FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
Czech: Riocigvát (n=107)
Icelandic: Riociguat (n=107)
Czech: Z rekombinantních isoforem CYP hodnocených in vitro katalyzoval CYP1A1 tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu nejúčinněji.
Icelandic: Af þeim raðbrigða CYP isóformum sem rannsökuð voru in vitro var það CYP1A1 sem var virkast við myndun megin umbrotsefnis riociguat.
Czech: Nazální překrvení
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Další analýza podskupiny odhalila léčebný účinek s prodloužením o 26 m (95 % IS: 5 m až 46 m) u pacientů předléčených ERA (n=167) a léčebný účinek s prodloužením o 101 m (95 % IS: 27 m až 176 m) u pacientů předléčených analogy prostacyklinu (n=27).
Icelandic: Frekari greining á könnunarundirhópum sýndi meðferðaráhrif sem námu 26 m, (95% CI: 5 m til 46 m) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með endóthelín viðtakablokkum (n=167) og meðferðaráhrif sem námu 101 m (95% CI:
Czech: N-demetylace, katalyzovaná CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavní cesta biotransformace riocigvátu a jejím hlavním cirkulujícími aktivním metabolitem je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riocigvátu), který je dále metabolizován na farmakologicky neaktivní N-glukuronid.
Icelandic: N-afmetýlering, sem hvötuð er af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er megin umbrotsferli riociguat og leiðir af sér helsta virka umbrotsefnið M-1 (lyfjafræðileg virkni:
Czech: 98 %, 96 % a 93 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 96 %, 91 % a 84 %.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 98% eftir 1 ár, 96% eftir 2 ár og 93% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 96% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár.
Czech: Závažná hemoptýza, včetně jedné fatální příhody, se vyskytla u 1 % (5/490) pacientů užívajících riocigvát ve srovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Icelandic: Alvarlegur blóðhósti kom fram hjá 1% (5/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu, þar á meðal var eitt banvænt tilfelli.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Icelandic: Cobicistat, rítonavír, atazanavír og darúnavír flokkast einnig sem CYP3A-hemlar.
Czech: - Pacienti se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby.
Icelandic: - Sjúklingar með slagbilsþrýsting <95 mm
Czech: Riocigvát (n=121)
Icelandic: Riociguat (n=121)
Czech: V prodlouženém sledování studie (nekontrolovaná část) vedlo současné užívání sildenafilu a riocigvátu k vysoké míře ukončení léčby převážně v důsledku hypotenze.
Icelandic: Í langtíma framhaldshluta þessarar rannsóknar (án samanburðar) olli samhliða notkun sildenafíls og riociguat því að hátt hlutfall þátttakenda hætti þátttöku í rannsókninni, einkum vegna lágþrýstings.
Czech: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: a 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Icelandic: Forðast skal notkun riociguat hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta eða sem áður hafa gengist undir stíflun á berkjuslagæð.
Czech: Riocigvát (n=150)
Icelandic: Riociguat (n=150)
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Icelandic: Við ofskömmtun skal beita hefðbundinni stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
Czech: Populace dosud neléčených pacientů
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Czech: Riocigvát (n=55)
Icelandic: Riociguat (n=55)
Czech: Riocigvát je stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), což je enzym kardiopulmonálního systému a receptor pro oxid dusnatý (NO).
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
Czech: Přípravek Adempas se užívá u těchto forem plicní hypertenze:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Czech: Jak se přípravek Adempas užívá
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
Czech: Účinnost byla prokázána u pacientů s PAH včetně pacientů s idiopatickou nebo vrozenou PAH nebo PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, þ.m.t. sjúklingum með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting eða lungnaslagæðaháþrýsting tengdan sjúkdómi í bandvef (sjá kafla 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) hodnocená při poslední návštěvě (týden 12), vztažená k výchozímu stavu ve srovnání s placebem.
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) fram að síðustu skoðun (vika 12), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy byly identifikovány jako silné inhibitory CYP1A1, které spolu s erlotinibem a geftinibem vykazují nejvyšší inhibiční potenciál in vitro.
Icelandic: Flokkur týrósín kínasa hemla reyndist vera öflugir hemlar fyrir CYP1A1, en erlotinib og gefitinib voru öflugustu hemlarnir in vitro.
Czech: - léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo k léčbě HIV infekce (jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin nebo ritonavir), protože mohou být zváženy alternativní možnosti léčby.
Icelandic: - sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (dyn·s·cm-5) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Adempas og pakkningastærðir
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: Riocigvát (n=52)
Icelandic: Riociguat (n=52)
Czech: Přípravek Adempas budete dostávat pouze pro zvláštní typy plicní arteriální hypertenze (PAH), viz bod 1.
Icelandic: Þú færð Adempas aðeins við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, sjá kafla 1.
Czech: Pro současné podávání se silnými induktory CYP3A4 dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Icelandic: Við notkun samhliða öflugum CYP3A4 virkjum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Czech: - máte středně závažné problémy s játry (porucha funkce jater, Child Pugh B).
Icelandic: - þú ert með miðlungs vægan lifrarkvilla (skert lifrarstarfsemi Child-Pugh B).
Czech: V explorativní studii interakcí u 7 pacientů s PAH se stabilní léčbou sildenafilem (20 mg třikrát denně) měly jednotlivé dávky riocigvátu (0,5 mg a 1 mg sekvenčně) aditivní hemodynamické účinky.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
Czech: - léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Icelandic: - flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón) - þunglyndi (jóhannesarjurt).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára eða eldri) sýndu hærri styrk í blóðvökva en yngri sjúklingar og voru meðal AUC gildi u.þ.b.
Czech: Hemoragie v respiračním traktu*
Icelandic: Blæðing frá lungum*
Czech: Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou stimulací NO-sGC-cGMP cesty.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
Czech: Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Czech: Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována další 4 týdny.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
Czech: Riocigvát (n=151)
Icelandic: Riociguat (n=151)
Czech: Jádro tablety:
Icelandic: Muldar töflur:
Czech: Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ummerkjum og einkennum lágþrýstings eftir að skipt er um lyf (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.1).
Czech: Závratě Bolest hlavy
Icelandic: Sundl, Höfuðverkur
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), zvažte počáteční dávku 0,5 mg třikrát denně ke zmírnění rizika hypotenze.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Icelandic: Cmax fyrir riociguat.
Czech: U sledované populace se neprokázal žádný příznivý klinický účinek při podávání této kombinace.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
Czech: • 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Icelandic: 84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Czech: Placebo (n=125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Czech: Průměrná změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) od výchozího stavu do týdne 12 (poslední pozorování v týdnu 12) ve studii CHEST-2 (28 týdnů sledování ve studii CHEST-1 + CHEST-2) byla 57 m v předchozí skupině s dávkou riocigvátu 1,0-2,5 mg a 35 m v předchozí skupině užívající placebo.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
Czech: Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej.
Icelandic: Beint samhengi er á milli styrks riociguat í blóðvökva og blóðaflfræðilegra breyta, svo sem viðnáms í stóru og litlu blóðrásinni, slagbilsþrýstings og útfalls hjarta.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Czech: Pokud však máte sklony k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), neměl(a) byste přecházet od užívání přípravku Adempas s jídlem na užívání přípravku Adempas na lačno, protože by to mohlo ovlivnit, jak budete na tento lék reagovat.
Icelandic: Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI, [p-gildi]
Czech: Údaje o použití riocigvátu u kojících žen nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
Czech: Adempas je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Icelandic: Adempas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Během léčby přípravkem Adempas pacientka nesmí otěhotnět (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki verða þungaðir meðan á meðferð með Adempas stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
Czech: Riocigvát IDT (n=108)
Icelandic: Riociguat IDT (n=108)
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í PATENT-1 við síðustu skoðun
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (ng/l) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (ng/l) [SD]
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
Icelandic: Riociguat IDT (n=131)
Czech: Velikosti balení: 42, 84, 90 nebo 294 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Icelandic: MÁ ÞRI MI FI
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými inhibitory CYP1A1, jako je inhibitor tyrosinkinázy erlotinib a silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, může zvyšovat expozici riocigvátu (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP1A1 hemlum, svo sem týrósín kínasa hemlinum erlotinib, og öflugum P- glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum, svo sem ónæmisbælandi lyfinu sýklósporíni A, kann að auka útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Czech: Placebo (n=66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Czech: APEX (28 týdnů)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: FACT (52 týdnů)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Czech: Makrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Merkaptopurin/azathioprin
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vika
Czech: •teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Czech: Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC gæti skaðað ófætt barn.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Czech: •kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
Czech: Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Czech: •ztuhlost svalů a/nebo kloubů
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og/eða liðum
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg