FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Slovak: Ak užijete viac Esbrietu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi capac cu înşurubare sigilat.
Slovak: Klinicky relevantná farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nemôže byť vylúčená.
Romanian: Activitatea clinică relevantă farmacodinamic a metabolitului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu poate fi exclusă.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
Romanian: În urma administrării în doză unică a pirfenidonei la adulţi vârstnici sănătoşi, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 2,4 ore.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky na plodnosť samcov alebo samíc potkanov, ani na postnatálny vývin potomstva a nezistil sa nijaký dôkaz teratogenity u potkanov (1 000 mg/kg/deň) alebo králikov (300 mg/kg/deň).
Romanian: Studiile de toxicologie reproductivă nu au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine sau asupra dezvoltării post-natale a puilor la şobolani şi nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani (1000 mg/kg şi zi) sau iepuri (300 mg/kg şi zi).
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Romanian: Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi nahlásili symptómy fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Slovak: Pacienti majú preto vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la acest medicament înainte de a se angaja în activităţi care necesită vigilenţă mintală sau coordonare (vezi pct. 4.7).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu počas gravidity.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Esbrietom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Slovak: Funkcia pečene:
Romanian: Funcţia hepatică:
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Romanian: (noapte; doza de seară).
Slovak: Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
Romanian: Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, na pretlačovacom balení a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je relevantné použitie Esbrietu pre indikáciu IPF.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie după EXP.
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Romanian: Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient (vezi pct. 4.9).
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Esbriet je treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu precauţie când ciprofloxacina este administrată în doza de 250 mg sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Slovak: Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Slovak: 42 tabliet
Romanian: 42 comprimate
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Romanian: Substanţa de bază este metabolizată preponderent în 5-carboxi-pirfenidonă.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Romanian: Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Romanian: Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.
Slovak: 180 tabliet.
Romanian: 180 comprimate
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Slovak: 90 tabliet
Romanian: 90 comprimate
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Romanian: • Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Slovak: Úbytok hmotnosti
Romanian: Pierdere în greutate
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Slovak: V prípade stredne silných induktorov CYP1A2 (napr. omeprazol) môže súbežné užitie teoreticky viesť k zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Romanian: • infecţii ale vezicii urinare
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Romanian: În urma administrării orale a unei singure doze de 801 mg la voluntari adulţi sănătoşi vârstnici (50-66 ani) postprandial, rata de absorbţie a pirfenidonei a fost încetinită, în timp ce ASC postprandial a fost de aproximativ 80-85% din ASC observată în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Slovak: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: B e lgië/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să întrerupă utilizarea de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2 şi să renunţe la fumat înaintea şi în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Romanian: Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Romanian: Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de nouă capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Slovak: IPF je chronické fibrotické a zápalové ochorenie pľúc ovplyvnené syntézou a uvoľňovaním prozápalových cytokínov vrátane tumor nektrotizujúceho faktora alfa (TNF-α) a interleukínu-1-beta (IL-1β) a zistilo sa, že pirfenidón znižuje hromadenie zápalových buniek ako reakciu na rôzne podnety.
Romanian: FPI este o boală pulmonară fibrotică şi inflamatoare cronică influenţată de sinteza şi eliberarea citokinelor proinflamatoare, incluzând factorul de necroză tumorală alfa (TNF-α) şi interleukina-1beta (IL-1β), şi s-a demonstrat că pirfenidona reduce acumularea de celule inflamatoare ca răspuns la diferiţi stimuli.
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.