FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Swedish: Detta blev uppenbart vid förfarandena för ömsesidigt erkännande för andra produkter som innehåller lansoprazol då de medlemsstater som deltog inte kunde enas om de terapeutiska indikationerna och dosering på grund av skillnader mellan de nationella godkännandena för referensprodukten Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er godkendt ved nationale procedurer i 16 EUmedlemsstater foruden i Island, Liechtenstein og Norge.
Swedish: Agopton med synonymer (lansoprazol) har godkänts genom nationella förfaranden i 16 medlemsstater i EU liksom i Island, Liechtenstein och Norge.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: Agopton med synonymer (se bilaga I)
Danish: På mødet den 18.-21. september 2006 var CHMP på grundlag af vurderingsrapporterne fra rapportøren og medrapportøren, de faglige drøftelser i udvalget og kommentarerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne af den opfattelse, at der forelå et positivt benefit/risk-forhold for Agopton og tilknyttede navne til følgende indikationer:
Swedish: Under sitt möte den 18-21 september 2006 fann CHMP, efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, att nytta/risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller följande indikationer:
Danish: • Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) kombineret med passende antibiotika, til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Swedish: • Eliminering av Helicobacter pylori (H. pylori) som ges tillsammans med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori-relaterade sår.
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Swedish: • Behandling av NSAID-relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID.
Danish: Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger-Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID-induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Swedish: Agopton med synonymer är indicerat för behandling av peptiska sår, refluxesofagit och Zollinger-Ellisons syndrom, behandling och profylax av NSAID-relaterade sår och, i kombination med antibiotika, för eliminering av Helicobacter pylori.
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Danish: CHMP afgav den 21. september 2006 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Agopton og tilknyttede navne.
Swedish: Den 21 september 2006 avgav CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Agopton med synonymer.
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Swedish: Lansoprazol används för behandling av sjukdomar vars behandling är förknippad med hämning av magsäckens syrasekretion.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Swedish: Agopton med synonymer (lansoprazol) är en protonpumpshämmare, som hämmare sekretionen av magsyra och därför minskar parietalcellernas syrasekretion.
Danish: • Profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4.2),
Swedish: • Profylax av NSAID-relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4.2) som kräver fortsatt behandling.
Danish: • Behandling af duodenale og gastriske ulcera
Swedish: • Behandling av duodenalsår och magsår.
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Swedish: • Behandling av refluxesofagit.
Danish: • Profylakse af refluksøsofagitis
Swedish: • Profylax av refluxesofagit.
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
Danish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av produkten.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
Danish: De fire spørgsmål, der blev rejst i indbringelsen, vedrørte analyserne af undersøgelserne i Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportørerne fandt CHMP, at risk/benefit-profilen for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg, fortsat er gunstig.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Swedish: Det har också godkänts i Norge och Island.
Danish: Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
Swedish: Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU:s medlemsstater utom Irland.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 mars 2006.
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Swedish: Pimekrolimus godkändes först i EU i Danmark den 15 mars 2002.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
Danish: Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Danish: CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
Danish: CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
Danish: I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
Danish: Proceduren indledtes den 17. oktober 2002.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 20. februar 2003.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
Danish: De faglige konklusioner og begrundelserne for ændringen af produktresuméet fremgår af bilag II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Danish: Referencemedlemsstaten under den gensidige anerkendelsesprocedure er Irland med Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Island, Italien, Luxembourg, Norge, Portugal, Spanien og Sverige som berørte medlemsstater.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
Danish: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/da
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 11. november 2002 og fremsendte yderligere skriftlige redegørelser den 5. februar 2003.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. juni
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Danish: Primær hyperhydrosis er en kronisk idiopatisk sygdom med kraftig og ukontrollerbar sveden.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Danish: Efter at CPMP har behandlet de punkter, hvorom der er uenighed, og de svar, der er afgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er CPMP af den opfattelse, at de af Tyskland og Italien rejste indsigelser ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for den nye indikation, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er opfyldt.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
Danish: Botox blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i 1994 til intramuskulær behandling af neuromuskulære lidelser.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
Danish: I juni 2002 ansøgte Allergan Pharmaceuticals (Irland) Ltd, indehaveren af markedsføringstilladelsen, om en ny indikation under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Botox vedrørende behandling af aksillær hyperhidrosis.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
Danish: Den 3. september 2002 blev der i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF indbragt en sag med henblik på voldgift af Tyskland og Italien, som berørte væsentlige indsigelser vedrørende virkning og klinisk sikkerhed af lægemidlet Botox til den nye indikation.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Danish: Botox [Clostridium botulinum toksin type A neurotoksinkompleks] hæmmer frigivelse af acetylkolin ved præsynaptisk membran på kolinerge neuroner.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
Danish: Virkemåden for Botox ved hyperhidrosis anses for at være hæmning af kolinergt induceret heftig sveden ved at blokere de autonome sympatiske nervefibre, som innerverer svedkirtlerne.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Danish: Novartis Consumer Health SA indbragte en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv
Swedish: Novartis Consumer Health SA hänsköt ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 21. oktober 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.