FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas variações foram consideradas pelos investigadores, como clinicamente inconsequentes em termos individuais.
Polish: Wielkość tych zwiększeń została oceniona przez prowadzących badanie jako bez
Portuguese: Recomenda-se a aquisição de imagens em modo análogo e/ou digital e a utilização de uma chapa com uma matriz de pelo menos 128 x 128.
Polish: Zalecane jest zbieranie obrazu w analogowy i (lub) cyfrowy sposób z zastosowaniem matrycy o
Portuguese: Adicionar a solução salina, por forma a obter uma solução com um volume final de 1.0 ml.
Polish: Rozcieńczyć końcowy roztwór za pomocą soli fizjologicznej do objętości 1,0 ml.
Portuguese: A administração de LeukoScan em jovens deverá ser apenas realizada após terem sido considerados os possíveis riscos e benefícios para o doente.
Polish: Podawanie Leukoscan osobom młodym może być prowadzone wyłącznie po rozważeniu
Portuguese: • Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.
Polish: • Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.
Portuguese: A existência de um período de amenorreia deve implicar, em qualquer mulher em idade fértil, a assunção de gravidez, até que o contrário seja demonstrado.
Polish: Kobieta, która nie miała spodziewanej menstruacji powinna być traktowana jako ciężarna dopóki nie zostanie to wykluczone w inny sposób.
Portuguese: Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Portuguese: Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0,31mg de fragmento de anticorpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Portuguese: Antes da administração de um produto médico radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ponderar-se até que ponto é razoável adiar a investigação até que a mãe tenha terminado a amamentação, bem como rever se esta técnica radiofarmacológica tenha sido a escolha mais acertada, tendo em conta a secreção de produtos radioactivos no leite materno.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania w późniejszym terminie, gdy matka przestanie karmić piersią.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de vidro Tipo 1 são fechados com uma rolha de borracha de butilo cinzenta, apresentando um selo de segurança tipo flip-off, de cor verde.
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną
Portuguese: Cloreto de Sódio
Polish: Azot
Portuguese: Ácido hidroclórico (vestígios) Tartarato de potássio e sódio, tetrahidratado Acetato de sódio trihidratado
Polish: Sodu chlorek Kwas solny (ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
Portuguese: Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Portuguese: Ácido Hidroclorídrico (traço) Tartarato de Potássio de Sódio, tetra-hidratado Sacarose Acetato de Sódio, Tri-hidratado
Polish: Sodu chlorek Kwas Solny (Ślad) Sodu octan, trójwodny
Portuguese: 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram realizados quaisquer estudos de interacção, mas, até à data, não foram descritas quaisquer interacções medicamentosas, mesmo quando se incluem os doentes medicados com antibióticos.
Polish: Dotychczas nie został opisany żaden przypadek interakcji, nawet u pacjentów, którym podawano antybiotyki.
Portuguese: Tabela 1 Resumo da Dosimetria dos Órgãos Normais num Doente Adulto Médio (70 Kg) em função da Administração de uma Dose de LeukoScan Marcada com 750 MBq de Tecnécio-99m [Dose Estimada com base em 13 doentes e 26 administrações] Dose Média µGy/MBq
Polish: Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu-99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od
Portuguese: Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por técnicos devidamente credenciados, sob autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Portuguese: Nestes casos, o LeukoScan não lhe pode ser administrado.
Polish: Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu pacjentowi.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Polish: Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Portuguese: Como se utiliza o LeukoScan?
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Portuguese: O LeukoScan é marcado radioactivamente através da mistura com uma solução de
Polish: LeukoScan jest znakowany poprzez
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Não deve ser utilizado em
Polish: LeukoScan nie powinien
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
Polish: Zmniejszy to ryzyko niedostatecznego leczenia pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z takich schematów leczenia lub z bardzo intensywnego leczenia.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy uzyskano większą skuteczność przy mniejszej toksyczności.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także raport z dodatkowego badania bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Japonii, w którym ogólne wyniki były zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança da bendamustina apresentado no RCM encontra-se alinhado com a experiência prévia.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
Polish: CHMP zgodził się, że ostatnie dziesięciolecia klinicznego stosowania świadczą o bardzo niskiej neurotoksyczności bendamustyny.
Portuguese: Apenas a taxa de resposta global (TRG) e as taxas de remissão completa eram superiores no braço BP.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
Polish: Ponadto w badaniu pomocniczym u 78% pacjentów obserwowano zmniejszenie guza o ponad 50%, co sugeruje prawdopodobną korzyść kliniczną w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no mieloma múltiplo (MM)
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i w świetle odpowiednich zobowiązań CHMP zatwierdził omawiane wskazania.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Este facto confirma que a eficácia da bendamustina não é negada por preocupações de segurança em relação a doentes mais frágeis.
Polish: Potwierdza to, że skuteczność bendamustyny nie jest kwestionowana w oparciu o względy bezpieczeństwa w grupie osób słabszych.
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de doentes com idade superior a 60 ou 65 anos são consistentes e, na prática clínica, a bendamustina em associação com prednisona é actualmente recomendada em doentes com idade superior a 80 anos pela Sociedade Alemã de Oncologia.
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final primários foram o tempo até ao fracasso do tratamento (TFT) e os parâmetros de avaliação final secundários foram o tempo de sobrevivência, a taxa de sobrevivência após 2 anos, a taxa e a duração da remissão, a toxicidade, a qualidade de vida e a resistência cruzada.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas do stwierdzenia niepowodzenia leczenia (ang. time to treatment failure, TTF), a drugoplanowymi punktami końcowymi były: czas przeżycia, odsetek przeżycia po 2 latach, częstość i czas trwania remisji, toksyczność, jakość życia i oporność krzyżowa.
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
Polish: Trwałe odpowiedzi mogą stanowić korzyść dla pacjenta w postaci klinicznie istotnego zmniejszenia obciążenia chorobą (ponad 50% zmniejszenie mierzalnych oznak choroby u 78% pacjentów).
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Polish: Kilka zainteresowanych państw członkowskich wskazało na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze skutecznością tego produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach, twierdząc, że nie wykazano takiej samej lub większej skuteczności w porównaniu ze skutecznością dobrze ustalonych schematów chemioterapii zalecanych w międzynarodowych wytycznych.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários dos dois ensaios foram a taxa de resposta global e a duração da resposta.
Polish: Pierwszoplanowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Portuguese: A taxa de RC foi significativamente superior no grupo B-R (40,1 vs. 30,8 %), a SSP foi superior (54,8 vs. 34,8 meses) e o Índice de Casualidade (IC) foi de 0,5765.
Polish: Odsetek CR był istotnie wyższy w grupie B-R (40,1% w porównaniu z 30,8%), PFS było wyższe (54,8 w porównaniu z 34,8 miesiąca), a współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wyniósł 0,5765.
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
Polish: W tym badaniu z udziałem 549 pacjentów wykazano podobne ORR w obu grupach leczenia (93,8% w porównaniu z 93,5%).
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na metodologiczne i proceduralne uchybienia przedstawionych badań i stwierdził, że pierwszoplanowy punkt końcowy i retrospektywne obliczenie PFS są słusznie krytykowane, ale nie uznał, by grupa kontrolna była niedostatecznie leczona.
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
Polish: Na poparcie tego wskazania wnioskodawca przedstawił badanie główne i badanie pomocnicze bez grupy kontrolnej oraz protokół i wstępne wyniki innego badania bez grupy kontrolnej o podobnym projekcie.