FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: g Paras vastearvio tutkimuksen hoitovaiheen aikana (vastekategorioiden määritykset),
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Finnish: • näköaistin menetys
Polish: • Utrata widzenia
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami wrodzonymi w postaci nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Finnish: Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Polish: Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Finnish: Munuaisten toiminnan luokittelemiseen käytettiin tässä tutkimuksessa kahta menetelmää: 24 tunnin aikana mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistuman arvioiminen Cockcroft-Gaultin kaavaa käyttäen.
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Finnish: Suositellut annosmuutokset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuvataan kohdassa 4.2.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Finnish: leukopenia◊, lymfopenia
Polish: leukopenia◊, limfopenia
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Finnish: Masentuneisuus, unettomuus Melko harvinainen Sukupuolivietin menetys
Polish: Bardzo często Depresja, bezsenność Niezbyt często Utrata popędu płciowego
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Finnish: Raskaudenehkäisystä on huolehdittava luotettavin menetelmin (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Iäkkäät
Polish: Osoby w starszym wieku
Finnish: Lenalidomidi ei ole entsyymin indusoija.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz zapisujący lek musi upewnić się, że:
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Polish: Niezbyt często Nabyty zespół Fanconiego
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja varmistaa hänen ymmärtävän asian riittävästi
Polish: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Polish: Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat ja nenäverenvuoto mukaan lukien, erityisesti jos potilas saa samanaikaisesti verenvuotojen todennäköisyyttä lisääviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.8 Verenvuotohäiriöt).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków, mogących wywoływać krwawienie (patrz punkt 4.8 Zaburzenia krwotoczne).
Finnish: Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Finnish: Yleinen Ataksia, tasapainohäiriö
Polish: Często Ataksja, zaburzenia równowagi
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Finnish: On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Polish: Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Lenalidomide nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia
Polish: Bardzo często Hipokaliemia
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle lenalidomidia.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide pacjentowi.
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Polish: • Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę
Finnish: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Finnish: • yhdessä melfalaaniksi kutsutun solunsalpaajan kanssa ja
Polish: • z innym lekiem, zwanym „melfalan" oraz
Finnish: Neutropenian ilmaantuessa lääkärin tulee harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii, lekarz powinien rozważyć w leczeniu pacjenta zastosowanie czynników wzrostu.
Finnish: Lenalidomidihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu allergisia/yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP".
Finnish: Raskaustesti
Polish: Ciąża
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä tulee olla kolmea tyyppiä:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Finnish: Negatiivinen JC-viruksen PCR ei poissulje PML-tautia.
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava mies- ja naispotilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskauden ehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa, sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
Finnish: Yksittäisillä sikiöillä havaittiin myös erilaisia viskeraalisia vaikutuksia (värjääntyminen, punaisia pesäkkeitä eri elimissä, vähäistä väritöntä massaa eteiskammioläpän yläpuolella, pieni sappirakko, epämuodostunut pallean väliseinä).
Polish: U pojedynczych płodów obserwowano również różnorodny wpływ na trzewia (odbarwienie, czerwone ogniska na różnych narządach, obecność niewielkiej bezbarwnej masy tkankowej powyżej zastawki przedsionkowo-komorowej, mały pęcherzyk żółciowy, wadliwie rozwinięta przepona).
Finnish: Jos PML-tauti vahvistetaan, lenalidomidihoito täytyy lopettaa pysyvästi.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
Polish: Parametry demograficzne oraz charakterystyka początkowa stanu zdrowia były zrównoważone we wszystkich trzech grupach.
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Finnish: Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi kuumejaksoista.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni zostać poddani dokładnej obserwacji, oraz należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Finnish: Infektio, johon liittyy tai ei liity neutropeniaa
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiita infektioille, keuhkokuume mukaan lukien.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 459 potilasta, joista 152 potilasta satunnaistettiin MPR+R-ryhmään, 153 potilasta MPR+p-ryhmään ja 154 potilasta MPp+p-ryhmään.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
Polish: • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) (patrz punkt 4.4)
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Finnish: Lenalidomidin munuaispuhdistuma on suurempaa kuin glomerulaarinen suodattumisnopeus ja se siis ainakin erittyy aktiivisesti jossain määrin.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
Finnish: Lenalidomidi voidaan näin ollen annostella joko ilman ruokailua tai ruokailun yhteydessä.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Haittavaikutukset mainitaan seuraavassa taulukossa siinä luokassa, joka oli haittavaikutuksen suurin esiintyvyys missä tahansa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
Finnish: Lenalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, seitsemän vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Polish: Stosowanie lenalidomidu może powodować wystąpienie ostrej toksyczności, minimalne dawki letalne po podaniu doustnym wynosiły > 2 000 mg/kg/dobę u gryzoni.
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Polish: • nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Finnish: Muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Finnish: Rabdomyolyysia on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu statiinin kanssa.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych w przypadku wszystkich 3 dawek, bardziej zaznaczone u samic.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi, jos missään vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen koet seuraavia: näön sumentumista, näön menetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsissä tai jaloissa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa tunnottomuutta, tuntoaistin heikentymistä tai menetystä, muistin menetystä tai sekavuutta.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy: nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w kończynie górnej lub kończynie dolnej, zmiana sposobu chodu lub problem z utrzymaniem równowagi, uporczywe drętwienie, upośledzenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin diagnosointihetkellä alle 65-vuotiaat potilaat, joille oli tehty autologinen kantasolusiirre ja jotka olivat hematologisen toipumisen aikaan saavuttaneet vähintään vakaan vasteen.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 65 lat w momencie rozpoznania, którzy przeszli ASCT i uzyskali jako minimum odpowiedź w postaci stabilnej choroby na etapie normalizacji parametrów hematologicznych.
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia ottavien miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma, kuiva iho
Polish: Bardzo często Wysypka, suchość skóry