FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-Diovan (160+25) mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (160+25) mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovan (160 + 12.5 mg) 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (160 + 12.5 mg) 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Spanish: Deberá evaluarse la respuesta clínica a Diovan Comp una vez iniciado el tratamiento y, en el caso de que siga sin controlarse la presión arterial, la dosis podrá aumentarse incrementando la de cualquiera de los componentes hasta una dosis máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg.» La tercera cuestión considerada fue que la versión actual del RCP aprobado en el PRM restringe el uso de valsartán/HCTZ en dosis de 160/25 mg y 320/25 mg a los pacientes con una presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) ≥100 mm Hg.
English: Co-Diovan (320 + 25 mg) 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (320 + 25 mg) 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovan (320 + 12.5 mg) 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (320 + 12.5 mg) 320 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cotareg 160mg/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Cotareg 160mg/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
English: CORIXIL 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: CORIXIL 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovan (80 + 12.5 mg) 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (80 + 12.5 mg) 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: These doses in marmoset, respectively, represent 0.9 and 3.5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Spanish: Estas dosis en monos títis representan, respectivamente, 0,9 y 3,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán e hidroclorotiazida en base a mg/m2.
English: Co-Diovan (320+25) mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan (320+25) mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 160mg/25 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 160mg/25 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 160 mg/25 mg160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 160 mg/25 mg160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Spanish: La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.
English: Diovan Comp 320 mg/25 mg320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 320 mg/25 mg320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cotareg 80mg/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Cotareg 80mg/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 80mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 80mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 160mg/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovane 80/12,5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovane 80/12,5 mg 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 320mg/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Renal impairment
Spanish: • insuficiencia renal
English: Diovan Comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Diovan Comp 80 mg/12.5 mg80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovane 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovane 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovane 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovane 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Spanish: Durante el tratamiento con valsartán/ hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: Co-Diovan 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovan forte 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan forte 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovane 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovane 320/12.5 mg 320 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: 160mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: 80/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-Diovan 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: Co-Diovan 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Linearity / non-linearity
Spanish: Linealidad/no linealidad
English: Date of first authorisation: 19 January 2007 Date of latest renewal: 19 January 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de enero de 2012
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Zentiva.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Irbesartan Zentiva.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Irbesartan Zentiva should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años.
English: Irbesartan Zentiva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Spanish: Irbesartan Zentiva está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Therefore, the use of Irbesartan Zentiva is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Irbesartan Zentiva.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Zentiva in children aged 0 to 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Irbesartan Zentiva en niños de 0 a 18 años.
English: The efficacy of Irbesartan Zentiva is not influenced by age or gender.
Spanish: La eficacia de Irbesartan Zentiva no se modifica por la edad o el sexo.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Spanish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
English: Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Irbesartan Zentiva si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada de más de 3 meses.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Zentiva.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Irbesartan Zentiva.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Zentiva”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartan Zentiva”.
English: Irbesartan Zentiva with food and drink Irbesartan Zentiva can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas Irbesartan Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
English: Please see section 2 “Irbesartan Zentiva contains lactose”.
Spanish: Ver sección 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Zentiva were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan Zentiva fueron:
English: It is important that you continue to take Irbesartan Zentiva until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Zentiva, amlodipine and placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartan Zentiva, amlodipino y placebo.
English: You can take Irbesartan Zentiva with or without food.
Spanish: Irbesartan Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Irbesartan Zentiva (34%) que en el grupo placebo (21%).
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Spanish: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Zentiva (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartan Zentiva (ver sección 4.4).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Zentiva.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Other medicines and Irbesartan Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Irbesartan Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Zentiva How to take Irbesartan Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Zentiva Cómo tomar Irbesartan Zentiva
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Zentiva is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan Zentiva (ver sección 4.5).
English: If you take more Irbesartan Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan Zentiva en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: What you need to know before you take Irbesartan Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Zentiva (see section 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan Zentiva (ver sección 4.5).
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Spanish: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
English: Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Irbesartan Zentiva modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: o aliskiren Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
English: How to store Irbesartan Zentiva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Irbesartan Zentiva Contenido del envase e información adicional
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan Zentiva is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan Zentiva es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Irbesartan Zentiva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Irbesartan Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
English: Method of Administration
Spanish: Método de administración
English: Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Irbesartan Zentiva impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan Zentiva sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Zentiva, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan Zentiva, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
English: Irbesartan Zentiva is for oral use.
Spanish: Irbesartan Zentiva se administra vía oral.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan Zentiva puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: While this is not documented with Irbesartan Zentiva, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan Zentiva, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Zentiva and contact your doctor immediately.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Zentiva y acuda inmediatamente a un centro médico.
English: Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Spanish: Irbesartan Zentiva a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
English: If you forget to take Irbesartan Zentiva
Spanish: Si olvidó tomar Irbesartan Zentiva
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Spanish: Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
English: (It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Spanish: Composición de Irbesartan Zentiva El principio activo es irbesartán.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Irbesartan Zentiva con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”).
English: Irbesartan Zentiva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Spanish: Irbesartan Zentiva enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
English: How to take Irbesartan Zentiva
Spanish: Cómo tomar Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva contains lactose.
Spanish: Irbesartan Zentiva contiene lactosa.
English: Irbesartan Zentiva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Zentiva.
Spanish: Desde la comercialización de Irbesartan Zentiva se han comunicado algunos efectos adversos.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida:
English: Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zentiva k.s.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Irbesartan Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.