FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Polish: oceniano z zastosowaniem szczepu JEV SA14-14-2.
Bulgarian: Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са измерени спрямо JEV щам SA14-14-2.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Bulgarian: Първа доза на Ден 0.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза по0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години.
Polish: 3 lata< 12 lat
Bulgarian: 3 години< 12 години
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Polish: Miesiąc 24.
Bulgarian: Месец 24
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Polish: Grupa wiekowa ≥2 miesięcy do <3 lat
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Polish: (n=198)
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Polish: IXIARO dzień 0,
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
Polish: Co zawiera szczepionka IXIARO
Bulgarian: Какво съдържа IXIARO
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
Polish: Drażliwość Męczliwość
Bulgarian: Раздразнителност Умора
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Polish: 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към остатъчните вещества протамин сулфат, формалдехид, говежди серумен албумин, ДНК на клетката-гостоприемник, натриев метабисулфит (вж. точка 2), протеин на клеткатагостоприемник).
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Bulgarian: Помощни вещества:
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Polish: Do dnia 56
Bulgarian: Ден 56
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Polish: Dawka przypominająca po zalecanym szczepieniu pierwotnym (2x6 µg)
Bulgarian: Бустер доза след препоръчителна първична имунизация (2x6 mcg)
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Продукт за възрастни, юноши и деца
Polish: Objawy grypopodobne
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Polish: (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Polish: ocenianego w 28. lub 56. dniu po podaniu szczepionki.
Bulgarian: 28 или ден 56 и при двете групи на лечение.
Polish: Długotrwałą immunogenność preparatu IXIARO oceniano w podgrupie 181 osób w okresie do 24 miesięcy (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, ITT) oraz 152 osób do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu produktem IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Polish: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Polish: IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Polish: Zaburzenia serca
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i dawka przypominajaca u dzieci i młodzieży z krajów endemicznych dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu
Bulgarian: Персистиране на антитела и бустер доза при деца и юноши от страна, ендемична за JEV Персистирането на антитела, неутрализиращи
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Polish: Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Bulgarian: Вашето дете сте болни с висока температура.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.