FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Croatian: Ova ispitivanja dizajnirana su u svrhu usporedbe dva oblika lijeka Zerit, od kojih je jedan bio u prometu s načinom doziranja prema trenutno odobrenoj uputi.
Finnish: Zerit-valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
Croatian: Zerit je ispitivan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, npr. didanozinom, lamivudinom, ritonavirom, indinavirom, saquinavirom, efavirenzom i nelfinavirom.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Stavudiinin puhdistuma vähenee, kun kreatiniinin poistuma vähenee, ja siksi Zerit-annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens stavudina smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina; stoga se preporučuje prilagoditi dozu lijeka Zerit u bolesnika sa slabijom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
Finnish: Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä tymidiinianalogi (TAM)-mutaatioita.
Croatian: Liječenje stavudinom može selektirati i/ili održavati mutacije analoga timidina (TAM) koje su povezane s rezistencijom na zidovudin.
Finnish: Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
Croatian: Zerit se treba rekonstituirati s vodom do volumena otopine koji se primjenjuje od 200 ml (koncentracija stavudina je 1 mg/ml).
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: Najmanje 14 dana starosti i < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najmanje moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Croatian: Stavudin in vitro selektira V75T, koja dvostruko smanjuje osjetljivost na stavudin.
Finnish: Säilytä alle 25°C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Alu blisteri)
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Klinički značaj navedenog nije poznat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Croatian: Ove kapsule sadrže laktozu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
Croatian: Oštećenje bubrega: preporučuju se sljedeće doze
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Croatian: Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno odmjerili oralnu dozu.
Finnish: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Finnish: Valmista Zerit käyttöön lisäämällä 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen, häntä neuvotaan täyttämään pullo etiketin yläreunassa olevaan nuolimerkkiin saakka).
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
Croatian: Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Croatian: Dva do tri sata nakon primjene doze, omjer stavudina CSF/plazma kretao se u rasponu od 16% do 125% (srednji od 59%±35%).
Finnish: C-stavudiini-annoksen jälkeen noin 95 % kokonaisradioaktiivisuudesta löydettiin virtsasta ja 3 % ulosteesta.
Croatian: C-stavudina u zdravih ispitanika otprilike se 95% ukupne radioaktivosti otkrilo u mokraći i 3% u stolici.
Finnish: Ex vivo -tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
Croatian: Ex vivo ispitivanje u kojem je korišten model zrele ljudske placente pokazalo je da stavudin ulazi u cirkulaciju fetusa jednostavnom difuzijom.
Finnish: HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista.
Croatian: Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije.
Finnish: Säilytä käyttövalmiiksi sekoitettua oraaliliuosta jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 30 vuorokautta.
Croatian: Nakon rekonstitucije za primjenu, pripremljenu oralnu otopinu čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 30 dana.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista on raportoitu oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Većina ovih slučajeva pojavila se u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus
Croatian: često: depresija manje često: anksioznost, emocionalna labilnost
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Croatian: Stavudin se raspodjeljuje jednako između eritrocita i plazme.
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Croatian: HIV RNA < 400 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Finnish: Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Croatian: Nakon višestruke oralne primjene doza od 0,5-0,67 mg/kg, dobivena je Cmax vrijednost od 810±175 ng/ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Croatian: Stavudin može uzrokovati omaglicu i/ili somnolenciju.
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike koji nastavljaju liječenje lijekom Zerit trebalo bi često procjenjivati i kad god je to moguće liječenje zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu se provodila.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa stavudiinia potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai jokin tunnettu maksataudille ja rasvamaksalle altistava tekijä (joita ovat mm. tietyt lääkkeet ja alkoholi).
Croatian: Potreban je oprez kod davanja stavudina bilo kojem bolesniku (posebno pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre i steatozu jetre (uključujući određene medicinske proizvode i alkohol).
Finnish: Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
Croatian: Iako ne postoji dovoljno podataka za preporuku specifične doze lijeka Zerit u ovoj populaciji bolesnika, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje razmaka među dozama razmjerno smanjenju u odraslih.
Finnish: Jos lopetat Zeritin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit
Finnish: Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju).
Finnish: Miten Zerit otetaan
Croatian: Kako uzimati Zerit
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST,> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN), treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Finnish: Zerit-hoitoa saavat potilaat on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.
Croatian: Bolesnike koji primaju Zerit potrebno je često pregledavati i pitati ih o znakovima lipoatrofije.
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Croatian: U osam bolesnika koji su dobivali 40 mg dva puta dnevno natašte, AUC0-12h za stanje dinamičke ravnoteže je iznosio 1284±227 ng·h/ml (18%) (srednja vrijednost ± SD [% CV]), Cmax je bio 536±146 ng/ml (27%), a Cmin 9±8 ng/ml (89%).
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Croatian: HIV RNA < 50 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Finnish: Stavudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost stavudina nije potvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetre.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Croatian: Tipično se takve reakcije pojavljuju tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Finnish: Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisikäisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3.-4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT-arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
Croatian: Relevantne abnormalnosti 3-4. stupnja u laboratorijskim nalazima u 91 dojenčeta liječenog stavudinom uključivala su niske neutrofile u 7%, nizak hemoglobin u 1%, porast ALT u 1%, uz odsutnost odstupanja lipaze.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Croatian: Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Croatian: Ukoliko se u takvih bolesnika jave znaci pogoršanja bolesti jetre, u obzir dolazi privremeni ili trajni prekid liječenja.
Finnish: jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Croatian: Ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Iso-Britannia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: (vaihteluväli 63-962 solua/mm ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,63 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 3,0-5,9 log10 kopiota/ml).
Croatian: (raspon od 63 do 962 stanica/mm 3) i početnim medijanom vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi od 4,63 log10 kopija/ml (raspon 3,0 do 5,9 log10 kopija/ml).
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zerit: Ako ste alergični na stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla:
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Croatian: Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.
Finnish: Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit
Finnish: Jatkuvan yliannostuksen komplikaatioihin voi kuulua perifeerinen neuropatia ja maksan toimintahäiriö.
Croatian: Komplikacije kroničnog predoziranja mogle bi uključivati perifernu neuropatiju i poremećaj funkcije jetre.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Međutim, prijavljeno vrijeme početka tih poremećaja je vrlo varijabilno jer se oni mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
Croatian: Posebnu pozornost valja obratiti na anamnezu antiretrovirusnog liječenja i profil rezistencije soja HIVvirusa u majke.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Finnish: Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkita seuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä.
Croatian: U rijetkim slučajevima kada navedeno nije moguće, može se razmotriti smanjivanje doze stavudina uz redovito praćenje simptoma periferne neuropatije i dok je održana zadovoljavajuća virološka supresija.
Finnish: Hiirellä ei karsinogeenisuutta todettu annostasolla 400 mg/kg/vrk eikä rotalla annostasolla 600 mg/kg/vrk; nämä vastasivat noin 39-kertaista ja 168-kertaista odotettavaa altistusta ihmisellä ja viittasivat siihen, että kliinisessä käytössä stavudiinin karsinogeenisuus on merkityksetön.
Croatian: Nikakva karcinogenost nije bila zabilježena kod doza od 400 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora, što odgovara izloženosti od oko ~ 39 odnosno 168 puta većoj od očekivane izloženosti čovjeka, što upućuje na neznačajan karcinogeni potencijal stavudina u kliničkim uvjetima.
Finnish: Vastaavat arvot suun kautta tapahtuvan kerta-annostelun jälkeen ovat 35 % (vaihteluväli: 8 % - 72 %) ja toistuvan annostelun jälkeen 40 % (vaihteluväli: 12 % - 82 %).
Croatian: Odgovarajuća vrijednosti nakon primjene jednostruke oralne doze iznosi 35% (raspon: 8% do 72%), a nakon višestruke doze 40% (raspon: 12% do 82%).
Finnish: Zerit saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Croatian: Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Croatian: Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Važniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija uzrokovana Pneumocystis carinii.
Finnish: Myös rottatutkimuksessa stavudiinin todettiin läpäisevän istukan, ja sen pitoisuus sikiön kudoksissa oli noin puolet äidin plasmassa tavatusta pitoisuudesta.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta haimatulehdusta on raportoitu 2-3 %:lla kliinisiin monoterapiatutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pankreatitis, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježen je u najviše 2-3% bolesnika uključenih u klinička ispitivanja monoterapije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsipotilaille ei ole annossuosituksia.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starosti do 3 mjeseca s oštećenjem bubrega ne postoje preporuke za doziranje.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.
Croatian: Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu dostupan je u boci za 200 ml otopine.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Croatian: Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko dojite.
Finnish: Pullo sisältää 200 mg stavudiinia.
Croatian: Jedna boca sadrži 200 mg stavudina.
Finnish: Sen merkitystä kokonaiseliminaation kannalta yliannostustilanteissa ei tunneta.
Croatian: Nije poznato koliko bi ovo moglo doprinijeti ukupnoj eliminaciji lijeka u slučaju predoziranja.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiitti).
Croatian: U okruženju imunološke reaktivacije također su prijavljeni autoimuni poremećaji (kao Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa).
Finnish: Zerit on ennen liuottamista karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Croatian: Prije pripreme otopine Zerit prašak je zrnati prašak, gotovo bijele do blijedo ružičaste boje.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman tai usean hoitokuukauden kuluttua.
Croatian: Laktična acidoza se općenito javljala nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Međutim, prijavljeno vrijeme početka tih poremećaja je vrlo varijabilno jer se oni mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,01-11,4 μg/ml.
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01-11,4 μg/ml.
Finnish: Jos lopetat Zeritin käytön Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.
Finnish: Tärkeimmät kuvatut haittareaktiot ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja aineenvaihdunnan häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Croatian: Neizmijenjeni stavudin činio je glavnu komponentu ukupne plazmatske radioaktivnosti prisutne u krvotoku nakon oralne primjene 80 mg 14C-stavudina u zdravih ispitanika.
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Finnish: On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä.
Croatian: Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava lijeka između liječenih skupina.
Finnish: 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Croatian: 30 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati) 40 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8 svibnja 1996
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 potilaalla 10 000:sta) trombosytopenia, neutropenia (verisairauksia)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)
Finnish: Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
Croatian: U slučaju istovremene primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, moraju se uzeti u obzir odgovarajuće informacije o navedenim lijekovima.