FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Swedish: Det är emellertid inte sannolikt att indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Swedish: Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Om detta händer:
Polish: W takim przypadku należy:
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Swedish: Det fanns inga tecken på något samband mellan koncentration och ΔQTc i det utvärderade dosintervallet.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Swedish: • Andas sedan ut.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Swedish: Varje inhalator ska kasseras efter 30 dagars användning.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Swedish: Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Swedish: Beta2-receptorernas exakta funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta2agonister påverka hjärtat.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Swedish: Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Swedish: • Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt, dominerade den fekala eliminationsvägen framför den renala.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Swedish: Undersökningar in vitro visade att UGT1A1 är den enda UGT-isoformen som metaboliserar indakaterol till den fenoliska O-glukuroniden.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Swedish: • Stäng inhalatorn.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Swedish: Hur du använder inhalatorn
Polish: Jak używać inhalatora
Swedish: • Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Hirobriz Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Swedish: Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca i hiperglikemia
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hirobriz Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: • Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Swedish: Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
Polish: Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane).
Swedish: I förpackningen finns en doseringskalender.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Swedish: Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Swedish: Under behandling med Hirobriz Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Polish: Podczas stosowania leku Hirobriz Breezhaler, Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Swedish: Studier in vitro har visat att indakaterol, en långverkande beta2-agonist, har en agonistisk aktivitet som är 24 gånger högre på beta2-receptorer än beta1receptorer och 20 gånger högre än den på beta3-receptorer.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Swedish: Det var inte heller någon skillnad i proteinbindningsgrad mellan försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska kontroller.
Polish: Ponadto nie stwierdzono różnicy w wiązaniu białka u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz zdrowymi osobami z grup kontrolnych.
Swedish: Slutsatsen drogs att CYP3A4 är det dominerande isoenzym som ansvarar för hydroxylering av indakaterol.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Swedish: Använd inte mer än läkaren ordinerar.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Swedish: Hjärtat Ischemisk hjärtsjukdom
Polish: Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Swedish: Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Swedish: Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Polish: Dane te wykazują, że nie ma zagrożenia, aby produkt miał właściwości proarytmiczne związane z wydłużeniem odstępu QT przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych lub dwukrotności maksymalnej zalecanej dawki.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Swedish: På isolat av humana bronker har indakaterol en snabbt insättande och långvarig verkan.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Hirobriz Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Swedish: Stäng inhalatorn: Fäll tillbaka munstycket tills du hör ett klickljud.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Swedish: En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Swedish: Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV1 ökade med 110-160 ml jämfört med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
Polish: Nie należy stosować produktu Hirobriz Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Swedish: Hirobriz Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Swedish: Hur du rengör inhalatorn
Polish: Jak czyścić inhalator
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Swedish: Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Hirobriz Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Swedish: En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-adrenerga receptorer.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Swedish: Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Swedish: När du andas in genom inhalatorn snurrar kapseln i facket och du ska höra ett susande ljud.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Swedish: Hirobriz Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Swedish: Inhalera läkemedlet: Gör så här för att andas in läkemedlet djupt i luftvägarna.
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan omedelbart före användning.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Swedish: Hosta är ett vanligt symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.