FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Czech: • Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Czech: Souběžná
Slovenian: Sočasno
Czech: 240 mg denně
Slovenian: 240 mg dnevno
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Slovenian: - rifampicin - zdravilo za tuberkulozo; - zaviralce proteaz - protivirusna zdravila; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov; - šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za depresijo;
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Czech: • Úprava stravy
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka dojke.
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Slovenian: o kdaj obvestiti zdravstvene delavce in pomembnost obveščanja za nadaljnjo prilagoditev zdravljenja; • opomba o pomembnosti branja navodila za uporabo;
Czech: 160 mg denně
Slovenian: 160 mg dnevno
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Slovenian: najpogosteje driska z navzeo ali brez nje, bruhanje in dehidracija.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: Karcinogeneza, mutageneza
Czech: 120 mg denně
Slovenian: 120 mg dnevno
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: - Ne prenehajte jemati zdravila Nerlynx, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih na podlagi ocene zbranih podatkov
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
Czech: Dehydratace
Slovenian: Hepatotoksičnost
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Czech: LVEF, dle klinické indikace.
Slovenian: spremljajte delovanje srca, vključno z oceno LVEF, kot je klinično indicirano.
Czech: 9 vs. 28
Slovenian: z 28
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa
Czech: Při užití jednorázové perorální dávky 240 mg neratinibu s jídlem s vysokým obsahem tuků se zvýšila
Slovenian: Pri dajanju enkratnega peroralnega odmerka neratiniba 240 mg v prisotnosti ketokonazola
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Czech: Počet pacientek
Slovenian: Št. bolnic
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 in P-gp Zaradi tveganja povečane izpostavljenosti neratinibu se je treba sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: 200 mg denně
Slovenian: 200 mg dnevno
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Czech: Poměr rizik
Slovenian: Razmerje tveganj (interval zaupanja
Czech: Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Slovenian: Neratinib se veže na receptor HER2, zmanjša avtofosforilacijo EGFR in
Czech: 1 vs. 4
Slovenian: s 4
Czech: 7 vs. 20
Slovenian: z 20
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Czech: Renální selhání
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg. - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx in do enega meseca po koncu zdravljenja morajo ženske preprečevati zanositev.
Czech: Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
Czech: Zvýšená hladina ALT stupně 3 byla hlášena u 1,1 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,2 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina ALT stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: 1,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, o neželenih učinkih stopnje 4 zaradi povečane vrednosti ALT pa pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Czech: (angioedém)
Slovenian: (angioedem)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Slovenian: Za pediatrične bolnike v starosti od 1 do 10 let ni smernic za korekcijo hemoglobina.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Slovenian: (5) Preverite okence.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Czech: Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Czech: • Čistá aplazie červené krevní řady.
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic.
Czech: Používání přípravku Nespo spolu s jídlem a pitím
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Czech: Korekční fáze
Slovenian: Obdobje korekcije
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.