FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Latvian: - OCT1 substrāti
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Latvian: Efektivitātes nodrošināšana
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk data på alvorligheten av dette forholdet er tilgjengelig.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Latvian: Preklīniskie un narkotisko vielu atkarības pētījumi tika veikti pelēm, pērtiķiem un žurkām.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble studier av narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk utført på mus, aper og rotter.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av pitolisant på Excessive Daytime Sleepiness (EDS), ble Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score brukt som primært effektkriterium.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Latvian: Citas zāles un Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan brukes i med modafinil eller natriumoksybat.
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.
Norwegian Bokmål: På levermikrosomer gir ikke pitolisant og de viktigste metabolittene noen signifikant hemming av aktiviteten til cytokromene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase-isoformene UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 opp til konsentrasjonen på 13,3 mikroM, et nivå som er signifikant høyere enn nivåene som oppnås med terapeutisk dose.
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Norwegian Bokmål: De viktigste ikke-konjugerte metabolittene er hydroksylerte derivativer i flere posisjoner og delte former av pitolisant, og disse fører til inaktiv viktig karboksylsyremetabolitt som kan finnes i urin og serum.
Latvian: Pudele ar 30 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Flaske à 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 105 narkolepsipasienter med høy frekvens av ukentlige katapleksirater ved baseline (54 pasienter behandlet med pitolisant og 51 med placebo).
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi forbedrer pitolisant graden og varigheten av våkenhet og årvåkenhet på dagtid, noe som ble vurdert med objektive mål på evnen til å holde seg våken (f.eks. testene Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) og oppmerksomhet (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble en forverring av epilepsi rapportert for en pasient med epilepsi.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka pitolizants rada dopamīna atbrīvošanu striatālajā kompleksā, tostarp smadzeņu baudas centrā (nucleus accumbens).
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for pitolisant hos friske frivillige ble vurdert i studier med flere enn 200 studiedeltakere som fikk pitolisantdoser i enkeltadministrasjon på opptil 216 mg og i en varighet på opptil 28 dager.
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Wakix Hvordan du bruker Wakix Mulige bivirkninger
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte administrasjoner oppnås «steady state» etter 5-6 administrasjonsdager, noe som fører til et økt nivå i serum på rundt 100 %.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (65 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at pitolisant verken er et substrat eller en hemmer av humant P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (ADR) som er rapportert med pitolisant, er søvnløshet (8,4 %), hodepine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhet (1,4 %), depresjon (1,3 %), skjelvinger (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), tretthet (1,1 %), oppkast (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vektøkning (0,9 %), smerter i øvre mageregion (0,9 %).
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Wakix finnes i flasker med 30 eller 90 tabletter.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
Latvian: Antidots nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Latvian: Pitolizanta 36 mg devas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai vienu reizi dienā lietošanas drošums tika pierādīts divos, 8 nedēļas ilgos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlo grupu pamatpētījumos (Harmony I un Harmony CTP).
Norwegian Bokmål: Effekten av opptil 36 mg pitolisant én gang daglig for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi ble fastslått i to, 8 ukers, flersenters, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte hovedstudier med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Latvian: Bezmiegs Trauksme Uzbudināmība Depresija Miega traucējumi
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du merker noen bivirkninger.
Latvian: Pitolizants ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams aktīvs histamīna H3 receptora antagonists/apgrieztais agonists, kas, bloķējot histamīna autoreceptorus, pastiprina histamīnerģisko neironu, galvenās miega un nomoda sistēmas ar plašu aktivitāti visās smadzenēs, darbību.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en potent, oralt aktiv histamin H3-reseptorantagonist/invers agonist, som blokkerer histamin-autoreseptorene og derved øker aktiviteten av histaminerge nevroner i hjernen, et viktig aktiveringssystem med omfattende projeksjoner i hele hjernen.
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Norwegian Bokmål: Forbedring av de to objektive testene for våkenhet og oppmerksomhet, MWT og SART, med pitolisant var betraktelig i forhold til placebo (henholdsvis (p=0,009 og p=0,002), og ikke betraktelig i forhold til modafinil (henholdsvis p=0,713 og p=0,294).