FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
Italian: Coloro che hanno ottenuto una risposta ACR Pedi 30 alla fine del periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B, la fase di sospensione in doppio cieco, per ricevere abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della JIA.
Spanish: ≥ 60 kg hasta ≤ 100 kg
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Spanish: La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Italian: Di seguito è mostrata la siringa preriempita da 125 mg/mL.
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
Italian: L'associazione con metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Italian: Rimuova una siringa preriempita dal frigorifero e attenda 30 minuti per consentire alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La media (rango) de la concentración de abatacept en el día 113 fue de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/ml (22,4 a 122,1 mcg/ml), y 38,5 mcg/ml (9,3 a 73,2 mcg/ml) en pacientes pediátricos con AIJp cn pesos entre 10 y <25 kg, 25 a <50 kg, y ≥50 kg, respectivamente.
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
Italian: Negli studi II, III, V e VI vi è stato un significativo miglioramento del DAS rispetto al placebo o al farmaco di riferimento.
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Italian: Uno studio in aperto di abatacept per via endovenosa in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
Spanish: Inyecte: presione el émbolo con su pulgar hasta el final
Italian: Iniezione: spinga lo stantuffo fino in fondo, utilizzando il pollice.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Italian: Nel periodo cumulativo negli studi clinici in 7.044 pazienti trattati con abatacept in 20.510 pazientianno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,4 per 100 pazienti-anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con ELISA en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con ORENCIA intravenoso.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Spanish: Tabla 9:
Italian: Tabella 9:
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Italian: Uno studio in aperto di abatacept in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Italian: Le classiche stime del volume di distribuzione e dell'emivita di eliminazione sono state di 0,12 l/kg e 11,4 giorni, rispettivamente, per un bambino di 40 kg. Come risultato di una clearance e di un volume di distribuzione normalizzati per il peso corporeo maggiori nei pazienti con pJIA , le esposizioni sistemiche ad abatacept attese ed osservate erano inferiori a quelle osservate negli adulti, al punto che la media (range) della concentrazione di picco e di quella minima osservate sono state 204 (da 66 a 595) mcg/mL e 10,6 (da 0,15 a 44,2) mcg/mL, rispettivamente, in pazienti con peso corporeo inferiore ai 40 kg, e 229 (da 58 a 700) mcg/mL e 13,1 (da 0,34 a 44,6) mcg/mL, rispettivamente, in pazienti con peso corporeo pari a 40 kg o superiore.
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Spanish: 60 kg - 100 kg
Italian: Tra 60 kg e 100 kg
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Spanish: Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Italian: Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool.
Spanish: EU/1/07/389/001 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona
Italian: EU/1/07/389/001 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone
Spanish: Para la caducidad del producto reconstituído leer el prospecto.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Spanish: * p < 0,05, abatacept frente a placebo.
Italian: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de ORENCIA 6.
Italian: Come conservare ORENCIA 6.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito Non comune Gastrite
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo azzurro confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Italian: EU/1/07/389/007 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/008 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/010 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
Italian: Siringa preriempita da 0,4 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo bianco).
Spanish: EU/1/07/389/004 1 jeringa precargada EU/1/07/389/005 4 jeringas precargadas
Italian: EU/1/07/389/004 1 siringa preriempita EU/1/07/389/005 4 siringhe preriempite
Spanish: Tabla 10:
Italian: Tabella 10:
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR 20, 50, o 70 alla dose raccomandata di abatacept negli studi PsA-I (10 mg/kg per via endovenosa) e PsA-II (125 mg per via sottocutanea) sono presentati sotto nella Tabella 8.
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Spanish: Después de extraer la jeringa precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Spanish: Vía intravenosa
Italian: Per via endovenosa
Spanish: Un paciente fue diagnosticado de esclerosis múltiple durante el período de extensión del estudio fase IV AIJp.
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
Italian: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti con una diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI almeno ≥ 0,35 era 31,0% con abatacept verso 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], stima della differenza [95% IC]).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono infezioni delle alte vie respiratorie (incluse infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito.
Spanish: Los pacientes que no habían alcanzado al menos un 20% de mejoría desde la basal en sus recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 pasaban a tratamiento abierto con abatacept subcutáneo 125 mg semanal.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Italian: Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Italian: Confezione multipla: 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4) 5.
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica da solo o in combinazione con metotrexato.
Spanish: Proceda al Paso 1
Italian: Proceda con la Fase 1
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del
Spanish: Remisión-DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
Italian: Remissione DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, la influencia de abatacept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: In base al suo meccanismo di azione, ci si aspetta che abatacept non abbia effetti, o abbia effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo § IC del 95%: −4,2, 4,8 (basada en el margen preespecificado de no inferioridad de −7,5%) §§En la tabla se presentan datos ITT a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Italian: † p < 0,01, abatacept più MTX vs MTX più placebo ‡ p < 0,001, abatacept più MTX vs MTX più placebo †† p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo § IC 95%: -4,2, 4,8 (basato su un margine di non inferiorità prespecificato di -7,5%) §§ Nella tabella sono presentati i dati ITT a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo con abatacept, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con abatacept, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Italian: Durante il Periodo A, il 74% assumeva metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 13,2 mg/m2/settimana) perciò nel Periodo A il 26% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Spanish: Infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), neumonía, gripe
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (inclusa bronchite), infezione del tratto urinario, infezioni erpetiche (inclusi herpes simplex, herpes orale ed herpes zoster), polmonite, influenza Non comune Infezione dentaria, onicomicosi, sepsi, infezioni muscoloscheletriche, ascesso cutaneo, pielonefrite, rinite, infezione auricolare
Spanish: Síndrome pseudogripal, aumento de peso
Italian: Affaticamento, astenia Non comune Malattia simil-influenzale, aumento di peso
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde los valores basales del DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab SC, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Italian: Le variazioni medie aggiustate (errore standard; ES) rispetto al basale del DAS28-PCR sono state di -2,35 (ES 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] e -2,33 (ES 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] rispettivamente nel gruppo abatacept SC e nel gruppo adalimumab a 24 mesi, con variazioni simili nel corso del tempo.
Spanish: En los ensayos clínicos con abatacept controlados con placebo , se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Italian: Al basale, il 79% dei 219 pazienti arruolati e trattati nello studio ha assunto metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 12,3 mg/m2/settimana) e il 21% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Spanish: Remisión Clínica Booleana Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Italian: Remissione Clinica Booleana Differenza (IC 95%) vs MTX
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Italian: Siringa preriempita da 0,7 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo azzurro).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 1.
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
Italian: In accordo con i risultati osservati precedentemente nei pazienti con AR, le analisi di farmacocinetica della popolazione per i pazienti con PsA ha rilevato che esisteva una tendenza ad una clearance più alta (L/h) di abatacept con l'aumentare del peso corporeo.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada refrigerada hasta que esté lista para usar.
Italian: Tenere in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla.
Spanish: Visor de inspección
Italian: Finestra per ispezione
Spanish: Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Pluma precargarda ClickJect
Italian: Penna Preriempita ClickJect
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
Spanish: b Cada vial proporciona 250 mg de abatacept para administración.
Italian: b Ciascun flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito.
Spanish: Tabla 7:
Italian: Tabella 7:
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Italian: EU/1/07/389/012 12 penne preriempite (3 confezioni da 4)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
Spanish: Proceda al Paso 6
Italian: Proceda alla Fase 6
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad iniettare ORENCIA.
Spanish: Último tratamiento:
Italian: Infusione più recente:
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Italian: • Porti con sé a tutte le visite l'elenco di tutti gli altri farmaci che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE DA 4 PENNE PRERIEMPITE 1.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni