FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corynebacteriu m pseudotuberc ulosis
Portuguese: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I)
French: En outre, le comité a noté que dans les informations sur le produit de certains produits pour-on, il existe un avertissement selon lequel le risque pour la faune du fumier peut être réduit en évitant les périodes de traitement qui coïncident avec les périodes d'activité locale intense des coléoptères coprophages.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que, na informação do medicamento de alguns medicamentos veterinários para unção contínua, existe uma advertência que alerta para o facto de ser possível reduzir o risco para a fauna do estrume ao evitar períodos de tratamento que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.
French: Des vers de terre ont été exposés à des déjections de vaches traitées par moxidectine dans un sol artificiel pendant une période
Portuguese: As minhocas foram expostas a estrume de vacas tratadas com moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias.
French: Clostridium nov yi,
Portuguese: Clostridium novyi,
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales constituent une alternative thérapeutique importante, compte tenu du nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour contrôler les parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance;
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
French: 6 100 (cheval, oral)
Portuguese: 6100 (equinos, oral)
French: Sur la base des données disponibles, une toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments a été identifiée, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna, une CSEO de 3,2 ng/l pour les poissons et une CSEO de 111 µg/kg de poids sec pour les chironomes.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent en impacts environnementaux, le CVMP a estimé que les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions d'utilisation réelles doivent être produites.
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o CVMP considerou que devem ser gerados dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais de utilização.
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: Indéterminée
Portuguese: Não determinada
French: Pour les bovins, les CPE les plus élevées concernant l'eau de surface étaient de 0,436 ng/l pour le ruissellement après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) et de 0,219 ng/l pour l'excrétion directe dans les eaux de surface après voie d'administration (produits pour-on) topique (cutanée).
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
French: La seconde étude menée sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Portuguese: O segundo estudo na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.11 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA10.
French: D'un point de vue clinique, les avermictines sont considérées comme le traitement alternatif à la moxidectine le plus approprié, étant donné leurs spectres d'activité similaires pour lutter contre les espèces parasitaires internes et externes chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Portuguese: De um ponto de vista clínico, as avermectinas são consideradas a alternativa de tratamento mais adequada à moxidectina, dado o espetro de atividade semelhante contra espécies parasitárias internas e externas em bovinos, ovinos e equinos.
French: Le CVMP a reconnu qu'une exposition aquatique pourrait être faible en raison de l'immobilité de la moxidectine dans le sol et de son cloisonnement rapide dans les sédiments et, par conséquent, qu'elle pourrait réduire la toxicité pour les organismes aquatiques.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
French: La CPEsol_initial maximale équivaut à 4,18 µg/kg de poids sec pour les bovins après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) à une dose de 0,05 mg/kg de poids corporel et les valeurs par défaut respectives.
Portuguese: O valor máximo da CAPsolo_inicial equivale a 4,18 µg/kg de peso seco para bovinos após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis), utilizando uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal e os respetivos valores por defeito.
French: Les CSEO pour les taux d'émergence, le résultat le plus sensible de l'étude, étaient respectivement de 235 µg/kg de poids sec en fonction des concentrations de sédiment nominales et de 111 µg d'équivalents de moxidectine/kg de poids sec.
Portuguese: As CSEO para a proporção de emergência (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foram de 235 μg/kg de peso seco com base em concentrações nominais do sedimento e de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respetivamente.
French: 53 (bovins, pour-on)
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
French: En prenant en considération une DT50_sol de 222 jours à 12 °C, la CPEsol_plateau a été calculée à
Portuguese: Considerando um TD50_solo de 222 dias para 12 °C, a CAPsolo_estacionária foi calculada como sendo de
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale de laboratoire sur la transformation de la [3H]moxidectine dans les sols effectuée conformément à la ligne directrice n° 307 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le critère de persistance de la moxidectine dans différents types de sols et de déterminer la DT50 pour cette substance.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo laboratorial experimental relativo à transformação da [3H]-moxidectina em solos, de acordo com a diretriz n.º 307 da OCDE, a referência mais fiável e apropriada para avaliação da persistência da moxidectina em diferentes tipos de solo e para a determinação do TD50 para a substância.
French: L'étude sur la bioaccumulation chez des poissons a été réalisée conformément à ligne directrice 305 de l'OCDE3 dans le cadre d'une exposition en milieu aquatique dans des conditions dynamiques, avec un renouvellement constant des milieux d'essai à des concentrations nominales de [3H]-moxidectine de 0,00055 et de 0,0011 µg/l [sur la base d'une CL50 aiguë (la concentration d'une substance d'essai provoquant 50 % de mortalité des espèces d'essais) d'une valeur de 0,11 µg/l).
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi considerado o perfil ambiental das alternativas terapêuticas, incluindo o grupo das lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e outros grupos de parasiticidas como os organofosfatos, os piretroides sintéticos e os reguladores do crescimento de insetos.
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments et un risque pour la faune du fumier ont été mis en évidence;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
French: Une incidence sur les mouches du fumier a été démontrée pour toutes les espèces cibles (bovins, moutons et chevaux) et toutes les voies d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
French: Une approche par paliers a été appliquée au regard du projet de ligne directrice du CVMP relative aux essais de niveau supérieur des médicaments à usage vétérinaire sur la faune du fumier (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Portuguese: A toxicidade subaguda foi investigada num estudo conforme com as BPL, de acordo com o Documento n.º 4.12 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA14.
French: La seconde étude consacrée à la biodégradation de la moxidectine a été réalisée dans trois sols différents (à savoir limon sableux, limon et limon fin d'une teneur en carbone organique de 0,58 %, 1,39 % et 1,8 % respectivement, et une teneur en eau maintenue à 70 % de la capacité au champ) à 25 °C en aérobiose pendant 63 jours dans l'obscurité.
Portuguese: O segundo estudo de biodegradação com a moxidectina foi efetuado em três solos diferentes (ou seja, limo-arenoso, limoso e franco-limoso com um teor de carbono orgânico de 0,58%, 1,39% e 1,8%, respetivamente, e um teor de humidade mantido em 70% da capacidade do terreno) a 25 °C sob condições aeróbias durante 63 dias no escuro.
French: La seconde étude a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 (document d'assistance technique pour l'évaluation environnementale n° 4.08 de l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments) qui est comparable aux méthodes actuelles de l'OCDE.
Portuguese: O segundo estudo foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.08 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA7, que é comparável aos métodos atuais da OCDE.
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
Portuguese: Para ovinos, a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) resultou numa CAPáguas superficiais de 0,122 ng/l para o escorrimento.
French: Les demi-vies de dissipation (DT50) suivantes à 20 °C ont été calculées à l'aide du modèle cinétique le plus adapté, à savoir le modèle de premier ordre simple: 78,6, 139,0, 78,7 et 133,6 jours respectivement pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon.
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
French: Le CVMP a estimé que les résultats pouvaient être utilisés pour déterminer les mesures d'atténuation des risques pour les compartiments aquatique et sédimentaire.
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
French: Il convient toutefois de noter que les températures peuvent également être inférieures, ce qui provoque des vitesses de dégradation moins élevées.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados:
French: La ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggère que l'approche standard utilisée afin de déterminer le risque pour l'environnement lié aux médicaments à usage vétérinaire [approche fondée sur un quotient de risque, selon laquelle un risque est caractérisé par le calcul du rapport concentration prévue dans l'environnement (CPE)/concentration prévisible sans effet (CPSE)] n'est pas appropriée pour les substances classées PBT.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugere que a abordagem padrão utilizada para determinar o risco para o ambiente associado aos medicamentos veterinários (abordagem do quociente de risco, em que um risco é caracterizado calculando a razão Concentração Ambiental Prevista [CAP]/Concentração Previsivelmente Sem Efeitos [CPSE]) não é adequada para substâncias classificadas como PBT.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
French: Outre les lactones macrocycliques, les classes d'antiparasitaires établies chez les bovins, les moutons et les chevaux comprennent les benzimidazoles, les tétrahydropyrimidines (pyrantel), les imidazothiazoles (lévamisole), les dérivés d'aminoacétonitrile (monépantel) et les spiroindoles (derquantel).
Portuguese: À exceção das lactonas macrocíclicas, as classes de antiparasitários estabelecidas em bovinos, ovinos e equinos incluem benzimidazóis, tetraidropirimidinas (pirantel), imidazotiazóis (levamisol), derivados do aminoacetonitrilo (monepantel) e espiroindóis (derquantel).
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la moxidectine remplit les critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité selon les résultats des études de laboratoire et, par conséquent, elle doit être classée comme substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT);
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a moxidectina satisfaz os critérios para persistência, bioacumulação e toxicidade de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);
French: La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
French: La CSEO pour la survie des œufs, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 3,2 ng/l.
Portuguese: A CSEO para a sobrevivência do peixe miúdo (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 3,2 ng/l.
French: Le seuil mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT ou vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) est la CSEO ou la CE10 pour les organismes marins ou d'eau douce inférieure à 0,01 mg/l.
Portuguese: O limiar especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) é uma CSEO ou CE10 para organismos marinhos ou de água doce inferior a 0,01 mg/l.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à administrer par voie orale, topique ou souscutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites à l'annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características dos medicamentos, a rotulagem e os folhetos informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
French: La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).
French: L'hypothèse selon laquelle la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions environnementales réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme décrites ci-dessus.
Portuguese: O pressuposto de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais do mundo real é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
French: CPEeau de surface directe
Portuguese: CAPáguas superficiais_direta
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement afin de vérifier la faible probabilité proposée en conditions réelles ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
French: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link l'immobilisation a été établie à 26 ng/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Portuguese: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
French: 19,5 mg/g Cheval
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
French: Cydectin Pour-On vet Moxidectine
Portuguese: Cydectin Pour-On vet Moxidectina
French: Ces dernières ont fait l'objet de discussions en fonction de l'espèce cible (bovins, moutons et chevaux) et de la voie d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Portuguese: Estes foram discutidos em função da espécie-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e da via de administração (unção contínua, injetável, oral).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
French: Bien que l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine n'ait pas été réévaluée spécifiquement lors de cette procédure de saisine, ces produits pour-on, injectables et par voie orale sont considérés comme des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes susmentionnés chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Portuguese: Embora a eficácia dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina não tenha sido reavaliada de modo específico neste procedimento de consulta, estes medicamentos veterinários para unção contínua, injetáveis e orais são considerados eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos supramencionados em bovinos, ovinos e equinos.
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions réelles afin de vérifier la faible probabilité d'impact environnemental proposée ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais para verificar a baixa probabilidade proposta de impacto ambiental.
French: Deux études conformes aux BPL ont été produites concernant la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments conformément à la ligne directrice 218 de l'OCDE12.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade para organismos que vivem nos sedimentos, de acordo com a diretriz n.º 218 da OCDE12.
French: FBCKL
Portuguese: FBCCL