FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία "ελεύθερο νατρίου".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν εμφανίστηκε εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν παρήλθε αυτόματα εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών.
Icelandic: Yfirleitt varð vart við einkennin 4 tímum eftir gjöf lyfsins og hurfu einkennin á fáum mínútum eða fáeinum tímum.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 mcg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με FORSTEO δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Icelandic: Meðferðarlengd með FORSTEO ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Greek: Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών,
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Greek: Πριν τη χρήση της νέας πένας FORSTEO, παρακαλούμε διαβάστε ολόκληρη την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης της πένας'.
Icelandic: Áður en þú notar nýja pennann þinn, vinsamlegast lestu ítarlega kaflann Leiðbeiningar um notkun.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσμα φθάνουν τις μέγιστες τιμές στο χρονικό διάστημα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιμές στο χρονικό διάστημα από 16 έως 24 ώρες μετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
Icelandic: Ef hætt er að nota FORSTEO
Greek: Δεν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Greek: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
Icelandic: Ég get ekki tekið nálina af.
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Το FORSTEO είναι ένα καθαρό και άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Greek: • Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
Icelandic: Ekki leggja FORSTEO pennann í vatn, eða þvoið eða hreinsið með nokkrum vökva.
Greek: 3 πένες με διάλυμα των 2.4 ml η κάθε μία.
Icelandic: 3 pennar hver með 2,4 ml af lausn.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος άκρων (η συχνότητα εμφάνισης είναι πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90 % των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η BMD στη σπονδυλική στήλη ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με Tscore = - 2,6).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar höfðu níutíu prósent sjúklinganna orðið fyrir einu eða fleiri brotum í hrygg og að meðaltali var beinþéttnin í hryggjarlið 0,82 g/cm2 (jafngildir T-gildi = - 2,6).
Greek: 6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση FORSTEO αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας από το ψυγείο, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας.
Icelandic: Sprautaðu þig með FORSTEO skömmu eftir að þú hefur tekið pennann út úr kælinum eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum.
Greek: Latvijā
Icelandic: Latvija
Greek: B.
Icelandic: D.
Greek: Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη γραμμή είναι εμφανής.
Icelandic: Athugaðu hvort rauða röndin sést.
Greek: • Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
Greek: A. Ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμη εμφανής, μετά το πάτημα του μαύρου εμβόλου χορήγησης της πένας.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Greek: Επίσης, διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή υδροξειδίου του νατρίου μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Greek: 3) Τοποθετήστε μια νέα βελόνα, αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της και αποθηκεύστε το.
Icelandic: Settu nýja nál á, taktu stóru nálarhlífina af og geymdu hana.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με FORSTEO δεν επηρέασε τις επιδράσεις του FORSTEO στα επίπεδα του ασβεστίου ορού ή ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Icelandic: Þú gætir séð lítla bunu eða dropa.
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης βάσει των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Icelandic: FORSTEO skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραυστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83 % είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες.
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Greek: 1 πένα με διάλυμα των 2.4 ml.
Icelandic: 1 penni með 2,4 ml af lausn.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu Forsteo og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Icelandic: Auk þess hafa engin beinsarkmeinstilfelli fundist í klínískum rannsóknum eða á því tímabili sem sjúklingum hefur verið fylgt eftir í rannsókn eftir meðferðina.
Greek: Η επίδραση της τεριπαρατίδης στην ανάπτυξη του ανθρώπινου εμβρύου δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif teriparatids á þroska fósturs hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και τους νεφρούς.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Greek: Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Icelandic: FORSTEO getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Greek: Κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων σχετιζόμενες με την υπερδοσολόγηση.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að mikið skert blóðflæði um lifur lækkar streymi parahtýróíðhormóns til aðalumbrotskerfa (Kupffer frumur) og þar af leiðandi úthreinsun paratýróíðhormóns (1-84).
Greek: Η πένα FORSTEO έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί όλη τη δόση κάθε φορά που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Οδηγίες Χρήσης της Πένας.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: 2) Χρησιμοποιήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας για να την ξεβιδώσετε.
Icelandic: 2) Notaðu stóru nálarhlífina til þess að skrúfa nálina af.
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánaða meðferð (miðgildi 19 mánuðir) með FORSTEO sýndi tölfræðilega marktæka fækkun beinbrota (tafla 1).
Greek: Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Icelandic: FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Greek: Η μέση αύξηση της BMD από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4 %, 1,2 % και 1,6 % στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λιποθυμίας που σχετίζονται με τη χρήση τεριπαρατίδης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið í tengslum við notkun teriparatid.
Greek: Το FORSTEO θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Greek: 7) Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμα ορατός, παρακαλείστε να επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Greek: • Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση.
Icelandic: FORSTEO hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FORSTEO σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 3 μήνες) καταδείχτηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό παράγοντα (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως) μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Forsteo hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Greek: Εφόσον προέκυψε παροδική ορθοστατική υπόταση, αυτή εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση μερικών αρχικών δόσεων, παρήλθε όταν ο ασθενής τέθηκε σε οριζόντια θέση (ξάπλωσε) και δεν εμπόδισε την περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Greek: Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία.
Icelandic: Taktu pappírsinnsiglið af.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Greek: 1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Icelandic: Ef þú hefur nú þegar dælt inn skammti þá skalt þú ekki dæla inn öðrum skammti sama dag.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki eru til nein fyrirliggjandi gögn um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Icelandic: Saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn (til að stilla pH).
Greek: Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Greek: Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05).
Icelandic: FORSTEO hækkaði beinþéttni í mjöðm (3,6 %) samanborið við alendronat (2,2 %)(p<0,01), sem og í lærleggshálsi (3,7 %) samanborið við alendronat (2,1 %)(p<0,05).
Greek: Εάν το βλέπετε και έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση, μην χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
Greek: Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Greek: • Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Greek: Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέση ηλικία 58,7 έτη) με υπογοναδισμό (ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Επιπρόσθετα, 15 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,0 %) παρουσίασαν μη σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 16 από τους 214
Icelandic: Að auki höfðu 15 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0 %) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk FORSTEO (7,5) (p=0,84).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του FORSTEO.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir FORSTEO sprautu.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Greek: 5) Τραβήξτε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Icelandic: 5) Togaðu litlu nálarhlífina af og fleygðu henni.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της μίας (1) ή τριών (3) πενών.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Hver penni inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό Forsteo και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.