FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 12,9% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12,3% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zauważalnych różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu w różnych grupach etnicznych.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Czech: Cévní poruchy
Polish: Zaburzenia oka
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
Czech: Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Czech: Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Czech: Alergická rýma, kašel, plicní embolie
Polish: alergiczny nieżyt nosa, kaszel, zator tętnicy płucnej
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Polish: Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
Polish: Procedury diagnostyczne przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (7,0%) w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (2,7%).
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Polish: Oddziaływanie na atrofię sromu i pochwy:
Czech: Vzácné: Diabetes mellitus 2. typu, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypofosfatémie,
Polish: Rzadko: cukrzyca typu II, hipertrójglicerydemia, hipofosfatemia, jadłowstręt, niedobór albumin we
Czech: • trpíte závažným onemocněním ledvin.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Czech: EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN
Czech: • Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly
Polish: • Wydzielina z piersi, guzki w piersiach, ból pochwy, żylakowatość żył
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti" či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Czech: U plodů březích potkanů, kterým byla podávána dávka 100 mg/kg (přibližně 400x vyšší AUC než u člověka) byla zaznamenána zvýšená embryo/fetální úmrtnost a celkové selhání vývoje spojené se zvýšenou četností atretického anu, hypoplastického ocasu a otoků a zakřivení končetin.Ve studiích fertility provedených s lasofoxifenem na potkanech se objevil mírný účinek na reprodukční schopnost samců při dávce >10 mg/kg/den (přibližně 42x vyšší AUC než u člověka), což se projevilo sníženým kopulačním indexem, sníženým počtem implantačních míst a plodů.
Polish: Zwiększona częstość występowania perforacji odbytu, niewielkiego rozmiaru ogona, obrzęku i zagięć kończyn obserwowana u płodów ciężarnych szczurów przy dawce 100 mg/kg (przekracza około 400-krotnie AUC u ludzi) jest łączona ze zwiększoną śmiertelnością zarodkowo- płodową i ogólnymi zaburzeniami rozwoju.W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lazofoksyfen niewielki wpływ na zdolność reprodukcyjną samców występował po podaniu dawki ≥10 mg/kg/dobę (około 42-krotnie przewyższa AUC u ludzi), objawiając się obniżeniem wskaźnika kopulacji, miejsc zagnieżdżenia oraz spłodzonych płodów; natomiast obniżoną płodność oraz wzrost utraty przed- i poimplantacyjnej prowadzącej do zmniejszonej wielkości potomstwa oraz wydłużonego porodu obserwowano u samic otrzymujących ≥ 0,01 mg/kg/dobę (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi)W badaniu przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów lazofoksyfen w dawce ≥ 0,01 mg/kg/dobę opóźniał i/lub zakłócał przebieg porodu, powodował podwyższoną śmiertelność młodych podczas porodu, zmieniał osiąganie etapów rozwojowych oraz hamował wzrost.
Czech: • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Czech: Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
Polish: ból głowy, uczucie pieczenia, zawał mózgowy, zespól niespokojnych nóg
Czech: V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy.
Polish: • pacjentki przyjmujące lek FABLYN powinny chodzić lub gimnastykować nogi w regularnych odstępach czasu podczas długich podróży.
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Polish: • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku léčby a trval po celých 5 let.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się przez 5 lat..
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Czech: Pacientky se sníženou funkcí jater:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/08/500/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/500/001
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Polish: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Czech: Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
Polish: Rzadko: ból ucha, zaburzenia ucha wewnętrznego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji Zaburzenia serca
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/500/001
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: -Kostní minerální denzita (BMD)
Polish: -Gęstość mineralna tkanki kostnej
Czech: Ženy zařazené v tomto hodnocení měly střední věk 67 let (v rozmezí od 59 do 80 let) a střední dobu od menopauzy 20 let.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Czech: Časté Cystokéla, děložní polypy, endometriální hypertrofie* (sonografický nález zesílení endometria),
Polish: Często: polip macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przerost endometrium*, upławy, zmiany w endometrium, (stwierdzone sonograficznie pogrubienie endometrium), zmiany w pochwie
Czech: Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
Polish: mięśniak gładki macicy, włókniak
Czech: Co přípravek FABLYN obsahuje
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Polish: * Przerost błony śluzowej macicy to termin słownikowy MedDRA, który dotyczy oznaczenia grubości błony śluzowej macicy w badaniu USG.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek s ≥ 1 frakturou při zařazení
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek z ≥ 1 złamaniem na początku badania n=778
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z parametrami funkcji wątroby przekraczającymi 1,5-krotnie górny zakres normy; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie.
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Polish: Rzadko: koszmary senne, zaburzenia cyklofreniczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Czech: Vzácné: Abnormality na RTG srdce a plic, abnormální hladina kreatininu, abnormální ultrazvuk ovarií, abnormální ultrazvuk prsou, abnormální vlny T na EKG, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B, přítomnost krve v moči, snížení HDL, snížení kostní hustoty, snížení krevního albuminu, zvýšení LDL, snížení počtu trombocytů, snížení pulzu na nohou, zvýšení GMT,
Polish: Rzadko: nieprawidłowy wynik badania USG jajników, nieprawidłowy wynik badania USG piersi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej, nieprawidłowy załamek T w badaniu EKG, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, obecność krwi w moczu, obniżenie gęstości tkanki kostnej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, obniżone tętno na stopie, obniżony poziom płytek krwi, pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zmniejszenie stężenia lipoprotein wysokiej gęstości, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększona aktywność 5'-nukleotydazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: č.š.
Polish: Czw
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Polish: Częste działania niepożądane
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
Polish: W żadnym z zestawów zastosowanych testów nie wykazano genotoksycznych właściwości lazofoksyfenu.
Czech: Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté:
Polish: ból piersi, dysplazja szyjki macicy, krwotok maciczny, krwotok pochwowy, krwotok w okresie pomenopauzalnym, krwotok z narządów rozrodczych, nadżerki szyjki macicy, polipy szyjki macicy, przepuklina odbytnicy, przepuklina pochwowa, przerost błony śluzowej macicy* (na podstawie zgłoszeń badaczy), puchlina macicy, stwardnienie piersi, świąd sromu i pochwy, upławy z narządów rozrodczych, wypadnięcie macicy, wypadnięcie pochwy, zaburzenia piersi kobiet, zaburzenia szyjki macicy Rzadko: adenomioza, ból pochwy, ból sutków, krwotok z macicy, metaplazja nabłonka szyjki macicy, nadżerki pochwy, obrzęk piersi, pęknięcie krocza, powiększenie masy macicy, powiększona łechtaczka, przekrwienie śluzówki pochwy, świąd narządów rozrodczych, torbiel jajowodów, torbiele przydatków macicy, wydzielina z piersi, zaburzenia sromu zaburzenia sutków, zapalenia pochwy, zwiększenie masy przydatków macicy, zwłóknienie w piersi, żylaki sromu
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Czech: poruchy nehtů, poškození kůže, pruritická vyrážka, rozácea, suchá kůže, urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Polish: reakcje fotowrażliwości, sucha skóra, świąd uogólniony, trądzik różowaty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka świądowa, zaburzenia budowy paznokci, zmiany skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.