FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στα κύτταρα.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της τενοφοβίρης ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Finnish: GS-01-934 144 viikon hoito
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
Finnish: In vitro: Resistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla emtrisitabiinin aiheuttaman M184V/I-mutaation tai tenofoviirin aiheuttaman K65R-mutaation seurauksena.
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την εμτρισιταμπίνη ή της μετάλλαξης K65R με την τενοφοβίρη.
Finnish: -valmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Greek: χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: -valmistetta iäkkäille.
Greek: σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Taulukko 2: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna, herkkä kosteudelle ja valolle.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi: - lihasheikkous
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:
Finnish: Annossuosituksia varten ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 mL/min.
Finnish: Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV-1 RNA:n (5,02 ja 5,00 log10 kopiota/ml) ja CD4-solumäärän (233 ja 241 solua/mm
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος.
Finnish: Apuaine(et), joidenvaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/003
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/003
Finnish: Taulukko 4: 48- ja 144-viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01-934 στην οποία η εμτρισιταμπίνη, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον βοξιλαπρεβίρη 100 mg για να επιτευχθούν εκθέσεις σε βοξιλαπρεβίρη που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa osuudessa, joilla oli säilynyt pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopettaneiden määrä tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä.
Greek: Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luutiheyden alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa, herkkä kosteudelle ja valolle.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIO)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΦΥΛΛΟ OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden palautuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας.
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μειωμένη ΟΠ (αρουραίοι και σκύλοι).
Finnish: -tabletteja käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion 1 (HIV-1) hoitoon aikuisilla.
Greek: χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen: Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τις αμινογλυκοσίδες, την αμφοτερικίνη Β, τη φοσκαρνέτη, τη γκανσικλοβίρη, την πενταμιδίνη, τη βανκομυκίνη, τη σιδοφοβίρη ή την ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταμπίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματιστεί το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών ποντικού.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/004
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/004
Finnish: -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Greek: πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Finnish: Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui emtrisitabiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Finnish: - Luusto-ongelmat.
Greek: - Προβλήματα στα οστά.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την εμτρισιταμπίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη για τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Greek: Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Tutkimuksen puutteiden vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Finnish: Annoksen ottamista 48 tunnin välein suositellaan perustuen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kerta-annosten farmakokineettisten tietojen mallinnukseen potilailla, joilla ei ole HIVinfektiota ja joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται χορήγηση κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiili liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη και την εμτρισιταμπίνη βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Finnish: -valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Greek: με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Finnish: 144 viikon sekundaarisissa tehokkuusanalyyseissa tutkittiin niiden potilaiden osuus, joiden HIV-1 RNA-pitoisuus oli < 400 tai < 50 kopiota/ml, sekä CD4-solumäärän muutosta lähtötasosta.
Greek: Δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας για 144 εβδομάδες συμπεριέλαβαν το ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 ή < 50 αντίγραφα/mL και τη μεταβολή του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Steariinihappo
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό οξύ
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia tulee välttää potilailla, joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 που φέρει την K65R μετάλλαξη.
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdeksalla HIV-1-infektoituneella nuorella potilaalla (vähintään 12- ja alle 18-vuotiaalla), joiden paino oli ≥ 35 kg, sekä 23 HIV-1-infektoituneella vähintään 2- ja alle 12-vuotiaalla lapsella.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τενοφοβίρης σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμασία Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Finnish: Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
Greek: Προσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein, jos muita vaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: OPA/Alu/PE+DES/-alumiini-läpipainopakkaus.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PE+DES/ - Αλουμίνιο.
Finnish: - 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Greek: - Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Finnish: -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Greek: για σας και το παιδί σας.
Finnish: Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας.
Finnish: -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Greek: - Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Finnish: Jos henkilöllä on munuaissairauden riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Greek: Σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο για νεφρική νόσο απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.1).
Finnish: K65R mutaatio voi valikoitua myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί επίσης να επιλεγεί με την αμπακαβίρη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες πλέον της λαμιβουδίνης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.