FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGENS INDIVIDUAIS COM BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL)
Portuguese: Nucala contém sódio
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Portuguese: Conservar a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a tollat az eredeti csomagolásban.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Portuguese: O tempo fora do frigorífico não deve exceder um máximo de 7 dias quando protegida da luz e conservada a temperatura inferior a 30ºC.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Portuguese: Inicie a sua injeção
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Portuguese: • Caso necessário, a caneta pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos de 150/l na linha de base ou uma contagem sanguínea de eosinófilos de 300/l nos 12 meses anteriores ao rastreio.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Portuguese: 1 frasco para injetável
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év
Portuguese: • Toalhete com álcool (não incluído)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da caneta pré-cheia
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nucala nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Retire a seringa para fora da bandeja
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Portuguese: Prepare
Hungarian: Előkészítés
Portuguese: Como conservar Nucala 6.
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Portuguese: • Caso necessário, a seringa pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
Hungarian: Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Portuguese: A taxa de exacerbações no braço do placebo aumentou com o aumento da contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Hungarian: A placebo karban megnőtt az exacerbatiók aránya,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Hungarian: A Nucala 1 db injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban, vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização e manipulação, reconstituição e administração Nucala é fornecido como um pó branco liofilizado num frasco para injetáveis de utilização única apenas para injeção subcutânea.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
Portuguese: Empurre lentamente para baixo
Hungarian: Nyomja le
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Portuguese: Pó para solução injetável
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Portuguese: Porque está Nuceiva autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Trinta dias após o tratamento, 87 % (205 em 235) dos adultos que receberam Nuceva tinham linhas verticais ligeiras ou não tinham linhas entre as sobrancelhas, em comparação com 83 % (202 em 244) dos doentes que receberam outro medicamento contendo toxina botulínica do tipo A e 4 % (2 em 48) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Portuguese: A toxina reduz a libertação da acetilcolina, um mensageiro químico que provoca contração muscular.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pálpebras caídas, respostas imunitárias (quando o sistema de defesa do organismo produz anticorpos contra a toxina botulínica que impedem o medicamento de funcionar), propagação da toxina a outras partes do corpo (que pode causar fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou engolir, e obstipação (prisão de ventre)), desenvolvimento ou agravamento de perturbações que afetam os músculos e os nervos, bem como reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Portuguese: Um resumo sobre Nuceiva e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de linhas verticais entre as sobrancelhas e na utilização do equipamento necessário.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi medida utilizando uma escala normalizada de 4 pontos, denominada escala de linhas glabelares (GLS), em que 0 = nenhuma linha, 1 = linhas ligeiras, 2 = linhas moderadas e 3 = linhas graves.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Nuceva são os esperados deste tipo de medicamento e não suscitam grande preocupação.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nuceiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e pálpebras caídas.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nuceiva durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade que têm linhas faciais moderadas a graves e nos quais tais linhas têm um impacto psicológico significativo.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nuceiva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Nuceiva é contraindicado em pessoas com doenças que afetam os músculos, como a miastenia grave ou a síndrome de Eaton-Lambert, e em pessoas que têm uma infeção ou inflamação no local previsto para a injeção.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Quando Nuceiva é injetado diretamente nos músculos acima e entre as sobrancelhas, provoca o relaxamento dos músculos, ajudando a tornar as linhas verticais menos visíveis.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Portuguese: Como se utiliza Nuceiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Portuguese: Nuceiva é pelo menos tão eficaz como outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e mais eficaz do que o placebo em adultos com linhas verticais moderadas a graves entre os sobrancelhas.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A substância ativa de Nuceiva, a toxina botulínica do tipo A, é produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Portuguese: Nuceiva demonstrou tornar as linhas verticais entre as sobrancelhas menos visíveis num estudo principal que incluiu 540 adultos com linhas verticais moderadas ou graves que afetavam o seu estado de espírito ou provocavam sintomas de ansiedade ou depressão.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Portuguese: Nuceiva é administrado por injeção nos músculos na testa cujas contrações causam as linhas verticais entre as sobrancelhas.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nuceiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona Nuceiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
Portuguese: No estudo, Nuceiva foi comparado com outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nuceiva, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Nuceiva é um medicamento utilizado para melhorar temporariamente o aspeto das linhas verticais de expressão entre as sobrancelhas.
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Portuguese: Nuceiva contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuceiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Setembro de 2020
Hungarian: 2020. szeptember
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Portuguese: Diferença absoluta
Hungarian: Abszolút különbség
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos pouco frequentes em 2 a 7 indivíduos.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 2-8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Portuguese: 4 unidades
Hungarian: 4 egység
Portuguese: Se necessário, deve ser iniciado tratamento sintomático.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento peri-/pós-natal.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Portuguese: A eficácia e a segurança de injeções repetidas para além dos 12 meses não foram avaliadas.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Portuguese: Outros medicamentos e NUCEIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Portuguese: Estas instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Portuguese: Nota: dos 1659 indivíduos tratados com NUCEIVA, ocorreram acontecimentos raros em apenas 1 indivíduo.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Portuguese: ≤1 (ou seja, nenhuma ou ligeira)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Portuguese: A formação de anticorpos pode levar ao insucesso do tratamento.
Hungarian: Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Portuguese: A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Portuguese: No total, 922 doentes participaram em dois estudos abertos, não controlados, com duração de 1 ano e, ao longo destes estudos, o doente médio recebeu 3 tratamentos.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Portuguese: A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre geralmente alguns dias após o tratamento.
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Portuguese: 3 (grave)
Hungarian: 3 (súlyos)
Portuguese: A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Portuguese: As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Portuguese: Figura 1: Pontos de injeção
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Portuguese: Fabricantes
Hungarian: A gyártók
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1364/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Portuguese: Introdução de um método in vitro como substituição do ensaio de potência do produto acabado Nuceiva.
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Portuguese: Formação de anticorpos
Hungarian: Antitestek képződése
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.