FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte die Agentur, die verfügbaren Daten und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang I und III aufgeführt.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
German: • Schlussfolgerungen
Czech: • Závěry
German: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h.
Czech: Na podporu výše uvedených klinických údajů poskytl držitel rozhodnutí o registraci informace týkající se výrobního postupu (tj.
German: Die Studie EUHASS wurde im Jahr 2008 als ein Meldesystem für unerwünschte Ereignisse für Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie A, in Europa eingerichtet.
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
German: Insgesamt 9 von 60 (15 %) entwickelten Inhibitoren.
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Diese Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder gesponsert oder unterstützt.
Czech: Tyto studie sponzoroval nebo podporoval držitel rozhodnutí o registraci.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sponserte und unterstützte klinische Prüfungen
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
German: Ein Patient konnte nicht nachuntersucht werden und ein Patient entwickelte einen niedrigtitrigen Inhibitor während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie.
Czech: Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
German: Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Czech: podmínky růstu, purifikace) přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen a vyjádřil se ke všem změnám, k nimž došlo od ukončení studií 200021EU a 100074US.
German: Der PRAC stellte fest, dass alle Parameter innerhalb der Spezifikationsgrenzen lagen und keine Korrelation zwischen den Änderungen und Inhibitor-Ereignissen bestand.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
German: Diese beiden interventionellen Studien wurden als prospektive, unkontrollierte Studien für die Behandlung von Blutungsepisoden bei 37 zuvor unbehandelten Patienten und 23 minimal behandelten Patienten mit residualem FVIII:C <2 IE/dl durchgeführt.
Czech: Tyto dvě intervenční studie byly provedeny jako prospektivní nekontrolované studie zkoumající léčbu krvácivých epizod u 37 dříve neléčených pacientů a u 23 minimálně léčených pacientů s reziduálním FVIII:C < 2 IU/dl.
German: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; und
Czech: - registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
German: Fünf von 37 (14 %) zuvor unbehandelten Patienten und vier von 23 (17 %) minimal behandelten Patienten, die mit Helixate NexGen behandelt wurden, entwickelten innerhalb von 20 ET (Expositionstage) Inhibitoren.
Czech: Pět ze 37 (14 %) dříve neléčených pacientů a 4 z 23 (17 %) minimálně léčených pacientů léčených přípravkem Helixate NexGen vyvinulo inhibitory během 20 dní expozice.
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden seit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen 42 Änderungen am Herstellungsprozess von KOGENATE Bayer vorgenommen.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci bylo ve výrobním postupu přípravku Kogenate Bayer provedeno 42 změn od okamžiku rozhodnutí o registraci.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhang A)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A)
German: Im Jahr 2006 kam man bei einem EMA-Expertentreffen1 zum Thema FVIII-Produkte und Inhibitorentwicklung zu dem Schluss, dass die Erfassung vergleichbarer klinischer Daten zur Immunogenität von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten als langfristiges Ziel notwendig ist.
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
German: Daher unterstützte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Kogenate Bayer und Helixate NexGen zwei EU-Register:
Czech: Na základě těchto skutečností podpořil držitel rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen dva registry EU:
German: Darüber hinaus lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Anfrage des PRAC Analysen der Gesamtergebnisse bezüglich der beobachteten Inhibitoreninzidenz im Hinblick auf das Studiendesign und die Patientenauswahl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále na žádost výboru PRAC předložil analýzy celkových výsledků ze sledované incidence inhibitorů v souvislosti s návrhem studie a výběrem pacientů.
German: Bei Patienten, die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, entwickelten 64 von 183 einen Inhibitor (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
German: Eine Aktualisierung des RMP wurde vom PRAC nicht als notwendig erachtet.
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
German: Allerdings weisen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten darauf hin, dass seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer keine wesentlichen Änderungen an den posttranslationalen Modifikationen, dem Aggregationsprofil, der spezifischen Aktivität oder Hilfsstoffen vorgenommen wurden, die das Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren im Laufe der Zeit erhöht haben könnten.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci nicméně naznačují, že v oblasti posttranslačních modifikací, agregačního profilu, specifické aktivity nebo pomocných látek nedošlo od rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer k významným změnám, které by časem mohly zvýšit riziko vzniku inhibitorů.
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 bezüglich des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten im Einklang mit der allgemeinen Erfahrung stehen, sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 ET entwickeln und die Gesamtdaten nicht belegen, dass sich die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander unterscheiden.
Czech: Výbor PRAC zastává názor, že dostupné údaje se shodují s obecnými zkušenostmi, z nichž vyplývá, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že celkové údaje nepřinášejí důkaz, že by se přípravky s faktorem VIII vzájemně lišily z hlediska vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Register RODIN/PedNet und EUHASS gemäß den aktuellen Verpflichtungen, die im RMP definiert sind, weiterhin unterstützen, um individuelle Risikofaktoren für die Inhibitorentwicklung und eine Risikominimierung bei zuvor unbehandelten Patienten näher zu untersuchen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále podporovat registr RODIN/PedNet i registr EUHASS podle současných povinností vymezených v plánu řízení rizik, aby dále zkoumal individuální rizikové faktory vzniku inhibitorů a snížení rizika u dříve neléčených pacientů.
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen představují rekombinantní lidský antihemofilický faktor VIII s plnou délkou molekuly (oktokog alfa) vyrobený v buňkách ledvin křeččích mláďat.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
German: Das Ziel der Studie RODIN/PedNet war, die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zu untersuchen, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene FVIIIProdukte erhalten hatten.
Czech: Cílem studie RODIN/PedNet bylo prozkoumat vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým jsou podávány rekombinantní přípravky s FVIII nebo přípravky s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
German: Die Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen ist anerkannt und der PRAC überprüfte die Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Czech: Účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen je uznávaná a výbor PRAC přezkoumal údaje týkající se vzniku inhibitorů u dříve neléčených či minimálně léčených pacientů.
German: Hämophilie-Zentren in Westeuropa und größere Hämophilie-Zentren in Nordamerika nahmen insgesamt 60 zuvor unbehandelte Patienten/minimal behandelte Patienten ohne bereits bestehende Inhibitoren in zwei Studien auf (200021EU und 100074US).
Czech: Hemofilická centra v západní Evropě a největší hemofilická centra v Severní Americe zařadila do dvou studií (200021EU a 100074US) celkem 60 dříve neléčených / minimálně léčených pacientů bez předem existujících inhibitorů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte auch Daten aus vier interventionellen klinischen Prüfungen und sechs Beobachtungsstudien ein, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen bei Patienten mit Hämophilie A untersuchten, einschließlich der Studien 200021EU und 100074US bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhänge A).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zu den oben genannten Beobachtungsstudien im Hinblick auf das Risiko für eine Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten, die FVIII-Produkte, einschließlich KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, erhalten hatten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje z výše uvedených observačních studií ohledně rizika vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů užívajících přípravky s FVIII, včetně přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten (siehe Anhang A).
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC (viz příloha A).
German: In einer Beobachtungsstudie betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Helixate NexGen 64/183 (37,7 %) (Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen).
Czech: V jedné observační studii byla zjištěna incidence vzniku inhibitorů u přípravku Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A v poměru 64/183 (37,7 %) (pacienti byli sledování až 75 dní expozice).
German: Abschließend zur Unterstützung der oben erwähnten klinischen Daten stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Qualitätsdaten in Bezug auf das Herstellungsverfahren von Kogenate Bayer und Helixate NexGen bereit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec na podporu výše uvedených klinických údajů předložil odpovídající údaje týkající se kvality s ohledem na výrobní postup u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
German: In diesem Zusammenhang stellte der PRAC fest, dass die für Kogenate Bayer und Helixate NexGen angegebene Stärke gemäß der zugelassenen Qualitätsdokumentation für das Arzneimittel auf einem One-Stage-Assay zur Untersuchung der Blutgerinnung und nicht wie im Europäischem Arzneibuch auf einem chromogenen Assay basiert.
Czech: Výbor PRAC v této souvislosti konstatoval, že přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mají v souladu se schválenou dokumentací o kvalitě přípravku vyznačenou sílu, avšak na základě jednostupňového testu srážení krve a nikoli na základě chromogenního testu, jak uvádí Evropský lékopis.
German: Jedoch war der PRAC der Auffassung, dass die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von „häufig" zu „sehr häufig" geändert werden sollte, und empfahl außerdem, dass die Produktinformationen in Hinblick auf die Ergebnisse der Studie RODIN im Rahmen der Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden sollten.
Czech: • výbor však zastával názor, že v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku by měla být četnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů pozměněna z „časté" na „velmi častou", a rovněž doporučil upravit informace o přípravku tak, aby obsahovaly nejnovější výsledky studie RODIN,
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen nicht in Frage gestellt ist, und kam auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Schluss, dass die aktuellen Ergebnisse im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Antikörpern gegen Kogenate Bayer und Helixate NexGen bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A bestätigen.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen nebyla zpochybněna a na základě dostupných údajů dospěl k závěru, že současné výsledky nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A,
German: Die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII ist die bedeutendste Komplikation der Ersatztherapie für Hämophilie A. Diese Antikörper inaktivieren die prokoagulatorische Wirkung von FVIII und hemmen das Ansprechen der Patienten auf die FVIII-Ersatztherapie, was zu lebensbedrohlichen Blutungen und Folgeschäden führen kann.
Czech: Tyto protilátky neutralizují prokoagulační aktivitu FVIII a inhibují reakci pacienta na substituční léčbu využívající FVIII, což může vést k život ohrožujícímu krvácení a dalším následkům.
German: Kogenate Bayer/Helixate NexGen werden für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angewendet.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen je indikován k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII).
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Kogenate Bayer und Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Czech: • výbor PRAC zvážil zveřejněné výsledky studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů,
German: Der PRAC berücksichtigte Ergebnisse aus der Veröffentlichung der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky z publikací výsledků studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů.
German: Die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl. J. Med. 368, 231 (2013)) wurden zur Verfügung gestellt und wiesen scheinbar darauf hin, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen im Vergleich zu einem anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII nach Adjustierung für Störfaktoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Inhibitoren assoziiert ist.
Czech: J. Med. 368, 231 (2013)) byly již k dispozici a zdálo se, že naznačují, že přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen jsou po vyloučení matoucích faktorů spojeny se zvýšeným rizikem vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů v porovnání s jiným rekombinantním antihemofilickým faktorem VIII.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Inhibitorinzidenz für Kogenate Bayer und Helixate NexGen, die mit anderen Arzneimitteln vergleichbar ist: Während aufgrund des Studiendesigns keine Adjustierung für die bekannten Risikofaktoren für Inhibitorentwicklung durchgeführt werden konnte, stellte der PRAC fest, dass die 95-%-KI der Punktschätzungen der Inhibitorinzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten bei den verschiedenen Arzneimitteln im Wesentlichen überlappten.
Czech: Výbor PRAC navíc zohlednil aktualizaci údajů z probíhající studie EUHASS a z výsledků zjistil, že výskyt inhibitorů je u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen srovnatelný s jinými přípravky: protože návrh studie neumožňoval přepočet na známé rizikové faktory vzniku inhibitorů, výbor PRAC konstatoval, že 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů incidence se mezi různými přípravky podávanými dříve neléčeným pacientům podstatně překrývají.
German: 20. Februar 2014 EMA/108793/2014
Czech: 20. února 2014 EMA/108793/2014
German: • Die Arzneimittel können weiter wie empfohlen angewendet werden.
Czech: • Přípravky mohou být i nadále užívány dle doporučení.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beider Arzneimittel ist das gleiche Unternehmen: Bayer Pharma AG.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG.
German: • Allerdings bestanden nach Beurteilung der gesamten Evidenz, einschließlich jener aus dieser Studie, keine hinreichenden Belege, die einen tatsächlichen Unterschied zwischen den Produkten stützen würden.
Czech: • Po zhodnocení veškerých důkazů, včetně důkazů z této studie, nebylo nicméně dost důkazů na podporu skutečného rozdílu mezi přípravky.
German: Die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten wurde im Einklang mit der aktuellen Evidenz in „sehr häufig" geändert.
Czech: Frekvence vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů byla v souladu se současnými důkazy pozměněna na „velmi častou".
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a na základě konsenzu odsouhlasil jejich implementaci.
German: Das Octocog alfa in diesen Produkten hat die gleiche Struktur wie natürlicher Faktor VIII („volle Länge").
Czech: Oktokog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako přirozený faktor VIII („s plnou délkou molekuly").