FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration simultanée de Menveo avec les vaccins diphtérique, tétanique ou HPV n'a pas réduit la réponse immunitaire des vaccins.
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
French: Immunogénicité chez les adolescents
Danish: Immunogenicitet hos unge
French: Menveo Menveo ACWYPS
Danish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
French: Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre avec la solution.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
French: Phosphate monosodique monohydraté
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
French: Un an après la vaccination, Menveo continuait à être statistiquement supérieur à ACWY-PS pour les sérogroupes A, W-135 et Y, mesuré par le pourcentage de sujets avec un hSBA≥1:8 et les MGTs.
Danish: 1 år efter vaccinationen fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere.
French: Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Cinq ans après la primovaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 était significativement plus élevé dans le groupe Menveo par rapport aux témoins non vaccinés contre les quatre sérogroupes.
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/614/003 - 1 dose par boîte
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
French: Vaccination de rappel
Danish: Rekonstitution af vaccinen
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W-135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om Brailleskrift
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie Affections du système nerveux
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: Dans une autre étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, aux États-Unis (V59P8), des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
French: Dans deux études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
French: Tableau 2 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
French: MGT (IC à 95 %)
Danish: GMT (95 %-CI)
French: Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
French: Sérog roupe
Danish: Serog ruppe
French: Une dose de rappel de Menveo a été administrée 5 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-PS. Sept jours après la dose de rappel, 98 % à 100 % des sujets précédemment vaccinés par Menveo et 73 % à 84 % des sujets précédemment vaccinés par ACWY-PS ont obtenu un hSBA ≥1:8 contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y. Un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA≥1:8 était respectivement de 98 % à 100 % et de 84 % à 96 %.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dage efter boosterdosen opnåede 98-100 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med Menveo, og 73-84 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned efter vaccination var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA≥1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
French: Menveo est un vaccin indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
French: N'utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
French: (Initialement contenu dans la poudre) • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
French: Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
French: Très fréquent : somnolence, céphalée
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
French: Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA≥1:8 était plus élevé dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
French: MGT d'hSBA
Danish: hSBA GMT
French: Sept jours après la vaccination, 64 % des sujets ont obtenu un hSBA ≥1:8 contre le sérogroupe A et 88 % à 90 % des sujets présentaient des anticorps bactéricides contre les sérogroupes C, W135 et Y. Un mois après la vaccination, 92 % à 98 % des sujets présentaient un hSBA ≥1:8 contre les sérogroupes A, C, W135 et Y. Une réponse immunitaire robuste mesurée par les MGT d'hSBA contre tous les sérogroupes a également été observée au bout de 7 jours (MGT 34 à 70) et de 28 jours (MGT 79 à 127) après une seule dose de vaccin.
Danish: 7 dage efter vaccination opnåede 64 % af forsøgsdeltagerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, og 88-90 % af forsøgspersonerne havde baktericide antistoffer mod serogruppe C, W-135 og Y. En måned efter vaccination havde 92-98 % af forsøgspersonerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. Et solidt immunrespons målt ved hSBA-GMT mod alle serogrupper blev også observeret 7 dage (GMT'er 34-70) og 28 dage (GMT'er 79-127) efter en enkelt vaccinedosis.
French: Bien agiter avant emploi.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
French: Une persistance des anticorps a été observée contre les sérogroupes C, W-135 et Y ; le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 était de 32 % et 56 % contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, respectivement, de 74 % et 80 % contre le sérogroupe W-135 et de 48 % et 53 % contre le sérogroupe Y. Les MGT étaient respectivement de 6,5 et 12 pour le sérogroupe C, de 19 et 26 pour le sérogroupe W-135 et de 8,13 et 10 pour le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14 % et 22 % des sujets de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans,
Danish: Der blev observeret antistofpersistens mod serogrupperne C, W-135 og Y, hvor procentdelen af forsøgspersoner i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mod serogruppe C, 74 % og 80 % mod serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mod serogruppe Y. GMT'erne var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135 og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A havde henholdsvis 14 % og 22 % af forsøgsdeltagerne i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT'er 2,95 og 3,73).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
French: Les autres composants sont :
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
French: L'immunogénicité de Menveo comparée à celle de ACWY-PS a été évaluée chez des sujets âgés de 56 à 65 ans dans l'étude V59P17.
Danish: Immunogenicitet af Menveo vs. ACWY-PS blev sammenlignet hos forsøgspersoner i alderen 56-65 år,
French: Dans les 5 années suivant la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des patients vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C et Y. Des MGT d'hSBA plus élevés ont été observés pour les sérogroupes W-135 et Y (tableau 7).
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
French: Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
French: La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: Dans le groupe âgé de 11 à 18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à celle du vaccin comparateur ACWY-D.
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
French: Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de Menveo un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W-135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes).
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
French: Tableau 4 : Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 11 à 18 ans.
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
French: MGT d'hSBA (IC à 95 %)
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
French: Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner.
French: Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe A
French: Dans l'étude V59P6E1, un an après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des sujets vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et était similaire entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A. Les MGT d'hSBA pour les sérogroupes W-135 et Y étaient plus élevés dans le groupe Menveo.
Danish: I studie V59P6E1 var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 et år efter vaccinationen stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C, W-135 og Y og sammenlignelig for serogruppe A. hSBA-GMT'erne for serogruppe W-135 og Y var højst for Menveo-vaccinerede.
French: Menveo, poudre et solution pour solution injectable Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
French: ETIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENCWY LIQUIDE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
French: À l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA ≥ 1:8 se situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et 64 % pour le sérogroupe W-135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à 99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le sérogroupe W-135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu 2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.
Danish: 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135 og 6-19 % for serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 i gruppen med 2 doser og i gruppen med en enkelt dosis på tværs af de to aldersgrupper 90-95 % vs. 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % vs. 76-87 % for serogruppe C, 99 % vs. 93-96 % for serogruppe W-135 og 96 % vs. 65-69 % for serogruppe Y. 1 måned efter vaccination var GMT'erne højere i gruppen med 2 doser end i gruppen med en enkelt dosis i begge aldersgrupper.
French: Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.
Danish: Blandt patienter med risiko for hæmatom efter intramuskulær injektion bør risiko/benefit ved vaccinering forinden vurderes klinisk.
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe Y
French: Menve o
Danish: Tidspun kt
French: 1 mois après la dose de rappel hSBA (IC à
Danish: 1 måned efter booster hSBA
French: Phosphate disodique dihydraté
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat
French: Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), fièvre ≥ 38 C, frissons
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
French: MenA conjugué
Danish: MenA konjugat
French: Pourcentage de sujets ayant un hSBA≥1:8
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8
French: Tableau 1: Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
French: Tableau 10 : Immunogénicité d'une dose de Menveo et d'ACWY-PS un mois après la vaccination chez les sujets âgés de 56 à 65 ans.
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
French: Les réactions indésirables le plus fréquemment observées durant les essais cliniques persistaient généralement pendant un à deux jours et n'étaient pas graves.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Danish: Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt.
French: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Danish: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
French: Menveo est un vaccin.
Danish: Menveo er en vaccine.
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
French: Autres informations relatives à Menveo:
Danish: Andre oplysninger om Menveo
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Qu'est-ce que Menveo?
Danish: Hvad er Menveo?
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?