FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Isomarv medium, palyginti su Humulin I, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Isomarv medium vaistinis preparatas buvo Humulin I.
Czech: Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Isomarv medium, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Isomarv medium panašumu į referencinį vaistą.
Czech: Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Lithuanian: Isomarv medium sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Isomarv medium (lidský inzulin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Isomarv medium (žmogaus insulino)
Czech: Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Czech: Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Lithuanian: Isomarv medium - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Czech: Jak by měl přípravek Isomarv medium působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Isomarv medium veikimo?
Czech: Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Lithuanian: Isomarv medium kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Czech: K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Isomarv medium?
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
Lithuanian: EMA/442980/2013 EMEA/H/C/002349
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija
Czech: Co je IXinity?
Lithuanian: Kas yra IXinity?
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas, forma (500, 1 000 ir 1 500 vienetų).
Czech: To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Lithuanian: Tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, dėl kurių prasideda kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Czech: Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų vertinimą, kiek sėkmingai pavyko kontroliuoti kraujavimą, ir pagal kraujavimo epizodų, kurie pasireiškė vartojant šį vaistą, skaičių.
Czech: IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX).
Lithuanian: IXinity - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trenonakogo alfa (rekombinantinio žmogaus IX faktoriaus).
Czech: V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad ji negali per teisės aktuose nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurių reikia CHMP nerimą keliantiems klausimams išspręsti.
Czech: V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, išgryninto IXinity preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
Lithuanian: Bendrovė patobulino IXinity gamybos procesą, kad iš vaisto būtų pašalinti šie baltymai, tačiau nebuvo aišku, ar išgrynintas vaistas veiks taip pat, kaip tyrimuose naudotas originalus preparatas, ir CHMP rekomendavo atlikti papildomą tyrimą su pacientais.
Czech: Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino IXinity veiksmingumą, jie taip pat atskleidė, kad pacientų kraujyje susidarė netikėtai didelė antikūnų, veikiančių IXinity gamyboje naudojamų ląstelių baltymus, kurių taip pat buvo vaiste, koncentracija.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose šiuo metu dalyvaujantys pacientai toliau vartos IXinity, o patvirtinus persvarstytas tyrimų vykdymo tvarkos taisykles pereis prie gydymo išgrynintu preparatu.
Czech: Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo 42 vidutinio sunkumo arba sunkios formos hemofilija B sergantys pacientai, kuriems IXinity buvo sušvirkšta prasidėjus kraujavimui arba siekiant jo išvengti, įskaitant kelis pacientus, kuriems buvo atliekama operacija, rezultatus.
Czech: Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B.
Lithuanian: bendrovė „Cangene Europe Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti IXinity, skirto hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimui ir jo prevencijai sergant šia liga, rinkodaros teisę.
Czech: Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor.
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Czech: K čemu měl být přípravek IXinity používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IXinity?
Czech: Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu.
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga trenonakogo alfa yra tam tikros formos IX faktorius, kuriuo kompensuojamas kraujyje nesantis IX faktorius ir kuris taip padeda laikinai suvaldyti šį kraujavimo sutrikimą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IXinity negali būti registruotas hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimo epizodams ir tokių kraujavimo epizodų prevencijai.
Czech: Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje yra nepakankama IX faktoriaus - baltymo, kuris padeda kraujui normaliai krešėti,- koncentracija.
Czech: Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
Lithuanian: Bendrovė pareiškė ketinanti surinkusi duomenis pakartotinai pateikti paraišką rinkodaros teisei gauti.
Czech: Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
Lithuanian: IXinity buvo numatyta naudoti gydant ne jaunesnius kaip 12 metų hemofilija B (paveldimu IX faktoriaus trūkumo sukeliamu kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus prasidėjus kraujavimo epizodams ir siekiant išvengti tokių kraujavimo epizodų.
Czech: Jak by měl přípravek IXinity působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi IXinity veikimo
Czech: strana 2/2
Lithuanian: birželio 13 d.
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Lithuanian: Šis kompleksas blokuoja mTOR.
Czech: Co je Jenzyl?
Lithuanian: Kas yra Jenzyl?
Czech: 14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259
Lithuanian: EMEA/H/C/2259
Czech: K dispozici byl ve formě 10mg tablet.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 10 mg tabletėmis.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Czech: V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Jenzyl buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jenzyl vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom měkkých tkání a primární maligní nádory kostí).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Jenzyl santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (dėl minkštųjų audinių sarkomos ir dėl pirminių piktybinių kaulų navikų).
Czech: Výbor CHMP považoval tento přínos za mírný vzhledem k tomu, že pacienti obvykle přežívají dlouhou dobu po zhoršení onemocnění.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši nauda yra labai nedidelė, atsižvelgiant į tai, kad paprastai, kai liga pradeda progresuoti, pacientai išgyvena dar ilgą laiką.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Lithuanian: Paraiškos gauti Jenzyl (ridaforolimuzo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, ridaforolimus zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja kontroliuojant ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, ridaforolimuzas neleidžia naviko ląstelėms dalytis ir slopina jų aprūpinimą krauju.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Jenzyl nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Jenzyl teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: V dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, jelikož výbor CHMP je toho názoru, že poskytnuté údaje mu neumožňují učinit závěr o pozitivním poměru přínosů a rizik.
Lithuanian: Savo laiške, kuriuo agentūra informuota apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė nusprendusi atsiimti paraišką todėl, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog remdamasis pateiktais duomenimis komitetas negali padaryti išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Jenzyl podáván.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Jenzyl vartojimo klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė.
Czech: Jenzyl je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ridaforolimus.
Lithuanian: Jenzyl - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ridaforolimuzo.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že poněkud větší účinek pozorovaný u pacientů, kteří již byli léčení dvěma nebo třemi režimy chemoterapie, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jedním nebo více režimy, nemusí být odrazem skutečného účinku léčivého přípravku, jelikož není zřejmý důvod, proč by měl léčivý přípravek lépe fungovat v pozdějších stadiích onemocnění.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, jog šiek tiek stipresnis vaisto poveikis pacientams, kuriems anksčiau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai, palyginti su pacientais, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, gali neatitikti tikrojo vaisto poveikio dydžio, nes neaišku, kodėl vėlesnėse ligos stadijose šis vaistas veiktų geriau.
Czech: Přípravek měl být používán jako udržovací terapie u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi režimy chemoterapie.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti kaip palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems jau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 711 pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčení až čtyřmi cykly jednoho, dvou nebo tří alternativních chemoterapeutických režimů.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 711 metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma ar kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems taikyta iki keturių gydymo vieno, dviem arba trim chemoterapiniais vaistais kursų, rezultatus.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jenzyl určeného k udržovací léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčeni chemoterapií.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Jenzyl, skirto metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija, palaikomajam gydymui, rinkodaros leidimą.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP byl znepokojen vysokou frekvencí nežádoucích účinků, které narušují pohodu pacienta, i některými méně častými, ale potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP rūpestį kėlė didelis šalutinių reiškinių, kurie neigiamai veikia paciento savijautą, dažnis, taip pat nedažni šalutiniai reiškiniai, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Jak by měl přípravek Jenzyl působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Jenzyl veikimo?
Czech: Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžio ląstelių augimas ir proliferacija turėtų sulėtėti.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil také obavu, že užívání přípravku Jenzyl vede k pouze malému prodloužení přežití do zhoršení onemocnění ve srovnání s placebem (18 oproti 15 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více režimy chemoterapie, a 16 oproti 10 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi chemoterapeutickými režimy).
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad vartojant Jenzyl, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo tik šiek tiek ilgesnė, nei vartojant placebą (pacientų, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, grupėje - atitinkamai 18 ir 15 savaičių, o pacientų, kuriems anksčiau taikyti du arba trys chemoterapijos kursai, grupėje - atitinkamai 16 ir 10 savaičių).
Czech: Přípravek Jenzyl měl být používán k léčbě dospělých se sarkomem měkkých tkání (typem nádorového onemocnění, které postihuje měkké opěrné tkáně těla) nebo sarkomem kostí (rakoviny kostí), který je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla).
Lithuanian: Jenzyl buvo numatyta gydyti metastazavusia (į kitas kūno dalis išplitusia) minkštųjų audinių sarkoma (vėžiu, kuris pažeidžia minkštuosius ir pagalbinius kūno audinius) arba kaulų sarkoma (kaulų vėžiu) sergančius suaugusiuosius.
Czech: K čemu měl být přípravek Jenzyl používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Jenzyl?
Czech: V těle se ridaforolimus váže na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ridaforolimuzas pirma jungiasi prie ląstelių viduje esančio baltymo, vadinamo FKBP-12,
Czech: Léčivá látka v přípravku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje působení enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který reguluje růst a dělení buněk v těle a který má u pacientů se sarkomem zvýšenou aktivitu.
Lithuanian: mammalian target of rapamycin, mTOR), kuris kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi organizme; sarkoma sergančių pacientų organizme šis fermentas yra aktyvesnis, nei įprastai.
Czech: Přípravek Jenzyl byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě sarkomu měkkých tkání dne 26. srpna 2005 a k léčbě primárních maligních nádorů kostí dne 28. října 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 26 d. Jenzyl priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, o 2005 m.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Jenzyl negali būti registruotas palaikomajam metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų gydymui.
Czech: Co je Joicela?
Lithuanian: Kas yra Joicela?
Czech: Tyto studie zohledňovaly měření bolesti a aktivity onemocnění po 13 týdnech léčby.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo analizuojamas skausmo lygis ir ligos aktyvumas praėjus 13 gydymo savaičių.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 3 235 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 1 262 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 3 235 kelio sąnario, o trečiame - 1 262 klubo sąnario osteoartritu sergantys pacientai.
Czech: Účinky přípravku Joicela byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Joicela poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Joicela nepřevyšují jeho rizika, zvláště riziko jaterní toxicity.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Joicela teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač dėl toksinio poveikio kepenims rizikos.
Czech: 19. května 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Lithuanian: EMEA/H/C/002104
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Joicela v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy na principu „compassionate use".
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Joicela klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Czech: Přípravek Joicela byl srovnáván s celecoxibem (jiným léčivým přípravkem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Lithuanian: Joicela buvo lyginamas su celekoksibu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Na co měl být přípravek Joicela používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joicela?
Czech: dni".
Lithuanian: 2011 m.
Czech: Výbor nenabyl přesvědčení, že screening pacientů pro identifikaci genetické varianty DQA1*0102 dostatečně snižuje toto riziko.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad patikrinti, ar pacientas yra geno varianto DQA1*0102 nešiotojas, nepakanka siekiant sumažinti šio šalutinio poveikio riziką.
Czech: Předpokládá se, že alela DQA1*0102 zvyšuje riziko jaterní toxicity u pacientů užívajících přípravek Joicela.
Lithuanian: Manoma, kad dėl DQA1*0102 Joicela vartojantiems pacientams padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joicela podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Jak by měl přípravek Joicela působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joicela veikimo?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Joicela nemůže být schválen k symptomatické léčbě osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Joicela negali būti registruotas simptominiam suaugusiųjų, kurie nėra DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito (patinusių ir skausmingų sąnarių) gydymui.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů přípravek Joicela pomáhá zmírňovat příznaky zánětu související s osteoartritidou, jako je bolest.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą, Joicela slopina uždegimo simptomus, kaip antai skausmą, kuris pasireiškia sergant osteoartritu.