FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas <75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem <10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas >75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com bortezomib.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med bortezomib.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios de Fase II aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com Bortezomib Accord e reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan Bortezomib Accord-behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com bortezomib incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med bortezomib omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati.
Portuguese: Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Portuguese: Bortezomib Accord contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Portuguese: • vermelhidão e dor no local da injeção
Norwegian Bokmål: • hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber bortezomib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får bortezomib.
Portuguese: • boca ou lábios doridos, dor de garganta
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
Portuguese: • Infeções bacterianas e virais
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Accord de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Portuguese: Nos estudos de mieloma múltiplo de agente único, o valor mais baixo da mediana da contagem de plaquetas foi de aproximadamente 40% do valor basal e nos estudos de LCM foi de 50%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que bortezomib foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado intratecalmente.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke administreres intratekalt.
Portuguese: A medicana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%)
Portuguese: • problemas no fígado moderados a graves
Norwegian Bokmål: • moderate til alvorlige leverproblemer
Portuguese: Doentes idosos
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteosoma 26S.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Portuguese: Bortezomib Accord pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er et pulver som må løses opp før administrering.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Portuguese: Reconstituição subcutânea:
Norwegian Bokmål: Subkutan tilberedning:
Portuguese: • infeções pelo vírus Herpes
Norwegian Bokmål: • herpes virus-infeksjoner
Portuguese: • Tensão arterial alta
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Accord ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Portuguese: ** Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne pasientgruppen.
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB ACCORD DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomibpodem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Accord-dose.
Portuguese: 20,7 me
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) nos doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) nos doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica pequilada.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/ genetiske sykdommer
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m
Norwegian Bokmål: M(9 mg/m2) P(60 mg/m
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BzR-CAP), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Portuguese: Frequentes Perturbações e distúrbios do sono*
Norwegian Bokmål: Søvnlidelser og -forstyrrelser *
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes.
Portuguese: N=130 (população ITT)
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Portuguese: Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye når bortezomib gis samtidig med legemidler som er kraftige hemmere av CYP 3A4.
Portuguese: 15,0 me
Norwegian Bokmål: 15,0 mnd
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram notificados pouco frequentemente e frequentemente casos de hipoglicemia e hiperglicemia em doentes diabéticos que estavam a tomar hipoglicemiantes orais.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Portuguese: • perda auditiva, surdez
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Accord e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Accord como descrito no Quadro 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados no Quadro 13.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 13.
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Portuguese: Ligeira
Norwegian Bokmål: Lett
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Accord, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Accord menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan Bortezomib Accord injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert Bortezomib Accord oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Portuguese: Terapêutica de associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-CAP)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP)
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Portuguese: • Perda de cabelo e textura do cabelo anormal
Norwegian Bokmål: • hårtap og unormal hårstruktur
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Portuguese: Doentes idosos com LCM
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou para valores melhores.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-PAC).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n=2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP).
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Portuguese: • nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Norwegian Bokmål: • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração intravenosa ou subcutânea de
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk
Portuguese: 43,1 me
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP) sammenlignet med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Portuguese: • sensação de mal estar geral
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svimmel
Portuguese: Hemorragia dos ouvidos, Neuronite vestibular, Afeções do ouvido NE
Norwegian Bokmål: Blødninger i øret, vestibulær nevronitt, uspesifiserte ørelidelser
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados no Quadro 12.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 12.