FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni av grad 3**
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering og håndtering - Forlenget QT-intervall
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Norwegian Bokmål: Fase II-konjugater av fase I-metabolitter av ribosiklib involverte N-acetylering, sulfatering, konjugering med cystein, glykosylering og glukuronidering.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Norwegian Bokmål: Ved testing av ribosiklib på et panel med brystkreftcellelinjer med kjent østrogenreseptor-status (ERstatus), viste ribosiklib seg å være mer effektivt ved ER+ brystkreftcellelinjer enn ved ER-.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Ytteresken til Kisqali-pakningen inneholder en kalender som hjelper deg med å holde orden på din daglige Kisqali-dose, ved å krysse av en sirkel for hver tablett du tar i løpet av en 28-dagers syklus.
Czech: 600 mg/den
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og/eller ALAT fra baseline**, uten økning i totalbilirubin over 2 x ULN
Czech: Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 160 brystkreftpasienter med normal leverfunksjon og 47 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib, noe som understøtter funnene fra den dedikerte leverfunksjonsstudien ytterligere.
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace B) a s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace C) se může zvýšit expozice ribociklibu (méně než 2násobně), proto je doporučena počáteční dávka přípravku Kisqali 400 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib anbefales derfor.
Czech: • Suché oči
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Czech: • Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
Czech: Kisqali plus fulvestrant n=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Czech: Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke blitt undersøkt i fertilitetsstudier hos hanner.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Czech: Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Czech: Cílové orgány spojené s farmakologickým účinkem ribociklibu ve studiích opakovaného podávání zahrnují kostní dřeň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidní deplece), střevní sliznici (atrofie), kůži (atrofie), kosti (snížená tvorba kosti), ledviny (současná degenerace a regenerace tubulárních epiteliálních buněk) a varlata (atrofie).
Norwegian Bokmål: Målorganer assosiert med den farmakologiske virkningen til ribosiklib i studier med gjentatt dosering inkluderer benmarg (hypocellularitet), lymfesystem (lymfoid deplesjon), tarmslimhinne (atrofi), hud (atrofi), skjelett (nedsatt beindannelse), nyrer (samtidig degenerasjon og regenerasjon av tubulære epitelceller) og testikler (atrofi).
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon type A Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Kisqali så lenge legen din sier at du skal det.
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisqali Hvordan du bruker Kisqali Mulige bivirkninger
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Czech: C] ribociklibu je primární metabolickou cestou ribociklibu u člověka oxidace (dealkylace, C- a/nebo Noxygenace, oxidace (-2H) a jejich kombinace).
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Kisqali
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Norwegian Bokmål: I studie E2301 hadde 40,2 % pasienter de novo-metastatisk sykdom, 23,7 % hadde sykdom begrenset til skjelettet og 56,7 % hadde visceral sykdom.
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Czech: • Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Czech: • Žaludeční nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Urolig mage, fordøyelsesbesvær, halsbrann (dyspepsi)
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 89 (13 %) úmrtích (HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Czech: Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis (< 1 %).
Czech: ** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Czech: Měla byste užívat přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Czech: Stupeň 1* (> ULN3 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Czech: Ribociklib vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice (Cmax a AUC) napříč testovanými dávkami (50 až 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet som ble testet (50 til 1200 mg).
Czech: • Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
Norwegian Bokmål: • Munnsår med betennelse i tannkjøttet (stomatitt)
Czech: Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Norwegian Bokmål: Legen kan også avgjøre at behandlingen med Kisqali skal avsluttes permanent.
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Czech: Průměrná expozice ribociklibu byla zvýšena méně než 2x u pacientek se středně těžkým (poměr geometrického průměru [GMR]: 1,44 pro Cmax; 1,28 pro AUCinf) a těžkým (GMR: 1,32 pro Cmax; 1,29 pro AUCinf) jaterním poškozením (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Czech: Celkový klinický přínos b
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b
Czech: 95% CI [0,441, 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 120 (16,5 %) úmrtích (HR 0,670 [95% CI: 0,465, 0,964]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Czech: Poměr rizik = 0,568; 95% CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meierův odhad - Ribociklib: 25,3 měsíců; Placebo: 16,0 měsíců Log rank p-hodnota = 9,63*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.