FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pergoveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: As duas substâncias ativas já estão autorizadas na União Europeia (UE), folitropina alfa com a designação GONAL-f e lutropina alfa com a designação Luveris.
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa folitropina alfa e lutropina alfa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
Portuguese: O Pergoveris destina-se a mulheres adultas que apresentam níveis baixos de duas hormonas que estimulam os ovários, a hormona estimulante do folículo (FSH) e a hormona luteinizante (LH).
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Portuguese: O tromboembolismo (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) pode ocorrer muito raramente, normalmente associado ao OHSS na sua forma grave.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou informações provenientes de estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris para corroborar o uso do Pergoveris.
Polish: Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris.
Portuguese: • hemorragia da região genital cuja causa é desconhecida,
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o Pergoveris produziu níveis similares no sangue de folitropina alfa e de lutropina alfa que quando os dois medicamentos são tomados separadamente.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pergoveris.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O Pergoveris é um medicamento para a fertilidade utilizado em mulheres para estimular o desenvolvimento de folículos, as estruturas no interior dos ovários que contêm um óvulo.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres com malformações nos órgãos sexuais ou tumores fibroides do útero que as impedem de engravidar.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
Portuguese: As substituir as hormonas em falta, o Pergoveris permite às mulheres com deficiência em FSH e LH desenvolverem um folículo que libertará um óvulo após uma injeção da hormona gonadotrofina coriónica humana (GCh).
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Portuguese: O Pergoveris é injetado sob a pele uma vez por dia até a doente desenvolver um folículo adequado, tal como avaliado através de ecografias e da medição dos níveis de estrogénio no sangue.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Pergoveris durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Nestes estudos, a associação de folitropina alfa e de lutropina alfa nas mesmas doses que no Pergoveris produziu folículos ativos.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Portuguese: Como funciona o Pergoveris?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Portuguese: O Pergoveris está disponível na forma de solução injetável numa caneta pré-cheia ou na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução injetável.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pergoveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Pergoveris, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • tumores no hipotálamo ou na hipófise,
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
Portuguese: Como se utiliza o Pergoveris?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pergoveris?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Portuguese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Polish: EU/1/13/813/001
Portuguese: 30 mg/ml
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Portuguese: 420 mg Concentrado para solução para perfusão
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: 1 frasco para injetável
Polish: 1 fiolka
Portuguese: Perjeta é utilizado nas seguintes situações:
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Perjeta são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Portuguese: A primeira dose recomendada é de 840 mg, administrada durante uma hora.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Portuguese: Outras informações sobre Perjeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta viveram 18,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 12,4 meses nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Perjeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Segue-se uma dose de 420 mg, de três em três semanas, sendo cada dose administrada durante meia hora a uma hora.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Perjeta pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento (ou seja, doentes que não apresentavam células cancerígenas na mama após a cirurgia).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Portuguese: O cancro da mama HER2 positivo constitui uma forma agressiva de cancro da mama, que ocorre em aproximadamente um caso em cada cinco.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Portuguese: Ativa igualmente células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que matam as células cancerígenas.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Portuguese: A Agência considerou que, apesar dos efeitos secundários de Perjeta, o perfil de segurança global era aceitável.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Portuguese: O efeito secundário mais grave (que afeta mais de 1 em cada 10 pessoas) é a neutropenia, com ou sem febre.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Perjeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Portuguese: Perjeta demonstrou ser benéfico nos doentes cujo cancro apresentava um elevado risco de recidiva: após 4 anos, a doença não se tinha disseminado em 90 % dos doentes com cancro com «glânglios positivos» tratados com Perjeta, comparativamente a 87 % dos que receberam o placebo; para os doentes com cancro com «recetores hormonais negativos», esta percentagem foi de 91 % para os doentes tratados com Perjeta e 89 % para os que receberam o placebo.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o pertuzumab impede que a HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células cancerígenas.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Portuguese: No primeiro estudo, 46 % dos doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel responderam ao tratamento, em comparação com 29 % dos doentes que receberam trastuzumab e docetaxel isoladamente.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Portuguese: Perjeta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro e num ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Perjeta demonstrou ser benéfico para os doentes com cancro metastático ao aumentar o período de tempo que os doentes viveram sem que a sua doença se agravasse, bem como o período de tempo que sobreviveram.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (que afetam mais de 3 em cada 10 pessoas) de Perjeta, quando administrado com trastuzumab e quimioterapia, são a neutropenia (diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante na defesa contra infeções), diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de cabelo e cansaço.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Portuguese: Considerou que tal proporcionaria um benefício adicional quando em associação com outros medicamentos para o cancro HER2 positivo, nomeadamente o trastuzumab.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Portuguese: Um quarto estudo em curso comparou Perjeta com um placebo (ambos administrados com trastuzumab e quimioterapia) em 4805 mulheres com cancro da mama em estádios precoces que foram submetidas a cirurgia para remover o cancro.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Portuguese: Perjeta foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 642 doentes com cancro da mama em estádios precoces que deveriam ser submetidos a cirurgia.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: Nestes casos, Perjeta é utilizado em associação com trastuzumab e docetaxel (outros medicamentos contra o cancro);
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Perjeta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama metastático (cancro que se disseminou para outras partes do corpo) que não foi tratado anteriormente com medicamentos quimioterapêuticos ou medicamentos concebidos para terem como alvo o HER2, ou para o cancro da mama localmente recorrente após tratamento e que não pode ser removido por cirurgia.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Portuguese: Como se utiliza Perjeta?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Perjeta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: A empresa que comercializa Perjeta irá realizar um estudo para avaliar os efeitos da utilização de Perjeta e do trastuzumab em associação com um tipo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos, em doentes com cancro da mama metastático HER2 positivo sem tratamento anterior ou com cancro da mama localmente avançado.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Portuguese: Nestes estudos, Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab ou quimioterapia, ou com ambos.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Portuguese: Um resumo sobre Perjeta e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Portuguese: Como funciona Perjeta?
Polish: Jak działa lek Perjeta
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Portuguese: Os doentes foram tratados até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários terem deixado de ser controláveis.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Portuguese: Perjeta foi estudado num estudo principal que incluiu 808 adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo que não tinha sido previamente tratado.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Perjeta durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Portuguese: O tratamento com Perjeta deve ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Portuguese: Perjeta é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Portuguese: setembro 2020
Polish: Wrzesień 2020
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes (PRO)
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Portuguese: ≥ 6 semanas
Polish: ≥ 6 tygodni
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Portuguese: As condições de conservação são as seguintes:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Portuguese: < 6 semanas
Polish: < 6 tygodni
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*