FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aan de voorschrijfinformatie waarschuwingen moeten worden toegevoegd voor toepassing van de middelen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan;
Estonian: • nende määramist puudutavat teavet tuleks täiendada hoiatustega nende kasutamise kohta tõsiste neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele tehakse maksasiirdamine;
Dutch: In december 2007 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) Diagnostiek van het CHMP bij elkaar om te discussiëren over de benadering van de PhVWP.
Estonian: 2007. aasta detsembris kutsuti kokku inimravimite komitee diagnostika teadusnõuanderühm, et arutada ravimiohutuse järelevalve töörühma lähenemist.
Dutch: De SAG benadrukte eveneens dat de voorschrijfinformatie over het gebruik van deze middelen geharmoniseerd moest worden, in het bijzonder wat betreft het gebruik bij groepen met een verhoogd risico, zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, ouderen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Estonian: Teadusnõuanderühm tõi samuti välja vajaduse ühtlustada nende ainete kasutamise teave, eelkõige kõrge riskiastmega rühmade seas, nagu näiteks rasedad ja imetavad naised, lapsed, eakad ja patsiendid, kellele tehakse maksasiirdamine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid saavatel patsientidel esineva nefrogeense süsteemse fibroosi (NSFi) riski läbivaatamise.
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
Estonian: • Arstid peaksid märkima patsiendikaardile kasutatud kontrastaine tüübi ja annuse.
Dutch: Op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoek bij dieren en het aantal wereldwijd gemelde gevallen van NSF erkende het CHMP echter dat binnen de groep van middelen met een hoog risico gadoversetamide en gadodiamide een hoger risico van NSF met zich mee blijken te brengen dan gadopentetaatdimeglumine.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et füüsikalis-keemiliste omaduste, loomkatsete ja kogu maailmas täheldatud NSFi juhtude arvu põhjal otsustades näib NSFi risk olevat suure riskiga ainete rühmas gadoversetamiidi ja gadodiamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen zijn diagnostica die worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan (MRI: beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) wordt uitgevoerd.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on diagnostilised ained, mida kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI).
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Estonian: Samal ajal tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele ülesandeks hinnata samal moel tsentraliseeritud korras müügiloa saanud aineid
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 311 ja artikli 202 kohaste esildismenetluste korras.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat er in de voorschrijfinformatie voor deze middelen een aantal maatregelen opgenomen dient te worden om het risico van NSF bij gebruik te minimaliseren.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et nende ravimite määramise teavet tuleb täiendada mitme meetmega, et minimeerida nende kasutamisega seotud NSFi tekke riski.
Dutch: • ze niet gebruikt mogen worden bij patiënten met ernstige nierproblemen, bij patiënten rondom het tijdstip van levertransplantatie en bij pasgeboren baby's jonger dan vier weken die nog onvolgroeide nieren hebben;
Estonian: • neid ei tohi kasutada tõsiste neeruprobleemidega patsientidel, maksasiirdamise perioodil ja alla nelja nädala vanustel vastsündinutel, kelle neerud ei ole veel täielikult välja arenenud;
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
Estonian: • ettevaatusabinõuna tuleks imetamine katkestada vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile;
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP geadviseerd dat verder onderzoek moet worden gedaan naar de mate waarin humane weefsels (zoals botten) op de lange termijn het uit de gadoliniumbevattende contrastmiddelen vrijkomende gadolinium vasthouden.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite komitee korraldada lisauuringud gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest vabaneva gadoliiniumi pikaajalise püsimise kohta inimese kudedes (näiteks luukoes).
Dutch: De SAG was het met de PhVWP eens dat het risico dat zich NSF ontwikkelt afhankelijk is van het gebruikte type gadoliniumbevattend contrastmiddel en adviseerde om deze middelen in drie groepen te verdelen:
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühma seisukohaga, et NSFi tekke risk sõltub kasutatava gadoliiniumi sisaldava kontrastaine tüübist, ning soovitas jagada need ained kolme rühma:
Dutch: • gemiddeld risico: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance);
Estonian: • keskmise riskiga ained: gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance);
Dutch: Om het risico van NSF te minimaliseren heeft het Comité aanbevolen om de voorschrijfinformatie van deze middelen, afhankelijk van de risicoklasse waarin ze zijn ingedeeld, te veranderen.
Estonian: NSFi riski minimeerimiseks soovitas komitee teha nende ainete riskiklassi alusel nende määramise teabes mitu muudatust.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie bestudeerd over de risico's van NSF die gepaard gaan met het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen, vooral bij patiënten met nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan, pasgeborenen en zuigelingen, ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid NSFi riski kohta gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel, eelkõige seoses nende kasutamisega patsientidel, kellel on neeruprobleemid või kellele tehakse maksasiirdamine, vastsündinutel ja imikutel, eakatel ning rasedatel ja imetavatel naistel.
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
Estonian: 2008. aasta novembris palus Taani ravimiamet inimravimite komiteel korraldada mittetsentraliseeritud korras müügiloa saanud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud NSFi riski hindamine ning soovitada meetmeid selle riski vähendamiseks.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, stemde het CHMP in met de aanbeveling van de SAG om gadoliniumbevattende contrastmiddelen in te delen in de categorieën hoog, gemiddeld en laag risico, afhankelijk van de mate waarin ze NSF konden veroorzaken.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nõustus inimravimite komitee teadusnõuanderühma soovitusega jagada gadoliiniumi sisaldavad kontrastained NSFi põhjustamise riski alusel suure, keskmise ja väikese riskiga aineteks.
Dutch: • laag risico: gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Estonian: • väikese riskiga ained: gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Dutch: • alle patiënten, voordat ze deze middelen toegediend krijgen, met behulp van laboratoriumonderzoeken op nierproblemen moeten worden getest.
Estonian: • enne nende ainete manustamist tuleks laborikatsete abil kontrollida kõiki patsiente neeruprobleemide suhtes.
Dutch: Voor middelen die tot de groep van gemiddeld of laag risico behoren, heeft het CHMP aanbevolen dat:
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Dutch: • de beslissing om in de periode tot ten minste 24 uur na een scan door te gaan of tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding door de arts en de moeder moet worden genomen;
Estonian: • otsuse imetamist jätkata või katkestada see vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile peaksid tegema arst ja ema;
Dutch: Voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen met een hoog risico heeft het CHMP aanbevolen dat:
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate suure riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
Estonian: Mis oli gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise põhjus?
Dutch: • bij patiënten met matige nierproblemen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis tot de minimum aanbevolen dosis beperkt dient te worden, en dat tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
Estonian: • mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vahele peaks jääma vähemalt seitse päeva;
Dutch: gadodiamide (Omniscan) en gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Magnegita, en Gado-MRT-ratiopharm);
Estonian: • suure riskiga ained: gadoversetamiid (OptiMARK), gadodiamiid (Omniscan) ja gadopenteethape (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm);
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierproblemen, patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis van deze middelen tot de minimum aanbevolen dosis dient te worden beperkt, en tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsientidele, patsientidele maksasiirdamise perioodil, vastsündinutele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vaheline periood peaks olema vähemalt seitse päeva;
Dutch: • alle patiënten wordt aanbevolen om voordat ze deze middelen toegediend krijgen zich met behulp van laboratoriumonderzoeken op nierproblemen te laten testen.
Estonian: • enne nende ainete manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laborikatsete abil neeruprobleemide suhtes.
Dutch: • een vermelding dat er geen aanwijzingen zijn die pleiten voor het starten van hemodialyse (een behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd) om NSF te voorkomen of te behandelen bij patiënten die nog niet met hemodialyse worden behandeld;
Estonian: rakendamist NSFi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele ei tehta juba hemodialüüsi;
Dutch: • Gadoliniumbevattende contrastmiddelen blijven geschikte diagnostica voor gebruik bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd, maar artsen dienen zich bewust te zijn van het daaraan verbonden risico dat zich NSF ontwikkelt, met name bij patiënten met nierproblemen en andere groepen met een verhoogd risico.
Estonian: kuid arstid peaksid olema teadlikud nendega seotud NSFi riskist, eelkõige neeruprobleemidega patsientide ja teiste kõrge riskiastmega rühmade puhul.
Dutch: 17 februari 2012
Estonian: 17 veebruar 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 17 februari 2012 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 17 veebruaril 2012.
Dutch: EMA/890819/2011 Herz.1 EMEA/H/A-31/1292
Estonian: EMA/890819/2011 rev. 1 EMEA/H/A-31/1292
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van de vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen
Estonian: Küsimused ja vastused folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade ülevaatamise kohta
Dutch: Wat is folcodine?
Estonian: Mis on folkodiin?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Dutch: Op het moment van de beoordeling waren folcodine bevattende geneesmiddelen uit de handel genomen in Zweden (in de jaren tachtig) en Noorwegen (in 2007).
Estonian: Müügilubade ülevaatamise ajal võeti folkodiini sisaldavate ravimite müügiload tagasi Rootsis (1980. aastad) ja Norras (2007).
Dutch: Waarom werd folcodine beoordeeld?
Estonian: Miks folkodiin üle vaadati?
Dutch: • Patiënten die folcodine bevattende geneesmiddelen gebruiken, kunnen dit blijven doen, en moeten contact opnemen met hun arts of apotheker als zij vragen hebben over hun behandeling.
Estonian: • Folkodiini sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid võivad nende kasutamist jätkata ja peavad oma ravi mis tahes küsimuses võtma ühendust arsti või apteekriga.
Dutch: Folcodine wordt al sinds de jaren vijftig als hoestonderdrukkend middel gebruikt.
Estonian: Folkodiini on köha vaigistava ravimina kasutatud juba alates 1950. aastatest.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
Estonian: Folkodiin on opioidne ravim, mida kasutatakse mitteproduktiivse (kuiva) köha raviks lastel ja täiskasvanutel.
Dutch: Er zijn met betrekking tot folcodine geen nieuwe risico's vastgesteld.
Estonian: Mitte mingeid uusi folkodiiniga seotud riske ei ole tuvastatud.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn op dit moment goedgekeurd in de EU in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en zijn daar al dan niet receptplichtig.
Estonian: Folkodiini sisaldavate ravimite müügiluba nii retsepti- kui ka käsimüügiravimina on Euroopa Liidu riikidest praegu Belgial, Prantsusmaal, Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Sloveenial, Hispaanial ja Ühendkuningriigil.
Dutch: Ter beoordeling van de veiligheid ervan beoordeelde het Comité de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken, post-marketing gegevens, epidemiologische onderzoeken en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
Estonian: Folkodiini ohutuse hindamisel tutvus inimravimite komitee prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgsete andmete, läbi viidud epidemioloogiliste uuringute ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid müüakse siirupi, suukaudse lahuse, ravimküünalde, tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste all, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Dutch: Bovendien werd een groep van deskundigen op het gebied van immunologie en anesthesie bijeengeroepen om hierover te adviseren.
Estonian: Oma arvamus paluti samuti anda immunoloogia ja anestesioloogia valdkonna ekspertide rühmal.
Dutch: • Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-productieve hoest.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et folkodiini kasulikkus mitteproduktiivse köha ravis on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel dit biologisch aannemelijk is, de beschikbare gegevens zwak en niet geheel consistent zijn.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki see hüpotees on bioloogiliselt usutav, on olemasolevad andmed selle toetuseks siiski vähesed ja ebajärjekindlad.
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
Estonian: Neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid ravimeid kasutatakse haiglas erakorraliste protseduuride puhul, et hoida kirurgiliste operatsioonide ajal ära spontaanseid lihaste liigutusi.
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite väljakirjutamise staatuse käsimüügiravimitest retseptiravimiteks, palus inimravimite komiteel läbi viia folkodiini kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning võtta vastu otsus folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Dutch: Het middel werkt direct in op de hersenen, waar het de hoestreflex onderdrukt door de zenuwsignalen te verminderen die worden gezonden naar de spieren die bij het hoesten zijn betrokken.
Estonian: Folkodiin toimib otse ajju, surudes maha köharefleksi ja vähendades närvisignaale, mida aju saadab köhimises osalevatele lihastele.
Dutch: Kruissensibilisatie is ook waargenomen in landen waar folcodine niet in de handel is, wat erop duidt dat andere stoffen ook kruissensibilisatie kunnen opwekken en dat de waargenomen veranderingen in meldingspercentages kunnen worden verklaard door andere factoren.
Estonian: Ristsensitisatsiooni on täheldatud ka riikides, kus folkodiini ei turustata, mis näitab, et ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka muud ained.
Dutch: In 2009 werd een onderzoek gepubliceerd dat erop wees dat de afname van het gebruik van folcodine in deze landen gepaard ging met een afname van het aantal meldingen van anafylactische reacties op neuromusculaire blokkers
Estonian: 2009. aastal avaldati uuring, mis näitas, et folkodiini kasutamise vähenemine nendes riikides oli seotud teadete vähenemisega anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemise kohta neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel.
Dutch: Wat betreft de voordelen van folcodine merkte het CHMP op dat er zeer veel gegevens zijn waaruit de werkzaamheid van opioïden blijkt bij de behandeling van niet-productieve hoest en dat folcodine al tientallen jaren in gebruik is.
Estonian: Folkodiini kasulikkuse osas otsustas inimravimite komitee, et opioidide efektiivsuse kohta mitteproduktiivse köha ravis on rohkesti tõendavaid andmeid ja et folkodiini on kasutatud juba mitme aastakümne vältel.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen alle vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te handhaven.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee säilitada kõikide folkodiini sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: Het Comité merkte op dat in het onderzoek in Zweden en Noorwegen is gekeken naar veranderingen in meldingspercentages van bijwerkingen op NMB's na de terugtrekking van deze geneesmiddelen zonder dat daarbij overtuigend een oorzakelijk verband met het gebruik van folcodine werd vastgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rootsis ja Norras läbi viidud uuringutes vaadeldi muutusi kõrvalnähtudest teatamise sageduses neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel pärast folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade tagasivõtmist, ilma et see oleks veenvalt tõendanud põhjuslikku seost folkodiini kasutamisega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het bestaande bewijs voor het risico zwak is en dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad tõendid selle riski kohta on vähesed ja et folkodiini kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid.
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
Estonian: Ka Prantsusmaa spontaansete kõrvalnähtude teatiste andmed näitasid, et anafülaktiliste reaktsioonide esinemissageduse 25%-line suurenemine neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel langes kokku folkodiini kasutamise 9%-lise suurenemisega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van folcodine afgerond na bedenkingen dat mensen bij gebruik ervan mogelijk een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van anafylactische (ernstige allergische) reacties op tijdens een operatie gebruikte neuromusculaire blokkers.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud folkodiini ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise, mille põhjuseks olid kahtlused, et selle kasutamisel võib inimestel olla oht anafülaktiliste reaktsioonide (rasked allergilised reaktsioonid) tekkeks kirurgilistel operatsioonidel kasutatavate neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete suhtes.
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
Estonian: Samade autorite 2010. ja 2011. aastal avaldatud artiklites püstitati hüpotees, et folkodiini kasutamine võib patsientidel suurendada anafülaktilise reaktsiooni tekkevõimalust, kui nad puutuvad kokku neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimitega.
Dutch: Niettemin heeft het Comité geadviseerd een nieuw post-marketing onderzoek uit te voeren naar de mogelijkheid van een verband tussen folcodine en anafylactische reacties op NMB's.
Estonian: Sellele vaatamata soovitas inimravimite komitee läbi viia uue turustamisjärgse uuringu, mis hindaks võimalikku seost folkodiini kasutamise ja neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite manustamisel esinevate anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het bestaande bewijs niet de conclusie ondersteunt dat het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen een risico op de ontwikkeling van anafylactische reacties op NMB's met zich meebrengt.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta arvamust, nagu võiks folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine kujutada endast ohtu anafülaktiliste reaktsioonide vallandamise aspektist neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes.
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
Estonian: Hüpotees, et folkodiini kasutamine võib neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes vallandada anafülaktilisi reaktsioone, põhineb organismis tekkivatel folkodiinivastastel antikehadel, mis lõpuks vallandavadki reaktsiooni neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite suhtes (ristsensitisatsiooni).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van folcodine bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud teaduslike arutelude alusel otsustas inimravimite komitee, et folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, ja soovitas seetõttu säilitada nimetatud ravimite müügiload.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van folcodine: de gemelde bijwerkingen van folcodine zijn grotendeels gelijk aan de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij opioïde geneesmiddelen.
Estonian: Folkodiini ohutuse kohta märgiti, et enamik folkodiini kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on opioidravimitele tüüpilised kõrvalnähud.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de werking van folcodine als hoestonderdrukkend middel.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed folkodiini toime kohta köha vaigistava ravimina.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 november 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 29. novembril 2010.
Dutch: Wat is ketoprofen?
Estonian: Mis on ketoprofeen?