FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции при пациенти с уИАИ, лекувани с еравациклин (n=576), са гадене (3,0%), повръщане, флебит на мястото на инфузията (всяка по 1,9%), флебит (1,4%), тромбоза на мястото на инфузията (0,9%), диария (0,7%), еритем на мястото на пункцията на кръвоносния съд (0,5%), хиперхидроза, тромбофлебит, хипоестезия на мястото на инфузията и главоболие (всяка по 0,3%), които са обикновени леки или умерени по тежест.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с еравациклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Mannitol (E421)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионен сак е доказана за период от 72 часа в хладилник (2 - 8° C).
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано.
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Polish: • Opuchlizna twarzy
Bulgarian: Подуване на лицето
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Bulgarian: След като от праха се приготви разтвор и се разреди до готовност за употреба, трябва да Ви бъде приложен незабавно.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) директно във вена.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Bulgarian: Доказано е, че площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (МИК) за еравациклин, е най-добрият предиктор за ефикасност in vitro, като се използват експозициите в стационарно състояние при хора в хемостат и това се потвърждава in vivo при животински модели на инфекции.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни се базира на телесното тегло и е 1 mg/kg през 12 часа.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години поради промяна на цвета на зъбите (вижте точки 4.4 и 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Bulgarian: Нежеланите реакции на тетрациклините включват фоточувствителност, pseudotumor cerebri и антианаболно действие, което води до повишаване на BUN, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия.
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон и групови опаковки, съдържащи 12 (12 опаковки от по 1) флакона.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол (E421), натриев хидроксид, хидрохлорна киселина
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви (1,5 mg/kg през 12 часа), ако приемате други лекарства, включително рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Bulgarian: Стягане в гърдите
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/001
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Polish: Dawkę erawacykliny należy zwiększyć o około 50% (1,5 mg/kg dożylnie co 12 h) w przypadku podawania równoczesnego z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A, takimi jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Дозата еравациклин трябва да се повиши с приблизително 50% (1,5 mg/kg i.v. през12 часа), когато се прилага едновременно с рифампицин или с други мощни индуктори на CYP3A, като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (вижте точки 4.2 и 4.4).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Bulgarian: За какво се използва Xerava
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xerava
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xerava
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не успяват да докажат ефикасността на Xerava за лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną, stwierdzono zależność dyspozycji erawacykliny (klirens i objętość) od masy ciała.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е показано, че разпределението на еравациклин (клирънс и обем) зависи от телесното тегло.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Bulgarian: Непромененият еравациклин е основното съединение, след приложение на лекарствения продукт, в човешката плазма и човешката урина.
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния индуктор на CYP 3A4/3A5 рифампицин променя фармакокинетиката на еравациклин, като намалява експозицията с приблизително 32% и повишава клирънса с приблизително 54%.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Еравациклин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Bulgarian: Други тетрациклинови антибиотици
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava 4.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета.
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Bulgarian: Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.