FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
English: Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Spanish: Muy raros - Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: − are breast feeding (see section 4.6)
Spanish: − estén en periodo de lactancia materna (ver sección 4.6)
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Spanish: - hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetil topotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %) respectivamente.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Spanish: Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados' o ‘m2') - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - la respuesta de su cuerpo al medicamento.
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
English: Vial after first opening
Spanish: Vial tras la primera apertura
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos efectivos cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecan.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Spanish: En un estudio poblacional, con medicación intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecan se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
English: WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Spanish: • El riesgo de errores de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que el producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecan es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1)
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
English: How Topotecan Eagle is prepared
Spanish: Cómo se prepara Topotecan Eagle
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Spanish: • Inflamación pulmonar (rara), cuyos signos son: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados ó posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba topotecan, p.ej. en el caso de pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
English: Study results Study GOG-0179
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Spanish: El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso con ciclofosfamida, Adriamicina (doxorrubicina) y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Topotecan Eagle.
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
English: For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, Topotecan Eagle se utilizará con otro medicamento llamado cisplatino.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecan total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Eagle.
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Spanish: El motivo es que Topotecan Eagle puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: La utilización de topotecan se debe restringir a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
English: Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Spanish: Vial multidosis: una vez abierto, conservar a 20°C-25°C durante un máximo de 14 días.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan, por lo que hay que tener precaución para asegurarse de que se obtiene una dilución adecuada para conseguir la dosis deseada, lo que se debe comprobar antes de la administración al paciente.
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Spanish: La dilución deberá realizarse en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Spanish: Topotecan Eagle se debe diluir hasta una concentración final entre 25 µg/ml y 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Spanish: La experiencia con el uso de Topotecan Eagle en los niños es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Spanish: 1Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4)
English: You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Spanish: Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
English: What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
Spanish: Composición de Topotecan Eagle - El principio activo es topotecan.
English: This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves; - si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 mg/m2 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes
English: Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Spanish: Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea Raras: reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan, o esta es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Spanish: Topotecan Eagle se debe diluir correctamente antes de su uso.
English: Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado en perfusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.