FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovenian: Za bolnike s sočasnimi dejavniki tveganja je pred zdravljenjem z denosumabom priporočljiv zobozdravstveni pregled, vključno s preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Slovenian: Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH)
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Hypokalcæmi1
Slovenian: Hipokalciemija
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Danish: Eddikesyre*
Slovenian: Ledocet*
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Slovenian: Hipokalciemijo je treba še pred začetkom zdravljenja odpraviti z zadostnim uživanjem kalcija in vitamina D. Priporočljivo je klinično spremljanje koncentracije kalcija pred vsakim odmerkom, in pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipokalciemiji, v dveh tednih po prvem odmerku.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Danish: Da erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde med positiv rechallenge, samt ikke-klinisk evidens for inddragelse af RANK / RANKL-signalvej i hårvækstcyklussen desuden understøtter konklusionen, at denosumab kan være kausalt forbundet med udviklingen af alopeci, skal denne nye ADR tilføjes i pkt.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, kot tudi predklinični dokazi o vključenosti signalne poti RANK / RANKL v cikel rasti las potrjujejo tudi sklep, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem alopecije, zato je potrebo ta nov neželen učinek dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Šest mesecev po odmerku pri triinpetdesetih odstotkih (53 %) bolnikov niso zaznali merljive koncentracije denosumaba.
Danish: Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i BMD i columna lumbalis.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom za iglo.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Danish: I en poolet analyse af data fra alle placebokontrollerede fase II- og fase III-studier blev der indberettet influenzalignende sygdom med en rå incidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Slovenian: in III. faze je bila gripi podobna bolezen opisana z okvirno stopnjo incidence 1,2 % za denosumab in 0,7 % za placebo.
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Danish: Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad.
Slovenian: Oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran vašega nadlakta.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z ablacijo hormonov pri moških z rakom na prostati, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.
Slovenian: Ne pozabite: Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje začela, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %, p < 0,001).
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki ovira delovanje neke druge beljakovine in tako zdravi izgubljanje kostne mase in osteoporozo.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavili neobičajni zlomi stegnenice.
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala2
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Slovenian: atipični zlomi stegnenice1
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH)
Danish: Osteonekrose i kæben
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering eller ændring i denosumabs farmakokinetik med tiden efter subkutan multidosering med 60 mg én gang hver 6. måned.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %, p < 0,001).
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Slovenian: in III. faze pri bolnicah oz. bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom dojke ali bolnikih z rakom prostate, deležnih ablacije hormonov, in/ali poročane spontano.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Slovenian: Pri zdravljenju z denosumabom so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala.
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Slovenian: Okužbe kože, opisane kot resni neželeni učinki, so bile v skupinah bolnikov z rakom na dojki ali na prostati med uporabo placeba podobno pogoste (0,6 %, 5 od 845) kot med uporabo zdravila Prolia (0,6 %, 5 od 860).
Danish: Studier med genetisk manipulerede mus, hvor RANKL er deaktiveret ved at fjerne gener ("knockout"-mus), tyder på, at mangel på RANKL (målet for denusomab se pkt.
Slovenian: Študije na genetsko spremenjenih miših (t.i. »knockout miši«), pri katerih je RANKL izključen z odstranitvijo gena, kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a (ki je cilj denosumaba, glejte poglavje 5.1) med nosečnostjo moti dozorevanje mlečnih žlez in po skotitvi okvari laktacijo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Slovenian: Bolnicam, ki so se zdravile z zdravilom Prolia do 10 let, se je mineralna gostota kosti v primerjavi z mineralno gostoto na začetku ključne študije povečala za 21,7 % v ledveni hrbtenici, 9,2 % v celotnem kolku, 9,0 % v vratu stegnenice, 13,0 % v trohantru in 2,8 % v distalni tretjini koželjnice.
Danish: 59 kvinder deltog i delstudiet med knoglebiopsi i måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Danish: Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila Prolia preberite poglavje na koncu tega navodila za uporabo.
Danish: Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab
Slovenian: Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi denosumab
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo neobičajni zlomi stegnenice.
Danish: Den kumulative incidens af nye vertebrale og non-vertebrale frakturer var henholdsvis cirka 6,8 % og 13,1 % hos patienter, der fortsatte i behandling med denosumab i 10 år (n = 1.278).
Slovenian: Incidenca zlomov je bila ocenjena kot končna točka varnosti, učinkovitosti v preprečevanju zlomov pa ni možno oceniti zaradi visokega števila prekinitev in odprtega tipa študije.Pri bolnicah, ki so prejemale zdravljenje z denosumabom 10 let (n = 1.278) je bila kumulativna incidenca novih vretenčnih zlomov približno 6,8 %, novih nevretenčnih zlomov pa približno 13,1 %.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
Slovenian: Po izsledkih študije, opravljene pri prehodu z alendronata na denosumab, predhodno zdravljenje z alendronatom pri ženskah po menopavzi z osteoporozo ni spremenilo farmakokinetike in farmakodinamike denosumaba.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi denosumaba in hormonskega nadomestnega zdravljenja (estrogena) ni, vendar je možnost farmakodinamičnih medsebojnih delovanj predvidoma majhna.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Slovenian: Vpliv na zlome kolkov
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE stresajte.
Danish: Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for alle patienter.
Slovenian: Za vse bolnike je pomembno, da uživajo dovolj kalcija in vitamina D.
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Slovenian: NE odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz podloge tako, da jo primete za njen varnostni ščitnik.
Danish: 4.4 vedrørende anbefalinger til monitorering af calcium).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (za priporočila o spremljanju kalcija glejte poglavje 4.4).
Danish: Der blev ligeledes observeret manglende mælkeproduktion som følge af hæmmet maturation af mælkekirtlerne (udviklingen af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) hos knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL.
Slovenian: Prav tako so pri knockout miših brez RANK ali RANKL opazili odsotnost laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo).
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Slovenian: Oprema: Za injiciranje boste potrebovali: novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Prolia alkoholne zložence ali podobno.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Slovenian: Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Slovenian: Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prolia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Danish: Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi tega pa so zlomi manj verjetni.
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Slovenian: Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Slovenian: Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Slovenian: Osteoporoza pri ženskah
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah.
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Danish: Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Slovenian: Prav tako je bilo po treh letih tveganje za nove zlome hrbtenice manjše pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia.