FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponovitve AF (vključno odsotnost konverzij) so bile v skupini z dronedaronom pogostejše, predčasno prenehanje uporabe raziskovanega zdravila zaradi neprenašanja pa je bilo pogostejše v skupini z amiodaronom.
Estonian: konversiooni puudumine) oli sagedasem dronedarooni rühmas, samal ajal kui ravi katkestamine talumatuse tõttu oli sagedasem amiodarooni rühmas.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Estonian: Mõnel juhul teatati uureasisalduse suurenemisest veres, mis võis olla tingitud sekundaarsest hüpoperfusioonist areneva südamepaispuudulikkuse tõttu (prerenaalne asoteemia).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara ledvic spremenila farmakokinetiko dronedarona, ker se v urinu ni izločilo nič nespremenjene snovi, v obliki presnovkov pa se je v njem izločilo samo približno 6 % odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Eeldatavasti ei muuda neerukahjustus dronedarooni farmakokineetikat, sest ravim ei eritu uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 6% manustatud annusest eritus uriiniga metaboliitidena (vt lõik
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Estonian: • Püsiv kodade virvendus, kestusega ≥ 6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei plaani enam üritada siinusrütmi taastamist.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Estonian: Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ'iga.
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Estonian: • telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid),
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Tõsise maksakahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole hinnatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Porast kreatininemije ni nujno razlog za prenehanje zdravljenja z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Estonian: Kreatineemia suurenemise korral ei pea tingimata katkestama ravi AKE-inhibiitorite või angiotensiin II retseptori blokaatoritega (ARB).
Slovenian: • terfenadina (zdraviloza alergije),
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi enneaegselt kõrvaltoimete tõttu 11,8% dronedarooniga ravitud patsientidest ja 7,7% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei saadud tõendeid ohutusprobleemidele dronedarooni manustamisel koos CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate statiinidega.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov o simptomih
Estonian: − koolitamine sümptomite osas;
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Estonian: Naispatsientidel dronedarooni ja N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus keskmiselt 1,3 kuni 1,9 korda kõrgemad kui meespatsientidel.
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 400 mg dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 do 8 dneh zdravljenja; povprečno razmerje kopičenja je za dronedaron od 2,6 do 4,5.
Estonian: Korduval manustamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 4 kuni 8 ravipäevaga ja dronedarooni akumulatsioonimäär on vahemikus 2,6 kuni 4,5.
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat (E572)
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Estonian: Patsiendid peavad koheselt teavitama arsti igast võimalikust maksakahjustuse sümptomist (nt pideva kõhuvalu esmane teke, anoreksia, iiveldus, oksendamine, palavik, haiglane enesetunne, väsimus, ikterus, uriini tume värvus või sügelus).
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine*
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Slovenian: V študijah na živalih dronedaron ni vplival na plodnost.
Estonian: Dronedaroon ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Estonian: 800 mg dronedarooni ööpäevas suurendas metoprolooli süsteemset saadavust 1,6 korda ja propranoloolil 1,3 korda (st palju vähem kui vähese ja väljendunud CYP 2D6 metabolismiga isikute vaheline 6-kordne erinevus).
Slovenian: • druga zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, bolečinam v prsih, ki so posledica koronarne bolezni, ali drugim težavam s srcem, npr. verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol, ali digoksin,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Estonian: Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Slovenian: • dabigatrana (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Estonian: • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah, ki so dobivale dronedaron (800 mg dvakrat na dan) sočasno s peroralnimi kontraceptivi, niso opazili znižanja etinilestradiola in levonorgestrela.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said dronedarooni (800 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt suukaudsete kontratseptiividega, ei täheldatud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli taseme langust.
Slovenian: Priporočljivo je klinično, elektrokardiografsko in biološko nadziranje; odmerek digoksina je treba prepoloviti.
Estonian: Soovitatav on kliiniline, EKG ja bioloogiline jälgimine ning digoksiini annus tuleb poolitada.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Estonian: Turustusjärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (teadmata esinemissagedus).
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Estonian: • vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus, • EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett'i pikenemiseks.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) je zmanjšal izpostavljenost dronedaronu za 80 %, ni pa bistveno spremenil izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) vähendas dronedarooni süsteemset saadavust 80% võrra, avaldamata suuremat mõju selle aktiivse metaboliidi süsteemsele saadavusele.
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Estonian: See metaboliit toetab dronedarooni farmakoloogilist aktiivsust inimesel.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Estonian: Juhuslikustati neli tuhat kuussada kakskümmend kaheksa (4628) patsienti, kes said maksimaalselt kuni 30 kuud (jälgimisperioodi mediaan 22 kuud) kas dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas (2301 patsienti) või platseebot (2327 patsienti) lisaks tavapärasele ravile, mille hulka kuulusid beetablokaatorid (71%), AKE-inhibiitorid või ARB-id (69%), digitaalis (14%), kaltsiumikanali blokaatorid (14%), statiinid (39%), suukaudsed antikoagulandid (60%), trombotsüütide agregatsiooni vastane püsiravi (6%)ja/või diureetikumid (54%).
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Estonian: Seetõttu on võimalik dronedarooni koostoime ravimitega, mis on substraadiks P-glükoproteiinidele, CYP 3A4 ja CYP 2D6.
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Slovenian: Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko klopidogrela in njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: Koostoime klopidogreeliga Dronedaroon ei mõjuta klopidogreeli ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Estonian: Südame häired Südame paispuudulikkus (vt allpool)
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (vt allpool)
Slovenian: • bepridila za bolečine v prsih, ki jih povzroča koronarna bolezen,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Monoamiini oksüdaasid soodustavad osaliselt dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi (vt lõik 4.5).
Slovenian: Klinično študijo pri bolnikih s permanentno AF (trajanje AF vsaj 6 mesecev) in kardiovaskularnimi dejavniki tveganja so predčasno končali zaradi presežka kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi in srčnega popuščanja, med bolniki, ki so prejemali dronedaron (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliiniline uuring patsientidega, kellel oli püsiv kodade virvendus (kestusega üle 6 kuu) ja täiendavad südame-veresoonkonna ohutegurid, lõpetati enneaegselt seoses südame-veresoonkonnaga seotud surmade, insuldi ja südamepuudulikkuse ülekaaluga dronedarooniga ravitud patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Estonian: MULTAQ'it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva või varasema südamepuudulikkusega patsientidele.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj en dejavnik tveganja (vključno s starostjo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, predhodnim cerebrovaskularnim inzultom, premerom levega preddvora ≥ 50 mm ali LVEF < 0,40) ter AF/AU in sinusni ritem, oboje dokumentirano v zadnjih 6 mesecih.
Estonian: vanus, hüpertensioon, diabeet, eelnev tserebrovaskulaarne haigusjuht, vasaku südamekoja läbimõõt ≥50 mm või LVEF < 0,40) koos AF/AFL-iga ja siinusrütm, mõlemad dokumenteeritud viimase 6 kuu jooksul.
Slovenian: kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola ali amiodarona,
Estonian: kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon,
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist dronedarooniga tuleb ravi sotalooliga lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Estonian: Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega graveering ühel küljel ja koodiga „4142" teisel küljel.
Slovenian: V kliničnih študijah so ta neželeni učinek opažali podobno pogosto med bolniki, ki so dobivali zdravilo MULTAQ, in med bolniki, ki so dobivali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidele, olemasoleva või varasema südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni korral (vt lõik 4.3).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Estonian: Dronedarooni manustamisel 400 mg kaks korda ööpäevas olid 5 uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks diarröa (9%), iiveldus (5%) ja oksendamine (2%), kurnatus ja asteenia (7%).
Slovenian: V več živalskih modelih prepreči tudi ventrikularno tahikardijo in ventrikularno fibrilacijo.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z dronedaronom je priporočljivo kontrolirati njuno koncentracijo v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.
Estonian: Koosmanustamisel dronedarooniga on soovitatav jälgida nende kontsentratsiooni vereplasmas ja vajadusel kohandada annust.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on dronedarooni süsteemne saadavus 23% kõrgem kui kuni 65-aastastel.
Slovenian: Vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Slovenian: Zdravilo MULTAQ prepreči ponovitev težav z nerednim bitjem srca.
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
Slovenian: • druge težave s kožo, npr. pordelost kože ali ekcem (rdečina, srbenje, pekoč občutek ali nastajanje mehurjev),
Estonian: • teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide teke),
Slovenian: • nekatera zdravila za znižanje holesterola v krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin ali rosuvastatin),
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin),
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi permanentna AF
Estonian: Patsiendid, kellel tekib püsiv kodade virvendus ravi ajal
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja bioloogiline jälgimine ning elektrokardiogramm, digoksiini annust tuleb vähendada poole võrra (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dronedaron deluje vazodilatacijsko na koronarne arterije (povezano z aktivacijo poti dušikovega oksida) in na periferne arterije.
Estonian: Dronedaroonil on vasodilatatoorsed omadused pärgarterites (seoses lämmastikoksiid-juhtetee aktivatsiooniga) ja perifeersetes arterites.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Estonian: Korduvalt manustatud diltiaseem (240 mg kaks korda ööpäevas), verapamiil (240 mg üks kord ööpäevas) ja nifedipiin (20 mg kaks korda ööpäevas) suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust vastavalt 1,7, 1,4 ja 1,2 korda.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
Slovenian: Ocena vpliva intrinzičnih dejavnikov (npr. spola in starosti) na incidenco neželenih učinkov zaradi zdravljenja je pokazala interakcijo za spol (bolnice), kar zadeva incidenco vseh neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Slovenian: • nekaterih zdravil za glivične okužbe, npr. ketokonazola, vorikonozola, itrakonazola ali pozakonazola,
Estonian: • mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool,
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoiatama vajadusest vältida greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist ravi ajal dronedarooniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza (E464) koruzni škrob krospovidon (E1202) poloksamer 407
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Estonian: Püsiva kodade virvenduse korral on see kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on otsustatud mitte muuta teie südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Estonian: MULTAQ on valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mis on märgistatud topeltlaine kujutisega ühel küljel ja „4142" teisel küljel.
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma vähenemine ilmnes samavõrra kõigis alagruppides, sõltumata lähtenäitajatest või ravimitest (AKE-inhibiitorid või ARB-d; beetablokaatorid, digitaalis, statiinid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, vt joonis1).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Estonian: Patsiente peab teavitama vajadusest pöördada arsti poole, kui neil tekivad või süvenevad südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, nt kehakaalu tõus, ödeem või väljendunud düspnoe.
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom).
Estonian: • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani večji porasti kreatinina po uvedbi dronedarona.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kreatiniinisisalduse suuremast tõusust pärast ravi alustamist dronedarooniga.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki eritromicina (500 mg trikrat na dan 10 dni) so povzročili 3,8-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Erütromütsiini korduv manustamine (500 mg kolm korda ööpäevas 10 päeva vältel) põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse suurenemist 3,8 korda püsikontsentratsioonil.