FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mirvaso fyrir heildar þýðið tölfræðilega betri árangri (p<0,001) en burðarefnishlaup að því leyti hve fljótt það byrjaði að hafa klínískt marktæk áhrif (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) eftir að hlaupið var fyrst borið á, þ.e. eftir 30 mínútur á degi 1 (annar endapunktur 27,9% borið saman við 6,9% í rannsókn 1, 28,4% borið saman við 4,8% í rannsókn 2), og til að ná klínískum marktækum áhrifum (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) á degi 29 (þriðji endapunktur, sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste Mirvaso statistisk signifikant overlegenhet (p <0,001) over placebogel med hensyn til hurtig initiell inntreden av en klinisk relevant effekt (1-grads komposittsuksess for CEA og PSA) etter den første påføringen etter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % mot 6,9 % for studie 1, 28,4 % mot 4,8 % for studie 2), og til det ble påvist en klinisk relevant effekt (1-grads komposittsuksess for CEA og PSA) på dag 29 (tertiært endepunkt, se tabell 4).
Icelandic: Engin klínískt marktæk tilhneiging til svörunarminnkunar eða afturkastsáhrifa (versnunar upphafsgilda húðroða eftir að meðferð var hætt) kom fram þegar Mirvaso var notað í 29 daga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante tendenser til takyfylaksi eller rebound-effekter (forverring av baseline erytem etter avsluttet behandling) ved bruk av Mirvaso i 29 dager.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn strax eða farðu á bráðamóttöku sjúkrahúss án tafar ef þú, barn eða annar hefur gleypt lyfið og hefur einhver þessara einkenna: svima vegna lágs blóðþrýstings, uppköst, þreytu eða sljóleika, minnkaðan eða óreglulegan hjartslátt, samandregin sjáöldur, erfiða eða hæga öndun, slappleika, lágan líkamshita og krampa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller dra straks til legevakten hvis du, et barn eller noen andre svelger dette legemidlet og får noen av disse symptomene: svimmelhet grunnet lavt blodtrykk, oppkast, tretthet eller døsighet, langsommere eller uregelmessige hjerteslag, små pupiller (sammentrukne pupiller), pustevansker eller langsom pust, slapphet, lav kroppstemperatur og kramper (anfall).
Icelandic: Húðroði, kláði, rósroði, sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar Þrymlabólur, snertiofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, húðbólga, þurr húð, sársauki í húð, óþægindi í húð, örðuútbrot, húðerting, heit húð, þroti í andliti*, ofsakláði*.
Norwegian Bokmål: Erytem, kløe, rosacea, sviende følelse i huden Mindre vanlige Akne, allergisk kontakteksem, kontakteksem, dermatitt, tørr hud, smerter i huden, ubehag i huden, papulært utslett, hudirritasjon, varm hud, ansiktshevelser*, urtikaria*.
Icelandic: Ekki nota önnur húðlyf eða snyrtivörur rétt fyrir notkun Mirvaso.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør andre hudlegemidler eller kosmetikk like før den daglige påføringen av Mirvaso.
Icelandic: Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar 'Hvernig nota á Mirvaso'.
Norwegian Bokmål: Se også instruksjonene "Hvordan du bruker Mirvaso".
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mirvaso
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - akne (kviser) - munntørrhet - kuldefølese i hender og føtter - varmefølelse - hodepine - tett nese - hovne øyelokk - urtikaria
Icelandic: Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det smøres på ansiktshuden for å behandle rødhet på grunn av rosacea hos voksne pasienter.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Norwegian Bokmål: Påføres én gang i døgnet når som helst det passer for pasienten, så lenge facialt erytem er tilstede.
Icelandic: Ef það gerist skaltu henda hlaupinu sem þú þarft ekki að nota til að forðast að bera meira á þig en ráðlagðan skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Icelandic: Öllum skráðum þátttakendum var gefin 0,2% brimonidín-augndropalausn og þar á eftir var Mirvaso borið á húðina einu sinni á dag í 29 daga (með samanburði á heildarútsetningu hjá hverjum einstaklingi).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk en 1-dags okulær administrasjon av en 0,2 % øyedråpeoppløsning av brimonidin etterfulgt av påføring av Mirvaso på huden én gang daglig i 29 dager (intra-individuell sammenligning av systemisk eksponering).
Icelandic: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også påvist i aldersgruppen 2 til 12 år (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás, t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises hos pasienter som tar stoffer som kan påvirke metabolismen og opptaket av sirkulerende aminer, for eksempel klorpromazin, metylfenidat, reserpin.
Icelandic: Eftir að Mirvaso hafði verið borið endurtekið á andlitshúð kom ekki fram nein uppsöfnun lyfsins í plasma meðan á meðferð stóð: hæsta meðaltal (± staðalfrávik) hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli frá 0 til 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt påføring av Mirvaso på ansiktshuden, ble det i hele behandlingsperioden ikke observert noen akkumulering av legemidlet i plasma: høyeste gjennomsnittlige (± standardavvik) maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24hr) var henholdsvis 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg.t/ml.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, túpunni og dælunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tuben og pumpen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum), og própýlenglýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og propylenglykol (E1520) som kan forårsake hudirritasjon.
Icelandic: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Norwegian Bokmål: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Icelandic: Hvernig geyma á Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mirvaso
Icelandic: Mirvaso hlaup n=127
Norwegian Bokmål: Mirvaso gel (n=127)
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa adrenvirka viðtaka Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa-adrenvirka viðtaka getur aukið óæskileg áhrif þessa lyfjaflokks hjá sjúklingum: - með hjarta- eða æðasjúkdóm sem er alvarlegur eða óstöðugur eða sem ekki hefur náðst stjórn á; - með þunglyndi, heila- eða kransæðabilun, Raynauds-fyrirbæri, réttstöðulágþrýsting, stíflandi segaæðabólgu (thrombangiitis obliterans), herslishúð (scleroderma) eða Sjögrens-heilkenni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister kan forsterke bivirkningene av denne legemiddelgruppen hos pasienter: - med alvorlig eller ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom; - med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin som tilsvarer 5 mg brimonidintartrat.
Icelandic: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með mónóamínoxídasa-endurupptöku hemlum (MAO hemlum) (til dæmis selegilíni eða móklóbemíði) og sjúklingar á þríhringlaga þunglyndislyfjum (eins og imipramíni) eða fjórhringlaga þunglyndislyfjum (eins og maprotilíni, míanseríni eða mirtazapíni) sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for eksempel selegilin og moklobemid) og pasienter på trisykliske (som imipramin) eller tetrasykliske (som maprotilin, mianserin og mirtazapin) antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring.
Icelandic: - þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm - þú ert með þunglyndi, minnkað blóðflæði til heila eða hjarta, blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp, minnkað blóðflæði til handa, fóta eða húðar, eða Sjögrens-heilkenni (langvinnur sjálfsnæmissjúkdómur þar sem náttúrulegar varnir líkamans, ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem framleiða raka).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av depresjon, nedsatt blodtilførsel til hjernen eller hjertet, fall i blodtrykket når du reiser deg, nedsatt blodtilførsel til hender, føtter eller hud eller Sjögrens syndrom (en kronisk sykdom hvor kroppens naturlige forsvar - immunsystemet - angriper fuktproduserende kjertler).
Icelandic: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Icelandic: Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.
Norwegian Bokmål: Når det påføres, virker Mirvaso ved å gjøre blodårene trangere igjen, hvilket reduserer blodgjennomstrømningen og rødheten.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyf eins og blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notaðir samhliða brimonidíni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av legemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Icelandic: Brotthvarf Útskilnaður með þvagi er helsta brotthvarfsleið brimonidíns og umbrotsefna þess.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Urinutskillelsen er den viktigste eliminasjonsveien for brimonidin og dets metabolitter.
Icelandic: Ef þú færð sjaldgæfu aukaverkanirnar alvarlega húðertingu eða bólgu, húðútbrot, húðverk eða óþægindi, þurra húð, hita í húð, náladofa eða þrota í andliti eða algengar aukaverkanir eins og versnun rósroða, skaltu hætta meðferðinni og tala við lækninn þar sem verið getur að lyfið henti þér ekki.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mindre vanlige bivirkninger som alvorlig irritasjon eller betennelse i huden, hudutslett, smerter eller ubehag i huden, tørr hud, varmefølelse i huden, prikking eller følelse av at armer eller ben "sovner" eller hovent ansikt eller vanlige bivirkninger som forverring av rosacea, avbryt behandlingen og kontakt legen din da denne behandlingen kanskje ikke er egnet for deg I noen tilfeller kan symptomene strekke seg utenfor det behandlede området.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - roðaþot (mikil roðnun) - ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á - roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - rødming - blekhet i huden (sterk hvithet i huden) der gelen påføres - rødhet i huden, sviende følelse i huden eller kløe
Icelandic: Húðroði og roðaþot
Norwegian Bokmål: Erytem og rødming
Icelandic: - lyf sem notuð eru við geðröskunum (klórprómazín) eða við ofvirkni (metýlfenídat) eða við háum blóðþrýstingi (reserpín).
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes ved behandling av psykiatriske lidelser (klorpromazin) eller som brukes ved hyperaktivitet (metylfenidat) eller som brukes ved høyt blodtrykk (reserpin).
Icelandic: Hins vegar hafði samhliða notkun snyrtivara eða annarra lyfja (t.d. útvortis metrónídazól, útvortis azelaic sýra og tetracýklín til inntöku þar með talið lágskammta doxýcýklín) ekki áhrif á verkun og öryggi Mirvaso í langtíma opinni rannsókn í meðferð á bólgu og sárum af völdum rósroða hjá undirþýði (131/449 sjúklingar notuðu samhliða önnur lyf við rósroða) eins og lýst er hér að ofan.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien ble imidlertid effekt og sikkerhet av Mirvaso, som beskrevet ovenfor, ikke påvirket av samtidig bruk av kosmetikk eller andre legemidler (f.eks. metronidazol og azelainsyre til bruk på hud og orale tetrasykliner, inkludert lavdose doksysyklin) til behandling av betente lesjoner av rosacea i den aktuelle delpopulasjonen (131/449 pasienter i studien brukte samtidige legemidler mot rosacea).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Einungis má bera Mirvaso á andlit.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal bare brukes i ansiktet.
Icelandic: 10 g 30 g
Norwegian Bokmål: Gel 2 g 10 g 30 g
Icelandic: 0= hrein húð með engin ummerki hörundsroða, 1= nánast hrein húð; örlítill roði, 2= vægur hörundsroði; greinilegur roði, 3= miðlungs hörundsroði+merkjanlegur roði og 4= alvarlegur hörundsroði+eldheitur roði
Norwegian Bokmål: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud uten tegn til erytem, 1=Nesten klar, svak rødhet, 2=Lett erytem, avgrenset rødhet, 3=Moderat erytem + markert rødhet og 4=Alvorlig erytem + flammende rødhet
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.
Norwegian Bokmål: Mirvaso inneholder stoffet brimonidin som hører til en gruppe legemidler som ofte kalles "alfa-agonister".
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í kaflanum „Hvernig nota á Mirvaso".
Norwegian Bokmål: Se også instruksjonene under "Hvordan du bruker Mirvaso".
Icelandic: Meðferðir við einkennum eins og kæling, bólgueyðandi gigtarlyf og andhistamín kunna að hjálpa til við að lina einkennin.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske tiltak som nedkjøling, NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) og antihistaminer kan hjelpe med å lette symptomene.
Icelandic: Dælan er aftur orðin barnheld.
Norwegian Bokmål: Pumpen er nå barnesikret igjen.
Icelandic: Hvernig opna á túpuna með barnaöryggislokinu:
Norwegian Bokmål: Slik åpner du tuben med barnesikret hette:
Icelandic: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Norwegian Bokmål: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Icelandic: Í einhverjum tilfellum var um að ræða notkun Mirvaso í kjölfar lasermeðferðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller omfattet påføring av Mirvaso etter laserprosedyrer (se pkt.
Icelandic: Lýsing á útliti Mirvaso og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Mirvaso ser ut og innholdet i pakningen.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Norwegian Bokmål: For subpopulasjonen av pasienter med alvorlig erytem ved baseline, dag 1 (dvs. forsøksperoner med CEA eller PSA grad 4), som representerte 26 % av de randomiserte forsøkspersonene, tilsvarte resultatene for det primære endepunktet på dag 29 resultatene observert i populasjonen generelt (se tabell 3) og statistisk signifikant for begge studier kombinert (p=0,003).
Icelandic: Umbrot Brimonidín umbrotnar mikið í lifur.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Brimonidin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Dýrum stafaði engin sérstök hætta af brimonidíni hvað varðar æxlun eða fósturþroska.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar sem þau gætu haft áhrif á meðferð þína með Mirvaso eða Mirvaso haft áhrif á þau.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, fordi disse legemidlene kan påvirke behandlingen med Mirvaso eller Mirvaso kan påvirke behandlingen med disse legemidlene.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/904/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/904/006
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene er betydelig lavere (2 ganger) enn det som ble observert etter 1 dags okulær administrasjon av en 0,2 % øyedråpeoppløsning med brimonidin.
Icelandic: Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri).
Norwegian Bokmål: Trykk ned hetten og drei mot klokken (vri mot venstre).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (CEA eða PSA af stigi 4) með 2. stigs bata bæði samkvæmt CEA og PSA
Norwegian Bokmål: Table 3: Andel av pasienter med alvorlig erytem ved baseline, dag 1 (CEA eller PSA grad 4) med 2-grads forbedring i både CEA og PSA
Icelandic: 16% sjúklinga sem fengu Mirvaso fyrir versnandi einkennum.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle kliniske studier opplevde 16 % av pasientene som fikk Mirvaso, en episode med forverring av symptomer.
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Norwegian Bokmål: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Smør jevnt utover i et tynt lag slik legen eller sykepleieren har anvist.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 2. stigs bata samkvæmt bæði CEA og PSA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andelen av pasienter med en 2-grads forbedring i både CEA og PSA
Icelandic: 29. Niðurstöður beggja klínísku rannsóknanna sýndu að Mirvaso dró marktækt meira (p<0.001) úr húðroða í andliti vegna rósroða en burðarefnishlaupið við notkun einu sinni á dag í 29 daga (aðal endapunktur, sjá töflu
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de to kliniske studiene viste at Mirvaso var signifikant mer effektiv (p <0,001) i reduksjon av facialt erytem ved rosacea enn placebo-gel ved bruk én gang daglig i 29 dager (primært endepunkt, se tabell 2).
Icelandic: 0= enginn roði, 1= mjög vægur roði, 2= vægur roði, 3= miðlungs mikill roði og 4= alvarlegur roði
Norwegian Bokmål: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rødhet, 1=Meget lett rødhet, 2=Lett rødhet, 3=Moderat rødhet og 4=Alvorlig rødhet
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun
Norwegian Bokmål: 12 timer etter påføring
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Norwegian Bokmål: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil) með haus úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og barnheldu loki úr pólýetýleni (PE) Túpa með 10 g og 30 g
Norwegian Bokmål: Polyetylen (PE)/Kopolymer/Aluminium (Al)/Kopolymer/Polyetylen (PE) polyfolietuber med hoveddel av høytetthetspolyetylen (HDPE) og barnesikret lukkeanordning av polyetylen (PE) 10 g og 30 g tube
Icelandic: Samhliða notkun Mirvaso með öðrum lyfjum í meðferð við bólgu og sárum vegna rósroða hefur ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Mirvaso og andre legemidler til behandling av betente lesjoner av rosacea har ikke blitt undersøkt systematisk.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með MAO hemlum og sjúklingum á þríhringlaga og fjórhringlaga þunglyndislyfjum sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Mirvaso er kontraindisert hos pasienter som får monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere) og pasienter på trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar hafin er samhliða meðferð með (eða skammti breytt af) óstaðbundnu (systemísku) lyfi (óháð lyfjaformi) sem kann að milliverka við lyf sem örva alfa-adrenvirka viðtaka eða trufla virkni þeirra, þ.e. örvum eða blokkum adrenvirkra viðtaka (t.d. ísóprenalíni, prazósíni).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes ved oppstart (eller endring av dosen) av et samtidig systemisk stoff (uansett legemiddelform) som kan interagere med alfaadrenerge reseptoragonister eller forstyrre deres aktivitetsnivå, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge reseptorer som f.eks. isoprenalin, prazosin.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Norwegian Bokmål: Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering medbarnesikret lukkeanordning.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ofskömmtun við inntöku annarra alfa2-örva hafi valdið einkennum svo sem lágþrýstingi, magnleysi, uppköstum, sleni, róun, hægslátti, hjartsláttartruflunum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, vöðvaslekju, lágum líkamshita, öndunarbælingu og flogum.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter oral bruk av andre alfa2-agonister er blitt rapportert å forårsake symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet, sedasjon, bradykardi, arytmier, miose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonshemming og krampeanfall.
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) / hitaþjált pólýólefín (TPO) / háþéttnipólýetýlen (HDPE) og barnhelt lok úr pólýprópýleni (PP).
Norwegian Bokmål: Polypropylen (PP) / termoplastisk polyolefin (TPO) / høytetthetspolyetylen (HDPE) og barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP).
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under amming, da det er ukjent om dette legemidlet går over i morsmelken.
Icelandic: Mirvaso hlaup n=142)
Norwegian Bokmål: Mirvaso gel (n=142)
Icelandic: S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: Galderma Italia S.p.A.
Icelandic: Ekki eru tiltæk nein gögn um magn katekólamíns í blóðrás eftir gjöf á Mirvaso.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige om nivået av sirkulerende katekolaminer etter administrering av Mirvaso.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014