FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα (ιδίως στο πλαίσιο του προγράμματος MEDAL1) είχε προκύψει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης ήταν παρόμοιος τόσο με τη δικλοφαινάκη όσο και με τις κοξίμπες, ωστόσο δεν ήταν εφικτό να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα και χρειαζόταν περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες για την απόκτηση πρόσθετων δεδομένων.
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
Greek: Στο πλαίσιο μίας ακόμη αξιολόγησης, η οποία διενεργήθηκε το 20122, εξετάστηκαν όλα τα δεδομένα που είχαν δημοσιευθεί μέχρι τη στιγμή εκείνη από μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών και μελετών παρατήρησης, καθώς και από επιδημιολογικές μελέτες.
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
Greek: Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σύσταση περί επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), ανεξαρτήτως δόσης.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že doporučení aktualizovat informace o přípravku platí pro veškeré léčivé přípravky obsahujících diklofenak (v systémové lékové formě) bez ohledu na dávku.
Greek: Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
Czech: Ačkoli údaje ukazují na dávkově závislý účinek na riziko trombózy související s použitím diklofenaku, zejména ve vysoké dávce, je obtížné stanovit jasnou hraniční hodnotu dávky, při jejímž překročení dochází k významnému zvýšení rizik.
Greek: Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Czech: Bylo považováno za nutné provést nové přezkoumání a toto bylo zahájeno za účelem zhodnocení kardiovaskulárních bezpečnostních rizik diklofenaku a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy).
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Czech: Známá rizika spojená s léčbou NSAID obecně a konkrétně s léčbou diklofenakem zahrnují závažné gastrointestinální účinky, včetně syndromu PUB (perforace, vřed, krvácení), kardiorenálních účinků, jaterních účinků a kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Greek: Το 2006 είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μικρής αύξησης στον απόλυτο κίνδυνο πρόκλησης θρομβωτικών επεισοδίων από την ομάδα των ΜΣΑΦ εν γένει, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος θεωρήθηκε υψηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2) (γνωστούς και ως κοξίμπες) από ό,τι με τα ΜΣΑΦ.
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
Czech: Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
Greek: Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání byly posouzeny výsledky výzkumného projektu „bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčiv" (SOS) financovaného Evropskou komisí v rámci sedmého rámcového programu, s tím závěrem, že se zdá, že dostupné údaje týkající se diklofenaku konzistentně ukazují na méně příznivý profil kardiovaskulárních rizik ve srovnání s dalšími NSAID, přičemž rizika byla podobná jako u inhibitorů Cox-2.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, όσον αφορά τους κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης με τους οποίους συνδέεται η δικλοφαινάκη, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μεμονωμένες επιδημιολογικές μελέτες, περιλαμβανομένων των μετα-αναλύσεών τους, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη συνδέεται με αυξημένους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že s ohledem na riziko arteriální trombózy u diklofenaku, dosud dostupné údaje z randomizovaných klinických studií, pozorovacích studií a samostatných epidemiologických studií, včetně jejich metaanalýz, je možné učinit závěr, že diklofenak je spojen se zvýšenými kardiovaskulárními riziky.
Greek: Δεδομένου ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τη δικλοφαινάκη φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου των αναστολέων της Cox-2.
Czech: Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Greek: Παρατηρήθηκε δε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2.
Czech: Dle pozorování byla tato rizika podobná rizikům u selektivních inhibitorů Cox-2,
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: 2012, což byla post hoc analýza studie MEDAL, ukázala, že mezi etorikoxibem a diklofenakem nejsou významné rozdíly, co se týče kardiovaskulárních příhod, s výjimkou potvrzeného městnavého srdečního selhání.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
Greek: Από τη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας αναλύθηκαν περισσότερες από 600 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, προέκυψε ότι οι αγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης σε υψηλές δόσεις είναι συγκρίσιμοι με τους κινδύνους των αναστολέων της Cox-2.
Czech: Studie, která se zaměřovala na více než 600 randomizovaných klinických studií, dospěla k závěru, že cévní rizika vysoké dávky diklofenaku jsou srovnatelná s inhibitory Cox-2.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být léčivé přípravky obsahující diklofenak kontraindikovány u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στη συνέχεια:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) διατίθενται υπό μορφή δισκίων, καψακίων χορηγούμενων από το στόμα, υποθέτων χορηγούμενων από τον πρωκτό και διαλυμάτων για ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων (συστημικά σκευάσματα) που περιέχουν δικλοφαινάκη παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής κοινοποίησης.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.
Greek: Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
Czech: Co se týče kardiovaskulárních rizik, výbor PRAC konstatoval, že výchozí signál z programu MEDAL byl potvrzen metaanalýzami randomizovaných klinických studií, které provedl Trelle a kol.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: Po zvážení všeho výše uvedeného výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové formy) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθόρισε δε τα βασικά στοιχεία και τις προθεσμίες για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Από τις μετααναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης και μεμονωμένων μελετών παρατήρησης διαπιστώθηκε συστηματικά ότι τα επίπεδα κινδύνου της δικλοφαινάκης είναι παρόμοια με αυτά των αναστολέων της Cox-2.
Czech: Metaanalýzy údajů z pozorování a jednotlivých pozorovacích studií také konzistentně naznačují, že diklofenak je spojen s podobnou mírou rizika jako inhibitory Cox-2.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Czech: Mělo by být navíc použito obecné pravidlo používání NSAID doporučující použití nejnižší dávky po nejkratší možnou dobu a toto by mělo být implementováno konzistentně do bodu dávkování v informacích o přípravku.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα των Schjerning Olsen et al (2011) σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η διάρκεια της έκθεσης, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη δικλοφαινάκη παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τους κινδύνους που συνδέονται με τις κοξίμπες σε όλα τα χρονικά σημεία.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες.
Czech: Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη ή κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
Greek: Από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα οι επακριβείς μηχανισμοί που ευθύνονται για τους κινδύνους καρδιαγγειακής θρόμβωσης λόγω της δικλοφαινάκης, αν και σε διάφορες μελέτες έχουν διερευνηθεί πολλαπλά πιθανά σενάρια.
Czech: Dnes dostupné údaje neumožňují vytvořit závěry týkající se specifických mechanismů, které jsou podkladem kardiovaskulárních rizik trombózy u diklofenaku, ačkoli několik studií zkoumalo různé možnosti a je možné konstatovat, že toto riziko pravděpodobně nebude možné vysvětlit pomocí jednoho mechanismu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
Czech: Epidemiologické údaje a údaje z klinických studií týkající se kardiovaskulárních rizik nesteroidních protizánětlivých přípravků, včetně diklofenaku, byly v minulosti přezkoumány Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
Czech: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Czech: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Czech: Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Czech: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
Czech: Finsko ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Czech: Diklofenak draselný CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda.
Greek: Antigen Diclofenac Sodium Injection 2.5% w/v
Czech: Diclofenac Sodium Injection 2.5% w/v
Greek: Av. du Bourg.
Czech: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Czech: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Czech: Portugalsko Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Γερμανία hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Czech: Německo hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Remedica ltd Aharnon str. P.O.
Czech: Remedica ltd Aharnon str.
Greek: Box 51706 Lemesos Cyprus
Czech: P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Edifício Tejo - 6º Piso
Czech: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso
Greek: 76229 Karlsruhe
Czech: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Czech: Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Γερμανία sigapharm GmbH Temmlerstr.
Czech: Německo sigapharm GmbH Temmlerstr.
Greek: Λούξεμβούργο Hexal AG Industriestraße 25
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestraße 25
Greek: Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Czech: Nizozemsko Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Greek: MAGISTRA C&C S.R.L.
Czech: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Czech: 2012 HK Haarlem
Greek: Etienne Demunter 5, box 8
Czech: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Greek: 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Czech: Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Czech: Portugalsko Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Πορτογαλία Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Czech: Portugalsko Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Greek: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Czech: 6824 DP Arnhem
Greek: 36/a Budapest, 1145
Czech: Budapest, 1145
Greek: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Czech: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Greek: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 GA Haarlem
Greek: Rua Félix Correia, 1-B
Czech: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa
Greek: Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Czech: Nizozemsko Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester
Greek: VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
Czech: Diklofenak draselný VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED
Greek: Apotex Europe B.V.
Czech: Česká republika Apotex Europe B.V.
Greek: Disphar International B.V.
Czech: Nizozemsko Disphar International B.V.
Greek: 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Czech: UAB „PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Greek: Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Czech: Lucembursko Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: Εσθόνια
Czech: Estonsko
Greek: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CN Leiden The Netherlands
Greek: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Czech: 3741 LN Baarn
Greek: 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal
Czech: 3465-051 Santiago de
Greek: Novartis Consumer Health B.V.
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
Greek: Λούξεμβούργο Continental Pharma Rijksweg, 12
Czech: Lucembursko Continental Pharma Rijksweg, 12
Greek: 7255 PZ Hengelo The Netherlands
Czech: 7255 PZ Hengelo