FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, aleteo auricular, molestias pectorales.
Slovak: Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal y hepática sobre la exposición al porfímero sódico no se ha evaluado hasta ahora (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Spanish: Ácido clorídrico (para el ajuste del pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras formas de manipulación
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre rozpustenie
Spanish: No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.
Slovak: PhotoBarr nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Spanish: Plan de control de riesgos
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Spanish: Un estudio en el que se investigaban interacciones farmacodinámicas ha puesto de manifiesto que puede disminuirse la seguridad del tratamiento cuando se administran corticoesteroides antes o de forma concomitante con la TFD con objeto de reducir la formación de estenosis .
Slovak: Štúdia skúmajúca farmakodynamické interakcie preukázala, že kortikosteroidy na zníženie tvorby striktúr podávané pred alebo súčasne s PDT môžu znížiť bezpečnosť liečby.
Spanish: Un vial de un solo uso por envase.
Slovak: Jedna jednorazová injekčná liekovka na balenie.
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
Slovak: svetla (mW/cm)
Spanish: Los difusores de fibra óptica cortos (< 2,5 cm) se utilizan para pretratar nódulos con 50 J/cm de longitud del difusor antes del tratamiento regular de balón en la primera sesión de luz láser o para el retratamiento de áreas "omitidas" tras la primera sesión de irradiación.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Spanish: El porfímero sódico no resultó ser mutagénico en las pruebas de genotoxicidad estándar en ausencia de luz.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Spanish: Tamaño de la luz del balón (cm)
Slovak: Veľkosť okna balónika (cm)
Spanish: Primera aplicación de luz láser
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes de PhotoBarr se excretan principalmente por vía fecal.
Slovak: Predklinické testy naznačujú, že vylučovanie zložiek PhotoBarru sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Spanish: Efusión pleural, faringitis, atelectasia, disnea.
Slovak: Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe
Spanish: Longitud de la luz del balón (cm)
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para preservarlo de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: Ácido clorhídrico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: Insuficiencia renal No se ha estudiado elefecto la insuficiencia renal sobre la exposición al porfímero sódico(ver sección
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
Spanish: Se excluían del estudio pacientes con cáncer esofágico invasivo, pacientes con antecedentes de cáncer que no fuera un cáncer de piel del tipo no melanómico y los pacientes que habían sido tratados anteriormente en el esófago con TFD.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých bol prítomný invazívny karcinóm hltana, ak mali v anamnéze iný ako ne melanómový karcinóm kože alebo ak predtým absolvovali PDT na ezofág.
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones: cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PHOTOBARR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
Slovak: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Spanish: En la segunda etapa se procede a la iluminación de un área determinada con luz láser con una longitud de onda de 630 nm. Se estima que la selectividad de los tumores y del tejido displásico durante el tratamiento se debe en parte a la retención selectiva del porfímero sódico, pero fundamentalmente a la emisión selectiva de la luz.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Spanish: QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Spanish: Aplicación de luz láser
Slovak: Aplikácia laserového svetla
Spanish: Reacción de fotosensibilidad.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
Slovak: Dávky svetla vo veľkosti dvoj až trojnásobku odporúčanej dávky boli aplikované niekoľkým pacientom so superficiálnymi endobronchiálnymi tumormi.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida infección del pulmón menor número de glóbulos rojos en la sangre cataratas lesión en el intestino, abertura anormal entre la tráquea y el esófago reacción alérgica coágulo de sangre en las venas, obstrucción de las arterias, inflamación venosa
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie črevá, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
Slovak: Nadobudnuté zúženie pažeráka*, vracanie*, dysfágia, zápcha, nauzea*
Spanish: Tratamiento exclusivo de las áreas "omitidas" aLos nódulos discretos obtendrán una aplicación inicial de luz láser de 50 J/cm (con un difusor corto) antes de comenzar con la aplicación de luz láser con balón.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Poco frecuentes:
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición al porfímero sódico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas con porfímero de sodio
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn nežiaducích reakcií s porfimerom sodným.
Spanish: Aspecto del PhotoBarr y tamaño del envase PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución inyectable.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
Spanish: Difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) (50 J/cm)
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Spanish: − Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: Frecuencia no conocida: Cataratas
Slovak: Neznáme: Šedý zákal
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección más dos aplicaciones de luz.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes del porfímero sódico se excretan principalmente por vía fecal.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente − Necesita mostrar esta tarjeta a cualquier médico que le trate o permanece en su cuerpo durante 60-90 días después de recibir la inyección.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Spanish: Combinación de difusor de fibra óptica / balón Longitud de la mucosa de Barrett tratada (cm)
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Spanish: Los nódulos se pretratarán a una dosis de radiación de 50 J/cm de longitud del difusor con un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) acoplado directamente a los nódulos, llevándose luego a cabo la aplicación estándar de balón según lo descrito arriba.
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Spanish: Al final de un periodo mínimo de revisión de dos años, el 13% de los pacientes del grupo de TFD con PhotoBarr + OM desarrolló un cáncer en comparación con un 28% en el grupo de sólo OM en la populación ITT (intención de tratar).
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26%, con un rango de 264-672) en los pacientes y de17 días en los voluntarios.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Spanish: La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Spanish: PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
Slovak: pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 31% v skupine liečenej len OM. Štyridsaťjeden percent pacientov malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel a u 49% nebola prítomná dysplázia.
Spanish: afecta a 1 usuario de cada 10
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Spanish: Mareos, hipoestesia, temblor.
Slovak: Rigor, únava
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes dificultad para respirar, disminución del nivel de oxígeno, ahogamiento, hinchazón de las vías respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, dificultad para respirar durante la actividad física, silbidos en el pecho, tos con flemas abundantes, tos con sangre, nariz taponada infección en los pulmones, infección de los senos paranasales dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o baja, molestias en el pecho alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la concentración de potasio sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones sobrecrecimiento de las mamas en hombres, incapacidad para orinar, intolerancia a la temperatura, sudoración fría, sudoración nocturna hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor en el pecho de origen musculoesquelético, rigidez de las articulaciones, inflamación del talón temblor, inquietud, mareos, adormecimiento, sofocos, debilidad, malestar pérdida de la audición, zumbidos en los oídos, hinchazón de los ojos, dolor ocular.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky ťažkosti s dýchaním, zníženie hladiny kyslíka, dusenie, opuch dýchacích ciest, výskyt tekutiny v dýchacích cestách, dušnosť počas fyzickej aktivity, sípanie, vykašliavanie viac hlienov, upchatý nos infekcia pľúc, sínusitída bolesť na hrudi alebo srdcová slabosť, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, nepríjemné pocity na hrudníku neštandardné výsledky krvných testov, včítane zvýšenia počtu bielych krviniek, nízkych hladín draslíka krvácanie, strata krvi, zvýšená tendencia k modrinám, nadmerný vývoj prsníkov u mužov, neschopnosť močiť, teplotná intolerancia, studený pot, nočné potenie celkový opuch, celková bolesť, bolesť svalov aj kostí na hrudníku, stuhnuté kĺby, zápal päty triaška, nepokoj, závrat, znecitlivenie, návaly, pocit slabosti, pocit nevoľnosti.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Spanish: Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Spanish: Los demás componentes son ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: Frecuencia no conocida: Neumonía Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Método de administración Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie pred podávaním pozri časť 6.6.
Spanish: Se han de reconstituir suficientes viales de PhotoBarr con objeto de suministrarle al paciente la dosis de 2 mg/kg.
Slovak: Na poskytnutie dávky 2 mg/kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con PhotoBarr.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Spanish: Sensación de quemazón, eritema en el lugar de inyección, letargia, malestar, edema periférico, dolor, edema foveal, intolerancia a la temperatura, debilidad.
Slovak: Pocit horúčavy, erytém na mieste injekcie, letargia, nevoľnosť, vonkajší edém, bolesť, jamkovitý edém, teplotná intolerancia, slabosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Spanish: 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios, la Cmax fue de 40 μg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola u pacientov 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad se produjeron principalmente en la cara, las manos y la región del cuello, es decir, en las zonas de la piel más propensas a exponerse accidentalmente a la luz del sol. Se han descrito manifestaciones cutáneas menos frecuentes en zonas donde se habían producido reacciones de fotosensibilidad, tales como crecimiento más rápido del cabello, decoloración cutánea, nódulos cutáneos, arrugas y fragilidad cutánea.
Slovak: Ďalšie menej časté prejavy na pokožke boli hlásené v oblastiach, kde sa už vyskytli fotosenzitívne reakcie, napríklad zvýšený rast vlasov, odlišné sfarbenie pokožky, uzlíky na pokožke, vráskavenie pokožky a krehkosť pokožky.
Spanish: Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Spanish: EMA/84857/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: EMEA/H/C/00493
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Spanish: El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Spanish: PhotoBarr porfímero sódico
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Spanish: Otras informaciones sobre PhotoBarr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Spanish: Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete.
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Spanish: Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Spanish: En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que el revestimiento de la parte inferior del esófago (garganta) ha sufrido un cambio al haber resultado dañado por el ácido del estómago.
Slovak: Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: A los pacientes tratados con PhotoBarr se les deberá entregar la tarjeta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Spanish: Dado que todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.