FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
German: Darreichungsform Applikationsart
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Packungsgröße l t r
Czech: 1/1 L
German: Patienten Karte
Czech: Karta pacienta
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
German: • Schwere Infektionen
Czech: • závažné infekci.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp.
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Czech: Pacienti by měli oznámit svému lékaři, jestli se u nich v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění nebo některý z následujících stavů:
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Czech: Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o:
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daliresp nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
German: • Krebs
Czech: • nádorové onemocnění,
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Czech: V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře.
German: Daliresp ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
German: 95% CI
Czech: 95% IS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
German: Körpergewicht <60 kg
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem.
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
German: Nach Beendigung der Therapie mit Roflumilast hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
German: Patienten ohne Exazerbation in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Czech: Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
German: Bei Mäusen wurde eine Verlängerung der Gestation beobachtet.
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Czech: Linearita/Nelinearita
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR
Czech: Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
German: mittel- oder schwergradig
Czech: Středně těžká nebo těžká
German: Die getestete Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
German: Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
German: Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert (und diese über 52 Wochen aufrechterhalten).
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen ein und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
German: Die schwergradigen COPD-Exazerbationsraten und Änderungen des FEV1 wurden als wichtige sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
German: Bei Patienten ohne begleitende LABA-Therapie betrug die entsprechende Reduktion der Exazerbationen durchschnittlich 15 % (p = 0,0387).
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p=0,0387).
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Czech: Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
German: Es ist nicht bekannt, ob Roflumilast durch eine Peritonealdialyse dialysierbar ist.
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
German: Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Czech: Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
Czech: Poměr roflumilast/placebo
German: Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
German: Mit inhalierbarem Salbutamol, Formoterol und Budesonid sowie mit oralem Montelukast, Digoxin, Warfarin, Sildenafil und Midazolam wurden keine Interaktionen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
German: PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
Czech: Negativní binomická regrese
German: Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
German: Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
German: Andere Erkrankungen
Czech: Další onemocnění
German: Andauernde Unverträglichkeit
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
German: Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Roflumilast beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Kurzwirksame Anticholinergika (SAMAs) waren bei Patienten akzeptiert, die keine LABAs nahmen.
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
German: Es existieren keine Hinweise auf eine spezifische Akkumulation oder Retention von Roflumilast oder seinen Metaboliten in Organen oder im Fettgewebe.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
German: Insgesamt wurden 1.935 Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzen während der Studie außerdem langwirksame, spezifische Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roflumilast überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V takovém případě je třeba léčbu roflumilastem přehodnotit (viz bod 4.4).
German: Somit erleichtert Daliresp bestehende Atemprobleme.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
German: Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
Czech: Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla.
German: Eine Nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
Czech: Roflumilast je rozsáhle metabolizován reakcemi fáze I (cytochrom P450) a fáze II (konjugace).
German: Es handelte sich um doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Czech: •Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
German: Zusammenfassung der Endpunkte für die COPD-Exazerbation in der Studie RO-2455-404RD
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
German: Spezielle klinische Gegebenheiten
Czech: Zvláštní klinické stavy
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 erwähnt wurden.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
German: Die Plasma-Clearance nach einer Kurzzeitinfusion von Roflumilast beträgt etwa 9,6 l/h.
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
German: Eine Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen verbunden.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 h).
Czech: Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin).