FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Orgalutran uporabljali skupaj z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje učinkovino ganireliks in spada v skupino antagonistov gonadotropin sproščujočih hormonov, ki delujejo tako, da nasprotujejo delovanju naravnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «antigonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH).
Slovenian: Pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) je lahko pogostnost prirojenih deformacij večja kot po spontani zanositvi.
Norwegian Bokmål: Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker (ART) kan være høyere enn etter spontan konsepsjon.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orgalutran
Slovenian: Ganireliks se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran zavira delovanje GnRH, kar povzroči zaviranje sproščanja predvsem luteinizirajočega hormona (LH).
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Slovenian: Zunajmaternična nosečnost
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
Slovenian: Drugi poročani neželeni učinki so povezani z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, na primer: predvsem bolečine v medenici, napihnjenost trebuha, OHSS (glejte tudi poglavje 4.4), ektopična nosečnost in spontani splav.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er relatert til den kontrollerte ovariale hyperstimuleringen i forbindelse med ART, særlig smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS (se også pkt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orgalutran - Učinkovina je ganireliks (0,25 mg v 0,5 ml raztopine).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ima pritrjeno iglo, pokrito z zaščitnim pokrovčkom iz suhe naravne gume/lateksa, ki pride v stik z iglo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Slovenian: Odstranjevanje brizge
Norwegian Bokmål: Fjerning av sprøyten
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Slovenian: Uporaba zdravila Orgalutran je kontraindicirana v času nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Orgalutran popoldan je treba zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran dati popoldan pred dnem sproženja ovulacije.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Slovenian: Hitro potegnite brizgo z iglo iz kože in pritisnite na mesto injiciranja z blazinico, namočeno v razkužilo.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg ganireliksa v 0,5 ml vodne raztopine.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Slovenian: MSD France Tél.
Norwegian Bokmål: MSD France
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Orgalutran so poročali o primerih preobčutljivostnih reakcij (generaliziranih in lokalnih) že pri prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Slovenian: Če torej injicirate zdravilo Orgalutran zjutraj, nadaljujte z zdravljenjem z njim ves čas zdravljenja z gonadotropinom, vključno z dnem, ko se sproži ovulacija.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om morgenen bør derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes.
Slovenian: Zato morate pri injiciranju zdravila Orgalutran zjutraj z zdravljenjem z njim nadaljevati ves čas terapije z gonadotropini, vključno z dnem sproženja ovulacije.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om morgenen, skal derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin inkludert den dagen ovulasjon induseres.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je lahko rahlo večja kot po spontanih zanositvah.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning.
Slovenian: O teh primerih so poročali pri bolnikih že po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har vært rapportert allerede fra den første dosen blant pasienter som har fått Orgalutran.
Slovenian: Vbod igle
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Orgalutran se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Orgalutran
Slovenian: Krvavitev naj bi se ustavila v minuti ali dveh.
Norwegian Bokmål: Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk denne sprøyten men destruer den på en forsvarlig måte.
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Preverjanje pravilne lege igle
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Slovenian: Ganireliks se uporablja za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH), ki bi lahko sicer nastali pri teh ženskah med stimulacijo jajčnikov.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Slovenian: V blatu se pojavijo le presnovki.
Norwegian Bokmål: Avføringen inneholder bare metabolitter.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrasjonsmåte, se pkt.
Slovenian: Če pa zdravilo Orgalutran injicirate popoldne, dajte zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran popoldne, dan pred sprožitvijo ovulacije.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om ettermiddagen skal den siste Orgalutraninjeksjonen gis om ettermiddagen dagen før eggløsning igangsettes.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja med nadzorovano stimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling) til uke 24.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Slovenian: Mlade živali
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Slovenian: Írsko
Norwegian Bokmål: Irland
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Slovenian: Lažno pozitivni urinski testi za THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Slovenian: zjutraj zvečer
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Slovenian: F508del) pa je dokončalo odmerjanje s placebom.
Norwegian Bokmål: F508del) fullførte dosering med placebo.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Norwegian Bokmål: BT63 5UA
Slovenian: Preiskave zelo pogosti bakterije v sputumu*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige Bakterier i sputum* vanlige
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Slovenian: 6 do 11 let
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Slovenian: • izguba apetita,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Slovenian: Ted en Teden Teden Teden Podalj.
Norwegian Bokmål: BL D Uke Uke Uke Uke Ext. Ext.
Slovenian: povprečje (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Slovenian: • navadni prehlad*,
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Slovenian: Spremembe FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Slovenian: • stiskanje v prsih,
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
Slovenian: Protivnetna zdravila: ibuprofen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år