FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
Bulgarian: Клиничното излекуване е оценявано между 10 и 21 дни след прилагане на последната доза от лечението.
French: Espèces habituellement sensibles :
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
French: Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3.
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
French: Conservation après préparation
Bulgarian: Съхранение след приготвяне
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Bulgarian: Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
Bulgarian: Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
French: Pendant le traitement par Tygacil :
Bulgarian: По време на лечението с Tygacil:
French: Age (années)
Bulgarian: Възраст (години)
French: † Voir rubrique 5.1, concentrations critiques ci-dessus.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant 140 kg ou plus.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите, тежащи 140 kg и повече.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.
French: mg/l et R > 2 mg/l.
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Les concentrations critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
French: ASC (ng•h/ml)*
Bulgarian: AUC (ng•h/ml)*
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
French: Streptocoques du groupe viridans
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
Bulgarian: Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Bulgarian: Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
French: Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
Bulgarian: Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la tigécycline chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба; неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit se limiter aux situations cliniques où aucun autre antibiotique n'est disponible.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
French: Comment utiliser Tygacil dans cette notice)
Bulgarian: Как се прилага Tygacil в тази листовка)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
French: Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
Bulgarian: При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често използвани класове антибиотици.
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
French: Les causes de ces résultats n'ont pas été identifiées, mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
Bulgarian: Причините за тези находки остават неизвестни, но не може да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти, използвани за сравнение в проучването.
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
French: Electrophysiologie cardiaque
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
French: La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients âgés de 8 ans et plus qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се използва само за лечение на пациенти на възраст 8 и повече години след консултация с лекар със съответен опит в лечението на инфекциозни заболявания.
French: La substance active est la tigécycline.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа лактоза монохидрат.
French: Le pH est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: pH се коригира с хлороводородна киселина и, ако е необходимо, с натриев хидроксид.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Bulgarian: Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
French: Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
French: Par conséquent, les patients présentant une cholestase doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Bulgarian: Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil и за какво се използва
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Bulgarian: Често се съобщава за коремна болка при деца, какъвто е случаят и при възрастните.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Bulgarian: AUC е с 24% по-малка при пациентите, тежащи ≥125 kg.
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
Bulgarian: Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13% от общия клирънс.
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les agents pathogènes des Proteeae (Proteus sp, Providencia sp et Morganella sp) sont généralement moins sensibles à la tigécycline que les autres Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Патогените от семейство Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. и Morganella spp.) по правило са по-малко чувствителни към тигециклин отколкото към останалите представители на Enterobacteriaceae.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Bulgarian: При 4 пъти по-висока от минималната инхибираща концентрация (МИК) се наблюдава понижение с 2 логаритмични единици в броя на колониите при тигециклин срещу Enterococcus spp., Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
French: Ces flacons sont conditionnés pour l'hôpital en coffret de 10 flacons.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия, хипопротеинемия
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Bulgarian: Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Bulgarian: тромбоцитопения, повишено международно нормализирано отношение (INR)
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
French: Tous les patients ont reçu la tigécycline en IV pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 14 jours consécutifs maximum, avec la possibilité de poursuivre le traitement par un antibiotique administré par voie orale à partir du quatrième jour.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
French: Aucun événement nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d'emploi n'a été observé avec la tigécycline dans ces études.
Bulgarian: По време на тези проучвания не са наблюдавани нови или неочаквани данни за безопасността на тигециклин.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Bulgarian: Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
French: • Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
French: Aucune dose de charge n'a été administrée durant ces études.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Bulgarian: Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).