FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg temoporfina.
French: • Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l'injection de Foscan.
Slovenian: • 30 dni po injiciranju zdravila Foscan ne smete dovoliti, da vam optik ali oftalmolog pregleda oči z močno svetlobo.
French: Comment conserver Foscan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foscan
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Slovenian: Odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne mase.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Slovenian: Pri približno četrtini bolnikov v tej študiji je bilo opaženo tudi zmanjšanje velikosti tumorja.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje, ga je treba izvesti vsaj štiri tedne pozneje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Foscan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. oktobra 2001.
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Slovenian: Glede tega morajo biti previdni najmanj 6 mesecev.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foscan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Foscan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foscan
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Slovenian: Vendar pa je v študiji, v kateri so proučevali izboljšanje simptomov napredovalega raka glave in vratu, 28 (22 %) od 128 obravnavanih bolnikov izkazalo pomembno izboljšanje najhujšega simptoma.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Slovenian: V vseh študijah so odziv ocenjevali 12 do 16 tednov po zadnjem zdravljenju z zdravilom Foscan, vendar pa zdravila Foscan niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Slovenian: Vsako območje tumorja se lahko med vsakim ciklom zdravljenja osvetli samo enkrat.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foscan.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Slovenian: Štiri dni pozneje je treba celotno površino tumorja in območje 0,5 cm okoli tumorja osvetljevati s svetlobo specifične valovne dolžine iz laserskega vira prek kabla iz optičnih vlaken.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo specifične valovne dolžine, se temoporfin aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori visoko reaktivna in toksična vrsta kisika.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Foscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Foscan poteka v dveh korakih: najprej se zdravilo injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Foscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Slovenian: Ta ubije celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, in te komponente uniči.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foscan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so bolečine na območju osvetlitve (kot so npr. bolečine na obrazu), glavobol, bolečine na mestu inijiciranja, krvavitve, brazgotine, nekrotizirajoči stomatitis (odmiranje celic ali tkiva v ustih), disfagija (težave pri požiranju), edem (oteklina) na območju osvetlitve (kot je npr. otekel obraz ali jezik) in zaprtje.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Slovenian: Zdravilo Foscan so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 409 bolniki z rakom glave ali vratu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Foscan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Slovenian: Rezultati prvih treh študij niso zadostovali, da bi podprli uporabo zdravila Foscan pri odpravljanju rakavih tumorjev glave in vratu.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Slovenian: V četrti študiji so proučevali zmanjšanje simptomov pri 220 bolnikih z napredovalim rakom glave ali vratu, ki niso bili primerni za operacijo ali obsevanje.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so druga zdravila prenehala učinkovati in ki niso primerni za radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem), operacijo ali sistemsko kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka; „sistemska" pomeni, da zdravila delujejo po celem telesu).
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Slovenian: Zdravilo Foscan se uporablja za blaženje simptomov napredovalega ploščatoceličnega raka glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ust, nosu, grla ali ušesa).
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 mg/ml).
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Slovenian: Druga območja telesa morajo biti med terapijo zaščitena pred svetlobo, tako da se zdravilo aktivira samo na območju tumorja.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Foscan na lajšanje simptomov, povezanih z napredovalim rakom glave in vratu, pomembni.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temoporfin
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Slovenian: Z omejitvijo osvetlitve samo na tumor so tudi poškodbe celic omejene samo na tumorske celice, druga območja telesa pa ostanejo neprizadeta.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Slovenian: Zdravilo Foscan se sme dajati samo v specialističnih onkoloških klinikah, kjer lahko ekipa zdravstvenih delavcev spremlja bolnikovo zdravljenje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem (zdravljenjem, pri katerem se uporablja svetloba).
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Slovenian: Ko zdravilo Foscan injiciramo, se temoporfin porazdeli po celem telesu, tudi v tumorju.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temoporfin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Slovenian: Zdravilo se daje skozi stalno vensko kanilo (tanko cevko, ki je stalno vstavljena v veno) z enkratnim počasnim injiciranjem, ki mora trajati vsaj šest minut.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Slovenian: Zdravila Foscan prav tako ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v naslednjih 30 dneh načrtovana operacija, bolniki z očesno boleznijo, pri katerih bo v naslednjih 30 dneh verjetno potreben pregled s špranjsko svetilko (instrumentom, ki ga uporabljajo specialisti za oči za pregled očesa), ali bolniki, ki se že zdravijo z drugim fotosenzitivnim sredstvom.
French: Comment Foscan agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
French: Qu'est-ce que Foscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
French: 7 jours (1 semaine)
Slovenian: 7 dni (1 teden)
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: • Pertes de mémoire.
Slovenian: • Izguba spomina.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
French: Les termes suivants ont été combinés :
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
French: Avalez la gélule en entier.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
French: • Oreilles bouchées.
Slovenian: • Zamašena ušesa.
French: Autres médicaments et Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
French: • Douleurs dans le dos
Slovenian: • Bolečina v hrbtu.
French: Perte d'appétit
Slovenian: Zmanjšan apetit
French: Troubles de la mémoire4
Slovenian: Motnje spomina4
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Étude AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
French: • Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
French: Études in vitro sur les transporteurs
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
French: • Problèmes de vue y compris vision trouble.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
French: Urticaire Dermatite26
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
French: • Anomalie à l'électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
French: • Difficultés pour parler
Slovenian: • Težave pri govoru.
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
French: Contre-indication d'utilisation concomitante
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
French: L'albumine est le principal élément de liaison du tivozanib dans le plasma humain.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
French: La majorité des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT n'étaient pas accompagnés d'augmentation concomitante de la bilirubine.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdanem dovoljenju za zdravilo je pomembno.
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.