FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
Swedish: Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
Italian: Versione 2.1.1 adottata nel luglio
Swedish: Version 2.1.1 antogs i juli 2004
Italian: Le domande sono presentate direttamente all'EMEA.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Italian: Il gruppo è costituito da delegati dell'Unione europea, dell'Islanda e della Norvegia, che si riuniscono nella sede dell'EMEA per coordinare le posizioni degli Stati membri relative alla procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
Swedish: EMEA ansvarar för genomförandet och de operativa aspekterna av dessa avtal.
Italian: Nel 2004 si sono tenute due riunioni informali, di cui una in maggio a Cork, durante la presidenza irlandese, ed una in novembre a Rotterdam, durante la presidenza olandese.
Swedish: Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
Italian: Numero di visitatori
Swedish: Antal besökare
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Italian: Sette domande sono state ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
Swedish: Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Swedish: En ny uppgift för EMEA i och med den nya gemenskapslagstiftningen är att förbättra och optimera kontakterna med de olika intressenterna i syfte att underlätta dialog och kommunikation.
Italian: Strategia di gestione dei rischi
Swedish: Riskhanteringsstrategin
Italian: Gli esperti ed il segretariato dell'EMEA continueranno a lavorare, nel corso del 2005, su queste e su altre aree, come la terapia cellulare e l'ingegneria dei tessuti.
Swedish: Dessa experter och EMEA:s sekretariat kommer under 2005 att fortsätta sitt arbete på dessa områden och andra nya områden, bland annat cellterapi och vävnadsteknik (tissue engineering).
Italian: Gli aspetti tecnici ed operativi del lavoro dell'EMEA sono illustrati nel capitolo 2 (medicinali per uso umano), nel capitolo 3 (medicinali per uso veterinario) e nel capitolo 4 (ispezioni).
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
Swedish: Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
Swedish: EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och ökningen av det sammanlagda antalet medlemsstater till 25 medförde ändringar i styrelsens sammansättning.
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è riunito cinque volte:
Swedish: Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
Italian: Facendo seguito ad uno scambio di opinioni con IFAH-Europe nel 2004, si è provveduto a modificare notevolmente la procedura e le linee guida per i potenziali richiedenti di consulenza scientifica: ciò sembra aver prodotto un maggior numero di domande.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea (EPAR) sono state pubblicate in tutte le lingue ufficiali entro le quattro settimane successive alle decisioni adottate dalla Commissione europea.
Swedish: De offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR) offentliggjordes på samtliga officiella språk inom fyra veckor efter det att Europeiska kommissionen antagit sitt beslut.
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
Italian: Il numero totale di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo è stato di 35, di cui 32 sono state ultimate.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
Italian: • psoriasi.
Swedish: • Psoriasis.
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Italian: Enrico GARACI Presidente
Swedish: Enrico GARACI President
Italian: Il gruppo ha anche adottato e riesaminato una serie di documenti riguardanti la gestione delle procedure.
Swedish: VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
Italian: Le autorità dei nuovi Stati membri sono state collegate al gateway di EudraVigilance e sono attivamente coinvolte nelle attività congiunte di attuazione a livello comunitario.
Swedish: Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-"slussen" och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
Italian: Il CHMP ha esaminato i propri orientamenti in merito alla comparabilità dei medicinali e si è concentrato sulle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i prodotti medicinali biosimilari.
Swedish: CHMP såg över sina riktlinjer om läkemedels jämförbarhet och inriktade sig på nya riktlinjer som särskilt avser jämförbara biologiska läkemedel.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
Italian: L'EMEA collabora strettamente anche con la DG Salute e tutela dei consumatori e la DG Ricerca.
Swedish: Dessutom har EMEA ett nära samarbete med Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd och med Generaldirektoratet för forskning.
Italian: Nuove responsabilità alla luce della nuova normativa
Swedish: Nya ansvarsområden enligt den reviderade lagstiftningen
Italian: Strategia europea di sorveglianza
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin
Italian: • disturbi neuropsichiatrici, quali epilessia, depressione, morbo di Parkinson o dolore acuto (7 prodotti),
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
Italian: Questo ciclo è stato condotto con la massima trasparenza, tanto che le raccomandazioni sono state discusse e messe a punto in occasione di un workshop cui sono state invitate tutte le organizzazioni che avevano avanzato proprie osservazioni.
Swedish: Samrådet skedde under stor öppenhet: rekommendationerna diskuterades och färdigställdes vid ett seminarium dit alla organisationer som hade lämnat kommentarer inbjöds.
Italian: • gruppo per l'esame dei nomi (di fantasia).
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: All'inizio del 2004, restavano tre sostanze "preesistenti" per le quali i limiti massimi di residui non erano stati interamente completati: altrenogest, flugestone acetate e norgestomet.
Swedish: I början av 2004 fanns det tre "gamla" substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
Italian: Delegati e riunioni
Swedish: Delegater och möten
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
Italian: Riunioni ed altre attività
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Italian: L'EMEA ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica sulle proposte volte a sostituire il regolamento esistente riguardante la determinazione dei limiti massimi di residui.
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Italian: Questo dato è superiore del 31% rispetto al 2003, ed è superiore del 27,5% rispetto al dato previsionale di 40.
Swedish: Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
Italian: I principali risultati conseguiti nel 2004 sono i seguenti:
Swedish: De främsta resultaten 2004 var följande:
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
Swedish: Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Italian: Riassunto dell'indicazione
Swedish: Sammanfattning av indikation
Italian: L'EMEA ha partecipato altresì alla XI Conferenza internazionale degli enti regolatori dei farmaci (ICDRA), a Madrid.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i den elfte internationella konferensen för tillsynsmyndigheter på läkemedelsområdet (ICDRA), som hölls i Madrid.
Italian: Il team PAT si è riunito cinque volte nel 2004 e si è messo in contatto con tre aziende farmaceutiche.
Swedish: PAT-gruppen höll fem möten under 2004 och upprättade kontakter med tre läkemedelsföretag.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
Swedish: Under 2004 offentliggjorde EMEA dessutom vägledning för parallelldistributörer.
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
Italian: Nel corso del 2004, i componenti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario si sono incontrati cinque volte con le parti interessate del comparto della salute animale, in febbraio, aprile, giugno, settembre e dicembre.
Swedish: VMRFG:s ledamöter träffade berörda parter från djurhälsobranschen vid fem tillfällen under 2004: i februari, april, juni, september och december.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
Swedish: De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Nel 2004 il team di sviluppo TI ha fornito una nuova versione della banca dati degli esperti
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
Italian: Il comitato ha rieletto come presidente il dott. Daniel Brasseur e come vicepresidente il dott. Eric Abadie.
Swedish: CHMP återvalde Dr Daniel Brasseur till ordförande och Dr Eric Abadie till vice ordförande.
Italian: Adesso il consiglio di amministrazione ha un rappresentante per ogni Stato membro (anziché due), due rappresentanti del Parlamento europeo, due rappresentanti della Commissione europea e, per la prima volta, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti ed un rappresentante ciascuno per le organizzazioni dei medici e dei veterinari.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
Italian: Le banche dati in materia di assistenza sanitaria esistenti negli Stati membri dovrebbero essere utilizzate anche a fini di farmacovigilanza.
Swedish: De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
Italian: Traduzioni
Swedish: Översättningar
Italian: Stante l'esito positivo di questa prima sperimentazione, nel gennaio 2005 avrà inizio una fase pilota formale, come è sottolineato nel documento concordato nel corso dell'incontro bilaterale EMEA-FDA del 17 settembre 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Italian: 6.1 Amministrazione
Swedish: 6.1 Administration
Italian: Le tre categorie terapeutiche in cui si è concentrato il maggior numero di domande sono oncologia, HIV e diabete.
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
Italian: Il contributo che le associazioni del comparto stanno apportando a questa piattaforma tecnologica aiuterà a trovare soluzioni per superare le strozzature nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Italian: Il volume della banca dati dei terzi è cresciuto in maniera significativa nel 2004, con l'aggiunta di oltre 1 000 nominativi.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
Italian: 4.2 Accordi di mutuo riconoscimento
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
Italian: Allo scopo di tutelare la salute pubblica ed animale, può diventare necessario adottare misure urgenti, come il richiamo di uno o più lotti di un medicinale durante il periodo di commercializzazione.
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
Italian: Il settore ha completato inoltre una verifica della "salute del sistema" per ultimare gli aspetti relativi a configurazione, supporto operativo e fornitura di servizi.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Italian: Attualmente sono operativi alcuni MRA con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, ma con disposizioni leggermente diverse per quanto riguarda l'ambito e l'applicabilità.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande sådana avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Swedish: EMEA samarbetar med de behöriga nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samt EES/Efta-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
Italian: La quarta parte del fascicolo, che riguarda l'efficacia, è stata individuata come l'area in cui la qualità dei fascicoli potrebbe essere migliorata; si tratta della parte del fascicolo che determina il maggior numero di quesiti al richiedente al 120° giorno della procedura.
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
Swedish: Operativt sedan den 29 maj 2004
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
Swedish: Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
Italian: Sono pervenute complessivamente 87 richieste, di cui 77 sono state ultimate.
Swedish: Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Italian: L'efficacia del coordinamento, della gestione e del reperimento delle risorse per questi progetti ha portato alla loro consegna con pieno successo.
Swedish: Tack vare effektiv samordning, ledning och resursförvaltning har dessa projekt kunna slutföras på ett framgångsrikt sätt.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Italian: Osservatori Islanda
Swedish: Observatörer Island
Italian: Procedura di mutuo riconoscimento
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Swedish: Utkast till riktlinjedokument utarbetades, bland annat extern vägledning som kommer att bli allmänt tillgänglig under 2005.
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.