FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente:
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
Hungarian: Kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos tanulmányokban kimutatták, hogy a montelukast felnőtteknél asztmaellenes hatással rendelkezik a fizikai aktivitás által kiváltott asztma ellen.
Spanish: Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Spanish: Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Hungarian: Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR-t.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg granulado (anteriormente conocido como granulado oral) para pacientes de 6 meses a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os granulátum (korábbi elnevezése orális granulátum) forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 6 hónap és 5 év közötti korú gyermekek részére a következő indikációkkal:
Spanish: Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Hungarian: A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
Spanish: Los RCP propuestos por el MAH fueron los aprobados por el PRM de los «antiguos» Estados miembros y en CY e IS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Spanish: Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: En pacientes pediátricos de entre 2 y 14 años de edad y adultos, montelukast, comparado con placebo, redujo los eosinófilos en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.
Hungarian: A felnőtt és a 2-14 év közötti betegeknél a montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát, egyidejűleg pedig javította a klinikai asztma-kontrollt.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os rágótabletta forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 2-5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en granulado (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de SINGULAIR 4 mg granulado).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is hozzáférhető a készítmény (lásd SINGULAIR 4 mg granulátum Alkalmazási Előírás).
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
Hungarian: Három aktív, kontrollokkal végzett tanulmányban, közel 1000, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg részvételével a montelukast (naponta egyszer 10 mg) hatása kedvezőbb volt, mint a placebóé, ugyanakkor kevésbé volt kedvező, mint a belélegzett beclomethason dipropionát (400 µg/nap) hatása.
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados fue significativa: del 7,3 % con un IC del 95 % de 2,9, 11,7.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
Spanish: Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.
Hungarian: Ha a kezelés nem ér el kielégítő választ, kiegészítő vagy eltérő terápiára lehet szükség.
Spanish: Uso en el embarazo
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazás
Spanish: Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad con asma persistente son limitados.
Hungarian: A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó hatásossági adatok korlátozottak.
Spanish: En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Spanish: • Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad y
Hungarian: • 4 mg-os rágótablettát 851, 2-5 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Spanish: • El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.
Hungarian: • 4 mg-os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Spanish: Blisters (unidosis), en envases de 49, 50 y 56 comprimidos.
Hungarian: Buborékfólia (adagonként perforált): 49, 50 és 56 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Spanish: El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos.
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
Spanish: • SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Hungarian: • A SINGULAIR a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Spanish: Para adultos de 15 años de edad y mayores, existe una formulación de comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg-os filmtabletta.
Spanish: La formulación en granulado de 4 mg es bioequivalente al comprimido masticable de 4 mg cuando se administró en adultos en ayunas.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum bioekvivalens a 4 mg-os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Hungarian: • A segédanyagok: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.
Spanish: • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister.
Hungarian: • A csomagoláson feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR-t.
Spanish: El MAH proporcionó módulos 3 armonizados en formato CTD para Singulair 4 mg granulado y Singulair 4 mg comprimidos masticables.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre.
Hungarian: • A tasakon feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR-t.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Spanish: Posteriormente, se revisó la Sección 4.4 de RCP de Singulair 4 mg granulado oral para que incluyera el siguiente texto:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Spanish: Las formulaciones para uso pediátrico, comprimidos masticables de 4 mg y granulado oral de 4 mg, se comercializan desde 2000 y 2002, respectivamente.
Hungarian: A gyermekgyógyászati indikációkra szolgáló 4 mg-os rágótabletta és 4 mg-os orális granulátum kiszerelés 2000, illetve 2002 óta áll rendelkezésre.
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
Hungarian: Mindazonáltal a montelukaszttal kezelt betegek nagy része az inhalációs beclomethasonhoz hasonló klinikai hatást tapasztalt (pl. a beclomethasonnal kezelt betegek 50%-ánál mért, a kezdeti értékekhez képest legalább 11%-os FEV1-javulást a montelukaszttal kezelt betegek kb.
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración en el que se comparó la eficacia de montelukast con la de fluticasona inhalada sobre el control del asma en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años con asma persistente leve, montelukast no fue inferior a fluticasona en relación con el porcentaje de días sin necesidad de medicación de rescate (DSR) para el asma, la variable principal.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban, amely a montelukaszt és az inhalációs flutikazon asztma-kontrollra gyakorolt hatásosságát hasonlította össze enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 6-14 éves betegeknél, a montelukaszt nem volt klinikailag kevésbé hatékony a flutikazonnál az asztma kisegítő asztmakezelés nélküli napok (rescue-free days, RFD) százalékos növelésében, amely a vizsgálat primer végpontja volt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el FEV1 fue de -0,02 l con un IC del 95 % de -0,06, 0,02.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a szájon át szedett montelukasztot sose használja akut asztmás rohamok oldására, és erre a célra megfelelő rohamoldó orvosság mindig legyen nála.
Spanish: Uso en la lactancia
Hungarian: Szoptatás alatti alkalmazás
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
Spanish: ANTES DE TOMAR SINGULAIR
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.
Hungarian: Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció-görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40%-kal csökkent.
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, valamint klinikai vizsgálatok során beszámoltak akut túladagolásról, beleértve olyan jelentéseket, amelyek felnőttek és gyermekek esetében 1000 mg-os (egy 42 hónapos gyermekre számított hozzávetőleg 61 mg/kg) adagról is beszámolnak.
Spanish: Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible SINGULAIR 4 mg granulado.
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek elérhető a SINGULAIR 4 mg-os granulátum.
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Hungarian: • A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre,
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg-os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2-5 éves, 6-14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os granulátumra, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb asztmás felnőttek (két 12 hetes vizsgálat, n=795)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Spanish: Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Spanish: El porcentaje de pacientes con una crisis asmática (una crisis asmática definida como un periodo de empeoramiento del asma que requiere tratamiento con esteroides orales, una visita no programada a la consulta del médico, una visita al servicio de urgencias u hospitalización) fue de 32,2 en el grupo de montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona; el odds ratio (IC del 95 %) fue significativo: igual a
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél asztmás roham lépett fel (asztmás rohamnak az asztmás állapot romlásának olyan időszakát tekintették, ami orális szteroid kezelést, nem tervezett orvosi ellátást, sürgősségi ellátást vagy hospitalizációt igényelt) 32,2% volt a montelukaszt-csoportban és 25,6% volt a flutikazon-csoportban, az esélyarány (95% KI) szignifikáns volt: 1,38 (1,04, 1,84).
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En los pacientes de 2 a 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación predominante del asma persistente que requiere el tratamiento con corticosteroides inhalados.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
Spanish: SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
Hungarian: Nem szabad a SINGULAIR-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Spanish: Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma.
Hungarian: Ha az ellenőrző vizsgálatig (általában egy hónapon belül) nem áll be az asztma kielégítő egyensúlyi állapota (asztma-kontroll), az asztma kezelésének lépésenkénti módszere alapján meg kell állapítani, hogy szükséges-e egy kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlado, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a SINGULAIR-t az asztma egyensúlyi állapotában és romlásának időszakaiban egyaránt folyamatosan kell szedni.
Spanish: La mejora observada en las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos notificadas por los pacientes fue significativamente superior a la observada con placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest a betegek által jelentett nappali és éjszakai tünetek értékelése szignifikánsan javult.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os tabletta - külső doboz
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Spanish: El diagnóstico del asma persistente en niños muy pequeños (6 meses a 2 años) deberá ser efectuado por un pediatra o un neumólogo.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.