FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario normale di assunzione della dose dimenticata, il paziente non deve assumere la dose persa, ma assumere la dose successiva all'orario normale il giorno successivo.
Lithuanian: , pacientas gali ją suvartoti. Jei praleidus dozę įprastu laiku praėjo daugiau nei 12 val., pacientas turi jos nevartoti.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus organo veiklos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Lithuanian: Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.
Italian: • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
Lithuanian: • lėtina širdies plakimą (skatina bradikardiją, pvz.
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones • Nėštumo prevencijos programos informacija.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg talidomide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Celgene 50 mg Talidomidas
Italian: Il test deve accertare l'assenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento con talidomide.
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę arba reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Italian: • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
Lithuanian: • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Italian: Ipertensione polmonare
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 aprile 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
Lithuanian: • Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje mokomojoje brošiūroje pacientams.
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Lithuanian: Didžiausia melfalano paros dozė > 75 metų pacientams yra 20 mg (žr.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2,4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Italian: • Disturbi al fegato, compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thalidomide Celgene dozę? Pavartoję per didelę Thalidomide Celgene dozę, tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jei įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, il paziente può assumere la dose persa.
Lithuanian: Jei praleidus dozę praėjo mažiau nei 12 val.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) ir mielodisplaziniai sindromai (MDS) Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo negydyta DM sergantys pacientai, vartojantys melfalano, prednizono ir talidomido derinį (MPT), nustatytas statistiškai reikšmingas ŪML ir MDS padažnėjimas.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un efficace metodo contraccettivo almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento anche durante le interruzioni del trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive la fine del trattamento con talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Kartais jis gali pasireikšti ir nutraukus gydymą.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Lithuanian: Visada vartokite Thalidomide Celgene tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
Lithuanian: 0,20 mg/kg per parą
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e vi è la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione polmonare, alcuni fatali, in pazienti trattati con talidomide.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
Lithuanian: 0,10 mg/kg per parą
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Lithuanian: • Kad jeigu jai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, moteris turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudoti kontracepcijos metodą arba jį pakeitė.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Lithuanian: • Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.
Italian: Se la polvere di talidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Lithuanian: Jei perlaužtos Thalidomide Celgene kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Italian: • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Lithuanian: Priklausomai nuo NVI-BTK laipsnio, gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC (Criteri di Tossicità Comuni del National Cancer Institute).
Lithuanian: Priklausomai nuo NVI-BTK (Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų toksiškumo kriterijų) laipsnio, gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir paskui bent 4 savaites.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene".
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene". Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.
Italian: • Necessità di effettuare i test di gravidanza, prima del trattamento, almeno ogni
Lithuanian: • Būtinybė atlikti nėštumo testus, t. y.
Italian: Eruzione cutanea tossica, eruzione, cute secca
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas, išbėrimas, odos sausmė
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Italian: • Thelin è teratogeno
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Lithuanian: • Informacija apie preparatą
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Lithuanian: o Negalima skirti pacientams, kurių tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Lithuanian: • Informacinė paciento partnerio kortelė
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Italian: • Carta informativa per il paziente
Lithuanian: • Informacinė paciento kortelė
Italian: o Necessità di uno stretto monitoraggio se gli enzimi epatici hanno un valore > 3 x Limite Superiore della Norma (ULN).
Lithuanian: o Nustačius, kad kepenų fermentų kiekis yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR):
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Italian: o Necessità di effettuare un emocromo completo prima dell'utilizzo e di monitorare a intervalli clinici appropriati
Lithuanian: o Prieš vaisto vartojimą būtina atlikti kraujo kūnelių analizę bei stebėti būklę atitinkamais intervalais.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Lithuanian: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis. Jeigu aminotransferazių koncentracijos grįžta į prieš gydymą nustatytą lygį, apsvarsčius, gydymą Thelin galima atnaujinti.
Italian: Informi il medico immediatamente.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Italian: 10 agosto 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Italian: 24 mesi
Lithuanian: 24 mėnesių
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Italian: Se nota uno di questi segni
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
Lithuanian: 5 [(16 %]) pagerėjo po 12 gydymo savaičių.
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.