FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los casos de EVO notificados durante el periodo de postcomercialización en pacientes pediátricos y adultos se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó un acontecimiento adverso etiquetado como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
German: (15,4 bis 56,1)
Spanish: (15,4 a 56,1)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
German: (5,0 bis -)
Spanish: (5,0 a -)
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: Precauciones especiales para la administración
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
German: (7,6 bis 47,9)
Spanish: (7,6 a 47,9)
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar un tiempo de perfusión > 2 horas para ayudar a reducir los síntomas de ansiedad e irritabilidad y a fin de evitar concentraciones máximas, excesivamente elevadas, de clofarabina (ver sección 5.2).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Spanish: Por ello, se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales, así como de aquellos que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um weitere 25 % zu reduzieren.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis otro 25% adicional más bajas.
German: Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
German: Wie ist Evoltra aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Evoltra
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Spanish: Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro sódico).
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Spanish: - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Spanish: El principio activo es clofarabina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
German: (13,7 bis -)
Spanish: (13,7 a -)
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio de 20 ml.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52
German: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Häufig: Atemnot, Epistaxis, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten
Spanish: Frecuentes: dificultad respiratoria, epistaxis, disnea, taquipnea, tos
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno renal o urinario.
German: Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
Spanish: Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Spanish: La eliminación de clofarabina tiene lugar a través de una combinación de excreción renal y de excreción extrarrenal.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden estar asociadas a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: Schwindel, Tremor - Hörprobleme - Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken - Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
Spanish: mareo, temblor; - problemas auditivos; - acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado; - presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas; - pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada,
German: Nierenversagen oder akutes Nierenversagen sind als Folge von Infektionen, Sepsis und Tumorlyse-Syndrom beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado fallo renal o fallo renal agudo como consecuencia de infecciones, sepsis ysíndrome de lisis tumoral (ver sección 4.8).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
German: • Um Anzeichen oder Symptome von SIRS oder Capillary-Leak-Syndrom zu verhindern, kann es von Nutzen sein, prophylaktisch Steroide (z. B. 100 mg/m² Hydrokortison an den Tagen 1-3) zu geben.
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico grave por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (ver excepciones más arriba) o un efecto tóxico que comporte riesgo para la vida o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.4).
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 180 mg de cloruro sódico.
German: CR + CRp + PR 18
Spanish: RC + RCp + RP
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados con efectos tóxicos renales o que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días del fármaco; se debe dar preferencia a aquellos medicamentos que no se conozcan por ser nefrotóxicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico no hematológico grave (de grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (con la excepción de náuseas/vómitos) o un efecto tóxico no infeccioso y no hematológico potencialmente mortal o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.2).
German: (9,1 bis -)
Spanish: (9,1 a -)
German: Eine intravenöse Infusion von 52 mg/m2 Clofarabin erzeugte eine äquivalente Exposition in einem breiten
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Spanish: En el período de poscomercialización , después del tratamiento con clofarabina, las reacciones adversas hepatotóxicas graves de EVO en pacientes pediátricos y adultos se han asociado con un desenlace mortal.
German: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Spanish: Mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión (semanas)** (IC del 95%)
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección 4.8).
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Somnolenz, periphere Neuropathie, Parästhesie, Schwindel, Tremor
Spanish: Frecuentes: somnolencia, neuropatía periférica, parestesias, mareo, temblor
German: (6,1 bis -)
Spanish: (6,1 a -)
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
German: Plasmaproteinbindung Serum-Albumin Elimination: β-Halbwertszeit von Clofarabin
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas Albúmina sérica Eliminación:
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.
Spanish: Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja.
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (definida en ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad para la edad) y clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra No use Evoltra:
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina en caso de exantema exfoliativo o bulloso, o si se sospecha la existencia de SSJ o NET.
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con deterioro de grado leve a moderado de la función hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
German: Sehr häufig: Hitzegefühl* Häufig: Hypotonie*, Capillary-Leak-Syndrom, Hämatom
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
German: (7,0 bis -)
Spanish: (7,0 a -)
German: • Patienten sollten während der gesamten 5-tägigen Clofarabin-Anwendung intravenös angewendete
Spanish: • Los pacientes deben recibir líquidos por vía intravenosa durante el periodo de 5 días de administración de clofarabina para reducir los efectos de la lisis tumoral y otros acontecimientos.
German: Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Evoltra.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Spanish: Volumen total diluido
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
Spanish: Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6 semanas (contando a partir del día de inicio del ciclo previo) tras la recuperación de la hematopoyesis normal (es decir, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) y de la función orgánica basal.
German: Fälligkeit
Spanish: Lactancia
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los casos de síndrome de extravasación capilar notificados durante el periodo de postcomercialización se han asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Häufig: Eingeschränktes Hörvermögen
Spanish: Frecuentes: pérdida de audición
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
Spanish: Asimismo, en las hembras de ratón se constató una atrofia ovárica diferida o una degeneración y apoptosis de la mucosa uterina en relación con la única dosis utilizada de 225 mg/m2/día de clofarabina.
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
German: Im Rahmen von Thrombozytopenie kam es zu Blutungsereignissen.
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: (Tumorlyse) zu rechnen ist.
Spanish: - daño hepático (fallo del hígado).
German: Häufig: Quetschung
Spanish: Frecuentes: contusión
German: Zeit bis zur Gesamtremission (Wochen)
Spanish: Tiempo hasta la RG (semanas)
German: CRp
Spanish: RP
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Spanish: En caso de que se produzca una segunda infección clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina hasta que la infección esté clínicamente controlada, momento en el que se puede reanudar la administración del fármaco en dosis un 25% más bajas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).