FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen, inclusief kortademigheid, pijn en zwelling van een ledemaat, focale neurologische stoornissen en pijn op de borst, en hen moet worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts zodra de eerste symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára hneď po začiatku príznakov.
Dutch: 90,52 (83,8 t/m 98,4)
Slovak: 90,52 (83,8 až 98,4)
Dutch: De IG 10%-component bevat sporen van natrium.
Slovak: Zložka 10 % IG obsahuje stopové množstvo sodíka.
Dutch: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Slovak: Cmax [g/l]
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény.
Dutch: Onderzoek naar ontwikkelings- of reproductietoxiciteit is uitgevoerd met recombinant humaan hyaluronidase bij muizen en konijnen.
Slovak: Boli vykonané vývojové a reprodukčné toxikologické štúdie s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou u myší a králikov.
Dutch: De naald insteken:
Slovak: Vpichnite ihlu:
Dutch: Aanbevolen wordt de recombinant humane hyaluronidase-component bij een constante snelheid toe te dienen en de toedieningssnelheid van de IG 10% niet te overschrijden, zeker als de patiënt net met de HyQvia-behandeling is gestart.
Slovak: Odporúča sa, aby sa zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy podávala s konštantnou rýchlosťou a rýchlosť podávania 10 % IG nesmie stúpať nad odporúčané rýchlosti, najmä počas začiatku liečby pacienta liekom HyQvia.
Dutch: ► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Slovak: Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.
Dutch: De effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn momenteel niet bekend.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Dutch: U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.
Slovak: Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate.
Dutch: Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Dutch: De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten.
Slovak: Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar HyQvia zijn geen verschillen waargenomen in plasma-IgG-dalconcentraties tussen volwassenen en pediatrische patiënten.
Slovak: V klinickej štúdii lieku HyQvia neboli medzi dospelými a pediatrickými pacientmi pozorované žiadne rozdiely plazmatických najnižších hladín IgG.
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
Dutch: Wat is HyQvia?
Slovak: Čo je HyQvia
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met intraveneus toegediende immunoglobuline Patiënten die rechtstreeks overstappen van intraveneuze toediening van immunoglobuline, of die een vorige intraveneuze dosis immunoglobuline hebben gehad die als referentie kan dienen, moeten het geneesmiddel toegediend krijgen in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als de vorige intraveneuze immunoglobulinebehandeling.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Dutch: De dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met het voorkomen van infectie.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Dutch: Als de patiënt de eerste infusies met volledige dosis per infuusplaats en bij de maximumsnelheid goed verdraagt, kunnen arts en patiënt besluiten de snelheid van volgende infusies te verhogen.
Slovak: Ak pacient toleruje prvé infúzie celej dávky na miesto a maximálnu rýchlosť, môže sa zvážiť zvýšenie rýchlosti následných infúzií podľa uváženia lekára a pacienta.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
Dutch: • Als u meer dan één injectieflacon voor een volledige dosis nodig hebt, prikt u een volgende injectieflacon aan nadat de eerste flacon volledig is toegediend.
Slovak: Ak na celú dávku potrebujete viac ako jednu liekovku, napichnite ďalšie liekovky potom, ako bola podaná celá prvá liekovka.
Dutch: Twee gevallen van voorbijgaand genitaal oedeem, waarvan één geval als ernstig werd beschouwd, waren te wijten aan diffusie van het geneesmiddel van de infuusplaats in het abdomen.
Slovak: Boli dva prípady prechodného edému genitálií, jeden bol považovaný za vážny, ktoré boli dôsledkom difúzie lieku z miesta vpichu v bruchu.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Slovak: Tento liek obsahuje dve injekčné liekovky.
Dutch: Slechts twee gevallen van lokale bijwerkingen waren ernstig, pijn op de infuusplaats en zwelling op de infuusplaats.
Slovak: Závažnými boli len dva prípady lokálnych nežiaducich reakcií, bolesť miesta infúzie a opuch miesta infúzie.
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Dutch: • patiënten met een lage productie van antilichamen voorafgaand aan en na transplantatie van beenmergcellen van een andere persoon.
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: De farmacokinetische resultaten zijn aangegeven in de volgende tabel, en vergeleken met gegevens voor intraveneuze toediening van IG 10% verkregen in hetzelfde onderzoek.
Slovak: Farmakokinetické výsledky sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie, v porovnaní s údajmi pre intravenózne podávanie 10 % IG získanými v rovnakej štúdii.
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny".
Dutch: Aanbevolen wordt om bij de start van de behandeling de behandelingsintervallen voor de eerste infusies geleidelijk te verlengen van een wekelijkse dosis tot maximaal een dosis om de 3 of 4 weken.
Slovak: Na začiatku terapie sa odporúča, aby sa intervaly liečby pri prvých infúziách postupne predlžovali z dávky podávanej v jednotýždňových intervaloch až na dávku podávanú raz za 3 - 4 týždne.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u bežnej populácie.
Dutch: U krijgt instructies over: - Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken - Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig) - Bijhouden van een behandelingskaart, en - Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.
Slovak: Dostanete pokyny o: - infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách), - použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky (ak je potrebný), - udržiavaní denníka liečby, a - opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat schadelijke gevolgen voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene, niet waarschijnlijk zijn.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik 1 injectieflacon 5 g/50 ml
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie 1 injekčná liekovka 5 g/50 ml
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat zij alle chronische ontstekingen, noduli of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten melden.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
Slovak: Ihly s menším priemerom sa však môžu použiť v prípade, že je prijateľná nižšia rýchlosť prietoku.
Dutch: Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Slovak: Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).
Dutch: Ontvangers van immunoglobulineproducten moeten worden gecontroleerd en gevolgd op klinische symptomen van hemolyse.
Slovak: Príjemci imunoglobulínových liekov musia byť sledovaní, či nemajú klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik voor HyQvia hyaluronidase
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals een gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een geschiedenis van vaatziekten of trombotische episoden, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie, patiënten met langere perioden van immobilisatie, patiënten met ernstige hypovolemie, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Slovak: U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať opatrne.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of ernst van bijwerkingen bij patiënten die antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase hadden ontwikkeld.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), hepatitis-B-virus (HBV) en hepatitis-C-virus (HCV), en voor de niet-omhulde virussen hepatitis-A (HAV) en parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Slovak: Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Slovak: %) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
Dutch: • Patiënten gedurende de gehele infusieperiode zorgvuldig controleren en volgen om eventuele symptomen op te sporen.
Slovak: • pacienti boli počas prvých infúzií starostlivo sledovaní, či nemajú počas celej doby infúzie žiadne príznaky.
Dutch: Deze antilichamen konden recombinant humane hyaluronidase niet neutraliseren.
Slovak: Tieto protilátky neboli schopné neutralizácie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
Slovak: V prípadoch, že na získanie potrebnej dávky infúzie je treba viac ako jedna injekčná liekovka lieku 10 % IG alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, 10 % IG a/alebo rekombinantná ľudská hyaluronidáza sa musia pripraviť oddelene vo vhodných nádobách na roztok ešte pred podávaním.
Dutch: Bekende systemische overgevoeligheid voor hyaluronidase of recombinant humaan hyaluronidase.
Slovak: Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Dutch: BUITENVERPAKKING (2,5, 5, 10, 20 en 30 GRAM)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Dutch: Een tijdelijk verband tussen bijwerkingen en de aanwezigheid van anti-rHuPH20-antistoffen kon niet worden aangetoond.
Slovak: Nedala sa preukázať žiadna dočasná súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a výskytom protilátok anti-rHuPH20.
Dutch: Infusies van immunoglobulineproducten kunnen fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
Dutch: Indien subcutane infusie van HyQvia voor behandeling thuis wordt gebruikt, moet de behandeling worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van deze patiënten in de thuissituatie.
Slovak: V prípade použitia subkutánnej infúzie lieku HyQvia na domácu liečbu musí terapiu začať a sledovať lekár so skúsenosťami v usmernení pacientov pri domácej liečbe.
Dutch: • Haal de kleine steriele injectiespuit uit de verpakking en sluit deze aan op een spike of naald zonder beluchting (het hulpmiddel).
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk met anafylactische reactie veroorzaken, zelfs bij patiënten die eerder behandelingen met humane normale immunoglobuline goed hebben verdragen.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predošlú liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
Slovak: Pri príprave a podávaní lieku HyQvia používajte aseptickú techniku.
Dutch: Hyaluronzuur is een polysacharide dat voorkomt in de intercellulaire matrix van het bindweefsel.
Slovak: Hyalurónan je polysacharid vyskytujúci sa v medzibunkovej látke spojovacieho tkaniva.
Dutch: Voor bijna alle proefpersonen kon hetzelfde dosisinterval voor HyQvia worden aangehouden als voor de vorige intraveneuze toediening.
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Dutch: Deze antistoffen binden aan rode bloedcelepitopen (die kunnen worden gedetecteerd als een positieve directe antiglobulinetest [DAT, (Coombs-test)]) en, zelden, hemolyse kunnen veroorzaken.
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Dutch: HyQvia bevat natrium
Slovak: HyQvia obsahuje sodík
Dutch: Wanneer zich bijwerkingen voordoen, moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de eerste symptomen, waaronder ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, fotofobie, nausea en braken.
Slovak: Pacientov treba informovať o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
Slovak: Prechodný rast rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met subcutaan toegediende immunoglobuline Voor patiënten die nu subcutaan immunoglobuline krijgen toegediend, is de eerste dosis van HyQvia dezelfde als bij subcutane behandeling, maar kan worden aangepast voor een interval om de 3 of 4 weken.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný imunoglobulín subkutánne, je počiatočná dávka lieku HyQvia rovnaká ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3- alebo 4-týždenný interval.
Dutch: • Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen.
Slovak: Nechajte, aby sa injekčné liekovky ohriali na izbovú teplotu.
Dutch: • Doe zo mogelijk alle recombinant humane hyaluronidase die u voor de gehele IgG-dosis nodig hebt in dezelfde injectiespuit.
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (CHO) rekombinantnou technológiou DNA.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Dutch: • Hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myolómom (MM).
Dutch: Het wordt gedepolymeriseerd door het natuurlijke enzym hyaluronidase.
Slovak: Je depolymerizovaný enzýmom hyaluronidázou vyskytujúcou sa v prírode.
Dutch: De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
Slovak: Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
Dutch: Aseptische meningitis kan vaker voorkomen in samenhang met intraveneuze immunoglobuline behandeling met hoge dosis (2 g/kg).
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld bij muizen, konijnen en cynomolgus-apen die werden blootgesteld aan antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase en soortspecifieke hyaluronidase.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu myší, králikov a makakov jávskych vystavených protilátkam, ktoré sa viažu na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu a špecifickú druhovú hyaluronidázu.
Dutch: Het product mag niet worden geïnfundeerd op of rond een geïnfecteerd of acuut ontstoken plaats vanwege het gevaar op verspreiding van een gelokaliseerde infectie.
Slovak: Liek sa nesmie podávať infúziou do infikovaného alebo akútne zapáleného miesta prípadne jeho okolia, pretože hrozí nebezpečenstvo šírenia lokalizovanej infekcie.
Dutch: Artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor en zijn waargenomen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals humane normale immunoglobuline 10%, toegediend in een ader (intraveneus).
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov, ktorí používajú lieky ako 10 % normálny ľudský imunoglobulín vpichnuté do žily (intravenózne).
Dutch: • De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia kan op de volgende manieren worden toegediend: o door de humane normale immunoglobuline uit de injectieflacons in de grote injectiespuit (a) of een infusiezak (b) samen te voegen, volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener, afhankelijk van de gebruikte pomp, of o rechtstreeks vanuit de IG-injectieflacon (c).
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).