FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Transcurridas 8 semanas de tratamiento en los dos estudios, también se midió el porcentaje de pacientes que experimentaron un aclaramiento corneal completo (grado 0 de la escala de Oxford modificada), la variación media de mínimos cuadrados en la puntuación de la mejor agudeza visual a distancia corregida (cartillas del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) respecto al momento basal y cualquier mejoría de la sensibilidad corneal, medida en milímetros con la estesiometría de Cochet-Bonnet (diferencia respecto al momento basal >0), y los resultados se resumen en la tabla siguiente.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
Bulgarian: След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, 6 veces al día, con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana (es decir, 6 gotas al día en el plazo de 12 horas).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа).
Spanish: Puede ponerse la dosis olvidada a las 2 horas de la última dosis programada del día, siempre que sea en las 12 horas posteriores a la apertura del vial diario.
Bulgarian: Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на флакона с дневна доза.
Spanish: Para controlar que se han tomado seis dosis cada día, se debe recomendar al paciente que utilice la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
Bulgarian: За да се контролира прилагането на шест дози всеки ден, пациентът трябва да бъде посъветван да използва седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
Spanish: Advertencias y precauciones Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.
Bulgarian: Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
Bulgarian: Флаконът и всичкия останал разтвор трябва да се изхвърлят в края на деня и не по-късно от 12 часа от момента на свързване на адаптера към флакона (независимо дали във флакона има някакъв остатъчен разтвор).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea Antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE, es importante valorar el riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea y la necesidad de una intervención quirúrgica u otro procedimiento urgentes, ya que la cenegermina no se debe usar en pacientes que precisen una intervención quirúrgica inmediata.
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
Spanish: El tratamiento con OXERVATE podría provocar molestias oculares de leves a moderadas, como dolor ocular.
Bulgarian: Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
Bulgarian: Като допълнения ще бъдат предоставени също допълнителен адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
Spanish: • infección de la córnea, acompañada de pus e hinchazón.
Bulgarian: инфекция на роговицата с гной и подуване.
Spanish: OXERVATE está indicado para permitir la cicatrización de la córnea.
Bulgarian: OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
Bulgarian: Всеки отворен флакон може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилника, но трябва да се използва в рамките на 12 часа.
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Spanish: Hidróxido sódico
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
Spanish: 13) Deseche inmediatamente la pipeta y la toallita usadas.
Bulgarian: Веднага изхвърлете използваните пипета и кърпичка след приложението.
Spanish: A continuación se presentan reacciones adversas medicamentosas, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de término preferente).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Spanish: Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis exacta cada 2 horas, se debe recomendar al paciente que emplee una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, пациентът трябва да бъде посъветван да настрои аларма като напомняне за прилагане.
Spanish: Cada semana se entregará un nuevo suministro de OXERVATE durante la duración del período de tratamiento.
Bulgarian: По време на периода на лечение нова опаковка на OXERVATE ще се предоставя всяка седмица.
Spanish: • Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector del adaptador del vial (imagen 4).
Bulgarian: Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
Spanish: • Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца, наклонете главата назад и поставете пипетата над засегнатото око.
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos antes del uso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си преди употреба.
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за дозиране.
Spanish: • Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio.
Bulgarian: Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи.
Spanish: OXERVATE Vehículo (valor de la p)
Bulgarian: OXERVATE Плацебо (p-стойност)
Spanish: • inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
Bulgarian: възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;
Spanish: OXERVATE debe usarse con precaución en pacientes que padezcan un cáncer ocular.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със злокачествени заболявания на окото.
Spanish: OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis neurotrófica moderada o grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente que se encuentra en la parte frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la córnea que no se curan de forma natural o úlceras corneales.
Bulgarian: Това е заболяване, засягащо роговицата (прозрачния слой в предната част на окото), което причинява дефекти на външната повърхност на роговицата, които не зарастват естествено, или язви на роговицата.
Spanish: • Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).
Bulgarian: Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
Spanish: OXERVATE puede causar molestias oculares de leves a moderadas al paciente, como dolor ocular.
Bulgarian: OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
Spanish: Se incluirá como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
Bulgarian: Като допълнения ще бъдат включени допълнителни адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
Spanish: Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Spanish: Una vez que el vial esté abierto, conservar por debajo de 25 °C o conservar en nevera.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Spanish: Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Spanish: • Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
Spanish: 3) Sin retirar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial y, colocándolo en posición vertical, empújelo hacia abajo con firmeza, hasta que haga clic al encajar sobre el cuello del vial y la punta del adaptador del vial perfore el tapón de goma del vial.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от неговия блистер, свържете адаптера към флакона чрез силно натискане на адаптера вертикално, докато щракне на място над гърлото на флакона и шипът на адаптера проникне през гумената запушалка на флакона.
Spanish: 15) Después de cada uso, el vial se puede colocar de nuevo en la nevera a lo largo del día o conservar por debajo de 25 °C (con el adaptador del vial todavía conectado).
Bulgarian: През деня флаконът може да се поставя обратно в хладилника след всяка употреба или да се съхранява при температура под 25°С (със свързан адаптер за флакон).
Spanish: 20122 Milán (Italia) Tel.: (+39) 02.583.831
Bulgarian: Тел. +39 02 583831
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
Spanish: Siga las instrucciones siguientes cuidadosamente y, si hay algo que no entiende, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате.
Spanish: En el caso de producirse una infección ocular, se debe interrumpir el tratamiento con OXERVATE hasta que se resuelva la infección (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
Spanish: Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Spanish: Si usa más OXERVATE del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза OXERVATE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OXERVATE es un colirio en solución límpida e incolora.
Bulgarian: Как изглежда OXERVATE и какво съдържа опаковката OXERVATE е бистър, безцветен разтвор на капки за очи.
Spanish: • Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона.
Spanish: • Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
Spanish: Antes de usar OXERVATE se debe tratar la infección ocular.
Bulgarian: Инфекцията на окото трябва да бъде лекувана, преди да се използва OXERVATE.
Spanish: El paciente recibirá una caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en una bolsa aislante.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, включваща 7 флакона OXERVATE в отделна опаковка.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Лекарственият продукт не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Spanish: Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.
Bulgarian: Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
Spanish: • Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector del adaptador del vial.
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
Spanish: Vial abierto
Bulgarian: Отворен флакон
Spanish: 7 viales multidosis.
Bulgarian: 7 многодозови флакона
Spanish: Aclaramiento corneal completo
Bulgarian: Пълно изчистване на роговицата
Spanish: 5) Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
Bulgarian: Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
Spanish: Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.
Bulgarian: По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
Bulgarian: С току-що измити ръце поставете флакона на стабилна, равна повърхност и отстранете пластмасовата, отчупваща се капачка.
Spanish: En caso de sobredosis por vía tópica de cenegermina enjuagar los ojos con agua templada.
Bulgarian: При предозиране след локално приложение сенегермин може да бъде отмит от окото(очите) с хладка вода.
Spanish: 7) Enrosque la pipeta en el conector con cierre de rosca del adaptador del vial en el sentido de las agujas del reloj.
Bulgarian: 7) Завийте пипетата по часовниковата стрелка в луер-лок конектора на адаптера за флакона.
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
Bulgarian: Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
Spanish: OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
Bulgarian: OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
Bulgarian: Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.
Spanish: Justo después del uso de este medicamento puede experimentar visión borrosa temporalmente.
Bulgarian: Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство.
Spanish: Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida).
Bulgarian: - ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de cenegermina.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis por caja.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
Spanish: El estudio NGF0212 incluyó a un total de 174 pacientes (edad media de 61 ± 16 años, intervalo de 18-95 años), que habían estado expuestos a OXERVATE y al vehículo sin el excipiente L-metionina.
Bulgarian: В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes//AAAA}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Spanish: Cuando se administra cenegermina mediante colirio, esta se elimina con la secreción lagrimal.
Bulgarian: Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • dolor ocular.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Utilizar únicamente con los adaptadores del vial, las pipetas y las toallitas desinfectantes proporcionadas aparte.
Bulgarian: Да се използва само с адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички, предоставени отделно.
Spanish: 2) Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial.
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона.
Spanish: • inflamación ocular,
Bulgarian: • болкa в окото;
Spanish: Teniendo en cuenta a toda la población tratada con el medicamento (es decir, también la población incluida en los ensayos clínicos en otras indicaciones distintas a la queratitis neurotrófica), la reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor ocular, seguida de irritación ocular y sensación anormal en el ojo.
Bulgarian: Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
Spanish: Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular.
Bulgarian: Издърпайте долния си клепач надолу, за да се отвори гънката между него и очната ябълка.
Spanish: Responsable de la fabricación Dompé farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Производител Dompé farmaceutici S.p.A.
Spanish: En el caso de que se esté usando una pomada o un gel oftálmico u otros colirios viscosos, estos se deben administrar 15 minutos después del tratamiento con OXERVATE (ver también la sección 4.5).
Bulgarian: Ако се използва маз за очи, гел за очи или други вискозни капки за очи, те трябва да се прилагат 15 минути след лечението с OXERVATE.
Spanish: Tras la administración ocular, una pequeña fracción es absorbida principalmente por la conjuntiva y el tejido periorbital y, en menor grado, a través de la córnea.
Bulgarian: Сенегермин се отстранява от окото най-вече със сълзите и през назолакрималния канал; незначителната част, която се абсорбира, се открива предимно в конюнктивата и околоорбиталната тъкан и в малка степен в роговицата след очно приложение.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 8 semanas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 8 седмици.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas, 6 veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oxervate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oxervate?
Spanish: Oxervate cenegermina
Bulgarian: Oxervate cenegermin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oxervate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oxervate.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oxervate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxervate.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от рисковете, и препоръча Oxervate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Qué es Oxervate y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Oxervate и за какво се използва?
Spanish: El medicamento se utiliza únicamente en adultos con formas moderadas o graves de la enfermedad.
Bulgarian: Лекарството се използва само при възрастни с умерено до тежко заболяване.