FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Danish: Anlæg stase (årepresse) om din arm.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Portuguese: • rubores (vermelhidão da face)
Danish: • rødme (i ansigtet)
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Portuguese: Por este motivo fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Danish: Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Portuguese: A segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados não foram ainda estabelecidas.
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: 12-<18 anos N=23
Danish: 12-< 18 år N = 23
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e, portanto, considera-se que é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C durante um período de tempo limitado de 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que estejam turvas.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (p. ex.: hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Portuguese: 6-<12 anos N=27
Danish: 6-< 12 år N = 27
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Portuguese: No entanto, o estudo encontrou indícios de um risco aumentado de inibidores (todos e de título elevado) para o FVIIIr de 2.ª geração octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) em comparação com o FVIIIr de 3.ª geração octocog alfa (unicamente com base em dados relativos ao Advate).
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Portuguese: Se os doentes tiverem tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduzam ou utilizem máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Iblias.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Portuguese: É vivamente recomendado que sempre que Iblias é administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
Danish: ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,156 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 3,59 mg por frasco para injetáveis).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Danish: 0-< 6 år N = 24
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
Portuguese: Isto incluiu a literatura publicada (estudo SIPPET6), dados gerados em ensaios clínicos individuais e uma variedade de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Iblias.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Portuguese: • batimento rápido do coração
Danish: • hurtig puls
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida através do dispositivo de transferência com filtro do frasco para injetáveis para o interior da seringa descartável estéril (ambos fornecidos).
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: Assegure-se de que as cápsulas de fecho de destacar dos frascos para injetáveis do medicamento e do solvente são retiradas e que as rolhas são tratadas com uma solução antisséptica e estão secas antes de abrir a embalagem de Mix2Vial.
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Portuguese: caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
Danish: Eksperterne foreslog desuden undersøgelser til yderligere karakterisering af de immunogene egenskaber af faktor VIII-lægemidler (f.eks. mekanistiske undersøgelser og observationsundersøgelser).
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), urticária, erupção cutânea com prurido, pieira, sensação de mal-estar ou desmaio.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister do conjunto do Mix2Vial segurando o rebordo e puxando-a verticalmente para cima.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Portuguese: Não utilizar Iblias se observar turvação ou partículas visíveis.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Portuguese: Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Danish: Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of
Danish: Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)** 1.858 (38) CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Portuguese: Linfadenopatia frequentes Inibição do fator VIII pouco frequentes (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Inspecione visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes da administração.
Danish: Inspicer for synlige partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Portuguese: Estudo 1 Estudo 2 Posologia 2 x/sema na
Danish: Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII de coagulação recombinante.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis do solvente mantendo o adaptador azul do Mix2Vial introduzido.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis Uma embalagem com os dispositivos contendo: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Portuguese: • Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Portuguese: Iblias pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando o dispositivo de transferência com filtro estéril do frasco para injetáveis fornecido.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Portuguese: Dose/injeção profilática, UI/kg PC
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima 20.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo da seringa premido, vire o sistema de cima para baixo e, puxando lentamente o êmbolo, extraia a solução introduzindo-a na seringa.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Portuguese: uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Portuguese: 31 UI/Kg (13; 72 UI/kg)
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Iblias superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser mais rápido do que 2 ml por minuto.
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride