FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Portuguese: Portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia ao amendoim ou soja.
Romanian: Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Romanian: În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu condiții proaritmice de fond.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Portuguese: As embalagens são comercializadas com "semana 1 (2, 3 ou 4)".
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Portuguese: Dose de carga única (se aplicável)
Romanian: Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
Romanian: Sincopă(2) Coordonare anormală
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
Romanian: Doza poate necesita ajustări în timp ce observați cu atenție activitatea bolii și efectele secundare posibile ale pacientului.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
Romanian: • Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
Romanian: Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Portuguese: • Tome Lacosamida Accord duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Romanian: • Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida Accord com um copo de água.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
Romanian: Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la tablete, dacă se dorește.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Romanian: Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
Romanian: Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Romanian: Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Portuguese: O tratamento antiepilético efetivo não pode ser interrompido uma vez que o agravamento da patologia é prejudicial para ambos, mãe e feto.
Romanian: Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida Accord.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
Romanian: Simptomele observate după o supradoză de lacosamid administrată accidental sau intenționat sunt asociate în principal cu simptome la nivel SNC și sistemul gastro-intestinal.
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lacosamid.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Portuguese: (2) Ver Descrição das reações adversas selecionadas.
Romanian: (2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Romanian: Lacosamid se absoarbe rapid şi complet după administrarea pe cale orală.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Romanian: În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
Portuguese: Estas diferenças entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens foram semelhantes às observadas no grupo comparador ativo.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulți mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Portuguese: Isto significa que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
Romanian: În afară de hipertrofia hepatocitelor, nu au fost observate alte modificări histopatologice.
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
Romanian: 95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Romanian: Prospect: informații pentru pacient
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 crianças • Sentir-se sonolento ou com falta de energia (letargia).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
Romanian: • Tipurile de reacții adverse experimentate de pacienţi expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele de la pacienţii cărora li s-au administrat doze recomandate de lacosamid.
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie datorită experienţei clinice limitate şi datorită acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
Romanian: Tulburări de ritm cardiac şi de conducere
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
Romanian: Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
Romanian: Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Romanian: • Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos:
Romanian: Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice:
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, concentraţia plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată creşte rapid şi atinge Cmax în aproximativ 0,5 până la 4 ore după administrare.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida Accord.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Romanian: • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
Romanian: Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Portuguese: Este medicamento contém lecitina de soja.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Romanian: Expunerea la metabolitul O-desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou que a lacosamida não é transportada por glicoproteína-P no intestino.
Romanian: Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
Portuguese: Dose de carga única
Romanian: Doză unică de încărcare
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Romanian: În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tuturor studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com lacosamida deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 5.2).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
Romanian: Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
Portuguese: Tome Lacosamida Accord à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Romanian: În schimb, luați următorul comprimat de Lacosamide Accord la ora la care îl luați de obicei.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte cu un factor de acumulare de aproximativ 2.
Portuguese: • Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
Romanian: • Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
Romanian: Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Romanian: În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Portuguese: Tentativa de suicídio(1)
Romanian: Tentativă de suicid(1)
Portuguese: Segunda dose (noite)
Romanian: A doua doză (seara)
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida Accord, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)(1,2)