FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6)
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
English: For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Polish: Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
English: AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu preparatu AVANDAMET nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
English: • collapse.
Polish: • zapaść.
English: • increase of lactic acid in the blood.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi.
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Polish: Podawanie preparatu AVANDAMET należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
English: Signs include:
Polish: Objawy obejmują:
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (rozyglitazon i metformina).
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią” dalej w punkcie 2)
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej sięgającej 20 mg i był dobrze tolerowany.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu AVANDAMET (patrz punkt 4.4).
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Avandamet na krótki czas.
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Polish: Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” dalej w punkcie 2).
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC rozyglitazonu lub metforminy podczas podawania preparatu AVANDAMET zdrowym ochotnikom.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
English: 6.6 Special precautions for disposal
Polish: 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandamet, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa rozyglitazonu i metforminy stosowanych w leczeniu skojarzonym jest podobny do profilu działań niepożądanych obu tych produktów leczniczych, rozpatrywanego łącznie.
English: Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Polish: Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie raz lub dwa razy na dobę rozyglitazonu w dwulekowej terapii doustnej z metforminą prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
English: headache*
Polish: Bóle głowy*
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u siedmiu zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na metforminę (AUC) o 50% i wartości Cmax o 81%.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.
English: 28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
English: Metabolism
Polish: Metabolizm
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
English: 6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, lecz także pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych wynosiła < 1,5% w każdej z badanych grup i była porównywalna z placebo.
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji - około 3-4 h. Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).