FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarbij eltrombopag vergeleken wordt met andere behandelingsopties (zoals splenectomie).
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen mild van aard (graad 1-2), reversibel en gingen niet gepaard met klinisch significante symptomen die een verslechterde leverfunctie suggereren.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Dutch: Eltrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie optredend 2-6 uur na orale toediening.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Dutch: Risico op hepatotoxiciteit
Czech: Riziko hepatotoxicity
Dutch: Als uw ogen niet routinematig gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Dutch: • hevige menstruatie
Czech: • silná menstruace
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen of de behandeling van chronische hepatitis C en de daaruit voortkomende complicaties.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust Vaak
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Czech: Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Dutch: Het laminaatmateriaal bestaat uit polyester (PET)/georiënteerde polyamide (OPA)/9 µm aluminiumfolie (AL)/warmteverzegelingslaag van lage dichtheid polyethyleen (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
Dutch: QT/QTc verlengd
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Dutch: ENABLE 2b
Czech: 2b
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Dutch: [n.v.t.]
Czech: [N/A]
Dutch: Aziatische patiënten
Czech: Pacienti z Asie
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
Dutch: eltrombopag dosering, eenmaal daags
Czech: Dávka eltrombopagu, jednou denně
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Dutch: De resterende 5 patiënten stopten met de behandeling, waarvan drie omdat er bij het bezoek na 3 maanden in de verlengingsfase van de studie een relaps werd vastgesteld.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Dutch: Om de dosis van Revolade te bereiden en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Dutch: Een totaal van 14 patiënten startte met de verlengingsfase van het onderzoek.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Czech: Interakce jsou rovněž očekávány s dalšími inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu.
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Dutch: • verwardheid, agitatie
Czech: • zmatenost, agitace
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Czech: Substráty cytochromu P450
Dutch: • gevoel van een vreemd lichaam
Czech: • pocit cizího tělesa na kůži
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was 672.000/µl op dag 18 na inname en het maximale aantal bloedplaatjes was 929.000/µl.
Czech: Počet krevních destiček byl 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Czech: Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Dutch: Bij hepatitis C
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Dutch: Stoppen met behandeling
Czech: Ukončení léčby
Dutch: • vergezeld gaan van klinische verschijnselen van leverschade of tekenen van leverdecompensatie.
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
Dutch: Bij een humane radiolabelling studie, was eltrombopag verantwoordelijk voor ongeveer 64% van de plasma radioactieve koolstof AUC0-.
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Dutch: Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u de behandeling begint.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Czech: Počtu krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Revolade zijn niet vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
Dutch: Meer dan de helft van alle patiënten in elke behandelgroep had ≥3 voorafgaande ITP-behandelingen en 36% had voorafgaand een splenectomie.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Dutch: • verandering in vorm van de rode bloedcellen
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Czech: Úprava dávky u pacientů s odpovědí ve třech krevních řadách (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky)
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Dutch: • gevoel van zwakte
Czech: • pocit slabosti
Dutch: Het primaire eindpunt was de hematologische respons beoordeeld na 12 weken behandeling met eltrombopag.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Dutch: EXP Gebruiken binnen 30 minuten na reconstitutie.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Dutch: 30 sachets.
Czech: 30 sáčků.
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Dutch: • ongewoon haarverlies
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Czech: • Zabraňte kontaktu léku s Vaší pokožkou.
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Dutch: Bereiding en toediening van het poeder voor orale suspensie:
Czech: Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Dutch: Als de hoeveelheid van deze stoffen te veel toeneemt of wanneer u andere klachten krijgt van leverschade dan kan het noodzakelijk zijn dat u stopt met het gebruik van Revolade.
Czech: Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit.
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Dutch: De veiligheid van Revolade bij pediatrische patiënten (leeftijd van 1 tot 17 jaar) met eerder behandelde ITP werd aangetoond in twee studies.
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s již léčenou ITP, byla demonstrována ve 2 studiích.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Dutch: Gegevens getoond als geometrisch gemiddelde (95% BI) AUC(0-) en Cmax gebaseerd op PK-populatie post-hocschattingen.
Czech: Data prezentována jako geometrický průměr (95% CI) AUC(0-) and Cmax založená na populačních PK post-hoc odhadech
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
Czech: U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
Dutch: • gewichtsverlies
Czech: • ztráta hmotnosti
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Dutch: Net als geldt voor andere trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-R) is de relevantie van deze bevinding nog niet vastgesteld.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.