FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Dutch: langs een zenuwbaan), tremor (een onvrijwillige trillende beweging) - Bloedvaten: blozen (plotseling rood worden van het gezicht en/of de hals), hematoom (een bloeduitstorting, een blauwe plek), hypotensie (lage bloeddruk) - Buik: diarree, misselijkheid - Lever: afwijkende leverfunctie - Huid: hyperhidrose (overmatig transpireren), huiduitslag, toxische huideruptie (acute huidaandoening met mazelenachtige uitslag (erytheem) van de huid, mogelijk met blaren en zweren) - Spieren en botten: ongemak en/of pijn in armen en benen
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Dutch: Nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende de eerste 24 uur na de injectie te worden beperkt.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, dient de mogelijkheid te worden overwogen de toediening van radionucleïden uit te stellen totdat de vrouw is gestopt met het geven van borstvoeding.
English: injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Dutch: - Aandoeningen op de injectieplaats: irritatie op de injectieplaats, pijn en ongemak rond de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (een bloeduitstorting, een blauwe plek op de injectieplaats), warmte op de injectieplaats, vermoeidheid, het heet hebben, pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur, koorts) - Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek: verhoogd bloedcreatininegehalte (verminderde nierfunctie)
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumascorbaat (voor pH-instelling) Water voor injecties
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Dutch: Als de injectieflacon op enige manier beschadigd is, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Dutch: Nauw contact met jonge kinderen dient gedurende de eerste 24 uur na de injectie te worden beperkt.
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1,2 g per dosis, overeenkomend met 24 ml bier of 12,5 ml wijn per dosis.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Dutch: Dit wordt gedaan door verhoging van de eliminatie van de radionucliden uit het lichaam door frequente mictie en defecatie.
English: How Neuraceq is stored
Dutch: Hoe wordt Neuraceq bewaard?
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Dutch: 1 Scan zonder afzetting van bèta-amyloïd
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Dutch: Bij alle 31 personen leidde een geblindeerde visuele beoordeling van de PET-scans op persoonsniveau, door 3 geblindeerde beoordelaars, in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 100% (95% BI: 80,5-100%) en een specificiteit van 85,7% (95% BI: 67,4-100%).
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Dutch: Wanneer de resultaten van de PET-scanmeting voor alle patiënten (dezelfde als die werden gebruikt voor het oorspronkelijke hoofdonderzoek en de daarbij horende post-hoc-analyse) werden vergeleken met de beoordeling van de histopathologie, bedroegen de bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 100% (95% BI: 89,4-100%) en 71,4% (95% BI: 52,1-90,8%).
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Dutch: 2 (Matige opname van tracer)
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC) overeenkomend met 300 tot 3000 MBq.
English: How Neuraceq will be used
Dutch: Hoe krijgt u Neuraceq toegediend?
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat (voor pH-instelling), water voor injecties.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Dutch: Als de injectieflacon op enige manier beschadigd is, mag hij niet worden gebruikt.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben (18F).
English: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4
English: Multidose.
Dutch: Multidosis
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie overeenkomend met 300 tot 3000 MBq florbetaben (18F).
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Als u weer begint met het geven van borstvoeding moet de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure dit goedkeuren.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Dutch: Daarnaast is in post-mortem hersencoupes van ADpatiënten binding van florbetaben (18F) aan bèta-amyloïde plaques aangetoond met behulp van autoradiografie.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Dutch: Deze hoeveelheid gaat gepaard met een minimale kans op kanker en erfelijke afwijkingen.
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 1 injectieflacon.
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Dutch: 3 (Duidelijke opname van tracer)
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Dutch: 3 Scan met duidelijke afzetting van bèta-amyloïd
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts.
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Hyperhidrosis
Dutch: Toxische huideruptie Huiduitslag Hyperhidrose
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Dutch: Hematoom op de injectieplaats Irritatie op de injectieplaats Reactie op de prikplaats Ongemak op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats
English: Small intestine
Dutch: INJECTIEFLACON
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Breasts
Dutch: Batch
English: Breast-feeding
Dutch: RCTU-score
English: Lot
Dutch: Hart
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken moet in de doos zijn meegeleverd}.
English: Hepatic function abnormal
Dutch: Afwijkende leverfunctie
English: Ovaries
Dutch: Beeldacquisitie
English: Kidneys
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: uptake in cortical grey matter and the beta-amyloid deposition in autopsied samples.
Dutch: De kwantitatieve correlatie tussen de opname van florbetaben (18F) in de corticale grijze substantie en de afzetting van bèta-amyloïd in autopsiemonsters is niet in vivo beoordeeld bij patiënten die aan het eind van hun leven waren.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Dutch: Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u Neuraceq krijgt toegediend.
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
English: Quality - Module 3
Dutch: Kwaliteit - Module 3
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
English: Flolan is indicated for,
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
English: The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Dutch: De verschillen die werden vastgesteld bestonden uit gebeurtenissen die tijdens de infusie optreden, en ischemie bij patiënten met ernstige angina.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.