FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della capacità di deambulazione, misurata come percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento medio di> 8 punti, rispetto al punteggio MSWS-12 al basale, nell'arco di 24 settimane.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
Italian: Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Italian: Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
Finnish: Baklofeeni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti baklofeenin kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Italian: Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Finnish: Munuaistoiminnan määrittämistä ennen hoitoa ja sen säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan kaikille potilaille (erityisesti iäkkäille,
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Italian: Ipotensione2
Finnish: Hypotensio2
Italian: Infezione virale1
Finnish: Virtsatieinfektio1
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Italian: I pazienti che rispondevano a Fampyra hanno mostrato un aumento medio della velocità di deambulazione del 26,3% vs il 5,3% del gruppo che assumeva placebo (p< 0,001) (MS-F203) e del 25,3% vs il 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
Italian: Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisiepilettiche.
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM).
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
Italian: Eliminazione:
Finnish: Eliminaatio
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Italian: 43% Differenza di rischio:
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Italian: Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Finnish: Jos paranemista ei havaita, Fampyra-hoito lopetetaan.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
Italian: • Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
Italian: In questo endpoint secondario, rispetto al placebo, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra ha conseguito un miglioramento medio ≥ 15% della velocità al TUG al basale nell'arco di 24 settimane.
Finnish: Tässä toissijaisessa päätetapahtumassa suurempi osuus Fampyra-hoitoa saaneista potilaista saavutti ≥ 15 % keskimääräistä paranemista lähtötilanteen TUG-nopeudesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Italian: Miglioramento rispetto al basale (sec)
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta (s)
Italian: Miglioramento rispetto al basale
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
Italian: Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
Italian: Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Italian: L'assunzione a stomaco pieno di Fampyra compresse comporta una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC0-∞) della fampridina di circa il 2-7% (dose da 10 mg).
Finnish: Kun Fampyra-tabletit otetaan ruoan kanssa, fampridiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0∞) pienenee noin 2-7 % (annoksen ollessa 10 mg).
Italian: La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Italian: Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi.
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Italian: • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
Finnish: • kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) paheneminen
Italian: Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Italian: − deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Italian: Le risposte indesiderate alla somministrazione di fampridina orale erano caratterizzate da insorgenza rapida e si manifestavano per lo più nell'arco delle 2 ore successive alla somministrazione.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Italian: (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: Si tratta di segni clinici prevedibili, che corrispondono a un'azione farmacologica eccessiva della fampridina.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Italian: Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Finnish: Fampyra-hoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
Finnish: Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
Italian: LMS: -1,36
Finnish: LSM: -1,36
Italian: La fampridina è un farmaco liposolubile che attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e che presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (nel plasma umano la frazione legata oscilla tra il 3 e il 7%).
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
Italian: Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza più elevata è l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-valmistetta.
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Italian: Poiché la fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma di farmaco invariato, si deve monitorare la funzione renale nei pazienti con possibile compromissione di tale funzione.
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Finnish: EU/1/11/699/003 28 tablettia EU/1/11/699/004 56 tablettia
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Italian: Si consideravano pazienti responder i soggetti che durante il periodo di trattamento in doppio cieco presentavano ad almeno tre delle quattro possibili visite una velocità di deambulazione costantemente più elevata rispetto alla velocità massima rilevata su cinque visite effettuate in assenza di trattamento.
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
Italian: Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Italian: Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Italian: Studi MS-F203 e MS-F204
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Italian: Fampyra 10 mg BID
Finnish: Fampyra 10 mg depottabletti
Italian: Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Italian: − se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
Italian: • Mal di schiena
Finnish: • selkäkipu
Italian: Rischio di crisi epilettiche Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Italian: Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremito minore (tremore), stato confusionale, perdita di memoria (amnesia) e convulsioni (crisi epilettica).
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
Italian: Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: All'analisi su canali di potassio selezionati in vitro i metaboliti della fampridina non presentavano attività farmacologica.
Finnish: Fampridiinin metaboliiteilla ei havaittu farmakologista aktiivisuutta valittuja kaliumkanavia kohtaan in vitro.
Italian: Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen, jos potilaalla on kouristuskynnystä mahdollisesti alentavia tekijöitä.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Italian: La 3-idrossilazione della fampridina in 3-idrossi-4-amminopiridina operata dai microsomi epatici umani è catalizzata dal citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Angioedema
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Italian: Fampyra non deve essere somministrata a pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Italian: Come prendere Fampyra
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Italian: L'assorbimento ritardato della fampridina, caratteristico di Fampyra compresse a rilascio prolungato, si manifesta mediante una maggiore lentezza nel raggiungimento di una concentrazione di picco più bassa, che non compromette in alcun modo la portata dell'assorbimento.
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Italian: Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con film, con bordo piatto e scritta A10 incisa su un lato.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Italian: Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
Italian: Pazienti affetti da alterazione della funzione renalelieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Italian: Astenia Fastidio al torace2
Finnish: Astenia Epämukava tunne rinnassa2
Italian: Poiché Fampyra viene escreto invariato principalmente attraverso i reni, e la clearance della creatinina diminuisce notoriamente con l'età, è consigliabile considerare l'eventualità di monitorare la funzione renale nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman tiedetään vähenevän iän myötä, iäkkäiden potilaidenmunuaistoiminnan seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.2).
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di fampridina.
Finnish: Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM).
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Italian: • Raffreddore comune (nasofaringite)
Finnish: • flunssa (nenänielun tulehdus)
Italian: Mancata assunzione della dose
Finnish: Annoksen unohtuminen
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Italian: Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Italian: Esacerbazione della nevralgia del trigemino
Finnish: Kouristuskohtaus Kolmoishermosäryn paheneminen
Italian: Comune Comune Comune Comune
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
Italian: Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Finnish: Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Italian: Miglioramento consistente
Finnish: Tasainen parannus
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Italian: Disturbi dell'equilibrio Parestesia
Finnish: Päänsärky Tasapainohäiriö Parestesiat Vapina
Italian: Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan seurantaa suositellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).