FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Spanish: YENTREVE puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
Icelandic: YENTREVE gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Spanish: • dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvastífni, vöðvakippir, samdráttur í kjálkavöðvum
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (20 mg hörð sýruþolin hylki)
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Tinta negra comestible
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt (edible) svart blek
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de YENTREVE con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Icelandic: YENTREVE með sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafði engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Spanish: Trastornos del sueño
Icelandic: Afbrigðilegir draumar
Spanish: Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að nota duloxetin með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting, eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa - IMAOs (ver sección 4.5).
Icelandic: YENTREVE á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum - MAOhemlar (sjá kafla 4.5).
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): Se aconseja precaución cuando se use YENTREVE en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Spanish: En el estudio de toxicidad pre y postnatal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Spanish: NO tome YENTREVE si: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Icelandic: Serótónvirk efni:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/280/001 (56 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/007 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/008 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) 13.
Icelandic: EU/1/04/280/001 (56 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/007 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/008 (98 hörð sýruþolin hylki)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
Icelandic: Lýst hefur verið óeðlilegum blæðingum, svo sem flekkblæðingum, purpura og blæðingum í maga og görnum hjá sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI) ), þar með talið duloxetín.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit YENTREVE og pakkningastærðir
Spanish: Aumento del potasio sanguíneo
Icelandic: Hækkað kalíum í blóði
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS (cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con YENTREVE (ver sección
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á YENTREVE (sjá kafla 4.2).
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento del colesterol plasmático Aumento de la creatinfosfoquinasa
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
Spanish: Composición de YENTREVE - El principio activo es duloxetina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Spanish: La eficacia de YENTREVE no ha sido evaluada más allá de los 3 meses en estudios controlados con placebo.
Icelandic: Virkni YENTREVE hefur ekki verið metin fyrir lengri tíma en 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
Spanish: Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular6
Icelandic: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur6
Spanish: ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE EXTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (CON BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2004
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Se debe reevaluar el beneficio del tratamiento durante intervalos regulares.
Icelandic: Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með reglulegu millibili.
Spanish: Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo.
Icelandic: HbA1c gildi voru stöðug bæði hjá sjúklingum meðhöndluðum með duloxetini og lyfleysu.
Spanish: • mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie, los dedos de las manos o de los pies fríos
Icelandic: Sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Spanish: YENTREVE es un medicamento que se toma por vía oral para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
Icelandic: YENTREVE er lyf til inntöku sem er notað til að meðhöndla áreynsluþvagleka hjá konum.
Spanish: 1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krömpum og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Spanish: La terapia combinada (duloxetina + rehabilitación muscular del suelo pélvico) mostró mayor mejoría en el uso de compresas y en las medidas específicas de calidad de vida que YENTREVE solo o la rehabilitación muscular del suelo pélvico sola.
Icelandic: Samsett meðferð (duloxetin + grindarbotnsþjálfun) gaf betri árangur mælt með notkun binda og skilyrtum mælingum á lífsgæðum en YENTREVE eitt sér eða grindarbotnsþjálfun ein sér.
Spanish: • erupción (picor), sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, aumento de la tendencia a tener hematomas
Icelandic: Útbrot (með kláða), nætursviti, ofsakláði, kaldur sviti, aukin tilhneiging til marbletta
Spanish: 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Icelandic: 98 hörð, sýruþolin hylki
Spanish: Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
Icelandic: Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Icelandic: Stoðkerfisverkur Vöðvastífni Vöðvakrampar Kjálkastjarfi
Spanish: YENTREVE se debe tomar por vía oral.
Icelandic: YENTREVE er til inntöku.
Spanish: Cuerpo de color azul opaco, impreso con "20 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9544".
Icelandic: Ógegnsætt blátt, áletrað með „20 mg" og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9544'.
Spanish: • Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza YENTREVE conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección
Icelandic: Gæta skal varúðar ef YENTREVE er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Spanish: La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la que las pacientes tienen pérdidas o escapes accidentales de orina durante el esfuerzo físico o tras realizar actividades tales como reír, toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
Icelandic: YENTREVE 40 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) hylki.
Spanish: Cuerpo de color naranja opaco, impreso con "40 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9545".
Icelandic: Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545'.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Hematoquecia Colitis microscópica9
Icelandic: Smásæ ristilbólga9
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Spanish: Manía6
Icelandic: Gula6
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Icelandic: Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (þar með talið náladofa eða tilfinningu um raflost, sérstaklega í höfði), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefnhöfga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 74 mg de sacarosa.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa.
Spanish: Nerviosismo
Icelandic: Taugaóstyrkur
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar YENTREVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota YENTREVE
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Spanish: Elementos clave del folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea , deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas en mucha partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Alerta del Paciente separables para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Spanish: • Folleto de preguntas frecuentes para los Profesionales Sanitarios (FAQ)
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Icelandic: Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Alerta
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en su territorio .
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Spanish: NA (32,72; NA)
Icelandic: NR (32,72; NR)
Spanish: Número de Pacientes (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.