FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Bulgarian: Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Spanish: Reevaluación del tratamiento
Bulgarian: Преоценка на лечението
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
Bulgarian: Altargo се прилага само върху кожата.
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
Bulgarian: Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
Bulgarian: Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
Bulgarian: Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
Bulgarian: Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена
Spanish: IC: interval de confianza.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
Bulgarian: За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
Bulgarian: In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.
Spanish: Si de forma accidental utiliza Altargo dentro de la nariz, podría tener una hemorragia nasal.
Bulgarian: Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Spanish: Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Bulgarian: Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите,
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
Bulgarian: Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните.
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
Bulgarian: Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus.
Spanish: Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Bulgarian: Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо).
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Bulgarian: В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
Bulgarian: При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Spanish: IC 95% (%)
Bulgarian: 95% CI (%)
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
Bulgarian: Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
Spanish: También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
Bulgarian: Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
Bulgarian: Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо.
Spanish: Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable.
Bulgarian: При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
Bulgarian: Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv).
Spanish: Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
Bulgarian: Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
Spanish: Retire cuidadosamente la pomada sobrante.
Bulgarian: Внимателно отстранете допълнителното количество маз.
Spanish: - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.
Bulgarian: - Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
Bulgarian: Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
Spanish: Si de forma accidental la pomada llega a estas zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.
Bulgarian: Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
Spanish: No deje de utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un medicamento antibacteriano sistémico.
Bulgarian: Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
Spanish: En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores y adultos.
Bulgarian: При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
Spanish: Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó 4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en dermatosis infectadas secundariamente).
Bulgarian: Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози).
Spanish: Esta diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver tabla a continuación).
Bulgarian: Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу).
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %)
Spanish: El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Bulgarian: In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Spanish: • contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
Spanish: Sin embargo, dado que las concentraciones plasmáticas de retapamulina durante la aplicación tópica han sido bajas (ver sección 5.2), no es esperable que la administración concomitante por vía sistémica de sustratos del CYP3A4 produzca una inhibición clínicamente importante del metabolismo de éstos por
Bulgarian: Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
Bulgarian: Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
Bulgarian: По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml).
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
Spanish: Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
Bulgarian: Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus).
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Bulgarian: Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се поглъща.
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
Bulgarian: Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Spanish: Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321).
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
Spanish: Cada gramo de pomada contiene 10 miligramos de retapamulina.
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
Spanish: Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
Spanish: Esta concentración plasmática fue observada en un niño con dermatosis con infección secundaria, enfermedad para la cual no está indicada retapamulina.
Bulgarian: Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана.
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Bulgarian: Brentford Middlesex TW8 9GS
Spanish: Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.
Bulgarian: Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
Spanish: Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
Spanish: Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
Bulgarian: Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
Spanish: Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.
Bulgarian: Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.