FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce 250 mg/m i irynotekanem w dawce 150 mg/m spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na SN-38.
Lithuanian: 400 mg pazopanibo dozę vieną kartą per parą vartojant kartu su 250 mg/m cetuksimabo ir 150 mg/m irinotekano dozėmis, maždaug 20 % padidėjo SN-38 sisteminė ekspozicija.
Polish: Charakterystyka choroby w momencie diagnozy i na etapie kwalifikacji była zrównoważona w obydwu ramionach badania, przy czym większość pacjentów miała histologicznie rozpoznanego raka jasnokomórkowego i chorobę w IV stopniu zaawansowania.
Lithuanian: Ligos apibūdinimas pradinės diagnozės nustatymo ir patikros metu gydymo grupėse buvo panašus: daugumai pacientų buvo diagnozuota šviesiųjų ląstelių histologija ir IV ligos stadija.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, kad būtų išvengta pazopanibo ekspozicijos sumažėjimo rizikos (žr.
Polish: Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų.
Polish: Ocenie poddano również dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti po vaistinio preparato patekimo į rinką saugumo ir toleravimo duomenys, gauti visų pazopanibo tyrimų metu ir pagal savanoriškus pranešimus.
Polish: Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Lithuanian: Vartojant Votrient, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.
Polish: Pacjenci z łagodną, pośrednią hiperbilirubinemią, stwierdzonym zespołem Gilberta lub z jego podejrzeniem oraz zwiększeniem aktywności AlAT > 3 x GGN powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi izolowanego zwiększenia aktywności AlAT.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia tik lengva netiesioginė hiperbilirubinemija, yra diagnozuotas ar įtariamas Gilbert sindromas ir ALT suaktyvėja > 3 x VNR, reikia gydyti pagal rekomendacijas, kurios taikomos izoliuoto ALT suaktyvėjimo atveju.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Lithuanian: Votrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai kurių porūšių progresavusi minkštųjų audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar adjuvantinės terapijos, gydymui.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki białkomoczu.
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų metu buvo proteinurijos atvejų.
Polish: Dlatego inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 mogą zmieniać metabolizm pazopanibu.
Lithuanian: Taigi CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai gali veikti pazopanibo metabolizmą.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija.
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: PFS Bendri Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Polish: Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość).
Lithuanian: Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija).
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana (savaitės) (95 % PI)
Polish: Należy zaprzestać stosowania pazopanibu w razie stwierdzenia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego utrzymującego się pomimo leczenia hipotensyjnego i zmniejszenia dawki pazopanibu.
Lithuanian: Pazopanibo vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda hipertenzinės krizės požymių arba sunkios hipertenzijos atveju ir kai hipertenzija išlieka, nepaisant antihipertenzinio gydymo ir pazopanibo dozės sumažinimo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pazopanibu w STS oceniano w głównym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu III fazy (VEG110727).
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas gydant MAS buvo įvertintas pagrindžiamojo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo keliuose centruose atlikto tyrimo (VEG110727) metu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp ar KVAB inhibitoriais, taip pat gali pakisti pazopanibo ekspozicija ir pasiskirstymas, įskaitant patekimą į centrinę nervų sistemą (CNS).
Polish: Ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej obserwowano po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo stebėtas TAM poveikio mažėjimas.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 800 mg pazopanibu pacjentom z guzami litymi maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) wynoszące około 19 ± 13 µg/ml uzyskano po medianie 3,5 godziny (zakres: 1,0-11,9 h) a wartości AUC0-∞ wynosiły około 650 ± 500 µg.h/ml.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, išgėrusių vienkartinę 800 mg pazopanibo dozę, plazmoje didžiausia maždaug 19 ± 13 µg/ml koncentracija (Cmax) atsirado po vidutiniškai 3,5 valandos (ribos 1,0-11,9 valandos) ir buvo pasiekta maždaug 650 ± 500 µg.val.
Polish: U wszystkich pacjentów w badaniu histopatologicznym stwierdzono jasnokomórkowy lub przede wszystkim jasnokomórkowy typ nowotworu.
Lithuanian: Visiems pacientams histologiškai buvo nustatytos vien šviesiosios ląstelės arba vyravo šviesiosios ląstelės.
Polish: Pacjentów (N= 435) z rakiem nerkowokomórkowym zaawansowanym miejscowo i (lub) z przerzutami przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pacientai (n = 435), sergantys lokaliai progresavusia ir (arba) metastazavusia ILK, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 800 mg pazopanibo vieną kartą per parą, arba placebą.
Polish: Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Pazopanibo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes yra abejonių dėl saugumo augantiems ir bręstantiems organams (žr.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Polish: Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy
Lithuanian: Insulto požymiai ir simptomai: - vienos kūno pusės sustingimas ar silpnumas; - sunkumas kalbėti; - galvos skausmas; - galvos svaigimas.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Votrient przenikają do mleka kobiecego.
Lithuanian: Ar Votrient sudėtyje esančių medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Polish: Podanie pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 30% średnich wartości AUC i Cmax midazolamu (modelowego substratu izoenzymu CYP3A4) i zwiększenia o 33% do 64% stosunku stężenia dekstrometorfanu do stężenia dekstrofanu w moczu po doustnym podaniu dekstrometorfanu (modelowego substratu CYP2D6).
Lithuanian: Pazopanibas maždaug 30 % padidino midazolamo (CYP3A4 bandomojo substrato) AUC ir Cmax rodmenų vidurkius ir 33-64 % padidino dekstrometorfano ir dekstrofano koncentracijų santykį šlapime po dekstrometorfano (CYP2D6 bandomojo substrato) pavartojimo per burną.
Polish: W trzech najmniejszych z 20 podgrup estymacja punktowa współczynnika ryzyka przekroczyła 1,25, tj. u pacjentów nie poddanych nefrektomii (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), wyjściowym LDH > 1,5 x GGN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i niekorzystnym rokowaniem według kryteriów MSKCC (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Lithuanian: y. tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo atlikta inkstų pašalinimo operacija (n = 186, SR = 1,403, 95 % PI (0,955, 2,061)), pradinė LDH > 1,5 x VNR (n = 68, SR = 1,72, 95 % PI (0,943, 3,139)), ir %) maža rizika pagal MSKCC (n = 119, SR = 1,472, 95 % PI (0,937, 2,313)).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Lithuanian: Jei sergate hipertenzine krize, nedelsdami nutraukite Votrient vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 8 x GGN
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas > 8 x VNR
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach obejmujących podawanie wielokrotnych dawek produktu, działania na różne tkanki (kości, zęby, łożyska pazurów, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę) okazały się związane z farmakologią hamowania VEGFR i (lub) zakłócaniem szlaków sygnalizacji za pośrednictwem VEGF, przy czym większość działań wystąpiła po uzyskaniu stężeń w osoczu zapewniających ekspozycję mniejszą od uzyskiwanej w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su graužikais duomenimis, poveikis įvairiems audiniams (kaulams, dantims, nago guoliui, reprodukciniams organams, kraujodaros audiniams, inkstams ir kasai) buvo susijęs su farmakologiniu KEAFR slopinimu ir (arba) KEAF signalizuojamojo poveikio nutrūkimu ir dažniausiai pasireiškė, esant mažesnėms už gydomąsias ekspozicijoms plazmoje.
Polish: Proliferacyjne zmiany w wątrobie (ogniska eozynofilii i gruczolaki) obserwowano u samic myszy po podaniu im dawek skutkujących 2,5 razy większą ekspozycją niż ekspozycja u ludzi, oceniana na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: Proliferacinė kepenų pažaida (eozinofiliniai židiniai ir adenoma) pasireiškė pelių patelėms, kai ekspozicija organizme buvo 2,5 karto didesnė už esančią žmogaus organizme (remiantis AUC).
Polish: Inne istotne ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach u pacjentów z STS obejmowały żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia czynności lewej komory i odmę opłucnową.
Lithuanian: Kiti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti MAS tyrimuose, buvo venų tromboembolijos reiškiniai, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas ir pneumotoraksas.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pazopanib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis pazopanibui
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pazopanibu.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti pazopanibo vartojimą.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Lithuanian: CYP3A4, P-gp, KVAB inhibitoriai Pazopanibas yra CYP3A4, P-gp ir KVAB substratas.
Polish: W ocenie badaczy stwierdzono podobne wydłużenie PFS w ramieniu pazopanibu w porównaniu do placebo (w całej populacji zgodnej z zamiarem leczenia HR: 0,39; 95% CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Lithuanian: Panašus PFS pagerėjimas pazopanibo grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo nustatytas ir remiantis tyrėjų įvertinimais (bendrojoje ITT populiacijoje SR: 0,39; 95 % PI, 0,30-0,52, p < 0,001).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gydymo pozapanibu metu negalima gerti greipfrutų sulčių (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Votrient poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę.
Polish: Podawanie pazopanibu z posiłkiem zawierającym dużo tłuszczu lub mało tłuszczu prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia AUC i Cmax.
Lithuanian: Pazopanibą vartojant kartu su labai riebiu maistu arba maistu, kurio sudėtyje yra mažai riebalų, maždaug 2 kartus padidėjo AUC ir Cmax.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Taigi pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min., vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Polish: Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku.
Lithuanian: Votrient vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą.
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient Jak stosować lek Votrient
Lithuanian: Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Votrient Kaip vartoti Votrient Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Votrient Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Votrient, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą.
Polish: Jeśli nie jest dostępna medycznie akceptowalna alternatywa dla silnego inhibitora CYP3A4, dawka pazopanibu podczas podawania skojarzonego powinna być zmniejszona do 400 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu nėra kito medicininiu požiūriu priimtino stipraus poveikio CYP34A inhibitoriaus, vartojant kartu, pazopanibo dozę reikia sumažinti iki 400 mg per parą.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas †
Polish: W porównaniu do dorosłych pacjentów, u dzieci i młodzieży występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących kości i zębów, ponieważ zmiany obejmujące zahamowanie wzrostu (skrócenie kończyn), łamliwość kości i przebudowa zębów zaobserwowano u młodych szczurów po stosowaniu dawek ≥ 10 mg/kg/dzień (co jest równe około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojant žmogui, vaikams yra didesnė poveikio kaulams ir dantims rizika, palyginti su suaugusiaisiais, nes šie pokyčiai, įskaitant augimo slopinimą (trumpesnes galūnes), kaulų trapumą ir dantų remodeliavimą, pasireiškė žiurkių jaunikliams, kai dozė buvo ≥ 10 mg/kg kūno svorio per parą (maždaug 0,1-0,2 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į suaugusio žmogaus AUC rodiklį) (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, i u pacjentów z istotną istniejącą chorobą serca.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, arba prieš pradedant gydymą sergantiems pacientams su QT intervalo pailgėjimu susijusiomis širdies ligomis, pazopanibą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Dawka pazopanibu nie powinna być większa niż 800 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti 800 mg pazopanibo dozės.
Polish: Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w OS pomiędzy dwoma ramionami badania w końcowej analizie OS wykonanej po wystąpieniu 76% zdarzeń (280/369) (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Lithuanian: Galutinės BI analizės, kuri buvo atlikta pasireiškus 76 % (208 iš 369) atvejų reiškiniams, duomenimis, reikšmingų BI skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nepastebėta (SR 0,87, 95 % PI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, padidėjo transaminazių (ALT, aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumas ir bilirubino koncentracija serume (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nieprawidłowości stwierdzone w badaniach laboratoryjnych były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Lithuanian: Apie nenormalius laboratorinių tyrimų rodmenis kaip apie nepageidaujamus reiškinius tyrėjai pranešė rečiau nei nurodyta laboratorinių tyrimų rodmenų lentelėse.
Polish: Tabela 6 Ogólne wyniki oceny skuteczności w STS według niezależnej oceny (VEG110727)
Lithuanian: Bendrojo veiksmingumo gydant MAS rezultatai, remiantis nepriklausomu įvertinimu (VEG110727)
Polish: Kontynuować stosowanie pazopanibu, kontrolując parametry czynności wątroby co tydzień, do powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych
Lithuanian: Toliau vartoti pazopanibą, kas savaitę ištiriant kepenų funkciją, kol transaminazių aktyvumas sumažėja iki I laipsnio arba pradinio rodmens.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające.
Lithuanian: Perdozavus pazopanibo, specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje znaczne ryzyko krwotoku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšminga kraujavimo rizika, pazopanibą vartoti reikia atsargiai.
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vertinant tiriamųjų, kuriems diagnozuota MAS, gydymo pazopanibu bendrąjį saugumą ir toleravimą (populiacijoje, kurioje vertintas saugumas, iš viso n = 382), buvo įvertinti jungtiniai pagrindžiamojo MAS tyrimo (VEG110727, n = 369) ir paremiančiojo II fazės tyrimo (VEG20002, n = 142) duomenys (žr.
Polish: W randomizowanym badaniu porównującym pazopanib i sunitynib w leczeniu RCC (VEG108844), u pacjentów wykonywano pomiary LVEF na początku i w trakcie leczenia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu ILK gydymas pazopanibu buvo palygintas su gydymu su sunitinibu (VED108844), metu buvo išmatuoti pradiniai ir vėliau stebėti KSIF rodmenys.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolitycznomocznicowy) †
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą) †
Polish: Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Lithuanian: Todėl pazopanibą reikia vartoti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Votrient ir gydymo metu, bus matuojamas kraujospūdis.
Polish: Przerwać stosowanie pazopanibu do chwili powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Lithuanian: Pertraukti pazopanibo vartojimą, kol transaminazių aktyvumas sumažėja iki I laipsnio arba pradinio rodmens.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES / RPLS, należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė LUES / LULES, gydymą pazopanibu reikia visam laikui nutraukti.
Polish: Objawy te były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Lithuanian: Apie juos kaip apie nepageidaujamus reiškinius tyrėjai pranešė rečiau nei nurodyta laboratorinių tyrimų rodmenų lentelėse.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (PA+DA) % (95 % PI)
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos ILK ir MAS tyrimuose, buvo praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, išeminis insultas, miokardo išemija, miokardo ir smegenų infarktas, širdies veiklos sutrikimas, virškinimo trakto prakiurimas ir fistulė, QT pailgėjimas, Torsade de Pointes bei kraujavimas iš plaučių, virškinimo trakto ir į smegenis, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė < 1 % gydytų pacientų.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki pazopanibu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca lub pacjentów ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) poniżej wartości uznanych za prawidłowe.
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir farmakokinetika pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas arba kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) mažesnė už normalią, organizme neištirti.
Polish: Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).
Lithuanian: Votrient vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votrient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki i raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka z jasnych komórek, mezoblastyczny nerczak wrodzony, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerek) (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votrient tyrimų su visais vaikų, sergančių inkstų ir inkstų geldelių karcinoma (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdinės dalies karcinomą ir rabdoidinį inkstų naviką) populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność przedstawienia wyników badań stosowania produktu Votrient w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaków tkanek miękkich nie będących mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi i guzami z rodziny mięsaków Ewinga (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votrient tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant rabdomiosarkomą, kitokią nei rabdomiosarkoma minkštųjų audinių sarkomą ir Ewing sarkomos šeimos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia skrandžio ar virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, yra prakiurimas
Polish: Ciśnienie tętnicze należy kontrolować i leczyć szybko jednocześnie stosując leczenie obniżające ciśnienie krwi i modyfikując dawki pazopanibu (przerwanie lub wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki oparte na ocenie klinicznej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Reikia matuoti kraujospūdį ir greitai jį koreguoti, skiriant antihipertenzinį gydymą ir kartu keičiant pazopanibo dozę (nutraukiant pazopanibo vartojimą ir vėl pradedant skirti mažesnę dozę, remiantis gydytojo sprendimu) (žr.