FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Swedish: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Swedish: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Swedish: Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: D-35041 Marburg Germany
Swedish: Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Swedish: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Swedish: Tissucol Duo 500
Portuguese: Não voltar a congelar.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Portuguese: • Manuseamento
Swedish: • Hantering
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Swedish: Omrix tryckregulator
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração).
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Swedish: 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "För epilesionell användning.
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Swedish: Quixilappli katoranordning
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Swedish: • "Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Swedish: • "Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Portuguese: Quando aplicar Quixil, utilizando um dispositivo de pulverização, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, a pressão não deve exceder 2,0 bars-2,5 bars.Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior a 10 cm-15 cm da superfície tecidular.Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, ska trycket ligga inom intervallet som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får trycket inte överskrida 2,0 bar-2,5 bar.Quixil ska inte sprejas vid ett avstånd som ligger närmare än det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får inte Quixil sprejas närmare än 10 cm15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza apenas a pressão dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, evite utilizar pressões acima de 2,0 bars-2,5 bars.Não pulverize a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, evite pulverizar a uma distância inferior a 10 cm-15 cm da superfície tecidular.Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, se till att endast använda ett tryck inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation undvik att använda tryck över 2,0 bar-2,5 bar.Spreja inte vid ett avstånd som ligger närmare ett det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation undvik att spreja närmare än 10 cm-15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli."
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, evite utilizar pressões acima de 2,0 bars-2,5 bars.Não pulverize a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, evite pulverizar a uma distância inferior a 10 cm-15 cm da superfície do tecido.Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, se till att använda ett tryck inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation undvik att använda tryck över 2,0 bar-2,5 bar.Spreja inte vid ett avstånd som ligger närmare än det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation undvik att spreja närmare än 10 cm-15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Portuguese: Quando se pulverizar Quixil, será efectuada monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Swedish: När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli.
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Swedish: Operation Sprejset som ska användas
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver também Secção 4.2)."
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2)."
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att leveransen av Quixil i Europa hade upphört i maj 2012 och att bara mycket få enheter av Quixil fanns tillgängliga i Frankrike och Italien.
Portuguese: O Quixil é uma cola para tecidos de fibrina de primeira geração que contém dois componentes, a proteína de coagulação humana e a trombina humana, e que foi aprovada por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, com o Reino Unido como Estado-Membro de referência.
Swedish: Quixil är ett första generationens fibrinvävnadslim innehållande två komponenter, humant koagulerbart protein och humant trombin som godkändes via förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Swedish: Under samma period rapporterades 4 fall (två med dödlig utgång) efter sprejapplicering av Evicel, ett andra generationens fibrinvävnadslim som godkändes 2008 via det centraliserade förfarandet.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att reducera denna risk och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera risken.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet t.ex. benmärg