FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
Latvian: Pacientam jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons, tā lietošanu sākot vienu dienu pirms Docetaxel Accord infūzijas.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt alkalmazható.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Hungarian: Docetaxel Accord docetaxel
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal együtt (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazható.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • a fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén (a tumor növekszik, de nem terjed).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem, kuriem vēzis ir lokāli progresējis (vēzis ir attīstījies, bet nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Hungarian: A Docetaxel Accord kemoterápiára szakosodott (a daganatos betegségeket gyógyszerekkel kezelő) osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Latvian: Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat) olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Hungarian: Az emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicinnal, ciklofoszfamiddal, trasztuzumabbal vagy kapecitabinnal) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy ha a betegségük egyéb kezelésre nem reagált.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Accord alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: A Docetaxel Accord egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Hungarian: A Docetaxel Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei.
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Latvian: Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Hungarian: A Docetaxel Accord alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Hungarian: A Docetaxel Accord hatóanyaga, a docetaxel, a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Docetaxel Accord aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Accord?
Latvian: Kā Docetaxel Accord darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Accord-ot?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Accord izpēte?
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Latvian: Ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: 2 év
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Latvian: • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;
Hungarian: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku atšķirību starp pētījuma grupām.
Hungarian: **PSA: Prosztata specifikus antigén
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Hungarian: Összesített túlélés (elsődleges végpont):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 23. februāris
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijāma
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas nyelés
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana;
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Latvian: Turklāt docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-n tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tiem, kas bija noteikti I fāzes pētījumu laikā.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Latvian: Ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumiem.
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Latvian: Ja rodas jauni vai pastiprinās esošie plaušu simptomi, pacienti rūpīgi jākontrolē, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Latvian: Var veikt citus atbilstošus simptomātiskus pasākumus, ja nepieciešams.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Latvian: Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Lietošanas veids Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Hungarian: Docetaxel1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Hungarian: Általánosságban
Latvian: Vispārēji
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;
Hungarian: Menopauza státusza
Latvian: Menopauzes statuss
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI
Latvian: Citas zāles un DOCETAXEL KABI
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar mediāno novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un mediānās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;
Hungarian: (n=521)
Latvian: FAC (n=521)
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta CMT, ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Riska attiecība*
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Latvian: Blakusparādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes: 1%)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS).
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, az infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Latvian: • Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]*
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;
Hungarian: Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Pacientiem ar redzes traucējumiem nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska pārbaude.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt potenciális hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Latvian: Tādēļ pacienti ir jābrīdina par etilspirta un šo zāļu izraisītu blakusparādību potenciālo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem terapijas laikā rodas šādas blakusparādības.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet mediānais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Hungarian: Relatív hazárd *
Latvian: attiecība*
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance-e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons.
Hungarian: A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat.
Latvian: Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges, hogy bizonyos betegeknél ez előnyt jelentene a háromhetente adott docetaxelhez képest.
Latvian: Ņemot vērā, ka, lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL KABIkezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Latvian: Docetakselu drīkst lietot tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un to drīkst ievadīt tikai ārsta, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas lietošanā, uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).