FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien muiden syöpien hoitoon: melanooma (ihosyöpä), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinlymfooma, (verisyöpä), pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä ja uroteelisyöpä (rakko).
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
Finnish: Sitä käytetään edenneen melanooman hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
Finnish: Yhtiö on esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 1 096 aikaisemmin hoitamatonta edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta oli, että yhdistelmän hyöty ylittää laajalti sen riskit, joten se suositteli hyväksymään muutoksen myyntilupaan.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
Finnish: Opdivo ja Yervoy ovat syöpälääkkeitä.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena lääkevalmistekomitea hyväksyi 15. marraskuuta 2018 lopullisen myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että muutos Opdivon ja Yervoyn myyntilupaan hyväksytään; samalla se kuitenkin pyytää lääkeyhtiötä tekemään tutkimuksen lisätietojen keräämiseksi.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
Finnish: Vaikka Yervoyn tarkkaa vaikutusta ei tunneta, lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen muista ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset yhdistelmästä muissa asiaankuuluvissa syövän tyypeissä, ja katsoi, että Yervoy-valmisteesta yhdistelmässä saatava hyöty on osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että yhdistelmää ei voitaisi hyväksyä, koska Yervoyn vaikutuksesta oli puutteellisesti tietoa.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
Finnish: Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy reseptoriin nimeltä PD-1, jota esiintyy tietyissä immuunijärjestelmän soluissa, Tsoluissa.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Finnish: Vaikka Opdivon ja Yervoyn yhdistelmää saaneiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden eloonjäämisessä havaittiin parannusta sunitinibiin verrattuna, puuttui näyttö siitä, vaikuttiko Yervoy näihin tuloksiin ja jos vaikutti, niin missä määrin.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-hoitoa verrattiin tutkimuksessa toisella syöpälääkkeellä, sunitinibillä annettuun hoitoon.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
Finnish: Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 15. marraskuuta 2018, että lääkevalmisteiden Opdivo (nivolumabi) ja Yervoy (ipilimumabi) myyntilupaan hyväksytään muutos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
Finnish: Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
Bulgarian: Какво представляват Opdivo и Yervoy?
Finnish: Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
Finnish: Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
Finnish: Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Finnish: Samalla oli selvää, että Yervoyn kanssa sivuvaikutuksia oli enemmän kuin pelkkää Opdivoa käytettäessä.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Finnish: Muita muutoksia
Bulgarian: Други промени
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Finnish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Bulgarian: Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
Finnish: Mitä Priorix on?
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
Finnish: 25. toukokuuta 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
Bulgarian: Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
Finnish: Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Finnish: Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
Bulgarian: CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
Finnish: Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
Finnish: 14. huhtikuuta 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 30. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: EMA/567259/2011 tark.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Finnish: Syyskuussa 2010 julkaistu asiakirja kysymyksistä ja vastauksista on tässä.
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Finnish: Tuolloin komitea totesi, että ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Finnish: Mitä Octagam on?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, lääkäreitä muistutetaan ilmoittamaan jatkossakin kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lisäksi komitea tarkasteli eräanalyysien ja jäsenvaltioiden riippumattomasti toteuttamien erätestien tuloksia sekä kahden valmistuspaikan tarkastuksista saatuja tietoja.
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Finnish: • Valmisteesta tehdään markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on myös toteutettava markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia heti kun lääke on tuotu jälleen myyntiin, jotta parannetun valmistusprosessin turvallisuus voidaan vahvistaa.
Bulgarian: От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес.
Finnish: Komitea totesi valmistuspaikoilla käytettävän nyt asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство.
Finnish: Kallikreiini-nimisellä toisella entsyymillä katsotaan olevan vähäisempi merkitys.
Bulgarian: Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля.
Finnish: Lisäksi valmistusprosessissa havaittiin kriittisiä vaiheita, jotka voivat selittää sitä, miksi valmisteessa oli tromboembolisia tapahtumia aiheuttaneita aineita.
Bulgarian: В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Bulgarian: Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset, jotka toteutettiin ongelman perussyyn selvittämiseksi, ja ehdotti korjaavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeen valmistusprosessissa tehtäviä muutoksia sekä valmistuksen aikana ja lopputuotteista tehtäviä testejä.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Finnish: • Uusien turvatakeiden ja valmistusprosessissa tehtyjen parannusten perusteella lääkäreille annetaan tiedoksi, että Octagamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että lääkärit voivat alkaa käyttää lääkettä potilaiden hoidossa heti, kun sitä on taas saatavana.
Bulgarian: С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара.
Finnish: Arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä lokakuussa 2010, ja tarkoituksena oli arvioida kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuus- ja laatuseikoista, jotka liittyvät Octagamin käytön yhteydessä havaittuihin tromboembolisiin tapahtumiin.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Finnish: Komitea päätti arvioinnin antamalla suosituksen, että Octagamin myyntilupien peruutus Euroopan unionissa kumotaan turvatakeiden ja lääkkeen valmistusprosessin muuttamisen perusteella.
Bulgarian: СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Finnish: Miksi Octagamia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Octagam?
Finnish: Euroopan komissio peruutti Octagamin myyntiluvat Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean arvioinnin perusteella syyskuussa 2010.1
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös testin, jonka avulla voidaan havaita, onko valmisteessa XIatekijää tai muita tromboembolisia tapahtumia aiheuttavia aineita, ennen kuin erät päästetään myyntiin.
Bulgarian: СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара.
Finnish: Octagam on liuos infuusionestettä varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Finnish: Tapahtumia olivat esimerkiksi aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tromboembolisten tapahtumien pääsyy oli Octagamin odottamattomasti sisältämä XIa-tekijä (veren hyytymiseen osallistuva entsyymi).
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea suositteli syyskuussa 2010 Saksassa ja Ruotsissa peruutettujen Octagamin myyntilupien vuoksi, että kaikki lääkkeen myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska lääkettä käyttävillä potilailla ilmoitettiin ilmenneen vakavia tromboembolisia tapahtumia (ongelmia verisuoniin muodostuvista verihyytymistä).
Bulgarian: В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.