FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
Hungarian: A SAG véleménye az volt, hogy bár ez a kezelés egyes betegek esetében szignifikáns potenciális hasznot hozhat, a benyújtott adatok nem igazolták az olyan klinikai hatások jelentkezését, mint a csontvesztés elleni védelem, a zsírmentes testtömeg növekedése, és a vizsgálati alanyok izomerejének vagy közérzetének javulása.
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Hungarian: Bár a testmagasság növekedésének életminőség-javító hatásai az egyéb javallatok közül egyes esetekben (növekedésihormon-hiány) elfogadhatóak, a szóban forgó javallat esetében a pozitív hatás nem kerül egyértelműen alátámasztásra.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Hungarian: A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
Czech: Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
Hungarian: A betegség időközönkénti fellobbanások formájában jelentkező krónikus jellege következtében az eredeti diagnózis felállítását követően gyakran hosszú távú, glükokortikoidokkal való kezelésre van szükség.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
Hungarian: A fenti kérdésekben kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának (Scientific Advisory Group, SAG) véleményét, amely arra a következtetésre jutott, hogy bár az adatok alapján valószínűsíthető a terápia rövid távú pozitív hatása, mindazonáltal a végső testmagasságról rendelkezésre álló adat túl kevés, és így jelentős extrapolációra lenne szükség ahhoz, hogy bármiféle következtetést le lehessen vonni a hatásosságról e javallat tekintetében.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
Hungarian: A Bechtold-vizsgálat során, amely az egyetlen olyan vizsgálat volt, melyben a javasolt dózist (0,047 mg/kg/nap) alkalmazták, nem tapasztaltak semmiféle glükóz-rendellenességet.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
Hungarian: Összesen 15 beteg kapott Genotropin-t 12 hónapon keresztül napi 0,066 mg/kg adagban, amelyet 12 hónapos Genotropin-kezelés nélküli időszak követett.
Czech: Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
Hungarian: A végső testmagasságra vonatkozó adatok túlnyomórészt a Bechtold vizsgálatban részt vevő, Genotropin-nal kezelt 13 alanytól származnak, mely vizsgálat azonban számos külső, zavaró hatást nem vett megfelelő mértékben figyelembe, ezért ezeknek az adatoknak az alapján nem vonhatók le következtetések.
Czech: • výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a Genotropin-nak az engedélyeztetni kívánt javallat és a javasolt adagolási rend alkalmazása esetén való hatásosságát alátámasztó adatokat.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
Hungarian: Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
Hungarian: Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
Hungarian: Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
Czech: Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
Czech: PFIZER, S.A.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
Czech: Pharmacia Laboratories Limited
Hungarian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: GENOTROPIN (WITH
Hungarian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Hungarian: Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
Czech: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Hungarian: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Czech: Pfizer Corporation Austria
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Czech: 6 odst.
Hungarian: Edifício 10
Czech: Pfizer BV
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Czech: Podpůrná studie CTC-2 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie probíhající v jednom místě hodnocení, která hodnotila přípravek Genotropin u dětí s JIA a s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů.
Hungarian: A CTC-2 támogató vizsgálat nem randomizált, nem kontrollált, nyílt (open-label), egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA-ban szenvedő, és a hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű gyermekekben.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
Hungarian: 2015. február 11.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Hungarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Czech: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Czech: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.