FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najviša dnevna doza BindRena ispitana u kliničkim ispitivanjima iznosila je 15 g na dan (5 g tri puta na dan).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Maltese: Bilanċ sistemiku tal-joni
Croatian: Međutim, drugi učinci BindRena mogu utjecati na trudnice i dojilje ili na plodnost, vidjeti dio 4.4 i 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Croatian: Zbog smanjenja LDL-kolesterola zabilježeno je i značajno sniženje vrijednosti ukupnog kolesterola.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Croatian: Isporučuju se u blisterima ili bocama u kutijama s 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Croatian: Ispitivanje fiksne doze:
Maltese: Studji fit-tul:
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80, šelak, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina polisorbat 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana, BindRen nije izazvao nikakvo klinički značajno smanjenje apsorpcije vitamina A, D, E ili K.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
Maltese: • Disturbi gastrointestinali severi bħal stitikezza kronika jew severa, stenożi intestinali,
Croatian: U ispitanika s početnim HbA1c ≥7,0%, kolestilan je pokazao smanjenje za 0,36 do 1,38% u 12. tjednu u ispitivanju s fiksnom dozom te za 0,94 odosno 0,91% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena BindRen sadrži kolestilan.
Maltese: Kodiċi ATC: mhux assenjat BindRen fih colestilan.
Croatian: Boce
Maltese: Talc
Croatian: manjak vitamina K, kalcifilaksija, poremećaj elektrolita,
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Croatian: BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogao procijeniti mogući utjecaj BindRena na plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Croatian: 45 filmom obloženih tableta 99 filmom obloženih tableta 198 filmom obloženih tableta 270 filmom obloženih tableta 297 filmom obloženih tableta
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Croatian: Brzina odgovora (smanjenje fosfora u serumu ≤ 1,78 mmol/l i/ili smanjenje u odnosu na početnu vrijednost ≥ 0,3 mmol/l) bila je 50,4 % odnosno 43,8% u ta dva ispitivanja (placebo 30,8% odnosno 26,3%).
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 2 g granule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI BindRen 2 g grani
Croatian: Umnožak fosfora i kalcija u serumu Umnožak kalcija i fosfora u serumu bio je smanjen za najmanje 0,48 mmol2/l2 u 12. tjednu u usporedbi s placebom u dozama od ≥9 g na dan u ispitivanju s fiksnom dozom i za 1,05 odnosno 0,86 mmol2/l2 u 12.
Maltese: Prodott tal-joni ta' calcium phosphorus fis-serum Il-prodott tal-joni ta' calcium phosphorus tnaqqas b'mill-inqas 0.48 mmol2/L2 f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo f'dożi ta' ≥9 g/kuljum fi studju ta' doża fissa, u b'1.05 u 0.86 mmol2/L2
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Croatian: To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),
Maltese: Dan jinkludi mediċini għal ritmu irregolari ta' taħbit tal-qalb (bħal digoxin), għal kura ta' pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde),
Croatian: Mogući rizik od predoziranja može uključivati nuspojave ili pogoršanje nuspojava navedenih u dijelu 4.8.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' dożaġġ eċċessiv jista' jinkludi reazzjonijiet avversi jew l-aggravament ta' reazzjonijiet avversi msemmija f'sezzjoni 4.8.
Croatian: Nema dostupnih podataka in vivo o mogućim interakcijama BindRena s apsorpcijom imunosupresivnih lijekova mikofenolat mofetila, ciklosporina ili takrolimusa.
Maltese: L-ebda dejta in vivo mhija disponibbli dwar l-interazzjoni possibbli ta' BindRen fuq l-assorbiment tal prodotti mediċinali immunosoppressanti mycophenolate mofetil, ciclosporin jew tacrolimus.
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Croatian: Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Croatian: U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Croatian: Referentni lijek za lijek Binocrit je Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Croatian: Binocrit sadrži djelatnu tvar epoetin alfa te je „biosličan lijek".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Binocrit kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Binocrit i referentni lijek Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Binocrit vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: • liječenje anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročno, progresivno smanjenje sposobnosti ispravnog funkcioniranja bubrega) ili s drugim problemima s bubrezima;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Croatian: • liječenje anemije u odraslih s mijelodisplastičnim sindromima (uvjeti u kojima proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Croatian: Kolodvorska 27
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antianemici, eritropoetin, ATK oznaka: B03XA01 Binocrit je biosličan lijek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Binocrit je indiciran za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega
Maltese: Binocrit huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Srednja vrijednost CL/F
Maltese: 0 mikrogrammi f'kull mL
Croatian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: 08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Croatian: Acetatna kiselina, ledena Natrijev hidroksid Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Croatian: Merckle Biotec GmbH Dornierstraβe 10
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Croatian: > 1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Croatian: Hematurija, proteinurija
Maltese: Ematurja, protejnurja
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Biograstim primao 541 onkološki bolesnik i 188 zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Croatian: Gradus akutnog GvHD-a II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Croatian: Vrlo rijetke: Nepoznate:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Proizvođač Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Manifattur Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. srpnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Croatian: Leukocitoza, trombocitopenija
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Croatian: Biograstim sadržava sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Croatian: Mobilizacija
Maltese: Mobilizzazzjoni
Croatian: *Vidjeti odjeljak „Opis odabranih nuspojava" dijela 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Croatian: Kronični GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000,
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađima od 55 godina i povoljnim citogenetskim nalazom [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nisu provjerene.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Croatian: Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski čimbenik rasta granulocitnih kolonija) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Croatian: Biograstim je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Croatian: Publikacija
Maltese: LISTA
Croatian: Važne nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji i zdravih darivatelja u kojih se provodila mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i odjeljak „Opis odabranih nuspojava" dijela 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Croatian: Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Croatian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Croatian: Konstipacija, anoreksija, proljev, mukozitis
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Croatian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Croatian: Biograstim i kemoterapija
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Croatian: Nakon razrjeđenja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata na temperaturama od 2˚C do 8˚C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Croatian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Croatian: Drugi lijekovi i Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Croatian: Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Biograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutano doza od 23 MIU (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Croatian: Poremećaj slezene
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Dijelovi višestrukog pakiranja, ne mogu se odvojeno prodavati.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Croatian: Epistaksa
Maltese: Epitassi
Croatian: Kako pripremiti Biograstim injekciju?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Croatian: Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je uočena u 41 %, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Croatian: Bilo je povremenih prijava Sweetovog sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Croatian: Što Biograstim sadrži - Djelatna tvar je filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem ABN s < 0,5x109/l poraste na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Croatian: Sweetov sindrom, kožni vaskulitis
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Croatian: Biograstim je biosličan lijek.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Biograstim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Česte:
Maltese: Komuni:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Croatian: Kongenitalna neutropenija
Maltese: Newtropenja konġenitali
Croatian: Kod normalnih davatelja, plućne nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati, dispneja i hipoksija) vrlo su rijetke u postmarketinškom periodu.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Biograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 109/l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Croatian: U normalnih davatelja, u postmarketinškom periodu zabilježene su plućne nuspojave (hemoptiza, plućna hemoragija, infiltracija pluća, dispneja i hipoksija) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Smanjiti na 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan
Maltese: MIU (5 μg)/kg/jum.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim korisna je u nekoliko različitih situacija, kao što su: - kemoterapija; - presađivanje koštane srži; - teška kronična neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica); - neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom; - mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (za donacije krvnih matičnih stanica).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Croatian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Croatian: Nuspojave koje su možda bile povezane s primjenom filgrastima, obično zabilježene u < 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, su reakcije na mjestu injekcije, glavobolja, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporoza i osip.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.