FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Avalox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Hungarian: allergiás reakció
Lithuanian: alerginė reakcija.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Hungarian: Hyperlipidemia Hyperglykaemia Hyperuricaemia
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: 7-21 nap
Lithuanian: 7 - 21 para.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Hungarian: A CAPNETZ adatok és a metaanalízisből származó adatok sem támasztották alá azt a következtetést, miszerint a moxifloxacin jobb az alternatív szereknél.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Lithuanian: CHMP nesutinka su argumentu, kad preparato naudos ir rizikos santykis pacientams, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, skiriasi, nes galima teigti, kad šiems pacientams gresia net didesnė rizika patirti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
Lithuanian: Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus Gramteigiami aerobai
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
Hungarian: Ritka duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása káliumhiányos betegeknél
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: - A moxifloxacin nem ajánlott meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések kezelésére.
Lithuanian: - Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui rezistentiškų Stafilococcus aureus (MRSA) infekcijų.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
Hungarian: Az 5,4 mg/kg-os illetve 20,7 mg/l-es (geometriai átlag) maximális koncentrációk a bronchus nyálkahártyájában illetve az epithelium nyákrétegében alakultak ki, 2,2 órával az orális adagolás után.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott száma miatt a moxifloxacin szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek májfunkciója csökkent (Child Pough C), és olyan betegeknél, akiknek a transzaminázszintje a normálérték felső határát több mint ötszörösével meghaladja.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl.
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Lithuanian: - Avalox tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Hungarian: Az Avalox első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Avalox átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Lithuanian: Prieš vartojant Avalox pirmą kartą - Vartojant Avalox galimi laikini EKG pokyčiai, kurie labai retai gali sukelti gyvybei pavojingus širdies ritmo sutrikimus.
Hungarian: A moxifloxacion és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia kialakulása várható.
Lithuanian: Tarp moksifloksacino ir kitų fluorchinolonų galimas kryžminis atsparumas.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avalox.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVALOX-OT Az Avalox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja beadni.
Lithuanian: Avalox visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Ugyanakkor azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan hatásos az anaerob kórokozók ellen, ami összefügghet a szer anaerob fajok ellen mutatott, bizonytalan, in vitro körülmények között tapasztalható aktivitásával.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Lithuanian: Fluorchinolonai priklausomai nuo koncentracijos naikina bakterijas.
Hungarian: (Fantázianév)Név Hatáserősség
Lithuanian: (Sugalvotas) Pavadinimas
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Lithuanian: Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas.
Hungarian: Egyesült-Királyság:
Lithuanian: Jungtinė Karalystė:
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
Hungarian: Az adatok azt jelzik, hogy a moxifloxacin a májkárosodás legalább kétszeres kockázatát hordozza magában az összehasonlító készítményekhez képest, és a CHMP úgy ítéli meg, hogy ezen kockázatbecslések következetessége meggyőzően jelzi a májkárosodás fokozott kockázatát, ezért a szervezet az ajánlott javallati körökben csak a készítmény nem első vonalbeli szerként történő alkalmazását támogatja.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad moksifloksacinas kelia bent du kartus didesnę stipraus toksinio poveikio kepenims riziką nei lyginamieji vaistai, ir CHMP mano, kad šių rizikos apskaičiavimų nuoseklumas yra stiprus padidintos toksinio poveikio kepenims rizikos požymis, dėl to moksifloksacinas neturėtų būti vartojamas pagal siūlomas indikacijas kaip pirmos eilės vaistas.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Lithuanian: CHMP susitarė dėl būsimos formuluotės ir nurodė ją pareiškėjui.
Hungarian: Ez vonatkozott az intravénás/orális kezelés és a kezdeti intravénás kezelés átfogó előfordulási arányaira is.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Hungarian: Az ajánlott korlátozott javallat nem zárja ki eleve a moxifloxacin alkalmazását a CAP kezdeti kezelésével kapcsolatban, ha az összhangban van a helyi/regionális/nemzeti irányelvekkel.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais duomenimis numatytos prognozės, jog yra sąlyginė tikimybė, kad levofloksacinas ir moksifloksacinas užtikrina atsparumą bakterijoms, yra moksliškai patikimos, bet ne iki galo kliniškai pagrįstos.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok Idős, valamint alacsony testsúlyú betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Kitų specialių grupių ligoniai Senyviems ir mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Hungarian: Nátrium tartalom: 34 mmol/250 ml
Lithuanian: Natrio kiekis: 34 mmol/250 ml
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Lithuanian: Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.
Hungarian: AZ AVALOX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: Avalox ir susiję pavadinimai (žr.
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Hungarian: Továbbá, az elsődleges elemzések során alkalmazott alacsonyabb, 95%-os KI meghaladta, vagy közel esett a -10%-hoz, amely tovább erősíti azt a véleményt, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem optimális a cSSSI átfogó kezelésére.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
Lithuanian: Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/ažitacija
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnai:
Hungarian: 40-42% volt.
Lithuanian: 7 - 14 parų.
Hungarian: Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Lithuanian: Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas
Hungarian: Tiszta, sárga oldat.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, geltonas.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė daugelį QT intervalui įtakos turinčių veiksnių ir pareiškė, kad nors QTc intervalo pailgėjimas dažnai naudojamas kaip rizikos susirgti skilvelių aritmijomis, pvz., polimorfine skilvelių tachikardija, surogatinis žymeklis, bendro sutarimo, koks QT intervalo pailgėjimo laipsnis turi būti laikomas kliniškai reikšmingu, nėra.
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a bőrhólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Lithuanian: praėjus nuo suleidimo į veną odos pūslių skystyje buvo stebimos 1,75 mg/l koncentracijos.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Lithuanian: - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Hungarian: Nincsen klinikai adat annak bizonyítására, hogy a moxifloxacin aktív azon pneumococcusok ellen, amelyek szerzett rezisztencia révén nem érzékenyek más fluorokinolonokkal szemben.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, kurie rodytų, kad moksifloksacinas yra aktyvus prieš pneumokokus, nejautrius kitiems fluorochinolonams dėl įgyto atsparumo.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Hungarian: Ilyen esetben, a moxifloxacin kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést (pl."sokkterápiát) kell elkezdeni.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejben.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Hungarian: alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, ezen belül az egyik fehérvérsejt-fajta számának (neutrofilek) csökkenése, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék (trombociták) csökkenése vagy megszaporodása, az egyik speciális fehérvérsejt-fajta (eozinofilek) számának megszaporodása, csökkent véralvadás
Lithuanian: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo plokštelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Hungarian: A moxifloxacin hatásosnak bizonyult a S. pneumoniae-vel és az atípusos tüdőgyulladás más kórokozóival szemben, továbbá a kérelmező tárgyalta a CAPNETZ kompetenciahálózata által gyűjtött adatokat is.
Lithuanian: Buvo įrodytas moksifloksacino veiksmingumas prieš Streptococcus pneumoniae ir patogenus, siejamus su atipine pneumonija, o pareiškėjas taip pat aptarė kompetencijos tinklo CAPNETZ gautus duomenis.
Hungarian: MÓDJA(I)
Lithuanian: /l).
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
Lithuanian: Pūslinė odos reakcija, pvz., StevensJohnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)