FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden echter klinisch significante verhogingen van de INR (≥5) gerapporteerd, die doorgaans binnen 1 week na het starten van een behandeling met dronedarone optraden, bij patiënten die orale anticoagulantia innamen.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Dutch: QT verlenging
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Dutch: Dronedarone wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP 3A4 (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Dutch: Antidepressiva
Bulgarian: Антидепресанти
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Bulgarian: кожни проблеми като обрив или сърбеж,
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose (zie hieronder)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Dutch: De PALLAS studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het klinisch voordeel van dronedarone 400 mg BID in aanvulling op de standaardbehandeling werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en bijkomende risicofactoren (patiënten met congestief hartfalen ∼ 69%, coronaire hartziekte ∼ 41%, vroeger CVA of TIA ∼ 27%; LVEF ≤ 40% ∼ 20,7% en patiënten ≥ 75 jaar met hypertensie en diabetes ∼ 18%).
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Bulgarian: Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
Dutch: • nefazodon (een geneesmiddel voor depressie),
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия),
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
Dutch: Interactie met metformine (OCT1 en OCT2 substraat) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en metformine, een OCT1 en OCT2 substraat.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
Bulgarian: Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Dutch: Behoud van het sinusritme
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: • problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Dutch: Gebruik:
Bulgarian: Вземайте:
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин
Dutch: • Permanent AF waarbij de duur van AF ≥ 6 maanden bedraagt (of de duur onbekend is) en pogingen om het sinusritme te herstellen niet langer overwogen worden door de arts
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон.
Dutch: Dronedarone wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP 3A4 (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
Dutch: • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Dutch: Bij personen met matige leverfunctiestoornissen is de blootstelling aan ongebonden dronedarone verdubbeld.
Bulgarian: При участници с умерено чернодробно увреждане, експозицията на свободен дронедарон е повишена 2-пъти.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies werd niet aangetoond dat dronedarone de vruchtbaarheid verstoort.
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за депресия,
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Dutch: In totaal werden 504 patiënten met gedocumenteerde AF gerandomiseerd; 249 patiënten kregen dronedarone en 255 patiënten kregen amiodaron.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Dutch: Erythromycine
Bulgarian: Еритромицин
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Bulgarian: Освен това, бета блокерите имат потенциал да взаимодействат с дронедарон от фармакодинамична гледна точка.
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Dutch: Omhulling van de tabletten
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Bulgarian: Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.
Dutch: • Gelijktijdige toediening met krachtige cytochroom P 450 (CYP) 3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
Dutch: De gelijktijdige toediening van bètablokkers of calciumantagonisten met een onderdrukkend effect op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
Dutch: • een trage hartslag,
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм.
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Dutch: Verlenging QTc Bazett #
Bulgarian: QTc интервал #
Dutch: Statinen
Bulgarian: Статини
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Dutch: Gebaseerd op één in vivo micronucleus test bij muizen en vier in vitro testen, bleek dronedarone geen genotoxische effecten te hebben.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Dutch: Crospovidon (E1202) Poloxameer 407
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий перфориран блистер с единични дози в опаковки от
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Bulgarian: Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
Bulgarian: Пациенти, развиващи перманентно
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
Bulgarian: Бета блокери и калциеви антагонисти
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: спрямо 12 (плацебо), p = 0,027] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Dutch: Bovendien, vanwege hun frequentieverlagende eigenschappen, hebben verapamil en diltiazem het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Dutch: Orale contraceptiva
Bulgarian: Перорални контрaцептиви
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Bulgarian: Умора Астения
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten gebruiken op het moment dat met de behandeling met dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis van de calciumantagonist moet, indien nodig, worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
Dutch: CYP 3A4 inductoren
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Overige bijwerkingen:
Bulgarian: Следните рискове:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Dutch: Bij patiënten die al bètablokkers gebruiken op het moment dat dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis bètablokker moet indien nodig worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Bulgarian: Прием на лекарството
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с дронедарон се препоръчва проследяване на техните плазмени концентрации и подходяща корекция на дозата.
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
Bulgarian: Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.