FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Xiliarxu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: Čo Xiliarx obsahuje
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol utrbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leđa te mučninu i povraćanje.
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Xiliarxa).
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Xiliarx
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: Kao i s drugim oralnim antidijabetičkim lijekovima, određene djelatne tvari, uključujući tijazide, kortikosteroide, lijekove za liječenje štitnjače te simpatomimetike, mogu smanjiti hipoglikemijski učinak vildagliptina.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja, prilagođena s obzirom na placebo, od početne srednje vrijednosti HbA1c od 8,8% bilo je -0,76%.
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
Croatian: Kako Xiliarx djeluje
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
Croatian: Kako čuvati Xiliarx
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a glitazónu:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i glitazon:
Slovak: Počas užívania Xiliarxu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Xiliarx.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 50 mg Xiliarxa u kombinaciji sa sulfonilurejom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=170)
Slovak: Tento trend však stále vzbudzuje znepokojenie.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Slovak: Tieto charakteristiky sú v súlade s povolenou indikáciou.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Slovak: Okrem toho výsledky dvoch dokončených randomizovaných kontrolovaných štúdií nie sú z hľadiska celkového prežívania konzistentné.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Slovak: Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Slovak: Používanie bisfosfonátov alebo denosumabu je potrebné zvážiť.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
Croatian: Međutim, veličina tog rizika nije potpuno jasna jer su u svim dostupnim ispitivanjima, što je i znanstvena savjetodavna skupina
Slovak: Ďalšie faktory, ako napríklad súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomeniny.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Slovak: Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Slovak: Gallen (APCCC) v roku 2015).
Croatian: Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015.).
Slovak: Je známe, že abiraterón zvyšuje riziko zlomenín, ako aj prednizón / prednizolón a nie je možné vylúčiť synergický účinok trojitej kombinácie.
Croatian: Poznato je da abirateron povećava rizik od prijeloma, kao i prednizon/prednizolon te se sinergijski učinak trostruke kombinacije ne može isključiti.
Slovak: Dňa 30. novembra 2017 požiadala Európska komisia podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Dana 30. studenog 2018., na temelju članka 20.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa do informácií o lieku zaradilo upozornenie s cieľom zdôrazniť, že používanie lieku Xofigo sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Slovak: Definícia mierne symptomatických kostných metastáz sa vyvíjala od uskutočnenia štúdie ALSYMPCA.
Croatian: Definicija blago simptomatičnih koštanih metastaza razvila se nakon provedbe ispitivanja ALSYMPCA.
Slovak: Priebežné údaje z REASSURE tiež naznačujú súbežné použitie s enzalutamidom (22
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Croatian: Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Slovak: Okrem toho v záujme včasného získania ďalších údajov v súlade so stanoviskom SAG výbor PRAC tiež odporučil, aby sa vykonala neintervenčná štúdia o bezpečnosti po udelení povolenia na ďalšie charakterizovanie jeho bezpečnosti.
Croatian: Nadalje, kako bi se pravodobno pribavili dodatni podatci, u skladu sa savjetom znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je također preporučio da se provedba neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja postavi kao uvjet radi dodatne karakterizacije sigurnosti.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že riziko zlomenín u rádia 223 pretrváva po poslednej injekcii a môže sa ďalej zvyšovať u pacientov, ktorí následne dostávajú abiraterón alebo iné lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť osteoporózu a zlomeniny.
Croatian: Stoga je vjerojatno da se rizik od prijeloma s radijem-223 zadrži nakon posljednje injekcije te se može dalje povećati u bolesnika koji kasnije prime abirateron ili druge lijekove koji također mogu uzrokovati osteoporozu i prijelome.
Slovak: Preto sa považuje za kritické, že hladiny testosterónu sa u pacientov s mCRPC udržiavajú na úrovni kastrátov.
Croatian: Stoga se smatra ključnim da se razine testosterona održe na razini kastracije u bolesnika s mCRPC-om.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla zlomenina v ERA-223, sa vyskytla po ich poslednej dávke rádia 223.
Croatian: Za većinu bolesnika koji su imali prijelom u ispitivanju ERA-223, to se dogodilo nakon njihove posljednje doze radija-223.
Slovak: Okrem toho zatiaľ čo nebol preukázaný žiadny priamy protinádorový účinok, ako bolo tiež zaznamenané v čase schvaľovania, iné koncové body podporovali výhodu rádia 223.
Croatian: Nadalje, iako nije pokazan izravan antitumorski učinak, kao što je naznačeno i u vrijeme odobrenja, drugi ishodi podržali su koristi radija 223.
Slovak: Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.
Croatian: Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.
Slovak: Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
Croatian: Slično tomu, budući da je poznato da kemoterapija, koja je odobrena za liječenje mCPRC-a u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, štetno utječe na kosti, ne može se isključiti dodatno povećanje rizika.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Croatian: Kemoterapija te u određenom udjelu abirateron i enzalutamid sposobni su ciljati čvoraste i visceralne metastaze.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Croatian: U dostupnim su podatcima koji se odnose na snimanja najčešće vrsta prijeloma bili osteoporotski prijelomi te su gotovo svi bolesnici s tim prijelomima imali osteoporozu na početnim vrijednostima.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
Croatian: PRAC je smatrao da u odraslih s CRPC-om i blago simptomatskim koštanim metastazama treba pažljivo procijeniti korist od liječenja kako bi se nadmašili rizici, s obzirom da će za korist od liječenja vjerojatno biti potrebna velika osteoblastična aktivnost.
Slovak: Vznikli aj ďalšie obavy, ako napríklad absencia dôkazu priameho protinádorového účinku a možný vplyv súbežného podávania takýchto bisfosfonátov.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Croatian: Nadalje, medijan alkalne fosfataze (ALP, približna mjera osteoblastične aktivnosti) bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA bio je 211 U/l, što je relativno visoka vrijednost.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Croatian: Ne postoje klinički podatci koji bi podržali preporuku o razdoblju ispiranja između posljednje injekcije radija-223 i abiraterona, iako se u kliničkim ispitivanjima trenutačno preporučuje razdoblje od četiri tjedna ispiranja za radij-223 i kasniju terapiju.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom zlomeniny sa má liečba pomocou rádiua 223 začať len vtedy, ak sa očakáva, že očakávané prínosy prevážia nad rizikami spojenými s liečbou.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od prijeloma radij-223 treba uvesti samo ako se smatra da očekivane koristi nadmašuju rizike povezane s liječenjem.
Slovak: týkajúce sa zberu údajov o zlomeninách vrátane nedostatku systematického sledovania rizika zlomeniny a nedostatku intenzívneho monitorovania zdravie skeletu.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizáciu týchto rizík je potrebné vykonať opatrenia vrátane zabránenia používania lieku v podobných nastaveniach ako v ERA-223.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da su potrebne mjere za svođenje tih rizika na najmanju mjeru uključujući sprječavanje primjene lijeka u uvjetima sličnim ispitivanju ERA-223.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Croatian: Iako bi, s obzirom na mehanizam djelovanja, abirateron mogao imati potencijalno negativniji učinak na zdravlje kostiju od antagonista receptora za androgene, uzimajući u obzir poznate farmakološke učinke tog razreda lijekova na kosti, dodatno povećani rizik od prijeloma mogao bi nastati pri kombiniranju radija 223 s tim lijekovima.
Slovak: Použitie týchto liekov tiež znížilo riziko všetkých zlomenín v obidvoch liečených skupinách, ale neodstránilo zvýšené riziko v skupine s rásiom223 v porovnaní s placebom.
Croatian: Upotrebom tih lijekova također se smanjio rizik od svih prijeloma u obje skupine liječenja, no nije se uklonio povećan rizik u skupini radija 223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Croatian: U zaključku, PRAC nije preporučio kombinaciju radija-223 i drugih sustavnih terapija protiv raka,osim analoga LHRH-a.
Slovak: V štúdii ERA-223 sa celkové priemerné prežitie znížilo o 8,6 mesiaca u skupiny pacientov, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok rádia 223 v porovnaní s tými, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok placeba.
Croatian: U ispitivanju ERA-223 medijan ukupnog preživljena smanjio se za 8,6 mjeseci u skupiti bolesnika koji su primali pet ili šest doza radija-223 u usporedbi s onima koji su primali pet ili šest doza placeba.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja faze III ALSYMPCA (15245/BC1-06) kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Croatian: Privremeni podatci iz opažajnog ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima koji su upotrebljavali radij-223 nakon najmanje dvije linije terapije 12 % njih imalo manje od šest koštanih metastaza, dok je medijan ALP-a u toj skupini bio niži od onog u populaciji ispitivanja ALSYMPCA (167 U/l u usporedbi s 211 U/l).
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija zatražila je mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Slovak: Z toho vyplýva, že populácia pacientov bez chemoterapie, ktorá bola zahrnutá do štúdie ALSYMPCA, nebola dobre definovaná a rozsah a charakteristiky rôznych subpopulácií nie sú známe.
Croatian: Stoga populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom uključena u ispitivanje ALSYMPCA nije bila dobro definirana te su opseg i karakteristike drugačijih podpopulacija nepoznati.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA incidencija prijeloma u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza bila je približno dvostruka u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
Slovak: Preto iná populácia pacientov vrátane skupiny pacientov po podaní docetaxelu nespôsobuje automatickú replikáciu typu pacientov zaradených z hľadiska rozsahu ochorenia v štúdii ALSYMPCA.
Croatian: Stoga druga populacija bolesnika, uključujući skupinu koja je ranije primala docetaksel, ne replicira automatski vrstu bolesnika uključenih u ispitivanje ALSYMPCA u smislu opsega bolesti.
Slovak: Obmedzenie rádia 223 nad rámec liečby tretej línie však výbor PRAC nepodporuje z hľadiska známych bezpečnostných problémov s nasledujúcimi líniami režimov chemoterapie a keďže sú k dispozícii obmedzené údaje o radení liečby u tejto skupiny pacientov.
Croatian: Međutim, ograničenje radija 223 nakon treće linije liječenja PRAC nije podržao, s obzirom na poznate sigurnosne probleme s naknadnim linijama režima kemoterapija te s obzirom da postoje ograničeni podaci o sekvenciranju terapije u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Croatian: Nadalje, u bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma, potrebno je pažljivo procijeniti nadmašuje li korist od liječenja njegove rizike.