FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Romanian: LAT-1 și ASCT2 sunt intensificate în cancerul de prostată, furnizând un mecanism pentru acumularea sporită a fluciclovinei (18F) în cancerul de prostată.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Swedish: Om det kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice expune alte persoane la riscuri provenite din radiații externe sau contaminarea prin picături de urină, lichid de vărsătură etc.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
Romanian: Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Romanian: În cazul acestor pacienți, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.
Swedish: Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Romanian: Cum se utilizează Axumin Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Axumin
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Romanian: Axumin trebuie administrat prin injectare intravenoasă în bolus.
Swedish: Innan du får Axumin ska du
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Swedish: De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
Swedish: Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Swedish: Röd benmärg Osteogena celler Hud
Romanian: Celule osteogene Piele
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Romanian: Axumin este pentru administrarea de doze multiple.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
Romanian: Principala cale de eliminare este cea renală.
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Romanian: Peretele vezicii urinare
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Swedish: Lokalisering
Romanian: Locație
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
Swedish: Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
Romanian: Axumin este pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Swedish: Efter behandlingen
Romanian: După procedură
Swedish: Parosmi
Romanian: Parosmie
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Romanian: Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Romanian: Utilizând constatările din alte tipuri de investigații imagistice relevante și monitorizarea clinică drept standard de referință la nivelul populației recrutate, sensibilitatea și specificitatea în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în detectarea recurențelor la nivelul prostatei/patului prostatic au fost de 94,7 % (89/94) (IÎ 95%: 88,0-98,3 %) și respectiv 54,8% (17/31) (IÎ 95%: 3672,7 %).
Swedish: Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Swedish: Tabell 1.
Romanian: BED-001.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Swedish: Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Swedish: Specifika varningar
Romanian: Atenționări speciale
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Swedish: Vad du behöver veta innan Axumin används Axumin får inte användas:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Axumin
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Romanian: (recurență pelvină și distală)
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Romanian: Axumin poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție de 8.
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Swedish: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Romanian: Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %]
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Romanian: TC-PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți, în studiul BED-001 Emory
Swedish: Äggstockar Pankreas
Romanian: Ovare Pancreas
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Swedish: Hur Axumin används
Romanian: Cum se utilizează Axumin 4.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Peretele gastric
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Romanian: Glandă mamară
Swedish: Pediatrisk population Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Swedish: Allmän varning
Romanian: Atenționare generală
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Romanian: Alte radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru detectarea tumorilor, codul
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Romanian: În cazul scanării PET cu fluciclovină (18F) se pot produce erori de interpretare a imaginilor (vezi pct. 5.1).
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Romanian: Peretele părții superioare a colonului Peretele cordului Rinichi
Swedish: Patientbaserad
Romanian: În funcție de pacienți
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării.
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Romanian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Swedish: Axumin fluciklovin (
Romanian: Axumin fluciclovină (
Swedish: Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.