FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Slovenian: Brezbarvana viala iz stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim natičnim pokrovom.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo-rumena tekočina.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno raztopino uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je potrebno z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičku
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa
Czech: Cytotoxické
Slovenian: Nehematološki
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na: onemocnění, které má být léčeno tělesném povrchu Vašeho těla (m výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu na tom, jak budete léčbu snášet
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Topotekan Teva bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2),
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Slovenian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida).
Czech: dne 21. září 2009.
Slovenian: dne 21. septembra 2009.
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Slovenian: : EMEA/619502/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov z:
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj .
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Teva lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Teva je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Teva je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Teva:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Teva uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Teva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovenian: • za zdravljenje ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Slovenian: Topotecan Teva je „generično zdravilo".
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Teva raziskano?
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Czech: Co je Topotecan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Teva deluje?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Teva odobreno?
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Czech: OS bylo podobné.
Slovenian: OS je bil podoben.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Czech: 100% plánované dávky
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo že zelo zgodaj med prvo infuzijo, lahko pa tudi šele pri poznejših infuzijah.
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno podobni tistim, ki so jih opažali pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv na cepljenje.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Slovenian: Ti primeri so vključevali tiste, do katerih je prišlo zaradi napredovanja bolezni; vendar pa vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Slovenian: Nobena izmed 3 skupin ni dosegla merila za napredovanje v drugo stopnjo Simonove 2-stopenjske sheme.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Slovenian: Parameter temsirolimus n = 209
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav vročine in okužb.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Torisel:
Czech: Všechny stupně n (%)
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve/podplutbe in okužbe (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Slovenian: Vehikel za Torisel i.v.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Slovenian: Pri nekaterih živalih ni bilo nobenih specifičnih kliničnih opažanj ali histoloških sprememb, ki bi kazale na vnetje.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim operirani.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Slovenian: Ocene PFS in ORR so temeljile na neodvisni slepi radiološki oceni tumorskega odziva z uporabo meril International Workshop Criteria.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba temsirolimusa je bila 17,7 ure, sirolimusa pa 73,3 ure.
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnega tveganja, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji (95% IZ je samo opisnega).
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Torisel so lahko:
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil.
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje alkohol in je lahko škodljivo za tiste, ki pijejo alkohol ali trpijo za alkoholizmom.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljenost sončni in ultravijolični (UV) svetlobi z nošenjem zaščitnih oblačil in uporabo sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: Krvácení do mozku
Slovenian: Krvavitve v možganih
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Slovenian: Počakati je treba dovolj dolgo, da izginejo zračni mehurčki.
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo treba temsirolimus ukiniti ali pa jih je bilo treba zdraviti s kortikosteroidi in/ali antibiotiki, medtem ko so drugi bolniki nadaljevali z zdravljenjem brez dodatne intervencije.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Slovenian: Približno 30 minut pred odmerkom zdravila Torisel boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel).
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa in sunitiniba je povzročila toksičnost, ki je omejila odmerek.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Slovenian: Če pri bolniku med infuzijo temsirolimusa kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Slovenian: Okrajšava: ANC (ANC - Absolute Neutrophil Count) - absolutno število nevtrofilcev
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavju 4.2.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Slovenian: Zaradi imunosupresije lahko pride do morebitnega razvoja limfoma ali drugih malignih tumorjev, predvsem kožnih.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Slovenian: - če imate kratko sapo, kašljate in/ali imate vročino.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NA = ne velja za ta primer.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom je lahko cepljenje manj učinkovito.