FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Finnish: ADCETRIS-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä keskeisessä avoimessa monikeskustutkimuksessa 102:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Finnish: Brentuksimabivedotiinia ja bleomysiiniä (B) ei ole arvioitu muodollisissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
Finnish: Yksi Adcetris-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Finnish: - jos sinulla on huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä (kyseessä voi olla tuumorilyysioireyhtymänä tunnettu, mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio) - jos sinulla esiintyy flunssankaltaisia oireita, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma.
English: • B symptoms at pre-ASCT relapse
Finnish: • B-oireita taudin uusiutuessa ennen autologista kantasolusiirtoa
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - keuhkokuume - aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas) - verihiutaleiden määrän väheneminen - huimaus - rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua - verensokeriarvon nousu - maksaentsyymiarvojen nousu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen
English: 48M (47%)/54F (53%)
Finnish: 48 miestä (47 %) / 54 naista
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Finnish: Taulukko 11: Yhteenveto lähtötilanteen potilas- ja tautitiedoista uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa koskeneessa faasin 2 tutkimuksessa
English: 33M (57%)/25F (43%)
Finnish: 33 miestä (57 %) / 25 naista (43
English: a])
Finnish: (kk)
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen mukaan paras kokonaisvaste arvioitiin kummankin faasin koko ajalta faasin 2 suositellulla annoksella.
English: A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä sytostaattihoitoa, eikä potilaille harkittu kantasolusiirtoa eikä sytostaattiyhdistelmähoitoa ADCETRIS-hoidon aloittamishetkellä.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Finnish: Poikkeuksena oli perifeerinen motorinen neuropatia, jonka ilmaantuvuus oli suurempi (28 % vs. keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa 9 %) ja jonka aste oli pääasiassa 2.
English: Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, systeemisessä anaplastisessa suurisoluisessa lymfoomassa ja ihon T-solulymfooman alatyypeissä (kuten mycosis fungoides ja ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma) CD30 ilmentyy antigeenina pahanlaatuisten solujen pinnalla.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen ensilinjan syöpähoidolle Ei vastaa viimeisimpään hoitoon Tauti uusiutunut viimeisimmän hoidon yhteydessä B-oireita lähtötilanteessa
English: Overall Survival Number of deaths (%)
Finnish: Elossa olevat tutkittavat (%)
English: Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Finnish: Jos kuumeinen neutropenia kehittyy, potilasta on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
English: Nervous system disorders Very common:
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski koskee potilaita, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka.
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Finnish: Taudin levinneisyysaste a Hodgkinin lymfooman toteamishetkellä, n (%) III IV Ei soveltuva Puuttuu Imusolmukealueiden ulkopuolinen tauti diagnoosihetkellä, n (%) IPFP
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
English: 1.92 vials
Finnish: 1,92 injektiopulloa
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Finnish: Potilaat saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta tai sitä vastaavaa lumelääkettä laskimoon 30 minuutin kuluessa 3 viikon välein enintään 16 hoitojakson ajan.
English: • HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
Finnish: • Hodgkinin lymfooma < 12 kk:n kohdalla tai ensilinjan hoidolle refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
English: Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Finnish: Kahdeksasta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavasta potilaasta kolmea hoidettiin kahdesti.
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Finnish: 11:stä yhtä aiempaa hoitoa saaneesta potilaasta 6 potilasta (55 %) sai myöhemmin kantasolusiirron.
English: How to store Adcetris
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen
English: Progression Free Survival per IRF
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan
English: Metabolism
Finnish: Trombosytopenia
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Finnish: Aste 3 (< 1 000-500/mm < 1,0-0,5 x 10
English: • Extranodal disease at pre-ASCT relapse
Finnish: ASCT:sta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus b = kokonaisannos jaetaan käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuudella [5 mg/ml]
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen ensilinjan syöpähoidolle Ei vastaa viimeisimpään hoitoon B-oireita lähtötilanteessa
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Finnish: Aiempien solunsalpaajahoitojen määrän mediaani (vaihteluväli) Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Finnish: Jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, suositeltu aloitusannos on 1,2 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
English: What Adcetris looks like and contents of the pack
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Finnish: Tutustu ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavien, aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettävien solunsalpaajien valmisteyhteenvetoihin.
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Finnish: Jos potilaalla todetaan PML, ADCETRIS-hoito on lopetettava pysyvästi.
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Finnish: Ihon T-solulymfooma
English: Refractory
Finnish: Annostus
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Finnish: b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
English: Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Finnish: ADC-pitoisuuksissa ei todettu lainkaan tai juuri lainkaan kumulaatiota, kun potilaille annettiin toistuvia annoksia 3 viikon välein.
English: Relapsed or refractory HL
Finnish: Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml. Käyttökuntoon saatettu ADCETRIS voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaattiliuoksella.
English: Not applicable
Finnish: Ei oleellinen
English: Stratified Hazard Ratio
Finnish: Stratifioitu hasardisuhde
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
English: dizziness
Finnish: Huimaus
English: ABVD
Finnish: ANTOTAPA
English: Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Finnish: Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.
English: Rash a, pruritus
Finnish: Ihottuma a, kutina
English: III
Finnish: b
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
English: Takeda AS
Finnish: Takeda Italia S.p.A.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja AVD-hoidon yhdistelmän yhteydessä ei raportoitu keuhkotoksisuutta eikä kuolemaan johtaneita tapahtumia.
English: If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ADCETRIS-hoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
English: Number of deaths c
Finnish: Kuolemantapauksia
English: Intent to Treat (ITT) Population
Finnish: Lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
English: Patient Characteristics
Finnish: Potilaiden tiedot
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto etenemisvapaan elossaoloajan tiedoista riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna sekä kokonaiselossaoloajan tiedoista riskitekijöiden määrän mukaan analysoituna faasin 3 tutkimuksessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla autologisen kantasolusiirron jälkeen
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa MMAE:n Cmax-arvon mediaani oli ADC-kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen noin 4,97 ng/ml, AUC-arvon noin 37,03 ng/ml x vrk ja Tmax-arvon noin 2,09 vrk. MMAE-altistus pieneni toistuvien brentuksimabivedotiiniannosten jälkeen noin 50-80 %:iin ensimmäisen annoksen jälkeen todetusta altistuksesta.
English: - Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Finnish: - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto) - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
English: 2.4 vials
Finnish: 2,4 injektiopulloa
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto potilaiden ja taudin ominaisuuksista lähtötilanteessa faasin 3 tutkimuksessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi.”
English: Section 4 “Possible side effects”:
Finnish: Kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”:
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.”
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Finnish: “Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä.”
English: 4.8 Undesirable effects:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Finnish: “Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Finnish: Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”:
English: Take special care with [product name]”
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Finnish: Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava.”
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Finnish: Kohta 2 “Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”: Älä ota [valmisteen nimi], jos sinulla
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
English: During treatment:
Finnish: Hoidon aikana:
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Finnish: ”Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
English: Before initiating long-term treatment:
Finnish: Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Finnish: Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Finnish: Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
English: Before initiating treatment:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Finnish: Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: “Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio).”
English: During long-term treatment:
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
English: 4.3 Contraindication:
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Finnish: “Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Finnish: Lähtötilanteessa on myös aiheellista tutkia potilaan lasko tai muut tulehdusmerkkiaineet, keuhkotoiminta tai rintakehän röntgenkuva ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Finnish: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Finnish: Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.