FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tinham doença M1 e a maioria tinha doença no Estadio IV (32% Estadio IV, 14% Estadio IVa, 4% Estadio IVb e 44% Estadio IVc).
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%) a betegség M1 stádiumú volt, és többségüknél a betegség IV. stádiumú volt (IV stádium: 32%, IVa stádium: 14%, IVb stádium: 4%, és IVc stádium: 44%).
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Hungarian: Negyvenöt százaléknál volt 1-es az ECOG performance státusz, 40%-nál fordult elő emelkedett LDH-szint, és 23%-nak volt BRAF mutáns tumora.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial da administração de pembrolizumab durante a gravidez poder causar efeitos nefastos no feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou nado-morto.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények azt a potenciális kockázatot jelzik, hogy hatásmechanizmusa alapján a pembrolizumab-kezelés terhesség alatti alkalmazása magzati károsodáshoz vezethet, beleértve a vetélések és a halvaszületések arányának növekedését.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
Hungarian: A válaszokat a KN087 vizsgálatban 12 hetente, míg a KN013 vizsgálatban 8 hetente értékelték, a vizsgálat indulását követő első értékelést pedig a 12. hétre tervezték.
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Hungarian: 18. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban
Portuguese: No caso de endocrinopatias imunitárias pode ser necessária terapêutica hormonal de substituição prolongada.
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Hungarian: A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
Portuguese: Tempo em meses
Hungarian: Idő hónapokban kifejezve
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma Foi observada uma tendência para uma maior frequência de reações adversas graves e relevantes em doentes ≥ 75 anos.
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelésekor A ≥ 75 éves betegeknél a nagyon súlyos és súlyos mellékhatások gyakorisága növekedésének tendenciáját figyelték meg.
Portuguese: Não alcançada (22; NA)
Hungarian: Nem érték el (22, NA)
Portuguese: Combinação com axitinib
Hungarian: Axitinibbel kombinációban
Portuguese: A Tabela 13 resume os principais parâmetros de eficácia.
Hungarian: A 13. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Portuguese: Após consideração cuidada do aumento do risco potencial, o pembrolizumab pode ser utilizado nestes doentes enquadrado na abordagem clínica apropriada.
Hungarian: A megnövekedett potenciális kockázat alapos mérlegelése után ezeknél a betegeknél a pembrolizumab megfelelő orvosi ellátás mellett alkalmazható.
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Hungarian: Azoknál az NSCLC-s betegeknél, akiknél a daganat magas PD-L1-expressziót mutat, a kombinációs terápiával járó mellékhatások kockázatát a pembrolizumab monoterápiával összehasonlítva kell mérlegelni, valamint a kombinációs terápia előny/kockázat arányát egyénileg kell értékelni (lásd 4.1, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
Hungarian: Mindkét gyógyszer alkalmazására vonatkozó terápiás ajánlásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont, és figyelembe kell venni az axitinibkészítmény alkalmazási előírását is).
Portuguese: A Tabela 15 resume os principais parâmetros de eficácia.
Hungarian: A 15. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Portuguese: KEYTRUDA é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao recetor de morte celular programada1 (PD-1) e bloqueia a sua interação com os ligandos PD-L1 e PD-L2.
Hungarian: A KEYTRUDA egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal.
Portuguese: Cinco indivíduos não eram elegíveis para ASCT devido a outras razões que não a falência da quimioterapia de resgate.
Hungarian: Öt vizsgálati alany a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem volt alkalmas az ASCT-ra.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Hungarian: A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Portuguese: Tratamento padrão
Hungarian: Standard kezelés
Portuguese: PD-L1 negativos
Hungarian: PD-L1 negatív
Portuguese: • um tipo de cancro da pele chamado melanoma
Hungarian: • a melanómának nevezett bőrrák
Portuguese: Não houve evidência de uma farmacocinética alterada ou de um perfil de segurança com desenvolvimento de anticorpo de ligação ou neutralisante anti-pembrolizumab.
Hungarian: Megváltozott farmakokinetikai vagy biztonságossági profilra nem volt bizonyíték a pembrolizumabot kötő vagy neutralizáló antitest termeléssel összefüggésben.
Portuguese: A segurança de reiniciar o tratamento com pembrolizumab em doentes que tiveram previamente miocardite imunitária não é conhecida.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szintemelkedést mutató betegek ötvenkilenc százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Hungarian: 153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros monitorozás alatt kell tartani a mellékhatások jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
Hungarian: A hatásosságot 276 betegnél vizsgálták két, meghatározott kohorszból, amelyből az egyikben a korábban ipilimumab-kezelésben részesült (és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátlóval is kezelt), a másikban pedig ipilimumab-kezelésben még nem részesült betegek voltak.
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
Hungarian: A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
Portuguese: Combinação com quimioterapia
Hungarian: Kemoterápiával kombinációban
Portuguese: A suspeita de pneumonite deve ser confirmada através de exames imagiológicos e devem ser excluídas outras causas.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén radiológiai képalkotó vizsgálattal kell azt megerősíteni, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Hungarian: Nem érték el (1,9+,
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Hungarian: A terápiát a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Foram ainda excluídos dos ensaios clínicos doentes com infeções ativas sendo necessário ter a infeção tratada antes de receber pembrolizumab.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: PD-L1 positivo
Hungarian: PD-L1 pozitív
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas para monoterapia foram de Graus 1 ou 2 de gravidade.
Hungarian: A monoterápia esetén jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos clínicos de pembrolizumab em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou outros medicamentos anti-tumorais ou notificadas na utilização póscomercialização são listadas na Tabela 2.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával illetve egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban adott pembrolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt, vagy a pembrolizumab forgalomba hozatalát követő alkalmazás során jelentett mellékhatások a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Hungarian: SJS vagy TEN okozta jelek vagy tünetek esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és a beteget kivizsgálásra és kezelésre kórházba kell utalni.
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Hungarian: Nem érték el (24, NA)
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Hungarian: Az aktív autoimmun megbetegedésben, az immunszuppressziót igénylő betegségben, vagy a mucosalis vagy ocularis melanomában szenvedő betegek nem voltak bevonhatóak.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram anemia (50%), náuseas (50%), fadiga (37%), obstipação (35%), diarreia (30%), neutropenia (30%), apetite diminuído (28%) e vómito (25%).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatás az anaemia (50%), a hányinger (50%), a fáradtság (37%), a székrekedés (35%), a hasmenés (30%), a neutropenia (30%), a csökkent étvágy (28%), és a hányás (25%) volt.
Portuguese: Pembrolizumab Controlo
Hungarian: Pembrolizumab Kontroll
Portuguese: Quimioterapia:
Hungarian: Kemoterápia:
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
Hungarian: A kezelésbe nyirokcsomó disszekción átesett és, ha szükséges volt, a kezelés megkezdését megelőző 13 héten belül sugárterápiában részesült betegeket vontak be.
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Hungarian: A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pembrolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Nesta população de doentes, os dados de eficácia e segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina são limitados.
Hungarian: A platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok mennyisége ebben a betegcsoportban korlátozott.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős eredményt nem figyeltek meg, illetve a „mellékhatást még nem okozó szint" (NOAEL, no observed adverse effect level) mindkét vizsgálatban  200 mg/ttkg volt, amely a 10 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 19-szeresét, valamint a 2 mg/ttkg-os adag mellett megfigyelt humán expozíció 94-szeresét eredményezte.
Portuguese: - A dose recomendada de KEYTRUDA é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Hungarian: - A KEYTRUDA ajánlott adagja vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Hungarian: Egyéb, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások Az alábbi klinikailag jelentős, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatalt követően: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré-szindróma, myastheniás szindróma, haemolyticus anaemia, sarcoidosis és encephalitis (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia, 55% cruzaram e, subsequentemente, receberam tratamento com pembrolizumab.
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações adversas imunitárias (ver secção 4.4).
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok azonban alkalmazhatóak az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére a pembrolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell a pajzsmirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Portuguese: As causas para não elegibilidade com cisplatina incluíram: clearance basal da creatinina <60 ml/min (50%), estado de performance ECOG 2 (32%), estado de performance ECOG 2 e clearance basal da creatinina <60 ml/min (9%) e outras (falência cardíaca de Classe III, neuropatia periférica de Grau 2 ou superior e perda auditiva de Grau 2 ou superior, 9%).
Hungarian: A ciszplatin-terápiára való alkalmatlanság okai közé a következők tartoztak: a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (50%), ECOG performance státusz 2 (32%), ECOG performance státusz 2 és a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (9%), és egyéb (III. stádiumú szívelégtelenség, 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó perifériás neuropathia és 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó halláscsökkenés; 9%).
Portuguese: Os corticosteroides podem também ser utilizados como medicação prévia, quando pembrolizumab é utilizado em associação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar as reações adversas relacionadas com a quimioterapia.
Hungarian: A kortikoszteroidok premedikációként is adhatók, pembrolizumab és kemoterápia együttes alkalmazásakor, antiemetikus profilaxis és/vagy a kemoterápiával összefüggő mellékhatások enyhítése céljából.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção definitiva da amamentação ou a interrupção definitiva com pembrolizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A pembrolizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a pembrolizumab-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a pembrolizumab-kezelés előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pajzsmirigy-működést (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és a klinikai értékelés alapján indokolt esetekben), valamint a pajzsmirigy-rendellenesség okozta klinikai jeleket és tüneteket.
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után 92 betegnél (84%) indították újra a pembrolizumab (3%) vagy az axitinib (31%) monoterápiát vagy mindkét terápiát (50%).
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Portuguese: Deve evitar-se o uso de corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores antes de iniciar pembrolizumab devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kerülni kell a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását, mivel ezek befolyásolhatják a pembrolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
Hungarian: A vizsgálat az OS és ORR statisztikailag szignifikáns javulását mutatta ki a pembrolizumabra randomizált betegeknél, a kemoterápiához képest.
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab no estado estacionário foram alcançadas às 16 semanas de doses repetidas com um regime de administração a cada 3 semanas e a acumulação sistémica foi de 2,1 vezes.
Hungarian: A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Portuguese: A aleatorização para os braços de quimioterapia e quimioterapia-pembrolizumab permanece aberta.
Hungarian: A randomizálás a kemoterápiás és a kemoterápia-pembrolizumab karra továbbra is folyamatban van.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek Súlyos endokrin betegségeket, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram duração da resposta, PFS e OS.
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Portuguese: - KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (IV) durante cerca de 30 minutos.
Hungarian: - Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Hungarian: 29. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban az IMDC kockázati kategóriák szerint
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.
Portuguese: a. reação relacionada com a perfusão (hipersensibilidade ao fármaco, reação anafilática, reação anafilactoide,
Hungarian: a. infúzióval összefüggő reakció (gyógyszer-túlérzékenység, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység és citokin felszabadulási szindróma) b.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Hungarian: Klasszikus HL-ban szenvedő betegeknek 3 hetente adott 200 mg pembrolizumab alkalmazását követően a dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt medián cmin legfeljebb 40%-kal volt magasabb, mint az ugyanezzel a dózissal kezelt egyéb tumorfajták esetén, azonban a minimális koncentrációk tartománya hasonló volt.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
Hungarian: • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
Portuguese: Pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának csökkentését követően fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Hungarian: A 11. táblázat a hatásossági eredményeket a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján összegzi.
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Hungarian: A betegség altípusainak 97%-a nodularsclerosis és 3%-a kevert sejtes altípus volt.
Portuguese: Pembrolizumab é administrado por via intravenosa e, como tal, está imediata e completamente biodisponível.
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento tinham estádio M1c e 8% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Hungarian: Nyolcvannégy százalék volt M1c stádiumban és a betegek 8%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Portuguese: Preparação e administração
Hungarian: Elkészítés és beadás
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Hungarian: Tizenhat százalékuk volt IIIA, 46%-uk IIIB, 18%-uk IIIC (1-3 pozitív nyirokcsomó), és 20%-uk IIIC (≥ 4 pozitív nyirokcsomó) stádiumban; 50%-uknál állt fenn pozitív BRAF V600 mutáció, és 44%-uknál volt megfigyelhető vad típusú BRAF.
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Hungarian: Az axitinib terápia újraindításakor fontolóra vehető a dóziscsökkentés, az axitinib-készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,