FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.
Danish: Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.
Dutch: Na hechting aan de plaques kan de afgegeven straling worden gedetecteerd door de PET-scanner, zodat artsen kunnen zien of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Danish: Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Dutch: Neuraceq wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
Danish: Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Dutch: Wat is Neuraceq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Neuraceq.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Danish: 5 år i salgspakningen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Danish: Før en operation
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Danish: Hvor meget vil gives
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Dutch: TWSTRS Totaal
Danish: TWSTRS-Total
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
Danish: Middel ved uge 4
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Danish: Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Danish: Storbritannien og
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Dutch: uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Dutch: Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen.
Danish: De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
Dutch: uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Danish: De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
Dutch: De doseringsfrequentie dient daarom aangepast te worden gebaseerd op de klinische beoordeling/respons van een individuele patiënt.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Dutch: Deze omvatten dysfagie en ademhalingsproblemen.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Danish: Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Dutch: Het systemische No Observed Effect Level (NOEL) bleek ongeveer 960 E/kg te zijn.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Dutch: In deze onderzoeken was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Danish: Det blev påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Dutch: Reeds bestaande neuromusculaire stoornissen
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
Danish: Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.
Dutch: Seroconversie
Danish: Serokonversion
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Dutch: In ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gevonden voor misvormingen van de foetus of veranderingen in vruchtbaarheid.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Dutch: Gebruik bij kinderen (niet goedgekeurd): bij kinderen is klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Dutch: Kinderen (niet-goedgekeurd gebruik) en patiënten met onderliggende neuromusculaire aandoeningen, waaronder slikproblemen, hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen.
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
Danish: NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc.
Dutch: In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Dutch: Verdere klinische onderzoeken en open-label vervolgonderzoeken lieten zien dat personen gedurende langere periodes kunnen blijven reageren op NeuroBloc, waarbij sommige personen meer dan 14 behandelingssessies ontvingen gedurende een periode van meer dan 3,5 jaar.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Danish: Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Dutch: Vanwege de aard van het product zijn geen dierproeven verricht om de carcinogene effecten van NeuroBloc vast te stellen.
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben soms de dood tot gevolg gehad en houden mogelijk verband met de verspreiding van botulinetoxine naar lichaamsdelen op een andere plaats dan waar de injectie werd gegeven.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Dutch: Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken
Danish: Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Dutch: Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
Danish: Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed.
Dutch: Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Lees de bijsluiter voor speciale voorzorgsmaatregelen in verband met hantering, bewaring tijdens gebruik en verwijdering.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Dutch: Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.