FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Portuguese: Nas duas cirurgias efetuadas durante o estudo, o Nuwiq foi classificado «excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nuwiq.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento, 81% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos após uma ou duas injeções de Nuwiq.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Portuguese: Nas cinco cirurgias que tiveram lugar durante o estudo, o Nuwiq foi classificado «excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos em quatro cirurgias e com efeito «moderado» na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
French: Comment Nuwiq agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nuwiq?
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nuwiq?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação; essas reações podem, em alguns casos progredir para reações alérgicas raras.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Portuguese: Quando o Nuwiq foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 hemorragias por mês em cada criança.
French: EU/1/17/1238/001
Portuguese: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Portuguese: 1.8 mg Solução para pulverização nasal
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Portuguese: 2 Frascos nebulizador
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Portuguese: Verifique a existência de uma resposta, de forma a ver se a pessoa se encontra consciente.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Portuguese: Verifique a respiração durante 10 segundos - o peito está a mover-se?
French: Appelez une ambulance.
Portuguese: Chame uma ambulância.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
French: Difficulté à dormir.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Portuguese: Verifique as vias respiratórias e a respiração.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Portuguese: Os serviços de emergência podem administrar mais doses de acordo com as orientações locais.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Portuguese: • não responder a um ruído alto ou ao toque.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessárias doses adicionais.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Portuguese: Esteja atento - mesmo se acordar, o doente poderá voltar a ficar inconsciente e parar de respirar.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Portuguese: Tendo em vista a indicação e a margem terapêutica ampla, não se espera uma sobredosagem.
French: Appeler une ambulance
Portuguese: Chame uma ambulância
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Portuguese: • Uma lista do material educacional incluído no programa de formação
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver lesões no interior do seu nariz, pois tal poderá afetar o funcionamento de Nyxoid.
French: Efficacité de la naloxone
Portuguese: Eficácia da naloxona
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Portuguese: Se tal acontecer, poderá ser administrada, imediatamente, uma segunda dose.
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
Portuguese: Abaixo encontrará um guia passo a passo.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da naloxona em mulheres grávidas.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Portuguese: Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Portuguese: Desimpeça a boca e o nariz de quaisquer bloqueios.
French: Allongez le patient sur le dos.
Portuguese: Deite o doente de costas.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Portuguese: • Se tomar opiáceos para controlar a dor.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Portuguese: Ouve sons respiratórios?
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecida formação através de um vídeo e um Cartão de Informação ao Doente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
French: Pulvériser dans une narine.
Portuguese: Pulverize numa narina.
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Portuguese: Nyxoid contém apenas uma dose e, por isso, não poderá ser preparado ou testado antes da administração.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Portuguese: A dose máxima apropriada de Nyxoid será específica de cada situação.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Portuguese: Nyxoid não constitui um substituto dos cuidados médicos de emergência e poderá ser utilizado em vez da injeção intravenosa (IV), quando o acesso IV não está disponível de forma imediata.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Portuguese: A embalagem secundária (atuador) é composta de polipropileno e aço inoxidável.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Portuguese: De um modo geral, o peso da evidência indica que a naloxona representa um risco mínimo, se algum, de genotoxicidade e carcinogenicidade para o ser humano.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Portuguese: Nyxoid deverá ser administrado tão brevemente quanto possível para evitar danos no sistema nervoso central ou morte.
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Portuguese: Tal poderá exigir a repetição das doses de naloxona - embora a necessidade de repetir doses de naloxona dependa da quantidade, tipo e via de administração do agonista opiáceo que está a ser tratado.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Portuguese: • Deverá ser chamada ajuda de emergência se se suspeitar de uma sobredosagem por opiáceos.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo poderão ser sentidos com este medicamento.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Pretende-se que seja administrado imediatamente e não substitui os cuidados médicos de emergência.
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raras:
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa naloxona.
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Portuguese: Os sintomas poderão incluir:
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento do Nyxoid em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: T4 2022
Portuguese: 4ºT 2022
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Portuguese: A naloxona foi não carcinogénica após administração oral num estudo de 2 anos realizado em ratos ou num estudo de 26 semanas realizado em ratinhos Tg-rasH2.
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Portuguese: A naloxona é rapidamente metabolizada no fígado e excretada na urina.
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Portuguese: O cartão de informação do doente deverá incluir:
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Portuguese: Tal deve ser realizado de acordo com o guia educacional de Nyxoid.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Portuguese: Podem também ser observadas alterações comportamentais, incluindo comportamento violento, nervosismo e excitação.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Portuguese: • Uma breve introdução sobre o Nyxoid
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Portuguese: A administração intranasal de naloxona tem demonstrado que esta é rapidamente absorvida, o que é evidenciado pelo aparecimento muito precoce (tão cedo quanto 1 minuto após a administração) da substância ativa na circulação sistémica.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Portuguese: • Cartão de informação do doente/prestador de cuidados
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Os doentes que respondem satisfatoriamente a Nyxoid devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Portuguese: Pressione firmemente no êmbolo até ouvir um clique para administrar a dose.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Portuguese: A naloxona não teve qualquer efeito na fertilidade e reprodução no rato ou no desenvolvimento embrionário inicial do rato e do coelho.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Portuguese: A naloxona, portanto, não é teratogénica em ratos ou coelhos.
French: Arythmie, bradycardie
Portuguese: Arritmia, Bradicardia
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Portuguese: Informe sempre os seus amigos e familiares que traz Nyxoid consigo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com Nyxoid e/ou outros medicamentos contendo naloxona durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos cardiovasculares, mais frequentemente em doentes no pós-operatório com uma doença cardiovascular preexistente, ou naqueles que tomavam outros medicamentos que produzem efeitos adversos cardiovasculares semelhantes.
French: • Des problèmes respiratoires,
Portuguese: • problemas respiratórios
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Portuguese: Esteja atento a uma melhoria do nível de respiração do doente, estado de alerta e resposta ao ruído e toque.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Portuguese: Apoie a nuca e permita que a cabeça fique inclinada para trás.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes deste medicamento lhe ser fornecido.
French: - La substance active est la naloxone.
Portuguese: - A substância ativa é naloxona.
French: Fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque
Portuguese: Fibrilhação cardíaca, Paragem cardíaca
French: Retirez l'embout de la narine après avoir administré la dose.
Portuguese: Retire o aplicador do dispositivo da narina após administrar a dose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Portuguese: A naloxona não foi mutagénica no ensaio bacteriano de mutação reversa, mas foi positiva em ensaios com linfoma de rato e foi clastogénica in vitro; no entanto, a naloxona não foi clastogénica in vivo.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Portuguese: Se está em risco de sofrer uma sobredosagem por opiáceos, deve trazer sempre consigo o seu
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Portuguese: Medis Hungary Kft
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Portuguese: Um estudo demonstrou uma biodisponibilidade média absoluta de 47% e uma semivida média de 1,4 h de doses intranasais (IN) de 2 mg.
French: Surveillance de la réponse du patient
Portuguese: Monitorização do doente para observação de uma resposta
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Portuguese: • Informação sobre como deve ser colocado o doente na posição de recuperação e administração da segunda dose, se necessária, nesta posição
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Portuguese: Nyxoid poderá não reverter totalmente os problemas de respiração.
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: frequentes: (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes: (≥ 1/1,000, < 1/100); raras: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) muito raras: (< 1/10,000); desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais apenas revelaram toxicidade reprodutiva em doses tóxicas a nível maternal (ver secção 5.3).
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção da naloxona depois da administração intranasal; no entanto, foi estudada a disposição de naloxona marcada após a administração IV em voluntários saudáveis e doentes dependentes de opiáceos.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Portuguese: Se o doente não responder a duas doses, poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis).
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Portuguese: Instruções para doentes/utilizadores sobre a utilização adequada de Nyxoid
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Portuguese: Isto poderá ser realizado enquanto o doente se encontra na posição de recuperação.
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Portuguese: Será dada formação sobre como utilizar Nyxoid antes deste lhe ser entregue.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Portuguese: Não preparar nem testar o dispositivo antes de o utilizar pois contém apenas uma dose de naloxona e não poderá ser reutilizado.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, boca, lábios ou garganta, choque alérgico
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Portuguese: Coloque o doente na posição de recuperação de lado, com a boca aberta a apontar para o solo e fique ao lado do doente até à chegada dos serviços de emergência.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças com menos de 14 anos de idade.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Portuguese: Aquando da administração de naloxona em doentes que tenham recebido buprenorfina como analgésico, a analgesia completa poderá ser restabelecida.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Portuguese: É submetida a metabolismo hepático extenso, principalmente pela conjugação com o glucuronido.
French: Diarrhée, bouche sèche
Portuguese: Diarreia, Boca seca
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Portuguese: • Identificação de sinais de suspeita de sobredosagem por opiáceos, especialmente depressão respiratória e informação sobre como verificar as vias aéreas e respiração
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Portuguese: Nyxoid não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher requeira o tratamento com naloxona.
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Portuguese: A naloxona provoca uma resposta farmacológica devido à interação com os opiáceos e agonistas de opiáceos.
French: 3832 RC Leusden
Portuguese: 3832 RC Leusden Países Baixos
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
Portuguese: Insira suavemente o aplicador do dispositivo numa narina.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Portuguese: A naloxona não afetou o desenvolvimento ou o comportamento das crias sobreviventes.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a naloxona é administrada a uma mulher que está a amamentar, mas não é necessário interromper a amamentação.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
Portuguese: Cada pulverizador contém apenas uma dose.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da naloxona na fertilidade; no entanto, dados de estudos com ratos (ver secção 5.3) indicam ausência de efeitos.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Portuguese: As RAM são indicadas abaixo pela classe de sistema de órgãos e frequência.