FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DUTREBIS nu vindecă infecţia cu HIV.
Latvian: DUTREBIS neizārstē HIV infekciju.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu TAR prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV un B vai C hepatīta infekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti, izmantojot ART, ir smagu un, iespējams, letālu ar aknām saistītu blakusparādību risks.
Romanian: Datele in vitro tind să sugereze faptul că o continuare a schemei de tratament antiretroviral cu lamivudină, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
Latvian: In vitro iegūtie dati ļauj uzskatīt, arī tad, ja attīstās M184V mutācija, lamivudīna lietošanas turpināšana pretretrovīrusu terapijas shēmā var nodrošināt atlikušo pretretrovīrusu aktivitāti (iespējams, vīrusu pielāgošanās spējas traucējumu dēļ).
Romanian: Administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar alumīniju un/vai magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Studiile clinice care au utilizat inhibitori chimici izoformo-selectivi şi UDP-glucuronoziltransferazele (UGT) cADN-exprimate au indicat faptul că UGT1A1 este principala enzimă responsabilă de formarea raltegravirului-glucuronoconjugat.
Latvian: Pētījumos, kuros tika izmantoti selektīvi izoformu inhibitori un UDF glikuronoziltransferāzes, kuru ekspresiju nodrošina kDNS, ir novērots, ka UGT1A1 ir galvenais raltegravīra glikuronīda veidošanās procesā iesaistītais enzīms.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate severe, care pot pune viaţa în pericol şi reacţii cutanate letale la pacienţii care utilizează raltegravir, în majoritatea cazurilor concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste reacţii.
Latvian: Raltegravīru lietojušajiem pacientiem ir novērotas potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas;vairumā gadījumu raltegravīrs bija lietots kopā ar zālēm, kas saistītas ar šādu reakciju rašanos.
Romanian: Cunoscându-se faptul că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii și atunci când DUTREBIS se administrează concomitent cu alți inductori puternici ai UGT1A1.
Latvian: Tā kā raltegravīru galvenokārt metabolizē UGT1A1, gadījumos, kad DUTREBIS tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem UGT1A1 induktoriem, jāievēro piesardzība.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētas pretretrovīrusu terapijas (KPRT) nozīmēšanas laikā ir smags imūndeficīts, ir iespējama iekaisīga reakcija uz patogēnu izraisītām asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām, kura izraisa nopietnas patoloģijas vai simptomu pastiprināšanos.
Romanian: La unii pacienți care au luat raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS) au fost raportate reacții alergice și reacții severe pe piele, care pun viața în pericol.
Latvian: Dažiem raltegravīru (vienu no DUTREBIS sastāvdaļām) lietojušiem pacientiem ir bijušas smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas
Romanian: Biodisponibilitatea comparativă a comprimatului de DUTREBIS conținând combinația în doză fixă (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) a fost evaluată în raport cu componentele individuale administrate concomitent (lamivudină 150 mg și raltegravir 400 mg) la 108 subiecți sănătoși.
Latvian: DUTREBIS (150 mg lamivudīna/300 mg raltegravīra) fiksēto devu kombinācijas relatīvā biopieejamība tika vērtēta, to salīdzinot ar vienlaicīgu atsevišķo sastāvdaļu (150 mg lamivudīna un 400 mg raltegravīra) lietošanu 108 veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ DUTREBIS un kladribīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La compararea a 30 subiecţi cu genotip *28/*28 cărora li s-a administrat raltegravir cu 27 subiecţi cu genotip sălbatic, raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC a fost 1,41 (0,96, 2,09), iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1,91 (1,43, 2,55).
Latvian: Salīdzinot 30 pacientus ar *28/*28 genotipu, kuri bija saņēmuši raltegravīru, ar 27 pacientiem, kam bija genotips bez mutācijām, AUC un C12h vidējā ģeometriskā attiecība (90 % TI) bija attiecīgi 1,41 (0,96-2,09) un 1,91 (1,43-2,55).
Romanian: Interacțiune posibilă între lamivudină și cladribină datorită inhibării fosforilării intracelulare a cladribinei de
Latvian: Ir iespējama lamivudīna un kladribīna mijiedarbība, jo lamivudīns inhibē kladribīna intracelulāro fosforilēšanos.
Romanian: de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Latvian: Daži klīniskie dati apstiprina arī iespējamu mijiedarbību starp lamivudīnu un kladribīnu.
Romanian: În studii clinice la pacienţii trataţi anterior cărora li s-a administrat raltegravir, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauzalitate, a fost observată mai frecvent în cazul schemelor de tratament conţinând raltegravir și darunavir, comparativ cu cele conţinând raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar jau ārstētiem pacientiem, kuri saņēma raltegravīru, izsitumi neatkarīgi no iemesla raltegravīra un darunavīra shēmas saņēmušajiem pacientiem tika novēroti biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma raltegravīra shēmas bez darunavīra vai darunavīra shēmas bez raltegravīra.
Romanian: • febră şi/sau stare de rău.
Latvian: • drudzi un/vai sliktu pašsajūtu.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: DUTREBIS nav paredzēts lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Latvian: Jau ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kam sākta ārstēšana ar raltegravīru kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir aprakstīti vēža gadījumi.
Romanian: În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
Latvian: Pētījumā BENCHMRK 1 un 2 novērotās C12h variāciju koeficients jeb VK saistībā ar variācijām vienam pacientam ir 212 %, un VK saistībā ar variācijām dažādiem pacientiem ir 122 %.
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (o stare care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Latvian: Papildus oportūnistiskām infekcijām pēc HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu lietošanas sākšanas ir iespējami arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnsistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu laikā lielu lamivudīna devu ievadīšana nebija saistīta ar toksisku ietekmi ne uz vienu galveno orgānu.
Romanian: Recomandările se bazează pe datele disponibile pentru componentele individuale.
Latvian: Ieteikumus pamato pieejamie dati par DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Romanian: De aceea, oricând este posibil, DUTREBIS trebuie administrat cu un alt TAR activ pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Raltegravīram ir raksturīga relatīvi zema ģenētiskā rezistences barjera, tādēļ vienmēr, kad tas ir iespējams, DUTREBIS jālieto kopā ar citu aktīvu ART, lai līdz minimumam samazinātu viroloģiskas neveiksmes un rezistences attīstības iespējamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Nav ieteicama lamivudīna un kladribīna kombināciju lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat pentru HIV pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Latvian: Dažiem pacientiem HIV ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas laikā var attīstīties kaulu slimība, kas tiek saukta par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Romanian: Întârzierea opririi tratamentului cu DUTREBIS sau cu alte medicamente suspectate, după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe, poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
Latvian: Ja pēc ļoti izteiktu izsitumu parādīšanās DUTREBIS vai citu iespējami iesaistīto zāļu lietošanas pārtraukšana ir novēlota, ir iespējama dzīvībai bīstama reakcija.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă incluzând hepatita cronică prezintă o frecvenţă crescută de tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, arī hronisku hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (KPRT) laikā biežāk ir aknu darbības anomālijas, tādēļ viņi saskaņā ar standarta praksi ir jāuzrauga.
Romanian: La 240 săptămâni, la pacienţii netrataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor iniţiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 22%, 44% şi respectiv 17% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 13%, 13% şi 5% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Latvian: Pēc 240 nedēļām iepriekš neārstētajiem raltegravīru saņēmušajiem pacientiem, kam bija vienlaicīga infekcija, tika novērotas laboratorisko parametru 2. vai augstākas pakāpes anomālijas, kas izpaudās kā sākotnējā AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attiecīgi 22, 44 un 17 % gadījumu salīdzinājumā ar 13, 13 un 5 % gadījumu visiem pārējiem ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem.
Romanian: La administrarea raltegravirului s-au obţinut răspunsuri virusologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% din pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Latvian: Raltegravīra lietošana ļāva sasniegt viroloģisku atbildreakciju (izmantojot pieeju "nepabeigta ārstēšana = nesekmīga ārstēšana) - 16., 48. un 96. nedēļā attiecīgi 61,7, 62,1 un 57,0 % pacientu asinīs bija < 50 HIV RNS kopiju/ml.
Romanian: Procent ARN-HIV < 400 copii/ml (IÎ 95%)
Latvian: < 50 HIV RNS kopiju/ml (95 % TI)
Romanian: Un studiu deschis, cu doză unică, randomizat, încrucișat, cu două perioade, a evaluat efectul unei mese bogate în grăsimi la 20 subiecți sănătoși de sex masculin și feminin cărora li s-a administrat DUTREBIS.
Latvian: Nemaskētā randomizētā krustotā vienas devas divu periodu pētījumā tika vērtēta lielu taukvielu daudzumu saturošas ēdienreizes ietekme uz DUTREBIS farmakokinētiku 20 veselu vīriešu un sieviešu organismā.
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta de 2 până la 18 ani)
Latvian: Pētījuma IMPAACT P1066 dalībnieku sākotnējais raksturojums un tā 24. un 48. nedēļā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti 2-18 gadus veciem pacientiem
Romanian: Sursele de variabilitate din cadrul studiului BENCHMRK pot include diferenţe privind administrarea în asociere cu alimente şi medicamente.
Latvian: Pētījumā BENCHMRK novēroto variāciju iespējamais iemesls ir atšķirības, zāles lietojot kopā ar ēdienu vai vienlaikus ar citām zālēm.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar spēcīgiem UGT1A1 inhibitoriem, piemēram, atazanavīru, var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā.
Romanian: • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; infecţii ale căilor respiratorii superioare (cum sunt inflamația cavității nazale sau sinusurilor aflate în jurul nasului; răceală); infecții ale ganglionilor limfatici (glande de la nivelul gâtului,
Latvian: • infekcija matu saknēs, gripai līdzīgi simptomi, vīrusu izraisītas ādas infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (tādas kā deguna dobuma vai blakusdobumu iekaisums, vispārēja saaukstēšanās), limfmezglu infekcijas (kakla, padušu, cirkšņu);
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par vislabāko bērna barošanas veidu.
Romanian: Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general nespecifică, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv
Latvian: Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) izpaužas kā labdabīgi simptomi gremošanas traktā (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks savārgums, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, respiratori simptomi (strauja un/vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (arī muskuļu vājums).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem • hiperaktivitāte.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale formei corpului dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat ķermeņa formas pārmaiņas, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: • creşteri ale valorilor unei enzime numite amilază indicată de testele de sânge
Latvian: • asinsanalīzēs novērota enzīma, kas tiek saukts par amilāzi, līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoarece, şobolan, câine şi iepure.
Latvian: Ir veikti neklīniski toksikoloģiski pētījumi ar pelēm, žurkām, suņiem un trušiem, arī standartpētījumi par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību un juvenilo toksicitāti.
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Latvian: AUC un Cmax vai nu nepalielinās vai palielinās nedaudz, un ir pierādījumi tam, ka nedaudz palielinās C12h.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că raltegravirul este disponibil pentru utilizare clinică sub formă de sare de potasiu.
Latvian: Jāņem vērā, ka klīniskajā praksē tiek izmantots raltegravīra kālija sāls.
Romanian: Rezultatele analizelor din săptămâna 48 şi săptămâna 240
Latvian: Pēc 48 un 240 nedēļām iegūto rezultātu analīze
Romanian: Unele persoane care iau DUTREBIS sau alte medicamente antiretrovirale pot avea alte efecte observate în testele lor de sânge:
Latvian: Dažiem cilvēkiem DUTREBIS vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas laikā ir iespējamas citas, ar asinsanalīžu palīdzību atklājamas parādības:
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic C aflaţi în tratament cu alfa interferon şi ribavirină pot constitui o categorie cu risc special.
Latvian: Īpaši lielam riskam var būt pakļauti pacienti ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar alfa interferonu un ribavirīnu.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Romanian: Mutaţiile specifice scad sensibilitatea virală la raltegravir, iar adăugarea altor mutaţii determină o scădere suplimentară a sensibilităţii la raltegravir.
Latvian: Raksturīgās mutācijas samazina vīrusu jutību pret raltegravīru, un citu mutāciju pievienošanās jutību pret raltegravīru samazina vēl vairāk.
Romanian: Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.
Latvian: Tas satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām osteonekrozes pazīmēm:
Romanian: Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienţii netrataţi anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT.
Latvian: Enfuvirtīda lietošana OFT enfuvirtīdu vēl nesaņēmušiem pacientiem tika uzskatīta par viena aktīva līdzekļa izmantošanu OFT.
Romanian: Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie
Latvian: Tomēr raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nav klīniski nozīmīga.
Romanian: La 96 săptămâni, la pacienţii trataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor inițiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 29%, 34% şi respectiv 13% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 11%, 10% şi 9% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Latvian: Pēc 96 nedēļām jau ārstētajiem raltegravīru saņēmušajiem pacientiem, kam bija vienlaicīga infekcija, tika novērotas laboratorisko parametru vismaz 2. pakāpes anomālijas, kas izpaudās kā sākotnējā AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attiecīgi 29, 34 un 13 % gadījumu salīdzinājumā ar 11, 10 un 9 % gadījumu visiem pārējiem ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem.
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui) indicată de testele de sânge; reducerea funcţiei renale indicată de testele de sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa zahărului în urină; prezenţa globulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui; scădere a numărului globulelor roșii din sânge (anemie) indicată de testele de sânge
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks, asinsanalīzēs konstatēts samazināts eritrocītu skaits
Romanian: • cladribină - utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
Latvian: • kladribīnu - tiek lietots matšūnu leikozes ārstēšanai;
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu lamivudină sunt cefalee, greață, stare generală de rău, fatigabilitate, semne și simptome nazale, diaree și tuse.
Latvian: Lamivudīna terapijas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, savārgums, nespēks, ar degunu saistītas pazīmes un simptomi, caureja un klepus.
Romanian: Tabel 1 Date de interacţiune farmacocinetică între componentele individuale ale DUTREBIS şi alte medicamentele
Latvian: Dati par DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu un citu zāļu farmakokinētisko mijiedarbību
Romanian: Următoarele date reprezintă observații în cadrul studiilor separate efectuate cu componentele individuale ale DUTREBIS (lamivudină și
Latvian: Tālāk minētos datus pamato dažādos pētījumos izdarītie novērojumu rezultāti pēc DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu lamivudīna un raltegravīra lietošanas.
Romanian: După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în fecale şi respectiv în urină.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta raltegravīra lietošanas ar izkārnījumiem un urīnu tiek izvadīti attiecīgi 51 un 32 % devas.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar citām aktīvajām vielām, kas palielina kuņģa vides pH vērtību (piemēram, omeprazolu un famotidīnu), var paātrināt raltegravīra uzsūkšanos un paaugstināt tā līmeni plazmā (skatīt 1. tabulu).
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut.
Latvian: DUTREBIS nevajadzētu lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Romanian: • DUTREBIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: • Grūtniecības laikā DUTREBIS nav ieteicams.
Romanian: În general, rezultatele studiilor de farmacologie clinică efectuate cu DUTREBIS demonstrează expuneri similare la medicamente, comparativ cu cele ale componentelor individuale lamivudină și raltegravir, incluzând variabilitate similară a C12 ore și Cmax ale raltegravirului.
Latvian: Kopumā DUTREBIS klīniskās farmakoloģijas pētījumu rezultāti pierāda līdzīgu aktīvo vielu iedarbības intensitāti salīdzinājumā ar atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - lietošanu.
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 96
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pēc 48 un 96 nedēļām
Romanian: Pentru doza la care nu se observă efecte adverse (NOAEL), expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
Latvian: NOAEL līmenī sistēmiskās iedarbības intensitāte bija līdzīga tai, ko izraisa klīniskajā praksē izmantojamā deva - pa 400 mg divas reizes dienā.
Romanian: La doze terapeutice, interacţiunea cu trimetoprimul, un constituent al cotrimoxazolului, determină o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină.
Latvian: Mijiedarbība ar kotrimoksazola sastāvdaļu trimetoprimu par 40 % palielina terapeitiskās devās lietota lamivudīna iedarbības intensitāti.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tomēr tad, ja pacientam nav traucēta nieru darbība, DUTREBIS deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
Latvian: Pēc uzsūkšanās lamivudīna un raltegravīra izkliede, biotransformācija un eliminācija ir līdzīga tai, kas novērota pēc attiecīgo sastāvdaļu atsevišķas lietošanas, kā aprakstīts nākamajos apakšpunktos.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Romanian: Tratamentul cu INRT trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, a hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale
Latvian: Simptomātiskas hiperlaktātēmijas un metabolas acidozes/laktacidozes vai progresējošas hepatomegālijas gadījumos, kā arī tad, ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, ārstēšana ar
Romanian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Latvian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)