FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grazie al suo alto grado di selettività sulla muscolatura liscia arteriolare, felodipina, a dosi terapeutiche, non ha un effetto diretto sulla contrattilità e sulla conduzione cardiache.
Czech: V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení.
Italian: In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con Plendil e informi immediatamente il medico:
Czech: Pokud se objeví kterýkoli případ uvedený dále, přestaňte přípravek Plendil užívat a kontaktujte ihned lékaře:
Italian: • Itraconazolo
Czech: • itrakonazol
Italian: Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
Czech: U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
Italian: Non prenda Plendil se è incinta.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Italian: • eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Czech: - erythromycin (k léčbě infekcí)
Italian: La percentuale ma non l'entità dell'assorbimento della felodipina è aumentata con l'assunzione di cibo ad alto contenuto di grassi.
Czech: Rychlost absorpce felodipinu je zvýšena, nikoli však rozsah absorpce, pokud se užije spolu s jídlem bohatým na tuky.
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Italian: 20 compresse
Czech: 20 tablet
Italian: Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.
Italian: • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
Czech: • Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza
Italian: • Nevirapina
Czech: • nevirapin
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování.
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse a rilascio prolungato, felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Czech: Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Czech: Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí po dobu 24 hodin.
Italian: Felodipina è efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa sistolica (PAS) sia la pressione arteriosa diastolica (PAD) e può essere usata nel trattamento dell'ipertensione sistolica isolata.
Czech: Felodipin snižuje systolický i diastolický krevní tlak a může být také indikován u izolované systolické hypertenze.
Italian: • Eritromicina
Czech: • erythromycin
Italian: L'esperienza clinica dell'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata.
Czech: Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím felodipinu u dětí s hypertenzí.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plendil Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte tuto dávku.
Italian: • Rifampicina
Czech: • rifampicin
Italian: Poiché non c'è alcun effetto sulla muscolatura liscia della parete venosa o sul controllo adrenergico vasomotorio, la felodipina non è associata a ipotensione ortostatica.
Czech: Neovlivňuje ani hladké svaly vén a adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy orthostatické hypotenze.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità quando ai ratti sono state somministrate dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
Italian: In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa.
Czech: Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena.
Italian: A dosi terapeutiche felodipina non ha alcun effetto sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione atrioventricolare o sulla refrattarietà.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Czech: Felodipin je vazoselektivní blokátor kalciového kanálu, který snižuje arteriální krevní tlak snížením systémové cévní rezistence.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Plendil devono essere prese al mattino e deglutite intere con acqua.
Czech: Přípravek Plendil tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou.
Italian: • Cimetidina
Czech: • cimetidin
Italian: • Carbamazepina
Czech: • karbamazepin
Italian: Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la malattia può ricomparire.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plendil, Vaše potíže se mohou vrátit.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono direttamente proporzionali alla dose entro il range terapeutico 2,5-10 mg.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Italian: Felodipina non modifica l'escrezione giornaliera di potassio.
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
Italian: Felodipina possiede un lieve effetto natriuretico/diuretico e non causa ritenzione idrica.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Italian: Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Italian: Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.
Czech: Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika s převážným účinkem na alfa1-receptory.
Italian: Artralgia, mialgia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Italian: 1 blister da 14 compresse
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Italian: Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano).
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. glukóza, fyziologický roztok nebo dextran.
Italian: - Il principio attivo è la felodipina.
Czech: - Léčivou látkou je felodipin.
Italian: 4 blister da 7 compresse
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita
Italian: 2 blister da 10 compresse
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Czech: Účinnost a bezpečnost felodipinu nebyla studována při léčbě náhlých hypertenzních stavů.
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Czech: Centrální nervová soustava Časté
Italian: Compresse da 5 mg
Czech: 5 mg tableta
Italian: 3 blister da 30 compresse
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Italian: Se dimentica di prendere Plendil
Czech: Neužívejte přípravek Plendil
Italian: Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Italian: Compresse da 10 mg
Czech: 10 mg tableta
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Italian: Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Plendil.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E172) (Usato solo per Plendil 5 mg e 10 mg) Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Italian: • barbiturici (medicinale per il trattamento di ansia, insonnia e epilessia)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Italian: Un'accurata igiene orale consente di evitare o risolvere questo problema.
Czech: Tomu lze účinně předcházet pečlivou ústní hygienou.
Italian: Nausea, dolori addominali Vomito
Czech: Nausea, bolest břicha
Italian: 10 blister da 10 compresse
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Italian: Edema periferico Astenia
Czech: Periferní edém Slabost
Italian: In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Plendil, consulti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Italian: • cimetidina (medicinale per il trattamento dell'ulcera allo stomaco)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Italian: È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un'infiammazione della bocca (gengivite/periodontite).
Czech: Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Italian: 7 blister da 14 compresse
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Italian: Un'accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4).
Czech: Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a)
Italian: • medicinali per il trattamento dell'HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Italian: • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati per i pazienti che ricevono felodipina non è nota.
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Czech: Patří do do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antagonisté kalcia.
Italian: L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
Italian: Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
Czech: Při souběžném podávání se mají sledovat sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Italian: Ipertensione arteriosa
Czech: Vysoký krevní tlak
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Czech: U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu byly hlášeny případy mírného otoku dásní.
Italian: Molto comune Non comune Molto raro
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Czech: Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné.
Italian: Plendil non è raccomandato per le madri che allattano; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
Italian: Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Czech: - impotence/sexuální poruchy Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
Italian: Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
Italian: Come prendere Plendil
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Italian: La compressa di Plendil 5 mg a rilascio prolungato è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Czech: Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
Italian: 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: • angina pectoris stabile.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.