FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Polish: Określenie „szpitalne" oznacza, że do zakażenia doszło w szpitalu.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vibativ?
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ.
Hungarian: A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Hungarian: A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Hungarian: Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Vibativ-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Vibativ przewyższają ryzyko wyłącznie u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc pozostających pod ścisłą obserwacją w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Vibativ előnyei csak olyan betegek esetében haladják meg a kockázatokat, akik igen súlyos nozokomiális tüdőgyulladásban szenvednek és szoros kórházi megfigyelés alatt állnak, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Hungarian: A Vibativ csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően a „meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus" (MRSA) elnevezésű baktérium okozta, és ha egyéb kezelések (például más antibiotikumok) nem megfelelőek.
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Hungarian: A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár a Vibativ hatásosnak mutatkozott mind a nozokomiális tüdőgyulladás, mind a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek kezelésében, a vesékkel szembeni mérgező hatása fontos biztonságossági aggályt vet fel.
Polish: Vibativ podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego godzinę.
Hungarian: A Vibativ-ot intravénás infúzióban adják be egy órán át.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie wytwarzania ścian komórkowych przez bakterie wywołujące zakażenie i poprzez niszczenie błon komórkowych bakterii, dzięki czemu zabija te bakterie.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja a fertőzést okozó baktériumokat saját sejtfaluk felépítésében, valamint a sejtmembránokat szétrombolva elöli a baktériumokat.
Polish: Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek.
Hungarian: A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Polish: Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Hungarian: A Vibativ-ot nozokomiális tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Hungarian: A Vibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1503, Gram-pozitív baktériumok (ebbe a baktériumtípusba tartozik az MRSA is) által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt vett részt.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vibativ biztonságos
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Hungarian: A Vibativ-ot emellett két másik fő vizsgálatban is összehasonlították a vankomicinnel, összesen 1897, Gram-pozitív baktériumok által okozott szövődményes bőrfertőzésben és bőr alatti lágyszövetfertőzésben szenvedő felnőtt bevonásával, akik a gyógyszereket legfeljebb 14 napig kapták.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na
Hungarian: A vállalat a Vibativ-val véletlenül a terhesség alatt kezelt betegekről is nyilvántartást vezet, figyelemmel kísérve a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatást, a
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vibativ biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és
Polish: Należy monitorować czynność nerek - w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność przerwania leczenia.
Hungarian: A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni, és kisebb veseproblémákat mutató betegeknél szükségessé válhat a kezdeti és a további adagok csökkentése, míg kifejezetten romló vesefunkció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u których inne leki nie są odpowiednie.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Vibativ értékes lehet olyan, bizonyítottan vagy feltételezhetően MRSA által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, akiknél más kezelések nem megfelelőek.
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy több betegnél lépett fel veseprobléma Vibativ-val történő kezelést követően, mint vankomicinnel történő kezelés után (3,8%, illetve 2,2%).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Hungarian: Ide tartozik a lélegeztetőkészülék használata miatt kialakuló tüdőgyulladás.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Hungarian: A bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseire vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 76%-a (426-ból 323) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 75%-a (429-ből 321).
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374) pacjentów leczonych wankomycyną.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 58%-a (372-ből 214) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek közül 59% (374-ből 221).
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 60%-a (377-ből 227) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegeknek szintén 60%-a (380-ból 228).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 77%-a (502-ből 387) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 74%-a (510-ből 376).
Polish: Jest skuteczna przeciw bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Hungarian: Ezt a csökkenést a kezelés első két hetében figyelték meg.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Hungarian: megfigyelés időtartama a minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Hungarian: Lassítja az étel gyomron keresztül történő áthaladását is, és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva valószínűleg alacsony, de teljesen nem zárható ki.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Hungarian: Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza az súlyos károsodást okozhat.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 8,15.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Polish: Zapewnia to precyzyjne dawkowanie.
Hungarian: Ez biztosítja a pontos adagolást is.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Hungarian: • A kezdeti adag naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő egyéb tumorokat nem találtak.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE:
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE A MACE összetevői:
Polish: GLP-1 jest fizjologicznym regulatorem apetytu i spożywania pokarmu, ale dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony.
Hungarian: A GLP-1 az étvágy és a táplálékbevitel fiziológiás szabályozója, azonban pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Polish: Przeciętnie do wytworzenia przeciwciał dochodziło u 8,6% pacjentów.
Hungarian: Átlagosan a betegek 8,6%-ánál keletkeztek antitestek.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) csökkentheti koncentrálóképességét.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Hungarian: EU/1/09/529/001-005
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Hungarian: A liraglutid metabolizálása a nagyméretű fehérjékhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagját, túl sok vagy túl kevés liraglutidot adhat be.
Polish: Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia.
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: A beágyazódott élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve, az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Polish: 1wszyscy pacjenci; 2wcześniejsza monoterapia doustnym lekiem przeciwcukrzycowym; 3pacjenci leczeni wcześniej za pomocą odpowiedniej diety,
Hungarian: 1Összes beteg; 2korábbi orális antidiabetikum monoterápia;3korábban diétával kezelt betegek
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs adat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az liraglutidot tartalmaz.
Polish: • Przeziębienie
Hungarian: • Egyszerű megfázás.
Polish: Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy az injekciós toll meghibásodott és egy újat kell használnia.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
Hungarian: aA vizsgálatot végző előző kontrollvizsgálatkor adott, személyre szabott ajánlásának megfelelően pl. attól függően, hogy a beteg tapasztalt-e hypoglykaemiát.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania i dlatego też nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok nem mutatták a felszívódás klinikailag jelentős késését, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Victoza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Żaden z pacjentów nie zgłosił ciężkiej hipoglikemii.
Hungarian: Egyik beteg sem jelentett súlyos hypoglykaemiát.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Hungarian: Az injekció beadási helye és időpontja szabadon változtatható a dózis módosítása nélkül.
Polish: Inne dane kliniczne
Hungarian: Egyéb klinikai adatok
Polish: • Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Hungarian: • Hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Polish: Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Hungarian: A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Hungarian: Amikor megkezdik a warfarinnal vagy más kumarin-származékkal kezelt betegeknél a liraglutid-kezelést, ajánlott az INR (International Normalised Ratio) értékének gyakoribb monitorozása.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza.
Hungarian: Ha a beteg terhességet szeretne vagy terhes lesz, a Victoza injekcióval végzett kezelést abba kell hagyni.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Hungarian: (95% CI)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség Nincs megfelelő adat a terhes nőknél történő liraglutid alkalmazásra vonatkozóan.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Hungarian: Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
Polish: 0 - 2 IUa
Hungarian: 0 - 2 NEa
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
Hungarian: Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha a hipoglikémia tüneteit észleli.
Polish: > 5,5 i < 6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Hungarian: > 5,5 és < 6,7 mmol/l (> 100 és < 120 mg/dl)
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
Polish: Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.
Hungarian: A liraglutidot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, helyette az inzulin alkalmazása javasolt.