FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude NIH 991265/20010769 a été menée sur plus de 14 ans ; les principales évaluations de l'efficacité ont été réalisées chez les patients atteints de LD généralisée et de LD partielle après 12 mois de traitement.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
French: Dans l'ensemble, 51 patients (77 %) étaient des femmes, 31 patients (47 %) de type caucasien, 11 patients (17 %) d'origine hispanique et 16 patients (24 %) de race noire.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
French: 1,25 mg (0,25 mL) à 2,5 mg (0,5 mL)
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
French: • caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) - douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
French: L'ampoule en plastique est un récipient fermé par un embout détachable.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
French: • Retirez la seringue de l'ampoule en plastique.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
French: • maladresse et chute d'objets
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
French: Au cours de deux études cliniques finalisées (NIH 991265/20010769 et FHA101), 52 patients pédiatriques (4 dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et 48 dans le groupe atteint de LD généralisée) ont été inclus et exposés à la métréleptine.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
French: • Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
French: • La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
French: Le taux de leptine médian à jeun à l'inclusion était de 1,0 ng/mL pour les hommes (intervalle : 0,3-3,3 ng/mL) et de 1,1 ng/mL pour les femmes (intervalle : 0,2-5,3 ng/mL) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
French: • Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
French: o Voir les « Instructions d'utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 38 ans (intervalle : 15-64 ans), avec 5 patients (16 %) âgés de moins de 18 ans.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
French: Dans le groupe de LD généralisée, des diminutions moyennes de l'HbA1c par rapport à l'inclusion ont été observées dans toutes les tranches d'âge ≥ 6 ans ; les diminutions moyennes à 12 mois/à la dernière observation reportée (LOCF) étaient similaires dans les deux tranches d'âge supérieures (-1,1 % et -2,6 %).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
French: Utilisation de la seringue de 1 mL
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
French: • Parfois, de grandes poches d'air se forment dans la seringue.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
French: Dose journalière initiale (volume d'injection)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
French: Les pharmaciens trouveront une information dans les supports pédagogiques sur le matériel annexe devant être délivrés aux patients notamment les seringues et aiguilles de taille appropriée pour la reconstitution et l'administration, flacons/ampoules d'eau pour préparations injectables de taille appropriée, lingettes imbibées d'alcool et boîte à aiguilles, et comment avoir accès aux kits de reconstitution et administration d'Aegerion contenant tous les articles ci-dessus à l'exception de l'eau pour préparations injectables et de la boîte d'aiguilles.
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
French: Tableau 9 Résultats sur les critères primaires d'évaluation de l'étude (NIH 991265/ 20010769) dans le sous-groupe de patients évaluables atteints de LD partielle traitée par métréleptine à 12 mois
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autre réaction allergique grave, l'administration de Myalepta sera suspendue immédiatement et de façon permanente, et un traitement approprié sera instauré.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
French: 21) Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l'aiguille du flacon.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
French: • soit dans une ampoule en verre
Czech: • ve skleněné ampuli,
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
French: Le flacon en verre est muni d'un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la membrane en caoutchouc qui est en dessous.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
French: Augmentation du tissu adipeux, hémorragie au point d'injection, douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, malaise, œdème périphérique
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
French: La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et d'une pancréatite associée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère) (voir rubrique 4.8).
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
French: Dans l'ensemble, 30 patients (97 %) étaient des femmes, 26 patients (84 %) de type caucasien, 2 patients (7 %) d'origine hispanique et 0 patient de race noire.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
French: • tremblements.
Czech: • průjmu.
French: Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
French: Étape C : Dissolution de Myalepta
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
French: Retirer l'aiguille et la seringue du flacon et faire délicatement tourner le contenu pour reconstituer le produit jusqu'à ce que le liquide soit limpide.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
French: Le taux médian de leptine à jeun à l'inclusion était de 5,9 ng/mL (1,6-16,9) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
French: • médicaments pour l'épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
Czech: • léky na epilepsii nebo záchvaty (jako fenytoin),
French: o L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant afin de s'assurer que la reconstitution de Myalepta et le traitement soient toujours corrects et conformes.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
French: • Un récipient contenant l'eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta o L'eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique, ou dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc.
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
French: • Un flacon en verre de poudre de Myalepta
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
French: TG à jeun (mmol/L)
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
French: Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié (voir rubrique 4.4).
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
French: Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: • Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
French: • Utilisez la lingette imbibée d'alcool pour nettoyer le point de cassure de l'ampoule.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
French: Tableau 1 Dose recommandée de métréleptine Poids initial
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
French: Les supports pédagogiques à l'intention du patient/aidant doivent comprendre :
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autre réaction allergique grave, l'administration sera suspendue et un traitement approprié instauré.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
French: Adaptations posologiques (volume d'injection)
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
French: Utilisation de la seringue de 2,5 mL
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
French: Les bénéfices et les risques du traitement doivent être attentivement mesurés chez les patients atteints de LD généralisée acquise et/ou les patients présentant des anomalies hématologiques significatives (y compris leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie).
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
French: Chez les 18 patients ayant un poids corporel initial inférieur ou égal à 40 kg, la dose journalière moyenne pondérée était de 2,0 mg pour les hommes et 2,3 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 2,5 mg pour les hommes et 3,2 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
French: • Le raccordement de l'aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l'eau pour préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
French: • L'eau pour préparations injectables doit s'écouler le long de la paroi interne du flacon.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
French: Étape F : Injection de Myalepta
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
French: Vote médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l'eau pour préparations injectables pour vous permettre de préparer et injecter Myalepta.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 31 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 7,0 mg pendant la première année de traitement et de 8,4 mg sur toute la période de l'étude.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
French: • Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l'air de la seringue.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
French: • Tenez l'ampoule avec l'embout vers le haut.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
French: Toux, dyspnée, épanchement pleural
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
French: Si vous oubliez d'utiliser Myalepta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
French: • Retirez la seringue de l'ampoule et tenez-la en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
French: Au début du traitement par Myalepta, il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients qui prennent des médicaments antidiabétiques, en particulier de l'insuline ou des insulino-sécrétagogues (voir rubrique 4.4).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: Sur les 18 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient une HbA1c initiale de 8 % ou plus et des données disponibles à 12 mois, l'HbA1c initiale moyenne (ET) était de 9,9 % (1,59) et la réduction moyenne de l'HbA1c à 12 mois était de 1,3 %.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
French: Les données d'essais cliniques n'apportent pas d'éléments en faveur de la sécurité d'emploi ni de l'efficacité chez les patients atteints d'une LD associée au VIH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.