FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără recurență (SFR) evaluată de către investigator în întreaga populație și în populația cu tumori având status PD-L1 pozitiv, SFR fiind definită ca intervalul de timp dintre data randomizării și data primei recurențe (locală, regională sau metastază la distanță), sau decesul, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 645 (11,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 475 (8,1%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-006
Swedish: Standardbehandling* n=122
Romanian: Tratament standard* n=122
Swedish: Antal patienter OS
Romanian: La pacienții cu
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Romanian: • Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Romanian: Pembrolizumab + Axitinib comparativ cu Sunitinib
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 244 (4,1%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 64 (1,1%), respectiv 7 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Romanian: Valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice minime (Cmin) la starea de echilibru au fost de aproximativ 22 mcg/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 29 mcg/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
Romanian: KEYTRUDA în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC Pentru pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) referitor la administrarea axitinib.
Swedish: klåda
Romanian: prurit
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 32,6+ luni).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-002
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit
Romanian: Mai puţin frecvente uveită uveită
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Swedish: Vanliga influensaliknande sjukdom, frossa frossa, influensaliknande sjukdom ödem aa
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei, frisoane frisoane, simptome asemănătoare gripei edem aa
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-006, en multicenter, kontrollerad, fas III-studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 26,8 luni).
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Swedish: Standardbehandling* n=255
Romanian: Tratament standard* n=255
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P426: un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab (MK-3475) în asociere cu axitinib comparativ cu monoterapia cu sunitinib, ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal local avansat sau metastatic (mRCC - Metastatic Renal Cell Carcinoma)
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea P
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=278
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Romanian: Hepatita mediată imun
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypertyreos, hypotyreos
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipertiroidism, hipotiroidism b
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Swedish: Tabell 21: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för behandling med cisplatinbaserad kemoterapibehandling i KEYNOTE-052
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 18, la interval de 9 săptămâni până la săptămâna 45 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Swedish: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), hyperkalcemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP), förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin hyperkalcemi, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Romanian: Frecvente creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, hipercalcemie, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, creștere a valorii sanguine a bilirubinei, creştere a valorii sanguine a creatininei hipercalcemie, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, hipercalcemie, creștere a valorii sanguine a bilirubinei
Swedish: Standardbehandling* n=235
Romanian: Tratament standard* n=235
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
Swedish: Fördefinierade subgruppsanalyser utfördes av patienter vars tumörer var PD-L1 negativa samt av patienter vars tumörer var positiva respektive negativa för BRAF mutation.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Swedish: Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=242
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Swedish: Kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression tilläts fortsätta med behandlingen tills sjukdomsprogression bekräftades.
Romanian: Pacienților cu stare clinică stabilă și la care au apărut inițial semne de progresie a bolii li s-a permis să continue tratamentul până la confirmarea progresiei bolii.
Swedish: En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad Log-rank test
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 5,9 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Swedish: TPS ≥ 1 %
Romanian: STP  1%
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP)  50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Romanian: *Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Swedish: Randomisering till gruppen med kemoterapi och gruppen med kemoterapi i kombination med pembrolizumab pågår fortfarande.
Romanian: Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: După administrarea pembrolizumab s-a raportat apariţia fatigabilității (vezi pct. 4.8).
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Romanian: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Swedish: EU/1/15/1024/002 (1 injektionsflaska)
Romanian: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Swedish: % pågående
Romanian: % răspuns persistent
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Romanian: Valoarea p Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata (%) la 6 luni (IÎ 95%) Rata globală de răspuns RGR% (IÎ 95%) Valoarea p Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Swedish: Antal (%) patienthändelser OS vid 6 månader OS vid 12 månader
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimării Kaplan-Meier
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) Rata de control al bolii Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost RRO (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST v1.1) și durata răspunsului.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 9 och 10.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 9 și 10.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 65 ani (interval: 29 până la 88); 55% cu vârsta de 65 ani sau peste; 81% bărbaţi; 77% de rasă caucaziană; statusul de performanță ECOG 0 (29%) și 1 (71%); și 8% cu metastaze cerebrale tratate la momentul inițial.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Romanian: • Extrageți volumul necesar până la 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost RGR conform evaluării independente pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=126 (49%) comparativ cu tratamentul standard: n=110 (43%) și pembrolizumab în monoterapie: n=133 (52%) comparativ cu tratamentul standard: n=122 (48%)] (vezi Tabelul 25).
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 12 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 48 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului privind SFR/SFMD și date privind SG pentru studiul KN054: un studiu clinic de fază III efectuat cu pembrolizumab (MK-3475) la subiecți cu rezecție completă a melanomului stadiul III cu risc înalt - raport final al studiului
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=31
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Swedish: Behandlingen kunde fortgå vid sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att behandlingen tillförde klinisk nytta.
Romanian: A fost permisă continuarea tratamentului dincolo de progresia bolii în condiţiile în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și s-a considerat că a obţinut un beneficiu clinic, conform aprecierii investigatorului.
Swedish: KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Swedish: PFS-frekvens vid 6 månader vid 12 månader
Romanian: Rata SG la 12 luni
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Swedish: Åttiofyra procent av patienterna hade melanom som var positivt för PD-L1 (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller).
Romanian: Expresia PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1; 84% dintre pacienți au avut melanom cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile).
Swedish: Pembrolizumab Standardbehandling 25 %
Romanian: Pembrolizumab Tratament Standard
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Swedish: Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Romanian: Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Swedish: 100 mg/m 2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av placebo var 3:e vecka.
Romanian: 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de placebo la interval de 3 săptămâni.