FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et sous placebo (0,3 %).
Portuguese: A frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,6%; empagliflozina 25 mg: 0,4%) e com placebo (0,3%).
French: Demandez-lui ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Portuguese: Aconselhe-se sobre formas de prevenir a desidratação.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glimépiride
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial Diferença relativamente à glimepirida
French: Dans l'étude d'extension de ces études, menée en double insu et contrôlée versus placebo, des réductions de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle ont été maintenues jusqu'à la semaine 76.
Portuguese: Na extensão destes estudos com dupla ocultação e controlo com placebo, as reduções da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial mantiveram-se até à 76ª semana.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Portuguese: Assim, o efeito encontrava-se atenuado à semana 94, com uma melhoria média ajustada (EP) da HbA1c de 0,08% (0,02) no grupo do placebo, e 0,50% (0,02) e 0,55 (0,02) nos grupos da empagliflozina 10 mg e 25 mg.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV. Au cours de l'étude EMPA-REG OUTCOME, 10,1 % des patients présentaient à l'inclusion une insuffisance cardiaque.
Portuguese: A experiência em doentes diabéticos nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél.: +36 1 299 89 00
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
French: La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études et a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, et en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Portuguese: A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos e foi semelhante para empagliflozina e placebo em monoterapia, para empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, e como um adjuvante da terapêutica padrão e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais.
French: Dans quels cas Jardiance est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Jardiance
French: Valeur initiale (moyenne) Changement par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 7).
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 7).
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,6 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0, 5% ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular As frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
French: En association à la pioglitazone +/- metformine Placebo
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina
French: à 97,5 %) Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c <7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥7 % Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glimépiride 1 (IC
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7% Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial Diferença relativamente à glimepirida 1 (IC
French: Une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Portuguese: A micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
French: Hypoglycémie majeure (événements nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n'a été observée avec l'empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Portuguese: Hipoglicemia grave (acontecimentos que exigem tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia, em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina, em terapêutica de associação com linagliptina e metformina, como adjuvante para a terapêutica padrão, e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, em ratos, quando se administrou empagliflozina desde o 21º dia até ao 90º dia após o nascimento, só se verificou dilatação renal tubular e pélvica, mínima a ligeira e nãoadversa, nos ratos juvenis, na dosagem de 100 mg/kg/dia, o que corresponde aproximadamente a 11 vezes a dose clínica máxima de 25 mg.
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 6), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun,
Portuguese: Num estudo que comparou a eficácia e segurança de empagliflozina 25 mg versus glimepirida (até 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 6), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine 5 mg, un traitement avec l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg a entraîné des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 5).
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina Nos doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg, o tratamento, tanto com empagliflozina 10 mg como com 25 mg, resultou em reduções estatisticamente significativas (<0,0001) da HbA1c e do peso corporal em comparação com placebo (Tabela 5).
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Changement par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
French: 60 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m²
Portuguese: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Jusqu'à 4 mg de glimépiride Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
Portuguese: Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico Até 4 mg de glimepirida Média ajustada ao valor inicial LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados * valor de p <0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p <0,0001
French: A la semaine 78, l'empagliflozine a entraîné une diminution statistiquement significative de l'HbA1c et une épargne insulinique par rapport au placebo.
Portuguese: À 78ª semana, a empagliflozina apresentou uma diminuição estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo.
French: 30 ≤ DFGe < 60 ml/min/1,73 m²
Portuguese: TFGe ≥30 a <60 ml/min/1,73 m
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 0,5 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 1,6 %).
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas), e em associação com insulina MDI, com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 0,5%, empagliflozina 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% durante as primeiras 18 semanas do tratamento quando a insulina não pode ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 1,6%, empagliflozina 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% ao longo do ensaio de 52 semanas).
French: L'empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
French: Jardiance ne doit pas être instauré chez des patients présentant un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr <60 ml/min.
Portuguese: Não deve ser iniciada terapêutica com Jardiance em doentes com TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou ClCr < 60 ml/min.
French: Infections urinaires
Portuguese: Infeções do trato urinário
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metformine Placebo
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina
French: Empagliflozine 25 mg Placebo Empagliflozine 25 mg
Portuguese: Placebo Empagliflozin a 25 mg
French: Dose d'insuline basale (UI/jour) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo
Portuguese: Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
French: PAD sur 24 heures à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 12 Valor inicial (média)
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
French: Un total de 7 020 patients ont été traité (empagliflozine 10 mg : 2345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
Portuguese: No total, foram tratados 7.020 doentes (empagliflozina 10 mg: 2.345; empagliflozina 25 mg: 2.342; placebo: 2.333) e seguidos, em média, durante 3,1 anos.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c <7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥7 %
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %), et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
Portuguese: (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 28,4%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pode ser ajustada; empagliflozina 10 mg e: 25 mg: 36,1%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas, e em associação com insulina MDI, com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8%, empagliflozina 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% durante as primeiras 18 semanas do tratamento quando a insulina não pode ser ajustada, empagliflozina 10 mg: 51,1%, empagliflozina 25 mg: 57,7%, placebo: 58%, ao longo do ensaio de 52 semanas).
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline basale, avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureia
French: Tableau 9 : Résultats de l'empagliflozine chez les patients insuffisants rénaux atteints de diabète de type 2, à 24 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo Empagliflozine 10 mg
Portuguese: Tabela 9: Resultados à 24ª semana num estudo controlado com placebo de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal Placebo Empagliflozina 10 mg
French: • La substance active est l'empagliflozine
Portuguese: Qual a composição de Jardiance - A substância ativa é a empagliflozina.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en monothérapie dans une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo Placebo
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado com placebo com empagliflozina em monoterapia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 25 mg comprimés empagliflozine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
French: HbA1c (%) à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Portuguese: HbA1c (%) na semana 12 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés empagliflozine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
French: Placebo Empagliflozine
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
Portuguese: HbA1c (%) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial Diferença relativamente ao placebo
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c <7 % à la semaine 52, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥7 %
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7% na semana 52
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jardiance.
French: Jardiance empagliflozine
Portuguese: Jardiance empagliflozina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jardiance.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Jardiance podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jardiance.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Portuguese: Outras informações sobre o Jardiance
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jardiance?
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
Portuguese: Quando o açúcar no sangue diminui, os níveis de HbA1C também diminuem.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 25 mg por dia em doentes adequados.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Portuguese: O Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Portuguese: Alguns destes estudos foram continuações mais prolongadas dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios do medicamento se mantiveram com uma terapêutica mais longa.
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jardiance durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jardiance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Jardiance está disponível na forma de comprimidos (10 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.