FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Terrosa.
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Terrosa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: It must not be used in the following groups:
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
English: Other information about Opgenra
Portuguese: Outras informações sobre o Opgenra
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
English: What is the risk associated with Opgenra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opgenra?
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Portuguese: Os dois pós destinam-se à preparação de uma “suspensão” (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Portuguese: O tratamento foi determinado como “bem sucedido” quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Portuguese: No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o auto-enxerto em doentes considerados elegíveis para auto-enxerto.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
English: Why has Opgenra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Opgenra?
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Portuguese: A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão da coluna lombar póstero-lateral em adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou esteja contra-indicado.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
English: How has Opgenra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Opgenra?
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Portuguese: A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (fusão) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Portuguese: O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto-enxertos ósseos.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Portuguese: Esta doença é provocada por um deslizamento para a frente de uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna), ficando desalinhada relativamente à vértebra imediatamente abaixo.
English: How is Opgenra used?
Portuguese: Como se utiliza o Opgenra?
English: What is Opgenra?
Portuguese: O que é o Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Opgenra?
English: How does Opgenra work?
Portuguese: Como funciona o Opgenra?
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Portuguese: 1 frasco + 1 conjunto para perfusão + 1 dispositivo de transferência + 1 cateter curto
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos + 1 conjunto para perfusão + 2 dispositivos de transferência + 1 cateter curto
English: Packaging Package size
Portuguese: Embalagem
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou que, em devido tempo, sejam emitidas comunicações apropriadas.
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE foi concedida em 5 de abril de 1963.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que se justificava a revogação e não a suspensão.
English: The distribution of ADRs as follows:
Portuguese: A distribuição de RAM é a seguinte:
English: Mechanisms of actions
Portuguese: Mecanismos de ação
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Portuguese: Os estudos foram concebidos para abordar a eficácia no dia 7, mas não revelaram nenhuma eficácia nessa altura.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 22 de fevereiro de 2016 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Portuguese: Contudo, foram constatados vários desafios metodológicos pelo PRAC, sendo as limitações dos estudos inerentes aos padrões na altura do registo.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Portuguese: As 717 notificações espontâneas de reações alérgicas incluem um total de 1 065 RAM referentes a reações alérgicas.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Portuguese: A fusafungina é um antibacteriano depsipéptido produzido pela estirpe 437 de Fusarium lateritium.
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Portuguese: A fusafungina para uso bucal e nasal foi estudada em vários estudos clínicos.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
English: A placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: A placebocontrolled parallel-group study.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Portuguese: Dos cinco casos fatais relacionados com reação alérgica, a causalidade com a fusafungina foi avaliada quer pelo titular da AIM quer pelo PRAC como sendo «provável» em três casos e «improvável» em dois casos.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.