FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC Bei Patienten mit NSCLC wird eine Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen.
Italian: Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l'espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato.
German: Das Ansprechen wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 alle 12 bzw. 8 Wochen beurteilt, die erste Beurteilung nach Studienbeginn erfolgte planmäßig in Woche 12.
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale).
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
German: PFS Rate im 18.
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi e altri linfomi, l'ORR era 5,9 %, nessun paziente aveva una risposta completa e 8 pazienti (5,9 %) avevano una risposta parziale.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Pembrolizumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
German: • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen.
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Pembrolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Pembrolizumab vermieden werden.
Italian: L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori per via sistemica prima dell'inizio della terapia con pembrolizumab, deve essere evitato per via della loro possibile interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di pembrolizumab.
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten Anzahl (%
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 6 mesi Numero (%
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Italian: I soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10, già arruolati nel braccio pembrolizumab in monoterapia, possono continuare il trattamento.
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
German: Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del melanoma e la prevenzione della ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
German: Bei 67 % der Patienten lagen Metastasen im M1-Stadium vor, bei der Mehrheit der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IV 32 %; Stadium IVa 14 %; Stadium IVb 4 % und Stadium IVc 44 %).
Italian: Il 67 % dei pazienti aveva malattia M1 e la maggior parte aveva malattia di Stadio IV (il 32 % di Stadio IV, il 14 % di Stadio IVa, il 4 % di Stadio IVb e il 44 % di Stadio IVc).
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
Italian: I pazienti con infezioni attive sono stati esclusi dagli studi clinici ed è stato richiesto che l'infezione fosse trattata prima della somministrazione di pembrolizumab.
German: Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN dauerhaftes Absetzen
Italian: Grado 4 o conferma di SJS o TEN Interrompere definitivamente
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
German: Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2 dauerhaftes Absetzen
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
German: Zur adjuvanten Behandlung des Melanoms sollte KEYTRUDA bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu einem Jahr gegeben werden.
Italian: Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
German: KEYTRUDA muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
German: Die initiale Analyse ergab für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio von 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01) mit einem einseitigen p-Wert von 0,0316.
Italian: L'analisi iniziale ha determinato un HR per l'OS di 0,82 (IC 95 %: 0,67; 1,01) con un p-value unilaterale di 0,0316.
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
German: Bewertung mittels verblindeter, unabhängiger und zentraler Überprüfung (BICR) gemäß RECIST 1.1 Basierend auf Patienten mit einem bestem Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen
Italian: Valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
German: Endpunkt n=370
Italian: Endpoint n=370
German: dauerhaftes Absetzen
Italian: Interrompere definitivamente
German: Pneumonitis trat bei 8,1 % der Patienten mit NSCLC und einer zurückliegenden Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte auf.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
German: Da Pembrolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Italian: Poiché pembrolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna tramite catabolismo, non sono attese interazioni metaboliche farmaco-farmaco.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
German: Die Exposition von Pembrolizumab angegeben durch die Spitzenkonzentration (Cmax) oder als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) nahm dosisproportional innerhalb des wirksamen Dosisbereichs zu.
Italian: L'esposizione a pembrolizumab in termini di concentrazione di picco (Cmax) o area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentava in modo proporzionale alla dose all'interno del range di dosi utilizzate per la valutazione dell'efficacia.
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
Italian: I seguenti fattori non hanno esercitato effetti clinicamente importanti sulla clearance di pembrolizumab: età (range 15-94 anni), genere, razza, compromissione renale lieve o moderata, compromissione epatica lieve e massa tumorale.
German: Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
German: Die von Patienten berichteten Ergebnisse („Patient-reported outcomes" [PROs]) wurden mittels des „European Organization for Research and Treatment of Cancer" Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ausgewertet.
Italian: La valutazione della qualità di vita riportata dai pazienti (PRO) è stata effettuata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach Tumor PD-L1-Expression (TPS < 1 % [negativ] vs. TPS ≥ 1 %), Paclitaxel oder nabPaclitaxel nach Maßgabe des Prüfarztes und geografischer Region (Ostasien vs. Nicht-Ostasien).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
German: 21,7 (17,1; N.e.)
Italian: 21,7 (17,1; NR)
German: Chemotherapie:
Italian: Chemioterapia:
German: Voraussetzung war, dass die Patienten eine Platin-basierte Erstlinientherapie für die lokal fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung oder eine Platin-basierte neoadjuvante/adjuvante Therapie bei Rezidiv/Progression nach ≤ 12 Monaten nach Abschluss der Therapie erhalten hatten.
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
German: 90 % der Patienten waren behandlungsnaiv und 10 % hatten eine vorhergehende adjuvante oder neoadjuvante Platin-basierte Therapie erhalten.
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
German: 12,7 (11,5; N.v.)
Italian: 12,7 (11,5; ND)
German: Die PD-L1-Expression wurde retrospektiv mittels Immunhistochemie mit dem 22C3 anti-PD-L1-Antikörper bestimmt; 84 % der Patienten hatten ein PD-L1-positives Melanom (PD-L1-Expression bei ≥ 1 % der Tumorzellen und der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen).
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata testata retrospettivamente mediante saggio immunoistochimico con l'anticorpo 22C3 anti PD-L1; l'84 % dei pazienti presentava melanoma PDL1 positivo (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali).
German: Steady-State Konzentrationen von Pembrolizumab wurden bei wiederholter Gabe alle 3 Wochen nach 16 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation betrug das 2,1-Fache.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
German: 69 (44,8 %) Patienten hatten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 bis 5, davon hatten 6 (3,9 %) Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
Italian: I risultati di OS sono stati ottenuti dall'analisi finale con follow-up mediano di 25 mesi.
German: Myokarditis k, Perikarditis
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
German: Folgende weitere klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose und Enzephalitis (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: 10,3 (6,7; N.v.)
Italian: 10,3 (6,7; ND)
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Italian: Espressione di PD-L1 Pembrolizumab
German: Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
German: • Sunitinib 50 mg zum Einnehmen, einmal/Tag für 4 Wochen mit anschließender 2-wöchiger
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
German: Bei 82 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 73 % hatten zuvor mindestens zwei und 32 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (79 %) in Frage kamen, waren 69 % (n=294) PD-L1positiv und 31 % (n=134) PD-L1-negativ.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (79 %), 69 % (n=294) erano PD-L1 positivi e 31 % (n=134) erano PD-L1 negativi.
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 276 Patienten aus zwei definierten Kohorten bewertet, eine davon schloss Ipilimumabvorbehandelte Patienten (und zusätzlich, bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation, auch eine BRAFoder MEK-Inhibitor-Vorbehandlung) ein, die andere schloss Ipilimumab-naive Patienten ein.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 276 pazienti appartenenti a due coorti definite, una che comprendeva pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (e, in presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK) e l'altra che comprendeva pazienti naïve al trattamento con ipilimumab.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pembrolizumab auftraten, waren reversibel und waren durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
German: Die wichtigsten Einschlusskriterien der Studie waren metastasierendes plattenepitheliales NSCLC ungeachtet des PD-L1-Expressions-Status der Tumoren sowie keine vorhergehende systemische Therapie der metastasierenden Erkrankung.
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
German: Von den in den Chemotherapiearm randomisierten Patienten wechselten 55 % die Therapie und erhielten anschließend eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
German: Jeder Arzt, der KEYTRUDA verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein.
Italian: Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (98 %), 82 % erano PD-L1 positivi e 18 % erano PD-L1 negativi.
German: Der Pembrolizumab-Monotherapiearm bleibt offen ausschließlich für Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren.
Italian: Il braccio pembrolizumab in monoterapia rimane aperto solo per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza surrenalica e ipofisite (compreso ipopituitarismo) e devono essere escluse altre cause.
German: Tabelle 29: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426 nach IMDC-Risikokategorie
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
German: Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 10 mg (0,4 ml), um die Entnahme von 50 mg KEYTRUDA pro Durchstechflasche sicherzustellen.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
German: Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „anti-programmed cell death-1" (PD-1)Antikörper (IgG4/Kappa-Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc-Region), welcher mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinesischen-Hamster-Ovarialzellen („CHOZellen") hergestellt wird.
Italian: Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un'alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
German: Siebzig Prozent hatten mindestens zwei und 35 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Italian: Il 70 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 35 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
German: Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-naiven Patienten nach finaler Analyse nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 21 Monaten.
Italian: La Tabella 3 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti naïve al trattamento con ipilimumab all'analisi finale effettuata dopo un minimo di 21 mesi di follow-up.
German: Die Krebserkrankung war wie folgt charakterisiert: bei 21 % lagen HPV-positive Tumoren vor und bei 95 % der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IVa 21 %; Stadium IVb 6 % und Stadium IVc 69 %).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
German: Basierend auf „Modelling" und Simulation von DosisExpositions-Beziehungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie ergaben sich keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder der Sicherheit zwischen den Dosierungen 200 mg alle 3 Wochen, 2 mg/kg alle 3 Wochen sowie 400 mg alle 6 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Sulla base del modello e della simulazione delle relazioni dose/esposizione per l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab, non ci sono differenze clinicamente significative per l'efficacia o la sicurezza tra le dosi di 200 mg ogni 3 settimane, 2 mg/kg ogni 3 settimane e 400 mg ogni 6 settimane in monoterapia (vedere paragrafo 4.2).
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die Hazard-Ratio für die Gesamtpopulation (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) mit 84/432 (19,4 %) Ereignissen im Kombinations-Arm und 122/429 (28,4 %) Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, nei pazienti trattati con inibitori di PD-1, è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
German: Ausgabe (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive Lymphknoten vs. IIIC ≥ 4 positive Lymphknoten) sowie nach geografischer Region (Nordamerika, europäische Länder, Australien sowie andere Länder, wie angegeben).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno.
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Italian: L'ipotiroidismo e più frequentemente riportato in pazienti con HNSCC precedentemente trattati con radioterapia.