FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (štiri tablete po 0,25 mg) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
English: Placebo (N=263)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
English: • Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Slovenian: Pri osebah z genotipom CY2C9*1*1 je sočasno odmerjanje siponimoda v odmerku 2 mg na dan ob odmerjanju 600 mg rifampicina na dan (rifampicin je močan induktor CYP3A4 in zmeren induktor CYP2C9) zmanjšalo AUCtau,ss siponimoda za 57 % in znižalo njegovo Cmax,ss za 45 %.
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Slovenian: o podaljšanje intervala QTc na >500 msec o nezdravljena huda oblika apneje med spanjem o anamneza simptomatske bradikardije o anamneza rekurentne sinkope o neurejena hipertenzija o sočasno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (npr. s kinidinom ali prokainamidom) ali razreda III, z zaviralci kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil in diltiazem) ali z drugimi zdravili (npr. z ivabradinom ali digoksinom), za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje s siponimodom, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil z zdravili, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Slovenian: V fazi začetnega odmerjanja so opažali prehodno, od odmerka odvisno znižanje srčne frekvence, ki je doseglo plato pri odmerkih ≥5 mg. Bradiaritmične dogodke (atrioventrikularni blok in sinusne zastoje) so odkrivali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
English: The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
English: Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
English: It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Slovenian: Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Slovenian: Sočasno odmerjanje s siponimodom ni pokazalo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, kar pomeni, da so preiskovani peroralni kontraceptivi ob zdravljenju s siponimodom ohranili svojo učinkovitost.
English: Day 6
Slovenian: 6. dan
English: What Mayzent is
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
English: The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je priporočljivo pregledati število perifernih limfocitov (kompletno krvno sliko) in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent in še najmanj 10 dni po prekinitvi jemanja tega zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne bi zanosili.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea diareja Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v okončinah
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Slovenian: Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Slovenian: Induktorji CYP2C9 in CYP3A4
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Slovenian: Genotip CYP2C9 vpliva na navidezni sistemski očistek (CL/F) siponimoda.
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Slovenian: filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod v stabilnem odmerku, je mogoče uvesti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Slovenian: • Bolnikom z makularnim edemom ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler edem ni odpravljen.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Slovenian: Zdravilo lahko na začetku zdravljenja povzroči tudi nereden srčni utrip.
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
English: 28 film-coated tablets
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
English: What Mayzent is used for
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
English: If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Slovenian: Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je treba prekiniti, dokler ni izključena možnost, da gre za kriptokokni meningitis.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Mayzent, vas bo verjetno napotil na krvne preiskave za oceno delovanja jeter.
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
English: Poor metabolisers
Slovenian: slabi presnavljalci
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
English: • A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Slovenian: • Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Slovenian: Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mayzent se posvetujte z zdravnikom:
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Slovenian: Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Slovenian: • Med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja s siponimodom bolnike skrbno spremljajte glede znakov in simptomov okužb.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
English: Mayzent is for oral use.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je namenjeno peroralni uporabi (jemanju z zaužitjem).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo in sojin lecitin Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
English: Difference in percentage brain volume change
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Slovenian: srednje obsežni presnavljalci CYP2C9*2*2
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
English: Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Slovenian: Pri sekundarno progresivni multipli sklerozi aktivna bolezen pomeni, da ima bolnik še vedno zagone ali da so na magnetnoresonančnih (MR) posnetkih vidni znaki vnetja.
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Slovenian: (simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Slovenian: V posebni farmakodinamični/varnostni študiji so ocenjevali negativni kronotropni učinek sočasne uporabe siponimoda in propranolola.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Slovenian: • Zahteve za spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja: o Bolnikom s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba izmeriti vitalne znake in jim posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka siponimoda.
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Slovenian: Klinični cilji opazovanja Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti (primarni cilj opazovanja) zmanjšanje tveganja
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki fumarata).