FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: πυρετό ή ρίγη βήχα που δεν υποχωρεί έρπη (όπως είναι απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας ή ο έρπης γεννητικών οργάνων).
Croatian: vrućicu ili zimicu kašalj koji ne prolazi herpes (kao što su oralni herpes, herper zoster ili genitalni herpes)
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της έγχυσης 1 της Δόσης 1, (27,4%) και μειώθηκε με τις επόμενες δόσεις σε <10% στη δόση 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Ocrevus μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR).
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nisu se formalno ispitivale.
Greek: Μελέτη 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml (30 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε κάθε ομάδα εμφάνισε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυση της κάθε δόσης συγκριτικά με τη δεύτερη έγχυση της συγκεκριμένης δόσης.
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης Ιστορικό νόσου στη διαλογή Τουλάχιστον δύο υποτροπές μέσα στα προηγούμενα δύο χρόνια ή μία υποτροπή στο διάστημα του προηγούμενου έτους, EDSS* μεταξύ 0 και 5,5, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων τιμών
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (αντί της ηπατικής απέκκρισης), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (a ne jetrenim metabolizmom), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σημειώθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus έναντι 2,9% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Greek: Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Greek: Από τους 1.311 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Ocrevus, 12 (~1%) βρέθηκαν θετικοί για σχετιζόμενα με τη θεραπεία ADA, εκ των οποίων 2 ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Croatian: Pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Ocrevus" u nastavku za više informacija.
Greek: • Οι επόμενες δόσεις των 600 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως εφάπαξ έγχυση.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Greek: Οι επόμενες δόσεις του Ocrevus έπειτα χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (Πίνακας 1).
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: 40% μείωση στον κίνδυνο CDP HR (95% ΔΕ): 0,60 (0,45, 0,81) (p=0,0006)
Croatian: Smanjenje rizika od potvrđene progresije onesposobljenosti za 40% HR (95% CI): 0,60 (0,45; 0,81) (p=0,0006)
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένος αριθμός κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού) σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη, σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Greek: Το Ocrevus πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Πίνακας 4 Βασικά κλινικά καταληκτικά σημεία και καταληκτικά σημεία στη μαγνητική τομογραφία (MRI) από τις μελέτες WA21092 και WA21093 (ΥΠΣ)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) μπορούν να εμφανιστούν σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με το Ocrevus:
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus primijetite bilo koji od ovih znakova infekcije:
Greek: Το ποσοστό των λοιμώξεων αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1-a και το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα.
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
Greek: Εφάπαξ έγχυση 600 mg σε 500 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Greek: 7,6% Ocrevus έναντι 12,0% IFN 40% (p=0,0025)
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ & IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Greek: Έγχυση 1 300 mg σε 250 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
Croatian: 300 mg u 250 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις
Croatian: Infekcije dišnih putova
Greek: • Η πρώτη δόση 600 mg Ocrevus θα δίνεται ως ξεχωριστές εγχύσεις (300 mg έκαστη), οι οποίες θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Croatian: · Prva doza lijeka Ocrevus od 600 mg primijenit će se u 2 zasebne infuzije (svaka od 300 mg) u razmaku od 2 tjedna.
Greek: Οι ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Greek: • Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα Β ή είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β θα πραγματοποιήσουν αιματολογική εξέταση και θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό για σημεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με φίλτρο γραμμής 0,2 ή 0,22 μm.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς πριν από τη χορήγηση της δόσης, καθώς οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με λεμφοπενία, ουδετεροπενία, υπογαμμασφαιριναιμία) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Greek: Ένας ασθενής, ο οποίος έλαβε 2000 mg Ocrevus, απεβίωσε λόγω συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS) άγνωστης αιτιολογίας, μετά από εξέταση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) 12 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Greek: Έκθεση in utero στην οκρελιζουμάμπη και εμβολιασμός νεογνών και βρεφών με ζώντα ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Greek: απαιτείται χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων θα μπορούσε να συνοδευτεί κατόπιν επιδείνωσης.
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), κατά προτίμηση με σκιαγραφικό (συγκριτικά με τη μαγνητική τομογραφία πριν από τη θεραπεία), της επιβεβαιωτικής εξέτασης εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) του ιού John Cunningham (JC), και των επαναληπτικών νευρολογικών εκτιμήσεων.
Croatian: Treba razmotriti obradu koja uključuje oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR), po mogućnosti kontrastnim sredstvom (snimku treba usporediti s nalazima MR oslikavanja provedenog prije početka liječenja), testiranje cerebrospinalne tekućine radi potvrde prisutnosti deoksiribonukleinske kiseline (DNK) John
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: · Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται ασθενείς με Ocrevus με εμβόλια εποχικής γρίπης τα οποία είναι αδρανοποιημένα.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Greek: Τριϋδρικό οξικό νάτριο Κρυσταλλικό οξικό οξύ Διυδρική τρεχαλόζη Πολυσορβικό 20
Croatian: natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής των αντιϋπερτασικών θεραπειών 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Ocrevus.
Croatian: Stoga treba razmotriti odgodu primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300 mg/250 ml ή 600 mg/500 ml), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της ΠΠΠΣ, λοιμώξεις παρουσιάστηκαν στο 72,2% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus έναντι του 69,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod PPMS-a infekcije su se javile u 72,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 69,9% onih koji su primali placebo.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=244)
Croatian: Placebo (n=244)
Greek: Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Greek: Ένας ασθενής με ουδετεροπενία Βαθμού 3 (μεταξύ 500 και 1000 κυττάρων/mm3) και ένας ασθενής με ουδετεροπενία βαθμού 4 (< 500 κύτταρα/mm3) χρειάστηκαν ειδική θεραπεία με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και συνέχισαν να λαμβάνουν οκρελιζουμάμπη μετά το επεισόδιο.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Greek: Μετά από την έγχυση
Croatian: Nakon infuzije
Greek: Μέση ηλικία (έτη) Ηλικιακό εύρος (έτη) κατά την ένταξη
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Raspon dobi (godine) pri uključivanju u ispitivanje
Greek: 600 mg (n=410)
Croatian: Ocrevus 600 mg (n=410)
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS* *Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας ** Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή για την πολλαπλή σκλήρυνση σε διάστημα 2 ετών πριν από την τυχαιοποίηση.
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Greek: • Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.4) • Γνωστές ενεργές κακοήθειες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: · Trenutna aktivna infekcija (vidjeti dio 4.4) · Teško imunokompromitirani bolesnici (vidjeti dio 4.4)
Greek: Στην ΥΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 20,7% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus σε σύγκριση με 32,6% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια έγχυση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, σε τελική συγκέντρωση περίπου 1,2 mg/mL.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία περίοδο θεραπείας (ΥΠΣ), παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ουδετερόφιλων < LLN στο 14,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με το 40,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Greek: • Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Greek: Κατευθυνόμενη από συμβάντα (Ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων και 253 συμβάντα επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας) (Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: Ocrevus 3,0 έτη, Εικονικό φάρμακο 2,8 έτη
Croatian: Vođeno događajima (najmanje 120 tjedana i 253 epizode potvrđene progresije onesposobljenosti)
Greek: Εικόνα 1: Δόση και σχήμα του Ocrevus
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης:
Croatian: Tijekom infuzije:
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών) Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση της ΠΠΠΣ (έτη)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze PPMS-a (godine)
Greek: Η κρανιακή μαγνητική τομογραφία έδειξε χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι χαρακτηριστικά φλεγμονώδους δραστηριότητας είτε με βλάβες που ενισχύουν την T1Gd είτε με βλάβες Τ2.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 40 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 200 ml/ώρα.
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ήπια έως μέτρια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (π.χ. κεφαλαλγία), ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε σχέση με τον ρυθμό της έγχυσης που χρησιμοποιούνταν κατά την έναρξη του συμβάντος.
Croatian: Ako bolesnik doživi blagu do umjerenu reakciju na infuziju (npr. glavobolju), brzinu kojom se infuzija primjenjivala u trenutku nastupa reakcije treba prepoloviti.
Greek: Σε άλλες αυτοάνοσες καταστάσεις, η χρήση του Ocrevus ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. χρόνια κορτικοστεροειδή, μη βιολογικά και βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα [DMARDs], μυκοφαινολάτη μοφετίλη, κυκλοφωσφαμίδη, αζαθειοπρίνη) οδήγησε σε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
Greek: Χειρισμός των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) πριν από την έγχυση
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju prije infuzije
Greek: Το Ocrevus χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (ΠΠΠΣ), παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ασθενών με στοματικό έρπη (2,7% έναντι 0,8%) στο σκέλος θεραπείας με Ocrevus.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην οκρελιζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na okrelizumab u kojoj posreduje IgE ne smiju se liječiti ovim lijekom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Croatian: Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)
Croatian: Prilagodbe infuzije u slučaju reakcija na infuziju
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια επεισοδίων επιβεβαιωμένης μείωσης του αριθμού των συνολικών λευκοκυττάρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με οκρελιζουμάμπη.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
Greek: Το Ocrevus πρέπει να αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.
Croatian: Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nije se ispitivala sigurnost cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για τους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs), βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti