FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
German: Aus diesem Grunde liefern die sechs oben aufgeführten Studien keine klinischen Daten, die sich maßgeblich auf die Beurteilung des Antrags auswirken würden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Studien BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309, für die der einjährige Unterlagenschutz beantragt wird, im Hinblick auf die Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt“ nicht relevant und erforderlich sind.
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
German: Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
English: Relief of GORD
German: Sodbrennens bei GORD der
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
German: Die Einreichungsdaten der PSUR für CONTROLOC Control 20 mg Filmtabletten sollen sich an den Einreichungsdaten der PSUR des Referenzarzneimittels orientieren.
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
German: Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt.
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
German: Linderung GORDbedingter Symptome nach 14 und 28 Tagen
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
German: In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pantoprazol 20 mg, 40 mg oder 80 mg im Hinblick auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen verglichen.
English: Pantoprazole was superior to placebo
German: Pantoprazol war Placebo überlegen
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg nach ein- und zweiwöchiger Behandlung verglichen.
English: Treatments
German: Behandlung
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
German: Linderung der Symptome nach 2 und 4 Wochen Behandlung
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Ranitidin
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 28 Tagen
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
German: Ferner wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol in anderen Studien mit der anderer PPI (Lansoprazol, Esomeprazol) verglichen, und dabei wurde festgestellt, dass Pantoprazol diesen PPI bei der Linderung der Symptome Sodbrennen und saures Aufstoßen nicht unterlegen ist (Studie VMG305 und M3-320).
English: GERD stage I
German: GORD der Stufe A-D
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol einmal täglich mit derjenigen von 150 mg Ranitidin zweimal täglich in Bezug auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen nach der Behandlung verglichen.
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
German: Bewertung der GISymptome an Tag 14
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
German: Linderung der Symptome bei GORD der Stufe 0/I nach 4 Wochen Behandlung
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe II/III nach 4 und 8 Wochen Behandlung
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen, Besserung der GORDSymptome nach 2 und 4 Wochen
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Placebo
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 14 Tagen
English: Thrombocytopenia very rare
German: Thrombozytopenie;
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
German: 344 Pantoprazol war Ranitidin bei der Linderung der GORDSymptome überlegen
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
German: CONTROLOC Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol mit der von 10 mg Omeprazol an Tag 28 bei Patienten mit Reflux-Ösophagitis verglichen.
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
German: Pharmakovigilanzsystem
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
English: GCP
German: PSUR
English: OCF2H
German: Ch.-B.
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
German: Linderung des Leitsymptoms nach 2 Wochen Behandlung
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: 2.5 Pharmacovigilance
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
German: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Rückfluss von Magensäure) bei Erwachsenen.
English: Active Substance
German: Wirkmechanismus
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg an Tag 28 bei Patienten mit endoskopisch nicht nachgewiesener Ösophagitis verglichen.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
German: Pantoprazol war Ranitidin überlegen
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
German: Pantoprazol war Omeprazol nicht unterlegen, nicht-signifikanter primärer Endpunkt
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1.5 H2O).
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0/I an Tag 14
English: It is extensively metabolised in the liver.
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
English: - Marketing authorisation holder:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
English: • Manufacture
German: A. ETIKETTIERUNG
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
German: Was CONTROLOC Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
German: Es ist möglich, dass CONTROLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
English: • Risk and consequences of incorrect use
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
German: Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
English: Baseline data
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
German: Veröffentlichte Studien zeigten die NichtUnterlegenheit von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI (Studie VMG305 und M3
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
English: - Marketing authorisation number:
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Clinical safety
German: KLINISCHE ANGABEN
English: from prescription to non-prescription.
German: Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
German: vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
German: Veröffentlichte Studien zeigten NichtUnterlegenheit von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI (Studie VMG305 und M3
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
German: Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung.
English: Pharmacokinetics
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 4 Wochen
English: 2.4 Clinical aspects
German: 4.8 Nebenwirkungen
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen Behandlung
English: • Adverse events
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
German: 10 mg Omeprazol ist 20 mg Pantoprazol therapeutisch nicht äquivalent.
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe.
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
German: In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet.
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
German: Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol.
English: Pan 20, 40 4 weeks
German: Pan 20, 40
English: ITT
German: Gelegentlich
English: BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: Rapporteur:
German: Im Hinblick auf die
English: • User consultation
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
English: 4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
German: Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
English: Subjects by arm entered/ completed
German: Sehstörungen/ verschwommenes Sehen
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
German: Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 4 Wochen Behandlung
English: The data from the main studies can be summarised as follows:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
English: • Pharmaceutical Development
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
German: Pantoprazol war wirksam
English: Enrolment
German: Überzug
English: It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
German: Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0/I an Tag
English: 1.1 Submission of the dossier
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
German: Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: • This application forms part of a multiple application for pantoprazole.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
English: Blinding (masking)
German: Schock)
English: Adverse drug reaction
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
German: CONTROLOC Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
English: Pantoprazole is a prodrug exerting its activity through the cyclic sulphenamide formed by the action of acid at the site of action.
German: Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
German: Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen.
English: No new adverse drug reactions, or an increased frequency of known adverse drug reactions, or any other risk that might affect the safe use of the drug has been detected in Post-Authorisation Safety Studies.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The relevant information is adequately reflected in section 5.3 of the SPC.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
English: • Patient information
German: STAND DER INFORMATION
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
German: Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden.
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Natriumdodecylsulfat
English: Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
German: WIE IST CONTROLOC CONTROL EINZUNEHMEN?
English: Risk-benefit assessment
German: Gastrointestinaltrakts
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nycomed GmbH
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
English: 2.7 Data exclusivity
German: 4.3 Gegenanzeigen
English: Outcomes and estimation
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: A continuously high level of quality can therefore be guaranteed.
German: Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu.
English: Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
German: In gezielten Untersuchungen mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
German: Stufe I nach 1und 2 Wochen Behandlung
English: Additionally, patients with symptoms related to conditions other than GORD will not experience improvement after 2 weeks of treatment or they will need longer than 4-week treatment and therefore will see a doctor.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
German: Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs.
English: Randomisation
German: Leukopenie
English: Numbers analysed
German: ZULASSUNGSNUMMER
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
English: Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
German: Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.
English: • Supportive studies
German: Veröffentlichte Studien lassen auf Nicht
English: Primary Endpoint
German: peripheres Ödem