FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Italian: Questo miglioramento è stato dimostrato nonostante il 44% dei pazienti del braccio placebo abbiano ricevuto ZYTIGA come terapia successiva.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Italian: - Non prenda ZYTIGA con il cibo.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Italian: L'uso di glucocorticoidi può aumentare l'iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Italian: Abiraterone influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Italian: Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Italian: Alcool polivinilico Talco
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Italian: - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Italian: L'emivita media di abiraterone nel plasma è di circa 15 ore, in base ai dati ricavati dai soggetti sani.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Italian: Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Italian: - Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.
Bulgarian: - Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Bulgarian: Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
Italian: Non era richiesto che i pazienti fossero in progressione durante docetaxel, poiché la tossicità a questa chemioterapia poteva aver portato alla sua interruzione.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Italian: Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на ZYTIGA
Italian: Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Italian: Se la somministrazione di ZYTIGA continua dopo l'interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Bulgarian: Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).
Italian: I composti principali presenti nelle feci sono abiraterone acetato e abiraterone invariati (rispettivamente, il 55% e il 22% circa della dose somministrata).
Bulgarian: Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2).
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Italian: Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno nei ratti femmina.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове.
Italian: - Non spezzi le compresse.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Italian: Le variazioni riscontrate dalla concentrazione sierica di PSA separatamente, non sempre sono predittivi di un beneficio clinico.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Italian: Pertanto, in tutti gli studi clinici è stato raccomandato che i pazienti fossero mantenuti in regime terapeutico con i trattamenti assegnati in studio fino a raggiungere i criteri di interruzione come riportato di seguito per ogni studio clinico.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Приложението на силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва по време на лечението, освен ако няма друга терапевтична алтернатива, поради риск от намалена експозиция на абиратерон (вж. точка 4.5).
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 5.630 l, valore indicativo di una distribuzione estensiva di abiraterone nei tessuti periferici.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Bulgarian: Ефекти върху скелетната мускулатура
Italian: Sono stati osservati gli effetti sui genitali esterni sebbene abiraterone acetato non fosse teratogeno.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Italian: Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AA.
Bulgarian: Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYTIGA usato in concomitanza con chemioterapia citotossica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Italian: Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Italian: Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: - Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Italian: Effetto del cibo su abiraterone acetato
Bulgarian: Ефект на храната върху абиратеронов ацетат
Italian: In questi studi di fertilità e tossicità dello sviluppo eseguiti sul ratto, tutti gli effetti erano correlati alla attività farmacologica di abiraterone acetato.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ZYTIGA nella donna in gravidanza e l'uso di questo medicinale è controindicato in donne in età fertile.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ZYTIGA при бременни жени и този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Инхибирането на CYP17 също води до засилено производство на минералкортикоиди от надбъбречните жлези (вж. точка 4.4).
Italian: Qualora l'epatotossicità si ripresentasse con la dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Italian: Nello studio 3011, l'epatotossicità di Grado 3 o 4 è stata osservata nell'8,4% dei pazienti trattati con ZYTIGA.
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione e si devono intraprendere misure di supporto generali, compreso il monitoraggio delle aritmie, dell'ipokaliemia e dei segni e sintomi di ritenzione di liquidi.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности (вж. точка 4.8) като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Italian: Il contenuto non utilizzato deve essere opportunamente smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваното количество трябва да се изхвърли по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Italian: Uso in chemioterapia
Bulgarian: Употреба при химиотерапия
Italian: Nello studio 3011, nessun paziente è deceduto a causa dell'epatotossicità.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Italian: ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: L'incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са по-високи при подгрупите от пациенти с изходен скор 2 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), както и при пациенти в старческа възраст (≥ 75 years).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката.
Italian: Sulla base di una revisione cumulativa dei dati in relazione alla latenza dei casi di rabdomiolisi/miopatia, quasi la metà di tali casi si sono verificati tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con abiraterone acetato (AA).
Bulgarian: Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA).
Italian: Seicentosette (607) pazienti avevano progressione radiologica o erano morti: 271 (50%) nel gruppo di abiraterone acetato e 336 (62%) nel gruppo placebo.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Italian: Negli studi di fertilità nei ratti sia maschi che femmine, abiraterone acetato ha ridotto la fertilità, effetto che è completamente reversibile in 4 - 16 settimane dopo l'interruzione di abiraterone acetato.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Italian: Il PSA funge da biomarcatore nei pazienti con carcinoma della prostata.
Bulgarian: PSA служи като биомаркер при пациенти с карцином на простатата.
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).
Italian: Nei pazienti con malattia ai tessuti molli misurabile, sono stati osservati un numero significativamente aumentato di risposte complete e parziali tumorali con il trattamento con ZYTIGA.
Bulgarian: При пациенти с измерими мекотъканни заболявания се наблюдава значимо повишен брой пълни и частични отговори на тумора при лечението със ZYTIGA.
Italian: Il tempo di progressione del PSA era circa il doppio con il trattamento con ZYTIGA (HR = 0,488).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания се наблюдава изразено повишение на чернодробните ензими, водещо до прекъсване на лечението или промяна на дозата (вж. точка 4.8).
Italian: I seguenti endpoint hanno dimostrato un vantaggio statisticamente significativo a favore del trattamento con ZYTIGA:
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
Italian: Risposta obiettiva: la risposta obiettiva era definita come la percentuale di pazienti con malattia misurabile che raggiungeva una risposta completa o parziale in accordo con i criteri RECIST (era richiesta una grandezza basale del linfonodo ≥ 2 cm per essere considerata una lesione target).
Bulgarian: Обективният отговор е определен като процент на пациентите с измеримо заболяване, получили пълен или частичен отговор съгласно RECIST критериите (размерът на лимфните възли на изходно ниво трябва да е ≥ 2 cm, за да се счита за таргетна лезия).
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Italian: L'AUC24 per destrorfano, il metabolita attivo di destrometorfano, era aumentata di circa il 33%.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Italian: Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica acuta e epatite fulminante, alcune con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Italian: In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosteronecircolanti.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Italian: Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durante il trattamento, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са развили хепатотоксичност по време на лечението, може да се наложи прекъсване на лечението и коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).