FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve o moderata e i pazienti con funzionalità renale normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Italian: Le reazioni cutanee severe hanno portato all'interruzione di pembrolizumab in 9 pazienti (0,2 %).
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Italian: Intermedio Sfavorevole ORR confermata
Croatian: Kategorija umjerenog rizika Kategorija visokog rizika Potvrđen ORR
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati (dose iniziale equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di prednisone per eventi di Grado 2 e a 1-2 mg/kg/die per eventi di Grado ≥ 3, seguita da periodo di graduale riduzione) e, in base alla severità dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 0,5-1 mg/kg/dan [za događaje 2. stupnja] i 1-2 mg/kg/dan [za događaje ≥3. stupnja] prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) te, ovisno o težini povišenja vrijednosti jetrenih enzima, odgoditi ili prekinuti primjenu pembrolizumaba (vidjeti dio 4.2).
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Italian: Tale periodo di 96 ore può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane (dati aggregati)
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna (objedinjeni podaci)
Italian: Reazioni cutanee severe immuno-correlate si sono manifestate in 89 pazienti (1,5 %) in terapia con pembrolizumab, inclusi casi di Grado 2, 3 o 5 rispettivamente in 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) e 1 (< 0,1%) pazienti.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
Croatian: 129 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine (40% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 81% muškaraca; 78% bijelaca, 11% azijata te 2% bolesnika crne rase; 23% s funkcionalnim ECOG statusom 0, odnosno 77% s funkcionalnim ECOG statusom 1; te 19% s HPV pozitivnim tumorima.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Italian: Nello studio KEYNOTE-407 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 95 (34%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 99 (35 %)], TPS da 1 % a 49 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 103 (37%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 104 (37 %)] o TPS ≥ 50% [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 73 (26 %) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 73 (26 %)] (vedere Tabella 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Italian: Comune ipertensione ipertensione
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Italian: eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, esantema pustoloso e lesione cutanea) t. vitiligine (depigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea e ipopigmentazione della palpebra) u. cheratosi lichenoide (lichen planus e lichen sclerosus) v. dolore muscoloscheletrico (fastidio muscoloscheletrico, dolore dorsale, rigidità muscoloscheletrica, dolore toracico muscoloscheletrico e torcicollo) w. miosite (mialgia, miopatia, polimialgia reumatica e rabdomiolisi) x. artrite (tumefazione articolare, poliartrite e versamento articolare) y. tenosinovite (tendinite, sinovite e dolore tendineo) z. nefrite (nefrite autoimmune, nefrite tubulo-interstiziale e insufficienza renale, insufficienza renale acuta o danno renale acuto con evidenza di nefrite, sindrome nefrosica) aa. edema (edema periferico, edema generalizzato, sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema delle palpebre ed edema delle labbra, edema della faccia, edema localizzato ed edema periorbitale)
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI)
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Italian: OS Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio † (IC 95 %)
Croatian: OS Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda † (95% CI)
Italian: 21,7 (17,1; NR)
Croatian: ND 21,7 (17,1; ND)
Italian: BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF bez prethodne BRAF terapije
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 9 mesi
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Italian: prurito
Croatian: pruritus
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi esplorativa di sottogruppo in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS da ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 116 (45 %) vs. trattamento standard: n = 125 (49 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 124 (48 %) vs. trattamento standard: n = 133 (52 %)] (vedere Tabella 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Italian: §% (IC 95%) Risposta completa Risposta parziale p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
Croatian: Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-006, uno studio multicentrico, controllato, di fase III per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti che erano naïve a ipilimumab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-006, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju faze III u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom.
Italian: Nella Tabella 19 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione ITT all'analisi finale.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Croatian: Udio bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 10,9% za smanjen broj limfocita, 8,2% za snižene vrijednosti natrija, 6,3% za snižene vrijednosti hemoglobina, 5,2% za snižene vrijednosti fosfata, 4,8% za povišene vrijednosti glukoze, 2,8% za povišene vrijednosti AST-a, 2,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 2,7% za povišene vrijednosti ALT-a, 2,2% za snižene vrijednosti kalija, 1,8% za povišene vrijednosti kalcija, 1,8% za smanjen broj neutrofila, 1,8% za povišene vrijednosti kalija, 1,7% za povišene vrijednosti bilirubina, 1,7% za smanjen broj trombocita, 1,6% za snižene vrijednosti albumina, 1,5% za snižene vrijednosti kalcija, 1,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 0,8% za smanjen broj leukocita, 0,7% za povišene vrijednosti magnezija, 0,6% za snižene vrijednosti glukoze, 0,2% za snižene vrijednosti magnezija te 0,2% za povišene vrijednosti natrija.
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 12 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e a seguire ogni 12 settimane.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Italian: Tale periodo complessivo di 96 ore dalla ricostituzione può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari a o inferiore a 25°C).
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Italian: Pazienti con polmonite non infettiva in fase attiva, sottoposti a trapianto allogenico negli ultimi 5 anni (o > 5 anni ma affetti da GVHD), con una malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili per entrambi gli studi.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Italian: BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 20,1 % per ALT aumentata, 13,2 % per AST aumentata, 10,8 % per linfociti diminuiti, 8,9 % per glucosio aumentato, 7,8 % per sodio diminuito, 6,4 % per fosfato diminuito, 6,2 % per potassio aumentato, 4,3 % per creatinina aumentata, 3,6 % per potassio diminuito, 2,1 % per bilirubina aumentata, 2,1 % per emoglobina diminuita, 1,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 1,5 % per protrombina INR aumentata, 1,4 % per leucociti diminuiti, 1,4 % per piastrine diminuite, 1,2 % per prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, 1,2 % per neutrofili diminuiti, 1,2 % per sodio aumentato, 0,7 % per calcio diminuito, 0,7 % per calcio aumentato, 0,5 % per albumina diminuita e 0,2 % per glucosio diminuito.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 20,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 13,2% za povišene vrijednosti AST-a, 10,8% za smanjen broj limfocita, 8,9% za povišene vrijednosti glukoze, 7,8% za snižene vrijednosti natrija, 6,4% za snižene vrijednosti fosfata, 6,2% za povišene vrijednosti kalija, 4,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,6% za snižene vrijednosti kalija, 2,1% za povišene vrijednosti bilirubina, 2,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 1,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 1,5% za povišen protrombinski INR, 1,4% za smanjen broj leukocita, 1,4% za smanjen broj trombocita, 1,2% za produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, 1,2% za smanjen broj neutrofila, 1,2% za povišene vrijednosti natrija, 0,7% za snižene vrijednosti kalcija, 0,7% za povišene vrijednosti kalcija, 0,5% za snižene vrijednosti albumina i 0,2% za snižene vrijednosti glukoze.
Italian: Þ) di pazienti con durata ≥ 6 mesi
Croatian: Þ) bolesnika s trajanjem odgovora ≥6 mjeseci
Italian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane (dati aggregati)
Croatian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna (objedinjeni podaci)
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P426: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in associazione ad Axitinib versus Monoterapia con Sunitinib come Trattamento di Prima linea del Carcinoma a Cellule Renali Localmente Avanzato o Metastatico (mRCC)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P426: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III, u kojem se ocjenjuju djelotvornost i sigurnost primjene pembrolizumaba (MK-3475) u kombinaciji s aksitinibom, u usporedbi s primjenom sunitiniba, u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (mRCC)
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Croatian: 754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Italian: In accordo alla settima edizione dell'AJCC, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo, nella popolazione complessiva per melanoma resecato al III Stadio.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo ostvareno je u cjelokupnoj populaciji s reseciranim melanomom stadija III prema 7. izdanju AJCC klasifikacije.
Italian: Patologie vascolari Molto comune ipertensione
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz ispitivanja KEYNOTE-052 uključivale su udio bolesnika pogodnih za kombiniranu terapiju utemeljenu na karboplatinu u kojih se korist ocjenjuje u usporednom ispitivanju, i bolesnike pogodne za monokemoterapiju za koje nisu dostupni randomizirani podaci.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-001
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-001
Italian: La colite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 29 pazienti (0,5 %).
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Italian: RMP.
Croatian: p-vrijed.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'insufficienza surrenalica è stato di 5,4 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 126 (49 %) vs. trattamento standard: n = 110 (43 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 133 (52 %) vs. trattamento standard: n = 122 (48 %)] (vedere Tabella 25).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (TPS) ≥ 50%, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea, tosse dispnea, tosse dispnea, tosse, disfonia
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
Italian: dermatite acneiforme, dermatite, cute secca, alopecia, eczema, eritema
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora