FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Spanish: Semana 36 a Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie (empoisonnement du sang).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes.
French: infection des voies urinaires, infections fongiques, infections articulaires) ;
Spanish: infección del tracto urinario, infecciones por hongos, infecciones de las articulaciones);
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4%) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7%) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée traités par l'adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con hidradenitis supurativa en tratamiento semanal con adalimumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle par rapport au placebo (70,4% versus 47,1%, p < 0,001) (figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% frente a 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
French: Pédiatrique (n/N)
Spanish: pediátrico 30 (n/N)
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1).
Spanish: Esclerosis múltiple; trastornos desmielinizantes (p. ej. neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par l'adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7% et 59,0%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en estos pacientes fue de 74,7% y 59,0%, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9% des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9% de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
French: • Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Spanish: • NO recicle el contenedor para eliminación de objetos punzantes usado.
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a eu par le passé ou a actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta ≥ PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron realeatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
French: Le flacon d'Hulio est un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Spanish: El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hulio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Hulio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hulio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hulio (ver sección 4.8).
French: MTX n=257
Spanish: Respuesta MTX n = 257
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Retirez la seringue du point d'injection au même angle que pour l'insertion et retirez votre pouce du piston.
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo en el que la insertó y retire el pulgar del émbolo.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF-36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF-36) (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
French: • Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Spanish: • NO retire la tapa de la aguja hasta estar listo para la inyección.
French: a HR pour l'adalimumab par rapport au placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
Spanish: a HR de adalimumab frente a placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
French: Les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VF-Q25.
Spanish: Se midieron los resultados notificados por los pacientes respecto a la funcionalidad relacionada con la visión usando el cuestionario NEI VFQ-25.
French: • 1 boîte comportant un flacon d'Hulio pour usage pédiatrique
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
French: • Il est important d'informer le médecin de votre enfant s'il a eu ou a actuellement des problèmes cardiaques graves.
Spanish: • Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio.
French: • 2 tampons d'alcool (4)
Spanish: • 2 toallitas impregnadas en alcohol (4)
French: L'administration de vaccins vivants (par ex., vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
French: Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Spanish: Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Hulio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être instaurés.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
French: Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1); carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1).
French: Les patients ayant présenté une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152), soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n = 305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n = 152) o placebo (n = 153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
French: • Vérifiez la fenêtre de lecture pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère de remplissage (vous devez secouer délicatement le stylo pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
Spanish: • Observe la ventana de visualización para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para verlo), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30% des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30% de los pacientes con placebo.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, antigène de surface positif).
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo adalimumab, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
French: Au cours du traitement par Hulio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de la hidradenitis supurativa.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0% contre 11,4%, respectivement) et des fistules drainantes (30,0% contre 13,9%, respectivement), comparativement aux groupes de l'adalimumab.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
French: Réponse à la semaine 12
Spanish: Doble ciego Respuesta a la semana 12
French: Poussée partielle a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients sont dans une phase active de la maladie.
Spanish: International Society) b El valor inicial se define como un nivel inicial abierto con pacientes que padecen una enfermedad activa.
French: Le médecin de votre enfant pourrait décider d'arrêter le traitement.
Spanish: El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7%, p < 0,002 y 44,5%, p < 0,001 respectivamente).
French: Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur une surface de travail plane.
Spanish: Coloque con cuidado el vial y el adaptador conectados sobre una superficie de trabajo plana.
French: Il est très important d'informer le médecin de votre enfant s'il a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Spanish: Paso 14: empuje el émbolo para inyectar la solución Suelte la zona de piel que estaba pellizcando.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Spanish: ◦ NO utilice la pluma si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
Spanish: 40 mg de adalimumab todas las semanas
French: Si vous oubliez d'administrer une dose d'Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Spanish: ◦ NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées par rapport au placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
French: • battements de cœur irréguliers ;
Spanish: • latido cardiaco irregular;
French: Étude HS-II
Spanish: Estudio HS II
French: Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el conector amarillo, pero NO saque la jeringa del envase.
French: L'association d'Hulio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
Spanish: La administración conjunta de Hulio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab par rapport au placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Spanish: En el ensayo psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
French: Le traitement par Hulio ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Hulio no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
French: Insuffisance hépatique1)
Spanish: Insuficiencia hepática1).
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
Spanish: Tabla 19: Ensayo psoriasis IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52 Criterio de valoración
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguida de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
French: • Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
Spanish: • NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
French: Si votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse, le bébé de votre fille peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Spanish: Si su hija recibió Hulio mientras estaba embarazada, el bebé de su hija puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement par Hulio.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Hulio sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Hulio sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Si vous avez reçu Hulio alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Spanish: Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.