FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovilis BTV8 nel corso degli studi?
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: Bovilis BTV8 si usa nei bovini e negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
English: Other information about Bovilis BTV8:
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Italian: Qual è il rischio associato a Bovilis BTV8?
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, inattivato, adiuvato (sierotipo 8)
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8?
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Italian: Per che cosa si usa Bovilis BTV8?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni nei bambini (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 1 000).
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato per incentivare la crescita dei bambini con epifisi chiuse (quando è terminata la crescita delle grandi ossa).
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Italian: È somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Italian: • non crescono normalmente a causa di un deficit dell'ormone della crescita;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omnitrope.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Italian: Omnitrope è un medicinale usato per trattare i bambini che:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Italian: Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l'Unione europea.
English: Omnitrope somatropin
Italian: Omnitrope somatropina
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Omnitrope consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Omnitrope sono stati evidenziati negli studi?
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Italian: Analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non incidono sul funzionamento di Omnitrope.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Italian: Omnitrope viene somministrato per migliorare la crescita e la struttura corporea (riducendo la massa grassa e aumentando la massa muscolare).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omnitrope.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Italian: Nel corso del tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda della variazione del peso corporeo e della risposta alla terapia.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Italian: • sono di bassa statura a causa di una malattia renale cronica o di un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner;
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Omnitrope sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Genotropin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Italian: • sono di bassa statura, nati piccoli in rapporto all'età gestazionale e non hanno recuperato all'età di quattro anni o più;
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Italian: Nei bambini trattati con Omnitrope e Genotropin si è osservato un tasso di crescita analogo, pari a circa 10,7 cm l'anno.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Omnitrope?
English: Other information about Omnitrope
Italian: Altre informazioni su Omnitrope
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Omnitrope ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Genotropin.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Italian: Omnitrope può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Italian: Il medico stabilisce la dose per il singolo paziente, in base al peso corporeo e all'affezione trattata.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Italian: Omnitrope è stato confrontato con Genotropin in 89 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Italian: I risultati hanno mostrato che, dopo nove mesi di trattamento, in termini di efficacia Omnitrope era equivalente a Genotropin nel migliorare la crescita.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Italian: Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura per l'iniezione di Omnitrope.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Italian: Negli adulti sono comuni (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 100) gli effetti indesiderati correlati alla ritenzione di liquidi, quali edema periferico (tumefazione, specialmente delle caviglie e dei piedi), parestesia (intorpidimento o formicolio), dolori muscolari e articolari e rigidità agli arti.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano e lo sostituisce.
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Omnitrope contiene il principio attivo somatropina ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Italian: La somatropina è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'ormone.
English: Why is Omnitrope approved?
Italian: Perché Omnitrope è approvato?
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Italian: Omnitrope è stato studiato al fine di dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Genotropin.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Italian: • sono affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Omnitrope, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Italian: È disponibile sotto forma di una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile oppure sotto forma di una soluzione pronta per l'uso in una cartuccia.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Italian: Quali sono i rischi associati a Omnitrope?
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Omnitrope i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omnitrope, vedere il foglio illustrativo.
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Italian: Omnitrope non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia acuta potenzialmente letale.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Italian: L'ormone della crescita, sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello), è importante per la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza e incide anche sulla modalità di utilizzo di proteine, grassi e carboidrati da parte dell'organismo.
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Omnitrope?
English: How does Omnitrope work?
Italian: Come agisce Omnitrope?
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Italian: L'iniezione di Omnitrope può essere praticata dal paziente stesso o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite da un medico o da un infermiere.
English: How is Omnitrope used?
Italian: Come si usa Omnitrope?
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Italian: Omnitrope è usato anche come terapia di sostituzione per pazienti adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita che può avere avuto inizio in età adulta o durante l'infanzia e deve essere confermato da analisi prima di iniziare il trattamento.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Italian: P-2710-444 Sintra
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: 100mg/cap Capsule, soft
Italian: 100mg/cap Capsula molle Uso orale
English: 25mg/cap Capsule, soft
Italian: 25mg/cap Capsula molle Uso orale
English: Neoral Oral solution 100 mg/ml
Italian: Neoral Oral solution 100 mg/ml Soluzione orale Uso orale
English: 50mg/cap Capsule, soft
Italian: 50mg/cap Capsula molle Uso orale
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
English: EMA/128538/2014 Veterinary Medicines
Italian: EMA/128538/2014 Medicinali veterinari
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene il principio attivo eprinomectina ed è destinato all'uso nei bovini come applicazione topica per il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi ed Haematobia irritans.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 26 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 aprile 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Italian: Pertanto, il 15 gennaio 2014 il CVMP ha adottato un parere positivo per consenso, raccomandando la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Italian: Si tratta di una “domanda ibrida” ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Italian: Il richiedente, la ditta Norbrook Laboratories Ltd, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Norbonex 5 mg/ml sospensione per pour-on per bovini da carne e da latte.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pouron per bovini da carne e latte
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e latte EMA/128538/2014
English: It can cause:
Italian: Può provocare:
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Italian: L'inversione dovrebbe avvenire rapidamente entro 1-2 minuti.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Italian: Tali dati devono essere inviati all'Agenzia insieme ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Italian: • Il tuo cane sente freddo quando viene toccato (ad esempio nelle orecchie).
English: For the attention of dog owner
Italian: All'attenzione del proprietario del cane
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Italian: • Al tuo cane se esso ha già ricevuto una dose di Recuvyra negli ultimi 7 giorni.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
English: Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Italian: Ripetere fin quando l'intero volume calcolato è stato applicato sul cane.
English: Children should not touch the dog before: Date
Italian: I bambini non devono toccare il cane prima del: Data
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Italian: Recuvyra come qualsiasi altro medicinale può provocare reazioni avverse.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Italian: • Perdita di appetito o minore necessità di bere.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/127/001
English: If needed, re-administer naloxone.
Italian: Se necessario, ri-somministrare il naloxone.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Italian: Entro 5 minuti, il prodotto si asciuga sulla pelle.
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Italian: Come precauzione, RECUVYRA non deve essere somministrato da donne in stato di gravidanza.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Italian: Dopo l'applicazione sui cani, non toccare il sito per 5 minuti.
English: ATCvet code: QN02AB03
Italian: Codice ATCvet: QN02AB03
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Italian: La biodisponibilità sistemica del medicinale veterinario è di circa il 40%.