FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, sopravvivenza globale (OS), sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
English: There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CrCl] ≥15 ml/min).
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
English: A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Italian: • Alfentanil usato per l'anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
Italian: L'escrezione di palbociclib immodificato nelle feci e nelle urine è stata del 2% e del 7% della dose somministrata, rispettivamente.
English: 24.8 (22.1, NE)
Italian: 24,8 (22,1-NS)
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).
English: Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
Italian: Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3).
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Italian: Tuttavia, palbociclib può causare stanchezza e i pazienti devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Italian: CBR=risposta in termini di beneficio clinico; IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; OR=risposta obiettiva.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Italian: È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Italian: Tuttavia, in uno studio di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) con campioni di tessuto tumorale fresco, non è stata osservata alcuna relazione tra l'espressione di RB1 e la risposta del tumore.
English: • St. John's Wort, an herbal product used to treat mild depression and anxiety.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Italian: In vivo, palbociclib è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A.
English: The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di palbociclib dopo una dose di 125 mg per via orale è del 46%.
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Italian: Analisi aggiornata (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015) IBRANCE più fulvestrant (N=347)
English: Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Italian: Studi in vitro e in vivo indicano che palbociclib subisce un intenso metabolismo epatico negli esseri umani.
English: IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
Italian: IBRANCE può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso.
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Italian: b di Grado 3 (da <1000 a 500/mm + febbre ≥38,5 ºC e/o infezione
English: What you need to know before you take IBRANCE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
English: HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
Italian: Flacone HDPE con tappo in PP contenente 21 capsule rigide.
English: In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Italian: Nel braccio con placebo più fulvestrant, il 15,5% delle pazienti randomizzate ha ricevuto palbociclib e altri inibitori delle CDK, quali ulteriori trattamenti post-progressione.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
Italian: Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Italian: Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate per reazioni avverse Livello della dose
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
English: Given the reduced effect on gastric pH of H2-receptor antagonists and local antacids compared to PPIs, no clinically relevant effect of H2-receptor antagonists or local antacids on palbociclib exposure is expected when palbociclib is taken with food.
Italian: Dato l'effetto ridotto sul pH gastrico degli antagonisti dei recettori H2 e degli antiacidi locali rispetto ai PPI, non si prevede alcun effetto clinicamente rilevante degli antagonisti dei recettori H2 o di antiacidi locali sull'esposizione di palbociclib quando palbociclib viene assunto con il cibo.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Italian: È stata osservata una differenza di 6,9 mesi nella OS mediana nel braccio di palbociclib più fulvestrant rispetto al braccio trattato con placebo più fulvestrant; questo risultato non è stato statisticamente significativo considerando il livello di significatività prespecificato di 0,0235 (a una coda).
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Italian: Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso.
English: Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Italian: Palbociclib era la principale entità derivata dal farmaco in circolo nel plasma.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N = 872)
English: Efficacy results - PALOMA-3 study (investigator assessment, intent-to-treat population)
Italian: Risultati di efficacia - PALOMA-3 (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
Italian: Altri indicatori di efficacia (OR e tempo alla risposta [TTR]) analizzati nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sulla base della data aggiornata di limite temporale (cut-off) del 31 maggio 2017 sono presentati nella Tabella 7.
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
English: • Enzalutamide to treat prostate cancer.
Italian: • Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
English: Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Italian: Palbociclib non ha prolungato il QTc in alcuna maniera clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 125 mg/die (Schedula 3/1).
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Italian: La media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) di palbociclib è stata di 63 L/h e l'emivita plasmatica media è stata di 28,8 ore in pazienti con neoplasia della mammella avanzata.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi della durata massima di 39 settimane.
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con palbociclib deve essere evitato.
English: Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
Italian: Gli effetti sul metabolismo del glucosio sono stati associati a reperti sul pancreas e ad effetti secondari su occhi, denti, reni e tessuto adiposo in studi di durata ≥ 15 settimane svolti esclusivamente su ratti e sono state osservate alterazioni ossee esclusivamente in ratti dopo 27 settimane di trattamento.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, palbociclib AUCinf and Cmax values were 30% and 35% higher, respectively, in Japanese subjects compared with non-Asian subjects after a single oral dose.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, l'AUCinf e la Cmax di palbociclib erano più elevate rispettivamente del 30% e del 35% in soggetti giapponesi rispetto ai soggetti non asiatici dopo una singola dose orale.
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Italian: Nelle feci, il coniugato di acido solfammico di palbociclib è stato il principale componente derivante dal farmaco, rappresentando il 25,8% della dose somministrata.
English: Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff)
Italian: Analisi primaria (cut-off 26 febbraio 2016)
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Italian: Quando somministrato insieme a palbociclib, l'inibitore dell'aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Italian: Possono verificarsi casi di ILD e/o polmonite gravi, potenzialmente letali o letali in pazienti trattati con IBRANCE quando viene assunto in combinazione con la terapia endocrina.
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
English: Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di palbociclib non è stata valutata in pazienti <18 anni di età.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nell'1,7% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
Italian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS.
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Italian: • Pravastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
English: • difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
Italian: • respirazione difficoltosa, tosse secca o dolore toracico, che potrebbero essere segno di infiammazione dei polmoni.
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Italian: IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Italian: Cosa contiene IBRANCE - Il principio attivo è palbociclib.
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Italian: Riduzioni o modifiche della dose dovute ad una qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 38,4% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Italian: Il legame di palbociclib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato di circa l'85%, indipendentemente dalla concentrazione.
English: Compared to palbociclib given under overnight fasted conditions, the AUCinf and Cmax of palbociclib increased by 21% and 38% when given with high-fat food, by 12% and 27% when given with low-fat food, and by 13% and 24% when moderate-fat food was given 1 hour before and 2 hours after palbociclib dosing.
Italian: Rispetto al palbociclib somministrato in condizioni di digiuno durante la notte, l'AUCinf e la Cmax di palbociclib sono aumentate del 21% e del 38% quando sono stati assunti alimenti ad alto contenuto di grassi, del 12% e del 27% quando sono stati assunti alimenti a basso contenuto di grassi e del 13% e del 24% quando sono stati assunti alimenti a moderato contenuto di grassi 1 ora prima e 2 ore dopo la somministrazione di palbociclib.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: Pertanto, la somministrazione di palbociclib con medicinali che sono substrati della P-gp (ad esempio, digossina, dabigatran, colchicina) o della BCRP (ad esempio, pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina) può aumentare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Italian: Questi reperti sono stati osservati in ratti e/o cani rispettivamente a livelli di esposizione  9 volte o a livelli sub-terapeutici rispetto all'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Italian: Inoltre, sono stati identificati effetti cardiovascolari (prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'intervallo RR e della pressione arteriosa sistolica) in cani sottoposti a telemetria a un'esposizione ≥ 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sulla Cmax.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Italian: IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Italian: In vitro, è stato osservato che la captazione di palbociclib da parte degli epatociti umani avveniva prevalentemente per diffusione passiva.