FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
Portuguese: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Portuguese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula Mole
Bulgarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Portuguese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Bulgarian: Nexus Medicals S.A.
Portuguese: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Bulgarian: Третиноин 0,05g/100 Ml
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Bulgarian: Isotretinoin Ratiopharm Изотретиноин 20mg
Portuguese: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
Portuguese: Roche S.A.
Bulgarian: N.V. Roche S.A.
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Bulgarian: Те включват:
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Portuguese: − testes de gravidez antes, durante e após a interrupção do tratamento;
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Portuguese: Relativamente ao risco de perturbações neuropsiquiátricas, as limitações dos dados disponíveis não permitiram determinar claramente se este risco se devia à utilização de retinoides.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Portuguese: • As informações acima serão igualmente incluídas no folheto informativo e será adicionada uma caixa de advertência no acondicionamento secundário.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Portuguese: Além disso, será incluída uma advertência relativa à possibilidade de ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas (tais como depressão, ansiedade e alterações de humor) na informação de prescrição dos retinoides orais (tomados por via oral).
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
Portuguese: • Os doentes tratados com retinoides devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Portuguese: Advertência sobre o possível risco de perturbações neuropsiquiátricas a incluir também para os retinoides orais
Bulgarian: Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
Portuguese: Uma revisão dos dados disponíveis relativamente à teratogenicidade e perturbações neuropsiquiátricas com medicamentos que contêm retinoides concluiu que existe a necessidade de reforçar as recomendações para a prevenção da gravidez e aumentar a sensibilização sobre os possíveis riscos neuropsiquiátricos.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Portuguese: Os retinoides aplicados na pele são utilizados para tratar várias doenças da pele, incluindo acne ligeira a moderada.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Portuguese: No entanto, considerando que os doentes com doenças graves da pele podem ser mais vulneráveis a perturbações neuropsiquiátricas devido à natureza da doença, a informação de prescrição dos retinoides orais será atualizada de modo a incluir uma advertência sobre este risco possível.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que os retinoides tópicos não apresentam um risco de efeitos secundários neuropsiquiátricos e, por conseguinte, não é necessário adicionar advertências adicionais à informação de prescrição.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Portuguese: A revisão confirmou que os retinoides orais podem prejudicar o feto e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (aplicados na pele) têm menor probabilidade de provocar danos ao feto.
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
Portuguese: Os retinoides tópicos (aplicados na pele) também não devem ser utilizados durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Portuguese: • Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, não devem ser tomados por mulheres que podem engravidar, a menos que sejam cumpridas as condições de um programa especial de prevenção da gravidez.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
Portuguese: São tomados por via oral ou aplicados na forma de cremes ou geles para tratar várias doenças, principalmente da pele, incluindo acne grave e psoríase.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Portuguese: − o preenchimento de um «formulário de reconhecimento do risco» para doentes e médicos a confirmar que o aconselhamento foi prestado e compreendido.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, os retinoides tópicos são contraindicados em mulheres grávidas e em mulheres que planeiam engravidar.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Portuguese: Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, utilizados no tratamento de doenças que afetam principalmente a pele, devem ser utilizados em conformidade com as condições de um novo programa de prevenção da gravidez por mulheres que podem engravidar.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Portuguese: • A acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína devem ser utilizadas em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG) em todas as mulheres com potencial para engravidar.
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
Portuguese: Os retinoides são derivados da vitamina A que estão disponíveis na forma de cápsulas para tomar por via oral ou na forma de cremes e geles para aplicar na pele.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Portuguese: • Os retinoides orais (tomados por via oral) não devem ser utilizados durante a gravidez.
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tarazoteno e tretinoína), os dados disponíveis mostram que a absorção sistémica é insignificante após aplicação tópica e que não é provável que estes medicamentos provoquem danos ao feto.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Portuguese: • Contudo, tendo em conta que as doenças graves da pele aumentam o risco de perturbações do foro psiquiátrico, é incluída uma advertência sobre este possível risco na informação do medicamento para os retinoides orais.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Portuguese: • Os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, a sua utilização é contraindicada durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína) têm uma absorção sistémica insignificante, sendo improvável que resultem em perturbações do foro psiquiátrico.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 ampola á
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
Portuguese: N.º no registo comunitário
Bulgarian: № на ЕС
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
Portuguese: O fabricante é:
Bulgarian: Производителят е:
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
Bulgarian: Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Bulgarian: Дозата не трябва да се удвоява.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
Bulgarian: Стойностите както за Cmax, така и за AUC, са пропорционални на дозата.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Revasc
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6.3 acima).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
Bulgarian: Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.