FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Slovak: chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Glustin και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glustinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III, και Μ-ΙV).
Slovak: (M-II, M-III a M-IV).
Greek: 3 Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Slovak: (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5 %. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Greek: συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή αρθραλγία συχνή συχνή συχνή οσφυαλγία συχνή
Slovak: časté časté časté časté časté artralgia časté časté časté bolesť chrbta časté
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Ako užívať Glustin Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Greek: 6 Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom.
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Glustin Actos (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Glustin bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Greek: To Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Slovak: Glustin obsahuje monohydrát laktózy
Greek: Η πιογλιταζόνη φάνηκε ότι δρα μέσω της ενεργοποίησης ειδικών πυρηνικών υποδοχέων (ενεργοποιημένος γάμμα υποδοχέας του πολλαπλασιαστή της περοξειζόμης), η οποία οδηγεί σε αυξημένη ευαισθησία των κυττάρων του ήπατος, του λιπώδους ιστού και του μυοσκελετικού συστήματος, σύμφωνα με τις μελέτες των πειραματόζωων.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Slovak: Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Greek: − μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη
Slovak: - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Greek: Κυρ.
Slovak: Št.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή βρογχίτιδα συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Slovak: Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Greek: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Slovak: EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008
Greek: Glustin 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
Slovak: Glustin 30 mg tablety pioglitazón
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg.
Slovak: V dávkovom intervale 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος ανώμαλη όραση αύξηση βάρους μούδιασμα όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovak: - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%).
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Greek: Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Greek: πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Slovak: - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Greek: Glustin 45 mg δισκία πιογλιταζόνη
Slovak: Glustin 45 mg tablety pioglitazón
Greek: Glustin 15 mg δισκία πιογλιταζόνη
Slovak: Glustin 15 mg tablety pioglitazón
Greek: Glustin δισκία των 15 mg Glustin δισκία των 30 mg Glustin δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazón
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glustin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glustin.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glustin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: EMEA/H/C/000286
Greek: Το Glustin χορηγήθηκε σε σχεδόν 7 000 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις μελέτες.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glustin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Glustin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Greek: Το Glustin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Slovak: Glustin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glustin?
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Glustin όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ( χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Slovak: Je možné, že dávky lieku Glustin bude potrebné upraviť, pokiaľ sa podáva s niektorými inými liekmi, napríklad gemfibrozilom (používaným na zníženie hladiny cholesterolu) alebo rifampicínom (antibiotikom používaným na liečbu tuberkulózy).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glustin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα),υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα οστών και αύξηση βάρους.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glustin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Greek: Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovak: Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Greek: Το Glustin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε) καθώς και σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη).
Slovak: Glustin nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glustin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Greek: Η θεραπεία με Glustin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Slovak: Glustin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν επίσης τη μακροχρόνια χορήγηση του Glustin.
Slovak: V ďalších štúdiách sa pozorovalo aj dlhodobé užívanie lieku Glustin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glustin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glustin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glustin.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glustin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glustin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glustin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glustin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glustin.
Greek: Στην περίπτωση που το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Ak sa liek Glustin používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glustin;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Greek: Η δραστική ουσία του Glustin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glustin.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του Glustin με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή μετφορμίνη ή με τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Greek: Το Glustin βελτίωσε επίσης τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2, όταν προστέθηκε στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας, ινσουλίνης ή μετφορμίνης ή στην υφιστάμενη αγωγή συνδυασμού μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glustin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glustin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Glustin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Greek: Τι είναι το Glustin;
Slovak: Glustin?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Glustin, χορηγούμενο σε δόσεις των 15 mg, 30 mg και 45 mg, οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της ουσίας HbA1c στο αίμα, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Greek: Τα κράτη μέλη θα καθορίσουν σε συνεννόηση με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και ενός μητρώου ασθενειών.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Greek: Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Glybera, μπορεί να παρατηρήσετε ότι τα πόδια σας έχουν κίτρινο χρώμα.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Greek: Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Greek: Ημερομηνία θεραπείας:
Slovak: Dátum liečby:
Greek: Η αυστηρή τήρηση του περιορισμού του διατροφικού λίπους ήταν δύσκολη.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Greek: Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας δεν διαπιστώθηκε αύξηση καρκινικού όγκου.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Greek: • αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.