FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee välttää kosketusta LITAKin kanssa.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s lijekom LITAK.
Finnish: Pediatrisille potilaille LITAK-valmisteen käyttöä lapsille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Pedijatrijska primjena Primjena lijeka LITAK u djece nije ispitivana (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit, kladribiinilla hoitoon liittyy myelosuppressio ja voimakas ja pitkäaikainen immunosuppressio.
Croatian: Kao i kod drugih analoga nukleozida, liječenje kladribinom povezano je s mijelosupresijom te dubokom i produljenom imunosupresijom.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Croatian: Nuspojave koje su bile prijavljene navedene su u sljedećoj tablici prema prikazu učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
Croatian: Nakon supkutane bolus injekcije doze kladribina od 0,14 mg/kg tjelesne težine, Cmax od 91 ng/ml u prosjeku se postiže već nakon 20 minuta.
Finnish: Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke.
Finnish: Kuolemantapaukset
Croatian: Smrtni ishod
Finnish: Jos potilas ei itse anna LITAKia, LITAKin käsittelyssä ja annossa suositellaan kertakäyttökäsineiden ja suojavaatteiden käyttöä.
Croatian: Kad bolesnik ne daje sam sebi LITAK, preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće za jednokratnu uporabu tijekom rukovanja i primjene lijeka LITAK.
Finnish: Kladribiini ei aiheuta alopesiaa: lievää ja ohimenevää, muutaman päivän kestävää alopesiaa todettiin 4/523 potilaasta, minkä ei kuitenkaan varmasti voitu todeta johtuvan kladribiinin käytöstä.
Croatian: Mala je vjerojatnost pojave alopecije; blaga i prolazna alopecija tijekom nekoliko dana primijećena je u 4/523 bolesnika tijekom liječenja, ali nije bila dovedena u jasnu vezu s kladribinom.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
Croatian: Rizik od teške mijelotoksičnosti i dugotrajne imunosupresije povećan je u bolesnika s infiltracijom koštane srži povezanom s bolešću ili u bolesnika koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje.
Finnish: Kladribiinia saaville potilaille suositellaan annettavan säteilytettyjä verituotteita transfuusiosta johtuvan käänteishyljintäsairauden (graft-versus-host) ehkäisemiseksi (Ta-GVHD).
Croatian: Bolesnicima koji primaju kladribin preporučuje se davati ozračene derivate krvnih stanica kako bi se spriječila reakcija presatka protiv domaćina povezana s transfuzijom (Ta-GVHD).
Finnish: CdATP estää myös ribonukleotidireduktaasia, entsyymiä, joka huolehtii ribonukleotidien muuntumisesta deoksiribonukleotideiksi.
Croatian: Nadalje, CdATP inhibira ribonukleotid-reduktazu koja je odgovorna za konverziju ribonukleotida u deoksiribonukleotide.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama i ispitivanja in vitro na humanim staničnim linijama dokazala su teratogenost i mutagenost kladribina.
Finnish: LITAKilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: LITAK značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Sytotoksisten T-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (natural killer cells) määrät korjautuvat 3-12 kuukauden kuluessa.
Croatian: Do oporavka citotoksičnih T limfocita i stanica ubojica dolazi za 3 do 12 mjeseci.
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
Croatian: U kliničkom ispitivanju potkožne primjene lijeka LITAK bilo je liječeno 63 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (33 novodijagnosticirana bolesnika i 30 bolesnika s relapsom ili progresivnom bolešću).
Finnish: Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
Croatian: U slučaju predoziranja kladribina treba odmah prekinuti terapiju, pažljivo promatrati bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere (transfuzija krvi, dijaliza, hemofiltracija, antiinfektivna terapija).
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Croatian: Utjecaj na okoštavanje primijećen je za doze od 1,5 i 3,0 mg/kg/dan.
Finnish: Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
Croatian: Citotoksičnost kladribina ovisi o dozi.
Finnish: Aktiivista CdATP:tä kumuloituu ensisijaisesti soluihin, joissa on suuri dCK-aktiivisuus ja pieni deoksinukleotidaasiaktiivisuus, eli etenkin lymfosyytteihin ja muihin hematopoieettisiin soluihin.
Croatian: Nakupljanje aktivnog CdATP-a najviše je primijećeno u stanicama s visokom aktivnošću dCK i niskom aktivnošću deoksinukleotidaze, pogotovo u limfocitima i drugim hematopoetskim stanicama.
Finnish: Veriviljelynegatiivista kuumeilua ilmaantuu kladribiinihoidon seurauksena keskimäärin 10-40 %:lle karvasoluleukemiapotilaista ja sitä todetaan vain harvoin muita syöpätauteja sairastavilla potilailla.
Croatian: Vrućica koja nije povezana s infekcijom javlja se u 10-40% bolesnika s leukemijom vlasastih stanica nakon liječenja kladribinom, a rijetko je primijećena u bolesnika s drugim neoplastičkim poremećajima.
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Croatian: LITAK se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kladribin treba pažljivo nadzirati zbog znakova hematološke i nehematološke toksičnosti.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati dodir s ovim lijekovima.
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Croatian: Očekuje se limfocitopenija u trajanju od nekoliko mjeseci i imunosupresija s povećanim rizikom od infekcija.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulisi neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Croatian: Muškarci liječeni kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Finnish: Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
Croatian: Četrdeset tri posto bolesnika s leukemijom vlasastih stanica imalo je infekcijske komplikacije kod standardnog režima doziranja.
Finnish: Kladribiini on puriininukleosidianalogi joka toimii antimetaboliittina.
Croatian: Kladribin je purinski nukleozidni analog koji djeluje kao antimetabolit.
Finnish: Kladribiini inkorporoituu DNA-juosteisiin ja estää DNA:n synteesiä ja korjautumista.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Croatian: Budući da postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja kladribinom i 6 mjeseci nakon posljednje doze kladribina.
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija LITAK je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia LITAK-hoidon aikana tai jälkeen: - tulehduksen oireita (kuten influenssan kaltaisia oireita) - kuumetta.
Croatian: Ako imate neke od sljedećih simptoma tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika: - ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi) - vrućicu
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom LITAK i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka LITAK.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Croatian: Premda se antiinfekcijska profilaksa općenito ne preporučuje, može se pokazati korisnom za bolesnike koji su imunokompromitirani prije liječenja kladribinom ili u bolesnika s već prisutnom agranulocitozom.
Finnish: Miten LITAKia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati LITAK
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi sekoitettu tuote tulee käyttää välittömästi, ellei avaamisessa estetä mikrobiologisen kontaminaation riski.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, osim ako način otvaranja lijeka ne nosi rizik od mikrobiološkog zagađenja, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Učinci kladribina na plodnost nisu ispitani na životinjama.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Croatian: U bolesnika s velikom tumorskom masom, 24 sata prije početka kemoterapije treba započeti s profilaktičkim liječenjem alopurinolom radi kontrole razine mokraćne kiseline u serumu zajedno s odgovarajućom ili povećanom hidracijom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kladribinom i 6 mjeseci nakon posljednje doze kladribina.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Croatian: Utjecaj kladribina na plodnost nije ispitan na životinjama.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Croatian: LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin.
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: Antineoplastička sredstva poput kladribina koja ometaju sintezu DNK, RNK i proteina, mogu imati štetne učinke na gametogenezu u ljudi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Možete dobiti i dodatni lijek koji sadrži alopurinol kao djelatnu tvar kako bi se smanjila suvišna količina mokraćne kiseline.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Croatian: Kladribin je teratogen za miševe (u dozama od 1,5-3 mg/kg/dan, primijenjen 6.-15. gestacijskog dana).
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Od antineoplastičkih lijekova, kao što je kladribin, koji ometaju sintezu DNK, RNK i proteina, može se očekivati da imaju štetne učinke na gametogenezu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kuitenkin in vitro tutkimuksissa todettiin ristiresistenssiä kladribiinin ja typpisinapin (kloorimetiinin) välillä; on raportoitu sytarabiinille in vivo ristiinreagoinnista aktiivisuuden häviämättä.
Croatian: Međutim, ispitivanje in vitro pokazalo je križnu rezistenciju između kladribina i dušikovog plikavca (klormetina), dok jedan autor navodi križnu reakciju kladribina i citarabina in vivo bez gubitka djelovanja.
Finnish: Akuuttia, palautumatonta neuro- ja nefrotoksisuutta on todettu yksittäisillä potilailla, joita on hoidettu  4 kertaa karvasoluleukemian suositusannosta suuremmalla annoksella.
Croatian: Akutna ireverzibilna neuro- i nefrotoksičnost opisane su u pojedinih bolesnika liječenih dozom koja je bila ≥4 viša od preporučenog režima doziranja za leukemiju vlasastih stanica.
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Croatian: Vrlo rijetko: plućna embolija
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: Sadrži natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridnu kiselinu (za podešavanje pH) i vodu za injekcije
Finnish: Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
Croatian: Preporučena doza izravno se navuče u štrcaljku i injicira kao supkutana bolus injekcija bez razrjeđivanja.
Finnish: Ole hyvä ja katso taulukon alapuolelta haittavaikutusten ankaruus.
Croatian: Za ozbiljnost navedenih nuspojava vidjeti tekst ispod tablice.
Finnish: Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: LITAK se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Croatian: Učestalost sekundarnih zloćudnih tvorbi nakon liječenja lijekom LITAK bila je 3,4% u svih 232 liječenih bolesnika s leukemijom vlasastih stanica tijekom razdoblja od 10 godina.
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
Croatian: Što LITAK sadrži - Djelatna tvar je kladribin.
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Croatian: Kladribin pokazuje potpunu bioraspoloživost nakon parenteralne primjene; prosječna površina ispod krivulje koncentracije naspram vremena (AUC) nakon kontinuirane ili intermitentne dvosatne intravenske infuzije usporediva je s onom nakon supkutane injekcije.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Muškarci koji se liječe kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti kladribina u životinja.
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene LITAK treba ugrijati do sobne temperature.
Finnish: Kuinka annan injektion?
Croatian: Kako dati injekciju?
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Croatian: U zečeva je kladribin teratogen u dozi od 3,0 mg/kg/dan (primijenjen 7.-19. gestacijskog dana).
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos olet raskaana.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primjenjivati LITAK.
Finnish: Poikkeava sydänrytmi.
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Croatian: Sprečavanje sindroma lize tumora
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Croatian: Pri ispitivanjima 7-dnevne i 14-dnevne kontinuirane intravenske infuzije u makaki majmuna ciljni organi bili su imuni sustav (≥ 0,3 mg/kg/dan), koštana srž, koža, sluznice, živčani sustav i testisi (≥ 0,6 mg/kg/dan) te bubrezi (≥ 1 mg/kg/dan).
Finnish: Jos LITAK-valmistetta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, kyseinen alue on heti huuhdeltava runsaalla vedellä.
Croatian: Ako LITAK dođe u dodir s kožom ili sluznicom, odmah isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode.
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
Croatian: Smanjeno okoštavanje primijećeno je kod doze od 1,0 mg/kg/dan.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Croatian: Citotoksičnost kladribina nije primijećena u staničnim linijama solidnih tumora.
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Croatian: Dezinficirajte kožu pomoću rupčića natopljenog alkoholom, pričekajte da se osuši i uštipnite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i pažljiva procjena omjera rizika i koristi ako se razmatra primjena kladribina u bolesnika s povećanim rizikom za infekcije, znakovima zatajenja ili infiltracije koštane srži, u bolesnika koji su prethodno primali mijelosupresivnu terapiju, kao i u bolesnika u kojih postoje znakovi ili se sumnja na bubrežnu i jetrenu insuficijenciju.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää injektion antamisesta, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.
Croatian: Imate li pitanja u pogledu davanja injekcije, obratite se svome liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 2 mg kladribina.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, on hoidettava varoen.
Croatian: Bolesnike u kojih je potvrđeno ili se sumnja na oštećenje funkcije bubrega ili jetre treba pažljivo liječiti.
Finnish: Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Croatian: Morate primjenjivati odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka LITAK.
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka LITAK morate učiniti sljedeće:
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Croatian: Nema dostupnih ispitivanja kladribina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyt toksisuutta selvittäneet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kladribiini heikentää nopeasti muodostuvien solujen kypsymistä kivessolut mukaan lukien.
Croatian: Međutim, ispitivanja toksičnosti provedena na makaki majmunima pokazala su da kladribin suprimira sazrijevanje stanica koje se brzo dijele, uključujući testikularne stanice.
Finnish: Ei tiedetä, mihin loput annoksesta päätyy.
Croatian: Sudbina ostatka lijeka nije poznata.
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom (bromobutil) i „flip-off" aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Croatian: Vrlo često: reakcije na mjestu primjene injekcije, vrućica, umor, zimica, astenija
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Croatian: Bieksponencijalno opadanje serumske koncentracije kladribina nakon potkožne bolus injekcije usporedivo je s eliminacijskim pokazateljima nakon dvosatne intravenske infuzije s početnim i terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 2 odnosno 11 sati.
Finnish: PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Croatian: KUTIJA (PAKIRANJE OD 1 BOČICE)
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Croatian: Često opaženi simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, proljev, teška depresija koštane srži (uključujući anemiju, trombocitopeniju, leukopeniju i agranulocitozu), akutna bubrežna insuficijencija, kao i ireverzibilna neurološka toksičnost (parapareza/kvadripareza), Guillain-Barréov sindrom i Brown-Séquardov sindrom.
Finnish: Jokaiselta LITAK-hoitoa saavalta potilaalta on ajoittain syytä selvittää munuais- ja maksatoiminta, sien kuin se on kliinisesti aiheellista.
Croatian: Za sve bolesnike koji primaju LITAK preporučuje se povremena provjera funkcije bubrega i jetre u skladu s kliničkim indikacijama.
Finnish: LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Croatian: LITAK je indiciran za liječenje leukemije vlasastih stanica.
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Croatian: LITAK se ubrizgava u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).