FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) - závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti - vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem) - zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius).
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Lithuanian: Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
Lithuanian: Toliau išvardytas Ketek vartojimo laikotarpiu galintis atsirasti šalutinis poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį:
Czech: - zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
Lithuanian: - Burnos uždegimas, grybelių sukelta infekcinė burnos liga (kandidamikozė).
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli během léčby přípravkem Ketek pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Lithuanian: Kadangi gali sutrikti rega, aptemti sąmonė, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos, pacientas gydymosi Ketek laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei ligoniui gydymosi Ketek laikotarpiu buvo regos sutrikimų, sąmonės netekimo epizodų, buvo pasireiškęs sumišimas ar haliucinacijos, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr.4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas: J01FA15.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Lithuanian: A GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Lithuanian: Šie antibiotikai labai panašūs į makrolidus.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Kitoms infekcijoms gydyti vaistą užtenka vartoti 5 paras.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (dlouhotrvající zánět dýchacích cest v plicích),
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Lithuanian: Kodėl Ketek buvo patvirtintas?
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Lithuanian: Vartojant Ketek prieš miegą, šalutinių reiškinių, pvz.
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Bylo hlášeno 7 fatálních / život ohrožujících případů, ke kterým došlo po roce 2006, tj.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Czech: V současné verzi firemního formuláře s hlavními údaji (CCDS) pro původní přípravek jsou zahrnuty tyto terapeutické indikace:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Czech: Systémové plísňové infekce.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Czech: po aktualizaci CCDS, která zahrnovala podstatné opravy týkající se hepatotoxicity.
Lithuanian: po to, kai buvo atnaujintas CCDS, kuriame buvo padaryti esminiai su hepatotoksiškumu susiję pakeitimai.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Lithuanian: Į centrinę nervų sistemą ketokonazolas gerai neįsiskverbia.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Czech: V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Lithuanian: Siekiant įvertinti bendrą ketokonazolo saugumą, buvo vertinama atitinkama ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Lithuanian: Dėl komercinių priežasčių rinkodaros leidimo turėtojas atsisakė rinkodaros leidimų keliose valstybėse narėse, todėl EEE valstybėse vis dar galima įsigyti tik 200 mg tabletes.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumo gydant malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, įvairiaspalvę dedervinę, dermatofitijas Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum tyrimų atlikta itin mažai.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Lithuanian: Dermatofitų ir (arba) mieliagrybių sukeliamos odos, plaukų ir gleivinės infekcijos, kurių negalima gydyti vietinio poveikio preparatais dėl pažeidimo vietos ar dydžio arba dėl to, kad tai yra giliųjų odos sluoksnių infekcija.
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Lithuanian: Be to, remiantis literatūros apžvalga, atrodo, kad ketokonazolas yra vienintelis priešgrybelinis vaistas, susijęs su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymu.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Ekspertų paprašyta aptarti, ar, atsižvelgiant į visą turimą medžiagą, yra kokia nors apribota indikacija, kuriai esant ketokonazolo naudos ir rizikos santykį būtų galima laikyti teigiamu, ir visų pirma apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla předložena žádná doplňující studie, nelze v tomto stadiu podpořit hypotézu, že možným rizikovým faktorem rozvoje závažné hepatotoxicity je vysoká kumulativní dávka ketokonazolu.
Lithuanian: Kadangi papildomų tyrimų nepateikta, šiame etape pritarti hipotezei, kad didelė kumuliacinė ketokonazolo dozė yra galimas sunkaus hepatotoksiškumo rizikos veiksnys, negalima.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Lithuanian: Skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintos skirtingos preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, indikacijos.