FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
Polish: • Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
Estonian: Kontrollige, kas annuse näidik on algasendis, veendumaks, et süstisite kogu annuse.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi pakend ei sisalda nõelu.
Polish: Czas trwania leczenia
Estonian: Üleannustamise ravi:
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Estonian: - Raske neerukahjustus.
Polish: Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości stosowany w leczeniu osteoporozy.
Estonian: Teriparatiid on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim.
Polish: Nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refleksowa przełyku
Estonian: Iiveldus, oksendamine, hiatus hernia, mao ja söögitoru reflukshaigus
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldatud teriparatiidiga kasutamisega seotud kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis.
Polish: Wkład Movymia
Estonian: Movymia kolbampull
Polish: A: Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Estonian: A: Eemaldage pen-i kork.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Estonian: Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
Polish: Zakładanie igły
Estonian: Kinnitage pen-i nõel
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Estonian: Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi 30...1000 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas, ei täheldatud olulisi toimeid.
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Movymia, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
Polish: • Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej.
Estonian: • Vajutage süstenuppu, kuni annuse näidik on tagasi algasendis.
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
Estonian: Keermega varrast ei saa üleni pen-i korpusesse tagasi lükata.
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Movymia välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
Polish: Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.
Estonian: Ärge jagage süstalt mitte kunagi kellegi teisega.
Polish: Ból mięśni, ból stawów, skurcze lub ból* mięśni pleców
Estonian: Jäsemevalu Lihaskrambid Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu*
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Movymia
Estonian: • kui on kasutatud teisi kolbampulle, mitte Movymia kolbampulle
Polish: Podanie podskórne
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Nie należy stosować produktu Movymia, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Movymia´t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Estonian: kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Polish: Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2) Mitte-lülisamba haprusmurrud Rasked mitte-lülisamba haprusmurrud (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu, roiete ja vaagnaluu murrud)
Polish: Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Estonian: Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Movymia kolbampulli karpi ja ühte Movymia Pen karpi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Movymia
Estonian: Kui te lõpetate Movymia kasutamise
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast Movymia süstimist pearinglust.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Estonian: Movymia kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamis-süsteemiga Movymia Pen; teisi pen-süstleid ei tohi kasutada.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Estonian: • Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.
Polish: Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Estonian: Hoidke kolbampulli kinnitust alles kogu 28-päevase kasutamise jooksul.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
Polish: Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist keerasin annustamisnupu kogemata kellaosuti liikumise suunas.
Polish: aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
Estonian: et nõel eemaldada.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.
Polish: Movymia zawiera sód.
Estonian: Movymia sisaldab naatriumi
Polish: Niewydolność/zab urzenia czynności nerek
Estonian: Neerupuudulikkus/neerukahjust us
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Estonian: EU/1/16/1161/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Movymia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Movymia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Movymia teryparatyd
Estonian: Movymia teriparatiid
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Movymia sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Estonian: Movymiat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Movymia do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Movymia müügiloa.
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Movymia on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmade patsientidel:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Estonian: Movymia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käte või jalgade valu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Estonian: Muu teave Movymia kohta
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Estonian: • suure luumurruriskiga mehed;
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Movymiat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Movymia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Estonian: Movymia ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Estonian: Movymiat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Estonian: Patsient tohib saada Movymia kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Estonian: Luud hõrenevad järkjärgult ning luumurru tõenäosus suureneb.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Estonian: See on ravimi Movymia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Movymia kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Estonian: Et Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Movymia puhul kordama.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Movymia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Estonian: Samuti oli Movymia ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Estonian: Kuidas Movymia toimib?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Movymia sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Movymia jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Estonian: Movymiat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Movymia on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Estonian: Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Estonian: Movymia toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Movymiat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Movymia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Movymiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Estonian: Kuidas Movymiat kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Movymia kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Estonian: Mis riskid Movymiaga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Movymia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Estonian: Miks Movymia heaks kiideti?
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Movymia vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
Polish: Nie podano wytycznych.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
Polish: Dodatkowe korzyści
Estonian: Täiendav kasu
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
Polish: D-10785 Berlin Germany
Estonian: D-10785 Berlin
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, tarbijaohutust ega efektiivsust.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Estonian: EC50 ja NOEC väärtused olid vastavalt >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Polish: Organizm
Estonian: Organism
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Polish: UE/EOG
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Estonian: Mitte-ekstraheeritavad jäägid moodustasid 4-10% kasutatud radioaktiivsusest.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Estonian: Saksamaa Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Hiszpania Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Hispaania Zoetis Spain, S.L.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
Estonian: Vajaduse korral kustutada järgmine lause: „Riski sõnniku fauna organismidele on võimalik vähendada, vältides ravi sõnnikumardikate kohaliku kõrgaktiivsuse perioodidel."
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Estonian: Teatada tuleb järgmised andmed:
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Estonian: Arutades aine püsivust välitingimustes, tunnistas komitee lagunemismehhanismide olemasolu ning et pinnase temperatuur 12 °C ei pruugi olla representatiivne kõikide Euroopa piirkondade jaoks.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Estonian: Madalmaad Holland Animal Care B.V.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
Estonian: Esitati andmed laboriuuringutest (tasand A), laiendatud laboriuuringutest, milles uuriti jääke sisaldavaid proove (tasand B), ja väliuuringutest (tasand C).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.