FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 4 - 6 hét során.
Romanian: Automonitorizarea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau evaluările FPG trebuie să fie efectuate săptămânal în primele trei luni şi, ulterior, periodic, după cum este clinic adecvat, dar şi în primele patru până la şase săptămâni după orice creştere a dozei.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott pazireotidhoz képest teljes.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a pasireotidei administrate intramuscular comparativ cu biodisponibilitatea pasireotidei administrate subcutanat este completă.
Hungarian: A bőrét folyamatosan összecsípve tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezi.
Romanian: Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie.
Hungarian: Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit „kattanás" is bizonyít.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.
Hungarian: A Signifor-kezelés a Cushing-kóros betegeknél az ACTH- (adrenocorticotrop hormon-) szekréció gyors szuppressziójához vezet.
Romanian: Tratamentul cu Signifor conduce la supresia rapidă a secreţiei de ACTH (hormon adrenocorticotropic) la pacienţii care suferă de boala Cushing.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedési hormon- (GH) és/vagy az inzulinszerű növekedési faktor-1- (IGF-1) szint nem rendeződik teljesen 3 hónapig tartó, 40 mg Signifor-kezelés után, a dózis a maximális 60 mg-ra emelhető.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin (különösen az adagolást követő időszakban) és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Hungarian: Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?
Romanian: Cum să injectaţi Signifor
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező medián változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Romanian: Modificare mediană a CLU (% faţă de valoarea iniţială)
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Romanian: Pasireotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Hungarian: Négy hónapos kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának ≤ 1,5-szerese volt, tovább kapták azt a vak elrendezésben kapott dózist, amire randomizálták őket, és azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának > 1,5-szerese volt, a dózist vak elrendezésben 10 mg-ról 30 mg-ra vagy 30 mg-ról 40 mg-ra emelték, feltéve, hogy nem voltak tolerabilitási problémák.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții cu mCLU ≤1,5xLNS au continuat cu o doză administrată în regim orb, la care au fost randomizați, și pacienților cu mCLU >1,5xLNS li s-au mărit dozele în regim orb, de la 10 mg la 30 mg, sau de la 30 mg la 40 mg, cu condiția să nu existe probleme legate de tolerabilitate.
Hungarian: 18 db ampulla (3×6)
Romanian: 18 fiole (3x6)
Hungarian: Egy hallható „kattanás" bizonyítja, hogy megfelelő módon működésbe lépett.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 2 - 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 2 - 4 hét során.
Romanian: Automonitorizarea concentraţiei de glucoză din sânge şi/sau evaluările FPG trebuie să fie efectuate săptămânal în primele două până la trei luni şi, ulterior, periodic, după cum este clinic adecvat, dar şi în primele două până la patru săptămâni după orice creştere a dozei.
Hungarian: Az ADME elnevezésű humán vizsgálatban a radioaktív dózis 55,9±6,63%-a volt visszanyerhető az alkalmazást követő első 10 napban, ebből a radioaktivitás 48,3±8,16%-a a székletben és 7,63±2,03%-a a vizeletben volt.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Hungarian: A Signifor alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
Hungarian: Tegye vissza a tűvédőt a tűre.
Romanian: Puneţi la loc capacul pe ac.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: • Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: A C2402-vizsgálatban a nem megfelelően kontrollált betegek definíciója az olyan beteg, akinél a növekedési hormon átlagos koncentrációja egy 5 pontos profil alapján, egy 2 órás időszak alatt >2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Romanian: Pacienţii inadecvat controlaţi din studiul C2402 sunt definiţi ca pacienţi cu o concetraţie medie a GH de 5 puncte într-o perioadă de 2 ore, de >2,5 μg/l, şi IGF-1 >1,3 × ULN, în funcţie de sex şi vârstă.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥1/10) a hyperglykaemia, a hasmenés, a cholelithiasis és a diabetes mellitus volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1/10) în studiul G2304 de fază III au fost hiperglicemie, diaree, colelitiază și diabet zaharat.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Ameţeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos UFC csökkenését eredményezte, ami az idő múlásával fennmaradt.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a determinat o scădere a valorii medii UFC după 1 lună de tratament, situaţie care s-a menţinut în timp.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Alacsony kortizolszint.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cantităţi reduse de cortizol.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt 6 - 12 havonta az epehólyag ultrahangvizsgálata javasolt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă examinarea ecografică a veziculei biliare înaintea iniţierii tratamentului şi la intervale de 6 până la 12 luni în timpul tratamentului cu Signifor.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla Signifor 0,3 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Romanian: Pentru a pregăti Signifor pentru injectare intramusculară profundă, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Hungarian: 30 db ampulla (5×6)
Romanian: 30 fiole (5x6)
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy Signifor adagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 3 (2,0%) és 4 (2,7%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Romanian: Reacțiile adverse de hiperglicemie și diabet zaharat au determinat întreruperea definitivă a participării la studiu la 3 (2,0%), respectiv 4 pacienți (2,7%).
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Romanian: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Hungarian: - Minden alkalommal, amikor egy injekciót ad be magának, használjon új, egyszer használatos tűket és fecskendőket.
Romanian: - Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Romanian: S-au observat reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în clinostatism, indicelui de masă corporală (IMC) şi colesterolului total în ambele grupe de dozare în luna 6.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés első három hónapjában volt a legmagasabb.
Romanian: În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Romanian: Introduceţi acul complet în muşchiul gluteal stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés előtt és az első két-három hét után, majd a kezelés alatt három hónapig havonta a májfunkció ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice înaintea tratamentului cu pasireotidă administrată intramuscular şi după primele două până la trei săptămâni, apoi, lunar, timp de trei luni de tratament.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Fáradtság
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere abdominală - Fatigabilitate
Hungarian: - a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol,
Romanian: - medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol,
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii) - Pierderea apetitului alimentar - Durere de cap - Balonare - Vărsături - Ameţeli - Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare - Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului - Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei,
Hungarian: Az ADME elnevezésű humán vizsgálatban a subcutan adott radioaktív pazireotid dózis 55,9±6,63%-a volt visszanyerhető az alkalmazást követő első 10 napban, ebből a radioaktivitás 48,3±8,16%-a a székletben és 7,63±2,03%-a a vizeletben volt.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă de pasireotidă administrată subcutanat a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Hungarian: Két, kizárólag egészséges önkéntesekkel, a subcutan formulával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a pazireotid megnyújtja az EKG-n a QT-távolságot.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate cu formula subcutanată la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dozele nu trebuie administrate de două ori pentru a compensa o doză omisă.
Hungarian: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
Romanian: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek random módon kaptak naponta kétszer 0,6 mg vagy 0,9 mg Signifor-t.
Romanian: La înscrierea în studiu, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra doze de două ori pe zi, fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III, multicentrikus vizsgálatban értékelték, olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării intramusculare a pasireotidei au fost evaluate într-un studiu multucentric, de fază III, pe o perioadă de tratament de 12 luni, la pacienții cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă sau la pacienți de novo la care o intervenție chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenția chirurgicală.
Hungarian: A subcutan alkalmazott pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Romanian: Pasireotida administrată subcutanat nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Romanian: Rata respondenţilor în luna 12 a fost comparabilă cu cea din luna 6, cu 13,4% şi 25,0% în grupurile cărora li s-a administrat 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Signifor intramuscular alkalmazás 60 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP1B1-nek vagy 1B3-nak, OAT1-nek vagy OAT3-nak, OCT1-nek vagy OCT2-nek, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Romanian: Valoare crescută a gammaglutamiltransferazei, valoare crescută a alanin aminotransferazei, valoarea crescută a aspartat aminotransferazei, valoare crescută a lipazei, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare crescută a amilazei din sânge, timp prelungit de protrombină
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Hungarian: Cushing-kór: Cushing-kór esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 10 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 20 mg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A vizsgálatba 162 olyan beteget vontak be, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt a vizelet szabad kortizolszintje (UFC) 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, és akiket 1:1 arányban randomizáltak a subcutan adott, naponta kétszer 0,6 mg-os vagy 0,9 mg-os Signifor dózisra.
Romanian: Studiul a inclus 162 de pacienţi, cu un CLU iniţial >1,5 x LNS, care au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra o doză subcutanată fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor de două ori pe zi.
Hungarian: Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Hungarian: * Cholecystitis, az akut cholecystitist is beleértve
Romanian: * Colecistita include colecistita acută.
Hungarian: A pazireotid az ACTH-termelő adanomák corticotroph sejtjeiben az öt hsst közül négyhez kötődik, és aktiválja azokat, különösen a hsst5-öt, ami az ACTH-szekréció gátlását eredményezi.
Romanian: Pasireotida se leagă şi activează patru din cei cinci hssts, mai ales hsst5, la corticotrofii adenoamelor care produc ACTH, conducând la inhibarea secreţiei de ACTH.
Hungarian: Intramuscularisról subcutan formára való áttérés
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
Hungarian: Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint ≤ normálérték felső határa vagy az átlagos vizelet szabad kortizolszintnek a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése legalább 50% bármelyikét elérték, a 10 mg-os dóziscsoportban 50,0%, a 30 mg-os dóziscsoportban 56,6% volt (5. táblázat).
Romanian: Proporţia de pacienţi care fie au atins mCLU ≤ULN sau au înregistrat o scădere a mCLU faţă de momentul iniţial de minimum 50% a fost de 50,0% în grupul în care s-a administrat doza de 10 mg şi 56,6% în grupul în care s-a administrat doza de 30 mg (Tabelul 5).
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Romanian: Cum să utilizaţi Signifor
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
Hungarian: A 25. hónapban az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban a betegek 48,6%-a (36/74) és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban a betegek 45,7%-a ért el biokémiai kontrollt.
Romanian: În luna 25, 48,6% dintre pacienţi (36/74) din grupa de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular şi 45,7% dintre pacienţi (21/46) din grupa de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular au atins un nivel de control biochimic.