FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Greek: • Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Hungarian: • A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ακολουθεί τις παρακάτω οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου και την προσάρτηση του σταγονόμετρου:
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
Hungarian: • szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
Greek: • Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
Greek: Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
Greek: • πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
Hungarian: • Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell lennie.
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Hungarian: Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Greek: Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
Hungarian: 3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική αξιολόγηση στον άνθρωπο έπειτα από οφθαλμική χορήγηση του Cystadrops.
Hungarian: A Cystadrops szemészeti alkalmazását követően nem végeztek humán farmakokinetikai értékelést.
Greek: • Για να αποφύγετε τον ενδεχόμενο ερεθισμό, αφαιρέστε την περίσσεια ποσότητα φαρμάκου γύρω από τον οφθαλμό με ένα υγρό χαρτομάντιλο (εικόνα 8).
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Greek: Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Hungarian: A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου από βακτήρια.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα:
Hungarian: Első felbontás előtt:
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Greek: Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση
Hungarian: 4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας στους αρουραίους με τη δόση των 375 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε την επιβράδυνση της πρόσληψης σωματικού βάρους.
Hungarian: A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Greek: • Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Hungarian: • A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Hungarian: Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
Hungarian: Bár, mivel a szisztémás ciszteamin-expozíció elhanyagolható, a terhesség és szoptatás során nem várható hatás, orális ciszteaminnal történő kezelés esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Hungarian: A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Greek: Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Greek: Στις περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικής και από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κυστεαμίνη, η συνεισφορά της οφθαλμικής χορήγησης σε τυχόν συστημικό κίνδυνο θεωρείται αμελητέα.
Hungarian: Ciszteamin együttes szemészeti és orális alkalmazásakor a szemészeti alkalmazás elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás kockázatokhoz.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktintermelést.
Greek: Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.
Hungarian: A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Greek: • Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
Hungarian: • Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) a flakonról.
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a cseppentőflakon cseppentőjét.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőflakont szobahőmérsékleten.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Greek: Ανοίχθηκε στις:
Hungarian: Felhasználható:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy csepp az ébrenléti órákban.
Greek: • Τοποθετήστε τη σταγονομετρική φιάλη στο χάρτινο κουτί.
Hungarian: • Helyezze a cseppentőflakont a dobozába.
Greek: • 1 σταγονόμετρο.
Hungarian: • 1 db cseppentőfeltét.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Hungarian: A biztonságossági jellemzők összefoglalása
Greek: Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
Hungarian: Viszkózus, tiszta oldat.
Greek: αφαιρέστε αφαιρέστε αφαιρέστε μεταλλικός στεγανοποιητ ικός δακτύλιος φιαλίδιο πράσινο προστατευτικό καπάκι γκρι πώμα φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
Hungarian: fém zárógyűrű injekciós üveg zöld védőkupak szürke gumidugó injekciós üveg injekciós üveg cseppentő cseppentő kis fehér kupak
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια ενστάλαξη, θα πρέπει να του δοθεί η οδηγία να συνεχίσει τη θεραπεία με την επόμενη ενστάλαξη.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa a kezelést.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
Greek: Ένα σταγονόμετρο από PVC με πώμα από HDPE παρέχεται σε ξεχωριστή συσκευασία και συμπεριλαμβάνεται σε κάθε χάρτινο κουτί.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Greek: Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Hungarian: Az oldatos szemcsepp milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
Hungarian: • 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
Hungarian: Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
Hungarian: Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az első felbontás után: a fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
Hungarian: A Cystadropskarban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Cystadrops-ot Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Hungarian: • 69 gyermekkorú beteget követtek klinikai vizsgálatok és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek" által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Hungarian: 1. lépés: A flakon első használata előtt
Greek: • ενόχληση στο σημείο που έγινε η ενστάλαξη των σταγόνων (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες), εναποθέσεις φαρμάκου στις βλεφαρίδες, γύρω από τους οφθαλμούς
Hungarian: • kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4).
Hungarian: • Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép).
Greek: Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
Hungarian: A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Greek: Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες)
Hungarian: Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
Hungarian: 2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, az ocularis hyperaemia, a szemviszketés, a fokozott könnyezés, a homályos látás vagy a szemirritáció.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A szemészetben alkalmazott ciszteamin ajánlott teljes napi adagja kevesebb, mint az orális ciszteamin legmagasabb ajánlott dózisának 0,4%-a bármely korcsoportban.
Greek: Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
Hungarian: Nagyon gyakori: szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, ocularis hyperaemia, szemviszketés, fokozott könnyezés, lerakódás a szemben
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányban és egérben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Hungarian: 1 ml oldat 3,8 mg ciszteamin (merkaptamin) hidroklorid formájában.
Greek: Τι είναι το Cystadrops
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadrops?
Greek: • Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Hungarian: • Az első felbontás után 7 nappal dobja el.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
Hungarian: • Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
Greek: Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott cystinosisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Greek: Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Hungarian: A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: KARTONDOBOZ
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország
Greek: • Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
Hungarian: • A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében.
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα δρώντας ως παράγοντας καταστροφής της κυστίνης, ο οποίος μετατρέπει την κυστίνη σε κυστεΐνη και σε μικτά δισουλφίδια κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a corneális cisztinkristályok felhalmozódását azáltal, hogy a cisztint ciszteinné és cisztein-ciszteamin diszulfidok elegyévé alakítja, és így kiüríti a cisztint a szervezetből.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért a lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő a szemcsepp becseppentését követő 15 percen belül.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 φιαλίδιο των 5 ml
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Greek: Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Greek: Πριν το άνοιγμα:
Hungarian: Felbontás előtt:
Greek: 1. Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 2.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Greek: • οίδημα του βλεφάρου
Hungarian: • a szemhéj duzzanata;
Greek: Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkóniumklorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Greek: Τι περιέχει το Cystadrops - Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να επαναφέρει το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση, ώστε να διευκολυνθεί η χορήγησή του.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vissza.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: A FLAKON CÍMKÉJE
Greek: Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη
Hungarian: Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
Hungarian: A kezelés hosszú távon alkalmazandó.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek átlagos pontszáma mindkét csoportban 10 volt.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως διαχειρίσιμες.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a szemet érintő mellékhatások nagyon gyakoriak, rendszerint kezelhetőek is.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadrops.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadrops-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cystadrops alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops
Hungarian: A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ