FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Greek: Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά την περίοδο 1992-2008, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην πνευμονία της κοινότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης, μεταξύ άλλων ως θεραπείας πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα, υποστηρίζεται και από αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia podporujú použitie amoxicilínu vrátane jeho použitia ako prvej voľby na liečbu a profylaxiu endokarditídy.
Greek: Μεταξύ των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας των διαφόρων αντιβιοτικών στους ασθενείς λιγοστές είναι εκείνες που χαρακτηρίζονται από κατάλληλο σχεδιασμό.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Greek: Λεττονία
Slovak: Lotyšsko
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Slovak: Vnútrožilové použitie
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovak: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Greek: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Slovak: 250 mg/5 ml
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Slovak: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: 500 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Slovak: 500 mg/5 ml
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Greek: Συσκευασίες
Slovak: Reg.
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Greek: Η τελευταία απεικόνιση προς τα δεξιά δείχνει τη μεγεθυμένη εικόνα της περιοχής του εγκεφάλου στο πλαίσιο.
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Greek: NG51PB
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je pozorovaná v oblastiach, ktoré sú tvorené predovšetkým bielou hmotou (mostík a centrum semiovale).
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Greek: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Greek: Εάν θηλάζετε
Slovak: Ak dojčíte
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Nevzťahuje sa
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Slovak: Rádioaktívny materiál
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Greek: Οι αναρροφήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Slovak: Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a má sa brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien a u skupín osôb s vysokým rizikom, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης, εάν ο κύκλος είναι ακανόνιστος κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στον ασθενή εναλλακτικές τεχνικές χωρίς τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Amyvid παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Amyvidu v pediatrickej populácii.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων έως ότου η μητέρα έχει σταματήσει να θηλάζει, καθώς και το ποια είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο/HDPE.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
Greek: Η κατάσταση της γνωστικής λειτουργίας των ατόμων δεν μπορούσε να μετρηθεί.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
Slovak: Uskutočniteľnosť a spoľahlivosť použitia kvantifikujúceho softvéru s označením CE ako doplnku ku klinickej kvalitatívnej interpretácii sa skúmala v dvoch štúdiách s použitím troch rôznych komerčne dostupných kvantitatívnych softvérových balíčkov.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Greek: Μία μελέτη οξείας δόσης διεξήχθη σε αρουραίους και το NOAEL (επίπεδο κατά το οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις) προσδιορίστηκε ως τουλάχιστον 100 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Slovak: Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.