FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Greek: - Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Greek: Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Greek: Η συνολική από στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 34 - 62 l/ώρα.
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Greek: • Μειωμένο επίπεδο σακχάρου αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
Swedish: PFS (veckor)
Greek: PFS (εβδομάδες)
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών μικρότερης και μεγαλύτερης ηλικίας.
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Greek: Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent Πώς να πάρετε το Sutent
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Swedish: Minskad aptit och anorexi.
Greek: Μειωμένη όρεξη και ανορεξία.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι γυναίκες πιθανόν να έχουν περίπου 30 % χαμηλότερη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης από τους άνδρες, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν απαιτεί προσαρμογές των δόσεων.
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Sutent med mat och dryck
Greek: Το Sutent με τροφήκαι ποτό
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιμή του διαστήματος QTc > 500 msec.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να μειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Greek: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Greek: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) για τη σουνιτινίμπη ήταν μεγάλος, 2230 l, γεγονός που υποδηλώνει κατανομή στους ιστούς.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σουνιτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιομυοπάθειας.
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
Greek: Ένας ασθενής με GIST εντάχθηκε στο επίπεδο δόσης των 15 mg/m2 χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις για κάποιο όφελος.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Greek: Αυτή η μείωση του LVEF δεν φάνηκε να είναι προοδευτική και συχνά παρουσίασε βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Greek: • Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.
Swedish: Förändringarna av PK-parametrarna för sunitinib hade ingen klinisk signifikans och visade inte på några läkemedelsinteraktioner.
Greek: Οι αλλαγές στις PK παραμέτρους της σουνιτινίμπης δεν ήταν κλινικά σημαντικές και δεν υπέδειξαν καμία αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης.
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε κατά τον χρόνο της προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, λόγω αδυναμίας ελέγχου της νόσου.
Swedish: Antal patienter som löper risk
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο SUTENT
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET ήταν 50 mg ημερησίως.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 2,3 μήνες στην ομάδα του HGG και 2,7 μήνες στην ομάδα του επενδυμώματος.
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού β,
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας και σπάνιες περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
Greek: Συνολικά, το 7% του πληθυσμού με MRCC παρουσίασε είτε κλινικές είτε εργαστηριακές ενδείξεις υποθυρεοειδισμού, οφειλόμενου στη θεραπεία.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Andra läkemedel och Sutent
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών σε κλινικές μελέτες που έλαβαν σουνιτινίμπη ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Uppehåll i administreringen kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται διακοπές της δόσης με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Greek: Προβλήματα με τους πνεύμονες και την αναπνοή.
Swedish: ORR (%) Interim 6,8 (3,7 - 11,1)
Greek: ORR (%) Ενδιάμεσο 6,8 (3,7, 11,1)
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με αυτές τις συνυπάρχουσες συνθήκες μπορεί να είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη.
Swedish: Hjärtproblem.
Greek: Καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc διερευνήθηκε σε μία μελέτη με 24 ασθενείς, ηλικίας 20-87ετών, με προχωρημένες κακοήθειες.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση στον ασθενή.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Οι PK αναλύσεις των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού, δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης έναρξης για το σωματικό βάρος ή την κατάσταση ικανότητας κατά την Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να διεξάγεται έλεγχος ρουτίνας της θυρεοειδικής λειτουργίας κάθε 3 μήνες.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της Torsade de pointes..
Swedish: Med tanke på det relativt ringa antalet deltagare (N=7+4) och den måttliga till höga variabiliteten för de farmakokinetiska parmetrarna mellan olika patienter, måste dock försiktighet iakttas vid tolkningen av PK läkemedelsinteraktionerna i denna studie.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Greek: Αν το Sutent χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ είναι σε θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη συσχετίστηκε με μακρύτερη επιβίωση συγκριτικά με την IFN-α.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Greek: • Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen monitorerades prospektivt i två studier på patienter med bröstcancer.
Greek: Η θυρεοειδική λειτουργία ελέγχθηκε προοπτικά σε 2 μελέτες, σε ασθενείς με καρκίνο μαστού.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 25 έως 100 mg, η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) και η Cmax αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον TTP, τη διάρκεια ανταπόκρισης (DR) και την OS.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.
Swedish: OS (veckor) Interim Final
Greek: OS (εβδομάδες) Ενδιάμεσο
Swedish: -Om du är allergisk motsunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σουνιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Sutent (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Problem med sårläkning efter kirurgi.
Greek: • Πρόβλημα με την επούλωση χειρουργικού τραύματος.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Greek: Σχήμα 1 - Γράφημα Kaplan-Meier της PFS στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Greek: Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για την αξιολόγηση αυτών των προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sutent.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Greek: • Μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, οι χρόνοι ημιζωής της σουνιτινίμπης και του κύριου δραστικού δεσαιθυλ-μεταβολίτη της είναι περίπου 40-60 ώρες και 80-110 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Virala infektioner a
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις α
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Sutent
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent
Swedish: • Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.
Greek: • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Sutent δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε όσες γυναίκες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός και αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
Swedish: Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους 7 ασθενείς με GIST διέκοψαν τη θεραπεία, όταν παρατηρήθηκε DVT για πρώτη φορά.
Swedish: Eftersom aktiva substanser vanligen utsöndras i bröstmjölk hos människa och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör kvinnor inte amma medan de behandlas med Sutent.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις αναγνωρίζονται επίσης ως παράγοντας κινδύνου.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Greek: Η διάμεση συνολική OS ήταν 5,1 μήνες στην ομάδα του HGG και 12,3 μήνες στην ομάδα του επενδυμώματος.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Greek: Η σουνιτινίμπη (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/ημέρα) αξιολογήθηκε σε μία μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους.
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν το ORR, την OS και την ασφάλεια.
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med sunitinib hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
Greek: Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας με σουνιτινίμπη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Greek: • Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.
Swedish: Behandling med Sutent skall initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων.
Swedish: Somatostatinanaloger fick användas i studien.
Greek: Η χρήση αναλόγων σωματοστατίνης επιτρεπόταν στο πλαίσιο της μελέτης.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sutent.
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για την επίδραση της σουνιτινίμπης στην επούλωση τραύματος.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα
Swedish: Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στη σταθεροποιημένη κατάσταση και του κύριου δραστικού μεταβολίτη της επιτυγχάνονται εντός 10 έως 14 ημερών.
Swedish: Sunitinibs nytta-riskförhållande föreföll inte påverkas negativt av lägre ålder eller mindre kroppsstorlek och styrdes i huvudsak av dess exponering i plasma.
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου της σουνιτινίμπης δεν φάνηκε να επηρεάζεται αρνητικά από τη νεότερη ηλικία ή το μικρότερο σωματικό μέγεθος και καθοδηγείτο κυρίως από την έκθεσή της στο πλάσμα.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σουνιτινίμπης έχει προέλθει από μια μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης, μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2, μια μελέτη μονού σκέλους Φάσης 1/2 και από τις δημοσιεύσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Studier med sunitinib på gravida kvinnor saknas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Greek: Οι περισσότερες εξ αυτών ήταν σοβαρές (βαθμός τοξικότητας ≥ 3) και περιελάμβαναν την καρδιακή τοξικότητα.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Greek: Η γονοτοξική δυνατότητα της σουνιτινίμπης αξιολογήθηκε τόσο in vitro όσο και in vivo.
Swedish: Baslinjen återställdes vid övergången och effektanalyserna bygger på prövarnas bedömning.
Greek: Η δόση έναρξης επανακαθορίστηκε κατά τη διασταύρωση και οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στην αξιολόγηση του ερευνητή.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Greek: Το Sutent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Swedish: Stomatit och aftös stomatit.
Greek: Στοματίτιδα και αφθώδης στοματίτιδα.
Swedish: Vikt, prestationsförmåga
Greek: Σωματικό βάρος, κατάσταση ικανότητας
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με σουνιτινίμπη, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης, θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση ως προς την ανάρρωση από τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Abscess c,
Greek: Απόστημα γ,
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
Greek: Συνιστάται ανάλυση ούρων κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Inga ytterligare specifika riskfaktorer för sunitinibrelaterad kardiomyopati förutom den läkemedelsspecifika effekten har identifierats hos behandlade patienter.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου για την προκαλούμενη από τη σουνιτινίμπη καρδιομυοπάθεια, εκτός της επίδρασης από το φάρμακο, για τους υπό θεραπεία ασθενείς.
Swedish: Några av fallen med näsblödning var av allvarlig art, men mycket sällan med dödlig utgång.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά επίσταξης ήταν σοβαρά, αλλά πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου που χρειάζεται θεραπεία.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και ενδεχομένως να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, εάν χρειαστεί.