FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa" atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Jak działa lek Kriptazen?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Polish: - Po użyciu należy umyć ręce.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Polish: Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Polish: - Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Polish: Bydło (nowonarodzone cielęta).
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Polish: Butelkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu jej ochrony przed światłem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Polish: Klarowny roztwór koloru żółtego.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Polish: Zawartość otwartej butelki należy zużyć do ...
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie kolejne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Polish: Jeśli w butelce znajduje się produkt, należy pozostawić na niej pompkę dozującą aż do kolejnego użycia.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Polish: Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani odpadów komunalnych.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w preparacie Kriptazen jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Polish: Spust należy nacisnąć odpowiednio dwa lub trzy razy celem podania określonej ilości produktu (8 ml w przypadku cieląt ważących ponad 35 kg, ale nie więcej niż 45 kg oraz 12 ml w przypadku cieląt ważących ponad 45 kg, ale nie więcej niż 60 kg).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Polish: ul. Puławska 314
Slovenian: Pu l awska 314
Polish: Tartrazyna (E 102)
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniacze halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Polish: Produkt jest wydalany głównie z moczem.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Polish: 8) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Polish: W przypadku zwierząt o masie ciała mniejszej lub większej niż przedziały podane powyżej, należy dokonać precyzyjnego obliczenia wysokości dawki (2 ml / 10 kg m.c.
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Slovenian: Karenca: Meso in organi: 13 dni.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Polish: Opakowanie bez pompki dozującej:
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W każdym ml znajduje się:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Polish: Środki przeciwpasoży tnicze/
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Polish: 6) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania dawki wynoszącej 4 ml roztworu.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: 1) Wybrać rurkę zasysającą dopasowaną do wysokości butelki (krótsza rurka przeznaczona jest do butelki o objętości 490 ml, a dłuższa do butelki o objętości 980 ml) i włożyć ją w otwór umieszczony w podstawie nasadki pompki dozującej.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Polish: EU/2/18/234/001 (butelka 490 ml) EU/2/18/234/002 (butelka 980 ml)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka)
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Polish: Dawkowanie i droga(i) podawania
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Polish: Nr serii: {numer}
Slovenian: Lot {številka}
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Polish: Opakowanie z pompką dozującą:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu Kriptazen należy zsynchronizować w czasie z raportami dotyczącymi produktu referencyjnego Halocur i składać je z jednakową częstotliwością.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Polish: Podanie doustne.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Slovenian: 4 ml črpalka
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka o objętości 490 ml lub 980 ml
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Polish: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, naj zdravilo dajejo - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.