FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
Danish: • Sår og irritation i munden
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Spanish: Las reacciones adversas sintomáticas (p. ej. diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento con GIOTRIF tal como se describe en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Danish: Pemetrexed/ cisplatin N= 111
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Danish: Du skal have medicin mod diarré liggende, før du begynder at tage Giotrif.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Danish: Der er ikke foretaget studier hos patienter med ILD i anamnesen.
Spanish: • Pérdida del apetito
Danish: • Appetitløshed
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Danish: 40 % vs. 39 %; p = 0,7752
Spanish: Deshidratación Hipocaliemia
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Danish: Giotrif forbedrede signifikant PFS og OS hos EGFR-mutationspositive patienter sammenlignet med gefitinib.
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Giotrif.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Danish: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)) ALAT-forhøjelser forekom hos < 8 % af patienter, og grad 3 (> 5,0 til 20,0 gange ULN) forhøjelser forekom hos < 4 % af patienterne (se pkt.
Spanish: Se debe interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla alteraciones dermatológicas ampollosas, vesiculares o exfoliativas graves (ver sección 4.8).
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres midlertidigt eller permanent, hvis patienten får svære bulløse, blisterdannende eller eksfoliative tilstande (se pkt.
Spanish: Los pacientes que presenten deshidratación pueden necesitar una reposición hidroelectrolítica por vía intravenosa.
Danish: Intravenøs administration af elektrolytter og væske kan være nødvendig hos patienter, som bliver dehydrerede.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Danish: Eksponeringen for afatinib er vist at være forøget hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Danish: • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
Spanish: • Infección de las uñas
Danish: • Negleinfektion
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
Danish: • Det er vigtigt, at du tager Giotrif uden mad
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
Danish: Oddsratio (OR) (95 % CI) p-værdi
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif til behandling af NSCLC, har der været rapporter om ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som f.eks. lungeinfiltrat, pneumonitis, akut respiratorisk distress syndrom, allergisk alveolitis), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
Danish: 4.2), yderligere terapeutisk intervention og henvisning til en specialist med erfaring i behandling af disse dermatologiske bivirkninger.
Spanish: • Problemas en las uñas
Danish: • Negleproblemer
Spanish: Incluye trastorno de las uñas, onicólisis, toxicidad ungueal, onicoclasia, uña encarnada, depresiones ungueales, onicomadesis, cambio de color de las uñas, distrofia de las uñas, crestas en las uñas y onicogriposis
Danish: Omfatter neglesygdomme, onykolyse, negletoksicitet, onykoklase, nedgroede negle, neglepitting, onykomadese, misfarvede negle, negledystrofi, rillede negle og onykogrypose.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Spanish: Se suspenderá de forma definitiva el tratamiento en pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática grave durante el tratamiento con GIOTRIF.
Danish: Giotrif skal seponeres permanent hos patienter, som får svært nedsat leverfunktion under behandlingen.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Danish: Hvis der påvises ILD, skal Giotrif seponeres permanent og den nødvendige behandling iværksættes (se pkt.
Spanish: Tabla 1: Información de ajuste de dosis por reacciones adversas Reacciones adversas CTCAE
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Spanish: Paroniquia
Danish: Paronykie
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh).
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, se debe tomar dicha dosis ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe saltar la dosis olvidada.
Danish: Hvis den næste, planlagte dosis skal tages inden for 8 timer, skal den glemte dosis dog springes over.
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Danish: Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?