FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Norwegian Bokmål: • talkumfrie, sterile latekshansker
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Norwegian Bokmål: • antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • naltrexon, nalmefen, brukt mot avhengighet De kan blokkere effekten av buprenorfin.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 hadde to koprimære endepunkter som var CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider for uke 1 til 24 i Sixmo- og placebogruppene (koprimær 1) og CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider for ukene 1 til 24 i Sixmo- og placebogruppene med tilskrivelse basert på selvrapportering av ulovlige rusmidler (koprimær 2).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Norwegian Bokmål: Bedøv innsettingsområdet ved stedet for innsnittet og rett under huden langs de planlagte innsettingskanalene, ved å injisere 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Maltese: Figura 12
Norwegian Bokmål: Figur 12
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskjellen i andelene av urinprøver som var negative for opioider over 24 uker for Sixmo kontra sublingval buprenorfin.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Norwegian Bokmål: Under kliniske farmakologiske studier av opioidavhengige pasienter, viser buprenorfin takeffekter i en rekke PD- og sikkerhetsparametere.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin.
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Norwegian Bokmål: • verapamil, diltiazem, amiodaron: legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdom
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (ukene 1 til 16) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p=0,0361) sett, som var til fordel for Sixmo.
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Norwegian Bokmål: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Norwegian Bokmål: Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos klinisk stabile voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, innen en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4 mm i diameter.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Maltese: Trattament b'Sixmo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sixmo
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Norwegian Bokmål: Sixmo er et hvitt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4 mm i diameter.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokkere de farmakologiske virkningene av buprenorfin.
Maltese: • forċipi Adson tat-tessut b'sinna waħda
Norwegian Bokmål: • Adson-tang med én tagg
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
Maltese: Opava, Komarov
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava, Komarov TSJEKKIA
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Norwegian Bokmål: To andre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier gir støttende data om effekt og PK (studiene PRO-805 og PRO-806).
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Norwegian Bokmål: • 4 Sixmo-implantater
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige skjelettsmerter**, myalgi** mindre vanlige muskelspasmer, ubehag i lemmer, smerter i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulær dysfunksjon, artralgi***
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: CDF-resultatene for koprimært endepunkt 2 var prinsipielt det samme som for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Norwegian Bokmål: Figur 3: Buprenorfin-plasmakonsentrasjoner etter innsetting av Sixmo (konsentrasjoner opptil dag 28 er basert på studie PRO-810, mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
Maltese: Buprenorphine huwa agonist parzjali/antagonist tal-opjojdi li jeħel mar-riċetturi μ (mu) u κ (kappa)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en opioid delvis agonist/antagonist som binder seg til μ- (mu) og κ-reseptorene (kappa)
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Retensjon i behandlingen var høy i Sixmo-gruppene med 65,7 % og 64,0 % av pasienter fullførte henholdsvis studiene PRO-805 og PRO-806.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE) KI av gjennomsnitt Median (område) KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (koprimært endepunkt 1) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p<0,0001) sett, som var til fordel for Sixmo.
Maltese: Studju PRO-806
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kalt monoaminoksidasehemmere, som fenelzin, isokarboksazid, iproniazid og tranylcypromin
Maltese: • parteċipazzjoni f'attività/xogħol strutturat
Norwegian Bokmål: • deltakelse i en strukturert aktivitet/jobb
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: • På liknende måte kan induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) ha potensial for å redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin på grunn av den økte metabolismen av buprenorfin til norbuprenorfin.
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Sixmo sammen med mat, drikke og alkohol
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Norwegian Bokmål: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublingval buprenorfin Buprenorfin ble ikke inkludert i urintoksikologivurderingene.
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «navir», som ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som virker dempende på sentralnervesystem: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utover barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede stoffer: disse kombinasjonene demper sentralnervesystemet ytterligere.
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra plasma som strekker seg fra 24 til 48 timer.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Norwegian Bokmål: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Norwegian Bokmål: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Norwegian Bokmål: Superiority testing kontra placebo PASI 75, n (%) p-verdi
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Norwegian Bokmål: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Skilarence sammen med alkohol
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Norwegian Bokmål: 9/l eller andre patologiske resultater identifiseres.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjerne:
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Maltese: Linfopenija
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Norwegian Bokmål: Non-inferiority av Skilarence kontra Fumaderm PASI 75, n (%) p-verdi b
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Maltese: Fumaderm b'differenza ta' -2.8 % għal PASI 75 u -4.4 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat.
Norwegian Bokmål: bNoninferiority av Skilarence kontra Fumaderm med en differanse på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
Maltese: (E132) u sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Natriumhydroksid
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Norwegian Bokmål: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
Maltese: In-numru ta' pilloli
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Norwegian Bokmål: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner / progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfeller av opportunistiske infeksjoner, spesielt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapporter med andre dimetylfumaratholdige legemidler (se pkt.