FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Elaprasea
Estonian: Elaprase't ei tohi kasutada
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Estonian: Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Finnish: 6MWT (m)
Estonian: 6 minuti käimistest (m)
Finnish: Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
Estonian: Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15%-line kliiniliselt oluline suurenemine.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu idursulfaasin erittymistä äidinmaitoon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Estonian: 9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Finnish: Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.
Estonian: Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm.
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
Estonian: Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Estonian: Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.
Finnish: Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
Estonian: Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus.
Finnish: Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Miten Elaprasea käytetään
Estonian: Kuidas Elaprase't kasutada
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Estonian: Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja laitteet hätäelvytystä varten (epinefriini mukaan lukien) on oltava saatavissa infuusioiden aikana.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Finnish: Kliinistä hyötyä tutkittiin myös analysoimalla primaarisen päätepisteen yhdistelmäpistemäärän yksittäisiä osia, FVC:n absoluuttisia muutoksia, virtsan GAG-tasojen muutoksia, maksan ja pernan tilavuutta, FEV1-mittauksia, ja vasemman kammion lihasmassan (LVM) muutoksia.
Estonian: Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Finnish: Kaiken kaikkiaan systeemisessä altistuksessa idursulfaasille tai idursulfaasin puhdistumassa ei esiintynyt mitään ilmeistä suuntausta iän tai painon perusteella.
Estonian: Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Finnish: Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Estonian: Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Estonian: Viiskümmend neli protsenti patsientidest olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt ühel korral ning pooled patsiendid olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsiendid Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga pediaatrilistel patsientidel on idursulfaasi kasutamisel suur tõenäosus antikehade, sealhulgas neutraliseerivate antikehade tekkeks.
Finnish: Useimpina testausajankohtina alkuperäisessä TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa hoitoryhmässä olleilla potilailla kävelymatka kasvoi suuremmassa määrin kuin kahden muun hoitoryhmän potilailla.
Estonian: Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Finnish: Anafylaktoidiset/anafylaktiset reaktiot
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Finnish: Yleisimmin esiintyviä oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuume, päänsärky, kohonnut verenpaine ja punoitus.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: - Laskettu määrä Elaprasea on vedettävä asianmukaisesta lukumäärästä injektiopulloja.
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Finnish: Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed (μg glükoosaminoglükaani /mg kreatiniini kohta)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Finnish: Idursulfaasi
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
Estonian: Idursulfaasi lagunemine saavutatakse üldiselt hästi arusaadavate valgu hüdrolüüsi mehhanismidega, millega produtseeritakse väikesi peptiide ja aminohappeid, seega neerude ja maksa funktsioonide kahjustused ei tohiks idursulfaasi farmakokineetikat mõjutada.
Finnish: HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Finnish: Elaprase toimitetaan 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Estonian: Elaprase'i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Finnish: • nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke, sinertävä iho
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Estonian: Uuring HGT-ELA-038
Finnish: Solujen sisällä idursulfaasi sijaitsee solujen lysosomeissa, mikä rajoittaa proteiinin jakautumista.
Estonian: Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa infuusio potilaille, joilla jo entuudestaan on vakava hengitystiesairaus.
Estonian: Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Estonian: Ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi ühes viaalis.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää absoluuttisessa FVC:n kasvua hoidon lähtötilanteesta havaittiin useimmilla käynneillä kaikkien hoitoryhmien ja kunkin aikaisemman TKT024-hoitoryhmän kohdalla.
Estonian: Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Finnish: 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Finnish: Suositellaan, että infuusion kokonaismäärä annetaan käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Finnish: • nivelkivut
Estonian: • palavik
Finnish: Jos kärsit Hunterin oireyhtymästä, glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa elimistössä, ei pilkkoudukaan ja kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen toiminnan häiriintymistä.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
Estonian: Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Finnish: - Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
Estonian: - Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Estonian: • infusioonikoha turse, jäsemete paistetus, näoturse
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää merkitä annetun tuotteen nimi ja eränumero selkeästi muistiin biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Finnish: Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
Estonian: Südame häired tsüanoos, arütmia, tahhükardia
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Finnish: Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, ihottuma, kutina, eryteema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve, kihelus, erüteem
Finnish: NN:
Estonian: Partii nr:
Finnish: Infuusion lykkäämistä tulisi harkita potilailla, joilla on akuutti kuumeinen hengitystiesairaus.
Estonian: Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Finnish: Pernan tilavuuden muutos
Estonian: Põrna mahu muutus %-des
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Finnish: Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase- infuusiokonsentraattia 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Estonian: Lahjendage kokku vajalik Elaprase'i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Finnish: Elaprasen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Elaprase't säilitada
Finnish: • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus, nahapunetus
Finnish: Infuusion tulee kestää kolme tuntia.
Estonian: Infusioon peab kestma kolm tundi.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril
Finnish: Mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Estonian: Põhinäitajaid mõõdeti uuringu alguses ja pärast üheaastast ravi.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Elaprasesta ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Elaprase kohta saada täielikku teavet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elaprasen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elaprase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ilman hoitoa näistä oireista tulee ajan myötä vakavampia.
Estonian: Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha raskemaks.
Finnish: Elaprase idursulfaasi
Estonian: Elaprase idursulfaas
Finnish: Potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan sairaalassa, voidaan alkaa antaa niitä kotona.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad haiglas infusiooni mitme kuu kestel hästi, võib alustada infundeerimisega kodus.
Finnish: Joillakin Elaprasea saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita.
Estonian: Mõnel Elapraset võtnud patsiendil on esinenud raskeid allergiareaktsioone.
Finnish: Tämä aiheuttaa monenlaisia oireita, varsinkin hengitys- ja kävelyvaikeuksia.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, eelkõige hingamisraskusi ja kõndimisraskusi.
Finnish: Elaprasea annetaan joka viikko infuusiona laskimoon; annos on 0,5 mg painokiloa kohti.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
Finnish: Muuta tietoa Elaprasesta
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
Finnish: Mitä tietoja Elaprasesta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Elaprase kohta veel oodatakse?
Finnish: Mitä riskejä Elapraseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Elaprasega kaasnevad?
Finnish: Komitea katsoi Elaprasen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Elaprasea markkinoiva yhtiö aikoo tutkia valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia, etenkin keuhkoihin, sydämeen ja verisuoniin, ja sitä, tuottaako elimistö vasta-aineita, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Estonian: Elapraset turustav ettevõte uurib ravimi pikaajalist mõju eelkõige kopsudele, südamele ja veresoonkonnale, samuti kas organism tekitab antikehi, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Elaprase-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Elaprasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Elaprasea koskeva päätutkimus tehtiin 96 miespuolisella potilaalla, joiden ikä oli 5-31 vuotta, ja siinä Elaprasea verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
Finnish: Hunterin oireyhtymä, josta käytetään myös nimitystä mukopolysakkaridoosi II, on harvinainen perinnöllinen sairaus, jota esiintyy lähinnä miespuolisilla potilailla.
Estonian: Hunteri sündroom ehk II tüüpi mukopolüsahharidoos on harvaesinev pärilik haigus, mis ilmneb eelkõige meessoost patsientidel.
Finnish: Mitä Elaprase on?
Estonian: Mis on Elaprase?
Finnish: Miksi Elaprase on hyväksytty?
Estonian: Miks Elaprase heaks kiideti?
Finnish: Jos Elaprasea annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita, sitä on käytettävä varoen, ja infuusion aikana on oltava käytettävissä koulutettua henkilöstöä ja elvytyslaitteet.
Estonian: Patsientidele, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone, tuleb Elapraset manustada ettevaatlikult ja infusiooni vältel on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Finnish: Elaprase paransi potilaiden keuhkojen toimintaa ja kävelykykyä.
Estonian: Elaprase parandas nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tutkimuksessa havaitut parannukset ovatkin vähäisiä, ne merkitsevät kliinistä hyötyä Hunterin oireyhtymän hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringus osutatud patsiendiseisundi paranemine on vaatamata piiratud ulatusele Hunteri sündroomi ravis siiski kliiniliselt kasulik.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Elaprasen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Elaprase nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
Finnish: Elaprasea ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion idursulfaasiin tai johonkin muuhun valmisteen ainesosaan, ellei heidän allergiansa ole hallittavissa.
Estonian: Elapraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik (anafülaktiline) allergiareaktsioon või kui allergia ei ole ohjatav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Elapraselääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei tuota iduronaatti-2-sulfataasi-nimistä entsyymiä.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei pysty hajottamaan näitä aineita, glykosaminoglykaanit kertyvät vähitellen useimpiin elimiin ja vaurioittavat niitä.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsiendi organismis need ained ei lagune, ladestuvad glükosaminoglükaanid ajapikku enamikus elundeis ning kahjustavad neid.