FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών.
Romanian: Deși sunt încă în curs de desfășurare studii, rezultatele obținute până în prezent arată că este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Greek: Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών.
Romanian: Trei studii în curs de desfășurare pe 102 de pacienți cu tumori solide cu fuziunea genelor NTRK au arătat că Vitrakvi este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Greek: Πώς δρα το Vitrakvi;
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Greek: Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK).
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: (9 ασθενείς).
Romanian: (9 pacienți).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Greek: Φυσικό άρωμα
Romanian: Aromă naturală
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Romanian: PD: progresia bolii
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Cum să luați acest medicament - VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Romanian: Informații importante privind unele componente
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ο γιατρός του παιδιού σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας με βάση το ύψος και το βάρος του.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Romanian: Gradele 3 și 4
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Greek: DOR: Διάρκεια της ανταπόκρισης
Romanian: DOR: durata răspunsului
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI Πώς να πάρετε το VITRAKVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI Cum să luați VITRAKVI Reacții adverse posibile Cum se păstrează VITRAKVI Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του VITRAKVI στον οργανισμό σας.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții neurologice
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Romanian: Teste și verificări
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Greek: - Καταπίνετε τα καψάκια VITRAKVI ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του VITRAKVI
Romanian: Dacă omiteți o doză de VITRAKVI
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de 3 zile după ultima doză.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
Greek: Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν το VITRAKVI μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Greek: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να καταπίνει το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VITRAKVI
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) % (n) [95% CI]
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Greek: Η δέσμευση της λαροτρεκτινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Greek: Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Greek: α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Greek: Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT și AST și a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Greek: Μην πάρετε το VITRAKVI - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαροτρεκτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați VITRAKVI dacă - sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη ήταν αρνητική στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντικούς στη μέγιστη ανεκτή δόση των 500 mg/kg.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.