FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
German: Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38 %).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
German: Die Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall wird nicht empfohlen, da für diese Situationen keine Daten zur Verfügung stehen.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Eosinophilie
Hungarian: Eosinophilia
German: Der Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Hungarian: A foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
German: Bei Patienten mit Retinitis pigmentosa ist Vorsicht angebracht.
Hungarian: Retinitis pigmentosa esetén óvatosan kell alkalmazni.
German: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Hungarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d.h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
German: Derzeit gibt es keinen Nachweis eines toxischen Effektes von Ivabradin auf die Retina, aber Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin über ein Jahr hinaus auf die retinale Funktion sind gegenwärtig nicht bekannt.
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
German: Wie Corlentor aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z.B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4inhibítort.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67 % der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
German: In dieser Studie wurde der antianginöse und antiischämische Nutzen von Ivabradin bei Patienten mit 65 Jahren und älter bestätigt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzten der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung, und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
German: Die gesamte Clearance beträgt ca. 400 ml/min und die renale Clearance ca. 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
German: Erythem Pruritus Urtikaria
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
German: Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
German: Vorübergehend kann ein kardialer elektrischer Schrittmacher bei Bedarf verwendet werden.
Hungarian: Szükség esetén, időlegesen pacemakert lehet alkalmazni.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corlentor zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a Corlentor alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Ivabradin (N=3241)
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
German: Selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Hungarian: Ritka: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
German: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Hungarian: Wicklow - Írország
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
German: Diese Studien haben embryotoxische und teratogene Wirkungen aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
German: Das Ergebnis dieser Untersuchungen ist die Abwesenheit eines Risikos für die Umwelt durch Ivabradin und Ivabradin stellt keine Gefahr für die Umwelt dar.
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40 %.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
German: Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
German: Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
German: Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
German: Corlentor enthält Lactose
Hungarian: A Corlentor laktózt tartalmaz.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
German: Aluminium/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln aus Karton verpackt.
Hungarian: Al/PVC buborékcsomagolás, kartondobozban.
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Std. nach der letzten Ivabradin Gabe in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
German: Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
German: Selten*
Hungarian: Ritka*
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Hungarian: A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
German: AV-Block 2.
Hungarian: Harmadfokú AV-blokk;
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
German: Eine Behandlung darf nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen werden.
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
German: Linearität / Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 - 24 mg linear.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
German: Eine Arzneimittel-Anwendungsstudie wird in mehreren EWR-Ländern zur Darstellung der Charakteristiken von Ivabradin-Anwendern sowie zur Bestimmung des Anwendungsmusters von Ivabradin und zur Einhaltung von risikominimierenden Maßnahmen, durchgeführt.
Hungarian: Az EGT több országában lefolytatott gyógyszerutilizációs vizsgálat, melynek célja az ivabradin-használók jellemzőinek valamint az ivabradin használat mintázatának leírása, illetve annak felmérése, hogy összhangban állnak-e ezek a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5 % der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
German: Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Hungarian: A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
German: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankreich
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
German: Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
German: Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
German: Ca. 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
German: Messung der Herzfrequenz
Hungarian: Szívfrekvencia mérése
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Hungarian: Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése
German: Auf diese Weise hilft Corlentor die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
German: Eine schwere Bradykardie sollte symptomatisch in einer spezialisierten Einheit behandelt werden.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %), und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
German: Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
German: Sonstige Kombinationen:
Hungarian: Egyéb összetevők:
German: Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713).
German: Nehmen Sie Corlentor nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Corlentor darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
German: Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok szerint az ivabradin kiválasztódik az anyatejjel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Corlentor kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Corlentor átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
German: Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
Hungarian: A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
German: Maltodextrin hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Hungarian: Maltodextrin Vízmentes kolloid szilícium dioxid (E 551)
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin hielt durchwegs während der 3- oder 4-monatigen Behandlungsperioden in den Wirksamkeitsstudien an.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
German: Der Unterschied der Herzfrequenz zwischen der Ivabradin- und Placebogruppe betrug 10,8 bpm nach 28 Tagen, 9,1 bpm nach 12 Monaten und 8,3 bpm nach 24 Monaten.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
German: Falls während der Behandlung Vorhofflimmern auftritt, sollte das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung mit Ivabradin sorgfältig überdacht werden.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradinkezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
German: Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde in fünf doppelblinden, randomisierten Studien (drei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
German: Ivabradin ist das S-Enantiomer ohne Biokonversion, wie in vivo gezeigt wurde.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7 %) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1 %) zurückzuführen.
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
German: Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
German: Diese Erhöhung des Herzschlages kann den Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.
Hungarian: Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
German: Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag.
Hungarian: Nagyon ritka: Szívritmuszavar.
German: Servier Polska SP. Z O.O.
Hungarian: Servier Polska SP.
German: Eine spezifische Studie zur Untersuchung eines möglichen Einflusses von Ivabradin auf die Fahrtüchtigkeit bei gesunden Freiwilligen zeigte keine Veränderung der Fahrtüchtigkeit.
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
German: Es wurde keine Auswirkung auf den Glucose- oder LipidMetabolismus beobachtet.
Hungarian: Glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló hatást nem észlelték.
German: Kinder Corlentor ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
German: Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.