FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Cinryze се прилага на пациента, името и партидата на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Slovenian: Bolniki z okvarami ledvic ali jeter
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Bulgarian: Лечение на пристъпи на подуване
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самостоятелно приложение.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на HAE, при които се постига явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след лечение с Cinryze, е сравнима между включените 22 деца (диапазон на възрастта: 2-17) и възрастни, като съответно при 89% и 86% от пристъпите се постига облекчение.
Slovenian: Otroci Zdravljenje napadov angioedema
Bulgarian: Деца Лечение на пристъпи на ангиоедем
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Bulgarian: Двойна доза (Доза от 1 000 единици, последвана от втора доза от 1
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
Bulgarian: 000 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем, като може да е необходимо интервалът на прилагане да се коригира съобразно индивидуалния отговор.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinryze
Bulgarian: Как да приемате Cinryze
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Slovenian: Viale s praškom ne stresajte.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с праха.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да се изключи напълно.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Bulgarian: C1 инхибиторът се отнася към суперфамилията протеини на серинпротеазните инхибитори или серпини.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Bulgarian: Очакваният резултат от метаболизма на един гликопротеин са малки пептиди и отделни аминокиселини, получени чрез разграждане.
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 500 i.e.
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 500 IU
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута.
Slovenian: Ne odstranite prozornega konca priprave za prenos z viale z vehiklom.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Bulgarian: Ако имате остър пристъп, особено подуване на гласовата кутия (ларинкса), или ако се забави започването на лечението, втората доза от 1
Slovenian: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение и иглите трябва да се извършват с повишено внимание.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovenian: Odmerek 500 i.e. (ena viala) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 1 000 IU
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Slovenian: Zdravstvene delavce naj se spodbudi k vpisu bolnikov v register.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg: 500 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg: 500 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор, получени от коригираните спрямо изходното ниво данни за концентрацията, са представени на Таблица 2.
Slovenian: Zdravilo Cinryze bo za vas najbrž pripravil in vam ga injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg: 1000 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Slovenian: Drugi odmerek 500 i.e. se sme aplicirati, če se bolnik v 60 minutah po prvem odmerku ne odzove primerno.
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni otekanje sklepov, artralgija, mialgija
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Slovenian: Sodeč po študiji na živalih je možen trombogeni prag pri odmerkih nad 200 enot(*)/kg.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на подуване
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 500 i.e. zaviralca C1.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Bulgarian: 500 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Bulgarian: Приготвяне и начин на приложение
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Slovenian: Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca.
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Bulgarian: Лечение на пристъпи на ангиоедем
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preprečevanje napadov HAE
Bulgarian: Cinryze за редовна профилактика на пристъпи на HAE
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Slovenian: Z viale s praškom strgajte perforirani trak, kot nakazuje obrnjen trikotnik, da postane vidna oznaka.
Bulgarian: Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Bulgarian: Cmax (U/ml)
Slovenian: 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani) i.v.
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) i.v. приложение
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 i.e.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Bulgarian: , или една доза от 1
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Bulgarian: Двадесет и двама педиатрични пациенти са лекувани за 121 остри пристъпа на НАЕ.
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
Bulgarian: 22 пациенти са подлежали на оценка за ефикасност (рандомизирани и лекувани и през двата кръстосани периода).
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebujeta 1000 i.e. zaviralca C1 (humanega) na 10 ml, kar ustreza koncentraciji 100 i.e./ml.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Slovenian: Bolniku dajte 500 i.e. (rekonstituiranih v 5 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto v 5 minutah.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Slovenian: Predoperativno preprečevanje napadov angioedema
Bulgarian: Препроцедурна превенция на пристъпи на ангиоедем
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cinryze
Bulgarian: Разтворител за Cinryze
Slovenian: Mladostniki
Bulgarian: Юноши
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Slovenian: 2 pripravi za prenos s filtrom, 2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo, 2 kompleta za punkcijo vene in 2 zaščitni podlogi.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Slovenian: Bolniku dajte 1000 i.e. (rekonstituiranih v 10 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko (v veno) s hitrostjo 1 ml na minuto v 10 minutah.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
Bulgarian: Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (500 IU) Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (1 000 IU) Инструкция за търсене на спешно лечение от медицински специалисти в случай на неуспех в осъществяването на венозен достъп или при липса на ефикасност
Slovenian: Cizhodišče (e/ml)
Bulgarian: Cизходна (U/ml)
Slovenian: Če redno ali večkrat prejemate zdravila z zaviralcem C1, izdelana iz humane plazme, vam lahko zdravnik svetuje, da pretehtate možnost cepljenja proti hepatitisu A in B. Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Cinryze, mora vaša medicinska sestra ali zdravnik zabeležiti ime in številko serije zdravila, tako da se vodi dokumentacija o uporabljenih serijah.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Cinryze, да се записват името и партидният номер на продукта от Вашата медицинска сестра или лекар, за да се поддържа архив с използваните партиди.
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: Разтваряне
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Slovenian: V prvi študiji se je pri več kot 50 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, pokazalo izboljšanje v dveh urah po začetku zdravljenja v primerjavi s 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinryze glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Cinryze, bo zagotovila, da bodo vsi zdravstveni delavci v vseh državah članicah, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalno gradivo z navodili, da morajo biti negovalci in bolniki, ki si bodo zdravilo injicirali sami doma, za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na podlagi dokazov iz študij zaključil, da so koristi zdravila Cinryze večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.