FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble overvåket hovedsakelig ved måling av serumnivåer av LDH, og andelen av PNH-RBC ble målt ved flowcytometri.
Swedish: Effekten av ekulizumab-behandling hos pediatriska PNH patienter verkar vara överensstämmande med den som observerats i vuxna PNH patienter som deltagit i de pivotala kliniska PNH studierna (C04-001 och C04-002) (tabell 3 och 14).
Norwegian Bokmål: Effekten av eculizumabbehandling hos pediatriske PNH-pasienter ser ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter inkludert i de pivotale PNH-studiene (C04-001 og C04-002) (tabell 3 og 14).
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid fra eksisterende manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati til første dose med Soliris var 1 måned (i området < 1 måned - 16 måneder).
Swedish: I jämförelse med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med Soliris minskade annualiserade frekvenser av sjukhusinläggning (0,04 för Soliris och 0,31 för placebo), av intravenös kortikosteroidbehandling för akuta recidiv (0,07 för Soliris och 0,42 för placebo) samt av plasmautbyte (0,02 för Soliris och 0,19 för placebo).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter, hadde pasienter behandlet med Soliris reduserte årlige rater av sykehusinnleggelser (0,04 for Soliris mot 0,31 for placebo), av administrasjon av intravenøse kortikosteroider til behandling av akutte tilbakefall (0,07 for Soliris mot 0,42 for placebo) og av plasmautskiftningsbehandlinger (0,02 for Soliris mot 0,19 for placebo).
Swedish: Vid ekulizumab-behandling
Norwegian Bokmål: Ved behandling med eculizumab
Swedish: Hur du använder Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Soliris
Swedish: Användning av tillförlitlig preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 5 månader efter avslutad behandling med ekulizumab bör övervägas till fertila kvinnor.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon for å hindre graviditet og opp til minst 5 måneder etter siste behandling med eculizumab skal vurderes hos kvinner i fertil alder.
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 19 av 22 patienter (86%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m från baseline.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 19 av 22 pasienter (86 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m fra baseline.
Swedish: Av de 125 patienter som rekryterades till ECU-MG-301, skrevs 117 patienter därefter in i en långtidsförlängningsstudie (studie ECU-MG-302), i vilken alla fick Soliris.
Norwegian Bokmål: Av de 125 pasientene inkludert i ECU-MG-301, ble 117 pasienter deretter inkludert i en langtids forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fikk Soliris.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska med 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Swedish: I C04-002-studien utan kontroll (SHEPHERD) fick PNH-patienter med minst en transfusion under de föregående 24 månaderna och minst 30 000 trombocyter/mikroliter Soliris under en 52-veckorsperiod.
Norwegian Bokmål: I den ikke-kontrollerte studien C04-002 (SHEPHERD) fikk PNH-pasienter med mint én transfusjon de siste 24 månedene og minst 30 000 plater/mikroliter, Soliris i en periode på 52 uker.
Swedish: PNH-patienter behandlades också med Soliris i en 52 veckor lång enarmad studie (C04-002), samt i en långtidsstudie som var en förlängningsstudie (E05-001).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter ble også behandlet med Soliris i en enarmet 52 ukers studie (C04-002) og i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
Swedish: PNH-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på intravaskulär hemolys, inbegripet kontroll av laktatdehydrogenashalter (LDH-halter) i serum.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkludert serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 52 veckor med ett intervall från 15 till 126 veckor) associerades med en ökad grad av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos vuxna patienter med aHUS.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 52 uker i området fra 15 til 126 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: 300 mg per infusion av färskfrusen plasma
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor eculizumab, museproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Swedish: Medel (SD) Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
Swedish: 1 Till data cut-off (4 september 2012), med en median-varaktighet av Soliris behandling på 50 veckor (intervall: 13 veckor till 86 veckor).
Norwegian Bokmål: 1 Ved "data cut-off" (4. september 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris på 50 uker (område: 13 uker til 86 uker).
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den totale mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Swedish: Hos vuxna patienter med aHUS, refraktär gMG eller NMOSD och hos pediatriska aHUS-patienter krävs kompletterande dosering av Soliris vid samtidig PE/PI (plasmaferes, plasmautbyte eller infusion av färskfrusen plasma):
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD og pediatriske pasienter med atypisk HUS er tilleggsdoser med Soliris nødvendig ved samtidig plasmaferese/plasmainfusjon (plasmaferese/plasmautskifting eller infusjon med ferskfrosset plasma):
Swedish: Nedsatt njurfunktion, dysuri, hematuri
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, dysuri, hematuri
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av ekulizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Swedish: Antikroppar mot Soliris upptäcktes hos 2 % av PNH-patienter med användning av ELISA-analys, hos 3 % av patienterna med aHUS och hos 2 % av patienterna med NMOSD med användning av ECLöverbryggande formatanalys.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Soliris ble påvist hos 2 % av PNH-pasientene med en ELISA-test, 3 % av pasientene med atypisk HUS og 2 % av NMOSD-pasientene med ECL-test (sandwich-type).
Swedish: I PNH-registret sågs patienter som behandlades med Soliris ha en reducerad hemolys samt associerade symtom.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
Swedish: Förändring från baseline av LDH-halt vid 12 veckor (E/l)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Swedish: Den spädda Soliris-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Swedish: Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml genom tillsats till infusionspåsen med användning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % dextros i vatten som spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml ved å tilsette infusjonsposen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 5 % glukose i vann som fortynningsvæske.
Swedish: Hos patienter med NMOSD leder okontrollerad terminal komplementaktivering orsakad av antikroppar mot AQP4 bildande av MAC- och C5a-beroende inflammation, vilket leder till nekros av astrocyter och ökad permeabilitet genom blodhjärnbarriären, liksom död bland omgivande oligodendrocyter och neuron.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD medfører ukontrollert terminal komplementaktivering forårsaket av autoantistoffer mot AQP4 dannelse av MAC og C5a-avhengig inflammasjon, som gir astrocyttnekrose og økt permeabilitet i blod-hjernebarrieren, samt død av omliggende oligodendrocytter og nevroner.
Swedish: Pyrexi, trötthet, influensaliknand e sjukdomsbesvär
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Norwegian Bokmål: Soliris er et rekombinant, humanisert monoklonalt IgG2/4k-antistoff som bindes til humant C5-komplementprotein og hemmer aktivering av det terminale komplement.
Swedish: Historik för aplastisk anemi eller MDS (%) Samtidig behandling med antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Swedish: Det har inrapporterats allvarliga infektioner orsakade av Neisseria-arter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert.
Swedish: Vid behandling av PNH
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved PNH
Swedish: Solirisförändring i förhållande till placebo - LS medelskillnad (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Swedish: Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
Norwegian Bokmål: Eculizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen.
Swedish: I TRIUMPH-studien hade patienter som behandlades med Soliris signifikant lägre (p<0,001) hemolys, vilket gav en förbättring av anemin som visade sig som ökad hemoglobinstabilisering och minskat behov av transfusioner med röda blodkroppar jämfört med placebobehandlade patienter (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Swedish: LDH-halter före behandling (median, E/l) Fritt hemoglobin vid baslinjen (median, mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling (median, E/liter) Fritt hemoglobin ved start (median, mg/dl)
Swedish: • Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
Swedish: • hudcancer (melanom), benmärgssjukdom
Norwegian Bokmål: • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av NMOSD har endast studerats vid långtidsadministrering och effekten av att sätta ut Soliris har inte klarlagts.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av NMOSD har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering, og effekten av seponering av Soliris har ikke blitt kartlagt.
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 96)
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18 °C-25 °C] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare tre patienter (63% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och fyra ytterligare patienter (98% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere tre pasienter (63 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere fire pasienter (98 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med ekulizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Swedish: Dessa patienter hade en hög sjukdomsaktivitet som definierades av ökad hemolys (LDH ≥1,5x ULN) samt förekomst av ett eller flera relaterade kliniska symtom: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andnöd (dyspné), anemi (hemoglobin <100 g/l), allvarlig vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde høy sykdomsaktivitet, definert ved høy hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) og tilstedeværelsen av relaterte klinisk(e) symptomer(er): fatigue, hemoglobinuri, abdominale smerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 100 g/liter), alvorlige vaskulære komplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Swedish: Sepsis är ett vanligt tecken på meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sepsis er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
Swedish: Studie C08-003A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter som en längre tid haft aHUS utan synbara tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati manifestation och behandlas med kronisk plasmaterapi (≥ 1 PT-behandling varannan vecka och inte mer än 3 PTbehandlingar/vecka under minst 8 veckor innan den första dosen).
Norwegian Bokmål: C08-003A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter med langvarig atypisk HUS uten klare holdepunkter for kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati, og som fikk kronisk plasmaferese/plasmainfusjon (≥ 1 plasmaferese/plasmainfusjon hver 2. uke og ikke oftere enn 3 behandlinger med plasmaferese/plasmainfusjon per uke i minst 8 uker før den første dosen).
Swedish: LDH-nivå vid 6 månader (median, U/l)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved 6 måneder (median, E/liter)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (SD) Kjønn - Kvinner (%)
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi Trombocytopeni, lymfopeni
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 25 av 41 patienter (61%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m2 från baseline.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
Swedish: Tid från första kliniska presentationen av NMOSD till första dosen studieläkemedel (år)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Swedish: Den primära analysen av QMG var Worst Rank ANCOVA med en poäng på 54,7 för Soliris och 70,7 för placebo baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
Swedish: I studie ECU-NMO-301 randomiserades patienter med NMOSD som hade positivt serologiskt test avseende antikroppar mot AQP4, anamnes på minst två recidiv under de senaste 12 månaderna eller tre recidiv under de senaste 24 månaderna varav minst ett under de 12 månaderna före screening, samt ≤7 poäng på skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), i förhållandet 2:1 till antingen Soliris (n=96) eller placebo (n=47).
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare en patient (68% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och två ytterligare patienter (91% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere én pasient (68 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere to pasienter (91 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Swedish: Hos aHUS-patienter som behandlades med Soliris påvisades antikroppar mot Soliris hos 3/100 (3 %) i den ECL-överbryggande formatanalysen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 55 veckor med ett intervall från 1 dag till 107 veckor) associerades med en ökad hastighet av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos pediatriska patienter och ungdomar med aHUS.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 55 uker i området fra 1 dag til 107 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos barn og ungdom med atypisk HUS.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Swedish: Hos patienter med refraktär gMG orsakar okontrollerad terminal komplementaktivering membranattackkomplex (MAC)-beroende lys och C5a-beroende inflammation runt den neuromuskulära förbindelsen (NMJ) som leder till rubbning i den neuromuskulära transmissionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
Swedish: Fullständig hematologisk normalisering, n (%) Medianvaraktighet av fullständig hematologisk normalisering, veckor (intervall)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av fullstendig hematologisk normalisering, uker (område) 1
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data som samlats in i studier av PNH-, aHUS-, gMG- och NMOSD-patienter visade att kön, rastillhörighet, ålder (geriatriska patienter) eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion inte påverkar PK för ekulizumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data innhentet på tvers av studier hos pasienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD, viste at kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon ikke påvirker farmakokinetikken til eculizumab.
Swedish: Studie ECU-NMO-301 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av Soliris i fas 3, på patienter med NMOSD.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-NMO-301 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIIstudie av Soliris hos pasienter med NMOSD.
Swedish: Utsättande av immunhämmande och antikolinesterasmedel under Soliris-behandling för refraktär gMG bedömdes inte i de placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger under behandling med Soliris ved refraktær gMG ble ikke undersøkt i de placebokontrollerte studiene.
Swedish: Primärt effektmått var förändringen av antalet trombocyter från utgångsvärdet i studien C08-002A/B och frihet från trombotisk mikroangiopatisk (TMA) händelse i studien C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Swedish: PNH-patienter som får Soliris-behandling ska på motsvarande sätt följas genom mätning av LDH-halterna och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14±2-dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter som får behandling med Soliris bør tilsvarende overvåkes for intravaskulær hemolyse ved måling av LDH-nivåer, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Swedish: Behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel Patienter i kliniska prövningar av refraktär gMG fortsatte behandlingen med immunhämmande och antikolinesterasmedel samtidigt som de stod på Soliris.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
Swedish: Normalisering av trombocytantalet TMA händelsefri, status Fullständigt TMA-svar eGFR-förbättring ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Hendelsesfri TMA-status Fullstendig TMA-respons Forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/4κ-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Trots återinsättning av Soliris efter utsättandet förekom progression till terminal njursjukdom hos en patient.
Norwegian Bokmål: På tross av gjenoppstart av behandling med Soliris etter seponering, forekom progresjon til terminal nyresykdom hos én pasient.
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för QMG som minst 5 poängs förbättring.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 59,7 % for Soliris sammelignet med 39,7 % for placebo (p=0,0229).