FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer que Cavoley était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
English: Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
French: EMA/822769/2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :11/04/2014
English: The vaccine is then ready to use.
French: Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
English: Then remove the trocar from both containers.
French: Puis retirer le trocart des deux contenants.
English: Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Position on VP1 gene
French: Position sur le gène VP1
English: Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
French: En raison de la période limitée pendant laquelle le médicament vétérinaire Parvoduk a été mis sur le marché et des informations de sécurité post-commercialisation limitées par conséquent, le CMVP, lors de sa réunion du 6-8 novembre 2018, a décidé qu'un renouvellement de 5 ans était nécessaire.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré .
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) N° 470/2009.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
French: ANNEXE IV JUSTIFICATION DU RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte (voir rubrique 4.3).
English: ATCvet code: QI01BD03.
French: Code ATC-vet : QI01BD03
English: After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
French: Après avoir mélangé, connecter la poche à un système d'injection automatisé ou semi-automatisé (seringue ou machine à injecter).
English: - Second vaccination: at 17 days of age.
French: - Deuxième vaccination : à l'âge de 17 jours.
English: No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration d'une surdose (10 x la dose).
English: The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
French: Le troupeau entier devrait être vacciné afin de minimiser les risques de circulation de la souche vaccinale et de recombinaison du virus.
English: The concentrate is opalescent and homogeneous.
French: La suspension est opalescente et homogène.
English: In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
French: Chez les canetons dépourvus d'anticorps d'origine maternelle, une seule vaccination au jour 1 entraînera la mise en place de l'immunité après 14 jours.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 500 doses
English: - First vaccination: at 1 day of age.
French: - Première vaccination : à l'âge de 1 jour.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après {EXP}
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration d'une surdose (10 x la dose).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour administration sous-cutanée.
English: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate potassique dihydrogéné Phosphate disodique déshydraté Eau pour préparations injectables
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
French: Administrer une dose de 0,2 ml par injection sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : - Première vaccination : à l'âge de 1 jour.
English: Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
French: Onze marqueurs génétiques (nucléotides) dans le gène VP1 permettent la différenciation de la souche vaccinale de Parvoduk des souches sauvages de parvovirus du canard et de l'oie, comme indiqué cidessous :
English: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
French: Hydrolysat de caséine Hydroxyde d'aluminium
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
French: Administrer une dose de 0,2 ml par injection sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
English: Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
French: Mise en place de l‘immunité : 11 jours après la primovaccination Durée d'immunité : 26 jours après la primovaccination La durée d'immunité démontrée protège les oiseaux pendant la période où ils sont le plus sensibles à la parvovirose du canard de Barbarie et à la maladie de Derzsy.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver en dessous de 25° C.
English: C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
French: A G T C T A T C G A G Parvovirus du canard C A C G C C C A A C A Parvovirus de l'oie C T C G C C C A A T A La souche vaccinale peut être retrouvée dans la rate pendant au moins 35 jours.
English: Once reconstituted, use within 4 hours.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.
English: Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 4 heures.
English: Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
French: Durée d'immunité : 26 jours après la primovaccination.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
French: La durée d'immunité démontrée protège les oiseaux pendant la période où ils sont le plus sensibles à la parvovirose du canard de Barbarie et à la maladie de Derzsy.
English: One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
French: Une dose reconstituée de 0,2 ml contient :
English: Transfer the content of the glass vial into the bag of solvent.
French: Transférer le contenu du flacon en verre dans la poche de solvant.
English: Special precaution for use in animals:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose reconstituée de 0,2 ml contient :
English: It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
French: Il induit une immunité active et spécifique contre la parvovirose du canard de Barbarie et la maladie de Derzsy chez les oiseaux vaccinés.
English: Insert the trocar provided with the bag of solvent through the closures of both the glass vial and the solvent bag to connect them.
French: Insérer le trocart fourni avec la poche de solvant à travers les bouchons du flacon en verre et de la poche de solvant pour les connecter.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des canards de Barbarie afin de réduire la perte de poids et les lésions provoquées par la parvovirose du canard de Barbarie et par la maladie de Derzsy et, en l'absence d'anticorps d'origine maternelle, de prévenir également la mortalité.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES Tampon salin
English: Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
French: Mise en place de l'immunité : 11 jours après la primovaccination.
English: EXP Once diluted, use within 4 hours.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 4 heures.
English: Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
French: Agiter doucement la poche pour mélanger la suspension d'antigènes avec le solvant.
English: Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
French: Poches en polypropylène avec bouchons en élastomère dérivé du butyle et trocart.
English: PACKAGE SIZE 500 doses.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 doses.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT Chaque dose reconstituée de 0,2 ml contient:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/162/001
English: Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
French: Immunisation active des canards de Barbarie afin de réduire la perte de poids et les lésions provoquées par la parvovirose du canard de Barbarie et par la maladie de Derzsy et, en l'absence d'anticorps d'origine maternelle, de prévenir également la mortalité.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viraux vivants contre les parvoviroses du canard.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
English: The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
French: Le vaccin contient un parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie.
English: Concentrate suspension:
French: Suspension à diluer :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/162/001-002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de solvant
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: TARGET SPECIES Muscovy ducks.
French: ESPÈCES CIBLES Canards de Barbarie.
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
French: Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie souche GM 199........................ 2,6-4,8 log10 DICC50* * Dose infectant 50% des cultures cellulaires.
English: C A C G C C C A A C A
French: Parvovirus du canard C A C G C C C A A C A Parvovirus de l'oie C T C G C C C A A T A
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
English: PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 500 doses
English: Lay: Do not use in birds in lay.
French: Ponte : Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte.
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
French: Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie souche GM 199.......................... 2,6-4,8 log10 DICC50
English: Type I glass vials with butyl elastomer closure.
French: Flacons verre de type I avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer pour suspension injectable.
English: Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
French: Boîte en carton de 10 poches de 500 doses.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate and solvent for suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
English: A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination on day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
French: Chez les canetons âgés d'un jour, dépourvus d'anticorps d'origine maternelle, un léger impact occasionnel sur la croissance ne peut pas être exclu à la suite de la vaccination.
English: Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
French: Boîte en carton de 1 poche de 2500 doses.
English: Do not use in birds in lay.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pendant la période de ponte.
English: Muscovy ducks.
French: Canards de Barbarie.
English: Once diluted use within 4 hours.
French: Après dilution, utiliser dans les 4 heures.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
French: Boîte en carton de 1 flacon de 2500 doses.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Solvant pour Parvoduk supension à diluer
English: Concentrate and solvent for suspension for injection.
French: Suspension à diluer et solvant, pour suspension injectable.
English: Cardboard box of 10 vials of 500 doses.
French: Boîte en carton de 10 flacons de 500 doses.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Parvoduk solvant pour suspension injectable pour canards de Barbarie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Poches de solvant
English: Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
French: Agiter le flacon de suspension à diluer d'antigènes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant une suspension à diluer
English: PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
French: NOTICE Parvoduk suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour canards de Barbarie
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Parvoduk suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour canards de Barbarie
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate for suspension for injection for Muscovy ducks
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Parvoduk suspension à diluer pour suspension injectable pour canards de Barbarie
English: Antigen concentrate:
French: Suspension à diluer d'antigènes :
English: Antigen Concentrate:
French: Suspension à diluer d'antigènes:
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 103,1 - 105,1 DICT50* (*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
French: Date de première autorisation: 23 juin 2017
English: Ucedane with food and drink
French: Ucedane avec des aliments et boissons
English: The tablet can be divided into four equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
English: • bradycardia (decreased frequency of the heart),
French: • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and Ucedane
French: Autres médicaments et Ucedane
English: Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
French: Ucedane doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
English: If you take more Ucedane than you should
French: Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n'auriez dû
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage.
English: Oral use only.
French: Voie orale exclusivement.
English: Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
French: Les effets d'Ucedane sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction des risques) est franchie.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre prises qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
English: Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
English: - if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
French: - si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - en période d'allaitement.
English: What Ucedane is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
English: • increased transaminases (liver enzymes),
French: • augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques),
English: What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Ne prenez jamais Ucedane:
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés; Code ATC: A16A A05.
English: Diffusion into erythrocytes is non-existent.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.