FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
Finnish: IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti lääkevalmisteen valmistustapaan, eikä se ollut vakuuttunut siitä, että markkinoille saatettava lääkevalmiste olisi rinnastettavissa siihen, jota on käytetty kliinisessä kokeessa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta mitenkään meneillään olevaan kliiniseen kokeeseen, jossa tutkitaan IPLEXin turvallisuutta ja tehoa kasvuhormoniinsensitiivisyyssyndrooman hoidossa.
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
Finnish: Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit IPLEX?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
German: Am 26. März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
Finnish: Insmed Europe Ltd ilmoitti 26.3.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle IPLEX, joka on tarkoitettu primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon ja kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös lääkevalmisteen tehon arviointitapaan ja erityisesti siihen, millaisia potilaita kliiniseen kokeeseen oli osallistunut.
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Finnish: Mekasermiinirinfabaattia tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan mekasermiinirinfabaattia.
German: Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
Finnish: Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
Finnish: • heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA LÄÄKEVALMISTE NIMELTÄÄN IPLEX
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei IPLEXiä voi hyväksyä primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon eikä kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
German: IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an. IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
Finnish: IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags bestanden seitens des CHMP einige Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Wie soll IPLEX wirken?
Finnish: Miten IPLEXin odotettiin vaikuttavan?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritykselle kysymysluettelon, mutta yritys ei ollut vielä vastannut siihen.
German: EMEA/180129/2008
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/180133/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Eprodisat-Natrium
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprodisaattinatrium
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von KIACTA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: KIACTA
German: Was ist Kiacta?
Finnish: Mitä Kiacta on?
German: Die Wirkungen von Kiacta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Kiactan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Nierenfunktion sich gravierend verschlechterte bzw. die im Laufe der zweijährigen Behandlung verstarben.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden munuaisten toiminta huononi merkittävästi tai jotka kuolivat kahden hoitovuoden aikana.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Kiacta teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Kiactan kliinisiin tutkimukseen?
German: Am 13. März 2008 teilte Neurochem Luxco II SARL dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AA-Amyloidose zurücknimmt.
Finnish: Neurochem Luxco II SARL ilmoitti 13.3.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Kiacta-lääkevalmistetta varten, joka on tarkoitettu amyloidi A -amyloidoosin hoitoon.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AAAmyloidose zu erteilen.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Kiactalle AAamyloidoosin hoitoon.
German: Die schwerwiegendsten Symptome der Krankheit werden durch AA-Ablagerungen in den Nieren und ihrer damit verbundenen Schädigung verursacht.
Finnish: Sairauden vakavimmat oireet aiheutuvat AA-kertymien muodostumista munuaisissa, mikä vahingoittaa niitä.
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Finnish: Vaikka Kiactan mahdollisesta tehokkuudesta oli viitteitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tehokkuuden osoittamiseen tarvittaisiin toinen tutkimus.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Kiacta nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Kiactasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yritys peruutti hakemuksensa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufende klinische Studie mit Kiacta abgebrochen wird, damit das Unternehmen eine zweite Studie zum Vergleich von Kiacta mit Placebo durchführen kann.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Kiactan meneillään oleva kliininen tutkimus keskeytetään, jotta se voi tehdä toisen tutkimuksen Kaictan vertaamiseksi lumelääkkeeseen.
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Finnish: AA:ta muodostuu kehossa proteiinista nimeltä seerumin amyloidi A, jota maksan solut vapauttavat tulehdusreaktiossa.
German: Überdies hatte der CHMP nach einer Inspektion der Örtlichkeiten, in denen die Analyse der Studiendaten erfolgte, aufgrund der Art und Weise der Analysedurchführung Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Finnish: Tutkimustietoja sisältävän sivuston tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitean huolena oli lisäksi tutkimustulosten reliabiliteetti käytössä olleen analysointitavan takia.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Finnish: Se on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja sitä tavataan potilailla, joilla on pitkään kestänyt, yleisimmin nivelreumasta johtuva tulehdus.
German: Die Wirksamkeit von Kiacta wurde in einer Hauptstudie an 183 Patienten mit AA-Amyloidose untersucht, bei der Kiacta mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Finnish: Kiactan tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 183 AA-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla Kiactaa verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Finnish: Mihin Kiactaa aiottiin käyttää?
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Finnish: Kiactan vaikuttavan aineen, eprodisaatti dinatriumin, odotettiin estävän AA:n säikeiden muodostuminen ja ehkäisevän kertymien kehittymistä elimissä.
German: Kiacta wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Kiacta nimettiin harvinaislääkkeeksi 31.7.2001.
German: Kiacta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eprodisat-Dinatrium enthält.
Finnish: Kiacta on lääke, jonka vaikuttava aine on eprodisaattidinatrium ja jota saa kapseleina.
German: Kiacta sollte zur Behandlung der AA-Amyloidose angewendet werden.
Finnish: Kiactaa aiottiin käyttää amyloidi A -amyloidoosin hoitoon.
German: Wie soll Kiacta wirken?
Finnish: Miten Kiactan odotettiin vaikuttavan?
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Finnish: Amyloidi A -amyloidoosi johtuu amyloidi A- (AA-) nimisten liukenemattomien hienojen proteiinisäikeiden kehittymisestä elimistössä.
German: Auf diese Weise soll eine Organschädigung verhindert werden.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan estämään elinvaurioita.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Kiacta bei der Behandlung der AAAmyloidose in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhdessä päätutkimuksessa ei ollut osoitettu riittävästi Kiactan tehokkuutta AA-amyloidoosin hoidossa.
German: EMEA/605927/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/605931/2008
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Finnish: Potilaat arvioivat kipua 11-pisteistä asteikkoa käyttäen.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lakosamidi
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kiputasossa tutkimuksen alun ja viimeisten neljän vakioannoksella hoidetun viikon välisenä aikana.
German: Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
Finnish: Mitä tapahtuu Vimpatin käytölle epilepsian hoidossa?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen niiden ihmisillä tutkimista.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Finnish: Lakosamidin tarkkaa vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se tuntuu heikentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa, mikä mahdollistaa sähköimpulssien siirtymisen hermosolujen välillä.
German: Außerdem könne das Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die das Herz und das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
Finnish: Lääkevalmiste voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia sydämessä ja keskushermostossa (esim. huimausta), jotka ovat huolestuttavia diabetes-potilailla.
German: Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Finnish: Sen hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Finnish: Lakosamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Vimpat-nimisenä epilepsialääkkeenä elokuusta 2008 alkaen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Finnish: Yhdessä näiden toimintojen ajatellaan estävän hermosolujen poikkeavaa sähköistä toimintaa vähentämällä hermon vahingoittumisesta johtuvaa kipua.
German: In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Lacosamide Pain UCB Pharma -annostusta lisättiin vähitellen muutaman viikon ajan ennen siirtymistä vakioannostukseen 12 viikon ajaksi.
German: Am 25. September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Finnish: UCB Pharma S.A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
German: Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Finnish: Lakosamidin arvellaan myös olevan mukana vahingoittuneiden hermosolujen kehityksessä.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että tutkimukset eivät olleet osoittaneet Lacosamide Pain UCB Pharman hyötyä merkittäväksi.
German: In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen kolmen annoksen (200, 400 ja 600 mg/vrk) tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 724 potilasta.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Lacosamide Pain UCB Pharma für die Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Sen alustava kanta oli, ettei Lacosamide Pain UCB Pharmaa voi hyväksyä diabeettisen neuropatiakivun hoitoon.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharman kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma sisältää vaikuttavana aineena lakosamidia.
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mitä Lacosamide Pain UCB Pharma on?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
German: Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
Finnish: Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: EMEA/391215/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/391219/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Lenalidomid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer Hauptstudie untersucht, die in einer Reihe von Krankenhäusern und Kliniken in den Vereinigten Staaten und in Deutschland durchgeführt wurde.
Finnish: Sen tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, joka suoritettiin eri sairaaloissa ja klinikoilla Yhdysvalloissa ja Saksassa.