FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento 55,9 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 40,4% (59 de 146 pacientes) frente al 47,9% (35 de 73 pacientes) en los pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD).
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 55,9 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 40,4 % (59 iš 146 pacientų), palyginus su 47,9 % (35 iš 73 pacientų) dažniu geriausio prieinamo gydymo (GPG) grupei priskirtų pacientų tarpe.
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje TP diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 8,2 metų ir šiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas hidroksikarbamidu (kai gydymo trukmės mediana buvo maždaug 3 metai).
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión a
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija a
Spanish: Las reacciones de hematomas fueron notificadas de forma más frecuente en pacientes tratados con ruxolitinib que en pacientes tratados con tratamientos de referencia (21,3% frente a 11,6%).
Lithuanian: Kraujosruvų dažniau pasireiškė ruksolitinibo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (21,3 % lyginant su 11,6 %).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de alanino aminotransferasa b
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas b
Spanish: Según el AUC del fármaco no unido a proteínas, la exposición a niveles sin reacción adversa observada (NOAEL) en ratas jóvenes tratadas tan pronto como el día 7 tras el nacimiento, fue 0,3 veces mayor que la observada en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día, mientras que las exposiciones a las que aparecieron la reducción del crecimiento óseo y las fracturas fueron 1,5 y 13 veces mayor, respectivamente, que en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día.
Lithuanian: no observed adverse effect level - NOAEL) žiurkių jaunikliams preparato skiriant nuo 7-osios postnatalinės dienos, buvo 0,3 karto, lyginant su susidarančia ekspozicija suaugusiems pacientams, vartojantiems po 25 mg dozę du kartus per parą, tuo tarpu sulėtėjęs kaulų augimas ir lūžiai pasireiškė esant ekspozicijai, kuri lygi atitinkamai 1,5 karto ir 13 kartų didesnei nei susidaranti ekspozicija suaugusiems pacientams, vartojantiems po 25 mg dozę du kartus per parą.
Spanish: Para los pacientes que hayan presentado algún grado de mejoría clínica, se recomienda interrumpir el tratamiento con ruxolitinib si mantienen un aumento en la longitud del bazo de un 40% respecto al tamaño inicial (equivalente aproximadamente a un 25% de aumento en el tamaño del bazo) y no presentan ninguna mejoría adicional tangible en los síntomas relacionados con la enfermedad.
Lithuanian: Gydymą ruksolitinibu rekomenduojama nutraukti ir tiems pacientams, kuriems pasireiškė nedidelis klinikinis pagerėjimas, tais atvejais, kai jų blužnies ilgis ilgainiui padidėja 40 % lyginant su pradine reikšme (apytiksliai atitinka 25 % padidėjusį blužnies tūrį), o ligos sukelti simptomai daugiau akivaizdžiai negerėja.
Spanish: En los pacientes diagnosticados de insuficiencia hepática se deben realizar hemogramas completos, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos mientras están tratados con ruxolitinib, y controlarlos al menos cada semana o cada dos semanas durante las primeras 6 semanas tras el inicio del tratamiento con ruxolitinib y posteriormente según esté indicado clínicamente, cuando la función hepática y los hemogramas se hayan estabilizado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas diagnozuojamas ruksolitinibo vartojimo metu, reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę mažiausiai kas vieną ar dvi savaites per pirmąsias 6 savaites nuo ruksolitinibo vartojimo pradžios, o vėliau kaip kliniškai reikalinga iki tol, kol kepenų funkcijos rodikliai ir kraujo ląstelių kieksi stabilizuosis.
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Lithuanian: Ruksolitinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ruksolitinibo dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Spanish: Hipercolesterolemia b
Lithuanian: Hipercholesterolemija b
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Spanish: La Cmax media disminuyó moderadamente (24%) mientras que la AUC media se mantuvo casi inalterada (aumento de un 4%) tras la administración con una comida con alto contenido graso.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu bendrasis MF simptomų įvertinimo balas laipsniškai sugrįžo iki pradinių reikšmių per 7 dienas nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa fue de 23,6% con Jakavi comparado al 8,0% con MTD (p=0,0013) y la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta primaria duradera en la semana 48 fue de 20% con Jakavi y 0,9% con MTD (p<0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija, dalis buvo 23,6 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 8,0 % pacientų GPG grupėje (p = 0,0013), o pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ilgalaikis pirminis atsakas, dalis buvo 20 % Jakavi vartojusiųjų grupėje bei 0,9 % GPG grupėje (p < 0,0001).
Spanish: Las dosis siguientes (administración única o dos dosis de 10 mg en un intervalo de 12 horas) se deben administrar sólo los días de hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Lithuanian: Kitas dozes (vartojamas vieną kartą arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg) reikia skirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
Spanish: Modificaciones de dosis
Lithuanian: Dozės koregavimas
Spanish: 56 comprimidos.
Lithuanian: Tabletės 56 tabletės.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado CTCAE) incluyeron anemia (40,8%) y trombocitopenia (16,8%).
Lithuanian: Nepageidaujami su vaistinio preparato vartojimu susiję kraujo sutrikimai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) buvo anemija (40,8 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo de dos estudios pivotales de fase 3 estudiaron a 457 pacientes con MF tratados con ruxolitinib, incluidos pacientes que desde el principio fueron aleatorizados a ruxolitinib (n=301, exposición de 0,3-68,1 meses, mediana de exposición 33,4 meses) y pacientes tratados con ruxolitinib que provenían de tratamientos de control (n=156, exposición de 0,559,8 meses, mediana de exposición 25,0 meses).
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys, gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti 457 MF sergantieji pacientai, kurie buvo gydomi ruksolitinibu, įskaitant pacientus, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=301; ekspozicija 0,3-68,1 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 33,4 mėnesių) ir pacientai, kuriems tik vėliau buvo paskirta ruksolitinibo (N=156; ekspozicija 0,5-59,8 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 25,0 mėnesių).
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas basadas en los datos disponibles en esta población sugieren que la dosis inicial para pacientes con MF con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 1520 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la hemodiálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Lithuanian: Turimų vaistinio preparato vartojimo šioje populiacijoje duomenų farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pradinė dozė MF sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 15-20 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 10 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Spanish: En el COMFORT-I (pacientes con MF) el aumento medio de la presión sanguínea sistólica respecto al valor basal fue de 0-2 mmHg con ruxolitinib frente a una disminución de 2-5 mmHg en el brazo con placebo.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo (su sergančiaisiais MF) duomenimis, vidutinis sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ruksolitinibo vartojusiems pacientams buvo 0-2 mmHg, palyginus su kraujospūdžio sumažėjimu 2-5 mmHg placebo grupėje.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento de 34,7 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados a ruxolitinib fue del 19,9% frente al 30,1% en pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD); HR 0,48; IC 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 19,9 %, palyginus su 30,1 % dažniu geriausio prieinamo gydymo (GPG) grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,48; 95 % PI 0,28-0,85; p = 0,009.
Spanish: Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.
Lithuanian: Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką.
Spanish: Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis.
Lithuanian: Nutraukus Jakavi vartojimą, mielofibrozės simptomai gali atsinaujinti.
Spanish: La dosis máxima de ruxolitinib es de 25 mg dos veces al día.
Lithuanian: Didžiausia ruksolitinibo dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Lithuanian: 1 lentelė III fazės tyrimų (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnių kategorijos
Spanish: Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.
Lithuanian: Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Spanish: Se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En pacientes con cualquier tipo de insuficiencia hepática se debe reducir aproximadamente un 50% la dosis inicial recomendada basada en el recuento de plaquetas y administrarse dos veces al día.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamą pradinę pagal trombocitų kiekį nustatytą vaistinio preparato dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, el 45,9% de los pacientes en el grupo de Jakavi alcanzó una mejoría de ≥50% respecto al inicio en la semana 24 en la puntuación total de síntomas (medida utilizando el diario MFSAF v2.0) comparado con el 5,3% en el grupo placebo (p<0,0001 utilizando el test de chi cuadrado).
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo metu 45,9 % Jakavi vartojusių pacientų nustatytas bendrojo ligos simptomų įvertinimo balo (vertinant pagal MFSAF v2.0 dienyną) sumažėjimas ≥50 % nuo pradinės reikšmės iki 24 savaitės įvertinimo, lyginant su 5,3 % placebo grupės pacientų (p < 0,0001 naudojant chi-kvadrato tyrimo metodą).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) ar kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus, dalis.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el efecto de ruxolitinib sobre la fertilidad.
Lithuanian: Duomenų apie ruksolitinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Spanish: (<500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<500/mm
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el tratamiento con Jakavi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus Jakavi skiriant pacientams gydyti.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluyeron anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) y neutropenia
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) buvo šie: anemija (82,4 %), trombocitopenija (69,8 %) ir neutropenija (16,6 %).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Lithuanian: Preparato poveikio vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti, įskaitant duomenis pacientų, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=184; ekspozicija nuo 0,03 iki 43,5 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 18,9 mėnesių) ir pacientai, kuriems buvo paskirta ruksolitinibo, pakeičiant kontrolinį gydymą (N=149; ekspozicija nuo 0,2 iki 33,5 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 12,0 mėnesių).
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Spanish: Se determinó la función renal utilizando dos procedimientos, el «Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)» y la creatinina urinaria.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease - MDRD), tiek šlapimo kreatininą.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Lithuanian: 4.3 skyrių), todėl pradėjus gydymą Jakavi žindymą reikia nutraukti.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con insuficiencia renal grave es de 5 mg dos veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra po 5 mg du kartus per parą.
Spanish: En >95% de pacientes con PV se encuentran mutaciones activadoras en JAK2 (V617F o exón 12)
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas a
Spanish: La variable principal definida como la proporción de pacientes que alcanzaron el control de HCT (ausencia de elegibilidad de flebotomía) en la semana 28 fue satisfecho (62,2% en el brazo de Jakavi frente 18,7% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) po 28 savaičių (62,2 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,7 % GPG grupėje).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía) - presencia de gases frecuente (flatulencia) - estreñimiento - aumento en la presión arterial (hipertensión), que también puede ser la causa de mareos o dolores de cabeza
Lithuanian: - karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant (galimi plaučių uždegimo simptomai); - dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas); - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los niveles del fármaco (TDM del inglés «Therapeutic drug monitoring») o el control clínico de la sustancia afectada.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56)
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Spanish: - La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF se notificaron reacciones de hemorragia (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 32,6% de pacientes expuestos a ruxolitinib en un 23,2% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia (placebo o mejor tratamiento disponible).
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 32,6 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 23,2 % palyginamųjų grupių (placebo ar geriausio prieinamo gydymo grupės) pacientų.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų pasireiškė 5,0 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Lithuanian: Lyginamojo laikotarpio III fazės tyrimų metu, TP sergantiems pacientams kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 16,8 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 15,3 % geriausią prieinamą gydymą (GPG) gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 12,0 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi sudėtis - Veiklioji Jakavi medžiaga yra ruksolitinibas.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 61,7 meses, la tasa de mortalidad en pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 44,5% (69 de 155 pacientes) frente al 53,2% (82 de 154 pacientes) en los pacientes aleatorizados al de placebo.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Spanish: Las siguientes dosis (dosis única de 20 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con MF; dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con PV) se deben administrar sólo los días de la hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Spanish: En los ensayos de fase 3 en MF, en pacientes que desarrollaron neutropenia de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 12 semanas.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Spanish: Jakavi contiene lactosa
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės
Spanish: Es posible que se necesite aumentar la dosis de ruxolitinib en el paciente al iniciar el tratamiento con un inductor enzimático potente.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Spanish: De forma similar, los pacientes con PV también presentaron aumentos basales de los marcadores inflamatorios y estos marcadores disminuyeron después del tratamiento con ruxolitinib.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams, panašiai kaip ir sergantiesiems MF, prieš skiriant gydymą taip pat būdavo nustatoma padidėjusi uždegiminių žymenų koncentracija, o šių žymenų koncentracija sumažėjo skiriant gydymą ruksolitinibu.
Spanish: En individuos sanos tratados con ruxolitinib (dosis única de 50 mg) después de rifampicina, un inductor potente de CYP3A4 (dosis diaria de 600 mg durante 10 días), el AUC de ruxolitinib fue un 70% inferior al de después de la administración de ruxolitinib solo.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims ruksolitinibo (50 mg vienkartinę dozę) paskyrus po stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (600 mg paros dozės 10 dienų) vartojimo, ruksolitinibo AUC rodiklis buvo, atitinkamai, 70 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu, nustatytu kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Spanish: Jakavi contiene lactosa.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato.