FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Bulgarian: И двата цитохрома CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Finnish: ARICLAIMin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa ARICLAIM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: ARICLAIM може да се прилага със или без храна.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
Finnish: 4Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita suurentunut veren kolesteroli
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС: с изключение на случаите, описани в тази точка, рискът от употребата на дулоксетин в комбинация с други повлияващи ЦНС лекарствени продукти систематично не е оценяван.
Finnish: Käytä ARICLAIM-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt ARICLAIM-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да
Finnish: Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) myös duloksetiinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашночревния тракт при прием на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
Finnish: Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79 % pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2,3 kertaa pidempi ja AUC-arvo 3,7 kertaa suurempi.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди, апарентният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, апарентният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока при пациентите с умерено чернодробно заболяване.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain nestetasapainon häiriö tai tila, joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön.
Bulgarian: Повечето случаи на хипонатриемия са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени въвъ водния баланс.
Finnish: Biotransformaatio: Duloksetiini metaboloituu kokonaan, ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,
Finnish: Näistä tapahtumista valtaosa ilmeni ensimmäisen kuukausien aikana lääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето от тях настъпват по време на първите месеци от лечението.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä "30 mg", ja läpinäkymätön sininen
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksissa havaittiin rotalla monitumaisia soluja maksassa ilman muita histopatologisia muutoksia.
Bulgarian: Наблюдавани са мултинуклеарни клетки в черния дроб при липсата на други хистопатологични промени в проучвания върху канцерогенността при плъхове.
Finnish: Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен
Finnish: Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös pientä nousua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.
Bulgarian: Налично е също леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление при групата на рутинна терапия.
Finnish: Arvellaan, että duloksetiinin kipua estävä vaikutus johtuu keskushermoston laskevien inhibitoristen kipuradastojen toiminnan voimistumisesta.
Bulgarian: Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система.
Finnish: Serotoniinisyndrooman oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn heikkeneminen) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Bulgarian: Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда, халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).
Finnish: Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Bulgarian: При женски плъхове, примащи дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и по време на оплождането и през ранната бременност, е наблюдавано понижение на приема на храна и на телесното тегло на майката, нарушение на половото влечение, понижение на показателите на живородените и преживяемостта на потомството, и изоставане в развитието на потомството при нива на системна експозиция, оценени като най-високи от максималната клинична експозиция (AUC).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори) или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Bulgarian: По тази причина се препоръчва, когато лечение с дулоксетин повече не е необходимо, да се осъществи постепенно спиране чрез намаляване на дозата (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Finnish: serotoniinioireyhtymä6, kouristus1, psykomotorinen levottomuus extrapyrami
Bulgarian: Серотонинов синдром Конвулсии Психомоторн о безпокойство
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: „Други лекарства и
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Bulgarian: Лекарствени продукти съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни нарушения, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee ARICLAIMin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на ARICLAIM преди започване на лечение с MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Finnish: Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналина (NА).
Finnish: • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
Bulgarian: • припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan ARICLAIMilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с ARICLAIM
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Finnish: ARICLAIM 60 mg on saatavana 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Bulgarian: ARICLAIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM") - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM").
Bulgarian: - приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и ARICLAIM") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM")
Finnish: Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten ARICLAIMia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на ARICLAIM на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с риск за развитие на остра закритоъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Все пак, както при всяко лекарствено средство, е необходимо да се прояви внимание, когато се лекуват пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: ARICLAIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ARICLAIM със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Finnish: Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset kohtaukset.
Bulgarian: Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор, нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове.
Finnish: • rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.
Bulgarian: Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Finnish: Kaniinilla tehdyssä sikiötoksisuustutkimuksessa havaittiin korkeampi esiintyvyys sydämeen ja verisuoniin sekä luustoon liittyvissä epämuodostumissa, kun systeemisen altistuksen taso oli alle maksimaalisen kliinisen altistuksen (AUC).
Bulgarian: При ембриотоксично проучване при зайци е наблюдавана по-висока честота на сърдечносъдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2, вероятно води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin
Bulgarian: Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин в сравнение с
Finnish: ARICLAIM-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: ARICLAIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: ARICLAIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Bulgarian: ARICLAIM твърди стомашно-устойчиви капсули съдържат захароза.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-varfariinin farmakokinetiikassa.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4.3.
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При пациенти с неконтролирана хипертония не трябва да се започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).
Finnish: Verenvuoto
Bulgarian: Зачервяване
Finnish: • epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание при приема на ARICLAIM в комбинация с други, действащи върху централната нервна система, лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр., бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни
Finnish: Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista.
Bulgarian: Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja ARICLAIMin haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ARICLAIM, са: гадене; главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
Finnish: ARICLAIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos ARICLAIMin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на ARICLAIM с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особено, ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Finnish: Noin 65 % duloksetiinilla hoidetuista potilaista ja 40 % plasebolla hoidetuista potilaista ilmoitti kivun vähentyneen ainakin 30 %.
Bulgarian: Поне 30% съобщавана редукция на болката е протоколирана при приблизително 65% от пациентите, лекувани с дулоксетин, срещу 40% за плацебо.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, със слаб метаболизъм по отношение на CYP2D6 не е била специално проучена.
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция вижте точка 4.2.
Finnish: Duloksetiinia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä kliinisesti merkitseviä eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG-muuttujissa: QT, PR, QRS ja QTcB.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
Finnish: 5Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).