FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Czech: Klinické hodnocení
Slovak: Klinická štúdia
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nebo jejich partnerky musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Czech: Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Tabulka 7
Slovak: Tabuľka 1
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Slovak: Ak sa v 24. týždni liečby u pacienta potvrdí detegovateľná HCV-RNA, potom ukončite režim s troma
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná hodnota po FW 24.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Srdce nebo krevní oběh: abnormální a rychlá srdeční činnost; onemocnění srdce vyvolané
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže súvisieť s peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom, dávka peginterferónu alfa a/alebo ribavirínu sa má znížiť.
Czech: Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1b 1,04 rokov.
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky, které nebyly podávány v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Czech: Ohledně doporučení laboratorních vyšetření prováděných jak před léčbou, tak během léčby a po léčbě, včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření (včetně funkčních jaterních testů) a těhotenských testů, viz souhrny údajů o přípravcích s obsahem peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Czech: Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2:2 a stratifikovány podle odpovědi na svůj předchozí kvalifikující se léčebný režim (pacienti s relapsy oproti částečným respondentům) a podle podtypu HCV (1a oproti 1b) do jedné
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Czech: Klouby a svaly: svalové křeče; pocit únavy, svalová slabost, pocit chladu; bolest zad, bolest
Slovak: Kĺby a svaly: svalový kŕč; pocit únavy, svalová slabosť, pocit chladu; bolesť chrbta, bolesť
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Czech: Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Czech: U omezeného počtu koinfikovaných subjektů, které nedosáhly SVR a u nichž bylo provedeno sekvenování populace, byla prevalence RAV po výchozím stavu vyšší, než u monoinfikovaných
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Czech: Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Czech: Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas užívania ribavirínu a počas 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Czech: U subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR) a jejichž vzorky byly analyzovány, byly RAVs po zahájení léčby detekovány v 53 %.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s neutropéniou 3.-4. stupňa (počet neutrofilov <
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov spôsoboval boceprevir degeneráciu semenníkov pri systémových expozíciách nižších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach pre ľudí.
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola hodnota IC50 pre boceprevir 900 nmol/l a hodnota IC90 1 400 nmol/l.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Slovak: (inhibícia CYP3A - účinok na kvetiapín)
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Slovak: Ak sú hodnoty ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C (HCV-RNA) v 8. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 1 000 IU/ml, potom ukončite režim s troma liečivami.
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Slovak: hypokaliémia*, porucha chuti do jedla, diabetes mellitus, dna, hyperkalciémia
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 32 týždňov.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu s Victrelisom zvýšilo expozíciu pravastatínu.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Slovak: 1 plazmatická HCV-RNA v 24. týždni sledovania.
Czech: Všichni pacienti s cirhózou a non-respondenti - Doporučená délka léčby je 48 týdnů: 4 týdny léčby dvojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + 44 týdnů léčby trojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Czech: Použití u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 24 týdnů.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Slovak: 54) bola najnižšia dávka ribavirínu užívaná počas minimálne 14 dní ≥ 600 mg/deň.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.