FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Dutch: De incidentie van terugtrekking vanwege bijwerkingen uit de 30 weken durende gecontroleerde studie was 6% voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en 5% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist en de volgende reguliere dosis 1 of 2 dagen later is gepland, dan mag de patiënt de gemiste dosis niet toedienen, maar dient exenatide met verlengde afgifte op de volgende reguliere doseringsdag te worden hervat.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Dutch: Wat moet ik doen als ik luchtbellen in de spuit zie?
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Dutch: • veranderingen in INR (waarde met betrekking tot bloedverdunning) zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met warfarine
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Dutch: Terwijl u de pen rechtop houdt met de naaldbeschermer bovenaan, draait u de knop tegen de wijzers van de klok in totdat het oranje etiket is verdwenen en de injectieknop is vrijgekomen.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Dutch: Exenatide is een receptoragonist van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) die een aantal antihyperglykemische werkingen vertoont van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1).
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Dutch: U kunt een dag kiezen waarop u uw Bydureon injectie altijd wilt gebruiken.
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Dutch: Er werd een klinisch relevant effect waargenomen op het HbA1c in de met exenatide met verlengde afgifte en exenatide met onmiddellijke afgifte behandelde patiënten, onafhankelijk van de antidiabetische achtergrondbehandeling in beide studies.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Dutch: De toediening van een oraal combinatie-anticonceptivum (30 μg ethinyloestradiol plus 150 μg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke afgifte gaf geen veranderingen in de AUC, de Cmax of de Cmin van zowel ethinyloestradiol als levonorgestrel.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Dutch: Schud krachtig zoals u een sladressing van olie en azijn schudt.
English: Do not touch the orange connector inside.
Dutch: Raak het oranje koppelstuk niet aan.
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Dutch: Als u uw geneesmiddel niet meteen na het mengen injecteert, kan het geneesmiddel neerslaan en krijgt u uw volledige dosis niet.
English: Abdominal distension Eructation
Dutch: Abdominale distensie Eructatie
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Intestinale obstructie Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Dutch: Daarnaast werden in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cardiovasculaire uitkomststudie (EXSCEL) 14.752 patiënten met type 2-diabetes en enigerlei CV-risico ingesloten, door het middel toe te voegen aan de bestaande gebruikelijke behandeling.
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Dutch: Voor beide formuleringen van exenatide met verlengde afgifte was de verbetering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties blijvend gedurende 52 weken.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Dutch: Als u het geneesmiddel eenmaal gemengd heeft, moet u het direct injecteren.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was verhoogd als exenatide met verlengde afgifte werd gebruikt samen met een sulfonylureumderivaat (24,0% versus 5,4%) (zie rubriek 4.4).
English: Orange Label
Dutch: Oranje etiket
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Dutch: Hydroxymethylglutarylcoënzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmers De AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en de tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer exenatide met onmiddellijke afgifte gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van lovastatine alleen.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult your doctor first as you may need medical treatment.
Dutch: Als u te veel van dit middel gebruikt heeft, moet u eerst uw arts raadplegen aangezien u mogelijk medische behandeling nodig heeft.
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Dutch: • Elke pen kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard tot maximaal 30°C, maar niet langer dan in totaal 4 weken.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte vertoonde significant grotere reducties in lichaamsgewicht vergeleken met sitagliptine.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Dutch: Wat moet ik doen als ik moeite heb met het verwijderen van de naalddop?
English: Injecting the medicine
Dutch: Het geneesmiddel injecteren
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Dutch: Deze reacties werden minder vaak waargenomen bij antilichaamnegatieve patiënten (16%) en patiënten met lage antilichaamtiter (16%) in vergelijking met degene met hoge antilichaamtiter (27%).
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Dutch: De Cmax van paracetamol nam af met 16% (na vasten) en 5% (na eten) en de tmax was toegenomen van ongeveer 1 uur in de controleperiode tot respectievelijk 1,4 uur (na vasten) en 1,3 uur (na eten).
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Dutch: Om te mengen, de pen krachtig schudden totdat het witte geneesmiddel niet langer op de bodem, bovenzijde of zijkanten zit.
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van exenatide met verlengde afgifte en met onmiddellijke afgifte is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Dutch: Eén studie duurde 24 weken (n=252) en de andere 30 weken (n=295), gevolgd door een open-labelverlenging waarin alle patiënten werden behandeld met exenatide met verlengde afgifte 2 mg eenmaal per week gedurende nog eens 7 jaar (n=258).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige • Lees de patiëntenbijsluiter nauwkeurig.
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Dutch: C. Controleer de vloeistof door het inspectieraampje.
English: Areas on body for injection
Dutch: Plaatsen op het lichaam voor de injectie
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Dutch: Waarom moet ik het geneesmiddel onmiddellijk injecteren nadat ik het heb gemengd?
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Dutch: Kies daarna een andere injectieplaats en maak de injectie af.
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Dutch: Gemiddeld had in de fase 3-studies 12% van de patiënten hoge antilichaamtiters.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Dutch: Leg de naald, de verpakking van het flaconkoppelstuk, de flacon en de spuit op een schoon en vlak oppervlak.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van eiwitten en peptiden hebben potentieel immunogene eigenschappen; in overeenstemming hiermee kunnen patiënten na behandeling met exenatide met verlengde afgifte antilichamen tegen exenatide ontwikkelen.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Dutch: Verwijder de naald en vervang deze door het reserveexemplaar uit uw kit.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Dutch: Haal daarna uw duim van de zuiger.
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Dutch: In twee studies is exenatide met verlengde afgifte 2 mg eenmaal per week vergeleken met exenatide met onmiddellijke afgifte 5 µg tweemaal daags gegeven gedurende 4 weken gevolgd door exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg tweemaal daags gegeven.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag niet worden gebruikt in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Dutch: Verwijder de naald uit uw huid en vervang de naald door de reservenaald uit de verpakking.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, sufheid, zwakte, duizeligheid, verwardheid, prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag, transpireren en schrikachtigheid.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Bydureon Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in essentie “natriumvrij”.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Dutch: Intestinale obstructie Huid- en onderhuidaandoeningen Urticarie
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Dutch: Vijftien procent van de met exenatide met verlengde afgifte behandelde patiënten had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm; circa 5% tot 10% van de proefpersonen in de andere behandelgroepen had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Dutch: Belangrijk: Nadat het geneesmiddel volledig is gemengd, moet u de voorbereidingsstappen meteen voltooien en injecteren om de volledige dosis te krijgen.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Dutch: Deze reacties werden minder vaak waargenomen bij antilichaamnegatieve patiënten (4%) vergeleken met antilichaampositieve patiënten (13%), met een hogere incidentie bij diegenen met een hogere antilichaamtiter.
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Dutch: Exenatide vs. placebo: HR (95% BI)
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Dutch: Meng de suspensie door gedurende ten minste 15 seconden krachtig te schudden.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Dutch: Het niet in lijn zijn van de zuiger met de zwartgestreepte doseerlijn 6 Ik kan de zuiger niet induwen als ik injecteer
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Dutch: Het gebruik ervan gaat vaak gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in exenatide concentraties in steady-state of in verdraagbaarheid bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot 89 ml/min/1,73 m2) die Bydureon BCise kregen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Dutch: Houd de naald 15 seconden tegen uw huid.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Dutch: Ongeveer 10 weken na stoppen van behandeling met exenatide met verlengde afgifte kwamen de gemiddelde plasma-exenatideconcentraties beneden de minimaal detecteerbare concentraties.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Dutch: Behandeling met exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een aanhoudende significante verbetering van de glykemische controle en van het lichaamsgewicht, ten opzichte van een behandeling met insuline glargine.
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nam bij de meeste patiënten die in eerste instantie last hadden van misselijkheid de frequentie hiervan af.
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Dutch: De absolute verandering in 2-uurs postprandiale plasmaglucose op week 28 is op dezelfde manier gemodelleerd met gebruik van ANCOVA.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Dutch: Daarnaast kwamen reacties op de injectieplaats (jeuk, nodules, erytheem), hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn voor.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie met exenatide met verlengde afgifte bij ratten, werd een verhoogde incidentie van C-celadenomen en C-celcarcinomen waargenomen bij doses ≥ 2 maal de menselijke systemische blootstelling op basis van de AUC.
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Dutch: Ga niet verder als uw geneesmiddel niet goed gemengd is.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Dutch: Als het oranje staafje niet verschijnt, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning (zie rubriek 6 van de bijsluiter voor een lijst met contacten per land).
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Dutch: Houd de pen tegen het licht en kijk door beide zijden en de onderkant van het venster.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geïnjecteerd in uw huid (subcutaan).
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het starten van dit geneesmiddel, maar neemt na verloop van tijd af bij de meeste patiënten)
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Dutch: Bekijk de instructies van stap 3a tot 4h nog eens goed voordat u over een week uw volgende injectie neemt.
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de pen helder is en vrij van deeltjes voordat u begint.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Dutch: Mogelijk ziet u wit geneesmiddel langs de zijkanten, aan de onderkant of bovenkant.
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Dutch: Patiënten en zorgverleners moeten door hun arts of diabetesverpleegkundige worden getraind.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Dutch: Bij het eindpunt van de studie had ongeveer 43% van de patiënten een lage antilichaamtiter tegen exenatide en had 14% van de patiënten een hoge antilichaamtiter.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte had ongeveer 45% van de patiënten lage titers antilichamen tegen exenatide op het eindpunt van de studie.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen waren angiotensineconverterendenzymremmers, angiotensineII-antagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en diuretica.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Dutch: In een open labelstudie van 28 weken (orale medicatie-geblindeerd) werd Bydureon BCise vergeleken met sitagliptine en placebo bij proefpersonen die ook dagelijks metformine ≥ 1500 mg gebruikten.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van Bydureon BCise gevonden in klinische studies, zijn in tabel 1 hieronder samengevat.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Dutch: Terugtrekking vanwege misselijkheid of braken afzonderlijk kwam voor bij < 1% van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en bij 1% van de patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Dutch: De meest gemelde gastro-intestinale bijwerking was misselijkheid.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Dutch: Druk de bovenkant van de flacon stevig in het oranje koppelstuk.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Dutch: Het oplosmiddel mag alleen worden gebruikt als het helder is en vrij van deeltjes.
English: Minutes
Dutch: Minuten
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt, duwt u de injectieknop in met uw duim totdat u een klik hoort.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte, deed acute pancreatitis zich voor bij 0,3% van de patiënten.
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Dutch: Om te voorkomen dat er klontjes in de naald komen, moet u het geneesmiddel altijd goed mengen en direct na het mengen injecteren.
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Dutch: Poeder poly-(D,L-lactide-co-glycolide) sacharose
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnstrueerd om de pen na iedere injectie veilig weg te gooien.
English: This is what the broken-off cap looks like.
Dutch: Zo ziet de afgebroken afdekkap er uit.
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Dutch: Glykemische controle Bydureon BCise
English: Lift here for a closer look at the parts
Dutch: Bij de flap openen om de onderdelen nader te bekijken