FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Portuguese: Todas estas referências foram fornecidas com o pedido original.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Portuguese: Os objectivos clínicos foram "Tempo até à cura clínica" e "cura clínica geral".
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Portuguese: A alimentação pode modificar ligeiramente a biodisponibilidade oral da doxiciclina.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Portuguese: Suínos (após o desmame).
Danish: Svin (efter fravænning)
Portuguese: O outro mecanismo evidencia-se por uma diminuição da afinidade do ribossoma para o complexo Tetraciclina-Mg2+ devido a mutações no cromossoma.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Portuguese: O seu metabolismo hepático é escasso, apresentando vestígios de alguns metabolitos a nível renal.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Portuguese: A absorção da doxiciclina pode-se diminuir na presença de grandes quantidades de Ca, Fe, Mg ou Al na dieta.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Portuguese: DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 3 anos.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura para alimento medicamentoso
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Portuguese: A fim de estabelecer que o Doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto Pulmodox 5% Premix, o requerente consultou informação no RCM e no website hevra.org.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Portuguese: Atinge os tecidos bem irrigados, assim como os periféricos.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 3 meses.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha Tel: +34 934 706 270
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Portuguese: Frequentemente a resistência é cruzada entre as várias tetraciclinas.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Portuguese: Na análise dois-por-dois, ambos os grupos tratados com Doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Portuguese: O fecho é por soldagem térmica.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Portuguese: Sacos selados termicamente de uma película complexa, composta por uma camada exterior de poliéster, uma intermédia de alumínio e uma interior de polietileno que é a que está em contacto com o produto.
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Portuguese: "Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente."
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Portuguese: Não administrar juntamente com substâncias oxidantes.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Portuguese: Na introdução às respostas, o requerente apresentou uma justificação para a apresentação deste pedido com base num "uso terapêutico bem estabelecido".
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Portuguese: A administração do medicamento de acordo com o regime posológico proposto permite atingir uma concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Portuguese: A sua excreção faz-se através da mucosa intestinal e, em menor grau, através de uma excreção biliar, tendo como resultado valores de clearance plasmática de 1,7 ml/min/kg.
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Portuguese: Recomenda-se que se misture inicialmente uma parte de Doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
Danish: Ansøgeren har givet et forsvarligt rationale for valget af aktive sammenligningsprodukter.