FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stabiliserede patienter blev herefter randomiseret til at fortsætte med at tage den samme stemningsstabilisator med dobbeltblind aripiprazol eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum í jafnvægi var síðan slembiraðað og héldu áfram í tvíblindri rannsókn með sama jafnvægislyfi og annaðhvort aripíprazól eða lyfleysu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 55,5 mg lactose (som monohydrat) og 1,97 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver munndreifitafla inniheldur 55,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 1,97 mg af natríumi.
Danish: • medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin,
Icelandic: Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín,
Danish: Aripiprazole Zentiva er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Danish: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Icelandic: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, acesulfamkalium, mangosmag, magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídon, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmelósanatríum, kalíumacesúlfam, mangóbragðefni, magnesíumsterat.
Danish: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63% og Cmax um 37%.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT- forlængelse (se pkt.
Icelandic: Nota á aripíprazól með varúð hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sjá kafla 4.8).
Danish: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække smeltetabletten over.
Icelandic: Skoran er ekki til þess að brjóta töfluna.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Icelandic: I var svipað og hjá fullorðnum, fyrir utan eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (≥ 1/10) svefnhöfgi (23,0%), utanstrýtueinkenni (18,4%), hvíldaróþol (16,0%) og þreyta (11,8%) og algengar (≥ 1/100, < 1/10) verkur ofarlega í kvið, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir og hreyfitruflun.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C] - merktu aripíprazóli kom u.þ.b. 27% af geislavirkum skammti fram í þvagi og u.þ.b. 60% í hægðum.
Danish: Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Icelandic: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Icelandic: Samkvæmt samantektargreiningu rannsóknanna var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi, hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól, 27/46 (58,7%) hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 258/298 (86,6%) hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
Icelandic: 14, 28 eða 49 munndreifitöflur
Danish: Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva tabletter (se pkt.
Icelandic: Munndreifitöflurnar má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá kafla 5.2).
Danish: 4.2) Aripiprazol blev undersøgt hos patienter i aldersgruppen 6 til 17 år i to 8-ugers, placebokontrollerede forsøg [én fleksibel dosis (2 - 15 mg/dag) og én fast dosis (5, 10 eller 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu hjá börnum (sjá kafla 4.2) Aripíprazól var rannsakað hjá sjúklingum á aldrinum 6-17 ára í tveimur 8-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu [einn breytilegur skammtur (2-15 mg/sólarhring) og einn fastur skammtur (5, 10 eða 15 mg/sólarhring)] og í einni 52-vikna opinni rannsókn.
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu, þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Danish: Aripiprazol gav en TTS-YGTSS-forbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Icelandic: Aripíprazól leiddi til TTS-YGTSS-bata sem nam 13,35 frá grunnviðmiði til viku 8 í hópnum sem fékk lítinn skammt (5 mg eða 10 mg) og 16,94 í hópnum sem fékk stóran skammt (10 mg eða 20 mg) samanborið við bata sem nam 7,09 í lyfleysuhópnum.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu eru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3% sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Danish: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Icelandic: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Icelandic: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet der indeholder aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Icelandic: Við læknanlega þéttni eru aripíprazól og dehýdróaripíprazól meira en 99% próteinbundin í sermi aðallega við albúmín.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg/15 mg/30 mg aripíprazól.
Danish: Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva-tabletter (se også pkt.
Icelandic: Munndreifitöflur má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17% sjúklinga þar sem 6,5% var skjálfti.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS, eða óeðlilega hár líkamshiti, án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun allra geðrofslyfja þ.á m. aripíprazól.
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13-17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39%) og lyfleysu (37,50%).
Danish: Forekomsten af hyperprolaktinæmi eller forhøjet serumprolaktin i aripiprazol-gruppen (0,3 %) svarede til forekomsten i placebo-gruppen (0,2 %).
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjublæðis eða aukning prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazóli (0,3%) var svipuð og með lyfleysu (0,2%).
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32% og 47% talið í sömu röð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Zentiva
Icelandic: Ef hætt er að taka Aripiprazole Zentiva
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Icelandic: 26 vikna opinni framhaldsrannsókn voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar þeim sem komu fram í stuttu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Danish: Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Icelandic: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Danish: Andelen af patienter, der gennemførte forsøget, var signifikant højere for patienter i behandling med aripiprazol (43%) end med halperidol (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43%) miðað við þá sem fengu halóperídól (30%).
Danish: Administration Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.
Icelandic: Lyfjagjöf Aripiprazole Zentiva er til inntöku.
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5% á móti 1,7% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Skizofreni - i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Icelandic: Geðklofi - í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsonsheilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8%) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3%).
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af en 74-ugers forlængelse, med maniske patienter, som oplevede remission med aripiprazol under en stabiliseringsfase inden randomisering, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved forebyggelse af bipolært recidiv, primært ved at forebygge recidiv af mani, men havde ikke bedre effekt end placebo ved forebyggelse af recidiv af depression.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazól meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Danish: Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Icelandic: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Danish: Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og parkinsonisme.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsonsheilkenni.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34% í aripíprazól hópnum og 57% í lyfleysuhópnum.
Danish: I et andet 12-ugers forsøg var forekomsten af EPS 26,6 % for aripiprazol-behandlede patienter og 17,6 % for lithium-behandlede patienter.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 26,6% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 17,6% hjá þeim sem fengu litíum.
Danish: Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Icelandic: Í rannsóknunum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar hjá 1,3% sjúklinga sem fengu aripíprazól í samanburði við 0,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Ludomani, hyperseksualitet, kompulsiv trang til indkøb og overspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med aripiprazol (se pkt.
Icelandic: Spilafíkn, aukinn kynferðislegur áhugi, áráttukaupgleði og átköst eða áráttuát getur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.4).
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1% hjá aripíprazólhópnum og 3,2% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Icelandic: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Danish: I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósa samanborið við lyfleysu.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun aripíprazóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (aripíprazól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Danish: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Icelandic: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68% og 73% lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg/10 mg/30 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripíprazól.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Icelandic: Þegar íhuguð er samtímis notkun ketókónazóls eða annarra öflugra CYP3A4 hemla með aripíprazóli skal ávinningur af meðferð vera meiri en hugsanleg áhætta fyrir sjúklinginn.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Zentiva skal hafa samband við lækni.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel, der indeholder aripiprazol) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (með lyfi sem inniheldur viðeigandi magn af aripíprazóli) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu: þyngdartap, aukning á insúlíni í blóði, hjartsláttartruflanir og hvítkornafæð voru algengar (≥ 1/100,
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 1 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Icelandic: Tíðni endurkomu hvaða geðslagsfasa (mood episodes) sem er, samkvæmt Kaplan-Meier, hjá hópnum sem fékk viðbótarmeðferð var 16% fyrir aripíprazól + litíum og 18% fyrir aripíprazól + valpróat samanborið við 45% fyrir lyfleysu + litíum og 19%fyrir lyfleysu + valpróat.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13 - 17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13-17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Danish: Forekomsten af hypoprolaktinæmi eller nedsat serumprolaktin i aripiprazol-gruppen var 0,4 %, mens den var 0,02 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjuskorts eða minnkun prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazóli var 0,4%, í samanburði við 0,02% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat) og 3,93 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver munndreifitafla inniheldur 111 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 3,93 mg af natríumi.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % af de placebo-behandlede.
Icelandic: Aukning á kreatínkínasa, sem yfirleitt var tímabundin og án einkenna, kom í ljós hjá 3,5% sjúklinga sem fengu aripíprazól samanborið við 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri Ráðlagður skammtur Aripiprazole Zentiva er 10 mg/sólarhring gefið í einum skammti án tillits til máltíða.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat) og 5,62 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 198 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 5,62 mg af natríumi.
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Zentiva til patienter under 13 år (se pkt.
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Zentiva ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Icelandic: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Danish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Icelandic: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Danish: I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Í langtíma viðhaldsfasa sem stóð í 26 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu, var tíðni utanstrýtueinkenna 18,2% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
Icelandic: Í annarri langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 26 vikur, var tíðni utanstrýtuheilkenna 14,8% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,1% hjá sjúklingum sem fengu ólanzapín.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Zentiva er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I - í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3% hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Danish: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Zentiva Polska Sp.
Danish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Icelandic: Tel: +351210601360
Danish: Hos den unge population (13 - 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Icelandic: Hjá unglingum (13-17 ára) með geðklofa sem fengu 5 til 30 mg af aripíprazól í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6% hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0% hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Danish: I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (se pkt.
Icelandic: Notkun aripíprazóls við samþykktri ábendingu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, bæði jók og dró úr prólaktín í sermi samanborið við grunngildi (sjá kafla 5.1).
Danish: Rumænien
Icelandic: Rúmenía
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole Zentiva indeholder
Icelandic: á Aripiprazole Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun aripíprazóls hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.