FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
German: Es muss daher besonders darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die IntronA in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
German: Für alle Patienten: Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der Serum-HBV-DNA abzeichnet (bei der maximal tolerierten Dosis) ist die IntronA-Therapie abzubrechen.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
German: Aufgrund von Berichten, dass Interferon alfa vorbestehende, Psoriasis-ähnliche Erkrankungen und Sarkoidose verschlimmert, wird die Anwendung von IntronA bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
German: Ungeachtet des Genotyps hatten Patienten, die IntronA in Kombination mit Ribavirin und die  80 % ihrer Behandlung erhielten, ein höheres Langzeitansprechen 6 Monate nach der 1-jährigen Behandlung als die, die < 80 % ihrer Behandlung erhielten (56 % vs. 32 % in Studie C/I98-580).
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
German: Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie).
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
German: Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
German: Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei Blutzellreihen - weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen - beobachtet.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
German: Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahre.
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet.
English: Patients with debilitating medical conditions
German: Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
German: Wenn IntronA gemeinsam mit Hydroxyurea angewendet wird, kann sich die Häufigkeit und der Schweregrad von kutanen Vaskulitiden erhöhen.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
German: IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
German: Das Hinzufügen von alfaInterferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser PatientenUntergruppe erhöhen.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
German: wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
German: Die Symptome Pyrexie und Abgeschlagenheit bildeten sich meist innerhalb von 72 Stunden nach Unterbrechung oder Absetzen der Therapie zurück.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
German: Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann: - Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
German: Als Erhaltungstherapie bei Patienten, die nach einer initialen Induktions-Chemotherapie eine objektive Remission erreichten (mehr als 50 %ige Reduktion des Myelomproteins).
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
German: bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
English: Psychiatric and central nervous system (CNS)
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IntronA anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc.) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
German: Fehlgeburten wurden bei allen Dosisgruppen (7,5 Millionen, 15 Millionen und 30 Millionen I.E./kg) beobachtet und waren statistisch signifikant zur Kontrollgruppe bei der mittleren und hohen Dosisgruppe (die dem 90- und 180-fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² entsprachen).
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
German: Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise verantwortlich ist für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon, wie z. B. die Inhibition der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, die Suppression der Zellproliferation und bestimmte immunmodulierende Wirkungen, wie die Verstärkung der phagozytären Aktivität von Makrophagen und die verstärkte spezifische Zytotoxizität von Lymphozyten gegenüber ihren Zielzellen.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unter Umständen während der Behandlung mit IntronA Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit entwickeln und dass daher empfohlen wird, das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
German: Eine klinische Studie, die die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal in der Woche subkutan angewendet untersuchte, zeigte, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
German: Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe Abschnitt 4.4).
English: It may harm them,
German: wird (morgens und abends).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
German: Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
German: Zur Vereinfachung für den Anwender kann der Nadelsicherheitsverschluss gedreht werden, um die Injektion zu erleichtern (Abbildung B).
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn IntronA gleichzeitig mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen verabreicht wird.
English: Measuring the dose of IntronA
German: Abmessen der IntronA-Dosis
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
German: Bei diesen Patienten erhöhte der Zusatz von Ribavirin zu IntronA die Wirksamkeit von IntronA, wenn es allein in der Behandlung der Hepatitis C angewendet wurde, um das 10-fache (48,6 % vs. 4,7 %).
English: Follicular lymphoma
German: Follikuläre Lymphome
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
German: (Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrtheit und Veränderungen des Geisteszustands sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
German: Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
German: Aktivieren Sie den Schutzmechanismus der Spritze nach Entfernen aus der Injektionsstelle, indem Sie den Sicherheitsverschluss vollständig nach vorne drücken, bis der Sicherheitsverschluss vollständig hochgeschoben und die Nadelspitze bedeckt ist (Abbildung D).
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
German: IntronA Injektions- oder Infusionslösung kann nach Entnahme der geeigneten Dosis aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Injektionsspritze direkt injiziert werden.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit, im Vergleich zum Serum, ist etwa doppelt so hoch.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
German: Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche.
English: §, hyperuricemia, increased appetite
German: §, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
German: Bei allen Patienten in Studien zur chronischen Hepatitis C erfolgte eine Leberbiopsie vor ihrem Einschluss, aber in manchen Fällen (z. B. Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne histologische Bestätigung durchgeführt werden.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
German: Definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtung.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
German: Dies muss bei einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die einem solchen Metabolisierungsweg unterliegen, berücksichtigt werden, wie z. B. bei den Xanthinderivaten Theophyllin und Aminophyllin.
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: IntronA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
German: Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
German: Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen müssen daher der Theophyllinspiegel im Serum kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
English: Children and adolescent population
German: Kinder und Jugendliche
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
German: Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
German: Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen.)
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
German: (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten
English: Solution for injection or infusion.
German: Injektions- oder Infusionslösung.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
German: Nach intravenöser Verabreichung erreichten die Interferon-Serumspiegel gegen Infusionsende ihre Höchstwerte (135 bis 273 I.E./ml), nahmen dann etwas rascher als nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung des Arzneimittels ab und waren vier Stunden nach der Infusion nicht mehr nachweisbar.
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
German: Chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen Drei klinische Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt, zwei mit StandardInterferon und Ribavirin und eine mit pegyliertem Interferon und Ribavirin.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
German: Jeder Patient, der während der Behandlung mit IntronA Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Anzeichen und Symptome weiter fortschreiten.
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom- oder bcr/abl-translokationspositiver, chronischer myeloischer Leukämie.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
German: Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
German: Tabelle 3 Virologisches Langzeitansprechen mit IntronA + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
German: Eine höhere Wirksamkeit wurde bei der Kombination von pegyliertem Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61 %, erzielt in einer Studie mit therapienaiven Patienten, die eine Ribavirin-Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
German: Vorsicht muss auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder schwerer Myelosuppression geübt werden.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
German: Die bei Hepatitis C beobachteten unerwünschten Ereignisse sind repräsentativ für die Nebenwirkungen, die bei Anwendung von IntronA bei anderen Indikationen berichtet wurden - mit erwarteter, dosisabhängiger Inzidenzerhöhung.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
German: Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (im Rahmen von 2 Studien), sind in Tabelle 3 aufgezeigt.