FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
Estonian: Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte jaapani päritolu patsientidega;
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Estonian: Teised abiained on: naatriumtsitraat, tsitraathappe monohüdraat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ammooniumglütsürrisaat, glütserool (E422), vedel maltitool (E965), atsesulfaamkaalium (E950), viinamarja maitseaine, puhastatud vesi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Estonian: Laste patseebo-kontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Estonian: Kogu ööpäevane annus ja manustamissagedus peab jääma samaks.
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine,
Czech: Izoenzymy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Estonian: Põhimetaboliidi, ucb L057, moodustumist maksa tsütokroom P450 isoensüümid ei toeta.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Keppra obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Estonian: Üks viaal Keppra kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
Czech: Dávka a frekvence podávání
Estonian: Annus ja manustamissagedus
Czech: Koncentrát Keppra je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod
Estonian: Keppra kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks, vajalik annus tuleb lahjendada vähemalt 100 milliliitris sobivas lahustis ning manustada 15-minutilise intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib kreatiniini kliirens varjata neerupuudulikkust.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Keppra koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Tabelis 1 on toodud Keppra infusioonilahuse kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101 imikul, vanuses alla 12 kuud.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Estonian: Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Czech: Použijte pouze přiloženou 10 ml stříkačku.
Estonian: Kasutage ainult pakendis olevat 10 ml süstalt.
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Estonian: Keppra ravi võib teostada intravenoosselt või suukaudu manustatuna.
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kilogram tělesné hmotnosti kojence (viz tabulka níže pro příklady dávkování)
Estonian: Tavaline annus: Keppra't tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 0,07 ml (7 mg) ja 0,21 ml (21 mg) imiku kehakaalu kilogrammi kohta (vt näidisannuste tabelit allpool).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetam zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: Käitumuslike ja emotsionaalsete funktsioonidega seotud tulemused näitasid levetiratsetaam-ravi saanud patsientide agressiivse käitumise halvenemist, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud meetodit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Czech: Nežádoucí účinky, které nabyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Czech: Infekce a nazofaryngitida infekce
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Levetiracetam a jeho analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Estonian: Levetiratsetaamil ja selle analoogidel on näidatud rida afiinseid sidumiskohti vesiiklite valguga 2A, mis korreleerub nende krambivastase toimega audiogeenses epilepsia mudelis hiirtel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Keppra Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Keppra, vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui te unustate ravimit Keppra võtta Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Potahované tablety
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze veziuklů a exocytózy neurotransmiterů.
Estonian: See sidumiskoht on sünaptilise vesiikli valk 2A, mida arvatakse olevat seotud vesiiklite fusiooni ja mediaatorite eksotsütoosiga.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {}
Czech: Délka léčby • S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: • Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva andmed puuduvad.
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kilogram tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže s příklady dávkování)
Estonian: Tavaline annus: Keppra't tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 0,1 ml (10 mg) ja 0,3 ml (30 mg) lapse kehakaalu kilogrammi kohta (vt näidisannuste tabelit allpool).
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koondtulemustel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/146/030 (zátka krytá polytetrafluoroethylenem) EU/1/00/146/033 (nepotahovaná zátka)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/146/030 (polütetrafluoroetüleeniga kaetud kork) EU/1/00/146/033 (katmata kork)
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Keppra k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Keppra kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Estonian: Plasma kontsentratsiooni maksimum ja kõvera alune pindala suurenesid lineaarselt ja annusest sõltuvalt.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Estonian: Kahes embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati rottidele 400, 1200 ja 3600 mg/kg ööpäevas.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním onemocněním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Estonian: Keppra monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Czech: • Oddělte adaptér od stříkačky (obr.
Estonian: • Eraldage adaptor süstlast (joonis 2).
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitatav.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Keppra 250 mg potahované tablety Keppra 500 mg potahované tablety Keppra 750 mg potahované tablety Keppra 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Estonian: Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Estonian: Mitmetel juhtudel täheldati pärast Keppra ärajätmist alopeetsia paranemist.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben a maltitol Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Estonian: Keppra sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati ja maltitooli Keppra suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hiliseid).
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
Estonian: Lõpp-staadiumis dialüüsi vajavad neeruhaigusega patsiendid
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrospektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4..17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaam-ravi pikaajalises avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivse käitumise näitajad halvenenud võrreldes algandmetega.
Czech: Keppra perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Estonian: Keppra suukaudne lahus on eelistatud ravimvorm imikute ja alla 6-aastaste laste jaoks.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato pro 100 x 1 tableta
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks 100 x 1 tabletti
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
Estonian: Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu Keppra infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvusetu vedelik.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Estonian: Epilepsiavastaste ainetega (k.a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ning suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % subjektů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Estonian: Rohkem kui pooled uuritavatest jäid krambivabaks kuni 12 kuuks (levetiratsetaami ja karbamasepiin CR grupist vastavalt 56,6% ja 58,5%).
Czech: Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
Estonian: Ööpäevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turuletulekujärgne kogemus.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let.
Estonian: Täiskasvanutele ja üle 4-aastastele lastele
Czech: Použijte pouze přiloženou 1ml stříkačku.
Estonian: Kasutage ainult pakendis olevat 1 ml süstalt.
Czech: Léčba trvala až 18 týdnů.
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 nädalat.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Estonian: Keppra infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25°C.
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Täiendav ravi täiskasvanutele (≥18-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Keppra manustamisjuhis lõigus 6.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Estonian: Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
Czech: Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
Estonian: Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
Estonian: Keppra on näidustatud täiendava ravina
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Estonian: Totaalne kliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Czech: Velikost balení 100 x 1 tableta je k dispozici v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Estonian: 100 x 1 pakendid on saadaval alumiinium/PVC üheannuselise perforeeritud blisterpakendina.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kelle kehakaal on üle 25 kg, alustatakse ravi algannusega 250 mg kaks korda ööpäevas kuni maksimumannuseni 750 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
Estonian: • nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Estonian: Levetiratsetaami ja põhimetaboliidi kumulatiivne eritumine uriiniga esimese 48 tunni jooksul oli vastavalt 66% ja 24% annusest.
Czech: Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro infuzní roztok
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Keppra jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Estonian: Kui te võtate ravimit Keppra rohkem kui ette nähtud Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Estonian: Pantsütopeenia mõnedel juhtudel täheldati luuüdi supressiooni.
Czech: • Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Estonian: • Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Keppra se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Keppra kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička)
Estonian: 500 mg 5 ml (üks 5 ml viaal)
Czech: Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, barviva*.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, värvained*.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy,točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Estonian: • krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
Czech: Keppra obsahuje sodík
Estonian: Keppra sisaldab naatriumi
Czech: Čirá bezbarvá tekutina.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krampidega imikut, kellest 13 olid alla 6-kuu vanused.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Estonian: Ainult ühes uuringus (annusega 3600 mg/kg ööpäevas) esines kerge langus loote kehakaalus, mida seostati skeleti väärarengute/väiksemate anomaaliate marginaalse tõusuga.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Keppra ravimvormi.
Czech: procento pacientů s 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Estonian: Efektiivsust hinnati ravile reageerinute määraga (patsientide hulk, kellel võrreldes algandmetega oli ≥50% reduktsioon ööpäevaste partsiaalsete krambihoogude sageduses), kasutades 48-tunnist video EEG-d tsentraalse pimelugejana.
Czech: 5 ml skleněná injekční lahvička (třídy I) uzavřená polytetrafluoroethylenovou šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou nebo nepotahovanou šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníko/propylenovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: 5 ml klaasviaal (tüüp I), mis on suletud polütetrafluoroetüleeniga kaetud halli klorobutüülkorgiga või katmata halli bromobutüülkorgiga ning on kaetud alumiinium/polüpropüleen flip kattega.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,19 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 100 mg/ml pouze na vnější krabičce
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Keppra 100 mg/ml (ainult välispakendil)
Czech: Použijte pouze přiloženou 3ml stříkačku.
Estonian: Kasutage ainult pakendis olevat 3 ml süstalt.
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům a malým dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let.
Estonian: Et olla kindel annustamise täpsuses kasutatakse seda pakendit üle 6 kuu vanuste imikute ja kuni 4 aasta vanuste laste puhul.
Czech: Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován.
Estonian: Inimestel ei ole levetiratsetaami metabolism ulatuslik.
Czech: U kojenců má být léčba zahájena perorálním roztokem přípravku Keppra 100 mg/ml.
Estonian: Imikud peaksid ravi alustama Keppra, 100 mg/ml suukaudse lahusega.
Czech: Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Estonian: Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET 500 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/5 ml
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga laste ohutusuuringus (mittehalvemusuuring) hinnati levetiratsetaami kognitiivseid ja neurofüsioloogilisi toimeid partsiaalsete krambihoogudega lastele (4…16-aastased).
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Estonian: Levetiratsetaam on suure lahustuvuse ja permeaablusega ühend.