FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remeron à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
French: Ne prenez pas Remeron en association avec:
Hungarian: A Remeront ne szedje együtt:
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
French: La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par Remeron doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par Remeron pour la mère.
Hungarian: A döntést, miszerint az anyatejes táplálást, vagy a Remeron-kezelést kell folytatni vagy megszakítani, a gyermek anyatejes táplálásának illetve az anya Remeron-kezeléséből származó előnyének a figyelembevételével kell meghozni.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, szájon át kell bevenni és szétrágás nélkül lenyelni.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Hungarian: A Remeron szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50%-os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fenilketonuriát, a MAO-gátlókat és a vér sejtes elemeinek számában kialakult kóros változásokat abszolút ellenjavallatnak tekintik.
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
Hungarian: Az adagolópumpa az Ön adagjának kimérésére szolgál.
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi értékelések során a transzaminázok és a gammaglutamiltranszferáz szintjének átmeneti emelkedését észlelték (habár ezzel összefüggő nem kívánt eseményeket nem észleltek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban a Remeronnál a placebóhoz képest).
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans Remeron est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők A Remeron nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén (lásd 4.4 pont).
French: Mirtazapine Norset
Hungarian: Mirtazapin Norset
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Remeron peut affecter votre concentration ou votre vigilance.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Remeron befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Remeron et les dénominations associées (voir Annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Remeronra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Hungarian: Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel.
French: Les rubriques suivantes des caractéristiques du produit ont été examinées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
French: Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
Hungarian: Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje részt vesz a depresszió ellenes hatásban, az S(+)-enantiomer az α2- és az 5-HT2-receptorok blokkolásával, az R(-)-enantiomer pedig az 5-HT3-receptorok blokkolásával.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Hungarian: Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
Hungarian: • szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Hungarian: A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
Hungarian: Kismértékű farmakokinetikai különbség áll fenn a belsőleges oldat és a tabletta között; habár ez a különbség valószínűleg klinikailag nem releváns, a tablettáról belsőleges oldatra történő átállítást óvatosan kell végezni.
French: La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Hungarian: A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
French: Qu'est ce que Remeron et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Il est, dès lors, proposé de ne pas inclure les IMAO en tant que contre-indication absolue dans la rubrique 4.3.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
Hungarian: Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek.
French: Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
French: Enfin, l'étude portant sur l'interaction avec la cimétidine doit être incluse dans la rubrique 4.5.
Hungarian: Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
French: Que contient Remeron
Hungarian: Mit tartalmaz a Remeron
French: Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - maladie du rein ; - maladie du cœur ou tension artérielle basse ; - schizophrénie.
Hungarian: Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - vesebetegség; - szívbetegség vagy alacsony vérnyomás; - skizofrénia.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Hungarian: • egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel.
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
Hungarian: A mirtazapin a major depressziós epizódok kezelésére javallt.
French: - une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Hungarian: • véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
French: Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigytumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
Hungarian: A hatékony napi adag általában 15 mg-45 mg; a kezdő adag 15 mg vagy 30 mg.
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
French: (comprimés pelliculés à 15 et 30°mg uniquement)
Hungarian: (csak a 15 és a 30 mg-os filmtabletta esetében)
French: La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.
Hungarian: Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és - terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.
French: Les effets indésirables potentiels de Remeron sont listés ci-dessous et peuvent être classés en :
Hungarian: A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Hungarian: Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
Hungarian: Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55%-kal emelkedett.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Hungarian: Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Hungarian: Írja fel magának azt a dátumot, amikor felbontotta az üveget.
French: Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a belsőleges oldat adagolására Az adagolócsőrnek két pozíciója van és óvatosan el lehet fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba (nyitott pozíció) és az óramutató járásával megegyező irányba (zárt pozíció).
French: Au cours des études cliniques avec Remeron, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.
Hungarian: A Remeronnal végzett klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be gyakrabban mellékhatásokról az idős betegek esetében, mint a többi korcsoportban.
French: Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper ou hypotension modérée.
Hungarian: A központi idegrendszer - dezorientációval és elhúzódó szedációval járó - depressziójáról számoltak be, amit még tachycardia és enyhe vérnyomás-emelkedés, illetve -csökkenés is kísért.
French: Ce médicament contient du lactose.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
French: Préparation de la pompe doseuse de Remeron pour utilisation Avant de prendre Remeron, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
Hungarian: A Remeron adagolópumpa előkészítése a használatra A Remeron bevétele előtt az adagolópumpát rá kell helyeznie az üvegre.
French: Soulevez avec précautions la feuille de protection…
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Hungarian: • epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapos tünetmentesség biztosításáig kell kezelésben részesíteni.
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
Hungarian: A felírt mennyiségű Remeron tablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.
French: Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Remeront az ebbe a kategóriába tartozó betegek számára írják fel (lásd a 4.4. pontot).
French: Préparation du flacon
Hungarian: Az üveg előkészítése a használatra
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Hungarian: Ezért az adagoló pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni), ehhez pedig a csőrt 3-szor le kell nyomni és a csőrön kifolyó oldatot pedig ki kell önteni.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől!
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
Hungarian: A mirtazapin hisztamin H1-antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért.
French: Si le traitement par un tel médicament est arrêté, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine.
Hungarian: Ha az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelést abbahagyják, a mirtazapin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
French: La bague d'inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier ; en appuyant et en tournant d'avantage, le bouchon se dévissera.
Hungarian: Először a kupakhoz rögzített gyűrű fog eltörni, majd a továbbiakban is lenyomva tartva és elcsavarva, a kupak levehető.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Préparation de la pompe pour le dosage
Hungarian: Az adagoló pumpa előkészítése az adagolásra
French: Il peut augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
Hungarian: A Remeron mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.
French: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Hungarian: Mirtazapin Remeron SolTab Schmelztabletten
French: Mirtazapine
Hungarian: Mirtazapin
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A megvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin-kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni (lásd 4.4 pont).
French: L'expérience actuelle sur le surdosage avec Remeron seul indique que les symptômes sont en général modérés.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalatok alapján a kizárólag Remeronnal történt túladagolás tünetei általában enyhék.
French: L'expérience limitée en ce qui concerne l'administration de Remeron aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque.
Hungarian: A Remeron terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Hungarian: Amennyiben a Remeront egészen a szülésig vagy még röviddel előtte alkalmazták, az újszülött megfigyelése javasolt a lehetséges megvonási tünetek jelentkezése miatt.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Hungarian: Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy-negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.
French: • Placez le flacon sur une surface plane.
Hungarian: • Állítsa az üveget vízszintes felületre.
French: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Hungarian: A spontán jelentésekből származó azon mellékhatások gyakoriságát, mely eseményeket a mirtazapinnal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „nem ismert" kategóriába sorolták.
French: Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par Remeron.
Hungarian: Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron-kezelés során.
French: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Hungarian: Mirtazapin Remeron-S smeltetabletter
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik.
French: Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Hungarian: MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).
French: • impatiences dans les jambes
Hungarian: • nyugtalan lábak
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
Hungarian: Minden randomizált placebo-kontrollos vizsgálatot (a major depresszión kívüli javallatokat is beleértve) értékeltek a Remeron mellékhatásainak szempontjából.
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Hungarian: - A mirtazapin napi egyszeri 30 mg-os adagban enyhe, de statisztikailag szignifikáns emelkedést okozott a nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékben a warfarinnal kezelt betegekben.
French: Mirtazapine Remeron mikstur, oppløsning
Hungarian: Mirtazapin Remeron mikstur, oppløsning
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Hungarian: Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.
French: • troubles du sommeil
Hungarian: • alvásproblémák
French: Mirtazapine Rexer Flas
Hungarian: Mirtazapin Rexer Flas
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Hungarian: Ezért a farmakodinámiai kölcsönhatások tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. pontjára nézve az alábbi szövegezést javasolták:
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében: