FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
French: Chaque sachet contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 77 mg de saproptérine).
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
French: Nombre de comprimés de 100 mg (pour une posologie de 20 mg/kg)
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
French: Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 77 mg de saproptérine).
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
English: Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
French: Nombre de sachets de 100 mg (pour une posologie de 20 mg/kg)
English: Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
French: Nombre de comprimés de 100 mg (pour une posologie de 10 mg/kg)
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
French: Nombre de sachets de 100 mg (pour une posologie de 10 mg/kg)
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
French: Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable Dichlorhydrate de saproptérine
English: After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
French: Après dissolution de Kuvan poudre dans de l'eau, la solution doit être limpide, incolore à jaune.
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
French: Afin d'atteindre et de maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la fourchette thérapeutique souhaitée, un ajustement de la dose de Kuvan ou une modification des apports alimentaires en phénylalanine peut être nécessaire.
English: Volume of solution to be administered
French: Volume de dissolution
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
French: Tableau 3 : informations posologiques pour une dose de 10 mg/kg par jour chez les enfants pesant jusqu'à 20 kg
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
French: Tableau 2 : informations posologiques pour une dose de 5 mg/kg par jour chez les enfants pesant jusqu'à 20 kg
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
French: Tableau 4 : informations posologiques pour une dose de 20 mg/kg par jour chez les enfants pesant jusqu'à 20 kg
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
French: Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Dichlorhydrate de saproptérine
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
French: Après dissolution de Kuvan poudre pour solution buvable dans de l'eau, la solution devient limpide, incolore à jaune.
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
French: Notice : Information du patient Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable
English: Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
French: Pour les doses plus importantes, votre médecin peut également prescrire des sachets de Kuvan de 500 mg. Assurezvous de savoir si vous devez utiliser des sachets de 100 mg ou les deux types de médicament pour préparer votre dose.
English: Use in children up to 20 kg body weight
French: Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg La dose est définie en fonction du poids corporel.
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
French: Chaque comprimé contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine équivalant à 77 mg de saproptérine.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
French: Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable Dichlorhydrate de saproptérine
English: Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
French: Tableau 1 : informations posologiques pour une dose de 2 mg/kg par jour chez les enfants pesant jusqu'à 20 kg
English: Powder for dispersion for infusion
French: 5 mg/mL Poudre pour dispersion pour perfusion
English: Safety was not assessed in this study.
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre.
English: After that the tests will be done less often.
French: Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
English: • The virus can affect any part of the body.
French: • Le virus peut atteindre toute partie du corps.
English: No specific information available
French: Aucune information spécifique n'est disponible.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
French: Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines.
English: No deaths were related to study medication.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: • infertility in men - see ‘Fertility' section
French: • infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
French: Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
French: • Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
French: • hallucinations - voir ou entendre des choses qui n'existent pas
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
French: Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
English: • your age
French: • de votre âge
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: For females: 0.85 x male value
French: Pour une femme : 0,85 x valeur pour un homme
English: After dilution:
French: Après dilution:
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
English: Read the leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
French: L'incidence globale de l'infection à CMV a été de 16 % (15/92 patients).
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
French: Parmi ces patients, 25 ont reçu du ganciclovir et 17 n'ont reçu aucun traitement.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
French: • Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}>
English: Preparation of the reconstituted concentrate
French: Préparation du concentré reconstitué
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
English: Neuropathy peripheral Convulsion
French: Neuropathie périphérique Convulsions
English: This is to check the dose you are having is right for you.
French: L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
French: Au total, 38,5 % des patients n'ont reçu aucun médicament antiviral en dehors de leur prophylaxie postopératoire initiale.
English: Therapeutic guidelines should be consulted.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
English: Antiviral treatment consisted of either:
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
English: Other antiretrovirals
French: Autres antirétroviraux
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
French: L'éventail des expositions a été similaire à celle observée chez les adultes.
English: • eye infection (conjunctivitis)
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
French: • Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
English: • you are having radiotherapy.
French: • si vous êtes traités par radiothérapie.
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
English: • The active substance is ganciclovir.
French: • La substance active est le ganciclovir.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
English: Cymevene may affect fertility.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
English: It will be given through a tube into your vein.
French: Il sera administré au moyen d'un petit tube inséré dans l'une de vos veines.
English: • blood poisoning (sepsis)
French: • infection du sang (sepsis)
English: Use with other medicines
French: Utilisation avec d'autres médicaments
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
French: 72 x (0,011 x créatininémie [micromole/l])
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
French: Le délai de survenue d'une infection à CMV a été similaire entre les deux groupes.
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
French: • pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent au dos.
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
French: Voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour des informations additionnelles.
English: Weight decreased
French: Diminution du poids
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
English: Decreased appetite Anorexia
French: Diminution de l'appétit Anorexie
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
French: Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
French: La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction et à la suite de l'administration d'une dose cumulée ≤ 200 mg/kg.
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
English: None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
French: Aucun des enfants n'a nécessité un implant cochléaire, et la perte d'audition s'est améliorée pour 83 % des oreilles affectées par une perte d'audition à l'entrée dans l'étude.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
English: - Prophylaxis:
French: - Prophylaxie :
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
French: D'autres effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
French: Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à l'attention des prescripteurs.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
English: Tests and checks
French: Analyses et vérifications
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
French: Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
English: • blood in urine
French: • sang dans l'urine
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Cymevene peut passer dans le lait maternel.
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
English: Other potential drug interactions
French: Autres interactions médicamenteuses potentielles
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
French: Dysgueusie (perturbation du goût) Hypoesthésie
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
English: Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
French: Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
French: Le ganciclovir a été efficace, avec un profil de toxicité similaire à celui observé chez les patients adultes.
English: There were no deaths secondary to CMV.
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Les informations sur la sécurité et l'efficacité du ganciclovir chez enfants de moins de 12 ans, y compris les nouveau-nés, sont limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
French: Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
English: Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).