FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Slovenian: Substrat bolezni
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: LVMi > 115 g/m2) je bila -18,6 (95-% CI: -38,2, 1,0; n = 8).
Icelandic: 115 g/m við grunngildi) var -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Slovenian: Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Slovenian: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Slovenian: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Slovenian: DD. mesec LLLL
Icelandic: DD mánuður
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð
Slovenian: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
Slovenian: g.>5.5kbdel v 3UTR
Icelandic: 5kbdel to 3UTR
Slovenian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Slovenian: To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Icelandic: Í greiningu á samsettri klínískri niðurstöðu sem tók til sjúkdómstilvika eða dauðsfalla sem tengdust nýrum, hjarta og heilaæðum, kom fram að tíðni tilvika í Galafold meðferðarhópnum var 29% samanborið við 44% í ERT-hópnum á 18 mánuðum.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Slovenian: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Slovenian: V študiji embriofetalne toksičnosti pri kuncih so bile ugotovljene embriofetalna smrt, znižanje povprečne mase plodov, zapoznela osifikacija in nekoliko pogostejše manjše skeletne nepravilnosti, vendar le pri odmerkih, povezanih z maternalno toksičnostjo.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Slovenian: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Slovenian: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Slovenian: c.G611A ali G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum.
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti v okviru posameznega organskega sistema.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT in odprtem podaljšanem preskušanju je delovanje ledvic ostalo stabilno do 5 let od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Slovenian: c.139T>C ali c.139T>A
Icelandic: c.139T>C eða c.139T>A
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Slovenian: c.C207A ali c.C207G
Icelandic: c.C207A eða c.C207G
Slovenian: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Icelandic: c.T139C eða c.T139A
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Slovenian: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Icelandic: c.1065C>A eða c.1065C>G c.C1065A eða c.C1065G
Slovenian: c.159C>G ali c.159C>A
Icelandic: c.159C>G eða c.159C>A
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Icelandic: c.1046G>A eða c.1047G>A c.G1046A eða c.G1047A
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Slovenian: c.C519A ali c.C519G
Icelandic: c.C519A eða c.C519G
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
Slovenian: (95-% CI: -2,272, 1,478; n = 34), v skupini,
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Slovenian: • Mišični krči
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Slovenian: c.G284A ali c.G285A
Icelandic: c.G284A eða c.G285A
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Slovenian: c.1034C>G ali c.1034C>A c.C1034G ali c.C1034A
Icelandic: c.1034C>G eða c.1034C>A c.C1034G eða c.C1034A
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Slovenian: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Icelandic: c.241T>C eða c.241T>A
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Slovenian: c.284G>A ali c.285G>A
Icelandic: c.284G>A eða c.285G>A
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Icelandic: c.T552A eða c.T552G
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Slovenian: c.C279G ali c.C279A
Icelandic: c.C279G eða c.C279A
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Icelandic: c.T241C eða c.T241A
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Icelandic: c.207C>A eða c.207C>G
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Icelandic: c.552T>A eða c.552T>G
Slovenian: c.G131A ali c.G132A
Icelandic: c.G131A eða c.G132A
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Icelandic: c.G103C eða c.G103A
Slovenian: c.C159G ali c.C159A
Icelandic: c.C159G eða c.C159A
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Slovenian: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Icelandic: c.G734A eða c.G735A
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)