FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Spanish: AMGEVITA se administra mediante inyección subcutánea.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожно инжектиране.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Bulgarian: Проучване IIIнаРАa**
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con AMGEVITA.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Spanish: • sarpullido;
Bulgarian: • обрив;
Spanish: • inflamaciones.
Bulgarian: • възпаления.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 a los 17 años de edad se basa en se basa en el peso corporal (tabla 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Spanish: Hidradenitis supurativa
Bulgarian: Гнойният хидраденит
Spanish: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: N = 110 n (%)
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Spanish: Tabla 22.
Bulgarian: Таблица 22.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroilíacas y espinal, medido por PCR hs y IRM, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
Spanish: Tabla 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с AMGEVITA трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro o envase múltiple de seis (3x2) jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Spanish: • hormigueo;
Bulgarian: мравучкане;
Spanish: Tabla 24.
Bulgarian: Таблица 24.
Spanish: Si tiene una respuesta inadecuada a AMGEVITA 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa)
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
Bulgarian: Доза AMGEVITA за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Spanish: 1 jeringa precargada.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células blancas;
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Spanish: Tabla 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Spanish: Tabla 18.
Bulgarian: Таблица 18.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) con una exposición de 655,6 pacientes/año.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получавали адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Spanish: La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично
Spanish: • infecciones del ojo;
Bulgarian: инфекции на очите;
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му кажете, че сте използвали повече от необходимото.
Spanish: Tabla 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на
Spanish: Use una pluma precargada de AMGEVITA nueva.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
Spanish: La continuación del tratamiento tras 16 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Spanish: ● No agite la jeringa.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de AMGEVITA.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Spanish: Leucemia1)
Bulgarian: Редки левкемия1)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI на седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con AMGEVITA.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Spanish: Ensayo EspA ax-nr I
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Spanish: Dolor musculoesquelético
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable (inyección).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор (инжекция).
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg La dosis recomendada de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA JERINGA PRECARGADA (sin blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Spanish: Artritis idiopática juvenil
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: No tire la jeringa a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg La dosis recomendada de AMGEVITA es 20 mg en semanas alternas.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 23.
Bulgarian: В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
Spanish: Estudio HS II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, incluyendo reactivación y tuberculosis de nueva aparición, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con adalimumab, es limitada.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Spanish: Disfunción eréctil
Bulgarian: Тънкочревна непроходимост
Spanish: ● No coja la jeringa por el capuchón de la aguja.
Bulgarian: Не хващайте капачката на иглата.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Spanish: Infarto de miocardio1), Arritmia,
Bulgarian: Нечести миокарден инфаркт1) ритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ))
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Spanish: Aguja usada
Bulgarian: Използвана игла
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Spanish: Pancreatitis, Disfagia, Edema facial
Bulgarian: Нечести панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II Análisis primario (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 2 в проучване UV II
Spanish: Tabla 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Spanish: Valor p1
Bulgarian: P стойност1
Spanish: Tabla 20.
Bulgarian: Таблица 20.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr I controlado con placebo
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Spanish: PROBABILDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Spanish: Infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), Infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis),
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ