FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Icelandic: Sé lyfinu ávísað fyrir konu á barneignaraldri, skal henni ráðlagt að hafa samband við lækni varðandi það að hætta lyfjameðferðinni ef hún áformar að verða barnshafandi eða hefur grun um að hún sé það.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Icelandic: Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Sonata.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Dutch: Hoewel er geen significante bevindingen waren in verband met zaleplon, werd een klein aantal gevallen gerapporteerd in de postmarketingsetting, echter meestal in combinatie met andere centraal dempende middelen en bij doseringen hoger dan 10 mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru sjúklingar greindir með svefnleysi án þekktra orsaka (primary (psychophysiological) insomnia).
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Icelandic: Líffæri/líffærakerfi (Tíðni)
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar með 7, 10, 14 hylkjum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf, ATC flokkun N05CF03
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun Sonata er að mestu stuðningsmeðferð.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van verlenging: 12 maart 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12. mars 1999.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhydrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun í nokkrar vikur getur dregið úr svæfandi verkun stuttverkandi bensódíazepína og skyldra lyfja.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Dutch: Bij aanhoudende of verergerende slapeloosheid na kortdurend gebruik van zaleplon, kan het re-evalueren van de patiënt nodig zijn.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Icelandic: Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
Dutch: S-170 73 Solna
Icelandic: 170 73 Solna
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Icelandic: Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
Dutch: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Dutch: Capsule, hard.
Icelandic: Hylki, hart.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf zaleplons sýna að frásog og brotthvarf eru hröð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram upplýsingar um ávanahættu tengda zaleploni, aðallega í samsetningu með öðrum geðlyfjum.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla nýrnabilun og hjá þeim sem voru í himnuskilun var 23% lækkun á hámarks plasmaþéttni samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Icelandic: Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Icelandic: ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).
Dutch: Sonata is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Icelandic: á að fylgjast með öndun og blóðrás hjá sofandi sjúklingum.
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv.,het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fleiri hliðar flókinnar hegðunar (t.d. að útbúa og borða mat, hringja símtöl eða stunda kynlíf) hjá sjúklingum sem ekki eru fullkomlega vakandi eftir inntöku slævandi svefnlyfja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en difenhydramine na toediening van een enkelvoudige dosis (10 mg en 50 mg, respectievelijk) van ieder geneesmiddel.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun er á milli zaleplons og dífenhýdramíns eftir lyfjagjöf með einum skammti (10 mg og 50 mg, í þeirri röð) af hvoru lyfi.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Dutch: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
Dutch: Dergelijke reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri hjá öldruðum.
Dutch: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Dutch: Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM, TEXTI FYRIR SONATA 10 MG - PAKKNINGASTÆRÐ 7,10
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Dutch: Van difenhydramine is gerapporteerd dat het een zwakke remmer van aldehyde-oxidase in de rattenlever is, maar de remmende effecten van difenhydramine in de humane lever zijn niet bekend.
Icelandic: Greint er frá því að dífenhýdramín sé veikur hemill á aldehýðoxidasa í rottulifur, en hömlunaráhrif þess í lifur hjá mönnum eru ekki þekkt.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Dutch: De enkele dosis farmacokinetiek van zaleplon zijn bestudeerd bij patiënten met milde (creatinine klaring van 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierinsufficiëntie en bij dialysepatiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Icelandic: Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki tvo skammta á einni nóttu.
Dutch: Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú átt enn erfitt með svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Icelandic: Gjöf Sonata samtímis einum skammti af 800 mg erytrómýcíni, öflugum, sértækum CYP3A4 hemli jók blóðþéttni zaleplons um 34%.
Dutch: Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Dutch: Kinderen van moeders die tijdens de laatste fasen van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, kunnen een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en lopen enig risico om na de geboorte onthoudingsverschijnselen te ontwikkelen.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Dutch: Net als bij andere benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, is een overdosering in het algemeen niet levensbedreigend, tenzij het middel in combinatie met andere centraal dempende middelen (inclusief alcohol) is gebruikt.
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).