FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor hormonale, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Romanian: Prin urmare, concentrațiile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului și în prima lună de tratament cu Ofev.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.
Romanian: Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Romanian: Pacienții cu risc cunoscut de hemoragie, incluzând pacienții cu predispoziție congenitală la hemoragie sau pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant, nu au fost incluși în studiile INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
Lithuanian: Gydymas kartu su pirfenidonu
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
Lithuanian: Remiantis paciento amžiumi, iš anksto dozę koreguoti nebūtina.
Romanian: Cum arată Ofev și conținutul ambalajului
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: S-a demonstrat că nintedanibul nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev Cum să luați Ofev
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Romanian: Pacienții cu alergie cunoscută la proteine din arahide prezintă un risc crescut de reacții severe la produsele pe bază de soia.
Lithuanian: Pacientams, jautriems žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika patirti sunkias reakcijas į sojos preparatus.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis, vartojant kartu su pirfenidonu, neištirtas.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ofev
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) trebuie tratați cu o doză redusă de Ofev (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Romanian: În cazul în care orice creșteri ale valorilor analizelor hepatice sunt asociate cu semne clinice sau simptome de afectare hepatică, de exemplu icter, tratamentul cu Ofev trebuie oprit în mod permanent.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei bet koks kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas yra susijęs su klinikiniais kepenų pažaidos požymiais ar simptomais, pvz., gelta, gydymą Ofev reikia visam laikui nutraukti.
Romanian: În cadrul programului oncologic, doi pacienți au prezentat un supradozaj de maxim 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Romanian: −40,9 (31,4) ml la pacienții tratați cu nintedanib în monoterapie (n=44).
Lithuanian: −40,9 (31,4) ml pacientams, gydytiems vien nintedanibu (n = 44).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală/insuficiență renală.
Lithuanian: Nintedanibu gydomus pacientus reikia stebėti, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, turintiems inkstų pažeidimo / nepakankamumo rizikos veiksnių.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanibului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Romanian: În plus, s-au observat efecte similare asupra altor criterii de evaluare a funcției pulmonare, de exemplu modificarea față de valoarea inițială a CVF în săptămâna 52 și analizele pacienților cu răspuns CVF, care au reconfirmat efectele nintedanibului asupra încetinirii progresiei bolii.
Lithuanian: Be to, panašus poveikis buvo pastebėtas kitoms plaučių funkcijos vertinamosioms baigtims, pvz., FGPT, palyginti su pradiniu, pokyčiui 52 savaitę ir reagavusiųjų FGPT atsaku analizė, pateikianti papildomų įrodymų apie nintedanibo ligos progresavimą lėtinantį poveikį.
Romanian: Pacienții cu o valoare anticipată a CVF la momentul inițial < 50% sau cu capacitatea de difuzare a monoxidului de carbon (DLCO, corectată pentru valoarea anticipată a hemoglobinei) < 30% la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice.
Lithuanian: Pacientai, kurių FGPT tyrimo pradžioje buvo < 50% numatytos ar anglies monoksido difuzija plaučiuose (DLCO, koreguota hemoglobinui), tyrimo pradžioje buvo < 30% numatytos, į tyrimus nebuvo įtraukti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Romanian: Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
Lithuanian: Ofev yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.
Romanian: Analizele PopPK au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
Lithuanian: PopFK analizės parodė, nedidelį nintedanibo poveikį ekspozicijai priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir rasės (žr.
Romanian: Dată fiind similaritatea profilurilor de siguranță pentru ambele medicamente, pot fi așteptate reacții adverse cu efect aditiv, inclusiv reacții adverse gastro-intestinale și hepatice.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al reacțiilor adverse în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ofev la femeile gravide, dar studiile preclinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Diferența estimată între grupele de tratament a fost de 0,131 l/an (IÎ 95% 0,027, 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Romanian: Ofev 150 mg de două ori pe zi
Lithuanian: Ofev 150 mg du kartus per parą
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Paskesnių dviejų gydymo mėnesių laikotarpiu pacientus reikia tikrinti reguliariais intervalais, o po to juos reikia tirti periodiškai, pvz.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie ințiat de către medici specializați în diagnosticul și tratamentul FPI.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
Lithuanian: Derinimas su pirfenidonu
Romanian: Modificarea medie estimată față de valoarea inițială în ceea ce privește scorul total al SGRQ la 52 de săptămâni a fost de 5,46 pentru placebo, ceea ce indică agravarea calității vieții legată de starea de sănătate și de -0,66 pentru nintedanib, ceea ce indică o calitate de viață stabilă legată de starea de sănătate.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis SGQR bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę buvo 5,46 placebu gydytoje grupėje, kas rodo su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimą, ir -0,66 nintedanibu gydytoje grupėje, kas rodo pastovią su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
Lithuanian: IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Romanian: S-a efectuat o analiză de sensibilitate prespecificată asupra datelor cumulate cu privire la intervalul de timp până la apariția primei exacerbări acute „confirmate" sau „suspectate", validate, a FPI.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto numatyta laikotarpio iki pirmo „patvirtinto" ar „įtariamo" pripažinto ūmaus IPF pasunkėjimo jautrumo analizė, naudojant bendrus duomenis.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile FC ale nintedanibului au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu FPI și pacienții cu neoplazie.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo FK savybės sveikų savanorių, IPF sergančių pacientų ir vėžiu sergančių pacientų organizme buvo panašios.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Romanian: (anevrisme și disecții de arteră)
Lithuanian: (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nintedanib a fost studiat la 1529 pacienți cu FPI.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Lithuanian: Nustojus vartoti Ofev
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33 - 50% % mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, în timp ce la pacienții coreeni a fost cu 16 - 22% mai mică, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme nintedanibo ekspozicijos vidurkis populiacijoje buvo 33-50 % didesnis, japonų organizme 16 % didesnis, o korėjiečių organizme16-22% mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Romanian: Raportul riscului
Lithuanian: Rizikos koeficientas
Romanian: In vitro, legarea nintedanibului de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
Romanian: eritromicină sau ciclosporină) pot crește expunerea la nintedanib.
Lithuanian: , ketokonazolu, eritromicinu ar ciklosporinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Dažnis
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
Lithuanian: Tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Romanian: Pacienții cu răspuns sunt acei pacienți care nu au prezentat o scădere absolută a % CVF anticipat mai mare de 5% sau mai mare de 10%, în funcție de prag și de evaluarea CVF la 52 săptămâni.
Lithuanian: Reagavusieji pacientai yra tie, kurių absoliutus numatytas FPGT sumažėjimas buvo ne didesnis kaip 5% arba 10%, priklausomai nuo ribos ir FPGT rodmens 52 savaitę.
Romanian: Reacția metabolică prevalentă pentru nintedanib este scindarea hidrolitică prin intermediul esterazelor, ceea ce duce la formarea părții acide libere BIBF 1202.
Lithuanian: Vyraujanti nintedanibo metabolizmo reakcija yra esterazių vykdomas hidrolizinis skaldymas, lemiantis laisvos rūgšties liekaną BIBF 1202.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Lithuanian: Perdozavus Ofev, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu administrarea nintedanibului includ diaree, greață și vărsături, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală și creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios su nintedanibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR 2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Romanian: În cadrul unor studii privind carcinogenitatea la șoarece și șobolan, cu durata de 2 ani, nu au existat dovezi privind potențialul carcinogen al nintedanibului.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys kancerogeninio nintedanibo poveikio nerodo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, patyrusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių nuo pradinio vertinimo iki 12-osios savaitės, procentinė dalis.
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Lithuanian: Proporcingumą dozei rodo nintedanibo ekspozicijos padidėjimas (dozės svyravimo ribos: 50-450 mg kartą per parą ir 150-300 mg du kartus per parą).
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo Ofev metu. Joms reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Ofev dozės pavartojimo.
Romanian: Analiza pacienților cu răspuns CVF
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku analizė
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), doza recomandată de Ofev este de 100 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Ofev trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Lithuanian: Todėl gydymą Ofev reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik kliniškai įvertinus, kad žaida gyja pakankamai gerai.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Lithuanian: Taigi manoma, kad CYP metabolizmu pagrįstos vaistinių preparatų sąveikos su nintedanibu tikimybė yra maža.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Ofev.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkius ir sunkius kraujavimo atvejus, kurių kai kurie buvo mirtini (įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą).
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar nintedanibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas.
Romanian: Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienții care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Lithuanian: Kaupimasis po daugkartinių pavartojimų buvo toks: Cmax padidėjo 1,04 karto, AUCτ - 1,38 karto.
Romanian: În cadrul analizei datelor cumulate, RR a fost de 0,60, ceea ce indică o scădere a riscului de progresie cu 40% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Bendroje analizėje RS buvo 0,60, kas rodo 40% progresavimo pavojaus sumažėjimą pacientams, gydytiems nintedanibu, palyginti su vartojusiais placebą.
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje yra apibendrinti dažniai tų nepageidaujamų reakcijų (NR) į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos nintedanibu gydytoje grupėje (638 pacientai), sudarytoje iš dviejų placebu kontroliuojamų III fazės 52 savaičių trukmės tyrimų arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maximum o săptămână de administrare a dozei.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai nintedanibo ir jo metabolitų (≤ 0,5% pavartotos dozės) išsiskyrė į žindamų žiurkių pieną.
Romanian: Eficacitatea clinică a nintedanibului a fost studiată la pacienți cu FPI în cadrul a două studii clinice de fază III, randomizate, în dublu-orb, placebo controlate, cu design identic (INPULSIS-1 (1199.32) și INPULSIS-2 (1199.34)) .
Lithuanian: Nintedanibo klinikinis veiksmingumas buvo tirtas dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų identiškos struktūros IPF sergančių pacientų tyrimų (INPULSIS-1 (1199.32) ir INPULSIS-2 (1199.34) metu.
Romanian: Pentru informații ulterioare privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în caz de diaree și creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4 și respectiv, 4.2.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.