FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsöndring Efter administrering av en enkel oral dos av 14C-ixazomib till 5 patienter med framskriden cancer utsöndrades 62% av den administrerade radioaktiviteten i urinen och 22% i feces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
Swedish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas eller krossas.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości.
Swedish: Ixazomib inducerade inte aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 eller motsvarande immunreaktiva proteinnivåer.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku NINLARO - jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku (23-91 lat), płci, powierzchni ciała (1,2-2,7 m2) lub rasy na klirens iksazomibu.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Polish: Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek.
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Talk
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to także wszelkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku NINLARO.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania iksazomibu z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportowych, należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Utanför fas 3-studien förekom sällsynta rapporter om följande biverkningar: akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversell myelit, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, tumörlyssyndrom och trombotisk trombocytopen purpura.
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
Polish: Dane z farmakologicznych badań nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania zarówno w badaniach in vitro (w kanałach potasowych hERG), jak również in vivo (mierzone u psów po jednorazowym podaniu doustnym leku za pomocą urządzeń telemetrycznych) nie wykazały wpływu iksazomibu na czynność układu krążenia lub czynność układu oddechowego w zakresie AUC na poziomie 8-krotnie wyższym od wartości klinicznej.
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Polish: Nie dostrzeżono związku między stężeniem iksazomibu a odstępem RR, dlatego można stwierdzić, że iksazomib nie ma istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
Swedish: De koncentrationer av ixazomib som uppmättes under hemodialyssessionen i början och i slutet av dialysatorn var liknande, vilket tyder på att ixazomib inte kan dialyseras (se avsnitt 4.2).
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med rifampicin minskade ixazomib Cmax med 54% och AUC med 74%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z ryfampicyną spowodowało zmniejszenie wartości Cmax o 54% i zmniejszenie wartości AUC o 74%.
Swedish: Majoriteten av målorgansfynden visade på partiell eller fullständig återställning efter att behandlingen satts ut, med undantag för neuronala fynd i lumbal-spinalganglion och baksträngen.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: Niezwiązana wartość AUC była o 38% wyższa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: För dessa toxiciteter är det första dosjusteringssteget att göra ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid eller att minska lenalidomiddosen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
Swedish: Inga effekter på grund av behandling med ixazomib sågs i reproduktionsorgan hos hane och hona i studier på upp till 6 månader på råttor och upp till 9 månader på hundar.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego przyjęcie dawki.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
Swedish: Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer.
Polish: Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów.
Swedish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Polish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Swedish: Därmed finns övervägande evidens för att ixazomib inte kan anses utgöra någon genotoxikologisk risk.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Polish: Pacjentom leczonym iksazomibem należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
Polish: Poniższe informacje stanowią zestawione dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16010) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115).
Swedish: NSMM-5001: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en global, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie på patienter med multipelt myelom och lämna in en rapport med beskrivande data för 1 000 patienter inkluderande 200 RRMM-patienter behandlade med ixazomib.
Polish: NSMM-5001: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić globalne, nieinwazyjne, prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz przedłożyć raport zawierający dane opisowe dotyczące 1000 pacjentów, w tym 200 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem.
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
Swedish: 93% av patienterna hade en ECOG-funktionsstatus på 0-1 och 12% hade ISS-stadium III vid baslinjen (N = 90).
Polish: Stopień sprawności 93% procent pacjentów oceniono na 0 lub 1 w skali EOCG, zaś u 12% pacjentów stwierdzono III stadium choroby według ISS (N = 90).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var dimsyn (5% med ixazomib-regimen och 4% med placeboregimen), torra ögon (4% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen), konjunktivit (5% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen) och grå starr (4% med ixazomib-regimen och 5% med placeboregimen).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: *p-värdet är baserat på stratifierat log-rank-test. †Riskkvoten (HR) är baserad på en stratifierad proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell.
Polish: †Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PLÅNBOKSBLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Därför rekommenderas inte att starka CYP3A-inducerare administreras samtidigt med ixazomib (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania iksazomibu z silnymi induktorami aktywności CYP3A (patrz punkt 4.4).
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
Swedish: Metabolism via multipla CYP-enzymer och ickeCYP-proteiner förväntas vara den huvudsakliga clearancemekanismen för ixazomib.
Polish: Metabolizm przez różne enzymy CYP i białka inne niż CYP stanowi główny mechanizm klirensu w przypadku iksazomibu.
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Swedish: ixazomib rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: För patienter med nydebuterad eller förvärrad perifer neuropati kan dosjustering krävas (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia lub nasilenia objawów neuropatii obwodowej, może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
Polish: Nie stwierdzono właściwości mutagennych iksazomibu w analizie bakteryjnej odwróconej mutacji genowej (test Amesa) ani właściwości klastogennych w badaniu mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy.
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
Polish: ‡Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek remisji całkowitej (CR) + bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) + odsetek remisji częściowej (PR).
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010), u pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których uprzednio zastosowano co najmniej jeden schemat leczenia.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Swedish: Totalt 722 patienter (intent-to-treat-population [ITT]) randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen kombinationen ixazomib, lenalidomid och dexametason (N = 360; ixazomib-regimen) eller placebo, lenalidomid och dexametason (N = 362; placeboregimen) fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: U wszystkich 722 uczestników badania (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ITT) randomizowanych do grup leczonych w stosunku 1:1 porównywano schemat leczenia skojarzonego iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (N = 360; schemat iksazomib) ze schematem leczenia skojarzonego placebo, lenalidomidem i deksametazonem (N = 362; schemat placebo) do progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Swedish: Vid kliniskt relevanta ixazomibkoncentrationer indikerar in vitro-studier som använder humant cDNA-uttryckta cytokrom P450-isoenzymer att inget specifikt CYP-isoenzym i övervägande fall bidrar till metabolismen av ixazomib och att icke-CYP-proteiner bidrar till den totala metabolismen.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 2% pacjentów w obu schematach.
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
Swedish: Hur du tar NINLARO 4.
Polish: Jak przyjmować lek NINLARO 4.
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Niezwiązana wartość AUC znormalizowanej dawki była o 27% wyższa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
Polish: NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia u mniej niż 1% pacjentów w obu schematach leczenia liczba płytek krwi nie przekraczała 5000/mm3.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): w celu przedłożenia raportu okresowego dotyczącego całkowitego czasu przeżycia (OS) w ramach trzeciej analizy okresowej i w celu przedłożenia raportu końcowego z analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia (OS) w randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (C16010) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Swedish: Hur du tar NINLARO
Polish: Jak przyjmować NINLARO
Swedish: I de fall där samtidig användning av starka CYP3A-inducerare inte kan undvikas ska patienterna noga övervakas.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania iksazomibu w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A, należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu kontrolowania objawów choroby.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.
Polish: Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne.
Swedish: Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandling med ixazomib.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
Polish: Podanie leku w trakcie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie wartości AUC dla iksazomibu o 28% w porównaniu z podaniem leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Polish: Leczenie kontynuowano do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk (PK) analys resulterade samtidig administrering av ixazomib med starka CYP1A2-hämmare inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej jednoczesne stosowanie iksazomibu z silnymi inhibitorami aktywności CYP1A2 nie spowodowało żadnych klinicznie istotnych zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na iksazomib.
Swedish: He matologiska toxiciteter
Polish: Objawy toksyczności nie he matologicznej
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie genomfördes i Kina (n = 115) med liknande studieupplägg och inklusionskriterier.
Polish: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem podobnej metodyki badania i podobnych kryteriów udziału przeprowadzono w Chinach (n = 115).
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
Polish: Do badania włączono pacjentów z opornym na leczenie, w tym pierwotnie opornym na leczenie, szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, lub u których doszło do nawrotu choroby i była ona oporna na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel
Polish: 3 opakowania po 1 kapsułce twardej