FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
French: Comme attendu du fait du mode d'action de la substance active, les données d'innocuité montrent qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée chez certaines vaches.
English: Arginine hydrochloride.
French: Chlorhydrate d'arginine.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
French: 2,7 ml de solution injectable dans une seringue incolore préremplie en polypropylène munie d'un bouchon de chlorobutyle siliconé et d'une aiguille en acier inoxydable avec garde-aiguille.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
French: Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
French: Les activités immunorégulatrices du facteur de stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de stimulation des colonies.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
French: Imrestor 15mg injectable pegbovigrastim
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 seringues préremplies 50 seringues préremplies 100 seringues préremplies
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/ année}
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
French: La mammite clinique était identifiée comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
French: Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle autorisée pourrait entraîner des réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco Speke Operations Fleming Road
English: In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
French: Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
French: Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules endothéliales et les fibroblastes.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
French: D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, hypotension, urticaire et angio-œdème) peuvent également se produire.
English: Only for subcutaneous administration.
French: Administration sous-cutanée uniquement.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient 15 mg de pegbovigrastim.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes de 10, 50 ou 100 seringues
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache laitière/génisse 7 jours avant la date prévue du vêlage.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses)
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
French: Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie souscutanée dans les 24 heures après le vêlage.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: 4.1 Target species
French: 4.1 Espèce cibles
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
French: Au-delà de son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
French: Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
French: Aucune information n'est disponible sur une réaction immunitaire possible envers le produit ou envers la molécule endogène (bG-CSF) après un usage répété du produit chez la vache.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui : - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: 10 syringes.
French: 10 seringues.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui : - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités ) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
French: Un équipement de protection individuelle constitué de gants doit être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
English: 50 syringes.
French: 50 seringues.
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
French: La pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF).
English: Cattle (dairy cows and heifers).
French: Bovins (vaches laitières et génisses).
English: 100 syringes.
French: 100 seringues.
English: Personal protective equipment consisting of gloves when handling broken or damaged syringes.
French: Porter un équipement de protection individuelle constitué de gants lors de la manipulation des seringues cassées ou endommagées.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
French: Le produit pourrait ne pas être efficace chez les animaux présentant une fonction immunitaire modifiée par des médicaments, notamment chez ceux ayant reçu récemment des anti-inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens administrés par voie systémique.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises) (voir aussi la section 4.10).
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises).
English: Meat and offal: zero days.
French: Viande et abats : zéro jour.
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF]) 15 mg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
French: Le produit est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue préremplie.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologieet voie d'administration
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins pegbovigrastim
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: TEMPS D'ATTENTE NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
French: Facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes bovins
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
French: NOTICE Solution injectable de 15 mg d'Imrestor pour bovins
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: NOT APPLIA BLE
French: AUCUNE INFORMAT ION
English: TARGET SPECIES
French: SANS OBJET
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Revinty Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Relvar Ellipta a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Revinty Ellipta («consentement éclairé»).
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Relvar Ellipta, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revinty Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revinty Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revinty Ellipta sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta?
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revinty Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
French: Pourquoi Revinty Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
French: Revinty Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Revinty Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revinty Ellipta, le 2 mai 2014.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revinty Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Revinty Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Revinty Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
French: Revinty Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
French: Revinty Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
French: Revinty Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Revinty Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (salmétérol).
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Revinty Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée sévère après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
English: Other information about Revinty Ellipta
French: Autres informations relatives à Revinty Ellipta:
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (observés chez jusqu'à une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Revinty Ellipta démontrés au cours des études?
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
French: Dans deux études supplémentaires, Revinty Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % par rapport au vilantérol seul.
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
French: Revinty Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml de plus qu'un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Revinty Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Revinty Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revinty Ellipta?
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
French: La première étude a montré que Revinty Ellipta 92/22 augmentait le VEMS moyen de 115 ml de plus qu'un placebo, et une deuxième étude a montré que Revinty Ellipta 184/22 augmentait le VEMS moyen de 131 ml de plus qu'un placebo.
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revinty Ellipta, voir la notice.
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux des études, Revinty Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone seul, et de 172 ml de plus qu'un placebo (un traitement fictif).
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
French: Revinty Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
French: Revinty Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.