FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Danish: België /Belgique/Belgien: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)
Danish: Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap.
Bulgarian: Трябва да се извършва оценка на левокамерната функция на изходно ниво и периодично след това при пациенти, приемащи ZALTRAP.
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Bulgarian: 12,4 (11,17 до 13,54) 13,9 (12,72 до 15,64)
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Bulgarian: 0,788 (0,671 до 0,925)
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,37 до 7,20)
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,24 до 7,20)
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI) (месеци)
Danish: • En bivirkning, der påvirker dit nervesystem (kaldet ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforandringer, en følelse af forvirring eller anfald med eller uden forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Danish: 0,758 (0,661 til 0,869)
Bulgarian: 0,758 (0,661 до 0,869)
Danish: Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Danish: Fertilitetshæming
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Bulgarian: Стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест p-стойност
Danish: • 4 ml koncentrat i et 5 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Bulgarian: 4 ml концентрат в 5 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Bulgarian: Инфекции, включително инфекция на пикочните пътища, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, пневмония, инфекция на мястото на катетъра и зъбна инфекция, са наблюдавани с по-висока честота при пациенти, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, всички степени; 12,3 %, степен 3-4), отколкото при пациенти, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI (32,7 %, всички степени; 6,9 %, степен 3-4).
Danish: Der er observeret en højere forekomst af svær diarré hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на тежка диария при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Danish: • 8 ml koncentrat i et 10 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Bulgarian: 8 ml концентрат в 10 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zaltrap, трябва да се извърши стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Danish: Sådan virker ZALTRAP
Bulgarian: Как се прилага ZALTRAP
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Danish: Stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test p-værdi a
Bulgarian: Стратифициран тест на Cochran-Mantel
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Danish: Aflibercept bør seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil neutrofiltallet er 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите стане ≥1,5 x 109/L или броят на тромбоцитите стане ≥75 x 109 / L.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши.
Danish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Bulgarian: Стомашно-чревна (СЧ) перфорация
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
Bulgarian: Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC):
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Bulgarian: Медиана на OS (95 % CI) (месеци)
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der rapporteret om hypertension (alle grader) hos 41,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 10,7 % i placeboarmen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Bulgarian: Афлиберсепт действа като разтворим рецептор примамка, който се свързва с VEGF-A с по-висок афинитет, отколкото естествените му рецептори, както и свързаните с тях лиганди PlGF и VEGF-B.
Danish: • betændelse inde i munden
Bulgarian: възпаление в устата
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Danish: Progressionsfri overlevelse Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Bulgarian: Пациенти без предшестваща експозиция на бевацизумаб (n (%))
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, диария (всички степени) е наблюдавана при 69,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 56,5 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
Danish: Den hyppigste grad 3-4 neutropeniske komplikation var forekomst af febril neutropeni hos 4,3 % af patienterne i ZALTRAParmen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Bulgarian: Най-честото неутропенично усложнение степен 3-4 е появата на фебрилна неутропения при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler PRES (se pkt.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват PRES (вж. точка 4.2).
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Danish: Kompromitteret sårheling
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: Abdominalsmerter Øvre mavesmerter
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Danish: Koncentrat til infusionvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: GI-perforation inklusive dødelig GI-perforation er blevet indberettet hos patienter, som blev behandlet med ZALTRAP.
Bulgarian: Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Danish: Hændelser af grad 3-4 forekom hos 11 patienter (1,8 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Bulgarian: Събития от степен 3-4 са настъпили при 11 пациенти (1,8 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Danish: Hazard- ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Danish: Venøs tromboemboli
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане на зъб:
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATС)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Bulgarian: Как действа Zaltrap?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.