FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch war in der Altersgruppe der jugendlichen Patienten der Anteil der Patienten, die eine HBeAgSerokonversion in Woche 48 erreichten zwischen dem Placebo-Behandlungsarm und dem Adefovirdipivoxil 10 mg Behandlungsarm vergleichbar (11 %).
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
German: Hepsera 10 mg Tabletten Adefovirdipivoxil
Polish: Hepsera 10 mg tabletki Adefowir dipiwoksylu
German: Siehe oben unter „Nierenfunktion", für den Fall, dass diese Patienten eine Niereninsuffizienz entwickeln.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hepsera
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Polish: O ile ogólne ryzyko zaburzenia czynności nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest niewielkie, nabiera ono szczególnej wagi w przypadku zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nimi zagrożonych, jak również pacjentów przyjmujących produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
German: • Betreiben Sie als Frau im gebährfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung zur
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Adefovirdipivoxil sind nicht verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Polish: U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera.
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę, którym adefowir dipiwoksylu dodano do schematu leczenia lamiwudyną: w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem pacjentów przed przeszczepem i po przeszczepie wątroby, z udokumentowanym klinicznie HBV opornym na lamiwudynę, w 48. tygodniu nie obserwowano mutacji opornościowych mających związek z adefowirem.
German: Adefovirdipivoxil ist ein orales Prodrug von Adefovir, einem azyklischen NucleotidphosphonatAnalogon von Adenosinmonophosphat, welches aktiv in Säugetierzellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: adefowir dipiwoksylu jest stosowanym doustnie prekursorem leku adefowiru, acyklicznego nukleotydowo-fosfonianowego analogu monofosforanu adenozyny, który jest czynnie transportowany do komórek ssaków, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
German: Wie ist Hepsera aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
German: Klinische Resistenz bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie und in Kombination mit Lamivudin erhielten: An HBV-Isolaten von 379 von insgesamt 629 Patienten, die über 48 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, wurden in mehreren Studien (HBeAg-positive, HBeAg-negative Patienten, Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation sowie Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV) genotypische Analysen vorgenommen.
Polish: Oporność kliniczna u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii oraz w skojarzeniu z lamiwudyną: w kilku badaniach klinicznych (z udziałem pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, przed i po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę oraz z HBV opornym na lamiwudynę równocześnie zakażonych HIV) przeprowadzono analizy genotypowe HBV wyizolowanych od 379 z ogólnej liczby 629 pacjentów leczonych przez 48 tygodni adefowirem dipiwoksylu.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku
German: Bei einer Adefovir-Konzentration von 0,1 bis 25 μg/ml lag die Proteinbindung von Adefovir an humane Plasmaproteine oder humane Serumproteine in vitro bei ≤ 4 %.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się adefowiru z białkami ludzkiego osocza lub ludzkiej surowicy wynosi ≤ 4%, w zakresie stężeń adefowiru od 0,1 do 25 μg/ml.
German: Es wurden bei keinem der Patienten vor Behandlungsbeginn und in der Behandlungswoche 48 Mutationen der HBV Polymerase festgestellt, die mit einer Adefovir-Resistenz im Zusammenhang stehen.
Polish: Podczas badań genotypów wirusów występujących u pacjentów zarówno na początku badania, jak i w 48. tygodniu, nie stwierdzono mutacji polimerazy DNA HBV mających związek z opornością na adefowir.
German: Wie ist Hepsera einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Hepsera
German: Nach Einleiten der antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Wert bei einigen Patienten ansteigen, während die HBV-DNA-Konzentration im Serum sinkt.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, wraz ze spadkiem miana DNA HBV w surowicy, aktywność AlAT może się zwiększać.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovirdipivoxil bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren) wurde in einer doppel-blinden, randomisierten, Placebo-kontollierten Studie mit 173 pädiatrischen Patienten (115 Adefovirdipivoxil, 58 Placebo) bei einer Tagesdosis zwischen 0,25 mg/kg bis 10 mg untersucht.
Polish: Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) badano z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 173 dzieci (115 pacjentów otrzymywało adefowir dipiwoksylu, 58 placebo) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, aktywnością AlAT w surowicy ≥ 1,5 × GGN i wyrównaną czynnością wątroby.
German: Pankreatitis
Polish: OBROTU
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
German: Starke Funktionsstörung
Polish: Ciężke zaburzenia
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Polish: Eliminacja: adefowir jest wydalany przez nerki poprzez połączenie procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Polish: Należy je kontrolować co sześć miesięcy.
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hepsera.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
German: Adefovirdipivoxil
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
German: Wie wirkt Hepsera?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hepsera?
German: 5 ml
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
German: Pulver zur Herstellung eines
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
German: Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
German: NICHT SCHÜTTELN!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
German: Die Zubereitung muss:
Polish: Przygotowanie powinno:
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
German: Schwere unerwünschte Ereignisse (definiert nach National Cancer Institute Common Terminology
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane (określone według klasyfikacji National Cancer Institute Common
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Polish: Są one zwykle przemijające.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
German: 12 Monate*
Polish: 12 miesięcy*
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
German: Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
German: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
German: AUCss, 0-21 Tage
Polish: AUCss, 0-21dni
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
German: Roche Nederland B.V.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der pathologischen Komplettremission (pCR)
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
German: AUC0-21 Tage
Polish: AUC0-21dni
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Polish: Aktywność biologiczna D7D oraz kliniczny wpływ podniesienia stężenia tego metabolitu były niejasne.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
German: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).