FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Accord 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (Bortezomib Accord 3,5 mg reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Soms pancytopenie*
Lithuanian: Pancitopenija*
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Lithuanian: bSantykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde a
Lithuanian: ŠS; 95% PI; p-reikšmė a
Dutch: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
Lithuanian: *VR+DA+MA **VR = VR (IF-); nVR = VR (IF+).
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Lithuanian: • 5-9 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Dutch: tinnitus)*
Lithuanian: neuralgija*
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolės preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Dutch: De Bortezomib Accord-behandeling moet onderbroken worden.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia sustabdyti.
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Lithuanian: N=127 (ITT populiacija)
Dutch: g P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Lithuanian: gP-reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
Lithuanian: Dozavimas anksčiau dėl daugybinės mielomos negydytiems pacientams, kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (indukcinis gydymas)
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BzDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzDx grupių pacientams.
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Dutch: Bortezomib Accord wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Dutch: Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Dutch: Bortezomib Accord poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Lithuanian: Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Accord milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Lithuanian: eMantel-Haenszel bendrojo atsako šansų santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Lithuanian: Hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija, hipertenzija*
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Dutch: PN ≥ graad 3
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Dutch: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'.
Lithuanian: BzR-CAP=bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Lithuanian: • Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.
Dutch: > 1,0x−1,5x ULN Elke
Lithuanian: > 1,0−1,5 x VNR
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Lithuanian: dRemiantis log rank testu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bz+M+P aangeboden.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P,
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Lithuanian: Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venos spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Lithuanian: Požymių, kad tyrimo eigoje vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, rasta nebuvo.
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = angl.
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is alleen beschikbaar voor intraveneuze toediening.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugybinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai) Monoterapija
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Dutch: • Verminderde zin in seks
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Lithuanian: • Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Lithuanian: • Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Zelden bloedgassen abnormaal*, elektrocardiogram abnormaal (incl.
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*,
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių ligonių, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems ligoniams nustatyti bendro išgyvenamumo ir atsako į gydymą rezultatai buvo ženkliai geresni.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Lithuanian: Anksčiau negydyta daugybinė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzR-CAP in een klinische studie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzR-CAP Organų sistemų klasės
Dutch: CR+nCR
Lithuanian: VR+nVR
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (ar) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
Dutch: CR+PRf
Lithuanian: VR+DAf
Dutch: PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: VA n (%) DA n (%) nVA n (%)
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Lithuanian: • Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
Dutch: > 1,5x−3x ULN
Lithuanian: > 1,5−3 x VNR
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bz, pranašumą.
Dutch: • De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Lithuanian: • Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,688 (1,148; 2,481)
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib Accord , kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Lithuanian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom#, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, su smegenėlėmis susiję koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas#, neurotoksiškumas, priepuolių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės iškrypimas
Dutch: Subcutaan gebruik: voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Leisti po oda: pridėti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Dutch: Clostridium difficile)*
Lithuanian: difficile sukeltą kolitą)*
Dutch: • Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Lithuanian: • Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dieną.
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Lithuanian: VR+nVR VR+nVR +DA % (95% PI)
Dutch: • Verandering in de werking van de lever
Lithuanian: • Kepenų funkcijos pokyčiai.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Dutch: Speciale populaties
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van bortezomib en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Dutch: Vaak slaapaandoeningen en -stoornissen*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi pagrindiniai ligonio gyvybiniai rodikliai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius preparatus ir [ar] širdies raumens susitraukimą stiprinančius medikamentus) ir kūno temperatūrą (žr.
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bz (1,3 mg/m2)
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Accord 3,5 mg intraveneus of subcutaan gebruik
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Accord 3,5 mg į veną arba po oda.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Accord moet minstens 72 uur zitten.
Lithuanian: Tarp einančių iš eilės Bortezomib Accord dozių turi būti mažiausiai 72 val.
Dutch: • Hoesten
Lithuanian: • Kosulys
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl, arba, tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Dutch: • Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Lithuanian: • Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.