FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
German: Atrioventrikulärer Block
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Behandlung mit Lorviqua keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, weil dadurch die Menge an Lorviqua in Ihrem Körper verändert werden kann.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
German: Fatigue (Asthenie, Fatigue).
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert asteni, fatigue).
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
German: (6,0; NE)
Norwegian Bokmål: (6,0, NR)
German: - Schmerzen im Rücken- oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen.
Norwegian Bokmål: - smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast.
German: Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = Elektrokardiogramm; HMG-CoA = 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = obere Normgrenze (upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering ved toksisiteter og for pasienter som utvikler atrioventrikulær (AV) blokk er gitt i tabell 1.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
German: Unverändertes Lorlatinib war der Hauptbestandteil im menschlichen Plasma und Stuhl und machte 44 % bzw. 9,1 % der gesamten Radioaktivität aus.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale toksisitetsstudier utført på rotter og kaniner ble det observert økt embryodødelighet og lavere kroppsvekt samt misdannelser hos fostre.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: • Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Norwegian Bokmål: Overdose med dette legemidlet behandles med generell støttende behandling.
German: Lorviqua enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder natrium
German: Es gibt kein Antidot für Lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), IC-DOR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (time to tumour response, TTR) und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet.
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des intrakraniellen Ansprechens
Norwegian Bokmål: Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av intrakraniell respons
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Norwegian Bokmål: Økning i lipase/amylase Grad 3: Alvorlig
German: Von den 139 Patienten hatten 20 % einen vorherigen ALK-TKI (ohne Crizotinib), 47 % zwei vorherige ALK-TKIs und 33 % drei oder mehr vorherige ALK-TKIs erhalten.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Norwegian Bokmål: Samlede effektresultater etter tidligere behandling fra studie A
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Norwegian Bokmål: Endringer i blodtrykk og hjerterytme, samt QRS-kompleks og PR-intervall, ble også observert hos dyr etter akutt dosering (ca. 2,6 ganger klinisk eksponering hos mennesker ved 100 mg etter en enkeltdose basert på Cmax).
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Anstieg der Serumcholesterin- oder Triglyceridwerte wurden bei 84,4 % bzw. 67,1 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kognitive effekter Perifer nevropati Hodepine
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
German: PR-Intervallverlängerung/ atrioventrikulärer Block (AV-Block)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Was Lorviqua enthält - Der Wirkstoff ist Lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
German: Lorlatinib ist ein selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor von ALK und c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er en selektiv, adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hemmer av ALK- og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib og skal unngås.
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Se «Lorviqua inneholder laktose og Lorviqua inneholder natrium» i avsnitt 2.
German: Effekte auf die Sprache
Norwegian Bokmål: Effekt på taleevnen
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
German: Im Steady State stieg die systemische Exposition (AUC24 und Cmax) unterproportional im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Norwegian Bokmål: Blant de 284 pasientene med PR-intervall < 200 msek hadde 14 % forlengelse av PR-intervall på ≥ 200 msek etter oppstart med lorlatinib.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Norwegian Bokmål: - hoste, brystsmerter eller forverring av eksisterende luftveissymptomer.
German: NE (4,1; NE)
Norwegian Bokmål: NR (4,1, NR)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Lorlatinib oral einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
German: In der Gesamtwirksamkeitspopulation mit 139 Patienten trat bei 56 Patienten ein durch ICR bestätigtes objektives Ansprechen auf mit einer medianen TTR von 1,4 Monaten (Spanne: 1,2 bis 16,6 Monate).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektpopulasjonen på 139 pasienter hadde 56 pasienter objektiv respons bekreftet av ICR med en median TTR på 1,4 måneder (fra 1,2 til 16,6 måneder).
German: In-vitro-Studien zeigten auch, dass Lorlatinib ein CYP2B6-Induktor ist und den humanen konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) aktiviert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Lorlatinib im Urin nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utelukket pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller med underliggende malign sykdom, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
German: Die tatsächlich in der Studie verwendeten Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.
German: Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
German: Nach oraler Verabreichung von Lorlatinib-Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80,8 % (90 %-KI: 75,7; 86,2).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib führte zu einer Verringerung der AUC für orales Midazolam, wenn Midazolam alleine verabreicht wurde, was darauf hinweist, dass Lorlatinib ein Induktor von CYP3A4/5 ist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Norwegian Bokmål: Inntak av lorlatinib sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid førte til 5 % høyere opptak sammenlignet med fastende forhold.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Lorlatinib bei Patienten, deren Tumor unter Alectinib oder Ceritinib als die erste ALK-TKI-Therapie fortgeschritten ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive einarmige Studie, die Patienten im gleichen Setting untersucht, durchführen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra kliniske studier er det ikke mulig å fastslå en årsakssammenheng mellom effekten på endringer i hjertets sammentrekningskraft og lorlatinib.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
German: Lorlatinib wurde an einer Patientenpopulation untersucht, von der Patienten mit AV-Block zweiten und dritten Grads (sofern nicht durch Herzschrittmacher behoben) oder AV-Block mit einem PR-Intervall von > 220 ms ausgeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib ble undersøkt hos en pasientpopulasjon som ekskluderte de med AV-blokk grad 2 eller 3 (med mindre de hadde pacemaker) eller en AV-blokk med PR-intervall > 220 msek.
German: Da Lorlatinib in der Leber metabolisiert wird, ist wahrscheinlich davon auszugehen, dass eine Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Lorlatinib erhöht.
Norwegian Bokmål: Ettersom lorlatinib metaboliseres i leveren er det sannsynlig at nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet