FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glyxambi je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a linagliptín:
Norwegian Bokmål: Glyxambi er et antidiabetisk legemiddel som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin:
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Fokale områder med hepatocellulær nekrose ble funnet i kombinasjonsgruppene ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 ganger klinisk eksponering for linagliptin og 7,8 ganger klinisk eksponering for empagliflozin) samt i gruppen behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrollgruppen.
Slovak: Riziko výskytu DKA sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: Risikoen for DKA må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper var lever, nyrer, mage, reproduksjonsorganer, thymus, milt og lymfeknuter målorganer for toksisitet ved mer enn 450 ganger den kliniske eksponeringen.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Slovak: Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Slovak: Mechanizmus účinku pri týchto nádoroch závisí od prirodzenej predispozície samčekov myší na renálnu patológiu a metabolická cesta neodráža stav u ľudí.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse tumorene avhenger av den naturlige predisposisjonen hos hannmus for nyrepatologi og en metabolisme som ikke gjenspeiles hos mennesker.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2 er en tilstand som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil.
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Norwegian Bokmål: Glyxambi i tillegg til metformin
Slovak: N (%)
Norwegian Bokmål: Antall personer (%)
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
Norwegian Bokmål: Oppstart av empagliflozin øker i tillegg utskillelse av natrium som fører til osmotisk diurese og redusert intravaskulært volum.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 5 mg linagliptin én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjoner oppnådd med den tredje dosen.
Slovak: • ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a linagliptínu.
Norwegian Bokmål: • ved allerede eksisterende behandling med fri kombinasjon av empagliflozin og linagliptin.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var stort sett 20 % høyere hos pasienter med lett og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: Empagliflozín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Norwegian Bokmål: Glyxambi kan også brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og linagliptin som enkelttabletter.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er et P-glykoproteinsubstrat og hemmer P-glykoproteinmediert transport av digoksin med lav potens.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal seponeres når eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende under 45 ml/min.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering tilstrekkelig over terapeutiske doser hos mennesker, var kombinasjonen av empagliflozin og linagliptin ikke teratogen og viste ikke maternal toksisitet.
Slovak: Na základe skúseností s empagliflozínom a linagliptínom sa očakáva nárast rizika hypoglykémie pri súbežne liečbe inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou (pozri časť 4.4 a informácie nižšie).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med empagliflozin og linagliptin, er en økning i risikoen for hypoglykemi forventet ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurea (se pkt.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte EMPA-REG OUTCOME-studien sammenlignet samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Glyxambi med eller uten mat.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater for disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på linagliptin
Slovak: Linagliptín zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy a znižuje sekréciu glukagónu, čo vedie k celkovému zlepšeniu glukózovej homeostázy.
Norwegian Bokmål: Avhengig av glukosenivået øker linagliptin insulinsekresjonen og senker glukagonsekresjonen, noe som resulterer i en samlet forbedring av glukosehomeostasen.
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin verken hemmer, inaktiverer eller induserer CYP450-isoformer, basert på in vitro-studier.
Slovak: Skúsenosti s empagliflozínom so zlyhaním srdca triedy I. - II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III. - IV. podľa klasifikácie NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME studien var 10,1 % av pasientene rapportert å ha hjertesvikt ved baseline.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
Slovak: OCTN1, OCT1 a OATP2 boli mierne až slabo inhibované linagliptínom.
Norwegian Bokmål: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- og OATP2-aktiviteter var lett til svakt hemmet av linagliptin.
Slovak: Účinky empagliflozínu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekter av empagliflozin på andre legemidler
Slovak: • pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Norwegian Bokmål: • før tilleggsbehandling med et legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen
Slovak: U pacientov s vypočítanou glomerulárnou filtráciou (eGRF)
Norwegian Bokmål: • Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR)
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble observert opptil 22 % akkumulering ved steady state, med hensyn til AUC i plasma, noe som var overensstemmende med halveringstiden.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Norwegian Bokmål: Glyxambi er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endose blisterpakninger.
Slovak: Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som tolererer Glyxambi og hvor eGFR er vedvarende under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen justeres til eller opprettholdes på 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období liečba s empagliflozínom 10 mg a empagliflozínom 25 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c, FPG a telesnej hmotnosti s porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Etter denne dobbeltblinde perioden ga behandling med både empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kroppsvekt sammenlignet med placebo.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte utskillelsen av glukose som førte til en økning i urinvolumet.
Slovak: Pomáha to znížiť hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av din diabetes type 2, blir dermed redusert.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Slovak: %, čo naznačuje, že účinnosť linagliptínu môže poklesnúť pri podávaní v kombinácii so silným induktorom P-glykoproteínu (P-gp) alebo izozýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (CYP), najmä ak sa podávajú dlhodobo (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin reduserte linagliptineksponeringen med 40 %, noe som antyder at effekten av linagliptin kan bli redusert ved administrering i kombinasjon med en kraftig induktor av P-glykoprotein (P-gp) eller cytokrom P450 (CYP)-isoenzym CYP3A4, spesielt hvis disse administreres over lang tid (se pkt.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hemmer av OAT3- og OATP1B1/1B3-transportører, viste at Cmax for empagliflozin økte med 15 % og AUC økte med 59 % etter samtidig administrering.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien, var HR for tid til første nefropatihendelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) for empagliflozin (12,7 %) versus placebo (18,8 %).
Slovak: Laboratórne vyhodnotenia moču
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering 49 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor linagliptin.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl)
Norwegian Bokmål: på ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller med kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min.
Slovak: Pyelonefritída a ureosepsa neboli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen rapporterte tilfeller av pyelonefritt og urosepsis hos pasientene behandlet med Glyxambi i de kliniske studiene.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin.
Slovak: * ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
Norwegian Bokmål: 4.4 se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Slovak: (%) - 24 týždňov
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) - 24 uker
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier vedrørende effekten på fertilitet hos mennesker med Glyxambi eller med de individuelle virkestoffene.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for empagliflozin ble beregnet til 12,4 timer og tilsynelatende clearance var 10,6 l/timer, basert på den farmakokinetiske analysen.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, parallellgruppestudien CAROLINA evaluerte den kardiovaskulære sikkerheten ved bruk av linagliptin versus glimepirid som tillegg til standardbehandling hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, krysspovidon, talkum og magnesiumstearat.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at linagliptin elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Empagliflozín
Norwegian Bokmål: Empagliflozin
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket empagliflozin også bøyde ekstremitetsben hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Glyxambi går over i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Okrem toho u pacientov s východiskovou makroalbuminúriou empagliflozín preukázal vyšší (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalej normo- alebo mikroalbuminúrie (49,7
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt.
Slovak: Nádory obličiek pri samčekoch myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevant for mennesker.
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling med empagliflozin var både systolisk og diastolisk blodtrykk redusert, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 10 mg.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno a aj po jedle.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer både fastende og postprandialt glukosenivå i plasma.
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami, čo zodpovedá p-hodnote pre významnosť nižšej ako 0,0498.
Norwegian Bokmål: Samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg Fordi data fra studien ble inkludert i en interimanalyse, ble et to-sidet 95,02 % konfidensintervall brukt, noe som tilsvarer en p-verdi på mindre enn 0,0498 for signifikans.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glyxambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glyxambi
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu (pozri časť 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon føre til redusert glykemisk effekt av empagliflozin (se pkt.
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noe av det følgende ved behandling med Glyxambi:
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glyxambi
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov však táto situácia nenastala.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere hos kvinnelige pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo, men ikke hos mannlige pasienter.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin.