FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Slovenian: Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Slovenian: Krnjenje preiskovancev je označeno z navpično črtico I.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Slovenian: • je kakšna težava s črpalko, ali se oglasi alarm črpalke.
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: • Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Slovenian: - Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Slovenian: 95 % IZ
Croatian: 95% CI
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Slovenian: Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve.
Croatian: Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravilo BLINCYTO, a se jim je pozneje pojavil recidiv, so imeli možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Slovenian: Posebna navodila za podporo točni pripravi
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Slovenian: Navedena so specifična navodila za rekonstitucijo in redčenje za vsak odmerek in čas infundiranja.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje bel ali skoraj bel prašek.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovenian: Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Croatian: Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Slovenian: Nadaljnji ciklusi 1.-7. dan 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
Slovenian: Infiltracija kostnega mozga z blasti (centralni laboratorij)
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
Croatian: Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu ili intravenski kateter lijeka BLINCYTO, osobito prilikom promjene infuzijskih vrećica.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Croatian: Vidjeti način primjene.
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
Croatian: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Slovenian: • Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Slovenian: Tahikardija obsega sinusno tahikardijo, supraventrikularno tahikardijo in tahikardijo.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BLINCYTO med vsakim 4-tedenskim ciklusom zdravljenja je 28 µg/dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli kostni mozeg M1, vendar niso izpolnili meril obnove periferne krvne slike za CR ali CRh*.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Slovenian: 1/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CRh*) CR
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Slovenian: Trombocitopenija obsega zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenijo.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Slovenian: Celokupno preživetje
Croatian: Sveukupno preživljenje
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Croatian: Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Slovenian: Blinatumomaba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.