FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: Supraterapeutická, jednorázová, 400mg perorální dávka roztoku tafamidisu nevykazovala u zdravých dobrovolníků žádný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Czech: Tafamidis nebyl specificky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin, avšak úprava dávky u pacientů s narušenou funkcí ledvin se nepovažuje za nutnou.
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků generace F1 po léčbě matek během těhotenství a laktace tafamidisem činila 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), což je dávka přibližně 4,6násobně vyšší než je doporučené dávkování u lidí.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Czech: Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidních ložisek.
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR.
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
Czech: • tobolku protlačte hliníkovou folií.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu (E420).
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Czech: - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir,
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Czech: Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem "VYN 20".
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel.
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Czech: Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet.
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Czech: Žlutá, matná, podlouhlá (přibližně 21 mm dlouhá) tobolka s červeným potiskem "VYN 20".
Italian: 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Czech: Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Italian: • Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Czech: • Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
Italian: Cosa contiene Vyndaqel
Czech: Co přípravek Vyndaqel obsahuje
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Czech: Pediatrická populace Použití tafamidisu u pediatrické populace není relevantní.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Czech: U lidí nejsou k dispozici žádné zřejmé důkazy o vylučování tafamidisu do žluči.
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Czech: Viz bod 4.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE INTERNO
Czech: Vnitřní krabička
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Sorbitano
Czech: Želatina (E441) Glycerol (E422) Žlutý oxid železitý (E172) Sorbitan
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Italian: Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Czech: Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Italian: • Rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.
Czech: • v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii
Italian: Blister in dose singola perforata da 10 capsule molli di Vyndaqel da 20 mg
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Czech: • z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli Tafamidis meglumine
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Czech: Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
Italian: 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: 30x1 capsule molli
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Italian: Propilenglicole (E1520) Carminio (E120)
Czech: Makrogol 400 (E1521) Poly(vinyl-acetát)-ftalát Propylenglykol (E1520) Karmín (E120)
Italian: 4 NUMERO DI LOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Czech: Průjem Bolest v epigastriu
Italian: 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Italian: Come conservare Vyndaqel
Czech: Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un'ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata su una valutazione del danno nervoso nei pazienti e della loro qualità di vita dopo 18 mesi di trattamento.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
Italian: Il medicinale non ha presentato importanti problemi di sicurezza e i rischi sono stati considerati gestibili.
Czech: Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da questa malattia.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Italian: Vyndaqel è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vyndaqel, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Italian: Nei risultati non rientrano pazienti affetti dalla malattia in forma più grave che hanno abbandonato lo studio in anticipo per la necessità di sottoporsi a un trapianto di fegato.
Czech: Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
Italian: Vyndaqel tafamidis
Czech: Vyndaqel tafamidisum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vyndaqel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
Italian: Tale materiale conterrà un foglio illustrativo con informazioni sui rischi del medicinale, compresi quelli per il feto, e su come contribuire a uno studio post-immissione in commercio del medicinale e a un programma di sorveglianza per le donne in gravidanza.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
Italian: Ciò significa che, data la rarità dell'amiloidosi da transtiretina, per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vyndaqel.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
Italian: Vyndaqel è usato nei pazienti adulti nella fase precoce del disturbo nervoso (fase 1).
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
Italian: Inoltre, si è impegnata a fornire, successivamente all'immissione in commercio, informazioni relative alla sicurezza a lungo termine.
Czech: Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyndaqel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
Italian: La ditta che produce Vyndaqel effettuerà uno studio sugli effetti del medicinale in un sottogruppo di pazienti con determinate mutazioni genetiche.
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Vyndaqel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Altre informazioni su Vyndaqel
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina, una proteina del sangue denominata transtiretina è difettosa e si scompone facilmente.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
Italian: La ditta che commercializza Vyndaqel fornirà materiale informativo a tutti i medici che lo potrebbero prescrivere.
Czech: Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vyndaqel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vyndaqel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nel 45 % dei pazienti che assumevano Vyndaqel la funzione nervosa è migliorata o si è stabilizzata, rispetto al 30 % di quelli trattati con placebo.
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
Italian: Vyndaqel è usato per ritardare il danno nervoso causato dall'amiloidosi da transtiretina, una malattia ereditaria in cui fibre denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá k oddálení poškození nervů v důsledku amyloidózy z depozice transthyretinu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidy.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vyndaqel, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vyndaqel je uveden v příbalové informaci.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
Czech: Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 128 pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vyndaqel nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Vyndaqel byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
Czech: V důsledku toho se přestává tvořit amyloid a dochází ke zpomalení progrese (zhoršování) nervového onemocnění.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vyndaqel byl v rámci oddálení poškození nervů u pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu (s výjimkou pacientů, kteří studii opustili z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater) účinnější než placebo.