FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/ tenofoviiridisoproksiili
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/ tenofovirdizoproksil
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Croatian: • Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Finnish: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Croatian: EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Finnish: • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Croatian: • Ako ste odrasla osoba i uzimate ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte ga svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIVa.
Finnish: • pentamidiini (infektioihin)
Croatian: • pentamidin (za infekcije)
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio
Croatian: Pacijenti s virusom HIV-1 koji nosi mutaciju
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Croatian: • Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici a Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Croatian: a Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT kohortu na temelju incidentne serokonverzije (nakon početka ispitivanja).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Croatian: • Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom po Vas i dijete.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana, crveni željezov oksid (E172), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 „Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži laktozu"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja brilliant blue FCF Aluminum lake (E133), žuti željezov oksid (E172).
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: • Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30−49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih virusom HBV-a bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u HIV-om zaraženih pacijenata.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje preko bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa osuudessa, joilla oli säilynyt pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopettaneiden määrä tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä.
Croatian: Razlika u udjelu pacijenata koji su održali < 400 kopija/ml u 48. tjednu uglavnom je posljedica većeg broja odustajanja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil.
Finnish: Samanaikaiseen antamiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt täytyy ottaa huomioon, etenkin potilalla, joilla on kohonnut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 ml/min, pa se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji.
Finnish: • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
Croatian: • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Croatian: P vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Serokonverzije / Na Incidencija na 100 osobagodina (95 % CI) Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Croatian: • otežana pokretljivost.
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8,
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, anemija (9,5%) i promjena boje kože (31,8%) pojavile su se češće u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih pacijenata nego u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1 %).
Finnish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Croatian: BGP Products ApSTel: + 4528116932 (Danmörk)
Finnish: Suurimmalla osalla emtrisitabiinia saaneista yli 4 kuukauden ikäisistä imeväis- ja lapsipotilaista saavutettiin plasman HIV-1 RNA:n täydellinen suppressio ja se säilyi 48 viikon ajan (89 % saavutti arvon ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti arvon ≤ 50 kopiota/ml).
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca, većina pacijenata koji su primali emtricitabin postigla je ili održala potpunu supresiju plazmatske HIV-1 RNK tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/ml, a 77% postiglo je ≤ 50 kopija/ml).
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60 - 80 ml/min.
Finnish: SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
Croatian: URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Finnish: Taulukko 4: 48- ja 144-viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani pacijentima s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Croatian: Ako ste lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Finnish: Teho oli vahvasti yhteydessä hoitoon sitoutumiseen, joka arvioitiin lääkepitoisuuksina plasmassa tai solujen sisällä, ja se oli suurempi alatutkimuksen osallistujilla, jotka saivat aktiivista neuvontaa hoitoon sitoutumisesta, mikä on esitetty taulukossa 10.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica, i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u Tablici 10.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Croatian: • Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) pacijenata iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) pacijenata u usporednoj skupini.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina na humane plazmatske proteine bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Finnish: Kahdeksalla pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: Osam od 89 pacijenata (9,0%) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 ml/min).
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Finnish: Kylmämuovattu yksittäisannosläpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Hladno oblikovani blister s jediničnim dozama koji sadrži 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženu tabletu.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s pojedinom komponentom emtricitabin/tenofovirdizoproksila na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV1-altistusta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu.
Finnish: hypofosfatemia1
Croatian: hipofosfatemija1
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksilin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka emtricitabin/tenofovirdizoproksila s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joilla ei ole HIV-1infektiota ja kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, koska sitä ei ole tutkittu tällä ryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 ml/min jer nije ispitan u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
Croatian: • problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)a
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95 % CI)a
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pacijenti s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su pacijenti s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili pacijenti koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Siksi hyöty-riskiarviointi pitää tehdä huolellisesti, kun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje u pacijenata s klirensom kreatinina < 60 ml/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Finnish: Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on valkoinen läpikuultamaton kierrettävä polypropyleenikorkki tai valkoinen läpikuultamaton lapsiturvallinen polypropeenisuljin, vanutuppo ja alumiinisinetti ja kuivateainepakkaus tekstillä "EI SYÖTÄVÄKSI", joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia sekä 90 (3 x 30 kpl) kalvopäällysteisen tabletin monipakkaus.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim, neprozirnim navojnim čepom od polipropilena ili s bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, zatvorena zaštitnom aluminijskom folijom i s umetnutim sredstvom za sušenje s oznakom „NEMOJTE PROGUTATI", koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta.
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim pacijentima).
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia tulee välttää potilailla, joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio.
Croatian: Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba opetovano savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Finnish: Useita tapauksia virologisesta epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, kun tenofoviiridisoproksiilia yhdistettiin lamivudiiniin ja abakaviiriin, ja lamivudiiniin ja didanosiiniin kerran päivässä annettuna.
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.