FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se Telzir/ritonavir viene somministrato in concomitanza con midazolam per via parenterale, ciò deve essere effettuato in un'unità di terapia intensiva (UTI) o in condizioni similari, che assicurino un accurato monitoraggio e una gestione clinica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o prolungata sedazione.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Osteonecrosi: sono stati osservati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Italian: Nel complesso anche con questi adattamenti della dose, negli adulti con insufficienza epatica, alcuni pazienti possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere paragrafo 5.2), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica.
English: It is bound to the alpha-1acid glycoprotein (AAG) and albumin,but has a higher affinity for AAG.
Italian: Esso è legato alla alfa-1 glicoproteina acida (AAG) e all'albumina, ma ha una maggior affinità per AAG.
English: Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Italian: Ritonavir induce il CYP3A4, il CYP1A2, il CYP2C9 e la glucuronosil transferasi.
English: ORAL ANTICOAGULANTS Warfarin
Italian: ANTICOAGULANTI ORALI Warfarin
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Italian: Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti pediatrici.
English: More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Italian: Sono state anche riportate reazioni avverse più gravi quali gravi esantemi della cute e innalzamenti delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo Descrizioni di reazioni avverse selezionate).
English: Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Italian: Meno del 1% della dose terapeutica di amprenavir viene escreta immodificata nelle urine.
English: No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento del dosaggio di fosamprenavir o dolutegravir sulla base delle relazioni esposizione-risposta degli studi clinici osservate.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue)
English: Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Italian: Feci liquide, nausea, vomito, dolore addominale
English: • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Italian: • desipramina, nortriptilina, paroxetina e farmaci simili (usati nel trattamento della depressione)
English: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
Italian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina ed everolimus (usati per trattare diversi tipi di cancro)
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Altri medicinali e Telzir Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
English: The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Italian: L'eruzione cutanea generalmente si risolve spontaneamente, senza la necessità di sospendere il trattamento con fosamprenavir più ritonavir.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
Italian: Una sola mutazione di resistenza è stata osservata in ciascuno dei tre isolati: rispettivamente, K20K/R, I54I/L e I93I/L.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, con fosamprenavir, non vi è stato alcun effetto importante sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
Italian: Amiodarone Bepridil Chinidina Flecainide Propafenone
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Italian: 1000 - 10.000 copie/ml >10.000 - 100.000 copie/ml >100.000 copie/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
English: • Problems with your bones.
Italian: • problemi alle ossa
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Italian: Studi a dose ripetuta con fosamprenavir, nei ratti, hanno prodotto effetti coerenti l'induzione degli enzimi epatici, che predispone i ratti a neoplasie della tiroide.
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Italian: L'assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Italian: Ritonavir inibisce anche il CYP2D6, ma in misura minore rispetto al CYP3A4.
English: Use with caution (see section 4.4).
Italian: Usare con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Italian: →Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.
English: Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Italian: Midazolam: ↑ atteso (3-4 volte per midazolam per via parenterale)
English: Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Italian: Compressa o Sospensione orale 700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione)
English: If you get any side effects
Italian: Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato
English: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
Italian: 25-O-desacetilrifabutina: Cmax↑ 6-volte*
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Italian: A tutti i pazienti deve essere ricordata l'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Italian: Non è stata definita la relazione tra l'attività anti-HIV-1 in vitro di amprenavir e l'inibizione della replicazione dell'HIV-1 nell'uomo.
English: The suspension is white to off-white in colour.
Italian: La sospensione è di colore biancobiancastro.
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose multipla di dosi equivalenti di fosamprenavir e amprenavir, sono stati osservati valori di AUC di amprenavir comparabili; tuttavia con fosamprenavir i valori di Cmax erano circa il 30% più bassi e i valori di Cmin erano circa il 28% più alti.
English: CCR5-receptor antagonists
Italian: Antagonisti del recettore CCR5
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Italian: I risultati (outcome) di efficacia per sottogruppi, sono descritti nella tabella seguente.
English: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
Italian: • dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine)
English: Median (n)
Italian: media (n)
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Italian: La farmacocinetica di amprenavir (APV) è stata studiata in donne in gravidanza trattate con FPV/RTV 700/100 mg, due volte al giorno, durante il secondo trimestre (n=6) o terzo trimestre (n=9) e dopo il parto.
English: Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Italian: I metaboliti costituiscono circa il 14% e circa il 75% della dose somministrata di amprenavir, rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Italian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Regno Unito o
English: ITT-E observed analysis
Italian: Analisi osservata ITT-E
English: Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Italian: Il medico può ridurre la dose di Telzir e ritonavir sulla base della gravità della malattia del fegato.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
English: Clarithromycin: moderate ↑ expected
Italian: Claritromicina: moderato ↑ atteso
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Riassunto tabulare delle reazioni avverse
English: In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Italian: Nei conigli l'esposizione sistemica a livelli di dosaggio elevati è stata solo di 0,3 volte l'esposizione umana alla dose massima clinica e, pertanto, gli effetti tossici di fosamprenavir sullo sviluppo non sono stati del tutto determinati.
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Italian: Raccomandazioni sul dosaggio per Telzir con ritonavir
English: Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Italian: L'aumento delle concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA reduttasi può causare miopatia, inclusa rabdomiolisi.
English: Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Italian: Fosamprenavir non è risultato essere mutageno o genotossico in una serie di test sia in vitro che in vivo.
English: Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Italian: Eruzione cutanea (vedere testo sotto riportato “Eruzione cutanea/reazioni cutanee”)
English: As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Italian: Come mostrato nella tabella soprastante, vi erano solo 16 pazienti che al basale avevano il virus resistente a FPV/RTV, secondo il punteggio ANRS.
English: Not recommended.
Italian: Non raccomandato.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo 0,035 mg/noretisterone 0,5 mg una volta al giorno
English: Close the bottle tightly with the cap.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitore della proteasi, codice ATC: J05AE07
English: These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Italian: Questi medicinali vanno evitati con Telzir/ritonavir:
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Telzir:
English: Shake the bottle vigorously before use.
Italian: Agitare il flacone energicamente prima dell'uso.
English: Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Italian: Episodi di eruzioni cutanee gravi o pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, sono rari.
English: In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la sospensione orale deve essere assunta con il cibo.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
Italian: In alcuni soggetti si sono verificati aumenti clinicamente significativi delle transaminasi epatiche.
English: Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Italian: Telzir con ritonavir va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della insufficienza dei dati di farmacocinetica, sicurezza e risposta antivirale (vedere paragrafo 5.2).
English: In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Italian: Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir.
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
Italian: AGENTI DELLA MOTILITA' GASTROINTESTINALE Cisapride
English: People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems.
Italian: I pazienti con epatite B o C che assumono la terapia di combinazione hanno un rischio aumentato di andare incontro a gravi problemi del fegato.
English: Telzir does not require any other special storage conditions.
Italian: Telzir non richiede nessun'altra speciale condizione di conservazione.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Italian: Spingere l'adattatore in plastica all'interno dell'estremità superiore del flacone, tenendo saldamente il flacone stesso.
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Italian: Telzir non bloccherà la trasmissione del virus da HIV.
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir con fosamprenavir aumenta l'AUC plasmatica di amprenavir di circa 2 volte e la Cτ,ss da 4 a 6 volte, in confronto ai valori ottenuti quando fosamprenavir viene somministrato da solo.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Italian: Reazioni potenzialmente gravi e/o pericolose per la vita, quali tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo periferico ed ischemia delle estremità e degli altri tessuti.
English: BENZODIAZEPINES Midazolam
Italian: BENZODIAZEPINE Midazolam
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Italian: Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia negli adulti.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Regno Unito o
English: Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Italian: Pertanto nei pazienti adulti la sospensione orale di Telzir deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
English: • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
Italian: • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Italian: Le riduzioni significative nella Cmin di amprenavir osservate, possono determinare, nei pazienti, il fallimento virologico.
English: Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Italian: Inoltre, sia amprenavir, il metabolita attivo di fosamprenavir, che ritonavir, sono principalmente metabolizzati nel fegato dal CYP3A4.
English: Paediatric patients (from 6 years of age)
Italian: Pazienti pediatrici (dai 6 anni di età)
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Italian: • sildenafil, vardenafil o tadalafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile)
English: and 6 patients from APV20003.
Italian: 108 settimane in APV20003.
English: Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV), è controindicata a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a paritaprevir e della mancanza di dati clinici che valutino l'entità di tale aumento (vedere paragrafo 4.5).
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Italian: • una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson).
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici la sospensione orale deve essere assunta con il cibo in modo da migliorare la gradevolezza e favorire l'aderenza alla terapia (vedere paragrafo 5.2).
English: No dosage adjustment necessary.
Italian: Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
English: Paediatric patients from 6 years of age
Italian: Pazienti pediatrici dai 6 anni di età
English: Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Italian: Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa (sindrome di Stevens Johnson).
English: Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Italian: Le formulazioni di Telzir, compresse e sospensione orale, somministrate entrambe a digiuno, hanno prodotto valori di AUC∞ plasmatici equivalenti di amprenavir; Telzir, come sospensione orale, ha fornito una Cmax plasmatica di amprenavir maggiore del 14% in confronto a quella ottenuta con la formulazione in compresse.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Italian: Non mescolare Telzir con qualsiasi altro medicinale nel flacone o nella siringa.
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni non devono essere somministrate con Telzir (vedere paragrafo 4.3).
English: In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei cani e nei ratti adulti, fosamprenavir produceva disturbi gastrointestinali evidenti (salivazione, vomito e feci da molli a liquide) modifiche a livello epatico (aumento del peso del fegato, aumento dell'attività degli enzimi epatici sierici e alterazioni microscopiche, inclusa necrosi epatocitaria).
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Italian: • atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo)
English: Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Italian: Il medico deciderà se questi farmaci sono adatti ad essere assunti insieme a Telzir e ritonavir.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Italian: La via principale del metabolismo è quella dell'enzima citocromo P450 3A4.
English: In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Italian: In pazienti pesantemente pre-trattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir.
English: Efficacy Outcomes
Italian: Risultati di efficacia (Outcome)
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Italian: Adatti antistaminici (ad esempio, cetirizina dicloridrato) possono ridurre il prurito e accelerare la risoluzione dell'eruzione cutanea.
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
Italian: INIBITORI DELLA HMG-COA REDUTTASI Lovastatina
English: ERGOT DERIVATIVES
Italian: DERIVATI DELL'ERGOT
English: Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Italian: Inoltre, amprenavir è anche un inibitore dell'enzima CYP3A4, anche se in misura minore rispetto a ritonavir.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Italian: Devono pertanto essere consultate le informazioni prescrittive complete di ritonavir prima di iniziare la terapia con Telzir e ritonavir.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Italian: Il metabolismo di amprenavir è inibito da ritonavir attraverso l'inibizione del CYP3A4, comportando un incremento delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir.
English: Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Italian: Telzir è anche disponibile in forma di sospensione orale per l'uso nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 39 kg (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).