FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
Spanish: • Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.
Finnish: • Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.
Spanish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Tanska
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 72 mcg/2,16 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 72 mikrog/2,16 ml
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
Finnish: Rekovelle-annostusohje, ks. kohta 4.2.
Spanish: Comprende un marcado agrandamiento ovárico, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.
Finnish: Siihen liittyy huomattava munasarjojen suureneminen, seerumin sukupuolihormonien suuret pitoisuudet ja verisuonten läpäisevyyden voimistuminen, josta voi seurata nesteen kertymistä vatsaonteloon, keuhkopussin taiharvoissa tapauksissa - sydänpussin onteloon.
Spanish: REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora.
Finnish: Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos.
Spanish: REKOVELLE está diseñado para su uso junto a la pluma de REKOVELLE que se proporciona por separado.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan Rekovelle-injektiokynän kanssa.
Spanish: (cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.
Finnish: Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.
Spanish: • Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.
Finnish: • Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos
Spanish: Población pediátrica REKOVELLE no está indicado para su uso en población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Rekovellen käyttö ei ole oleellista lapsipotilailla.
Spanish: • Encaje la aguja.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään.
Spanish: Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.
Finnish: Poista sitten neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso.
Spanish: REKOVELLE puede conservarse fuera de la nevera, sin volver a refrigerarse de nuevo, almacenándose a o por debajo de 25 °C hasta un máximo de 3 meses incluyendo el periodo después del primer uso.
Finnish: Rekovelle-valmiste voidaan ottaa jääkaapista (sitä ei tule enää laittaa jääkaappiin) ja säilyttää ≤ 25oC:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käytön jälkeinen ajanjakso.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mcg/0,36 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mikrog/0,36 ml
Spanish: microgramos.
Finnish: phosphoric.
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Spanish: Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.
Spanish: Diario de dosis dividida
Finnish: Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten
Spanish: Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen.
Finnish: Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle.
Spanish: mcg mcg/kg
Finnish: Rekovellevuorokausiannos mikrog mikrog/kg
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes sinulle määrätty annos on kohdakkain annosikkunassa näkyvän annososoittimen kanssa.
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
Finnish: Injektion antaminen
Spanish: Otras condiciones médicas
Finnish: Muut sairaudet
Spanish: Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad) Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son dolor de cabeza, molestia pélvica, SHO, dolor pélvico, náuseas, dolor en los anejos uterinos y fatiga.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky, epämukava tunne lantion alueella, OHSS, lantiokipu, pahoinvointi, kohdun sivuelinten kipu ja väsymys.
Spanish: La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA.
Finnish: Munasarjakiertymää on raportoitu ART-jaksoilla.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse produciendo torsión ovárica o episodios tromboembólicos tales como embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa munasarjakiertymä tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen halvaus tai sydäninfarkti, voivat pahentaa vaikeaa OHSS:ää.
Spanish: No hay ensayos clínicos en protocolo largo con agonistas de la GnRH con REKOVELLE.
Finnish: Rekovellen ja pitkän GnRH-agonistiprotokollan käytöstä ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Spanish: La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la maduración folicular final.
Finnish: Gonadotropiinihoitoon liittyvä liiallinen munasarjavaste johtaa harvoin OHSS:ään, ellei koriongonadotropiinia käytetä follikkelien lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver las "Instrucciones de Uso".
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttö, ks. käyttöohjeet.
Spanish: REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Finnish: Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25 oC:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso.
Spanish: Agujas:
Finnish: Neulat:
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente.
Finnish: Injektiokynän käyttöohjeet ja sylinteriampullin latausohjeet toimitetaan kynän mukana ja niitä tulee noudattaa tarkoin.
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
Finnish: Kynä voidaan säätää antamaan 0,33-20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on merkitty 0,33 mikrogramman välein.
Spanish: Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales conocidos relacionados con el SHO incluyen dolor abdominal, molestia y distensión, náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Tunnettuja OHSS:ään liittyviä mahasuolikanavan oireita ovat mm. vatsakipu, epämukava tunne ja turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Spanish: • No almacene la pluma con la aguja insertada.
Finnish: • Älä säilytä kynää niin, että neula on valmiiksi kiinnitettynä.
Spanish: Pacientes con síndrome de ovario poliquístico con desórdenes anovulatorios No se ha estudiado a las pacientes con síndrome de ovario poliquístico y desórdenes anovulatorios.
Finnish: Munasarjojen monirakkulatauti, johon liittyy anovulatorisia häiriöitä Anovulatorisia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ei ole tutkittu.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
Finnish: Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuuden ja painosi perusteella.
Spanish: Se espera un cierto grado de agrandamiento ovárico con la estimulación ovárica controlada.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suurentuminen on odotettavissa oleva kontrolloidun munasarjojen stimulaation vaikutus.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.
Finnish: • Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot pakkausselosteessa).
Spanish: Comunicación de efectos adversos.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma precargada
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Spanish: Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección.
Finnish: Sinun on annettava osa sinulle määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen jaettuna kahteen osaan).
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rekovellea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rekovellen käytöstä.
Spanish: Rekovelle folitropina delta
Finnish: Rekovelle follitropiini delta
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat implantaatioprosentti ja raskauksien määrä.
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
Finnish: Sivuvaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
Finnish: Rekovellen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä ja samankaltainen kuin GONAL-f-valmisteella.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Finnish: Miksi Rekovelle on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
Finnish: Muita tietoja Rekovellesta
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rekovellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle stimuloi munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f: Rekovellea saaneista naisista noin 31 prosenttia (204 naista 665:stä) tuli raskaaksi, kun taas GONAL-fvalmistetta saaneista naisista tuli raskaaksi noin 32 prosenttia (209 naista 661:stä).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rekovellen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
Finnish: Vakavissa tapauksissa OHSS voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja veren hyytymisongelmia.
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen nainen tai hänen kumppaninsa voi mahdollisesti pistää lääkkeen itse, jos he ovat saaneet ohjausta ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Finnish: Rekovellen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat päänsärky, lantiokipu ja epämukava tunne lantion alueella, jotka voivat olla munasarjaperäisiä, pahoinvointi, väsymys ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rekovellelääkevalmistetta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?
Finnish: Mitä riskejä Rekovelle-valmisteeseen liittyy?
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
Finnish: Rekovellen aloitusannos riippuu naisen painosta ja veren antiMüllerian hormonipitoisuudesta (hormoni, joka kertoo, miten stimulaatio vaikuttaa munasarjoihin).
Spanish: Las tasas de implantación fueron también similares: cerca del 35 % con Rekovelle frente a cerca del 36 % con GONAL-f.
Finnish: Implantaatioprosentit olivat vastaavia: Rekovelle-valmisteella noin 35 prosenttia ja GONAL-fvalmisteella noin 36 prosenttia.
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos voidaan muuntaa naisen vasteen mukaiseksi.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
Finnish: OHSS tarkoittaa, että naisen munasarjat reagoivat stimulaatioon liian voimakkaasti, mikä aiheuttaa esimerkiksi oksentelua, ripulia ja kipua.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen kehitystä munasarjoissa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Rekovelle-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
Finnish: Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä.
Spanish: Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto a la pluma de inyección Rekovelle.
Finnish: Rekovellea on saatavana injektionesteliuoksena sylinteriampulleissa, joita käytetään Rekovelleinjektiokynän kanssa.
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
Finnish: Rekovelle lisää stimulaatiota, mikä auttaa lisäämään munasarjoissa kehittyvien munasolujen määrää, jotta useampia munasoluja voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
Spanish: Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäke- tai hypotalamuskasvain tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
Finnish: Hoito aloitetaan kierron toisena tai kolmantena päivänä, ja sitä jatketaan, kunnes riittävä määrä munasoluja on kehittynyt.
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
Finnish: Sitä käytetään stimuloimaan munasarjoja tuottamaan samanaikaisesti useita munasoluja, jotka voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Finnish: Komitea katsoi, että Rekovelle auttoi tehokkaasti saamaan useita munasoluja samanaikaisesti, kun hedelmällisyyshoitoa saavia naisia stimuloitiin.
Spanish: ¿Cómo se usa Rekovelle?
Finnish: Miten Rekovellea käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Rekovellella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää, jos munasarja tai kysta on suurentunut eikä tämä johdu munasarjojen monirakkulataudista tai jos potilaalla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä.
Spanish: ¿Cómo actúa Rekovelle?
Finnish: Miten Rekovelle vaikuttaa?
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Finnish: Rekovelle-lääkevalmistetta voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rekovellen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo (lasinen) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
Finnish: Cmax ei muuttunut merkitsevästi.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Spanish: Lleve el cartonaje del medicamento siempre con usted, aunque esté vacío.
Finnish: Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla on tehty tutkimuksia.
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
Finnish: Näille potilaille annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti:
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Finnish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
Finnish: Jos ei näin ole, älä käytä liuosta.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolten välisiä merkitseviä eroja ei ole todettu.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
Finnish: Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista.
Spanish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tshekki
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
Finnish: Noin puolet annoksesta erittyy virtsaan ja jonkin verran vähemmän ulosteisiin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuu 2013
Spanish: La aguja de la jeringa se retrae después de su uso.
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).