FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156 i 168 in vitro su smanjile aktivnost simeprevira.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Croatian: Genotip 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze bolesnici bez ciroze: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir; bolesnici s cirozom: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Croatian: 24 tjedna N = 31
Bulgarian: N = 31
Croatian: Nuspojave simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljene u odraslih bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1, popisane su u tablici 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici randomizirani na simeprevir u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postigli su brojčano niže stope SVR12, te su također doživjeli su virološki proboj i virološki relaps češće nego oni koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Croatian: Tablica 3: Pravila za prestanak liječenja bolesnika koji primaju OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Croatian: Privremeni podaci iz ispitivanja faze 2 u 11 bolesnika nakon transplantacije jetre inficiranih HCV-om.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Croatian: U ispitivanju HPC3011 u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4, 28 od 32 (88%) bolesnika koji nisu postigli SVR imali su nastale supstitucije aminokiselina na NS3 položajima 80, 122, 155, 156 i/ili 168 (uglavnom supstitucije na položajima 168; 24 od 32 [75%] bolesnika), slično nastajanju supstitucija aminokiselina koje su uočene u bolesnika inficiranih genotipom 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti simeprevira u bolesnika koji su u prošlosti bili izloženi NS3/4A inhibitorima proteaze, telapreviru ili bocepreviru.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s cirozom (METAVIR skor F4) koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir su prikazani u tablici 15.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
Croatian: 12. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Croatian: Većina bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna i koji nisu postigli SVR zbog viroloških razloga i s dostupnim podacima sekvenciranja imali su nastale NS3 supstitucije aminokiselina na mjestu 168 i/ili nastalu R155K: 5 od 6 bolesnika u ispitivanju HPC2002, 1 od 3 bolesnika u ispitivanju HPC3017 i 11 od 13 bolesnika u ispitivanju HPC3018.
Bulgarian: Повечето от пациентите, инфектирани с HCV генотип 1, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици, които не са постигнали SVR поради вирусологични причини и имат налични данни от секвенциите, имат новопоявили се аминокиселинни замествания NS3 в позиция 168 и/или новопоявили се R155K: 5 от 6 пациенти в проучване HPC2002, 1 от 3 пациенти в проучване HPC3017 и 11 от 13 пациенти в проучване HPC3018.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
Croatian: Ostali ritonavirom pojačani ili nepojačani inhibitori proteaze HIV-a (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Croatian: Privremeni podaci iz ispitivanja faze 2 u 9 bolesnika nakon transplantacije jetre inficiranih HCV-om.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Croatian: Devedeset i šest posto replikona genotipa 1 odabranih simprevirom nosilo je jednu ili višestruku supstituciju aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 155, 156, i/ili 168, sa supstitucijama na položaju NS3 proteaze D168 što je bilo najčešće uočeno (78%).
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Croatian: Kako uzimati lijek - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Bulgarian: - Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на СНС.
Croatian: Mogu se javiti povišene koncentracije simeprevira radi blage inhibicije CYP3A4 amlodipinom i umjerene inhibicije CYP3A4 diltiazemom i verapamilom.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Bulgarian: Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3.
Croatian: Sedamdeset i devet posto (404/509) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 90%.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента (404/509) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 90%.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Croatian: Osamdeset i devet posto (51/57) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s prethodnim relapsom bilo je pogodno za liječenje ukupnog trajanja od 24 tjedna; kod tih bolesnika stopa SVR12 bila je 94%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (51/57) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти и пациентите с предходен рецидив са били подходящи за цялостно лечение от 24 седмици; при тези пациенти степента на SVR12 е 94%.
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
Croatian: Nuspojave 2. i 3. stupnja bile su prijavljene u 3,5% (n = 10) odnosno 0,3% (n = 1) bolesnika koja su primala 12 tjedana simeprevir sa sofosbuvirom; nije bilo prijavljenih nuspojava 4. stupnja.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2 и 3 са съобщени съответно при 3,5% (n = 10) и 0,3% (n = 1) от пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 12 седмици.
Croatian: Rezistencija na simeprevir bila je okarakterizirana kod stanica koje sadrže replikone HCV-a genotipa 1a i 1b.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s astemizolom ili terfenadinom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Croatian: 1 Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tjedana) ili ispitivanje HPC2002 (24 tjedna); simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: objedinjena ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3 (prvih 12 tjedana liječenja).
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST,
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom:
Bulgarian: При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
Croatian: D168A, D168F D168H, D168T, I170T5
Bulgarian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Croatian: Osip je uočen s lijekom OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
Croatian: s ili bez ciroze, s ili bez koinfekcije HIV-om
Bulgarian: със или без цироза, които не са коинфектирани с HIV
Croatian: Tablica 17: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дарунавир/ ритонавир.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijek-lijek.
Bulgarian: Не се очакват клинично значимо взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Croatian: Osip 3. stupnja bio je prijavljen u jednog bolesnika (0,3%; skupina liječena 12 tjedana) što je dovelo do prekida liječenja; niti jedan bolesnik nije doživio osip 4. stupnja.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Croatian: Stupanj 2
Bulgarian: Степен 2
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Croatian: Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Bulgarian: При пациенти с генотип 1а HCV при изходно заместване на Q80K аминокиселина се наблюдава поява на R155K заместване най-често при неуспех.
Croatian: Populacijska farmakokinetika procjenjuje izloženost simeprevira što je usporedivo među bolesnicima bijele i crne/afro-američke rase inficiranima HCV-om liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Održani virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR) bio je primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima i bio je definiran kao HCV RNA manja od donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) detektabilne ili nedetektabilne 12 tjedana (SVR12) ili 24 tjedna (SVR24) nakon planiranog završetka liječenja (ispitivanja C206, C208, C212, C216, HPC2002,
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Croatian: Postizanje održanog virološkog odgovora (od engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja, stoga se u tih bolesnika preporučuje prekid liječenja.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (200/259) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 87%.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (200/259) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid uzimanja lijekova koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 93% (241/260) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 83%.
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са повлияни от употребата на симепревир Симепревир слабо инхибира активността на CYP1A2 и активността на чревния CYP3A4, макар и да не повлиява активността на чернодробния CYP3A4.
Croatian: Tablica 22: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 i koinfekcijom HIV-om-1 (ispitivanje C212)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с HIV-1 коинфекция (проучване C212)
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja C208 i C216, 69% (58/84) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K početnim polimorfizmom bili su pogodni za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stope SVR12 bile su 78%.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Croatian: Prekid primjene simeprevira zbog nuspojava dogodio se kod 0,9% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Simeprevir se biotransformira u jetri.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Bulgarian: омепразол Cmin не е проучено
Croatian: OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Croatian: Povišene koncentracije simeprevira mogu se javiti radi inhibicije OATP1B1 atorvastatinom.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: много чести диспнея*
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 prijenosnika)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
Croatian: Za što se OLYSIO koristi - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih.
Bulgarian: OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil simeprevira temelji se na podacima za 580 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom s ili bez ribavirina (objedinjeni podaci iz kliničkog ispitivanja HPC2002 faze 2 i kliničkih ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3) i 1,486 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir (ili placebo) u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja C205 i C206 faze 2 i kliničkih ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).