FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katero koli od naslednjih stanj
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Lithuanian: Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Lithuanian: Šių tyrimų su žiurkėmis ir radioaktyviais izotopais pažymėtu roflumilastu metu nustatyta, kad per smegenų ir kraujo barjerą prasiskverbia nedaug vaistinio preparato.
Slovenian: Zdravilo Daliresp se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Lithuanian: Daliresp vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Slovenian: Roflumilast se pri človeku obsežno presnavlja, pri čemer nastaja glavni farmakodinamično aktivni presnovek, roflumilast N-oksid.
Lithuanian: Roflumilastas žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro pagrindinis farmakodinaminį poveikį sukeliantis aktyvus metabolitas roflumilasto N-oksidas.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydymas roflumilastu gali padidinti miego sutrikimų (daugiausia nemigos) pasireiškimo riziką pacientams, kurių pradinis kūno svoris yra <60 kg, kadangi tokių pacientų organizme nustatytas didesnis bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daliresp poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Slovenian: Presnovek N-oksid je glavni presnovek v človeški plazmi.
Lithuanian: Metabolitas N-oksidas yra metabolitas, kurio žmogaus plazmoje būna daugiausia.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio bei kancerogeninio poveikio tyrimų metu pasireiškė graužikams specifinis toksinis poveikis nosies gleivinei.
Slovenian: V eni od dveh študij o embriofetalnem razvoju na podganah so pri odmerku, ki je bil za mater toksičen, zabeležili večjo pojavnost nepopolnega zakostenevanja lobanjskih kosti.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
Slovenian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protivnetna zdravilna učinkovina, zasnovana tako, da učinkuje na sistemsko in pljučno vnetje, povezano s KOPB.
Lithuanian: Roflumilastas yra FDE4 inhibitorius, nesteroidinė uždegimą slopinanti aktyvioji medžiaga, kuri slopina ir sisteminį, ir plaučiuose pasireiškiantį uždegimą, susijusį su LOPL.
Slovenian: miš, podgana in hrček).
Lithuanian: pelėms, žiurkėms ir žiurkėnams) specifinis jungimosi afinitetas.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - krūtų padidėjimas vyrams - skonio pojūčio susilpnėjimas - kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą) - kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas - kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu) - ruplės (dilgėlinė)
Slovenian: V teh dveh šestmesečnih študijah se je FEV1 pred bronhodilatatorjem statistično pomembno izboljšal za 49 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko bronhodilatatorskega učinka sočasnega zdravljenja s salmeterolom v študiji M2-127 in za 80 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko učinka sočasnega zdravljenja s tiotropijem v študiji M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K90) in magnezijev stearat.
Lithuanian: - Branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K90), magnio stearatas.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri podganah so zabeležili blago zmanjšanje plodnosti samcev v povezavi s toksičnim delovanjem na epididimis.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80%.
Slovenian: Glavna stopnja v presnovi roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta v roflumilast N-oksid preko CYP3A4 in CYP1A2.
Lithuanian: Svarbiausias roflumilasto metabolizmo etapas yra N-oksidavimas, kurio metu roflumilastas virsta roflumilasto N-oksidu ir kurį katalizuoja CYP3A4 ir CYP1A2.
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimų metu roflumilastas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ar 3A4/5 neslopino, o CYP2B6 slopino silpnai.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba samomorilne misli in vedenje* depresija napetost napad panike
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Lithuanian: Daliresp nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Slovenian: Ker tako roflumilast kot tudi roflumilast N-oksid prispevata k inhibitornemu delovanju na PDE4 in vivo, so farmakokinetične lastnosti opisane za skupno inhibitorno delovanje na PDE4 (t.j.
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno vzdrževalno zdravljenje s teofilinom, ni na razpolago.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daliresp vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė) roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė, ji vartojama kartą per parą.
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95% PI: 38, 73 ml).
Slovenian: Telesno maso podhranjenih bolnikov je treba meriti ob vsakem obisku.
Lithuanian: Jei paciento kūno svoris yra mažas, jį būtina tikrinti kiekvieno apsilankymo metu.
Slovenian: Inhibicija PDE4 povzroči povišanje znotrajceličnih koncentracij cAMP in v eksperimentalnih modelih ublaži motnje v delovanju levkocitov, gladkomišičnih celic dihalnih poti in pljučnega žilja, endotelijskih celic, celic respiratornega epitelija in fibroblastov v povezavi s KOPB.
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais modeliais metu FDE4 slopinimas padidino cAMF kiekį ląstelėse ir sumažino su LOPL susijusį leukocitų, kvėpavimo takų ir plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių, endotelio ir kvėpavimo takų epitelinių ląstelių bei fibroblastų funkcijos sutrikimą.
Slovenian: Izgled zdravila Daliresp in vsebina pakiranja
Lithuanian: Daliresp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9% (95% PI: nuo 8,2% iki 24,8%) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Slovenian: Študija RO-2455-404-RD je bila enoletna študija pri bolnikih s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) vrednostjo FEV1 < 50 % pričakovane normalne vrednosti in anamnezo pogostih poslabšanj.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50% numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino) vartojimas gali mažinti terapinį roflumilasto veiksmingumą.
Slovenian: Hudo
Lithuanian: Sunkus
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo LOPL paūmėjimo vertinamųjų baigčių apibendrinimas
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen dispepsija hematohezija zaprtost
Lithuanian: Gastritas Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Daliresp pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Daliresp uporabljati previdno.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Slovenian: Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Daliresp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Lithuanian: Dvipusi s p rodmu
Slovenian: Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Lithuanian: Daliresp galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Slovenian: Zdravilo Daliresp uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Lithuanian: Daliresp vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9%, palyginti su 2,3%).
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Dalirespnetirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Dalirespgydyti nerekomenduojama.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekinjeno pri več bolnikov v skupini z roflumilastom (27,6 %) kot v skupini s placebom (19,8 %) (razmerje tveganja: 1,40; 95 % interval zaupanja: 1,19 do 1,65).
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6%), palyginti su vartojusiais placebą (19,8%), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95% PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Lithuanian: Nustatyta vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimo suretėjimo tendencija 52 savaičių laikotarpiu roflumilastu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su vartojusiais placebą, tačiau statistiškai reikšmingas skirtumas pasiektas nebuvo (2 lentelė).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
Slovenian: Kljub visokim stopnjam izpostavljenosti niso opazili toksičnosti za epididimis ali sprememb v parametrih sperme pri nobeni drugi vrsti glodavcev ali ne-glodavcev, vključno z opicami.
Lithuanian: Kitoms graužikų rūšims ir negraužikams (įskaitant beždžiones) toksinio poveikio antsėklidžiui ar sėklos parametrų pokyčių neatsirado, nors ekspozicija buvo didesnė.
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70% tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis sumažėjo bendroje pacientų grupėje (dažnio santykis: 0,76; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,95): dažnis buvo 0,24 paciento metų, palyginti su 0,32 paciento metų dažniu placebą vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (nustatytas remiantis ex vivo nesujungta frakcija), palyginti su nustatytu bendrojoje populiacijoje, buvo 15% didesnis ≥75 metų pacientams ir 11% didesnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Lithuanian: Vis dėlto roflumilasto N-oksido Cmax ir tmax nekinta.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Lithuanian: Pavartojus geriamojo preparato, veiksmingo pusinės roflumilasto ir jo metabolito N-oksido eliminacijos iš plazmos laiko mediana buvo atitinkamai maždaug 17 valandų ir 30 valandų.
Slovenian: Roflumilast se med dojenjem ne sme uporabljati.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroči zoženje dihalnih poti (obstrukcijo) ter otekanje in draženje stene malih dihalnih poti (vnetje), kar vodi v simptome kot so kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu ali težko dihanje.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M28124 in M28125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Minėtų veikliųjų medžiagų vartojantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Kot ključna sekundarna opazovana dogodka so vrednotili delež hudih poslabšanj KOPB in spremembe vrednosti FEV1.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo.
Lithuanian: Daliresp tabletėse yra laktozės.
Slovenian: V podskupini bolnikov z anamnezo pogostih poslabšanj (vsaj 2 poslabšanji v preteklem letu) je pogostnost poslabšanj znašala 1,526 ob roflumilastu in 1,941 ob placebu, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 21,3 % (95 % interval zaupanja: 7,5 % do 33,1 %).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3% (95% PI: nuo 7,5% iki 33,1%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,0 % v primerjavi z 1,7 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0%, palyginti su 1,7%).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daliresp
Lithuanian: Kaip vartoti Daliresp
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-30 ml/min) je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 zmanjšano za 9 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili, da roflumilast prehaja skozi placento.
Lithuanian: Nustatyta, kad roflumilastas prasiskverbia per vaikingų žiurkių placentą.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos roflumilasto reakcijos
Slovenian: Če imate diagnosticirano katero od teh bolezni, se morate posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daliresp patirties trūksta. Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Tel: +39 02 9801 1
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Dalirespse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresppradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovenian: Zdravilo Daliresp je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Lithuanian: Daliresp draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.
Lithuanian: Vartojant 250-1 000 mikrogramų dozę, roflumilasto ir jo metabolito N-oksido farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daliresp
Lithuanian: Nustojus vartoti Daliresp
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ženskah in ne-belcih je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano.
Lithuanian: Senyvų pacientų, moterų ir nebaltaodžių organizme bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėja, rūkalių organizme - šiek tiek sumažėja.