FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på dyrestudier synes bortezomibs penetration af blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av Bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Danish: > 3 x ULN
Swedish: > 3 x ULN Alla
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Danish: • Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Danish: -- Pause -
Swedish: -- viloperiod -
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og monitoreres nøje for toksicitet (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Swedish: Behandling med Bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Danish: (95% CI) p-værdi c
Swedish: (95 % CI) p-värde c
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
Swedish: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev adderet til den standard pædiatriske B-celle ALL kemoterapi grundbehandling.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Swedish: In vitro-studier antyder att Bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
Swedish: CR = Komplett svar; CRu = Komplett svar, obekräftat; PR = partiellt svar; CI = konfidensintervall, HR = riskkvot; OR = oddskvot; ITT = Intent to Treat
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Swedish: • Nedsatt aktivitet av sköldkörteln
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med Bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där Bortezomib administrerats intravenöst än i studien
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m doser to gange ugentlig til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Danish: • Moderate til svære problemer med leveren
Swedish: • måttliga till svåra leverbesvär
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges Bortezomib i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten grundet perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe sammenlignet med den intravenøse gruppe.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Swedish: • Cystor i ledhinnan (synovialcysta)
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Swedish: • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med B som del av behandlingen
Danish: Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
Swedish: • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till biverkningar såsom blodtrycksfall vid ändrad kroppsställning och allvarlig förstoppning med tarmvred.
Danish: (SGOT) ASATniveau
Swedish: Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Swedish: • Rodnad eller smärta vid injektionsstället
Danish: • Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av Bortezomib, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).
Danish: Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Swedish: Kombinationsbehandling med Bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan Bortezomib och Bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med Bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för Bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexametason-armen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna Bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib.
Danish: Graden er bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för Bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m till patienter med multipelt myelom.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende legemsoverfladeareal (BSA).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av Bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återupptagen behandling vid kombinationsterapi med melfalan och prednison
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med Bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes Bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Swedish: 9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter Dosisjustering for bortezomib skal følge retningslinjerne, der er beskrevet for monoterapi.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Danish: Tyskland eller
Swedish: Germany
Danish: Bortezomib er kun til engangsbrug.
Swedish: Bortezomib är endast avsett för engångsbruk.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
Danish: Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Swedish: (n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Danish: • Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Swedish: • Svullnad av levern, blödning från levern
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Swedish: Behandling med Bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Danish: Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för B+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e
Danish: CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Swedish: CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR(Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Danish: • Psoriasislignende hudsygdom
Swedish: • Psoriasisliknande hudbesvär
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Swedish: Bortezomib kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Danish: Bortezomib-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Swedish: Bortezomib-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Danish: > 1,5 x - 3 x ULN
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Danish: • Træthed, svaghed
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Danish: • Fistler
Swedish: • Fistel
Danish: 10 ml klart type I-hætteglas med grå chlorbutyl gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Danish: (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Bortezomid pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til offwhite frysetørret pulver eller masse.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt frystorkatpulver/kaka.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Danish: • Rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse.
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.