FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
English: No cases of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Portuguese: A mediana de duração variou entre 6 a 18 dias.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Portuguese: • Contacto com sémen de um homem que teve Ébola.
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Portuguese: Continue a seguir as recomendações do seu profissional de saúde para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ervebo não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Portuguese: A avaliação do vírus da vacina no leite animal não foi realizada.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6),
English: • Excessive sweating.
Portuguese: • Transpiração excessiva.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Portuguese: A implementação de contratos de controlo de lotes com base na EU, incluindo as alterações necessárias aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, tem de estar terminada o mais tardar até 31 de julho de 2022, de acordo com o plano acordado para esta transferência de métodos.
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
English: • Feeling tired,
Portuguese: • Cansaço,
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Protocol 011
Portuguese: Protocolo 011
English: If you get Ebola, it can kill you.
Portuguese: Se tiver Ébola pode morrer.
English: Immunocompromised individuals
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora atual, incluindo doses elevadas de corticosteroides.
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Portuguese: A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular.
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Portuguese: Para evitar exposição não intencional de gado, deve ser assegurado que os resíduos médicos e materiais de limpeza não entram em contacto com gado.
English: • wheezing or trouble breathing,
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar,
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Portuguese: A transmissão inadvertida do vírus da vacina a animais e gado é também teoricamente possível, ver abaixo.
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,
English: • Hand washing
Portuguese: • Lavagem das mãos
English: The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria das reações de artrite foram de gravidade ligeira a moderada.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Portuguese: EU/1/19/1392/001 - embalagem de 10
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Portuguese: As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infetados com Ébola ou morreram de Ébola.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ervebo
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A segurança, imunogenicidade e eficácia de Ervebo em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico uma vez que não é garantido que o frasco para injetáveis descongele em menos de 4 horas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo em indivíduos com sistema imunitário comprometido ou a receber tratamento imunossupressor, incluindo as seguintes situações:
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Portuguese: O Titular de AIM deve completar a qualificação de bancos de células mãe (MCB)/ banco de células de trabalho (WCB) para incluir também ensaios para vírus especificados.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril moderada ou grave.
English: • Respiratory hygiene
Portuguese: • Higiene respiratória
English: • Safe injection practices
Portuguese: • Práticas de injeção segura
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
English: pfu= plaque-forming units
Portuguese: ufp= unidades formadoras de placas
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre descongelação, manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Portuguese: Teste para Ébola após receber Ervebo
English: You might have a weak immune system if:
Portuguese: Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:
English: What Ervebo is and what it is used for
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Portuguese: Se pensa que pode ter um sistema imunitário enfraquecido, pergunte ao seu profissional de saúde se deve receber esta vacina.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Portuguese: Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais (ratos fêmea) não indicam efeitos nefastos (ver secção 5.3).
English: See section 5.3.
Portuguese: Ver secção 5.3.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Portuguese: Esta vacina não irá protegê-lo contra os outros tipos de vírus Ébola.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Portuguese: Deste modo, os testes de diagnóstico de Ébola devem ter como alvo secções não-GP do vírus Ébola.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Portuguese: • Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
English: Do not receive Ervebo if you:
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Portuguese: Como mencionado nas Tabela 2 e 3, os Títulos Médios Geométricos (GMT) de GP-ELISA e PRNT aumentaram da pré-vacinação até à pós-vacinação.
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Portuguese: • Não engravide nos 2 meses após receber Ervebo.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos dos adultos.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não deve originar um adiamento da vacinação.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Portuguese: O vírus da vacina é um Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Portuguese: Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
English: • Basic hand hygiene
Portuguese: • Higiene básica das mãos
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Portuguese: Protocolos 009 e 011 usaram irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola tipo selvagem de trabalhadores do laboratório
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Portuguese: O Titular de AIM deve desenvolver e introduzir um controlo em processo da substância ativa para proteína total com critério de aceitação adequado.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Portuguese: Uma vez que não há dados sobre a coadministração de Ervebo com outras vacinas, a utilização concomitante de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus da vacina é excretado no leite humano.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Portuguese: Ervebo poderá não funcionar tão bem se receber sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses antes ou até 1 mês após a vacinação.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Portuguese: Se possível, o líquido residual das lavagens dos olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Portuguese: • Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar-lhe a doença por vírus Ébola.
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado por PCR no plasma da maioria dos indivíduos adultos.
English: • a member of your family has a weak immune system.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.