FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Hungarian: A patron teteje (ne forgassa el)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Liekové okienko
Hungarian: Ellenőrző ablak
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Slovak: „Cvak"
Hungarian: „Katt"
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Slovak: Počkajte 45
Hungarian: 45 percig.
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Slovak: Lepiaca náplasť
Hungarian: Dugattyú rúd
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Slovak: Pomer rizíka (95
Hungarian: Relatív hazárda (95%-os CI)
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Slovak: Pevne stisnite cvaknutie
Hungarian: Szorítsa össze kattanás
Slovak: n (%)
Hungarian: Kumulatív incidencia (%)
Slovak: EU/1/15/1016/002 - 1 naplnené pero EU/1/15/1016/003 - 2 naplnené perá EU/1/15/1016/004 - 3 naplnené perá EU/1/15/1016/005 - 6 (3
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedők esetén.
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Hungarian: Az automata mini-adagoló és patron tárolása
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Hungarian: NE próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Slovak: S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Repatha-val.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Hungarian: 3 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Hungarian: Az elért nagyon alacsony LDL-C-szintek ellenére nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Hungarian: 2 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Slovak: Naplnené pero a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Hungarian: Lásd a 4.2 pontot a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Hungarian: NE vegye le a szürke tűvédő kupakot a Repatha előretöltött fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Slovak: Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött injekciós tollban.
Slovak: PODÁVANIA Repatha 140 mg injekcia evolokumab s.c.
Hungarian: Repatha 140 mg injekció evolokumab sc.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky ani kontajner na ostré predmety NERECYKLUJTE a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan területre adni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Slovak: Očistite spodok náplne.
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 12. týždňa
Hungarian: táblázat: A Repatha-kezelés hatásai placebóhoz viszonyítva homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 12.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Slovak: Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Slovak: Ako používať Repathu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Slovak: Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/003766
Hungarian: EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
Slovak: Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si pacienti môžu liek podávať sami.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Slovak: Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Slovak: Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Slovak: Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Slovak: V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Slovak: Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.