FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravila Erleada bolnikom, pri katerih je prišlo do konvulzij, ni.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini z apalutamidom ni bila dosežena v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila 39,03 meseca (95% IZ: 39,03, NE).
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
Slovenian: V standardnem setu testiranj in vitro in in vivo apalutamid ni bil genotoksičen.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
Slovenian: N-desmetil apalutamid ima v stanju dinamičnega ravnovesja precej enakomeren profil časovnega poteka koncentracije s povprečno vrednostjo razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo 1,27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: utrujenost
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente: fatigabilitate
Slovenian: Glede na to, da je apalutamid induktor CYP3A4, bi lahko induciral tudi UDP-glukuronil transferazo (UGT) prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Slovenian: V posebni študiji pri okvari jeter so primerjali sistemsko izpostavljenost apalutamidu in N- desmetil apalutamidu pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago okvaro jeter, (N=8, Child-Pugh razreda A, povprečna ocena = 5,3) ali zmerno okvaro jeter (N=8, Child-Pugh razreda B, povprečna ocena = 7,6) z vrednostmi pri zdravih kontrolah z normalno jetrno funkcijo (N=8).
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so bili randomizirani v katero koli od obeh skupin, so načrtovali zdravljenje do napredovanja bolezni, ki je opredeljeno na osnovi centralnega slepega pregleda posnetkov slikovnih preiskav (BICR - blinded central imaging review), ali do uvedbe novega zdravljenja, pojava nesprejemljive toksičnosti oziroma do prekinitve sodelovanja v študiji.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erleada je treba pri bolnikih oceniti tveganje za zlome in padce, bolnike s tveganjem za zlome pa spremljati po ustaljenih smernicah in premisliti o uporabi učinkovin, ki delujejo na kosti.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erleada, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea fracturilor și a riscului de cădere și trebuie monitorizați în continuare pentru fracturi și abordați terapeutic conform ghidurilor de tratament consacrate, avându-se în vedere utilizarea agenților terapeutici care acționează la nivel osos.
Slovenian: Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu Erleada, tratamentul trebuie oprit permanent.
Slovenian: Če se predpiše zdravilo Erleada, je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi boleznimi srca in ožilja spremljati dejavnike tveganja kot so hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija ali druge srčno presnovne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri vključenih preiskovancih je bil čas podvojitve za prostato specifičnega antigena (PSA - Prostate Specific Antigen, PSADT - PSA Doubling Time) ≤ 10 mesecev, kar pomeni veliko tveganje za prihodnji razsoj raka (razvoj metastatske bolezni) in za smrt, do katere pride specifično zaradi raka prostate.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Erleada lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erleada.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influența modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov podaljša interval QT, je potrebna skrbna presoja glede sočasne uporabe zdravila Erleada z zdravili, za katera je ugotovljeno, da podaljšujejo interval QT, oziroma z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki (npr. haloperidol) in podobna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Deoarece terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice (de exemplu haloperidol), etc.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino apalutamid.
Romanian: Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati P-gp (kot so kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), ali substrati BCRP ali OATP1B1 (kot so lapatinib, metotreksat, rosuvastatin in repaglinid) lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Slovenian: * vključuje hipotiroidizem, povišano koncentracijo tirotropina (TSH) v krvi, znižano koncentracijo tiroksina,
Romanian: * Include hipotiroidism, creștere a hormonului tireostimulant în sânge, scădere a tiroxinei, tiroidită autoimună, tiroxină liberă scăzută, triiodotironină scăzută
Slovenian: Škatla z 28-dnevnim pakiranjem
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da apalutamid in njegov N-desmetil presnovek zavirata prenašalec organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2), prenašalec organskih anionov 3 (OAT3 - organic anion transporter 3) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - multidrug and toxin extrusion protein).
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih katero od klinično pomembnih bolezni srca in ožilja, vključno s hudo/nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom, simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca, arterijskimi ali venskimi trombemboličnimi dogodki (npr. pljučno embolijo ali možganskožilne zaplete, vključno s tranzitorno ishemično atako) ali katero od klinično pomembnih ventrikularnih aritmij.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
Slovenian: Vključuje zlom rebra, zlom ledvenega vretenca, kompresijski zlom vretenca, zlom hrbtenice, zlom stopala, zlom kolka, zlom nadlahtnice, zlom prsnega vretenca, zlom zgornje okončine, zlom križnice, zlom roke, zlom sramnice, zlom acetabuluma, zlom gležnja, kompresijski zlom, zlom hrustančnega dela rebra, zlom obraznih kosti, zlom spodnje okončine, osteoporotični zlom, zlom zapestja, avulzijski zlom, zlom mečnice, zlom trtice, zlom medenice, zlom koželjnice, zlom prsnice, stresni zlom, travmatski zlom, zlom vratnega vretenca, zlom vratu stegnenice, zlom golenice.
Romanian: Include fractură costală, fractură vertebrală lombară, fractură cauzată de compresia medulară, fractură de coloană vertebrală, fractură la nivelul labei piciorului, fractură coxofemurală, fractură de humerus, fractură vertebrală toracică, fractură la nivelul membrelor superioare, fractură de os sacral, fractură la nivelul mâinii, fractură de os pubian, fractură acetabulară, fractură de gleznă, fractură prin compresie, fractură la nivelul cartilajului costal, fractură la nivelul oaselor faciale, fractură la nivelul membrelor inferioare, fractură osteoporotică, fractură la nivelul încheieturii mâinii, fractură prin avulsie, fractură de peroneu, fractură de coccis, fractură de pelvis, fractură radială, fractură de stern, fractură la efort, fractură post-traumatică, fractură vertebrală cervicală, fractură de col femural, fractură de tibie.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravila Erleada se ne sme uporabljati med dojenjem.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conține Erleada
Slovenian: Pri uporabi skupaj s hrano je bil mediani čas do najvišje koncentracije (tmax) daljši za približno 2 uri (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je apalutamid šibek induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
Slovenian: • bolečine v sklepih
Romanian: • dureri articulare
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij in strojev.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljno oceno učinkovitosti zdravila Erleada mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije ARN-509-003 (SPARTAN), ki primerja učinkovitost in varnost apalutamida v primerjavi s placebom pri bolnikih z velikim tveganjem za nemetastatski, na kastracijo odporni rakom prostate.
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Romanian: Afecțiune cardiovasculară recentă
Slovenian: 120 tablet
Romanian: 120 comprimate
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
Slovenian: Do ponovitve kožnega izpuščaja je prišlo pri približno polovici bolnikov, ki so jim po prekinitvi uporabe zdravilo ponovno uvedli.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada
Romanian: Dacă uitați să luați Erleada
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta apalutamid in N-desmetil apalutamid zmerna do močna induktorja CYP3A4 in CYP2B6, zmerna zaviralca CYP2B6 in CYP2C8 ter šibka zaviralca CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt inhibitori moderați până la puternici ai CYP3A4 și CYP2B6, sunt inhibitori moderați ai CYP2B6 și ai CYP2C8 și inhibitori slabi ai CYP2C9, ai CYP2C19 și, respectiv, ai CYP3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Slovenian: Spodaj so opisani vplivi, ki jih imajo okvara ledvic, okvara jeter, starost, rasa in drugi ekstrinzični dejavniki na farmakokinetiko apalutamida.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
Slovenian: Dnevno nihanje koncentracije apalutamida v plazmi je bilo majhno, povprečna vrednost razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo apalutamida v plazmi je bila 1,63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Romanian: 120 comprimate filmate
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.