FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
Swedish: Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
Greek: Έγγραφα σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στην ιστοσελίδα εγγράφων καθοδήγησης.
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
Greek: Διατίθεται εκπαιδευτικά σεμινάρια για χρήση του μορφοτύπου eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), διά ζώσης και εξ αποστάσεως.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται επίσης να τηρούν αρχεία των υποβληθεισών πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να ενημερώνουν τον ΕΜΑ μέσω του μορφοτύπου XEVPRM για φάρμακα που έλαβαν προσφάτως άδεια κυκλοφορίας ή τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
Greek: • τον υπολογισμό των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που καταβάλλονται από τους ΚΑΚ
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισκεφθείτε την ιστοσελίδα υποβολής δεδομένων.
Swedish: • nationellt godkända läkemedel;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Φεβρουαρίου 2016
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στην κόπωση και στην εξασθένιση, ελλείψεις στον σχεδιασμό των μελετών δεν επέτρεψαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: Vad är rysk rot?
Greek: Τι είναι η ρίζα ελευθεροκόκκου;
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Greek: Ρίζα ελευθεροκόκκου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, η ρίζα ελευθεροκόκκου μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας (μη φυσιολογική απώλεια δύναμης και ενέργειας), όπως η κόπωση και η εξασθένιση.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη πολυάριθμες κλινικές μελέτες με ρίζα ελευθεροκόκκου.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται ξηρό εκχύλισμα.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Greek: Παρασκευάζονται επίσης με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να εκχυλιστούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα ή βάμμα (αλκοολικό εκχύλισμα).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου;
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αϋπνία, ευερεθιστότητα, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός) και κεφαλαλγίες, παρότι η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ελευθεροκόκκου παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση της ρίζας.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Greek: • Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Greek: 59,9% 33% Δεν µετρήθη κε
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Swedish: Sintra Portugal
Greek: Sintra Πορτογαλία
Swedish: Studie C2308
Greek: Μελέτη C2308
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Greek: • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
Swedish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Greek: Όµως, αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Greek: Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
Swedish: BartókHáz, V. em.
Greek: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Greek: Βελτίωση 2
Swedish: Kommunikationsplan
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Greek: 10. Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Swedish: Registerstudie (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Greek: Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Greek: Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV-1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Swedish: Sätt på locket på tuben igen.
Greek: • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Greek: Δεν περιέχει στεροειδή.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Greek: Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Greek: Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (BSA) κυµαινόταν από 10-92%.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Greek: Οι κακοήθειες που αναφέρθηκαν χαρακτηρίζονταν από µεγάλη διαφοροποίηση ως προς την προέλευση και την θέση τους.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Greek: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Greek: Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Greek: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.