FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Teva motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna Parkinsonsveiki og tekur einnig levódópa getur þú fengið hreyfibilun á meðan verið er að auka Pramipexole Teva skammta.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)
German: • Ruhelosigkeit
Icelandic: − Eirðarleysi
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og voru meðhöndlaðir með pramiprexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
German: • Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
Icelandic: • címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)
German: Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Teva beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Pramipexole Teva er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
German: • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
Icelandic: • prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
German: Tagesdosis (mg)
Icelandic: Skammtar (mg)
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Teva empfohlen.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Pramipexole Teva.
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm Durchmesser, Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 7,00 mm í þvermál með upphleyptu „P2" yfir „P2" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Icelandic: Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34 %, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum.
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með lifrarbilun þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
German: kann bis 1 von 10 Personen betreffen
Icelandic: Algengar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: • Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
German: Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól
German: • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Icelandic: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Icelandic: Teva er notað til:
German: • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*
Icelandic: Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*
German: Pramipexol Teva darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Teva:
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (dystonia)
German: Die Anwendung von Pramipexol Teva bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Icelandic: Teva hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklingum með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
German: Pramipexol Teva 0,088 mg
Icelandic: Pramipexole Teva 0,088 mg
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Icelandic: • geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
German: • Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Icelandic: Pramipexole Teva 0,18 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru og upphleyptu „P2" yfir „P2" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
German: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Icelandic: Tel: +40 212306524
German: Weiße bis cremfarbene, ovale, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9" oberhalb und „3" unterhalb der Bruchkerbe sowie „8023" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9", lóðrétti deiliskoru og „3" á skoruhliðinni og „8023" á hinni.
German: • Schluckauf
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
German: Wie ist Pramipxol Teva aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Teva
German: Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Teva für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Teva skal hætta brjóstagjöf.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur, þrjár Pramipexole Teva 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
Icelandic: - Ef þú borðar meira en venjulega.
German: Einnahme von Prandin zusammen mit Alkohol
Icelandic: Prandin með áfengi
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
German: Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Prandin en læknirinn hefur ráðlagt.
German: Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Prandin og við hverju það er notað
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Prandin nicht empfohlen.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Icelandic: Svörun líkamans við Prandin getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
German: • wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af Prandin.
German: Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Icelandic: Þú getur tekið Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
German: • wenn Sie zu viel Prandin einnehmen
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Prandin meðferðinni.
German: Prandin wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung.
Icelandic: Prandin er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á mataræði og hreyfingu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Prandin
German: Möglicherweise müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum af Prandin, mataræði eða hreyfingu.
German: Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
German: Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Prandin og pakkningastærðir
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 0,5 mg
German: Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Prandin (sjá kaflann Ekki má taka Prandin).
German: Prandin ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Icelandic: Prandin er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
German: Was Prandin enthält
Icelandic: Prandin inniheldur
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6Faches erhöht.
Icelandic: Helmingunartími lengdist úr 1,3 klst. í 3,7 klst., sem hugsanlega veldur auknum áhrifum repaglíníðs og að blóðsykurslækkun vari lengur, og 28,6-föld hækkun var á plasmaþéttni repaglíníðs eftir 7 klst.
German: Es wurde gezeigt, dass Prandin Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Prandin lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Prandin
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prandin einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prandin er notað.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil (siehe Abschnitt 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun gemfíbrózíls (sjá kafla 4.5)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prandin eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
German: Prandin hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Prandin hefur engin bein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en getur valdið blóðsykursfalli.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 2 mg
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
German: Prandin darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má taka Prandin
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Prandin ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Icelandic: Samhliða notkun 200 mg af ketókónazóli jók repaglíníð (AUC og Cmax) 1,2-falt og blóðsykursþéttni breyttist um minna en 8% þegar lyfin voru notuð samhliða (stakur 4 mg skammtur af repaglíníði).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
Icelandic: 29. janúar 2001 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT prandin 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 1 mg
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Prandin beeinflussen.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu Prandin til þess að lækka blóðsykurinn.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Icelandic: ≥75 ára (sjá hér að neðan).
German: Ja (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Nein (N=13.090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan")
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
German: Patienten < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV-Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
German: Es kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
German: Ca. 98% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Prasugrel Mylan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Icelandic: Mylan eftir að hafa ráðfært þig við lækninn um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófædda barnið.
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: siehe Abschnitt 4.4
Icelandic: (TTP) sjá kafla 4.4