FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH-21) Matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH-11) Talkki
Croatian: Jezgra tablete: manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana (LH-21) hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana (LH-11) talk makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Irbesartaanilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin virtsahappoon tai virtsan virtsahapon eritykseen.
Croatian: Nema klinički važnog učinka na mokraćnu kiselinu u serumu ili na urinarno izlučivanje mokraćne kiseline.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije tablete na dan) jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Finnish: uupumus Melko harvinaiset: rintakipu
Croatian: umor Manje često: bol u prsištu
Finnish: - Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan.
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Finnish: Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja visokog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili iznurenost.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
Finnish: Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg risiiniöljyä.
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg ricinusovog ulja.
Finnish: Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6-16-vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0,5 mg/kg (pieni), 1,5 mg/kg (keskisuuri) ja 4,5 mg/kg (suuri).
Croatian: Smanjenje krvnog tlaka ispitivano je tijekom tri tjedna pri primjeni ciljanih titriranih doza od 0,5 mg/kg (niska doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (visoka doza) irbesartana u 318 djece i adolescenata s hipertenzijom ili s rizikom od hipertenzije (šećerna bolest, hipertenzija u povijesti bolesti obitelji) u dobi od 6 do 16 godina.
Finnish: Rebound-vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće hipertenzije (tzv. rebound).
Finnish: Seerumin kaliumiin irbesartaanilla yksinään ei ole merkitsevästi vaikutusta suositelluilla annoksilla.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razine serumskog kalija.
Finnish: Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg risiiniöljyä.
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ricinusovog ulja.
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai muu iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolesti može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Ifirmasta -hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER)
Finnish: Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Finnish: Myöhemmin potilaat satunnaistettiin uudelleen joko vaikuttavaa lääkeainetta tai lumevalmistetta saavaan ryhmään kahden viikon jakson ajaksi, ja tämän jakson aikana lumeryhmän potilaiden istuen mitattu systolinen verenpaine nousi 2,4 mmHg ja diastolinen verenpaine 2,0 mmHg, sen sijaan erisuuruisia irbesartaaniannoksia saaneiden potilaiden systolisen verenpainearvon muutos oli +0,1 mmHg ja diastolisen verenpainearvon muutos oli -0,3 mmHg (ks. kohta 4.2).
Croatian: Tijekom sljedeća dva tjedna kada su bolesnici ponovo randomizirani ili na lijek ili na placebo, bolesnici na placebu imali su porast od 2,4 i 2,0 mmHg za SeSBP i SeDBP, u usporedbi s promjenama od +0,1 i -0,3 mmHg za bolesnike na svim dozama irbesartana (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Ifirmasta-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se javite liječniku.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznato:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često:
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmasta.
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Ifirmasta odobrena?
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Finnish: irbesartaani
Croatian: irbesartan
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Ifirmasta je „generički lijek".
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u Europskoj uniji od 1. prosinca 2008.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Ifirmasta dana 24. rujna 2009.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan.
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Croatian: Što je Ifirmasta?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Croatian: Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Croatian: Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ifirmasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Croatian: Za što se Ifirmasta koristi?
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Croatian: Kako je Ifirmasta ispitivan?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel.
Finnish: Annex A
Croatian: Dodatak A
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Croatian: EU/1/15/990/002
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Croatian: Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Croatian: Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Croatian: - ako imate infekciju oka.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Croatian: Drugi lijekovi i IKERVIS
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Croatian: 33720 Tampere
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.