FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Romanian: • Amestecul va fi albicios și tulbure.
French: Tous les patients doivent passer un examen ophtalmologique avant ou peu de temps après l'instauration du traitement par la vigabatrine.
Romanian: Toți pacienții trebuie supuși unei consultații oftalmologice înainte sau imediat după inițierea tratamentului cu vigabatrină.
French: L'administration gastrique doit être réservée aux enfants qui ne peuvent pas avaler le traitement mais peuvent être nourris par voie entérale.
Romanian: Administrarea pe cale gastrică trebuie utilizată la copiii care nu pot înghiți, dar care pot fi hrăniți pe cale enterală.
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Romanian: Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt treptat, sub supraveghere medicală atentă.
French: Anomalies du champ visuel
Romanian: Defecte de câmp vizual
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Romanian: Studiile clinice controlate și de lungă durată au demonstrat că vigabatrina este o substanță anticonvulsivantă eficace atunci când este administrată ca tratament de primă linie la pacienții cu spasme infantile și ca terapie adăugată la pacienții cu epilepsie care nu este controlată în mod satisfăcător prin terapie convențională.
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Romanian: Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă.
French: Vérifiez auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Romanian: Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
French: À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour diagnostiquer ou exclure des anomalies du champ visuel chez l'enfant ne pouvant se soumettre à un examen périmétrique standard.
Romanian: În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
French: Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca aceste teste hepatice să nu fie fiabile din punct de vedere cantitativ la pacienții tratați cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Romanian: Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Romanian: Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Romanian: Electroretinografia este recomandată la sugarii și copiii care nu pot coopera pentru efectuarea perimetriei.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Selon les données disponibles, les premières réponses du potentiel oscillatoire et du clignotement à 30 Hz qui apparaissent sur l'électrorétinogramme semblent être corrélées à une ACV associée à la vigabatrine.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
Romanian: Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Romanian: Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
French: La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas spontanément remarqué de symptômes auparavant, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie nu au observat anterior niciun simptom spontan, chiar și în cazurile în care un defect grav a fost observat la perimetrie.
French: Il convient de surveiller très attentivement les jeunes patients qui font du vélo, de l'escalade ou toute autre activité dangereuse.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială tinerilor care practică ciclism, alpinism sau care desfășoară orice alte activități periculoase.
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
Romanian: Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Romanian: Vigabatrina poate duce la scăderea activității plasmatice măsurate a alanin aminotransferazei (ALT) și, într-o mai mică măsură, a aspartat aminotransferazei (AST).
French: Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:
Romanian: Recomandările pentru doza de întreținere în raport cu greutatea corporală sunt: Greutate corporală:
French: Chez le lapin toutefois, une légère augmentation de l'incidence de la fente palatine a été observée à des doses comprises entre 150 et 200 mg/kg.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat o ușoară creștere a incidenței de palatoschizis la doze de 150-200 mg/kg.
French: (en mg par jour)
Romanian: (mg pe zi)
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
Romanian: Tabelul 2: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală și doza inițială în epilepsia parțială rezistentă
French: Elle est généralement décelée après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine.
Romanian: De obicei, este detectat după luni sau ani de tratament cu vigabatrină.
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Romanian: Pacienții cu convulsii mioclonice pot fi deosebit de sensibili la această reacție.
French: Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité ni sur le développement des petits.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vigabatrina nu influențează negativ fertilitatea sau dezvoltarea puilor.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Romanian: Reacțiile adverse clasificate în funcție de frecvență sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenție:
French: En conséquence, il y a lieu de soumettre l'enfant à un examen visuel lors du bilan initial (au plus tard dans les 4 semaines suivant le début du traitement) puis tous les 6 mois au minimum pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vigabatrinei a fost de aproximativ 7,5 ore la nou-născuți, 5,7 ore la sugari și 5,5 ore la copii.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
Romanian: Tabelul următor indică numărul de comprimate Kigabeq pe care trebuie să le administrați copilului dumneavoastră în funcție de doza prescrisă de medic.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Evaluarea trebuie continuată 6 - 12 luni de la întreruperea tratamentului.
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Romanian: Au fost raportate defecte de câmp vizual (DCV) la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină, cu o prevalență crescută (aproximativ 1/3 din pacienți).
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Romanian: Vigabatrina nu este metabolizată de enzimele hepatice, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare.
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
French: Si le médecin décide d'arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza.
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă simptome precum somnolență, stare de conștiență redusă și mișcări diminuate (stupoare) sau confuzie, spuneți medicului copilului dumneavoastră, care poate reduce doza sau opri tratamentul cu Kigabeq.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile.
French: Groupe II 4 Groupe III
Romanian: Grupul II 4 Grupul III
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie au fost asimptomatici.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
Romanian: Este important să îi spuneți imediat medicului dacă există vreo schimbare în vederea copilului dumneavoastră.
French: Une surveillance par IRM de routine étant déconseillée sur cette population pédiatrique, la fréquence des anomalies à l'IRM ne peut être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles.
Romanian: Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Romanian: Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Romanian: Observate la includere - Observate la prima evaluare concludentă
French: Les modifications rétiniennes chez le rat albinos étaient caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe.
Romanian: Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement (voir Anomalies du champ visuel).
Romanian: Evaluarea trebuie continuată după 6 până la 12 luni de la întreruperea tratamentului (vezi „Defectele de câmp vizual").
French: Kigabeq ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
Romanian: Kigabeq nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care pot avea reacții adverse la nivelul ochilor.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Romanian: Studiile de siguranță la animale, efectuate la șobolani, șoareci, câini și maimuțe au indicat că vigabatrina nu are reacții adverse semnificative asupra ficatului, rinichilor, plămânilor, inimii sau tractului gastro-intestinal.
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
Romanian: Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans vigabatrine
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani vigabatrină
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Romanian: Retinotoxicitatea asociată cu vigabatrina a fost observată la 80-100 % dintre șobolanii albinoși, la o doză de 300 mg/kg și zi, administrată pe cale orală, dar nu și la șobolani pigmentați, câini sau maimuțe.
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Romanian: Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West).
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Romanian: Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
French: La vigabatrine ne doit pas faire l'objet d'une administration concomitante avec d'autres médicaments rétinotoxiques.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement, il y a lieu d'envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de déceler l'évolution du rétrécissement ou la survenue d'anomalies potentiellement dangereuses pour la vision.
Romanian: Dacă se ia decizia de a continua tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă (perimetrie), pentru a detecta evoluția sau defectele care pot pune vederea în pericol.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés, le cas échéant, ont été une somnolence ou un coma.
Romanian: Când au fost raportate, cele mai frecvente simptome au inclus somnolență sau comă.
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
French: Une aggravation de la perte du champ visuel peut être observée après l'arrêt du traitement.
Romanian: Agravarea pierderii câmpului vizual poate continua după întreruperea tratamentului.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
French: atrophie optique
Romanian: atrofie optică
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta mai mică trebuie să se utilizeze electroretinografia (vezi „Defectele de câmp vizual").
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Romanian: Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Romanian: Pacienții trebuie supuși unei examinări sistematice de depistare, efectuată la inițierea tratamentului cu vigabatrină și la intervale regulate, pentru a detecta defectele de câmp vizual.
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Romanian: Tabelul 1: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală, doza inițială și treptele de creștere a dozei în spasmele infantile
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
Romanian: A fost raportat supradozajul cu vigabatrină.
French: Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, tendința comună este o îngustare concentrică a câmpului vizual la ambii ochi, care este, în general, mai marcată nazal decât temporal.
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
Romanian: Atât la șobolani, cât și la câini, acestea au fost reversibile la oprirea tratamentului cu vigabatrină și chiar au regresat în cazul continuării tratamentului.
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Romanian: Vigabatrina este distribuită pe scară largă, cu un volum aparent de distribuție puțin mai mare decât cantitatea totală de apă din corp.
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Romanian: Dacă pacientul urmează să întrerupă tratamentul cu vigabatrină, se recomandă ca acest lucru să se facă prin reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.