FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En mars 2006, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin a été soumise suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale a été finalisée le 24 juin 1999, date à laquelle onze autres États membres ont autorisé le produit.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
French: POUR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
French: Se laver les mains après utilisation.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
French: Viande : 42 jours
Dutch: Vlees: 42 dagen
French: Voir également les points 5.2, 5.3 et 5.5.
Dutch: Zie ook punten 5.2, 5.3 en 5.5.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
French: Cette distribution entre le plasma et les cellules sanguines demeure relativement constante.
Dutch: Deze verdeling tussen plasma en bloedcellen blijft relatief constant.
French: Il est également établi que l'ivermectine est principalement distribuée dans le plasma (80%).
Dutch: Ook blijkt dat ivermectine voornamelijk in het plasma wordt getransporteerd (80%).
French: Ne pas fumer ni manger pendant la manipulation du produit.
Dutch: Niet eten of roken tijdens gebruik van het product.
French: Consulter votre vétérinaire sur le moment précis du traitement.
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
French: Les veaux traités doivent toujours être surveillés conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Dutch: Behandelde kalveren dienen steeds opgevolgd te worden volgens goede landbouwpraktijken.
French: Le poids corporel doit être mesuré de façon très précise avant de faire le calcul du dosage.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosis te berekenen.
French: 5.7 Posologie et mode d'administration :
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van toediening
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
French: contractées jusqu'à 14 jours après le traitement, par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum contractées jusqu'à 21 jours après le traitement et par Dictyocaulus viviparus contractées jusqu'à 28 jours après le traitement.
Dutch: tot 14 dagen na behandeling, Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling en Dictyocaulus viviparus tot 28 dagen na de behandeling.
French: LISTE REPRENANT LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU PRODUIT VÉTÉRINAIRE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
French: Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où cette information est utile pour les objectifs thérapeutiques, particularités pharmacocinétiques
Dutch: Farmacologische eigenschappen en in hoeverre de informatie nuttig is voor therapeutische doeleinden, farmacokinetische eigenschappen:
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
French: Le volume administré par point d'injection ne doit pas dépasser 10 ml.
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
French: Activité persistante
Dutch: Persisterende activiteit:
French: 5.3 Effets indésirables :
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten:
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
French: Présentation
Dutch: Presentatie:
French: Ces réactions disparaissent d'elles-mêmes au bout de 28 jours.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
French: Le CVMP a examiné la réponse écrite fournie par le demandeur, le rapport d'évaluation commun du rapporteur et du co-rapporteur concernant la réponse du demandeur ainsi que les commentaires des membres du CVMP, notamment les références à la documentation publiée dans ce domaine.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
French: En tenant compte que la demande a été introduite conformément aux lignes directrices en vigueur (EMEA/CVMP/016/00 et VICH GL7); que la bioéquivalence avec le produit de référence a été prouvée; que l'effet clinique de l'ivermectine est lié à la pharmacocinétique plasmatique;
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
French: État membre concerné:
Dutch: Betrokken lidstaat:
French: 5.10 Temps d'attente :
Dutch: 5.10 Wachttijd:
French: Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que le composé de départ et aucun métabolite mineur ne représente plus de 4% des métabolites totaux.
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
French: 5.8 Surdosage :
Dutch: 5.8 Overdosering:
French: Le traitement à la dose recommandée contrôle les réinfections par Haemonchus placei et Cooperia spp.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
French: le CVMP a estimé qu'une étude de confirmation de la dose n'est pas nécessaire pour démontrer l'efficacité clinique.
Dutch: heeft het CVMP besloten dat een onderzoek voor bevestiging van de dosering ter onderbouwing van de klinische werkzaamheid niet noodzakelijk is.
French: Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma spp.
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
French: Le principal métabolite chez les bovins est le 24hydroxyméthyl H2B1a et ses esters d'acides gras.
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
French: Seulement 1 à 2% environ sont excrétés dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale, dont à peu près 60% sous forme de médicament non modifié.
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
French: Bovimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des bovins:
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
French: Prière de se référer au point 5.10.
Dutch: Zie ook punt 5.10.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
Dutch: Na aanprikken het product binnen de 28 dagen gebruiken.
French: Bimeda (Branche du groupe Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
French: 5.2 Contre-indications :
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
French: L'ivermectine fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avarmectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
French: 6.2 Durée de conservation : 2 ans.
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn:
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
French: Il est déconseillé de réaliser l'injection sur des animaux mouillés ou sales.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
French: Ne pas utiliser chez les génisses en gravidité dans les 60 jours précédant le vêlage.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
French: Nématodes gastro-intestinaux:
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
French: Ceci permet de protéger les animaux contre les gastro-entérites parasitaires et contre la bronchite vermineuse pendant toute la saison de pâture, à condition qu'ils soient élevés par lots en pâturage continu, que tous les veaux soient inclus dans le programme et qu'aucun bovin non traité ne soit ajouté dans la pâture.
Dutch: Dit kan een parasitaire gastroenteritis of longwormziekte gedurende het weideseizoen voorkomen, op voorwaarde dat de kalveren gedurende het hele weideseizoen op dezelfde wei blijven, dat alle kalveren behandeld werden en dat er geen onbehandelde dieren aan de kudde werden toegevoegd.
French: Bovimectin Injection doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel sous la zone de peau lâche située en face de l'épaule ou derrière celle-ci chez les bovins.
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
French: Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adultes et quatrième stade larvaire)
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Cooperia spp.
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Cooperia spp.
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Dutch: 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie:
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm:
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse):
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs et de constituants des excipients dont la connaissance est essentielle pour une administration correcte
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen en de excipiëntia:
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen, afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
French: Bovimectin Injection pour bovins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi :
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
French: Principes actifs : Ivermectine Ph. Eur.
Dutch: Ivermectin Ph.Eur.
French: Poux suceurs:
Dutch: Bloedzuigende luizen:
French: Données cliniques
Dutch: Klinische eigenschappen:
French: BELGIQUE
Dutch: BELGIË
French: Forme pharmaceutique Solution injectable
Dutch: Oplossing voor injectie
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
French: État membre de référence :
Dutch: Rapporterende lidstaat:
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Dutch: Bovimec B gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
French: Les détails sus-mentionnés sont d'application.
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation: Aucune.
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
French: Acariens responsables de la gale: Psoroptes bovis
Dutch: Psoroptes bovis
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.