FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος) για 120 ώρες μετά την έγχυση του Orbactiv.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv;
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Greek: Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με το 80,5% και το 80,0% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Danish: CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και αναφέρονται αναλυτικά στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Greek: Δρα εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτήρια να σχηματίσουν το δικό τους κυτταρικό τοίχωμα, με τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orbactiv.
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Orbactiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία εντός 3 ημερών από τη χορήγησή της και εμφάνισαν βελτίωση του δέρματος στην πληγείσα περιοχή, χωρίς πυρετό και χωρίς ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση αντιβιοτικού.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
Greek: Παρότι η εικόνα ασφάλειας του Orbactiv είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με αυτήν άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με μεγαλύτερη συχνότητα, όπως τα αποστήματα και οι λοιμώξεις των οστών.
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Orbactiv, το οποίο χορηγείται με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orbactiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orbactiv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Greek: Το Orbactiv, χορηγούμενο με μία μόνο έγχυση, συγκρίθηκε σε θεραπεία διάρκειας 7 έως 10 ημερών με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο), σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.959 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Orbactiv περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Greek: Το Orbactiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82,3% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 82,9% και το 78,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη διακοπή της θεραπείας ήταν κυτταρίτιδα και οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Danish: Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orbactiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
Greek: ATCvet code: QJ01MA95.
Danish: Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
Greek: Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
Danish: 81737 Munchen Deutschland
Greek: 81737 Munchen Γερµανία
Danish: Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
Danish: 5.10 Særlige advarsler for hver dyreart
Greek: 5.10 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
Danish: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: 5.9 Overdosering
Greek: 5.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Danish: Berørte medlemsstater:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
Greek: 5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Danish: 5.8 Dosering og administration
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
Danish: Hunde
Greek: Σκύλος.
Danish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Greek: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
Danish: 5.2 Indikationer
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Greek: Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: 5.1 Dyrearter
Greek: 5.1 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
Greek: Η συνιστούµενη δοσολογία των δισκίων Orbax είναι 2,5 mg/kg σωµατικού βάρους, για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και 7,5 mg/kg σωµατικού βάρους για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών, χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Greek: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Danish: à 6,25 mg
Greek: 6,25 mg
Danish: 5.12 Særlige forsigtighedsregler for brugeren
Greek: 5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Danish: 5.6 Drægtighed og diegivning
Greek: 5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Danish: 6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Greek: 6.5 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Greek: 6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
Danish: 4.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Greek: Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Danish: Terapeutisk klassifikation Antibakterielt middel til systemisk brug.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χορήγηση.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 6,25 mg pr. tablet
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 6,25 mg/δισκίο
Danish: Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: à 25 mg
Greek: 25 mg
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
Greek: Κατά τις κλινικές µελέτες µε την ορµιφλοξακίνη, δεν αξιολογήθηκε κλινικά η πυώδης δερµατίτιδα του σκύλου.
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.