FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
German: Weitere Informationen über Sabervel
French: Sabervel est un «médicament générique».
German: Sabervel ist ein „Generikum".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
French: Qu'est-ce que Sabervel?
German: Was ist Sabervel?
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
German: Wie wird Sabervel angewendet?
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
German: Wie wurde Sabervel untersucht?
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
German: Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Le demandeur doit justifier:
German: Vom Antragsteller werden Begründungen für folgende Sachverhalte verlangt:
French: Nom de fantaisie Nom
German: Phantasiebezeichn ung
French: Allemagne pressurizzata per
German: Deutschland suspenzija pod tlakom
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
German: Auf der Basis dieser Daten kann davon ausgegangen werden, dass die beiden Formulierungen ein äquivalentes therapeutisches Verhältnis aufweisen und klinisch austauschbar sind".
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Produkte als austauschbar betrachtet werden können.
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
German: Die vorgelegten Resultate zeigen insgesamt eindeutig die Nicht-Unterlegenheit des generischen Produktes gegenüber dem Referenzprodukt, und nach Ansicht des Antragstellers sind beide Produkte vollkommen austauschbar.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
German: b. Warum die Partikel von 6 µm bzw. bis zu 8 µm, die sich in Stufe 1 absetzen, nur nach Sicherheitskriterien beurteilt werden.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
German: a) Der Antragsteller zitierte den Leitlinienentwurf der EMEA für oral inhalierte Produkte (OIP), der die Möglichkeit bietet, verschiedene Stufen des Andersen-Kaskadenimpaktors zu gruppieren.
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
German: Nach Ansicht des CHMP dürfte dieser kleine Unterschied klinisch ohne Relevanz sein, weshalb eine pharmakodynamische Studie nicht erforderlich zu sein scheint.
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
German: In absoluten Zahlen ergeben die Werte außerhalb des Grenzwertes von +/- 20% einen vernachlässigbaren mittleren Unterschied, der vor dem Hintergrund eines potenziellen Gesamtanstiegs der systemischen Exposition klinisch irrelevant ist.
French: Le demandeur a présenté des données brutes obtenues en conditions humides démontrant clairement que les caractéristiques aérodynamiques des particules de sulfate de salbutamol ne changent pas en conditions humides.
German: Der Antragsteller legte unter Feuchtbedingungen erhaltene Rohdaten vor, die eindeutig belegen, dass sich die aerodynamischen Eigenschaften von Salbutamolsulfatpartikeln unter Feuchtbedingungen nicht verändern.
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
German: Dieser Unterschied dürfte klinisch unerheblich sein, und die beiden Produkte zeigen daher eine äquivalente Bronchodilatatorreaktion.
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
German: Der Antragsteller nahm während der Sitzung des CHMP im November mündlich zu den offenen Fragen Stellung.
French: Évaluation critique
German: Kritische Prüfung
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
German: Somit könnten die unterschiedliche Nebelgröße/-form oder die im Bronchialbaum vorliegende Feuchtumgebung relevant sein.
French: Question 2 - La justification du demandeur du regroupement choisi des étages n'est pas acceptable.
German: Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
French: Pour les étages avec un faible dépôt de particules et un écart type relativement élevé, il est particulièrement difficile de parvenir à un intervalle de confiance situé dans les limites fixées.
German: Es ist besonders für Stufen mit einer geringen Partikeldeposition und einer relativ hohen Standardabweichung wichtig, ein Vertrauensintervall innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.
French: Le produit de référence en SE est Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
French: Question 4 - Les données brutes de la comparaison avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation n'ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n'ont été fournis et discutés.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU-Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
French: Comme observé dans l'analyse intermédiaire, la variabilité intrapersonnelle pour l'étude du dépôt pulmonaire est environ deux fois plus élevée que celle observée dans l'étude de la sécurité systémique, ce qui démontre que la variabilité augmente lorsque seul le dépôt pulmonaire est évalué.
German: Wie aus der Zwischenanalyse hervorging, ist die Variabilität zwischen den Probanden in der Studie zur Lungendeposition etwa doppelt so hoch wie in der Studie zur systemischen Sicherheit, was zeigt, dass die Variabilität steigt, wenn nur die pulmonale Deposition bewertet wird.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions résumant un certain nombre de questions non résolues, que le demandeur doit traiter et étayer par des preuves.
German: Der CHMP nahm eine Liste mit Fragen an, in der zahlreiche ungeklärte Fragen zusammengefasst sind, die vom Antragsteller zu beantworten sind und zu denen er entsprechende Nachweise vorlegen muss.
French: Question 3 - La justification du demandeur d'un élargissement de l'intervalle d'acceptation s'appuyant sur le projet de lignes directrices n'est pas acceptable.
German: Frage 3 - Die Begründung des Antragstellers für die Erweiterung des Akzeptanzbereichs aus dem Leitlinienentwurf ist nicht akzeptabel.
French: En conclusion, aucun risque potentiel grave pour la santé publique ne peut plus être identifié et le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif.
German: Es konnte schließlich kein potenziell schwer wiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit mehr festgestellt werden, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass In-vivoDaten notwendig sind, um die therapeutische Äquivalenz aufzuzeigen.
French: Pendant le développement du produit, le demandeur a optimisé l'applicateur, en modifiant la forme du dispositif pour permettre de conserver l'applicateur dans les deux positions requises identifiées.
German: Der Applikator wurde während der Entwicklung des Arzneimittelproduktes vom Antragsteller durch Modifizierung der Form des Produktes optimiert, damit er in den beiden genannten erforderlichen Lagerpositionen aufbewahrt werden kann.
French: De plus, le demandeur a présenté un protocole final consolidé consistant en un regroupement de tous les protocoles individuels combinés rétrospectivement, ainsi qu'un rapport également combiné rétrospectivement de tous les rapports d'études correspondants, incluant les données brutes et les résultats des études.
German: Darüber hinaus legte er ein aus allen rückblickend kombinierten Einzelprotokollen bestehendes konsolidiertes Abschlussprotokoll sowie einen rückblickend kombinierten Bericht aller entsprechenden Studienberichte einschließlich der Rohdaten und Studienergebnisse vor.
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
German: Der Unterschied bei Stufe 3 beläuft sich im Durchschnitt auf lediglich 3,27 % (d. h. 38,17 µg) zu der Feinpartikeldosis in den gruppierten Stufen 3/4/5.
French: De même, le rapport final des trois comparaisons doit être présenté en indiquant les dates des études, les données brutes et les résultats des études avec le certificat d'assurance qualité correspondant.
German: Entsprechend sollte der Abschlussbericht der drei Vergleiche mit Angabe der Studientermine, der Rohdaten und der Studienergebnisse mit ihrer jeweiligen Qualitätssicherungsbescheinigung vorgelegt werden.
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.
French: Des objections majeures ont été soulevées et comme les principales questions relatives à la qualité (équivalence in vitro au produit de référence) et l'insuffisance d'études cliniques n'ont pu être résolues, la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) par plusieurs États membres concernés ayant émis des objections.
German: Es wurden maßgebliche Einwände erhoben, und weil die zentralen Problemstellungen hinsichtlich Qualität (In-VitroÄquivalenz zum Referenzprodukt) und der Unzulänglichkeit der klinischen Studien nicht geklärt werden konnten, wurde das Verfahren von einer Reihe von Einwände vorbringenden, betroffenen Mitgliedstaaten an den CHMP überwiesen.
French: De plus, le CHMP a contesté l'affirmation que les particules d'une taille supérieure à 6 µ n'ont pas d'importance pour la démonstration de l'efficacité, car même des particules de cette taille peuvent pénétrer dans les voies aériennes périphériques.
German: Überdies pflichtete der CHMP nicht bei, dass Partikel mit einer Größe über 6 µm für den Nachweis der Wirksamkeit unerheblich sind, da auch solch große Partikel in die peripheren Atemwege eindringen können.
French: Le CHMP a pris note de la position du demandeur, mais a considéré que cela simplifie trop l'effet qu'exercent toutes les particules générées sur les systèmes respiratoire et digestif et qu'il est difficile de définir le rôle des étages individuels en termes de sécurité et d'efficacité; des effets tels que des différences dans les schémas respiratoires, la vitesse de pénétration de l'aérosol dans les voies aériennes et la forme du nuage doivent être pris en compte.
German: Der CHMP nahm die Position des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, dass dies die Wirkung aller erzeugten Partikel auf die Atemwege und den Verdauungstrakt zu stark vereinfacht und dass es schwierig ist, die Rolle der einzelnen Stufen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu definieren, sodass Effekte wie beispielsweise unterschiedliche Atmungsmuster, die AerosolGeschwindigkeit beim Eintritt in die Atemwege und die Schwadenform zu berücksichtigen sind.
French: Selon le demandeur, une comparaison des résultats pour les différentes approches (étages individuels 3, 4 et 5 versus pool des étages 3/4/5) démontre que sauf pour ce qui concerne l'étage 3 (inférieur à la limite -15 %), les deux approches donnent des résultats comparables.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigt ein Vergleich der Ergebnisse der verschiedenen Ansätze (Einzelstufen 3, 4 und 5 gegenüber den gruppierten Stufen 3/4/5), dass mit Ausnahme von Stufe 3 (unter dem Grenzwert von -15 %) beide Ansätze zu vergleichbaren Ergebnissen führen.
French: Le CHMP a précisé que le projet de lignes directrices proposait une approche plus prudente pour l'intervalle d'acceptation appliqué, principalement en raison d'un manque d'expérience dans ce domaine et du fait que le regroupement peut masquer les différences entre les produits évalués, comme c'est le cas pour le produit concerné.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Leitlinienentwurf einen konservativeren Ansatz bezüglich des angewandten Akzeptanzbereichs vorschlug, hauptsächlich aufgrund der fehlenden Erfahrung auf diesem Gebiet und der Tatsache, dass eine Gruppierung die Unterschiede zwischen den geprüften Produkten verdeckt, wie es auch bei dem aktuellen Produkt der Fall ist.
French: Le demandeur a considéré que les résultats de l'étude 2007-59-DOS-5 démontrent la bioéquivalence en termes de vitesse et d'ampleur de l'absorption systémique totale du salbutamol inhalé.
German: Dem Antragsteller zufolge belegen die Ergebnisse aus Studie 2007-59DOS-5 Bioäquivalenz hinsichtlich der Geschwindigkeit und dem Umfang der systemischen Gesamtabsorption von inhaliertem Salbutamol.
French: Le CHMP a conclu que le produit faisant l'objet de la demande ne présentait pas suffisamment de similitudes avec le produit de référence pour établir une équivalence thérapeutique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité et il a par conséquent adopté une liste de sept questions en suspens que le demandeur doit traiter.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das beantragte Produkt nicht genügend Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt gezeigt hatte, um in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit einwandfrei eine therapeutische Äquivalenz festzustellen, und nahm aus diesem Grund eine Liste von sieben offenen Fragen an, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
French: Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l'activité relative ou AR), du fait qu'une différence de 20 % est dépourvue d'importance clinique.
German: Der Antragsteller sollte auf der Grundlage empfindlicher klinischer Studien (vorzugsweise von Studien, in denen die relative Wirkstärke geprüft wird) den Nachweis erbringen, dass ein Unterschied von 20 % klinisch nicht relevant ist.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind die gültigen Endfassungen die im Zuge des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe erstellt wurden.
French: - le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif,
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass die In-vitro-Daten und die unerhebliche klinische Relevanz der festgestellten Unterschiede durch die vorgelegte In-vivoStudie gestützt werden.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
German: a. Warum der Vergleich aller einzelnen Stufen hinsichtlich der Erkennung von Unterschieden von Formulierungen, die klinisch maßgeblich sein könnten, keine bessere Unterscheidung leistet.