FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
French: Dans la présente étude, 7 échantillons contenaient des tissus insuffisants et l'épaisseur de l'endomètre était > 4 mm (la limite d'inclusion de l'épaisseur de l'endomètre était de 4 mm).
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
French: Comme d'autres progestatifs, la noréthistérone entraîne une virilisation de fœtus femelles de rats et de singes.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
French: Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 comprimés pelliculés
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
Dutch: De gegevens over hogere doseringen NETA of andere progestagenen mogen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar NETA 0,1 mg.
French: Pour les instructions sur l'utilisation du calendrier voir « Instructions pour l'utilisatrice » à la fin de cette notice.
Dutch: Zie "INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
French: Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
Dutch: • tussen 18 en 20 (beste schatting: 19) over 10 jaar gebruik.
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
Dutch: Wat betreft het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan gesteld worden dat de steekproef te klein is voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid voor het endometrium.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
French: La toxicité aiguë des estrogènes est faible.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
French: Pour votre santé faites des examens médicaux régulièrement, et notamment une mammographie.
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
French: Faites attention avec Activelle :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Activelle
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
French: Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle, en particulier :
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
French: Ce risque augmente avec la durée d'utilisation du THS, mais revient à la normale au bout de quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Dutch: Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST.
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens buiten deze die reeds in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld.
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
French: Le distributeur journalier contenant 28 comprimés comprend 3 parties : un fond en polypropylène coloré opaque un couvercle circulaire en polystyrène transparent un cadran central en polystyrène coloré opaque
Dutch: De kalenderverpakking met 28 tabletten bestaat uit 3 delen: - de bodem is in gekleurd ondoorzichtig polypropyleen - de externe cirkel is in transparant polystyreen - de centrale schijf is in gekleurd ondoorzichtig polystyreen.
French: • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Dutch: Deze gegevens, samen met de gegevens over het effect op endometriumhyperplasie, bevestigen op overtuigende wijze de hypothese dat een continu gecombineerd doseringsschema het endometrium beschermt tegen hyperplasie en neoplasie, een beschermend effect dat zowel relatief als absoluut lijkt te zijn (dat wil zeggen een kleinere kans dan bij onbehandelde vrouwen); bovendien lijkt het beschermende effect toe te nemen met de behandelduur.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVELLE
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIVELLE INNEEMT
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Dutch: Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
Dutch: - Uit gepoolde gegevens over een aantal recent goedgekeurde, sequentiële en continue oestrogeen/progestine HST-combinaties in Europa bleek dat de incidentie van hyperplasie of ernstiger bijwerkingen van het endometrium ongeveer 0,26% in het eerste behandeljaar was; dit is duidelijk minder dan de hyperplasie-incidentie van 0,8% die in het KLIM/PD/7/USA onderzoek werd waargenomen.
French: Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Dutch: De resine-opname van T3 neemt af ten gevolge van de gestegen TBG-spiegels.
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
French: En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
French: Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Dutch: Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die frequenter zijn opgetreden bij patiënten behandeld met Activelle in vergelijking met placebo en die, in het algemeen, gerelateerd kunnen zijn aan de behandeling.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
French: Nervosité
Dutch: Nervositeit
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Dutch: • Pijn in armen of benen
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
French: Selon cette recommandation, le demandeur a fourni des données à partir d'une étude (KLIM/PD/7/USA) portant sur la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg.
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Les deux pays ont considéré que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg n'a pas été suffisamment démontrée conformément à la directive du CHMP relative aux médicaments de HTS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Dutch: Beide landen waren van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium onvoldoende was aangetoond volgens de criteria van de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 herz.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Dutch: Sommige leden van het CHMP merkten echter op dat in dit onderzoek de veiligheid van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond omdat de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen frequentie van endometriumhyperplasie 2,90% was, waarmee de aanvaardbare limiet van 2% overschreden werd.
French: A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
French: Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
French: Hyperplasie endométriale
Dutch: Endometriumhyperplasie
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Activelle si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Dutch: Deze waarneming is ook consistent met de bekende farmacodynamische effecten op het endometrium van toevoeging van progestagenen, dat wil zeggen verlaging van de oestrogeenreceptor (ER)-spiegels en atrofie van het endometrium.
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Dutch: Een first-pass metabolisme vindt plaats in de lever en andere ingewandsorganen en de maximale plasmaconcentratie van ca. 2,4 ng/ml CV 41% (na toediening van twee tabletten Activelle) wordt binnen 0,5-1,5 uur bereikt.
French: La taille de l'échantillon de l'étude KLIM/PD/11/USA peut être trop limitée pour tirer toute conclusion définitive concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg, même pour un traitement d'une durée de deux ans.
Dutch: De steekproef in het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan worden beschouwd als te klein voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium, zelfs bij een behandeling van 2 jaar.
French: Si vous êtes anxieuse concernant le risque de survenue de cancer du sein, vous pouvez en parler à votre médecin et discuter des risques et bénéfices du THS.
Dutch: Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico's en de voordelen van HST.
French: • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
French: MOTIFS
Dutch: REDENEN
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Dutch: Post-marketingverzameling van bijwerkingen is onderhevig aan onderschatting, in het bijzonder voor gewone en welbekende bijwerkingen van geneesmiddelen.
French: Œdème périphérique
Dutch: Perifeer oedeem
French: • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
French: Migraine (voir « Si vous arrêtez de prendre Activelle » dans la section 2) Douleur ou gêne dans les seins
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
French: Cependant, la majorité des membres du CHMP a entériné l'approche du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché consistant à fournir une solution de remplacement d'une très faible dose de médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
French: Arrêtez de prendre Activelle
Dutch: Stop met het innemen van Activelle
French: Très fréquent (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 10 000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Dutch: Na kennisname van de bovenvermelde punten waren enkele CHMP-leden van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond door het KLIM/PD/7/USA onderzoek.
French: Données supplémentaires sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie de l'endomètre.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.