FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni, della Pharmachemie BV, sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata negli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Italian: Bleomycin può inoltre essere usato tramite iniezione praticata direttamente nella cavità toracica in caso di accumulo di liquido nei polmoni causato dal cancro.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Italian: Bleomycin viene usato quasi sempre in associazione a farmaci antitumorali o radioterapia.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Italian: Il 10 luglio 2007, nell'ambito della procedura decentralizzata, Pharmachemie BV ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bleomycin polvere per la preparazione di soluzioni iniettabili 15 U/flaconcino; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Italian: dissenzienti erano favorevoli al mantenimento di tali indicazioni.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Italian: Bleomycin si inserisce tra i filamenti del DNA, ovvero il materiale genetico delle cellule, spezzandoli, e rendendo così impossibile la moltiplicazione cellulare.
English: 40 IU/ml Solution for injection
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro)
English: EMEA/436209/2008
Italian: EMEA/436209/2008-IT
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Italian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Italian: L'Opinione del CVMP e' stata adottata il 16 Luglio 2008 a cui e' seguita la Decisione della Commissione il 26 Settembre 2008.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER SALICILATO DI SODIO
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Italian: --1 virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Dose infettiva per coltura cellulare 50%
English: Package size Withdraw al period
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
English: 20 mg
Italian: 20 mg flaconcino
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 3 settembre 2008
English: When Comtess is given at higher doses:
Italian: Quando Comtess viene dato a dosi più alte:
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
English: Other medicines and Comtess
Italian: Altri medicinali e Comtess
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza con Comtess nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Comtess:
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Italian: Cosa contiene Comtess - Il principio attivo è entacapone.
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Italian: Comtess può rendere più difficile la digestione del ferro.
English: What Comtess is and what it is used for
Italian: Che cos'è Comtess e a cosa serve
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Comtess nei bambini o negli adolescenti.
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Comtess nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Italian: Circa il 1020% è escreto nelle urine.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess);
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Comtess deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità epotenziale cancerogeno.
English: What you need to know before you take Comtess
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Comtess
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/98/082/001 30 compresse rivestite con film EU/1/98/082/002 60 compresse rivestite con film EU/1/98/082/003 100 compresse rivestite con film EU/1/98/082/005 175 compresse rivestite con film
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Non utilizzi Comtess in gravidanza o durante l'allattamento.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Italian: Poiché le compresse di Comtess saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtess e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Italian: Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Italian: L'interruzione improvvisa di Comtess e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Comtess Non interrompa il trattamento con Comtess a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Comtess insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtess insieme alla successiva dose di levodopa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: If you forget to take Comtess
Italian: Se dimentica di prendere Comtess
English: Do not take Comtess
Italian: Non prenda Comtess
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Italian: Comtess non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Comtess in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: General characteristics of the active substance Absorption
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Italian: La dose raccomandata di Comtess è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
English: comtess 200 mg [carton only]
Italian: comtess 200 mg [solo scatola ]
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Italian: Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtess sono di gravità lievemoderata.
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Comtess, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Comtess e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg di Comtess sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio “COMT” inciso su un lato.
English: Comtess contains soya lecithin.
Italian: Comtess contiene lecitina di soia.
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Italian: Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
English: How to take Comtess
Italian: Come prendere Comtess
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Comtess e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Comtess Come prendere Comtess Possibili effetti indesiderati Come conservare Comtess Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Italian: • Comtess assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno,
English: Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Italian: Comtess contiene lecitina di soia Comtess contiene lecitina di soia.
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Comtess contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Italian: L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Italian: Comtess viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Italian: Inoltre Comtess assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Italian: • capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
English: How to store Comtess
Italian: Come conservare Comtess
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtess in associazione a levodopa, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtess in associazione a levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Italian: Comtess 200 mg compresse rivestite con film Entacapone
English: Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Italian: Comtess 200 mg compresse rivestite con film entacapone
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Italian: Comtess 200 mg compresse rivestite con film
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Italian: Comtess assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
English: These medicines include:
Italian: Tali medicinali comprendono:
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2007
English: No special treatment is required.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento specifico.
English: Take Circadin after you have eaten.
Italian: Prenda Circadin dopo aver mangiato.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 3.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Italian: - se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie).
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.
English: Circadin with food, drink and alcohol
Italian: Circadin con cibi, bevande e alcol
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Italian: Essa è anche associata ad un effetto ipnotico e ad un'aumentata propensione al sonno.
English: The combination should be avoided.
Italian: L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Italian: Vi è un significativo effetto di primo passaggio con un metabolismo di “primo passaggio” stimato nell'ordine del 85%.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Italian: È stata osservata anche una variabilità di 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Italian: Lo studio ha dimostrato che i benefici osservati dopo 3 settimane venivano mantenuti fino a 3 mesi ma il set di analisi primaria a 6 mesi non è stato superato.
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Italian: “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per l'insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Italian: È evidente un aumento della Cmax di 3-4 volte per le donne rispetto agli uomini.
English: If you take more Circadin than you should
Italian: Se prende più Circadin di quanto deve
English: - If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Italian: - se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
English: What Circadin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Circadin e a che cosa serve
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Italian: La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza.
English: Angina pectoris, palpitations
Italian: Angina pectoris, palpitazioni
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Other medicines and Circadin
Italian: Altri medicinali e Circadin
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti e può diminuire fino al 50% nei pazienti anziani.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Italian: Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Italian: • Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Italian: Un lieve effetto sulla crescita post-natale e sulla vitalità è stato riscontrato soltanto in ratti trattati con dosaggi molto elevati, pari ad un dosaggio di circa 2000 mg/die nell'uomo.
English: • Loss of consciousness or fainting
Italian: • Perdita di conoscenza o svenimento
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
Italian: - se soffre di problemi al fegato o ai reni.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Italian: Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)