FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Romanian: La puii de şobolan sau la șobolanii aflaţi în perioada de creştere, precum și la cei tineri, alterările la nivelul dinţilor şi oaselor și efectele adverse legate de sistemul reproducător au fost mai pronunțate, ceea ce indică un risc potenţial pentru copii şi adolescenţi.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru PFS a fost de 0,475 (0,362 la 0,623) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,525 (0,425 la 0,649) la pacienţii cu tumori KRAS mutante.
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Romanian: Concentraţiile regorafenib şi ale metaboliţilor principali activi din punct de vedere farmacologic ai acestuia (M-2 şi M-5) au fost maxime atunci când medicamentul a fost administrat după un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut (uşor) comparativ cu administrarea după un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut sau în condiţii de repaus alimentar.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Romanian: Administrarea rifampicinei (600 mg timp de 9 zile), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 7-a) a determinat scăderea ASC a regorafenib cu aproximativ 50%, o creştere de 3-4 ori a expunerii medii la metabolitul activ M-5, şi nicio modificare a expunerii la metabolitul activ M-2.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
Polish: Po wielokrotnym podaniu myszom, szczurom i psom obserwowano działania niepożądane dotyczące wielu narządów, głównie nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, tarczycy, układu limfocytotwórczego i krwiotwórczego, układu wewnątrzwydzielnicznego, układu rozrodczego i skóry.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Romanian: Înainte de tratament şi în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Polish: Dostępne dane kliniczne i modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię wskazują na podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi, lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Polish: Rysunek 5: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS (mRECIST)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
Polish: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacja dawki
Romanian: Măsuri recomandate şi modificarea dozelor
Polish: Dostępne dane kliniczne wykazują podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Datele clinice disponibile indică o expunere similară la regorafenib și la metaboliții săi M-2 și M-5 la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Polish: Główne metabolity u człowieka (M-2 i M-5) w modelach in vitro oraz in vivo odznaczały się podobną skutecznością jak sam regorafenib.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥30%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ból, zespół ręka-stopa, osłabienie/zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości spożywanych pokarmów, nadciśnienie tętnicze i zakażenie.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Polish: Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przechowywać środek osuszający w butelce.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se păstra desicantul în flacon.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective tumour response rate, ORR) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), Rata Răspunsului Tumoral Obiectiv (ORR - Objective Tumour Response Rate) şi
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regorafenibu w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea regorafenib la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania leczenia nagłej proteinurii wynosiła 9,1% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 1,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszonego dopływu krwi do serca;
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzaţie de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, braţe, spate, gât, dinţi, mandibulă sau stomac şi poate apărea intermitent; respiraţie scurtată, transpiraţie bruscă în timpul căreia pielea este rece şi umedă, senzaţie de ameţeală sau de leşin.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu CYP3A4 i transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej UGT1A9.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
Polish: M-2 ulega dalszej metabolizacji poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Romanian: Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: La pacienţii care prezintă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga până la remisie.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania leku Stivarga lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stivarga, la 11,4% dintre pacienţi s-a raportat o valoare a IP ECOG ≥ 2.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Polish: metotreksat, lek zwykle stosowany w leczeniu raka; rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki zazwyczaj stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu; warfaryna lub fenprokumon, leki zwykle stosowane do rozrzedzenia krwi; ziele dziurawca (lek dostępny również bez recepty), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Polish: W badaniach klinicznych większą częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga, pochodzących z Japonii (około 1,5%) w porównaniu z pacjentami spoza Japonii
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Romanian: Se menţine doza şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere pentru ameliorarea simptomatică.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile.
Polish: Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Romanian: Veţi continua să luaţi Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră şi nu prezentaţi reacţii adverse inacceptabile.
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Regorafenib ulega metabolizmowi głównie w wątrobie poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de hipertensiune arterială la pacienţii trataţi cu Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament şi au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 20,9% în cazul pacienților cu CCR, 31,8% în cazul pacienților cu GIST și 15,8% în cazul pacienților cu CHC).
Polish: 1.5 miesiąca
Romanian: 1,5 luni
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Bayer d. o. o.
Romanian: Slovenija Bayer d. o. o.
Polish: • Etiologia w tym zapalenie wątroby typu B (38%), zapalenie wątroby typu C (21%),
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniem (małopłytkowość)
Romanian: - scădere a numărului de trombocite, caracterizată prin învineţirea sau sângerarea cu uşurinţă
Polish: W stanie stacjonarnym regorafenib po doustnym podaniu w dawce 160 mg osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 3,9 mg/l (8,1 mikromola), a stosunek średniego stężenia maksymalnego do minimalnego w osoczu wynosi mniej niż 2.
Romanian: La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
Polish: W badaniach przedklinicznych regorafenib wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w szerokim spektrum modeli nowotworów, w tym w modelach nowotworów jelita grubego, podścieliskowych nowotworów przewodu pokarmowego i wątrobowokomórkowych; prawdopodobnie aktywność ta obejmuje działanie przeciwangiogenne i przeciwproliferacyjne regorafenibu.
Romanian: În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
Polish: Niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Polish: - raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów, u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami (chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR);
Romanian: Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.
Polish: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych Tabela 4 i Tabela 4a przedstawiają nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, observate în cadrul studiilor de fază III controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 4și Tabelul 4a (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Polish: Randomizowano w sumie 760 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu (4 tabletki produktu leczniczego Stivarga, z których każda zawierała 40 mg regorafenibu) doustnie raz na dobę (N=505) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC), a druga grupa placebo (N=255) oraz BSC; czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Romanian: În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy częściej obserwowano zakażenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga niż u pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 31,6% w porównaniu z 17,2%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Polish: Krwawienie Stivarga może spowodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să vi se administreze Stivarga, deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienţii cu funcţie a ficatului sever afectată.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (1,0%), w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), znacznie częściej obserwowano zgon, który głównie związany był ze zdarzeniami oddechowymi.
Romanian: Reacții letale asociate cu infecția au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu Stivarga (1,0 %), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,3%) și au fost în principal evenimente respiratorii.