FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Finnish: Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Finnish: 120 mg injektiopullo
Icelandic: 120 mg hettuglas
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða hvort lyfjaforgjöf lækki tíðni eða dragi úr alvarleika innrennslisviðbragða.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Benlysta er gefið samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði.
Finnish: (Kuva 7)
Icelandic: (Mynd 7)
Finnish: Benlysta vähensi merkitsevästi verenkierron kaikkia, transitionaalisia, naiiveja ja SLE-B-soluja sekä plasmasoluja viikon 52 kohdalla.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN AVAA TÄSTÄ PAINAMALLA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: Plasebo* (n=275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
Finnish: Muut aineet: Arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Finnish: toinen naksahdus
Icelandic: annar„smellur"
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Finnish: Ks. Benlysta infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten -valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumlaust.
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Finnish: • ripuli, oksentelu
Icelandic: • hósta, öndunarerfiðleika
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Icelandic: B eða C eða ef hún er til staðar
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Finnish: Kuva 10
Icelandic: Mynd 10
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: 400 mg injektiopullo
Icelandic: 400 mg hettuglas
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Finnish: Laskimoon annettavan Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tummaihoisilla potilailla.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Finnish: • Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu sprautunni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Finnish: Vaikeita infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu SLE-potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengið hafa ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. belimumab (sjá kafla 4.8).
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfylltu sprautuna eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð*, hiti
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hjá börnum í viku
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
Finnish: Ihon alle.
Icelandic: • skert sjón.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Finnish: (Kuva 6)
Icelandic: (Mynd 6)
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (96 %; > 7,5 mg/vrk 69 %), immunosuppressiiveja (42 %) ja malarialääkkeitä (67
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA OG lág komplementþéttni
Finnish: Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot: Tutkimuksessa, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta, injektiokohdan reaktioiden yleisyys oli Benlysta-ryhmässä 6,1 % (34/556) ja plaseboryhmässä 2,5 % (7/280).
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Icelandic: öryggisskrá verður lagt mat á tíðni dauðsfalla af öllum orsökum og sérstaklega athyglisverðar aukaverkanir, hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Icelandic: Ekki nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kuva 6
Icelandic: Mynd 6
Finnish: *'Yliherkkyysreaktiot' kattaa joukon termejä, mm. anafylaksian, ja se voi ilmetä monina erilaisina oireina mukaan lukien hypotensio, angioedeema, urtikaria tai muut ihottumat, pruritus ja dyspnea.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia vielä tässä vaiheessa.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna í þessu skrefi.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Finnish: Plasebo (n = 279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Finnish: Infektiot: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon tai ihon alle, oli sekä Benlysta- että plaseboryhmässä 63 %.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
Finnish: Potilaille, joiden paino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Icelandic: 40 kg eða léttari, má íhuga að nota innrennslispoka með 100 ml af þessum þynningarefnum að því tilskildu að styrkur belimumabs í innrennslispokanum fari ekki yfir 4 mg/ml.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella.
Icelandic: Uppleyst lyfið er þynnt í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, þar á meðal sjálfsvíg, meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen ruiskujen tai käytettyjä ruiskuja sisältävän säiliön hävittämisestä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur og mæði.
Finnish: Kuva 7
Icelandic: Mynd 7
Finnish: (Kuva 3)
Icelandic: (Mynd 3)
Finnish: 'Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot' kattaa joukon termejä ja voi ilmetä monina erilaisina oireina, kuten bradykardiana, myalgiana, päänsärkynä, ihottumana, urtikariana, kuumeena, hypotensiona, hypertensiona, huimauksena ja artralgiana.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,3 %:lla (7/2002) Benlystavalmistetta saaneista ja < 0,1 %:lla (1/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kuva 4
Icelandic: Mynd 4
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Finnish: Ero plaseboon verrattuna
Icelandic: Munur í samanburði við lyfleysu
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,4 vs. 2,7; p = 0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rauðum úlfum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Icelandic: Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með ósértæk mótefni gegn lyfjum greindu frá alvarlegum/svæsnum aukaverkunum.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn kynän käyttämisestä.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfylltu sprautunnar.
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna við rauðum úlfum var í jafnvægi (hefðbundin meðferð) og samanstóð af einhverju af eftirfarandi (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut belimumabialtistukseen ihonalaisen valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyyseissä.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum við lyfjagjöf undir húð.
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Finnish: Tietoja pediatrisilla potilailla havaituista infektioista löydät alla olevasta kohdasta "Pediatriset potilaat".
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Icelandic: 400 mg innrennslislausn útbúin
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
Finnish: Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
Icelandic: Bakteríusýkingar, t.d. berkjubólga, þvagfærasýking