FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Slovak: 4 hodiny pred užitím Revolade…
Slovenian: 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade...
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Slovenian: Zdravila Revolade se izven kliničnih študij ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS.
Slovak: Liek podajte dieťaťu ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste prašek zmešali z vodo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania porovnávajúce eltrombopag oproti iným liečebným možnostiam (napr. splenektómia).
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi primerjale eltrombopag z drugimi možnostmi zdravljenja (npr. splenektomijo), niso izvedli.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
Slovak: Fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená pri expozíciách, ktoré boli porovnateľné s expozíciami dosahovanými u ľudí.
Slovenian: Plodnost ni bila prizadeta pri podganjih samcih in samicah pri izpostavljenosti, ki je bila primerljiva s tisto pri ljudeh.
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Slovak: • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo za ljudi, ki so stari manj kot 18 let in imajo znižano število trombocitov zaradi hepatitisa C ali hude aplastične anemije.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Skupina 2 (6 až 11 rokov)
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Slovak: Diagnóza ITP alebo SAA u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spájaných s trombocytopéniou, vylúčiť sa musí hlavne diagnóza MDS.
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
Slovenian: Eltrombopag je močno obarvan, zato lahko moti določanje parametrov pri nekaterih laboratorijskih preiskavah.
Slovak: Ako vyzerá Revolade a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja
Slovak: Štúdia, ktorá overovala QTc interval pri podávaní 150 mg eltrombopagu denne zdravým dobrovoľníkom, neukázala klinicky významný vplyv na repolarizáciu srdca.
Slovenian: QTc študija pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 150 mg eltrombopaga na dan, ni pokazala klinično pomembnega učinka na srčno repolarizacijo.
Slovak: Iné lieky a Revolade
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revolade
Slovak: Vzhľadom na to, že najvyššia povolená dávka je indikovaná u pacientov s SAA (150 mg/deň) a z dôvodu charakteru reakcie, TEE možno v tejto populácií pacientov očakávať.
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Slovak: Interakcie sa očakávajú aj pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy vrátane atorvastatínu, fluvastatínu, lovastatínu, pravastatínu a simvastatínu.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže nadmerne zvýšiť počet krvných doštičiek a viesť k trombotickým/tromboembolickým ťažkostiam.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se število trombocitov lahko prekomerno poveča in povzroči trombotične/trombembolične zaplete.
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Slovenian: • POMEMBNO: Nekaj zdravila ostane v mešalni plastenki, zato morate izvesti še naslednja dva koraka.
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte s stroji, razen, če ste prepričani, da vaša sposobnost ni prizadeta.
Slovak: Štúdie zamerané na trombocytopéniu súvisiacu s chronickou hepatitídou C
Slovenian: Študije trombocitopenije povezane s kroničnim hepatitisom C
Slovak: Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade.
Slovenian: Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja V dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade se število trombocitov običajno zmanjša na vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento problém zhoršovať.
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
Slovak: Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Hematologická odpoveď vyžaduje titráciu dávky, vo všeobecnosti až do 150 mg a môže trvať až do 16 týždňov od začatia liečby eltrombopagom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Glede na hematološki odziv je treba odmerek titrirati, večinoma do 150 mg, kar lahko traja do 16 tednov od začetka zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 30 vreciek s práškom
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Slovenian: Večja nevarnost krvnih strdkov
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Slovenian: • nenaden pojav težkega dihanja, skupaj z ostro bolečino v prsnem košu ali hitro dihanje.
Slovak: • znížený počet eozinofilov
Slovenian: • znižano število eozinofilcev
Slovak: Pretože eltrombopag nie je dostatočne vylučovaný obličkami a veľmi pevne sa viaže na proteíny v plazme, hemodialýza sa nepokladá za účinnú metódu na zlepšenia vylučovania eltrombopagu.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Slovak: V klinických štúdiách s agonistom TPO-R vykonaných s pacientmi s MDS boli pozorované prípady prechodného zvýšenia počtu blastov a boli hlásené prípady progresie MDS do akútnej myeloickej (myeloblastovej) leukémie (AML).
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Slovak: Eltrombopag sa má podávať takýmto pacientom až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Slovak: Eltrombopag je substrátom pre BCRP, ale nie je substrátom pre P-glykoproteín alebo OATP1B1.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Slovak: Štandardná úprava dávky eltrombopagu, buď zvýšenie alebo zníženie, by mala byť o 25 mg denne.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Slovak: Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov so systémovými príznakmi alebo s abnormálnymi nálezmi, akým je zvýšený počet blastov v periférnej krvi.
Slovenian: Razmisliti je treba o aspiraciji kostnega mozga in biopsiji med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let, in bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, npr. s povečanim številom perifernih blastnih celic.
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Slovak: Podávanie eltrombopagu môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene a závažnú hepatotoxicitu, ktorá môže byť život ohrozujúca (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Po ukončení liečby majú byť pacienti sledovaní kvôli akýmkoľvek prejavom a príznakom gastrointestinálneho krvácania.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je treba bolnike opazovati glede morebitnih znakov ali simptomov gastrointestinalne krvavitve.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: V klinických štúdiách s rezistentnou SAA sa nezistil žiadny prípad TEE, avšak nemožno vylúčiť riziko takýchto udalostí v tejto populácií pacientov z dôvodu obmedzeného počtu exponovaných pacientov.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Slovenian: O odzivu pri več linijah krvnih celic so poročali pri 45 % bolnikov.
Slovak: Počas klinického programu nebol u pacientov získaný žiadny dôkaz o klinicky významných abnormalitách kostnej drene alebo o klinických nálezoch, ktoré by mohli spôsobiť dysfunkciu kostnej drene.
Slovenian: Med programom kliničnih študij pri nobenem bolniku niso bili ugotovljeni znaki klinično pomembnih nepravilnosti kostnega mozga ali klinični znaki, ki bi kazali na nepravilno delovanje kostnega mozga.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav trombemboličnih dogodkov katerekoli etiologije je treba poskrbeti za ravnovesje med tveganjem in koristjo.
Slovak: Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Slovak: 2b
Slovenian: ENABLE 2b
Slovak: Všetky prípady boli vyriešené dodatočne bez následnej liečby.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní počtu krvných doštičiek pacienta a zohľadniť štandardné kritériá pre ďalšiu úpravu dávkovania.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kontinuirano nadzirati število trombocitov in upoštevati standardne kriterije za nadaljnje prilagoditve odmerka.
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Slovak: p hodnota a
Slovenian: vrednost p a
Slovak: Ak ho nepoužijete do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
Slovak: V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom je doseči najmanjši nivo števila trombocitov, ki je potreben za uvedbo protivirusnega zdravljenja, v skladu s priporočili klinične prakse.
Slovak: Účinky iných liekov na eltrombopag
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Slovenian: Težave z jetri (zvišane vrednosti encimov v krvnih preiskavah) se pojavijo pogosto in se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Slovak: Súbežné podanie eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom môže spôsobiť zníženie koncentrácie eltrombopagu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja se lahko koncentracija eltrombopaga zmanjša.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ni bila ugotovljena pri sočasni uporabi z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje kroničnih okužb s hepatitisom C.
Slovak: Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.
Slovenian: V času, ko boste jemali zdravilo Revolade, bo za vas skrbel zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, kot je vaša.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť"v časti 3.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Slovak: Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby" v časti 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Slovak: Ak sa po 16 týždňoch liečby eltrombopagom neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: HCV RNA Genotyp 2/3
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Slovak: 50 mg vápnika), vrátane ovocia, chudej šunky, hovädzieho mäsa a neobohatenej ovocnej šťavy (bez pridaného vápnika, horčíka alebo železa), neobohateného sójového mlieka a neobohatených obilnín, nemali významný vplyv na expozíciu eltrombopagu v plazme, a to bez ohľadu na obsah kalórií a tuku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: • zhoršenie zraku
Slovenian: • poslabšanje vida
Slovak: • zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
Slovak: Revolade a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Revolade skupaj s hrano in pijačo
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Slovak: Súčasné podávanie eltrombopagu a substrátov OATP1B1 (napr. metotrexát) a BCRP (napr. topotekán a metotrexát) sa má vykonávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Slovenian: • zvišano število nezrelih nevtrofilcev
Slovak: • silné menštruačné krvácanie
Slovenian: • močne menstrualne krvavitve
Slovak: Okrem toho, klinická farmakologická štúdia u 36 jedincov nepreukázala, že fotosenzitivita bola zvýšená po podaní 75 mg eltrombopagu.
Slovenian: Klinična farmakološka študija pri 36 osebah je pokazala, da se po uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg fotosenzitivnost ni povečala.