FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
Icelandic: Sutent er ekki viðurkennt til meðferðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
Slovenian: Sunitiniba niso preskušali pri bolnikih z resno jetrno okvaro razreda C po Child-Pughu in zato njegova uporaba pri bolnikih z resno jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR), ocenjen po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Icelandic: Úr tvíhliða log-rank prófi.
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Slovenian: Zdravnik mora to tveganje pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi zdravila.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v kliničnih študijah, ki so prejemali sunitinib, je bilo starih 65 let ali več.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Slovenian: Formalne klinične študije o vplivu sunitiniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir á áhrifum sunitinibs á sáragræðslu hafa verið framkvæmdar.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Slovenian: Učinkovina je sunitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sunitinib.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Icelandic: - Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Icelandic: Samhliðagjöf gefitinibs, BCRP-hemils í rannsókn A6181038, hafði ekki klínískt marktæk áhrif á Cmax og AUC fyrir sunitinib eða lyfið í heild
Slovenian: - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa.
Icelandic: - Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi.
Icelandic: Meðferð með Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
Slovenian: FK je bila pri vseh testiranih populacijah s čvrstimi tumorji in pri zdravih prostovoljcih podobna.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá öllu þýði með æxli sem var rannsakað og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Icelandic: Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum:
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih s temi sočasno prisotnimi boleznimi tveganje za razvoj s sunitinibom povezanega nepravilnega delovanja levega ventrikla lahko povečano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar (secondary endpoints) varða TTP, hve verkun varir lengi (duration of response (DR)) og heildarlifun.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Icelandic: Bólga vegna vökva undir húð og í kringum augað, djúp ofnæmisútbrot.
Slovenian: Na podlagi izračunanih in vitro vrednosti Ki za vse testirane izooblike citokromov P450 - CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 in CYP4A9/11) je malo verjetno, da bi sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek imela klinično pomemben vpliv na indukcijo presnove učinkovin, ki se presnavljajo s temi encimi.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Icelandic: Greint var frá lengingu QTc-bils í yfir 500 msek hjá 0,5% og breytingum um meira en 60 msek frá grunngildi hjá 1,1% 450 sjúklinga með æxli; báðar þessar breytur teljast hugsanlega mikilvægar breytingar.
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovenian: levostransko srčno popuščanje Torsade de pointes
Icelandic: Margbreytilegur sleglahraðtaktur (Torsade de pointes)
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Icelandic: Því skal ákvörðun um að hefja aftur sunitinib meðferð eftir meiriháttar skurðaðgerð vera byggð á læknisfræðilegu mati á bata eftir skurðaðgerð.
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Icelandic: Minnkað magn blóðs sem hjartað dælir.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 9. november 2016
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Icelandic: Sunitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, CYP ísóensíms, sem við það myndar meginumbrotsefni þess, desetýl sunitinib, sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstuðlan sama ísóensíms.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitve tumorja, včasih povezanih z nekrozo tumorja; nekatere od teh krvavitev so se končale s smrtnim izidom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
Slovenian: Če vaša ščitnica ne proizvaja dovolj ščitničnega hormona, vas bodo morda zdravili z nadomestkom ščitničnega hormona.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar.
Slovenian: Med uporabo moksifloksacina (400 mg) kot pozitivne kontrole so ugotovili največjo povprečno spremembo intervala QTcF od izhodišča 5,6 milisekunde.
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) úr fasa 3 rannsókninni.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo BCRP
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem eru BCRP-hemlar
Slovenian: Skupno 59 od 85 bolnikov (69,4 %) iz skupine, ki je prejemala placebo, se je ob napredovanju bolezni ali razkritju šifre ob koncu študije vključilo v odprto študijo s sunitinibom.
Icelandic: 59 af 85 sjúklingum (69,4%) úr lyfleysuhópnum yfir í sunitinib eftir að sjúkdómur versnaði eða blindun meðferðar var aflétt við lok rannsóknarinnar.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,1 mánuður (á bilinu: 0,4-46,1) hjá þeim sem fengu sunitinib meðferð og 4,1 mánuður (á bilinu: 0,1-45,6) hjá þeim sem fengu IFN-α meðferð.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) za sunitinib je bil velik - 2.230 l - kar kaže, da se sunitinib porazdeli v tkiva.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution (Vd) fyrir sunitinib var mjög stórt eða 2230 l, sem bendir til þess að lyfið dreifist í vefi.
Slovenian: V urinu in blatu so odkrili nekaj manj pomembnih presnovkov, ki pa jih na splošno ni bilo mogoče najti v plazmi.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni greindust í þvagi og hægðum en komu almennt ekki fyrir í plasma.
Slovenian: Pankreatitis so opazili občasno (< 1 %) pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib za GIST ali MRCC.
Icelandic: Brisbólga kom sjaldan fram (<1%) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib við GIST eða MRCC.
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Icelandic: Almennt sést hámarksþéttni (Cmax) sunitinibs 6 til 12 klst tími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku lyfsins.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Slovenian: Nadzirati je treba rezultate testov jetrne funkcije (alanin transaminazo [ALT], aspartat transaminazo [AST], ravni bilirubina) pred začetkom zdravljenja, med vsakim ciklom zdravljenja, in kadar je klinično indicirano.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Ofannefnd viðbrögð fóru ekki stigvaxandi, gengu yfirleitt til baka og leiddu almennt ekki til að meðferð væri hætt.
Slovenian: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: - Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic trebušne slinavke, ki izločajo hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.
Icelandic: - Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Slovenian: ORR v tej študiji je znašal 35,8 % (95 % IZ: 26,8 %; 47,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Slovenian: Sunitinib je in vitro substrat izločevalnega prenašalca BCRP.
Icelandic: Sunitinib er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP in vitro.
Slovenian: Pri 807 bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s sunitinibom, se je večina z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (TRAEs - treatment-related adverse events) najprej pojavila v obdobju prvih 6 mesecev do 1 leta, ki so nato ostali nespremenjeni oziroma se je njihova pogostnost s časom zmanjševala, z izjemo hipotiroidizma, katerega pogostnost se je s časom postopno povečala, saj so se v 6-letnem obdobju pojavili novi primeri.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
Slovenian: Devet od teh bolnikov je imelo pljučno embolijo: pri 1 bolniku je bila 2. stopnje in pri 8 bolnikih 4. stopnje.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Slovenian: • nenormalni občutki v okončinah
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Slovenian: Fisherjev eksaktni test
Icelandic: Fisher's Exact test (tölfræðilegt próf)
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Icelandic: Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa hemill.
Slovenian: Mediano celokupno OS je bilo 5,1 meseca v skupini s HGG in 12,3 meseca v skupini z ependimomom.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Icelandic: Niðurstöður frá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sýndu að hnattræn heilsutengd heildarlífsgæði og færnisviðin 5 (líkamleg, hlutverkaleg, vitsmunaleg, tilfinningaleg og félagsleg) héldust óbreytt hjá sjúklingum sem fengu sunitinib meðferð, samanborið við lyfleysu, með takmörkuðum aukaverkunum sem ollu einkennum.
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
Icelandic: Fjórðungsmark (95% CI)
Slovenian: Varnost in prenašanje
Icelandic: Öryggi og þol
Slovenian: Zdravilo Sutent ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
Icelandic: Við meðferðarstyrk í plasma var hámarks meðalbreyting QTcF-bils (Fridericia-leiðrétt) frá grunngildi 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Slovenian: Poleg tega je 49 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, imelo nedelujoče tumorje v primerjavi z 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 92 % bolnikov v obeh skupinah pa je imelo jetrne metastaze.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Icelandic: Áður en meðferð með Sutent hefst, skal íhuga skoðun á tönnum hjá tannlækni og viðeigandi fyrirbyggjandi tannlækningar.
Slovenian: Krvavitve.
Icelandic: Blæðingar.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Icelandic: Þar sem algengt er að virk efni skiljist út í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti ættu konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Icelandic: Með hliðsjón af greiningum með líkönum virtust yngri aldur og minni líkamsþyngd ekki hafa neikvæð áhrif hvað varðar öryggi og verkun á svörun við útsetningu sunitinibs í plasma.
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Blæðingar, að undanskildum blóðnösum, komu fram hjá 21,7% sjúklinga sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókn á pNET samanborið við 9,85% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 2,3 mánuðir hjá HGG hópnum og 2,7 mánuðir hjá hópnum með heilaog mænuþelsæxli.