FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Dutch: Op basis van de bovenstaande gegevens, met name ten aanzien van de klinische uitingsvorm van deze bijwerkingen in vergelijking met de te behandelen symptomen, heeft het CHMP geconcludeerd dat het klinische beeld van de bijwerkingen (contactallergisch eczeem) identiek is aan of veel gelijkenis vertoont met het symptomencomplex van de te behandelen aandoening (wat bijdraagt aan misdiagnose, vertraging bij het stellen van de juiste diagnose en verlenging van de ziekteduur).
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Dutch: • het Comité, in het licht van de bovenstaande bevindingen, heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik onder normale gebruiksomstandigheden ongunstig uitvalt;
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau, overeenkomstig de bepalingen in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle bufexamac-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I staan vermeld.
English: • acute and chronic anal eczema,
Dutch: • acuut en chronisch anaal eczeem,
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat is goedgekeurd voor de topische behandeling van onderstaande dermatologische en proctologische aandoeningen: - Dermatologisch
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Dutch: Daarnaast duidt het bestaan van aanzienlijke verschillen tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking onmiskenbaar op onderrapportage en dus is het waarschijnlijk dat ook de frequentie van contactallergische reacties wordt onderschat.
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Dutch: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Dutch: • het Comité de baten/risicoverhouding van bufexamac onder normale gebruiksomstandigheden heeft bestudeerd en van mening is dat het voornoemde risico op contactallergische reacties niet acceptabel is, rekening houdend met het feit dat bufexamac een beperkt therapeutisch effect heeft bij de behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen; het Comité daarnaast van mening is dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet toereikend zijn om de risico's tot een acceptabel niveau terug te brengen;
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
English: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Dutch: 77020 Melun cedex
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van diverse dermatologische en proctologische aandoeningen.
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Dutch: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor het middel en het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties;
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Dutch: • acute en chronische ontstekingsverschijnselen van de huid rond de anus,
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Dutch: Verder merkt het CHMP op dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Dutch: Ondanks de maatregelen die in diverse lidstaten op nationaal niveau zijn getroffen, doen zich als gevolg van bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik nog steeds effecten op de huid voor, en in het bijzonder contactallergische reacties, waarvan sommige ernstig of gegeneraliseerd zijn of ziekenhuisopname vereisen.
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen.
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp laten zien dat het therapeutische effect van bufexamac twijfelachtig is vanwege zijn hoog allergene potentieel.
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Dutch: In databanken voor bijwerkingen zijn talrijke meldingen geregistreerd van contactallergisch eczeem na toepassing van bufexamac, waarvan een deel ernstig en gegeneraliseerd was of ziekenhuisopname vereiste.
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Dutch: Een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac vormen bovendien mogelijke risicofactoren voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Dutch: Ook moet worden opgemerkt dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking.
English: Ointment
Dutch: Sterkte
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Dutch: Bulgarije Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
English: 250 mg suppository
Dutch: 250 mg
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Dutch: • het Comité na bestudering van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat bufexamac voor topisch gebruik schadelijk is onder normale gebruiksomstandigheden, vanwege effecten op de huid en in het bijzonder contactallergische reacties, waarvan sommige ernstig of gegeneraliseerd zijn of ziekenhuisopname vereisen; het belangrijkste punt van zorg is dat het klinische beeld van de bijwerking (contactallergisch eczeem) identiek is aan of veel gelijkenis vertoont met dat van de te behandelen aandoening, wat leidt tot misdiagnose, vertraging bij het stellen van de juiste diagnose en verlenging van de ziekteduur;
English: Cutaneous emulsion
Dutch: Emulsie voor cutaan gebruik
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Dutch: Bulgarije Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Slowakije STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Dutch: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: Hungary Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Hongarije Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Rectal ointment
Dutch: Zalf voor rectaal gebruik
English: Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Roemenië STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
English: Lithuania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Litouwen Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Dutch: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Other information about Mylotarg
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
English: How is Mylotarg used?
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
English: How does Mylotarg work?
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 6 flesjes.
English: • Avoid contact by mouth.
Dutch: Vermijd contact met de mond.
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/06/2016.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Niet te gebruiken dit diergeneesmiddel na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Dutch: Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
English: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Dutch: Neocell, Ε.Π.Ε.10
English: Clear, colourless liquid.
Dutch: Heldere kleurloze vloeistof.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Dutch: De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan bij honden is 2,36%, en de MAC bij katten is 3.1%.
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum, ATCvet-code: QN 01 AB 08
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het product en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidote):
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Dutch: Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Dogs and cats.
Dutch: Hond en katt.
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Dutch: 250-ml type III amberkleurige glazen fles met een gele kraag op de hals, afgedicht met een polyafdichtingskap en vastgezet met PET-folie.