FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση διάρκειας 30 λεπτών
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες σε ενήλικες
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Filgrastim ratiopharm είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Προέκυψαν αναστρέψιμες, δοσο-εξαρτώμενες και συνήθως ήπιες ή μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης, του ουρικού οξέος και της γ-γλουταμινικής τρανσφεράσης με φιλγραστίμη σε περίπου το 50%, το 35%, το 25% και το 10% των ασθενών
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στη φιλγραστίμη, όπως δερματικό εξάνθημα, εξογκώματα στο δέρμα που προκαλούν κνησμό και αναφυλαξία (αδυναμία, μείωση της πίεσης αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο στο πρόσωπο).
Bulgarian: Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив, повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето).
Greek: Εάν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για
Bulgarian: При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не съдържа консерванти.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες, η καθεμία περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim ratiopharm που σας έχει
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
Greek: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι
Bulgarian: С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm.
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж. точка 4.4).
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово-клетъчна трансплантация.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες.
Bulgarian: периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Greek: Ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Bulgarian: Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200mg/ml (20%).
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Greek: 1992-2002b aΗ ανάλυση περιέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση μυελού των οστών στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim ratiopharm από την κανονική, επικοινωνήστε με
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε αγωγή με το Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Filgrastim ratiopharm.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο
Bulgarian: При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Bulgarian: Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα - Κεφαλαλγία - Παροδική χαμηλή πίεση αίματος, αγγειακές διαταραχές (οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων) - Αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, πονόλαιμος - Βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή αποβολή αίματος με το βήχα (μη γνωστή συχνότητα) - Αίσθημα ασθένειας, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, απώλεια όρεξης, βλεννογονίτιδα
Bulgarian: - отхвърляне на трансплантирания костен мозък (с неизвестна честота`) - повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар - главоболие - преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нарушения (които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците) - кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло - кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак (с неизвестна честота) - неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Filgrastim ratiopharm είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Greek: Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 χρήστη στους 10
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Filgrastim
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
Greek: Το Filgrastim ratiopharm περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа сорбитол.
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο "4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Greek: Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
Bulgarian: Гръдна болка, мускулноскелетна болка
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Filgrastim ratiopharm είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и
Greek: Το Filgrastim ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού έως την τελική
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη και συνήθως συμβαίνουν σε < 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία, ηπατομεγαλία, αρθραλγία, αλωπεκία, οστεοπόρωση και εξάνθημα.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
Greek: Εάν δωρίζετε βλαστοκύτταρα για εσάς τον ίδιο / την ίδια, η συνήθης δόση είναι 0,5 με 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Filgrastim ratiopharm τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Bulgarian: По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στην ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, π.χ.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Greek: Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ενημερώσουν το γιατρό σας για το πόσο καλά δουλεύει η θεραπεία και θα
Bulgarian: Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
Greek: Καθώς η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα συχνό εύρημα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και υπάρχει σε διαφόρους βαθμούς στους περισσότερους ασθενείς με
Bulgarian: Тъй като уголемяването на слезката е обичайна находка при пациентите с HIV инфекция и присъства в различна степен при повечето пациенти със СПИН, връзката му с лечението с филграстим остава недоказана.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Bulgarian: 31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Greek: Φιλγραστίμη
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни
Greek: φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανιστούν μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λευχαιμία.
Bulgarian: Преустановяване на приложението на филграстим е наложително при поява на MDS или левкемия.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο "4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Greek: Slovenija ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Bulgarian: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Greek: Αυτή η μέθοδος είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Greek: (επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού) - Πόνος ή δυσκολία ούρησης (πολύ σπάνια), αίμα στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα - Διόγκωση ήπατος - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα (πολύ σπάνια), βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων (μερικές φορές τα πρόσωπο και ο αυχένας) με πυρετό (σύνδρομο Sweet, πολύ σπάνια), απώλεια μαλλιών, πόνος στην περιοχή ένεσης, εξάνθημα - Πόνος αρθρώσεων, πόνος στο στήθος, επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων, απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα (μη
Bulgarian: - възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив - болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота) - умора, обща слабост, неуточнена болка.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Bulgarian: Много редки: с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна