FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: PritorPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av PritorPlus og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofasbjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Norwegian Bokmål: Sepsis* (ofte kalt "blodforgiftning"), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) eller forekommer med ukjent frekvens (toksisk epidermal nekrolyse), men er svært alvorlige.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller - Perforert endose blister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/015 14 tabletter EU/1/02/215/016 28 tabletter EU/1/02/215/017 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/018 30 tabletter EU/1/02/215/019 56 tabletter EU/1/02/215/020 90 tabletter EU/1/02/215/021 98 tabletter
Icelandic: Gul og hvít, sporöskjulaga 6,2 mm tafla með ígröfnum kódanum
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H9".
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid kan forårsake eller forverre hypovolemi som kan føre til elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Norwegian Bokmål: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Pritor 80 mg
Icelandic: PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur Rauð og hvít, sporöskju- og tveggjalaga 6,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H8.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H8".
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: PritorPlus er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/006 14 tabletter EU/1/02/215/007 28 tabletter EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/014 30 tabletter EU/1/02/215/009 56 tabletter EU/1/02/215/012 90 tabletter EU/1/02/215/010 98 tabletter
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Icelandic: Eftir gjöf PritorPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid: Ved peroral administrering av PritorPlus nås maksimal plasmakonsentrasjon av hydroklortiazid ca 1,0-3,0 timer etter inntak.
Icelandic: PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur Rauð og hvít, sporöskju- og tveggjalaga 5,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H4.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, oval, 5,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H4".
Icelandic: PritorPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
Norwegian Bokmål: PritorPlus finnes i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller endose blisterpakning á 28 x 1 tabletter.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mm Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk)).
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for PritorPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur PritorPlus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar PritorPlus dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með PritorPlus 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem hefur náðst stjórn með telmisartan og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.
Norwegian Bokmål: PritorPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Icelandic: PritorPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/25 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
Icelandic: Við viðeigandi klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk relevant kan direkte overgang fra monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes.
Icelandic: IgG hreinleiki ≥ 98%.
Norwegian Bokmål: Renhet IgG ≥ 98 %.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette avsnittet.
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Norwegian Bokmål: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Norwegian Bokmål: • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks.
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder:
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver læknisfræðileg vandamál.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter første åpning:
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Norwegian Bokmål: Hva slags overvåking er påkrevet under infusjonen?
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Norwegian Bokmål: • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen 31,1 dager (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom.
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Norwegian Bokmål: Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Privigen er isoton, med en omtrentlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Norwegian Bokmål: Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen.
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Norwegian Bokmål: Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Norwegian Bokmål: Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Privigen skal vanligvis gis av legen eller av helsepersonellet.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Norwegian Bokmål: IgA ≤ 25 mikrogram.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Dette er en ytterst sjelden lidelse.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter.
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike omstendigheter er:
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Norwegian Bokmål: Cmax (peak, g/l) Cmin (bunnverdi, g/l)
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Norwegian Bokmål: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessensiell aminosyre.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Privigen er notað til að meðhöndla fullorðna og börn (0-18 ára) við eftirtaldar aðstæður:
Norwegian Bokmål: Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Privigen er så godt som natriumfritt.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ....................................................................................... 100 mg (hreinleiki minnst 98% IgG)
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder: humant plasmaprotein .................................................................................................................. 100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 72 pasienter 12 måneders behandling.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
Norwegian Bokmål: • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder 100 mg/ml (10 %) humant protein hvorav minst 98 % er IgG.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: 771 infusjoner ble administrert og medianverdien for administrert dose var 492,3 mg IgG/kg kroppsvekt.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Privigen meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du kan få Privigen under graviditeten eller så lenge du ammer.
Icelandic: Sjúklingar með Kawasaki sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Kawasakis sykdom.
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Norwegian Bokmål: Medianverdien for administrert dose i 3-ukers og 4-ukers behandlingsplan var nesten identiske (428,3 kontra 440,6 mg IgG/kg kroppsvekt).
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Norwegian Bokmål: De to CIDP-studiene ble utført med henholdsvis 28 og 207 pasienter.
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data forventes det at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gjelder for den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Norwegian Bokmål: Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvekt/dag over 5 dager.
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir áhrifum svo sem sundli eða ógleði meðan á meðferð með Privigen stendur sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Niðurstöður fyrir víkjandi hönd voru svipaðar í PRIMA- og PATH-rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: For den ikkedominante hånden ble lignende resultater observert i både PRIMA- og PATH-studien.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum100 mg IgG hreinleiki ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 míkrógrömm2,5 g/25 ml
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin 100 mg Renhet IgG .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Icelandic: Ákveðnar alvarlegar aukaverkanir geta tengst innrennslishraðanum.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %).
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
Norwegian Bokmål: Totalt viste 91 % av pasientene (188 pasienter) forbedring i minst ett av kriteriene over innen uke 13.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.