FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Azopti võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Azopti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azopti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2000.
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
Estonian: Seda turustatakse silmatilgasuspensioonina.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Azopt on retseptiravim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Azopti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Estonian: Miks Azopt heaks kiideti?
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Estonian: Dorsolamiid vähendas rõhku 4,3-4,9 mm Hg võrra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Estonian: See on ravimi Azopt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vad är Azopt?
Estonian: Mis on Azopt?
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
Estonian: Rõhku alandades vähendab Azopt nende silmaosade kahjustuste riski.
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Estonian: Azopt on ravim, mis sisaldab toimeainena brinsolamiidi.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Estonian: Azopti uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku 2173 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
Estonian: Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis minutit.
Swedish: Mer information om Azopt
Estonian: Muu teave Azopti kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Estonian: Azopti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 20st) on düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus) ja ajutine nägemise ähmastumine.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Estonian: Mõnel patsiendil võib tekkida parem ravivastus ühe tilga manustamisel kolm korda ööpäevas.
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Estonian: Tulemused näitasid siiski, et mõnel patsiendil võib silma siserõhk väheneda rohkem, kui ta kasutab tilku kolm korda ööpäevas.
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Estonian: Uuringute alguses oli kõikidel patsientidel silma siserõhk vähemalt 21 mm Hg (suurem kui tavaline rõhk 1021 mm Hg).
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Estonian: Azopti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske neeruhaigus või hüperkloreemiline atsidoos (vere liighappesus, mida põhjustab vere liigne kloriidisisaldus).
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Estonian: Üldiselt oli Azopti efektiivsus selle kasutamisel kaks või kolm korda ööpäevas ühesugune.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Estonian: Biokarbonaatioonide tekke blokeerimisega aeglustab Azopt vesivedeliku teket, vähendades silma siserõhku.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg).
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Estonian: Seda kasutatakse kas lisaks beetablokaatoritele (selle haiguse teised ravimid) või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid kasutada või kellele need ei mõju.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustasid travoprostile lisatud Azopt ja timolool pärast 12 nädalat silmarõhu edasise vähenemise ligikaudu 3,5 mm Hg võrra.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
Estonian: Neist kolmes uuringus võrreldi ainsa ravimina kaks või kolm korda ööpäevas manustatud Azopti timolooliga (beetablokaator) ja dorsolamiidiga (samuti karboanhüdraasi inhibiitor).
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem) või avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku).
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Estonian: Azopt vähendas 18 kuu jooksul silmarõhku 2,7-5,7 mm Hg võrra, kuid timolool 5,2-6,0 mm Hg võrra.
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Estonian: Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatud Azopt oli vähem efektiivne kui timolool.
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Estonian: Ainsa ravimina või lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli sama efektiivne kui dorsolamiid, vähendades rõhku 3,4-5,7 mm Hg võrra.
Swedish: Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Estonian: Azopti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Estonian: Azopti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Estonian: Mis riskid Azoptiga kaasnevad?
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Estonian: See blokeerib organismis bikarbonaatioone tekitava ensüümi karboanhüdraasi.
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Estonian: Bikarbonaatioone on vaja silma vesivedeliku tekkimiseks.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Azopti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Azopti uuriti?
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Estonian: Azopti toimeaine brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor.
Swedish: Vad används Azopt för?
Estonian: Milleks Azopti kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Azopti kasulikkus?
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Estonian: Travoprostile lisaks kasutatud Azopt oli silmarõhu vähendamisel sama efektiivne kui timolool.
Swedish: Hur verkar Azopt?
Estonian: Kuidas Azopt toimib?
Swedish: Hur används Azopt?
Estonian: Kuidas Azopti kasutatakse?
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Estonian: Lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli ka efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 3 kuud, v.a 18 kuud kestnud uuring, milles võrreldi ainsa ravimina kasutatud Azopti timolooliga.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Azopt, dorzolamid eller placebo (overksam behandling) till timolol.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi timoloolile lisatud Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) toimet ja viimases kahes uuringus võrreldi travopostile (prostaglandiini analoog) lisatud kaks korda ööpäevas manustatava Azopti ja timolooli toimet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Estonian: 2. Mida peate enne <ravimi> kasutamist teadma
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Estonian: Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Estonian: Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Estonian: Lisa III Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Estonian: [Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
Swedish: Produktresumé
Estonian: Pakendi infoleht
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Estonian: <Ravimi> kasutamine kopsupõletiku ennetamiseks ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid sellist toimet.
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela produktresumén]
Estonian: [Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõud [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Swedish: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos <åldersgrupp>.
Estonian: Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Estonian: [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
Estonian: 4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Estonian: 1. Mis <ravim> on ja milleks seda kasutatakse [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos barn, bör indikationen revideras som följer]
Estonian: [Ainult ülemiste hingamisteede nakkuste puhul lastel näidustatud toote puhul tuleb näidustust korrigeerida järgmiselt]
Swedish: Det är fortfarande inte känt om dessa skillnader omsätts i olika kliniska effekter av läkemedlen.
Estonian: Ei ole teada, kas need erinevused põhjustavad nende ravimite erinevat kliinilist toimet.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse nende uuringute kavandamiseks küsida teaduslikku nõu asjaomastelt pädevatelt asutustelt.
Swedish: En kraftig underrapportering misstänks.
Estonian: Kahtlustada võib olulist alateatamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Estonian: Märgitakse, et võib esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Estonian: Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) leidis, et hiljutiste uuringute tulemused seavad kahtluse alla nende ravimite efektiivsuse respiratoorsete infektsioonide korral.
Swedish: Denna slutsats drogs även vid expertgruppmötet av den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI).
Estonian: Seda järeldust toetati ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühma kohtumisel (SAG AI).
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Estonian: Tuleb märkida, et Euroopa kopsuarstide ühingu ning Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühingu töörühm ei soovita suukaudsete bakterilüsaatide kasutamist täiskasvanutel alumiste hingamisteede infektsioonide raviks (Woodhead, 2011).
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Estonian: Nimetatud ravimitel on liikmesriikides eri nimetused ja kuigi siinkohal kasutatakse kõige levinumat nimetust, tuleb seda mõista nii, et seda kohaldatakse kõigi sarnaste nimetuste suhtes.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Swedish: Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et ravi näidustus ei ole asjakohane ja see tuleb eemaldada.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Estonian: See hõlmas ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid, kolmandate osaliste esitatud teavet, samuti infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma seisukohti.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamisega hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Swedish: Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
Estonian: Minimaalne vanuserühm, kellele võib Luivaci manustada (alates 4. eluaastast), tuleb selgesõnaliselt märkida kõigi ELi liikmesriikide ravimiteavetes.
Swedish: I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonidega, samas kui viies muus liikmesriigis on see üldiselt heaks kiidetud ka immunoteraapiana.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Estonian: Respivaxi, Lantigen B, Ismigeni ja Polyvaccinumi osas ei leitud andmeid hingamisteede infektsioonide ravi kohta, samas kui Broncho-Vaxomi kohta kättesaadavad andmed olid oluliste metoodikapiirangutega ning põhinesid väikse suurusega valimil.
Swedish: Med tanke på Buccalin-tablettens storlek ska denna inte ges till barn under 2 års ålder.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Swedish: Den pediatriska indikationen varierar beroende på medlemsstat och täcker barn från 1 års ålder, från 6 månaders ålder eller barn utan angiven åldersbegränsning.
Estonian: Olenevalt liikmesriigist hõlmab pediaatriline näidustus lapsi alates 1. eluaastast, 6. elukuust või on vanusepiiranguteta.
Swedish: Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused
Swedish: Någon slutgiltig slutsats om effekten vid denna indikation kan dock inte dras.
Estonian: Samas ei saa siiski teha lõplikke järeldusi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Swedish: Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid sisaldavad mitme bakteritüve inaktiveeritud tervikbaktereid / bakterilüsaate / bakterifraktsioone, mis väidetavalt stimuleerivad immuunsüsteemi infektsioone ära tundma ja neid tõkestama.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.