FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Bulgarian: Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Bulgarian: Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва Victoza да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, като се избере найудобното време за пациента.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Bulgarian: След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Bulgarian: На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
English: Caring for your pen
Bulgarian: Грижа за Вашата писалка
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Bulgarian: GLP-1 рецептори се намират също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли - за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Bulgarian: При продължителна терапия честотата и тежестта на гаденето намаляват при повечето пациенти, които в началото са получили гадене.
English: You may stick yourself with the needle.
Bulgarian: Може да се убодете с иглата.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко, вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко, поради намален калориен прием.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
English: No adjustment
Bulgarian: Без корекция
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лираглутид след подкожно приложение е приблизително 55%.
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Bulgarian: Victoza се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Bulgarian: И двете лечения водят до средно намаляване на телесното тегло с около 3 kg.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
English: Self-measured FPG
Bulgarian: Измерена самостоятелно ПГГ
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Bulgarian: Цифрите на скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
English: Increased lipase*
Bulgarian: Повишена липаза*
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
English: • Beta-cell function
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Bulgarian: Също така има съобщения за панкреатит от маркетингова употреба.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Bulgarian: На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Bulgarian: Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
English: • Decreased appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
English: Inject the dose.
Bulgarian: Инжектирайте дозата.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Bulgarian: В изпитването LEADER не се наблюдава дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития.
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Bulgarian: Лираглутид не намалява размера на плаката при вече образувани плаки.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Bulgarian: Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Bulgarian: Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Bulgarian: В допълнение, лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, какъвто е варфарин.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
English: Then you can either:
Bulgarian: В такъв случай можете:
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Bulgarian: Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Подобряването на гликемичния контрол и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: This is because it may block the injection.
Bulgarian: Това е, за да не се блокира инжектирането.
English: • Blood pressure and heart rate
Bulgarian: Кръвно налягане и сърдечна честота
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Bulgarian: Лираглутид не е заместител на инсулина.
English: • A delay in the emptying of the stomach.
Bulgarian: Забавяне при изпразването на стомаха.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Bulgarian: Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигури прилагането на цялата доза.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид, не е открит неразграден лираглутид в урината или в изпражненията.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да изхвърлят инжекционната игла съгласно местните изисквания след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.