FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte w dniu 12 lipca 2018 r., a następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 12. juulil 2018 ning saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu EMA arvamuse.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy je omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed upływem co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki leku Xofigo.
Estonian: Edasist süsteemset vähiravi ei tohi alustada enne vähemalt 30 päeva möödumisest Xofigo viimasest manustamisest.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. Komisja Europejska wydała ostateczną decyzję prawną obowiązującą w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse 28. septembril 2018.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymujący kombinację z lekiem Xofigo zmarli średnio 2,6 miesiąca wcześniej niż osoby otrzymujące kombinację z placebo.
Estonian: Xofigoga kombinatsiooni kasutanud patsiendid surid uuringus keskmiselt 2,6 kuud varem kui platseeboga kombinatsiooni kasutanud patsiendid.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań stwierdzono w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Estonian: Luumurruriski suurenemist täheldati eelkõige patsientidel, kellel oli anamneesis osteoporoos või vähem kui 6 luumetastaasi.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Xofigo należy wziąć pod uwagę takie środki zapobiegawcze.
Estonian: Xofigo-ravi eel või jätkamisel peab seega kaaluma selliste ennetusmeetmete võtmist.
Polish: Dodatkowo u 29% pacjentów, którzy otrzymywali kombinację z lekiem Xofigo, wystąpiły złamania, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących kombinację z placebo.
Estonian: Peale selle esines luumurde 29%-l Xofigo kombinatsiooni kasutanud patsientidest ja 11%-l platseebo kombinatsiooni kasutanud patsientidest.
Polish: Nie zaleca się także stosowania tego leku w połączeniu z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Estonian: Samuti ei soovitata ravimit kasutada kombinatsioonis muude süsteemsete vähiravimitega peale LHRH analoogide.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na ocenie danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania III fazy (badanie ERA-223), która wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% w porównaniu z 11,4%), możliwość zmniejszenia mediany całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca w porównaniu z 33,3 miesiąca, HR 1,195, 95% przedział ufności (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) oraz zwiększone ryzyko progresji radiologicznej innej niż przerzuty do kości (HR 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) u pacjentów otrzymujących lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=405).
Estonian: Eespool esitatud soovituste aluseks on andmete analüüs, mis on saadud randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga III faasi uuringust (ERA-223), milles tõendati, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (n = 401) oli suurem luumurdude esinemissagedus (28,6% vs 11,4%), üldise elulemuse mediaani võimalik vähenemine (30,7 kuud vs 33,3 kuud, riskitiheduste suhe (HR) 1,195 (95% usaldusvahemik 0,950...1,505), p = 0,13) ja radioloogilise luukoevälise progressiooni riski suurenemine (HR 1,376 (95% usaldusvahemik 0,972…1,948), p = 0,07) võrreldes platseebo ja abirateroonatsetaadi pluss prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutanud patsientidega (n = 405).
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Więcej informacji na temat leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: • U pacjentów ze skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego należy uważnie rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, mając na uwadze fakt, że do uzyskania korzyści z leczenia wymagana może być wysoka aktywność osteoblastyczna (dodatkowe informacje przedstawiono poniżej).
Estonian: • Väheste sümptomitega patsientidel peab ravi kasulikkust hoolikalt võrdlema riskidega, sest ravi kasulikkuseks on tõenäoliselt vaja suure osteoblastse aktiivsusega kollete olemasolu (lisateave on allpool).
Polish: Ponownej oceny dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Estonian: Ravimiteabe vaatas kõigepealt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu Ra-223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości) lub nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Estonian: 26. juulil 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vähiravimi Xofigo (raadium-(223Ra)-dikloriid) läbivaatamismenetluse ja soovitab piirata ravimi kasutamist, lubades seda kasutada ainult patsientidel, kes on metastaatilise (luudesse levinud) eesnäärmevähi tõttu juba saanud kaht muud ravimit või kes ei saa muid ravimeid kasutada.
Polish: W zależności od wyników tych badań konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Xofigo i pacjent może otrzymać leczenie alternatywne.
Estonian: Sõltuvalt nende uuringute tulemustest võib arst otsustada ravi Xofigoga katkestada või lõpetada ja määrata teile muu ravi.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo, który jest wychwytywany przez kości, gromadzi się w miejscach, gdzie kość została już uszkodzona (na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrozłamań), co zwiększa ryzyko złamania.
Estonian: Arvatakse, et luukoesse haaratav Xofigo koguneb kohtadesse, kus luukude on juba kahjustunud, näiteks osteoporootilistesse (luukoe hõrenemisega) või mikromõradega piirkondadesse, mis suurendab luumurruriski.
Polish: W innym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (ALSYMPCA) niemożliwe było wykazanie znamiennej statystycznie korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia w wyniku leczenia produktem Xofigo w podgrupach pacjentów, u których występowało mniej niż 6 przerzutów (HR dla radu-223 do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) lub całkowite stężenie fosfatazy alkalicznej w momencie oceny wyjściowej (ALP) <220 U/l (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), co wskazuje na możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z niskim poziomem aktywności osteoblastycznej z przerzutów do kości.
Estonian: Teises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (ALSYMPCA) ei tõendatud Xofigo-raviga statistiliselt olulist üldist elulemuse eelist patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui 6 metastaasi (223Ra ja platseebo HR 0,901; 95% usaldusvahemik 0,553...1,466, p = 0,674) või kellel oli uuringu alguses alkaalse fosfataasi (ALP) koguaktiivsus <220 U/l (HR 0,823; 95% usaldusvahemik 0,633...1,068, p = 0,142), mis viitab, et efektiivsus võib olla väiksem väikese osteoblastse aktiivsusega luumetastaaside korral.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z chorobą bezobjawową lub skąpoobjawową, podczas gdy lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku pacjentów, u których występują objawy.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid need kerged, kuigi Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult sümptomitega patsientidel.
Polish: • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem złamań w momencie oceny wyjściowej należy starannie rozważyć korzyści związane z leczeniem w stosunku do ryzyka.
Estonian: • Suure luumurruriskiga patsientidel võrrelge hoolikalt ravi kasulikkust ja riske.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 28 września 2018 r. wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: 28. septembril 2018 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw rakowi gruczołu krokowego o nazwie Xofigo
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamist
Polish: • Stosowanie leku Xofigo jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Estonian: • Xofigo kasutamist seostatakse luumurruriski suurenemisega.
Polish: W marcu 2018 r. PRAC zalecił w ramach środków tymczasowych w trakcie prowadzonego przeglądu, aby nie stosować leku Xofigo z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Estonian: 2018. aasta märtsis soovitas komitee läbivaatamismenetluse toimumise ajal esialgse meetmena kehtestada vastunäidustusena Xofigo ja Zytiga ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise.
Polish: Ponownej oceny leku Xofigo dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA po uzyskaniu danych z badania klinicznego, które wskazywały, że pacjenci otrzymujący lek Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem mogą być zagrożeni wcześniejszym zgonem i występuje u nich więcej złamań niż u osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wraz z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Estonian: Xofigo teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast seda, kui kliinilistest uuringutest saadud andmed viitasid, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot koos Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga, võib olla suurem varase surma risk ja rohkem luumurde kui Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga pluss platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Polish: Stosowanie leku Xofigo wraz z lekiem przeciwnowotworowym Zytiga i kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon) w leczeniu raka gruczołu krokowego może też zwiększać ryzyko zgonu.
Estonian: Xofigo kasutamine eesnäärmevähi raviks koos vähiravimiga Zytiga ja kortikosteroidiga (prednisoon või prednisoloon) võib suurendada ka surmariski.
Polish: Leku Xofigo nie należy stosować z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, poza metodami leczenia mającymi na celu utrzymanie obniżonego poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna).
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos teiste süsteemsete vähiravimitega, v.a ravimitega, mis pärsivad meessuguhormoonide sisaldust (hormoonravi).
Polish: Leku Xofigo nie wolno także stosować z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i kortykosteroidamiprednizonem lub prednizolonem.
Estonian: Samuti ei tohi Xofigot kasutada koos ravimitega Zytiga (abirateroonatsetaat) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Polish: Ponadto lek Xofigo, stosowany w monoterapii lub z lekami zwanymi „analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)", będzie podawany jedynie pacjentom, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami do kości lub którzy nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Estonian: Peale selle tohib Xofigot ainuravimina või kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogidega kasutada ainult patsiendid, kes on luumetastaasidega eesnäärmevähi raviks juba saanud vähemalt kaht muud ravimit või kes ei saa teisi ravimeid kasutada.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
Estonian: • On leitud, et bisfosfonaatide või denosumaabi samaaegne kasutamine vähendab Xofigoga ravitavatel patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Polish: • W przypadku wystąpienia nowego lub nietypowego bólu kości lub opuchlizny przed zastosowaniem leku Xofigo, w trakcie jego stosowania lub po zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: • Kui teil esineb Xofigo-ravi eel, ajal või järel uus või ebatavaline luuvalu või turse, peate sellest rääkima oma arstile.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
Estonian: • Eesnäärmevähi ravim Xofigo võib suurendada luumurruriski.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać stosowania leku Xofigo w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Estonian: Xofigo-ravi ei tohi alustada 5 päeva jooksul alates abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni viimasest annusest.
Polish: Lek Xofigo jest obecnie stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Estonian: Praegu kasutatakse Xofigot eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste raviks.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Estonian: EMA inimravimite komitee toetab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia lekarz może również podać pacjentowi lek chroniący kości przed złamaniami.
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal võib arst teile anda ka ravimeid, mis takistavad luumurdude tekkimist.
Polish: • Lek Xofigo należy stosować wyłącznie w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej przeciw mCRPC (innej niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Estonian: • Ravimit Xofigo tohib kasutada üksnes monoteraapiana või kombinatsioonis LHRH analoogiga nende kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on süvenenud pärast ravi vähemalt kahe kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi süsteemse ravimiga (v.a LHRH analoogid) või kellele ei sobi kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymanie produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz występowania przerzutów do kości powodujących objawy takie jak ból, bez stwierdzonych przerzutów do innych narządów wewnętrznych.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks siis, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on luumetastaasidega ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole ei ole teada, et vähk oleks metastaasidega (levinud organismis ka mujale).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości oraz u pacjentów, u których występują jedynie bezobjawowe przerzuty do kości.
Estonian: • Xofigo kasutamist ei soovitata väheste osteoblastsete luumetastaasidega või asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
Estonian: • Xofigo kombinatsioon abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia należy dokonywać oceny stanu kości (np. metodą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz ryzyka złamań (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, lek zwiększający ryzyko złamań, niski wskaźnik masy ciała).
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal peab hindama patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia ja luukoe mineraaltiheduse mõõtmise abil) ja luumurruriski (nt osteoporoosi olemasolu, vähem kui
Polish: • Przed leczeniem, w jego trakcie oraz po leczeniu produktem Xofigo lekarz wykona badania mające na celu ocenę stanu zdrowia kości.
Estonian: • Xofigo-ravi eel, ajal ja järel teeb arst luukoe seisundi kontrollimise uuringuid.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
Estonian: Uuringutes, milles kastreerimisresistentse eesnäärmevähiga asümptomaatilistel või kergete sümptomitega patsientidel uuriti Xofigo ja abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni, täheldati ka võimalikku surmariski suurenemist.
Polish: • Lekarz nie będzie stosował leku Xofigo w skojarzeniu z dwoma pozostałymi lekami przeciw rakowi gruczołu krokowego.
Estonian: • Teie arst ei määra teie eesnäärmevähi raviks Xofigo kombinatsiooni nimetatud kahe ravimiga.
Polish: • Lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku gdy przerzuty nowotworu powodują objawy; lekarz zadecyduje, czy lek Xofigo jest odpowiedni dla danego pacjenta na podstawie oceny przerzutów do kości.
Estonian: • Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult siis, kui metastaasidega vähk põhjustab sümptomeid.
Polish: Zalecenia te powinny zostać zamieszczone w druku informacyjnym i przekazane pracownikom służby zdrowia w specjalnym piśmie.
Estonian: Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.
Polish: Wspomniane środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury prowadzonej na podstawie art. 20.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
Polish: Okresowe wyniki badania REASSURE wskazują również na istotny potencjał w zakresie zamiennego stosowania enzalutamidu w praktyce klinicznej (22%).
Estonian: Uuringu REASSURE vahetulemustest nähtub, et kliinilises praktikas on oluliselt levinud ka ensalutamiidi samaaegne kasutamine (22%).
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe dichlorek radu Ra223
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Uzasadnienie zalecenia PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, by zaobserwowane zagrożenia były spowodowane przez obciążenie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) müügiloa tingimusi.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Estonian: • Pärast kättesaadavate esialgsete analüüside läbivaatamist on uuringus ERA-223 täheldatud luumurdude ja suremuse suurema riski põhjused ning seetõttu kõnealuste tulemuste võimalik mõju heakskiidetud näidustusele endiselt ebaselged.
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
Polish: Choć na obecnym etapie nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie radu-223 w połączeniu z abirateronem i prednizolonem/prednizonem może mieć kluczowe znaczenie dla późniejszego wzrostu ryzyka złamań i śmierci, nie można również wykluczyć, że obserwowane ryzyko mogłoby istnieć także w przypadku stosowania innych skutecznych antagonistów receptorów androgenowych.
Estonian: Ehkki praeguses etapis ei ole välistatud, et raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga suurendab luumurdude ja surmajuhtude riski, ei saa välistada ka seda, et täheldatud riskid võivad olla seotud teiste efektiivsete androgeeniretseptori antagonistidega.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA 223 dichlorek radu Ra223 był stosowany we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu ERA-223 patsiendid kasutasid raadium(Ra223)dikloriidi haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Estonian: Ehkki täpselt ei ole teada, kui suures ulatuses raadium-223 koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kliinilises praktikas kasutatakse, nähtus vaatlusuuringu (REASSURE) vaheandmetest, et seda kombinatsiooni kasutas 5% patsientidest.