FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Czech: • klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Czech: U některých typů nádorových onemocnění se přípravek podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí vysoké hladiny bílkoviny známé jako PD-L1.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Keytruda se podává formou infuze (kapání) do žíly.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou zvládnutelné a podobají se nežádoucím účinkům různých jiných protinádorových léčivých přípravků.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic známého jako „neskvamózní“ karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk podílejících se na onemocnění.
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Czech: Přípravek Keytruda vede k částečnému nebo celkovému odstranění nádorových buněk u klasického Hodgkinova lymfomu, u kterého nedošlo ke zlepšení po léčbě brentuximab vedotinem, ať už s autologní transplantací kmenových buněk, nebo bez ní, anebo se po této léčbě znovu objevil.
English: • melanoma, a skin cancer,
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Czech: Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo jiný léčivý přípravek ipilimumab.
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním“ nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Czech: Po 18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 % pacientů užívajících sunitinib.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
English: What are the risks associated with Keytruda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Czech: Studie byla provedena u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin).
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Czech: Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Czech: Z výsledků studie, do níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 % pacientů léčených chemoterapií.
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Czech: Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Czech: • nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Czech: Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich došlo po 5 měsících.
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Czech: Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém odstranění melanomu (adjuvantní terapii).
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost bílkoviny PD-L1.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
English: Head and neck cancer
Czech: Nádorové onemocnění hlavy a krku
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Czech: V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
English: How does Keytruda work?
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
English: • renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Czech: • renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
English: Skin cancer
Czech: Nádorové onemocnění kůže
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
English: How is Keytruda used?
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Czech: V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Czech: • uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Czech: Přípravek Keytruda je u pacientů s renálním karcinomem účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití.
English: Kidney cancer
Czech: Karcinom ledvin
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic a skvamózního karcinomu hlavy a krku se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
English: 1 pre-filled syringe with needle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
English: Other information about Litak:
Czech: Další informace o přípravku Litak:
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity“.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.