FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, jako např. po říznutí, které krvácí déle, než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlá silná bolest hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
Estonian: Uuring näitas progresseerumisvaba elulemuse olulist paranemist Kd ravihaaras, võrreldes Vd ravihaaraga (HR = 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65; p-väärtus < 0,0001; vt joonis 3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP - thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS - haemolytic uraemic syndrome).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, k.a trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
Estonian: Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Estonian: Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.
Czech: • Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
Estonian: • õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
Czech: • Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce u můžu a žen Ženy léčené přípravkem Kyprolis, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Czech: • Neobvyklé krvácení, včetně snadné tvorby modřin, krvácení z poranění, jako např. po říznutí, které nepřestává krvácet déle než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlé silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání.
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Czech: Snížení úrovní dávky pro Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse vähendamise astmed
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Czech: Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Estonian: Annusevahemikus 20...56 mg/m2 suurenes AUC annusest sõltuvalt.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga.
Czech: Kyprolis, lenalidomid a dexamethason
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Czech: Trombocytopenie Neutropenie Anemie
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia Aneemia
Czech: U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská skupina pro transplantace krvetvorných buněk; měs = měsíce
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků před zahájením léčby s přípravkem Kyprolis.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater.
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), kõhuvalu või turse, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla maksakahjustuse, k.a maksapuudulikkuse sümptomid.
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi juhtudest.
Czech: • Bolest nebo otok nohou nebo rukou (což může být příznakem krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin nebo paží), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích)
Estonian: • Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Kyprolis'e farmakokineetikat hinnatud.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Estonian: Gastrointestinaalne hemorraagia Düspepsia Hambavalu
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
Estonian: • turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
Czech: Infuzní reakce
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Czech: Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce
Estonian: Südamepuudulikkus Müokardiinfarkt Kodade virvendus Tahhükardia Väljutusmahu langus
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin > 3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus) ei ole karfilsomiibi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do ústupu TLS (viz bod 4.2).
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi taandumiseni tuleb ravi Kyprolis'ega peatada (vt lõik 4.2).
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Czech: Dávka 20/56 mg/m2 se musí podávat po dobu 30 minut.
Estonian: Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Czech: Nicméně byl hlášen vyšší výskyt abnormálních jaterních funkcí, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Czech: Není známo žádné specifické antidotum, které by bylo možné použít při předávkování karfilzomibem.
Estonian: Karfilsomiibi üleannustamisele ei ole spetsiifilist antidooti.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2).
Estonian: Enne Kyprolis'e manustamist tuleb manustada deksametasooni, et vähendada reaktsioonide tekkesagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Czech: Kyprolis se bude podávat ve formě infuze do žíly.
Estonian: Kyprolis't manustatakse tilkinfusioonina veeni.
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
Estonian: Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma teiste ravimite vastunäidustustega nende ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Czech: Třetí snížení dávky přípravku Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse kolmas vähendamine
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
Estonian: Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
Estonian: Eelnevalt bortesomiibiga ravitud patsientide (54%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 15,6 kuud ja Vd ravihaaras 8,1 kuud (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), üldine ravivastuse määr oli 71,2% vs 60,3%.
Czech: • Reaktivace viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest
Estonian: • tuulerõugete viiruse reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja valu (vöötohatis e herpes zoster);
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Czech: Poměry geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu u ESRD oproti normální funkci ledvin byly 139,72 % a 132,75 %, resp.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval 139,72% ning annusega 56 mg/m2 2. ravitsükli 1. päeval 132,75%.
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
Estonian: • Neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus või te olete millalgi saanud dialüüsravi.
Czech: Dušnost Kašel
Estonian: Ärevus Segasusseisund
Czech: Injekční lahvička o objemu 30 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a oranžovým plastikovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: 30 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav oranž plastikkate.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist eksikombel annuses 200 mg teatati ägeda algusega külmavärinatest, hüpotensioonist, neerupuudulikkusest, trombotsütopeeniast ja lümfopeeniast.
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
Estonian: • sapi väljavoolu takistus maksas (kolestaas), mis võib põhjustada nahasügelust, kollasust, väga tumedat uriini ja heledat väljaheidet;
Czech: Selhání ledvin Porucha funkce ledvin
Estonian: Äge neerukahjustus Neerupuudulikkus Neerukahjustus Renaalse kreatiniinikliirensi langus
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Estonian: • verehüübed veenides (süvaveenitromboos);
Czech: Pulmonální krvácení
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Czech: Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad naised
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on suurem patsientidel, kellel on rohkelt kasvajakudet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Estonian: Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Progrese/Úmrtí, n (%) Medián PFS, měsíce HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
Estonian: Progresseerumine, surm, n (%) PFS mediaan, kuud HR (Kd/Vd) (95% CI) p-väärtus (1-suunaline)
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Kytril
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Czech: ATC kód: A04AA02.
Estonian: ATC-kood: A04AA02.
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
Estonian: Kui muutused ilmnevad, on need üldjuhul kliinilise tähtsuseta.
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
Estonian: Vajadusel võib 24 tunni jooksul manustada ühe lisaannuse.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise, võivad sümptomid tagasi tulla.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
Estonian: Lastele manustatakse maksimaalselt 2 annust päevas, vähemalt 10-minutilise vahega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldine kirjeldus
Czech: Tablety jsou určeny pro použití pouze u dospělých pacientů.
Estonian: Need tabletid on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
Estonian: Kui te märkate järgmist probleemi, peate otsekohe pöörduma arsti poole:
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
Estonian: Granisetrooni tablettide ohutus ja efektiivsus lastel pole veel tõestatud.
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
Estonian: Samas ei muutu südame löögisagedus, vererõhk või EKG pilt.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav ... kodulehel
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30C.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
Estonian: Oluline teave mõningate Kytril'i koostisainete suhtes
Czech: U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
Estonian: Anesteesias patsientidel ei ole spetsiifilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju ravimit teile manustada.
Czech: Kombinace se steroidy
Estonian: Kombinatsioon steroididega
Czech: Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 9 mg.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
Estonian: Prospektiivses, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete gruppidega uuringus hinnati 157 last vanuses 2...16 aastat, kellele tehti plaaniline operatsioon.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Estonian: Põhilised ühendid on 7-OH-granisetroon ja selle sulfaat ning glükuroniidi konjugaadid.
Czech: První dávku přípravku Kytril je třeba podat v průběhu 1 hodiny před zahájením léčby.
Estonian: Kytril'i esimene annus manustatakse 1 tunni jooksul enne ravi algust.
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
Estonian: Kuid suuremates annustes või pikema aja jooksul manustatuna ei saa välistada kartsinogeensuse riski.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována úplná kontrola postoperační nauzey a zvracení v průběhu prvních 2 hodin po chirurgickém výkonu.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise täielikku puudumist esimese 2 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 65% toimeainest.
Czech: K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce.
Estonian: Pärast esimest annust võidakse teile manustada veel annuseid.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
Estonian: On leitud, et granisetroon blokeerib nii naatriumi- kui kaaliumikanaleid, mis võib mõjutada nii depolarisatsiooni kui repolarisatsiooni läbi PR, QRS ja QT intervalli pikendamise.
Czech: *U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.
Estonian: *Esines sarnase sagedusega võrdlusravi saanud patsientidel
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Czech: Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
Estonian: Granisetrooni jaotumine on ulatuslik: keskmine jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
Estonian: Nähtudeks võivad olla kõri, näo, huulte ja suu turse, hingamis- või neelamisraskus.
Czech: U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.
Estonian: Rottidel ei avaldanud granisetroon kahjulikku mõju reproduktsioonivõimele või fertiilsusele.
Czech: Tato další dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.
Estonian: Lisaannust ei tohi manustada enne, kui esimesest infusioonist on möödunud vähemalt 10 minutit.
Czech: Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády kaliových HERG kanálů.
Estonian: Kloonitud inimese südame ioonkanalitel läbi viidud uuring on näidanud, et granisetroon võib mõjutada südame repolarisatsiooni läbi HERG kaaliumikanalite blokaadi.