FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for infeksjoner og eventuell utvikling av lymfomer og annen malign sykdom, spesielt i hud, kan forårsakes av immunsuppresjon (se pkt.
Czech: Rapamune 1 mg/ml perorální roztok sirolimusum
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg/ml mikstur, oppløsning sirolimus
Czech: Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 4,4, 1,4 og 4,2 ganger.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 215,7 mg sakkarose.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Makrogol
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Makrogol
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Norwegian Bokmål: 10 E 1 ml (1 E/ml)
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: 10 E Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass Oppløsningsvæske: ferdigfylt glassprøyte
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte glassprøyter overføringskan yler og
Czech: Jedno balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder:
Czech: EU/1/96/018/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001/NO
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Czech: • věk nad 75 let
Norwegian Bokmål: • alder over 75 år
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 9. november 2001 Dato for siste fornyelse: 29. august 2006
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner 1
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er gjennomført.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået normaliseres innen 2 dager.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Norwegian Bokmål: Fettemboli som kan føre til tilsvarende konsekvenser i de berørte organer 4
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Norwegian Bokmål: Denne plasminogenolysen skjer hovedsakelig ved tilstedeværelse av fibrin.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Norwegian Bokmål: Risiko hos kvinner er ikke kjent.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Norwegian Bokmål: Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et "rebound" fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Norwegian Bokmål: * Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en referansestandard som er spesifikk for reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre trombolytiske legemidler
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Norwegian Bokmål: Informer sykehuspersonalet øyeblikkelig om du får noen av disse symptomene.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Norwegian Bokmål: Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
Czech: - věk nad 75 let
Norwegian Bokmål: - alder > 75 år
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Norwegian Bokmål: I alteplase-gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invalidiserende.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. allergiske reaksjoner)1
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på denne effekten, spesielt i perioder med lavt plasmafibrinogen (inntil ca 2 dager etter fibrinolysebehandling ved akutt hjerteinfarkt).
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Norwegian Bokmål: Risiko for intrakraniell blødning og fatal intrakraniell blødning øker med stigende alder.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av reteplase hos gravide kvinner.
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Norwegian Bokmål: Fortell det derfor til det medisinske personalet med en gang hvis du
Czech: 10 U reteplázy
Norwegian Bokmål: 10 E reteplase
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme (arytmier)
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er og hva det brukes mot
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: Det var sjelden behov for blodtransfusjon.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Det dominerende akutte symptom etter høy enkeltdose av reteplase hos rotte og kanin var forbigående apati kort tid etter injeksjonen.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Studier på subakutt toksisitet avslørte ingen uventede bivirkninger.
Czech: sacharóza polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Norwegian Bokmål: I reteplase-gruppen var 49,4 % av disse apopleksi-tilfellene fatale og 27,1 % var invalidiserende.
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
Norwegian Bokmål: Morsmelk skal ikke brukes de første 24 timer etter trombolytisk behandling.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Norwegian Bokmål: Reteplase (10+10 E) reduserer doseavhengig plasmafibrinogennivåene med ca. 60-80 %.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Norwegian Bokmål: Protamin bør vurderes hvis heparin har vært administrert innen 4 timer før blødningen startet.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære tilstandene kan være livstruende og dødelige.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktoid reaksjon forekommer, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og adekvat terapi innsettes.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Norwegian Bokmål: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i samme løsning.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Norwegian Bokmål: 4.4, avsnitt blødninger.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av det humane peptidet reteplase til hunder førte til immunologisk-allergiske reaksjoner.
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Norwegian Bokmål: Følgende forhold kan medføre økt risiko ved reteplasebehandling, og denne risiko skal veies opp mot forventede fordeler:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer er sjelden nødvendig.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Rapilysin gis vanligvis på sykehus.
Czech: Mozkové krvácení2
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning 2
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske).
Czech: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Norwegian Bokmål: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig blødning oppstår, spesielt hjerneblødning, skal eventuell samtidig heparintilførsel stoppes umiddelbart.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Norwegian Bokmål: ** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Norwegian Bokmål: - cerebrovaskulær sykdom
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Norwegian Bokmål: Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter.
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Norwegian Bokmål: - septisk tromboflebitt eller tilstoppet arteriovenøs kanyle på alvorlig infisert sted.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Norwegian Bokmål: En stor sammenliknende mortalitetsstudie (INJECT) med ca. 6000 pasienter viste at reteplase signifikant reduserte insidensen av hjertesvikt (sekundært effekt-kriterium) og var, sammenliknet med streptokinase, minst tilsvarende effektiv målt i redusert mortalitet (primært effekt-kriterium).
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Norwegian Bokmål: Insidensen av apopleksi var 1,64 % i reteplase-gruppen og 1,79 % i alteplase-gruppen.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Norwegian Bokmål: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator som katalyserer spaltningen av endogent plasminogen til plasmin.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det ikke brukes annet enn i livstruende situasjoner.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser av kliniske studier avslørte ingen klinisk relevante interaksjoner med legemidler gitt samtidig med reteplase hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Czech: Návod k použití a manipulaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: De eneste relevante dyredata refererer til studier hos kaniner som viste vaginalblødninger assosiert med aborter (se pkt.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier med humanplasma in vitro tyder på at inhibering gjennom kompleksdannelse med C1-inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrar til inaktivering av reteplase i plasma.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Norwegian Bokmål: Koronartrombolyse kan føre til arytmier assosiert med reperfusjon.
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes mer Rapilysin enn anbefalt
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge andre uforlikeligheter.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolusinjeksjon på 10+10 E til pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) distribueres reteplase-antigen i plasma med en initial halveringstid (t1/2α) på 18 ± 5 minutter og elimineres med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 minutter ved en clearance hastighet på 121 ± 25 ml/min.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk over 160 mm Hg før trombolyse med reteplase var assosiert med større risiko for cerebral blødning.
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Norwegian Bokmål: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapilysin ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Norwegian Bokmål: Det kan bli igjen litt oppløsning i hetteglasset på grunn av overskudd.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uforlikelighet mellom noen ferdigfylte sprøyter av glass (inkludert Rapilysin) og enkelte kanylefrie koblinger.
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
Norwegian Bokmål: Den andre bolusinjeksjonen med reteplase skal ikke gis hvis den alvorlige blødningen oppstår før denne er gitt.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Norwegian Bokmål: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag fra inhibitorene til inaktivering av reteplase er som følger: C1-inaktivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av koagulasjonsfaktor V, koagulasjonsfaktor VIII, α2-makroglobulin og C1esterasehemmer minsker kun noe og normaliseres innen 1-2 dager.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført hos rotter (fertilitets- og embryo-føtotoksisitetsstudier inkludert studie av avkom) og hos kaniner (embryo-føtotoksisitetsstudie, kun dosebestemmelse).
Czech: Dávkování heparinu
Norwegian Bokmål: Dosering av heparin
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved reteplasebehandling, kan blødninger fra nylige innstikksteder forekomme.
Czech: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Norwegian Bokmål: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske midler er følgende tilfeller rapportert som følge av hjerteinfarkt og/eller trombolytisk administrasjon.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner av kryopresipitat, fibrinogen, friskfrosset virusinaktivert plasma og blodplater bør vurderes, med klinisk og biokjemisk vurdering etter hver administrasjon.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet på salgspakning: 3 år.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert vaginalblødninger og aborter mulig assosiert med forlenget hemostase, men ingen føtale anormaliteter.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, en art som er insensitiv ovenfor reteplases farmakologiske effekter, var der ingen bivirkning på fertilitet, embryoføtal utvikling og avkom.
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f.eks hematemese, melena), gingival- eller urogenital blødning
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med systolisk blodtrykk over 160 mm Hg har større risiko for blødninger i hjernen.
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Norwegian Bokmål: En klinisk undersøkelse med ca 15.000 pasienter som sammenliknet reteplase med akselerert dosering av alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase: alteplase) viste ingen statistisk forskjellige resultater for det primære endepunkt, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase 7,23 %, p=0,61) eller for det kombinerte endepunkt, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invalidiserende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p=0,99).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på alle mulige blødningssteder (f.eks. injeksjonsstedet).
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Norwegian Bokmål: Generelt er det ikke nødvendig å erstatte koagulasjonsfaktorene på grunn av den relativt korte halveringstiden til reteplase.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om uforlikelighet, se punkt 4.2.