FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Mozobil účinkuje?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Slovak: Mozobil používa?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2009 г.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001
Slovak: Geometrický priemer AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Iné lieky a Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Slovak: Váš lekár vám možno upraví dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovak: Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Slovak: muž (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Slovak: žena (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Вашия лекар:
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na Cmax.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Slovak: Zachraňovaní pacienti
Bulgarian: Спасяване на пациенти
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Slovak: rok až do 18 rokov)
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 18 години)
Slovak: Dní
Bulgarian: Дни
Slovak: u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
Bulgarian: при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Bulgarian: SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)**
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **
Slovak: Hraničné hodnoty expozície v štúdii u juvenilných potkanov pri maximálnej tolerovanej dávke (MTD) boli ≥ 18-krát väčšie v porovnaní s najvyššou klinickou pediatrickou dávkou deťom vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Bulgarian: Mozobil съдържа натрий
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Bulgarian: От опита след пускане на пазара
Slovak: Plerixafor musí byť pripravený v striekačke o veľkosti, ktorá sa má zvoliť podľa hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Slovak: Mozobil sa podáva podkožnou injekciou (pod kožu).
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Slovak: Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
Bulgarian: Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 5,3 години (min: max 1:18) в групата на Mozobil спрямо 4,7 години (min:max 1:17) в контролната група.
Slovak: Absencia časovej súvislosti u 8 z 9 pacientov, v spojení s rizikovým profilom pacientov s infarktom myokardu nenasvedčuje, že Mozobil prináša nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientov, ktorí dostávali aj G-CSF.
Bulgarian: Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Slovak: u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni)
Bulgarian: при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie s Mozobilom ako s placebom a považované za súvisiace s Mozobilom počas mobilizácie a aferézy v štúdiách fázy III
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпващи по-често при Mozobil, отколкото при плацебо, и смятани за свързани с Mozobil по време на мобилизация и афереза във фаза III проучвания.
Slovak: Klinické skúsenosti sú nedostatočné na to, aby bolo možné vysloviť alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min, a taktiež na vyslovenie alternatívnych odporúčaní na dávkovanie u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
Bulgarian: Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/мин, както и да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
Slovak: Bunky CD34+ mobilizované plerixaforom sú funkčné a schopné uchytenia a majú dlhodobý repopulačný potenciál.
Bulgarian: CD34+ клетки, мобилизирани от плериксафор, са функциониращи и могат да се присаждат с дългосрочен капацитет за репопулация.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
Bulgarian: На базата на опита от цял свят след пускане на пазара се съобщава за случаи на анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú, že plerixafor má nízky potenciál účasti v interakciách medzi liekmi podmienených P450.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
Slovak: Neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov u onkologických pacientov podľa ochorenia, veku ani pohlavia.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Slovak: Pretože Mozobil sa dodáva ako sterilný liek bez konzervačných látok, pri prenášaní obsahu injekčnej liekovky do vhodnej injekčnej striekačky na podkožné podanie sa musí dodržiavať aseptický postup (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Slovak: Ako uchovávať Mozobil
Bulgarian: Как да съхранявате Mozobil
Slovak: Tieto príznaky reagovali na liečbu (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, hydratácia alebo podávanie kyslíka) alebo spontánne ustúpili.
Bulgarian: Симптомите се повлияват от лечението (например с антихистамини, кортикостероиди, хидратация или подаване на кислород) или изчезват спонтанно.
Slovak: Má sa podávať podkožnou injekciou 6 až 11 hodín pred začiatkom každej aferézy po 4-dňovej predbežnej terapii G-CSF.
Bulgarian: Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Italia Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
Slovak: Neodporúča sa používať Mozobil na mobilizáciu kmeňových buniek, ak máte leukémiu (rakovinu krvi alebo kostnej drene).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Slovak: Potenciálne účinky plerixaforu na plodnosť mužov a na popôrodný vývoj neboli v neklinických štúdiách hodnotené.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
Slovak: Expozícia plerixaforu pri týchto štúdiách sa pohybovala v rozsahu od 1 do 7 po sebe nasledujúcich dní (medián =
Bulgarian: Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7 последователни дни (медиана = 2 дни).
Slovak: Zdá sa však, že ak používate Mozobil, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola z hľadiska teratogénnych účinkov u potkanov a králikov rádovo rovnaká alebo nižšia ako zisťovaná u pacientov pri terapeutických dávkach.
Bulgarian: Системната експозиция на ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции, за тератогенни ефекти при плъхове и зайци е от същата големина или по-ниска, отколкото установената при терапевтични дози при пациенти.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
Slovak: Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia).
Bulgarian: Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Slovak: Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Bulgarian: Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Slovak: U týchto starších pacientov neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки ml съдържа приблизително 5 mg (0,2 mmol) натрий.
Slovak: U onkologických pacientov, ktorí sa podrobujú autológnej transplantácii, je často pozorovaná parestézia po liečbe na viaceré ochorenia.
Bulgarian: Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна трансплантация след многократни интервенции при заболявания.