FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Czech: Podmínky registrace
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Czech: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Czech: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Czech: Teva Švédsko Ab
Hungarian: Teva Sweden Ab
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Czech: Tablet
Hungarian: Tabletta
Czech: Parenterální podání
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Czech: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Czech: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Czech: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Czech: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: Metotrexato Mylan
Hungarian: Méthotrexate Mylan
Czech: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Czech: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Metotrexat Medac
Hungarian: Methotrexate Medac
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Czech: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Czech: Methotrexat Ebewe
Hungarian: Methotrexate Ebewe
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Czech: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Hungarian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Czech: Methotrexatum 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Czech: Maďarsko a Litva
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Czech: Úvod a základní informace
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: P.O. Box 179
Hungarian: Box 179
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Methoxasolu-T podle toho upravit.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Czech: Účinnost u prasat
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Czech: Rezistence proti potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Czech: 5530 AD Bladel Nizozemsko
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
Czech: Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Czech: Ochranná lhůta pro Methoxasol-T se v zemích EU mění, u prasat je to 3-5 dnů a u slepic mimo snášku 6-10 dnů.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Czech: Výbor CVMP doporučuje následující změny souhrnu údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Czech: Během dvou dnů po léčbě byly koncentrace reziduí trimetoprimu a sulfamethoxazolu ve všech poživatelných tkáních pod MRL s výjimkou kůže.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.