FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
Hungarian: A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
Estonian: Pärast kujutise tegemist vaatavad seda arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste tõlgendamises.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
Estonian: Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega.
Hungarian: Miután hozzákapcsolódott a plakkokhoz, az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
Estonian: Pärast naastudele kinnitumist saab ravimi emiteeritavat kiirgust tuvastada PET-skanneriga, mis võimaldab arstidel näha, kas ajus leidub olulisel arvul naaste või mitte.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Estonian: Kuidas Neuraceqi kasutatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Neuraceq heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceq toimib?
Hungarian: A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
Estonian: Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha reaktsioonidega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceqi kasulikkus?
Hungarian: Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
Estonian: Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste.
Hungarian: Egyesült Királyság és
Estonian: Ühendkuningriik ja
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Hungarian: Műtét előtt
Estonian: Enne operatsiooni
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
Hungarian: Átlag a 4. héten
Estonian: Keskmine 4. nädalal
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Hungarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KASUTAMIS-, KÄSITSEMIS- JA HÄVITAMISE JUHEND
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
Estonian: See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.
Hungarian: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Estonian: P-väärtus* * Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0,05
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Estonian: Muud ravimid ja NeuroBloc
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Estonian: Seega võib küll kaaluda ka esialgset annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes haiglas.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Estonian: Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
Hungarian: TWSTRS-összesen
Estonian: TWSTRS üldhinne
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Estonian: Täiskasvanutel on annustega kuni 15000 Ü harva kaasnenud kliiniliselt oluline süsteemne mürgistus.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.
Estonian: Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Értékelés
Estonian: Hinnangud
Hungarian: Átlag a 4. héten Változás a kiindulási állapothoz képest P-érték*
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Estonian: Surmav annus oli 2400 Ü/kg.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet.
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Estonian: Toksiini toime levimine
Hungarian: (n = 38) (n = 39) (n = 36) (n = 36) (n = 37)
Estonian: n = 36 n = 36
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
Estonian: Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc'i toimet.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Hungarian: 5000 E
Estonian: 5000 Ü
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Estonian: 5 aastat (säilitamisel turustatavas pakendis).
Hungarian: 2500 E
Estonian: 2500 Ü
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Hungarian: 10 000 E
Estonian: 10 000 Ü
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Hungarian: Egy milliliter (ml) oldat 5000 E-t tartalmaz.
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 5000 Ü.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A szerokonverzió következményeit értékelő vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte nem feltétlenül jelentette azt, hogy a beteg nem reagál a kezelésre, és nem befolyásolta a teljes mellékhatásprofilt.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Estonian: Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc'i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Hungarian: Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Hungarian: Ha közvetlenül az izomba adják, a NeuroBloc lokális paralízist idéz elő, ami az idő múlásával fokozatosan megszűnik.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Hungarian: Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Hungarian: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Estonian: EU/1/00/166/001 - 2500 Ü EU/1/00/166/002 - 5000 Ü EU/1/00/166/003 - 10000 Ü
Hungarian: Nem szabad összerázni.
Estonian: Viaale ei tohi loksutada.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc'i manustama.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Estonian: Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
Hungarian: A készítmény kezelésére, felbontás utáni tárolására és megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a Betegtájékoztatóban.
Estonian: Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba olyan felnőtt (³ 18 éves) betegek kerültek beválasztásra, akik korábban már kaptak A típusú botulinum toxint.
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid (≥18 eluaastat), kes olid varem saanud A-tüüpi botuliini.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringute põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja/või embüo/loote arengule.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine
Hungarian: A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
Estonian: Ravimit süstiti ühel korral 2...4 järgmisesse lihasesse: pea rihmlihas (m. splenius capitis), rinnaku-rangluu-nibujätke lihas, abaluutõstur (m. levator scapulae), trapetslihas (m. trapezius), pea poologalihas (m. semispinalis capitis) ja astriklihas.
Hungarian: Ezek az egységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére használt egységekkel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha klinikailag felmerül a botulizmus gyanúja, a légzésfunkció monitorozása miatt (kezdődő légzési elégtelenség) szükség lehet kórházi felvételre.
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
Estonian: Enne ravimi kasutamist veendub arst, et lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Hungarian: 0,5 ml, 1 ml vagy 2 ml oldat 3,5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, szilikonos butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Hungarian: Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van, ha tüdő-problémái vannak, ha nyelési nehézsége van.
Estonian: Enne NeuroBloc'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; kui teil on kopsuprobleeme; kui teil on raskusi neelamisel.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van, étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.
Estonian: Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, fejfájás torticollis (súlyosbodása a kezelés előtti állapothoz képest), ízérzés-zavar
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine