FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich účinkov lieku sa predpokladá, že daptomycín pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: - Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για τη μείωση της χοληστερόλης) ή κυκλοσπορίνη (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων ή σε άλλες παθήσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης και βαρφαρίνης είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním daptomycínu a warfarínu sú obmedzené.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης που να σχετίζονται με το φύλο.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους κατέδειξε ότι η σκελετική μυοπάθεια μειώθηκε με την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε σύγκριση με την κλασματική χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης, υποδηλώνοντας ότι οι μυοπαθητικές επιδράσεις σε ζώα σχετίζονταν κυρίως με το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Greek: Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rán, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται, ενώ σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία ασθενών με δυσίατες λοιμώξεις και/ή μετά από χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους.
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μυοπάθειας, όπου υπήρχε αυξημένη CPK και συμπτώματα από τους μυς, οι ασθενείς εμφάνιζαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie so zvýšenou CPK a symptómami vo svaloch sa u pacientov zaznamenalo aj zvýšenie aminotransferáz.
Greek: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR), λευκοκυττάρωση
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ενώ θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με συστηματικά στεροειδή όπου ενδείκνυται.
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti intravenózne podávaného daptomycínu v dávkach závislých od veku v porovnaní so štandardnou liečbou.
Greek: RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Greek: Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Greek: Προσαρμογές δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανά ένδειξη και τιμή κάθαρσης κρεατινίνης
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má daptomycín podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymilátkami).
Greek: Αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί * υποδεικνύει τα είδη η δραστικότητα εναντίον των οποίων θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Greek: - Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει (κάντε το ίδιο για το φιαλίδιο με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, εάν εφαρμόζεται).
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť (ak je to vhodné, to isté vykonajte pre injekčnú liekovku s roztokom chloridu sodného).
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako viac citlivé k poškodeniam periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Slovak: Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Greek: - Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Greek: - Παυσίπονα φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. σελεκοξίμπη).
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Slovak: Preto sa odporúča:
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η προσωρινή διακοπή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη, εκτός εάν τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση υπερτερούν του κινδύνου.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s RIE spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Daptomycinom Hospira.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη δέσμευση (παρουσία ιόντων ασβεστίου) σε βακτηριακές μεμβράνες κυττάρων που βρίσκονται σε φάση τόσο αύξησης όσο και στάσης, προκαλώντας αποπόλωση και οδηγώντας σε ταχεία αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, καθώς και της σύνθεσης DNA και RNA.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa viazanie (za prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek ako v rastovej, tak aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rapídnej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω εμμένουσας ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοιμώξεις και δεν υποβλήθηκαν στην απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo recidivujúcu infekciu vyvolanú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν θα πρέπει να χορηγείται δαπτομυκίνη, λόγω του κινδύνου δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, το νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (περιφερικό και/ή κεντρικό), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako jeden rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalovú, nervovosvalovú a/alebo nervovú sústavu (buď periférnu a/alebo centrálnu), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Greek: Είναι απίθανο για τη δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επάγει τον μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα P450.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Greek: Ηωσινοφιλική πνευμονία
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú tieto prejavy a príznaky počas podávania daptomycínu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης, με εγκεκριμένη δόση δαπτομυκίνης, δεν είναι γνωστές.
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke daptomycínu nie je známa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει σε αυξήσεις των επιπέδων της δαπτομυκίνης, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μυοπάθειας (βλέπε παραπάνω).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Greek: Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus.
Slovak: Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie nazývanej Staphylococcus aureus.
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Slovak: Napriek tomu sa predpokladá, že iba na základe samotnej obezity nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Slovak: j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch daptomycínu a komparátora.
Greek: Συγκρίσιμη έκθεση (AUC και Cmax) καταδείχθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα μετά τη χορήγηση δαπτομυκίνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Slovak: Porovnateľná expozícia (AUC a Cmax) sa preukázala u zdravých dospelých osôb po podaní daptomycínu ako 30minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπεραιώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti.
Greek: Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Slovak: PP (podľa protokolu) populácia RIE
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 4 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες επί 7-14 ημέρες ή έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: daptomycín 4 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).