FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila skupna pojavnost okužb sečil v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, in skupini bolnikov, ki so prejemali empagliflozin ali linagliptin, podobna.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti, enaki 49-kratni največji klinični izpostavljenosti linagliptinu, teh učinkov niso opazili.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu de 49 de ori expunerea clinică maximă la linagliptin.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične okvare v primerjavi s farmakokinetiko pri preizkušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do <18 let.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Encim DPP-4 oba hormona hitro razgradi.
Romanian: Aceşti hormoni sunt degradaţi rapid de enzima DPP-4.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Slovenian: Dvojno slepa študija CAROLINA s paralelno skupino je ocenjevala srčno-žilno varnost linagliptina v primerjavi z glimepiridinom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem.
Romanian: Studiul în regim dublu-orb, cu grupuri paralele CAROLINA a evaluat siguranța cardiovasculară a linagliptinului față de glimepiridă ca tratament adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și cu risc CV crescut.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Te pogostnosti so primerljive s pojavnostjo okužb sečil v kliničnih preizkušanjih z empagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu incidenţa infecţiilor căilor urinare în cadrul studiilor clinice cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode z urinom, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă eliminarea glucozei (zahărului din sânge), a sodiului (sării) și a apei prin urină.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda potrebno zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Romanian: Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Skupne pogostnosti za zdravilo Glyxambi so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Romanian: În general, frecvenţele pentru Glyxambi au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Romanian: Depleţie volemică
Slovenian: AUC linagliptina v plazmi se je v stanju dinamičnega ravnovesja po 5-mg odmerkih povečala za 33 % v primerjavi z njeno vrednostjo po prvem odmerku.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50 % (0,02) ali 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Romanian: Prin urmare, efectul a fost atenuat în săptămâna 94, cu o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c de 0,08% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,50% (0,02) și 0,55% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
Slovenian: razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p kap brez smrtnega izida N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p smrtnost zaradi vseh razlogov N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p umrljivost, ki ni srčno-žilnega izvora N
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
Slovenian: Z zdravilom Glyxambi ali njegovima posameznima zdravilnima učinkovinama niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Glyxambi sau ale substanţelor active individuale asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Empagliflozin, dajan v obdobju organogeneze, ni bil teratogen.
Romanian: Empagliflozin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
Slovenian: Ocena linagliptina in vitro
Romanian: Evaluarea in vitro a linagliptinului
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem tega zdravila ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Najvišje ravni empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z blago in hudo okvaro ledvic približno 20 % večje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encimov UGT in prenašalca OAT3, se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Slovenian: V kliničnih študijah za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Glyxambi je bilo zdravljenih skupaj 2.173 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejenostjo glikemije; 1005 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina ali 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată
Slovenian: • ob obstoječem zdravljenju s kombinacijo ločenih odmerkov empagliflozina in linagliptina.
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, linagliptin a provocat o uşoară întârziere a osificării scheletice la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri ženskah, zdravljenih z empagliflozinom, v primerjavi s placebom; pri moških bolnikih ni bilo razlike.
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, dau nu şi în cazul pacienţilor bărbaţi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih v tem 16-tedenskem obdobju ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 24 tednov prejemali dvojno slepo zdravljenje z linagliptinom 5 mg ali placebom.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu linagliptin 5 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,0% și 7,2%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
Slovenian: Telesna masa vključuje tudi izhodiščno maso.
Romanian: Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
Romanian: În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega razvoja embrija ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu povzroči tudi izgubo kalorij, ki je povezana z izgubo telesne maščobe in zmanjšanjem telesne mase.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Romanian: Această acţiune se bazează pe blocarea proteinei numite DPP-4.
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom, in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • neobičajno žejo,
Romanian: • senzaţie de sete neobişnuită
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene odmerke empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
Romanian: Studiul dublu-orb, controlat cu placebo EMPA-REG OUTCOME a comparat dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg cu placebo ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Slovenian: Preglednica 3 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave empagliflozina in placeba kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom 5 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Romanian: Tabelul 3 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a empagliflozin cu placebo, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost infecţia căilor urinare (7,5% cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg şi 8,5% cu Glyxambi empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg) (vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje) Primerjava s placebom (prilagojeno povprečje) (95-odstotni IZ)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni.
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul dublu-orb, controlat cu placebo CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo ca adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită.
Slovenian: zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) in placebom (0,3 %).
Romanian: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) şi placebo (0,3%).
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Romanian: În studiul CARMELINA (vezi pct. 5.1), pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c
Romanian: Pacienţi (%) care ating A1C
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% - 24 săptămâni
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7%24 tednov
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7%24 săptămâni
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă notabilă a incidenţei la pacienţii trataţi cu doze diferite de Glyxambi, comparativ cu tratamentul cu empagliflozin sau linagliptin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost zmanjšanja volumna (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi znižanje krvnega tlaka (ambulantno), znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija in sinkopa) podobna pri bolnikih,
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg:
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja sta bili plazemski vrednosti površine pod krivuljo koncetracija-čas (AUC) 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg, pri uporabi empagliflozina enkrat na dan. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Romanian: Valorile medii ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se lahko uporablja tudi namesto jemanja empagliflozina in linagliptina kot ločenih tablet.
Romanian: Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi linagliptin, sub formă de comprimate individuale.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Slovenian: D 55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
Romanian: Într-un studiu cu design factorial, pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină au fost trataţi timp de 24 de săptămâni cu Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau linagliptin 5 mg.
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c în comparație cu valoarea inițială de 0,11% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,65% (0,02) și 0,71% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.