FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
Finnish: Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: Metastrongylus spp.
Finnish: Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario): Ascaris suum
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat) Ascaris suum
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la Autorización de Comercialización
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Spanish: Inyección de Porcimectin
Finnish: Porcimectin injektioneste
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
Finnish: Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
Finnish: Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Porcino Porcimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
Finnish: Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
Finnish: Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
Spanish: Porcimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Spanish: La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos.
Finnish: Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille.
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Finnish: Porcimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen sekä klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä steriiliä liuosta.
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
Finnish: Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Spanish: EU/1/15/1084/001
Finnish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Portrazza
Finnish: Antoreitti
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Sisältö
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa 3.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Spanish: Conservación de Portrazza 6.
Finnish: Portrazzan säilyttäminen 6.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Finnish: On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Spanish: o Instrucciones para el profesional sanitario para que lea los materiales junto con la Ficha Técnica.
Finnish: o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Finnish: Kasvainta pidettiin EGFR-ilmentäjänä, jos ainakin yksi värjätty solu voitiin identifioida.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso) Grados 1 y 2 • No precisa un ajuste de dosis Grado 3
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat) Asteet 1 ja 2 • Annosta ei tarvitse muuttaa Aste 3
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Finnish: Annosmuutokset Infuusioreaktioiden ja ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia (ver sección 4.6).
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Spanish: Cómo usar Portrazza
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan
Spanish: Conservación de Portrazza
Finnish: Portrazzan säilyttäminen
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten laskimotapahtumien ilmaantuvuus oli ryhmien välillä samanlainen (0,2%).
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Finnish: Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para el resto de pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Portrazzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Finnish: Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle.
Finnish: Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.