FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun to tilfælde af lokale bivirkninger var svære: smerter på infusionsstedet og hævelse på infusionsstedet.
Hungarian: A helyi mellékhatások közül csupán két eset (infúzió beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat) volt súlyos.
Danish: Brug ikke hætteglasadgangsudstyr med udluftning for at trække rekombinant humant hyaluronidase op fra hætteglassene.
Hungarian: Ne használjon szellőzőszeleppel ellátott eszközt a rekombináns humán hialuronidáznak az injekciós üvegből való eltávolítására.
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Hungarian: ο A tűket tartalmazó biztonságos hulladékgyűjtőt dobja ki a hozzá adott utasításoknak megfelelően, vagy pedig kövesse az egészségügyi szakember tanácsait.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Hungarian: Gyakran előfordulhatnak helyi reakciók a beadás helyén: duzzanat, érzékenység, kivörösödés, induratio, helyi forróság, viszketés, véraláfutás és bőrkiütés.
Danish: Proportionaliteten i dets fordeling af IgG-subklasser er tæt på fordelingen i naturligt humant plasma.
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
Danish: I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
Hungarian: Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.
Danish: Indfør stiften i pumpeslangen med ventilering eller stift og ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med humant normalt immunglobulin 10 %.
Hungarian: Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán normál immunglobulin 10% üveg(ek)be.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,
Hungarian: Subcutan alkalmazott folyadékok és gyógyszerek diszperziójának és abszorbeálásának elősegítésére szolgáló, subcutan beadott rekombináns humán hialuronidáz használatával kapcsolatban hasonló készítmények esetében a forgalomba hozatal után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: enyhe reakciók az infúzió helyén, például erythema és fájdalom.
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázzal szembeni túlérzékenység
Danish: Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Hungarian: A hyperviscositas által veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket, és vizsgálni kell a vér viszkozitását.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Den kumulerede månedlige dosis IG 10 % fordeles på doser hver uge, hver 2. uge osv. i henhold til de planlagte intervaller for behandlingen med HyQvia.
Hungarian: Az IG 10% összesített havi dózisát el kell osztani 1 hetes, 2 hetes stb.
Danish: • Fjern kanylehætten.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Danish: • Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Hungarian: • Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
Danish: Immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Danish: • Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant humant hyaluronidase.
Hungarian: • Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
Danish: Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi szint tartásához 2-4 hetes adagolási időköz szükséges.
Danish: Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Hungarian: Immunglobulinok - például a HyQvia - subcutan beadása közben vagy után is előfordulhat szivárgás az infúzió beadása helyén.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia virker lokalt.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz komponense helyileg fejti ki hatását.
Danish: HyQvia skal gives som infusion under huden (subkutan / s.c.-indgivelse).
Hungarian: A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Danish: HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (1,25 ML)
Danish: Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rekombinant humant hyaluronidase.
Hungarian: A hialuronidázzal vagy a rekombináns humán hialuronidázzal szembeni ismert szisztémás túlérzékenység.
Danish: • Fastgør kanylen til stedet med steril tape.
Hungarian: • Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
Danish: Fyld administrationspumpens slanger, og lad dem ligge, indtil det rekombinante humane hyaluronidase er indgivet.
Hungarian: Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Danish: Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kell beadni.
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Hungarian: Humán normál immunglobulinnal kapcsolatban beszámoltak a következőkről: átmeneti asepticus meningitis, átmeneti haemolyticus reakciók, a szérum kreatininszint emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség, lásd 4.4 pont.
Danish: Klargør hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase (HY):
Hungarian: Készítse elő a szárnyas tűt a rekombináns humán hialuronidázzal (HY):
Danish: ► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Danish: Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %: Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra kanylesættets holder.
Hungarian: Adja be a humán normál immunglobulin 10% készítményt: A (rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó) kisebbik fecskendő teljes mennyiségének beadása után húzza ki a fecskendőt a szárnyas tű csatlakozójából.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz
Danish: Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
Hungarian: A hialuronsavat a szervezetben természetes módon is jelenlévő enzim, a hialuronidáz depolimerizálja.
Danish: Følgende infusionshastigheder anbefales for IG 10 % pr. infusionssted:
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hæmolytisk anæmi
Hungarian: Átvihető ágensek
Danish: Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum.
Hungarian: A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást.
Danish: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Danish: • Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg hastigheden efter, hvad du tåler.
Hungarian: • Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetb en 1-2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva), és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet.
Danish: Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Danish: Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom
Danish: Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant).
Hungarian: Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
Danish: Hvis du har brugt for meget HyQvia
Hungarian: Ha az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner): Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek): Reakciók az infúzió beadása helyén.
Danish: • Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
Hungarian: • Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
Danish: • Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
Hungarian: • Hagyja, hogy az injekciós üvegek elérjék a szobahőmérsékletet.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Bizonyos mellékhatások ismertetése
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Aseptisk meningitis Immunsystemet: Overfølsomhed
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Meningitis, asepticus Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: influenza-szerű betegség, szivárgás az infúzió beadása helyén
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Hungarian: A fent felsoroltakon túl a következő, további mellékhatásokról számoltak be a subcutan beadott immunglobulin készítmények kapcsán: anaphylaxiás shock, anaphylaxiás/anaphylactoid reakció, tremor, tachycardia, hypotonia, kipirulás, sápadtság, peripheriás hűvösség, dyspnoe, oralis paraesthesia, arcduzzadás, allergiás dermatitis, musculoskeletalis merevség, urticaria az injekciós helyén, kiütés az injekció helyén, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Danish: Udvikling af ikke-neutraliserende antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent er rapporteret hos patienter, der har fået HyQvia i kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Danish: Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling For at opnå et dalniveau på 6 g/l skal dosis være i størrelsesordenen 0,4-0,8 g/kg legemsvægt pr. måned.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Danish: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: 5 ml 10 ml
Danish: Batch
Hungarian: Felh.
Danish: Der blev ikke set hudforandringer, som ikke forsvandt under det kliniske studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem észleltek olyan bőrreakciót, amely nem rendeződött volna.
Danish: Virkningerne af antistoffer, der bindes til rekombinant humant hyaluronidase, på human fertilitet er ikke kendte.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidázhoz kötődő antitestek humán termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: • patienter med lav antistofproduktion før og efter transplantation af knoglemarvsceller fra en anden person.
Hungarian: • más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.
Danish: Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), dinatriumsalt Calciumchlorid
Hungarian: Dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát
Danish: Undgå steder, hvor knogler træder frem, eller arrede områder.
Hungarian: A csontos kiemelkedések és a hegek területeit kerülni kell.
Danish: Paræstesi
Hungarian: HyQvia
Danish: Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: Der er ikke observeret negativ påvirkning af fertiliteten hos mus, kaniner og cymolgusaber, der har været eksponeret for antistoffer, som bindes til rekombinant humant hyaluronidase og artsspecifikt hyaluronidase.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázhoz és a fajspecifikus hialuronidázhoz kötődő antitesteknek kitett egerek, nyulak és makákó majmok termékenységét érintő nemkívánatos hatást nem észleltek.
Danish: • Følg op med lægen som anvist.
Hungarian: • Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.
Danish: - hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Hungarian: - ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Lægemidlet må ikke infunderes i eller omkring et inficeret område eller et område med akut inflammation på grund af fare for spredning af en lokal infektion.
Hungarian: Egy lokalizált fertőzés szétterjedésének potenciális kockázata miatt a gyógyszert nem szabad fertőzött vagy akut gyulladásos területre, illetve annak közelébe beadni.
Danish: Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger HyQvia: - dato for indgivelsen, - medicinens batchnummer og - den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes placering.
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Danish: o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
Hungarian: ο 600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med intravenøs og subkutan behandling med immunglobulin.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske til subkutan anvendelse humant normalt immunglobulin
Hungarian: HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
Danish: • Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren.
Hungarian: • Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával.
Danish: Hvad bruges HyQvia til?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
Danish: • Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Hungarian: • Beadás előtt a HyQvia mindkét komponensét meg kell nézni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem látható-e bennük szemcsés anyag.
Danish: Hvert hætteglas med IG 10 % er forsynet med en passende tilsvarende mængde rekombinant humant hyaluronidase som anført i skemaet nedenfor.
Hungarian: Minden egyes IG 10% injekciós üveg az alábbi táblázatban mutatott, a hozzá tartozó megfelelő mennyiséget tartalmazó rekombináns humán hialuronidázzal együtt kerül forgalomba.
Danish: Der sås ingen væsentlige forskelle i HyQvias farmakodynamiske virkning eller sikkerhed for pædiatriske patienter i forhold til voksne.
Hungarian: Sem a HyQvia farmakodinámiás hatásaiban, sem a hatásosságában, sem a biztonságosságában nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Danish: Dosering Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Hungarian: Adagolás Az adag és az adagolási rend a javallattól függ.
Danish: 3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Hungarian: A liquorvizsgálatok gyakran pozitívak, néhány ezer sejt/mm3 értékig pleocytosist mutatva, túlnyomóan a granulocyta sorozatból, és emelkedett fehérjeszintek láthatók néhány száz mg/dl értékig.
Danish: og s.c. administration af immunglobulinpræparater.
Hungarian: Immunglobulin készítmények iv.
Danish: Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin 10% van (ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy a humán normál immunglobulin 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Danish: Smerter på infusionsstedet (herunder ubehag, ømhed, lyskesmerter)
Hungarian: Lokális reakciók (összes)a: fájdalom az infúzió helyén (beleértve: diszkomfort, érzékenység, lágyékfájdalom)
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Hungarian: A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
Danish: Infusionsvæske til subkutan anvendelse til HyQvia hyaluronidase
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infúzió bőr alát történő beadásra HyQvia-hoz hialuronidáz
Danish: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, injekcióhoz való víz.
Danish: 1 hætteglas med humant normalt immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió subcutan alkalmazásra 1 injekciós üveg humán normál immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase indeholder 4,03 mg natrium pr. ml med en maksimal daglig dosis på ca. 120 mg. Der skal tages højde for dette hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz 4,03 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami naponta kb.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Hungarian: A vizsgálat alapján a HyQvia ezt a számot évi 0,03-ra volt képes csökkenteni.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Hungarian: A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
Danish: Normalt humant immunglobulin
Hungarian: Humán normál immunglobulin
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Hungarian: Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Hungarian: Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Hungarian: Az IgG-t az 1950-es évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és a fertőzések előidézésére képes organizmusok elleni széles hatásspektrummal rendelkezik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a HyQvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.