FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Slovak: Počas diskusií sa preto uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať“ v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
English: • angioedema - 3.8% (7.7%).
Slovak: • angioedém - 3,8
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Slovak: Týchto 717 prípadov predstavuje 65,1
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať“ v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval bakteriostatické vlastnosti lieku ako dodatočný účinok.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
English: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
Slovak: 5 Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
English: *** fluorescent focus units
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
English: 10 sprayers
Slovak: 10 striekačiek
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Slovak: 4. až 8. júla 2016
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
English: Interference with laboratory tests
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
English: EMA/PRAC/452713/2016
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
English: 14 April 2011
Slovak: 14. apríla 2011
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: EMEA/H/C/002265
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Slovak: Epostim sa mal používať v týchto situáciách:
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa) EMA/287731/2011
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Slovak: Táto štúdia stále pokračuje a jej cieľom je dokázať, že Epostim má rovnaký účinok na zachovanie hladiny hemoglobínu ako liek Eprex.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Epostim sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorý nahradí chýbajúci hormón alebo zvýši počet červených krviniek.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Slovak: • na liečbu anémie v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií,
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré sa môže odobrať pacientom, ktorí budú potrebovať krv po operácii (autológna krvná transfúzia),
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, pričom pomáha minimalizovať dôsledky krvnej straty.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa)
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá sa prejavuje v prípade dospelých a detí s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
English: What is Epostim?
Slovak: Čo je liek Epostim?
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade pacientov bez deficiencie železa, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (kostí).
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Slovak: Účinná látka lieku Epostim, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a mala účinkovať úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
English: What was Epostim expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Epostim?
English: How is Epostim expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Epostim účinkovať?
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Slovak: + 1 samostatná ihla
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
English: 06 March 2012
Slovak: 6. marca 2012
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
English: What is Norditropin?
Slovak: Norditropin?
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
English: Why was Norditropin reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
English: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
English: Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Slovak: V máji 2010 spoločnosť požiadala o ďalšiu indikáciu v Dánsku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, Fínsku, vo Francúzsku,
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: LIEKU PANTOPRAZOLE OLINKA A SÚVISIACICH
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Slovak: Pantoprazole 20 mg Volkspharma