FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a tak se sjednotil souhrn údajů o přípravku v rámci celé Evropské unie.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Czech: Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Czech: Pro balení s jednou 150mg tobolkou byl bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku schválen výborem CHMP v tomto znění:
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Czech: • profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií nebo pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Czech: Mezi další okolnosti, které zvyšují riziko infekce, patří některé lymfomy (např. Hodgkinův lymfom), sarkoidóza a dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Czech: Podrobnější informace byly zahrnuty do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on 400-800 mg:n suuruisena päivittäisannoksena turvallinen ja tehokas ensisijainen lääke koksidioidomykoosin hoitoon.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Finnish: Miesten ja naisten sukupuolielinten kandidiaasi on suhteellisen yleinen, ja se reagoi hyvin suun kautta annettuun flukonatsoliin.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Finnish: Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Czech: Diseminovaná kandidóza není u dětí infikovaných virem HIV častá, ale Candida se může rozšířit z jícnu především v přítomnosti infekce virem herpes simplex (HSV) nebo cytomegalovirem (CMV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4).
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Finnish: Annostuksen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään annostusta koskevaan kohtaan taulukko, jossa on kunkin käyttöaiheen suositusannokset siten esitettynä, että hoito ja infektioiden ehkäisy on erotettu toisistaan.
Czech: Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
Finnish: Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
Czech: V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Czech: Ačkoliv C. neoformans obvykle infikuje imunokompromitované osoby, k jejímu rozvoji může dojít i u pacientů bez zřejmých poruch imunitního systému.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
Czech: S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
Czech: Flukonazol je účinný při léčbě plísňových infekcí u dospělých v rozmezí dávek, které je doporučeno ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku (50-400 mg denně).
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Finnish: Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Czech: • kokcidiomykózy (viz bod 4.4),
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Czech: Celkově poskytuje jedna 150mg dávka flukonazolu bezpečnou a účinnou léčbu vulvovaginální kandidózy u dospělých žen nebo kandidové balanitidy u dospělých mužů.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Czech: Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
Finnish: Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
Czech: Do tohoto bodu byly zařazeny podnadpisy, např. mechanismus účinku, vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, mechanismy rezistence a hranice citlivosti (podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti - EUCAST).
Finnish: Flukonatsoli tehoaa sienilääkkeenä useimpiin kliinisesti yleisiin Candida-lajeihin.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Finnish: Tämä koski myös kryptokokkoosia ja kryptokokki-infektioiden ehkäisemistä, invasiivista kandidiaasin ja emättimen kandidiaasin kohdalla.
Czech: Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
Finnish: Candida oesophagitista tavataan edelleen lapsilla, joihin retroviruslääkitys ei tehoa.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Finnish: Kuten aikuisia koskevan käyttöaiheenkin osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttöä on riittävästi kryptokokin aiheuttaman lasten aivokalvotulehduksen hoidosta sekä sen relapsien ehkäisyä koskevasta käyttöaiheesta.
Czech: Stejně jako v případě indikace u dospělých byl i u dětí výbor CHMP toho názoru, že jsou k dispozici dostatečné důkazy pro indikaci přípravku při léčbě a prevenci relapsu kryptokokové meningitidy.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Finnish: Syvien endeemisten sienitautien osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muiden endeemisten sienitautien, kuten parakoksidioidimykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin, hoidossa oli rajallista, eikä niitä näin ollen mainita valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1.
Czech: V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Czech: Léková forma - jedna 150mg tobolka
Finnish: Koska suun kautta ja laskimonsisäisesti annetun flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset, ja flukonatsolin hyötyosuus on hyvä, suun kautta otettavan valmisteen tulokset ovat sovellettavissa myös laskimonsisäisesti käytettävään valmisteeseen.
Czech: Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Czech: Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Czech: • relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy,
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Czech: Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
Finnish: Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Finnish: Valtaosa potilaista aloitti ehkäisevän sienilääkityksen ennen pahanlaatuisen sairauden vuoksi annettavasta kemoterapia- tai sädehoitojaksosta johtuvaa neutropeniaa tai luuydinsiirtoa.
Czech: Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
Finnish: • Suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasin relapsit HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla relapsien riski on suuri.
Czech: • relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
Finnish: Flukonatsoli on etenkin sienten ergosterolisynteesin ja mykoottisen sytokromi P-450:n välittämien entsyymien estäjä.
Czech: Flukonazol inhibuje především syntézu ergosterolu u plísní a mykotické enzymy, jejichž působení je zprostředkováno cytochromem p-450.
Finnish: Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Finnish: Flukonatsoli (annokset 1 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 3 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) oli tehokkaampi kuin aktiivinen vertailulääke sieni-infektioiden ehkäisemisessä.
Czech: Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi kutakin käyttöaihetta koskevat annostussuositukset.
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Czech: Vzhledem k rychlé a téměř úplné perorální absorpci se dávky flukonazolu doporučené při léčbě anebo profylaxi v různých indikacích s ohledem na perorální (ve formě tobolek, perorální suspenze a sirupu) a intravenózní podání neliší.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
Czech: Všechny výše uvedené změny byly schváleny výborem CHMP a jsou platné pro všechny lékové formy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Finnish: • krooninen suun atrofinen kandidiaasi (hammasproteesin aiheuttama suuvaurio), jos suun hygienia tai paikallishoito eivät tehoa
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
Czech: Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin, jota sovelletaan kaikkiin Diflucan-valmisteisiin.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil sjednocené znění tohoto bodu, které se týká všech lékových forem přípravku Diflucan.
Finnish: Kapseli 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg; siirappi 5 mg/ml; jauhe oraalisuspensiota varten 50 mg/5 ml tai 200 mg/5 ml; infuusioneste, liuos 2 mg/ml
Czech: 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolky, sirup 5 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze 50 mg/5 ml nebo 200 mg/5 ml, infuzní roztok 2 mg/ml