FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Portuguese: Na análise conjunta dos ensaios INPULSIS, a variação média estimada na pontuação total do SGRQ a partir do valor inicial até à semana 52 foi menor no grupo nintedanib (3,53) que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 25% num doente de 50 kg (percentil 5) e aumentou cerca de 19% num doente de 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com o peso mediano de 71,5 kg.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV).
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
English: Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
English: Lot
Portuguese: Lote
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
English: Hypertension
Portuguese: Hipertensão
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
English: Hepatic function
Portuguese: Função hepática
English: Gastrointestinal perforations
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
English: Venous thromboembolism
Portuguese: Tromboembolismo venoso
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
English: Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
English: The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Portuguese: Ver Tabela 3 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Portuguese: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
English: How to store Ofev
Portuguese: Como conservar Ofev
English: Nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/001
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
English: Estimated based on a random coefficient regression model.
Portuguese: Estimada com base num modelo de regressão de coeficiente aleatório IC: intervalo de confiança
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/003
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Deverá tomar a sua próxima dose de Ofev de 150 mg tal como planeado na próxima toma programada recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Portuguese: Não foi observado nos ensaio clínicos INPULSIS, um aumento da frequência de situações de cicatrização comprometida de feridas .
English: Table 4:
Portuguese: Tabela 4:
English: Ofev 150 mg soft capsules
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
English: Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Ofev.
English: Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Portuguese: Os vómitos levaram à interrupção do nintedanib em 0,8% dos doentes.
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
English: Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Portuguese: Mortalidade global ao longo de 52 semanas nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Portuguese: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 dados agrupados
English: Table 2:
Portuguese: Tabela 2:
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Portuguese: Proporção de respostas da CVF às 52 semanas, nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
English: Ofev 100 mg soft capsules
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
English: Table 6:
Portuguese: Tabela 6:
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
English: Table 3:
Portuguese: Tabela 3:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
English: GERMANY
Portuguese: ALEMANHA
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Portuguese: Uma cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) Excipiente com efeito conhecido
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Portuguese: Uma cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) Excipiente com efeito conhecido
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Portuguese: Nintedanib exerce uma potente atividade antifibrótica e anti-inflamatória em modelos pré-clínicos de doença para fibrose pulmonar.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Portuguese: Se administrados concomitantemente com Ofev, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol,
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Portuguese: O tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Portuguese: - se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado, - se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco), - se tiver tido a uma cirurgia recente.
English: Vomiting
Portuguese: Trombocitopenia
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Portuguese: O ensaio de Fase II aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de determinação da dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de nintedanib duas vezes por dia, fornece provas adicionais de eficácia.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Portuguese: O tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
English: Drug induced liver injury,
Portuguese: Complicações com a cicatrização de feridas
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles nintedanib
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 150 mg cápsulas nintedanib
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Portuguese: As cápsulas moles de Ofev 150 mg são cápsulas de cor castanha, opacas, oblongas, de gelatina mole, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “150” impressos a negro num dos lados.
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Vasculopatias
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Portuguese: As cápsulas moles de Ofev 100 mg são cápsulas de cor de pêssego, opacas, oblongas, de gelatina mole, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “100” impressos a negro num dos lados.
English: Common
Portuguese: Frequente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas nintedanib
English: Myocardial infarction
Portuguese: Enfarte do miocárdio
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dehydration
Portuguese: Desidratação
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Portuguese: Qual o aspeto de Ofev e conteúdo da embalagem As cápsulas de Ofev 100 mg são cápsulas cor de pêssego, opacas, oblongas, de gelatina mole, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “100” impressos a negro num dos lados.
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual a composição de Ofev
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Portuguese: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: Headache
Portuguese: Amamentação
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Portuguese: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes com as seguintes formas da doença:
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
English: Other information about Pheburane
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Portuguese: Isto permite baixar os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.