FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (tirgū kā Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši tādi sirdsdarbības traucējumu gadījumi kā sastrēguma sirds mazspēja un samazināta KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla 108 Hypoalbuminémia f
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Hipoalbuminēmija f
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Latvian: Ja asins trombs atdalās, tas var pārvietoties uz plaušām, kas var apdraudēt dzīvību vai pat izraisīt nāvi; - samazināta sirds spēja sūknēt asinis uz citām ķermeņa daļām (sirdsdarbības traucējumi); - palēnināta sirdsdarbība; - asiņošana mutē, taisnajā zarnā vai plaušās; - reibonis; - neskaidra redze; - karstuma viļņi; - sejas, plaukstu, potīšu, pēdu vai plakstiņu pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture; - plaukstu, roku, kāju vai pēdu durstīšanas sajūta, vājums vai tirpšana; - ādas bojājumi, apsārtums, nieze, sausa āda; - nagu bojājumi; - dedzināšanas, durstīšanas, niezes vai tirpšanas sajūta ādā; - aukstuma sajūta ar drebuļiem; - pārmērīga svīšana; - organisma atūdeņošanās; - sāpes muskuļos, locītavās, cīpslās vai krūšu kurvī, muskuļu spazmas; - aizsmakums; - elpas trūkums; - klepus; - asiņu atklepošana; - žagas; - saplakusi plauša ar gaisu starp plaušām un krūšu kurvi, kas bieži izraisa elpas trūkumu
Slovak: Odpoveď na liečbu (CR+PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) % (95 % TI)
Slovak: Veľmi časté Hnačka Nauzea
Latvian: Ļoti bieži Caureja Slikta dūša Vemšana
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās RCC vai STS pētījumos atklātās blakusparādības bija pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults, miokarda išēmija, miokarda un galvas smadzeņu infarkts, sirds funkcijas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula, QT pagarināšanās, Torsade de Pointes un plaušu, kuņģazarnu trakta un galvas smadzeņu asiņošana; par visām šīm blakusparādībām ziņots < 1 % ārstēto pacientu.
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas a;
Slovak: PFS Celková* ITT populácia
Latvian: PFS Kopējā*
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Latvian: Visi pacienti rūpīgi jānovēro, vai ārstēšanas laikā ar pazopanibu nerodas vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Slovak: Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať: - silnú bolesť na hrudníku - silnú bolesť hlavy - rozmazané videnie - zmätenosť - nevoľnosť - vracanie - silný pocit úzkosti - dýchavičnosť - kŕčové záchvaty - mdloby
Latvian: Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes krūtīs; - stipras galvassāpes; - neskaidra redze; - apjukums; - slikta dūša; - vemšana; - spēcīga trauksme; - elpas trūkums; - krampji; - ģībšana.
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma visai populācijai (VEG108844)
Slovak: Adipocytický sarkóm (všetky podtypy), všetky rabdomyosarkómy, ktoré neboli alveolárne ani pleomorfné, chondrosarkóm, osteosarkóm, Ewingove tumory/primitívne neuroektodermálne tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, inflamatórny myofibroblastický sarkóm, malígny mezotelióm a zmiešané mezodermálne tumory maternice.
Latvian: Vērtēšanai nepiemēroti bija šādi audzēja veidi: tuklo šūnu sarkoma (visi apakštipi), visas rabdomiosarkomas, kas nebija alveolāras vai pleomorfas, hondrosarkoma, osteosarkoma, Jūinga audzēji/primitīvi neiroektodermāli audzēji (PNET), gastrointestinālie stromas audzēji (GIST), paugurainā dermatofibrosarkoma, iekaisīga miofibroblastiska sarkoma, ļaundabīga mezotelioma un jaukti mezodermāli dzemdes audzēji.
Slovak: Sunitinib N =
Latvian: Sunitinibs N = 553
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Latvian: Pazopaniba Cmax (vidēji robežās no 27,5 līdz 58,1 µg/ml) un AUC(0-24) (vidēji robežās no 48,7 līdz 1040 µg*h/ml) farmakokinētikas parametru salīdzinājums pēc tikai pazopaniba 800 mg lietošanas un pēc pazopaniba 400 mg plus ketokonazola 400 mg lietošanas (vidējais Cmax 59,2 µg/ml, vidējais AUC(0-24)1300 µg*h/ml) parādīja, ka spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora klātbūtnē devas samazināšana līdz 400 mg pazopaniba vienu reizi dienā vairumam pacientu nodrošinās tādu pašu sistēmisko iedarbību kā pēc tikai 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, griezieties pie ārsta vai farmaceita pēc padoma.
Slovak: Kedy liek užívať
Latvian: Kad lietot zāles
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu*
Latvian: Sinoviālās sarkomas apakšgrupas*
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos novēroti QT pagarināšanās un Torsade de Pointes gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
Latvian: Lietojot 1500 mg lapatiniba (CYP3A4 un P-gp substrāts un vājš inhibitors, kā arī spēcīgs BCRP inhibitors) vienlaicīgi ar 800 mg pazopaniba, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās aptuveni par 50 % - 60 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietoti tikai 800 mg pazopaniba.
Slovak: V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskos pazopaniba monoterapijas, kombinācijas ar bevacizumabu un kombinācijas ar topotekānu pētījumos ziņots par TMA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Latvian: Kad zāles žurkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas deva no 21. dzīves dienas līdz 62. dzīves dienai, toksikoloģiskās atrades bija līdzīgas atradēm pieaugušajām žurkām, ja iedarbība bija salīdzināma.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ārstēšana ar pazopanibu var ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Latvian: Lietojot pazopanibu (400 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 un P gp inhibitoruketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) - 5 dienas pēc kārtas, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās par attiecīgi 66 % un 45 %, salīdzinot ar tikai pazopaniba lietošanu (400 mg vienu reizi dienā 7 dienas).
Slovak: Okrem toho nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a P-gp pazopanibom v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt iespēju, ka pazopanibs kuņģa-zarnu traktā inhibē BCRP un P-gp.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Latvian: Perifērā sensorā neiropātija Reibonis
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Latvian: 200 mg VD 9,4
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Latvian: Galvas smadzeņu tūska (atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms)
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Latvian: Vidējās Cmax un AUC(0-24) vērtības pēc 200 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni 44 % un 39 % attiecībā pret atbilstošām vidējām vērtībām pēc 800 mg devas lietošanas vienu reizi dienā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 7. tabulu).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Latvian: Maksimālā panesamā pazopaniba deva (MTD) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 1,5 x līdz 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) bija 200 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a hypogeúzia d Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov a znížený počet leukocytov e
Latvian: d samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits un samazināts leikocītu skaits; e samazināta ēstgriba un anoreksija;
Slovak: % (47/362) jedincov v skupine s pazopanibom v porovnaní s 11
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
Slovak: 1 % liečených pacientov.
Latvian: ITT = ārstēt paredzētie pacienti;
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, všetkých stupňov závažnosti, ktoré boli hlásené u jedincov s RCC a u jedincov so STS alebo počas obdobia po uvedení lieku na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Latvian: Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei norādītas visas jebkādas pakāpes blakusparādības, par kurām ziņots RCC un STS pētāmajām personām vai pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: %) 0 Plantárny erytém 1 (<
Latvian: Līkumainās zarnas perforācija 1 (< 1 %) 0
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Latvian: Papulozi izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 90 tabletēm.
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bola hlásená ILD, ktorá môže byť smrteľná (pozri časť 4.8).
Latvian: Saistībā ar pazopanibu ir ziņots par IPS, kas var būt letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté Infekcia ďasien Infekčná peritonitída 1 (<
Latvian: Smaganu infekcija Infekciozs peritonīts 1 (< 1 %) 0
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
Slovak: PFS Celkové Medián (mesiace)
Latvian: PFS Kopumā Mediāna (mēneši) (95 % TI)
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Srdcové ťažkosti
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Latvian: Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības).
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Latvian: Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Hemoroidálne krvácanie
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
Slovak: IS)
Latvian: OS).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai ja Jums rodas galvassāpes, ko pavada kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz tiek sasniegts 1. pakāpei atbilstošs stāvoklis vai sākotnējie rādītāji.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD/pneumonitíde a u pacientov, u ktorých vznikne ILD alebo pneumonitída, sa má liečba pazopanibom ukončiť.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pulmonoloģiski simptomi, kas varētu liecināt par IPS/pneimonītu, un jāpārtrauc pazopaniba lietošana pacientiem, kuriem attīstās IPS vai pneimonīts.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes vēderā; - slikta dūša un/vai vemšana; - drudzis; - atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 60 tabletēm.
Slovak: Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Latvian: Votrient ir indicēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma;
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia ucha, nosa a hrdla e
Latvian: Ausu, deguna un rīkles izmeklējumu rezultātu novirzes e
Slovak: Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Latvian: Pazīmes, ka aknu darbība ir traucēta var būt: ādas vai acu baltumu dzeltenīga nokrāsa (dzelte); tumšs urīns; nogurums; slikta dūša; vemšana; ēstgribas zudums; sāpes vēdera labajā pusē; ātra zilumu veidošanās.
Slovak: Veľmi časté Leukopénia
Latvian: Ļoti bieži Leikopēnija Trombocitopēnija
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie†
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms/atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, meteorisms; - deguna asiņošana; - sausa mute vai čūlas mutes dobumā; - infekcijas; - patoloģiska miegainība; - miega traucējumi; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpes kājā un kāju/pēdu pietūkums.
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglām novirzēm aknu testu rezultātos serumā ieteicamā deva ir 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Bolesť kostrového svalstva
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Mialģija
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas hipertensīvā krīze.
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Slovak: 800 mg OD
Latvian: 800 mg VD
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 1,5 x līdz 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) ieteicams lietot mazāku pazopaniba devu - 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 200 mg OD
Latvian: 200 mg VD
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts asinsspiediens; - caureja; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - ēstgribas zudums; - ķermeņa masas samazināšanās; - garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums; - mutes iekaisums; - galvassāpes; - audzēja izraisītas sāpes, - enerģijas trūkums, vājums vai nogurums; - matu krāsas pārmaiņas; - neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plāni;
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny: a Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a gastrointestinálna bolesť b
Latvian: Apvienoti šādi termini: a sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes vēdera lejasdaļā;
Slovak: Krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Latvian: Pazopanibs vienlaikus ar uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) substrātiem (piemēram, irinotekānu) jālieto piesardzīgi, jo pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).