FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Slovak: Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Slovak: Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Váš lekár
Bulgarian: Der Arzt
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Slovak: Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Slovak: Osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva)
Bulgarian: Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe)
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Slovak: Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky a angioedému.
Bulgarian: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Slovak: Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Slovak: Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín."
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Používanie u starších pacientov:
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Slovak: Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Bulgarian: Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Slovak: Vymyslený názov Názov
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Slovak: Ako vyzerajá Alendronat HEXAL a obsah balenia
Bulgarian: Wie Alendronate HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL).
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Slovak: Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: Kopfschmerzen
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: KLINISCHE ANGABEN
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Bulgarian: selten <1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: ČO JE ALENDRONAT
Bulgarian: Was ist Alendronate
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Slovak: 2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Bulgarian: 0,65 mmol/l waren jedoch in beiden Gruppen etwa gleich häufig.
Slovak: 112 tabliet
Bulgarian: 112 tablets
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 0,001 pre všetky merané hodnoty).
Bulgarian: Gesamtskelett zu (p < 0,001 für alle Messpunkte).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Štúdie v ktorých boli potkanom podávané vysoké dávky preukázali zvýšený výskyt neúplného formovania kostí plodu.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Slovak: Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalcémia (pozri časť 4. 3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu:
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Slovak: Vlastnosti u pacientov
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný na miestach aktívnej rezorpcie.
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Slovak: Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Bulgarian: Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný v prípade podania najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Slovak: Bolesť pri prehĺtaní
Bulgarian: Schmerzen beim Schlucken
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Slovak: 10 mg v tablete
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
Slovak: V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Slovak: 56 tabliet
Bulgarian: 56 tablets
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Tabletten
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Alendronát sa nevylučuje prostredníctvom kyslých alebo bazálnych transportných systémov v obličkách u potkanov a preto sa nepredpokladá vzájomné pôsobenie s vylučovaním iných liečiv týmito systémami ani u ľudí.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Slovak: Vždy užívajte Alendronat HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Bulgarian: sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Bulgarian: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
Slovak: (koncentrácia)
Bulgarian: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).