FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Finnish: • Suun kautta otettavat bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty monissa EU-maissa maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen, kun nainen ei imetä.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Finnish: • Jos rintakipua tai epätavallisen voimakasta päänsärkyä ilmenee, potilaan on otettava heti yhteys lääkäriin.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Finnish: CMDh antoi lausuntonsa sen jälkeen, kun EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut käytettävissä olevat tiedot bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta maidonerityksen ehkäisemisessä synnytyksen jälkeen ja antanut suosituksensa.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska harvinaisia mutta mahdollisesti vakavia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja erityisesti kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), neurologisia haittavaikutuksia (kuten kohtaukset) ja psyykkisiä haittavaikutuksia (kuten hallusinaatiot ja maaniset jaksot) koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet Ranskassa.
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Finnish: Niitä saa lääkärin määräyksestä suun kautta otettavassa muodossa, kuten tabletteina ja kapseleina, ja niitä on myyty useilla kauppanimillä (kuten Parlodel) ja rinnakkaisvalmisteina.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi bromokryptiiniä koskevan lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Finnish: Seuraavat suositukset (joista osa sisältyy jo valmiiksi tuotetietoihin) on pidettävä mielessä, kun bromokryptiiniä määrätään maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Croatian: O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Finnish: • Käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on kontrolloimaton hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio tai jos potilaalla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vakava psyykkinen sairaus.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Finnish: Dopamiini on hormoni, joka säätelee maidoneritystä kontrolloivan prolaktiinihormonin vapautumista.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Finnish: Bromokryptiiniä ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen, eikä sitä saa antaa naisille, joilla on suurentunut vakavien haittavaikutusten riski, eli esimerkiksi naisille, joilla on verenpainetta nostava sairaus, joilla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus tai joilla on vakava psyykkinen sairaus.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Finnish: CMDh katsoi, että kyseisiä lääkevalmisteita (joiden vahvuus on enintään 2,5 mg) saa käyttää tähän tarkoitukseen, kun maidonerityksen ehkäisemiseen on pakottavat lääketieteelliset perusteet, kuten ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIVinfektio, jolloin imetys ei ole mahdollista.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Finnish: Bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen ehkäisemiseen rajoitettu
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Finnish: • Bromokryptiiniä ei saa käyttää lievittämään rintojen kipua tai turvotusta synnytyksen jälkeen, sillä näitä oireita voidaan hoitaa esimerkiksi käyttämällä tukiliivejä tai kylmähoitoa ja tarvittaessa kipulääkkeitä.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Finnish: Verenpainetta on seurattava, jotta verenpaineen mahdollinen nousu havaitaan varhain.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Finnish: • Valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten tulokset ja julkaistu kirjallisuus viittaavat siihen, että bromokryptiini ehkäisee ja hillitsee maidoneritystä tehokkaasti.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Finnish: Bromokryptiini ehkäisee prolaktiinin eritystä, mikä ehkäisee tai hillitsee maidoneritystä.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Finnish: • Bromokryptiiniä ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut haittavaikutusten riski, eli esimerkiksi naisille, joilla on verenpainetta nostava sairaus tai joilla on tai on aiemmin ollut vakava mielisairaus.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Finnish: Synnytyksen jälkeen voi olla monia syitä olla imettämättä, kuten vauvan syntyminen kuolleena, äidin HIV-infektio tai henkilökohtainen valinta.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Finnish: • Niitä saa käyttää tähän tarkoitukseen vain lääketieteellisin perustein, joita ovat esimerkiksi ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIV-infektio (jotta viruksen mahdollinen tarttuminen rintamaidon välityksellä voidaan välttää).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Finnish: • Bromokryptiiniä ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksen jälkeisen kivun ja rintojen turvotuksen lievittämiseen, sillä niitä voidaan hoitaa ilman lääkkeitä (kuten tukiliiveillä ja kylmähoidolla) ja yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Finnish: • Lääkkeen käyttäjien verenpainetta on seurattava (erityisesti lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä), jotta mahdolliset oireet havaitaan ajoissa ja hoito voidaan tarvittaessa lopettaa.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Finnish: • Bromokryptiinin ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psyykkisten tapahtumien välistä syy-yhteyttä ei voitu sulkea pois käytettävissä olevien turvallisuustietojen perusteella.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat suun kautta otettavan bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevan näytön arviointiin, kun käyttöaiheena on maidonerityksen ehkäiseminen tai hillitseminen.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Finnish: Bromokryptiiniä käytetään maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Finnish: • Bromokryptiiniä saa antaa suun kautta enintään 2,5 mg maidonerityksen ehkäisemiseen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Finnish: Absoluuttinen, ml
Croatian: Apsolutni ml
Finnish: Ei sovellu.
Croatian: Nije primjenjivo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Finnish: Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Finnish: Oireiden paheneminen.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Finnish: Kutina, ihottuma, akne
Croatian: - Svrbež, osip, akne
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Finnish: Flunssa ja kuume
Croatian: - Prehlada i vrućica
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Finnish: Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Finnish: Koko populaatio
Croatian: Ukupna populacija
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tarkista kapseli
Croatian: Provjerite kapsulu
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Croatian: Procjena veličine učinka
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Mitä Bronchitol sisältää:
Croatian: Što Bronchitol sadrži:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Finnish: Aikuispopulaatio
Croatian: Odrasla populacija
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator