FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
Portuguese: Podem ser nomeados pelos Estados-Membros ou pela própria Agência e são disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes.
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Portuguese: Podem obter-se normalmente informações sobre procedimentos nos sítios Web das autoridades nacionais competentes:
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Portuguese: A EMA é gerida por um Conselho de Administração independente.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Portuguese: • A Task force Inovação, um fórum de diálogo inicial com os candidatos.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Portuguese: Da mesma forma, os requisitos para presidentes e membros com um papel de liderança, como por exemplo os relatores, são mais rigorosos do que os requisitos para os outros membros do comité.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Portuguese: Os peritos só podem participar depois de a Agência ter avaliado a respetiva declaração de interesses.
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Portuguese: As restantes DoI são disponibilizadas mediante pedido.
Italian: • procedure pediatriche;
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Italian: Composizione
Portuguese: Composição
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
Italian: Che cosa non facciamo
Portuguese: O que não fazemos
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
Italian: • Permette agli Stati membri di mettere in comune risorse e coordinare il proprio lavoro per regolamentare i medicinali in modo efficiente ed efficace;
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
Italian: • che costituiscono un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;
Portuguese: • Que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere Commissione europea: medicinali per uso umano;
Portuguese: Para mais informação, consulte Comissão Europeia: medicamentos para uso humano ;
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Portuguese: A Agência segue igualmente políticas e procedimentos que visam assegurar a independência, abertura e transparência dos seus trabalhos e defende os mais elevados padrões nas suas recomendações científicas.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Portuguese: A rede regulamentar inclui também a Comissão Europeia , cuja principal função no sistema europeu é tomar decisões vinculativas com base nas recomendações científicas emitidos pela EMA.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Portuguese: Além disso, a Agência possui uma série de grupos de trabalho e grupo conexos, que os comités podem consultar a respeito de questões científicas relacionadas com o seu domínio específico de especialização.
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
Italian: • Medicinali autorizzati per tutti i cittadini dell'UE simultaneamente.
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
Italian: La legislazione UE in materia di medicinali viene elaborata dalla Commissione europea e adottata dal Parlamento europeo insieme al Consiglio dell'Unione europea.
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Portuguese: O Conselho define o orçamento da Agência, aprova o programa de trabalho anual e é responsável por garantir que a Agência funciona de forma eficaz e coopera com sucesso com organizações parceiras em toda a UE e a nível mundial.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Portuguese: É responsável por todas as questões operacionais, questões relacionadas com pessoal e pela elaboração do programa de trabalho anual.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Portuguese: As tarefas e responsabilidades do Conselho de Administração constam do enquadramento jurídico da Agência.
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Portuguese: Para cumprir sua missão, a EMA trabalha em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes numa rede regulamentar.
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
Portuguese: Esclarecem os interesses admissíveis e não admissíveis para o pessoal e incluem controlos sobre a nomeação de indivíduos como responsáveis por gerir a avaliação de medicamentos.
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Portuguese: • Que contenham novas substâncias ativas no que se refere a indicações que não as indicadas acima;
Italian: − malattie neurodegenerative;
Portuguese: − Doenças neurodegenerativas;
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Italian: • ispezioni per accertare il rispetto della buona pratica nello sviluppo clinico, nella produzione e distribuzione e nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Portuguese: • Inspeções para verificar a conformidade com as boas práticas no desenvolvimento clínico, fabrico e distribuição e monitorização da segurança dos medicamentos.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Portuguese: Esta política entrou em vigor em 1 de maio de 2016 tendo sido posteriormente atualizada em outubro de 2016 para esclarecer as restrições para as posições num organismo de gestão de uma organização profissional e para alinhar as regras relativas aos subsídios ou outros financiamentos com as regras relativas aos peritos e membros do comité.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci è il pilastro su cui si fondano il lavoro e il successo dell'EMA.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Portuguese: A EMA está empenhada em permitir o acesso atempado dos doentes aos novos medicamentos e desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento de medicamentos em benefício dos doentes.
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Portuguese: A Agência atualizou o procedimento em abril de 2015 para alinhá-lo com a versão atual da política de prevenção de conflitos de interesses e ter em conta a experiência adquirida desde a sua primeira aprovação, em 2012, pelo Conselho de Administração da EMA.
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Portuguese: Uma vez concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE, bem como nos países do EEE Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Portuguese: É assim reduzida a duplicação e apoiada a regulamentação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Portuguese: • Toma decisões em matéria de preços ou disponibilidade dos medicamentos.
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Portuguese: A EMA coordena as inspeções relacionadas com a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado ou os assuntos remetidos para os seus comités.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Portuguese: Adota o regulamento financeiro da Agência e as respetivas regras de execução, que são textos vinculativos para a Agência, o Conselho e o Diretor Executivo.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Portuguese: A política revista leva em consideração os contributos das partes interessadas no workshop público da Agência Os melhores conhecimentos vs conflitos de interesses: encontrar o equilíbrio correto de setembro de 2013.