FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Portuguese: Outros medicamentos e Fabrazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Portuguese: Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.
Croatian: Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não se pode recomendar um regime posológico em crianças entre os 5 e os 7 anos.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Portuguese: Não inverta, não abane nem agite o frasco.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Portuguese: Como com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
Croatian: Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas padronizadas para o tratamento de emergências.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Portuguese: Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Fabrazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: O programa de formação deve incluir o seguinte:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Portuguese: Gravidez,amamentação e fertilidade
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação nem quaisquer estudos de metabolismo in vitro.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento em casa, no caso de respeitar todos os critérios.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Portuguese: Incline e role cada frasco suavemente.
Croatian: Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas ou do tipo anafiláctico graves, deve considerar-se a interrupção imediata da administração de Fabrazyme e tem de se iniciar um tratamento apropriado.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Fale com o seu médico caso prefira fazer o tratamento em casa.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Portuguese: Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à agalsidase beta através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Fabrazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças entre os 0 e os 4 anos.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: A agalsidase beta pode ser excretada no leite.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Portuguese: Embora não se tenha realizado nenhum estudo para determinar o efeito nos sintomas e sinais neurológicos, os resultados indicam igualmente que os doentes podem obter uma redução da dor e uma melhoria de qualidade de vida através da terapêutica de substituição enzimática.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Portuguese: A maioria destas reações pode ser atribuída à formação de anticorpos IgG e/ou à ativação do complemento.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Portuguese: Esta depuração foi obtida em 69% (20/29) dos doentes tratados com Fabrazyme, mas em nenhum dos doentes com placebo (p<0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Portuguese: agalsidase beta
Croatian: agalzidaze beta.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Fabrazyme foram avaliadas em dois estudos pediátricos, num estudo de determinação de dose, em dois ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e num estudo aberto de extensão em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Portuguese: • Níveis baixos de oxigénio no sangue
Croatian: • niže razine kisika u krvi
Portuguese: Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma ("reações associadas à perfusão").
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Portuguese: Hipersensibilidade com risco de vida (reação anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Portuguese: Doentes com doença renal avançada
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 3 mg/kg de peso corporal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme ainda não foram estabelecidas em crianças entre os 0 e os 7 anos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Portuguese: Em alguns destes doentes, foi espontaneamente notificado um aumento de alguns dos seguintes sintomas: dor, parestesia e diarreia, bem como manifestações cardíacas, renais e do sistema nervoso central.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Portuguese: Parte do medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações adversas, durante a perfusão em casa, devem interromper imediatamente o processo de perfusão e procurar ajuda de um profissional de saúde.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de GL-3 normalizaram rapidamente com o tratamento e mantiveram-se normais ao longo de 5 anos.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Croatian: • povišen krvni tlak
Portuguese: • coagulação sanguínea no local da injecção
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
Croatian: • priručnike za primjenu infuzije kod kuće za bolesnike
Portuguese: Os riscos e benefícios de Fabrazyme nas crianças com idades entre os 5 e os 7 anos não foram ainda estabelecidos e, por isso, nenhuma dose pode ser recomendada para este grupo etário.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro produto do tracto alimentar e do metabolismo -, enzimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Portuguese: Em estudos clínicos foram utilizados regimes posológicos mais baixos.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Portuguese: - A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.
Croatian: - da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Portuguese: A função renal, medida pela taxa de filtração glomerular e pelos níveis de creatinina sérica, bem como pela proteinúria, manteve-se estável na maioria dos doentes.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Croatian: • priručnik za primjenu infuzije kod kuće za zdravstvene djelatnike
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas reações anafilaticas.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ser administradas sob vigilância clínica.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico controlado com placebo, o Fabrazyme foi eficaz na eliminação da GL-3 do endotélio vascular do rim após 20 semanas de tratamento.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Portuguese: A dose e a taxa de perfusão devem permanecer constantes durante o período de perfusão em casa e não serem alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Portuguese: A terminologia das reações adversas baseia-se no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Croatian: Terminologija nuspojava temelji se na medicinskom rječniku za regulatorne poslove
Portuguese: • olhos vermelhos
Croatian: • crvenilo očiju
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sessenta e sete por cento (67%) dos doentes sofreram pelo menos uma reação associada com a perfusão (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fabrazyme
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
Portuguese: O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a 0,25 mg/min (15 mg/hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas com a perfusão.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat) kako bi se mogućnost pojave reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Portuguese: Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Não são necessários ajustamentos da dose para crianças entre os 8 e os 16 anos.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.