FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα δεδομένα των επισκέψεων η μέση αλλαγή από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό σημείο στη συνολική βαθμολογία PANSS έδειξε ότι έως την Ημέρα 3, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 300 mg/2 εβδομάδες και 405 mg/4 εβδομάδες είχαν τις στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη συνολική βαθμολογία PANSS έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (- 8,6, -8,2, και -5,2, αντίστοιχα).
Bulgarian: При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/2 седмично и 405 mg/4 седмично имат статистически по-голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно -8,6, -8,2, и -5,2).
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ (Σχ. 1), Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 2).
Bulgarian: КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ (Фиг. 1), ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В ОБВИВКАТА (Фиг. 2).
Greek: Λόγω της βραδείας διάλυσης του άλατος της παμοϊκής ολανζαπίνης, η οποία προκαλεί βραδεία συνεχή αποδέσμευση ολανζαπίνης η οποία ολοκληρώνεται σε περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά την τελευταία ένεση, χρειάζεται επίβλεψη από γιατρό όταν γίνεται μετάβαση σε κάποιο άλλο αντιψυχωτικό προϊόν που είναι ιατρικά αποδεκτό, ιδιαίτερα τους 2 πρώτους μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του ZYPADHERA.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Greek: Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς υπό ZYPADHERA έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο ήταν η καταστολή (ZYPADHERA 8,2 %, εικονικό φάρμακο 2,0 %).
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
Greek: Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Bulgarian: В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Greek: • Κάρτα με οδηγίες για την Ανασύσταση και τη Χορήγηση (οι παρούσες οδηγίες)
Bulgarian: Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις ZYPADHERA με εύρος 150 έως 300 mg κάθε δύο εβδομάδες, το 10ο μέχρι το 90ο εκατοστιαίο ποσοστό συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση ήταν μεταξύ 4,2 και 73,2 ng/ml.
Bulgarian: След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
Greek: • Δύο ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας 19-gauge, 50 mm
Bulgarian: Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
Greek: Απομακρύνετε κρατώντας το σημείο Luer της συσκευής προστασίας βελόνας με τον αντίχειρα και το δείκτη, κρατώντας τα ελεύθερα δάχτυλά σας μακριά από τη συσκευή που περιέχει τη βελόνα (Σχ. 3).
Bulgarian: Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).
Greek: Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού, μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозировката на валпроат след включване едновременно на оланзапин.
Greek: Το ZYPADHERA με οινοπνευματώδη
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Greek: Και οι 3 ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ZYPADHERA παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο έως το τέλος της εβδομάδας 1.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
Greek: Η μη ανασυσταθείσα κόνι εμφανίζεται ως κίτρινες, ξηρές συμπαγείς μάζες προσκολλημένες στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Несуспендираният прах изглежда като жълти, сухи бучки, полепнали по флакона.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες ολανζαπίνης μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Greek: Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10 %) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Bulgarian: Оланзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Bulgarian: In vitro оланзапин показва поголям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и поголяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Greek: Η αρχική δόση της από του στόματος ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δόση 15 mg/ημερησίως, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
Bulgarian: Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος ολανζαπίνη, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
Greek: Έχει αναφερθεί μόνο μικρή έως μέτρια αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης.
Bulgarian: Наблюдавано е само леко до умерено увеличаване на клирънса на оланзапин.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако има съмнения за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали (вж. точка 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.
Greek: Εάν αυτό έχει συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τη νοσοκόμα σας ή το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζόμενων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Bulgarian: Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των Παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η από του στόματος ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: В клинични проучвания много често са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации и по-често в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8), а пероралният оланзапин не е по-ефективен отколкото плацебо при лечението на психотичните симптоми.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέσα στην προστατευτική θήκη χρησιμοποιώντας την ‘τεχνική του ενός χεριού'.
Bulgarian: Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Bulgarian: Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση ≥ 7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Bulgarian: При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Bulgarian: Много често пациенти наддават ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното си телесно тегло при дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Greek: Το μέγεθος της αύξησης σωματικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι στους ασθενείς με βραχείας διάρκειας έκθεση.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, ένα φιαλίδιο με 3 ml διαλύτη, μία σύριγγα συνοδευόμενη από προσαρτημένη βελόνα ασφαλείας, 19 gauge, 38mm και τρεις ξεχωριστές βελόνες ασφαλείας: μία βελόνα 19 gauge, 38mm και δύο βελόνες
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge 50mm игли.
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας ή συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
Greek: Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Greek: Η συμπτωματική αντιμετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων μπορούν να εφαρμόζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
Bulgarian: Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на функцията на жизненоважните органи в съответствие с клиничното състояние, включващо лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Bulgarian: ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, липидите трябва да се мониторират редовно, съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη δεν εγκρίθηκε σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
Greek: 10 Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Bulgarian: Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Greek: 210 mg/2 εβδομάδες ή 405 mg/4 εβδομάδες
Bulgarian: 210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
Greek: Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραμένει μέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
Bulgarian: Разтвореният (рекоституираният) ZYPADHERA остава стабилен за 24 часа във флакона.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Bulgarian: (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 3,5% срещу 1,5%).
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
Greek: Τι περιέχει το ZYPADHERA
Bulgarian: Какво съдържа ZYPADHERA
Greek: Καμία νέα τοξική επίδραση ως αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης στην ολανζαπίνη δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Bulgarian: Не може да се установи нов токсичен ефект, дължащ се на системна експозиция на оланзапин.
Greek: Στις περισσότερες των περιπτώσεων αυτών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
Greek: Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους είναι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε και στους μη ηλικιωμένους.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ολανζαπίνης που παρατηρήθηκαν εντός του δοσολογικού εύρους από 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες δείχνουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ολανζαπίνη με αυξημένες δόσεις ZYPADHERA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на оланзапин, наблюдавани в дозовия диапазон от 150 mg всеки 4 седмици до 300 mg всеки 2 седмици, илюстрират повишена системна експозиция на оланзапин при повишени дози ZYPADHERA.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
Bulgarian: Поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по време на остро лечение с перорален оланзапин.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη χορηγήθηκε με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα με δόση έναρξης 2,5 που κυμάνθηκε έως και 20 mg/ημερησίως.
Bulgarian: Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής θα ετοιμάσουν το εναιώρημα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ZYPADHERA που είναι υπό τη μορφή διαυγούς, άχρωμου προς ελαφρώς κίτρινου διαλύματος σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Greek: Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечение на психози, свързани с лечение с допаминови агонисти, при пациенти с болестта на Parkinson.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5-ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показват 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, съответстващ на рецептор-свързващия профил.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετο χτύπημα εάν οι μάζες παραμένουν.
Bulgarian: Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.