FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Movymia balenie so zásobníkom a perom:
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia i wstrzykiwaczem:
Slovak: Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.
Polish: Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Polish: Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera
Polish: Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
Polish: • Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej.
Slovak: Tél: + 33 146948686
Polish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Movymie a jednu škatuľku s Movymia Pen.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).
Slovak: % pacientov užívajúcich teriparatid a u 84,5
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Movymie poskytnutú oddelene.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Movymia dostarczoną osobno.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovak: Teriparatid sa neskúmal u pacientov s aktívnou urolitiázou.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Movymiou používať účinné metódy antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Movymia.
Slovak: Movymia sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Polish: Nie wolno przenosić leku do strzykawki.
Slovak: Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł.
Slovak: Hyperkalciémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová manitol metakrezol trihydrát octanu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.
Polish: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Zasuňte ihlu priamo a jemne do kože tak, ako je to na obrázku.
Polish: Delikatnie przytrzymać fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym, a następnie delikatnie wbić igłę w skórę pod kątem prostym, tak jak przedstawiono na ilustracji poniżej.
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Slovak: - Pred manipuláciu so zásobníkom alebo perom si umyte ruky.
Polish: - Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Polish: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Kompatibilné ihly pera
Polish: Odpowiednie igły
Slovak: %) (p =
Polish: Teryparatyd (N = 541) (%)
Slovak: Hlásené prechodné udalosti zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie i (lub) ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Slovak: Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky.
Polish: • Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki.
Slovak: Po zapichnutí ihly do kože pero nenakláňajte.
Polish: Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę.
Slovak: Prvé použitie: 1. ................../2.
Polish: Data pierwszego użycia: 1.
Slovak: Pred prvým použitím vložte zásobník do pera.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza.
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Movymiu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Movymia w pozycji siedzącej lub leżącej.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: • vaše Movymia Pen s vloženým zásobníkom
Polish: • wstrzykiwacz Movymia Pen z założonym wkładem
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Movymie, Movymia sa má vysadiť.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia.
Slovak: EU/1/16/1161/001
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład]
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Slovak: Skontrolujte štítok na zásobníku pred jeho zasunutím do držiaka zásobníka.
Polish: - Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok teriparatid
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd
Slovak: Movymia Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
Polish: • Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Movymie.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, teriparatid signifikantne zvýšil BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Polish: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Polish: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
Polish: Zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Slovak: EMEA/H/C/004368
Polish: EMA/86033/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Slovak: • žien po menopauze.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Slovak: Movymia
Polish: Movymia teryparatyd
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Slovak: Movymia účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Polish: Nie podano wytycznych.
Slovak: Nízka Vysoká
Polish: Niskie Wysokie
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić bądź wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla powyższych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny spełnić następujące warunki: Warunki
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovak: Ďalšie prínosy
Polish: Dodatkowe korzyści
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Slovak: Terénne štúdie však nepreukazujú žiadne dlhodobé účinky.
Polish: badania terenowe nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.