FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ALPROLIX utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie på vuxna och ungdomar, kallad studie I, och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Swedish: Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Finnish: Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ALPROLIX kasseras.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer med faktor IX-produkter ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati initieras med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille/imeväisille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
Swedish: Av 123 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 93 till studie III (förlängningsstudie) med median för total uppföljningstid på 6,5 år.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Swedish: 10 min 1 tim 3 tim 6 tim 24 tim 48 tim 96 tim 144 tim 168 tim 192 tim 240 tim 288 ti m
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Swedish: Beräknat CL (clearance) för ALPROLIX för en typisk 70 kg vuxen är 2,30 dl/tim och distributionsvolymen för ALPROLIX vid steady state är 194,8 dl.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Swedish: ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Finnish: ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Swedish: ALPROLIX ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Swedish: Upprepa injektionen efter 24 timmar, efter behov tills läkning har uppnåtts 1.
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin kuluttua tarvittaessa, kunnes paraneminen on tapahtunut 1.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IU/dl) x {det reciproka värdet av observerat utbyte (IU/kg per IU/dl)}
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x {käänteisarvo havaitusta saannosta (IU/kg per IU/dl)}
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset havainnot
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första administreringarna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation med tillgång till lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Finnish: Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
Swedish: Kasta injektionsflaskan och adaptern.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja adapteri.
Swedish: Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Swedish: Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Finnish: Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Swedish: Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.
Finnish: Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 636 blödningshändelser som observerades under studie I kontrollerades 90,4 % med 1 injektion och totalt 97,3 % med 2 eller färre injektioner.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
Swedish: Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller "IU") som du ska få.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Swedish: Det är en faktorprodukt med hög renhetsgrad framställd med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje (HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
Swedish: Studie II rekryterade totalt 30 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 30 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Finnish: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar för ALPROLIX fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 336 timmar [14 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid 7 tidpunkter upp till 168 timmar [7 dagar] efter dosering).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Swedish: Behandling vid behov Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor IX Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito Tarvittavan rekombinanttitekijä IX Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FIX-valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FIX-aktiivisuutta 1 %:lla normaalista aktiivisuudesta (IU/dl).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för omfattning och ålderskarakteristika för säkerhetsdatabasen för barn.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Swedish: H) 1 gasvävskompress
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
Swedish: Om ALPROLIX har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ALPROLIX (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Finnish: Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIXvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Swedish: Tromboembolism
Finnish: Tromboembolia
Swedish: Farmakokinetiska parametrar i den icke-kompartmentella analysen efter en dos på 50 IU/kg ALPROLIX visas i tabell 3.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Swedish: Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Finnish: ALPROLIX-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Swedish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein [rFIXFc]) har 867 aminosyror.
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Finnish: Tutkimuksessa I verrattiin molempien estohoito-ohjelmien (kiinteästi viikon välein annoksella 50 IU/kg ja yksilöllisin välein annoksella 100 IU/kg toteutettava, 10 päivän välein alkava hoito) tehoa tarvittaessa toteutettavan hoidon tehoon.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Finnish: FIX-aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FIX-pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Swedish: Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät hoidon vaikutusta.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den totala dosen på operationsdagen varierade mellan 49 och 341 IU/kg och den totala dosen under den 14 dagars perioperativa perioden varierade mellan 60 och 1 947 IU/kg.
Finnish: Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Swedish: Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Swedish: ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).
Finnish: ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Bpotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: ALPROLIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Swedish: Livshotande blödningar
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Swedish: Symtom på en eventuell oönskad blodpropp kan vara: smärta och/eller ömhet längs en ven, oväntad svullnad av en arm eller ett ben eller plötslig andfåddhet eller plötsliga svårigheter att andas.
Finnish: Mahdollisen ei-toivotun verihyytymän oireita voivat olla mm. seuraavat: laskimoa myötäilevä kipu ja/tai arkuus, odottamaton käsivarren tai alaraajan turvotus, tai äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ALPROLIX utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili B. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med enstegs koagulationstest med ett kiseldioxidbaserat aPTT-reagens kalibrerat mot standarder för faktor IX i plasma.
Finnish: Kaikki ALPROLIX-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia B. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla käyttäen piioksidipohjaista aPTT-reagenssia, joka on kalibroitu tekijä IX: n plasmastandardeilla.
Swedish: Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Swedish: ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Finnish: ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Swedish: ALPROLIX ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Finnish: ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Swedish: Av 30 patienter som avslutade studie II rekryterades 27 till studie III (förlängningsstudie).
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista yhteensä 30:sta potilaasta 27 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Finnish: Taulukko 2: ALPROLIX-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otetaan pois jääkaapista, on syytä merkitä pakkauksen päälle.
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder: Av de 60 blödningshändelser som observerades under studie II kontrollerades 75 % med 1 injektion och totalt 91,7 % med 2 eller färre injektioner.
Finnish: Verenvuotoepisodien hoito: Tutkimuksen II aikana havaituista 60 vuototapahtumasta 75 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 91,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Swedish: Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av FIX-aktivitetsdata från 161 försökspersoner i alla åldrar (2-76 år) som vägde mellan 12,5 kg och 186,7 kg i tre kliniska studier (12 försökspersoner i en fas 1/2a-studie, 123 försökspersoner i studie I och 26 försökspersoner i studie II).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin perustuen FIX:n aktiivisuuden tietoihin, jotka saatiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 161 eri-ikäiseltä (2-76-vuotiaita) tutkimushenkilöltä, joiden paino oli 12,5-186,7 kg (12 henkilöä faasin 1/2a tutkimuksessa, 123 henkilöä tutkimuksessa I ja 26 henkilöä tutkimuksessa II).
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Finnish: Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva korkki.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Swedish: Tabell 5: Jämförelse av PK-parametrar för ALPROLIX (rFIXFc) per ålderskategori
Finnish: Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
Swedish: Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor IX-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FIX-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 77 veckor.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 77 asti.
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä IX Fc -aktiivisuutta vastaa FIX-määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Finnish: Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein.
Swedish: Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FIX-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) 2 Dessa farmakokinetiska parametrar erhölls från den kompartmentella analysen Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax = maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; t½α = halveringstid i distributionsfasen, t½β = halveringstid i elimineringsfasen, CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Swedish: Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Swedish: Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.