FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché EU/1/07/402/001 DATE de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de première autorisation : 03 août 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2017 DATE de mise à jour du texte Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
French: Dans le sang, l'IGF-1 se lie avec six protéines de liaison de l'IGF (IGF-BP), environ 80 % des liaisons forment un complexe avec l'IGF-BP-3 et une sous-structure d'acide labile (ALS).
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
French: Très fréquent : Vomissement, douleur dans le haut de l'abdomen
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Slovenian: Doječe matere mekazermina ne smejo uporabljati.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Evènements observés après la commercialisation
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
French: La dose d'INCRELEX ne doit pas être doublée pour compenser une ou plusieurs doses oubliées.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
Slovenian: O sistemski preobčutljivosti so poročali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila, nekatera od teh poročil pa so kazala na anafilaksijo.
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
French: Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par la mécasermine.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je pri vseh bolnikih priporočljiva uporaba ehokardiograma.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
French: Description des effets indésirables ciblés
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
French: Préparation de la dose à injecter
Slovenian: Priprava odmerka
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
French: Chaque flacon de 4 ml contient 40 mg de mécasermine*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Slovenian: Pri bolnikih s hitro rastjo lahko pride do zdrsa epifize glavice stegnenice (z možnostjo povzročitve avaskularne nekroze) in napredovanja skolioze.
French: Un test de grossesse négatif et une contraception efficace sont nécessaires chez toutes les femmes pré-ménopausées recevant INCRELEX.
Slovenian: Vse ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja imeti negativen test nosečnosti, med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Slovenian: • Bolniki bi se morali 2 do 3 ure po dajanju odmerka izogibati visoko tveganim dejavnostim (npr. napornim oblikam fizične aktivnosti), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, vse dokler se ne ugotovi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
Slovenian: GH in IGF-1 neposredno spodbujata rast in presnovo celic epifiznih plošč.
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
French: Peu fréquent : Rash au site d'injection, gonflement au site d'injection, lipohypertrophie
Slovenian: Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
French: • La survenue de maux de tête sévères, troubles de la vision et nausées et vomissements associés doivent être signalés au médecin.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
French: Métabolisme des glucides
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
French: Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés après la commercialisation.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
French: Diffusion
Slovenian: Porazdelitev
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
Slovenian: Mekazermin pri intravenskih odmerkih 0,25, 1 in 4 mg/dan (do 4-kratna klinična izpostavljenost pri uporabi največjega priporočenega odmerka za človeka na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost podgan.
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Slovenian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: Fréquent : Pose d'aérateur transtympanique
Slovenian: Pogosti: inseriranje ušesne troblje
French: Fréquent : Œdème papillaire,
Slovenian: Pogosti: papiledem
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement suite à des effets indésirables.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
French: Appareil digestif Des douleurs dans le ventre ont été rapportées lors du traitement par la mécasermine.
Slovenian: Prebavni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o bolečinah v trebušnem predelu.
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovenian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovenian: Tabelarni pregled neželenih učinkov
French: Une urticaire généralisée, des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses, un gonflement du visage et / ou de la gorge ont été signalés suite à la prise de mécasermine.
Slovenian: Pri uporabi mekazermina so poročali o generalizirani koprivnici, oteženem dihanju, omotici in otekanju obraza in/ali žrela.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Increlex mécasermine
Slovenian: Increlex mekasermin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Slovenian: Zdravilo Increlex deluje enako kot naravni IGF-1 ter tako nadomešča manjkajoči hormon in pomaga otrokom pri rasti.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Increlex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Increlex glejte navodilo za uporabo.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Increlex, za zdravnike in bolnike pripravila informativne brošure z razlago uporabe zdravila in njegovih neželenih učinkov.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Increlex odobreno?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Increlex izkazalo med študijami?
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.