FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī, kāds bija pirms terapijas uzsākšanas, var apsvērt sākotnēji noteiktā terapijas režīma atsākšanu atbilstoši tālāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Latvian: • Thelin ietekme uz asiņošanu o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem, kas izraisa INR palielināšanos oNepieciešamība samazināt sākotnējo K vitamīna antagonistu devu, uzsākot sitaksentāna terapiju o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs, uzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna antagonistu devu o Nepieciešamība regulāri kontrolēt INR o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Latvian: Pacienta partnera informācijas kartei jāietver šāda informācija: • Thelin ir teratogēns un, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija
Spanish: 10 Agosto de 2006
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Latvian: Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Spanish: IC (L/min/m
Latvian: CI (L/min/m
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Latvian: Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Latvian: Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Latvian: Thelin neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo tā drošība un efektivitāte nav izpētīta.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Latvian: Ja attīstās ievērojama hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, nepieciešami tālāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloņus un konkrētas ārstēšanas nepieciešamību.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;
Spanish: Ver sección 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Latvian: • anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Latvian: Funkcionālā klase Vidējā atšķirība no placebo (95% CI)
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Latvian: Ciklosporīna A klīrenss bija neizmainīts.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
Spanish: La mayor parte de esta reducción de la concentración de hemoglobina se detectó durante las primeras semanas del tratamiento, y los niveles de hemoglobina se estabilizaron al cabo de cuatro semanas de tratamiento con Thelin.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Spanish: Esto fue estudiado únicamente con dosis bajas de nifedipino.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Latvian: Tāpēc kombinētas ārstēšanas gadījumā tiek ieteikts ievērot piesardzību.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Latvian: fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thelin Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Latvian: • Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Latvian: Šai specifiskajai grupai bija lielāks risks (19%, N= 10/53) paaugstināties ASAT un/ vai ALAT 3x NAR, norādot, ka šīs populācijas pacientiem nozīmējot sitaksentānu ir jāievēro īpaša piesardzība, .
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Zināma nevēlama blakusparādība ir reibonis, kas varētu ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Spanish: La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/OMS.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.