FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
Estonian: Caelyxi soovituslik algannus rinna- või munasarjavähiga naistele on 50 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) iga 4 nädala järel, kuni haigus ei süvene ja patsient talub ravi.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mis vähendab kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
Estonian: Täiendavates uuringutes võrreldi Caelyxit doksorubitsiini, bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga (samuti vähiravimid) 258 patsiendil ning bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga 241 patsiendil.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Estonian: AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud.
Spanish: Caelyx clorhidrato de doxorubicina
Estonian: Caelyx doksorubitsiinvesinikkloriid
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatud vähk) progresseeruva haigusega patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
Estonian: Rinnavähi ravis oli Caelyx sama efektiivne kui tavaline doksorubitsiin: haiguse süvenemiseni kulus mõlemas rühmas ligikaudu 7,5 kuud.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caelyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Caelyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
Estonian: • Kaposi sarkoom (veresoonte teatud vähk) omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel on tugevasti kahjustatud immuunsüsteem ja nahal, limaskestal või siseelunditel ulatuslik sarkoom;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
Estonian: Muu teave Caelyxi kohta
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi uuringus võrreldi Caelyxit tavalise doksorubitsiiniga ühes põhiuuringus, milles osales kokku 509 naist.
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
Estonian: Mis on Caelyx?
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Estonian: Caelyxi kõrvalnähud sõltuvad ravitava vähi vormist.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Spanish: Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
Estonian: Caelyxit uuriti kokku seitsmes põhiuuringus 2512 patsiendil.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemiseni kulunud aega 6,5 kuult 9,3 kuuni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
Estonian: Miks Caelyx heaks kiideti?
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
Estonian: Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all.
Spanish: El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Estonian: Mis riskid Caelyxiga kaasnevad?
Spanish: No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
Estonian: Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
Estonian: Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
Estonian: Milleks Caelyxit kasutatakse?
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Caelyx on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Estonian: Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.
Estonian: Teatavate kõrvalnähtude tekkimisel või maksaprobleemide korral tuleb patsiendi ravi katkestada või annust kohandada.
Spanish: Caelyx se administra en monoterapia para esta enfermedad;
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
Estonian: Kuidas Caelyxit kasutatakse?
Spanish: Las dosis habituales son:
Estonian: Tavalised annused on järgmised:
Spanish: Enfermedad de Paget
Estonian: Paget' haigus
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Spanish: [las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y sustituirse por las siguientes]
Estonian: [praegu kinnitatud näidustused tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga]
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Spanish: (formulaciones inyectables)
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto Normalmente, el tratamiento no deberá durar más de 3 meses debido a las pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt kesta üle 3 kuu, sest andmed tõendavad kaltsitoniini pikaajalise kasutamise seost pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisega.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Spanish: • Eficacia
Estonian: • Efektiivsus
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Spanish: • Seguridad
Estonian: • Ohutus
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Spanish: Farmacovigilancia
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Spanish: La duración del tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 meses en circunstancias excepcionales y considerar la reanudación del tratamiento de forma periódica.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.