FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu bola stanovená v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát daszabuvir és/vagy ribavirin kombinációban igazolták.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Hungarian: Az Y56H önmagában nem volt értékelhető a gyenge replikációs kapacitás miatt, azonban az Y56H és a D168A/V/Y kombinációja 700-4118-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Slovak: Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Hungarian: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Slovak: % n/N % n/N %
Hungarian: % n/N %
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.
Slovak: Zmeny pre ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir sú rovnaké ako zmeny pre paracetamol uvedených vyššie.
Hungarian: Az ombitaszvir, partaprevir és daszabuvir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Hungarian: Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Slovak: Viekirax je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Hungarian: A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Hungarian: Az Y93H minden egyéb dupla szubsztitúciója, a 28., 31. vagy 58. pozícióban található szubsztitúciókkal kombináltan az ombitaszvir aktivitását több mint 400-szorosan csökkentette.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Viekiraxom.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Hungarian: A ritonavir 99%-nál is nagyobb mértékben kötődött humán plazmafehérjékhez.
Slovak: takrolimus, amlodipín, rilpivirín a alprazolam.
Hungarian: ciklosporin, takrolimusz, amlodipin, rilpivirin és alprazolam.
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Hungarian: A kombináció esetén fokozott a hyperbilirubinaemia kockázata (beleértve a szem besárgulását), különösen, amikor a ribavirin is a hepatitis C elleni kezelés része.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a nižšie dávkovanie imatinibu.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében a Viekirax tablettákat étkezés közben kell bevenni, tekintet nélkül a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó belső doboz, a gyűjtőcsomagolás része - blue box nélkül
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Hungarian: R155K D168A D168V
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Hungarian: 1a genotípus N=67
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások esetleges jeleit és tüneteit monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni kell.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Hungarian: Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípusú HCV fertőzött alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális aktivitásuk vagy a megcélzott gyógyszerészeti aktivitáson felül más hatásuk.
Slovak: ANTIDIURETICKÉ HORMÓNY Konivaptán
Hungarian: ANTIDIURETIKUS HORMON konivaptán
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Slovak: 97 - 98,6 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Hungarian: 97-98,6%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Hungarian: A paritaprevir és az M13 nevű hidrolízis terméke volt a szoptató patkányok tejében előforduló domináns összetevő, melynek nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Slovak: Nesledovalo sa:
Hungarian: Nem vizsálták:
Slovak: EU/1/14/982/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Slovak: %, 33 % a 45 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: 33%-kal és 45%-kal magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Hungarian: általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Slovak: Klinické poznámky jedenkrát denne
Hungarian: Klinikai megjegyzések mg naponta egyszer
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Hungarian: Szérum bilirubinszint emelkedése
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
Hungarian: NÖVÉNYI EREDETŰ KÉSZÍTMÉNYEK
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyeten beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Slovak: Iné *Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a kapsuly ritonaviru podávané samostatne.
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Hungarian: A flutikazon együttadása emelheti a flutikazon szisztémiás expozícióját.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a Viekirax termékenységre kifejtett hatásáról.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paritaprevir/ritonavir vagy ombitaszvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Hungarian: A Viekirax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Slovak: oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással az SVR arányokra.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Hungarian: Az ombitaszvir és legfőbb inaktív humán metabolitjai (M29, M36) nem mutattak genotoxicitást in vitro vagy in vivo mérésekben, beleértve a bakteriális mutagenicitást, a kromoszóma abberációt, melyhez humán perifériás limfocitákat használnak és in vivo egér mikronukleus méréseket.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol;
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
Slovak: Monitorujte hladiny takrolimu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny nekonjugovaného bilirubínu boli pozorované pri najvyšších dávkach paritapreviru/ritonaviru.
Hungarian: Az indirekt bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg a paritaprevir/ritonavir legmagasabb dózisa mellett.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Hungarian: A változatlan formában ürülő eredeti vegyület, amely a székletben kimutatható teljes radioaktivitás 88%-áért felelt, azt jelzi, hogy az ombitaszvir elsődleges eliminációs útvonala a biliaris kiválasztás.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a furoszemid dózis akár 50%-os csökkentése szükséges.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Hungarian: Azon az alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt alanyoknál.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie HCV polyproteínu (kódovaný do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Hungarian: A paritaprevir a HCV NS3/4A proteáz inhibitora, mely szükséges a HCV által kódolt poliprotein proteolitikus hasításához (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formáihoz), és lényeges a vírus replikációjához.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin expozíciójára.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Hungarian: A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Slovak: Klinické poznámky
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Slovak: U 5 pacientov bolo nutné podanie erytropoetínu; všetci títo pacienti začali užívať ribavirín v počiatočnej dávke 1000 - 1200 mg denne.
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Hungarian: A bilirubin emelkedése nem állt összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció jelentősen (3-szorosára) nő, amikor a rilpivirint Viekirax-szal és daszabuvirral együtt alkalmazzák, és ennek következtében fennáll a QT-megnyúlás kockázata.