FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • elhúzódó vagy jelentős vérzés
Slovenian: • dolgotrajna ali obsežna krvavitev,
Hungarian: Nem végeztek specifikus, a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat rivaroxabannal.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatási anyagot a bevezetés előtt.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Hungarian: A COMPASS vizsgálat alcsoportjában az enyhe és mérsékelt szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés eredményei hasonlóak voltak a teljes vizsgálati populációhoz képest (lásd a CAD/PAD részt).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó, visszatérő VTE volt, amely meghatározás szerint a recidíváló MVT vagy fatális vagy nem fatális PE által alkotott összetett végpont volt.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE.
Hungarian: A, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia (beleértve a fáradtságot, astheniát is)
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Hungarian: A rivaroxabannal kezelt betegek 12%-ánál fordult elő thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila morate vzeti (običajno med 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline na dan ali dnevni odmerek 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline in dnevni odmerek 75 mg klopidogrela ali standardni dnevni odmerek tiklopidina).
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után, az elektív csípő- vagy térdprotézis műtéteket kivéve
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih razen pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Hungarian: A hemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén a vérzés forrását meg kell keresni.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali krvni tlak brez jasnega vzroka znižata, je treba pomisliti na možnost krvavitve in iskati njen izvor.
Hungarian: A rivaroxabant kapó egyéneknél korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a tranexánsavval és nincsenek tapasztalatok az aminokapronsavval és az aprotininnel kapcsolatban.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, je malo izkušenj s traneksamično kislino in ni izkušenj z aminokaprojsko kislino in aprotininom.
Hungarian: A csökkent mértékű felszívódás miatt, a 20 mg-os tabletta esetén 66%-os orális biohasznosulást határoztak meg éhgyomri állapot esetén.
Slovenian: Zaradi zmanjšane stopnje absorpcije je bila ugotovljena biološka uporabnost 66 % za 20 mg tableto na tešče.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint például pangásos szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Hungarian: A Xarelto terápiát a transesophagealis echocardiográfia (TEE) irányítású kardioverzióhoz antikoagulánssal korábban nem kezelt betegek esetében legalább 4 órával a kardioverzió előtt kell elkezdeni a megfelelő antikoaguláltsági állapot biztosítása érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pontok).
Slovenian: Pri bolnikih s kardioverzijo, vodeno s transezofagealnim ehokardiogramom (TEE), ki predhodno niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Xarelto začeti najmanj 4 ure pred kardioverzijo za zagotovitev ustrezne antikoagulacije (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az alkalmazott dózis fennmaradó 1/3 része közvetlenül, változatlan, aktív formában ürül ki a vesén keresztül a vizeletben, főként aktív renális kiválasztás révén.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Hungarian: 3396 beteg folytatta a visszatérő vénás thromboembolia megelőző kezelését
Slovenian: Preizkušana populacija 3.396 bolnikov z nadaljevalnim preprečevanjem ponovne venske trombembolije
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Slovenian: 93,2 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino in tienopiridin in 6,8 % bolnikov samo acetilsalicilno kislino.
Hungarian: 2,5-ös INR-értékre titrálva (terápiás tartomány: 2,0 - 3,0)
Slovenian: titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje 2,0 do 3,0)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Hungarian: Kardioverzió előtt álló betegek
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Hungarian: A Xarelto 4 hetes kezelését elindítő kezdőcsomagja azon betegek részére szolgál, akik a 22. napot követően napi kétszer 15 mg-ról napi egyszeri 20 mg-ra térnek át (lásd 6.5 pont).
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Hungarian: Az enoxaparin nem befolyásolta a rivaroxaban farmakokinetikai jellemzőit.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Xarelto 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 10 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 15 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 20 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku)
Hungarian: 35 ± 4 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Slovenian: 35 ± 4 dni p rivaroksaban 10 mg enkrat na dan
Hungarian: Oralis beadást követően az eliminációt a felszívódás sebessége korlátozza.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Hungarian: 6785, nem valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő beteget vontak be a stroke és a nem központi idegrendszeri eredetű systemas embolisatio klinikai gyakorlatban történő megelőzésének vizsgálatába.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 6.785 bolnikov z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo prejemali za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja (CNS) v klinični praksi.
Hungarian: A rivaroxaban kezelés során nem szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije.
Hungarian: Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Hungarian: (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás)
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Xarelto-t szedő betegeknél gondosan monitorozni kell a vérzés jeleit.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
Hungarian: Az Einstein DVT-ben 3449, akut MVT-ban szenvedő betegnél vizsgálták a MVT kezelését és a recidíváló MVT és PE megelőzését (a tünetekkel járó PE-ban szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból).
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein DVT so preučevali 3.449 bolnikov z akutno GVT pri zdravljenju GVT in preprečevanju ponovne GVT in PE (bolniki, ki so imeli simptomatsko PE, so bili izključeni iz tega preskušanja).
Hungarian: A Xarelto-val kapcsolatosan jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi, 3. táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Xarelto, so povzete v preglednici 3 in prikazane po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Hungarian: A rivaroxaban mindhárom III. fázisú vizsgálatban (lásd 4. táblázat) jelentősen csökkentette az összes VTE (bármilyen venográfiásan kimutatott vagy szimptomatikus MVT, nem halálos PE és halál) és a súlyos VTE (proximális MVT, nem halálos PE és VTE okozta halál) előfordulási arányát, melyek az előre meghatározott elsődleges és fő másodlagos hatékonysági végpontok voltak.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih III. faze (glejte preglednico 4) je rivaroksaban značilno zmanjšal delež vseh VTE (z venografijo potrjene ali simptomatske GVT, neusodne PE in smrti), kakor tudi težjih oblik VTE (proksimalne GVT, neusodne PE in smrti, povezane z VTE), kar so bili vnaprej določeni primarni in pomembni sekundarni cilji preskušanja.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták műbillentyűvel élő betegeknél, ezért nincs adat annak alátámasztására, hogy a Xarelto megfelelő véralvadásgátlást biztosít ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Hungarian: A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Slovenian: Zaviranje faktorja Xa poteka po intrinzični in ekstrinzični poti koagulacije krvi in zavira aktivacijo trombina in s tem nastanek krvnega strdka.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabant tartalmaznak.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena rdeča filmsko obložena tableta za 1., 2. in 3. teden vsebuje 15 mg rivaroksabana.
Hungarian: A Xarelto-val és ASA-val vagy Xarelto-val és ASA-val és klopidogréllel/tikopidinnel kezelt betegek csak akkor kaphatnak egyidejű NSAID-kezelést, ha az előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino ali z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom, smejo sočasno prejemati NSAID samo, če koristi pretehtajo možna tveganja za krvavitve.
Hungarian: Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Xarelto tablettára csökkenthető.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek zmanjša na eno tableto zdravila Xarelto po 15 mg enkrat na dan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a rivaroxaban renalis kiválasztása is csökkent volt, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekhez hasonlóan.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például - terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezett 4 rivaroxabannal kezelt beteg (7%) és 2 warfarinnal kezelt beteg (3%) esetében.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Slovenian: 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Hungarian: Továbbá az első másodlagos végpont (összhalálozás, MI vagy stroke) előfordulása is szignifikánsan csökkent.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Hungarian: A rivaroxaban midazolammal (CYP3A4 szubsztrát), digoxinnal (P-gp szubsztrát) vagy atorvasztatinnal (CYP3A4 és P-gp szubsztrát) vagy omeprazollal (protonpumpagátló) történő együttes alkalmazásakor nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás.
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in midazolama (substrat CYP3A4), digoksina (substrat P-gp), atorvastatina (substrat CYP3A4 in P-gp) ali omeprazola (zaviralec protonske črpalke) niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja.
Hungarian: A rivaroxaban a Xa faktor nagy szelektivitású közvetlen inhibitora, ami orális biohasznosulást mutat.
Slovenian: Rivaroksaban je zelo selektiven direkten peroralno učinkovit zaviralec faktorja Xa.
Hungarian: Rendelkezésre állnak klinikai adatok egy beavatkozással járó vizsgálatból, melynek fő célja a biztonságosság értékelése volt stent beültetéses percutan coronaria intervención (PCI) áteső nem-valvuláris eredetű pitvarfibrullációban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki iz intervencijske študije s primarnim ciljem oceniti varnost pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Hungarian: • A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Hungarian: 12 ± 2 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Slovenian: 12 ± 2 dni p rivaroksaban 10 mg enkrat na dan
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, úgymint mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás, vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocytatranszfúzió.
Slovenian: Po potrebi se lahko uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje, kot je mehanska kompresija (npr. v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Hungarian: A kezelés időtartamát mindegy egyes betegnél a rendszeres időközönként végzett értékelések alapján kell meghatározni, és mérlegelni kell a thromboticus események kockázatát a vérzés kockázatával szemben.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti za vsakega posameznega bolnika na podlagi rednih ocen tveganja za trombotične dogodke v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xarelto lahko povzroči omotico (pogost neželeni učinek) ali omedlevico (občasen neželeni učinek) (glejte poglavje 4.
Hungarian: 4832 tünetekkel járó, akut pulmonalis emboliában szenvedő beteg
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt a rivaroxaban várhatóan nem dializálható.
Slovenian: Ker se rivaroksaban veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi se dializiral.
Hungarian: Ha a PI idő meghatározása Neoplastin reagenssel történt, a PI kiindulási értéke körülbelül 13 s volt, a meredekség pedig 3 - 4 s/(100 mcg/l).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma /toxicus epidermalis necrolysis, DRESS szindróma
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Hungarian: A kezelési időszak teljes időtartama alatt az antikoagulációs gyakorlatnak megfelelő klinikai megfigyelés javasolt.
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: ♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Slovenian: ♦ Pred katerim koli kirurškim posegom ali invazivnim postopkom obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Xarelto.
Hungarian: Az eritromicin és a vesekárosodás hatása additív (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Eritromicin dodatno poveča učinek okvare ledvic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 3-faktoros PCC a Neoplastin reagenssel meghatározottt PI középértékeket 30 percen belül körülbelül 1,0 másodperccel csökkentette a 4-faktoros protrombinkomplexkoncentrátum esetében megfigyelt körülbelül 3,5 másodperces csökkenéshez képest.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri nosečnicah nista bili dokazani.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidíva megelőzése
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: B: az MVT, a PE kezelése és az ismétlődés megelőzése esetén figyelték meg nagyon gyakori mellékhatásként < 55 éves nőknél
Slovenian: B: opazili zelo pogosto pri ženskah < 55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne
Hungarian: A warfarin és a rivaroxaban között nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban.
Slovenian: - Učinkovina je rivaroksaban.
Hungarian: A Xarelto laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
Hungarian: 15 mg naponta kétszer
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan začetek
Hungarian: A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A döntést a terápia megkezdéséről és időtartamáról a kardioverzión áteső betegekre vonatkozó antikoaguláns terápia irányelveinek figyelembevételével kell meghozni.
Slovenian: Pri odločitvi glede uvedbe in trajanja zdravljenja pri bolnikih z načrtovano kardioverzijo je treba upoštevati uveljavljene smernice/priporočila za antikoagulacijsko zdravljenje.
Hungarian: Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, rivaroxabant kapó betegnél, akkor a rivaroxaban következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Slovenian: 349 [189-362] dni
Hungarian: A rivaroxaban előre kiszámítható, dózisarányos farmakokinetikai profiljából adódóan a vizsgálatból származó biohasznosulási eredmények valószínűleg az alacsonyabb rivaroxaban dózisokra is érvényesek.
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges hatásossági végpont (stroke, myocardialis infarctus, cardiovascularis halálozás) bekövetkezéséig eltelt idő a COMPASS vizsgálatban
Slovenian: Slika 2: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (možganska kap, miokardni infarkt ali kardiovaskularna smrt) v kliničnem preskušanju COMPASS