FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Italian: Le infusioni devono essere effettuate sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilità di misure per la rianimazione (per le precauzioni per i radiofarmaci vedere anche i paragrafi 4.2 e 12).
Lithuanian: Infuzijos turi būti suleidžiamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui, šalia turi būti paruošta įranga pacientui reanimuoti (radiofarmacinių preparatų vartojimo atsargumo priemonės nurodytos 4.2 ir 12 skyriuose).
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Rituximab N = 70
Lithuanian: N = 70
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Italian: In particolare, il medico dovrà interrompere il trattamento con fattori della crescita, come il filgrastim, per tre settimane prima della somministrazione di Zevalin e due settimane dopo il trattamento con Zevalin.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Italian: La dose abituale è di 11 o 15 MBq per kg di peso corporeo, in base alla conta piastrinica.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Italian: • Anemia
Lithuanian: • Anemija
Italian: Il test di radioincorporazione per il controllo della purezza radiochimica viene eseguito mediante Cromatografia su Strato Sottile Istantanea - Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) - e deve essere eseguito nel modo seguente.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio ir galimu paveldimų defektų atsiradimu.
Italian: Prima della preparazione estemporanea, il contenuto del kit non è radioattivo.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Italian: • conta bassa delle cellule del sangue: lividi inusuali, perdite di sangue più abbondanti del solito in seguito a ferite, febbre, o se si sente stranamente stanco o le manca il respiro
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas".
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
Lithuanian: NRV aprašymą tame pačiame PCS skyriuje reikia atitinkamai pataisyti, paaiškinant, kurie teiginiai yra susiję su kiekviena iš dviejų indikacijų (konsolidacinis gydymas sergant folikuline limfoma, palyginti su pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma (NHL)).
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Italian: Identificazione dell'ittrio
Lithuanian: Itrio nustatymas
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklinto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: Endotossine batteriche
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
Lithuanian: Itrio-90 skleidžiamo betaspinduliavimo (90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Italian: Le infezioni sono state osservate comunemente.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Italian: • Tossicità ematologica
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
Italian: Non provocare schiuma , scuotere o agitare la miscela.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Italian: • stravaso (fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti): dolore, sensazione di bruciore, dolore pungente o un'altra reazione nella sede di infusione durante la somministrazione.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui • Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Italian: Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Italian: Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Lithuanian: Po konsolidacinio gydymo su Zevalin po pirmos eilės remisijos indukcijos vidutinis atsistatymo laikas buvo 20 dienų ir 35 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijai ir 20 dienų bei 28 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio neutropenijai.
Italian: USA, Art. n. 150-772 o equivalente, dimensioni: circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Flaconi per scintillazione - Miscela liquida per scintillazione (es.
Lithuanian: Nr. 150-772 arba ekvivalentiškos, matmenys: maždaug 0,5-1 cm x 6 cm); - Scintiliacijos flakonai; - Skystas scintiliacijos kokteilis (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Italian: Istruzioni per la radiomarcatura di Zevalin con ittrio-90:
Lithuanian: Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu-90:
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Italian: - Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibritumomab tiuxetano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ibritumomab tiuxetano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg [
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
Lithuanian: Atlikus indukcinį gydymą, pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba Zevalin (250 mg/m rituksimabo -7 dieną ir 0 dieną po to skiriant 0 dieną Zevalin 15 MBq/kg kūno svorio; didžiausia dozė - 1200 MBq; (n = 208)),_arba jiems tolimesnis gydymas nebuvo skirtas (kontrolė; n = 206).
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Lithuanian: Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
Lithuanian: Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - numero ridotto di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi (trombocitopenia, leucocitopenia,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - sumažėjęs trombocitų, baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (trombocitopenija,
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Italian: Deve essere specificato che la frequenza "comune" attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Lithuanian: Reikia nurodyti, kad šiai nepageidaujamai reakcijai į vaistą priskiriamas dažnis „dažni" nustatytas atliekant konsolidacinio gydymo po remisijos indukcijos tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sergantys pacientai.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Italian: • Gravi reazioni mucocutanee (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Italian: Per la natura del composto, le donne in età fertile, così come gli uomini, devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a 12 mesi dopo il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 e 5.2).
Lithuanian: Dėl junginio pobūdžio, vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių (taip pat žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: I decessi imputabili a SMD/LMA hanno incluso cinque (2,5%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a nessun paziente nel braccio di controllo.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Lithuanian: ) Pridėkite apytiksliai 0,8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1,4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
Italian: Il rituximab è somministrato ad una dose inferiore rispetto a quella approvata per il suo uso in monoterapia.
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Italian: Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Italian: Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta*, **
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Italian: In generale dopo l'uso di Zevalin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo pacientams paprastai turi būti atliekamas HAMA testas prieš bet kokį tolesnį gydymą su iš pelių gautais baltymais.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Italian: Durata della risposta: intervallo dall'insorgenza della risposta alla progressione di malattia.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
Lithuanian: Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms.
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zevalin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Taigi toksinio poveikio kraujodaros sistemai rizika gali būti padidėjusi, kai Zevalin yra skiriamas praėjus nedaug laiko (< 4 mėnesiai) po gydymo schemų, kurių sudėtyje yra fludarabinas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: I decessi imputabili a tumori maligni secondari hanno incluso 8 (3,9%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a 3 (1,5%) pazienti nel braccio di controllo.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Italian: - Il giorno 1 lei riceverà una infusione di rituximab - Il giorno 7, 8 o 9 lei riceverà una infusione di rituximab seguita poco dopo da una infusione di
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento, in modo da poter determinare correttamente la riserva midollare adeguata e per via della potenziale sensibilità alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione (vedere anche paragrafo 4.5).
Lithuanian: 3 savaites prieš Zevalin skyrimą ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF, kad būtų galima teisingai įvertinti pakankamą kaulų čiulpų rezervą, taip pat dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Lithuanian: In]-radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
Lithuanian: Rinkinys leidžia jungti antikūną ibritumomabo tiuksetaną su radioaktyviu izotopu itriu
Italian: - Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas rituksimabui arba kitiems iš pelių gautiems baltymams.
Italian: Miscelare completamente, rivestendo l'intera superficie interna del flaconcino.
Lithuanian: Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos flakono vidinį paviršių.
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
Italian: La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Italian: Passaggio 2: Trasferire l'ittrio-90 cloruro nel flaconcino di reazione
Lithuanian: Perkelkite itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną
Italian: • intossicazione del sangue (sepsi): febbre e brividi, alterazioni dello stato mentale, respiro rapido, aumento della frequenza cardiaca, ridotta escrezione di urine, bassa pressione arteriosa, shock, perdite di sangue o coaguli
Lithuanian: • kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą
Italian: Inoltre, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con linfoma non Hodgkin che interessa il cervello e/o il midollo spinale, perché questa categoria di pazienti non è stata inclusa negli studi clinici.
Lithuanian: Taip pat Zevalin nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma, apimančia galvos smegenis ir (arba) nugaros smegenis, nes šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Italian: 10 ml di soluzione tampone
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Italian: Preparazione di Zevalin
Lithuanian: Zevalin ruošimas