FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été accepté sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité; le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché avec les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit tel que présenté à l'annexe III pour Lansopon et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III per Lansopon e denominazioni associate (vedi allegato I).
French: Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole diminue d'environ 80% la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine.
Italian: Una singola dose orale di lansoprazolo di 30 mg inibisce la secrezione di acido gastrico in seguito a stimolazione con pentagastrina di circa l'80%.
French: lansoprazole + clarithromycine
Italian: lansoprazolo + claritromicina
French: Des données cliniques concernant la prise de lansoprazole en cours de gestation ne sont pas disponibles.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al lansoprazolo in gravidanza.
French: N'a pas encore fait l'objet d'investigations lansoprazole + clarithromycine +
Italian: Non ancora studiato lansoprazolo + claritromicina +
French: Le lansoprazole n'est pas éliminé par hémodialyse de façon significative.
Italian: Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa con l'emodialisi.
French: Trois métabolites plasmatiques ont été identifiés : le sulphone, le 5-hydroxy lansoprazole et le sulphide.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5-idrossi lansoprazolo e il sulfide.
French: Ceci concerne en particulier, les médicaments métabolisés par le cytochrome P450.
Italian: Ciò vale soprattutto per i medicinali metabolizzati tramite il sistema del citocromo P450.
French: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 15 mg Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 30 mg
French: Les trithérapies comprenant un inhibiteur de la pompe à protons, de la clarithromycine, et soit de l'amoxycilline, soit du metranidazole, constituent le traitement le plus répandu pour les infections à Helicobacter pylori.
Italian: Le terapie triple con un inibitore della pompa protonica, claritromicina e amoxicillina o metronidazolo sono il trattamento più comunemente accettato per l'infezione da Helicobacter pylori.
French: Organes des sens
Italian: Organi sensoriali
French: En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d'emploi chez les patients traités pendant une période supérieure à un an, le traitement devrait faire l'objet de révisons régulières et une évaluation exhaustive de la relation bénéfice/risque devrait avoir lieu régulièrement.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di dati relativi ai pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti (vedere "5.3 Dati preclinici di sicurezza").
French: Nausée, diarrhée, douleurs gastriques, constipation, vomissement, flatulence et dyspepsie.
Italian: Nausea, diarrea, dolori di stomaco, costipazione, vomito, flatulenze e dispepsia
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
Italian: L'effetto sulla secrezione basale dell'acido gastrico è analogo.
French: Une modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale, n'est pas nécessaire.
Italian: Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la dose.
French: La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
French: Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole augmente le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Italian: La ridotta acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, provoca un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
French: Médicaments métabolisés par le CYP3A4
Italian: Farmaci metabolizzati dal CYP3A4
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique.
Italian: Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
French: La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole et des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Italian: Usare prudenza in caso di combinazione del lansoprazolo con farmaci metabolizzati da tale enzima.
French: La vidange gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés en cas de besoins.
Italian: Se necessario, si consigliano lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone vegetale e una terapia sintomatica.
French: Les substances qui inhibent le CYP2C19 peuvent augmenter la concentration plasmatique de lansoprazole.
Italian: I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono indurre un aumento della concentrazione plasmatica del lansoprazolo.
French: amoxicilline
Italian: amoxicillina
French: Désordres musculo squelettiques et du tissu conjonctif
Italian: Alterazioni muscoloscheletric he e del tessuto connettivo
French: L'éradication de H.pylori a été démontrée comme constituant le traitement définitif de l'ulcère duodénal et de la plupart des ulcères gastriques.
Italian: pylori rappresenta una cura definitiva per l'ulcera duodenale e la maggior parte delle ulcere gastriche.
French: Insuffisance fonctionnelle hépatique ou rénale:
Italian: Alterata funzionalità epatica o renale:
French: Traitement de l'ulcère gastrique:
Italian: Trattamento dell'ulcera gastrica:
French: Traitement de l'ulcère duodénal:
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale:
French: Fièvre, hyperhidrose,
Italian: Febbre, iperidrosi,
French: Médicaments inhibant le CYP3A4
Italian: Farmaci che inibiscono il CYP3A4
French: L'ulcère guérit habituellement pendant ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Italian: Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane.
French: Trois métabolites ont été identifiés dans les urines : le 5-hydroxy sulphone, le 5-hydroxy sulphide et le 5
Italian: Nelle urine sono stati identificati tre metaboliti: il 5-idrossi sulfone, il 5-idrossi sulfide e il 5-idrossi lansoprazolo.
French: Le monitorage des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandé au début et à la fin d'un traitement concomitant de lanzoprazole.
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus è opportuno in occasione dell'inizio o della fine di un trattamento contemporaneo con il lansoprazolo.
French: Cependant, dans ce cas, la posologie normale de 30 mg par jour ne devrait pas être dépassée.
Italian: Tuttavia, in questi pazienti la dose normale di 30 mg/die non dovrebbe essere superata.
French: La fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19, multiplie les concentrations plasmatiques de lansoprazole par un facteur de 4.
Italian: La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19, induce un aumento della concentrazione plasmatica del lansoprazolo fino a 4 volte.
French: Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques « enterochromaffin-like » (ECL) dose-dépendantes et à des tumeurs carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide ainsi qu'une atrophie rétinienne.
Italian: Due studi di carcinogenesi nel ratto hanno evidenziato che il lansoprazolo induce in maniera dosedipendente iperplasia e carcinoidi delle cellule ECL gastriche, associati a ipergastrinemia dovuta all'inibizione della secrezione acida e atrofia retinica.
French: Cependant, il importe de vérifier les schémas locaux de résistance antibactérienne ainsi que les directives locales afin d'éviter un échec du traitement.
Italian: Al fine di evitare l'insuccesso della terapia, tuttavia, vanno presi in considerazione i meccanismi locali di resistenza antibatterica e le linee guida locali.
French: Gélule opaque, de couleur jaune, gélatineuse, contenant des granules à enrobage entérique.
Italian: Capsule rigide di gelatina, opache, di colore giallo, contenenti pellet con rivestimento gastroresistente.
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore deux semaines supplémentaires à la même posologie.
Italian: Per i pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre due settimane.
French: L'atrophie rétinienne n'est apparue qu'après 18 mois de traitement.
Italian: L'atrofia retinica si verificava non prima di 18
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et un/deux antibiotique(s) utilisé(s) dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour :
Italian: Finora sono state riscontrate le seguenti interazioni tra il lansoprazolo ed alcuni antibiotici usati per una terapia eradicativa:
French: La prudence ainsi qu'un monitorage des concentrations plasmatiques de phénytoïne sont recommandés au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
Italian: Si consigliano prudenza e il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina in occasione dell'inizio e della fine del trattamento con il lansoprazolo.
French: Diminution de l'absorption d'amoxicilline lansoprazole + métronidazole
Italian: Rallentato uptake di amoxicillina lansoprazolo + metronidazolo
French: 30%; augmentation de la concentration plasmatique des métabolites de la clarithromycine de 30%
Italian: Aumento della biodisponibilità e dell'emivita del lansoprazolo del 30%; aumento dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 30%
French: Une méta-analyse d'études comparant deux fois par jour une trithérapie d'une semaine comprenant un inhibiteur de pompe à protons, de la clarithromycine (C) et de l'amoxycilline (A) (PCA) par rapport aux thérapies utilisant l'inhibiteur de pompe à protons, la clarithromycine et un nitroimidazole (N) (PCN)
Italian: basata su un inibitore della pompa protonica, claritromicina (C) e amoxicillina (A) (PCA) con una terapia basata su un inibitore della pompa protonica, claritromicina e un nitroimidazolo (N) (PCN) per l'eradicazione dell'H.
French: Lansoprazol HEXAL 15 mg gélules
Italian: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Italian: Nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, è possibile proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane.
French: Dans le cadre d'une insuffisance rénale, la biodisponibilité du lansoprazole n'est pas modifiée de manière significative.
Italian: La biodisponibilità del lansoprazolo non varia in modo rilevante nell'insufficienza renale.
French: Une métaplasie intestinale a été constatée dans les études animales concernant le rat.
Italian: In studi condotti nel ratto è stata riscontrata, altresì, una metaplasia intestinale.
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/die.
French: Choc anaphylactique,
Italian: Shock anafilattico,
French: Les effets sembleraient plus marqués chez un métaboliseur lent que chez un métaboliseur rapide.
Italian: Un metabolizzatore debole avrà effetti più marcati di un metabolizzatore potente.
French: De plus pour lansoprazole 15 mg:
Italian: In aggiunta, per il Lansoprazolo 15 mg:
French: augmentation de la biodisponibilité du lansoprazole de 19 % à 32%.
Italian: Aumento dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 16%; aumento della biodisponibilità del lansoprazolo del 19-32%
French: Considérant que,
Italian: Comitato,
French: Ainsi, l'utilisation de lansoprazole n'est pas recommandée en cours de gestation.
Italian: Pertanto, l'uso del lansoprazolo in gravidanza è sconsigliato.
French: 30 mg + 500 mg 3 fois/jour pendant 5 jours
Italian: 30 mg + 500 mg 3 volte/die per 5 giorni
French: Des interactions importantes sur le plan clinique, entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées, des études cliniques protocolaires d'interactions entre le lansoprazole et les AINS n'ont cependant pas été conduites.
Italian: Non sono state dimostrate interazioni clinicamente rilevanti del lansoprazolo con farmaci anti infiammatori non steroidei o con il diazepam.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de lansoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Usare prudenza in caso di somministrazione del lansoprazolo ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
French: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Italian: Macrogol 6000
French: 30 mg + 1000 mg 3 fois/jour pendant 5 jours
Italian: 30 mg + 1000 mg 3 volte/die per 5 giorni
French: La prudence ainsi qu'un monitorage fréquent sont recommandés chez les patients traités par warfarine, au début et à la fin d'un traitement concomitant de lansoprazole.
Italian: Si consigliano prudenza e un monitoraggio più frequente in occasione dell'inizio o della fine di un trattamento contemporaneo con il lansoprazolo nei pazienti trattati con warfarina.
French: La concentration de lansoprazole est beaucoup plus élevée chez les MLs que chez les métaboliseurs rapides
Italian: L'esposizione al lansoprazolo nei metabolizzatori deboli è superiore di diverse volte rispetto ai metabolizzatori potenti.
French: Lansoprazole 30 mg:
Italian: Lansoprazolo 30 mg:
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
French: Cardiovasculaire
Italian: Apparato cardiovascolare
French: Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lansoprazole.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di lansoprazolo.
French: aux fins de l'éradication de H.pylori a apporté la preuve d'une efficacité similaire en ce qui concerne l'éradication de H.pylori.
Italian: pylori ha indicato che l'efficacia di eradicazione era simile.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.
Italian: Effetto sulla secrezione di acido gastrico: Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
French: Médicaments inhibant le CYP2C19
Italian: Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo Farmaci che inibiscono il CYP2C19
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2-6 % de la population appelés métaboliseurs lent (MLs) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Italian: della popolazione, chiamati metabolizzatori deboli, è omozigote per un allele CYP2C19 mutante ed è pertanto sprovvisto di un enzima CYP2C19 funzionale.
French: 30 mg + 500 mg + 1000 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Italian: 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte/die per 5 giorni
French: La prudence est recommandée lors de l'association de lansoprazole et de médicaments à index thérapeutique étroit, puisque les effets du lansoprazole sur le métabolisme d'autres médicaments n'ont pas fait l'objet d'investigations extensives.
Italian: in quanto gli effetti del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non sono ancora stati studiati per esteso.
French: Lansoprazole 15 mg:
Italian: Lansoprazolo 15 mg:
French: Environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée, après l'administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours.
Italian: In seguito a una somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si ottiene un'inibizione della secrezione di acido gastrico di circa il 90%.
French: Les antacides et le sucralfate peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole, de sorte que la dose de lansoprazole devrait être administrée au moins une heure avant ou après la prise de ceux-ci.
Italian: Pertanto, la dose di lansoprazolo dovrebbe essere assunta almeno un'ora prima o un'ora dopo.
French: Etant donné que le lansoprazole est activé dans les cellules pariétales, sa concentration plasmatique ne reflète pas l'inhibition de l'acidité gastrique.
Italian: Una singola dose di lansoprazolo inibisce la secrezione dell'acido gastrico per più di 24 ore. Dal momento che il lansoprazolo viene attivato all'interno delle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è in relazione con l'inibizione dell'acido gastrico.
French: Gastro intestinaux
Italian: Apparato gastrointestinale
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Instabilité psychomotrice, insomnie, somnolence, dépression, hallucination, confusion, vertige et paresthésie, somnolence, tremblement.
Italian: allucinazioni, confusione, vertigini e parestesie, sonnolenza, tremore
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole ont été administrées dans des essais cliniques sans générer d'effets indésirables significatifs.
Italian: 180 mg, senza che comparissero effetti indesiderati di rilievo.
French: (CYP2C19 et CYP3A4), des interactions avec les médicaments métabolisés par le même système enzymatique, peuvent avoir lieu.
Italian: Farmaci associati al citocromo P450 Dal momento che il lansoprazolo viene metabolizzato tramite un sistema di metabolizzazione enzimatico associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con i farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi.
French: 6.5Natureetcontenudel'emballageextérieur BlisterAl/Al(OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET)
Italian: Blister Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET)
French: Graf-Arco-Str.3
Italian: Graf-Arco-Strasse 3
French: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Italian: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
French: Médicaments administrés simultanément
Italian: Medicinali somministrati in concomitanza
French: Pancréatite,candidose œsophagienne et glossite.
Italian: Pancreatite, candidasi dell'esofago e glossite
French: Augmentation dutauxdes enzymes hépatiques.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
French: 2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Augmentationde16%destauxplasmatiques del'undesmétabolitesdelaclarithromycine, augmentationde19%-32%dela biodisponibilitédulansoprazole
Italian: Aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento dal 19% fino al al 32% della biodisponibilità del lansoprazolo
French: Eradicationd'Helicobacterpylori:
Italian: Eradicazione di Helicobacter Pylori
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Italian: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
French: Troubles endocriniens
Italian: Disturbi endocrini
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare temperatura superiore ai 30ºC.
French: Grossesse/Allaitement
Italian: Gravidanza e allattamento
French: Classepharmacothérapeutique:Inhibiteursdelapompeàprotons,codeATC:A02BC03.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03
French: 2ans
Italian: 2 anni
French: Leseffetsindésirablessuivantsontétéobservéslorsdutraitementparlelansoprazole,auxfréquences suivantes:fréquent(>1/100,<1/10),peufréquent(>1/1.000,<1/100),rare(>1/10.000,<1/1.000),très rare(<1/10.000),ycompriscasisolés.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) inclusi i casi isolati.
French: 4.9Surdosage
Italian: 4.9 Sovradosaggio
French: Absorptionetdistribution:
Italian: Assorbimento e distribuzione
French: Patientsâgés:
Italian: Anziani:
French: Nomdefantaisie
Italian: Nome di fantasia
French: Affectionsdu système nerveux
Italian: Disturbi del sistema nervoso
French: Gynécomastieet galactorrhée.
Italian: Ginecomastia e galattorea .
French: EXP(MM/AAAA)
Italian: (MM/AAAA)
French: Analysebénéfice/risque
Italian: Considerazioni sul rapporto benefici/rischi
French: 89075Ulm
Italian: D-89079 Ulm
French: 4.5Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
French: DosageFormepharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Dioxydedetitane(E171)
Italian: Titanio diossido (E171)
French: Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
French: 5.2Propriétéspharmacocinétiques
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: Anomaliesdu goût.
Italian: Alterazione del gusto
French: Posologieetduréede l'administration concomitante
Italian: Dosaggio e durata della somministrazione concomitante
French: ŒdèmedeQuincke, bronchoconstriction, fièvre.
Italian: Angioedema, costrizione bronchiale, febbre.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecinouvotrepharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari
French: 4.3Contre-indications
Italian: 4.3 Controindicazioni
French: Métabolismeetélimination:
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
French: Conserverdansl'emballaged'originepourprotégerdel'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
French: Lelansoprazoledoitêtreutiliséavecprudencechezlespatientsprésentantuneinsuffisancehépatique (voirrubrique4.2«Posologieetmoded'administration»).
Italian: Lansoprazolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con insufficienza epatica (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
French: Trèsrare y compriscasisolés
Italian: Cefalea e capogiro
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
Italian: ¾ che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: SyndromedeZollinger-Ellison:
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison:
French: 6.1Listedesexcipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Italian: Depressione, allucinazioni, confusione, insonnia, sonnolenza torpore, vertigini, tremori e parestesia, irrequietezza.
French: Affections oculaires et gustatives
Italian: Disturbi oculari e del gusto