FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Dutch: In klinisch onderzoek is tijdens behandeling met silodosine het optreden van een ejaculatie met verminderde of afwezige zaadlozing waargenomen (zie rubriek 4.8), als gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van silodosine.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Silodosin Recordati kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno ome dle vica.
Dutch: De blootstelling aan de belangrijkste metaboliet in plasma, silodosine glucuronide (KMD-3213G), is bij steady-state ongeveer 3 maal hoger dan die van de moederstof.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za morebitne zaplete med posegom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodosin Recordati niet aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic uporaba zdravila Silodosin Recordati ni priporočljiva.
Dutch: Silodosin Recordati is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Dutch: Dus is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Dutch: Misselijkheid Droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil driska slabost suha usta
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Dutch: In alle onderzoeken werd bij patiënten die met silodosine werden behandeld een grotere daling waargenomen van zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) van BPH in vergelijking met placebo, wat na 12 weken behandeling werd beoordeeld.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodosin Recordati v krvi.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Dutch: (95% BI)
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Dutch: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Dutch: De farmacokinetiek van silodosine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Dutch: Wat is Silodosin Recordati?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Behandelingsgroep
Slovenian: Študija Skupina
Dutch: Hoe ziet Silodosin Recordati eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Silodosin Recordati in vsebina pakiranja
Dutch: (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost ( ± SD)
Dutch: De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Ademhalingsste lsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodosin Recordati moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodosin Recordati.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Dutch: Tachycardie1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Dutch: Voor dit doel zijn Silodosin Recordati 4 mg harde capsules beschikbaar.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: izjemno visoko.
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodosin Recordati Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Dutch: Het starten van de behandeling met silodosine wordt niet aanbevolen bij patiënten voor wie cataractchirurgie gepland is.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Dutch: Prikkelende symptomen
Slovenian: Iritacijski simptomi
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Dutch: Duizelighei d
Slovenian: Izde lovale c
Dutch: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Dutch: uitgangswaarde
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosin in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Dutch: 1. klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: 3. aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Dutch: • een voorlichtingsprogramma over de preventie en behandeling van IFIS (tijdens de introductie en erna), waarbij de volgende aspecten worden aangekaart:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) inzake het verband van silodosin met Intraoperative Floppy Iris Syndrome en de twee literatuurverwijzingen die in de tekst van de mededeling worden vermeld (tijdens de introductie);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Dutch: 2. preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosin worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2010 Datum van laatste verlenging: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met silodosine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).