FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.
Hungarian: Vese- vagy májbetegség esetén a javallattól függetlenül, a kezdő és az azt követő adagokat felezni kell, és az adag beállításának ütemét is lassítani kell.
Italian: Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Italian: Per il paragrafo 4.5, il CHMP ha valutato e armonizzato il testo sulle interazioni con altri medicinali, discutendo in particolare le torsioni di punta, i prodotti che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone, la combinazione con altri principi ad azione centrale a causa dell'aumento del rischio della sedazione e gli agonisti della dopamina.
Hungarian: A 4.5 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó megfogalmazást, különösen megvitatva a torsades de pointes ritmuszavart, a riszperidon májban való lebomlását gátló termékeket, más központilag ható szerekkel való kombinációt a szedáltság és dopaminantagonisták megnövekedett kockázata miatt.
Italian: Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Hungarian: Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
Hungarian: A riszperidont más központi idegrendszerre ható anyagokkal, kiemelten alkohollal, ópiátokkal, antihisztaminokkal és benzodiazepinekkel együtt a szedáció fokozott kockázata miatt óvatosan kell alkalmazni.
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco) Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
Hungarian: • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Italian: La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva nei bambini era simile a quella degli adulti.
Hungarian: A riszperidon, a 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikája gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló.
Italian: Inserire la siringa nel flacone.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt az üvegbe.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine, pazienti ambulatoriali principalmente rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia e che erano rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane con la somministrazione di un antipsicotico, sono stati randomizzati a risperidone in dosi da 2 a 8 mg/die o ad aloperidolo per 1-2 anni di osservazione, per osservare eventuali recidive.
Hungarian: Hosszabb távú klinikai vizsgálatban felnőtt járóbetegeket, akik túlnyomórészt megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak és antipszichotikus gyógyszereléssel legalább 4 héten át klinikailag stabil állapotban voltak, a relapszus 1-2 éves megfigyelése céljából randomizálták napi 2−8 mg riszperidonra vagy haloperidolra.
Italian: Tali effetti erano riconducibili a un incremento dei livelli di prolattina sierica, derivanti dall'attività antagonista per i recettori dopaminergici D2 di risperidone.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Italian: Inoltre il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia del risperidone, inserendo dei testi di avvertenza e di precauzione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sull'aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari e sull'aumento della mortalità associati ad antipsicotici atipici nei pazienti con demenza.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Italian: Risperidone si distribuisce rapidamente.
Hungarian: A riszperidon eloszlása gyors.
Italian: Per il paragrafo 4.8, il CHMP ha valutato e completamente riveduto il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, prendendo in considerazione nuovi eventi avversi e rafforzando il paragrafo con una revisione del raggruppamento dei termini degli eventi avversi.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és teljesen átdolgozta az alkalmazási előírás szövegét, új mellékhatást vett figyelembe, és a mellékhatások fogalmaira vonatkozó csoportosítás átdolgozásával szűkítette ezt a pontot.
Italian: • Aumento del battito cardiaco, dolore al petto
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Italian: Lo stato stazionario (steady-state) di 9-idrossirisperidone è raggiunto entro 4-5 giorni dalla dose.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon egyensúlyi plazmakoncentrációját 4-5 nap alatt éri el.
Italian: • E' a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.
Italian: • Ridotto afflusso di sangue al cervello
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Hungarian: A riszperidon a CYP 2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Italian: Ungheria Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungheria
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Italian: Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato l'intervallo di dosaggio ottimale e raccomandato relativo alla mania bipolare e, sulla base dell'analisi presentata sull'efficacia nei pazienti trattati con risperidone, raggruppati in base alla posologia giornaliera e al modo di somministrazione seguiti durante lo studio, ha ritenuto che l'efficacia fosse dimostrata per l'intervallo di dosaggio raccomandato di 1-6 mg/die, e che alcuni pazienti possano essere trattati con successo a dosi prossime al limite inferiore di tale intervallo.
Hungarian: A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1-6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione alla demenza di Alzheimer, modificando tuttavia l'avvertenza contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla grandezza del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) nei pazienti con demenza di tipo misto/vascolare con il testo seguente:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a javallatot az Alzheimer típusú demenciára korlátozza, azonban a CHMP az alkalmazási előírásban a következőképpen módosította a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő betegek esetében az agyérrendszeri mellékhatások (CVAE) nagyságrendjére vonatkozó figyelmeztetést:
Italian: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l'allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
Hungarian: • az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Hungarian: A RISPERDAL-nak nincs specifikus antidotuma.
Italian: I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone.
Hungarian: A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni.
Italian: Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Italian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Hungarian: Franciaország Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Italian: Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Italian: I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
Hungarian: Idős, demens betegeken RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Italian: RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Hungarian: RISPERDAL önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Italian: In conclusione, il CHMP era del parere che il peso attuale delle prove deponga per il mantenimento di una valutazione favorevole, nella categoria di pazienti così ulteriormente circoscritta, del rapporto rischi/benefici per l'indicazione di aggressività persistente in demenza di Alzheimer solo per il trattamento di breve durata (6 settimane), mantenendo tutte le limitazioni e le condizioni esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél, és az adagolást fokozatosan kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: Aumento della prolattina ematicaa , Incremento ponderale,
Hungarian: Emelkedett szérum prolaktin-szinta, súlynövekedés
Italian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
Hungarian: A RISPERDAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL szedését, ha:
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszer és gyakorisági kategória szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Hungarian: Túladagolás esetén QT-megnyúlásról és görcsökről számoltak be.
Italian: Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).
Hungarian: A riszperidon a testsúly és a testtömeg index átlagos növekedésével társult.
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-készítményeket.
Italian: L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció eliminációs felezési ideje 24 óra.
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
Italian: 0275 Oslo
Hungarian: 0275 Oslo, Norvégia
Italian: Danimarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Italian: Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt szkizofréniában szenvedő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Hungarian: • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai.
Italian: Chetoacidosi diabetica
Hungarian: Diabetikus ketoacidosis
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
Hungarian: A CHMP a riszperidon élelmiszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó szövegrészeket is beillesztett.
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci
Hungarian: A RISPERDAL potenciális hatása más gyógyszerekre
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a riszperidon tekintetében.
Italian: Uso concomitante di furosemide
Hungarian: Együttadás furoszemiddel
Italian: Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
Hungarian: A riszperidon 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik (lásd Biotranszformáció és elimináció).
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
Hungarian: • Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
Italian: Se dimentica di prendere RISPERDAL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL-t
Italian: "Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari è risultato significativamente più alto nei pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto ai pazienti con demenza di Alzheimer.
Hungarian: A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeknek jelentősen nagyobb volt a kockázata a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél, összehasonlítva az Alzheimer demenciában szenvedőkkel.
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il farmaco
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye.
Italian: • Mal di denti, spasmo della lingua
Hungarian: • fogfájás, nyelvgörcs,
Italian: • Aumento del livello dell'ormone prolattina nel sangue.
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Italian: Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
Italian: Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Hungarian: A riszperidon az alfa1-adrenerg receptorokon és kisebb affinitással a H1-hisztamin és alfa2 adrenerg receptorokon is kötődik.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Italian: In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.
Hungarian: Napi 6 mg-ot meghaladó riszperidon adagokat mániás epizódban lévő betegeken nem vizsgálták.
Italian: Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo
Hungarian: Zavart elmeállapot, mánia, csökkent libido, közömbösség, idegesség
Italian: Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, cambiare l'orario di somministrazione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vállaljon kötelezettséget hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.