FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Slovenian: V postopku popravila roženice je namen apliciranih matičnih celic delno razmnoževanje, diferenciacija in migracija za potrebe regeneracije roženičnega epitelija pa tudi ohranjanje rezervoarja matičnih celic za zagotavljanje nenehne obnove roženičnega epitelija.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Holoclar je nadomestitev roženičnega epitelija in izgubljenih limbusnih matičnih celic pri bolnikih, pri katerih je bil limbus uničen ob opeklini očesa.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Slovenian: Bioptični vzorec se da v priloženo sterilno testno epruveto, ki vsebuje transportno gojišče.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Slovenian: Zmerno do hudo LSCD so opredelili v skladu z neovaskularizacijo površine roženice v vsaj dveh kvadrantih.
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Slovenian: glavkom/zvišan očesni tlak, ulcerozni keratitis pogosti adhezija veznice, hiperemija veznice, edem roženice, perforacija roženice, draženje očesa, fotofobija občasni
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Slovenian: Vsakršno tresenje, obračanje ali druge mehanske obremenitve vsebnika z zdravilom Holoclar je treba preprečiti.
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Slovenian: • omrtvičil oko
Hungarian: CIPZÁROS, LEZÁRHATÓ TASAK
Slovenian: OVOJNINAH VSEBNIK Z NAVOJNIM ZAMAŠKOM
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása elővigyázatosságból és a posztoperatív gyógyszeres kezelés szükségességéből kifolyólag kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov in zaradi potrebnega farmakološkega zdravljenja po operaciji se je med nosečnostjo uporabi zdravila Holoclar bolje izogibati.
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Slovenian: Transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogaten z L-glutaminom) fibrinska podpora
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV ŠTEVILKA SERIJE:
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Slovenian: Nato je treba implantat vstaviti pod pripravljeno veznico.
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Holoclar za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja limbusnih matičnih celic zaradi opeklin očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Slovenian: Če izmerjene vrednosti temperature v izolirni škatli odstopajo od priporočenih pogojev shranjevanja, se posvetujte z izdelovalcem.
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Slovenian: Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti: • nepravilnosti vek
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Slovenian: 3 mesecih od implantacije zdravila Holoclar in sta povezana z nestabilnostjo roženičnega epitelija ter vazovagalna sinkopa v prvih dneh po operaciji zaradi bolečine v očesu.
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Slovenian: Delež bolnikov s simptomi (bolečina, opeklina ali fotofobija) se je v enem letu po postopku (12 bolnikov; 11,5 %) značilno zmanjšal glede na obdobje pred operacijo (40 bolnikov z vsaj enim simptomom; 38,5 %).
Hungarian: A Holoclar kizárólag autológ beültetésre alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Holoclar - Zdravilna učinkovina je sestavljena iz 300.000 - 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je povprečno 3,5 % matičnih celic.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Slovenian: Kako se daje zdravilo Holoclar
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o teh zdravilih preberite navodila za uporabo posameznih zdravil, ki jih prejemate.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Hungarian: • A szemhéjak gyulladása (blefaritisz).
Slovenian: - tveganje za glavkom in blefaritis
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás.
Slovenian: • pretrganje šivov
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se vsadi v oko s pomočjo kirurškega posega, kar vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za pokrivanje celotne površine roženice.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: • vnetje roženice Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pred implantacijo zdravila Holoclar sočasne težave z očesom odpraviti.
Hungarian: A Holoclar egyedi kezelési adagként, menetes kupakú tartályban kerül szállításra.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je na voljo kot en individualni odmerek zdravljenja v vsebniku z navojnim zamaškom.
Hungarian: A Holoclar kizárólag az autológ limbalis őssejtek regenerációja céljából, aszeptikus körülmények közt alkalmazható, az elfogadott terápiás javallatoknak megfelelően.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno samo za uporabo pri avtologni regeneraciji limbusnih matičnih celic skladno z odobreno terapevtsko indikacijo in ga je treba aplicirati v aseptičnih pogojih v povezavi z limbusno peritomijo, pripravo veznice in ekscizijo roženičnega fibrovaskularnega tkiva v smislu priprave ležišča okvare.
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zaradi narave kirurškega posega, potrebnega za implantacijo zdravila Holoclar, ima zdravilo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA ekvivalent živega tkiva
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Slovenian: Roženica laboratoriju ni mogoče vzgojiti, ali če vzgojene celice ne izpolnjujejo vseh zahtev po kakovosti.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega človeškega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS ALKALMAZÁS KAPCSÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Slovenian: Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature.
Hungarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Holoclar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Holoclar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Telefonszám: +3905212791 Fax: +390521 774468
Slovenian: Italija telefon: +3905212791 telefaks: +390521 774468 e-pošta: info@chiesigroup.com
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Slovenian: Zaprta vreča je položena v nesterilno, toplotno izolirano škatlo za prevoz organov skupaj z merilcem temperature.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Slovenian: Natančno upoštevajte kirurgov nasvet.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih raztrganje šiva občasni
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Hungarian: Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt Önnek nem ültethető be a Holoclar: - ha allergiás a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Holoclar Zdravila Holoclar vam ne smejo dati: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na goveji serum in mišje celice.
Hungarian: • rosszul záródó szemhéjak;
Slovenian: • huda oblika suhega očesa
Hungarian: Ex vivo tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek.
Slovenian: Ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice.
Hungarian: Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • vnetje očesnih vek (blefaritis)
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Slovenian: Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Hungarian: Beültetésre KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény kizárólag egyszer használatos.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je namenjen za enkratno zdravljenje.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Slovenian: En vsebnik vsebuje 3,8 cm2 avtolognega humanega roženičnega epitelija, pritrjenega na fibrinsko podporo in prekritega s transportnim gojiščem.
Hungarian: Vasovagalis syncope
Slovenian: Bolezni živčevja vazovagalna sinkopa občasni
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Slovenian: Po presoji kirurga se lahko uporabijo drugi anesteziološki postopki.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja podkožna krvavitev občasni
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Slovenian: Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil.
Hungarian: - feltételezett mellékhatások bejelentése.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Holoclar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Holoclar-t ezért „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je zato pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: A vállalat köteles egy prospektív klinikai vizsgálatból adatokat biztosítani a Holoclar előnyeiről és kockázatairól.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Hungarian: A műtétet követően a betegnek antibiotikumokat és megfelelő gyulladásgátló gyógyszert kell kapnia.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Hungarian: A Holoclar előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetés két (kórelőzményeket felhasználó) retrospektív vizsgálat eredményein alapul, és a vállalat köteles további adatokat biztosítani egy retrospektív vizsgálatból (amelyben feljegyzik a vizsgálat során kapott eredményeket).
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
Hungarian: A Holoclar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy évvel a Holoclar beültetését követően a 104 vizsgált beteg közül 75-nél (72%) a stabil - felszíni sérülésektől mentes, kevés benőtt érrel rendelkező (a limbális őssejthiány általános jellemzője) vagy azok nélküli - corneális felszín megléte alapján a beültetést sikeresnek ítélték meg.
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so zmerne do hude oblike pomanjkanja limbusnih matičnih celic hude okvare, ki lahko, če se ne zdravijo, privedejo do hudega zmanjšanja ali popolne izgube vida.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli tudi bolniki, ki bodo zdravljeni z zdravilom Holoclar.
Hungarian: A sejtekből és a membránból álló Holoclar-t ezután visszaküldik a kórházba, ahol azt műtéti úton azonnal beültetik a beteg szemébe.
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegek nem rendelkeznek elegendő limbális őssejttel, amely sejtek általában regenerációs rendszerként hatnak, kipótolva a szaruhártya külső sejtjeit azok sérülésekor vagy elöregedésekor.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
Hungarian: A Holoclar-t gyártó vállalat ezenkívül oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a kezelés biztonságos alkalmazásáról, többek között a betegek kiválasztására és utánkövetésére, valamint a mellékhatások bejelentésére vonatkozóan.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett és erre jogosult szemsebész alkalmazhatja, kórházi körülmények között, és csak azoknak a betegeknek adható, akiknek a limbális sejtjeit a gyógyszer előállításához felhasználták.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko uporablja le ustrezno izšolan in usposobljen očesni kirurg v bolnišnici, daje pa se lahko le tistemu bolniku, katerega limbusne celice so bile uporabljene za izdelavo zdravila.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Holoclar-ral kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Holoclar hatékony égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája egészséges felszínének a helyreállításában, valamint tüneteik és látásuk javításában.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Holoclar učinkovito pri ponovni vzpostavitvi zdrave površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline ter pri izboljšanju njihovih simptomov in vida.