FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende und schwere Neutropenie und febrile Neutropenie wurden bereits im ersten Zyklus bei Patienten berichtet, die mit Polivy behandelt wurden.
Hungarian: A Polivy-val kezelt betegeknél már a kezelés első ciklusa alatt súlyos neutropeniáról, valamint lázas neutropeniáról számoltak be.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Polivy-vel kezelt betegeknél hepatotoxicitás súlyos esetei fordultak elő, melyek összefüggésben voltak a hepatocellularis károsodással, beleértve a transzaminázszint- és/vagy bilirubinszintemelkedést (lásd 4.8 pont).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos betegség.
German: Polivy muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit einem minimalen Volumen von 50 ml, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 4,5-mg/ml NatriumchloridInjektionslösung oder 5 % Glucose enthält, auf eine finale Konzentration von 0,72 - 2,7 mg/ml verdünnt werden.
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
German: Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
German: Es wurden keine speziellen Kanzerogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin und/oder MMAE durchgeführt.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal és/vagy az MMAE-vel nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
German: 2 der Zyklen 2 - 6 intravenös in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag verabreicht.
Hungarian: 2.-6. ciklusok 1. és 2. napján, 90 mg/m dózisban.
German: Basierend auf EKG-Daten aus zwei offenen Studien bei Patienten mit vorbehandelten malignen BZell-Erkrankungen verlängerte Polatuzumab Vedotin in der empfohlenen Dosierung nicht das mittlere QTc-Intervall in klinisch relevantem Ausmaß.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie
Hungarian: Gyakori sepsis, cytomegalovírus fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
German: Arzneimittelwechselwirkungen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
German: • Gefühl der Müdigkeit
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
German: • Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
German: Bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
German: • Kopfschmerzen
Hungarian: • fejfájása van
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für PFS HR betrug 0,34.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse kommt es nach wiederholterdreiwöchentlicher Dosierung zu einer Verringerung der unkonjugierten MMAE-Exposition im Plasma (AUC).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurde bei 2,6 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 5,1 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
German: *** Stratifizierung durch Ansprechdauer auf die vorangegangene Therapie (≤ 12 Monate vs. > 12 Monate)
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Hungarian: Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Hungarian: tovább nem osztályozható (not otherwise specified - NOS) DLBCL-ben szenvedett.
German: Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
German: Zyklus und an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 intravenös in einer Dosierung von 1,8 mg/kg verabreicht.
Hungarian: ciklusok 1. napján, 1,8 mg/ttkg dózisban.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente und muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Hungarian: A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
German: Expositionen von unkonjugiertem MMAE, der zytotoxischen Komponente von Polatuzumab Vedotin, stiegen über den Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
German: Männliche Patienten von Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
German: Tabelle 1: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitását mutató időtartamok
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:
Hungarian: A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
German: Grad 4 IRR
Hungarian: 4-es fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
German: Embryoletalität und fetalen Missbildungen (einschließlich vorstehender Zunge, verdrehten Gliedmaßen, Gastroschisis und Agnathie).
Hungarian: Azonban vemhes patkányoknál az MMAE-kezelés 0,2 mg/ttkg-os adagban embrioletalitást és magzati fejlődési rendellenességeket (többek között kilógó nyelvet, végtagi malrotációt, gastroschisist és agnathiát) okozott.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Polatuzumab Vedotin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Polivy 140 mg por koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
German: • Entzündung der Lungen
Hungarian: • tüdőgyulladás
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Hungarian: • hidegrázást vagy reszketést tapasztal
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Hungarian: A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Polivy beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin-nal nem végeztek humán, célzott, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat.
German: • Durchfall oder Verstopfung
Hungarian: • hasmenés vagy székrekedés
German: Tumorlysesyndrom
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Hungarian: Ezért azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, azt kell tanácsolni, hogy a kezelés előtt vetessenek le spermamintát, melyet megfelelően/szakszerűen kell eltárolni.
German: Verschwommen Sehen
Hungarian: Gyakori homályos látás
German: • schmerzhafter Ausschlag
Hungarian: • fájdalmas bőrkiütés
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
Hungarian: Érzékeny (É) Rezisztens (R) a
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Hungarian: ≈ CMS tömeg (mg)*
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Hungarian: Achromobacter xylosoxidans (korábbi nevén Alcaligenes xylosoxidans)
German: Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
Hungarian: Ha Ön rossz állapotban van, akkor a kezelés kezdetén egyszer 9 millió egységnél nagyobb adagot fog kapni.
German: Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az ilyen dózisokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nagyon korlátozottak, és biztonságosságuk nem igazolt.
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Hungarian: [készítmény neve] fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
German: 125.000 IE/Tag
Hungarian: 125 000 NE/nap
German: Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
Hungarian: Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
Hungarian: Valamennyi betegnél a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
German: Colistimethatnatrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
Hungarian: kolisztimetát-nátriumot csak akkor alkalmazható, ha más, gyakrabban felírt antibiotikumok nem hatásosak vagy nem megfelelőek.
German: [Produktname] wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelők.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: R>2 mg/l
Hungarian: E≤2 R>2 mg/l
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
German: - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Hungarian: - az Ön idegrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
German: Kinder ≤ 40 kg
Hungarian: 40 kg vagy az alatti testsúlyú gyermek
German: IE angewendet werden.
Hungarian: kezelésben részesül.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Hungarian: Ha egyéb inhalációs gyógyszert is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogy milyen sorrendben alkalmazza azokat.
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
Hungarian: Nem HD (haemodialysis) napok: 2,25 millió NE/nap (2,2-2,3 millió NE/nap).
German: Empfohlene Dosierungsbereich:
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány:
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
Hungarian: * A gyógyszer hatóanyag névleges erőssége = 12 500 NE/mg
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
Hungarian: A következő adatok a CMS/kolisztin plazma koncentrációk meghatározására használt HPLC-vizsgálatokon alapulnak.
German: An Tagen mit HD: 3 Mio. IE/Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
Hungarian: HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Hungarian: Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
German: [Informationen über geeignete Vernebler und Funktionseigenschaften können hier eingefügt werden]
Hungarian: [Belefoglalhatók a megfelelő porlasztó(k)ra és a hasznosításra vonatkozó információk]
German: Der Schweregrad kann von leichten bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen.
Hungarian: Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
German: In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy nagyobb napi dózist, akár maximálisan 12 millió egységet ad be Önnek.
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
Hungarian: Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
German: IE = Millionen IE
Hungarian: MNE = millió NE
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: Egészséges alanyokban a CMS 60-70%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel 24 óra alatt.
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Hungarian: Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészített oldat megsemmisítésére és kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedésekről a 6.6 pontban olvashat.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
German: Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermaßen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
German: Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio.
Hungarian: A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
Hungarian: A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
German: In den in vitroStudien mit menschlichen Leberzellen wurde keines der getesteten P450-Enzymsysteme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5) durch Colistimethatnatrium oder Colistin aktiviert.
Hungarian: Humán májsejteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a kolisztimetát-nátrium vagy a kolisztin egyetlen vizsgált P 450 (CYP) enzim (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5) aktivitását sem indukálta.
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
Hungarian: A kolisztin (E-polimixin) és a B-polimixin között keresztrezisztencia várható.
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
German: 75.000-150.000 IE/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrundegelegt werden.
Hungarian: 40 kg feletti testsúlyú gyermek esetében a felnőtt számára javasolt dózisajánlásokat kell figyelembe venni.