FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu leczniczego talidomid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talidomidom za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: • W odpowiednich broszurach edukacyjnych dla pacjentów powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej, która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred kratkim in ki za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so stari 65 let in več, ali pri bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije, ki jih telo lahko zelo težko prenaša.
Polish: LUB < 100 000 ale
Slovenian: ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000
Polish: Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Thalidomide Celgene in vsebina pakiranja Thalidomide Celgene so bele trde kapsule, označene s „Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Polish: • ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem - objawy te mogą być wynikiem zapalenia trzustki,
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz zmiany stanu psychicznego związane lub niezwiązane z nadciśnieniem.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo motnje vida, glavobol, epileptične napade in spremenjeni mentalni status s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc, co może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak płytki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca, obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne),
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki preskrbujejo pljuča, kar lahko povzroči kratko sapo, utrujenost, omotico, bolečine v prsih, pospešen srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev (pljučna hipertenzija);
Polish: Talidomid jest środkiem o znanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym często ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Slovenian: V nadaljevanju naštete kontracepcijske metode veljajo za zanesljive:
Polish: Talidomid jest obecny w nasieniu pacjentów w stężeniu zbliżonym do stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v podobnih koncentracijah kot v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, należy zastosować zmodyfikowane dawkowanie i tryb leczenia zamieszczony w punkcie 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Polish: Wyniki uzyskane w przypadku jednoczesnego podawania talidomidu w dawce 200 mg/dobę oraz bez podawania talidomidu były zbliżone.
Slovenian: Rezultati so bili podobni pri sočasni uporabi talidomida v odmerku 200 mg/dan in brez sočasne uporabe talidomida do ravni stanja dinamičnega ravnovesja.
Polish: W wyniku badania toksyczności przed i po urodzeniu na królikach, którym podawano dawkę talidomidu do 500 mg/kg/dobę doszło do poronień, martwych urodzeń oraz zmniejszonej żywotności młodych w okresie laktacji.
Slovenian: Perinatalna in postnatalna študija toksičnosti, izvedena pri kuncih, z odmerki talidomida do 500 mg/kg/dan je povzročila abortuse, povečano število mrtvorojenih mladičev in zmanjšano sposobnost preživetja mladičev med laktacijo.
Polish: • Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Polish: Oznaczenia czynności nerek (CrCl) oraz czynności wątroby (skład krwi) wskazują na niewielki udział czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę talidomidu.
Slovenian: Meritve delovanja ledvic (CrCl) in jeter (biokemične krvne preiskave) kažejo na minimalni učinek delovanja ledvic in jeter na farmakokinetiko talidomida.
Polish: Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Polish: Ewentualne wyniki badania przeciwciał przeciw antygenom jajnika były negatywne, a stężenie prolaktyny było w zakresie normy.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
Polish: Pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene".
Slovenian: Bolniki morajo upoštevati program Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Slovenian: Načeloma diseminiranega plazmocitoma ni mogoče ozdraviti.
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali jetri (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Polish: Dlatego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z prednizonem i melfalanem, należy stosować te środki ostrożnie.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Zato je treba dojenje med zdravljenjem s talidomidom ukiniti.
Polish: Jeśli kobieta nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, musi zwrócić się najlepiej do odpowiednio przeszkolonego specjalisty w celu uzyskania porady, aby możliwe było rozpoczęcie stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi kot so kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje rok ali nog.
Polish: • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
Slovenian: • depresija, zmedenost, spremembe razpoloženja, tesnoba,
Polish: Zaleca się staranne nadzorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje bolnikov v zvezi s simptomi nevropatije.
Polish: Bradykardia
Slovenian: Učinek bradikardije
Polish: W badaniach przeprowadzonych na psie płci męskiej, po roku podawania leku zaobserwowano powstanie nawracających się czopów żółciowych w kanalikach po podawaniu dawek 1,9 razy większych niż dawki stosowane u ludzi.
Slovenian: Po enem letu odmerjanja pri pasjih samcih so opazili reverzibilne zamašitve izvodil žolča pri izpostavljenostih, višjih od 1,9-kratne izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Slovenian: Mutagenih ali genotoksičnih učinkov talidomida pri izsledkih v nizu standardnih genotoksičnih testiranj niso odkrili.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że talidomid przenika do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Polish: • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Polish: * patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych † zidentyfikowane na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu ^ Ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny zgłoszono w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT)
Slovenian: * glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov † na osnovi podatkov po začetku trženja ^ o akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so poročali v klinični študiji pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT)
Polish: Podane w niej częstości występowania oparte są na obserwacjach uzyskanych w toku kluczowych porównawczych badań klinicznych nad wpływem talidomidu w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Navedene pogostnosti temeljijo na opazovanjih med ključno primerjalno klinično študijo, ki je raziskovala učinek talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom.
Polish: Omdlenia, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy Pacjentów należy monitorować w kierunku występowania omdleń, bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego.
Slovenian: Sinkopa, bradikardija in atrioventrikularni blok Bolnike je treba spremljati za sinkopo, bradikardijo in atrioventrikularni blok.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid, również zaobserwowano zwiększoną częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów (ang. Second primary malignancies - SPM).
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim disemniniranim plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid, so opazili tudi zvišano incidenco drugih primarnih malignosti.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: • Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji: o przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii o podczas trwania terapii o przez co najmniej 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii Lekarz wskaże metodę antykoncepcyjną, jaka powinna zostać zastosowana przez pacjentkę.
Slovenian: • Uporabljati morate eno zanesljivo kontracepcijsko metodo: o vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja o med zdravljenjem o vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja Vaš zdravnik vam bo povedal, katero metodo kontracepcije uporabiti.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia onkologicznego należy na bieżąco monitorować liczbę i wzór odsetkowy białych krwinek, szczególnie u pacjentów, którzy mogą być bardziej podatni na wystąpienie neutropenii.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.
Polish: PO poinformuje EMA oraz odpowiednich pacjentów w kraju i przedstawicieli ofiar o proponowanej dacie wprowadzenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych krajach członkowskich.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predvidenim datumom prihoda zdravila na trg pred dejanskim prihodom na trg v vsaki državi članici.
Polish: • zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Polish: Objawy te mogą być oznaką rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna naskórka lub zespół DRESS.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki redkih in resnih kožnih reakcij Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS.
Polish: • Gorączka, złe ogólne samopoczucie
Slovenian: • povišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania podawania talidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije herpesa zostra so napredovali v diseminirani herpes zoster, zaradi katerega je bilo treba začasno prekiniti zdravljenje s talidomidom in uvesti ustrezno protivirusno zdravljenje.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz omdlenie
Slovenian: • nepravilnosti srčnega utripa (srčni blok ali atrijska fibrilacija), občutek omedlevice ali omedlevanje.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wywołuje taki sam efekt u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Polish: o Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja HBV prowadziła do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia talidomidem.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije HBV so napredovali v akutno odpoved jeter in imeli za posledico ukinitev talidomida.
Polish: e Maksymalna dawka dobowa melfalanu: 24 mg (pacjenci ≤ 75 lat) lub 20 mg (pacjenci > 75 lat).
Slovenian: e Največji dnevni odmerek melfalana: 24 mg (osebe, stare ≤ 75 let) ali 20 mg (osebe, stare > 75).
Polish: Dane od pacjentów w końcowej fazie choroby nerek sugerują, że czynność nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Slovenian: Podatki bolnikov z ledvično boleznijo končne stopnje ne kažejo na vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko talidomida.
Polish: Przed zatwierdzeniem przez odnośne władze krajowe i wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu PO powinien upewnić się, że materiały edukacyjne zostały dostarczone krajowym organizacjom pacjentów do wglądu lub, jeśli takowe nie istnieją lub nie mogą włączyć się w ten proces, przez odpowiednią grupę pacjentów nieznających historii talidomidu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred odobritvijo s strani pristojnega nacionalnega organa in prihodom zdravila na trg zagotoviti, da se izobraževalno gradivo predložinacionalnim organizacijam za bolnike, da jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego należy przeprowadzić podczas konsultacji, w dniu przepisania talidomidu lub w okresie 3 dni przed wizytą u lekarza zlecającego talidomid, po 4 tygodniach stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.
Polish: • Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi talidomida je treba razmisliti pri izpuščaju 2.-3. stopnje.
Polish: Wystąpienia działań niepożądanych można spodziewać się u większości pacjentów.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Polish: • poprzez hamowanie rozwoju komórek rakowych,
Slovenian: • ustavlja razvoj rakavih celic
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Slovenian: • imate ali ste kdaj prej imeli hude reakcije na koži, ki se imenujejo Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali reakcija na zdravilo z eozionfilijo in sistemskimi simptomi (znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo).
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Slovenian: Vedno uporabljajte kondom: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Udział cytochromu P450 w wątrobie w metabolizmie talidomidu jest niewielki, a talidomid w niezmienionej postaci nie jest wydalany przez nerki.
Slovenian: Obseg presnove talidomida s pomočjo sistema jetrnega citokroma P450 je minimalen; ledvice ne izločajo nespremenjenega talidomida.
Polish: • poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Polish: Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene".
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Slovenian: • Obrazce za poročanje neželenih učinkov
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia onkologicznego należy na bieżąco monitorować liczbę płytek krwi.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.