FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecalta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je
Finnish: Miten Ecaltaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecalta raziskano?
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Finnish: Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ecalta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
Slovenian: Zdravilo Ecalta je bilo pri zdravljenju invazivne kandidoze učinkovitejše od flukonazola pri bolnikih brez nevtropenije.
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ecalta uporablja?
Finnish: Mihin Ecaltaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecalta uporablja?
Finnish: Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Ecalta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Ecalta, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (alu/alu)
Finnish: Etniset tekijät.
Slovenian: Etnični dejavniki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9. december 2016
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttien määrä on
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: - Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Slovenian: 9/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Ecansyavalmistetta".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Ecansya".
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Slovenian: Zmanjšani odmerek (75 %)
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten/annos (% alkuannoksesta)
Slovenian: Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/odmerek (% začetnega odmerka)
Finnish: Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Finnish: Tietoja Ecansyan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ecansya na plodnost ni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Slovenian: Ledvična okvara (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ecansya - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: - Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Slovenian: - Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka--noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Ecansya ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila Ecansya je določen glede na vašo telesno površino.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Finnish: Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Stevens- Johnsono v sindrom in toksična epidermalna nekroliza (zelo redki) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Ecansya, obvestite zdravstvenega delavca.
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20- % povečanje v letih daje 15- % povečanje AUC za FBAL).
Finnish: 9/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 10
Slovenian: 9/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 10 9/l,
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Slovenian: Tablet zdravila Ecansya se ne sme drobiti ali rezati.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Ecansya-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ecansya in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Finnish: Ecansyalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Ecansya ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: kohta 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta Miten Ecansya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya Kako jemati zdravilo Ecansya Možni neželeni učinki
Finnish: Ripuli (ks. kohta 4.4): Kapesitabiini voi aiheuttaa ripulia.
Slovenian: Driska (glejte poglavje 4.4) Kapecitabin lahko povzroči drisko.
Finnish: Keskeisiin Ecansyatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2):
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Finnish: Ecansya ruoan ja juoman kanssa Ota Ecansya -tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Ecansya skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ecansya morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Finnish: Annoksen säätäminen erityisryhmiä varten:
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov:
Finnish: Ecansya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ecansya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistuminen:
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Ecansya sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Slovenian: 5- fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Finnish: Hematologia Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 10
Slovenian: Hematološki neželeni učinki Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Ecansya lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114- % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
Slovenian: Zdravilo Ecansya je indicirano:
Finnish: +Neutropenia, leukopenia,
Slovenian: +levkopenija,
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Slovenian: Antacid: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
Slovenian: 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov, zato ga ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen αfluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Finnish: Oksaliplatiini: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Slovenian: Oksaliplatin: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ecansya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ecansya
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak) Zdravljenje Začetni odmerek
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Finnish: Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Ecansya.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo AIO KRK
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n =
Finnish: Jos unohdat ottaa Ecansya-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ecansya
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Ecansya-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ecansya.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati: V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+ 57 %).
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Finnish: Nestevajaus tulisi estää tai korjata heti sen ilmetessä.
Slovenian: Dehidracija: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5´-DFCR 10-prosenttisesti, 5´-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR in 10 % 5-FU.
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300-mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Finnish: - Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Slovenian: - Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ecansyan käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Ecansya -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Slovenian: Zdravilo Ecansya je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kapesitabiini-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Mitä Ecansya sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ecansya - Učinkovina je kapecitabin.
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 10
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 10