FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky s liekom.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, obrnite in potisnite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Slovenian: MedDRA Standard Organski sistem
Slovak: Tieto terapie má riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.
Slovenian: Ta zdravljenja morajo potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo.
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih ravni faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Slovak: Ako používať Helixate NexGen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen
Slovak: = 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infudiranja z infundiranjem povezane febrilne reakcije (pireksija)
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje (250 i.e./ 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Slovenian: Če želena raven faktorja VIII v plazmi ni dosežena, oziroma se krvavitev kljub ustreznemu odmerku ne ustavi, je prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte otáčaním v smere hodinových ručičiek injekčnú striekačku.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, pritrdite injekcijsko brizgo na Mix2Vial Luer Lock s privijanjem v smeri urinih kazalcev.
Slovak: EMEA/H/C/000276
Slovenian: EMA/654034/2017 EMEA/H/C/000276
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako „vynikajúce".
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Slovak: Precitlivené kožné reakcie (svrbenie, vyrážky a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj), se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda hude alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alfaoktokog
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake posamezne krvavitve.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih hude.
Slovak: Liek Helixate NexGen je určený buď na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Helixate NexGen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Slovenian: Zato so zdravilo Helixate NexGen primerjali z zdravilom Helixate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Helixate NexGen v veno.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď po jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z eno ali dvema injiciranjema v veno.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helixate NexGen
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Slovak: Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Slovak: Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Helixate NexGen?
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Slovenian: Helixate NexGen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Helixate NexGen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Výdaj lieku Helixate NexGen je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Helixate NexGen je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, protilátky (proteíny) produkované imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvede proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Čo je liek Helixate NexGen a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Helixate NexGen, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Slovak: Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Helixate NexGen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Helixate NexGen dajejo sami doma.
Slovak: Aké prínosy lieku Helixate NexGen boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helixate NexGen izkazalo v študijah?
Slovak: Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Helixate NexGen daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Slovak: Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
Slovak: Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Helixate NexGen naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Helixate NexGen izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Slovak: Ako sa liek Helixate NexGen používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Helixate NexGen účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Helixate NexGen deluje?
Slovak: Liek Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý už bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Helixate.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Slovak: Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Slovak: Štúdia EUHASS
Slovenian: Študija EUHASS
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Slovak: Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Slovak: Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Slovak: Pozorovacie štúdie
Slovenian: • Opazovalne študije
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Slovak: Údaje o kvalite
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Slovak: Závery
Slovenian: • Zaključki
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Slovak: Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Slovak: Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Slovak: Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo prokoagulacijsko aktivnost faktorja VIII in poslabšajo odziv bolnikov na nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII, kar lahko vodi do smrtno nevarnih krvavitev in posledic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma na zahtevo odbora PRAC zagotovil analize vseh podatkov o opaženi incidenci zaviralcev ob upoštevanju zasnove študije in izbora bolnikov.
Slovak: Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Slovenian: CHMP je preučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 5. decembra 2013 v zvezi s postopkom po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Slovak: Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen (pozri prílohu A)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Slovenian: • kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi posodobitev informacij o zdravilu, tako da se vključijo najnovejši rezultati iz študije RODIN.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo splošne izkušnje, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti, in da podatki na splošno ne dokazujejo, da bi se zdravila s faktorjem VIII med seboj razlikovala glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil še podatke o kakovosti v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen.