FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av DIFICLIR
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas debido a sobredosis aguda durante los estudios clínicos o en los datos poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
Spanish: La Cmáx para fidaxomicina y OP-1118 en plasma fue un 22% y 33% más baja tras una comida con un alto contenido en grasa que en ayunas, si bien el grado de exposición (AUC0-t) fue equivalente.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Spanish: Tampoco se ha descubierto resistencia cruzada con ninguna otra clase de antibióticos como betalactámicos, macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampicina y vancomicina.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
Spanish: El veinticuatro por ciento de los pacientes cumplieron al inicio al menos uno de los tres siguientes criterios de puntuación de la gravedad: temperatura corporal > 38,5 °C, recuento de leucocitos > 15.000 o valor de creatinina ≥ 1,5
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
Spanish: Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia a macrólidos.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot diaré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksiøse legemidler, antibiotika, ATC-kode: A07AA12
Spanish: Datos limitados parecen indicar que el sexo, el peso y la raza no influyen de forma importante sobre la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Spanish: Los niveles de fidaxomicina y OP-1118 fueron aproximadamente dos veces más elevados en pacientes ≥ 65 años que en pacientes < 65 años.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/l mot C. difficile, og dets hovedmetabolitt, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/l.
Spanish: Se produjo una escasa acumulación de fidaxomicina o de OP-1118 en plasma tras la administración de 200 mg de fidaxomicina cada 12 horas durante 10 días.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet.
Spanish: Fertilidad Fidaxomicina no tuvo efectos sobre la fertilidad cuando se evaluó en ratas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
Spanish: frecuentes ( ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000);
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
Spanish: La inhibición de la ARN polimerasa del C. difficile se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E. coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explica parcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina.
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
Spanish: No se han definido las principales vías de eliminación de la fidaxomicina disponible sistémicamente.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
Spanish: No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
Spanish: Los estudios sobre el metabolismo in vitro mostraron que la formación de OP-1118 no depende de las enzimas CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.
Spanish: Los estudios han demostrado que el tratamiento con fidaxomicina no afecta a las concentraciones de Bacteroides ni a otros componentes mayoritarios de la microflora en las heces de los pacientes con ICD.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Spanish: Un metabolito principal, el OP-1118, se forma mediante hidrólisis del éster isobutirílico.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Spanish: Fidaxomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibacterianos macrocíclicos.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
Spanish: La administración concomitante en personas sanas de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el AUCinf de rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
Spanish: DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
Spanish: DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Spanish: Fidaxomicina se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a macrólidos.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren cyklosporin A og fidaksomicin hos friske frivillige forsøkspersoner førte henholdsvis til fire og to ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC, og henholdsvis til 9,5 og 4 ganger økning av Cmax og AUC av hovedmetabolitten OP-1118.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que fidaxomicina y el metabolito OP-1118 son inhibidores de los trasportadores BCRP, MRP2 y OATP2B1, pero no se demostró que sean sustratos.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
Spanish: Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkningene etter MedDRAs organklassesystem MedDRA organklasse -system
Spanish: Datos limitados sugieren que no hay una diferencia importante en la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118 entre pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Spanish: Recubrimiento:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Spanish: Cómo tomar DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DIFICLIR
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Spanish: Mutaciones concretas de la ARN polimerasa se asocian a una sensibilidad reducida a la fidaxomicina.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensklasse presenteres bivirkningene i en rekkefølge med avtakende alvorlighetsgrad.
Spanish: Mecanismo de acción
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (de maíz) Hidroxipropil celulosa Butil hidroxitolueno Glicolato sódico de almidón Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse (mais), pregelatinisert Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten (inkludert forverringsperioder) var signifikant lavere med fidaksomicin (14,1 % versus 26,0 % med et 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Spanish: - inflamación de la cara y la garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
Norwegian Bokmål: − opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)
Spanish: Otros medicamentos y DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DIFICLIR
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med en sykehistorie med aktiv kronisk levercirrhose i fase 3-studier viste at median plasmakonsentrasjon av fidaksomicin og OP-1118 kan være rundt henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn hos pasienter som ikke har cirrhose.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
Norwegian Bokmål: Gastrointesti nale sykdommer kvalme, oppkast, forstoppelse abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
Spanish: Descripción de la población de pacientes incluidos en ensayos clínicos En los dos ensayos clínicos realizados en pacientes con ICD, el 47,9% (479/999) de los pacientes
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP.
Spanish: DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
Spanish: Polietilenglicol Lecitina (de soja)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Norwegian Bokmål: Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen enarmet studie av CDI-pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) viste ingen store forskjeller i plasmakonsentrasjonen for fidaksomicin eller dets hovedmetabolitt OP1118 hos pasienter med IBD sammenlignet med pasienter uten IBD i andre studier.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.