FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cerepro?
Swedish: Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
Polish: Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Swedish: Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
Polish: Podstawą wątpliwości była niewielka liczba pacjentów włączonych do głównego badania klinicznego preparatu Cerepro, która uniemożliwiła wykazanie korzyści płynących z zastosowania leku.
Swedish: Cerepro var avsett att användas under operation.
Polish: Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
Swedish: Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
Polish: Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
Swedish: Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
Polish: Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. firma Ark Therapeutics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
Swedish: Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
Polish: Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „gleju" (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Swedish: Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
Swedish: Genen bärs i en "vektor", en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
Polish: Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
Swedish: Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
Swedish: Vad skulle Cerepro användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
Swedish: London den 19 mars 2009 Dok.ref.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
Swedish: Vad är Cylatron?
Polish: Co to jest Cylatron?
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
Swedish: Man antar att verkan av interferon alfa-2b vid melanom består i att det hämmar tillväxten och förökningen av cancerceller genom att döda dessa celler och stimulera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att attackera och döda cancercellerna.
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
Swedish: Peginterferon alfa-2b är godkänt i EU sedan maj 2000 som PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C. Även icke-pegylerat interferon alfa-2b är godkänt i EU sedan mars 2000 som IntronA.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Swedish: Den 11 mars 2009 anmälde SP Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cylatron för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Swedish: Melanom är en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Cylatron?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron?
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mer sällan.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Swedish: "Stadium III" betyder att några cancerceller har spritt sig till lymfkörtlarna (ingår i lymfsystemet som dränerar kroppsvävnaderna på vätska).
Polish: „Stopień III" oznacza, że niektóre komórki rakowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych (część układu chłonnego, przez którą odprowadzane są płyny z tkanek ciała).
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om biverkningarna av Cylatron, framför allt utmattning (trötthet) och depression.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące działań niepożądanych preparatu Cylatron, zwłaszcza zmęczenia i depresji.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter om att läkemedlet, trots att det hade viss effekt på fördröjningen av återfall, inte visade sig ha effekt på patienternas överlevnad.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
Swedish: Ingenting händer med användningen av PegIntron, ViraferonPeg och IntronA för de indikationer för vilka läkemedlen redan är godkända och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Cylatron är ett pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Cylatron var avsett för vuxna med melanom i stadium III (framskridet stadium) som tilläggsbehandling efter kirurgi för att förhindra återfall.
Polish: Preparat Cylatron miał być stosowany u dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu złośliwości (zaawansowanym), jako lek wspomagający po zabiegu operacyjnym w celu zapobiegania wznowieniu procesu chorobowego.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Cylatron.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron.
Swedish: Cylatron var avsett för patienter vars lymfkörtlar innehåller melanomceller som kan upptäckas i mikroskop, men inte då cancern lett till att lymfkörtlarna är så stora att de kan kännas genom huden.
Polish: Preparat Cylatron miał być przeznaczony do leczenia pacjentów, u których stwierdzono komórki czerniaka w węzłach chłonnych w badaniu pod mikroskopem, ale nie w przypadkach, kiedy powiększone wskutek procesu nowotworowego węzły chłonne stały się już wyczuwalne przez skórę.
Swedish: Den består av ett ämne som kallas interferon alfa-2b som har "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: Vad händer med PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C och med IntronA för behandling av malignt melanom?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): peginterferon alfa-2b
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: peginterferon alfa-2b
Swedish: IntronA är bland annat godkänt för behandling av malignt melanom efter kirurgi.
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
Swedish: Effekterna av Cylatron prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten före återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cylatron inte hade kunnat godkännas för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Cylatron nie może być zatwierdzony w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu.
Swedish: Vad skulle Cylatron användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cylatron?
Swedish: Den aktiva substansen i Cylatron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Swedish: Vid studiens start hade alla patienter nyligen genomgått kirurgi för att avlägsna lymfkörtlar med melanomceller.
Polish: Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytym zabiegu operacyjnym usunięcia węzłów chłonnych, w których wykryto komórki czerniaka.
Swedish: Hur är det tänkt att Cylatron ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: Sid 2/2
Polish: Strona 2/2
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Vad är Diractin?
Polish: Co to jest Diractin?
Swedish: Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Swedish: EMEA/402553/2008
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Swedish: Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Swedish: Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Swedish: Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar ("transfersomer") som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Swedish: Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
Swedish: Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOCOVER
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
Swedish: ref. EMEA/331168/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
Swedish: Det innebär att det förhindrar att blodproppar bildas.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klopidogrel/kwas acetylosalicylowy