FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le velpatasvir est principalement un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Dutch: Velpatasvir is hoofdzakelijk een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir et le voxilaprévir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
French: b. Un patient sans cirrhose présentait un sous-type de génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; le patient a obtenu une RVS12.
Dutch: b. Eén patiënt zonder cirrose had een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; de patiënt bereikte SVR12.
French: • Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise de Vosevi, prenez un autre comprimé.
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
French: (Changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Vosevi)
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir principalement par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 et du voxilaprévir principalement par le CYP3A4 a été observé.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
French: Co-administration avec la rosuvastatine ou le dabigatran étexilate (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met rosuvastatine of dabigatranetexilaat (zie rubriek 4.5).
French: Comment conserver Vosevi
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: a. Deux patients de génotype non déterminé dans le groupe SOF/VEL/VOX ont obtenu une RVS12.
Dutch: a. Twee patiënten met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Vosevi.
Dutch: Na start van de behandeling met Vosevi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitementa 0/182 Rechuteb
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelinga 0/182 Recidiefb
French: P. ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ZUURVERLAGENDE MIDDELEN Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
French: Velpatasvir Voxilaprévir
Dutch: Velpatasvir Voxilaprevir
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi, du darunavir (boosté par le ritonavir) ou d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi, darunavir (met ritonavir als booster) of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
French: Le voxilaprévir est un inhibiteur pan génotypique de la protéase NS3/4A du VHC.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
French: Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-3 (voir Tableau 14), 2 patients sur 110 (2 %) (génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-3 (zie tabel 14) kwamen twee van de 110 (2%) patiënten (genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie wegens een recidief.
French: À des concentrations cliniquement pertinentes, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques BSEP, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, des transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1, ou des CYP ou des enzymes d'UGT1A1.
Dutch: In klinisch relevante concentraties is velpatasvir geen remmer van levertransporteiwitten BSEP, natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP1A2 of OCT1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 of MATE1, of CYP- of UGT1A1enzymen.
French: Effet sur l'exposition à la rifampicine non étudié.
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht.
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été observé sur l'accouplement et la fertilité.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
French: 6n
Dutch: 6n n.b.
French: ANTI-MYCOBACTÉRIENS Rifampicine (dose unique)d (Inhibition de l'OATP1B)
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (enkelvoudige dosis) (Remming van OATP1B)
French: Observé : Ciclosporine
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de l'OATP1B avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Tableau 6 : RVS12 chez les patients préalablement traités par AAD avec ou sans VARs de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines POLARIS-1 (n = 260)
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5A-RAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weken POLARIS-1 (n = 260)
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Sur les 263 patients préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A qui ont reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-1 (voir Tableau 10), 7 des 263 (3 %) patients (2 avec un génotype 1, 4 avec un génotype 3 et 1 avec un génotype 4) n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue (RVS12) et ont fait l'objet d'une analyse de la résistance ; 6 ont rechuté et 1 a présenté un échappement virologique avec des données pharmacocinétiques cohérentes avec une non observance.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
French: b. Quatre patients avaient des sous-types du génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les 4 patients ont obtenu une RVS12.
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
French: b. Deux patients avaient des sous-types du génotype 1 autres que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les deux patients ont obtenu une RVS12.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)e + sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)e + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
French: Tableau 7 : RVS12 chez les patients naïfs de traitement par AAD avec ou sans VAR de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines POLARIS-2 (n = 498)
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5ARAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weken POLARIS-2 (n = 498)
French: Médicaments pouvant diminuer l'exposition plasmatique au Vosevi Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
French: La co-administration de Vosevi avec la ciclosporine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: • Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise de Vosevi, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Dutch: • Als u meer dan 4 uur na het innemen van Vosevi heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
French: • si vous avez eu une greffe du foie.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
French: Les pics plasmatiques médians de voxilaprévir ont été atteints 4 heures après l'administration de la dose.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
French: Dans le groupe de traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir, un total de 3 sur 440 (1 %) patients (2 porteurs du génotype 1, 1 porteur du génotype 4) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'une rechute.
Dutch: In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen in totaal drie van de 440 (1%) patiënten (twee met genotype 1, één met genotype 4) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été mis en évidence sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions correspondant à une ASC environ 238 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
French: Observé : Voxilaprévir
Dutch: Waargenomen: Voxilaprevir
French: Génotype 5
Dutch: Genotype 5
French: Les pics plasmatiques médians de velpatasvir ont été atteints 4 heures après l'administration de la dose.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 94 %, avec la totalité de la radioactivité mesurée dans les fèces et aucune trace dans les urines.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
French: g. Administré en association à dose fixe d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir DF.
Dutch: g. Toegediend als vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Vosevi (voir rubriques 4.4 et
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Vosevi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec une cirrhose compensée
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
French: Aucun VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS3, NS5A ou NS5B n'est apparu chez les 5 autres patients ayant rechuté.
Dutch: Er kwamen geen NS3-, NS5A- of NS5B-nucleosideremmer (NI)-RAV's op bij de andere 5 patiënten die een recidief kregen.
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-2 (voir Tableau 12), un total de 21 sur 501 (4 %) patients (16 porteurs du génotype 1, 2 porteurs du génotype 2, 2 porteurs du génotype 4, et 1 porteur du génotype 5) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec GT 3 et cirrhose
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met GT3 en cirrose
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients ayant été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre des études POLARIS-1 et POLARIS-4.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
French: Ces deux patients présentaient un virus ayant développé un VAR Y93H de la NS5A au moment de l'échec.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
French: Substance active Cmax
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
French: Aucun effet cliniquement significatif avec Vosevi n'est attendu avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP et les inhibiteurs du CYP.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Vosevi gemedieerd door P-gp-, BCRP- en CYP-remmers worden niet verwacht; Vosevi kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP- en CYP-remmers.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du voriconazole n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of voriconazol vereist
French: Interaction étudiée uniquement avec sofosbuvir/ velpatasvir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
French: médiane du voxilaprévir, nM (plage)
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
French: Aucun VAR de l'IN de la NS3 et de la NS5B n'est apparu chez ces 21 patients en échec.
Dutch: Er kwamen geen NS3- en NS5B-NI-RAV's op bij deze 21 patiënten bij falen.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle de Vosevi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du dolutégravir n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ténofovir alafénamide n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of emtricitabine/rilpivirine/ tenofoviralafenamide vereist.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Vosevi (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
French: • vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Dutch: gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
French: Les patients ayant une infection par GT1-3 ont été randomisés selon un rapport 1 : 1 SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL pendant 12 semaines.
Dutch: Patiënten met GT1-3-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of SOF/VEL gedurende 12 weken.
French: Tableau 12 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques de l'étude POLARIS-2*
Dutch: Tabel 12: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-2*
French: Les patients porteurs de GT1-4 ont été randomisés selon un rapport 1 : 1 SOF/VEL/VOX pendant 8 semaines ou SOF/VEL pendant 12 semaines.
Dutch: Patiënten met GT1-4-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
French: Vosevi est contre-indiqué avec les médicaments contenant de l'éthinylestradiol (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines dans le cadre des études POLARIS-2 et POLARIS-3.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir ou au voxilaprévir non étudié.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir of voxilaprevir niet onderzocht.
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg + 100 mg une fois par jour) + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (200/300 mg une fois par jour)j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/ 100 mg une fois par jour) + voxilaprévir (100 mg une fois par jour)f
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg + 100 mg eenmaal daags) + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du kétoconazole n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
French: Dolutégravir (50 mg une fois par jour) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)h
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)h
French: La co-administration de Vosevi avec l'édoxaban n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
French: De plus, la pharmacocinétique du voxilaprévir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de voxilaprévir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitementc
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
French: (Inhibition de l'OATP1B, de la P-gp/BCRP et du CYP3A)
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des inducteurs modérés des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micronoyau de rat.
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
French: Interaction étudiée uniquement avec sofosbuvir/velpatasvir Prévisible :
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir Verwachting:
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études sur la toxicité du développement avec le voxilaprévir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 141 à 4 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
French: POLARIS-4 (en ouvert)
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)