FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Romanian: Lynparza 50 mg capsule
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin
Romanian: Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Romanian: Număr de pacienți la risc Olaparib comprimate 300 mg de două ori pe zi
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju Olaparib 300 mg darbtejn kuljum pillola
Romanian: Stadiu local avansat
Maltese: Lokalment avvanzata
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (96%), iar histologia endometrioidă a fost raportată la 2% dintre paciente.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Romanian: C-olaparib, ~86% din radioactivitate a fost recuperată într-o perioadă de 7 zile, ~44% în urină și ~42% în materiile fecale.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Romanian: Lynparza 50 mg capsule olaparib
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin olaparib
Romanian: Fiecare capsulă conține olaparib 50 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Romanian: Statusul mutației gBRCA1/2 trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Romanian: La pacientele cu mutație BRCA (n=136) a fost observată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, TFST și TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Romanian: OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Romanian: Figura 3 SOLO2: Grafic Kaplan-Meier privind SFP la paciente cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și gBRCA1/2m (maturitate 63% - evaluarea investigatorilor)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Romanian: In vitro, olaparib inhibă transportorul de eflux P-gp (IC50=76 µM), astfel nu se poate exclude faptul că olaparib poate cauza interacțiuni medicamentoase relevante clinic cu substraturile P-gp (de exemplu, simvastatină, pravastatină, dabigatran, digoxină și colchicină).
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Romanian: Prin testarea centralizată a mutației germinale, au fost identificate mutații patogene sau potențial patogene la 95,3% (365/383) și, respectiv, 4,7% (18/383) dintre paciente.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit principalele complexe enzimatice răspunzătoare de metabolizarea olaparib (vezi pct. 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus SFP2, SG, rata de răspuns obiectiv (RRO) și HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Romanian: SG - data limită 9 mai 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Romanian: Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - inclusiv cutia albastră
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Romanian: Tratamentul de întreținere în carcinomul ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină Studiul SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacientele tratate cu Lynparza în studiile clinice.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Romanian: În acest studiu, 391 de paciente au fost randomizate în raport 2:1 la Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] sau placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
Maltese: • glibenclamide, metformin, repaglinide użati biex jikkuraw id-dijabete
Romanian: Număr total paciente (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (%)
Romanian: Farmacocinetica olaparib în doză de 300 mg comprimate de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~7 l/h, un volum aparent de distribuție de ~158 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 15 ore.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
Romanian: În soluțiile de proteine purificate, fracția de olaparib legată de albumină a fost de aproximativ 56%, care a fost independentă de concentrația de olaparib.
Maltese: F'soluzzjonijiet ta' proteini ppurifikati, il-frazzjoni ta' olaparib marbuta mal-albumina kienet madwar 56%, li kienet indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' olaparib.
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenja)
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Romanian: Mediana, luni (95% IÎ)
Maltese: Medjana, xhur (95% CI)
Romanian: Terapie anterioară cu medicamente pe bază de platină (%) în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic în context (neo)adjuvant și metastatic 3 (1)
Maltese: Terapija preċedenti bbażata fuq ilplatinu (%) fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku fl-ambjent (neo)aġġuvanti u metastatiku
Romanian: Bine diferențiat (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SG în populația FAS (maturitate 79%), data limită 9 mai 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea administrării și/sau reducerea dozei au fost anemia (13,9%), vărsăturile (7,1%), greața (6,6%), fatigabilitatea/astenia (6,1%) și neutropenia (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal interruzzjonijiet u/ jew għal tnaqqis fiddoża kienu anemija (13.9%), rimettar (7.1%), nawsja (6.6%), għeja/astenija (6.1%) u newtropenija (5.8%).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab
Maltese: Fil-fergħat ta' olaparib u tal-plaċebo, 6 % u 5 % tal-pazjenti rċivew bevacizumab preċedenti, rispettivament.
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, inibituri qawwija (eż. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, inibituri tal-protease imsaħħa b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir) jew moderati (eż. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) magħrufa ta' din l-isożima mhumiex rakkomandati ma' Lynparza (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn 1,826 pazjent b'tumuri solidi kkurati b'monoterapija b'Lynparza fil-provi kliniċi bid-doża rakkomandata.
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Romanian: RR (95% IÎ) Valoare p (bidirecțional)
Maltese: HR (95% CI) Valur p (miż-żewġ naħat)
Romanian: Bărbați
Maltese: OS
Romanian: SFP
Maltese: TFST
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Romanian: FLACON/ETICHETĂ
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Romanian: Șapte paciente, toate în stadiul IV, nu au avut intervenție chirurgicală de citoreducție.
Maltese: Seba' pazjenti, kollha ta' stadju IV, ma saritilhom l-ebda kirurġija ċitoreduttiva.
Romanian: 1 flacon+ 1 seringă+ 1 adaptor pentru flacon
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Romanian: Soluţie orală Administrare orală flacon din PEÎD
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: D-79090 Freiburg
Maltese: 79090 Freiburg
Romanian: Substanţa activă este pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Romanian: 473 ml soluţie orală
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Romanian: pentru mol/l)
Maltese: female for mol/l)