FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Polish: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik): 2 lata.
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 7 ml zawierające 10, 50 lub 100 dawek liofilizowanego proszku.
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) przygotowanej emulsji, zawierającej ≥ 105,2 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa choroby Aujeszky'ego szczep NIA3-783, każdej ze świń.
English: QUANTITY
Polish: ILOŚĆ
English: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Polish: Monooleinian sorbitanu (Arlacel A)
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką zawierającą dodatkowe informacje i ostrzeżenia.
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.
English: Use sterile syringes and needles.
Polish: Używać jałowych igieł i strzykawek.
English: Use within one hour after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu godziny
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: Butelki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Polish: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Polish: Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury):
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Polish: Szczepienie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury):
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Polish: Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 20 ml, 100 ml lub 200 ml, zawierające rozpuszczalnik do sporządzenia 10, 50 lub 100 dawek szczepionki lub butelki ze szkła typu II płukane WFI zawierające rozpuszczalnik do sporządzania 50 lub 100 dawek szczepionki.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Polish: Substancja czynna stymuluje powstawanie aktywnej odporności przeciw chorobie Aujeszky'ego u świń.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego
English: The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Polish: Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Polish: Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %.
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Polish: Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
English: Excipient: Thiomersal
Polish: Tiomersal
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
English: Aluminium hydroxide
Polish: Wodorofosforan dwusodowy
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
English: Water for injections
Polish: Mannitol Woda do wstrzykiwań
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Polish: Nr serii (Lot): {numer} dla liofilizatu: Nr serii (Lot): {numer} dla rozpuszczalnika:
English: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Polish: Wodorofosforan sodu
English: Solvent for emulsion for injection:
Polish: Liofilizat do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Polish: Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Polish: Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Polish: Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać.
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Polish: Czynne i bierne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky'ego.
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Polish: - Czynna odporność poszczepienna: Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia podstawowego.
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Polish: Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: Powder for emulsion for injection:
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Okres ważności po rekonstytucji: Zużyć w ciągu 1 godziny.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: Active substance
Polish: Liofilizat: Substancja czynna:
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, proszek do wstrzykiwań dla świń
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (50 dawek) i 1 butelka z rozpuszczalnika do wstrzykiwań (100 ml)
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Polish: U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5°oC.
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (100 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (200 ml)
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 fiolkę rozpuszczalnika lub 10 fiolek liofilizatu i
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Polish: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla świń
English: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Polish: Tel: +370 610 05088
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Polish: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie.
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw chorobie Aujeszkyego Kod ATC vet: QI 09 AD 01
English: Girona
Polish: DAWEK
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Polish: Podawać domięśniowo 1 dawkę (2 ml) na świnię.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
English: Ìsland
Polish: Deutschland
English: Danmark
Polish: Magyarország
English: 50 doses
Polish: 20 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Polish: Fiolki z liofilizatem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
English: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Tel: +358 (0)9 4300 40
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.