FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pantozol Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
Greek: Το Pantozol Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Spanish: El principio activo de Pantozol Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantozol Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Spanish: Otras informaciones sobre Pantozol Control
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pantozol Control:
Spanish: Pantozol Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
Greek: Το Pantozol Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantozol Control?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantozol Control;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantozol Control durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pantozol Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué es Pantozol Control?
Greek: Τι είναι το Pantozol Control;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pantozol Control?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantozol Control;
Spanish: ¿Cómo actúa Pantozol Control?
Greek: Πώς δρα το Pantozol Control;
Spanish: ¿Cómo se usa Pantozol Control?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantozol Control?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantozol Control;
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Spanish: Para levantar la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y prolongada, las autoridades competentes deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han cumplido las condiciones siguientes.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Se notificaron siete casos no intencionados, pero ninguno de ellos fue mortal.
Greek: Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
Spanish: De estos 319 casos, casi todos (98 %) corresponden a Suecia (67 %) y Australia (31 %).
Greek: Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo después del procedimiento de revisión
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron o mejoraron y dos necesitaron un trasplante de hígado.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Se convocó una segunda reunión de un grupo de expertos.
Greek: Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Spanish: La comunidad científica coincide en que las sobredosis masivas son especialmente difíciles de manejar.
Greek: Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
Spanish: De hecho, el producto ya está sujeto a prescripción en los Estados miembros afectados en la UE, excepto en Portugal; esta medida tendría un efecto limitado a Portugal y no reduciría aún más el riesgo en otros Estados miembros de la UE.
Greek: Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
Spanish: Las directrices de tratamiento de las sobredosis también difieren entre los EM dependiendo de los sistemas sanitarios.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: También hay que tener en cuenta que podría existir un subgrupo de pacientes que abusan del tramadol en los que el riesgo de tendencias suicidas sea diferente.
Greek: Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι θα μπορούσε να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που κάνουν κατάχρηση τραμαδόλης, στην οποία ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας είναι σοβαρός.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC en septiembre de 2017, dos TAC (GSKCH y KRKA d.d., Novo mesto) han solicitado la revisión de la recomendación y han presentado motivos detallados para la revisión.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Spanish: En este procedimiento se celebró una reunión de un grupo de expertos ad hoc con expertos científicos y clínicos en el tratamiento de la intoxicación.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
Spanish: El CMDh consideró la documentación presentada por un TAC (KRKA d.d., Novo mesto) en apoyo de su producto y llegó a la conclusión de que no afectaba a las conclusiones del PRAC.
Greek: Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
Spanish: La mayoría de los episodios de toxicidad hepática se producen como consecuencia de acudir tardíamente al hospital.
Greek: Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας οφείλονται στην πλειονότητά τους στην καθυστερημένη προσέλευση στο νοσοκομείο.
Spanish: Ahora, es preciso poner esto en la perspectiva de la exposición limitada.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos ad hoc.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Spanish: De ellos, seis pacientes presentaron toxicidad hepática (ALT > 1 000 UI/l).
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 30 de noviembre de 2017 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.
Spanish: En este sentido, la segunda reunión del grupo de expertos expresó la opinión de que el modelo propuesto actualmente por el TAC no era suficiente debido a la limitación del tamaño de la muestra y a otros problemas metodológicos.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, κατά τη δεύτερη συνεδρίασή της, η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι το μοντέλο που προτάθηκε τη δεδομένη στιγμή από τον ΚΑΚ δεν ήταν επαρκές λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και άλλων μεθοδολογικών προβλημάτων.
Spanish: Sin embargo, el estudio de Carroll y cols. (2015) en el que se investigó la influencia del cambio en las directrices terapéuticas de las sobredosis del Reino Unido reveló que una proporción de pacientes ya está siendo tratada caso por caso, con independencia de las directrices terapéuticas existentes en el Reino Unido.
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: Para abordar las incertidumbres relativas al tratamiento de una sobredosis de combinación sería necesario un modelo aparte para la combinación basado en datos apropiados.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση της υπερδοσολογίας του προϊόντος συνδυασμού θα ήταν απαραίτητο ένα χωριστό μοντέλο βασισμένο σε κατάλληλα δεδομένα.
Spanish: La dosis es un factor importante al interpretar los datos de intoxicación con paracetamol.
Greek: Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos detallados para la revisión
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
Spanish: Esta imprevisibilidad no se vio suficientemente atenuada por las medidas de modelización y simulación presentadas por el TAC, GSK Consumer Healthcare.
Greek: Η απρόβλεπτη αυτή συμπεριφορά δεν περιορίστηκε επαρκώς με τα μέτρα μοντελοποίησης και προσομοίωσης που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η GSK Consumer Healthcare.
Spanish: Los datos del estudio de Chiew y cols. (2017) indican que la tasa de toxicidad hepática disminuye cuando se administran a los pacientes carbón activado o NAC en dosis aumentadas.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης των Chiew and colleagues (2017) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό ηπατοτοξικότητας μειώνεται όταν χορηγείται στους ασθενείς ενεργός άνθρακας ή αυξημένη δόση NAC.
Spanish: Siete de los once pacientes con una ALT por encima del intervalo de referencia fueron tratados con NAC en las 8 horas siguientes a la ingestión, de los cuales tres presentaron toxicidad hepática.
Greek: Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Spanish: Las pruebas de la eficacia en el dolor agudo son más sólidas, pero la necesidad clínica de una formulación de liberación modificada es menos importante y los beneficios alegados del medicamento no son sustanciales para este contexto clínico.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
Spanish: En el 19 % de los casos se observó un cruce tardío del nomograma de tratamiento convencional.
Greek: Στο 19% των περιπτώσεων παρατηρήθηκε όψιμη υπέρβαση του τυπικού νομογράμματος για την έναρξη θεραπείας.
Spanish: El PRAC no considera aceptable esta incertidumbre en vista de la gravedad de la toxicidad hepática asociada a la sobredosis de paracetamol.
Greek: Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
Spanish: Se notificaron cinco casos mortales de los 319 casos.
Greek: Μεταξύ των 319 περιστατικών, 5 ήταν θανατηφόρα.
Spanish: Los datos disponibles indican claramente que el tratamiento con NAC no debe suspenderse antes de que se haya determinado la concentración de paracetamol y el valor de ALT.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει σαφώς ότι η θεραπεία με NAC δεν πρέπει να διακόπτεται προτού επαναληφθεί η μέτρηση των τιμών συγκέντρωσης της παρακεταμόλης και της ALT.
Spanish: Once pacientes (21 %) presentaron una concentración sérica de alanina-aminotransferasa (ALT) por encima del intervalo de referencia (ALT > 50 UI/l) a las 24 horas o más tarde.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Greek: Αυτό συνεπάγεται διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα και στις περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, γεγονός το οποίο τεκμηριώνεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και δημοσιευμένα περιστατικά.
Spanish: El paracetamol se utiliza en diversos tipos de dolor, como cefalea, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, dolor después de intervenciones dentales/extracción dental, dolor dental y dolor de la artrosis, y para la fiebre.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
Spanish: Pese a la viabilidad de un protocolo revisado para el tratamiento de la sobredosis, el PRAC no considera aceptable que se exponga a los pacientes a este protocolo revisado sin pruebas suficientes de su eficacia.
Greek: Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Spanish: Tanto la duración de la absorción como la semivida terminal se prolongaron en los pacientes intoxicados, lo que a veces dio lugar a picos dobles.
Greek: Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Aunque no se notificaron casos de sobredosis en niños menores de 12 años, el PRAC señaló que el riesgo de sobredosis involuntaria con Doreta SR es mínimo en la población de pacientes debido a, por ejemplo, el uso restringido en niños y al envase a prueba de niños.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η PRAC επισήμανε ότι ο κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης Doreta SR είναι ελάχιστος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών λόγω της περιορισμένης χρήσης στα παιδιά και της συσκευασίας ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: El principal problema de seguridad con el paracetamol es la toxicidad hepática tras la ingestión de dosis altas supraterapéuticas, que pueden ser mortales a menos que se traten adecuadamente.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Spanish: Los autores también indican un riesgo insignificante de aumentos moderados de la dosis de NAC en los pacientes con un cociente de paracetamol elevado.
Greek: Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
Spanish: Si el paciente acude a urgencias a tiempo después de una sobredosis, existe un antídoto eficaz disponible: N-acetilcisteína (NAC).
Greek: Εάν ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως κατόπιν υπερδοσολογίας σε μονάδα επειγόντων περιστατικών, θα του χορηγηθεί αποτελεσματικό αντίδοτο - η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC).
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Greek: Από τα δεδομένα που δημοσίευσε το Σουηδικό Κέντρο Δηλητηριάσεων προκύπτει ότι 53 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία με παρακεταμόλη 665mg τροποποιημένης αποδέσμευσης (εύρος 10-166 g).
Spanish: En la bibliografía solo hay algunos estudios que investiguen si se siguen las directrices terapéuticas, y la mayoría se han realizado con la formulación de liberación inmediata y principalmente en Australia.
Greek: Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
Spanish: El PRAC reconoce que la formulación de liberación modificada podría proporcionar un control adecuado del dolor y que la reducción del número de la dosis disminuye la posibilidad de errores de medicación y mejora el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι το σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να ελέγχει επαρκώς τον πόνο και ότι η μείωση των δόσεων μειώνει την πιθανότητα εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου και βελτιώνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
Spanish: Sin embargo, no está claro que esta recomendación sea factible y dará lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Greek: Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Greek: Τα μέτρα για τη βελτίωση της επίγνωσης των κινδύνων υπερδοσολογίας (εκπαιδευτικό υλικό, πληροφορίες προϊόντος, επισήμανση, άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) δεν θεωρήθηκαν αποτελεσματικά για την αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκόπιμα, καθώς οι πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ήδη εκτεταμένες.
Spanish: Además, debido a la presencia de un componente opioideo, existe un riesgo de sobredosis accidental.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των υφιστάμενων μελετών, οι οποίες δεν ήταν σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τη δόση και το σκεύασμα ως προς την επίδραση στην απρόβλεπτη φαρμακοκινητική ή στην έκβαση.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: Entre ellas se encontraban las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y durante las alegaciones verbales, los motivos para la revisión presentados por los dos TAC afectados, así como el asesoramiento de los dos grupos de expertos en el tratamiento de la intoxicación, el tratamiento del dolor y la farmacocinética, estudios publicados e informes espontáneos de sobredosis.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, οι λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τους δύο ενδιαφερόμενους ΚΑΚ, οι συστάσεις των δύο ομάδων εμπειρογνωμόνων σε θέματα διαχείρισης δηλητηριάσεων, διαχείρισης του πόνου και φαρμακοκινητικής, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας.
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Greek: Από την άλλη, οι εμπειρογνώμονες έλαβαν επίσης υπόψη ότι τα αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της προστιθέμενης αξίας του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σχέση με άλλες θεραπείες στον συγκεκριμένο πληθυσμό ή σε άλλες ομάδες ασθενών.
Spanish: El PRAC analizó los estudios clínicos disponibles durante la fase de revisión en vista de los motivos presentados por el TAC.
Greek: Κατά τη φάση επανεξέτασης, η PRAC εξέτασε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες υπό το πρίσμα των λόγων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Spanish: Ya se han identificado las carencias del nomograma de Rumack-Matthew, lo que da lugar a diferentes protocolos de tratamiento en caso de ingestión concomitante de otros productos (sobre todo los que afectan a la motilidad gástrica) o en casos en los que no se puede obtener información de los pacientes (p. ej., se desconoce el momento de la ingestión).
Greek: Οι ελλείψεις του νομογράμματος Rumack-Matthew έχουν ήδη διαπιστωθεί με αποτέλεσμα την καθιέρωση διαφορετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων προϊόντων (ιδίως προϊόντων που επηρεάζουν τη γαστρική κινητικότητα) ή σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να ληφθούν πληροφορίες από τους ασθενείς (π.χ. δεν είναι γνωστός ο χρόνος λήψης).