FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Code ATC: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije.
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
French: Nonafact n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Nonafact est constitué d'une boîte de carton contenant
Slovenian: Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz ovojnine, ki vsebuje:
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo tega zdravila in pokličejo svojega zdravnika.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte skladno z veljavnimi zdravstvenimi standardi za obravnavo šoka.
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati zaradi razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Slovenian: • vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX
French: Nonafact n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Slovenian: Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike.
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih v starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev v mišico ali hematom
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
French: Pour la reconstitution de Nonafact.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Nonafact.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri posameznikih s hudo hemofilijo B je treba dajati običajne odmerke 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih 3 do 4 dni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Slovenian: Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
French: Suivi du traitement
Slovenian: Nadzor zdravljenja
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nonafact: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX.
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Slovenian: Ni znanih medsebojnih interakcij med izdelki s humanim koagulacijskim faktorjem IX in drugimi zdravili.
French: Evénements cardiovasculaires
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže bolečina, ni odpravljena ali celjenje doseženo.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zato naj faktor IX noseče in doječe ženske uporabljajo le, kadar je to očitno potrebno.
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Qu'est-ce que Nonafact et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Slovenian: Na zdravilo Nonafact so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. (100 i.e./ml po pripravi).
French: Comment utiliser Nonafact
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nonafact
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition de la menace.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
French: Niveau de facteur IX
Slovenian: humani koagulacijski faktor IX
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Slovenian: Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Slovenian: Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Slovenian: Če so vidne motnjave, grudice ali trdni delci, zdravila ne smete uporabiti.
French: Prophylaxie
Slovenian: Pireksija
French: FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Slovenian: VIALA PRAŠKA 500 i.e. VIALA PRAŠKA 1000 i.e.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).
French: • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d'eau pour préparations injectables
Slovenian: • vialo vode za injekcije, ki vsebuje 5 ml ali 10 ml
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).