FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: TAGRISSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Il quarantasette percento (47%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
Italian: Confezione da 30 x 1 compresse (3 blister).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Italian: Nei pazienti con una risposta confermata dal BICR, la DoR mediana era di 12,5 mesi (IC al 95%: 11,1NE).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem svörun var staðfest með BICR mati var miðgildistími varanleiki svörunar 12,5 mánuðir (95% CI: 11,1; NE).
Italian: La durata mediana del follow-up per la PFS era pari a 12,6 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma í lifun án versnunar sjúkdóms var 12,6 mánuðir.
Italian: Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull'esposizione di osimertinib.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO in caso di comparsa di questo effetto indesiderato.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð þessa aukaverkun.
Italian: Tutti i casi rappresentavano incidenti isolati di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera supplementare di TAGRISSO per errore, senza manifestare conseguenze cliniche.
Icelandic: Um var að ræða einangruð tilvik þar sem sjúklingar tóku viðbótar sólarhringsskammt af TAGRISSO fyrir mistök án klínískra afleiðinga.
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.
Icelandic: Rosuvastatin - notað til að lækka kólesteról.
Italian: I risultati di sicurezza negli studi a braccio singolo di fase 2 AURAex e AURA2 sono stati generalmente consistenti con i risultati osservati nel braccio di TAGRISSO nello studio AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
Italian: Se dimentica di prendere TAGRISSO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAGRISSO
Italian: Sono state rilevate alterazioni degenerative nei testicoli di ratti e cani esposti a osimertinib per ≥1 mese ed è stata riscontrata una diminuzione della fertilità maschile in ratti in seguito all'esposizione a osimertinib per 3 mesi.
Icelandic: Hrörnunarbreytingar sáust í eistum hjá rottum og hundum sem fengu osimertinib í ≥1 mánuð og minnkun var á frjósemi karldýra hjá rottum eftir útsetningu fyrir osimertinibi í 3 mánuði.
Italian: Interazioni farmacocinetiche cliniche con substrati di CYP3A4 sono improbabili.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Italian: È stato anche dimostrato che osimertinib ha un legame covalente con le proteine plasmatiche nei ratti e nell'uomo, con l'albumina sierica umana e gli epatociti di ratto e umani.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
Italian: I pazienti con CLcr inferiore a 15 mL/min non sono stati inclusi negli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með CLcr minni en 15 ml/mín.
Italian: Odds Ratio (OR) dello stato di salute globale: 2,11 (IC al 95% 1,24-3,67, p=0,007); OR funzionalità fisica 2,79 (IC al 95% 1,50-5,46, p=0,002).
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) heildar helbrigðis: 2,11, (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR líkamlegrar færni 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Italian: Quando osimertinib è stato somministrato a ratti gravidi per tutta la durata della gestazione e successivamente durante il primo periodo dell'allattamento, è stata riscontrata un'esposizione dimostrabile a osimertinib e ai suoi metaboliti nei cuccioli allattati, oltre a una riduzione della loro sopravvivenza e ad una ridotta crescita (a dosi pari e superiori a 20 mg/kg).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Italian: • Se necessario, il medico può ridurre la dose aduna compressa da 40mg al giorno.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Italian: Confezione da 28 x 1 compresse (4 blister).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Italian: L'esposizione a dosi pari e superiori a 20 mg/kg durante l'organogenesi ha determinato pesi ridotti dei feti, ma nessun effetto avverso sulla morfologia esterna o viscerale dei feti.
Icelandic: Útsetning við 20 mg/kg skammt og hærri meðan á myndun líffæra stendur olli minni fósturþyngd en engin áhrif sáust á byggingu ytri eða innri líffæra.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS è stata valutata secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) ed ha mostrato una PFS mediana di 11,0 mesi con TAGRISSO rispetto a 4,2 mesi con la chemioterapia.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei risultati degli esami di laboratorio, non di eventi avversi riportati.
Icelandic: Sýnir tíðni rannsóknaniðurstaðna, ekki tilkynntra aukaverkana.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Icelandic: Hjá 4,3% var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Italian: • Uomini - devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
Italian: Numero di pazienti sottoposti al primo trattamento successivo o deceduti (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrstu síðari meðferð eða létust (%)
Italian: Molto comune (68%) 1,5%
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Italian: Questi effetti sono stati osservati in associazione all'impiego di una dose tollerata dalle madri pari a 20 mg/kg, in cui l'esposizione era equivalente a quella umana alla dose raccomandata di 80 mg al giorno (in base all'AUC totale).
Icelandic: Þessi áhrif sáust við skammta sem móðirin þoldi, 20 mg/kg, þegar útsetning var jafngild útsetningu hjá mönnum við ráðlagða 80 mg á sólarhring skammta (byggt á heildar AUC).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 "Informazioni su altri componenti di questo medicinale").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins").
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Italian: Il C30 è stato valutato ogni 6 settimane prima e dopo progressione.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Icelandic: 80 mg af TAGRISSO til inntöku einu sinni á sólarhring þar til þeir þoldu meðferðina ekki lengur eða ef rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hefði ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Italian: • in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi.
Icelandic: í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla.
Italian: • Donne -devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
Italian: Il potenziale prolungamento dell'intervallo QTc di TAGRISSO è stato valutato in 210 pazienti che hanno ricevuto 80 mg di osimertinib al giorno nell'ambito dello studio AURA2.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Italian: Non sono stati riportati eventi aritmici nell'ambito degli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hvorki var greint frá takttruflunum í FLAURA né í AURA rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Italian: Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan afbrigðileika í hjartslætti og leiðni sem komu fram við hjartarafrit í hvíld (ECG) (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Italian: Un quadro simile nei risultati di sicurezza ed efficacia è stato osservato nell'analisi degli studi AURA di Fase 2.
Icelandic: Samræmi var í mynstri öryggis og verkunar í greiningunni á fasa 2 AURA rannsóknunum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAGRISSO nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið staðfest hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Italian: I pazienti con metastasi del SNC stabili e asintomatiche che non hanno richiesto un trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio sono stati eleggibili per essere randomizzati nello studio.
Icelandic: Sjúklingar með einkennalaus, stöðug meinvörp í heila sem þurftu ekki stera í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf rannsóknarmeðferðar töldust hæfir fyrir slembiröðun rannsóknarinnar.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Italian: La PFS mediana era 11,0 mesi (IC al 95% 9,6-12,4).
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms var 11,0 mánuðir, 95% CI (9,6; 12,4).
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, l'incidenza di ILD era pari al 10,4% nei pazienti di etnia giapponese, all'1,8% nei pazienti di etnia asiatica (non giapponesi) e al 2,8% nei pazienti non asiatici.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknum var tíðni millivefslungnasjúkdóms 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti en ekki japönskum og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum kynþætti.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della sopravvivenza globale (25% di maturità), un HR pari a 0,63 è risultato a favore di TAGRISSO (IC al 95%: 0,45-0,88; P = 0,0068), che non ha raggiunto la significatività statistica formale.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di TAGRISSO.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á hvernig TAGRISSO verkar.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Negli studi clinici di TAGRISSO, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 240 mg senza registrare casi di tossicità dose-limitante.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TAGRISSO fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með sólarhringsskammti allt að 240 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Italian: Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare più di 1 persona su 10.
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Italian: Il modello includeva paziente, trattamento, visita, rapporto tra trattamento e visita, punteggio dei sintomi al basale e rapporto tra il punteggio dei sintomi al basale e la visita e utilizzo di una matrice di covarianza non strutturata.
Icelandic: Líkanið tekur til sjúklings, meðferðar, heimsókna til læknis, samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit interaction), einkennaskori í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn (baseline symptom scoreby-visit interaction) og studdist við ómótað samdreifni fylki (unstructured covariance matrix).
Italian: Numero di decessi, (25% di maturità)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Italian: TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
Icelandic: TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib ha una elevata potenza e attività inibitoria contro l'EGFR in una serie di linee cellulari di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni sensibilizzanti e mutazione T790M dell'EGFR rilevanti da un punto di vista clinico (IC50 apparenti da 6 nM a 54 nM contro fosfo-EGFR).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Febbraio 2016 Data del rinnovo più recente: 12 Dicembre 2016
Icelandic: 2.febrúar 2016
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in aperto, a singolo braccio, AURAex (Fase 2 coorte di estensione, (n=201)) e AURA2 (n=210), in pazienti con carcinoma polmonare positivo per la mutazione T790M dell'EGFR con progressione di malattia ad una o più precedenti terapie sistemiche, compreso un TKI dell'EGFR.
Icelandic: Tvær opnar klínískar rannsóknir með stökum armi, AURAex (fasa 2 framhaldsrannsóknarþýði (n=201)) og AURA2 (n=210) voru gerðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR), sem hafði versnað á einni eða fleiri fyrri altækum meðferðum, þ. á m. með EGFR TKI.
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione (n=1367), non sono state individuate relazioni clinicamente significative tra l'esposizione prevista allo stato stazionario (AUCss) e l'età del paziente (range: 25-91 anni), il sesso (65% sesso femminile), l'etnia (fra cui pazienti di etnia bianca, asiatica, giapponese, cinese e pazienti non asiatici non bianchi), la linea di terapia e lo stato relativo al fumo di sigaretta (n=34 fumatori, n=419 ex fumatori).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (n=1.367) sáust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi (AUCss) og aldurs sjúklings (bil: 25 til 91 árs), kyns (65% konur), kynþáttar (þ. á m. hvítur kynþáttur, asískur, japanskur, kínverskur og sjúklingar sem voru hvorki af asískum né hvítum kynstofni), vali á meðferð og reykinga (n=34 núverandi reykingafólk, n=419 fyrrverandi reykingafólk).
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Italian: Cardiaco Intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati
Icelandic: Hjarta QTc-bil lengra en 500 msek.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (fósturdauða, skertan fósturvöxt og nýburadauða, sjá kafla 5.3).
Italian: Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Icelandic: Taka má lyfið inn með eða án matar.
Italian: A causa di questa alterazione altri inibitori della proteina chinasi possono non agire più in modo efficace.
Icelandic: Vegna gallans getur verið að hinn próteinkínasahemillinn verki ekki lengur.
Italian: Questo determina l'inibizione della crescita cellulare, mostrando nel contempo un'attività significativamente minore nei confronti dell'EGFR nelle linee cellulari wild-type (IC50 apparenti da 480 nM a 1,8 μM contro fosfo-EGFR).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Italian: I pazienti in trattamento con TAGRISSO 80 mg con basso peso corporeo (<50 kg) hanno riportato più alte frequenze di eventi avversi di grado ≥3 (52% versus 35%) e prolungamento del QTc (14% versus 4%) rispetto ai pazienti con peso corporeo più alto (≥50 kg).
Icelandic: TAGRISSO 80 mg með lága líkamsþyngd greindu oftar frá aukaverkunum af 3. stigi eða hærra (52% samanborið við 35%) og lengingu QTc (14% samanborið við 4%) en sjúklingar með hærri líkamsþyngd (≥50 kg).
Italian: Numero di pazienti sottoposti al secondo trattamento successivo o deceduti (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu aðra síðari meðferð eða létust (%)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ILD o reazioni avverse simil-ILD è stato pari a 85 giorni (vedere paragrafo
Icelandic: Miðgildi tíma þar til millivefslungnasjúkdómur eða aukaverkanir sem líkjast millivefslungnasjúkdómi komu fram var 85 dagar (sjá kafla 4.4).
Italian: Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Icelandic: Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla Meðan á meðferð stendur verður þú að nota virka getnaðarvörn.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile nei ratti, la somministrazione di osimertinib alla dose di 20 mg/kg/die (approssimativamente equivalente alla dose clinica giornaliera raccomandata di 80 mg) non ha avuto effetti sul ciclo estrale o sul numero di femmine che diventano gravide, ma ha causato morti embrionali premature.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra hjá rottum hafði gjöf osimertinibs í skömmtunum 20 mg/kg/sólarhring (um það bil jafnt ráðlögðum klínískum dagsskammti, 80 mg) engin áhrif á tíðahring eða fjölda ungafullra rotta, en olli snemmbúnum fósturdauða.
Italian: I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all'elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
Italian: Osimertinib può aumentare l'esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp).
Icelandic: Osimertinib getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og P-glýkópróteins (P-gp).
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort osimertinib eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la cosomministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
Italian: Molto comune (49%) 1,2%
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5.
Icelandic: Virk efni sem aukið geta plasmaþéttni osimertinibs Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að 1. stigs umbrot osimertinibs er fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum er osimertinib hemill BCRP og P-gp (sjá kafla 4.5).
Italian: Chemioterapia (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAGRISSO in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di TAGRISSO, le concentrazioni plasmatiche di picco di osimertinib sono state ottenute con un tmax mediano (min-max) di 6 (3 - 24) ore, con diversi picchi osservati nell'arco delle prime 24 ore in alcuni pazienti.
Icelandic: TAGRISSO næst hámarksþéttni í plasma með miðgildi (min-max) tmax 6 (3-24) klst., með nokkrum toppum sem sjást á fyrstu 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra sem ekki batna í aukaverkanir af 0-2.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)-un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi.
Italian: Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra