FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset olivat selvästi annosriippuvaisia: heitehuimaus, väsymys, sekavuus, afasia, koordinaatiokyvyn poikkeavuus, vapina, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt, käynnin epävakaisuus, näön hämärtyminen ja ummetus.
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu, pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
Finnish: Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
Finnish: Retigabiinin farmokinetiikka on terveillä vapaaehtoisilla pääosin lineaarista yksittäisannosvälillä 25600 mg ja epilepsiapotilailla 1200 mg vuorokausiannokseen saakka.
Croatian: Linearnost Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povišeni rizik za poremećaje u središnjem živčanom sustavu, retenciju urina i fibrilaciju atrija.
Finnish: Sappirakon laajentumista havaittiin koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta kolestaasista tai muista sappirakon toimimattomuudesta kertovia merkkejä ei havaittu.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Finnish: Painon vaikutuksesta normalisoiduissa puhdistuma-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa sukupuolen mukaan.
Croatian: Međutim, prema spolu nije postojala očita razlika klirensa normaliziranog po tjelesnoj težini, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doze prema spolu nisu potrebne.
Finnish: Vaikuttava aine on retigabiini.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: II ukazuju da:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju zabilježena je kod ljudi koji su više godina uzimali Trobalt (pogledajte dio 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Croatian: Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija): može biti često u osoba koje uzimaju Trobalt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22
Finnish: • tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Finnish: • vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvät riskit
Croatian: Opći rizik povezan s antiepilepticima
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa retigabiini eliminoitui hitaammin iäkkäistä terveistä vapaaehtoisista (6682-vuotiaista) kuin nuoremmista terveistä vapaaehtoisista.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Finnish: okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti, tsonisamidi.
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Finnish: Retigabiinin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 2-3 l/kg.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Croatian: zamijećena općenito uz više doze i nakon više godina liječenja kožni osip hiperhidroza
Finnish: Maksa ja sappi maksa-arvojen nousu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih proba
Finnish: • vaikeus aloittaa virtsaaminen
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Croatian: Eliminacija retigabina vrši se kombinacijom jetrenog metabolizma i bubrežnog izlučivanja.
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Finnish: Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
Croatian: smanjenja ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana) od početnog razdoblja do faze održavanja (samo u ispitivanjima 301 i 302).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min; ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2)
Finnish: Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei ole sietänyt niitä.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Finnish: Silmän kudoksissa, verkkokalvo mukaan lukien, on huomattu pigmenttimuutoksia kahtena näkeminen näön hämärtyminen hankinnainen vitelliforminen makulopatia
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene (diskoloracija) u tkivima oka, uključujući mrežnicu, zamijećene su nakon nekoliko godina diplopija zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Finnish: Retigabiinillalla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Croatian: Najviše doze u ispitivanjima toksičnosti ponavljajućih doza bile su ograničene prekomjernim farmakološkim učincima retigabina (uključujući ataksiju, hipokineziju i tremor).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: - Perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus (OCT), on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen hoidon jatkuessa vähintään kuuden kuukauden välein.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Finnish: Virtsaamisongelmat Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Finnish: - On noudatettava varovaisuutta, kun määrätään Trobaltia potilaille, joilla on sydänsairaus ja potilaille, jotka saavat samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTaikaa.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Trobalt s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, kao i u bolesnika kod kojih je utvrđen produljeni QT
Finnish: Suositellaan, että Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksia pienennetään iäkkäille potilaille.
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: Vrlo rijetko:
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Finnish: 50 mg tabletit :
Croatian: Tablete od 50 mg:
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Croatian: Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija).
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježena je retencija urina, dizurija i odgoda početka mokrenja, općenito unutar prvih 8 tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Finnish: Teл.
Croatian: Trobalt.
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Croatian: Ako preskočite neku dozu, uzmite je čim se sjetite da ste je propustili.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg retigabina
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Trobaltia määrätään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja potilaille, joilla tiedetään olevan pitkä QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiohypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä aloitettaessa hoito vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden altistumisen jälkeen on noin 1%.
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu pienentävän retigabiinin ja NAMR:n pitoisuuksia plasmassa noin 50 %.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Finnish: 400 mg tabletit:
Croatian: Tablete od 400 mg:
Finnish: Retigabiinin AUC kasvoi noin 50 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh 7-9) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh > 9) verrattuna terveiden vapaaehtoisten arvoihin.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Finnish: Siniharmaat värimuutokset ihossa, huulissa ja kynsissä: nämä ovat hyvin yleisiä Trobaltia käyttävillä henkilöillä, jotka ovat käyttäneet Trobaltia usean vuoden ajan.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Finnish: Lisäksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa ilmoituksissa on havaittu hankinnaisen vitelliformisen makulopatian tapauksia.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Finnish: 200 mg tabletit:
Croatian: Tablete od 200 mg:
Finnish: In vitro tiedot osoittivat, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden epilepsialääkkeiden kanssa on pieni (ks. kohta 5.2).
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • voimattomuus
Croatian: • nedostatak energije.
Finnish: Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG400".
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Finnish: • muistihäiriöt
Croatian: • probleme s pamćenjem
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobalt retigabiini
Croatian: Trobalt retigabin
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s Trobaltom?
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Trobalt odobren?
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.