FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko transducirane celice povzročijo toksičnost za plod, vključno z B-celično limfocitopenijo, če prehajajo skozi placento.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kite Pharma EU B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kite Pharma EU B.V.
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně po dobu 3 dnů; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Czech: Velmi časté
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
Czech: Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Slovenian: Dolgotrajna (ki je še vedno vztrajala na 30. dan ali je nastopila na 30. dan ali po tem) nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 26 %, 24 % oz. 10 % bolnikov.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice) Samo za intravensko uporabo.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Slovenian: Med 55 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 10 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele 12 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Czech: Běloši Asiati Černoši
Slovenian: Bela Azijska
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove.
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Czech: Někteří lidé se mohou po podání přípravku YESCARTA cítit unavení, mít závratě nebo třes.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Czech: Mají být podány profylaktické antimikrobiální přípravky dle standardních pokynů zdravotnického zařízení.
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Czech: Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Czech: Zvýšený bilirubin
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj dispneja hipoksija plevralni izliv
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Slovenian: Po prvih 10 dneh po infundiranju je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Slovenian: • mrzlico, izjemno utrujenost, šibkost, omotičnost, glavobol, kašelj, kratko sapo ali hitro bitje srca, saj so lahko to simptomi bolezni, znane kot sindrom sproščanja citokinov.
Czech: Encefalopatie Bolest hlavy Třes
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
Czech: Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku YESCARTA.
Slovenian: Pred začetkom režima za uničenja limfocitov (limfocitna deplecija) je treba potrditi, da je zdravilo
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Czech: Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila YESCARTA se priporoča centralni venski dostop.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku YESCARTA u pacientů s primárním lymfomem CNS.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom YESCARTA je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti.
Czech: Stupeň 1
Slovenian: 1. stopnja
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Slovenian: Skladno s tem morajo zdravstveni delavci uporabljati primerne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), ko ravnajo z materialom levkafereze ali zdravilom YESCARTA, da preprečijo potencialni prenos kužnih bolezni.
Czech: Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.
Slovenian: Po prvih 10 dnevih od infundiranja je treba bolnike spremljati po presoji zdravnika.
Czech: Podle stupně 2
Slovenian: Kot 2. stopnja
Czech: Hypotenze Hypertenze
Slovenian: Zelo pogosti hipotenzija hipertenzija
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Slovenian: Morda bo moral biti zdravnik pri vas posebno pozoren med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí.
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Slovenian: dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Slovenian: • Po 10 dneh od infundiranja je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Czech: NE (0,4; 29,5)
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki kasete ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Czech: Koagulopatie
Slovenian: Pogosti koagulopatija
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno zmerno ukrepanje.
Czech: Co přípravek YESCARTA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YESCARTA
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi informacijami o bolniku na kaseti zdravila YESCARTA.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje Ena sterilna vreča za infundiranje.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Slovenian: Še zlasti ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi, ki se imenujejo živa cepiva: • 6 tednov pred kratkim režimom kemoterapije (imenovane kemoterapija za uničenje limfocitov),
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20-25 °C) po dobu až 3 hodin.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Czech: • krvácet z nosu
Slovenian: • krvavite iz nosu
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Czech: Alergické reakce
Slovenian: Alergične reakcije
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Czech: Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Czech: Trabektedin Dakarbazin Relatviní riziko /
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Czech: Alopecie Hyperpigmentace kůže*
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Slovenian: PT = površina telesa
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Czech: Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené.
Slovenian: Podatki o učinkih prevelikega odmerka trabektedina so omejeni.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Czech: První snížení
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.