FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass das Analyseverfahren nicht geeignet ist, die Peptidoglycan-Konzentration präzise, exakt und konsistent zu messen und daher den vorgeschlagenen Grenzwert im Fertigerzeugnis nicht stützt.
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
German: Baxter erklärte sich bereit, für Peptidoglycan im Fertigerzeugnis einen strengeren Spezifikationsgrenzwert sowie einen niedrigeren Grenzwert für Peptidoglycan im Wirkstoff festzulegen, um für die Patienten angemessene Sicherheitsmargen zu gewährleisten.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
German: Zuvor war ein solcher Grenzwert nicht Bestandteil der Spezifikation des Fertigerzeugnisses gewesen.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Regno Unito
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
German: Es wird erwartet, dass die Peptidoglycankonzentrationen im Wirkstofferzeugnis ebenso indirekt kontrolliert werden, da der Wirkstoff aktuell die einzige Quelle dieser Kontamination zu sein scheint.
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
German: *Inhalationspackung:
Italian: * Kit per inalazioni:
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR ÜBERTRAGUNG AN DIE MITGLIEDSSTAATEN
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Italian: BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
Italian: Togliersi il boccaglio dalla bocca.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Italian: Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Italian: Vi si noterà una linea blu.
German: KG Industriepark Hoechst
Italian: KG Industry Park Hoechst
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
German: 65926 Frankfurt am Main
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Italian: CT13, 9NJ Regno Unito
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Italian: Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Italian: Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l'uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Italian: Non usare sapone o altre sostanze detergenti.
German: Was im Fall einer Unterzuckerung zu tun ist
Italian: Cosa fare in caso di ipoglicemia
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Italian: Non assuma altra insulina.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Italian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Italian: Porti sempre con sé i documenti che certificano che lei è diabetico.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: +6 +12 Wochen
Italian: +6, week +12.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Italian: E' importante seguire esattamente le istruzioni del medico.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Italian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Italian: Un'iperglicemia grave o una chetoacidosi devono essere sempre trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Italian: EXUBERA viene spesso utilizzato insieme ad altri trattamenti per il diabete.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
Italian: EXUBERA è disponibile nelle seguenti confezioni:
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
Italian: La tosse è di solito lieve e spesso migliora con il passare del tempo.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Italian: ¾ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a livello nazionale prima dell'immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Italian: Attenzione: ricordi che i dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Italian: Gravi reazioni allergiche alle insuline sono molto rare.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Italian: Il numero di casi era troppo esiguo per determinare se l'insorgenza di questi eventi sia correlata ad Exubera.
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Italian: Asma scarsamente controllata, instabile o grave.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
German: Der Insulinbedarf kann sich durch Begleitumstände wie z. B. Krankheiten, emotionale Belastung oder Stress verändern.
Italian: Il fabbisogno di insulina può essere alterato in presenza di condizioni intercorrenti quali malattie, disturbi emotivi o stress.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Italian: Nell'ambito del piano educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.