FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Hungarian: A következő kockázatokra:
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Hungarian: Az oktatóanyag egy, a gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arra vonatkozóan, hogy
Icelandic: Fræðsluefnið er leiðarvísir fyrir lækna um að:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Hungarian: Az N-debutil metabolit átlagos expozíciója 47%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
Hungarian: • egy tablettát a reggeli étkezéssel, és
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Hungarian: ATC kód: C01BD07
Icelandic: C01BD07.
Hungarian: - ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
Icelandic: - ef þú tekur dabigatran (sjá neðangreindan kafla „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ").
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6).
Hungarian: EU/1/09/591/001 20 filmtabletta EU/1/09/591/002 50 filmtabletta EU/1/09/591/003 60 filmtabletta EU/1/09/591/004 100x1 filmtabletta
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Hungarian: Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
Hungarian: Mérsékli az adrenalinra adott alfa-adrenerg vérnyomás-reakciót és az izoproterenolra adott béta-1 és béta-2 reakciókat.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Hungarian: A betegek életkora 20-tól 88 évig terjedt, többségük a fehér bőrű (97%) férfi (69%) volt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Hungarian: Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
Icelandic: Beta-blokkar og kalsíumgangalokar
Hungarian: A betegek egy része korábban amiodaron-kezelésben részesült (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetén a dronedaron-expozíció 23%-kal magasabb volt, mint a 65 év alatti betegek esetében.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
Hungarian: • ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: • ritonavir - lyf gegn AIDS sýkingu.
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS összesített adataiban, valamint az egyes vizsgálatokban is a dronedaron egységesen késleltette a PF/PL első visszatérésének az idejét (elsőleges végpont).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Hungarian: Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
Icelandic: Á meðan þú tekur MULTAQ getur verið að læknirinn geri rannsóknir á sjúkdómsástandi þínu og því hvaða verkun lyfið hefur hjá þér.
Hungarian: Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
Hungarian: A dronedaron átlagos egyensúlyi Cmax-értéke 84- 147 ng/ml, és a fő N-debutil metabolit expozíciója az anyavegyületéhez hasonló.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Hungarian: Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Hungarian: A MULTAQ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort MULTAQ skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Hungarian: Néhány esetben a vér urea-nitrogén emelkedését is jelentették, feltehetően a kialakuló pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos hypoperfusio következtében (pre-renális azotémia).
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Hungarian: Azon betegek, akiknek ritka örökletes galaktóz intoleranciájuk, teljes laktázhiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
Hungarian: Gyermekek és serdülők A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
Hungarian: A dronedaronnak nincs jelentős gátló hatása a következőkre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Icelandic: hægur hjartsláttur
Hungarian: A vizsgálat idő előtt befejezésre került a dronedaron-csoportban megfigyelt aránytalanul magasabb halálozás miatt [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ójafnvægis í dánartíðni í dronedaron hópnum [n = 25 samanborið við12 (lyfleysa), p = 0,027] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dronedaron
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Hungarian: Betegekben a dronedaron és metabolitja a napi kétszer 400 mg-mal történő kezelés befejezését követően két héten belül teljesen kiürül a plazmából.
Icelandic: Hjá sjúklingum útskiljast dronedaron og umbrotsefni þess algjörlega úr plasma innan 2 vikna eftir að meðferð með 400 mg tvisvar á sólarhring er hætt.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A dronedaron alkalmazása digoxin-kezelében részesülő betegek esetén a digoxin plazmakoncentrációjának emelkedésével jár, és így digoxin-toxicitással járó tüneteket okozhat.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust fyrir tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma með 25,5% minnkun á áhættu (p <0,0001).
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Hungarian: A betegek negyvenhét százaléka (47%) volt nő, és a többségük a kaukázusi típushoz tartozott (89%).
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi og íhuga frekari rannsóknir eftir þörfum.
Hungarian: Az eritromicin, egy orális makrolid, torsades de pointes tachycardiát idézhet elő és ezért alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Hungarian: Az étkezés utáni, szájon át történő alkalmazást követően a dronedaron és fő keringő aktív metabolitja (N-debutil származék) 3-6 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt.
Icelandic: Eftir inntöku eftir máltíð næst hámarks plasmastyrkur dronedarons og virka aðalumbrotsefnisins (N-debutyl umbrotsefnisins) eftir 3 til 6 klukkustundir.
Hungarian: A vizsgálat alatt bármilyen okból bekövetkező halálesetek száma hasonló volt a dronedaron (116/2301) és a placebocsoport (139/2327) esetén.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
Hungarian: Nők esetében a dronedaron és N-debutil metabolitjának expozíciója átlagosan 1,3-1,9-szer nagyobb a férfikéhoz képest.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Ezt a hatást erre a fajra specifikusnak, és klinikai jelentőséggel nem bírónak tekintik.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Klínísk reynsla hefur sýnt að dronedaron veldur sjaldan hjartsláttartruflunum (pro-arrhytmic effect) og sýnt hefur verið fram á fækkun dauðsfalla af völdum hjartsláttaróreglu í ATHENA rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nőstény egerek esetében az emlőmirigyek daganatainak, egerekben a histiocytás sarcomáknak, patkányokban pedig a mesenterialis nyirokcsomók szintjén a haemangiomáknak nagyobb gyakoriságát figyelték meg, valamennyit csak a legmagasabb vizsgált adagnál (ez az emberi terápiás adag melletti expozíció 5-10-szeresének felelt meg).
Icelandic: Aukin tíðni æxla í mjólkurkirtlum greindist hjá kvenkyns músum, grisjufrumusarkmein (histiocytic sarcomas) hjá músum og æðaæxli í hengiseitlum hjá rottum, en allt aðeins af stærstu skömmtum sem gefnir voru (sem samsvarar útsetningu fyrir 5 til 10 földum meðferðarskömmtum fyrir menn).
Hungarian: Gátolja a nátriumáramot (Ib osztály) és a kálciumáramokat (IV. osztály) is.
Icelandic: Það hamlar líka natríumflæði (flokkur Ib) og kalsíumflæði (flokkur IV).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: • Együttes alkalmazás erős P 450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint ketokonazol, itrakonazol,
Icelandic: P 450 (CYP) 3A4 hemlar, svo sem ketoconazol,
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Hungarian: Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Icelandic: Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Hungarian: A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ef QTc Bazett bilið er ≥ 500 millisekúndur á að hætta dronedaron meðferð (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Hungarian: alkalmazás után az egyensúlyi megoszlási tér (Vss) 1.200-1.400 ml.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmálið við jafnvægi (Vss) á bilinu 1.200 til 1.400 l.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők és a terhesség
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Hungarian: vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir (lásd 4.5 pont).
Icelandic: itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromycin, claritromycin, nefazodon og ritonavir (sjá kafla 4.5)
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben szívelégtelenség tüneteinek, mint testsúlygyarapodás, testhelyzetfüggő oedema vagy fokozódó dyspnoe megjelenését észlelik.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa samband við lækni ef þeir fá einkenni hjartabilunar, svo sem þyngdaraukningu, aukinn bjúg á neðri hluta líkamans eða aukna mæði.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
Icelandic: Þú gætir verið með mjög hægan hjartslátt eða svima.
Hungarian: A DYONYSOS vizsgálatban a (napi kétszer alkalmazott 400 mg) dronedaron hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze az amiodaronéval (napi 600 mg 28 napon át, majd ezt követően napi 200 mg) hat hónapon keresztül.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums í blóði.
Hungarian: A betegek életkora 23-tól 97 évig terjedt, és 42%-uk volt 75 évesnél idősebb.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Hungarian: A dronedaron (600 mg napi kétszer) 1,2-szeresére növelte az S-warfarint, míg nem okozott változást az R-warfarinban, és csak 1,07-szeresére növelte az INR-értéket (International Normalised Ratio).
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Hungarian: propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
Icelandic: quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol og amiodaron
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ
Hungarian: • szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják),
Icelandic: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og cíklósporín (notuð eftir líffæraígræðslu)
Hungarian: • Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Hungarian: A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának in vitro a plazmafehérje kötődése 99,7%, ill.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Hungarian: Napi kétszer 400 mg ismételt alkalmazása után a kezelés 4-8. napján éri el az egyensúlyi állapotot, a dronedaron átlagos akkumulációs hányadosa pedig 2,6-tól 4,5-ig terjed.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 400 mg tvisvar á sólarhring næst jafnvægi eftir 4 til 8 sólarhringa meðferð og uppsöfnunarhlutfallið fyrir dronedaron er að meðaltali á bilinu frá 2,6 til 4.5.
Hungarian: A PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentése
Icelandic: Minnkuð hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a dronedaron plazma clearance-e 130- 150 l/ó.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun dronedarons úr plasma á bilinu 130 til 150 l/klst.
Hungarian: Kölcsönhatás a teofillinnel (CYP1A2-szubsztrát)
Icelandic: Milliverkun við theophyllin (CYP 1A2 hvarfefni)
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
Icelandic: Öryggi við notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif (AF) og gáttaflökt (AFL) er byggt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem 6.285 sjúklingum var slembiraðað (3.282 sjúklingar fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring og 2.875 sjúklingar fengu lyfleysu).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megszakításának leggyakoribb okát az emésztőszervi betegségek jelentették (a betegek 3,2%-a, összehasonlítva a placebocsoport az 1,8%-ával).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi voru algengasta orsök þess að meðferð með dronedaroni var hætt (3,2% sjúklinga samanborið við 1,8% þeirra sem fengu lyfleysu).