FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil: enthält 1,06 Mikrogramm entölte Phospholipide aus Sojabohnen pro magensaftresistente Tablette.
Hungarian: Segédanyag: 1,06 mikrogramm szójalecitint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90) Calciumstearat
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon Povidon K90
German: Unter nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen würden sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden, falls nach 14 Tagen keine Besserung der Symptomatik erreicht worden wäre, was den Wert der Studie in dem nicht verschreibungspflichtigen Kontext begrenzt.
Hungarian: A gyógyszer orvosi vény nélkül történő alkalmazása esetén a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát, ami korlátozott értékűvé teszi a vizsgálatot a vény nélküli alkalmazás vonatkozásában.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Hungarian: 0,15 l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb.
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Hungarian: A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Hungarian: A vizsgálatról készült jelentésben nem szerepeltek adatok a kezelés 14. napján tapasztalt eredményekről.
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Hungarian: A CONTROLOC Control egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.
German: DialysePatienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
German: Aus diesem Grunde liefern die sechs oben aufgeführten Studien keine klinischen Daten, die sich maßgeblich auf die Beurteilung des Antrags auswirken würden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Studien BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309, für die der einjährige Unterlagenschutz beantragt wird, im Hinblick auf die Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" nicht relevant und erforderlich sind.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként" sorolják be.
German: Die Ergebnisse dieser Studie stehen im Einklang mit denen anderer veröffentlichter Studien (Studie VMG305 und M3-320), die zeigten, dass die Wirksamkeit von Pantoprazol der anderer PPI (wie Lansoprazol und Esomeprazol) nicht unterlegen ist.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei összhangban vannak más, közölt vizsgálatok eredményeivel (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat), amelyek szerint a pantoprazol nem volt kevésbé hatásos, mint más PPI szerek (például lanzoprazol, ezomeprazol).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
German: Linderung der Symptome nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Hungarian: Tünetek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó Alu/Alu buborékfólia vagy 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, karton borítású Alu/Alu buborékfólia.
German: Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens wirksam; Pantoprazol war Omeprazol nicht unterlegen, nicht-signifikanter primärer Endpunkt
Hungarian: A két PPI hasonló hatásosságúnak bizonyult; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az omeprazol, nem szignifikáns elsődleges végpont
German: • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können.
Hungarian: • Nemvárt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását.
German: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, allergiás reakciók, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
German: Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
German: Arzneimitteln behandeln - Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden - Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten - Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden - Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen - geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C-Harnstoff-Atemtest,
Hungarian: Beszéljen először kezelőorvosával, ha: - 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral - elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára - elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak - korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje - májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása) - valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár - endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
German: Kinder und Jugendliche
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Nizatidin
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a nizatidin
German: Die Anfangsdosis für Omeprazol beträgt bei Reflux-Krankheit in der Regel 20 mg; 10 mg Omeprazol ist 20 mg Pantoprazol therapeutisch nicht äquivalent.
Hungarian: Az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
German: Urtikaria; Angioödeme
Hungarian: Urticaria, Angiooedema
German: Beide PPI waren vergleichbar wirksam; Pantoprazol war Esomeprazol nicht unterlegen
Hungarian: A két protonpumpagátló (PPI) hasonlóan hatásos volt; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az ezomeprazol
German: Pantoprazol war Lansoprazol nach 4 Wochen Behandlung nicht unterlegen
Hungarian: A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
German: ANNEX I
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
German: Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
Hungarian: A túladagolásnak embernél nincsenek ismert tünetei.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg nach ein- und zweiwöchiger Behandlung verglichen.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze egy- és kéthetes kezelés után.
German: - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Hungarian: A CONTROLOC Control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Gelbe, oval bikonvexe Filmtabletten, einseitig mit „P20" in brauner Tinte bedruckt.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a CONTROLOC Control 20 mg, gyomorban nem oldódó tabletta „orvosi vény nélkül kiadható gyógyszer" osztályba sorolásának alátámasztására benyújtott klinikai adatokat, figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkének rendelkezéseit.
German: Ferner wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol in anderen Studien mit der anderer PPI (Lansoprazol, Esomeprazol) verglichen, und dabei wurde festgestellt, dass Pantoprazol diesen PPI bei der Linderung der Symptome Sodbrennen und saures Aufstoßen nicht unterlegen ist (Studie VMG305 und M3-320).
Hungarian: Ezenfelül más vizsgálatokban a pantoprazol hatásosságát más PPI szerekkel (lanzoprazol, ezomeprazol) hasonlították össze, és arra az eredményre jutottak, hogy a pantoprazol a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás tüneteinek enyhítése terén nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a felsorolt PPI szerek (a VGM305 és az M3-320 vizsgálat).
German: CONTROLOC Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Hungarian: A CONTROLOC Control tabletta karton borítású vagy anélküli Alu/Alu buborékfóliában kerül forgalomba.
German: Linderung der GORDLeitsymptome und anderer GI-Symptome
Hungarian: A GORD vezető tüneteinek és az egyéb GI tünetek enyhülése
German: Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell bevenni.
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Placebo
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
German: - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
German: In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pantoprazol 20 mg, 40 mg oder 80 mg im Hinblick auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen verglichen.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2.
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a 2 hetes kezelésnél tapasztalt enyhülés arányának elemzéséről.
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
German: Wochen
Hungarian: héten.
German: Linderung des Leitsymptoms nach 2 Wochen Behandlung
Hungarian: Vezető tünet enyhülése 2 hetes kezelés után
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Hungarian: A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
German: Beenden Sie die Einnahme von CONTROLOC Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Hungarian: Akkor hagyja abba a CONTROLOC Control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
German: Darüber hinaus beträgt die Eingangsdosis für Omeprazol bei Refluxkrankheit in der Regel 20 mg, und 10 mg Omeprazol sind therapeutisch nicht gleichwertig zu 20 mg Pantoprazol.
Hungarian: Ezenfelül az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
German: Dauer N (ITT)
Hungarian: Időtartam N (ITT - kezelni kívánt populáció)
German: Schellack
Hungarian: Stevens
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (transzaminázok, γ-GT)
German: Sie sollten CONTROLOC Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
German: Zeit bis zur ersten Symptomlinderung GORD-bedingter Symptome bei GORD der Stufe 0
Hungarian: A GORD-hoz társuló tünetek közül az első enyhüléséig eltelt idő 0. stádiumú GORD esetén
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nycomed GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nycomed GmbH
German: Hypromellose Povidon (K25) Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da CONTROLOC Control mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a CONTROLOC Control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol einmal täglich mit derjenigen von 150 mg Ranitidin zweimal täglich in Bezug auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen nach der Behandlung verglichen.
Hungarian: Ez a vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 20 mg pantoprazol és a naponta kétszer adott 150 mg ranitidin hatásosságát hasonlította össze a kezelést követően a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, illetve a GORD tüneteinek megszűnése terén.
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szüntek meg, forduljon kezelőorvosához.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit CONTROLOC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKFÓLIÁHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKFÓLIÁHOZ
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg an Tag 28 bei Patienten mit endoskopisch nicht nachgewiesener Ösophagitis verglichen.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze a kezelés 28. napján olyan betegeknél, akiknél endoszkópiával nem állapítottak meg nyelőcsőgyulladást.
German: Die Einreichungsdaten der PSUR für CONTROLOC Control 20 mg Filmtabletten sollen sich an den Einreichungsdaten der PSUR des Referenzarzneimittels orientieren.
Hungarian: Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Hungarian: - a klinikai hatásosság alátámasztását a kérelem 17 klinikai vizsgálat eredményeire alapozta, az előbb említett 6 vizsgálat egyike sem tartalmaz a javasolt javallat és kezelési időtartam alátámasztására olyan adatokat, amelyek nem szerepelnek a kérelemben szerepeltetett többi 11 vizsgálat eredményei között.
German: - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.
German: Tabletten unzerkaut schlucken.
Hungarian: TABLETTÁT TÁROLNI?
German: Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die
Hungarian: Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása)
German: Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Titandioxid (E171) und Entschäumer DC 1510.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb.
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Ranitidin
Hungarian: A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a ranitidin
German: Linderung der GORDSymptome nach 7 und 28 Tagen Behandlung
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése 7 és 28 napos kezelés után
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe II/III nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Hungarian: A II/III. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 és 8 hetes kezelés után
German: Veröffentlichte Studien zeigten NichtUnterlegenheit von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI (Studie VMG305 und M3
Hungarian: A közölt vizsgálatok szerint a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint egyéb PPI szerek (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat)
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol mit der von 10 mg Omeprazol an Tag 28 bei Patienten mit Reflux-Ösophagitis verglichen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 20 mg pantoprazol és 10 mg omeprazol hatásosságát hasonlították össze refluxos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kezelés 28. napján.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 28 Tagen
Hungarian: A GORD fő tüneteinek enyhülése 28 napos kezelés után