FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu antikarcinogénnych liekov.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude potrebné, aby váš lekár vykonával pravidelné krvné testy na sledovanie hladín týchto látok, aby sa tomu zabránilo.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Slovak: Pri použití očkovacej látky proti žltej zimnici existuje zvýšené riziko smrteľného systémového ochorenia spôsobeného očkovacou látkou.
Polish: W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, váš lekár bude tiež chcieť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie týchto hladín.
Polish: Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Slovak: Glycerol (85 percent)
Polish: Glicerol (85 procent) (E422)
Slovak: Hodnoty celkového klírensu látky v tele sa pohybujú od 33 do 48 ml/min alebo od 16 do 36 ml/min/m2 a, rovnako ako terminálny eliminačný polčas, sú v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m2 na dávke nezávislé.
Polish: Wartości całkowitego klirensu wahają się w granicach od 33 do 48 ml/min lub 16 do 36 ml/min/m2 pc. i, jak w przypadku biologicznego okresu półtrwania, są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté hepatotoxicita neznáme zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený bilirubín
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często hepatotoksyczność nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Slovak: Po intravenóznej infúzii alebo po perorálnom podaní kapsuly vykazujú hodnoty Cmax a AUC zreteľnú intra- a inter-individuálnu variabilitu.
Polish: Wchłanianie Po dożylnej infuzji lub doustnym podaniu kapsułek wartości Cmax i AUC wykazują wyraźną zmienność zarówno u indywidualnych pacjentów, jak i między pacjentami.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuch jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky alebo vyrážka.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić o tym lekarza: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Slovak: Variabilita v rámci pacienta
Polish: Zmienność w przypadku indywidualnego pacjenta
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia neznáme krvácanie
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie nieznana krwotok
Slovak: • infekcia
Polish: • infekcja
Slovak: Mužom sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom uskladnenia spermií pred začatím liečby.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Polish: Trombocytopenię i ciężką trombocytopenię (mniej niż 50000 płytek krwi/mm3)
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa VEPESID a súvisiace názvy podával v monoterapii perorálne alebo injekčne, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti leukopénia (60 až 91 %), trombocytopénia (22 až 41
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany był samodzielnie, doustnie lub w postaci iniekcji, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (60 do 91%), trombocytopenia (22 do 41%), nudności i (lub) wymioty (31 do 43%) i wypadanie włosów (8 do 66%).
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní.
Polish: Wielkość dawek po dawce początkowej należy dostosować, jeżeli liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm3 utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni.
Slovak: Myelosupresia je najčastejšie dávku limitujúca.
Polish: Mielosupresja jest często czynnikiem ograniczającym wielkość dawki.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene užívajúcich etopozid sa preukázal znížený celkový telesný klírens, zvýšené AUC a vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (pozri časť 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących etopozyd obserwowano zmniejszenie całkowitego klirensu, zwiększenie wartości AUC oraz większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 4.2).
Slovak: % dávka
Polish: 100% dawki
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spojená so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a iná antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spojená so zvýšením klírensu a znížením účinnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy.
Polish: Równoczesne leczenie fenytoiną wiąże się ze zwiększeniem klirensu etopozydu i zmniejszeniem skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz zmniejszeniem skuteczności.
Slovak: Ak pokožka príde do kontaktu s etopozidom, sliznicami alebo očami, okamžite pokožku umyte mydlom a vodou a sliznice alebo oči prepláchnite vodou.
Polish: błoną śluzową lub oczami należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową lub oczy wodą.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva (pozri časť 4.6).
Polish: Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie (patrz punkt 4.6).
Slovak: V klinických skúšaniach s etopozidom boli hlásené prípady hypertenzie.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano etopozyd, odnotowano epizody nadciśnienia.
Slovak: Metabolické komplikácie
Polish: Powikłania metaboliczne
Slovak: Obal kapsule
Polish: Kapsułka
Slovak: Etopozid má mutagénny účinok na bunky cicavcov.
Polish: Etopozyd powoduje mutacje w komórkach ssaków.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou a dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.
Polish: U pacjentów chorych na raka z zaburzeniami czynności wątroby całkowity klirens etopozydu nie zmniejsza się.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy nebola u pediatrických pacientov systematicky skúmaná.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u pacjentów pediatrycznych nie były systematycznie badane.
Slovak: Keď sa perorálny etopozid podával súbežne s vysokými dávkami cyklosporínu, po ktorých sa dosiahli plazmatické koncentrácie vyššie ako 2 000 mg/ml, došlo k 80 % zvýšeniu expozície etopozidu (AUC) s 38 % poklesom celkového klírensu etopozidu v porovnaní so samotným etopozidom.
Polish: 2000 ng/ml, podawane z doustnie przyjmowanym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu do przyjmowania samego etopozydu.
Slovak: V štúdii účinkov iných účinných látok na väzbu in vitro 14C etopozidu na ľudské bielkoviny v sére vytesňovali etopozid naviazaný na plazmatickú bielkovinu z väzby pri koncentráciách všeobecne dosahovaných in vivo len fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Polish: W pewnym badaniu nad wpływem innych środków terapeutycznych na wiązanie się w warunkach in vitro etopozydu znakowanego 14C z białkami surowicy krwi ludzkiej jedynie fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna wypierały etopozyd z wiązań z białkami w stężeniach zwykle osiąganych w warunkach in vivo (patrz punkt 4.5).
Slovak: Krvné testy sa budú vykonávať na začiatku vašej liečby a pred každou užitou dávkou, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.
Polish: Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Slovak: Pri expozícii je variabilita v rámci pacienta (t.j. medzi cyklami) väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym.
Slovak: Táto abnormalita sa spozorovala aj u pacientov s rozvojom sekundárnej leukémie po liečbe chemoterapeutickými režimami nezahŕňajúcimi epipodofylotoxíny, ako aj pri leukémii, ktorá sa vyskytla de novo.
Polish: Tego typu anomalie zaobserwowano u pacjentów, u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn, oraz w przypadkach białaczki de novo.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Polish: Kapsułki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) zawierają sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Polish: Stopień wiązania etopozydu jest bezpośrednio zależny od poziomu albumin w surowicy krwi u pacjentów chorych na raka i u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Slovak: Predchádzajte dotýkaniu sa kapsuly nosením rukavíc a po manipulácii s liekom si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Należy unikać dotykania kapsułek i zakładać w tym celu rękawiczki ochronne, a po zakończeniu czynności związanych z lekiem umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Ak vynecháte alebo zabudnete užiť dávku lieku, NEZNEPOKOJUJTE SA - iba užite nasledujúcu dávku v stanovenom čase.
Polish: Jeżeli pominie się lub zapomni przyjąć dawkę tego leku, NIE NALEŻY SIĘ TYM PRZEJMOWAĆ,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Slovak: Etopozid môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, reakcie hypersenzitivity s hypotenziou.
Polish: Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty, ślepotę korową,
Slovak: V prípade liečebného zámeru sa má použiť intravenózna formulácia (pozri časť 5.2).
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledovná úprava začiatočnej dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
Slovak: - rakovina semenníkov - malobunkový a nemalobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloblastická leukémia) - nádor lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
Polish: - drobnokomórkowy rak płuc - rak krwi (ostra białaczka szpikowa) - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy) - rak jajnika
Slovak: V rámci rovnakého rozsahu dávky sa plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie vs. čas (AUC) a hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) zvyšujú lineárne s dávkou.
Polish: W tym samym zakresie wielkości dawek wartości pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu (AUC) i maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie používať počas gravidity, kým klinický stav ženy nevyžaduje liečbu etopozidom.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem.
Slovak: - karcinóm vaječníkov.
Polish: Rak jajnika
Slovak: Dávku, ktorú dostanete bude pre vás špecifická avypočíta ju pre vás lekár.
Polish: Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má opätovne začať s opatrnosťou, pričom sa má primerane zvážiť potreba ďalšieho použitia tohto lieku a vziať do úvahy riziko možného opätovného výskytu toxicity.
Polish: Przy wznowieniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú upraviť, ak sa vyvinie toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4. stopnia lub gdy klirens nerkowy wynosi mniej niż 50 ml/min.
Slovak: • závažné kožné reakcie a/alebo reakcie na slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (StevensovJohnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
Polish: • poważne reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (zespół
Slovak: - ak užívate liek s účinnou látkou cyklosporín (liek používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Polish: Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach: - przyjmowania leku o nazwie cyklosporyna (leku stosowanego w celu osłabienia aktywności systemu odpornościowego),
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva.
Polish: Płodność Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie.
Slovak: V rámci pacientovej variability na expozíciu (t.j.. medzi cyklami) je dávka väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní (pozri časť 4.4 a 5.2).
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnego pacjenta (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: • sťažené dýchanie
Polish: • trudności z oddychaniem
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je variabilná, avšak pri 100 mg perorálnej dávke je priemerne 76 % a pri 400 mg perorálnej dávke je 48
Polish: Biodostępność leku podawanego doustnie jest zmienna, ale wynosi przeciętnie 76% dla doustnej dawki 100 mg i 48% dla doustnej dawki 400 mg.
Slovak: Predklinické druhy boli v porovnaní s človekom citlivejšie na cytotoxické látky.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
Slovak: Neexistuje žiadna korelácia medzi absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou kapsúl etopozidu a mimo obličkovým klírensom.
Polish: Nie ma żadnej zależności pomiędzy bezwzględną biodostępnością podawanych doustnie kapsułek etopozydu a jakimkolwiek klirensem innym niż nerkowy.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté periférna neuropatia zriedkavé prechodná kortikálna slepota, neurotoxicity (napr. somnolencia a únava), optická neuritída, záchvat**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
Slovak: In vitro sa etopozid pevne viaže na ľudské plazmatické bielkoviny (97
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Polish: Kapsułka zawiera żelatynę (E441), glicerol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu (E215), sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) i tlenek tytanu (E171).
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti rúk a nôh Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Slovak: Pacienti aj pacientky v plodnom veku musia počas liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy a najmenej 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepčnú metódu (napr. bariérovú metódu alebo kondómy).
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Polish: Wynik pomiaru klirensu kreatyniny
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana zespół rozpadu guza
Slovak: Ako uchovávať VEPESID a súvisiace názvy [Má byť vyplnené národne]
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Polish: W moczu dorosłych i dzieci stwierdza się obecność metabolitu hydroksykwasu [9-(4,6-0-etylideno-βd-glukopiranozyd) kwasu 4'-dimetylo-epipodofilowego], tworzonego w wyniku przerwania pierścienia laktonowego.
Slovak: Po podaní etopozidu sa môže taktiež objaviť synkopa, edém tváre, opuch tváre, edém jazyka a opuch jazyka.
Polish: W okresie przyjmowania etopozydu mogą wystąpić omdlenia, obrzęk twarzy i obrzęk języka.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Slovak: Pacientom liečeným liekom VEPESID a súvisiace názvy sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Etopozid vykazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
Polish: Etopozyd wykazuje niski stopień wnikania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Alternatívny režim dávkovania pre VEPESID a súvisiace názvy kapsúl je 50 mg/m2/deň počas 2 až 3 týždňov, pričom sa cykly opakujú po jedno týždňovej prestávke alebo po vyliečení z myelosupresie.
Polish: Alternatywny schemat dawkowania kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 mg/m2 pc./dobę przez 2 do 3 tygodni, w cyklach powtarzanych po jednotygodniowym odpoczynku lub po powrocie do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Polish: Nudności i wymioty są głównymi objawami toksyczności ze strony układu żołądkowo-jelitowego wynikającej ze stosowania etopozydu.