FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů.
Danish: Denne frekvens bør betragtes i forbindelse med den underliggende forhøjede forekomst af neutropeni hos talassæmi-patienter, specielt hos patienter med hypersplenisme.
Czech: Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u pacientů s talasemií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
Danish: Vurdering af antallet af reaktioner pr. 100 patientårs eksponering viste, at kun forekomsten af diarré var signifikant højere hos børn (11,1) end hos voksne (2,0, p=0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Lettere artroser er generelt forbigående.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Danish: Doserne af deferipron i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Danish: Deferiprone Lipomed kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Czech: Deferiprone Lipomed je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Czech: Fertilita U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Czech: Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Danish: Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Danish: Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
Danish: Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Danish: Hos flertallet af disse patienter var forøgelsen asymptomatisk og forbigående og vendte tilbage til baseline, uden seponering eller dosisnedsættelse af deferipron (se pkt.
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet og er således stort set natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02 Virkningsmekanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af deferipron og C-vitamin er ikke blevet formelt undersøgt.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af deferipron samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. deferipron om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen seponeres, og neutrofiltallet skal kontrolleres hyppigere.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte deferipronovou terapii a hladinu neutrofilů kontrolujte častěji.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 mikromol/l) end ved fastende tilstand (126 mikromol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
Danish: Dosis (mg, tre gange daglig)
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Danish: Deferipron var teratogent og embryotoksisk ved reproduktionsstudier hos ikke-jernbelastede drægtige rotter og kaniner i doser så lave som 25 mg/kg/dag.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
Danish: Hos mennesker udskilles deferipron hovedsageligt via nyrerne.
Czech: U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin.
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
Danish: Kontrol af hvide blodcelletal ved behandling med Deferiprone Lipomed
Czech: Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed
Danish: I tilfælde af neutropeni kan rechellange derfor ikke anbefales.
Czech: V případě neutropenie proto není opakování terapie doporučeno.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Danish: Nogle patienter fik progression af fibrosen, forbundet med en øgning af jernophobningen eller hepatitis C.
Czech: U některých pacientů došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o významu jakýchkoli příznaků infekce během užívání přípravku Deferiprone Lipomed,
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
Danish: Hos hunner forsinkede en virkning på brunstcyklus tiden til bekræftet parring ved alle testede doser.
Czech: U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenitetsstudier med deferipron på dyr.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Danish: − I foldeæsken finder du et informationskort til patient/plejer.
Czech: − Ve skládací krabičce naleznete připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Czech: Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
Danish: Tag ikke Deferiprone Lipomed
Czech: Neužívejte Deferiprone Lipomed
Danish: Hvis der forekommer vedvarende forøgelse af serumalanin-aminotransferase (ALAT), bør det overvejes at seponere behandlingen med deferipron.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Danish: Spidskoncentrationer i serum for glukuronidet forekommer 2 til 3 timer efter indgivelse af deferipron.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1,5 x 109/l.
Danish: Deferiprons genotoksiske potentiale blev evalueret i en række in vitro- og in vivo-studier.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Deferiprone Lipomed se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Danish: Hvis behandling ikke kan undgås, skal amningen stoppes (se pkt.
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Danish: Der sås ingen signifikant effekt af nyreinsufficiensen på den systemiske eksponering for deferipron.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu.
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Czech: Prenatální a postnatální reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodceller), mens du tager Deferiprone Lipomed, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Czech: Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed rozvine agranulocytóza (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Danish: Ordinerende læger mindes om, at brugen af doser over 100 mg/kg/dag frarådes.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni) - hovedpine - diarré - stigning i leverenzymer - træthed - forøget appetit
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie) - bolest hlavy - průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Danish: Baseret på de rapporterede utilsigtede interaktioner, der kan forekomme mellem deferoxamin og Cvitamin, bør der udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af deferipron og C-vitamin.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevæv" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5 x 109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
Danish: • for at øge patientens bevidshed om vigtigheden af regelmæssig monitorering af neutrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed,
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Danish: Kliniske studier har vist, at deferipron er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
Danish: Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lipomed GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Danish: ((Inderside 2))
Czech: ((2. vnitřní strana))
Danish: Hos talassæmi-patienter er der en forbindelse mellem leverfibrose og jernophobning og/eller hepatitis C. Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at jernkeleringen hos patienter med hepatitis C er optimal.
Czech: U pacientů s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů s hepatitidou typu C. U těchto pacientů doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - pocit na zvracení - zvracení - načervenalé/hnědé zabarvení moči
Danish: Det kan derfor ikke anbefales, at indtage aluminium-baserede antacida og deferipron samtidigt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder natrium
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje sodík
Danish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo