FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Finnish: Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
French: Aspects non cliniques
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
French: Procédure de réexamen
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
French: • Sécurité
Finnish: • Turvallisuus
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
Finnish: Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
French: Pharmacovigilance
Finnish: Lääketurvatoiminta
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät näkökohdat
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant de la calcitonine, en particulier de nouvelles données concernant le risque de cancer;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Finnish: Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
French: Fait important, la mortalité par cancer était là encore considérablement plus élevée chez les patients traités par la calcitonine dans ces essais, par comparaison avec les patients sous placebo: 7 cas (37,5 %) contre 2 (10,5 %).
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
French: Cependant, la nouvelle preuve concernant le risque de cancer a des conséquences sur le profil de sécurité des médicaments contenant de la calcitonine.
Finnish: Uusi syöpäriskiä koskeva näyttö vaikuttaa kuitenkin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiiliin.
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jonkin verran näyttöä tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa on saatu pääasiassa Tsakalakosin ja muiden tutkimuksesta.
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea (CHMP eli aiempi CPMP) antoi 21. marraskuuta 2002 lausunnon, jonka mukaan injektoitavan kalsitoniinin hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
French: Les points scientifiques de désaccord, présentés dans les motifs détaillés des titulaires des AMM, comprenaient des aspects relatifs à l'efficacité, des aspects relatifs à la sécurité liés au risque de cancer (questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques) et l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
French: Le titulaire de l'AMM a également soulevé certains points relatifs aux défauts méthodologiques de la méta-analyse des 17 études portant sur la calcitonine intranasale et a présenté une nouvelle analyse des données.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Finnish: Eturauhassyövän osalta prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) pitoisuutta koskevat tiedot kaikilta miespotilailta kahdessa ensimmäisessä nivelrikkotutkimuksessa (C2301 ja C2302) osoittivat, ettei kalsitoniini vaikuta PSA-pitoisuuksiin.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
French: Le CHMP était cependant d'avis qu'indépendamment du fait que le risque relatif estimé ou le risque relatif réel soit utilisé, le signal est manifeste et peut même être en partie évalué en considérant les taux bruts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riippumatta siitä, käytetäänkö ristitulosuhdetta vai suhteellista riskiä, signaali on selvä, minkä voi arvioida osin tarkastelemalla pelkästään raakalukuja.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
French: Le CHMP estime que bien que cet argument puisse être valable pour la méta-analyse réalisée sur les études menées avec les formulations orales, il ne peut s'appliquer à l'analyse de tous les essais portant sur les formulations intranasales, dans lesquelles aucune hétérogénéité claire n'est observée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
French: Le risque relatif estimé pour l'incidence du cancer dans ces essais menés chez des patients traités par la calcitonine était de 1,61 (1,11 - 2,34).
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuutta käsittelevä meta-analyysi on tehtävä aina post hoc ja että tällaisen analyysin tavoitteena on sulkea potilaalle mahdollisesti koituva haitta määrällisesti pois.
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
French: Des explications possibles pour ces résultats divergents sont la dose plus faible utilisée dans l'essai portant sur l'ostéoporose et l'interruption prématurée par les patients de sexe masculin, suivie d'un programme intensif de dépistage du cancer de la prostate dans le second essai portant sur l'ostéoarthrite, qui a permis d'identifier des cas supplémentaires et qui a pu masquer d'éventuels déséquilibres des cas de cancer dans les différents groupes de traitement participant à ces essais.
Finnish: Näiden poikkeavien tulosten mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi osteoporoositutkimuksessa käytetty pienempi annos, tutkimuksen keskeyttäneiden miespotilaiden määrä ja intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma toisessa nivelrikkotutkimuksessa, jossa todettiin lisää tapauksia ja joka on voinut peittää mahdollisen syöpätapauksia koskevan epätasapainon näiden tutkimusten eri tutkimushaaroissa.
French: Le CHMP a également examiné les informations fournies par des tiers au cours de la procédure de saisine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, ettei ole perusteita jättää meta-analyysista pois neljää tutkimusta, joissa ei havaittu syöpätapauksia.
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
French: • Aspects relatifs à l'efficacité
Finnish: • Tehoon liittyvät näkökohdat
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations injectables de calcitonine et de la suspension des autorisations de mise sur le marché des formulations intranasales de calcitonine
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
French: Le titulaire de l'AMM a abordé plusieurs questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques concernant l'évaluation par le CHMP du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.