FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active-controlled study
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Polish: Nasilenie niewydolności serca1 Wydłużenie odstępu QT1
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Polish: Przeprowadzono dwa trwające 6 miesięcy badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięli udział pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek hemodializowani 3 razy w tygodniu (n = 1023).
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Polish: Schemat dawkowania produktu Parsabiv był zbliżony do schematu stosowanego w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo (początkowa dawka wynosiła 5 mg; dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie w zakresie od 2,5 mg do 5 mg do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu).
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Polish: Stosunek stężeń etelkalcetydu [14C] we krwi i w osoczu wynosi 0,6.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Polish: W badaniach u szczurów wykazano, że etelkalcetyd [14C] wydzielany jest do mleka samic w stężeniu zbliżonym do stężenia osoczowego.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Polish: Stężenie produktów biotransformacji w osoczu było około pięciokrotnie większe niż stężenie etelkalcetydu, a zmiany stężeń tych produktów zachodzące z upływem czasu były zbliżone do zmian stężenia etelkalcetydu.
English: Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Polish: Zmniejszenie wydolności mięśnia sercowego, hipotensja i zastoinowa niewydolność serca mogą wiązać się z istotnym zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza za pomocą wiązań niekowalencyjnych jest mały, a wskaźnik frakcji niezwiązanej wynosi 0,53.
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH w tych 2 badaniach wyniosło 846,9 (21,8) pg/ml i 835,9 (21,0) pg/ml odpowiednio w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie placebo, przy czym u około 21% uczestników włączonych do obydwu badań początkowe stężenie PTH było większe niż 1000 pg/ml.
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o > 60 milisekund w stosunku do wartości początkowej (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie wapnia całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą modułowych analizatorów firmy Roche.
English: Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Polish: Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Polish: W większości przypadków bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i objawowa hipokalcemia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: Dolna granica zakresu prawidłowych wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy wynosiła 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Polish: Dawki produktu Parsabiv należy dostosować indywidualnie w zakresie od 2,5 mg do 15 mg.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Polish: Podawanie innych produktów leczniczych zmniejszających stężenie wapnia w surowicy jednocześnie z produktem Parsabiv może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Polish: Etelkalcetyd jest szybko usuwany z organizmu u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast u osób z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializ etelkalcetyd usuwany był głównie podczas hemodializy.
English: In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów nie stwierdzono zmian nowotworowych związanych z podawaniem etelkalcetydu, gdy ekspozycja była 0,4-krotnie większe niż ekspozycja na dawki lecznicze.
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Polish: Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
English: Blood calcium decreased1, 4
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
English: You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Polish: Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z cynakalcetem.
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki stężenie PTH nie powróci do wartości większej niż 100 pg/ml, dawkowanie należy przerwać.
English: Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Polish: Pacjentom podawano Parsabiv lub placebo w dawce początkowej wynoszącej 5 mg 3 razy w tygodniu na zakończenie sesji hemodializy, a następnie dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu co 4 tygodnie do 17. tygodnia badania w celu osiągnięcia docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml.
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
English: Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 1 tygodnia od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv, a następnie oznaczać co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
English: Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: Wyniki badania, w którym oceniano zmiany skorygowanego stężenia wapnia w surowicy po zmianie leczenia cynakalcetem na leczenie produktem Parsabiv, wskazują na to, że stosowanie produktu Parsabiv podawanego w dawce początkowej 5 mg można bezpiecznie rozpocząć po upływie 7 dni od daty zakończenia leczenia cynakalcetem pod warunkiem, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy wynosi ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Parsabiv do czasu uzyskania skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i ustąpienia objawów hipokalcemii (jeśli są obecne).
English: Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Polish: Parsabiv można zacząć stosować u pacjentów dopiero po upływie 7 dni od daty podania ostatniej dawki cynakalcetu i ustabilizowania skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie odpowiadającym co najmniej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 5.1).
English: If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Polish: W razie znaczącego klinicznie zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy należy zastosować środki mające na celu zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2).
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi stanowiącymi przyczynę rezygnacji z leczenia były: małe stężenie wapnia we krwi, nudności i wymioty.
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Polish: W badaniach na zwierzętach przewidywany efekt farmakologiczny zmniejszenie stężenia PTH i wapnia we krwi obserwowano po ekspozycji podobnej do ekspozycji na dawki lecznicze.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych ocenianych kolejno pod względem wykazania przewagi należały: odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% i > 30% w stosunku do wartości początkowej oraz średnia tygodniowa liczba dni, w których występowały nudności lub wymioty, w okresie pierwszych 8 tygodni.
English: 4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Polish: 4 Bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia poniżej 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub istotne klinicznie bezobjawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy mieszczące się w zakresie od 7,5 do < 8,3 mg/dl (1,88 < 2,08 mmol/l) (wymagające leczenia).
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Polish: Parsabiv podaje się do linii żylnej obwodu dializatora na zakończenie sesji hemodializy podczas procedury płukania wstecznego krwi (ang. rinse-back) lub dożylnie po zakończeniu procedury płukania wstecznego krwi.
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: 1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Polish: 1 fiolka (0,5 ml) 6 fiolek (0,5 ml) 12 fiolek (0,5 ml) 42 fiolki (0,5 ml)
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu leczniczego Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 15 mg (5,0 mg na jedno podanie), a dawka cynakalcetu wynosiła 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, preparaty przeciwprzytarczycowe.
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH wynosiło odpowiednio 1092,12 (33,8) i 1138,71 (38,2) pg/ml w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie stosującej cynakalcet.
English: 1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Polish: 1 fiolka (1 ml) 6 fiolek (1 ml) 12 fiolek (1 ml) 42 fiolki (1 ml)
English: Worsening heart failure
Polish: Nasilenie niewydolności serca
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Polish: • W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych: - należy rozpocząć podawanie suplementów wapnia, związków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, albo zwiększyć ich dawki; - należy zwiększyć stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Polish: W trakcie stosowania leku Parsabiv stężenie PTH będzie monitorowane, a w przypadku nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH dawka leku Parsabiv może zostać zmniejszona.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Polish: Z wcześniejszą obecnością przeciwciał lub powstaniem przeciwciał skierowanych przeciwko etelkalcetydowi nie wiązały się żadne zmiany profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej ani profilu bezpieczeństwa.
English: Convulsions6
Polish: Drgawki6
English: 1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Polish: 1 fiolka (2 ml) 6 fiolek (2 ml) 12 fiolek (2 ml) 42 fiolki (2 ml)
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
English: Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano stężenie PTH ≤ 300 pg/ml, n (%)
English: Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Polish: Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
English: How to store Parsabiv
Polish: Jak przechowywać lek Parsabiv
English: Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH korelowało ze stężeniem etelkalcetydu w osoczu u pacjentów hemodializowanych.
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Polish: Jeśli pacjentowi podano ostatnio dawkę 2,5 mg lub 5 mg, należy wznowić leczenie dawką 2,5 mg po uzyskaniu skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i ustąpieniu objawów hipokalcemii (jeśli są obecne).
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie hamował ani nie indukował aktywności enzymów CYP450.
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: 5 Objawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Polish: W każdej fiolce produktu leczniczego Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane produktu Parsabiv to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
English: Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy
English: Mean percent change during the EAP, % (SE)
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: U pacjentów, u których przerwano dawkowanie należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w mniejszej dawce po powrocie stężenia PTH do wartości > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą do wartości ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: Badanie dotyczące zmiany schematu leczenia
English: Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Parsabiv pacjentom otrzymującym jakiekolwiek inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Polish: Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę na zakończenie hemodializy przez dren (linię dożylną) łączący pacjenta z aparatem do hemodializy.
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Polish: Jeśli ostatnia dawka podana pacjentowi wynosiła 2,5 mg, można wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce 2,5 mg, jeśli stężenie PTH jest większe niż 300 pg/ml (31,8 pmol/l) i ostatnio oznaczone stężenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą wynosiło ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów ze średnim stężeniem PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności oraz procentowa zmiana stężenia PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy i fosforanów oraz zmiana iloczynu skorygowanego stężenia wapnia i fosforu (indeks Ca x P) w okresie oceny skuteczności w stosunku do wartości początkowych.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
English: Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Polish: Komorowe zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Polish: W przypadku istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy próg drgawkowy może być obniżony.
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Polish: Dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie o 30 mg lub 60 mg w stosunku do dawki uprzednio stosowanej, aż do dawki maksymalnej 180 mg na dobę, zgodnie z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego cynakalcet.
English: The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Polish: Głównym czynnikiem regulującym wydzielanie PTH jest receptor wykrywający wapń (receptor wapniowy) znajdujący się na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycowego.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań