FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres survenues d'infections sous traitement ont été causées par Fusarium (1 et 2 patients, respectivement) et par Zygomycetes (1 et 0 patient, respectivement).
Greek: Άλλες διαλειπούσες λοιμώξεις προκλήθηκαν από Fusarium (1 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα) και Zygomycetes (1 και 0 ασθενείς, αντίστοιχα).
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθείται στενότερα η ηπατική λειτουργία σας.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Greek: Η αναλλοίωτη μικαφουγκίνη αποτελεί την κυριότερη ένωση που κυκλοφορεί στη συστηματική κυκλοφορία.
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα.
French: Après une dose unique intraveineuse de micafungine marquée au 14C (25 mg) administrée à des volontaires sains, 11,6 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 71,0 % dans les selles pendant 28 jours.
Greek: Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C-μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71,0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης μικαφουγκίνης όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται ταυτόχρονα.
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου.
French: Prévention des infections à Candida
Greek: Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida
French: Au cours de l'étude clinique, le taux de succès thérapeutique a été numériquement légèrement inférieur pour C. tropicalis que pour C. albicans aux deux dosages (100 et 150 mg par jour).
Greek: Στην κλινική μελέτη, η επιτυχής έκβαση ήταν αριθμητικά ελαφρώς χαμηλότερη για την C. tropicalis από ότι για την C. albicans και στις δύο δόσεις (100 και 150 mg ημερησίως).
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance étroite au cours d'un traitement par micafungine.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
French: Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με αργή ενδοφλέβια (στη φλέβα) έγχυση.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Greek: Η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν περιόριζαν τη θεραπεία.
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
Greek: Η μικαφουγκίνη εμφανίζει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται μέσω οδών που επάγονται από το CYP3A.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
Greek: Η μέση κάθαρση προσαρμοσμένη ως προς το βάρος σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη από ότι στα μεγαλύτερα παιδιά (12-16 ετών) και 2,3 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες.
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Greek: Η έκθεση σε αυτούς τους μεταβολίτες είναι χαμηλή και οι μεταβολίτες δε συμβάλλουν στη συνολική αποτελεσματικότητα της μικαφουγκίνης.
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Mycamine σε εσάς, στις ακόλουθες περιστάσεις όπου δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη, κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 2):
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
French: >R (Résistant)
Greek: >R (Ανθεκτικό στέλεχος)
French: En cas de survenue d'un choc allergique, ou d'une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική κρίση, ή σοβαρή δερματική αντίδραση (π.χ. φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος), πρέπει να ενηνερώσετε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
Greek: Μία αναλογία ~2400 και ~1300 απαιτήθηκε αντίστοιχα για τους C. albicans και C. glabrata, σε αυτά τα μοντέλα.
French: Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Greek: Mycamine που θα χρησιμοποιηθεί (mg/φιαλίδιο)
French: Le succès du traitement préventif a été défini comme l'absence d'infection fongique systémique prouvée, probable ou suspectée, jusqu'à l'arrêt du traitement et l'absence d'infection fongique systémique prouvée ou probable jusqu'à la fin de l'étude.
Greek: Ως επιτυχία της θεραπείας ορίστηκε η απουσία διαπιστωμένης, πιθανής ή η υποψία συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης έως το τέλος της θεραπείας και η απουσία διαπιστωμένης ή πιθανής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης έως και το τέλος της μελέτης.
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, υπερπλασία των κυττάρων του μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης, εμφανίσθηκε με πολύ χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
French: La clairance totale a été de 0,15-0,3 ml/min/kg chez le sujet sain et le patient adulte, et est indépendante de la dose que ce soit après administration unique ou répétée.
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν 0,15-0,3 ml/min/kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα) ή εάν είχατε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Greek: Η θεραπεία με Mycamine θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερωνόνται σχετικά με το ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
Greek: Προφύλαξη: Η μικαφουγκίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη φλουκοναζόλη στην πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε έναν πληθυσμό ασθενών υψηλού κινδύνου ανάπτυξης συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης (ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT] σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη).
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Greek: Το Mycamine παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός τμήματος του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
Greek: • Για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών συμπεριλαμβανομένων των νεογνών οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται διηθητικής καντιντίαση (λοίμωξη η οποία έχει εισχωρήσει στο σώμα).
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι περίπου 10-17 ώρες και παραμένει σταθερή σε δόσεις έως και 8 mg/kg και μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Greek: Καμία δυσλειτουργία στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν και το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
French: - Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Greek: - Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία είναι κατάλληλη.
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Greek: Η κάθαρση επηρεάστηκε από το βάρος, με μέσες τιμές κάθαρσης, προσαρμοσμένες ως προς το βάρος, 1,35 φορές υψηλότερες στα νεότερα παιδιά (4 μηνών έως 5 ετών) και 1,14 φορές υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
French: Les CMIs pour C. krusei sont plus élevées de 3 niveaux de dilution approximativement que pour C. albicans et, de la même façon, celles pour C. guilliermondii sont plus élevées de 8 niveaux de dilution approximativement.
Greek: Οι MICs για την C. krusei είναι περίπου 3 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για την C. albicans και ομοίως αυτές για την C. guilliermondii είναι περίπου 8 αραιώσεις υψηλότερες.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο η ανάπτυξη FAH εκτιμήθηκε σε θηλυκούς επίμυες μετά από διακοπή 20 και 18 μηνών μετά από θεραπεία 3 και 6 μηνών, αντίστοιχα.
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος όταν αξιολογήθηκε με μια τυπική σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων και μιας in vitro μελέτης μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν ηπατοκύτταρα επιμύων.
French: La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρή φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
Greek: Ενδοσκοπική μηδενική διαβάθμιση (ενδοσκοπική θεραπεία) στο τέλος της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 87.7% (228/260) και στο 88,0% (227/258) των ασθενών στα σκέλη της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα (95% CI για διαφορά: [-5,9%, 5,3%]).
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στα οποία οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίστηκαν (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ήταν στο ίδιο εύρος με την κλινική έκθεση ή χαμηλότερα.
French: La micafungine et l'amphotéricine B liposomale ont été administrées pendant une durée médiane de 15 jours (fourchette de 4 à 42 jours chez l'adulte ; 12 à 42 jours chez l'enfant).
Greek: Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Greek: Η 1,3-β-D-γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
French: La micafungine a montré une activité fongicide sur la plupart des espèces de Candida et inhibe de façon importante la croissance active des filaments mycéliens d'Aspergillus.
Greek: Η μικαφουγκίνη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση έναντι των περισσότερων ειδών Candida και κυρίως αναστέλλει ενεργά την ανάπτυξη υφών του είδους Aspergillus.
French: Une diminution de la sensibilité aux échinocandines a été associée à des mutations des gènes Fks1 et Fks2 codant pour une sous-unité importante de la glucane synthase.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στις εχινοκανδίνες έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα γονίδια Fks 1 και Fks 2 τα οποία κωδικοποιούν μια σημαντική υπομονάδα της συνθετάσης της γλυκάνης.
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά, ανεξάρτητα από το είδος λοιμογόνου Candida, το κύριο σημείο της λοίμωξης, και την ουδετεροπενική κατάσταση (βλ.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Greek: Η αντιμυκητιασική αγωγή θα πρέπει να συνεχιστεί επί τουλάχιστον μία εβδομάδα, μετά τη λήψη δύο διαδοχικών αρνητικών καλλιεργειών αίματος, και μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης.
French: Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων και για άλλες συναφείς εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογικής εξέτασης) πριν από τη θεραπεία προκειμένου να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο (οι) αιτιολογικός(οι) οργανισμός(οι).
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
Greek: Κατά την εισαγωγή των ασθενών στη μελέτη, το ποσοστό των παιδιατρικών ασθενών με ουδετεροπενία ήταν κατά πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό των ενηλίκων (40.2% και 7,3%, για τα παιδιά και τους ενήλικες, αντίστοιχα), όπως άλλωστε και το ποσοστό του αλλογενούς HSCT (29.4% και 13,4%, αντίστοιχα) και της αιματολογικής κακοήθειας (29,1% και 8,7%, αντίστοιχα).
French: De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique 4.4).
Greek: Επιπλέον, οι παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους εμφάνισαν αυξήσεις των ALT, AST και AP περίπου δυο φορές μεγαλύτερες από ότι οι παιδιατρικοί πληθυσμοί μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Greek: Σωματικό βάρος > 40 κιλά
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19 ημέρες για την μικαφουγκίνη και 18 ημέρες για την φλουκοναζόλη στους ενήλικες (Ν=798) και 23 ημέρες και για τα δυο σκέλη θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό (Ν=84).
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Greek: Η έκθεση (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη -AUC) της ιτρακοναζόλης, του σιρόλιμους και της νιφεδιπίνης αυξήθηκε ελαφρά στην παρουσία μικαφουγκίνης (22%, 21% και 18%, αντίστοιχα).
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος γέννησης.
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η μικαφουγκίνη είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine
French: Candidémie et candidose invasive : La micafungine (100 mg/jour ou 2 mg/kg/jour) a été aussi efficace et mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg) comme traitement de première intention de la candidémie et de la candidose invasive dans une étude internationale de non-infériorité randomisée, en double aveugle.
Greek: Καντινταιμία και διηθητική καντιντίαση: Η μικαφουγκίνη (100 mg/ημέρα ή 2 mg/kg/ημέρα) ήταν το ίδιο αποτελεσματική και καλύτερα ανεκτή από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg), ως θεραπεία πρώτης γραμμής της καντινταιμίας και της διηθητικής καντιντίασης σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη μη-κατωτερότητας.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Greek: Η μικαφουγκίνη προκάλεσε αιμόλυση στο αίμα κουνελιών in vitro.
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
Greek: Καθώς αυτή μπορεί να είναι κλινικής σημασίας, η συγχορήγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Για τη λήψη απόφασης για τη χρήση του Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατικών όγκων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συχνά σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση 0,2%, 6/3028) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη και μόνο σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. AIDS προχωρημένου σταδίου, κακοήθειες) οι οποίες απαιτούν συγχορήγηση πολλών φαρμάκων.
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί επαρκής αριθμός φιαλιδίων Mycamine προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση σε mg (βλέπε πίνακα παρακάτω).
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιου είδους αντιδράσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση μικαφουγκίνης και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.