FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati e trattati, la variazione mediana dai valori iniziali dell'RNA dell'HIV-1 all'ultima misurazione fino alla settimana 48 era -0,64 log10 copie/ml nei pazienti in trattamento con tipranavir e ritonavir rispetto a -0,22 log10 copie/ml nel gruppo di confronto trattato con PI/ritonavir.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e warfarin può portare a cambiamenti dei valori di INR (International Normalised Ratio) e può influenzare l'effetto anticoagulante (effetto trombogenico) o aumentare il rischio di emorragie.
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Italian: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Meccanismo non noto.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Italian: Altri medicinali con i quali Aptivus può interagire sono: - contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se il bambino sta assumendo la pillola contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico).
English: Rash gamma GT increased ALAT increased
Italian: Aumento di gamma GT Aumento delle ALAT Anemia
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Italian: Pertanto, tipranavir con ritonavir non deve essere utilizzato in pazienti mai trattati con terapia antiretrovirale (vedere paragrafo 4.2).
English: No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di Aptivus capsule in bambini con meno di 12 anni di età.
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Italian: Cosa contiene Aptivus - Il principio attivo è tipranavir.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Italian: Aptivus in associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo del cuore e della attività elettrica del cuore.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Italian: In uno studio clinico in aperto, di dose-finding con tipranavir e ritonavir (Studio 1182.14), 28 bambini di età pari o superiore a 12 anni hanno assunto Aptivus capsule.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Italian: Devono essere presi in considerazione altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi quali pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune mialgia, spasmi muscolari
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Italian: Se il bambino dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare macchinari.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Italian: La co-somministrazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con agenti metabolizzati principalmente dal CYP3A può determinare modifiche delle concentrazioni plasmatiche di tipranavir o degli altri agenti che potrebbero alterarne gli effetti terapeutici ed indesiderati (vedere più sotto l'elenco ed i dettagli degli agenti considerati).
English: If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Italian: Se il bambino soffre di insufficienza del fegato o di epatite il medico deciderà se sottoporlo ad ulteriori esami.
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Italian: Deve assumere Aptivus con ritonavir.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Italian: Aptivus deve essere somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio per assicurarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aptivus 100 mg/ml soluzione orale
English: emtricitabine: If your child is taking emtricitabine your child's kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Italian: - emtricitabina: Se il bambino sta assumendo emtricitabina, la sua funzione renale deve essere verificata prima di iniziare Aptivus.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Italian: Dosi maggiori di carbamazepina (> 200 mg) possono provocare diminuzioni ancora maggiori delle concentrazioni plasmatiche di tipranavir (vedere paragrafo
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (See also section 4.4 and rosuvastatin and pravastatin recommendations).
Italian: Deve essere considerato l'impiego di altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi quali pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina (vedere anche paragrafo 4.4 e le avvertenze per rosuvastatina e pravastatina).
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Aptivus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Classe B o C di ChildPugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Italian: Se soffre di emofilia di tipo A e B può manifestare un'aumentata tendenza al sanguinamento.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Aptivus e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Aptivus Come prendere Aptivus
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina o un'interruzione del trattamento con colchicina nei pazienti con funzione renale o epatica normale, se è richiesto il trattamento con Aptivus/ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Italian: Dopo 48 settimane di follow-up, la frequenza di alterazioni di Grado 3 o 4 delle ALAT e/o ASAT era superiore nei pazienti trattati con tipranavir e ritonavir rispetto ai pazienti del braccio di confronto (rispettivamente 10% e 3,4%).
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Carbamazepina deve essere utilizzata con cautela in associazione con Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio.
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Italian: Si deve procedere con cautela nel somministrare Aptivus a pazienti con alterazioni degli enzimi epatici o con anamnesi di epatite.
English: Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Italian: Informi il medico se soffre di: - emofilia di tipo A o B - diabete - malattia del fegato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aptivus 250 mg capsule molli
English: Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Rash da lieve a moderato incluso rash orticarioide, rash maculopapulare e fotosensibilità sono stati riportati in soggetti trattati con Aptivus, somministrato in associazione a bassi dosaggi di ritonavir.
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
Italian: - didanosina: Se il suo bambino sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle almeno due ore prima o dopo Aptivus.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Italian: Reazioni avverse moderate o gravi più frequentemente riportate nei pazienti di età pediatrica compresa tra 2 e < 12 anni (riportate in 2 o più bambini, Studio 1182.14, settimana 48 di analisi, Full Analysis Set).
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Italian: Aptivus è controindicato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh).
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di tipranavir non sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson o di Necrolisi Tossica Epidermica.
English: Based on theoretical considerations, The concomitant use of Aptivus,
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, le concentrazioni di
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune rash non comune prurito, esantema
English: Switching from Aptivus oral solution to the capsules Aptivus oral solution is not interchangeable with the capsules.
Italian: Aptivus soluzione orale non è intercambiabile con le capsule.
English: Concomitant administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Italian: La somministrazione contemporanea di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e questi corticosteroidi non è raccomandata a meno che il potenziale beneficio di questo trattamento non superi il rischio di effetti sistemici derivanti dall'utilizzo di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
Italian: Quindi deve leggere con attenzione il foglio illustrativo di ritonavir e degli altri medicinali antiretrovirali.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when the body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000 - Insufficienza del fegato (anche con esito fatale) - Epatite - Fegato grasso - Aumento nel sangue dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell'emoglobina) - Disidratazione (quando l'organismo non dispone di liquidi a sufficienza) - Assottigliamento del viso - Emorragia cerebrale* (vedere sopra) - Aumento nel sangue dei livelli dell'enzima pancreatico lipasi
English: When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
Italian: Quando tipranavir e cobicistat sono co-somministrati, l'esposizione è nettamente inferiore rispetto a quella di tipranavir potenziato da ritonavir a basso dosaggio.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Preparati a base di piante medicinali che contengono l'erba di San Giovanni non devono essere somministrati insieme ad Aptivus, somministrato con ritonavir a basso dosaggio.
English: If the co-administration is nevertheless considered necessary, a close monitoring of the safety of tipranavir and a monitoring of plasma concentrations of atazanavir are strongly encouraged (see section
Italian: Tuttavia se si dovesse rendere necessaria l'associazione di tali medicinali, si raccomanda fortemente di monitorare la sicurezza di tipranavir e le concentrazioni plasmatiche di atazanavir (vedere paragrafo
English: Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
Italian: Valaciclovir ed Aptivus con ritonavir a bassa dose possono essere co-somministrati senza aggiustamento della dose.
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: Se il bambino assume altri medicinali contemporaneamente ad Aptivus e ritonavir, l'associazione può determinare l'aumento o la diminuzione dell'effetto dei diversi medicinali assunti.
English: After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Italian: Dopo 4 settimane di 500 mg di Aptivus con 200 mg di ritonavir (due volte al giorno), la concentrazione plasmatica minima di tipranavir, valore mediano, era 43,9 M per le donne e 31,1 M per gli uomini.
English: How to store Aptivus
Italian: Come conservare Aptivus
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per verificare l'insorgenza di sindrome da astinenza da oppiacei.
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Italian: Esiste un effetto eterogeneo di telaprevir sui livelli plasmatici dell'inibitore della proteasi rafforzato da ritonavir, dipendente dagli inibitori della proteasi.
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Italian: Inoltre con Aptivus capsule non è possibile ottenere un adeguato aggiustamento posologico per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
Italian: glicole propilenico, mono/digliceridi di acido caprilico/caprico, sucralosio, acido ascorbico,
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici sull'HIV-1 si basa sull'esperienza di tutti gli studi di fase II e III condotti su pazienti adulti trattati con dosi di 500 mg di tipranavir e 200 mg di ritonavir due volte al giorno (n=1.397) e sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi secondo le seguenti categorie:
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Aptivus deve essere sempre somministrato con ritonavir a basso dosaggio perché ne migliora la farmacocinetica ed in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
English: After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Italian: Dopo l'aggiustamento rispetto al basale e al placebo, la massima variazione della media QTcF era di 3.2 ms (unilaterale al 95% CI superiore: 5.6 ms) per la dose da 500/200 mg e di 8.3 ms (unilaterale al 95% CI superiore: 10.8 ms) per la dose superiore a quella terapeutica da 750/200 mg.
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Italian: - emtricitabina: Se sta assumendo emtricitabina la sua funzione renale deve essere controllata prima di iniziare Aptivus.
English: Protease inhibitors (PIs)
Italian: Inibitori della proteasi (PI)
English: Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Italian: Informi il medico se il bambino soffre di: - emofilia di tipo A o B - diabete - malattia del fegato.
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Italian: Proporzione di pazienti che rispondono al trattamento alla settimana 48 (risposta confermata dalla riduzione della carica virale al basale ≥1 log10 copie/ml), in funzione del numero di mutazioni basali a tipranavir e all'uso di enfuvirtide nella popolazione RESIST.
English: If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Italian: Se il bambino ha: - valori di funzionalità epatica elevati - epatite B o C il bambino può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente fatali quando in trattamento con Aptivus.
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: Se assume altri medicinali contemporaneamente ad Aptivus e ritonavir, l'associazione può determinare l'aumento o la diminuzione dell'effetto dei diversi medicinali assunti.
English: Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Italian: Didanosina Cmax ↓ 24% Didanosina AUC ↔
English: In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di Aptivus in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e di medicinali la cui clearance dipenda fortemente dal CYP2D6 come gli antiaritmici flecainide, propafenone e metoprololo somministrato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Italian: Il medico del bambino preleverà un campione di sangue per valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica).
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Italian: - Gli altri componenti sono olio di ricino poliossidrilato, etanolo (alcol), mono/digliceridi dell'acido caprilico/caprico, glicole propilenico, acqua depurata, trometamolo e propile gallato.
English: No particular dose adjustment is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcun particolare aggiustamento della dose.
English: Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'uso di tipranavir, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e fluticasone od altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato a meno che il beneficio atteso non superi il rischio di effetti sistemici corticosteroidei, inclusa la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se la bambina sta allattando con latte materno, se sospetta che la bambina possa essere incinta, chieda consiglio al medico della bambina o al farmacista prima di somministrarle questo medicinale.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Italian: Se il bambino soffre di emofilia di tipo A e B può manifestare un'aumentata tendenza al sanguinamento.
English: Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
Italian: Patologie epatobiliari non comune aumento di enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite citolitica, test di funzionalità epatica anormale (ALAT, ASAT), epatite tossica raro insufficienza epatica (incluso esito fatale), epatite, steatosi epatica, iperbilirubinemia
English: Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Rash associato a dolore articolare o rigidità, senso di costrizione laringea della gola o prurito generalizzato è stato riportato sia negli uomini che nelle donne in trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, increases the plasma concentrations of atorvastatin (see section 4.5).
Italian: Tipranavir, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenta le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).
English: - didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Italian: - didanosina: Se sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle almeno due ore prima o dopo Aptivus.