FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Romanian: Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
English: CYP3A4 substrates
Romanian: Substraturi CYP3A4
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Romanian: Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Romanian: Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
English: Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Romanian: Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek: - medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute.
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Romanian: Din cauza potenţialului său de a inhiba CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
English: - The active substance is telithromycin.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (SASM)*
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Romanian: De aceea, când se începe un tratament cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu unul dintre aceste imunosupresoare, trebuie atent supravegheate concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus şi, atunci când este necesar, dozele acestora trebuie scăzute.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Romanian: Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Romanian: La unii germeni care sunt rezistenţi la eritromicina A datorită inducerii exprimării determinantului rezistenţei MLSB, afinitatea telitromicinei pentru subunitatea ribozomală 50S este de peste 20 de ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul (vezi
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Romanian: Angioedem, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8).
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Romanian: Ketek poate determina tulburări oculare, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei P.
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Romanian: Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Romanian: Prin urmare, CMI critică pentru telitromicină a fost stabilită astfel încât să considere H.influenzae de fenotip sălbatic ca având sensibilitate intermediară.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Din cauza potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 bătăi/min), în timpul administrării concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
Romanian: - dacă utilizaţi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG),
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Romanian: Înainte să luaţi Ketek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie (modificări ale frecvenţei cardiace sau ale electrocardiogramei) sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge datorate unor afecţiuni medicale, cum sunt scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemia) sau scăderea concentraţiei de magneziu din
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Romanian: Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul), este contraindicată.
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile, - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric).
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 2 mg/l se atinge în decurs de 1-3 ore după administrarea unei doze unice de 800 mg telitromicină.
English: Arthralgia, myalgia
Romanian: Artralgie, mialgie
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum este telitromicina) şi blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) poate duce la hipotensiune arterială, bradicardie sau pierderea conştienţei şi, prin urmare, trebuie evitată.
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări oculare, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Romanian: Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Romanian: Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).