FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning
Croatian: Postoperativna mučnina i povraćanje
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Croatian: • bolest gastroezofagealnog refluksa (GORD) i dispepsija
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Croatian: Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
Danish: De anbefalede dosisreduktioner på 50 % og 75 % ved henholdsvis nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion kan begge let opnås med flydende formuleringer i styrken 1 mg/ml.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Croatian: Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Croatian: Moguće je da postoji nehotična zlouporaba oralnih tekućih formulacija velike koncentracije što uzrokuje nehotičnu primjenu doza većih nego što je namjeravano.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at undgå anvendelse af metoclopramid under amning.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja";
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
Danish: Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Croatian: Oštećenje bubrega i funkcije jetre
Danish: Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Croatian: Rasponi doza od 30 do 60 mg čine se djelotvornima, ako se primjenjuje za umjerenu emetogenu terapiju.
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Croatian: Teva United Kingdom Limted
Danish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Croatian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Croatian: Slandrova ulica 4
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Danish: Parenteral anvendelse
Croatian: Parenteralna uporaba
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Danish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Danish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Croatian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: 08019 Barcelona Spain
Croatian: 08019 Barcelona
Danish: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
Danish: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Croatian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Croatian: Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Croatian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: 1526 Ljubljana
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Croatian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Croatian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Croatian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Croatian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Croatian: Luksemburg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Croatian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Croatian: Radlická 3185/1c
Danish: KG Wasastrasse 50
Croatian: Wasastrasse 50
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Croatian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Danish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Danish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Danish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Croatian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Croatian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Danish: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Croatian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
Danish: Tjekkiet
Croatian: Czech Republic
Danish: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Danish: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Croatian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Danish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Croatian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Croatian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Croatian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, meka
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Croatian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Danish: Næsespray, opløsning Nasal anvendelse
Croatian: Sprej za nos, otopina
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Croatian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Kapsel, blød
Croatian: Kapsula, meka
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Croatian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Croatian: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Croatian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Danish: Şos.
Croatian: Str.
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Oralna otopina betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Danish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Croatian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Brusegranulat
Croatian: Šumeće granule
Danish: Brusetablet
Croatian: Čepić
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Croatian: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Croatian: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Croatian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Danish: Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller.
Croatian: Daje se injekcijom, kroz usta ili supozitorijima.
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Danish: Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Croatian: ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
Danish: • For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
Danish: • Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning.
Croatian: • Dokaz je također ukazao na djelotvornost lijeka kod mučnine i povraćanja povezanih s akutnom migrenom, ali čini se da doze iznad 10 mg ne utječu na povećanu djelotvornost.
Danish: På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Danish: Den oprindelige gennemgang af metoclopramid blev udført på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), efter at der fortsat var betænkelighed ved bivirkningerne og ved den terapeutiske virkning.
Croatian: Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
Danish: Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
Danish: Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Danish: Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Danish: • Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.