FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljeno je, da imajo osebe s funkcionalnim CYP3A5 (alelom CYP3A5*1) manjšo izpostavljenost maraviroku kot osebe s pomanjkljivo aktivnostjo CYP3A5 (npr. CYP3A5*3, CYP3A5*6 in CYP3A5*7).
Latvian: Pacientiem ar funkcionālu CYP3A5 (CYP3A5*1 alēle) pierādīta samazināta maraviroka kopējā iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem CYP3A5 aktivitāte ir defektīva (piemēram, CYP3A5*3, CYP3A5*6 un CYP3A5*7).
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT1:
Latvian: Aktīvu ARV līdzekļu skaits OPTS1:
Slovenian: 230 ml peroralna raztopina
Latvian: 230 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Študije In vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OATP1B1, MRP2 ali nobenega od pomembnih encimov P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4).
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka maraviroks klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OATP1B1, MRP2 un nevienu no galvenajiem P450 enzīmiem (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se kaj od naštetega nanaša na vas (ali na vašega otroka).
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, saj s tem preprečijo prenos virusa HIV.
Latvian: Mātēm, kuras inficētas ar HIV, tiek ieteikts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Slovenian: Pri razmeroma majhnem številu oseb, katerih zdravljenje je vključevalo maravirok, se je pojavil neuspeh s fenotipsko odpornostjo (tj. zmožnost uporabe CCR5 z vezanim zdravilom z MPI < 95 %).
Latvian: Salīdzinoši mazai daļai pacientu, kuri saņēma maraviroku saturošu terapijas shēmu, tā bija neveiksmīga fenotipiskas rezistences dēļ (t.i., dēļ spējas izmantot ar zālēm saistījušos CCR5, ja MPI < 95%).
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali:
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
Slovenian: Če otrok ne more zanesljivo pogoltniti tablet zdravila CELSENTRI, mu je treba predpisati peroralno raztopino (20 mg/ml) (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila CELSENTRI peroralna raztopina).
Latvian: Ja bērns nevar pārliecinoši norīt CELSENTRI tabletes, jānozīmē šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml; skatīt CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Slovenian: Dodaten preiskovanec je imel ob virološkem neodzivu CCR5-tropni virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok, ki pa se ni ohranil do konca zdravljenja.
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai viroloģiskas neveiksmes apstākļos tika konstatēts vīruss ar CCR5 tropismu un samazinātu jutību pret maraviroku, lai gan šī parādība nebija saglabājusies līdz ārstēšanas beigām.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Latvian: Pret maraviroku rezistentu vīrusu atbildreakcijas-koncentrācijas līknes fenotipiski tika raksturotas ar līknēm, kas zāļu analīzēs, izmantojot maraviroka sērijveida atšķaidījumus, nesasniedza 100% inhibīciju (maksimālā procentuālā inhibīcija (MPI) < 100%).
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari več kot 2 leti in s telesno maso vsaj 10 kg Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek zdravila CELSENTRI na podlagi telesne mase in drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Latvian: Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Latvian: Šo izvēlēto mērķa kritēriju sastopamība maraviroka lietotājiem novērošanas fāzē atbilda iepriekš šajos pētījumos novērotajai sastopamībai.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri saņēmuši zāles no vismaz trīs antiretrovīrusu zāļu grupām [≥1 NRTI, ≥ NNRTI, ≥2 PI un/vai enfuvirtīds] vai kam ir dokumentēta rezistence pret vismaz vienu pārstāvi no katras grupas.
Slovenian: Virološki pobeg
Latvian: Vīrusa izvairīšanās
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
Latvian: Ja vienlaikus jāveic pretvīrusu terapija B un/vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu, iepazīstieties ar attiecīgo zāļu aprakstiem.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Latvian: Tipranavīra/ritonavīra koncentrācija atbilst līdzšinējiem datiem.
Slovenian:  šibkost mišic,  oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se pomika proti trupu,  razbijanje srca (palpitacije) ali tresenje (tremor),  hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje).
Latvian:  muskuļu vājums;  nespēks, kas sāk izpausties plaukstās un pēdās un virzās uz ķermeņa vidusdaļu;  sirdsklauves vai trīce;  hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles marķējuma.
Slovenian: In vitro so z zaporedno pasažo dveh CCR5-tropnih virusov (0 laboratorijskih sevov, 2 klinična izolata) selekcionirali variante HIV-1 z manjšo občutljivostjo za maravirok.
Latvian: Pēc divu CCR5-tropisku vīrusu sēriju (0 laboratoriski celmi, 2 klīniskie izolāti) pasāžas in vitro atlasīti HIV-1 varianti ar samazinātu jutību pret maraviroku.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33 - 3,51) Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16)
Slovenian: Doslej identificirane substitucije aminokislin gp120 so odvisne od konteksta in so same po sebi nepredvidljive, kar zadeva občutljivost za maravirok.
Latvian: Pašlaik gp120 atklātās aminoskābju substitūcijas ir atkarīgas no konteksta, un to ietekme uz vīrusa jutību pret maraviroku nav paredzama.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Latvian: • pretsēnīšu zāles (ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Latvian: Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,
Slovenian: Za zdaj ni podatkov o ponovni uporabi zdravila CELSENTRI pri bolnikih, pri katerih je trenutno ugotovljiv samo CCR5-tropni HIV-1, imajo pa anamnezo o neuspehu zdravljenja z zdravilom CELSENTRI (ali drugimi antagonisti CCR5) s CXCR4- ali dualno/mešano-tropnim virusom.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Slovenian: Plastenka vsebuje 230 ml raztopine maraviroka (20 mg/ml).
Latvian: Pudelē ir 230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml).
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo konstatēja, ka devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas, maravirokam piemīt spēja pagarināt QTc intervālu bez pierādījumiem par aritmiju.
Slovenian: Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS
Latvian: Pacientu skaits (%) ar attiecīgu punktu skaitu GSS skalā1:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vai 600 mg (30 ml) divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
Latvian: • reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Latvian: Maraviroks neietekmēja pārošanos vai auglību žurku tēviņiem vai mātītēm, tas neietekmēja arī ārstētu žurku tēviņu spermu, lietojot līdz 1000 mg/kg.
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Latvian: Pivotālos pētījumos AIDS raksturīgo infekciju skaits bija līdzīgs gan maraviroka, gan placebo grupā.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Latvian: Turklāt devu noteikšanā ņēma vērā to, vai pētāmās personas OPTS ietvaros saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus (38/50), spēcīgus CYP3A induktorus (2/50) vai citas vienlaikus lietotas zāles, kuras nebija spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori (10/50).
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
Latvian: Kā nomērīt šo zāļu devu un tās lietot
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis ārsts.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba maraviroka z lamivudinom/zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovenian: se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: citronska kislina (brezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābe (bezūdens), nātrija citrāta dihidrāts, sukraloze, nātrija benzoāts,
Slovenian: Število celic CD4+
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Latvian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Latvian: Tādēļ, izvēloties terapijas shēmu, vajadzētu pieņemt, ka vīrusi, kas veido daļu no iepriekš nenoteiktās CXCR4-lietotājvīrusa populācijas (t.i., minimālā vīrusu populācijā) veido tādu pašu rezistences veidu kā CCR5-tropiskā populācija.
Slovenian: Maravirok je zmerno vezan na beljakovine, zato lahko pri njegovem odstranjevanju koristi dializa.
Latvian: Tā kā maraviroks ar olbaltumvielām saistās mēreni, dialīze var būt noderīga zāļu izvadīšanai.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Latvian: 6. tabula: Efektivitātes rezultāti 48. nedēļā (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Slovenian: Preiskovanci z virološkim neodzivom so bili na splošno po vsem sodeč slabo kompliantni tako z maravirokom kot z osnovnimi protiretrovirusnimi učinkovinami svojih terapevtskih shem.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z zdravilom CELSENTRI.
Latvian: Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Slovenian: Kot pomoč za odstranitev neabsorbiranega zdravila je mogoče uporabiti aktivno oglje.
Latvian: Lai izvadītu neabsorbētu aktīvo vielu, var ordinēt aktivēto ogli.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba maravirok v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Slovenian: • izguba apetita,
Latvian: • apetītes zudums,
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare (logo)
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ViiV Healthcare (logo)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Latvian: Pacientiem ar ļoti mazu CD4+ skaitu (t.i., <50 šūnas/µl) terapiju uzsākot, bija mazāks labvēlīgais iznākums.
Slovenian:  stare, prikrite okužbe, ki se znova razplamtijo, ko se telo z njimi bori, ali  napad imunskega sistema na zdrava tkiva lastnega telesa (avtoimunske bolezni).
Latvian:  vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties,  vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas ir atbildīgs par maraviroka metabolismu.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (log kopijas/ml) Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <400 kopijas/ml
Slovenian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Maraviroka farmakokinētika bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem(OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
Latvian: 9. Atvienojiet un rūpīgi nomazgājiet aplikatoru ar tīru ūdeni, tiklīdz esat pabeidzis tā lietošanu.
Slovenian: V celoti so bili mehanizmi odpornosti proti maraviroku v tej, predhodno že zdravljeni pediatrični populaciji podobni kot so jih opažali pri odraslih.
Latvian: Kopumā šajā iepriekš ārstēto pediatrisko pacientu populācijā novērotie rezistences pret maraviroku mehānismi bija līdzīgi tiem, kādus novēroja pieaugušo populācijā.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī citu kombinētā terapijā iekļauto antiretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Latvian: Pacienti saņēma maraviroku 150 mg ar dažādiem dozēšanas intervāliem (veseli brīvprātīgie ik pa 12 stundām, pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem - ik pa 24 stundām, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiemik pa 48 stundām).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro
Slovenian: • okužba pljuč,
Latvian: • plaušu infekcija,
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Latvian: Maraviroka AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se lahko med kombinirano protiretrovirusno terapijo pogosteje pojavijo nepravilnosti delovanja jeter, zato morate takšne bolnike nadzorovati skladno z običajno prakso.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var būt palielinātas aknu funkcionālās novirzes un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.