FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha: a tüdőrák átterjedt a szervezet más részeire (kiterjedt stádiumú) Ön korábban a kiterjedt stádiumú SCLC kezelésére nem kapott kemoterápiás kezelést.
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis plaučius, vadinamas smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (SLPV) - vaistas vartojamas tuomet, kai: plaučių vėžys išplito į kitas organizmo sritis (yra pažengusios stadijos), anksčiau Jums nebuvo skirta jokia chemoterapija dėl pažengusios stadijos SLPV.
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Lithuanian: 11 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją pagrindinės analizės populiacijoje - Forest kreivė (OAK tyrimas)
Hungarian: Hepatitis eseteket figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, melyek közül néhány halálos kimenetellel végződőtt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta hepatito atvejų, iš kurių keli buvo mirtini (žr.
Hungarian: • a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
Lithuanian: • sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie neutropenijos, sumažėjusio neutrofilų kiekio, febrilios neutropenijos, neutropeninio sepsio ir granuliocitopenijos atvejus.
Hungarian: Myositis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,4%-ánál (12/3075) fordult elő.
Lithuanian: Miozito atvejų nustatyta 0,4 % (12 iš 3 075) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában;
Lithuanian: Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai progresavusi arba metastazavusi urotelio karcinoma (UK):
Hungarian: A paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett.
Lithuanian: c Nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami iki 4 ar 6 ciklų pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš pirmiausia.
Hungarian: Első vonalbeli ES-SCLC A Tecentriq alkalmazása karboplatinnal és etopoziddal kombinációban
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnio pneumonitui, gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti, pasireiškus 4-ojo laipsnio ar pasikartojus 3-iojo laipsnio miozitui, arba kai kortikosteroido dozės per 12 savaičių nuo jo vartojimo pradžios neįmanoma sumažinti iki ≤ 10 mg prednizono ar ekvivalentiškos dozės per parą.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz..
Lithuanian: Kiekviename 14 ml flakone yra 840 mg atezolizumabo.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Hungarian: (lásd az 5.1 pontban az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították).
Lithuanian: (svarbi informacija apie populiacijas, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje).
Hungarian: Reggel Este H.
Lithuanian: Ryte Vakare P.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: - Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - Labai retas (<1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Hungarian: - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).
Lithuanian: - išbėrimas; - rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Hungarian: Ugyanakkor,
Lithuanian: Be to,
Hungarian: Forróság érzése
Lithuanian: Karščio pojūtis
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Közepesen alacsony vagy nagyon alacsony limfocitaszám - a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) száma tartósan lecsökkenhet.
Lithuanian: Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis - limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Hungarian: Égő érzés
Lithuanian: Deginimo jausmas
Hungarian: Glatiramer -acetát
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Hungarian: Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás.
Lithuanian: Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Lithuanian: Asmenys, sergantys progresuojančiomis IS formomis, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Hungarian: Hatásosság a magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél:
Lithuanian: Veiksmingumas skiriant pacientams, kai ligos aktyvumas didelis:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem kezdhetik meg a Tecfidera-kezelést addig, amíg a fertőzés(ek) el nem múlt(ak).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Lithuanian: Limfocitų kiekio vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 120 mg Tecfidera-t kaptak naponta kétszer, 7 napon át, majd 240 mg-ot naponta kétszer, 24 héten át.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo po 120 mg Tecfidera du kartus per parą 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą 24 savaites.
Hungarian: Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása a dimetil-fumarát expozíciójára.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato ekspozicijai.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai).
Hungarian: Javasolt vesefunkciós vizsgálatot (pl. kreatinin, vér urea nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat) végezni a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6-12 havonta, valamint ha klinikailag indokolt.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak és a betegeknek tudniuk kell, hogy súlyos kipirulásos reakciók esetében ilyen lehetőség is bekövetkezhet (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést az interferon vagy a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után általában azonnal el lehet kezdeni.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Hungarian: Az új vagy újonnan megnagyobbodott T2-hiperintenzív léziók számának mediánja a kezelés előtti 8 hetes értékelési szakaszban tapasztalt 2-ről a kezelési szakasz utolsó 8 hetében 0-ra csökkent (medián változás -2; n = 16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Hungarian: A Tecfidera farmakokinetikája ezeknél a serdülőkorú betegeknél összhangban volt azzal, amit korábban felnőtt betegeknél megfigyeltek (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 mg×óra/l, ami 7,24 mg×óra/l-es napi össz AUC-nek felel meg).
Lithuanian: Tecfidera farmakokinetinės savybės šiems paaugliams atitiko savybes, anksčiau nustatytas suaugusiems pacientams (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, tai atitinka bendrą paros 7,24 h.mg/l AUC).
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Hungarian: Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek - alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija).
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Hungarian: - a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Hungarian: Az éves relapszusráta a glatiramer-acetát és a placebó csoportban 0,286 és 0,401 volt a 2. vizsgálatban, ami 29%-os csökkenésnek felel meg (p = 0,013), ami megfelel a jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
Lithuanian: Metinis ligos recidyvų dažnis vartojant glatiramero acetatą, palyginus su placebu, antrojo tyrimo metu buvo atitinkamai 0,286 ir 0,401, o tai atitinka sumažėjimą 29 % (p = 0,013), kuris yra panašus į nurodytąjį patvirtintoje vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tecfidera
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Hungarian: A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Lithuanian: Tecfidera neturi būti vartojamas žindymo metu.
Hungarian: A dimetil-fumarát által indukált anaphylaxia mechanizmusa nem ismert.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a legtöbb beteg (> 98%) lymphocyta-értékei normálisak voltak a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Hungarian: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok A klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt résztvevők vesefunkciós laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait észlelték (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A dimetil-fumarátot szájon át adták be 25, 75, 200 és 400 mg/ttkg/nap adagban egereknek, és 25, 50, 100 és 150 mg/ttkg/nap adagban patkányoknak.
Lithuanian: Dimetilfumaratas buvo duodamas per burną tokiomis dozėmis: 25, 75, 200 ir 400 mg/kg kūno svorio per parą pelėms ir 25, 50, 100 bei 150 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Hungarian: A 2. vizsgálatban volt egy, a kiértékelő számára vakon vizsgált (azaz a vizsgálati kezelésre adott választ kiértékelő vizsgálóorvos/vizsgáló nem ismerte az alkalmazott kezelést) összehasonlító referenciakészítmény, a glatiramer-acetát.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą buvo vartojamas vertintojui nežinomas (t. y., tyrėjui, vertinančiam atsaką į tiriamąjį vaistinį preparatą, šis preparatas buvo koduotas) palyginamasis preparatas glatiramero acetatas.
Hungarian: A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 468 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientų būklė buvo stebima iki 4 metų, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo lygi 3 588 asmens metams.
Hungarian: A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Hungarian: Az állapot súlyosbodását olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és a proximális izmok gyengesége.
Lithuanian: Progresavimas gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Lithuanian: Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tecfidera sudėtis