FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Slovak: Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti
Polish: Informacje potrzebne do stosowania ampułko-strzykawki można znaleźć w punkcie „Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku".
Slovak: Miera pravdepodobnosti (lipegfilgrastim/placebo), IS a hodnota p z multivariačnej logaritmickej regresnej analýzy
Polish: Iloraz szans (lipegfilgrastym/placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji logistycznej Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku Lonquex - jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Polish: Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8), natomiast po podaniu G-CSF lub pochodnych zgłaszano niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Polish: Opublikowane informacje dotyczące
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Polish: - Przełomy sierpowatokrwinkowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - Śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne owrzodzenie na kończynach i czasami na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta) - Zapalenie naczyń krwionośnych skóry - Uszkodzenie mikroskopijnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 2
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Sorbitol (E420)
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone do badania fazy I nad podawaniem pojedynczej dawki u 21 pacjentów w wieku dziecięcym od 2 do < 18 lat (patrz punkt 5.1), które nie wykazało różnicy profilu bezpieczeństwa lipegfilgrastymu u dzieci w porównaniu z profilem u dorosłych.
Slovak: Čo Lonquex obsahuje
Polish: Co zawiera Lonquex
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Polish: Po zakończeniu badania głównego częstość występowania zgonów wynosiła 7,2% (placebo) i 12,5% (6 mg lipegfilgrastymu), chociaż po 360-dniowym okresie obserwacji ogólna częstość występowania zgonów była podobna w grupie otrzymującej placebo i lipegfilgrastym (44,8% i 44,0%; populacja badana pod względem bezpieczeństwa).
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud, - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Polish: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex Jak stosować Lonquex
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Ból głowy
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Polish: zapalenie aorty*
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Polish: - wacik nasączony alkoholem, - kawałek gazy lub jałowy gazik.
Slovak: bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
Polish: W jakim celu stosuje się Lonquex
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Slovak: Sledovateľnosť
Polish: Identyfikacja
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Polish: Agencja uznała, że zastosowane środki są odpowiednie w celu poradzenia sobie z ryzykiem.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Polish: Tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę w określonych dniach każdego cyklu leczenia.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonsurf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Polish: Lek Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu) i podaje się go w 28-dniowych cyklach leczenia.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Polish: Wszyscy pacjenci poddali się co najmniej 2 wcześniejszym terapiom.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Polish: Typiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Lonsurf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 kwietnia 2016 r.
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Polish: Lonsurf (triflurydyna / typiracyl)
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Slovak: Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Polish: Tym samym wzmacnia to działanie triflurydyny.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Lonsurf są stale monitorowane.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), mdłości, zmęczenia i niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek).
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
Polish: Lek ten stosuje się, gdy rak jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) u pacjentów, których leczono już innymi lekami przeciwnowotworowymi lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, choć działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z tym, czego można się spodziewać w odniesieniu do leku cytotoksycznego.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Polish: Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Polish: W organizmie tryflurydyna jest przekształcana w aktywną postać, która zostaje włączona do DNA, materiału genetycznego komórek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonsurf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie czynności szpiku kostnego (kiedy szpik kostny wytwarza mniej krwinek niż zwykle) i wpływ na jelita (biegunka i mdłości).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów, osoby u których stosowano Lonsurf, żyły średnio przez 7,1 miesiąca w porównaniu z 5,3 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
Polish: Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonsurf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Polish: W związku z tym triflurydyna zaburza funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się komórek w celu wytworzenia kolejnych komórek.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie produktem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonsurf znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Polish: Rak żołądka
Slovak: Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Polish: Agencja uznała za istotne korzyści ze stosowania leku Lonsurf w przedłużaniu życia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i przerzutowym rakiem żołądka, którzy wcześniej byli już poddawani leczeniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonsurf
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonsurf wykazane w badaniach
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
Polish: Lonsurf jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka.
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonsurf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
Polish: Lek zawiera substancje czynne triflurydynę i typiracyl.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Polish: Stosowanie leku Lonsurf należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub jak długo działania niepożądane są do zniesienia.
Slovak: Lonsurf účinkuje?
Polish: Jak działa lek Lonsurf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonsurf
Slovak: Ako sa liek Lonsurf užíva?
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Slovak: Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Polish: Lonsurf przedłużył całkowite przeżycie wcześniej leczonych innymi lekami pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonsurf w UE
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem".
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov nad 75 rokov sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
Polish: • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem przepisów wynikających z art. 14 ust.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Polish: Evaluation Criteria in Solid Tumour), w wersji 1.1, zostały przeprowadzone przez badacza lub lokalnego radiologa co 8 tygodni.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy - napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky.
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.