FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Slovak: Strata chuti
Lithuanian: • Skonio netekimas.
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Lithuanian: Nuplėškite popierinį pagrindą
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Lithuanian: COEMTRIQ reikia vartoti kartą per parą.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tulžies druskas surišantys vaistiniai preparatai, pvz., kolestiraminas ir kolesevelamas, gali sąveikauti su kabozantinibu ir gali trikdyti absorbciją (ar reabsorbciją) dėl ko gali sumažėti poveikis (žr.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu nutraukimą.
Slovak: Ako vyzerá COMETRIQ a obsah balenia
Lithuanian: COMETRIQ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Lithuanian: Perforacijos, fistulės ir intraabdominaliniai abscesai Vartojant kabozantinibą buvo stebėta sunkių virškinimo sistemos perforacijų ir fistulių, kartais mirtinų, bei intraabdominalinių abscesų.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams su žaizdos gijimo komplikacijomis, kai reikia medicininės intervencijos.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
Slovak: Pneumónia (zápal pľúc)
Lithuanian: • Pneumonija (plaučių uždegimas).
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Lithuanian: Mėginiams bus atliekamas RET ir RAS mutacijų vertinimas.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Lithuanian: Objektyvios atsako trukmės mediana buvo 14,6 mėnesio (95% PI: 11,1; 17,5) tiriamiesiems kabozantinibo grupėje.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti dėl burnos higienos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, svaigulys.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Slovak: Pri podávaní látok meniacich pH žalúdka (t.j.
Lithuanian: Kai skrandžio pH keičiančios medžiagos (t.y.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo COMETRIQ metu.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Lithuanian: • Grybelinė infekcija, kuri gali būti odoje, burnoje ar lyties organuose.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Lithuanian: Mažiausiai savaitę arba kiek kliniškai atrodys būtina reikia stebėti metabolinius klinikinius laboratorinius parametrus galimoms besikeičiančioms tendencijoms įvertinti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozin kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU COMETRIQ 20 mg
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Lithuanian: Kabozantinibas neatskleidė mutageniškumo ar klastogeninio poveikio standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali įtakoti COMETRIQ veikimo būdą.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Lithuanian: Kartotinės dozės žiurkių ir šunų iki 6 mėnesių toksiškumo tyrimuose toksiškumo organai taikiniai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, limfinis audinys, inkstai, antinksčių ir lytinės sistemos audiniai.
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Lithuanian: 21,1 mėnesio HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Lithuanian: , overall response rate, ORR) ir bendrą išgyvenamumą (angl.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Lithuanian: • Prieširdžių virpėjimas (greitas ir netaisyklingas širdies plakimas).
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
Slovak: CR + PR b Miera kontroly ochorenia =
Lithuanian: (1/55)c a Atsakas = CR + PR b Ligos kontrolės dažnis = SD+ ORR c CEA (ang.
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas, spuogai, pūslės (kūno dalių - ne rankų ar kojų).
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginės.
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nes Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Slovak: Nesmiete nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Slovak: Triaška, zimnica
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos)
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kabozantinibu, yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija, disfagija, dehidratacija, plaučių embolija ir hipertenzija.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., nuovargis ir silpnumas, buvo susiję su kabozantinibu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus (žr.
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Lithuanian: Tai gali būti ligos, vadinamos grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (angl.
Slovak: - ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované), vrátane dentálnych zákrokov - ak ste podstúpili rádioterapiu v priebehu posledných 3 mesiacov - ak trpíte zápalovým ochorením čriev (napríklad
Lithuanian: - viduriuojat; - neseniai atkosėjote kraujo arba sunkiai kraujavote; - pastarąjį mėnesį jums buvo atlikta operacija (arba planuojama chirurginė procedūra), įskaitant dantų procedūras; - pastaruosius 3 mėnesius jums buvo taikoma spindulinė terapija;
Slovak: 20 mg a 80 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą vyrai ir moterys bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Lithuanian: • Baltymas ar kraujas šlapime, tulžies akmenys, skausmingas šlapinimasis.
Slovak: Placebo (n=111)
Lithuanian: Cometriq (n=219) Placebas (n=111)
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Karboksimetilkrakmolo natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + viena pilka 20 mg
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas (įskaitant vidaus organų, odos, dantų), pneumonija, folikulitas, grybelinė infekcija (įskaitant odos, burnos, genitalijų)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš COMETRIQ vartojimą ir 1 valandą po to.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Stipriais CYP3A4 inhibitoriaus, kurie gali padidinti kabozantinibo koncentraciją plazmoje, reikia gydyti atsargiai.
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą, reikia apsvarstyti periodinį EKG ir elektrolitų (kalcio, kalio ir magnio serume) stebėjimą .
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrime pastebėta, kad su kabozantinibo vartojimu susijusius neoplastinius radinius sudarė padidėjęs gerybinio antinksčių šerdies auglio feochromocitomos (izoliuotos arba pasireiškiančios kartu su piktybine feochromocitoma - kompleksinės piktybinės feochromocitomos) dažnis abiejų lyčių tiriamiesiems gyvūnams, kai preparato ekspozicija buvo gerokai mažesnė, nei numatoma ekspozicija žmogaus organizme.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Lithuanian: Plazmoje buvo keturi pirminio junginio metabolitai, kurių ekspozicija (AUC) buvo didesnė nei 10%: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-desmetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Lithuanian: Nerekomenduojama specialiai koreguoti dozę kabozantinibą vartojant senyviems žmonėms (> 65 metų).
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo ir kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas krūtinės angina, supraventrikulinė tachikardija miokardo infarktas
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris minėtas reiškinys pasireiškė Jums. Jums gali reikėti jų gydymo arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų COMETRIQ dozę ar visai nutraukti gydymą.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčius (blužnies dydžio sumažėjimą, mažą tarpinę plaučių skiltį ar jos nebuvimą) ir įtakojo padidėjusį bendrų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
Slovak: PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Lithuanian: PSI-ai, H2 receptorių antagonistai ir rūgštingumą mažinantys preparatai) skiriamos kartu su kabozantinibu, jo dozės keisti nereikia.