FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Portuguese: No ano 1 (semana 52), 89% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 63% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento) (p < 0,001).
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Em doentes com peso corporal > 100 kg a dose inicial é de 90 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 90 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg.
English: During the 12-week active-controlled portion of the study, patients were randomised to receive etanercept (50 mg twice a week), ustekinumab 45 mg at Weeks 0 and 4, or ustekinumab 90 mg at Weeks 0 and 4.
Portuguese: Durante as 12 semanas da fase do estudo controlada por comparador ativo, os doentes foram aleatorizados para receberem etanercept (50 mg, duas vezes por semana), ustecinumab 45 mg nas Semanas 0 e 4, ou ustecinumab 90 mg nas Semanas 0 e 4.
English: In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Portuguese: Nos doentes realeatorizados para receberem placebo, e que reiniciaram o seu regime de tratamento original com ustecinumab após perda de ≥ 50% da melhoria de 85% no índice PASI, recuperaram a resposta PASI 75 nas 12 semanas após o reinício da terapêutica.
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
Portuguese: • Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e STELARA ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por STELARA (ver secção 4.5).
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a variabilidade da depuração do ustecinumab foi afetada pelo peso corporal, nível sérico de albumina, , sexo, e estado de anticorpos a ustecinumab, embora o peso corporal tenha sido a principal covariável que afetou o volume de distribuição.
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Portuguese: Para a posologia do regime de administração subcutânea subsequente, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetável) e solução injetável em seringa pré-cheia.
English: The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Portuguese: Frequentes: Dor orofaríngea Pouco frequentes: Congestão nasal Raros: Alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica Muito raros: Pneumonia em organização*
English: OUTER CARTON (130 mg)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomodeladores e aminosalicilatos e 90% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Portuguese: Aos 18 meses (semana 76), 84% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 19% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento).
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
English: The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguidos de um estudo de manutenção de remissão aleatorizado (IM-UNITI) de 44 semanas, por via subcutânea, o que representa 52 semanas de terapêutica.
English: • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Portuguese: • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa (ver Figura 5).
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
English: Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Portuguese: Prepare a dose: • Retire a tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 3).
English: Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Portuguese: Os doentes que receberam ustecinumab na dose recomendada mostraram melhorias significativas no objetivo da cicatrização da mucosa histo-endoscópica à semana 8 no grupo com ustecinumab (18%) em comparação com o grupo placebo (9%).
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Portuguese: Na semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria clinicamente significativa na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde ( Tabela 8).
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com STELARA.
English: Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: Tabela 3: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI-2 UNITI-1*
English: If you forget to use Stelara
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Stelara
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico
English: Following the recommended intravenous induction dose, median peak serum ustekinumab concentration, observed 1 hour after the infusion, was 126.1 μg/mL in patients with Crohn's disease and 127.0 µg/mL in patients with ulcerative colitis.
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
English: Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: Tabela 9: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
English: • Do not pull back on the plunger at any time
Portuguese: • Não puxe o êmbolo em momento algum.
English: During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Portuguese: Na fase controlada dos estudos clínicos na psoríase e na artrite psoriática com ustecinumab, observouse a ocorrência quer de erupção cutânea, quer de urticária em < 1% dos doentes (ver secção 4.4).
English: Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Portuguese: As concentrações séricas de ustecinumab em doentes com psoríase pediátrica com idade entre 6 e 17 anos, tratados com a dose recomendada com base no peso foram geralmente comparáveis às observadas na população adulta com psoríase tratada com a dose de adulto.
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a melhoria da psoríase ungueal (Nail Psoriasis Severity Index), nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais do SF-36 e na Escala Visual Analógica (EVA) para prurido, foi também significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg ou após uma administração única subcutânea de doses de aproximadamente 24 mg a 240 mg nos doentes com psoríase.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroides orais, em doentes com artrite psoriática , doença de Crohn ou colite ulcerosa, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα em doentes com artrite psoriática ou doença de Crohn ou por exposição prévia a biológicos (isto é, agentes anti-TNFα e/ou vedolizumab) em doentes com colite ulcerosa.
English: Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Portuguese: STELARA é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia ou quando estes tratamentos não funcionam.
English: The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 5%) nas fases controladas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa tratadas com ustecinumab foram nasofaringite e cefaleia.
English: A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Portuguese: Na Semana 24, a maior proporção de doentes tratados com ustecinumab que tinha espondilite com artrite periférica como forma de apresentação primária, demonstrou melhorias de 50 a 70 por cento nos critérios do Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo.
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Portuguese: Aos 5 anos (semana 244), 80% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores PASI 75.
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com STELARA desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas (ver secção 4.8).
English: STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído e preparado por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: Let the vial stand for about half an hour.
Portuguese: Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
English: STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Portuguese: No entanto, STELARA é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Portuguese: Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com STELARA e até 15 semanas após a última administração de STELARA.
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: • Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar Stelara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração subcutânea.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre como administrar a injeção a si mesmo.
English: How to use Stelara
Portuguese: Como utilizar STELARA
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Portuguese: Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
English: • Do not touch the needle or let the needle touch anything
Portuguese: • Não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada.
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Portuguese: • Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1
English: Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Portuguese: Verifique a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de modo a assegurar que:
English: In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Portuguese: Nos doentes com psoríase, as concentrações séricas de ustecinumab no estado estacionário foram atingidas na Semana 28 após a administração de doses subcutâneas iniciais nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
English: Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Portuguese: Frequentes: Dorsalgia, mialgia, artralgia
English: In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Portuguese: Na semana 100 do Estudo 1 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 57% e 64%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
English: • After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1).
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Portuguese: Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infeções nesta população de doentes.
English: In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Portuguese: Na colite ulcerosa, as simulações baseadas num modelo farmacocinético da população demonstraram que o ajuste de dose de 90 mg a cada 12 semanas para a cada 8 semanas seria previsto resultar num aumento das concentrações mínimas de ustecinumab no estado estacionário em 3 vezes.
English: Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
Portuguese: O ustecinumab não se liga à IL-12 ou à IL-23 quando estas se encontram já ligadas aos recetores IL-12R1 da superfície celular.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
English: Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Portuguese: * A remissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2 pontos, sem sub-pontuação individual > 1.
English: • Vaginal yeast infection
Portuguese: • Infeção fúngica vaginal
English: In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Portuguese: Na semana 52 do Estudo 2 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 47% e 48%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
English: At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Portuguese: Na semana 8 do estudo UNIFI-I, os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores e clinicamente relevantes na pontuação total do IBDQ, EQ-5D e EQ-5D, e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36 e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 em comparação com placebo.