FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Bulgarian: - ако се почувствате зле, докато приемате Tasmar; - ако получите симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница, тъй като нечесто сe наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит; - ако забележите потъмняване на урината, тъй като това може да е признак на мускулно увреждане или на поражение на черния дроб.
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Bulgarian: Най-честите сред тях са повишена дискинезия, гадене, повръщане, коремна болка, синкоп, ортостатични оплаквания, констипация, нарушения на съня, сомнолентност, халюцинация.
English: Mylan Healthcare Sp.z o.o.
Bulgarian: MEDA Mylan Healthcare Sp. z o o. ul. Postepu 21 B
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон.
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор е известно, че увеличава бионаличността на едновременно прилаганата леводопа.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 7,5 mg лактоза.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).
English: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Bulgarian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Bulgarian: По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС).
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Bulgarian: Много чести: неволеви движения (дискинезия), гадене, намален апетит, диария, главоболие, замайване, проблеми със съня, сънливост, замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация, нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония), прекомерно сънуване.
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Bulgarian: Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Bulgarian: Толкапон не се кумулира при доза от 100 или 200 mg три пъти дневно.
English: What do you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими; - ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия); - ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза) или треска (хипертермия); - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която и да е от другите съставки на Tasmar; - ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома); - ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се третират с внимание.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Bulgarian: Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 100 филмирани таблетки.
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Bulgarian: Как изглежда Tasmar и какво съдържа опаковката Tasmar представлява оранжевожълта до кафявожълта продълговата, филмирана таблетка с надпис “TASMAR” и “200” от едната страна.
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от по 30, 60, 100 и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Bulgarian: В пълна серия проучвания за мутагенност толкапон не показва генотоксичност.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 100 филмирани таблетки
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Bulgarian: Как изглежда Tasmar и какво съдържа опаковката Tasmar представлява бледожълта до светложълта продълговата, филмирана таблетка с надпис “TASMAR” и “100” от едната страна.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Bulgarian: Катехоли и други лекарства, метаболизирани от катехол-O-метилтрансфераза (COMT):
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което може да е било НМС.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Bulgarian: Бледожълта до светложълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
English: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
English: o Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Bulgarian: o Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви)
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks), anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Bulgarian: апоморфин (използван при болест на Паркинсон), - добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване), - адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп), - антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта).
English: Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Bulgarian: Оранжевожълта до кафявожълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
Bulgarian: болка в гърдите, запек, диспепсия, болки в стомаха, повръщане, сухота в устата, припадане, увеличено потене, грипоподобни симптоми, намалени волни и неволни движения (хипокинезия), инфекция на горните дихателни пътища, повишение на специфични чернодробни ензими,- обезцветяване на урината.
English: For oral use.
Bulgarian: Перорално приложение.
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Tasmar 100 mg филмирани таблетки
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Bulgarian: EU/1/97/044/004 30 таблетки EU/1/97/044/005 60 таблетки
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Bulgarian: Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 30, 60 и 100, и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки х100) филмирани таблетки.
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Bulgarian: Tasmar 200 mg филмирани таблетки
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Bulgarian: EU/1/97/044/001 30 таблетки EU/1/97/044/002 60 таблетки
English: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Bulgarian: TasmarEU/1/97/044/001-3, 7-9
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Bulgarian: Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения.
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Bulgarian: Tasmar се употребява заедно с лекарствения продукт леводопа, под формата леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Adverse Events
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Dystonia
Bulgarian: Дискинезия Дистония
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Tablet core:
Bulgarian: Табл. 1
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 15 mg лактоза.
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите може да изпитат увеличение на свързаните с леводопа нежелани реакции.
English: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Bulgarian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV 1004
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg толкапон (tolcapone).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg толкапон.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg толкапон
English: Sodium lauril sulfate
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
English: Urine discoloration
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Bulgarian: Заедно с първата доза за деня леводопа.
English: IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Bulgarian: Tel: +353 1 802 66 24
English: Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Bulgarian: Тежка дискинезия.
English: Titanium dioxide
Bulgarian: Гадене Диария
English: This leaflet was last revised in:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
English: What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат.
English: Hypokinesia
Bulgarian: Мутагенеза:
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Bulgarian: Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено - антидепресанти, - alpha-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа и изхвърляне
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Bulgarian: Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще Ви даде.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg толкапон
English: Incidence
Bulgarian: Халюцинация
English: Sweating increased
Bulgarian: Повръщане Запек
English: This will help to protect against the diseases.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Bulgarian: Отокът отшумява напълно до края на третата седмица.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно повишаване на телесната температура с 1-2°C.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Bulgarian: Възможно е да се появи и малък, неболезнен оток на мястото на инжектиране през първите две седмици след ваксинацията.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане” от настоящия EPAR.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Bulgarian: Тя съдържа отслабен щам на миксома вируса, който е бил генетично модифициран, така че да може да произведе протеин на вируса на RHD.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD, както всички ваксини, действа като „обучава” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване субстанция) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Bulgarian: Проучванията показват, че Nobivac Myxo-RHD е ефективна в осигуряването на имунитет срещу миксоматоза и RHD три седмици след ваксинацията и че след една година имунитетът е все още налице.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac MyxoRHD на Intervet International BV на 07/09/2011.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: зайците са изложени на някой от вирусите, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Bulgarian: Проведени са петнадесет полеви и лабораторни изследвания, при които зайци, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са сравнени с неваксинирани зайци, за да се установят началото и продължителността на имунитета срещу миксома и RHD вируси.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD е ваксина, която съдържа жив миксома векторен RHD вирусен щам 009.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на зайци, имунната система на животните разпознава елементите на миксома и RHD като „чужди” и произвежда антитела срещу тях.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Nobivac Myxo-RHD надвишават рисковете, свързани с използването й за намаляване броя на смъртните случаи и клиничните признаци поради миксоматоза и предотвратяване на смъртността, дължаща се на хеморагична болест при зайците.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Bulgarian: Зайци, които са били ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, имат по-малко признаци на миксоматоза, повече антитела срещу RHD вируса в кръвта си и по-ниска смъртност от неваксинираните зайци.
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nobivac Myxo-RHD да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD се използва при зайци от 5-седмична възраст или по-големи за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза (кожни тумори, причинени от миксома вируса) и предотвратяване на смъртността причинена от хеморагична болест при зайците (RHD), заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци, причинени от вируса на RHD.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Bulgarian: Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD:
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Nobivac Myxo-RHD е нула дни.
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac Myxo-RHD?
English: How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Myxo-RHD?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Bulgarian: Как действа Nobivac Myxo-RHD?
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Nobivac Myxo-RHD?
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Bulgarian: <Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Bulgarian: Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Bulgarian: Това представлява по-висок риск от тежки малформации отколкото в общата популация, при която като рискът е около 2-3%.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
English: Key messages:
Bulgarian: Ключови послания:
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Bulgarian: Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.