FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kurai paredzama līdzīga mijiedarbība.
Hungarian: Makrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Hungarian: Medián (tartomány)a
Latvian: Mediāna (intervāls)a
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden információt.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Hungarian: EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Hungarian: Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Hungarian: Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Hungarian: Ezenkívül az 1a genotípusú replikonokban Q30E szubsztitúció alakult ki.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Hungarian: Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Latvian: Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus esetén (lásd még 4.4 pont)
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums 2., 3., 4., 5. un 6. genotipam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ledipasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo ledipasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana.
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Transzplantáció előtt
Latvian: Pirms transplantācijas
Hungarian: (P-gp indukció)
Latvian: (inducē P-gp)
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Hungarian: A Harvoni-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Harvoni
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība.
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Hungarian: A > 12 CPT-pontszámú betegeket kizárták.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Hungarian: A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a Harvoni terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Együtt bevéve f
Latvian: Lietots vienlaicīgi f
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Latvian: Izslēgti pacienti, kuriem pārtraukts novērošanas periods vai kuri atsauca piekrišanu.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
Latvian: Ierobežota pētījumu skaita dēļ sākotnējā stāvokļa NS5A RSV ietekme uz ārstēšanas iznākumu pacientiem ar HCH 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu nav pilnībā izvērtēta.
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Latvian: Harvoni 12 nedēļas.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās sofosbuvīra devas.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Hungarian: A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
Latvian: NS5A substitūcijas ar rezistenci pret ledipasvīru var samazināt citu NS5A inhibitoru pretvīrusu aktivitāti.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Latvian: Dati par Harvoni ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001 28 filmtabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/958/001 28 apvalkotās tabletes
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Harvoni devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Latvian: Ārstēšana Harvoni pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) pacientiem ar 3. genotipa infekciju (ELECTRON-2)
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Hungarian: Reszponderek száma a kezelés végén
Latvian: Uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits ārstēšanas beigās
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Harvoni, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Hungarian: Az atanazavir koncentrációja szintén megemelkedik, a bilirubinszint/icterus fokozódásának kockázata mellett.
Latvian: Paaugstinās arī atazanavīra koncentrācija, radot bilirubīna līmeņa pieauguma/dzeltes risku.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Latvian: Starpposmu analīzes laikā 40 pacientiem pēc ārstēšanas bija pagājušas 12 nedēļas un 98% (39/40) bija sasnieguši NVAR12.
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Latvian: „7985" otrā pusē.
Hungarian: Szofoszbuvir aktivitása (EC50, nM)
Latvian: Sofosbuvīra aktivitāte (EC50, nM)
Hungarian: A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása:
Latvian: Harvoni iespējamā ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
Latvian: Šāda sākotnējā stāvokļa NS5A RSV proporcija, ko konstatēja ar padziļinātās sekvencēšanas analīzi, variēja no ļoti zemas (testa robežslieksnis = 1%) līdz augstai (galvenā plazmas populācijas daļa).
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A vagy karboxilészteráz 1 által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Latvian: Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A vai karboksilesterāze 1, un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Latvian: Netika konstatētas klīniski būtiskas atšķirības ledipasvīra farmakokinētikā veselām personām un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: Ne a Harvoni előtt vegye be.
Latvian: Nelietojiet to pirms Harvoni.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 12 reizes samazināja ledipasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1.a genotipa CHV replikoniem.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Latvian: Lai noteiktu saistību starp sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu, tika veiktas analīzes.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Latvian: Genotipam specifiskā aktivitāte
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Latvian: Šobrīd nav iespējams bioķīmiski apstiprināt ledipasvīra radīto NS5A inhibīciju, jo NS5A nepiemīt enzīma funkcijas.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sakarā ar pārmaiņām laboratoriskajās analīzēs vai klīniskiem simptomiem var mēģināt atsākt ribavirīna terapiju, lietojot devu 600 mg dienā, un to var vēlāk palielināt līdz 800 mg dienā.
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Hungarian: Nem
Latvian: Nē
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Latvian: Nepārtrauciet lietot Harvoni
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Latvian: Ledipasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Latvian: Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Latvian: • nieru darbības traucējumi, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;