FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina y pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, og kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Spanish: Conejos Porcino
Danish: Kaniner Grise
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
Spanish: Grecia
Danish: GREECE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
Danish: I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (7085%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Danish: For 1,62 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 2 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 2 % Premix.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofosfato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
Spanish: DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr.
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Danish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Spanish: Prevención (2,0 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (5-10 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 6 días
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 6 dage
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina(mg/g) por formulación premezclada
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Spanish: • Conejos
Danish: • Kaniner
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
Danish: Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan ionóforos (monensina, narasina o salinomicina) durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 0,65% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 0,8% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 0,8%.
Danish: For 0,65 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 0,8 % Premix.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina no debe iniciarse hasta que se haya confirmado la infección por B. hyodysenteriae y siempre debe formar parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la piara.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección con M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en la que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt.
Spanish: Tratamiento de la Disentería Porcina causada por B.hyodysenteriae, tratamiento de la Espiroquetosis Colónica Porcina (colitis) causada por B.pilosicoli.
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Spanish: Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis Posología: 7,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso corporal al día durante 10-14 días consecutivos.
Danish: Behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage.
Spanish: Porcino Pollos
Danish: Grise Kyllinger
Spanish: Porcino Pollos Pavos conejos
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Spanish: 6.3 Periodo de validez Para completar a nivel nacional 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
Danish: 6.3 Opbevaringstid Udfyldes nationalt
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias crónicas (ERC) causadas por M. gallisepticum y de aerosaculitis y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af kroniske luftvejssygdomme (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae er vedtaget.
Spanish: • Cerdos
Danish: • Svin
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
Spanish: • Pollos
Danish: • Høns
Spanish: Conejos: Carne y vísceras: 0 días.
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage.
Spanish: Porcino Conejos
Danish: Grise Kaniner
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores) Conejos
Danish: Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) Kaniner
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).