FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfonamidy a agonisté receptoru GLP-1.
Norwegian Bokmål: Orale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, salisylater, anabole steroider, sulfonamider og GLP-1-reseptoragonister.
Czech: Zásobní vložku (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen (Penfill) kan medbringes og oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 4 uker.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere pasientens insulinbehov.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) vykazoval přípravek Fiasp časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Norwegian Bokmål: Hos barn (6-11 år) og ungdom (12-18 år) viste Fiasp en tidligere innsettende eksponering og en høyere tidlig insulineksponering samtidig som det ble opprettholdt en tilsvarende total eksponering og maksimal konsentrasjon sammenlignet med NovoRapid.
Czech: Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du får lavt blodsukker
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Fiasp er undersøkt hos 2068 voksne pasienter med type 1-diabetes (1143 pasienter) og type 2-diabetes (925 pasienter) i 3 randomiserte effekt- og sikkerhetsstudier (18-26 ukers behandling).
Czech: Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem (SMPG) z předchozího(ch) dne(ů) podle tabulky 1.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes daglig basert på egenmålt plasmaglukose på foregående dag(er) i henhold til tabell 1.
Czech: Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.
Norwegian Bokmål: Dersom hypoglykemi inntreffer, kan du merke den tidligere etter en injeksjon med Fiasp.
Czech: Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for behandling med Fiasp under amming.
Czech: Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater fra en 26-ukers klinisk studie av basalbolus hos pasienter med type 1diabetes
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu pod kůží a pomalu počítejte do 6.
Norwegian Bokmål: • La nålen være i huden etter at dosetelleren har gått tilbake til 0, og tell sakte til 6.
Czech: Protilátky proti inzulinu
Norwegian Bokmål: Insulinantistoffer
Czech: • Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Norwegian Bokmål: • Insulinskalaen viser omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.
Czech: Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně do břišní stěny nebo do horní části paže (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Fiasp anbefales administrert subkutant i abdominalveggen eller overarmen (se pkt.
Czech: Celková expozice inzulinu však byla u pacientek ženského pohlaví ve srovnání s pacienty mužského pohlaví s diabetem 1. typu větší.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var total insulineksponering større hos kvinnelige enn hos mannlige pasienter med type 1-diabetes.
Czech: Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Norwegian Bokmål: Innsettende effekt kom 5 minutter tidligere, og tid til maksimal glukoseinfusjonsrate kom 11 minutter tidligere med Fiasp enn med NovoRapid.
Czech: 1 Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.
Norwegian Bokmål: 1 Kontroller navnet og styrken på etiketten til hetteglasset for å være sikker på at det er Fiasp.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å stikke deg selv eller skade deg på nålen.
Czech: Změnou místa vpichu při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Norwegian Bokmål: Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for å utvikle disse hudforandringene.
Czech: Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun tilpasset subkutane injeksjoner.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Norwegian Bokmål: Holdes borte fra fryseelementet.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtigvirkende blodsukkersenkende effekt.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline til studieslutt ble bekreftet som "non-inferior" (ikke-underlegen) sammenlignet med den reduksjonen som ble oppnådd med NovoRapid (tabell 4).
Czech: Injekční roztok Penfill
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Penfill
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Norwegian Bokmål: Kontroller at dosetelleren viser 2.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na dávku jste zvolil(a).
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange enheter som er valgt per dose.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Norwegian Bokmål: Doser og tidspunkt for samtidig behandling med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparater, eller annen samtidig antidiabetesbehandling, må eventuelt justeres.
Czech: Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Norwegian Bokmål: Ettersom Fiasp skal administreres rett før et måltid starter (0 til 2 minutter før) med mulighet for administrering opptil 20 minutter etter at måltidet har startet, skal det tas hensyn til tidspunktet for innsettende effekt ved forskriving til pasienter som har annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling hvor det kan forventes forsinket absorpsjon av mat.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Czech: Viz příznaky a informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Norwegian Bokmål: Se symptomer og råd i avsnitt 4 under "Høyt blodsukker".
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut (AUCGIR 0-30 min) byl u přípravku Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid (poměr Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI).
Norwegian Bokmål: Den glukosesenkende effekten i de første 30 minuttene (AUCGIR, 0-30 min) var 51 mg/kg med Fiasp og 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47; 2,10]95 % KI).
Czech: • Jehly nesmí být s nikým sdíleny.
Norwegian Bokmål: • Nåler må ikke deles med andre.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimalt 80 enheter.
Czech: 4 Aplikace dávky
Norwegian Bokmål: 4 Injisere dosen
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Norwegian Bokmål: • dersom pennen er skadet, eller dersom den ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Norwegian Bokmål: NovoRapid + insulin glargin
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) - k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH) - mot depresjon
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Norwegian Bokmål: B Alvorlig hypoglykemi (episode som krever assistanse fra en annen person) eller hypoglykemi bekreftet med blodglukose (BG) definert som episoder bekreftet med plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer C Statistisk signifikant til fordel for Fiasp
Czech: Fiasp lze použít v infuzní pumpě (CSII) po dobu maximálně 6 dnů, jak je popsáno v bodě 4.2 a v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Fiasp kan brukes i en infusjonspumpe (CSII) i maksimalt 6 dager som beskrevet i pkt.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik jednotek podáváte.
Norwegian Bokmål: Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange enheter du injiserer.
Czech: Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som administrerer Fiasp med CSII, må få opplæring i administrering av insulin ved injeksjon, og må ha alternativ insulinbehandling tilgjengelig i tilfelle det oppstår en feil med pumpen.
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Czech: Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 under "Høyt blodsukker".
Czech: Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen statistisk signifikant forskjell mellom Fiasp etter måltid og NovoRapid i forbindelse med måltid.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle endringer under huden (se avsnitt 4).
Czech: • pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost
Norwegian Bokmål: • unormal tretthet, svakhet eller søvnighet
Czech: Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker CSII må instrueres i bruk av pumpen, og de må bruke korrekt reservoar og kateter til pumpen (se pkt.
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl
Norwegian Bokmål: Dosejustering mmol/l mg/dl
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker CSII (N=261): Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert rødhet, inflammasjon, irritasjon, smerter, blåmerker og kløe) er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Fiasp (10,0 % versus 8,3 % hos komparator).
Czech: Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Czech: • Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
Norwegian Bokmål: • Fiasp skal aldri fortynnes eller blandes med noe annet insulin.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Norwegian Bokmål: Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Czech: Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør vanligvis brukes i kombinasjon med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparater.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon må glukosekontrollen intensiveres, og dosen justeres individuelt (se pkt.
Czech: • Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp") a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) (se slutten av avsnitt 2 under "Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Fiasp") og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Fiasp + inzulin glargin
Norwegian Bokmål: Fiasp + insulin glargin
Czech: Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu.
Norwegian Bokmål: Den resterende totale daglige insulindosen bør administreres som middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulin.
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
Norwegian Bokmål: • du opplever pustebesvær
Czech: • nevolnost
Norwegian Bokmål: • kvalme
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen (Penfill) er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk samt injeksjonsnålene NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist som kun er til subkutan injeksjon.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre eller lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av insulindosen.
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma čarami
Norwegian Bokmål: Doseknapp med to linjer
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Norwegian Bokmål: Fiasp er en formulering med måltidsinsulinet insulin aspart hvor tillegg av nikotinamid (vitamin B3) resulterer i en raskere initial absorpsjon av insulin.
Czech: Po podání přípravku Fiasp je rychlý nástup účinku zachován nezávisle na místě injekce.
Norwegian Bokmål: Den hurtig innsettende tilgjengeligheten av Fiasp etter administrasjon opprettholdes uavhengig av injeksjonssted.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fiasp byly v souvislosti s léčbou u dvou pacientů hlášeny reakce v místě infuze, a to u každého z těchto pacientů dvakrát.
Norwegian Bokmål: To pasienter i gruppen som fikk Fiasp rapporterte hver for seg to behandlingsrelaterte reaksjoner på infusjonsstedet.
Czech: Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Fiasp har blitt administrert til eldre pasienter for å undersøke farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Czech: Chraňte před mrazem Během používání: lze uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Tatt i bruk: Kan oppbevares i kjøleskap.
Czech: Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når hypoglykemi inntreffer avspeiler vanligvis tid-virkning-profilen til den administrerte insulinformuleringen.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger, som anvist av din lege eller sykepleier.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke miste pennen i bakken eller slå den mot hardt underlag.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) předplněné pero, 5 (bez jehel) předplněných per a skupinové balení obsahující 10 (2 balení po 5) (bez jehel) předplněných per.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 (med og uten nåler) ferdigfylt penn, 5 (uten nåler) ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 10 (2 pakninger à 5) (uten nåler) ferdigfylte penner.
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Norwegian Bokmål: • dersom hetteglasset ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, "Hvordan du oppbevarer Fiasp").
Czech: Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner: Tegn på allergi på huden som eksem, utslett, kløe, elveblest og dermatitt kan forekomme.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp.
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pro srovnávací přípravek).
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjons-/infusjonsstedet er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Fiasp (0,5 % versus 0,2 % hos komparator).
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, slik som generalisert hudutslett og hevelse i ansiktet, kan forekomme.
Czech: Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid dávkovaný v čase jídla (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Fiasp administrert etter måltid ga tilsvarende reduksjon i HbA1c som NovoRapid dosert i forbindelse med måltid (tabell 3).
Czech: Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní soupravou.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes i henhold til instruksjonene som er i bruksanvisningen vedlagt infusjonssettet.
Czech: Určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm
Norwegian Bokmål: Utformet til bruk sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka po expozici inzulinu aspart.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, eller reproduksjonstoksisitet etter eksponering for insulin aspart.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med nålen pekende oppover.
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním po jídle byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 143 dospívajících ve věku 12-17 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk Fiasp etter måltid inkluderte 16 barn i alderen 2 til 5 år, 100 barn i alderen 6 til 11 år og 143 ungdom i alderen 12 til 17 år.
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním v čase jídla byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 144 dospívajících ve věku 12-17 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk Fiasp til måltid inkluderte 16 barn i alderen 2 til fem 5 år, 100 barn i alderen 6 til 11 år og 144 ungdom i alderen 12 til 17 år.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller hvis medbrakt som reserve: Hetteglasset kan medbringes og oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 4 uker (inkludert tid i et pumpereservoar).
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 % byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla (poměr pravděpodobnosti:1,47 [1,02;2,13]95% CI).
Norwegian Bokmål: Estimerte odds for å oppnå HbA1c < 7 % var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med måltid enn med NovoRapid i forbindelse med måltid (odds ratio: 1,47 [1,02; 2,13]95 % KI).
Czech: V této studii byla porovnána účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp podávaného v čase jídla (0-2 minuty před jídlem) nebo po jídle (20 minut od začátku jídla) a přípravku NovoRapid podávaného v čase jídla, oba přípravky používané v kombinaci s inzulinem degludek.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble effekt og sikkerhet sammenlignet for Fiasp administrert til måltid (0-2 minutter før måltid) eller etter måltid (20 minutter etter måltidets start) og NovoRapid administrert til måltid.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Røff behandling eller feilbruk kan føre til unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.
Czech: Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kaste nålen etter hver injeksjon.
Czech: • potíže s koncentrací
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Norwegian Bokmål: Omtrent hvor mye insulin som er igjen
Czech: Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tidlige innsettende effekten må tas i betraktning ved forskrivning av Fiasp (se pkt.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan gi en dose på 1-80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před otevřením: uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Før åpning: Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Thiazolidindiony musí být vysazeny, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Norwegian Bokmål: Behandling med tiazolidindioner skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer.
Czech: Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského a mužského pohlaví srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Den tidlige og den maksimale insulineksponeringen av Fiasp var sammenlignbar for kvinnelige og mannlige pasienter med type 1-diabetes.
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
Norwegian Bokmål: B Alvorlig hypoglykemi (episode som krever assistanse fra en annen person) eller hypoglykemi bekreftet med blodglukose (BG) definert som episoder bekreftet med plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer C Differansen gjelder Fiasp ved måltid - NovoRapid ved måltid