FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni.
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento della dipendenza/assuefazione da oppioidi.
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine, entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
French: La buprénorphine est soumise à une N-désalkylation conduisant à la formation de son principal métabolite pharmacologiquement actif, la norbuprénorphine, et fait ensuite l'objet d'une glucuroconjugaison.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Italian: Istruire il paziente ad applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Italian: • funzione anomale del dotto biliare
French: Étape 6 : Tout en soulevant, faire avancer délicatement l'applicateur dans le tissu sous-cutané le long du canal d'insertion marqué sur la peau.
Italian: Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l'applicatore nel tessuto sottocutaneo lungo i canali tracciati sulla cute.
French: Les signes de toxicité doivent être étroitement surveillés chez les patients recevant Sixmo en cas d'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, ou les antifongiques azolés tels que le kétoconazole et l'itraconazole, ou les antibiotiques de la famille des macrolides).
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Italian: Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
French: En respectant les règles d'asepsie, placer le matériel stérile sur le champ stérile du support pour instruments.
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Italian: L'inserimento non corretto o le infezioni possono determinare protrusione o espulsione.
French: Les professionnels de santé devront tenir compte du rôle et de la contribution potentiels de la buprénorphine en cas d'administration en concomitance avec d'autres dépresseurs du SNC, des inhibiteurs du CYP3A4, d'autres opioïdes et en cas d'insuffisance hépatique au moment de décider si les implants doivent être retirés (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare il ruolo potenziale e il contributo della buprenorfina somministrata congiuntamente ad altri medicinali che deprimono il SNC, inibitori di CYP3A4, altri oppioidi e in caso di compromissione epatica al momento di stabilire se gli impianti debbano essere rimossi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • autres troubles gastriques et intestinaux, troubles dentaires
Italian: • altri disturbi dello stomaco e dell'intestino, disturbi ai denti
French: • tension artérielle basse
Italian: • bassa pressione sanguigna
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Italian: L'operatore sanitario deve riesaminare il trattamento pregresso del paziente in merito all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 prima di iniziare il trattamento con Sixmo per stabilirne l'idoneità (vedere paragrafo 4.5).
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato di coscienza o del modo di percepire il dolore.
French: Instructions pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Étape 1 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Italian: Istruzioni per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
French: En cas de contre-indications à l'IRM.
Italian: Pazienti con controindicazioni alla RMI.
French: L'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone prévue pour l'implantation de Sixmo, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants (voir rubrique 4.3).
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Italian: I pazienti trattati con inibitori CYP (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazolo, eritromicina e succo di pompelmo) devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
French: • miction hésitante, besoin urgent d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent avec un faible jet d'urine
Italian: • esitazione urinaria, urgenza minzionale, minzione più frequente con scarsa emissione di urine
French: Sixmo doit également être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, sclérodermie) ou des antécédents d'infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Italian: Sixmo deve essere somministrato con cautela anche in pazienti con anamnesi di malattie del tessuto connettivo (ad es. scleroderma) o infezioni recidivanti da Staphylococcus aureus meticillina-resistente.
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours, et lui conseiller d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni, e che deve applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Italian: Si tratta di reazioni avverse molto comuni o comuni con la buprenorfina.
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
Italian: Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
French: Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Italian: Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
Italian: Criteri per l'uso di buprenorfina sublinguale supplementare È possibile che un sottogruppo di pazienti richieda supplementi occasionali di buprenorfina sublinguale per il pieno controllo dei sintomi di astinenza e del desiderio impulsivo di oppioidi, ad es. in momenti di stress o crisi personali.
French: • constipation, nausées, vomissements, diarrhée
Italian: • stipsi, nausea, vomito, diarrea
French: Étape 7 : Tout en maintenant la canule en place, déverrouiller l'obturateur et retirer l'obturateur.
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Italian: Un endpoint secondario principale nello studio PRO-806 è stata la differenza della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi per 24 settimane con Sixmo vs. buprenorfina sublinguale.
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Italian: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoina: medicinali per trattare l'epilessia e altre malattie
French: bâillements, nausées, vomissements, tachycardie, hypertension, hérissement pileux, pupilles dilatées ;
Italian: vomito, tachicardia, ipertensione, piloerezione, dilatazione delle pupille;
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
French: • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
Italian: • riduzione del senso del tatto o della sensibilità
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore µ (mu) degli oppioidi e la somministrazione cronica induce dipendenza del tipo degli oppioidi.
French: • infection fongique vulvovaginale
Italian: • infezione fungina vulvovaginale
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients répondant au traitement, la réponse étant définie sur la base d'un usage illicite d'opioïde ne dépassant pas 2 mois sur 6 tel qu'établi d'après le dépistage urinaire combiné aux auto-déclarations.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Italian: • Il portatore della scheda è in trattamento con Sixmo (trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi sotto forma di impianto s.c. posizionato sul lato interno del braccio)
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
French: Traitement par Sixmo
Italian: Trattamento con Sixmo
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Italian: • dolore ai muscoli e allo scheletro, al collo, agli arti, alle articolazioni
French: • envie de dormir excessive
Italian: • sonnolenza eccessiva
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Italian: • se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da HIV i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "navir", come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Italian: Pulire la sede di rimozione con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
French: Étude PRO-806
Italian: Studio PRO-806
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • règles douloureuses, dysfonction érectile
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
French: Insérer un implant dans la canule (figure 9), réinsérer l'obturateur et pousser délicatement l'obturateur vers l'avant (une légère résistance devrait se faire sentir) jusqu'à ce que la ligne d'arrêt de l'obturateur soit alignée avec le repère d'arrêt du biseau, ce qui indique que l'implant est positionné à l'extrémité de la canule (figure 10).
Italian: Inserire un impianto nella cannula (Figura 9), reinserire l'otturatore e spingerlo delicatamente in avanti (si deve avvertire una leggera resistenza) fino a che la linea di arresto dell'otturatore non si trovi allo stesso livello della marcatura di arresto della smussatura, il che indica che l'impianto si trova all'apice della cannula (Figura 10).
French: Affections vasculaires fréquent bouffées de chaleur, vasodilatation**, hypertension**
Italian: Patologie vascolari comune vampate di calore, vasodilatazione**, ipertensione**
French: Nombre (%) de patients ayant connu une rupture d'implant(s)
Italian: Numero (%) di pazienti con impianti rotti
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
Italian: La buprenorfina può essere usata in modo improprio o illecito.
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Italian: • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all'astinenza dall'alcol
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
Italian: • Nella sede di inserimento o rimozione dell'impianto possono manifestarsi infezioni.
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
Italian: • cellulite, infezione cutanea, foruncolo
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés par un médecin disposant des compétences nécessaires pour pratiquer une intervention chirurgicale mineure et formé à la réalisation des procédures d'insertion et de retrait.
Italian: L'inserimento e la rimozione degli impianti Sixmo devono essere effettuati da un medico con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato a effettuare la procedura di inserimento e rimozione.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).