FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Finnish: Lumelääke n = 139
Polish: Placebo n=139
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Polish: Wznowić leczenie w dawce 5 mg.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Polish: Co zawiera lek Afinitor Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi.
Polish: Afinitor to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Polish: • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo: < 0,0001
Polish: teście rang: <0,0001
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
Finnish: • Silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus)
Polish: • Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehoa koskevat tulokset saatiin lopullisesta etenemisvapaata elossaoloa koskeneesta analyysista (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych wyniki dotyczące skuteczności otrzymano po przeprowadzeniu ostatecznej analizy PFS (patrz Tabela 4 i Rycina 1).
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Afinitor w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Polish: teście rang = <0,001
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Afinitor nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Polish: 2. stopień (≥1x10
Finnish: Tästä annoksen säätämisestä ei kuitenkaan ole mitään kliinistä näyttöä.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących takiego dostosowania dawkowania.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Polish: Wymienione metabolity wykryto również u zwierząt w badaniach toksyczności.
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Polish: Ewerolimus przenikał przez łożysko i wykazywał działanie toksyczne na płód.
Finnish: Afinitor-hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitseviä kliinisiä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sillä se pidensi etenemisvapaan elossaolon mediaanin 2,4kertaiseksi (11,04 kk vs 4,6 kk), (riskisuhde 0,35; 95 % lv 0,27-0,45; p < 0,0001) (ks. taulukko 5 ja kuva 3).
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) RADIANT-3 (badanie CRAD001C2324), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC, ang. best supportive care) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki, wykazało istotną statystycznie korzyść kliniczną produktu leczniczego Afinitor nad placebo, przejawiającą się 2,4 -krotnym wydłużeniem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, ang. progression free-survival) (11,04 miesiąca wobec 4,6 miesiąca), (HR 0,35; 95% CI; 0,27, 0,45; p<0,0001) (patrz Tabela 5 i Rycina 3).
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
Finnish: Rotalla havaitut löydökset todettiin kuitenkin terapeuttista altistusta pienempien pitoisuuksien yhteydessä, sillä aine jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucje wewnątrz tkanek.
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Polish: Jak przyjmować lek Afinitor
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Finnish: Puhdas punasoluaplasia Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Finnish: Tällöin myös lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat mahdollisuuden saada Afinitor-hoitoa avoimesti.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy przyjmującej placebo mogli następnie przyjmować produkt leczniczy Afinitor w otwartej fazie badania.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, jonka tutkijalääkäri (paikallinen radiologi) arvioi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (progressionfree survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w Guzach Litych) na podstawie oceny badacza (badanie radiologiczne oceniane lokalnie).
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0-τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yhdestätoista kliinisestä tutkimuksesta, joihin on osallistunut 2 879 Afinitor-valmisteella hoidettua potilasta.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
Finnish: Afinitorin ja pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami, Afinitor w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem porównywano z placebo w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem.
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.
Finnish: PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Finnish: • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Finnish: Melko harvinaiset Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Verisuonisto
Polish: Niezbyt często Zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECISTkriteerein ja perustui riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane za pomocą Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych (RECIST), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Finnish: • Kutina
Polish: • Kaszel
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Przypadki niewydolności nerek
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Polish: Głównym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Polish: Afinitor 5 mg tabletki
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Polish: Substancja czynna i rodzaj interakcji
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Finnish: EU/1/09/538/009 30 tablettia EU/1/09/538/010 90 tablettia
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
Finnish: edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon.
Polish: zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Afinitor-valmisteen kanssa joitakin muita hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Finnish: • Vähäinen hiusten lähtö
Polish: • Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu
Finnish: • Rintakipu
Polish: • Trądzik
Finnish: vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Polish: - wpływać na czynność nerek.
Finnish: Everolimuusi + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 113/205) Lumelääke + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 65/97)
Polish: Ewerolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa tutkittiin myös lisäanalyysissä, joka perustui paikallisen tutkijan arvioon.
Polish: Analiza wspomagająca PFS opierała się na ocenie dokonywanej lokalnie przez badacza.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, hypercholesterolemia Często
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI) Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza
Finnish: Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
Polish: Po podaniu doustnym, ewerolimus jest głównym związkiem obecnym we krwi.
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,74 90 %:n lv [0,57-0,97]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Finnish: Tämä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Finnish: Afinitorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.