FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annetun daptomysiinin puhdistuma plasmasta on noin 7-9 ml/h/kg, ja sen munuaispuhdistuma on 4-7 ml/h/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7...9 ml/h/kg ja renaalne kliirens 4...7 ml/h/kg.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Finnish: Muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa, suositellaan keskeyttämään tilapäisesti, jos mahdollista, daptomysiinihoidon aikana, elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole sen riskejä suuremmat.
Estonian: Võimalusel on soovitatav ajutiselt peatada müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine daptomütsiin-ravi ajal, v.a arvatud juhud, mil koosmanustamisest oodatav kasu ületab riskid.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Estonian: Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Ravi ajal daptomütsiiniga on teatatud neerufunktsiooni kahjustusest.
Finnish: Anemia Melko harvinainen: Trombosytemia, eosinofilia, kohonnut INR-arvo, leukosytoosi
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
Finnish: Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Estonian: Daptomütsiin-ravi ajal ei tohi imetada, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Finnish: Enterokokki-infektioiden (joihin liittyy tai ei liity bakteremia) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiiniannoksia ei ole myöskään määritelty.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan vain hyvin vähäisessä määrin niin kerta-annoksen kuin toistuvan annon jälkeen.
Estonian: Ravimi kudedesse jaotumise uuringud rottidel näitasid, et pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist läbib daptomütsiin vaid minimaalsel määral hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Finnish: Vapauta ruiskun mäntä, ja anna ruiskun männän tasata paine, ennen kuin irrotat ruiskun injektiopullosta.
Estonian: Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud.
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoa (CK) pitää seurata tarkoin kaikilta potilailta, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kõiki neerufunktsiooni kahjustusega (sõltumata raskusastmest) patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravivastuse, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse (KFK) osas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
Estonian: Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine); - söögiisu langus; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - muutused südame rütmis, õhetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev nahalööve; - lihasevalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu; - probleemid neerudega; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Finnish: Yleinen:
Estonian: Kõlblik kuni:
Finnish: • Ikäryhmä 2 (n=28): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Finnish: • jos potilaan CK-arvo on lähtötilanteessa yli viisi kertaa suurempi kuin normaali yläraja, on mahdollista, että arvon suurenemisen riski daptomysiinihoidon aikana on entistä suurempi.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira välja näeb ja pakendi sisu Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulber tarnitakse helekollast kuni helepruuni värvi lüofiliseeritud koogi või pulbrina klaasviaalis.
Finnish: • Ikäryhmä 3 (n=32): 1-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 12 mg/kg tai tavanomaista hoitoa.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Estonian: Kui daptomütsiini manustatakse imetavale naisele, tuleb imetamine katkestada, seni kuni saadakse rohkem teavet.
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Estonian: Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse keemilisfüüsikaline stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Finnish: Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Estonian: Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Finnish: Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Estonian: Ravi õnnestumise määrad RIE patsientidel on toodud allolevas tabelis.
Finnish: Taulukko 2 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDS-07-03-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektio - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai matala verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottuma tai kutina - kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa - kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seennakkused, nt kandidiaas; - kuseteede infektsioon; - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); - pearinglus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; - kõhugaasid; - kõhuturse või -puhitus; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu käsivartes või jalgades; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus vereanalüüsides.
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Estonian: Paresteesia, maitsetundlikkuse häire, treemor, silma ärritus Teadmata* Perifeerne neuropaatia** Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: viaalis oleva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (test-of-cure, TOC) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=21): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
Estonian: • 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) samuti annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Finnish: Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Finnish: ITT (intention to treat) -potilaat Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Finnish: 100 ampullia
Estonian: 100 ampulli
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Finnish: 1 vuosi.
Estonian: 1 aasta.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Finnish: Risk Management Plan
Estonian: Riski vähendamise plaan
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
Estonian: Mitte-pandeemilistel trivalentsetel vaktsiinidel on see tavaliselt 6…12 kuud.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Estonian: Sími: +354-530 3700
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Finnish: • Väsymys
Estonian: • väsimus;
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.