FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30-59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen tulokset: 30 päivän päätetapahtumat (ITT- ja PPTpotilasjoukot)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo rezultatai: 30 dienos vertinamosios baigties duomenys (atrinktų gydyti ir gydytų pagal protokolą populiacijos)
Finnish: Kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametreja tulisi seurata säännöllisesti.
Lithuanian: Bivalirudino vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais medikamentais ar antikoaguliantais, būtina reguliariai stebėti biologinius ir klinikinius hemostazės rodmenis.
Finnish: Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/100 ja < 1/10).
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas buvo labai dažnas ( 1/10), didelis kraujavimas - dažnas ( 1/100,  1/10).
Finnish: Vaikka bivalirudiinin käyttöön liittyvää verenvuotoa ilmenee angioplastiapotilailla useimmin pistoskohdassa, verenvuotoa voi ilmetä myös muualla hoidon aikana.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems atliekama PCI, kraujavimas, susijęs su bivalirudino vartojimu, daugiausiai atsiranda pradurtos arterijos vietoje, tačiau jis galimas ir bet kurioje kitoje vietoje.
Finnish: Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kraujavimo požymių,
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Lithuanian: anafilaksinę reakciją ir šoką, taip pat ir mirtinus
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu informacija apie kraujavimą buvo surinkta atskirai nuo informacijos apie nepageidaujamus reiškinius.
Finnish: Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 25 C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Finnish: HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2-tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella todetut bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokittain Taulukossa 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos bivalirudino reakcijos, pasireiškusios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 tyrimų metu ir po vaisto išleidimo į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases 1 lentelėje.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Lithuanian: Laikotarpyje nuo 30 dienų (p=0,3257) ir 1-erių metų (p=0,7754) statistiškai svarbaus skirtumo tarp stento trombozės atvejų abiejose tyrimo atšakose neužfiksuota.
Finnish: Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra bivalirudino - tiesioginio specifinio trombino inhibitoriaus, kuris tiesiogiai jungiasi prie trombino katalizinės ir anijonus prijungiančios išorinės vietos skystoje fazėje ir krešulyje.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
Lithuanian: Angiox vartojant kartu su antikoaguliantais (heparinu, varfarinu, trombolizinio poveikio arba trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais), gali didėti kraujavimo pavojus (tai tikėtina žinant šių preparatų veikimo mechanizmą).
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Bivalirudiini
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui Bivalirudinas
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 994)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2994)
Finnish: Verenvuoto
Lithuanian: Kraujavimas,
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Lithuanian: Nenaudokite neskiesto.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
Lithuanian: Apie vainikinių arterijų trombozę, vainikinių kraujagyslių stento trombozę su miokardo infarktu, bei kateterio trombozę, buvo pranešta retai.
Finnish: C - A Riskiero (95 % CI)
Lithuanian: C - A Rizikos skirt. (95% PI)
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli hyväksytty aikuisille käytettävä painoon perustuva laskimonsisäinen bolusannos 0,75 mg/kg, jota seuraa infuusio 1,75 mg/kg/tunti.
Lithuanian: Buvo tiriama patvirtinta suaugusiesiems pagal svorį skiriama intraveninė smūginė 0,75 mg/kg dozė, po jos atliekant 1,75 mg/kg/val.
Finnish: Lihasaitiooireyhtymä a, b nielun verenvuoto
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas a, b
Finnish: Trombosytopenia
Lithuanian: Trombocitopenija,
Finnish: UFH/Enoksap.
Lithuanian: UFH/Enoksiparinas
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Lithuanian: Pagal organų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos į bivalirudiną išvardytos 1 lentelėje.
Finnish: Joka tapauksessa, kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametreja tulisi seurata
Lithuanian: Kai bivalidurinas skiriamas kartu su trombocitų inhibitoriumi arba antikoaguliantu, būtina reguliariai stebėti klinikinius ir biologinius hemostazės parametrus.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa käytetty bivalirudiiniannos oli sama kuin REPLACE-2-tutkimuksessa käytetty annos (bolus 0,75 mg/kg, minkä jälkeen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti).
Lithuanian: HORIZONS tyrime naudota tokia pati bivalirudino doze kaip ir REPLACE-2 tyrime (0,75 mg/kg kūno svorio ir 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet akuutin stenttitromboosin seurantaan.
Lithuanian: Ūminės stento trombozės stebėjimo nurodymai pateikiami 4.4 skyriuje.
Finnish: Viidellä potilaalla lähtötason jälkeinen verihiutaleiden pohjalukema (nadiiri) oli <150 E9/l, mikä vastaa ≥50 %:n verihiutaleiden vähenemistä lähtötasosta.
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Finnish: Bivalirudiini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 924) %
Lithuanian: Bivalirudinas + GP IIb/IIIa inhibitorius (N=2924) %
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Finnish: 366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
Lithuanian: Tyrimai su 366 pacientais parodė, kad kartu vartojant GP IIb/IIIa inhibitorių ACT nekinta.
Finnish: Selkäkipu, nivuskipu
Lithuanian: Nugaros skausmas, kirkšnies skausmas
Finnish: Potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 600 mg, oli kaksi kertaa enemmän (noin 64 %) kuin potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 300 mg. Noin 66 % potilaista sai ennen tutkimusta hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla.
Lithuanian: Visi pacientai gavo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, du trečdaliai tyrimo dalyvių (apie 64 %) gavo 600 mg klopidogrelio dozę, vienas trečdalis - 300 mg klopidogrelio dozę.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
Lithuanian: Atsitiktinai parinkti 3602 pacientai gavo arba bivalirudino (1800 pacientų), arba nefrakcionuoto heparino su GP IIb/IIIa inhibitoriumi (1802 pacientai).
Finnish: Jos ACT-aika havaitaan riittämättömäksi, on otettava huomioon mahdolliset virheet lääkityksessä (esimerkiksi Angiox-valmisteen riittämätön sekoittaminen tai laskimonsisäisten instrumenttien vikaantuminen).
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikėtų apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Lithuanian: B - A Rizikos skirt. (95% PI)
Finnish: Bivalirudiinia saaneista potilaista, joilla todettiin trombosytopenia, kaikki saivat myös asetyylisalisyylihappoa, kaikki yhtä potilasta lukuun ottamatta saivat klopidogreelia ja 15 sai lisäksi glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Lithuanian: Dėl didelės kraujavimo rizikos senyviems žmonėms preparato reikia vartoti itin atsargiai, nes dėl amžiaus jų inkstų funkcija susilpnėjusi.
Finnish: ACUITY-tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneilla potilailla*
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kraujavimo sutrikimai, pasireiškę iki 30 dienos pacientams, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole*
Finnish: Yhteensä 17 potilasta kuoli subakuutin stenttitromboosin seurauksena; 3 bivalirudiinia saavien ryhmässä ja 14 fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien ryhmässä.
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 6 potilasta 10:stä sai myös GPIIb/IIIa-estäjää.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Lithuanian: Tik bival rudinas (N=2911) %
Finnish: Angioplastian aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan verenvuodon kliinisten merkkien varalta, sillä näillä potilailla bivalirudiinin puhdistuma pienenee (ks.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaaroissa B ja C suositeltu bivalirudiiniannos oli aluksi satunnaistamisen jälkeen laskimoon annettu bolus 0,1 mg/kg, jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimonsisäinen infuusio nopeudella 0,25 mg/kg/tunti angiografian ajan tai niin kauan kuin se
Lithuanian: ACUITY tyrimo B ir C grupių pacientams buvo rekomenduojama po atsitiktinių imčių sudarymo iš karto sušvirkšti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, o po to angiografijos laikotarpiu ar atsižvelgiant į klinikinę būklę preparato nuolat infuzuoti 0,25 mg/kg kūno svorio/val.
Finnish: ACTaikaa ja bivalirudiinipitoisuutta vertailevista tiedoista käy ilmi, että aikuisilla on taipumus matalampaan pitoisuuden vastekäyrään kuin vanhemmilla lapsilla (6-<16-vuotiailla) ja nuoremmilla lapsilla 2-<6-vuotiailla).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Lithuanian: Gydytojas tirpalą apžiūrės. Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Lithuanian: Du atvejai po stento trombozės baigėsi mirtimi (po 1 atvejį kiekvienoje tyrimo atšakoje).
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
Lithuanian: Jei pastebima ar įtariama, kad prasidėjo kraujavimas, gydymą būtina nutraukti.
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Lithuanian: Bivalidurino pranašumas prieš UFH/enoksipariną su GP IIb/IIIa inhibitorių lyginant kraujavimo sutrikimus buvo užfiksuotas tik pacientams, kurie vartojo tik bivalirudiną.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Lithuanian: Didėjant bivalirudino koncentracijai, ACT didėjo visiems pacientams - tiek naujagimiams, tiek vyresniems vaikams bei suaugusiesiems.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Lithuanian: Didžioji dalis tokių pacientų kartu taip pat vartojo acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį, 10 iš 20 pacientų taip pat vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Finnish: Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
Lithuanian: Dantenų kraujavimas (nedažnai, gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių) dažniausiai būna nesunkus.
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Lithuanian: Suderinamos koncentracijos Nesuderinamos koncentracijos
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Finnish: Aktivoidun hyytymisajan arvo korreloi positiivisesti annetun bivalirudiiniannoksen ja plasman bivalirudiinipitoisuuden kanssa.
Lithuanian: ACT teigiamai koreliuoja su pavartota bivalirudino doze ir jo koncentracija plazmoje.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad normalioje žmogaus plazmoje bivalirudinas priklausomai nuo koncentracijos ilgina aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aPTT), trombino laiką (TT) ir protrombino laiką (PT), taip pat neskatina agregacijos trombocitų, veikiamų, heparino sukelta trombocitopenija arba tromboziniu sindromu (HIT/HITTS) sirgusių pacientų serumo.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa esiintyi useimmin neulan pistokohdassa.
Lithuanian: Didelis kraujavimas dažniausiai atsirasdavo movos dūrio vietoje.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä) - jos sinulla on vaikea, korkea verenpaine
Lithuanian: - jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai trombocitų); - jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas; - jeigu yra širdies audinių infekcija; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums reikalinga dializė.
Finnish: Bolusannostus on 0,75 mg/kg (tai 0,5 mg/kg niiden potilaiden kohdalla, joille tehdään PCI-toimenpide heidän saatuaan bivalirudiinia esikatetrointilaboratoriossa (UA/NSTEMI)).
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Finnish: Injektiopullo
Lithuanian: Brachiterapija
Finnish: Bivalirudiinin lyhyeen puoliintumisajasta (25 minuuttia) johtuen lääkkeen plasmapitoisuus putoaa tarvittavan pitoisuuden alapuolelle muutaman minuutin kuluessa, jos infuusiota ei aloiteta välittömästi Angiox-boluksen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi bivalirudino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (25 min.), neatlikus infuzijos, po Angiox bolus injekcijos, per kelias minutes pasikeis koncentracija plazmoje, kuri bus žemesnė už reikalaujamą lygį .
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Finnish: Valmis/laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, būtina apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva. Jei atsiranda kietųjų dalelių, tirpalo vartoti draudžiama.
Finnish: Valmiin/laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis,
Finnish: Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Lithuanian: Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Lithuanian: 4A, 33602 Bielefeld, Vokietija
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir kurie yra gydomi vaistais, rekomenduojama pradinė dozė yra:
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa alemmalla annoksella 0,25 mg/painokilo vielä 4-12 tunnin ajan.
Lithuanian: Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12
Finnish: Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Finnish: Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 45 ml:aan 5-prosenttista, injektioihin tarkoitettua glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) niin, että liuoksen lopullinen
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Finnish: • joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim.
Lithuanian: • ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Finnish: Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Finnish: Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa, ellei valmistusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas; paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2-8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent medžiaga buvo ištirpinta ir praskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Lithuanian: • hemostazės ir (arba) negrįžtamas kraujo krešėjimo sutrikimas, todėl ligoniui prasidėjo kraujavimas arba yra padidėjęs jo pavojus;
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Lithuanian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Bivalirudino farmakokinetikai žmogaus lytis įtakos nedaro.
Finnish: Jos sinulle on tarpeen tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tuntia ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden koko leikkauksen keston ajan.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Finnish: ACUITY-tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin käyttöä yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara B) tai ilman sitä (tutkimushaara C) verrattuna fraktioimattoman hepariinin tai enoksapariinin käyttöön yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara A) yhteensä 13 819:lla suuren riskin potilaalla, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Lithuanian: ACUITY buvo žvalgomasis atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kurio metu 13 819 pacientų, kuriems buvo didelė ŪVS rizika, vartojo bivalirudino (kartu vartota GP IIb/IIIa inhibitorių arba jų nevartotaatitinkamai B ir C grupė) arba enoksaparino ar nefrakcionuoto heparino ir GP IIb/IIIa inhibitorių (A
Finnish: Merkittävää verenvuotoa esiintyi useimmiten katetrin pistokohdassa.
Lithuanian: Dažniausiai didelis kraujavimas atsirado arterijos movos dūrio vietoje.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.
Lithuanian: Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.