FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Bulgarian: Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN < 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Icelandic: Meðan þú notar Caprelsa skaltu verja þig fyrir sólarljósi þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókninni var skor 10 sjúklinga sem fengu vandetanib og 4 sjúklinga sem fengu lyfleysu ≥ 2 á á mælikvarða Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á færni (WHO PS) og 28 (12,1%) sjúklingar sem fengu vandetanib og 10 (10,1%) sjúklingar sem fengu lyfleysu voru með skerta hjartastarfsemi.
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Icelandic: Danmark sanofi A/S Tlf:
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum það.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Bulgarian: Данни за медицивския специалист, предписващ CAPRELSA.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Icelandic: Ef það eru minna en 12 klst. í næsta skammt:
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Icelandic: Niðurstöður frumgreiningar á PFS sýndu tölfræðilega marktækan ávinning á PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95% öryggismörk (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Bulgarian: За установяване на статуса по отношение на RET мутациите, трябва да се вземат тъканни проби - по възможност при започване на лечението, а не при поставянето на диагнозата (вж. точки 4.1 и 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Bulgarian: ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на вандетаниб е бавна, като пиковата плазмена концентрация нормално се постига в границите на 4 - 10 часа след приема, с медиана на 6-ия час.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигнална Карта за Пациента.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Icelandic: Niðurstöður úr milliverkanarannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum gáfu til kynna að samhliða gjöf með ondansetroni hjá heilbrigðum sjúklingum virtist hafa lítil áhrif á lyfjahvörf vandetanibs, en hafði smávægileg samleggjandi áhrif á lengingu QTc bils um u.þ.b. 10 msek.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum 5-18 ára eiga að vera í samræmi við upplýsingar í töflu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vandetanib
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани канцерогенни ефекти при останалите животни.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
Bulgarian: Вандетаниб и/или метаболитите му се екскретират в млякото при плъхове и след приложението му при кърмещи плъхове се откриват в плазмата на малките (вж. точка 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti vandetanibs þegar vandetanib er gefið samhliða annaðhvort omeprazoli eða ranitidini.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Icelandic: Sá tími, sem æskilegt er að líði milli þess að lyfjagjöf vandetanibs er hætt og að ráðgerð skurðaðgerð fari fram til að koma í veg fyrir ófullnægjandi græðslu sára, hefur ekki verið ákvarðaður.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Icelandic: Ef vandetanib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnhafandi meðan á meðferð með vandetanibi stendur skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fósturgöllum eða fósturmissi.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че чернодробното увреждане не повлиява експозицията на вандетаниб.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Bulgarian: QTc-интервал; o Които имат анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринесли за това, са коригирани.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsade de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsade de pointes.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Bulgarian: Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
Icelandic: á við tímabilið eftir skammtaminnkun vegna QTc lengingar og eftir skammtahlé sem varir lengur en tvær vikur.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.