FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited“.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo)
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Onzeald, skirto į galvos smegenis išplitusio pažengusios stadijos krūties vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd“ pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
English: Other information about Numient
Lithuanian: Kita informacija apie Numient
English: Numient levodopa / carbidopa
Lithuanian: Numient levodopa / karbidopa
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas nuryti maistą nekramtydamas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Numient EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Numient vartojimą?
English: What is Numient and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Numient ir kam jis vartojamas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Numient.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Numient nauda nustatyta tyrimuose?
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Lithuanian: Tokios kapsulės vadinamos modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Numient vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Why is Numient approved?
Lithuanian: Kodėl Numient buvo patvirtintas?
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje abiejų grupių pacientų off laikas tęsėsi 36-37 proc.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Numient nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Lithuanian: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ir 245 mg/61,25 mg.
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Lithuanian: Pradinė dozė pacientams, kurie anksčiau nevartojo levodopos, yra viena kapsulė, kurioje yra 95 mg levodopos ir 23,75 mg karbidopos; pirmas tris dienas ją reikia vartoti po tris kartus per parą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Numient preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Lithuanian: Vėliau gydytojas gali didinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į ligos atsaką į gydymą.
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų levodopos ir karbidopos.
English: Numient can only be obtained with a prescription and it is available in the following strengths:
Lithuanian: Numient galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas tokio stiprumo kapsulėmis:
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams pasireiškiančių simptomų vertinimas pagerėjo vidutiniškai 0,6 balo.
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Lithuanian: Po 13 savaičių Numient vartojusių pacientų off laikas tęsėsi maždaug 24 proc. jų būdravimo laiko, o vartojusių palyginamąjį vaistą - 30 proc.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Lithuanian: Numient kapsulės vartojamos užsigeriant stikline vandens. Jas galima vartoti su maistu ir be jo, bet negalima vartoti valgant patiekalus, kuriuose yra daug baltymų - tai gali sumažinti vaisto absorbciją.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Numient vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja vaistus, vadinamus neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais, ir pacientams, kurie yra sirgę tam tikromis ligomis.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kiek veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Lithuanian: Prie sunkesnių šalutinių reiškinių priskiriamas žarnyno kraujavimas ir alerginės reakcijos, bet tokių atvejų užregistruota nedaug.
English: What are the risks associated with Numient?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Numient vartojimu?
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Lithuanian: Numient dozę pacientams, kurie jau vartoja levodopą, gydytojas nustatys atsižvelgdamas į jiems tuo metu jau taikomą gydymą.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Lithuanian: pacientų), galvos svaigimas, galvos skausmas ir nevalingi judesiai (kiekvienas iš jų pasireiškė 8 proc. pacientų) ir nemiga (6 proc. pacientų).
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Numient rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Numient yra veiksmingas siekiant palengvinti ankstyvosios ir vėlyvosios stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Lithuanian: Levodopos ir karbidopos derinio yra ir kituose vaistuose nuo Parkinsono ligos.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Numient Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Lithuanian: Numient negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota siaurojo kampo glaukoma (akių sutrikimas) arba feochromocitoma (antinksčių navikas).
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Tyrime su 381 pacientu, kuriam diagnozuota ankstyvosios stadijos Parkinsono liga, nustatyta, kad įvairiomis dozėmis vartojamas Numient yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant palengvinti šios ligos simptomus.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Lithuanian: Numient sudėtyje esanti karbidopa neleidžia levodopai pavirsti į dopaminą, kol ji yra bendroje apykaitos sistemoje ir dar nepasiekė galvos smegenų.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Lithuanian: Iš Numient kapsulės dalis veikliųjų medžiagų atpalaiduojama nedelsiant, o kita dalis atpalaiduojama palaipsniui - taip paciento organizme palaikoma vienodesnė levodopos koncentracija.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Lithuanian: Numient sudėtyje yra levodopos, kuri galvos smegenyse pavirsta į dopaminą ir padeda atkurti jo kiekį.
English: How does Numient work?
Lithuanian: Kaip veikia Numient?
English: How is Numient used?
Lithuanian: Kaip vartoti Numient?
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Lithuanian: Numient gydomi suaugusieji, kuriems pasireiškia Parkinsono ligos - progresuojančio galvos smegenų sutrikimo, kuris sukelia drebulį ir raumenų stingulį ir sulėtina judėjimą, - simptomai.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 393 pažengusios stadijos Parkinsono liga sergančiais pacientais Numient buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra levodopos ir karbidopos.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Lithuanian: Taip pat Numient naudingas tuo, kad jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų farmacinė forma padeda palaikyti vienodesnę levodopos koncentraciją paciento organizme.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, kapsulių turinį galima užbarstyti ant minkštos konsistencijos maisto, pvz.
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, II ir III dalis) pagerėjo vidutiniškai 11,7-14,9 balo (tai priklausė nuo vaisto dozės).
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Lithuanian: Numient tiekiamas geriamųjų kapsulių forma.
English: Onset of immunity: 1 week.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 1 savaitė.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Rabbits.
Lithuanian: Triušiai.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos palaipsniui ima mažėti ir išnyksta negydžius.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Lithuanian: Prieš naudojant palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Lithuanian: Laikinas temperatūros pakilimas šiek tiek aukščiau 40 oC, labai dažnai pasitaiko antrą ar trečią dieną po vakcinavimo.
English: ATCvet code: QI08AA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI08AA.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Lithuanian: Su vaikingomis triušių patelėmis reikia elgtis ypatingai atsargiai, kad būtų išvengta streso ir abortų rizikos.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Lithuanian: Triušių vakcinavimas sukėlė hemagliutinaciją slopinančių antikūnų, išliekančių mažiausiai 12 mėnesių, gamybą.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Lithuanian: Flakono etiketė (1, 10 arba 40 dozių)
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Lithuanian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Lithuanian: Šis laikinas temperatūros pakilimas praeina savaime, negydant iki 5-os po vakcinavimo dienos.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos kiškiniams, inaktyvinta virusinė vakcina triušiams.
English: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Lithuanian: La Selva, 135 17170 Amer ISPANIJA
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Lithuanian: Revakcinavimas: 12 mėn.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Lithuanian: Vakcina apsaugo tik nuo RHDV2, kryžminė apsauga nuo klasikinio RHDV nenustatyta.
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Lithuanian: Mazgeliai ar patinimas (< 2 cm), kurie gali išlikti iki 24 val.
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais, atliktais su triušių patelėmis paskutinio vaikingumo trimestro laikotarpiu, teratogeninis, fetotoksinis ir toksinis patelei poveikis nenustatytas.
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėnesių, įrodyta bandymais užkrečiant.
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo flakonai po 0,5 ml (1 dozę), 5 ml (10 dozių) ir 20 ml (40 dozių).
English: Shake well before administration.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
English: Whitish emulsion.
Lithuanian: Balkšva emulsija.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Lithuanian: (*) ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai, kurie bus lygūs arba didesni nei 40;
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Lithuanian: Vakcinuoti rekomenduojama, kai RHDV2 yra epidemiologiškai reikšmingas.
English: ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Lithuanian: ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai, kurie bus lygūs arba didesni nei 40.
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Lithuanian: 1 x 40 dozių (20 ml).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: -very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction (s) -common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) -uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) -rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) -very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais farmakologinio budrumo pranešimais, per pirmąsias 48 valandas po injekcijos labai retais atvejais pasireiškia letargija ir (arba) sumažėjęs apetitas.
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Lithuanian: Skirta skatinti aktyvų imunitetą 2 tipo triušių hemoraginės ligos virusui (RHDV2).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Lithuanian: mineralinio aliejaus………………104,125 mg;