FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso concomitante de tolvaptano com medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolvimento de hipernatremia (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Portuguese: Diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos não diuréticos A tensão arterial em pé não foi medida por rotina nos ensaios da DPRAD, pelo que não pode ser excluído um risco de hipotensão ortostática/postural devido a interação farmacodinâmica com tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke risiko for ortostatisk/postural hypotensjon på grunn av farmakodynamisk interaksjon med tolvaptan, utelukkes.
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas e/ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas e bilirrubina antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6),
Portuguese: O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao acordar e 30 mg passadas oito horas.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Portuguese: Qual a composição de Jinarc
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jinarc
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Portuguese: Como tomar Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "60" på den ene siden.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulært, med "OTSUKA" og "60" preget på den ene siden.
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantet (hovedakse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Norwegian Bokmål: 45 mg tablett: blå, firkantet, med "OTSUKA" og "45" preget på den ene siden.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Norwegian Bokmål: • problemer med å sovne
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Portuguese: Retire o torniquete.
Norwegian Bokmål: Fjern turnikéen.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Portuguese: • o seu peso
Norwegian Bokmål: • vekten din
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Portuguese: • infeções locais
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Portuguese: • bactérias no sangue
Norwegian Bokmål: • bakterier i blodet
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere den individuelle doseringen på pasientnivå for å oppnå tilfredsstillende kliniske resultater.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme.
Portuguese: Qual o aspeto de Jivi e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsavgjørelser for å finne egnede profylaktiske behandlingsregimer bør veiledes av klinisk skjønn basert på individuelle pasientkarakteristika og behandlingsrespons.
Portuguese: Jivi contém sódio
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Portuguese: Reações no local de injeção**, pirexia frequentes
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi