FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Romanian: De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Romanian: Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor von Willebrand uman cu alte medicamente.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: VEYVONDI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Romanian: Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Romanian: Deconectați seringa goală.
Polish: Instrukcje ogólne
Romanian: Instrucțiuni generale
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Romanian: Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU PULBERE
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Romanian: Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Romanian: Acest studiu a fost efectuat utilizând ADVATE, un factor VIII recombinant
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Romanian: - VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la deteriorarea medicamentului.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Romanian: Agitarea va afecta negativ medicamentul.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul von Willebrand.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Romanian: Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Romanian: Hemostaza nu poate fi realizată până când activitatea factorului VIII de coagulare (FVIII:C) nu este de cel puțin 0,4 UI/ml (≥ 40% din activitatea normală).
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Romanian: Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rekonstytucji.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
Polish: Średnia (95% CI) SD
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
Polish: Zakrzepica żył głębokich Często Nadciśnienie tętnicze
Romanian: Tromboză venoasă profundă Frecvente Hipertensiune arterială
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Romanian: Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, tipul și severitatea hemoragiei și concentrațiile de FVF: RCo și FVIII: C. În cazul în care concentrația inițială plasmatică de FVIII:C a pacientului este < 40% sau este necunoscută și în toate situațiile în care trebuie realizată o corecție rapidă a hemostazei, cum ar fi tratamentul unei hemoragii acute, în cazul unui traumatism sever sau în intervenții chirurgicale de urgență, este necesar să se administreze, odată cu prima perfuzie cu VEYVONDI, un produs cu factor VIII recombinant, pentru a obține o concentrație plasmatică hemostatică de FVIII:C.
Polish: Sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Romanian: Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Romanian: Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Romanian: Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Romanian: Tratarea pacienților cu BVW care prezintă titruri crescute de anticorpi de legare (datorită tratamentului anterior cu FVWdp) poate impune o doză mai mare pentru a învinge efectul anticorpului de legare și acești pacienți ar putea fi gestionați clinic prin administrarea unor doze mai mari de vonicog alfa, pe baza datelor farmacocinetice aferente fiecărui pacient în parte.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym:
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală:
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW numai dacă este indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea comportă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.