FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 jeringas precargadas
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: This summary was last updated in 03-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Spanish: Valtropin sustituye a la hormona natural.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
English: Other information about Valtropin
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
English: What is the risk associated with Valtropin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
English: Why has Valtropin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
English: What is Valtropin?
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
English: What is Valtropin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
English: How does Valtropin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Valtropin?
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Valtropin está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Valtropin contiene el principio activo somatropina.
English: How is Valtropin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
English: How has Valtropin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valtropin?
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
English: This occurs in both men and women of all ages.
Spanish: Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
English: Total BMD also increased significantly.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
English: (see section 5.1).
Spanish: (Ver sección 5.1).
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.