FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor klinische behandeling van TLS, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia TLS, patrz punkt 4.4.
Dutch: MRD-negativiteit c voor patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%) [95%-BI]
Polish: c u pacjentów uzyskujących CR lub CRi; odsetek (%) [95% CI]
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor).
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voor klinische behandeling van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: Staak de behandeling definitief in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt en u een stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2), kunt u 2
Polish: • Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie i u pacjenta planowany jest przeszczep komórek macierzystych (patrz punkt 2), pacjent może otrzymać 2 cykle lub maksymalnie 3 cykle leczenia.
Dutch: TLS van graad 3/4 werd gemeld bij 3 (2%) patiënten.
Polish: stopnia zgłoszono u 3 (2%) pacjentów.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie, waarvan sommige levensbedreigend waren, gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten omvatten de bevindingen met betrekking tot de mannelijke voortplanting testiculaire degeneratie, in combinatie met hypospermie, en atrofie van de prostaat en de zaadblaasjes.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek lub odbarwienia nie należy używać produktu.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki(fiolek) za pomocą strzykawki.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia zmian odnotowanych u zwierząt.
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Polish: Przed podaniem lek należy wzrokowo sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Dutch: Mediane PFS e; maanden [95%-BI]
Polish: Mediana PFS e; miesiące [95% CI]
Dutch: > 28 dagen
Polish: ≥ 28 dni
Dutch: Verdunning
Polish: Rozcieńczanie
Dutch: Onderbreek de infusie en stel een geschikte medische behandeling in. Overweeg, afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie, stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji związanych z infuzją należy rozważyć zaprzestanie jej podawania lub zastosowanie steroidów i leków przeciwhistaminowych.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan behandeling met inotuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Polish: Z badań nieklinicznych inotuzumabu ozogamycyny wynika, że może on zmniejszać płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verdunde oplossing - Onmiddellijk gebruiken of bewaren op kamertemperatuur (20 °C-25 °C) of in de koelkast
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce
Dutch: Er dient nagegaan te worden of er sprake is van eventuele lever- en galaandoeningen en deze dienen behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku zwiększonej aktywności amylazy i lipazy oraz badać w kierunku choroby wątroby i dróg żółciowych, i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
Dutch: Mediane OS; maanden [95%-BI]
Polish: Mediana OS; miesiące [95% CI]
Dutch: Tumorlysissyndroom gaat gepaard met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Polish: Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 1,5 × GGN, a aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 × GGN (patrz punkt 5.2).
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Dutch: 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Polish: w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Dutch: Voor klinische behandeling van bloedingen, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De behandeling dient definitief gestaakt te worden in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, bez chromosomu Philadelphia (Ph-) lub z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Dutch: Overige informatie over Besponsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Dutch: De infusen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een 3 of 4 weken durende behandelingscyclus.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Besponsa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Dutch: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Besponsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Besponsa.
Dutch: Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% van de patiënten (88 van de 109) die Besponsa kregen op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% van de patiënten (32 van de 109) die andere chemotherapie kregen.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of de dosis verlagen als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD/SOS hebben, die ernstige VOD/SOS hebben gehad of die andere ernstige leverziekten hebben.
Polish: Leku Besponsa nie wolno stosować u pacjentów z występującą obecnie VOD/SOS lub z poważną VOD/SOS w przeszłości bądź z innymi poważnymi chorobami wątroby.
Dutch: Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met precursor-B-cel ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er bij de behandeling van precursor-B-cel ALL recent vorderingen zijn gemaakt, de behandelingsopties voor patiënten nog steeds beperkt zijn.
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?
Dutch: Hoe werkt Besponsa?
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapeutische geneesmiddelen en kunnen ze doorgaans worden behandeld door verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Dutch: Patiënten werden geacht te hebben gereageerd als ze na behandeling geen door kanker aangetaste B-cellen in hun bloed en beenmerg meer hadden.
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
Dutch: Na hechting wordt het geneesmiddel door de cel opgenomen, waarbij calicheamicine actief wordt, wat breuken in het DNA van de cel veroorzaakt en daardoor de kankercel doodt.
Polish: Po przyłączeniu lek jest pobierany przez komórkę, w której kalicheamycyna uaktywnia się, powodując pęknięcia DNA komórki i w ten sposób powodując jej zniszczenie.
Dutch: Patiënten van wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde concentratie leverenzymen met de naam transaminasen en gammaglutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedconcentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z gorączką), ból brzucha, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie we krwi bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Dutch: Dit betekent dat deze patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van hun witte bloedcellen hebben.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów na powierzchni krwinek białych występuje pewne białko (CD22).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Besponsa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In één hoofdstudie onder 326 volwassenen met CD22-positieve precursor-B-cel ALL die was teruggekomen of die niet op eerdere behandeling had gereageerd, bleek Besponsa werkzamer te zijn dan andere chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 326 osób dorosłych z CDD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie, udowodniono, że lek Besponsa jest bardziej skuteczny niż inna chemioterapia (lek przeciwnowotworowy).
Dutch: Besponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Dutch: De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld om CD22 op de door kanker aangetaste B-cellen te herkennen en zich hieraan te hechten.
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Dutch: Besponsa wordt gedurende ten minste één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Produkt Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 1 godzinę.
Dutch: Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
Polish: U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, podawanie produktu Besponsa należy przerwać po 3 cyklach terapii.
Dutch: Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen.
Polish: U pacjentów z typem chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia przed rozpoczęciem stosowania leku Besponsa należy najpierw podjąć próbę leczenia lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Dutch: Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter dan andere vaak gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen een respons bij patiënten induceerde en ze beter in staat stelde om een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Dutch: Welke voordelen bleek Besponsa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan om hun beenmerg te vervangen (de enige curatieve behandeling).
Polish: Pacjenci, u których występuje prawidłowa reakcja na produkt Besponsa, powinni otrzymać 2 lub 3 cykle leczenia, po czym mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych w celu wymiany szpiku kostnego, jedynej metodzie, dzięki której uzyskuje się wyleczenie.
Dutch: Wat is Besponsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, hemorragie, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom (VOD/SOS, een ernstige leverziekte).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych/zespół niedrożności zatok wątrobowych (VOD/SOS, poważna choroba wątroby).
Dutch: Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL'.
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besponsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Bij patiënten die op de behandeling reageerden, kon worden overgegaan tot een stamceltransplantatie.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Besponsa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Besponsa gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Besponsa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.