FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N
Czech: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Czech: Recidivující nebo progresivní maliní gliom
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Czech: Monoterapie přípravkem Temomedac u opakovaného výskytu nebo zhoršení nádoru
Bulgarian: Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия†
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Bulgarian: Диария, болка в корема, диспепсия
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac Как да приемате Temomedac
Czech: Infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Bulgarian: Гърчове, главоболие
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněkpancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek - leukopenie).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Bulgarian: Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Temomedac 180 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172)
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Bulgarian: Temomedac 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Czech: †, sepse
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: CTC stupeň 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Bulgarian: Temomedac 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и "T 250 mg" с черно мастило върху тялото
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Bulgarian: Temomedac 140 mg две ивици със синьо мастило върху капачето и "T 140 mg" със синьо мастило върху тялото
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКАКАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Bulgarian: тромбоцити ≥ 100 x 10
Czech: 9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temomedac.
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Bulgarian: Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Temomedac 100 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172) жълт железен оксид (E 172) титанoв диоксид (E 171)
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Czech: Další zdroje informací
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглеждане нa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Bulgarian: ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
Czech: Zvýšené ALT
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Czech: Horečka, astenie, rigory, malátnost, bolest, změna chuti
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Temomedac temozolomidum
Bulgarian: Temomedac temozolomide
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Czech: Co je Temomedac?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Bulgarian: За какво се използва Temomedac?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: № (на ЕС)
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно.