FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Czech: Geometrický průměr Ctrough (q3m) µg/ml
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough (q3m) µg/ml
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1 (ITT populace)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí závažnosti onemocnění (středně těžké nebo těžké) a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem MabThera a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka MabThera i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem MabThera by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka MabThera treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Czech: U pacientů vážících > 90 kg byly hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Croatian: ispitanika tjelesne težine > 90 kg, vrijednosti Ctrough bile su iste kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci grudnog koša.
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti léčebné odpovědi studie SABRINA (BO22334) (Intent-to-treat populace)
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SABRINA (BO22334) (populacija s namjerom liječenja)
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi přípravku MabThera.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije lijeka MabThera.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Croatian: Datum prve infuzije: _____________________ Ime bolesnika: __________________________
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162
Croatian: M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem MabThera byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
Croatian: Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Czech: Přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 % zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećala udio bolesnika koji su postigli najmanje 20%-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Czech: Síla 1600 mg je určena pouze pro subkutánní podání u CLL.
Croatian: Jačina od 1600 mg namijenjena je za supkutanu primjenu isključivo kod KLL-a.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Czech: Nežádoucí účinky na lék, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Czech: Přípravkem MabThera bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Czech: Nejčastější lokální kožní reakcí v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání byl erytém v místě vpichu injekce (13 %), bolest v místě vpichu injekce (7 %) a edém v místě vpichu injekce (4 %).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije u skupini liječenoj formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu bile su eritem na mjestu injekcije (13%), bol na mjestu injekcije (7%) i edem na mjestu injekcije (4%).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Czech: U pacientů vážících mezi 60-90 kg a < 60 kg, byly průměrné hodnoty Ctrough po intravenózním podání přibližně o 16 % a 34 % nižší ve srovnání se subkutánním režimem.
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Czech: Log-Rank p hodnota
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: · ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške treba pažljivo nadzirati.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených přípravkem MabThera prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu přípravkem MabThera.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih lijekom MabThera pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje lijekom MabThera.
Czech: I když přípravek MabThera způsobuje depleci B-lymfocytů u 70 % až 80 % pacientů, snížení sérových koncentrací imunoglobulinů se vyskytuje jen u malého počtu pacientů.
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu,
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom/preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak,
Czech: • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Croatian: • bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Czech: • Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Croatian: Antitijela na rituksimab pronađena su samo u 13 bolesnika i nisu uzrokovala klinički značajna povećanja klirensa u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Všechny parametry clearance a objemu se zvyšovaly s BSA.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
Czech: konjunktivitida závažná porucha zraku5
Croatian: konjunktivitis težak gubitak vida5
Czech: U pacientů s CLL lze vzhledem k podobnostem mezi oběma nemocemi předpokládat obdobné výsledky, avšak v klinických hodnoceních toto nebylo zkoumáno.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Czech: • zvětšení břicha.
Croatian: · oticanje trbuha.
Czech: 1400 mg/11,7 ml s.c. u Nehodgkinského lymfomu
Croatian: 1400 mg/11,7 ml s.c. za ne-Hodgkinov limfom
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství přípravku MabThera byla hlášena přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica, no u neke dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće bile izložene lijeku MabThera prijavljene su prolazna deplecija B-stanica i limfocitopenija.
Czech: Přípravek MabThera se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek MabThera (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1% (4 bolesnika).
Czech: teratogenitě) v důsledku systémové expozice rHuPH20.
Croatian: Nema dokaza dismorfogeneze (tj. teratogeneze) kao posljedice sistemske izloženosti rHuPH20.
Czech: • infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
Croatian: • infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie přípravkem MabThera Starší pacienti (≥ 65 let):
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija lijekom MabThera Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s přípravkem MabThera ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37%) u skupini liječenoj lijekom MabThera te 15 bolesnika (42%) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: Léčbu přípravkem MabThera lze opakovat.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati.
Czech: • Kardiovaskulární poruchy, viz bod 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni poremećaji, vidjeti dio 4.4.
Czech: Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Czech: Intravenózní podání infuze:
Croatian: Primjena intravenskom infuzijom:
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Croatian: Rituksimab + prednizon N=38
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Croatian: Formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom MabThera ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených přípravkem MabThera, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 197 - 285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, koje je obuhvatilo 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95% CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Czech: Nejčastějšími NÚ, které následovaly po podání přípravku MabThera v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka lijeka MabThera u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94% (13/1382) bolesnika liječenih lijekom MabThera te 0,27% (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených přípravkem MabThera v monoterapii.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4% bolesnika liječenih monoterapijom lijeka MabThera.
Czech: 95% CI b
Croatian: 95% CI
Czech: MabThera subkutánní
Croatian: MabThera supkutano
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na rHuPH20 nije bio pozitivan na neutralizirajuća antitijela.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10-25 mg/týden).
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg lijeka MabThera u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Czech: Vzácně může přípravek MabThera způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Croatian: MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Croatian: MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny)
Croatian: Progression-Free Survival) (udio bolesnika s događajem: progresija/relaps bolesti ili smrt zbog bilo kojeg uzroka)
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Croatian: One nisu posebno povezane s određenim putem primjene lijeka MabThera pa je njihova pojava moguća kod primjene obiju formulacija.
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
Croatian: Procijenjen poluvijek supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg iznosi 30 dana, procijenjen klirens 0,22 l/dan, a volumen distribucije u središnjem odjeljku 4,65 l.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Croatian: · Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Czech: Lokální kožní reakce jakéhokoli stupně v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání byly nejčastější během prvního cyklu subkutánního podání (cyklus 2), následovaném druhým cyklem, a výskyt těchto reakcí se snižoval po podání následujících injekcí.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bilo kojega stupnja u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka MabThera bile su najčešće tijekom prvoga ciklusa supkutane primjene (2. ciklus), a zatim tijekom drugog ciklusa, te se incidencija kod sljedećih injekcija smanjivala.
Czech: pokles hmotnosti,
Croatian: pojačan kašalj,
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání byl podáván ve fixní dávce 1400 mg.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu davala se u fiksnoj dozi od 1400 mg.
Czech: Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p=0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2% u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4% u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Czech: Pacienti byli ze studie u relabující/refrakterní CLL vyloučeni, pokud byli v minulosti léčeni monoklonálními protilátkami nebo pokud byli refrakterní (definováno jako neschopnost dosáhnout parciální remise po dobu alespoň 6 měsíců) vůči fludarabinu nebo jakémukoli nukleosidovému analogu.
Croatian: Bolesnici su isključeni iz ispitivanja relapsirajućeg/refraktornog KLL-a ako su prethodno liječeni monoklonskim antitijelima, ili ako nisu odgovorili (nisu postigli djelomičnu remisiju tijekom najmanje šest mjeseci) na fludarabin ili bilo koji nukleozidni analog.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u ublažavanju simptoma i znakova reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje TNF-inhibitorima dokazane su u pivotalnom, randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie u dospělých.
Croatian: MabThera 1600 mg se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije kod odraslih.
Czech: Log-Rank hodnota p
Croatian: log-rang p-vrijednost
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale přerušena.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom MabThera, liječenje se mora trajno prekinuti.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Croatian: Prije svake primjene lijeka MabThera uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Czech: V klinických studiích s monoterapií přípravkem MabThera podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou mírné a reverzibilní.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene lijeka MabThera u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55% bolesnika s NHL-om te u 30-50% bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD.
Croatian: U tih je bolesnika stopa klinički značajnih infekcija za vrijeme primjene lijeka MabThera iznosila 6,01 na 100 bolesnik-godina, u usporedbi s 4,97 na 100 bolesnik-godina nakon primjene biološkog DMARD-a.
Czech: Po podávání přípravku MabThera k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera u liječenju autoimunih bolesti prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.