FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1000 mg en perfusion IV le jour 15.
Swedish: Patienter randomiserade till MabThera-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt behandling avbrytas till dess att PML har uteslutits.
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad och recidiverad/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
French: Un petit nombre de cas d'hypogammaglobulinémie rapportés de manière spontanée ou issus de la littérature a été observé chez des enfants traités par MabThera, dans certains cas sévères et nécessitant un traitement de substitution à long terme par immunoglobulines.
Swedish: Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med MabThera.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg / 10 ml
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
French: (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
Swedish: inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
French: MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Swedish: • Om du behandlas enbart med MabThera MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
French: Tableau 2b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois Survie sans progression (SSP)
Swedish: Tabell 2b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT) - 48,1 månaders medianobservationstid Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal patienter
French: Survie globale
Swedish: Överlevnad
French: Aucune valeur de covariable n'était manquante, à l'exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n'a été disponible que dans l'étude BO22334.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion (RLPs), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Swedish: MabThera är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
French: Sur la base de l'analyse des données pharmacocinétiques de population recueillies chez 97 patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ayant reçu quatre doses de MabThera à 375 mg/m² une fois par semaine, la demi-vie d'élimination terminale médiane estimée a été de 23 jours (comprise entre 9 et 49 jours).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 MabThera en gång per vecka i fyra veckor,
French: MabThera 1 600 mg contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Natrium MabThera 1600 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Swedish: CHOP, 205 R-CHOP,
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire.
Swedish: De reaktioner som uppträdde inom 24 timmar efter den subkutana injektionen bestod främst av rodnad, klåda, utslag och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad och rodnad.
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de MabThera de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
French: CRR - Taux de réponse complète
Swedish: CRR (Complete Response Rate) - Komplett responsfrekvens
French: MabThera formulation intraveineuse
Swedish: MabThera intravenös formulering
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Swedish: veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med MabThera, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de MabThera au cours des essais cliniques ont été les RLPs (cf tableau 2).
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med MabThera infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
French: Score d'érosion
Swedish: Erosions-"score"
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a consisté en une perfusion unique de MabThera à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera bestod av en infusion av MabThera 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
French: Cyclophosphamide
Swedish: Cyklofosfamid
French: Tableau 2a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Swedish: Tabell 2a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
French: MabThera 1 400 mg contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Natrium MabThera 1400 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg pendant 6 cycles par voie sous-cutanée au cours de la phase d'induction à intervalle de 3 semaines, après un premier cycle de MabThera en formulation intraveineuse, chez des patients atteints de LF non précédemment traités, en association avec une chimiothérapie.
Swedish: MabThera subkutan formulering i fast dos på 1400 mg administrerades subkutant i 6 cykler under induktion med 3 veckors intervall efter den första cykeln av intravenöst MabThera, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom i kombination med kemoterapi.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med MabThera givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med MabThera givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu la formulation intraveineuse de MabThera en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 69 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera intravenös formulering i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 69 % vid en uppskattning av >2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Swedish: Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI) Komplett svarsfrekvensen (CR/CRu)*
French: ORR - Taux de réponse globale
Swedish: ORR - Totala responsfrekvensen (Overall Response Rate)
French: Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de MabThera en formulation sous-cutanée
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera subkutan formulering
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopath ie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytopeni anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulationsrubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopati övergående IgM-stegring i serum3
French: MabThera a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
Swedish: MabThera administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av andra grad 3 och 4 hjärthändelser inklusive hjärtsvikt, myokardsjukdom och manifest kranskärlssjukdom mellan RCHOP- och CHOP-gruppen.
French: MabThera est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Swedish: MabThera tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l'administration de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant de donner du MabThera.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av MabThera bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar innan MabThera ges.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas. Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
Swedish: Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
French: La plupart des patients ont reçu MabThera en association à une chimiothérapie ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: • infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques
Swedish: • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Swedish: Hos KLL patienter, verkade samtidig behandling med MabThera inte ha någon effekt på fludarabins eller cyklofosfamids farmakokinetik.
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu MabThera en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av >2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée dilatation abdominale perforation gastrointestinale7
Swedish: Magtarmkanalen illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastrointestinal perforation7
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
French: Expérience clinique avec MabThera, solution à diluer pour perfusion dans les lymphomes non hodgkiniens
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion hos patienter med non-Hodgkins lymfom
French: Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
French: 3Réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Swedish: 3infusions-relaterade reaktioner (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant MabThera.
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med MabThera efter marknadsintroduktion.
French: 3Réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
French: • Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Swedish: • Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
French: Dyspepsie, diarrhée, reflux gastro-œsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 1 600 mg/13,4 ml de rituximab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
French: MabThera a été administré à une dose fixe de 1 600 mg pendant 5 cycles par voie sous-cutanée à intervalles de 4 semaines, après un premier cycle de MabThera en formulation intraveineuse, chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, en association avec une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide (FC)).
Swedish: Efter en första behandlingscykel med MabThera intravenös formulering administrerades MabThera subkutant i en fast dos på 1600 mg i de efterföljande 5 behandlingscyklerna med 4-veckorsintervall hos patienter med tidigare obehandlad KLL, i kombination med kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid (FC)).
French: Avant de débuter un traitement par MabThera, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par MabThera en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av MabThera underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber , frysningar, asteni, huvudvärk tumörsmärta, rodnad, sjukdomskänsla, förkylningssyndrom, +trötthet, +frossa, +multiorgansvikt4
French: Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?
Swedish: Vad MabThera används för
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéomusculaires, arthrose, bursite
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/ muskuloskeletal smärta, osteoartrit, bursit
French: MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
French: Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera intravenös formulering
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2 juni 1998
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme 4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée, toux accrue, rhinite asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie pneumopathie i nterstitielle7
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lungsjukdom, hypoxi interstitiell lungsjukdom7
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 1 400 mg/11,7 ml de rituximab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Swedish: Andel (procent)
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för