FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 20% sjúklinga) voru: blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði, niðurgangur, sótthiti, mæði, öndunarfærasýking, hósti og daufkyrningafæð.
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carfilzomib er notað með lyfjum sem eru hvarfefni þessara ensíma, svo sem getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livello di clearance della creatinina < 50 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, o infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib, o progressione durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento con lenalidomide e desametasone, o progressione in qualunque momento durante il trattamento con lenalidomide e desametasone se questa è stata la più recente linea di terapia del soggetto.
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirtöldu voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kretatínínúthreinsunar < 50 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV eða hjartadrep á síðustu 4 mánuðum, versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur bortezomib stendur, eða versnun fyrstu þrjá mánuðina eftir að meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni var hafin, eða versnun á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni stóð ef það var síðasta meðferð sem sjúklingur hafði fengið.
Italian: Nel primo studio il metabolita M14, un frammento di peptide e il più abbondante metabolita circolante, è aumentato rispettivamente 2 e 3 volte nei pazienti con compromissione renale moderata e severa e 7 volte nei pazienti che necessitano di dialisi (in base alla AUClast).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni jókst M14 umbrotsefnið, peptíðbrot og það umbrotsefni sem mest er af í blóðrásinni, 2-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og 7-falt hjá sjúklingum sem þurftu skilun (byggt á AUClast).
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól natríum (sem er 7 mg af natríum) í hverjum ml af blandaðri lausn.
Italian: Il dosaggio non gravemente tossico più alto di 0,5 mg/kg nelle scimmie ha determinato infiammazione interstiziale nei reni unitamente ad una lieve glomerulopatia e lieve infiammazione cardiaca.
Icelandic: Stærsti skammtur án verulegra eiturverkana, 0,5 mg/kg, hjá öpum leiddi til millivefsbólgu í nýrum ásamt nýrnahnoðrakvilla og örlítilli bólgu í hjarta.
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Italian: • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum)
Italian: Se tollerato, ai pazienti è stata somministrata una dose di 56 mg/m2 a partire dal ciclo 2.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Italian: - Gli altri componenti sono betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Kyprolis contiene sodio").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 Kyprolis inniheldur natríum).
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
Italian: Il dosaggio di 2 mg/kg/dose impiegato nei ratti è approssimativamente la metà della dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 in funzione della superficie corporea (BSA).
Icelandic: Skammturinn 2 mg/kg hjá rottum er um það bil helmingurinn af ráðlögðum skammti hjá mönnum sem er 27 mg/m2 miðað við líkamsyfirborð.
Italian: In caso di somministrazione con sacca per infusione endovenosa, utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per prelevare dal flaconcino la dose calcolata e diluirla in una sacca per infusione endovenosa da 50 o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di glucosio al 5%.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5% glúkósalausn til inndælingar.
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Icelandic: Hæfnisviðmið rannsóknarinnar heimilaði litlum undirhópi sjúklinga með mergæxli, sem svöruðu ekki bortezomibi (n = 118) eða lenalidomidi (n = 57) að taka þátt í rannsókninni.
Italian: Soluzione ricostituita
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
Italian: I rapporti della media geometrica in AUClast alla dose di 15 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 1 per compromissione renale lieve, moderata, severa e dialisi cronica rispetto alla normale funzionalità renale sono stati rispettivamente 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%.
Icelandic: Margfeldismeðaltalshlutfall AUClast eftir 15 mg/m2 skammt á degi 1 í lotu 1 þegar nýrnastarfsemi var vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skert hjá sjúklingum í langtíma skilun samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi var 124,36%, 111,07%, 84,73% og 121,72%, í sömu röð.
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Icelandic: Þar sem styrkur Kyprolis í úthreinsun með skilun hefur ekki verið rannsakaður skal gefa lyfið eftir skilunina.
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi blóðsegameðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis ásamt dexamethasoni eða ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og skal byggja meðferðina á mati á undirliggjandi áhættuþáttum sjúklingsins og klínísku ástandi.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
Icelandic: Í samræmi við merkingar og tillögu Segec o.fl. um aðgerðir til að lágmarka áhættu, þykir ástæða til að hafa viðvörun vegna ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Icelandic: Kyprolis var metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra fasa 3 rannsókn með Kyprolis ásamt dexamethasoni (Kd) samanborið við bortezomib ásamt dexamethasoni (Vd).
Italian: Non prenda Kyprolis se sta allattando.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Icelandic: Kyprolis var gefið sem stakt lyf í æð á 30 mínútum í skammtinum 20 mg/m2 á dögum 1 og 2 og í skammtinum 27 mg/m2 á dögum 8, 9, 15 og 16 í meðferðarlotu
Italian: • Respiro affannoso con le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, battito accelerato, stanchezza, capogiro e svenimenti, che possono essere segni di una malattia nota come ipertensione polmonare
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).
Icelandic: Ráðlögð vökvun felur í sér bæði vökva til inntöku (30 ml/kg/sólarhring í 48 klst. fyrir dag 1 í meðferðarlotu 1) og vökva í bláæð (250 ml til 500 ml af viðeigandi vökva gefnum í bláæð fyrir hvern skammt í meðferðarlotu 1).
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms komu fram hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) og sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Italian: Lo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 27 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 10 minuti.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livelli di clearance della creatinina < 15 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, infarto del miocardio negli ultimi 4 mesi o pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 40%.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kreatínínúthreinsunar < 15 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV, hjartadrep síðustu 4 mánuði eða útfallsbrot vinstri slegils < 40%.
Italian: In studi clinici con Kyprolis, tossicità cardiaca e dispnea si sono manifestate solitamente all'inizio della terapia con Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: á Kyprolis komu eiturverkanir á hjarta og mæði yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur í heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum.
Italian: Kyprolis determina l'insorgenza di trombocitopenia attraverso l'inibizione dei processi di differenziazione all'origine della formazione delle piastrine a partire dai megacariociti, portando così ad una classica trombocitopenia ciclica con nadir delle piastrine al giorno 8 o 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e solitamente associata ad un ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo.
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð með því að hamla myndun blóðflagna úr blóðflagnafrumum (megakaryocytes) sem veldur dæmigerðri hringrás blóðflagnafæðar þar sem fjöldi blóðflagna er í lággildi á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu og er venjulega tengd við bata að grunngildi við upphaf næstu lotu.
Italian: Per le donne che assumono Kyprolis
Icelandic: Fyrir konur sem nota Kyprolis
Italian: Eventi tromboembolici venosi di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti nel braccio KRd e nel 3,9% dei pazienti nel braccio Rd.
Icelandic: Greint var frá tilvikum blóðsegareks í bláæðum af gráðu ≥ 3 hjá 5,6% sjúklinga í KRd hópnum og 3,9% sjúklinga í Rd hópnum.
Italian: Dosaggio Kyprolis
Icelandic: Skammtur Kyprolis
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha valutato 33 pazienti con neoplasie avanzate recidivate o in progressione (tumori solidi; n = 31 o neoplasie ematologiche; n = 2) che avevano funzionalità epatica normale (bilirubina ≤ limite superiore alla norma [ULN]; aspartato aminotransferasi [AST] ≤ ULN, n = 10), compromissione epatica lieve (bilirubina > 1-1,5 x ULN o AST > ULN, ma bilirubina ≤ ULN, n = 14) o compromissione epatica moderata (bilirubina > 1,5-3 x ULN; qualsiasi valore di AST, n = 9).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn mat 33 sjúklinga með endurkomið eða ágengt langt gengið illkynja mein (þétt æxli; n = 31 eða blóðmeinafræðilegt illkynja mein; n = 2) sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi (bilirúbín ≤ eðlileg efri mörk [ULN]; aspartat amínótransferasa [AST] ≤ ULN, n = 10), vægt skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1-1,5 x ULN eða AST > ULN en bilirúbín ≤ ULN, n = 14) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-3 x ULN; hvaða AST sem er, n = 9).
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: Takið hettuglas úr kæli rétt fyrir notkun.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Icelandic: Þessi rannsókn mat þó ekki ávinnings/áhættu hlutfall hjá breiðari hópi sjúklinga sem svöruðu ekki.
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Stöðva skal Kyprolis þar til æxlislýsuheilkenni hefur lagast (sjá kafla 4.2).
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti negli animali, Kyprolis può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti og niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur Kyprolis valdið fósturskaða þegar það er notað á meðgöngu.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di dimostrare una superiorità di Kyprolis in monoterapia rispetto al braccio di controllo attivo nella sopravvivenza globale (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 10 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 10 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Italian: La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Italian: Questo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 56 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Italian: I due bracci erano ben equilibrati in termini di caratteristiche dello stato della malattia e altre caratteristiche al basale, tra cui età (64 anni, range 31-91 anni), genere (56% uomini), performance status ECOG (48% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14), t(14;16), o delezione del 17p in una percentuale ≥ 60% delle plasmacellule (13%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (47%) e malattia in stadio ISS III al basale (20%).
Icelandic: Sjúkdómsástand og önnur grunneinkenni voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. aldur (64 ár, spönn 31-91 ár), kyn (56% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (48% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af genaundirflokkunum t(4;14), t(14;16), eða 17p eyðingu í ≥ 60% plasmafrumna (13%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (47%), og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (20%).
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, la somministrazione di Kyprolis nei giorni 8 e 9 di ogni ciclo successivo è sospesa.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
Italian: • Arrossamento della pelle
Icelandic: Roði í húð
Italian: Kyprolis può aggravare determinate condizioni o causare effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali, tra cui problemi cardiaci, problemi polmonari, problemi renali, sindrome da lisi tumorale (una condizione potenzialmente fatale che si manifesta quando le cellule tumorali si rompono e rilasciano il loro contenuto nel flusso sanguigno), reazioni all'infusione di Kyprolis, comparsa insolita di lividi o sanguinamento (incluso sanguinamento interno), coaguli di sangue nelle vene, problemi al fegato, determinate malattie del sangue o una malattia neurologica nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Icelandic: Kyprolis getur gert suma sjúkdóma verri eða valdið alvarlegum aukaverkunum, sem geta verið banvænar, eins og hjartavandamál, lungnavandamál, nýrnavandamál, æxlislýsuheilkenni (lífshættulegt ástand sem á sér stað þegar krabbameinsfrumur rofna og losa innihaldið út í blóðrásina), viðbrögð við innrennsli Kyprolis, óeðlilegt mar eða blæðing (þ.m.t. innvortis blæðing), blóðtappi í bláæðum, lifrarvandamál, ákveðnir blóðsjúkdómar eða taugasjúkdómur sem kallast PRES.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
Icelandic: Blóðtappi í bláæðum (djúpbláæðarstorka)
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gefa skal dexamethason á undan Kyprolis til að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða (sjá kafla 4.2).
Italian: (bronchite)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Italian: In seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi ≥ 15 mg/m2, carfilzomib era rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica con un'emivita ≤ 1 ora il giorno 1 del ciclo 1.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Icelandic: Grípa skal til aðgerða til að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og blóðfituhækkun).
Italian: I pazienti nel braccio KRd hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 21% rispetto a quelli nel braccio Rd (HR = 0,79; IC 95%: 0,67 - 0,95; valore di p = 0,0045).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli hjá sjúklingum í KRd hópnum var 21% minni samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-gildi = 0,0045).
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Italian: Sulla base del numero di casi di angioedema segnalati in relazione al trattamento con carfilzomib, in monoterapia o in associazione, 5 dei quali con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge) positivo, e al plausibile meccanismo, considerando il possibile effetto di classe (l'angioedema è incluso nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib), oltre ai casi presentati che suggeriscono il ruolo causale di carfilzomib, il PRAC ritiene che le informazioni sul medicinale devono essere aggiornate al fine di includere questa reazione avversa.
Icelandic: Á grundvelli nokkurra tilfella um ofnæmisbjúg sem greint hefur verið frá í tengslum við carfilzomib einlyfjameðferð eða samsetta meðferð, en þar af voru 5 þar sem einkenni hurfu eftir að notkun lyfsins var hætt, ásamt líklegum verkunarmáta með tilliti til hugsanlegra áhrifa lyfjaflokksins (ofnæmisbjúgur kemur fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib), svo og fyrirliggjandi tilfella sem benda til orsakahlutverks carfilzomibs, telur PRAC að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar þannig að þessi aukaverkun komi fram.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
Italian: • Infiammazione di naso e gola
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi
Italian: Come conservare Kyprolis
Icelandic: Hvernig geyma á Kyprolis
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Icelandic: Hjartavandamál, þ.m.t. saga um brjóstverk (hjartaöng), hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, háan blóðþrýsting eða ef þú hefur einhvern tímann tekið einhver hjartalyf.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Italian: • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, alvarlegur brjóstverkur, alvarlegur höfuðverkur, rugl, þokusýn, ógleði og uppköst eða mikill kvíði, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað háþrýstingskreppa
Italian: È stata riportata l'insorgenza acuta di brividi, ipotensione, insufficienza renale, trombocitopenia e linfocitopenia dopo una dose di 200 mg di Kyprolis somministrata per errore.
Icelandic: Greint hefur verið frá kuldahrolli, lágþrýstingi, skertri nýrnastarfsemi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð sem komu fljótt fram eftir 200 mg skammt af Kyprolis, sem gefinn var fyrir mistök.
Italian: Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum m.t.t. háþrýstings meðan á notkun Kyprolis stendur og meðhöndla eins og þörf er á.