FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
Czech: Nazývá se udržovací dávka.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Czech: Ve studiích na potkanech selexipag vyvolával přechodné poruchy ovulačního cyklu, které neměly vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
Czech: karnaubský vosk.
Slovenian: karnauba vosek
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi ali imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Czech: Tato dávka se zvyšuje po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně, obvykle v týdenních intervalech.
Slovenian: Odmerek se postopoma veča po 200 mikrogramov dvakrat na dan, običajno v tedenskih intervalih.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Slovenian: Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
Slovenian: Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
Slovenian: Začeli boste z 200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer, po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro pa boste odmerek povečali za en korak.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju seleksipaga in substratov CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Slovenian: Ker je večina farmakoloških učinkov posledica delovanja aktivnega presnovka, ta učinek ni klinično pomemben.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Slovenian: Varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, povezane z receptorjem IP, so bile 20 za razmnoževanje in 5 oz. 1 (na podlagi proste izpostavljenosti) za razvoj zarodka ali ploda pri podganah oz. kuncih po prilagoditvi za razlike v jakosti receptorja.
Czech: Co přípravek Uptravi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Napodobením účinku prostacyklinu přípravek Uptravi rozšiřuje plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce se uporablja za zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi faze titriranja ob začetku zdravljenja z zdravilom Uptravi in mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Slovenian: (c) Vključuje 'potrebo po presaditvi pljuč ali atrijski septostomiji' (1 bolnik na seleksipagu in 2 na placebu) (d) % bolnikov z dogodkom do EOT + 7 dni do zaprtja študije; razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Slovenian: Če so po zmanjšanju odmerka vaši neželeni učinki obvladljivi, se bo morda zdravnik odločil, da naj na tem odmerku ostanete.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Czech: To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Slovenian: Če bolnik z zdravljenjem prekine za 3 dni ali več, je treba ponovno uporabo zdravila Uptravi začeti z nižjim odmerkom in ga nato titrirati navzgor.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Slovenian: Telesu omogoča, da se navaja na novo zdravilo.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
Czech: - Jestliže jste měli mrtvičku během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka) - Jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi) Upozornění a opatření
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih imeli možgansko kap ali drug dogodek, ki je zmanjšal dotok krvi v možgane (npr. tranzitorna ishemična ataka) - če jemljete gemfibrozil (zdravilo za zniževanje ravni maščob (lipidov) v krvi)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Uptravi
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Slovenian: Napovedana izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja pri teh bolnikih z režimom enkrat na dan je podobna kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Czech: Vyšetření elektrokardiogramu ukázalo sinusovou tachykardii u 11,3 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 8,8 % ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1).
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Czech: U vasodilatačních látek (zejména prostacyklinů) byly při použití u pacientů s plicní venookluzivní chorobou hlášeny případy plicního edému.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
Slovenian: Zdravilo Uptravi lahko povzroči neželene učinke, kot sta glavobol in nizek krvni tlak (glejte poglavje 4), kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Slovenian: Za boljše prenašanje se priporoča jemanje zdravila Uptravi s hrano, na začetku vsake faze večanja odmerka pa naj bolnik prvi povečani odmerek vzame zvečer.
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Czech: Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH se střední hodnota absolutních změn hemoglobinu při pravidelných návštěvách v porovnání s výchozími hodnotami pohybovala od −0,34 do −0,02 g/dl ve skupině léčené selexipagem v porovnání s −0,05 až 0,25 g/dl ve skupině léčené placebem.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so večanje odmerka omejili drugi dogodki, kot neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi, se lahko razmisliti o drugem poskusu nadaljevanja večanja odmerka do največjega odmerka, ki ga posameznik še prenaša, do največ 1.600 mikrogramov dvakrat na dan.
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
Czech: Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov
Czech: IP u aktivního metabolitu bylo 2násobné (založeno na celkové expozici) ve vztahu k terapeutické expozici u lidí.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi Kako jemati zdravilo Uptravi
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Czech: V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Czech: Pouze u potkanů byla po dvou letech léčby zaznamenána tortuozita retinálních arteriol.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem seleksipaga uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Slovenian: Preglednica 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti/smrti v študiji po Kaplan-Meierju
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Slovenian: Telesu omogoča, da se počasi navaja na zdravilo.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Czech: Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Slovenian: V stanju ravnovesja po povečevanju odmerka do 1.600 μg seleksipaga dvakrat na dan niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti midazolamu, občutljivemu substratu črevesnega in jetrnega CYP3A4, ali njegovemu presnovku 1-hidroksimidazolamu.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Slovenian: Cilj titriranja je doseči odmerek, ki je za vas najprimernejši.