FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La darbepoetina alfa, el principio activo de Aranesp, actúa exactamente igual que una hormona natural fabricada por los riñones, denominada eritropoyetina, para estimular la producción de glóbulos rojos, pero tiene una estructura algo diferente.
Lithuanian: Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia lygiai taip pat kaip natūralus inkstuose gaminamas hormonas, vadinamas eritropoetinu, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, bet jie šiek tiek skiriasi savo struktūra.
Spanish: En el primero se comparó Aranesp con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 24 semanas.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Aranesp buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant 24 savaites.
Spanish: En el segundo estudio, todos los pacientes recibieron Aranesp durante 13 semanas y se determinó el nivel de hemoglobina, el principal componente de los glóbulos rojos, en la sangre.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, pacientai 13 savaičių vartojo Aranesp ir buvo matuojama hemoglobino, kuris yra pagrindinė raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, koncentracija kraujyje.
Spanish: Contiene el principio activo darbepoetina alfa.
Lithuanian: birželio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems dėl nemieloidinio tipo vėžio (ne kaulų čiulpų kilmės vėžio) taikoma chemoterapija.
Spanish: Aranesp es un medicamento que ya se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que produce síntomas en los siguientes grupos de pacientes:
Lithuanian: Aranesp - tai vaistas, kuriuo jau gydoma anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sukelianti simptomus šių grupių pacientams:
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en curso ningún ensayo clínico de Aranesp patrocinado por Amgen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen" remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que la modificación del uso del medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
Spanish: En el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, se esperaba que Aranesp actuase de la misma forma que en sus indicaciones actuales.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no permitían al Comité autorizar el uso en los síndromes mielodisplásicos.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aranesp no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
Spanish: Aranesp se iba a utilizar también para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula ósea.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Aranesp en las indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aranesp?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aranesp?
Spanish: ¿En qué situación queda Aranesp para las indicaciones aprobadas?
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para añadir el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos a la autorización de comercialización existente.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
Spanish: El 21 de febrero de 2018, Amgen Europe B.V.
Lithuanian: 2018 m.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: 1 El 10 de noviembre de 2016, el CHMP emitió un dictamen positivo en el que recomendaba una ampliación de esta indicación: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Spanish: Arzerra se autorizó en abril de 2010.
Lithuanian: Arzerra įregistruotas nuo 2010 m.
Spanish: El criterio principial de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaban una respuesta parcial o completa al tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Spanish: Además, aunque algunos de los pacientes (39 de 53) respondieron a la combinación de Arzerra con bendamustina, solo unos pocos (6 de 53) mostraron una respuesta completa, y estos datos no fueron respaldados con los resultados de otros estudios.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 53 pacientes con LLC recidivante.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las objeciones planteadas por el CHMP en relación con el diseño del estudio y la población de pacientes.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Spanish: Todos los pacientes recibieron Arzerra más bendamustina; en este estudio no se comparó Arzerra con ningún otro tratamiento.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arzerra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Spanish: Arzerra iba a utilizarse también en combinación con bendamustina para el tratamiento de adultos con LLC recidivante (LLC que reaparece después de un tratamiento anterior).
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio no se comparara Arzerra con ningún otro medicamento y que en él participaran solo 53 pacientes con LLC recidivante.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Spanish: ¿En qué situación queda Arzerra para el tratamiento de otras enfermedades?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Arzerra en las indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y unirse a otra proteína de la superficie de los linfocitos llamada CD20, incluidos los linfocitos cancerosos que se observan en la LLC.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Spanish: El 8 de noviembre de 2016, Novartis Europharm Ltd notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para utilizar Arzerra en una nueva combinación con bendamustina para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/847130/2016
Lithuanian: 2016 m.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Arzerra no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLC recidivante en combinación con bendamustina.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Spanish: Contiene el principio activo ofatumumab y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento previo con fludarabina y con un medicamento denominado alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan o que podrían participar en el futuro en ensayos clínicos con Arzerra.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Spanish: Arzerra es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu. Kartu su vaistais nuo vėžio chlorambucilu arba bendamustinu jis skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti gydymo kitu vaistu fludarabinu.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Ceprotin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Spanish: ¿Qué es Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Spanish: Una inyección de Ceprotin provoca un aumento inmediato,
Lithuanian: Suleidus Ceprotin, staigiai, bet laikinai padidėja proteino C
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Spanish: La evaluación se completó, y el CHMP habría emitido un dictamen negativo.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Denominación común internacional (DCI): citarabina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Spanish: También tenía dudas sobre el modo en que se habían analizado los datos.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Spanish: La citarabina se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.