FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér lengd svörunar, tíma fram að æxlissvörun og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt mRECIST hjá sjúklingum með laBCC og RECIST 1.1 hjá sjúklingum með mBCC ákvarðað við miðlæga skoðun.
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Icelandic: Í getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo er kona á barneignaraldri skilgreind sem kynþroska kona
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gera hlé á skömmtun skal íhuga að hefja meðferð með Odomzo að nýju með sama skammti þegar aukaverkunin er aftur orðin ≤ 1. stigs.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi fyrir sig í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig varðandi:
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Odomzo ili tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Icelandic: Hann mun segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef maki hans verður þungaður meðan hann er á meðferð með Odomzo eða í 6 mánuði eftir að hann tekur síðasta skammtinn.
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St John's Wort, Hypericum perforatum).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Icelandic: • lyf svo sem ritonavir, saquinavir eða zidovudin, sem notuð eru við alnæmi (AIDS) eða HIV
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Icelandic: 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun og/eða minnkun skammta Odomzo meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana (svo sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: Notkun lyfsins
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Icelandic: Svörun (algjör svörun/hlutasvörun) Stöðugur sjúkdómur
Croatian: Odomza čuvaju izvan pogleda i dohvata djece
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Croatian: Slika 1 pokazuje najbolju promjenu u veličini ciljne lezije za svakog bolesnika s luKBS-om pri dozi od
Icelandic: Mynd 1 sýnir mestu breytingu til batnaðar á stærð markvefjaskemmdar fyrir hvern sjúkling með laBCC eftir 200 mg skammt við miðlæga skoðun.
Croatian: Odomzo je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: Odomzo er ætlað til inntöku.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Icelandic: Þessi milliverkun er ekki talin vera klínískt mikilvæg.
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Icelandic: Vöðva-tengdar aukaverkanir þar með talið aukning á CK Eiturverkanir á vöðva er klínískt mikilvægasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með sonidegibi og er talin tengjast notkun allra lyfja í lyfjaflokknum hemlar á Hedgehog (Hh) boðleiðina.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fékk aukningu á CK af 2. stigi eða meira fékk einkenni frá vöðvum á undan CK aukningunni.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib.
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Icelandic: Fósturvísis-/fósturdauði eða alvarlegir fæðingargallar
Croatian: (apstinencija),
Icelandic: (lifrarstarfsemi)
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odomzo Hvernig nota á Odomzo
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Icelandic: • mikið magn af kreatíníni (nýrnastarfsemi)
Croatian: Za ovu dozu sonidegiba predviđa se da će prilagoditi AUC rasponu opaženom bez induktora na temelju farmakokinetičkih podataka kada istodobno liječenje induktorom ne traje dulje od 14 dana.
Icelandic: Búist er við að þessi skammtur af sonidegibi lagi AUC að bilinu sem kemur fram þegar virkjar eru ekki notaðir, samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum þegar samhliðameðferð með virkjanum er ekki lengri en 14 dagar.
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Icelandic: Að minna sjúklingana á að skila ónotuðum hylkjum við lok meðferðarinnar (förgun er háð kröfum á hverjum stað fyrir sig)
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, nije dopušteno ponovno uzimanje doze prije sljedeće doze po rasporedu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp meðan á meðferðinni stendur á ekki að gefa sjúklingnum annan skammt fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar og meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana
Croatian: Nije utvrđeno je li karcinom pločastih stanica kože povezan s liječenjem Odomzom.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu hjá konum á barneignaraldri
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar eru meðal annars, en ekki takmarkað við, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Croatian: • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
Croatian: Independent Review Committee) bio je sastavljen od centralno procijenjenih MR snimki, digitalnih kliničkih fotografija i histopatologije prema mRECIST-u.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með laBCC var samsett heildarsvörun samkvæmt óháðri nefnd (Independent Review Committee (IRC)) samþætt úr miðlægri greiningu á segulómun, klínískum stafrænum ljósmyndum og vefjameinafræði samkvæmt mRECIST.
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Cmax fyrir sonidegib eftir stakan 800 mg skammt til inntöku var 20% lægra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 21% lægra hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 60% lægra hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa sæði meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Croatian: Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Croatian: • Brošuru za bolesnike
Icelandic: Bækling fyrir sjúklinga
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Croatian: Darivanje krvi
Icelandic: Aukinn blóðsykur
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 200 mg sonidegib (sem fosfat).
Croatian: • Nastaviti liječenje istom dozom i pratiti razine CPK svaki tjedan dok se ne vrate na početnu razinu, a nakon toga svaki mjesec.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Icelandic: lyf sem kallast penicillamín og notað er við iktsýki
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Icelandic: Upplýsa verður alla sjúklinga sem hefja meðferð með Odomzo um hættu á vöðva-tengdum aukaverkunum, þar með talið hugsanlegri rákvöðvalýsu.
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Icelandic: Skyldur heilbrigðisstarfsmannsins í tengslum við ávísun
Croatian: Ishodi prijavljeni od strane bolesnika bili su procijenjeni kao eksploratorna mjera ishoda koristeći osnovni
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum voru metnar sem könnunarendapunktur (exploratory) samkvæmt
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Icelandic: Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Icelandic: Við útsetningu sem var vel yfir klínískri útsetningu voru nýru einnig marklíffæri.
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Icelandic: Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla".
Croatian: Razine CPK trebaju se mjeriti svaki tjedan tijekom 2 mjeseca nakon ponovnog uvođenja sonidegiba, te svaki mjesec nakon toga.
Icelandic: Mæla skal þéttni CK vikulega í 2 mánuði eftir að meðferð með sonidegibi er hafin að nýju og mánaðarlega eftir það.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Icelandic: Þegar þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi skal hefja meðferð að nýju með sömu skömmtum og mæla CK mánaðarlega eftir það.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Zbog povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima može biti potreban privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukningar kreatínfosfókínasa (CK) og vöðva-tengdra aukaverkana Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á skömmtun og/eða minnka skammta Odomzo meðferðar vegna aukningar CK og vöðva-tengdra aukaverkana.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá (tafla 2) voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 800 mg en hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg fyrir utan stoðkerfisverki, niðurgang, kviðverki, höfuðverk og kláða.
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Icelandic: Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af meðferð samþykktar ábendingar eða undir eftirliti hans.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.
Croatian: Slika 1 Najbolja promjena od početne vrijednosti u ciljnim lezijama bolesnika s luKBS-om prema centralnoj ocjeni prema FAS-u
Icelandic: Mynd 1 Mesta breyting til batnaðar frá upphafsgildi á markvefjaskemmd hjá sjúklingum með laBCC við miðlæga skoðun á á greiningu á heildarþýði
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u ključnom ispitivanju faze II
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komu fram í II.
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Icelandic: stigs aukningu á CK í blóði hjá 8% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg.
Croatian: ako je dostupan) kada imaju spolne odnose sa ženskom partnericom dok uzimaju Odomzo te 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Croatian: Karcinom pločastih stanica kože
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Icelandic: Hún verður að geta notað virka getnaðarvörn.
Croatian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svarhlutfall samkvæmt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) hjá sjúklingum með laBCC og samkvæmt
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Icelandic: Niðurstöður sýna skort á marktækri verkun þó að auðgunaráætlanir beindust að Hh-virku mænukímfrumuæxli.
Croatian: Laboratorijska pretraga
Icelandic: Rannsóknastofupróf
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegne izloženost fetusa
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hættu á vansköpun sem fylgir Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Croatian: Odomzo 200 mg
Icelandic: Odomzo 200 mg Miðlæg skoðun
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
Icelandic: Þetta er vegna þess að Odomzo getur valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga").
Croatian: propilenglikol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Icelandic: Við litla útsetningu dró úr frjósemi hjá kvenrottum.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II opaženi su mišićni spazmi, mialgija, miopatija i slučajevi povišenja CPK.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni komu fram vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvakvilli og aukning á CK.
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Icelandic: 2 (14,3%) af 14 konum sem annaðhvort gátu eignast börn eða voru á barneignaraldri sem höfðu gengist undir ófrjósemisaðgerð þar sem bundið var fyrir eggjaleiðara, tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo 200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýna breytingu á útsetningu fyrir sonidegibi (32% minnkun á AUC og 38% minnkun á Cmax) eftir samhliðanotkun staks skammts af Odomzo 200 mg og esómeprazóls
Croatian: • visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)
Icelandic: • mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa
Croatian: (Tablica 3).
Icelandic: Tafla 3