FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contacte con su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moratones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice, krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.
Spanish: En este ensayo, el TTP medio fue de 34,0 semanas (95% IC: 22,0; 46,0).
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Spanish: En aproximadamente el 2,7% de los pacientes que experimentaron hipertensión se redujo la dosis de sunitinib o su administración se suspendió temporalmente.
Slovenian: Odmerek sunitiniba so zmanjšali ali začasno odložili odmerjanje pri približno 2,7 % bolnikov s hipertenzijo.
Spanish: Se notificaron recuentos absolutos disminuidos de neutrófilos de intensidad de grado 3 y 4, respectivamente, en el 10% y 1,7% de los pacientes del estudio Fase 3 de GIST, en el 16% y 1,6% de los pacientes del estudio Fase 3 de CCRM, y en el 13% y 2,4% de los pacientes del estudio Fase 3 de pNET.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev 3. stopnje poročali pri 10 % bolnikov, 4. stopnje pa pri 1,7 % bolnikov; v študiji 3. faze pri MRCC o zmanjšanju 3. stopnje pri 16 % bolnikov in 4. stopnje pri 1,6 % bolnikov, in v študiji 3. faze pri pNET pri 13 % oziroma 2,4 % bolnikov.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia pulmonar, algunos con desenlace mortal, en ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con sunitinib para CCRM, GIST y cáncer de pulmón.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih krvavitev v pljučih, nekaterih s smrtnim izidom, pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom pri MRCC, GIST in pljučnem raku.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico resistente a citoquinas Se realizó un ensayo Fase 2 de sunitinib en pacientes refractarios al tratamiento previo basado en citoquinas con interleukina-2 o IFN-.
Slovenian: Proti citokinom odporni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC) Pri bolnikih, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju z interlevkinom-2 ali IFN-, so opravili študijo 2. faze s sunitinibom.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Slovenian: O zvišanju ravni T4 so poročali pri 2 bolnicah (0,8 %), ki sta prejemali sunitinib, in pri 1 bolnici (0,4 %), ki je prejemala kapecitabin.
Spanish: La mediana de la PFS evaluada por el investigador fue de 13,2 meses tanto para la población en general (IC del 95%: 10,9; 16,7) como para el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo (IC del
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Spanish: Se debe usar sunitinib con precaución en los pacientes con riesgo o antecedentes de estos eventos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con alimentación forzada oral de 6 meses de duración (0, 8, 25, 75 [reducido a 50] mg/kg/día), con administración diaria en ratones transgénicos rasH2.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Sutent es posible que se le aconseje una revisión dental Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la Evaluación del Investigador Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la evaluación de la respuesta tumoral mediante la aplicación de RECIST por parte del investigador
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po izpeljani oceni odziva tumorja na temelju uporabe meril RECIST pri ocenah tumorjev s strani raziskovalcev
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) se estableció en estos pacientes pediátricos sin tratamiento previo con antraciclinas o radiación cardiaca (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri teh pediatričnih bolnikih brez predhodne izpostavljenosti antraciklinom ali obsevanju srca so ugotovili največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD - maximum tolerated dose) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En el momento de progresión de la enfermedad, se abrió el ciego y a los pacientes en el grupo de placebo se les ofreció el acceso a un ensayo de extensión separado y abierto con sunitinib.
Slovenian: V primeru napredovanja bolezni so pri bolnikih šifro razkrili, bolnikom, ki so prejemali placebo, pa ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Spanish: Un ensayo de apoyo Fase 2, multicéntrico y abierto evaluó la eficacia y seguridad de sunitinib 50 mg al día como agente único en un régimen 4/2 en pacientes con pNET no resecable.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili podporno, odprto, multicentrično študijo 2. faze za oceno učinkovitosti in varnosti samostojno uporabljanega zdravila sunitinib v odmerku 50 mg na dan po shemi 4/2.
Spanish: Desde un análisis rango-logarítmico a 2-lados
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Spanish: Sunitinib no fue clastogénico en médula ósea de ratas in vivo.
Slovenian: Sunitinib v podganjem kostnem mozgu in vivo ni bil klastogen.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Se ha observado la aparición de anemia tanto de forma temprana como tardía durante el tratamiento con sunitinib.
Slovenian: V zgodnjem in tudi v poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom so opažali pojav anemije.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados en pacientes que habían recibido un tratamiento anterior o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi bisfosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El hipotiroidismo adquirido se observó en el 6,2% de los pacientes con GIST del grupo de sunitinib frente al 1% del grupo de placebo.
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
Slovenian: Med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo in med ponavljanjem ciklov z uporabo testiranih odmernih shem niso opazili pomembnih sprememb v FK sunitiniba ali njegovega primarnega aktivnega presnovka.
Spanish: Siete pacientes (3%) del grupo de sunitinib y ninguno del grupo de placebo en el estudio Fase 3 de GIST experimentaron acontecimientos tromboembólicos venosos; 5 de los 7 sufrieron trombosis venosa profunda (TVP) de grado 3, y 2 de grado 1 o 2.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so se venski trombembolični dogodki pojavili pri 7 bolnikih (3 %), ki so prejemali sunitinib, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo; v 5 od teh 7 primerov je šlo za globoko vensko trombozo 3. stopnje, v 2 pa 1. oz. 2. stopnje.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1/2 de un solo brazo en 6 pacientes pediátricos (de 13 a 16 años de edad) con GIST avanzado no resecable.
Slovenian: faze je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih (starih od 13 let do 16 let) z napredovalim neizrezljivim GIST.
Spanish: La hipertensión fue una reacción adversa muy frecuente notificada en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o hipertenziji kot neželenem učinku poročali zelo pogosto.
Spanish: Se realizaron análisis por modelización escalonados de covariables para estudiar el efecto de la edad y el tamaño corporal (peso corporal total o superficie corporal), así como de otras covariables sobre parámetros PK clave para sunitinib y su metabolito activo.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva starosti in velikosti telesa (skupne telesne mase ali telesne površine), kot tudi drugih sospremenljivk, na pomembne FK parametre sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka so izvedli analize postopnega modeliranja sočasnih spremenljivk.
Spanish: La mediana de la OS en la población por intención de tratar fue de 72,7 semanas y de 64,9 semanas (riesgo relativo: 0,876; 95% IC: 0,679; 1,129; p = 0,306), en el brazo de sunitinib y en el de placebo respectivamente.
Slovenian: Mediano OS v populaciji ITT je bilo 72,7 tedna v skupini s sunitinibom in 64,9 tedna v skupini s placebom (HR: 0,876; 95 % IZ: 0,679; 1,129, p = 0,306).
Spanish: Se notificó hipertensión en el 26,5% de los pacientes que recibieron sunitinib en un estudio Fase 3 de pNET, en comparación con el 4,9% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipertenziji poročali pri 26,5 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 4,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: A consecuencia del cierre prematuro del ensayo, se abrió el ciego de los pacientes que continuaban y se les ofreció el acceso a un estudio de extensión abierto con sunitinib.
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaključka študije so tudi pri preostalih bolnikih šifro razkrili in jim ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Spanish: En el estudio pivotal Fase 3 de GIST (N = 312), se notificaron reacciones cardiacas mortales relacionadas con el tratamiento en el 1% de los pacientes de cada grupo de estudio (es decir, tanto en el grupo de sunitinib como en el grupo de placebo).
Slovenian: Z zdravljenjem povezani učinki na srce s smrtnim izidom so se v ključni študiji 3. faze pri GIST (n = 312) v obeh skupinah (tj. skupini s sunitinibom in skupini s placebom) pojavili pri 1 % bolnikov.
Spanish: Consulte con su médico si tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de deposición.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando.
Slovenian: Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati.
Spanish: Se realizó un ensayo pivotal Fase 3, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sunitinib como agente único en pacientes con pNET no resecable.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili ključno, multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 3. faze.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver también sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, včasih s smrtnim izidom (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza),
Spanish: En los ensayos celulares y bioquímicos el metabolito principal muestra una potencia similar comparado con sunitinib.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Slovenian: • krvni strdki v žilah
Spanish: En el 4,7% de los pacientes con tumores sólidos se notificó hipertensión grave (>200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Spanish: No se notificó ningún embolismo pulmonar en pacientes con pNET que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET, ki so v študiji 3. faze prejemali sunitinib, niso poročali o pljučni emboliji.
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Slovenian: črnilo šelak propilenglikol natrijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Spanish: Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.
Slovenian: Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja.
Spanish: Análisis rango-logarítmico de dos lados no estratificado b
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Spanish: Análogamente, entre los 57 pacientes del grupo sunitinib (incluyendo 28 con 1 tratamiento sistémico previo y 29 con 2 o más tratamientos sistémicos previos) y 61 pacientes en el grupo placebo (incluyendo 25 con 1 tratamiento sistémico previo y 36 con 2 o más tratamientos sistémicos previos), el riesgo relativo para la PFS fue de 0,456 (95% IC: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Slovenian: Podobno je med bolniki razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,456 (95 % IZ: 0,264, 0,787), p = 0,0036, in sicer med 57 bolniki v skupini, ki je prejemala sunitinib (vključno z 28, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 29, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj) in 61 bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (vključno s 25, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 36, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj).
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET)
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 1 (0,9%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de sunitinib en tramos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Spanish: Resumen de las variables de eficacia (población por intención de tratar, ITT) para el CCRM no tratado previamente
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Spanish: Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo kašelj, bolečina v prsnem košu, nenadna zasoplost ali izkašljevanje krvi.
Spanish: Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o con un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki nima potenciala za indukcijo ali zaviranje CYP3A4 oz. je njegov potencial v tem pogledu minimalen.
Spanish: Fueron excluidos de todos los ensayos clínicos con sunitinib los pacientes que presentaron acontecimientos cardiacos dentro de los 12 meses previos a la administración de sunitinib, tales como infarto de miocardio (incluyendo angina grave/inestable), bypass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolismo pulmonar.
Slovenian: V nobeno klinično študijo sunitiniba niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v 12 mesecih pred aplikacijo sunitiniba kakšen srčni dogodek, npr. miokardni infarkt (vključno s hudo/nestabilno angino pektoris),
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Sutent.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.
Spanish: Resumen de las variables de eficacia (población por intención de tratar, ITT) para GIST
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sutent se uporablja peroralno.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de sunitinib hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Spanish: Si va a recibir tratamiento para: GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
Slovenian: V klinične študije s sunitinibom niso vključili bolnikov, ki so imeli pljučno embolijo v zadnjih 12 mesecih.
Spanish: Adicionalmente, se notificaron elevaciones de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en 4 pacientes (2%) con CCRM resistente a citoquinas.
Slovenian: Poleg tega so pri 4 bolnikih (2 %) z MRCC, odpornim proti citokinom, zabeležili zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH).
Spanish: En conejos, los efectos sobre el desarrollo consistieron en una incidencia incrementada de labio leporino, a niveles de exposición plasmática de 2,7 veces la exposición sistémica en humanos.
Slovenian: Pri kuncih so učinki na razvoj obsegali večjo incidenco heiloshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno enaka kot med klinično uporabo) ter heilognatoshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2,7-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Spanish: En el estudio de CCRM no tratado previamente, el 27% de los pacientes tratados con sunitinib y el 15% de los tratados con IFN-α tuvieron unos valores de FEVI por debajo del límite inferior de la normalidad.
Slovenian: V študiji še nezdravljenega MRCC je imelo LVEF pod spodnjo mejo normale 27 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in 15 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Spanish: Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Spanish: Se dispone de información limitada del uso continuado de sunitinib en pacientes con fístula (ver sección 4.8).
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi sunitiniba pri bolnikih s fistulo so omejeni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Sangrados.
Slovenian: Krvavitve.
Spanish: Se notificaron recuentos absolutos disminuidos de neutrófilos y recuentos disminuidos de plaquetas en asociación con sunitinib (ver sección 4.8).
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev in zmanjšanju števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal del tratamiento en pacientes que presenten hipertensión grave no controlada mediante intervención médica.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo, ki je ni mogoče urediti z zdravili, je priporočljivo začasno prenehanje zdravljenja.
Spanish: Se notificó hipertiroidismo en 4 (1,7%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 4 bolnicah (1,7 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Spanish: Trece pacientes (3%) en tratamiento con sunitinib en el estudio Fase 3 de CCRM no tratado previamente y 4 pacientes (2%) en los 2 estudios de CCRM resistente a citoquinas notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri 13 bolnikih (3 %), ki so sunitinib prejemali v 3. fazi študije pri še nezdravljenem MRCC, in pri 4 bolnikih (2 %) v 2 študijah MRCC, odpornega proti citokinom.
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 12 (5,0%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4, npr. z rifampicinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Se realizó un ensayo inicial abierto, de dosis progresivas escalonadas en pacientes con GIST después del fracaso a imatinib (dosis diaria máxima media de 800 mg) debido a resistencia o a intolerancia.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, pri katerih je bilo zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja neuspešno (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili uvodno, odprto študijo s povečevanjem odmerka.