FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: 1. CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
English: Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Romanian: Utilizarea Sepioglin împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Romanian: La tratamentul de scurtă durată nu poate fi totuşi exclusă posibilitatea unui risc.
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Romanian: Ce este Sepioglin şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sepioglin Cum să luaţi Sepioglin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sepioglin Informaţii suplimentare
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Romanian: În consecinţă, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: If you take more Sepioglin than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sepioglin decât trebuie
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Romanian: Astfel, clearance-ul intrisec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilienţă, care trebuie aprobate în Planul de management al riscului (PMR) care trebuie depus şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile demonstrează existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, în mod deosebit la pacienţii trataţi cu dozele cele mai mari cumulativ şi pe perioadele cele mai îndelungate.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS-urilor trebuie să urmeze calenadrul depunerii RPAS-urilor pentru medicamentul de referinţă.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A. (logo)
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, ,incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet de tip II şi boală majoră macrovasculară preexistentă.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Romanian: Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţiilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
English: When Sepioglinis taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Romanian: Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
Romanian: Nu luaţi Sepioglin - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
English: Magnesium stearate
Romanian: Stearat de magneziu.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Romanian: Sepioglin conţine pioglitazonă.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
English: Investigations weight increased5
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate5
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o utilizaţi să fie modificată.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
English: If you stop taking Sepioglin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin
English: Alanine aminotransferase increased 6
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 6
English: Carmellose calcium
Romanian: Carmeloză calcică
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi.
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A.
English: Eye disorders visual disturbance1
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii1
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Romanian: 2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin.
English: If you forget to take Sepioglin
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Sepioglin
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct. 4.4).
English: HOW TO TAKE SEPIOGLIN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,596 mg (vezi pct. 4.4).
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 73,731 mg (vezi pct. 4.4).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Romanian: 5În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
English: Take special care with Sepioglin
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sepioglin
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin, veţi efectua analize al sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Romanian: 6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică În asociere
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă4
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele de Sepioglin conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă.
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar .
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei insuficienţa cardiacă a fost raportată rar, dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Sepioglin, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 45 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 30 mg