FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en anafylactische reactie.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Dutch: ADA-respons behouden voor meer dan 12 weken: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Hungarian: A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
Hungarian: A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, köztük anafilaxiás reakciót okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás jelei közé a következők tartoznak:
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Dutch: Q4W N=86
Hungarian: 4 hetente N = 86
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Hungarian: A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt!
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady-state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Dutch: Is het venster niet geheel geel gekleurd, haal dan de pen weg en bel met uw professionele zorgverlener.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: baseline van de oorspronkelijke studie Percentage patiënten met EASI-75 bij week 36 voor patiënten met EASI-75 bij baseline, n (%)
Hungarian: héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)
Dutch: % patiënten met EOS
Hungarian: EOS szintű betegek %-a
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók eseteiről számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 punten verbetering), % respondersc, d
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási pruritus NRS pontszám > 4 Pruritus NRS (> 4 pontos javulás), válaszadók
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Dutch: Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Hungarian: Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (4.8 pont).
Dutch: Na een eenmalige subcutane (SC) dosis van 75-600 mg dupilumab is de gemiddelde tijd tot maximale concentratie in het serum (tmax) 3-7 dagen.
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Dutch: • Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Hungarian: Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás és azzal összefüggő események
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Hungarian: • Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Dutch: Alle ernstige exacerbaties DRI12544 onderzoek Dupilumab
Hungarian: Minden súlyos exacerbatio DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: • moeilijk ademen
Hungarian: • légzési panaszok
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Dutch: b Volldeige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: b A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Hungarian: A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophilszám a vérben vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Dutch: Co-primaire eindpunten
Hungarian: Kompozit elsődleges végpontok
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Dutch: Gemiddelde % afname in dagelijkse dosis OCS vanaf baseline
Hungarian: A napi OCS %-os medián csökkenése a kiinduláshoz képest
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Hungarian: A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Dutch: ETIKET
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Hungarian: • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
Hungarian: A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 300 cellen/mcl
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/µl
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Dutch: Exacerbaties
Hungarian: Exacerbatiók
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Hungarian: A pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív tünetei is javultak.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Dutch: Gebaseerd op populatieanalysen had vaak voorkomende gelijktijdig toegediende medicatie geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Dutch: De ACQ-5 en AQLQ(S) werden ook beoordeeld in VENTURE en vertoonden verbeteringen die vergelijkbaar waren met die in QUEST.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a