FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Croatian: Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Croatian: Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Croatian: Ako nastane omaglica ili nesvjestica kod ustajanja, molimo čim prije obavijestite liječnika.
Slovak: Silodozín sa rozsiahlo metabolizuje, hlavne prostredníctvom CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Slovak: Napriek tomu sa má pri začatí súbežného používania s antihypertenzívami postupovať opatrne a u pacientov sa majú sledovať prípadné nežiaduce účinky.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se započinje istovremena primjena s antihipertenzivima, a bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Slovak: Použitie Silodosinu Recordati sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Slovak: IPSS aspoň o 25%) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68%) a tamsulozínom (65%)
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Croatian: Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
Croatian: Nije primjenjivo jer je silodozin namijenjen samo za primjenu u muškaraca.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodozin Recordati uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Slovak: Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Slovak: Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia
Croatian: Kako Silodozin Recordati izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
Croatian: Terminalni poluvijek prekursora iznosi približno 11 sati,
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz silodozin u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i za vrijeme dugotrajnog uzimanja bile su poremećaji ejakulacije, kao što je retrogradna ejakulacija i izostanak ejakulacije (smanjen volumen ejakulata ili izostanak ejakulata) s učestalosti od 23%.
Slovak: Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
Croatian: Silodozin Recordati ne liječi rak prostate.
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Slovak: Tento nežiaduci účinok môže dočasne ovplyvniť mužskú fertilitu.
Croatian: To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca.
Slovak: Silodozín je vysokoselektívny na α1A-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v ľudskej prostate, báze močového mechúra, krčku močového mechúra, puzdre prostaty a v prostatickej časti močovej trubice.
Croatian: Silodozin je visoko selektivan prema α1A-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u ljudskoj prostati, dnu mokraćnog mjehura, vratu mokraćnog mjehura, kapsuli prostate i prostatičnom dijelu uretre.
Slovak: Expozícia hlavnému metabolitu v plazme, silodozín-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustálenom stave asi 3-násobne vyššia v porovnaní s východiskovou látkou.
Croatian: Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodozin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju je dinamičke ravnoteže oko 3 puta veća od one ishodišnoj tvari.
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Croatian: Glavni metabolit u plazmi, konjugat silodozina s glukuronidom (KMD-3213G), koji se pokazao djelatan in vitro, ima produljeni poluvijek (približno 24 sata) i postiže koncentracije u plazmi približno četiri puta veće od onih koje postiže silodozin.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Liečba silodozínom vedie k zníženiu množstva spermií uvoľnených počas orgazmu, čo môže mať dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Croatian: Liječenje silodozinom dovodi do smanjenja količine sperme koja se oslobađa tijekom orgazma, što može privremeno smanjiti plodnost kod muškarca.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Croatian: Silodozin je i supstrat P-glikoproteina.
Slovak: Silodozín sa extenzívne metabolizuje glukuronidáciou (UGT2B7), prostredníctvom enzýmov alkohola aldehyddehydrogenázy a oxidáciou, hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Silodozin se opsežno metabolizira glukuronidacijom (UGT2B7), alkoholnom i aldehidnom dehidrogenazom i oksidativnim metaboličkim putevima, uglavnom putem CYP3A4.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodozin Recordati.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
Croatian: Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 4 mg na dan (vidjeti niže).
Slovak: Silodosinu Recordati.
Croatian: Silodozin Recordati.
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Croatian: Silodozin Recordati se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
Slovak: Ustálené hladiny digoxínu, substrátu P-glykoproteínu, neboli významne ovplyvnené pri súbežnom podávaní s 8 mg silodozínu jedenkrát denne.
Croatian: Razine digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile značajno promijenjene istovremenom primjenom silodozina od 8 mg jedanput na dan.
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).
Croatian: Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
Croatian: U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati.
Slovak: Liečebná skupina
Croatian: Ispitivanje Terapijska skupina
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za vrijeme liječenja silodozinom primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom sjemena ili bez sjemena (vidjeti dio 4.8) zbog farmakodinamičkih svojstava silodozina.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association,
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, karcinogénneho, mutagénneho a teratogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti.
Slovak: Ak užijete viac Silodosinu Recordati, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Silodozin Recordati nego što ste trebali
Slovak: Urologiká, antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA04.
Croatian: ATK oznaka: G04CA04.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníkovej fólie
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI OD PVC/PVDC/ALUMINIJSKE FOLIJE
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (t.j. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,
Slovak: do stolice.
Croatian: Kroz usta.
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
Croatian: U fazi dugotrajnog nastavka otvorenog tipa ovih kontroliranih ispitivanja u kojoj su bolesnici primali silodozin u razdoblju do 1 godine, poboljšanje simptoma izazvano silodozinom do 12. tjedna liječenja održalo se tijekom 1 godine.
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Croatian: Suomi/Finland
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Slovak: Pred začiatkom liečby a nasledovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Croatian: Intent-to-treat) u pojedinom ispitivanju prikazani su ispod:
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Croatian: IPSS ukupni rezultat
Slovak: • zrýchlená srdcová frekvencia,
Croatian: • brži otkucaji srca
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú pozorované nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Croatian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: urtikária1
Croatian: palpitacije1
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodozin Recordati u krvi.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Croatian: Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Slovak: • sucho v ústach,
Croatian: suha usta
Slovak: Ak prestanete užívať Silodosin Recordati
Croatian: Ako prestanete uzimati Silodozin Recordati
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Croatian: Silodozin se ispitao u dozama do 48 mg na dan u zdravih muških ispitanika.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena silodozina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Iritačné príznaky podľa IPSS
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg.
Croatian: Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Silodozin Recordati malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije,
Slovak: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodozin Recordati od 4 mg.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Croatian: IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia1 palpitácie1
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija1
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Croatian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodosinu Recordati neodporúča.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodozin
Slovak: Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Slovak: 70) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Croatian: AUC (1,7 puta) u usporedbi s onima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (n = 8).
Slovak: Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ukoliko planirate imati djecu.
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Croatian: • Liječenje lijekom Silodozin Recordati može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6%).
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodozin Recordati
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Croatian: Recordati s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza").
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa
Croatian: Što je Silodozin Recordati i za što se koristi Što je Silodozin Recordati
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije se ispitivala.
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Croatian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLCR <
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr ≥ 50 do
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Slovak: 0,0018) a 4 mg silodozínu (-5,7 ±
Croatian: n = 90; p = 0,0018) i silodozina u dozi od 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) u odnosu na placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
Croatian: Ortostatska hipotenzija može povremeno dovesti do sinkope (vidjeti dio 4.4).
Slovak: AUC) silodozínu.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 8 mg na dan.
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Via M. Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovak: Ako užívať Silodosin Recordati
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati