FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nplate.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Bulgarian: 1 флакон
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
Dutch: Bij patiënten die Nucala kregen, verminderde dit aantal met ongeveer de helft.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Nucala, пристъпите намаляват приблизително наполовина.
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat Nucala zich bij volwassenen en kinderen op vergelijkbare wijze gedraagt en dat de resultaten bij volwassenen daarom ook op kinderen met eosinofiele astma van toepassing zijn.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
Dutch: Bij volwassenen werd de waargenomen verlaging van het aantal ernstige astma-aanvallen en van de daaruit voortvloeiende noodzaak van ziekenhuisbehandelingen belangrijk geacht en woog deze op tegen het lage risico op bijwerkingen.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Nucala
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de mate waarin de dosis corticosteroïden kon worden verlaagd bij behandeling met Nucala gedurende 24 weken in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко може да се намали кортикостероидната доза, като се използва Nucala, в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nucala worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Dutch: Hoe werkt Nucala?
Bulgarian: Как действа Nucala?
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Dutch: Hoe wordt Nucala gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
Dutch: Wat is Nucala en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
Bulgarian: След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Dutch: Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
Dutch: Secundaire eindpunten (weken 20-24)
Bulgarian: Вторични крайни точки (седмици 20-24)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не е известно.
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
Dutch: Voer de pen af (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
Dutch: Injecteer 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени.
Dutch: Voorbereiden 1.
Bulgarian: Подготовка 1.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Eenmaal per 4 weken toedienen.
Bulgarian: Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
Dutch: Het gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar was 3,6 en het gemiddelde voorspelde prebronchodilatoir FEV1 was 60%.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Dutch: Vooraf gedefinieerde categorieën waren onder meer procentuele verlagingen van 90-100% tot geen verlaging van de prednisondosis vanaf het eind van de optimaliseringsfase.
Bulgarian: Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано.
Dutch: Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Bulgarian: Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
Dutch: Gele indicator (wordt zichtbaar als de injectie compleet is)
Bulgarian: Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats traden vooral op aan het begin van de behandeling en bij de eerste 3 injecties en er waren minder meldingen bij daaropvolgende injecties.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции.
Dutch: Het aandeel patiënten op onderhouds-OCS was respectievelijk 31% en 24%.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen werd deze mate van verlaging binnen 4 weken na start van de behandeling waargenomen.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen.
Bulgarian: Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
Bulgarian: Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
Bulgarian: Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
Dutch: De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалът за увреждане на човешкия фетус не е известен.
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
Bulgarian: Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
Bulgarian: Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur beneden 30°C.
Bulgarian: Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Bulgarian: Всички тези реакции не са сериозни, леки до умерени по тежест и по-голяма част преминават за няколко дни.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name degene die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.
Bulgarian: Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
Dutch: bel uw arts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
Dutch: • Beweeg langzaam uw duim omhoog.
Bulgarian: Бавно повдигнете палеца си нагоре.
Dutch: Anafylaxie**
Bulgarian: Анафилаксия**
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Bulgarian: Спиране на лечението с Nucala
Dutch: De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid lijkt compleet te zijn; in vergelijking hiermee werd bij volwassenen en adolescenten 76% waargenomen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение изглежда пълна, в сравнение с тази, наблюдавана при възрастни и юноши - 76%.
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.
Bulgarian: Затова потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък.