FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec Kineret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kineret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Toutefois, en raison de la manière dont l'étude était conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
French: Kineret est un médicament utilisé pour le traitement:
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Greek: Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
French: La troisième étude a été menée chez 22 patients adultes qui recevaient également des corticoïdes pour leur maladie.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, le médecin doit envisager l'administration de Kineret tous les deux jours.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
French: Les taux d'amyloïde A, un marqueur de l'inflammation, ont également été réduits.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: La dose recommandée de Kineret pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 100 mg une fois par jour, administrée approximativement à la même heure chaque jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Kineret?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
French: Étant donné l'effet bénéfique du médicament et le fait qu'aucune nouvelle inquiétude n'est apparue quant à sa sécurité, le comité a également estimé que les bénéfices étaient supérieurs aux risques chez les patients souffrant de CAPS et de la maladie de Still.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
French: Quels sont les bénéfices de Kineret démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
French: Comment Kineret agit-il?
Greek: Πώς δρα το Kineret;
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les patients ont reçu soit Kineret, soit un autre type de médicament appelé un DMARD.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
French: Pourquoi Kineret est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: - maux de tête.
Greek: - Πονοκέφαλοι.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
French: N'oubliez pas
Greek: Να θυμάστε
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez quand même recevoir du
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορείτε ακόμα να λαμβάνετε
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
French: Kineret peut aggraver ces pathologies ; - si vous avez un cancer.
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
Greek: Οι ασθενείς με τρισωμία 21 φαίνεται να υπερεκπροσωπούνται.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Greek: 3. Στρέψτε τη σύριγγα, έτσι ώστε τώρα η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.