FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben - wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden - wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten - wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben - wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen),
Slovak: - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Untersuchungen gelegentlich: Anstieg des Serumkreatinins
Slovak: Zvýšenie hladiny krvného kreatinínu
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, wird Ihr behandelnder Arzt unverzüglich Ihre behandelte Extremität ausspülen, um Beromun zu entfernen, und die ILP wird abgebrochen.
Slovak: Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
German: ansprechen - wenn Ihr betroffener Arm oder Ihr betroffenes Bein stark durch Flüssigkeitsstau geschwollen ist oder ein starker Flüssigkeitsstau in der Bauchhöhle vorliegt
Slovak: - ak máte závažné opuchnutie postihnutej ruky alebo nohy ako dôsledok lokálneho hromadenia tekutiny alebo závažné hromadenia tekutiny v brušnej dutine
German: Die hämatologischen Veränderungen äußerten sich als Anämie, Hämatokritanstieg und je nach Tierart und Behandlungsdauer als Anstieg oder Abfall der Leukozyten- und Thrombozytenzahlen.
Slovak: Hematologické zmeny zahrňujú anémiu, zvýšený hematokrit a zvýšený alebo znížený počet leukocytov a krvných doštičiek v závislosti od druhu a trvania liečby.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen können auftreten.
Slovak: Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a poruchy zrážanlivosti krvi.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
Slovak: Závažná dysfunkcia obličiek, napr. nefrotický syndróm, sérový kreatinín > 150 µmol/l alebo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
German: Bei einer Leckage von maximal 2 % (38 von 51 Patienten) wurden die Tasonermin-Spitzenkonzentrationen im Körperkreislauf 5 Minuten nach Beginn der ILP erreicht.
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
German: Dies führt zu einer Infiltration des Tumors mit Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten.
Slovak: Ďalej je zvýšená adherencia a extravazácia leukocytov, čo vedie k infiltrácii tumoru lymfocytmi, monocytmi a granulocytmi.
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun IPK rozdelené podľa zložiek procedúry sú:
German: Beromun wurde zusammen mit Interferon-gamma im ILP-Verfahren angewandt.
Slovak: Beromun bol pri IPK podávaný spolu s interferónom gama, ale nepreukázala sa žiadna prídavná hodnota.
German: Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
Slovak: Počas IPK sa dôrazne odporúča monitorovanie tlaku v centrálnych žilách a tepnách.
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Serumalbumin vom Menschen.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Slovak: Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
German: Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.
Slovak: Príznaky poškodenia svalu na premývanej končatine, vrátane bolesti, opuchu ako aj neurologických príznakov (napr. zmenená citlivosť, ochrnutie), musíte ihneď oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Slovak: Injekčná liekovka s práškom
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
Slovak: Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Slovak: Zvyčajne sa druhá dávka Beromunu prostredníctvom IPK nepodáva.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen bei wiederholter Tasonermin-Gabe waren hämatologische Veränderungen und Kreislaufreaktionen, Unwohlsein und Gewichtszunahme sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Slovak: Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
Slovak: Trvanie perfúzie vrátane melfalanu má byť 60 minút.
German: Dies betraf vorwiegend Patienten mit bekannten kardiologischen Risikofaktoren oder Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie der betroffenen Gliedmaßen erhalten haben.
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Slovak: Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorov.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
German: Dies gilt auch für
Slovak: Navyše v prvých
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Slovak: Obal lieku obsahuje prírodnú gumu.
German: Bisher wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
German: Zusätzlich zu diesen direkten Effekten beeinflusst Tasonermin die Immunantwort durch die Induktion einer verstärkten Produktion von Zytokinen und niedermolekularen Mediatoren (Prostaglandine, Plättchen-aktivierender Faktor).
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist.
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
German: Beromun wird zusammen mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht.
Slovak: Beromun sa podáva technikou izolovanej perfúzie končatiny (IPK), spolu s protinádorovým liečivom melfalanom.
German: Rekonstituierte Lösung:
Slovak: Rekonštituovaný roztok
German: Vor einer ILP beachten Sie bitte auch die Fachinformation für Melphalan.
Slovak: Prosím, pred procedúrou IPK si pozrite Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
German: Es verändert die Ausbildung spezifischer Zelloberflächen- und Sekretionsproteine (einschließlich der Adhäsionsmoleküle und der Proteine, die die Koagulation, Interleukine und hämatopoetische Wachstumsfaktoren beeinflussen).
Slovak: Priame účinky na vaskulatúru nádoru: Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení povrch špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
German: Beromun wird von besonders ausgebildeten, erfahrenen Krankenhausärzten angewendet.
Slovak: Beromun vždy aplikujú skúsení a kvalifikovaní lekári v nemocnici, náhodné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie látok vyvolávajúcich signifikantnú hypotenziu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: bis:
Slovak: A.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Slovak: Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach tumory nekrotizujúcich faktorov, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
German: Beromun darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Beromun:
German: Hinsichtlich der Wechselwirkungen von Melphalan ist die Fachinformation für Melphalan zu beachten.
Slovak: Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Die Katheter werden eingeführt, dabei ist das Perfusionsniveau so zu wählen, dass das betroffene Gewebe ausreichend durchströmt wird (mögliche Zugänge sind A. iliaca ext., A. femoralis, A. poplitea, A. axillaris und A. brachialis).
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Slovak: Takto pripravený roztok sa bude podávať do tepny vašej postihnutej ruky alebo nohy cez IPK počas prvých 30 minút.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako
German: Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
Slovak: Zabezpečí to optimálne hemodynamické podmienky a vysokú tvorbu moču, najmä po perfúzii, aby sa umožnil rýchly klírens zvyšného tasonermínu.
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
Slovak: Tasonermín neprechádza neporušenou hematoencefalitickou bariérou vo výraznom rozsahu u myší.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
Slovak: Roztok má byť číry až svetložltej farby.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Slovak: Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
German: Dies ist mit Thermistor-Sonden möglich, die in das Subkutangewebe und die Muskulatur eingeführt werden.
Slovak: Vonkajšej strate tepla z končatiny sa má zabrániť použitím termoprikrývok a sústavne sledovať teplotu končatiny termistorovými sondami zavedenými do podkožného tkaniva a svalu.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
German: Schweregrades eine Amputation erforderlich macht
Slovak: Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig: Kompartment-Syndrom, Myalgie
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
German: Dosierung
Slovak: Dojčenie
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
Slovak: - poškodenie pečene - pľuzgiere na pokožke - horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
German: Verw.
Slovak: Coli.
German: − Eine forcierte Diurese und eine Alkalisierung des Urins, wenn eine Muskelschädigung mit erhöhten Myoglobinwerten in Plasma und Urin auftritt.
Slovak: V prípade klinickej diagnózy kompartmentového syndrómu sa má zvážiť nasledovná liečba: - Fasciotómia všetkých svalových častí postihnutej končatiny, - Ak sa objaví poškodenie svalu so zvýšenými hladinami myoglobínu v plazme a moči, odporúča sa nútená diuréza a alkalizácia moču.
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Slovak: Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.