FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tinham de estar a fazer o seu primeiro ou segundo regime antirretroviral sem antecedentes de falência virológica, não ter resistências presentes ou antecedentes das mesmas a qualquer um dos três componentes de Eviplera e deveriam estar suprimidos de forma estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes do rastreio.
Hungarian: A vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akik az első vagy a második antiretrovirális kezelésben részesültek, kórelőzményükben nem szerepelhetett a virológiai válasz hiánya, az Eviplera három összetevője közül eggyel szemben sem fordulhatott elő aktuálisan fennálló vagy korábbi rezisztencia, valamint a szűrést megelőző legalább
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Hungarian: Tel: +353 (0) 214 825 999
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas e basais de doentes adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia nos estudos C209 e C215 (dados agrupados para doentes recebendo cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96.
Hungarian: 4. táblázat: A C209 és C215 vizsgálatban részt vevő, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (rilpivirin-hidrokloridot vagy efivarenzet emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációban kapó betegek összesített adatai) a 96.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eviplera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos.
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eviplera.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eviplera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Eviplera
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Todas as três substâncias ativas já estão disponíveis em medicamentos separados na UE.
Hungarian: A három hatóanyag különálló gyógyszerként már forgalomban van az Európai Unióban.
Portuguese: Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eviplera.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados administrados de forma concomitante em condições semelhantes.
Hungarian: A vállalat bemutatott olyan vizsgálatokat is, amelyek azt igazolták, hogy a mindhárom hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a hasonló körülmények között, egyidejűleg adott különálló tabletták.
Portuguese: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Hungarian: Eviplera emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
Portuguese: O Eviplera não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas com a SIDA.
Hungarian: Az Eviplera nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést illetve az AIDS-et, de lelassíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eviplera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Caso os doentes tenham de parar de tomar uma das substâncias ativas ou caso precisem de modificar a sua dose, os doentes devem ser comutados para medicamentos separados contendo emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekre.
Portuguese: O uso do Eviplera é contraindicado com os seguintes medicamentos, na medida em que podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Eviplera:
Hungarian: Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:
Portuguese: O Eviplera é um medicamento que contém as substâncias ativas emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: Os dois estudos que avaliaram os efeitos da mudança dos doentes para o Eviplera demonstraram que o Eviplera foi tão eficaz quanto o tratamento prévio e conseguiu manter a redução na carga viral.
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
Portuguese: Caso o Eviplera seja administrado em associação com rifabutina, o médico deve prescrever uma dose adicional de 25 mg de rilpivirina por dia durante o tratamento com rifabutina.
Hungarian: Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eviplera durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Causa também menos efeitos secundários nas fases iniciais do tratamento e oferece o benefício de ser tomado como um comprimido uma vez por dia.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
Portuguese: Raramente podem ocorrer problemas renais nos doentes que tomam tenofovir disoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Eviplera são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento neste grupo de doentes.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
Portuguese: No segundo estudo, 87 % dos doentes do grupo da rilpivirina (que incluiu doentes que tomaram a associação do Eviplera) responderam ao tratamento.
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Portuguese: O tratamento com o Eviplera deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Hungarian: Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Portuguese: O Eviplera contém 3 substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleosídio da transcriptase reversa; a rilpivirina, que é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI); e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir (converte-se na substância ativa tenofovir no organismo).
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eviplera foi tão eficaz quanto as associações que continham efavirenz.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
Portuguese: Em comparação, o mesmo sucedeu em 83 % dos doentes no grupo do efavirenz.
Hungarian: Ehhez képest az efavirenzcsoportban a betegek 83%-a reagált.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Portuguese: O Eviplera foi também avaliado em 532 doentes que mudaram do seu atual tratamento contra o VIH para o Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Portuguese: No segundo estudo principal em 678 doentes, o Eviplera comparou a rilpivirina com o efavirenz, sendo ambos tomados com a emtricitabina e o tenofovir disoproxil ou dois outros inibidores nucleótidos da transcriptase reversa.
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que existia um certo risco de desenvolvimento de resistência do VIH-1 à rilpivirina e que esse risco parecia ser mais baixo nos doentes com uma carga viral inferior.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
Portuguese: No estudo principal em 690 doentes, o Eviplera foi comparado com uma associação semelhante que tinha o efavirenz em lugar da rilpivirina.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral mantida.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés fenntartott csökkenésén alapult.
Portuguese: Os doentes com VIH e hepatite B podem sofrer um agravamento dos problemas de fígado quando deixam de tomar o Eviplera.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Portuguese: No primeiro estudo em doentes não anteriormente tratados, 83 % dos doentes que tomaram a associação do Eviplera responderam ao tratamento, em comparação com 84 % dos doentes que tomaram a associação com o efavirenz.
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Eviplera, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Eviplera reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eviplera nos doentes não previamente tratados contra o VIH (observados em mais de 5 doentes em cada 100) foram náuseas (enjoo), tonturas, sonhos anormais, dor de cabeça, diarreia e insónia.
Hungarian: Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIVkezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és az álmatlanság voltak.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eviplera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Eviplera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Eviplera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados contra o VIH, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 2 doentes em cada 100) foram fadiga, diarreia, náuseas e insónia.
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
Portuguese: A associação do Eviplera apresentou uma boa comparação com as associações que contêm o efavirenz.
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
Portuguese: O Eviplera foi estudado em dois estudos principais em doentes com VIH-1 não previamente tratados.
Hungarian: Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV elleni kezelést.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a determinados medicamentos anti-VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Portuguese: O Eviplera é utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana-1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • dexametasona sistémica (um medicamento anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eviplera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
Portuguese: • produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão e ansiedade).
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Portuguese: O tratamento prévio que os doentes estavam a seguir consistia em dois inibidores nucleótidos da transcriptase reversa e noutro medicamento contra o VIH denominado inibidor da protease potenciado, ou no medicamento Atripla.
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
Portuguese: Como foi estudado o Eviplera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eviplera?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Eviplera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
Portuguese: Como funciona o Eviplera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eviplera?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Frasco (polietileno)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Portuguese: Deve falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Portuguese: A duração do tratamento nestes estudos variou entre 6 e 60 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 8 de agosto de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Portuguese: D-81379 Munich Alemanha
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Portuguese: - Os outros componentes são:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Portuguese: A sobredosagem mais elevada foi aproximadamente 1,5 gramas.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Portuguese: O volume de distribuição não está dependente da dose.
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
Portuguese: Efetuaram-se estudos teratológicos em coelhos e ratos.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Evista
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Portuguese: Código ATC: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01
Portuguese: Evista pode afetar o desenvolvimento da criança.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Portuguese: Não tome Evista:
Hungarian: Ne szedje az Evista-t:
Portuguese: Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar.
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
Portuguese: Outros medicamentos e Evista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evista
Portuguese: As caixas de blisters contêm 14, 28 ou 84 comprimidos.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do raloxifeno é de 2%.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Portuguese: A maior parte das reações adversas normalmente não requereu interrupção do tratamento.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Portuguese: • Se tiver doença hepática.
Hungarian: • Amennyiben májbetegsége van.
Portuguese: O raloxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (98-99%).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na função cognitiva.
Hungarian: Nem írtak le kedvezőtlen hatást a kognitív funkciókra.
Portuguese: Nalguns estudos clínicos, foram administradas doses diárias de 600 mg durante 8 semanas e 120 mg durante três anos.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Hungarian: Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Portuguese: Os tratamentos de substituição geralmente invertem a excessiva reabsorção do osso.
Hungarian: A pótló jellegű kezelések általában visszafordítják a nagymértékű csontfelszívódási folyamatot.
Portuguese: Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Não existe evidência de proliferação do endométrio.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Portuguese: e) Efeitos na função cognitiva
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Evista foram ligeiros.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Portuguese: • Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Evista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Evista pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Evista diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Portuguese: Os frascos contêm 100 comprimidos.
Hungarian: A tartály 100 tablettát tartalmaz.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afetados pelas diferenças iniciais entre os grupos na BMD e nas fraturas vertebrais.
Hungarian: Ezeket az eredményeket befolyásolhatták a vizsgálat megkezdésekor a BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Evista.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.