FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Lithuanian: Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Lithuanian: Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Finnish: Mitä Beromun on?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Lithuanian: TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Lithuanian: Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Lithuanian: Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką - 3 mg, į koją - 4 mg.
Finnish: Siinä molemmat lääkkeet injisoidaan raajaan samalla, kun raajan verenkierto pidetään eristettynä muusta kehosta.
Lithuanian: abu vaistai švirkščiami į galūnę, kurios kraujo apytaka yra atskirta nuo kūno kraujo apytakos sistemos.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Beromun?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Beromun?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Lithuanian: Beromun - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Finnish: 1 mg
Lithuanian: BESPONSA 1 mg
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Päänsärky (28 %)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Finnish: Infektio (48 %)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Finnish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Lithuanian: Pirmųjų atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų pradinio vertinimo rezultatai buvo panašūs.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Finnish: 5 vuotta.
Lithuanian: 5 metai
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Finnish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Finnish: ≥ 14 päivää
Lithuanian: ≥14 parų
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Lithuanian: Sustabdyti infuziją ir imtis tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių.
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Finnish: • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
Finnish: Syklin 1 ja sitä seuraavien syklien annostusohjelma hoitovasteen mukaisesti
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Finnish: • yliherkkyys.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Finnish: • Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Finnish: Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat:
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat korjaantuvia tai osittain korjaantuvia, mutta maksa- ja hermostovaikutukset olivat pysyviä.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.