FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittiehdu fid-djabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm; minbarra l-insulina; kodiċi ATC:
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5%; 0,5 frakturer per 100patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Swedish: Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning via levern genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili
Swedish: Sepioglin innehåller pioglitazon.
Maltese: Sepioglin fih pioglitazone.
Swedish: Studiepopulationen hade en genomsnittlig ålder av 62 år och de hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott4
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue ksur ta' għadam4
Swedish: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji talPA/Aluminju/PVC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Swedish: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller, 98 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PA/Aluminju/PVC/Folji tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 90 u 98 pillola.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sepioglin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sepioglin som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sepioglin Fid-9 ta' Marzu 2012.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sepioglin?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Sepioglin?
Swedish: Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sepioglin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sepioglin għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sepioglin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sepioglin.
Swedish: Varför har Sepioglin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sepioglin?
Swedish: Den aktiva substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Swedish: Vad är Sepioglin?
Maltese: Kif jaħdem Sepioglin?
Swedish: (se avsnitt 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Bradykardi Takykardi
Maltese: Bradikardija Takikardija
Swedish: Adrenalin uppvisar sympatomimetiska effekter.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 till 18 års ålder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena)
Swedish: artikainhydroklorid/adrenalin
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Swedish: Dos adrenalin (mg)
Maltese: adrenaline (mg)
Swedish: (angioödem)
Maltese: (anġjoedema)
Swedish: • Artikain
Maltese: • Articaine
Swedish: 70 eller mera 490
Maltese: 70 jew aktar 490
Swedish: d) Pediatrisk population
Maltese: d) Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: (7,0 ampuller)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontana rapporter, kliniska studier samt litteratur.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Swedish: fenelzin, tranylcypromin, liezolid)
Maltese: phenelzine, tranylcypromine, linezolide);
Swedish: Maximal dos artikainhydroklorid (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Swedish: Artikainets pKa-värde har uppskattats till 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn och ungdomar från 4 till 18 års ålder var jämförbar med den hos vuxna.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Swedish: Klassificeringen av frekvenser följer konventionen: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi tal-MedDRA
Swedish: • epilepsi
Maltese: • epilessija;
Swedish: ● Barn (4 till 11 år)
Maltese: ● Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Swedish: X / Y innehåller natrium och natriummetabisulfit
Maltese: X / Y fih is-sodium u sodium metabisulfite.
Swedish: Bindningen till γ-globulin (8,6-23,7 %) var mycket lägre.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} innehåller 0,804 mg natrium per 1 ml lösning, dvs 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Swedish: Oxytociska läkemedel av ergottyp (t.ex. metysergid, ergotamin, ergonovin):
Maltese: Mediċini ossitoċiki bl-ergot (eż., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Swedish: Andra läkemedel och X / Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Swedish: Distribution: Hög proteinbindning av artikain observerades med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) och ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Swedish: Det finns en risk för adrenerg toxicitet.
Maltese: Hemm ir-risku ta' tossiċità adrenerġika.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
Maltese: {numru} SN:
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml)
Maltese: Volum totali (ml) u l ekwivalenti f'għadd ta' skrataċ (1.7 ml)
Swedish: (5,2 ampuller)
Maltese: (5.2 skrataċ)
Swedish: Oro/ångest4
Maltese: Nervi / ansjetà4
Swedish: (6,2 ampuller)
Maltese: (6.2 skrataċ)
Swedish: • läkemedel för hjärta och blodtryck (såsom guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol)
Maltese: • mediċini tal-qalb u tal-pressjoni (bħal guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Swedish: Interaktioner med artikain
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Swedish: (4,1 ampuller)
Maltese: (4.1 skrataċ)
Swedish: b) Lista över biverkningar i tabellform
Maltese: b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Sedativa (CNS-depressiva medel, t.ex. bensodiazepiner, opioder):
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali eż. benzodiazepine, opjojdi):
Swedish: Eliminering av oförändrat artikain via njurarna stod för endast 2 % av den totala elimineringen.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:1000 000 anestetiska varaktighet är från 60 till 75 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 180 till 360 minuter.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Swedish: Ingen skillnad har observerats vad gäller farmakodynamiska egenskaper mellan vuxna och pediatriska populationer.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika.
Swedish: Halogenerade flyktiga anestetika (t.ex. halotan):
Maltese: Anestetiċi volatili aloġenati (eż., halothane):
Swedish: Försämring av neuromuskulära symtom vid Kearns-Sayre syndrom Trismus
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Swedish: I kliniska försök som utförts på barn, var Cmax 1 382 ng/ml och Tmax 7,78 min efter infiltration av en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:2000 000 anestetiska varaktighet är från 45 till 60 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 120 till 300 minuter
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Swedish: Stomatit, glossit Illamående, kräkningar, diarré
Maltese: Mhux komuni Stomatite, glossite Nawsja, rimettar, dijarea
Swedish: • oro, ångest
Maltese: • uġigħ ta' ras
Swedish: Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (presynkope, synkope, huvudvärk, rastlöshet, oro, förvirringstillstånd, desorientering, yrsel (svindel), tremor, stupor, djup CNS-depression, medvetandeförlust, koma, kramper (inklusive toniska-kloniska kramper), talrubbningar (t.ex. dysartri, logorré), vertigo, balansrubbningar (ojämnvikt), ögonsymtom (pupilldilatation, dimsyn, ackommodationsrubbningar) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, gäspningar, andningsdepression) samt slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Swedish: • muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar
Maltese: • tiġbid tal-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli
Swedish: • absolut överdosering
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Swedish: Injektionshastigheten bör vara mycket långsam (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Swedish: 2 år.
Maltese: 20-40 min.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som i sällsynta fall kan ge överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Swedish: Den genomsnittliga effektiva dosen artikain är 2 mg/kg och 4 mg/kg för enkla respektive komplexa åtgärder.
Maltese: Id-doża medja effettiva hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Swedish: • patienter som tar icke-kardioselektiva betablockerare (t.ex. propranolol), (risk för hypertonisk kris eller svår bradykardi), (se avsnitt 4.5)
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi beta mhux kardjoselettivi (eż. propranolol) (riskju ta' kriżi ipertensiva jew bradikardija severa), (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Lokal anestesi och lokal ledningsanestesi vid dentala ingrepp.
Maltese: Anesteżija lokali u lokoreġjonali fi proċeduri dentali.
Swedish: Ledningsrubbningar (atrioventrikulärt block)
Maltese: Mhux magħruf Disturbi fil-konduzzjoni (imblokk atrijoventrikulari)
Swedish: Dysfoni (heshet)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Swedish: Bronkospasm/astma Dyspné2
Maltese: Bronkospażmu / ażżma
Swedish: Studier på djur med artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Psykiska störningar Sällsynta
Maltese: Mhux komuni Ipertensjoni Rari
Swedish: • är äldre än 70 år
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
Swedish: • väsande andning (bronkospasm), astma
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġeneralment ikunu sistemiċi.
Swedish: Hur X / Y ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen X / Y 6.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Swedish: Interaktioner med adrenalin:
Maltese: Interazzjonijiet ma' adrenaline
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Artikain, kombinationer ATC-kod: N01BB58
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Swedish: Enoftalmus
Maltese: Enoftalmos
Swedish: Inom 24 timmar eliminerades cirka 57 % (68 mg) respektive 53 % (204 mg) av dosen via urinen.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Swedish: Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Swedish: • en tumör som kallas för feokromocytom
Maltese: • Pazjenti b'feokromoċitoma:
Swedish: Allergiska1, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi1, anafilattiċi /
Swedish: • sveda
Maltese: • sirdat
Swedish: Diplopi (paralys i ögonmuskler)4 Synnedsättning (tillfällig blindhet)4
Maltese: Viżjoni doppja (paraliżi tal-muskoli okulomotorji)4
Swedish: Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (rastlöshet, oro, presynkope, synkope) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, andningsdepression) och slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (irrekwitezza, aġitazzjoni, presinkope, sinkope) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
Swedish: 50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Swedish: • neuroleptika (till exempel fentiaziner).
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
Swedish: Subkutan injektion av artikain kombinerat med adrenalin inducerar biverkningar från 50 mg/kg/dag hos råtta och 80 mg/kg/dag hos hund efter 4 veckors daglig upprepad administrering.
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' articaine kombinati ma' adrenaline ħolqu effetti avversi minn 50 mg/kg/jum fil-firien u 80 mg/kg/jum fil-klieb wara għoti ripetut kuljum fuq 4 ġimgħat.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Swedish: X / Y med mat
Maltese: X / Y ma' ikel
Swedish: Toxiciteten hos lokalanestetika är additiv.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Swedish: Motsägelsefulla fynd erhölls från in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier med adrenalin.
Maltese: Kien hemm sejbiet kontradittorji minn studji in vitro u in vivo dwar it-tossiċità fuq il-ġeni b'adrenaline.
Swedish: • läkemedel som används mot migränanfall (såsom metysergid eller ergotamin)
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
Swedish: MAO-hämmare (både A-selektiva (t.ex. moklobemid) och icke-selektiva (t.ex. fenelzin, tranylcypromin, linezolid):
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Swedish: Mer än 50 % av dosen eliminerades via urinen, varav 95 % som artikainsyra, inom 8 timmar efter administrering.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Swedish: o 1 ml Y innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
Maltese: o 1 ml ta' Y fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 10 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Swedish: Lokal/regional hyperemi Vasodilatation Vasokonstriktion
Maltese: Vasodilatazzjoni Vasokostrizzjoni
Swedish: • sympatomimetiska kärlsammandragande medel (såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin,
Maltese: • vasopressuri simpatomimetiċi (bħal kokaina, amfetamini, phenylephrine, pseudoephedrine,
Swedish: För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Swedish: • sömnighet
Maltese: • Ipotensjoni
Swedish: Muskelryckningar4
Maltese: Tinnite4
Swedish: • utslag, klåda
Maltese: Articaine, kombinazzjonijiet
Swedish: o 1 ml X innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
Maltese: o 1 ml ta' X fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 5 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Swedish: • patienter med nylig bypass-kirurgi (3 månader)
Maltese: • Pazjenti li reċentement (3 xhur) kellhom kirurġija ta' bypass tal-arterji koronarji
Swedish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.