FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Danish: Bivirkninger, påvist enten under kliniske studier eller efter markedsføringen med andre lægemidler, der indeholder sufentanil, er opsummeret i skemaet nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opredelili v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja z drugimi zdravili, ki vsebujejo sufentanil, so povzeti v spodnji preglednici.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in togost mišic.
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Danish: Sufentanil kan forårsage hypotension, særligt hos hypovolæmiske patienter.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Danish: Zalviso indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje natrij
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
Slovenian: Respiratorni učinek sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. hitrostjo dihanja, ravnijo sediranosti in zasičenostjo s kisikom.
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so največkrat (pogostnost ≥ 1/10) poročali o neželenih učinkih navzei in bruhanju.
Danish: Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
Slovenian: Pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja se je treba osredotočiti na zdravljenje simptomov agonizma µ-opioidnih receptorjev, vključno z dajanjem kisika.
Danish: Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja bo zdravstveni delavec odstranil vložek iz pripomočka in vse neuporabljene in/ali ne povsem prazne vložke zavrgel v skladu z lokalnimi zakoni in zahtevami za nadzorovane učinkovine.
Danish: Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Danish: Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so na voljo v polikarbonatnem vložku, vsak vsebuje 40 podjezičnih tablet in je pakiran v vrečico iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijaste folije/LDPE z absorbentom kisika.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Danish: Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
Slovenian: Po 48 urah se je pri več kot polovici oseb v skupini z zdravilom Zalviso pojavilo pomembno zmanjšanje bolečine (30% stopnja odziva) v teh preskušanjih (visceralna bolečina 60%, nociceptivna bolečina 54,9%).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Zalviso od 48 do 72 ur v treh nadzorovanih preskušanjih so uporabili širok razpon od 216 razpoložljivih odmerkov s povprečjem 49 odmerkov na bolnika (razpon 8-153 odmerkov), pri čemer je večina bolnikov (69,7%) uporabila od 24 do 72 odmerkov.
Danish: Aktivitetens varighed kan være forlænget hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Trajanje aktivnosti se lahko podaljša pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Slovenian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Slovenian: Morda bo treba dajanje antagonista ponoviti, saj respiratorna depresija lahko traja dlje kot učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Slovenian: Vložek se lahko uporablja samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso, ki ga sestavljata kontroler in dispenzor za zagotavljanje pravilne uporabe tega sistema.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
Slovenian: Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem apliciranju sufentanila je približno 14 litrov in porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 350 litrov.
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Danish: Apati* Nervøsitet*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
Slovenian: Amesov test ni pokazal mutagene aktivnosti sufentanila.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za ileus.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Danish: Instruktionerne til sundhedspersonalet om opsætning af Zalviso doseringsudstyret skal følges nøje.
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Slovenian: O učinkih sufentanila na plodnost pri ženskah ali moških ni podatkov.
Danish: Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Slovenian: Le za sublingvalno uporabo.
Danish: Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
Slovenian: Po podaljšani uporabi drugih učinkovin z aktivnostjo na µ-opioidnih receptorjih so po nenadni prekinitvi zdravljenja opazili odtegnitvene simptome.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: I mikrokernetesten hos hunrotter viste enkelte, intravenøse doser af sufentanil helt op til 80 µg/kg (cirka 2,5 gange maksimal human, intravenøs dosis) ingen strukturelle kromosommutationer.
Slovenian: V mikrojedrnem testu pri podganjih samicah enkratni intravenski odmerki sufentanila do 80 µg/kg (približno 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri ljudeh) niso povzročili strukturnih kromosomskih mutacij.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Slovenian: Študij kancerogenosti za sufentanil niso izvedli.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Danish: Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet skyldes også minimale virkninger af kardialt preload, kardial strømningshastighed (flow rate) og myokardialt iltforbrug.
Slovenian: Kardiovaskularna stabilnost je tudi posledica minimalnih učinkov na pritok v srce, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Slovenian: Če zdravnik predpiše zdravilo Zalviso skupaj s sedativnimi zdravili, vam mora zdravnik omejiti trajanje sočasnega zdravljenja.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Slovenian: Nekaterih neželenih učinkov niso opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zalviso.
Danish: Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
Slovenian: Farmakokinetiko sufentanila po podjezični aplikaciji je možno opisati kot tripredalčni model z absorpcijo prve stopnje.
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Slovenian: Sekundarni farmakodinamični učinki
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso.
Slovenian: Zaviralcev monoaminooksidaz se ne sme uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Danish: Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser).
Slovenian: Največja količina sublingvalnega sufentanila, ki jo je možno dostaviti s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso v eni uri, je 45 mikrogramov (3 odmerki).
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Slovenian: Sufentanil je pri samicah podgan in kuncev, ki so v obdobju brejosti od 10 do 30 dni prejemale 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri človeku, povzročil embrioletalnost.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi podjezično apliciranimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/ustvarijo učinek v ustni votlini, niso preučili, zato se je treba sočasni uporabi izogniti.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sedation
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila mediana vrednost CST½ 2,2 uri in se je povečala na mediano vrednost 2,5 ure po večkratnem odmerjanju: podjezični način uporabe je tako znatno podaljšal trajanje delovanja v primerjavi z intravenskim dajanjem sufentanila (vrednost CST½ 0,14 ure).
Danish: Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročajo mišično togost, verjetno kot posledico učinka na substanco nigro in striatni nukleus.
Danish: De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
Slovenian: Predklinične učinke so opažali samo, ko so dani odmerki močno presegali največji odmerek za človeka, zato niso pomembni za klinično uporabo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura.
Danish: Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Slovenian: Bolniki so v vseh treh preizkušanjih 3. faze poročali o klinično pomembni ublažitvi bolečine v prvi uri zdravljenja z zdravilom Zalviso (razlika v intenzivnosti bolečine glede na izhodišče in skupen odziv na bolečino > 1 NRS).
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso občutijo zaspanost, omotico ali motnje vida.
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovenian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Danish: Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Slovenian: Analgetične koncentracije sufentanila v plazmi lahko povzročijo navzeo in bruhanje zaradi draženja kemoreceptorske sprožilne cone.
Danish: Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Slovenian: Odkrili so, da sufentanil inducira opioidne učinke pri različnih laboratorijskih živalih (psih, podganah, morskih prašičkih, hrčkih) v odmerkih, ki so višji od tistih, ki povzročajo analgezijo, in v dveh študijah s ponovljenimi odmerki podjezičnih tablet sufentanila, ki so jih sirijskemu hrčku dajali bukalno.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Slovenian: Sufentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tumorji možganov.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom.
Danish: Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za intravensko apliciranje sufentanila niso razkrili razlik zaradi starosti.
Danish: Hyperhidrose Udslæt Tør hud*
Slovenian: Hiperhidroza Izpuščaj Suha koža*
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Danish: Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Danish: Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja, zlasti opioidnih neželenih učinkov, kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
Slovenian: Pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso se ne sme uporabiti, če je kateri del vidno poškodovan.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Danish: Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
Slovenian: Kot je bilo dokazano v preskušanjih, nadzorovanih z zdravilno učinkovino, je bil v prvih 48 urah povprečni čas med odmerki zdravila Zalviso približno dvakrat daljši v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (približno 80 minut v primerjavi s približno 45 minutami).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, kot je počasno ali plitko dihanje, kar lahko povzroči celo ustavitev dihanja ali nezmožnost dihanja.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je trajanje aktivnosti opioidnega antagonista v primerjavi s sufentanilom lahko krajše.
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratne podjezične aplikacije zdravila Zalviso v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem sufentanila 15 mikrogramov je bila 59%.