FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypomagnesiæmi kan desuden medføre uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning og rødme.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
Danish: Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne,
Swedish: Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos nyfødte og børn op til to år,
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år.
Danish: Neonatal hypomagnesiæmi kan desuden skyldes øget magnesiumbelastning såsom ved administration af magnesiumsulfat til moderen mod præeklampsi, magnesiumbehandling af den nyfødte eller nedsat magnesiumudskillelse på grund af præmaturitet og asfyxi (Hyun et al, 2011).
Swedish: Neonatal hypermagnesemi kan även uppstå till följd av ökad magnesiumbelastning, såsom när modern får magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, vid behandling av nyfödda med magnesium eller vid nedsatt renal magnesiumutsöndring till följd av prematuritet och asfyxi (Hyun et al, 2011).
Danish: Der er ikke indberettet kliniske symptomer knyttet til hypermagnesiæmi ved anvendelse af Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Swedish: Inga kliniska symtom förknippade med hypermagnesemi har rapporterats vid användning av Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Danish: For på tredje levedag at få 4 g aminosyrer/kg/dag vil den nyfødte få 127,7 ml/kg/dag svarende til en magnesiumdosis på 0,55 mmol/kg/dag.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E fremgår af bilag III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Danish: Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte.
Swedish: Ett nytt säkerhetsproblem med Numeta G13%E identifierades på grundval av en signal som innehavaren av godkännande för försäljning gav efter att ha fått fallrapporter om hypermagnesemi hos prematura nyfödda.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Danish: • efter PRAC's opfattelse er der potentiel risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G16%E administreres til nyfødte og børn op til to år, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion, og til nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen,
Swedish: • Kommittén anser att det finns en potentiell risk för hypermagnesemi när Numeta G16%E administreras till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som fick tillägg av magnesium före förlossningen.
Danish: Til dato har der kun været én indberetning af hypermagnesiæmi med Numeta G16%E (magnesiumværdi 1,14 mmol/l), men denne indberetning var konfunderet, da Numeta G16% E blev suppleret med ekstra magnesium, og der blev ikke indberettet om bivirkninger i denne forbindelse.
Swedish: Hittills har bara en enda rapport om hypermagnesemi kommit in för Numeta G16%E (magnesiumnivå 1,14 mmol/l), men denna rapport stördes av samtidig administrering av Numeta G16% E med tillägg av kompletterande magnesium och inga förknippade oönskade händelser rapporterades.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Danish: Det anbefales derfor, at markedsføringstilladelsen suspenderes og produktet omformuleres med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Danish: For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E.
Swedish: För att underlätta dess implementering på nationell nivå menade CMD(h) att ett förtydligande bör ges om övervakningen av det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, varför följande lades till i bilaga III:
Danish: Magnesium er desuden afgørende for opretholdelsen af normal nerve- og muskelfunktion, kardial excitabilitet, neuromuskulær ledning, muskelkontraktion, vasomotorisk tonus og en afbalanceret immunrespons (Brandao et al, 2013).
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Danish: potentielle risiko for hypermagnesiæmi og med råd om overvågning, navnlig for mere sårbare undergrupper.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
Danish: Efter gennemgang af al foreliggende evidens, herunder rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at risikoen for hypermagnesiæmi dels øges af den komplicerede kliniske identifikation af symptomer hos denne patientpopulation, dels af den nedsatte renale clearance af magnesium hos nyfødte, som medfører potentiale for persisterende forhøjede magnesiumværdier (Mittendorf et al, 2001).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga fynd, inräknat rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att risken för hypermagnesemi är förhöjd genom både den kliniska svårigheten att identifiera symtomen i denna patientpopulation och då renalt clearance av magnesium är nedsatt hos nyfödda vilket leder till en potential för kvarstående förhöjda magnesiumnivåer (Mittendorf et al, 2001).
Danish: Benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i den nuværende formulering anses derfor ikke for positivt.
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Danish: • PRAC tog i betragtning magnesiums betydning for udviklingen af præmature nyfødte og gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos denne population, de foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos præmature nyfødte, og magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E,
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av prematura nyfödda spädbarn och granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi i denna population, de tillgängliga kliniska riktlinjerna om parenteralt magnesiumintag hos prematura nyfödda spädbarn samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E.
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger anses benefit/risk-forholdet for Numeta G16%E fortsat for at være positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av Numeta G13%E.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ikke længere er positivt for Numeta G13%E til parenteral ernæring hos præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nyttariskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse bør gennemføre risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne bør ændres.
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV).
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
Danish: Derudover tog PRAC i betragtning, at der er forskelle i den indicerede population for henholdsvis Numeta G16%E og Numeta G13%E, og at fuldbårne nyfødte og børn op til to år har gjort yderligere fremskridt i nefrogen udvikling.
Swedish: Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Danish: • PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E,
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Danish: • PRAC konkluderede, at der bør indsættes supplerende advarsler om risikoen for hypermagnesiæmi i produktinformationen på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for parenteral ernæring at nyfødte og børn op til to år når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret,
Swedish: • Med tanke på de aktuella säkerhetsuppgifterna fann kommittén att det bör införas kompletterande varningar i produktinformationen om risken för hypermagnesemi för att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G16%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Danish: I virksomhedens globale sikkerhedsdatabase identificerede indehaveren af markedsføringstilladelsen 14 case-rapporter om hypermagnesiæmi forbundet med Numeta G13%E og 1 tilfælde forbundet med Numeta G16%.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi eller förhöjt magnesium i samband med Numeta G13%E i sin globala säkerhetsdatabas och 1 fall i samband med Numeta G16%.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Numeta G13%E och Numeta G16%E av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G13%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Swedish: Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt upphävs.
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att relevant sjukvårdspersonal måste informeras om resultatet av den aktuella granskningen i ett DHPC-brev.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 5. september 2013 om Numeta G13%E og Numeta G16%E.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Swedish: En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne),
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
Danish: I størstedelen af alle de undersøgelser, hvor der er foretaget måling af serummagnesium hos præmature nyfødte, fuldbårne nyfødte og børn, angives værdier under 1 mmol/l.
Swedish: Totalt sett har nivåerna legat under 1 mmol/l i de flesta studier som har rapporterat mätningar av magnesiumnivåer i serum hos prematura nyfödda, fullgångna nyfödda och barn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Swedish: Efter att ha övervägt antalet rapporterade fall av hypermagnesemi med Numeta G13%, känsligheten hos patientpopulationen, svårigheterna att känna igen kliniska symtom på hypermagnesemi i denna patientpopulation samt magnesiumhalten i Numeta G13%E i samband med de relevanta rekommendationerna för magnesiumintag i riktlinjerna och litteraturen, fastställde innehavaren av godkännandet för försäljning att produktens sammansättning måste ändras.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E,
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Danish: Desuden har PDCO fremhævet, at nyere data tyder på, at de pædiatriske referenceområder for magnesium kan være højere end tidligere antaget (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Swedish: Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E,
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G13%E.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Swedish: • Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet, bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshastigheden nedsættes, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Swedish: avbrytas eller infusionshastigheten reduceras beroende på vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Danish: Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Swedish: Numeta G13%E har särskilt tagits fram för prematura nyfödda spädbarn hos vilka det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Danish: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO konkluderede PRAC, at:
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Swedish: Numeta G16%E är indicerat som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Danish: Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Swedish: Numeta G13%E är indicerat som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Danish: Hypermagnesiæmi
Swedish: Hypermagnesemi