FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: EU/1/13/858/002
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Danish: Øget INR*
Latvian: Paaugstināts INR*
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Latvian: Šie notikumi ir arī zināmi kā vispārējas ar slimību saistītas komplikācijas pacientiem ar intraabdomināliem ļaundabīgiem audzējiem.
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja novērojat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Danish: Asteni/ træthed
Latvian: Astēnija/ nogurums
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
Danish: Infektion*
Latvian: Infekcija*
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Danish: CYP-selektive substrater
Latvian: CYP izoformas selektīvie substrāti
Danish: Etniske forskelle
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Latvian: Orgānusistēmu klasifikācija (MedDRA)
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
Danish: Systemisk toksicitet
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen med Stivarga indtil klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Danish: Grad a
Latvian: Pakāpe a
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Danish: Patienterne kunne imidlertid fortsætte behandlingen med Stivarga efter progression på investigatorens skøn.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas ārstēšanas laikā ar Stivarga ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr ietekme nemazinās.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Grad b
Latvian: Pakāpe b
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Latvian: Aknu funkcionālos testus (AlAT, AsAT un bilirubīns) ieteicams veikt pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un pēc tam pirmos 2 ārstēšanas mēnešos nodrošināt to stingru kontroli (vismaz reizi divās nedēļās).
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Latvian: Dati par pacientiem ar VS ≥ 2 ir ierobežoti.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Latvian: Tās var būt asiņošanas pazīmes.
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Latvian: Aziātu pacienti, kurus klīniskajos pētījumos ārstēja ar Stivarga, pārsvarā bija no Austrumāzijas (apmēram 90%).
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Latvian: Novirzes laboratoriskajos testos
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Danish: Bayer Hispania S.L.
Latvian: España Bayer Hispania S.L.
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Latvian: - ja Jums rodas ādas bojājumi.
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.