FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení: jednokusové s 1 stříkačkou pro perorální podání a vícekusové se 3(3 balení po jedné), 5 (5 balení po jedné), 10 (10 balení po jedné) nebo 20 (20 balení po jedné) stříkačkami.
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 sprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni), 5 (5 pakkningar með einni), 10 (10 pakkningar með einni) og 20 (20 pakkningar með einni).
Czech: Proto je třeba zamezit krmení psa nebo podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu.
Icelandic: Af þeim sökum skal forðast að gefa hundinum mat eða sælgæti innan 15 mínútna frá gjöf hlaupsins.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/181/001-005
Czech: Čištěná voda
Icelandic: Vatn, hreinsað
Czech: V případě výskytu příznaků vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skaltu leita til læknis.
Czech: Jestliže událost vyvolávající strach pokračuje a pes opět vykazuje známky úzkosti a strachu, opakovanou dávku lze podat po uplynutí 2 hodin od předchozí dávky.
Icelandic: Ef óttavekjandi atburðurinn heldur áfram og hundurinn sýnir aftur merki um kvíða og hræðslu, má gefa honum annan skammt þegar 2 klst. eru liðnir frá fyrri skammtinum.
Czech: Zatlačením rozlomte bílou pečeť.
Icelandic: Þrýstið á til að brjóta hvíta innsiglið.
Czech: VELIKOST BALENÍ Stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 3 ml inntökusprauta
Czech: Každá stříkačka pro perorální podání je zabalená v krabičce odolné proti otevření dětmi.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað sér í barnhelda öskju.
Czech: Průsvitný zelený gel.
Icelandic: Hálfgagnsætt, grænt hlaup.
Czech: Rovněž jsou k dispozici vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání, ale jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům.
Icelandic: Fjölpakkningar með 5, 10 og 20 inntökusprautum eru einnig fáanlegar en eru einungis ætlaðar til afhendingar til dýralækna.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Czech: Je-li dávka pro psa větší než 6 teček (1,5 ml), polovinu dávky je třeba aplikovat na orální sliznici po jedné straně tlamy psa a druhou polovinu na druhou stranu.
Icelandic: Ef skammtur hundsins er stærri en 6 punktar (1,5 ml), skal gefa helminginn af skammtinum í munnslímhúðina öðrum megin í munni hundsins og hinn helminginn af skammtinum hinum megin.
Czech: Dexmedetomidin je eliminován biotransformací převážně v játrech, přičemž se biologický poločas u psů po podání přes orální sliznici pohybuje v rozmezí 0,5 až 3 hodiny.
Icelandic: Brotthvarf dexmedetómidíns er með umbroti, að mestu leyti í lifur, og er helmingunartími hjá hundum á bilinu 0,5 til 3 klst.
Czech: Po použití znovu nasaďte krytku.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Czech: Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
Icelandic: FI-02200 Espoo FINNLAND Tel.: +358 10 4261
Czech: Viz podrobné informace a obrázky na konci této příbalové informace.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar og myndir er að finna í lok fylgiseðilsins.
Czech: Je-li dávka pro psa větší než 6 teček, polovinu dávky je třeba aplikovat na orální sliznici po jedné straně tlamy psa a druhou polovinu na druhou stranu.
Icelandic: Ef skammtur hundsins er stærri en 6 punktar, skal gefa helminginn af skammtinum í munnslímhúðina öðrum megin í munni hundsins og hinn helminginn af skammtinum hinum megin.
Czech: Velikosti balení: jednokusové s 1 stříkačkou pro perorální podání a vícekusové po 3 (3 balení s jednou stříkačkou pro perorální podání).
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 inntökusprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni inntökusprautu).
Czech: U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat jsou často vysoké hladiny endogenních katecholaminů.
Icelandic: Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum er þéttni innrænna katekólamína oft há.
Czech: 3 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 5 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 10 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 20 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml)
Icelandic: 3 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 5 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 10 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 20 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum
Czech: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Icelandic: Orion Pharma AB, Animal Health
Czech: Nasaďte krytku zpět na stříkačku pro perorální podání a vraťte ji do obalu, protože produkt je citlivý na světlo.
Icelandic: Settu hettuna aftur á inntökusprautuna og komdu henni aftur fyrir í ytri umbúðunum þar sem lyfið er viðkvæmt fyrir ljósi.
Czech: PŘÍPRAVA NOVÉ STŘÍKAČKY PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ PŘED PRVNÍM DÁVKOVÁNÍM:
Icelandic: Ný inntökusprauta undirbúin fyrir fyrstu skömmtun:
Czech: Známé metabolity nevykazují žádnou nebo pouze zanedbatelnou aktivitu.
Icelandic: Þekkt umbrotsefni hafa enga eða óverulega virkni.
Czech: Úroveň a trvání útlumu závisí na dávce.
Icelandic: Magn og tímalengd slævingar fer eftir skammtastærð.
Czech: Dexmedetomidin, léčivá látka přípravku Sileo, je agonista α2-adrenergních receptorů.
Icelandic: Dexemedetómidín, virka efnið í Sileo, er alfa-2 adrenviðtakaörvi.
Czech: Neobvyklé účinky: - úzkost - otok kolem očí - ospalost - řídká stolice.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - kvíði - bólga í kringum augun - svefnhöfgi - linar hægðir.
Czech: V dávkovací tabulce je uveden počet teček, který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti psa.
Icelandic: Skammtataflan gefur upp þann fjölda punkta sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga hundsins.
Czech: Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Ørestads
Czech: Dexmedetomidin jako agonista α2-adrenergních receptorů mění koncentrace noradrenalinu, serotoninu (5-HT) a dopaminu (DA) v hippocampu a frontálním kortexu, což ukazuje na to, že tyto sloučeniny také ovlivňují oblasti mozku, které se podílejí na vytváření a udržování komplexních úzkostí.
Icelandic: Dexmedetómidín hefur, sem alfa-2 adrenviðtakaörvi, áhrif á magn noradrenalíns, serótóníns (5-HT) og dópamíns í drekanum og framheilaberkinum, sem gefur til kynna að slík efnasambönd hafi einnig áhrif á þau svæði í heilanum sem taka þátt í að valda og viðhalda flóknum kvíða.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na stříkačce pro perorální podání a na krabičce po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða inntökusprautunnar og ytri öskjunni á eftir EXP.
Czech: Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Icelandic: Sileo er gefið í munnslímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Czech: Kontaktu s přípravkem by se měly vyhnout těhotné ženy.
Icelandic: Þungaðar konur skulu forðast snertingu við lyfið.
Czech: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (ekvivalent 0,09 mg dexmedetomidinum).
Icelandic: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg (jafngildir 0,09 mg af dexmedetómidíni).
Czech: Přípravek se u psa aplikuje na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň v dávce 125 mikrogramů/m2.
Icelandic: Gefa skal lyfið á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins í skammtinum 125 míkrógrömm/m2.
Czech: NASTAVTE DÁVKU A ZAJISTĚTE Umístěte prstencovou zarážku tak, aby její strana blíže k válci stříkačky byla na úrovni rysky na stupnici (černá linka) a aby mezi prstencovou zarážkou a válcem stříkačky byl vidět požadovaný počet teček.
Icelandic: VELDU SKAMMT OG LÆSTU Staðsettu hringstopparann þannig að hliðin næst sprautubolnum nemi við merkið (svört lína) og réttur fjöldi punkta komi fram milli hringstopparans og sprautubolsins.
Czech: U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat může být odezva na přípravek snížená.
Icelandic: Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum getur dregið úr svörun við lyfinu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky pro perorální podání: 4 týdny.
Icelandic: Geymsluþol eftir að inntökusprautan hefur verið rofin: 4 vikur.
Czech: Pro lékaře:
Icelandic: Ráðleggingar til lækna:
Czech: Hlavními metabolickými cestami u psů jsou hydroxylace methylové skupiny a dále oxidace na karboxylovou kyselinu nebo O-glukuronidace hydroxylovaného produktu.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar hjá hundum eru hýdroxýltenging metýl tengihóps og frekari oxun í karboxýlsýru eða O-glúkúróntenging hýdroxýltengda lyfsins.
Czech: Dávkování by měla provádět dospělá osoba.
Icelandic: Fullorðnir skulu gefa skammtinn.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Icelandic: Sileo inniheldur dexmedetómidín (sem hýdróklóríð salt) sem virka efnið.
Czech: DÁVKUJTE K LÍCNÍ STĚNĚ Umístěte stříkačku pro perorální podání mezi lícní stěnu a dáseň psa a tlačte na píst, dokud se nezastaví o prstencovou zarážku.
Icelandic: Komdu enda inntökusprautunnar fyrir á milli kinnar og góms hundsins og þrýstu á stimpilinn þar til hringstopparinn fær stimpilinn til að stöðvast.
Czech: Uchopte stříkačku pro perorální podání tak, abyste viděli tečky na pístu stříkačky pro perorální podání.
Icelandic: Haltu inntökusprautunni þannig að þú getir séð punktamerkingarnar á stimpli inntökusprautunnar.
Czech: Rovněž byla pozorována N-methylace, Nglukuronidace a oxidace imidazolovém kruhu.
Icelandic: metýlering, N-glúkúróntenging og oxun í imídasól-hringnum hefur einnig komið fram.
Czech: Maximální koncentrace dexmedetomidinu se objeví asi za 0,6 hodiny po podání do svalu nebo po orálním podání.
Icelandic: Hámarksþéttni dexmedetómidíns í plasma næst eftir u.þ.b. 0,6 klst. eftir gjöf í vöðva eða munnhol.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup sem inniheldur 0,1 mg/ml af dexmedetómidín hýdróklóríði (virkt efni), sem jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni.
Czech: Uchovávejte orální stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Časté účinky: - bledost sliznic v místě aplikace - únava (útlum) - zvracení - nekontrolované močení.
Icelandic: - fölvi í slímhúðum á notkunarstað - þreyta (slæving) - uppköst - stjórnlaus þvaglát.
Czech: Zatlačte na žlutou pečeť a zatažením otevřete.
Icelandic: 3. Þrýstið á gula innsiglið og dragið út til að opna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geðlyf, svefnlyf og slævandi lyf.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
Icelandic: Sileo munnsprautan gefur lyfið í smáauknum skömmtum (0,25 ml).
Czech: Dexmedetomidin je silný a selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, který inhibuje uvolňování noradrenalinu (NA) z noradrenergních neuronů, blokuje úlekový reflex, a tím působí proti vzrušení.
Icelandic: Dexmedetómidín er virkur og sértækur alfa 2-adrenviðtakaörvi sem hindrar losun á noradrenalíni úr noradrenvirkum taugafrumum, hindrar hrökkviðbragðið og vinnur þannig gegn örvun.
Czech: V takovém případě je nutné zvíře držet v teple.
Icelandic: Ef þetta gerist skal halda hita á hundinum.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dokáže dávkovat tento přípravek v dílčích dávkách po 0,25 ml.
Icelandic: Sileo inntökusprautan getur aukið við skammt lyfsins í 0,25 ml þrepum.
Czech: PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěte prstencovou zarážku k opačnému konci pístu.
Icelandic: 4. FÆRÐU HRINGINN Færðu hringstopparann að hinum enda stimpilsins.
Czech: Kromě anxiolytického účinku má dexmedetomidin další, dobře známé farmakologické účinky závislé na dávce, jako např. snížení srdeční frekvence a rektální teploty a periferní vasokonstrikce.
Icelandic: Til viðbótar við kvíðastillandi áhrifin hefur dexmedetómidín önnur vel þekkt skammtaháð lyfjafræðileg áhrif, svo sem lækkun hjartsláttartíðni og endaþarmshitastigs, ásamt æðaþrengingu í útæðum.
Czech: V případě předávkování je vhodná dávka atipamezolu v mikrogramech trojnásobkem (3×) podané dávky dexmedetomidin hydrochloridu v gelu Sileo.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu nasaďte krytku.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Czech: Dojde-li k předávkování, kontaktujte co nejdříve veterinárního lékaře.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.
Czech: Proto se použití přípravku během březosti a laktace nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Czech: V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Icelandic: Haltu stimplinum með vinstri hendi og taktu græna hringstopparann úr lás með því að snúa honum í átt að þér þangað til hann rennur auðveldlega.
Czech: Místo toho musí být nanesen na sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Icelandic: Það á að bera á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Czech: V případě kontaktu s očima nebo se sliznicí dutiny ústní oplachujte velkým množstvím pitné vody.
Icelandic: Ef lyfið berst í augu eða munnslímhúð skaltu skola vel með fersku vatni.
Czech: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Czech: Metabolismem se eliminuje více než z 98 %.
Icelandic: Yfir 98% af brotthvarfinu er af völdum umbrota.
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
Icelandic: Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni, atipamesóli (alfa-2 adrenviðtakablokki).
Czech: ul. Grochowska 278/31
Icelandic: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
Czech: PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěním prstencové zarážky směrem k opačnému konci pístu zvolte správnou dávku podle předpisu veterináře.
Icelandic: Færðu hringstopparann í áttina að hinum enda stimpilsins til að velja réttan skammt samkvæmt ávísun dýralæknisins.
Czech: Při předávkování se mohou vyskytnout známky útlumu.
Icelandic: Merki um slævingu getur komið fram þegar of stór skammtur er gefinn.
Czech: DRŽTE PÍST
Icelandic: HALTU Í STIMPILINN
Czech: V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatafla gefur upp það skammtarúmmál (í punktum) sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001 (stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml)
Icelandic: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) inntökusprautur)
Czech: U hlodavců redukují agonisté α2-adrenergních receptorů syntézu NA, DA, 5-HT a prekurzoru 5-HT, 5HTP (5-hydroxytryptophan), ve frontálním kortexu, hippocampu, v corpus striatum a v hypothalamu, a ve výsledku tak dochází k útlumu projevů motorického chování a signalizace spojených s úzkostí.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Czech: Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Icelandic: Sértæki alfa-2 adrenviðtakahemillinn, atipamesól, sem samþykktur er til notkunar hjá dýrum, hefur verið notaður hjá mönnum en einungis í tilraunaskyni til að hamla áhrifum dexmedetómidíns.
Czech: Pokud dojde ke spolknutí gelu, je možné psovi v případě potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Czech: U takových zvířat může být farmakologická odezva vyvolaná alfa-2 agonisty (např. dexmedetomidinem) snížená.
Icelandic: Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1 předplněná stříkačka)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 áfyllt sprauta) HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Czech: Při spolknutí nemusí gel účinkovat.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt er hugsanlegt að það hafi enga virkni.
Czech: Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky je třeba léčit symptomaticky.
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Czech: Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto by měl veterinární lékař vhodně upravit dávkování.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Czech: Občas může poklesnout rychlost dýchání.
Icelandic: Stöku sinnum getur dregið úr öndunartíðni.
Czech: Zatáhnout
Icelandic: Togið
Czech: Propylenglykol
Icelandic: Própýlenglýkól
Czech: Byly také hlášeny ventrikulární arytmie.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Czech: Symptomy po absorpci mohou zahrnovat klinické účinky, jako je sedace závislá na dávce, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech a hyperglykemie.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u cílových druhů zvířat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá marktegundinni.
Czech: Stříkačka pro perorální podání má píst, dávkovací prstenec a koncovou krytku (k utěsnění).
Icelandic: Inntökusprautan er búin stimpli, skammtahring og endahettu (sem innsigli).
Czech: Vyšší než doporučená dávka přípravku Sileo může také vyvolat řadu dalších účinků zprostředkovaných α2adrenergními receptory, mezi něž patří rozšíření zornic, snížení motorických a sekrečních funkcí trávicího traktu, dočasná A-V blokáda, diuréza a hyperglykemie.
Icelandic: Dexmedetómidín örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu alfa-2 adrenviðtaka, þ.á m. ljósopsvíkkun, minnkuð starfsemi í hreyfikerfi og seyting í meltingarvegi, skammvinnt gáttasleglarof, þvagaukning og blóðsykurshækkun.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum
Icelandic: Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Czech: ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
Icelandic: EKKI GLEYPT
Czech: V souhrnu dexmedetomidin snižuje noradrenergní a serotonergickou neurotransmisi, a je tak účinný při zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Icelandic: Dexmedetómidín er því áhrifaríkt við að draga úr bráðakvíða og hræðslu hjá hundum í tengslum við hávaða með því að draga úr noradrenvirkum og serótónvirkum taugaboðum í miðtaugakerfi.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Icelandic: Ekki skal gefa hundinum Sileo ef hann: - er með alvarlegan lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Czech: Text na pečetích: Zatlačit
Icelandic: Texti á innsiglunum:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního gelu obsahuje:
Icelandic: Hver ml af munnholshlaupi inniheldur:
Czech: Při podávání přes sliznici dutiny ústní je pozorována zvýšená biologická dostupnost jako výsledek absorpce v ústní dutině a zamezení metabolismu prvního průchodu v játrech.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í gegnum munnslímhúð eykst aðgengi þess vegna frásogs í munnholi, auk þess sem það kemst hjá fyrstu umferð um lifur.
Czech: Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.
Icelandic: Líkamshiti getur lækkað smávægilega.
Czech: Mezi další často pozorované nežádoucí účinky v klinických hodnoceních patřily sedace, zvracení a inkontinence moče.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru slæving, uppköst og þvagleki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem