FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
English: ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Spanish: Cohorte PP(1) Análisis al cierre del estudio(3)
English: The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV- 008) se incluyeron mujeres no cribadas previamente para la infección por VPH, es decir, sin tener en cuenta la citología basal, el estatus serológico para VPH y el estatus de ADN para VPH.
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Spanish: Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Spanish: Eficacia profiláctica frente a VPH-16/18 en mujeres naïve a VPH-16 y/o VPH-18
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible.
English: (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Spanish: CIN2+ y del 80% (IC del 96,1%: 0,3;98,1) frente a CIN3+.
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100.
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Spanish: IP a 6M por VPH-31 IP a 6M por VPH-45 VPH-31 ASC-US+ VPH-45 ASC-US+ N= número de sujetos incluidos en cada grupo n= número de sujetos que notificaron al menos un acontecimiento en cada grupo IP a 6M = infección persistente a 6 meses IC = intervalo de confianza ASC-US= células atípicas de significado indeterminado (citología anormal) (1) 3 dosis de vacuna, ADN negativas y seronegativas en el mes 0 (a no ser que se especifique) y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 y/o VPH-18) (2) al menos una dosis de vacuna, con independencia de su estado de ADN para VPH y estado serológico en el mes 0 (a no ser que se especifique).
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
English: Very common Headache Uncommon Dizziness
Spanish: Muy Frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareos
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Spanish: A diferencia de las variables histopatológicas, con las variables virológicas disminuye la posibilidad de confusión debida a las infecciones múltiples que pueden encontrarse en la lesión.
English: Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Spanish: Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.
English: In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
English: Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Spanish: Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello uterino, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello uterino.
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Spanish: EU/1/07/419/008 - envase de 1 sin aguja EU/1/07/419/009 - envase de 10 sin aguja EU/1/07/419/004 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/07/419/006 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/07/419/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/07/419/007 - envase de 10 con 20 agujas
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Spanish: Todos los sujetos fueron seropositivos para VPH-16 y VPH-18 mediante ELISA un mes después de la tercera dosis (al mes 7) y la seropositividad para VPH-16 y VPH-18 se mantuvo hasta el mes 12.
English: In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Spanish: En el estudio HPV-007 la eficacia de Cervarix frente a la infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 fue del 100% (IC del 95%: 80,5-100).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma de butilo).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) con o sin agujas.
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Spanish: Vial multidosis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Spanish: meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
English: End of study analysis(2)
Spanish: Análisis al cierre del estudio (2)
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
English: Pre-filled syringe
Spanish: Jeringa precargada
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 1 dosis con un tapón (goma de butilo).
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Spanish: ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
English: The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Spanish: La variable primaria de eficacia fue CIN2+ asociada a VPH-16 y/o VPH-18 (VPH-16/18).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Cervarix suspensión inyectable en vial Cervarix suspensión inyectable en envase multidosis
English: End of study analysis(3)
Spanish: Análisis al cierre del estudio (3)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
English: Frequency Adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas
English: BATCH NUMBER LOT:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Spanish: Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 o VPH-18) (2) incluye 4 casos de CIN2+ y 2 casos de CIN3+ en los que se identificó otro tipo oncogénico de VPH en la lesión, concomitantemente con VPH-16 o VPH-18.
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Spanish: IP a 6M y/o CIN1+ IP a 6M 6/1.815 67/1.786
English: In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Spanish: En otro ensayo clínico (estudio HPV-014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/001 - envase de 1
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Spanish: Extrapolación de la eficacia clínica frente a las lesiones y cánceres anales No se ha realizado ningún estudio para evaluar la eficacia de Cervarix frente a las lesiones anales premalignas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/010 - envase de 1
English: A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Spanish: En el estudio HPV-007 se realizó el seguimiento de un subgrupo de mujeres vacunadas que provenían del estudio HPV-001 (N=776) de hasta 6,4 años (aproximadamente 77 meses) desde la primera dosis (tiempo medio de seguimiento de 5,9 años).
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Spanish: Eficacia frente a VPH-16/18 en mujeres con evidencia de infección por VPH-16 o VPH18 al comienzo del estudio
English: The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Spanish: En el estudio HPV-008 se evaluó la eficacia protectora cruzada de Cervarix frente a las variables histopatológicas y virológicas (infección persistente) frente a 12 tipos oncogénicos no vacunales de VPH.
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Spanish: En el estudio de extensión HPV-060 se realizó el seguimiento durante un periodo de 10 años, de 470 sujetos (142 con edades entre 15-25 años, 172 con edades entre 26-45 años y 156 con edades entre 46-55 años) que completaron el estudio HPV-014 y recibieron la pauta de 3 dosis.
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudios HPV-012 y HPV-013) realizados en niñas de 10 a 14 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 2 veces más elevada en comparación con mujeres de 15 a 25 años.
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
English: Other medicines and Cervarix
Spanish: Uso de Cervarix con otros medicamentos
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MONODOSIS
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: Se debe examinar visualmente el contenido del vial antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
English: • joint pain
Spanish: • dolor en las articulaciones
English: ATP(1)
Spanish: PP(1)
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Spanish: En el análisis por acumulación de eventos, la eficacia fue del 92,9% (IC del 96,1%: 79,9;98,3) frente a
English: TVC(1)
Spanish: CTV(1)
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en vial
English: TVC(2)
Spanish: CTV(2)
English: HPV type
Spanish: Otros tipos
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con VPH ya establecidas o infecciones presentes en el momento de la vacunación por tipos vacunales o no vacunales de VPH (ver sección 5.1.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Spanish: Tras el almacenamiento del vial, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a CIN1+ asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 91,7% (IC del 96,1%: 82,4; 96,7).
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 4Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni. - Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) y agua para preparaciones inyectables.
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la infección transitoria por VPH-16 y/o VPH-18.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta la eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas (infección persistente a 6 meses y 12 meses) asociadas a VPH-16/18 observadas en la cohorte PP, al cierre del estudio.
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Spanish: 10 viales multidosis 10 x 2 dosis (1 ml)
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Spanish: En el análisis por acumulación de eventos la eficacia de la vacuna frente a CIN1 asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 94,1% (IC del 96,1%: 83,4; 98,5).
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Spanish: Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable.
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Spanish: • picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, habón urtical (urticaria)
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Spanish: 100 viales multidosis 100 x 2 dosis (1 ml)