FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 41 let, 4,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
Hungarian: A BMI átlagértéke
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Hungarian: A szotagliflozint nem szabad elkezdeni, ha a betegnél fokozott a DKA kockázata, azaz: - A beteg inzulin igénye alacsony.
Slovenian: Sotagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA; to so bolniki:
Hungarian: Volumen depléció A szotagliflozin ozmotikus diurézist okoz, ami intravascularis volumencsökkenéshez és volumen deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Hungarian: • A ketontestek mérésre, az eredmények interpretálásra vonatkozó utasítások és hogy mi a teendő hyperketonaemia/DKA esetén (azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a BHB szintje
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin szint/csökkent glomerularis filtráció és vesével kapcsolatos események A szotagliflozin az átlagos eGFR csökkenésével (rendre ˗4,0% és ˗4,3% a 200 mg szotagliflozint és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban) járt a 4. héten a placebóval összehasonlítva (˗1,3%).
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ob sočasni uporabi sotagliflozina je potreben manjši odmerek insulina, da zmanjšamo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Hungarian: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Hungarian: Zynquista szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Zynquista, se vam koncentracija krvnega sladkorja lahko zviša.
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Slovenian: sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS %-os átlag (p-érték)
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK % (vrednost p)
Hungarian: Glükóz a vizeletben
Slovenian: Glukoza v urinu
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Hungarian: > 0,6 mmol/l és a DKA tünetei is jelentkeztek, vagy ha a BHB szintje > 1,5 mmol/l a DKA tüneteivel vagy anélkül).
Slovenian: BHB > 1,5 mmol/l z ali brez simptomov).
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Slovenian: Bolezni prebavil driska, flatulenca
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Hungarian: embryofoetalis fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatások az anyai toxicitással voltak összefüggésben
Slovenian: Neželeni učinki na embrio-fetalni razvoj ob odmerku 350 mg/kg/dan so bili povezani z maternalno toksičnostjo
Hungarian: vulvitis, vulvovaginális candidiasis, genitális fertőzés, genitális candidiasis, genitális gombás fertőzés, vulvovaginitis, urogenitális gombás fertőzés.
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
Hungarian: Hypoglycaemia
Slovenian: Hipovolemija
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Hungarian: • a hímvessző gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") spolnega uda (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zynquista, se DKA lahko pojavi, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje s sotagliflozinom takoj prekiniti.
Hungarian: A szérum kreatinin átlagos emelkedése a 4. héten a kiinduláshoz képest sorrendben 4,0%, 4,3%, és 1,4% volt a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó csoportban.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, čeprav je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete sotagliflozin
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Különbsége a placebóhoz képest, LS átlag [95%-os CI]
Slovenian: Povprečna razlika od placeba po mNK [95 % IZ]
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag (p-érték)
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK (vrednost p)
Hungarian: Emelkedett ketontestszint, emelkedett szérum lipidszinte, emelkedett haematocritf a vérben
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina ob uvedbi sotagliflozina ni treba zmanjšati.
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Slovenian: sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Hungarian: A ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbbA1c érték csökkenése hasonló volt a ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbA1c érték csökkenéshez.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Hungarian: Szisztolés vérnyomás, a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomású betegeknél n
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
Slovenian: - prekomerno žejo - nenavadno utrujenost ali zaspanost - težko dihanje - zmedenost
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Hungarian: N/A ˗1,93 (0,004) ˗2,27 (< 0,001) * 5,35%-kal több idő a tartományban, ami megfelel 1,3 órának
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Hungarian: A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Hungarian: az Ön magasságának függvényében mérő mérőszám.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de akár életveszélyes fertőzés, a gát (perineum,
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Slovenian: sotagliflozina je bila pojavnost diabetične ketoacidoze (DKA) v skupini prejemnikov sotagliflozina večja kot v skupini prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - Ajánlott, hogy a betegek a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két hétben több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek tudniuk kell, hogy a viselkedésük és a körülményeik hogyan befolyásolják náluk a ketontest-szintet.
Slovenian: - Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja s sotagliflozinom večkrat opravijo meritev izhodiščne vrednosti ketonov v krvi ali urinu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Hungarian: A hypoglycaemiás események (szérum glükóz ≤ 3,1 mmol/l) arányának csökkenése a 24. héten 22% (p < 0,001) a 400 mg szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Slovenian: 24 tednih pa so se hipoglikemični dogodki (glukoza v krvi ≤ 3,1 mmol/l) s 400 mg sotagliflozina zmanjšali za 22 % v primerjavi s samim insulinom (p < 0,001).
Hungarian: A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Slovenian: Sotagliflozin deluje tako, da upočasni in zmanjša absorpcijo glukoze iz hrane ter poveča količino glukoze, ki se izloči v urinu.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Hungarian: A beteg azonnal keressen fel egy sürgősségi osztályt, és hagyja abba a szotagliflozin
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
Slovenian: mg sotagliflozina večji (6,7 % in 8,2 %) kot v skupini s placebom (2,7 %).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használt antibiotikum) Mivel a szotagliflozint inzulinnal együtt alkalmazzák, a kezelés alatt hipoglikémia jelentkezhet.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján, az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés az önmagában alkalmazott inzulinnal (0,32 mmol/l) összehasonlítva, a 200 mg szotagliflozin esetében a FGP LS átlag érték ˗0,56-mmol/l-es, és a 400 mg szotagliflozin esetében ˗0,87 mmol/l-es átlagos változását eredményezte a kiinduláshoz képest a 24. héten.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 24 tednih doseglo povprečno spremembo glukoze v plazmi na tešče po mNK v primerjavi z izhodiščem za -0,56 mmol/l z 200 mg sotagliflozina in za -0,87 mmol/l s 400 mg sotagliflozina v primerjavi s samim insulinom (0,32 mmol/l).
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba zdravljenje s sotagliflozinom ukiniti in nemudoma uvesti zdravljenje
Hungarian: 1,52 mmol/l-rel (p = 0,15) és 2,73 mmol/l-rel (p = 0,006) csökkent a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
Slovenian: 57,7 gramov (p <0,001) in 70,5 gramov (p <0,001) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so prejemali 200 mg in 400 mg sotagliflozina, kar je skladno z zaviranjem SGLT2.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a bólus inzulinadag is az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in odmerka bolusnega insulina (glejte preglednico 6).
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 24. héten a súlyos hypoglycaemia incidenciája rendre 2,4% és 3,0% volt a placebót és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Slovenian: V študiji 3 je bila pojavnost hudih hipoglikemij s placebom 2,4 % in s 400 mg sotagliflozina 3,0 %, po
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Hungarian: A szotagliflozin szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Hungarian: értéket mutató betegek aránya, súlyos hypoglycaemiás epizód és DKA epizód jelentkezése nélkül a randomizálás és a 24. hét között) az önmagában inzulint alkalmazó betegekhez képest (28,6% versus 15,2%) (p-érték < 0,001), és a HbA1c átlagos csökkenése is statisztikailag szignifikáns volt (p-érték < 0,001).
Slovenian: 24. tedna) kot s samim insulinom (28,6 % v primerjavi s 15,2 %) (vrednost p < 0,001); povzročilo je tudi statistično značilno povprečno zmanjšanje HbA1c (vrednost p < 0,001).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban embryo-lethalitas, cardiovascularis és csontrendszeri rendellenességekkel járó, magzati növekedésre gyakorolt hatást figyeltek meg humán expozíció 158szorosát többszörösen meghaladó, 400 mg/nap-os expozíciónál.
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Hungarian: Ezért, a glükóz szintek ellenőrzése mellett, a ketonok szintjét is ellenőrizni kell. • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózra is szükségük lehet a DKA szokásos kezelése mellett, és a szotagliflozin kezelést meg kell szakítani, ha DKA jelentkezik.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag [95%-os CI]
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost [95 % IZ]
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Slovenian: Povprečni končni t1/2 sotagliflozina je bil od 21
Hungarian: 5-szöröse volt (hímeknél) és 11-szerese volt (nőstényeknél), és reverzibilis vesetubulustágulatot okozott.
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin
Slovenian: Insulin + 400 mg sotagliflozina
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model, ki je združil podatke bolnikov z okvaro ledvic in zdravih preiskovancev, je za osebe s kronično ledvično boleznijo v stadiju II (eGFR ≥ 60 in < 90 ml/min/1,73 m2) in IIIa (eGFR
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Slovenian: pogostnost kontrol koncentracije ketonov je treba prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja.