FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si EVICEL est appliqué au cours d'une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s'assurer qu'il est appliqué uniquement à la surface du tissu.
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
French: Tenir en position verticale.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL Comment utiliser EVICEL
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
French: • contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
French: Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
French: Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL chez l'enfant et l'adolescent.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
French: Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l'ensemble des risques de l'opération avec votre médecin.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine par application sur la section de foie après hépatectomie partielle.
Czech: Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii.
French: Le produit doit être administré uniquement selon les instructions et à l'aide des dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
French: Si l'étiquette est fournie dans le cadre du médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
French: Le dispositif d'application doit être conservé à température ambiante, séparément du fibrinogène et de la thrombine.
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
French: Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
French: EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d'utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n'ont pas été ouverts (une post-stérilisation n'est pas possible).
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
French: Régulateur de pression à utiliser
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
French: Les substances actives sont les suivantes :
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope souple ou lors d'anastomoses gastro-intestinales.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: Les flacons peuvent être conservés à température ambiante pendant 24 heures.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C.
French: EVICEL est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
French: À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure.
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
French: L'incidence de la perte de LCR et l'incidence des infections du site opératoire ont été surveillées en tant que paramètres de sécurité dans l'étude.
Czech: Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii.
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
French: 4-10 cm
Czech: 4-10 cm palce)
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
French: Distance recommandée par rapport au tissu
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
French: EVICEL est appliqué chez l'adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l'opération.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi.
French: Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
French: La surveillance de la tolérance a été axée sur des effets indésirables spécifiques, tels que perméabilité des greffons, événements thrombotiques et saignements.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections liées à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
French: Réactions indésirables - Neurochirurgie
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
French: N'utilisez jamais EVICEL
Czech: Nepoužívejte EVICEL
French: Assemblage du dispositif
Czech: Sestavení zařízení
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
French: Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
French: Hématome
Czech: Hematom
French: Hématome post-opératoire Complication cicatricielle postopératoire
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
French: • Les zones proches doivent être protégées de sorte qu'EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
French: Le tableau présenté ci-dessous répond aux critères de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
French: Il est fortement recommandé chaque fois qu'EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
French: Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
French: EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně
French: EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins parce qu'il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
French: • L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
Czech: Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, il convient de s'assurer que la pression et la distance de vaporisation par rapport au tissu respectent les limites recommandées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit, ainsi qu'indiquées dans le tableau suivant:
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
French: Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
French: Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: o restriction à la chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, la distance de vaporisation minimale doit être respectée : - chirurgie à ciel ouvert : minimum 10 cm, - chirurgie laparoscopique : minimum 4 cm si la distance de vaporisation peut être mesurée avec précision ; o la pression et la distance de vaporisation correcte en fonction de type de chirurgie (à ciel ouvert ou laparoscopique) ; o l'obligation de sécher la plaie à l'aide de techniques standards (par exemple, application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant d'utiliser le produit ; o l'obligation de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et de CO2 en fin d'expiration lors de la vaporisation du produit, pour prévenir une embolie gazeuse ; o quel(s) régulateur(s) doi(ven)t être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant sur le RCP.
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s'assurer que ceux qui présentent un risque d'être porteurs d'infections soient exclus, ainsi qu'une recherche de signes de présence de virus ou d'infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
French: Infection du greffon, infection par staphylocoque
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce