FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manche mit Dexdor behandelte Patienten waren bei Stimulation aufweckbar und orientiert.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali Dexdor, sa pri stimulácii pozorovala agitácia a bdelosť.
German: Bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
German: Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig.
Slovak: Ak vám podajú viac Dexdoru, ako máte dostať Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť.
German: - Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Slovak: - anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: Bradykardie1,2.
Slovak: Veľmi časté: Bradykardia1,2
German: Cytochrom P-450 katalysiert die Bildung von zwei weiteren Metaboliten im Kreislauf, 3-Hydroxymethyldexmedetomidin, das durch eine Hydroxylierung an der 3Methylgruppe von Dexmedetomidin entsteht und H-3, welches bei der Oxidierung im Imidazolring anfällt.
Slovak: Cytochróm P-450 katalyzuje tvorbu dvoch vedľajších cirkulujúcich metabolitov, 3-hydroxymetyldexmedetomidinu, ktorý vznikol hydroxyláciou na 3-metylovej skupine dexmedetomidinu a H-3, ktorý vznikol oxidáciou imidazolového prstenca.
German: Orion Pharma stellte fest, dass Fallberichte zu einer Überdosierung häufig mit dem Auftreten von Bradykardie, Hypotonie, Übersedierung, Asystolie, Atemdepression und Hypertonie als Nebenwirkungen assoziiert waren, und hat daher vorgeschlagen, die bestehenden Warnungen in Abschnitt 4.9 der SmPC zu verstärken, die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
German: Die mittleren Clearance-Werte für ungebundenes Dexmedetomidin bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung lagen bei 59 %, 51 % und 32 % der Werte, die für normale gesunde Probanden beobachtet wurden.
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu neviazaného dexmedetomidinu z plazmy u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene boli 59 %, 51 % a 32 % (v uvedenom poradí) hodnôt pozorovaných u normálnych zdravých jedincov.
German: Wenn Dexdor für die Wachsedierung angewendet wird, müssen die Patienten durchgängig durch eine Person überwacht werden, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
German: Die Hemmung von CYP-Enzymen, einschließlich CYP2B6, durch Dexmedetomidin wurde in Studien mit inkubierten humanen Lebermikrosomen untersucht.
Slovak: Inhibícia enzýmov CYP vrátane CYP2B6 dexmedetomidinom sa študovala na inkubovaných mikrozómoch ľudskej pečene.
German: Die meisten DexmedetomidinPatienten benötigten keine weitere Sedierung.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
German: Aufgrund der möglichen pharmakodynamischen Wechselwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Dexmedetomidin eine Dosisreduktion von Dexmedetomidin oder des begleitenden Anästhetikums, Sedativums, Hypnotikums oder Opioids erforderlich sein.
Slovak: Z dôvodu možných farmakodynamických interakcií sa však pri súbežnom podávaní s dexmedetomidinom môže požadovať zníženie dávky dexmedetomidinu alebo súbežne podávaného anestetika, sedatíva, hypnotika alebo opiátu.
German: Bei höheren Dosen überwiegen die peripheren vasokonstriktiven Wirkungen, was zu einem Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes und damit des Blutdrucks führt, während die bradykarde Wirkung weiter bestehen bleibt.
Slovak: Pri vyšších dávkach prevládajú periférne vazokonstrikčné účinky, ktoré vedú k zvýšeniu systémovej vaskulárnej rezistencie a krvného tlaku, a ďalej sa zdôrazňuje bradykardický účinok.
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Slovak: Akútne cerebrovaskulárne ochorenia.
German: Der Metabolit H-1, N-Methyl-3hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid ist zudem ein wichtiges zirkulierendes Produkt der Dexmedetomidin-Biotransformation.
Slovak: Metabolit H-1, N-metyl 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin- O-glukuronid je tiež hlavným cirkulujúcim produktom biotransformácie dexmedetomidinu.
German: Daten mit Neugeborenen (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sowie Kindern und Jugendlichen im Alter bis 17 Jahre sind begrenzt.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
German: Die Nebenwirkung Hyperthermie ist bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ausgewiesen und daher Gegenstand von routinemäßiger Pharmakovigilanz und Risikominimierung; jedoch erwähnt der gegenwärtige Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der SmPC nicht die mangelnde Wirksamkeit einer Kühlung oder anderer Maßnahmen.
Slovak: Hypertermia ako nežiaduca reakcia lieku je už uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC), preto podlieha bežnej farmakovigilancii a minimalizácii rizika, avšak súčasné upozornenie v časti 4.4 SmPC nepoukazuje na nedostatočný účinok ochladzovania prostredníctvom iných opatrení.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Slovak: Bezprostredne pred prestavením bolo zvýšené riziko nedostatočnej sedácie u pacientov, u ktorých bola problémová sedácia pri štandardnej starostlivosti.
German: Es gibt drei Arten der initialen metabolischen Reaktionen: die direkte N-Glucuronidierung, die direkte NMethylierung und die Cytochrom P450-katalysierte Oxidation.
Slovak: Existujú tri typy začiatočných metabolických reakcií; priama N-glukuronidácia, priama N-metylácia a cytochrómom P450
German: Zubereitung der Lösung
Slovak: Príprava roztoku
German: Dexmedetomidin besitzt nicht die antikonvulsive Wirkung einiger anderer Sedativa und unterdrückt daher nicht eine zugrunde liegende Krampfaktivität.
Slovak: Dexmedetomidin nemá antikonvulzívny účinok ako niektoré iné sedatíva, a preto nebude potláčať aktivitu záchvatov kŕčov.
German: Studien, die nicht im intensivmedizinischen Bereich durchgeführt wurden, haben bestätigt, dass die Anwendung von Dexdor bei Patienten ohne endotracheale Intubation unter der Voraussetzung einer adäquaten Überwachung sicher ist.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
German: In spezifischen Studien wurde eine Wirkungsverstärkung mit Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam bestätigt.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
German: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
German: Daher empfiehlt das PRAC eine deutlichere Warnung, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
German: Bei relativ gesunden nicht intensivmedizinisch behandelten Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, hat eine Bradykardie gelegentlich zu einem Sinusarrest oder einer Pause geführt.
Slovak: U relatívne zdravých pacientov mimo JIS, liečených dexmedetomidinom, viedla bradykardia niekedy k zastaveniu sínusového uzla alebo sínusovej pauze.
German: Diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient kurz nach dem Absetzen von Dexmedetomidin Unruhe und eine Hypertonie entwickelt.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
German: Die PlasmaPharmakokinetik von Dexmedetomidin ist in der intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe nach einer Infusion > 24 h ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu v plazme je podobná skupine pacientov na JIS po > 24 hod.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Slovak: Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
German: Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Klasse A, B oder C) zeigten eine verminderte Leber-Clearance für Dexmedetomidin und eine verlängerte Plasmaelimination t1/2.
Slovak: (Child-Pughova trieda A, B alebo C) bol hepatický klírens dexmedetomidinu znížený a mali predĺženú elimináciu z plazmy t1/2.
German: 60 µg/kg/h über 36 Minuten bei einem 20 Monate alten Kind und 30 µg/kg/h über 15 Minuten bei einem Erwachsenen.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
German: - wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou - ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách
German: Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden, die dann schrittweise an Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um die gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidin so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa môže potom postupne upravovať v rozmedzí dávky od 0,2 až 1,4 mikrogramu/kg/h, aby sa dosiahla požadovaná úroveň sedácie v závislosti od reakcie pacienta.
German: In Untersuchungen zur Fertilität bei der Ratte zeigte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal dexmedetomidin žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc.
German: 2 ml-, 5 ml- bzw. 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I (mit Füllvolumina von 2 ml, 4 ml und 10 ml), grauer Bromobutylgummiverschluss mit Fluorpolymerbeschichtung.
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
German: Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
German: Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
German: In klinischen Studien waren Fälle eines Sinusarrests spontan reversibel oder sprachen auf eine Behandlung mit Atropin und Glycopyrrolat an.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady zastavenia sínusového uzla buď spontánne zvrátili alebo reagovali na liečbu atropínom a glykopyrrolátom.
German: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Slovak: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
German: Eine vorübergehende Hypertonie wurde vornehmlich unter der Aufsättigungsdosis in Verbindung mit den peripheren vasokonstriktiven Wirkungen von Dexmedetomidin beobachtet; daher wird eine Aufsättigungsdosis im intensivmedizinischen Bereich nicht empfohlen.
Slovak: Prechodná hypertenzia sa pozorovala predovšetkým počas záťažovej dávky v súvislosti s periférnymi vazokonstriktívnymi účinkami dexmedetomidinu a záťažová dávka sa neodporúča pri sedácii na JIS.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die wichtigsten Metaboliten im Urin sind die beiden isomeren N-Glucuronide, die zusammen etwa 34 % der Dosis ausmachten, und das N-Methyl-3-hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid, das 14,51 % der Dosis ausmacht.
Slovak: Hlavnými metabolitmi v moči sú dva izomérne Nglukuronidy, ktoré spoločne tvorili približne 34 % dávky a N-metyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidinO-glukuronid, ktorý tvoril 14,51
German: Dexmedetomidin bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an Alpha-1-saures Glykoprotein, wobei das Serumalbumin das Hauptbindungsprotein von Dexmedetomidin im Plasma darstellt.
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
German: Daten für Neugeborene (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sind sehr begrenzt und nur für niedrige Dosierungen (≤ 0,2 µg/kg/h) verfügbar (siehe Abschnitte 5.2 und 4.4).
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
German: In vitro-Studien lassen auf ein Interaktionspotential in vivo zwischen Dexmedetomidin und Substraten, die überwiegend über CYP2B6 metabolisiert werden, schließen.
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
German: 2 ml-Ampullen aus Glas Typ I.
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
German: Bei Neugeborenen (unter 1 Monat) erschien die körpergewichtsbezogene Plasma-Clearance aufgrund der Unreife gegenüber Gruppen höheren Alters erniedrigt (0,9 l/h/kg).
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
German: Der mittlere Prozentsatz von ungebundenem Dexmedetomidin im Plasma lag im Bereich von 8,5 % bei gesunden Probanden bis 17,9 % bei Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.
Slovak: Priemerný percentuálny podiel neviazaného dexmedetomidinu v plazme sa pohyboval od 8,5 % u zdravých jedincov do 17,9
German: Dexdor wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf") in eine Vene gegeben.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Slovak: Niekoľko prípadov predávkovania dexmedetomidinom sa hlásilo v klinickom skúšaní aj v údajoch po registrácii.
German: Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
Slovak: Dexmedetomidin sa metabolizuje v pečeni a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať opatrne.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, kann es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich sein, je nach Grad der Funktionseinschränkung und dem Ansprechen des Patienten eine Reduktion der Start-/Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
German: Infusionsvolumen gesamt
Slovak: Celkový objem infúzie
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dexmedetomidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre dexmedetomidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dexmedetomidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Opatrnosť je potrebná pri ťažkom poškodení funkcie pečene, pretože príliš vysoké dávky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, nadmernej sedácie alebo predĺžiť účinok v dôsledku zníženého klírensu dexmedetomidinu.
German: Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovak: EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: Dexdor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Dexmedetomidin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Slovak: Iniciácia sedácie počas výkonu: - Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
German: Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
German: Dexdor ist für den intensivmedizinischen Einsatz, im Operationssaal und bei diagnostischen Maßnahmen vorgesehen.
Slovak: Dexdor je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, operačnej miestnosti a počas diagnostických výkonov.
German: Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
German: Induktion von Dexmedetomidin in vitro wurde für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4 beobachtet.
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Studie war das nach der CAM-ICU-Skala gemessene Delir im Vergleich zu Midazolam reduziert und die Delir-bedingten unerwünschten Ereignisse waren unter Dexmedetomidin geringer als unter Propofol.
Slovak: Delírium merané stupnicou CAM-ICU sa v štúdii znížilo v porovnaní s midazolamom a po dexmedetomidine bolo menej nežiaducich účinkov súvisiacich s delíriom v porovnaní s propofolom.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypotonie1,2, Hypertonie1,2.
Slovak: Veľmi časté: Hypotenzia1,2, hypertenzia1,2
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Slovak: V dvojito zaslepených komparátorom kontrolovaných štúdiách na JIS bol výskyt supresie kortizolu u pacientov liečených dexmedetomidinom (n=778) 0,5 % v porovnaní s 0 % u pacientov liečených buď midazolamom (n=338) alebo propofolom (n=275).
German: In einzelnen Fällen ist die Bradykardie bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie in asystolische Phasen übergegangen.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
German: Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Slovak: Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
German: Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen/Wachsedierung Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie s dexmedetomidinom pri sedácii počas výkonu sú uvedené nižšie (protokoly štúdií fázy III obsahujú vopred definované hranice na hlásenie zmien krvného tlaku,