FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor-VIII-(rDNS) mit anderen Arzneimitteln berichtet.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
German: Tabelle 2 enthält allgemeine Empfehlungen für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf die normalen Spiegel im Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten pro dl (bezogen auf den aktuellen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend“ oder „gut“ bewertet).
English: Rash Erythema Pruritus
German: Ausschlag Erythem Pruritus
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2,0 g.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94;
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierter Durchstechflasche.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
German: Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
German: Wenden Sie Esperoct nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
German: Die Häufigkeit der Dosierung und die Dauer der Therapie sollten im Einzelfall stets auf Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
English: Esperoct contains sodium
German: Esperoct enthält Natrium
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Esperoct 50 I.E./kg bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach Alter, ermittelt mit dem chromogenen Test (geometrisches Mittel [VK %])
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
German: Darüber hinaus werden ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster benötigt.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
German: Erwachsene/Jugendliche, die eine niedrige Blutungsrate von 0-2 Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten hatten und mindestens 50 Dosen Esperoct erhalten hatten, bekamen die Möglichkeit, zur Prophylaxebehandlung alle 7 Tage (75 I.E./kg alle 7 Tage) oder alle 4 Tage (50 I.E./kg alle 4 Tage) randomisiert zu werden.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
German: Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esperoct enthält
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Esperoct wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII < 1 %) durchgeführt.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
German: Bei Anwendung eines in vitro Thromboplastinzeit (aPTT)-basierten Einstufen-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten, können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch den Typ des aPTT-Reagenz als auch den im Test verwendeten Referenzstandard signifikant beeinträchtigt werden.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Esperoct nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
German: Ein bestätigter Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern trat bei einem 18 Jahre alten, vorbehandelten Patienten während der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct auf.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
German: Insgesamt wurden 129 pharmakokinetische (PK) Profile von Einzeldosen an Esperoct bei 86 Patienten evaluiert (einschließlich 24 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren).
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Spiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
English: Duration of therapy
German: Dauer der Therapie
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
German: Innerhalb einer Stunde vor der Operation, um eine Faktor-VIII-Aktivität im angestrebten Bereich zu erzielen
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
English: • sterile alcohol swabs
German: • sterile Alkoholtupfer
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
German: Insbesondere im Fall von großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der FaktorVIII-Substitutionstherapie durch Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Turoctocog alfa pegol beträgt etwa 9500 I.E./mg Protein.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
German: Der Patient hatte eine Intron-22Inversion im Faktor-VIII-Gen und ein hohes Risiko Faktor-VIII-Hemmkörper zu entwickeln.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
English: • itching (pruritus)
German: • Juckreiz (Pruritus)
English: • 1 vial with Esperoct powder
German: • 1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
English: Store the reconstituted product in the vial.
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
German: Die Dosis für Jugendliche (12 Jahre und älter) ist dieselbe wie für Erwachsene.
English: The powder is white to off-white.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
German: Insgesamt 55 der 120 geeigneten Patienten entschieden sich für die Randomisierung (17 zum Dosierungsschema alle 4 Tage und 38 zum Dosierungsschema 75 I.E.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
English: These items are not included in the Esperoct package.
German: Diese Artikel sind nicht in der Esperoct Packung enthalten.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
German: 50 I.E./kg und die Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie an mehreren Zeitpunkten bis 96 Stunden nach der Verabreichung abgenommen.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
English: Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.