FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kyntheum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Hier greifen
Slovak: Uchopte tu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
German: Nach einer subkutanen Einzelgabe von Brodalumab 210 mg an Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt die apparente Clearance (CL/F) 2,95 l/Tag.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Slovak: Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
German: • wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.
Slovak: • ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
German: Wie wird Kyntheum verabreicht?
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab als humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper in ähnlicher Weise wie endogenes IgG in kleine Peptide und Aminosäuren über Abbauwege zerlegt wird.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
German: Kyntheum ist als Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
German: Es liegen Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Slovak: PASI 75 52. týždeň
German: Kyntheum wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die große Bereiche des Körpers betrifft, angewendet.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
German: Bei Langschwanzmakaken waren nach wöchentlichen subkutanen Brodalumab-Dosen von bis zu 90 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die durch Brodalumab hervorgerufenen Reaktionen begrenzt auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Schleimhautentzündungen.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
German: Bei psoriatischen Plaques ist die Genexpression von IL-17A, IL-17C und IL-17F erhöht.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Kyntheum sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen von Kyntheum für Sie abwägen.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
German: • Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
German: Gebrauchsanweisung: Kyntheum (Brodalumab) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse prognostizierte, dass die Serumkonzentrationen von Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen, 63 Tage nach Absetzen bei 95 % der Patienten unter die Nachweisgrenze (0,05 μg/ml) fällt.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
German: EU/1/16/1155/001 Packung mit 2 Fertigspritzen
Slovak: EU/1/16/1155/002
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Versuchen Sie nicht, Kyntheum zu injizieren, bevor Sie oder Ihr Pflegepersonal von Ihrem Arzt darin unterwiesen worden sind, wie Kyntheum zu injizieren ist.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
German: Benutzter Spritzenkörper
Slovak: Telo použitej striekačky
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen kann während einer chronischen Entzündung durch erhöhte Konzentrationen bestimmter Zytokine (z. B. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) verändert sein.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 môže byť zmenená kvôli zvýšeným koncentráciám určitých cytokínov (napr.
German: Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Slovak: Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
German: Die in der Induktionsphase in die Kyntheum-Gruppen randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
German: Behandlung die Spiegel an IL-17A und Markern der Zellproliferation sowie den Grad der epidermalen Dicke bei Biopsien erkrankter Haut auf den Grad von Biopsien gesunder Haut senkt.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, soll die Fertigspritze vor der Verabreichung mindestens für 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe drehen oder verbiegen.
Slovak: Sivým krytom ihly nekrúťte ani ho neohýbajte.
German: Bei AMAGINE-2 und AMAGINE-3 handelte es sich um identische, Placebo- bzw.
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli identické placebom a ustekinumabom kontrolované skúšania.
German: Gelegentlich Konjunktivitis
Slovak: Konjunktivitída
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Placebo erhielten.
Slovak: % pacientov s placebom.
German: Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Fingergriffe Etikett und Verfallsdatum
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
German: • Nicht die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
German: Kyntheum kann im Umkarton ein einziges Mal über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
German: Ustekinumab-kontrollierte Studien, die mit 1.831 bzw. 1.881 Patienten durchgeführt wurden.
Slovak: AMAGINE-3 1 881 pacientov.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
German: • ein Pflaster
Slovak: • náplasť
German: Bei Langschwanzmakaken zeigten sich nach Gabe von Brodalumab in Dosen von bis 90 mg/kg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Monaten (AUC-Exposition 47-fach höher als bei menschlichen Patienten, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten) keine Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane oder die Zahl, Motilität und Morphologie der Spermien.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
German: Graue Nadelschutzkappe entfernt
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Slovak: PSIrespondér 12. týždeň
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku:
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Slovak: Pozorované farmakokinetické parametre počas rovnovážneho stavu (10. - 12. týždeň) boli: priemerná plocha pod krivkou času/koncentrácie pri rovnovážnom stave za interval dávkovania (AUCtau)227,4 μg*deň/ml (SD =
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Slovak: O ľudskom imunoglobulíne IgG2 je známe, že prechádza placentárnou bariérou.
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, ktorí spadali do celkovej FK populácie 4 271 pacientov s ložiskovou psoriázou.
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, kým vám správny postup podávania injekcií neukáže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
German: Kyntheum kann im Umkarton über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
German: In allen drei klinischen Studien konnte beim Vergleich von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, vorheriger Anwendung einer systemischen oder Phototherapie, vorheriger Anwendung von Biologika und vorherigem Therapieversagen von Biologika kein Unterschied beim Ansprechen auf Kyntheum in allen wichtigen Endpunkten [PASI 75, PASI 100, Verbesserung des sPGA auf 0 oder 1 und sPGA clear (0)] identifiziert werden.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Diarrhoe Übelkeit
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
German: • Den Bereich vor der Injektion nicht nochmal berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
German: Injektionszwecke.
Slovak: Injekčný roztok
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es länger als 14 Tage lang bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde.
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
German: Kyntheum darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Kyntheum:
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej infekcie, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: • Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Verwendung in einen durchstichsicheren
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
German: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Tel: +39 06 52625500
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou bola po jednom subkutánnom podaní 210 mg lieku Kyntheum zistená priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax)
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
German: Ermüdung
Slovak: Hnačka
German: Benutzter Kolben Fingergriffe Etikett und Verfallsdatum
Slovak: Použitý piest Úchop pre prsty
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es nach 14 Tagen Lagerung bei Zimmertemperatur nicht verwendet wird.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben.
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
German: • Ermüdung
Slovak: • hnačka
German: • Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx (Schmerzen im Mund und Rachen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
German: Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
German: Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt, sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben, nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
German: Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt.
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
German: Warum wurde Kyntheum zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).