FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid MabTherabehandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de MabThera não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBcstatus, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com MabThera foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (tabela 6).
Swedish: Nyttan med MabThera underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabell 6).
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi estabelecer a não-inferioridade nos níveis de Cvale observados entre a dose subcutânea de MabThera selecionada e a dose intravenosa de MabThera de referência.
Swedish: Målet med den andra delen av studien var att fastställa "non inferiority" för observerade dalkoncentrationer (Ctrough) för den valda MabThera subkutana dosen och referensen MabThera intravenös dos.
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma Não-Hodgkin
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera.
Swedish: Innan behandling med MabThera subkutana injektioner inleds, måste alla patienter alltid först ha erhållit en fullständig dos av MabThera som intravenös infusion med MabThera intravenös formulering.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de MabThera na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16 - 582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171 - 1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
Swedish: Vid administrering av MabThera med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16 - 582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171 - 1 177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multiorgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem såsom angina pectoris eller hjärtsvikt eller allvarliga hjärtrubbningar (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multipel organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades i lägre eller okänd frekvens.
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo MabThera foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
Swedish: De vanligaste infektionerna i MabTheragruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1000 mg de MabThera no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg no Dia 15 do estudo.
Swedish: Patienter som randomiserades till MabThera-gruppen fick en initial intravenös infusion med MabThera om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com MabThera observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes) ver secção 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Portuguese: • Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Portuguese: Não houve impacto aparente da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança ou eficácia.
Swedish: Förekomsten av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar hade ingen synbar inverkan på säkerhet eller effekt.
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med MabThera och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B de grau 3/4 (reativação e infeção primária) foi de 2% no R-FC vs. 0% no FC.
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2 % i R-FC jämfört med 0 % FC.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
Swedish: • hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1600 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1600 mg oavsett patientens kroppsyta.
Portuguese: Na maioria dos casos MabThera foi administrado com quimioterapia.
Swedish: I majoriteten av dessa fall administrerades MabThera tillsammans med kemoterapi.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda MabThera hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos infeciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55% dos doentes durante os ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50% dos doentes durante os ensaios clínicos em doentes com LLC.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier på patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier på patienter med KLL.
Portuguese: • Após diluição asséptica em solução de D-glucose A solução de MabThera preparada para perfusão em solução de D-glucose a 5% é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e por mais um período adicional de 12 horas à temperatura ambiente.
Swedish: Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 5% D-glukoslösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 12 timmar i rumstemperatur.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med MabThera sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa antilymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11% dos doentes no grupo R-FC comparado a 9% dos doentes no grupo FC.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades trombocytopeni av grad 3/4 hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Portuguese: No ensaio clínico B022334, observou-se um efeito entre a superfície corporal e os rácios de exposição registados no 7ºciclo para a formulação subcutânea de rituximab 1400 mg de três em três semanas e a formulação intravenosa de rituximab 375 mg/m2 de três em três semanas, com rácios de Cvale de 2,29, 1,31 e 1,41 em doentes com área de superfície corporal (ASC) reduzida, média e elevada, respetivamente (ASC baixa ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < ASC média < 1,90 m2; ASC elevada >1,90 m2).
Swedish: I den kliniska studien BO22334 observerades en effekt mellan kroppsstorlek och exponeringskvoter vilket rapporterades i cykel 7, mellan den subkutana formuleringen av rituximab 1400 mg en gång var tredje vecka och den intravenösa formulering av rituximab 375 mg/m2 en gång var tredje vecka med en Ctrough kvot på 2,29, 1,31 och 1,41 hos patienter med lågt, medelhögt respektive högt BSA(kroppsyta) värde (lågt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < medel BSA <1,90 m2; högt BSA ≥ 1,90 m2).
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em associação com outras quimioterapias não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Swedish: Säkerhet och effekt av MabThera har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: Sobrevivência global (mediana)
Swedish: Händelsefri överlevnad (median)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com MabThera, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com MabThera e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
Swedish: MabThera-behandlade PV-patienter, med en ≥ 2% absolut skillnad i incidens mellan den MabThera behandlade gruppen och prednisongruppen med standarddos upp till månad 24.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera ledde till kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i primära effektvariabler, PFS, (tid från randomisering till underhållsbehandling till relaps, sjukdomsprogression eller död) vid jämförelse med enbart observation (p < 0,0001 log-rank test).
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Portuguese: Na 2ª etapa, foi administrada uma dose fixa de 1400 mg da formulação subcutânea de MabThera por injeção subcutânea durante o tratamento de manutenção, após pelo menos, um ciclo com a formulação intravenosa de MabThera a doentes com LF que tinham respondido previamente à formulação intravenosa de MabThera na indução.
Swedish: I del 2, administrerades MabThera subkutan formulering i fast dos på 1400 mg givet som subkutan injektion som underhållsbehandling, efter minst en cykel av MabThera givet intravenöst till patienter med follikulärt lymfom som tidigare svarat på MabThera intravenös formulering som induktionsbehandling.
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83%, FC 71%).
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Portuguese: A TRG foi de 57% [Intervalo de Confiança (IC) 95%; 41%-73%; RC 14%, RP 43%], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI; 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Re-tratamento
Swedish: Förnyad behandling
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Swedish: Långtidseffekt vid upprepade behandlingsomgångar Behandling med MabThera i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28
Portuguese: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: A solução preparada de MabThera deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Portuguese: Os resultados de três outros estudos aleatorizados utilizando MabThera em associação com um regime de quimioterapia diferente do CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med MabThera i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
Swedish: Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera na leucemia linfocítica crónica
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Portuguese: Em doentes com LLC, é recomendada a profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos nas 48 horas antes do início da terapêutica para redução do risco de síndrome de lise tumoral.
Swedish: Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e repetição das avaliações neurológicas.
Swedish: Om det finns några tvivel ska ytterligare utredning inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, CSFtest för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
Portuguese: Para os doentes com LLC cujas contagens de linfócitos são > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de prednisona/prednisolona 100 mg imediatamente antes da administração de MabThera para diminuir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är >25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan administrering med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Portuguese: doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Swedish: Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Portuguese: Estes acontecimentos foram trombocitopenia de Grau 4 e ansiedade, eritema e urticária no local de injeção de Grau 3.
Swedish: Dessa biverkningar var trombocytopeni av grad 4 och ångest av grad 3, rodnad vid injektionsstället och urtikaria.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com MabThera, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med MabThera enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação da hepatite B e LMP (ver secção 4.4.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1400 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
Portuguese: Tempo até novo tratamento da LLC
Swedish: Tid till ny KLL-behandling
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38% (ICI95% 26%-51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI; 26 % - 51 %; 10 % CR 28 % PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4 - 26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: A informação sobre MabThera para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).