FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al fatto che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non esiste alcuna possibilità di fornire dati aggiuntivi per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale per la pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Italian: Il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
Portuguese: O PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il PRAC ha considerato che i dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono traduce in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Italian: Nonostante il regime a dosi sequenziali e le correzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il PRAC ha rilevato che si sono continuati a riferire casi gravi di neuropatia e perdita di peso, inclusi alcuni casi con riesposizione positiva, e a volte inducenti sequele.
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
Portuguese: Na maioria das publicações disponíveis relativas aos estudos clínicos que incluíram o regime de tratamento sequencial891011 (ou seja, dois meses de tratamento seguidos por uma interrupção do
Italian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F.,
Portuguese: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Italian: • Il PRAC ha considerato che l'uso orale di almitrina è associato a gravi reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso a volte associate a sequele.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Italian: Il PRAC ha considerato che l'uso orale di almitrina è associato a gravi reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso a volte associate a sequele.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Italian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza il PRAC ha considerato che l'uso orale di almitrina è associato a gravi reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso talvolta associate a sequele.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: Via di somministrazi one
Portuguese: Via de administração
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: 4 flaconcini
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Italian: Dosaggio
Portuguese: Uso intralesional
Italian: 72 ore.
Portuguese: 72 horas.
Italian: Non refrigerare o congelare.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Italian: Questo medicinale contiene cellule di origine umana.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Italian: • Tali guide devono contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: • Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere:
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
Italian: Tabella 1.
Portuguese: Tabela 1.
Italian: Le eASC non erano presenti in nessuno dei tessuti analizzati dopo 3 mesi o 6 mesi.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Italian: Albumina umana.
Portuguese: Albumina humana.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
Italian: Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), perché non sono noti i potenziali benefici e rischi.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Italian: 2.1 Descrizione generale
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
Italian: Lei avrà avuto una consultazione iniziale con il chirurgo 2 o 3 settimane prima della somministrazione di Alofisel.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não existem estudos em animais disponíveis relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Italian: Reazioni al condizionamento
Portuguese: Reações ao condicionamento
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati emergenti dal trattamento (eventi avversi)
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
Portuguese: As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Italian: Ciò deve essere considerato se si è allergici a questi antibiotici, poiché questi antibiotici sono utilizzati nel processo di produzione di questo medicinale.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
Italian: La mancanza di generazione de novo di DSA è stata osservata tra la Settimana 12 e la Settimana 52.
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
Italian: Generalmente, tali effetti indesiderati sono piuttosto lievi e scompaiono nei giorni successivi alla procedura.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo prima di prendere Alofisel.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião antes de receber Alofisel.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Compromissione epatica o renale
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alofisel e contenuto della confezione Alofisel è una sospensione iniettabile.
Portuguese: Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem Alofisel é uma suspensão injetável.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
Italian: Dolore legato alla procedura*
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Alofisel em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional competente.
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Italian: Dopo aver inserito la punta dell'ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado 2.
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.