FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Danish: Teicoplanin hæmmer væksten af følsomme organismer ved at gribe ind i biosyntesen af cellevæggen på et andet sted end det, der angribes af ß-lactamantibiotika.
Latvian: Teikoplanīns nomāc jutīgu mikroorganismu augšanu, ietekmējot šūnu sienas biosintēzi citā vietā nekā beta-laktāma antibiotikas.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā bija veikts un iesniegts salasāmības tests.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis pierādījumus no publikācijām, lai apstiprinātu teikoplanīna lietošanu kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem.
Danish: Indikationen behandling af infektioner i knogler og led er bibeholdt uden konkret nævnelse af osteomyelitis, septisk arthritis eller infektioner i forbindelse med proteser.
Latvian: CHMP akceptēja kaulu un locītavu infekciju ārstēšanas indikācijas saglabāšanu bez specifiskas osteomielīta, septiskā artrīta un protēžu infekciju pieminēšanas.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Latvian: Tomēr, kā norādīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, šī indikācija nav ieteikta spēkā esošajās vadlīnijās par infekcioza endokardīta ārstēšanu, un tādēļ CHMP šīs indikācijas dzēšanu uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņoja tekstu, lai tas atbilstu pamatinformācijai par drošumu (CSP) un CHMP vadlīnijai "Zāļu radītās ietekmes uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu riska novērtēšana: no datiem līdz marķējumam" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Det format, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er generelt i overensstemmelse med EU's vejledning for produktresuméer og kan derfor godkendes af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais vispārējais formāts atbilst Eiropas Savienības vadlīnijai par zāļu aprakstiem, un tādēļ CHMP to uzskata par pieņemamu.
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Latvian: Lai gan netika iesniegti farmakokinētiski pierādījumi, CHMP uzskatīja, ka pamatojums bolus injekcijas veikšanai 30 minūšu ilgas infūzijas vietā, lai atvieglotu zāļu lietošanu ambulatoriem pacientiem, nav pieņemams.
Danish: Der er evidens for, at teicoplanin er effektivt ved denne indikation.
Latvian: Iegūti pierādījumi, kas liecina, ka teikoplanīns ir efektīvs šīs indikācijas gadījumā.
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Latvian: Kočrana (Cochrane) nejaušināto kontrolēto pētījumu (RKP) meta-analīzē pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir ar nepārtrauktu peritoneālu dialīzi saistīts peritonīts, lai gan primārās atbildes reakcijas un recidīva rādītāji starp intraperitoneālām (IP) glikopeptīdu saturošām shēmām un pirmās paaudzes cefalosporīna shēmām neatšķīrās, ar glikopeptīda shēmām bija lielāka iespējamība sasniegt pilnīgu izārstēšanos, un primāras ārstēšanas neveiksmes iespējamība, lietojot teikoplanīnu, bija mazāka, nekā lietojot vankomicīnu (Wiggins et al.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
Danish: I den gældende version af EUCAST testbreakpoints for MIC-værdier er resistens-breakpointet for Staphylococcus aureus blevet nedsat til >2 mg/ml for at undgå indberetning af isolater af intermediære glykopeptidresistente Staphylococcus aureus (GISA), da alvorlige infektioner med isolater af GISA ikke kan behandles med forhøjede doser vancomycin eller teicoplanin.
Latvian: Pašreizējā Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) MIK robežvērtību versijā rezistences robežvērtību Staphylococcus aureus samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no ziņojumiem par Staphylococcus aureus (GISA) izolātiem ar mērenu rezistenci pret glikopeptīdiem, jo nopietnas GISA izolātu izraisītas infekcijas nav ārstējamas ar palielinātām vankomicīna vai teikoplanīna devām.
Danish: Styrkerne af det færdige produkt indeholdende teicoplanin er deklareret på sædvanlig måde og specificeret i masseenheder (f.eks. 200 mg og 400 mg), men på grund af variabiliteten af det aktive stof afgøres mængden heraf i det færdige produkt ved det færdige produkts styrke, bestemt ved mikrobiologisk assay og angivet i IE (f.eks. 200 000 IE eller 400 000 IE).
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP)
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis farmakokinētisku zāļu mijiedarbības pētījumu ar teikoplanīnu, kā arī nebija atradis publicētus datus literatūrā.
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā (37,4 % visu infekcijas vietu) pierādīja EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā).
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Latvian: 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par ierobežoto antibakteriālā pielietojuma spektru un racionālu lietošanu.
Danish: I produktresuméet for teicoplanin er harmoniseringen af det farmakokinetiske afsnit dels baseret på data fra den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, dels nyere data fra en litteratursøgning.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede lejligheden til som led i henvisningsproceduren at harmonisere dossieret vedrørende kvalitet for Targocid og relaterede navne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Danish: I de fire publicerede undersøgelser i den oprindelige dokumentation rakte dosisregimerne for teicoplanin fra engangsdosering med 6 mg/kg til en initialdosering bestående af tre doser med 10 mg/kg hver 12. time efterfulgt af 10 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Sākotnējās dokumentācijas četros publicētos pētījumos teikoplanīna lietošanas shēma dažādos pētījumos bija no 6 mg/kg reizes devas līdz 10 mg/kg sākuma devai ik pēc 12 stundām trīs reizes, pēc tam lietojot balstdevu 10 mg/kg dienā.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Danish: er resistens-breakpointet for teicoplanin nedsat til >2 mg/ml for at undgå fejlagtige indberetning af isolater med vancomycin-A-medieret resistens.
Latvian: Attiecībā uz Enterococcus sugām teikoplanīna rezistences robežvērtību samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no kļūdainiem ziņojumiem par izolātiem ar Van-A gēna noteiktu rezistenci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført, at dalkoncentrationerne ved de fleste infektioner bør holdes på 10 mg/l (målt med high performance væskekromatografi), og at der bør tilstræbes højere koncentrationer på 15-30 mg/l ved svære infektioner såsom endokarditis, septisk arthritis og osteomyelitis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana CHMP apsprieda šādas grampozitīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas:
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP ierosināto tekstu uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Danish: I punkt 4.4 og 4.8 af produktresuméet er der indsat en advarsel om, at patienterne bør overvåges særligt ved anvendelse af den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
Latvian: Saskaņoto dokumentāciju sagatavoja par aktīvo vielu (teikoplanīnu) un šo vielu saturošām zālēm: Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai un Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Latvian: Attiecībā uz profilaksi stomatoloģisku operāciju gadījumā rezultāti ļāva secināt, ka teikoplanīns varētu būt noderīgs.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate var > 80 % på linje med resultaterne i undersøgelserne hos voksne.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Danish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Danish: I afsnittet om reproduktionstoksicitet er der ændret yderligere i ordlyden som anmodet af CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Danish: Teicoplanin styrkebestemmes i henhold til Ph. Eur.-monografien om mikrobiologisk assay af antibiotika.
Latvian: monogrāfiju par antibiotiku mikrobioloģisko testu.
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin ved ortopædkirurgi var ikke tilstrækkeligt underbygget.
Latvian: Indikācija lietot profilaktiski teikoplanīnu ortopēdiskas operācijas gadījumā nebija atbilstoši pamatota.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Latvian: Informāciju par teikoplanīna minimālās koncentrācijas serumā noteikšanu ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH) un fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT) CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP teikoplanīna profilaktiskas lietošanas indikāciju neuzskatīja par pieņemamu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
Danish: • Bakteriæmi/septikæmi/sepsis "Sepsis" er sædvanligvis sekundær til en infektion med et primært infektiøst fokus og kunne derfor ikke godtages som selvstændig indikation, men blev slettet fra listen over indikationer.
Latvian: Sepse parasti rodas pēc infekcijas primārā vietā, tādēļ uzskatīja, ka to nedrīkst norādīt kā vienīgo indikāciju un tādēļ to dzēsa no indikāciju saraksta.
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Danish: Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion angives behovet for dosisjustering fra fjerde behandlingsdag med teicoplanin.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.