FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Czech: • příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Croatian: • znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Croatian: Hulio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligoartritida).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.
Croatian: Ako se u djeteta pojave novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti liječniku svog djeteta.
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Croatian: Poremećaji oka često oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju manje često diplopija
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hulio.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu djelotvorni, bit će Vam propisan lijek Hulio.
Czech: • NEVRACEJTE kryt jehly zpátky na jehlu poté, co byl již sejmut.
Croatian: • NE pokušavajte ponovno staviti kapicu igle natrag na iglu nakon što ste je skinuli.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno", u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 µg/ml (95% CI: 0,4 - 47,6 odnosno 1,9 - 10,5).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Croatian: Ako slučajno djetetu injicirate lijek Hulio češće nego je to potrebno, nazovite liječnika svog djetea ili ljekarnika te objasnite da ste djetetu dali veću količinu od potrebne.
Czech: *** p < 0,001 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Croatian: *** p<0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Hulio 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Czech: Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i terapija UV zračenjem nisu djelovale jako dobro ili nisu bile prikladne.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati/primati ovaj lijek.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na štrcaljki.
Czech: Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hulio sadrži 38,2 mg sorbitola.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.3).
Czech: Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Czech: Z těchto pacientů 64 (79,0%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 56 pacientů (69,1%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Czech: Použité pero a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i kapicu u odobreni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Czech: Tabulka 25:
Croatian: Tablica 25: Režim održavanja
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
Czech: Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Ako nemate sav potreban pribor, zatražite ga od svoje medicinske sestre ili ljekarnika.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus;
Croatian: • nepravilni otkucaji srca,
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Czech: • 1 předplněné pero
Croatian: • 1 napunjena brizgalica
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Croatian: Potreban pribor:
Czech: Lehce přiklopte růžový bezpečnostní kryt jehly zpět přes jehlu na své místo.
Croatian: Pažljivo podignite ružičasti pokrov preko igle da sjedne na mjesto.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti biti propisan lijek Hulio.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=108 n (%)
Czech: 12 měsíc ů a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Croatian: 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p<0.01, adalimumab u usporedbi s placebom
Czech: Odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a zatáhnutím kolmo vzhůru sejměte kryt jehly.
Croatian: Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle tako što ćete je povući ravno prema gore.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt);
Croatian: • srčani udar,
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Hulio testirati na HBV infekciju.
Czech: Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu dovoljno djelotvorni, za liječenje reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Hulio.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika svog djeteta je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Czech: Krok 6 - zaveďte jehlu na místo
Croatian: Korak 6 - Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n = 109
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥ 30%b
Czech: Tabulka 5: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou
Croatian: Tablica 5: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Czech: Krok 13 - zmáčkněte místo vpichu injekce
Croatian: Korak 13 - Stisnite mjesto ubrizgavanja
Czech: Krok 7 - připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst
Croatian: Korak 7 - Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora.
Czech: ◦ K ohřátí injekční lahvičky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje bočice.
Czech: Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043
Croatian: 52. tjedan 62,6% 54,4% 72,8% 0,013
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Hulio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati bočicu ako je otopina zamućena, promjenjene boje ili sadrži čestice.
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Croatian: Uobičajeni su i mjehurići zraka.
Czech: • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Croatian: • Vaše dijete treba razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječilo trudnoću te bi je trebalo nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni bit će Vam propisan lijek Hulio u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti.
Czech: Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky.
Croatian: Odrasli s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije u jednom danu), nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Czech: • Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: Přípravek Hulio může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci.
Croatian: Hulio može ponovno aktivirati infekciju HBV-om u nositelja virusa.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Croatian: Ako Vam je potrebna drugačija doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněné injekční stříkačky přípravku Hulio:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju napunjene štrcaljke lijeka Hulio:
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.
Croatian: Jave li se tijekom ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah liječniku svog djeteta.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také jako injekční lahvička k použití u dětí nebo jako předplněné pero.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
Czech: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje o týden později.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku s uplynulým datem použitelnosti.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati bočicu nakon isteka roka valjanosti.