FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Estonian: Ionsysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Estonian: Punetus kaob mõne järgmise päeva kuni ühe nädala jooksul.
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Finnish: Mahdollinen syy
Estonian: Tõenäoline põhjus
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Finnish: UNITED KINGDOM
Estonian: Ühendkuningriik
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele:
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Estonian: • uinumisraskused
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravimite varasema kuritarvitamise suhtes hindama ja selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
Finnish: Akku on tyhjä tai valmiste on viallinen
Estonian: Aku tühi või süsteem defektne
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast avamist.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
Estonian: Nende geelide allaneelamine või puudutamine võib põhjustada eluohtlikke hingamisraskusi või lõppeda surmaga, isegi pärast seda, kui olete lõpetanud süsteemi kasutamise ja see on eemaldatud.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Estonian: Toimed embrüole tulenesid emasloomale avalduvast toksilisusest, mitte aine otsesest mõjust arenevale embrüole.
Finnish: Lumelääke n=273
Estonian: Platseebo n = 273
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne IONSYS'i kasutamist;
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Estonian: Müügiloa hoidja Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Finnish: AINOASTAAN
Estonian: AINULT
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
Finnish: Poista valmiste potilaasta 2.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Estonian: pväärtus C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Finnish: • haavan paranemisen komplikaatioita
Estonian: • haavade paranemise tüsistused
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole spetsiaalselt vajalik.
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Jokainen alusta on pakattu taipuisaan pahvipakkaukseen.
Estonian: Iga alus on pakitud kokkumurtavasse pappkarpi.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi 2.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
Finnish: • Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi ärsyttää ihoa).
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
Finnish: Tiedät aloittaneesi annoksen, kun kuulet piippaus
Estonian: Te teate, et olete annuse käivitanud, kui kuulete piiksu.
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Finnish: Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Estonian: Peavigastused ja intrakraniaalse rõhu tõus
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on algse jaotumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit; teise jaotumise poolväärtusaeg on 1 tund ja lõplik poolväärtusaeg 13 tundi.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen ja se jakautuu suuressa määrin verisuoniston ulkopuolelle ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda ning näiline jaotusruumala on suur.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Estonian: Opiodide korduval kasutamisel võib kujuneda välja taluvus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus.
Finnish: Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa1-happeline glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet hävittämisestä.
Estonian: Hävitamise kohta vt pakendi infolehte.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Estonian: Kehtestada tuleb kohalik kord kasutatud süsteemide nõuetekohase tagastamise tagamiseks (nt haigla apteeki) hüdrogeelis sisalduvate fentanüülijääkide kasutuselt kõrvaldamiseks.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Estonian: Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb aja jooksul olenemata annustamissagedusest, esimene annus on ligikaudu 16 mikrogrammi.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Estonian: IONSYS'i ohutus Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists, ASA) füüsilise staatuse skaala IV astmega patsientidel (s.t pidevalt eluohtliku raske süsteemse haigusega patsiendid) ei ole tõestatud.