FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Arava adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Hungarian: Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Italian: incremento dei valori di CPK
Hungarian: CPK-emelkedés
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 mesi.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Italian: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Italian: Effetto sulla caffeina (substrato del CYP1A2)
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a metotrexát és leflunomid csoportban hasonlónak tűnt, azonban az alacsonyabb súlyú betegek esetén alkalmazott adagok viszonylag alacsony expozíciót eredményeztek (lásd 5.2 pont).
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Hungarian: Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Italian: Di conseguenza deve essere messa in questione la plausibilità della riduzione dei livelli di calcio ionizzato osservata nei pazienti sottoposti al trattamento con leflunomide o teriflunomide.
Hungarian: Ezért meg kell kérdőjelezni az ionizált kalcium csökkent szintjének valódiságát a leflunomiddal vagy teriflunomiddal kezelt betegek esetében.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges az eljárás megismételhető.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicità fetale maschio-mediata.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Italian: Artrite reumatoide
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale, che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
Hungarian: Más, a szívet, májat, corneát és légzőrendszert érintő elváltozások az immunszuppresszió okozta fertőzésekkel magyarázhatók.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Arava siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Italian: Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile.
Hungarian: Mondja el a kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Hungarian: - ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
Hungarian: A kapott biztonságossági adatok mindkét kezelési csoportban megegyeztek a leflunomid ismert biztonságossági profiljával, bár a gastrointestinális nemkívánatos események, valamint az emelkedett májenzim értékek előfordulási gyakorisága magasabb volt a 100 mg telítő adag leflunomidot kapó betegeknél.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Hungarian: Minden beteg napi 2-szer 1 mg folsavat is kapott.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Italian: Se usa più Arava di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Passaggio ad altre terapie
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Italian: La leflunomide può essere somministrata in concomitanza con l'assunzione di cibo dato che l'entità dell'assorbimento è simile tanto dopo assunzione di cibo che a digiuno.
Hungarian: A leflunomid étkezés közben is alkalmazható, mivel a felszívódás mértéke a táplálkozási és az éhezési időszakban is azonos.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Hungarian: A betegeknél szorosan szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Hungarian: De ezen plazma rozuvasztatinszint emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Hungarian: A kezelés időtartama 6 hónap volt.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Hungarian: A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/L), eosinofilia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 G/l), eosinophilia.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
Italian: Nei pazienti in trattamento con leflunomide che presentino diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenéssel jelentkező, leflunomiddal kezelt betegeknél el kell végezni a megfelelő diagnosztikus eljárásokat.
Italian: La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno.
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok különösen ALT, ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Italian: Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amennyiben Arava-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére, de ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím szaporítószerveket éríntő mellékhatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Italian: Lo studio MN303 ha costituito una continuazione facoltativa in cieco per 6 mesi dello studio MN301 senza il gruppo placebo al fine di avere risultati comparativi a 12 mesi tra leflunomide e sulfasalazina.
Hungarian: Az MN303 vizsgálat az MN301 opcionális, 6 hónapig tartó, vak, placebo alkalmazása nélküli folytatása volt, mely lehetővé tette a leflunomid és a szulfaszalazin 12 hónapos összehasonlítását.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/L per un periodo prolungato.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például duloxetin, aloszteron, teofillin és tizanidinkörültekintéssel alkalmazandók a kezelés alatt, mert ez ezen gyógyszerek hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Italian: Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Italian: In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Italian: Pressione arteriosa
Hungarian: Vérnyomás
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Arava da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 20 mg-ról 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
Hungarian: Az Arava in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, la leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Hungarian: Patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a leflunomid nem bizonyult karcinogénnek.
Italian: Con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide) sono stati condotti i seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica.
Hungarian: A771726-tal (leflunomid fő aktív metabolitja) a következő farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat végezték el.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi prodotti medicinali è aumentata soltanto del 10-50%.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e gyógyszerek fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Italian: La somministrazione concomitante di teriflunomide con leflunomide non è raccomandata, poiché leflunomide è il composto precursore di teriflunomide.
Hungarian: A teriflunomid leflunomiddal történő együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a leflunomid a teriflunomid anyavegyülete.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd "Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően ("kiürülést segítő eljárás").