FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AbbVie Ltd
Lithuanian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Lithuanian: Dasabuviro aktyvumas buvo mažesnis biocheminiuose mėginiuose prieš 2a, 2b, 3a ir 4a HCV genotipų NS5B polimerazes (IC50 reikšmės svyravo nuo
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevira a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Lithuanian: ND ombitasviro /paritapreviro ir dasabuviro ↔ (remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimu)
Slovak: 770 n (%)
Lithuanian: N = 770 n (%)
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį "Kontracepcija".
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl P-gp slopinimo žarnyne dasabuviras didina sisteminę dabigatrano eteksilato ekspoziją.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Slovak: Psychické poruchy
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su ribavirinu arba be jo, maždaug 1 % tiriamųjų (35 iš 3 039) pasireiškė laikinas ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą.
Slovak: Lopinavir/ ritonavir
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapre viru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a inhibície
Lithuanian: gali padidėti paritapreviro ekspozicijos dėl to, kad atazanaviras slopina OATP1B1 / B3 ir CYP3A ir papildomos ritonaviro dozės slopina
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Lithuanian: infekcijos išnaikinimo dažnį III fazės tyrimų metu, ir buvo apibūdinamas kiekybiškai neišmatuojama arba nenustatoma HCV RNR, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (IVA12).
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Lithuanian: TURQUOISE-III: 1b genotipo hepatito C viruso infekcija užsikrėtusių ir kepenų ciroze sergančių, ribavirinu negydomų tiriamųjų klinikinis tyrimas
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne
Lithuanian: 0,35 mg vieną kartą per parą
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Buvo skiriama 100 mg vieno ciklosporino ir 30 mg, vartojant kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy
Lithuanian: 1a genotipas, nėra kepenų cirozės
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Lithuanian: Atazanaviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro + dasabuviro derinys didina bilirubino koncentraciją, ypač jeigu ribavirinas yra hepatito C gydymo plano dalis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Lithuanian: 800/160 mg du kartus per parą
Slovak: Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
Lithuanian: ritonavirą kartu su rilpivirinu vieną kartą per parą tik pacientams,
Slovak: 80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Lithuanian: 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 14 tablečių).
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Lithuanian: Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, dalyvavusių IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose ir gydytų dasabuviru, ombitasviru ir paritapreviru kartu su arba be ribavirino, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio aminorūgščių NS3/4A, NS5A ar NS5B pozicijose pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Lithuanian: Efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Slovak: I a II
Lithuanian: Be to, 2
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Lithuanian: Exviera saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Lithuanian: intervalą. Jeigu vartojamas toks derinys, reikia pakartotinai registruoti EKG
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Lithuanian: Exviera ir ombitasvirui / paritaprevirui / ritonavirui susijusių aminorūgščių pasikeitimų, atsiradimo ir išsilaikymo klinikinė reikšmė gydymui ateityje nežinoma.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai buvo stebėti kartu su kitais gydymo sukeltais NS3 aminorūgščių pasikeitimais R155 ar D168 pozicijose.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų, vartojusių Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai (daugiau kaip 20 %
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Exvieru + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Exviera + ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro dozės buvo tokios: 25 mg ombitasviro, 150 mg paritapreviro, 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą ir 400 mg dasabuviro du kartus per parą arba 250 mg du kartus per parą.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Lithuanian: b Kiti yra tiriamieji, kuriems vaisto vartojimas nutrauktas anksčiau laiko ne dėl virusologinio neveiksmingumo ir tie, kuriems nebuvo HCV RNR koncentracijos duomenų IVA12 vertinimo laikotarpiu).
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Lithuanian: Dasabuviro skiriamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru farmakokinetikos pusiausvyra pasiekiama per maždaug 12 dozavimo parų.
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty
Lithuanian: 97,5 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant svarbiausias veiksmingumo vertinamąsias baigtis (bendrojo IVA12 dažnį); 95 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant papildomas veiksmingumo vertinamąsias baigtis (IVA12 dažnius tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1a ir 1b genotipų HCV infekcija).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Lithuanian: Informacija apie vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems reikia skirti ribaviriną, pateikiama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Lithuanian: Reikia sumažinti pravastatino dozę
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro kartu su ribavirinu ar be ribavirino (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo).
Slovak: 380 n (%)
Lithuanian: N = 380 n (%)
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Lithuanian: 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro du kartus per parą arba 800/200 mg vieną kartą per parą negalima vartoti kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, nes padidėja paritapreviro ekspozicijos (žr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Lithuanian: Dasabuviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 7,7 nmol/l ir 1,8 nmol/l.
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Exviery 250 mg dvakrát denne a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose buvo vartota 250 mg Exviera dozė du kartus per parą ir 25 mg/150 mg/100 mg ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro dozės vieną kartą per parą.
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Lithuanian: Remiantis biocheminio tyrimo duomenimis, dasabuviras slopino vieno iš 1a ir 1b genotipų izoliato aktyvumą, kai IC50 rodmenys buvo 4,2 nmol/l (kitimo sritis nuo 2,2 nmol/l iki 10,7 nmol/l; n = 7).
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Lithuanian: 1a genotipo HCV NS5B aminorūgšties pakeitimas C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R ir Y561H pozicijose mažino jautrumą dasabuvirui.
Slovak: Induktory enzýmov
Lithuanian: Fermentų induktoriai
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Lithuanian: Klinikinės pastabos gali slopinti UGT1A1.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Lithuanian: pagrindinio dasabuviro metabolito M1 buvo prisijungę prie žmogaus plazmos baltymų, esant koncentracijoms nuo 0,05 iki 5 mikrogramų/ml ribose.
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vartoti kartu su gydymo planais, pagal kuriuos yra vartojamas efavirenzas, negalima (žr. 4.3
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV infekcija kartu su ŽIV-1
Slovak: na riedenie krvi
Lithuanian: Kraujui skystinti.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Lithuanian: , pykinimas, nemiga, anemija) ir nei vienas iš tiriamųjų (0/588) nenutraukė gydymo dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Lithuanian: Rilpiviriną vartojant derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, rilpivirino ekspozicija reikšmingai padidėja (3 kartus), dėl to gali pailgėti QT intervalas.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti Exviera nėštumo metu.
Slovak: 5 mg (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 5 mg (žr.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Slovak: ombitasvir
Lithuanian: ombitasviras/
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Lithuanian: paritapreviras / ritonaviras Anksčiau negydyti ir peginterferonu+ribavirinu gydyti tiriamieji, sergantys kompensuota kepenų ciroze
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru buvo pakeista kartu vartojamų vaistinių preparatų dozė, dozes vėl reikia koreguoti, baigus vartoti Exviera ir ombitasvirą /
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozes.
Slovak: Darunavir/ ritonavir
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras
Slovak: c, F43L c, D168H, E357K
Lithuanian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Slovak: paritaprevir predĺženia QT intervalu, a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie
Lithuanian: kuriems nėra žinomo QT intervalo pailgėjimo ir kuriems nėra skiriami kiti vaistiniai preparatai, galintys ilginti QT
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Dauguma 3 lentelėje pateiktų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų gydymo Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru metu, buvo 1-ojo sunkumo laipsnio.
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Lithuanian: 300 mg vienkartinė dozė
Slovak: 509 n (%)
Lithuanian: N = 509 n (%)
Slovak: 380) mali medián veku 58 rokov (rozsah: 21 až 71 rokov); 42,1
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 380) amžiaus mediana buvo 58 metai (kitimo sritis nuo 21 iki 71), 42,1 %
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Exviera Exviera vartoti negalima:
Slovak: genotypu 1 bez cirhózy, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV.
Lithuanian: viruso infekcija, nesergantys kepenų ciroze, kuriems nebuvo pasiektas IVA ankstesnio gydymo pegIFN/RBV metu.
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Lithuanian: (AFP < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l ir albuminas ≥ 35 g/l), tiriamųjų, gydytų 12 savaičių,
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Lithuanian: Buvo įtraukti 34 tiriamieji (29 buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV ir 5 buvo užsikrėtę 1b genotipo HCV),
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom boli podávané počas 12- alebo 24-týždňovej liečby.
Lithuanian: Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu buvo gydyta arba 12, arba 24 savaites.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Lithuanian: Remiantis 8,5 % tiriamųjų, kuriems prireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu, duomenimis, IVA dažnis (98,5 %) buvo panašus į tiriamųjų, kurie ir toliau vartojo pradinę ribavirino dozę viso gydymo metu.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Lithuanian: III fazės pasaulinių daugiacentrių Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimo kartu su ribavirinu (RBV) ar be jo tyrimų duomenys.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Lithuanian: Efavirenzas, etravirinas, nevirapinas
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Exviera pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, nurodytų toliau pateiktoje lentelėje.
Slovak: AbbVie B.V.
Lithuanian: AbbVie B.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Lithuanian: Mechanisma s: CYP2C19 sužadinimas ritonaviru.
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Lithuanian: Bendrasis IVA12 1a genotipo HCV
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti CYP1A2 substratų (pvz.: ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Slovak: Výsledok pre pacientov, ktorí nedosiahli SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiekas IVA12,
Slovak: HCV.
Lithuanian: BCRP.
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, turintiems to paties potipio genotipą.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou fixnej kombinácie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru je 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Lithuanian: Pažymėtina, kad darunavirą reikia vartoti be ritonaviro, kadangi 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą dozė yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro pastovių dozių derinio sudėtyje.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Exviera kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba Exviera kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru ir ribavirinu
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Lithuanian: CYP2C8 inhibitorius:
Slovak: V tabuľke 16 sú uvedené hodnoty SVR12 u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikti IVA12 dažniai TURQUOISE-I tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija kartu su ŽIV-1 infekcija.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į placebo grupę, 12 savaičių vartojo placebą, o vėliau kitas 12 savaičių atviru būdu vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Exviera, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojimo kartu su įvairiais vaistiniais preparatais rekomendacijos pateiktos 2 lentelėje.
Slovak: Očakáva sa: ↑ imatinib
Lithuanian: Numatomas: imatinibo ↑
Slovak: HCV Sofosbuvir
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių)- įskaitant mėlynąją dėžutę
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Lithuanian: Kiti b a Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Slovak: Dasabuvir
Lithuanian: Dasabuvirum