FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo sljedeću dozu po rasporedu.
Dutch: d p-waarde=0,035
Croatian: d p-vrijednost = 0,035
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bazedoksifena iznosi približno 6%.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Dutch: c p-waarde=0,22
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Croatian: AUC (ngh/ml)
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Croatian: ako imate aktivan rak maternice.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Croatian: Svako maternično krvarenje tijekom terapije lijekom CONBRIZA je neočekivano i treba ga u cijelosti istražiti.
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Croatian: Bazedoksifen 20 mg
Dutch: tmax (u)
Croatian: tmax (h)
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Croatian: To je zato što dugotrajno sjedenje u istom položaju može oslabiti cirkulaciju krvi i povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Croatian: Na dugim putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice niti žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Croatian: Pretrage povišene razine triglicerida u krvi, povišene razine alanin aminotransferaz e; povišene razine aspartat aminotransferaz
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Ovakav farmakološki učinak bazedoksifena može se očekivati i u predmenopauzalnih žena, no ne smatra se važnim za kliničku primjenu u žena u postmenopauzi.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, bolesnice trebaju izbjegavati vožnju ili rukovanje strojevima, koji zahtijevaju preciznu vizualnu percepciju, dok se simptomi ne povuku, odnosno dok im liječnik ne savjetuje da je to sigurno činiti.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC02.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
Croatian: Mogu nastupiti i drugi tromboembolijski događaji.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Croatian: Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek sve dok Vam to preporučuje liječnik.
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Croatian: Kako bi ovaj lijek mogao liječiti osteoporozu, morate ga uzimati svakodnevno.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se do drugog tjedna primjene jedanput na dan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima somnolencija prijavljena kao nuspojava te je bolesnice potrebno upozoriti na mogući učinak na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Croatian: Malo je kliničkih podataka (n=5) o ispitanicama s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl  50 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Croatian: Sigurnosni profil u sljedećoj tablici dobiven je iz kliničkih ispitivanja i spontanim prijavljivanjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Croatian: Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
Croatian: Ako se pojave znakovi krvnog ugruška u nogama ili plućima, poput bolnog oticanja i crvenila nogu, iznenadne boli u prsima ili otežanog disanja.