FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a kezelő állatorvos tanácsát kell kérni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Danish: Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
Hungarian: A terápiás dózistartományban egyenes arányosság áll fenn az alkalmazott adag és a megfigyelt plazmakoncentráció között.
Danish: Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig.
Hungarian: A kutya száját csak olyan szélesre kell kinyitni, amennyire a beadás megkönnyítéséhez szükséges.
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Sárga kolloidális diszperzió
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a kezelő állatorvos tanácsát kell kérni.
Danish: Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).
Hungarian: A kezelést ezután a spray naponta egyszeri (24 órás időközönként), a szájnyálkahártyán történő alkalmazásával kell folytatni 0,1 mg meloxikám/testtömeg kg fenntartó adagban (lásd az adagolási táblázatot).
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger.
Hungarian: A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exszudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki.
Danish: Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.
Hungarian: A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon.
Danish: Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
Hungarian: A RevitaCAM beadásához meg kell fogni a kutya felső ajkát, és óvatosan el kell húzni, hogy az íny szabaddá váljon.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Danish: Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.
Hungarian: A spray használata után azonnal meg kell tisztítani a pumpa hegyét nedves papírtörlővel vagy papírzsebkendővel.
Danish: Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Danish: Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.
Hungarian: Miután a klinikai válasz kialakult (legalább 4 napos kezelés után), hosszabb távú kezeléshez a készítmény adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető, figyelembe véve, hogy a krónikus csont- és izomrendszeri betegségekkel járó fájdalom és gyulladás foka idővel változhat.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Danish: KARTON
Hungarian: KARTONDOBOZ
Danish: *For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
Hungarian: * Az egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg bevezető kezelés esetén a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.
Danish: 10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Tør pumpen af med en serviet for at forhindre tilstopning
Hungarian: Az eltömődés megelőzése érdekében a pumpát papírzsebkendővel törölje le.
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak Meloxikám
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.
Danish: * For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
Hungarian: * A kezelés egyszeri, 0,2 mg meloxikám/testtömeg kg-os adaggal történő megkezdésekor a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.
Danish: Hætteglas omrystes forsigtigt
Hungarian: Óvatosan rázza meg az üveget.
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Danish: Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Hungarian: Mellékhatás-figyelő rendszer
Danish: 10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával
Danish: Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Danish: Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke ses forbedring.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás.
Danish: Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Hungarian: A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek.
Danish: Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde dosis, når et respons er blevet observeret.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Danish: RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter.
Hungarian: A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére.
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Danish: Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Danish: Det kan anvendes både ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for eksempel efter en skade.
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og bør ikke anvendes til katte.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Danish: Forskellige undersøgelser så på, hvordan RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója.
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Hungarian: • a TMP leírása,
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon: