FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour pendant au moins cinq jours jusqu'à la disparition de l'infection.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
French: Le premier jour du traitement, il peut être administré par injection sous la peau avant de passer aux comprimés;
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
French: Dicural est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries:
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
French: Chez le poulet et la dinde, neuf études principales ont été effectuées qui portaient sur des oiseaux atteints d'infections du système respiratoire.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dicural?
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux quinolones (un groupe d'antibiotiques qui inclut les fluoroquinolones) doivent éviter tout contact avec Dicural.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
French: Toutefois comme aucune étude n'a été pratiquée chez des oiseaux boiteux, Dicural ne doit pas être utilisé chez des oiseaux atteints d'une faiblesse des pattes ou d'ostéoporose (os cassants).
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
French: La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée «ADN gyrase», qui doit son importance au fait qu'elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
French: Chez le chien, quatre études principales ont examiné les effets de Dicural dans le traitement des infections de la vessie.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
French: En bloquant la production d'ADN, la difloxacine empêche la bactérie responsable de l'infection de croître et de se multiplier.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP, qui fait également partie de l'EPAR).
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
French: Chez le poulet et la dinde, aucun effet indésirable de Dicural n'est connu.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
French: Les poulets et les dindes ne doivent pas être abattus pendant les 24 heures consécutives à la dernière administration de Dicural, et les bovins ne doivent pas être abattus pendant les 46 jours suivant une telle administration.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
French: Il est administré à ces deux espèces dans l'eau de boisson pendant cinq jours;
German: Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.
French: Dicural est administré une fois par jour pendant cinq jours sous forme d'injection sous la peau.
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Dicural sont supérieurs à ses risques dans ce traitement.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
French: Le principe actif de Dicural, la difloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
French: Comment Dicural agit-il?
German: Wie wirkt Dicural?
French: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
French: Chez le chien, les effets indésirables de Dicural, qui sont rares, incluent perte d'appétit, vomissements, diarrhées et irritation anale.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Dicural est actif se trouve dans le RCP.
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
French: Afin d'éviter toute irritation de la peau et/ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler Dicural solution orale destinée aux poulets et aux dindes.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
French: • chez les bovins, Dicural est utilisé pour traiter les infections des poumons et des voies respiratoires (grippe bovine et pneumonie du veau).
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
French: • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
French: Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
French: Dans trois autres études, ses effets étaient examinés dans le traitement de la pyodermite: deux d'entre elles le comparaient à l'enrofloxacine et la dernière à l'association amoxicilline - acide clavulanique.
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
French: Qu'est-ce que Dicural?
German: Was ist Dicural?
French: Dans quel cas Dicural est-il utilisé?
German: Wofür wird Dicural angewendet?
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
French: Questions fréquemment posées
German: Häufig gestellte Fragen
French: Qu'est-ce que cela signifie?
German: Was bedeutet das?
French: Le saviezvous?
German: Wussten Sie schon ...?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
French: • une description de l'effet indésirable;
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
French: Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
German: Welche Angaben sollte ich machen?
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
French: Que dois-je faire pour notifier un effet indésirable?
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
French: Résultats des études de bioéquivalence
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
French: Évaluation
German: Beurteilung
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
French: La demande d'autorisation pour la didanosine et dénominations associées a été examinée conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans tous les États membres concernés (EMC).
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
German: • Klinische Signifikanz von Cmax bei Didanosin
French: Le demandeur a fourni des références bibliographiques démontrant que l'AUC est le paramètre essentiel pour l'action de la didanosine9,10,11,12,13.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
French: Une procédure de saisine a ainsi été déclenchée au niveau du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMDh).
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.