FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Stillovy nemoci
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
English: Discard any unused medicinal product.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
English: For single use only.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Czech: Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Czech: Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
English: Disposing of used syringes and supplies
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
English: Kineret contains sodium
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
English: • The patient reminder card
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum 100 mg. - Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
English: • Contact details of their physician
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 50 až
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Czech: K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou obezřelostí.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Czech: (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Czech: NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8
English: 100 mg dose” section.
Czech: 90 mg“.
English: Kineret 100 mg 0.67 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Czech: - jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
English: inflammation, and pain.
Czech: - Potíže s polykáním či dýcháním.
English: Figure D
Czech: Obrázek B
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Czech: - Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit těžké infekce, jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
English: Still's Disease
Czech: Stillova nemoc
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Czech: prosím, o pomoc svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
English: This is called a subcutaneous injection.
Czech: (subkutánní) injekce.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Czech: Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %).
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Czech: všichni ostatní pacienti během infekcí pokračovali v jeho užívání.
English: • a sterile gauze or tissue
Czech: angioedém, kopřivku a pruritus
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat Obsah balení a další informace
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Czech: Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí živých vakcín.
English: • Patient and caregiver information pack
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
English: • the top of the thighs
Czech: • horní část stehen
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret používán s opatrností.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
English: Pulmonary Events
Czech: Jaterní příhody
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Czech: Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Czech: náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
English: • The prescribed dose of Kineret
Czech: • Předepsanou dávku přípravku Kineret • Časné známky poukazující na MAS
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Czech: U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
English: • Patient information leaflet
Czech: • Příbalovou informaci
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Czech: - kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), které zahrnují následující autozánětlivá onemocnění: - multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Czech: Datum expirace nesmí být překročeno.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Czech: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
English: 2 pre-filled pens
Czech: předplněná pera
English: Pack size
Czech: Subkutánní podání
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas“).
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
English: Other information about Alisade:
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.