FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m2 telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Danish: Sprøjtehus
Slovak: INJEKČNOU
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNF-antagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet,
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Slovak: Pediatrická CD štúdia
Danish: Uge 52 Åbent
Slovak: 52. týždeň Otvorená fáza liečby
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek;
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce účinky
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, Hepatisk steatose, Forhøjet bilirubin
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Danish: • øjeninfektioner,
Slovak: • infekcie oka;
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, v uvedenom poradí.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet.
Slovak: Pripravte a vyčistite si miesto podania injekcie.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Danish: • kløende udslæt,
Slovak: • svrbivá vyrážka;
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75 % i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: Ikke kendt
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henh.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med adalimumab.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: ● Læg den brugte pen i en kanylebøtte straks efter brug.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning, injektionsvæske, i fyldt pen, der bruges af patienten selv, med en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Danish: Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za valec.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90-responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali pediatrické odpovede ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)
Danish: 6 måneder 12 måneder
Slovak: 6 mesiacov 3,3
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Danish: 40 mg hver anden uge
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), Urticaria,
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Danish: • synsforstyrrelser,
Slovak: • poruchy zraku;
Danish: Pakningsstørrelser med én fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: • blå mærker,
Slovak: • tvorba modrín;
Danish: AMGEVITA administreres som subkutan injektion.
Slovak: AMGEVITA sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med adalimumab.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Danish: ● Sæt ikke den gule hætte på pennen igen.
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar),
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med AMGEVITA.
Slovak: Počas liečby AMGEVITOU má pokračovať liečba metotrexátom.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må AMGEVITA-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovak: Liečba AMGEVITOU sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie AMGEVITY u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Danish: Amning
Slovak: Amgen
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Slovak: AMGEVITA jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
Danish: • følelsesløshed,
Slovak: • dušnosť;
Danish: Kanylehætte på
Slovak: Prstový držiak
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
Danish: Vigtigt: Hold huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Slovak: Dôležité: Natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držte.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Danish: • blodansamling,
Slovak: • krvné podliatiny;
Danish: Placebo N = 94 Adalimumab N = 91
Slovak: 84 placebo a adalimumab j n =
Danish: Pleuraeffusion1)
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Danish: Endepunkt
Slovak: Fáza
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjte og kanylehætten.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly zlikvidujte.
Danish: AMGEVITA administeres ved subkutan injektion.
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).