FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d'acide urique.
Dutch: Tijdens de behandeling, met name tijdens de eerste paar dagen na de start van de behandeling, kunt u last krijgen van een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), verhoogde leverenzymwaarden of een verhoogde urinezuurwaarde.
French: Dans la population âgée (≥ 65 ans), 11 patients sur 25 (44,0 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8 pour les données de sécurité chez les patients âgés).
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Dutch: • pijn op de borst of andere pijn
French: Les surdosages ont entraîné des effets indésirables qui étaient cohérents avec les réactions observées à la dose thérapeutique recommandée et consistaient notamment en fièvre, tremblements et céphalées.
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Dutch: Net als andere eiwittherapeutica wordt blinatumomab naar verwachting via katabole routes afgebroken tot kleinere peptiden en aminozuren.
French: Contraception
Dutch: Contraceptie
French: Aux doses recommandées, les valeurs moyennes (ET) de concentration à l'état d'équilibre (Css) étaient respectivement de 162 (179) et 533 (392) pg/mL pour les doses de 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Dutch: Handelingswijze voor patiënten die minder dan 45 kg wegen
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Dutch: Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en totaal bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 48 uur van de eerste 2 cycli.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u advies geven over hoe u met de infuuspomp uw alledaagse activiteiten kunt voortzetten.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Dutch: Patiënten werden voorbehandeld met verplichte cerebrospinale liquor profylaxe bestaande uit een intrathecaal regime in overeenstemming met de ziekenhuisrichtlijnen of nationale richtlijnen, binnen 1 week voor de start van de behandeling met BLINCYTO.
French: • activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
French: ), voir tableau 4.
Dutch: ), zie tabel 4.
French: 3,7 mois (3,0 ; 5,3) (N = 65)
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
French: • Description de la surveillance du patient et de la prise en charge des signes et symptômes précoces d'événements neurologiques
Dutch: • Beschrijving van de monitoring van de patiënt en de behandeling van vroege klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 189 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal cycli per patiënt was 1,6.
French: (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)
Dutch: (trombocytopenie), verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie)
French: La clairance systémique moyenne (ET) estimée lors d'une perfusion intraveineuse continue chez les patients recevant le blinatumomab dans les études cliniques était de 2,92 (2,83) L/heure.
Dutch: De geschatte gemiddelde (SD) systemische klaring bij continue intraveneuze infusie bij patiënten die in klinische onderzoeken blinatumomab kregen toegediend, bedroeg 2,92 (2,83) l/u.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een complete MRD-respons bereikte in één behandelingscyclus met BLINCYTO.
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt wanneer acute lymfoblastenleukemie terugkeert of niet heeft gereageerd op een eerdere behandeling (dit wordt 'recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie' genoemd).
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Dutch: De metabole route van blinatumomab is niet bepaald.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is blinatumomab.
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld op basis van het ruwe incidentiecijfer dat voor elke bijwerking werd gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Dutch: De meeste patiënten hadden een hoge tumorlast (≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg) bij baseline met een mediaan van 75,5% blasten in het beenmerg.
French: • Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
Dutch: • Reconstitueer BLINCYTO-poeder voor concentraat niet met de oplossing
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1, en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
French: • augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose), verlaagd aantal van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
French: Les taux de réponse ont été comparables chez les patients ayant reçu préalablement ou non une allogreffe de CSH, chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes, et il n'a pas été observé de différences substantielles dans les taux de rémission en fonction du nombre de lignes du traitement de rattrapage reçu antérieurement.
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
Dutch: BLINCYTO wordt toegediend via continue infusie in een ader (intraveneus) met een infuuspomp gedurende een periode van 4 weken (dit is 1 behandelingscyclus).
French: • atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
Dutch: • zenuwproblemen ter hoogte van het hoofd en de hals, zoals gezichtsstoornissen, hangend ooglid en/of verzakking van de spieren aan een kant van het gezicht, moeite met horen of moeite met slikken (hersenzenuwaandoeningen)
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
French: 17 Réactions liées à la perfusion est un terme composite qui inclut le terme réaction liée à la perfusion et les événements suivants survenant au cours des 48 heures suivant la perfusion et durant ≤ 2 jours : fièvre, syndrome de relargage de cytokines, hypotension, myalgie, insuffisance rénale aiguë, hypertension, rash, tachypnée, gonflement du visage, œdème du visage et rash érythémateux.
Dutch: 17 Infusiegerelateerde reacties is een samengestelde term die de term infusiegerelateerde reactie omvat en de volgende voorvallen die tijdens de eerste 48 uur na de infusie optreden en korter dan 2 dagen aanhouden: pyrexie, cytokineafgiftesyndroom, hypotensie, myalgie, acute nierbeschadiging, hypertensie, huiduitslag, tachypneu, zwelling van het gezicht, gezichtsoedeem en erythemateuze huiduitslag.
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
French: 15 microgrammes/m2/jour les jours 1 à 28 pour les cycles ultérieurs.
Dutch: voor cyclus 1, en 15 mcg/m2/dag op dag 1-28 voor daaropvolgende cycli.
French: GRH0169FR v2
Dutch: GRH0182NL v2
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
French: Les patients n'ayant pas pu obtenir une RC/RCh*/RCi au cours des 12 semaines suivant l'instauration du traitement étaient considérés comme étant en échec thérapeutique et une durée de SSE de 1 jour leurs a été assignée.
Dutch: Proefpersonen die er niet in slagen om CR/CRh*/CRi te bereiken binnen 12 weken na de start van de behandeling worden beschouwd als treatment failures en een voorvalvrije overleving toegewezen van 1 dag.
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 8 ans (intervalle : 7 mois à 17 ans), 40 patients sur 70 (57,1 %) avaient subi une allogreffe de CSH avant de recevoir BLINCYTO, et 39 patients sur 70 (55,7 %) présentaient une maladie réfractaire.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 8 jaar (spreiding: 7 maanden tot 17 jaar), 40 van de 70 (57,1%) hadden een allogene HSCT ondergaan voordat ze BLINCYTO kregen, en 39 van de 70 (55,7%) hadden refractaire ziekte.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
Dutch: BLINCYTO is onderzocht bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL in een fase I/II‑dosisescalatie‑/dosisevaluatieonderzoek, waarbij 70 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 17 jaar werden behandeld met het aanbevolen dosisregime.
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
French: Lorsque l'utilisation de BLINCYTO est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, une MRD quantifiable doit être confirmée par une méthode validée avec une sensibilité minimale de 10
Dutch: Wanneer het gebruik van BLINCYTO wordt overwogen als behandeling voor Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL, moet kwantificeerbare MRD worden bevestigd met een gevalideerd assay met minimale gevoeligheid van 10
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment (différence ≥ 10 %) dans la population pédiatrique que dans la population adulte étaient l'anémie, la thrombopénie, la leucopénie, la fièvre, les réactions liées à la perfusion, la prise de poids et l'hypertension.
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
French: Inférieur à 45 kg (dose en fonction de la SC)
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Dutch: 6-maandsschatting % [95%-BI] 18-maandsschatting % [95%-BI] HR [95%-BI]
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, uitgevoerd met blinatumomab en het muriene surrogaatmolecuul, brachten de verwachte farmacologische effecten aan het licht (waaronder afgifte van cytokines, daling van het aantal leukocyten, B-celdepletie, daling van het aantal T-cellen, verminderde cellulariteit in lymfoïde weefsels).
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Dutch: De behandelde populatie (in het dosisbereik-, PK-expansie- en werkzaamheidsdeel van het onderzoek) bestond uit 70 patiënten die minimaal 1 infuus met BLINCYTO kregen toegediend in de aanbevolen dosis; het gemiddelde aantal behandelingscycli was 1,5.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Dutch: Het type bijwerkingen dat werd waargenomen bij zuigelingen was vergelijkbaar met die bij de totale populatie pediatrische patiënten.
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Dutch: • slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
French: Chez les patients ayant un taux de blastes leucémiques médullaires ≥ 50 % ou un taux de blastes leucémiques dans le sang périphérique > 15 000/microlitre, traiter par la dexaméthasone (sans dépasser 24 mg/jour).
Dutch: Behandel patiënten met ≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg of > 15.000 leukemische blasten per microliter perifeer bloed met dexamethason (niet meer dan 24 mg/dag).
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
French: Les effets indésirables les plus graves qui peuvent survenir pendant le traitement par le blinatumomab sont : infections (24,8 %), événements neurologiques (13,8 %), neutropénie/neutropénie fébrile (10,1 %), syndrome de relargage de cytokines (3,3 %) et syndrome de lyse tumorale (0,7 %).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
French: Chez quatre patients, l'atteinte médullaire a régressé au stade M1 mais les critères de récupération des valeurs de la numération sanguine périphérique pour la RC ou la RCh* n'étaient pas remplis.
Dutch: Vier patiënten bereikten M1-beenmerg, maar het herstel van hun perifere bloedbeeld voldeed niet aan de criteria voor CR of CRh*.
French: 3,1 mois (2,6 ; 4,3) (N = 32)
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Als het langer dan 14 dagen duurt voordat de toxiciteit is verdwenen, staak dan de behandeling met BLINCYTO permanent, tenzij anders vermeld in de onderstaande tabel.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
French: L'utilisation d'antipyrétique (par exemple paracétamol) est recommandée pour aider à diminuer la fièvre pendant les 48 premières heures de chaque cycle.
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke cyclus te helpen verminderen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une durée de perfusion de 24 heures, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, d.w.z. is ‘in wezen natriumvrij'.