FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Polish: • Podczas stosowania leku Vistide pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom okulistycznym, gdyż może wystąpić podrażnienia oka, stan zapalny lub opuchnięcie.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Polish: Dwa gramy probenecydu należy podać 3 godziny przed dawką cydofowiru i jeden gram po 2 i po 8 godzinach od zakończenia godzinnego wlewu cydofowiru (łącznie 4 gramy probenecydu).
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie leczenia cydofowirem u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka spadku ciśnienia w gałce ocznej.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Polish: Cydofowir działa in vitro na wirus HCMV, należący do rodziny Herpesviridae.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących oceny skuteczności, wraz z cydofowirem stosowano probenecyd.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Polish: Z tego względu przed podaniem pacjentowi probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi danymi na temat przepisywania leku w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania probenecydu.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Polish: Każda fiolka zawiera około 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (w fiolce 5 ml) jako składnik substancji
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Polish: Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Polish: Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach leku Vistide u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność.
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Polish: Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin.
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Polish: Średnie wartości całkowitego klirensu z surowicy, objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym i końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji leku wyniosły odpowiednio 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg i 2,2 (± 0,5) h. Obserwowano niezależną od dawki kinetykę leku po podaniu pojedynczych dawek cydofowiru w zakresie dawek od 3 do 7,5 mg/kg mc.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Polish: Produkt Vistide jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Polish: Cydofowir wywoływał aberracje chromosomalne w limfocytach krwi obwodowej człowieka, w hodowli in vitro bez stymulacji metabolicznej (frakcja S-9).
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Polish: • Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Vistide.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Polish: Po wyizolowaniu in vitro szczepów wirusa HCMV opornego na gancyklowir, obserwowano krzyżową oporność na gancyklowir i cydofowir wśród szczepów z mutacją genu polimerazy HCMV DNA, lecz nie obserwowano krzyżowej oporności wśród szczepów z mutacją genu UL97.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek podaje się dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) przed każdą dawką leku Vistide oraz tabletki leku probenecyd przed podaniem i po podaniu każdej dawki leku Vistide (więcej informacji, patrz punkt 3 poniżej).
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Polish: Pozostałą część produktu Vistide i wszystkie materiały zużyte do przygotowania i podania leku należy umieścić w szczelnym, odpornym na przebicie pojemniku i przekazać do zniszczenia.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Vistide należy sprawdzić stężenie kreatyniny w surowicy oraz poziom białka w moczu.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Polish: Cydofowir wnika do komórek w mechanizmie pinocytozy i jest fosforylowany do monofosforanu, a następnie do dwufosforanu cydofowiru.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Polish: W zakresie 4 badanych poziomów stężeń cydofowiru (od 12,5 do 100 µg/ml), odsetek nieprawidłowych metafaz i liczba aberracji na jedną
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Polish: Pacjentom, którzy tolerują dodatkową podaż płynów, przed każdym wlewem cydofowiru można podać dożylnie do 2 litrów 0,9% roztworu chlorku sodu.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania produktu Vistide u pacjentów z chorobą wątroby, dlatego produkt należy u nich stosować z ostrożnością.
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Polish: Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Polish: Lek Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Polish: Pod koniec godzinnego wlewu cydofowiru w dawce 5 mg/kg mc. podawanego jednocześnie z doustnie podanym probenecydem średnie (± SD), stężenie cydofowiru w surowicy wynosiło 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Polish: Jeśli po nawodnieniu białkomocz utrzymuje się na poziomie ≥ 2+, leczenie cydofowirem należy przerwać.
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy alergii lub nadwrażliwości na probenecyd (np. wysypka, gorączka, dreszcze i objawy anafilaksji), należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne podanie
English: Hearing impaired
Polish: Osłabienie słuchu
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem cydofowiru bez jednoczesnego stosowania probenecydu.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Polish: Dawka, przy której nie obserwowano objawów embriotoksyczności wynosi 0,5 mg/kg mc./dobę dla szczurów i 0,25 mg/kg mc./dobę dla królików.
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Polish: Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Polish: Pierwszy litr fizjologicznego roztworu soli należy podawać dożylnie w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed wlewem cydofowiru; wlew drugiego litra fizjologicznego roztworu soli, jeśli jest podawany, powinien trwać 1-3 godzin i rozpocząć się wraz z wlewem cydofowiru lub bezpośrednio po nim.
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Polish: Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów.
English: What Vistide contains
Polish: Każde opakowanie zawiera
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Polish: Nefrotoksyczność zależna od dawki jest głównym, ograniczającym wielkość dawki objawem toksyczności, związanym ze stosowaniem cydofowiru (patrz punkt 4.8).
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Polish: Produktu Vistide nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.5).
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Polish: Wykazano chroniące nerki działanie probenecydu w 52-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na małpach gatunku cynomolgus, którym podawano dożylnie 2,5 mg/kg mc. cydofowiru raz na tydzień oraz doustnie 1 g probenecydu.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować to zagadnienie z pacjentem i na podstawie stanu pacjenta i tolerancji
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie oba te leki należy szczegółowo kontrolować objawy toksyczności zydowudyny na układ krwiotwórczy.
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Polish: Działania niepożądane związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem cydofowiru na podstawie danych z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania cydofowiru u pacjentów przyjmujących inne substancje mogące działać nefrotoksycznie (np. tenofowir, aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie,
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Polish: Probenecyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł, uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie częstości oddawania moczu.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Produkt Vistide nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Polish: Główną drogą eliminacji cydofowiru było wydalanie przez nerki niezmienionej postaci leku, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i wydzielania kanalikowego.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Polish: Produkt Vistide jest przygotowany jedynie do podawania dożylnego i nie należy go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych oraz miejscowo.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 3,0 mg/kg mc., 5,0 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. bez jednoczesnego podawania probenecydu występowały cechy uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym glikozuria zmniejszenie stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Polish: Obserwowano również reakcje nadwrażliwości obejmujące zapalenie skóry, świąd, pokrzywkę oraz rzadko anafilaksję i zespół Stevensa-Johnsona.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia produktu Vistide.
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Polish: Jeśli białkomocz wyniesie ≥ 2+, pacjenta należy nawodnić i badanie powtórzyć.
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Polish: Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cydofowir
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Polish: Cydofowir hamuje replikację wirusa HCMV poprzez wybiórcze hamowanie syntezy wirusowego DNA.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Polish: W razie stwierdzenia glikozurii, białkomoczu lub aminoacydurii, hipourykemii, hipofosfatemii i (lub) hipokaliemii należy rozważyć rozpoznanie zespołu Fanconiego związanego ze stosowaniem
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek, podawanie leku Vistide może być na pewien czas lub całkowicie przerwane, w zależności od
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości występowania nudności i (lub) wymiotów związanych ze stosowaniem probenecydu należy pacjenta zachęcać do przyjmowania pokarmu przed każdą dawką leku.
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Polish: Z tego względu przepisując probenecyd wraz z cydofowirem, należy zapoznać się z aktualną ChPL probenecydu (lub innymi adekwatnymi źródłami referencyjnymi dotyczącymi leków), aby uzyskać pełną informację dotyczącą profilu bezpieczeństawa i innych cech tego produktu.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Polish: Mimo że do tej pory nie obserwowano podobnych zmian w badaniach klinicznych, mogą one wystąpić u ludzi i powodować niepłodność.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane określone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, uszeregowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Polish: Przed każdym wlewem leku Vistide zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu w celu oceny czynności nerek.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Polish: Mutanty oporne na cydofowir miały mutacje genu polimerazy DNA i były krzyżowo oporne na gancyklowir,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Polish: Substancją czynną leku Vistide jest cydofowir 75 mg/ml.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Polish: Sól fizjologiczną podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia nerek.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Polish: Lekarz może zlecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego, zalecana dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci dożylnego wlewu podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek podaje się raz na dwa tygodnie.
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Polish: Vistide jest wskazany do leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez niewydolności nerek.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Polish: Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Polish: W oddzielnym badaniu, w którym cydofowir wstrzykiwano raz w tygodniu podskórnie przez kolejnych 19 tygodni, obserwowano pojawienie się gruczolakoraków sutka u samic szczurów już po zastosowaniu tak małych dawek, jak 0,6 mg/kg mc./tydzień.
English: 2 g probenecid
Polish: 2 g probenecydu 1 g probenecydu 1 g probenecydu 4 g probenecydu
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia produktu Vistide.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów cydofowiru w surowicy ani
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Polish: Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (patrz punkt 4.4) Niewydolność nerek Nabyty zespół Fanconiego
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Polish: Podczas leczenia cydofowirem należy przerwać
English: Nausea, vomiting
Polish: Łysienie, wysypka
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Polish: Jeśli wystąpi ból, zaczerwienienie, świąd oka lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem probenecydu, należy zjadać posiłek przed każdą dawką.
English: Induction treatment.
Polish: Leczenie wstępne.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem prowadzącym.
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Polish: Produkt Vistide musi być podawany z probenecydem podawanym doustnie oraz z roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie zalecenia patrz punkt 4.4, informacje na temat nabywania probenecydu patrz punkt 6.6).
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Polish: W poniższej tabeli zamieszczono działania niepożądane, związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem probenecydu na podstawie danych z badań klinicznych.