FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rozsiahlom, dvojito zaslepenom, klastrovo-randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III/IV vo Fínsku (FinIP) boli deti randomizované do 4 skupín podľa dvoch dojčenských očkovacích schém [2-dávková (3-5 mesiacov veku) alebo 3-dávková (3-4-5 mesiacov veku) základná očkovacia schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky od 11 mesiacov veku] a bol im podaný buď Synflorix (dve tretiny klastrov) alebo očkovacie látky proti hepatitíde ako kontrolné očkovacie látky (jedna tretina klastrov).
Norwegian Bokmål: I en stor fase III/IV, dobbelblindet, cluster-randomisert, kontrollert klinisk studie i Finland (FinIP), ble barn randomisert i 4 grupper etter de to vaksinasjonsskjemaene [2-dose (3, 5 måneders alder) eller 3-dose (3, 4, 5 måneders alder) primærskjema etterfulgt av en boosterdose ved 11 måneders alder] og de fikk enten Synflorix (2/3rd av clustere) eller hepatittvaksiner som kontroll (1/3rd av clustere).
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Norwegian Bokmål: Ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Slovak: Trial" - skúšanie overujúce účinnosť pri pneumokokovej otitis media), s konjugovanými pneumokokovými očkovacími látkami obsahujúcimi proteín D: so Synflorixom a so skúšanou 11-valentnou konjugovanou očkovacou látkou (ktorá navyše obsahovala sérotyp 3), v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av multidosehetteglass:
Slovak: 7 mesiacov
Norwegian Bokmål: 3 år
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkých dojčiat, s výnimkou nižších OPA GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených dojčiat.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature spedbarn.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, eller hvis de nylig har fått en annen vaksine.
Slovak: Tabuľka 2: Počet a percentuálny podiel jedincov s prvými epizódami B-CAP vyskytujúcimi sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky Synflorixu alebo kontrolnej očkovacej látky a účinnosť očkovacej látky (ATP kohorta)
Norwegian Bokmål: Antall og prosentandel av d eltakere med første episode av B-CAP som inntraff fra 2 uker etter administrering av 3. dosen med Synflorix eller en kontrollvaksine og vaksineeffekt (ATP-kohort) Synflorix N=10295
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT po podaní posilňovacej dávky medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou.
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene og serotype 19A antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene eller HIV+/- og HIV-/- gruppene etter boosterdosen.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen (booster).
Slovak: Na základe takmer 3-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu sa v štrukturálne vyváženej štúdii prípadov a kontrol („matched case-control study") hlásilo významné zníženie výskytu IPO potvrdeného kultiváciou alebo PCR, ktoré bolo vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, a IPO vyvolaného individuálnymi sérotypmi 6B, 14 a 19A.
Norwegian Bokmål: En matchet case-control studie, basert på nesten 3 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, rapporterte en signifikant nedgang i kultur- eller PCR-bekreftet IPD forårsaket av alle vaksineserotyper, og IPD grunnet individuelle serotyper 6B, 14 og 19A.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på immunologisk hukommelse for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A hos grunnvaksinerte deltakere.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče).
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å administrere et legemiddel som nedsetter feber hos barn med krampesykdommer eller en tidligere historie med feberkramper.
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 6 uker til 6 måneder) vil vanligvis følge et program med 4 injeksjoner i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa zvyčajne podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Norwegian Bokmål: Skjema for primærvaksinasjon hos spedbarn består av tre doser hvor den første dosen vanligvis gis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Slovak: Posilňovacia dávka Synflorixu vyvolala u HIV+/+ and HIV+/- dojčiat výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen av Synflorix i HIV+/+ og HIV+/- spedbarn induserte robuste økninger i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for den enkelte vaksineserotype og serotype 19A, noe som antyder en immunologisk priming.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Slovak: Na konci tejto IA bol priemerný vek 29 mesiacov (rozmedzie od 4 do 41 mesiacov) a v období sledovania ATP kohorty na konci štúdie bol priemerný vek 36 mesiacov (rozmedzie od 4 do 50 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).
Slovak: % a 100
Norwegian Bokmål: N % N % %
Slovak: Efektívnosť po doočkovaní (tzv. catch-up očkovaní)
Norwegian Bokmål: Effekt av catch-up vaksinering
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt 2 konjugert til protein D (stamme fra ikke typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix Hvordan du bruker Synflorix Mulige bivirkninger
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Synflorix Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at barn > 12 måneder som har fått boostervaksinasjon vil oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet sammenliknet med spedbarn som har fått en primærvaksinasjonsserie med Synflorix.
Slovak: - u všetkých detí, ktorým sa Synflorix podáva súčasne s očkovacou látkou obsahujúcou celobunkovú zložku pertussis, kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness" (FinIP) eller „efficacy" (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien fremkalte en enkel dose administrert fire måneder etter to catch-up doser ved 12-20 måneders alder, en markert økning av ELISA GMCs og OPA GMTs (når responsene før og etter den siste dosen ble sammenlignet) noe som indikerer at to catch-up doser gir adekvat priming,
Slovak: IPO Invazívne pneumokokové ochorenie
Norwegian Bokmål: IPD Invasiv pneumokokksykdom
Slovak: Ako uchovávať Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter boosterdosen hos barna i denne aldersgruppen var generelt lik responsen som ble observert etter at en boosterdose ble gitt til spedbarn som hadde blitt primet med 3 doser før 6 måneders alder.
Slovak: (DTPw), očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciam-ružienke (MMR), očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (V), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV) a perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom.
Norwegian Bokmål: vaksine mot difteri, tetanus, og kikhoste(helcelle) (DTPw), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR), vaksine mot vannkopper (V), vaksine mot meningokokkinfeksjon serogruppe C (konjugat)(CRM197 og TT konjugater), meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine (TT-konjugat), vaksine mot polio (oral) (OPV) og vaksine mot rotavirus (oral).
Slovak: 2 roky), horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov), reakcie v mieste vpichu ako difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb, pruritus Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Feber > 40 °C målt rektalt (alder < 2 år), feber > 39 °C målt rektalt (alder 2 til 5 år), reaksjoner på injeksjonsstedet slik som hevelse i arm/lår der vaksinen er injisert noen ganger med hevelse av nærliggende ledd, kløe.
Slovak: 3-dávkovej základnej očkovacej schémy (vo veku 6, 10 a 14 týždňov), po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky (vo veku 9 až 10 mesiacov), hodnotila u 70 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat, u 91 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 93 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-negatívnym matkám (HIV-/-).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose (ved 9-10 måneders alder) hos 70 hiv-positive (HIV+/+) spedbarn, 91 hiv-negative spedbarn født av hiv-positive mødre (HIV+/-) og 93 hiv-negative spedbarn født av hiv-negative mødre (HIV-/-).
Slovak: U jedincov so základným očkovaním 3 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, zostalo minimálne 96,5 % jedincov séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a 86,4
Norwegian Bokmål: Hos deltakere som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose var minst 96,5% seropositive for vaksineserotyper og 86,4% for serotype 19A.
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: CI konfidensintervall
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
Slovak: Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE PO 1, 10, 100 KS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Slovak: Počet prípadov IPO
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Slovak: Synflorix sa môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 3-6 mikrogram
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (6 941 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-10-14 týždňov, 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov veku) a po štvrtej (posilňovacej) dávke (5 645 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v imunitných odpovediach po základnom očkovaní medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou, s výnimkou tendencie k nižšiemu percentuálnemu podielu jedincov, ktorí dosiahli OPA titer ≥
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene kunne det ikke sees noen forskjeller i post-primærimmunresponser mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene, eller HIV+/- og HIV-/- gruppene, med unntak av en tendens mot en lavere prosentandel deltakere som oppnådde OPA-titer ≥ 8 og lavere OPA GMT i HIV+/+ gruppen.
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Norwegian Bokmål: Table 6: Sammenlikningsanalyser mellom 7-valent Prevenar og Synflorix i prosentandel deltakere med en antistoffkonsentrasjon > 0,20 µg/ml en måned etter dose 3
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass: For oppbevaring etter at legemiddel har vært åpnet, se pkt.
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en annen stor randomisert, dobbelblind klinisk studie (POET) gjennomført i Tsjekkia og i Slovakia, fikk 4907 spedbarn (ATP-kohort) enten den 11-valente utprøvingsvaksinen (11Pn-PD) som inneholdt de 10 serotypene som finnes i Synflorix (sammen med serotype 3, som det ikke ble vist beskyttelse mot) eller en kontrollvaksine (vaksine mot hepatitt A).
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich udalostí hlásených do 4 dní po každej dávke očkovacej látky v rovnakom rozmedzí ako po očkovaní
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudier er forekomst av lokale og generelle bivirkninger rapportert i løpet av 4 dager etter hver vaksinedose med Synflorix, på samme nivå som etter vaksinasjon med 7-valent Prevenar.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Angiødem
Slovak: Očkovacia látka sa podáva intramuskulárnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitnej odpovede do podania posilňovacej dávky vo veku 11 mesiacov kratšie v skupine jedincov so základným očkovaním 2 dávkami.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen frem til boosterdosen ved 11 måneders alder var lavere hos de som var primet med 2 doser.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme (470 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-14 týždňov, 2-4 alebo 3-5 mesiacov veku) a po tretej (posilňovacej) dávke (470 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot noen av bærerproteinene.
Slovak: 0,12; 0,17) a 0,73 µg/ml (95 % IS: 0,58; 0,92)] a pri 3-dávkovej schéme [0,19 µg/ml (95 % IS: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95 % IS: 0,69; 1,11)].
Norwegian Bokmål: For den kryssreagerende serotypen 19A, ble lignende verdier av ELISA antistoff GMC observert etter primær- og boosterdose for 2-dose skjemaet [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58;0,92)] og 3-dose skjemaet [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Norwegian Bokmål: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovak: V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Slovak: Tretia klinická štúdia ukázala, že podanie 2 dávok s 2-mesačným časovým odstupom medzi dávkami, počínajúc vekom 36 - 46 mesiacov, malo za následok vyššie GMC protilátok (ELISA) a OPA GMT v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali jeden mesiac po 3-dávkovom základnom očkovaní pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Norwegian Bokmål: I den tredje kliniske studien ble det vist at administrasjon av 2 doser med 2 måneders intervall ved start 3646 måneders alder resulterte i høyere ELISA- antistoff GMC og OPA GMT for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A enn det som ble observert én måned etter 3 dose primærvaksinasjon.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Slovak: Neskúmalo sa dlhodobé pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní a podaní posilňovacej dávky u dojčiat a po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme u detí.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antistoffrespons har ikke blitt undersøkt etter primær vaksinasjon pluss booster hos spedbarn eller etter 2-dose primær vaksinasjon hos eldre barn.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitných odpovedí pred podaním posilňovacej dávky kratšie v skupine s 2-dávkovým základným očkovaním v porovnaní so skupinou s 3-dávkovým základným očkovaním pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a podobné pri sérotype 19A.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
Slovak: Údaje o imunogenite
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata
Slovak: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: VE (95
Norwegian Bokmål: VE (95% CI)