FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Behandlungen gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Avanafil gleichzeitig mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Avanafiilin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
German: 4 x1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten 2 x 1 Tabletten
Finnish: 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia 2x1 tablettia
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, die mit anderen PDE5-Inhibitoren beobachtet wurden Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) und plötzlichen Hörverlusts berichtet.
Finnish: Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden PDE5-estäjien yhteydessä Pieni määrä ilmoituksia non-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisesta optikusneuropatiasta (NAION) ja äkillisestä kuulon heikkenemisestä on tehty markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
German: Unerwünschte Ereignisse insgesamt und Nebenwirkungen unter Behandlung mit Avanafil traten häufiger bei Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) < 25 (normalgewichtige Probanden) auf.
Finnish: Yleisesti ottaen haittavaikutukset ja reaktiot olivat yleisempiä niillä avanafiilihoitoa saaneilla, joiden painoindeksi oli alle 25 (normaali painoindeksi).
German: Avanafil verstärkt bei gesunden Probanden nachweislich die hypotonischen Wirkungen von Nitraten im Vergleich zu einem Placebo.
Finnish: Avanafiilin on osoitettu lisäävän nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä henkilöillä.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2.)
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten zeigten die Jungen bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und höher (etwa die 15-fache MRHD auf mg/m2-Basis) ein dauerhaft verringertes Körpergewicht und bei 600 mg/kg/Tag (etwa die 29-fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine verzögerte sexuelle Entwicklung.
Finnish: Rottien syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimuksessa poikasilla ilmeni pysyvää painonlaskua, kun annos oli 300 mg/kg/vrk tai suurempi (noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna), sekä viivästymistä sukupuolisessa kehityksessä, kun annos oli 600 mg/kg/vrk (noin 29 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4-estäjiä (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiviä miehiä, avanafiilin käyttöön 100 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 200 mg
German: • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA")
Finnish: • epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA
German: 2 x 1 Tabletten 4 x 1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten
Finnish: 2x1 tablettia 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Finnish: Ritonaviiri (600 mg kahdesti päivässä), joka on erittäin voimakas CYP3A4-estäjä ja estää myös CYP2C9-entsyymiä, nosti avanafiilin 50 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 13-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 9 tuntiin.
German: Tel: +44 (0)1628 856400 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Finnish: Joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien miesten onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 34 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 40 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 21 %.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini Luxembourg VERFALLDATUM Verw.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Finnish: Erytromysiini (500 mg kahdesti päivässä), joka on keskivahva CYP3A4-estäjä, nosti avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 3-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 8 tuntiin.
German: Eine schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen.
Finnish: Alfasalpaaja-annoksen asteittaiseen nostoon voi liittyä verenpaineen laskemista edelleen, kun potilas käyttää avanafiilia.
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
German: • Juckreiz im Genitalbereich
Finnish: • kutina genitaalialueella
German: Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des Blutdrucks im Liegen von 2/3 mmHg im Vergleich zu einem Placebo und für Amlodipin von 1/-1 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun potilaat saivat samanaikaisesti avanafiilia, makuulla mitatun verenpaineen lasku oli lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2/3 mmHg enalapriilin kanssa ja 1/-1 mmHg amlodipiinin kanssa.
German: In der Gruppe der allgemeinen Population mit ED betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 47 %, 58 % bzw. 59 % im Vergleich zu etwa 28 % bei Placebo-Einnahme.
Finnish: Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
German: Herzgeräusche
Finnish: Sydämentykytys
German: Von anderen moderat wirkenden CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Finnish: Muilla keskivahvoilla CYP3A4-estäjillä (kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 100 mg
German: • Atemlosigkeit bei Anstrengung
Finnish: • hengästyminen rasituksen yhteydessä
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Finnish: Tmax-arvo on keskimäärin 30-45 minuuttia.
German: In den klinischen Phase-III-Studien zu Avanafil wurde ein „Synkope"-Vorfall bei Placebo-Gabe und ein Vorfall bei Anwendung von 100 mg Avanafil beobachtet.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus havaittiin lumeryhmässä ja yksi 100 mg:aa avanafiilia saavien ryhmässä avanafiilin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Finnish: • jalkojen tai nilkkojen turvotus
German: • Riociguat.
Finnish: • riosiguaatti.
German: Bei Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 23 % bzw. 26 % im Vergleich zu etwa 9 % bei der Placebo-Gruppe.
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
German: Nasenverstopfung Sinussekretstauung Belastungsdyspnö
Finnish: Voimakas nuha Ylähengitysteiden tukkoisuus Nenäverenvuoto
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung traten bei einer Dosierung von 1.000 mg/kg/Tag, die bei den behandelten männlichen und weiblichen Tieren zu einer parenteralen Toxizität führte, eine Abnahme in der Fertilität und Spermienbeweglichkeit auf, ein veränderter Östruszyklus (Reproduktionszyklus) und ein erhöhter Prozentsatz an anormalen Spermien.
Finnish: Rottien hedelmällisyyden ja alkion varhaiskehityksen tutkimuksessa ilmeni hedelmällisyyden ja siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä, poikkeavia kiimajaksoja ja poikkeavan siemennesteen osuuden nousua, kun annos oli 1000 mg/kg/vrk.
German: Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Finnish: Avanafiilin ja tehokkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin tai ritonaviirin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Finnish: • jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva
German: Im Rahmen der klinischen Studien zu Avanafil wurde von keinem Fall berichtet.
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg päivässä), joka on selektiivinen ja erittäin voimakas CYP3A4-estäjä, nosti avanafiilin 50 mg:n kerta-annoksen Cmax
German: Dyspepsie Übelkeit
Finnish: Dyspepsia Pahoinvointi Oksentelu Mahavaivat
German: Weitere blutdrucksenkende Mittel außer Alphablockern Es wurde eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Avanafil auf die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen ausgewählter blutdrucksenkender Arzneimittel (Amlodipin und Enalapril) durchgeführt.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta valikoitujen verenpainelääkkeiden (amlodipiini ja enalapriili) verenpainetta alentaviin vaikutuksiin arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
German: Von anderen starken CYP3A4Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
German: EU/1/13/841/009 8 Tabletten
Finnish: EU/1/13/841/009 8 tabletit
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Finnish: Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
German: Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „50" auf einer Seite.
Finnish: Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50.
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Finnish: Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.
German: Bei schwangeren Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag (etwa die 23-fache MRHD auf mg/m2-Basis) keine Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität beobachtet.
Finnish: Tiineissä kaneissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 240 mg/kg/vrk (noin 23 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Finnish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
German: INHABER DER ZULASSUNG Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
German: Cytochrom-P450-Induktion
Finnish: Sytokromi P450:n induktio
German: EU/1/13/841/010 12 Tabletten
Finnish: EU/1/13/841/010 12 tabletit
German: ZULASSUNGSNUMMER
Finnish: ERÄNUMERO Erä
German: Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten 9-fache humane Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Spermienparameter beobachtet.
Finnish: Mitään vaikutusta hedelmällisyyteen tai spermaparametreihin ei havaittu, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (urosrotilla 9 kertaa ihmisaltistus sitoutumattoman AUC-arvon perusteella, kun annos on 200 mg).
German: Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „100" auf einer Seite.
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "100".
German: Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, einnehmen.
Finnish: Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
German: EU/1/13/841/011 2 Tabletten
Finnish: EU/1/13/841/011 2 tabletit
German: • Heuschnupfen
Finnish: • lehahdusoireet
German: Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „200" auf einer Seite.
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "200".
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Finnish: Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Spedra
Finnish: Muita tietoja Spedrasta
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Avanafil
Finnish: Spedra avanafiili
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Finnish: Miksi Spedra on hyväksytty?
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Finnish: Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Finnish: Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Finnish: Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
German: Wie wirkt Spedra?
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Spedraan liittyy?
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.