FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra daju lijek jednom mjesečno sporom injekcijom u mišić stražnjice ili deltoidno područje (rame).
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Croatian: Dokazano je da je Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol u sprječavanju povratka simptoma shizofrenije.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Abilify Maintena potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Croatian: Kako se Abilify Maintena koristi?
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Croatian: Kako djeluje Abilify Maintena?
French: 28 mars 2019
Croatian: 28. ožujka 2019
French: EMA/338312/2016 Rév.
Croatian: EMA/338312/2016, rev.
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
French: • Transparence
Croatian: • Transparentnost
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Croatian: Svaka država članica EU-a ima vlastite nacionalne postupke odobrenja.
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Croatian: Godišnja revizija politika o neovisnosti
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Croatian: Agencija je uspostavila zasebne politike za te grupe.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Croatian: Predstavnici država članica i Komisije mogu imati zamjenike.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Croatian: Centralizirani je postupak obavezan za:
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Croatian: • Informacije o proizvodu istovremeno su dostupne na svim jezicima Europske unije.
French: Qui sommes-nous?
Croatian: Tko smo
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Croatian: Sustav za regulaciju lijekova u Europi jedinstven je u svijetu.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Croatian: • Ubrzava razmjenu informacija o važnim pitanjima, kao što je sigurnost lijekova.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Croatian: Praćenje sigurnosti lijekova tijekom njihova životnog ciklusa
French: • la nature des intérêts déclarés,
Croatian: • prirodi izjavljenog interesa;
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Croatian: Ograničenja sudjelovanja s vremenom se smanjuju te se razlikuju trenutačni interesi i interesi unutar posljednje tri godine;
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Croatian: Politika uključuje niz mjera kojima se uzima u obzir priroda izjavljenog interesa prije određivanja razdoblja tijekom kojega se mogu primjenjivati ograničenja:
French: Ce que nous ne faisons pas
Croatian: Što ne radimo
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Croatian: Oni se odabiru kako bi se zajamčila najviša razina specijaliziranih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i najšira moguća geografska rasprostranjenost u EU-u.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Croatian: Novi članovi osoblja moraju se osloboditi svih interesa prije početka rada u Agenciji.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Croatian: Predstavnike država članica, Europske komisije i Europskog parlamenta imenuju izravno država članica i relevantna institucija.
French: Composition
Croatian: Sastav
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Croatian: EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) sa sjedištem u Amsterdamu.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Croatian: Imajte na umu da dokument sadrži poveznice na dijelove EMA-inih internetskih stranica, od kojih su neke dostupne samo na engleskom jeziku.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Croatian: EMA neprekidno prati i nadzire sigurnost lijekova koji su odobreni u EU-u kako bi se osiguralo da su njihove koristi veće od rizika.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Croatian: • za većinu izjavljenih interesa predviđa se trogodišnje razdoblje mirovanja.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Croatian: • za neke interese, kao što su financijski, i dalje nije potrebno razdoblje mirovanja kada interes više nije prisutan.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Croatian: Pružanje informacija zdravstvenim stručnjacima i bolesnicima
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Croatian: Na taj se način podupire razmjena informacija o brojnim pitanjima, uključujući:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Croatian: • vrsti aktivnosti koju će stručnjak obavljati.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Croatian: Informacije o njima obično se mogu pronaći na internetskim stranicama nacionalnih nadležnih tijela:
French: Gestion des intérêts contradictoires
Croatian: Rješavanje suprotstavljenih interesa
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Croatian: Izvješće obuhvaća rezultate postupaka u slučaju zlouporabe povjerenja, sve provedene kontrole, inicijative koje se planiraju za sljedeću godinu te preporuke za poboljšanje.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Croatian: Stručnjaci se mogu uključiti tek nakon što Agencija procijeni njihovu izjavu o interesima.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Croatian: Agencija također provodi pravila i postupke kako bi se osiguralo da djeluje nezavisno, otvoreno i transparentno te da se pridržava najviših standarda u svojim znanstvenim preporukama.
French: Comment nous travaillons
Croatian: Kako radimo
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Croatian: Većina lijekova dostupnih u EU-u odobrena je na nacionalnoj razini, zato što su odobreni prije osnivanja EMA-e ili zato što nisu pripadali području primjene centraliziranog postupka.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Croatian: Upravni odbor čine sljedeći članovi:
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Croatian: Četiri člana Odbora koji pripadaju „civilnom društvu" (predstavnici bolesnika, liječnika i veterinara) imenuje Vijeće Europske unije nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Croatian: Od 2015. EMA svake godine revidira sve svoje politike o neovisnosti i pravila za rješavanje suprotstavljenih interesa kao i njihovu provedbu te objavljuje godišnje izvješće.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Croatian: • Smanjuje administrativno opterećenje putem centraliziranog postupka odobravanja, čime bolesnici brže dolaze do lijekova;
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Croatian: Mogu ih imenovati države članice ili sama Agencija, a na raspolaganje ih stavljaju nadležna nacionalna tijela.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Croatian: EMA štiti zdravlje ljudi i životinja u državama članicama EU-a, kao i u zemljama Europskoga gospodarskog prostora (EGP), tako što osigurava da su svi lijekovi dostupni na tržištu EU-a sigurni, djelotvorni i kvalitetni.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Croatian: • informira javnost o sigurnosti lijekova i surađuje s vanjskim stranama, posebice s predstavnicima bolesnika i zdravstvenih stručnjaka.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Croatian: Prednosti za državljane EU-a
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Croatian: • čije bi odobrenje bilo u interesu javnog zdravlja ili zdravlja životinja na razini EU-a.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Croatian: EMA je naknadno ažurirala politiku:
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Croatian: • Mreža državama članicama omogućuje objedinjavanje resursa i koordiniranje rada kako bi se lijekovi regulirali djelotvorno i učinkovito;
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Croatian: • znanstvene smjernice o zahtjevima testiranja kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova;
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Croatian: Odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Croatian: Zadaci i odgovornosti Upravnog odbora utvrđeni su pravnim okvirom Agencije.
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Croatian: • lijekove dobivene iz biotehnoloških procesa, poput genetičkog inženjerstva;
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Croatian: Agencija objavljuje jasne i nepristrane informacije o lijekovima i njihovim odobrenim primjenama.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Croatian: • Lijekovi se istovremeno odobravaju za sve državljane EU-a.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Croatian: Cilj jest mobilizirati najbolje stručne timove za procjenu lijekova, bez obzira na to gdje se ti stručnjaci nalaze.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
French: − les maladies neurodégénératives,
Croatian: − neurodegenerativnih bolesti;
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Croatian: Agencija također nastoji objavljivati jasne i ažurne informacije o svom radu, uključujući dokumente o planiranju i izvještavanju te informacije o financiranju, financijskom upravljanju i proračunskom izvještavanju.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Croatian: Osim toga, Agencija ima niz radnih grupa i drugih povezanih skupina s kojima se odbori mogu savjetovati u znanstvenim pitanjima povezanima s njihovim stručnim područjima.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Croatian: Slično tome, zahtjevi za predsjednike i članove na vodećim pozicijama, npr. izvjestitelje, stroži su od zahtjeva za druge članove odbora.
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Croatian: • kako bi se pojasnila ograničenja ako stručnjak prihvati posao u industriji i kako bi se pravila o bliskim članovima obitelji za članove odbora i radne grupe uskladila s pravilima za članove Upravnog odbora, u listopadu 2016.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Croatian: U ovom se dokumentu pruža pregled glavnih dužnosti Europske agencije za lijekove (EMA).
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Croatian: Odbor također daje mišljenje o godišnjim financijskim izvješćima Agencije.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Croatian: Regulatorna mreža također uključuje Europsku komisiju , čija je osnovna uloga u europskom sustavu usvajati obvezujuće odluke na temelju znanstvenih preporuka EMA-e.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Croatian: • ne donosi odluke o cijeni ili dostupnosti lijekova.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Upravni odbor ključno je tijelo za upravljanje Europskom agencijom za lijekove.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Croatian: • decentraliziranim postupkom, pri čemu se lijek koji još nije odobren u EU-u može istovremeno odobriti u nekoliko država članica EU-a.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Croatian: • jedan predstavnik svake države članice EU-a;
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
Croatian: Da bi ispunila svoju misiju, EMA blisko surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u regulatornoj mreži.