FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Icelandic: Upplýsingar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-35 mánaða gefa til kynna örlitla minnkun svörunar eftir seinni skammtinn, sem fylgdi engin aukin tíðni sótthita.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Icelandic: Það fæst í: - sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Icelandic: Ónæmissvörun við Focetria H1N1v
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Icelandic: Mjög algengar: verkur, hersli og roði, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, lasleiki og þreyta.
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
Latvian: Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju.
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem þarf að forgangsraða í sambandi við skýrslugjöf, þ.e.a.s. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir af sérhæfðu
Latvian: Citronskābe,
Icelandic: Sítrónusýra,
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Latvian: 0,5 ml
Icelandic: 0,05 milligrömm
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 274 í 1.700 (N=57) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 162 í 1.399 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=37).
Latvian: Flakoni
Icelandic: Skammtar
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Icelandic: - Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Latvian: HI ģeometriskās vidējās proporcijas
Icelandic: ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Icelandic: Ónæmiskerfi
Latvian: Sistēmiskās
Icelandic: Staðbundnar
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Latvian: 1 gads
Icelandic: 1 ár.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Iepakojumi pa 10 .
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Icelandic: Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim.
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Latvian: Polisorbātu 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Latvian: Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum (eldri en 18 ára)
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Latvian: Pētījums V87P1
Icelandic: Rannsókn V87P1
Latvian: NA***
Icelandic: Á ekki við***
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Latvian: - Krampji:
Icelandic: - Krampi:
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Latvian: 9,75 miligramus;
Icelandic: 9,75 milligrömm
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa ferli til staðar sem miða að því að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliða.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Latvian: 0,66 miligramus;
Icelandic: 0,66 milligrömm
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva.
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi einstaklinga á aldrinum 6 mánaða til 18 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Latvian: Trešā deva (12 mēnešus pēc otrās devas)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Tiomersāls
Icelandic: Thiomersal
Latvian: NA*** N=69
Icelandic: N=69
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Icelandic: Hvernig geyma á FOCLIVIA
Latvian: Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem tās tika novērotas retāk.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Latvian: H5N1 vakcīna ar adjuvantu
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Icelandic: 7.5 míkrógrömm hemagglútínín
Latvian: Pieauguši (18-60 gadus veci)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Latvian: Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Icelandic: - Markaðsleyfishafi og (aðstoðar-) skýrslugjafi skal endurskoða skilatíðni á 6 mánaða fresti.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Icelandic: 19. október 2014
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: 0,04 miligramus.
Icelandic: 0,04 milligrömm
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fengu H5N1-bóluefni með MF59C voru með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9-17 gadus veciem), 60 bērniem (3-8 gadus veciem), 58 bērniem (12-35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6-11 mēnešus veciem).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).