FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě se nelze řídit hladinou mědi v játrech, protože tento nález neodlišuje mezi potenciálně toxickou volnou mědí a mědí vázanou na metalothionein.
Slovak: Na riadenie liečby nie je možné použiť hladinu medi v pečeni, pretože tento nález neodlišuje medzi potenciálne toxickou voľnou meďou a meďou viazanou na metalotioneín.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatickou hladinu volné mědi (známá rovněž jako neceruloplazminová plazmatická měď) pod 250 g/l (normální hodnoty jsou 100 - 150 g/l) a vylučování mědi v moči pod 125 g/24 hod.
Slovak: Cieľom liečby je udržať plazmatickú hladinu voľnej medi (známa tiež ako neceruloplazmínová plazmatická meď) pod 250 g/l (normálne hodnoty sú 100 - 150 g/l) a vylučovanie medi v moči pod 125 g/24 hod.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Studiemi toxicity s opakovanou dávkou bylo zjištěno, že NOEL (No Observed Effect Level, hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 48x více než je lidská terapeutická dávka).
Slovak: Štúdiami toxicity s opakovanou dávkou sa zistilo, že NOEL (No Observed Effect Level, hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg telesnej váhy (asi 48x viac než je ľudská terapeutická dávka).
Czech: Vázaná měď je pak vyloučena do stolice poté, co dojde k deskvamaci střevních buněk.
Slovak: Viazaná meď je potom vylúčená do stolice po deskvamácii črevných buniek.
Czech: Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny.
Slovak: Hlavným miestom ukladania zinku je pečeň a pri udržovacej liečbe zinkom sú hladiny zinku v pečeni zvýšené.
Czech: Wilzin se má užívat nalačno, mimo dobu jídla.
Slovak: Wilzin sa má užívať na prázdny žalúdok, mimo času jedla.
Czech: Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle.
Slovak: Wilzin blokuje vstrebávanie medi z čreva a tým bráni jej presunu do krvi a jej ďalšiemu ukladaniu v tele.
Czech: Vylučování stolicí tvoří nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho endogenní sekreci do střeva.
Slovak: Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
Czech: Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5).
Slovak: Je tiež možné si vziať Wilzin s malým množstvom bielkoviny, napr. s mäsom (pozri časť 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou četností, která se klasifikuje následujícím způsobem:
Slovak: Tieto účinky sa môžu objaviť s určitými frekvenciami (častosťou), ktoré sú definované nasledovne:
Czech: Tvrdé tobolky.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Czech: Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace) je autosomálně recesivní metabolická porucha jaterního vylučování mědi do žluče.
Slovak: Wilsonova choroba (hepatolentikulárna degenerácia) je autozomálne recesívny metabolický defekt pečeňového vylučovania medi do žlče.
Czech: Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve.
Slovak: Zinok indukuje tvorbu metalotioneínu v erytrocytoch, čo je proteín, ktorý viaže meď a tým bráni jej prenosu do krvi.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Nicméně, v období, kdy se čeká na nástup zinkem indukované tvorby metalothioneinu a následně efektivní inhibice absorpce mědi, je možné dihydrát octanu zinečnatého u symptomatických pacientů zpočátku podávat v kombinaci s chelatační látkou.
Slovak: Pretože sa však očakáva zinkom indukovaná tvorba metalotioneínu a následne efektívna inhibícia absorpcie medi, je možné u symptomatických pacientov spočiatku podávať dihydrát octanu zinočnatého v kombinácii s chelatačnou látkou.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Wilzin nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Wilzin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • Byly popsány změny výsledků vyšetření krve, jako je zvýšení některých jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní.
Slovak: Boli popísané zmeny v krvnom obraze, ako je zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov a enzýmov podžalúdkovej žľazy.
Czech: Symptomatičtí pacienti musí být zpočátku léčeni chelatační látkou; když hladiny mědi klesnou pod toxický práh a pacienti jsou klinicky stabilní, lze zvážit udržovací léčbu přípravkem Wilzin.
Slovak: Symptomatickí pacienti musia byť spočiatku liečení chelatačnou látkou a akonáhle sú hladiny medi pod toxickým prahom a pacienti sú klinicky stabilní, je možné zvážiť udržovaciu liečbu prípravkom Wilzin.
Czech: • velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
Slovak: • veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Czech: Studie na zvířatech prováděné s různými solemi zinku neukazují na přímé i nepřímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, vývoje embrya či plodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách robené s rôznymi soľmi zinku nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných pacientek s Wilsonovou chorobou léčených zinkem neprokazují nežádoucí účinky zinku na embryo či plod a matku.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte tehotných pacientiek s Wilsonovou chorobou nepoukazujú na škodlivý účinok zinku na embryo či plod a matku.
Czech: Jak Wilzin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Wilsin a obsah balenia
Czech: Vždy užívejte Wilzin nalačno, alespoň jednu hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle.
Slovak: Vždy užívajte Wilzin na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Czech: Bylo prokázáno, že režim dávkování přípravku Wilzin o celkové denní dávce 150 mg podávané ve třech denních dávkách je účinný a vede k významnému snížení absorpce mědi a vyvolání negativní rovnováhy mědi.
Slovak: Preukázalo sa, že denný režim dávkovania prípravku Wilzin 150 mg 3x denne je účinný z hľadiska významného zníženia absorpcie medi a vyvolania negatívnej rovnováhy medi.
Czech: Předklinické studie byly prováděny s octanem zinečnatým a dalšími solemi zinku.
Slovak: Predklinické štúdie boli vykonávané s octanom zinočnatým a ďalšími soľami zinku.
Czech: Aktivní část dihydrátu octanu zinečnatého je zinkový kation, který blokuje střevní absorpci mědi z potravy a reabsorpci endogenně vylučované mědi.
Slovak: Aktívna časť dihydrátu octanu zinočnatého je zinkový katión, ktorý blokuje črevnú absorpciu medi z potravy a reabsorpciu endogénne vylučovanej medi.
Czech: Poraďte se , prosím, se svým lékařem.
Slovak: Preberte to prosím so svojím lekárom.
Czech: Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva".
Slovak: Wilzin patrí do skupiny liekov nazývaných rôzne lieky tráviaceho traktu a metabolizmu (látkovej premeny).
Czech: Ke smrti došlo u 35leté ženy pátý den po požití 6 g zinku (40x vyšší dávka než je navrhovaná léčebná dávka) z důvodu selhání ledvin a hemorhagické pankreatitidy s hyperglykemickým kómatem.
Slovak: Smrť nastala u 35 ročnej ženy piaty deň po požití 6 g zinku (40x vyššia dávka než je navrhovaná terapeutická dávka) a to na zlyhanie obličiek a hemoragickú pankreatitídu s hyperglykemickou kómou.
Czech: Hromadění mědi v játrech vede k hepatocelulárnímu poškození a případně k cirhóze.
Slovak: Hromadenie medi v pečeni vedie k hepatocelulárnemu poškodeniu a nakoniec k cirhóze.
Czech: Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle.
Slovak: Wilzin sa musí užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Czech: Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi.
Slovak: Wilzin je indikovaný (určneý) na liečbu Wilsonovej choroby, čo je vzácna dedičná porucha vylučovania medi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob a magnéziumstearát.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Wilzin Wilzin 50 mg tvrdé tobolky obsahují oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Wilzin Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Czech: Perorální LD50 je přibližně 300 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 100 - 150x více než je lidská léčebná dávka).
Slovak: Perorálna LD50 je približne 300 mg zinku/kg telesnej váhy (asi 100 - 150x viac než je ľudská terapeutická dávka).
Czech: Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Nebyl prokázán žádný významný celkový vliv na rovnováhu mědi, i když byla zjištěna mírná interakce mezi zinkem a chelatačními látkami (penicilaminem a trientinem), která se projevila sníženým vylučováním mědi ve stolici, ale zároveň též zvýšeným vylučováním mědi v moči v porovnání s případy, kdy byl užíván zinek samotný.
Slovak: Nebol preukázaný žiaden významný efekt na rovnováhu medi, aj keď je možné zistiť miernu interakciu medzi zinkom a chelatačnými látkami (penicilamínom a trientínom), ktorá sa prejavila zníženým fekálnym ale zvýšeným močovým vylučovaním medi v porovnaní so zinkom samotným.
Czech: Naopak zinek může snižovat absorpci železa, tetracyklinů a fluorochinolonů.
Slovak: Zinok môže znižovať absorpciu železa, tetracyklínov a fluorochinolónov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:13.říjen 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. október 2004
Czech: Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami obsahujícími fosfor.
Slovak: Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
Czech: • není známo: četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit
Slovak: z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Při podávání přípravku Wilzin dětem, které nejsou schopny polknout tobolky, otevřete tobolku a smíchejte prášek s malým množstvím vody (možno ochutit cukrem nebo sirupem).
Slovak: Na podávanie prípravku Wilzin deťom, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly, otvorte kapsulu a zmiešajte prášok s malým množstvom vody (možné ochutiť cukrom alebo sirupom).
Czech: Pokud máte tyto obtíže, proberte prosím tuto problematiku s Vaším lékařem, u kterého se léčíte s Wilsonovou chorobou.
Slovak: Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti.
Czech: Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prípravku Wilzin Wilzin sa obvykle neodporúča na zahajovaciu liečbu pacientov s príznakmi a prejavmi Wilsonovej choroby vzhľadom na jeho pomalý nástup účinku.
Czech: - Tento leták si uchovejte.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Bílá lahvička z HDPE a uzávěrem z polypropylénu a HDPE, obsahuje výplň (bavlněný smotek).
Slovak: Biela HDPE fľaša s uzáverom z polypropylénu a HDPE a s výplňou (bavlnený zvitok).
Czech: Pokud jste současně léčen(a) jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, např. penicilaminem, Váš lékař Vám může přidat Wilzin ještě před ukončením původní léčby.
Slovak: Ak ste v súčasnej dobe liečený iným liekom brániacim vstrebávaniu medi, napr. penicilamínom, Váš lekár Vám môže pridať Wilzin ešte pred ukončením zahajovacej liečby.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tobolka obsahuje kukuřičný škrob, magnesium-stearát
Slovak: Kapsula obsahuje kukuričný škrob magnéziumstearát
Czech: JAK SE WILZIN UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať Wilzin
Czech: Musíte informovat svého lékaře, pokud se u vás vyskytne neobvyklá svalová slabost nebo abnormální pocity v končetinách, protože ty mohou ukazovat na léčbu nadměrnou dávkou.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne neobvyklá svalová slabosť alebo abnormálne pocity v dolných končatinách, povedzte to svojmu lekárovi, keďže to môže byť príznakom nadmernej liečby.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Wilsonovy choroby (viz bod 4.4) Léčba přípravkem Wilzin je celoživotní.
Slovak: Wilzin sa musí zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby (pozri časť 4.4)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin než Vám bylo předepsáno, může se u Vás vyskytnout nucení na zvracení, zvracení a závratě.
Slovak: Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
Czech: 5 Jak přípravek Wilzin uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať Wilzin
Czech: JAK PŘÍPRAVEK WILZIN UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ WILZIN
Czech: Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné pečlivě monitorovat.
Slovak: Musí sa urobiť úprava dávky tak, aby bolo zaistené, že u plodu nedôjde k deficitu medi a nutné je starostlivé monitorovanie pacientky (pozri časť 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Při převedení pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, se musí pokračovat v chelatační léčbě a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je doba nutná k tomu, aby léčba zinkem vyvolala maximální indukci metalothioneinu a úplnou blokádu absorpce mědi.
Slovak: Pri prevedení pacienta z chelatačnej liečby na udržovaciu liečbu prípravkom Wilzin, sa musí pokračovať v chelatačnej liečbe a podávať ju spolu s prípravkom Wilzin po dobu 2 - 3 týždňov, lebo to je čas kým liečba zinkom vyvolá maximálnu indukciu metalotioneínu a úplnú blokádu absorpcie medi.
Czech: Wilzin je k dispozici ve formě tvrdých tobolek o 25 mg nebo 50 mg.
Slovak: Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Czech: Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) šelak
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
Czech: Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
Slovak: 10 mg/l), je nutné vziať do úvahy chelatačnú liečbu ťažkými kovmi.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Wilzin obsahuje
Slovak: Čo Wilsin obsahuje
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/286/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/286/001
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: U pacientů s Wilsonovou chorobou byly prováděny farmakodynamické studie kombinace přípravku Wilzin (50 mg 3x denně) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denně), penicilaminem (250 mg 4x denně) a trientinem (250 mg 4x denně).
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou sa robili farmakodynamické štúdie kombinácie prípravku Wilzin (50 mg 3x denne) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denne), penicilamínom (250 mg 4x denne) a trientínom (250 mg 4x denne).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/286/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/286/002
Czech: Wilzin 25 mg jsou tvrdé tobolky vodově modré barvy s potiskem "93-376".
Slovak: Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376".
Czech: Wilzin 50 mg jsou tvrdé tobolky barvy oranžové žluti s potiskem "93-377".
Slovak: Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377".
Czech: Co je Wilzin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin Jak se Wilzin užívá
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Wilzin a na čo sa používa Skôr ako užijete Wilzin
Czech: Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko).
Slovak: Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné oranžové barvy a s potiskem "93-377".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377".
Czech: Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému zhoršení.
Slovak: Pri zahájení liečby môže dôjsť ku klinickému zhoršeniu, je to však vzácne a bolo to popísané aj u chelatačných látok.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly prováděny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch prípravku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376".
Czech: • vzácné:
Slovak: • zriedkavé:
Czech: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Czech: Doporučená dávka je následující: - ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně - od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
Czech: postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Czech: Gastrointestinální poruchy časté:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté:
Czech: Proto by pacientky během léčby Wilzinem neměly kojit.
Slovak: Preto je nutné sa vyvarovať dojčeniu počas liečby prípravkom Wilzin.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilzin 25 mg tvrdé tobolky Wilzin 50 mg tvrdé tobolky zincum
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly zinok
Czech: • Pro dospělé pacienty: Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně..
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) brilantní modř FCF (E133)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1,000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Czech: CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE WILZIN
Czech: Jedna tobolka obsahuje 1,75mg oranžové žluti FCF (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: U dětí se používá snížená dávka.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Czech: č.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: EMEA/H/C/535
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. října 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.