FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O vemurafenib é um substrato e inibidor da gp-P in vitro.
Croatian: Vemurafenib je supstrat i inhibitor P-gp in vitro.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Portuguese: Frequência antecipada no melanoma positivo para a mutação V600 (t)
Croatian: Očekivana učestalost u melanomu s pozitivnom mutacijom V600
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Portuguese: ● Diminuição de peso
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Portuguese: ● Até grau 3
Croatian: • do 3. stupnja
Portuguese: Casos de lesão renal aguda associados com acontecimentos de desidratação
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega* Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega povezani s događajima dehidracije
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Croatian: Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Portuguese: Considerar monitorização adicional dos níveis de fármaco para medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
Croatian: • promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišen GGT)
Portuguese: Dano hepático(1)(2) (g)
Croatian: (1)(2) (g)
Portuguese: Tem sido notificada toxicidade renal com vemurafenib, desde aumento da creatinina sérica a nefrite intersticial aguda e necrose tubular aguda.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom prijavljena je toksičnost za bubrege, koja se kretala u rasponu od povišene vrijednosti kreatinina u serumu do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Portuguese: A utilização concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP1A2 com janelas terapêuticas estreitas não é recomendada (por exemplo, agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofilina).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2, a imaju usku terapijsku širinu (npr. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofilin).
Portuguese: ● Medicamentos que influenciam uma proteína chamada gp-P ou BCRP (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Croatian: • Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Portuguese: As anomalias laboratoriais devem ser geridas com redução da dose, interrupção do tratamento ou com a suspensão do mesmo (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih testova potrebno je korigirati smanjenjem doze, privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: ● Febre
Croatian: • vrućica
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi.
Portuguese: ● Inflamação dos vasos sanguíneos
Croatian: • upala krvnih žila
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução em combinação com inibidores potentes de CYP3A4, glucoronidação e/ou proteínas transportadoras (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir).
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos com doses até 250 mg/kg/dia e 450 mg/kg/dia que originam exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Portuguese: A administração concomitante de indutores fortes de gp-P, glucoronidação e/ou CYP3A4 (por exemplo rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [Hypericum perforatum]) pode originar exposição subótima de vemurafenib e deve ser evitada.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Portuguese: Nos testes realizados com vemurafenib, não foram identificados sinais de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana [Ensaio AMES], aberração cromossómica de linfócitos humanos), nem no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de ratos.
Croatian: U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do veće izloženosti lijeku (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Também são recomendados exames dos genitais (nas mulheres) e exames anais antes e no fim do tratamento.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Portuguese: ● Núcleo dos comprimidos: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio
Croatian: • jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.
Portuguese: A tabela 9 mostra a taxa de resposta global e a sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stopu ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600.
Portuguese: Tabela 6: Atividade inibitória da quinase pelo vemurafenib contra as diferentes quinases BRAF Quinase
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)d
Croatian: Medijan (mjeseci)e (95% CI)d
Portuguese: O vemurafenib é para uso oral.
Croatian: Vemurafenib se primjenjuje kroz usta.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste de dose de medicamentos predominantemente metabolizados pelas vias CYP1A2 ou CYP3A4 com base nas suas janelas terapêuticas antes do tratamento concomitante com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.6).
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Croatian: PFS - samo mozak
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, associadas ao vemurafenib.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Croatian: • upala oka (uveitis)
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Portuguese: Datas de ponto de corte
Croatian: Zaključni datumi
Portuguese: Qual a composição de Zelboraf
Croatian: Što Zelboraf sadrži
Portuguese: Desconhece-se se vemurafenib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Portuguese: Tabela 9: Taxa de resposta global e sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600
Croatian: Tablica 9: Stopa ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600
Portuguese: Qual o aspeto de Zelboraf e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Zelboraf 240 mg são de cor branco rosado a branco alaranjado.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Portuguese: ● Um tipo de cancro (Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo)
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
Croatian: • Lijekove koji snažno potiskuju aktivnost metaboličke bjelančevine CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele das plantas dos pés, que pode ser incapacitante se grave
Croatian: • zadebljanje dubinskog tkiva ispod tabana koje u teškim slučajevima može uzrokovati onesposobljenost
Portuguese: ● Resultados anormais nos exames laboratoriais aos rins (aumento da creatinina).
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Portuguese: ● Dor nas extremidades
Croatian: • bol u udovima
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji razviju teške reakcije preosjetljivosti treba trajno obustaviti liječenje vemurafenibom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Monitorizar frequentemente os doentes para reações oftalmológicas.
Croatian: Bolesnika je potrebno rutinski nadzirati kako bi se uočile oftalmološke reakcije.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Portuguese: ● Podem ocorrer reações da pele graves enquanto está a tomar Zelboraf.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastati teške kožne reakcije.
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em vemurafenib
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vemurafenib
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Portuguese: Foi notificada potenciação da toxicidade do tratamento com radiação em doentes em tratamento com vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sarkoidoza
Portuguese: Lesão renal aguda (h)
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
Croatian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
Croatian: Planocelularni karcinom kože najčešće je liječen lokalnom ekscizijom.
Portuguese: Sarcoidose (1)(2)(j)
Croatian: (1)(2)(j)
Portuguese: Num estudo BID prematuramente terminado com a duração de 39 semanas realizado em cães foi observada necrose focal da medula óssea num cão com exposições semelhantes à da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Croatian: U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Portuguese: Dose modificada para lesão renal aguda
Croatian: Prilagodba doze zbog akutnog oštećenja tkiva bubrega
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (MO25743) em doentes com metástases cerebrais estudo (N=146) de braço único, multicêntrico com vemurafenib foi realizado em doentes adultos melanoma metastático com a mutação BRAF V600 (de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test") confirmado histologicamente e com metástases cerebrais.
Croatian: Provedeno je multicentrično ispitivanje vemurafeniba s jednom skupinom (N =146),odraslih bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (potvrđeno testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i moždanim metastazama.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Croatian: Pojačavanje radijacijske toksičnosti
Portuguese: diminuição do peso, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da creatininemia(1)(2) (h)
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar a monitorização adicional do INR (Índice Normalizado Internacional) quando o vemurafenib é utilizado concomitantemente com a varfarina.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kada se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Croatian: Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na BRAF V600 mutaciju.
Portuguese: ● Erupção cutânea, bolhas, descamação ou descoloração da pele
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Portuguese: b
Croatian: c
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: ● Inflamação do tecido gordo debaixo da pele
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva.
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u udovima, mišićno-koštana bol, bol u leđima artritis
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
Croatian: U bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf liječeni zračenjem može doći do pogoršanja nuspojava liječenja zračenjem.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Portuguese: ● Diarreia
Croatian: • kašalj
Portuguese: Tratamento com radiação
Croatian: Radioterapija
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Portuguese: Nove dos 132 doentes recrutados no NP22657 apresentavam tumores positivos para a mutação V600K de acordo com a sequenciação Sanger retrospetiva.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, a imaju usku terapijsku širinu.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes em vemurafenib Os estudos in vitro sugerem que o metabolismo pelo CYP3A4 e a glucoronidação são responsáveis pelo metabolismo de vemurafenib.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (que incluem casos classificados como queratoacantoma ou subtipo queratoacantoma misto) em doentes tratados com vemurafenib (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste "cobas 4800
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas (c)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, obstipação
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dijareja, povraćanje, mučnina, konstipacija pankreatitis
Portuguese: Manter a dose de 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia.
Croatian: Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.