FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético o al iniciar un tratamiento con un AINE.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Komboglyze se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los productos presentes en Komboglyze para evaluar la carcinogénesis, la mutagénesis y la pérdida de fertilidad.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Komboglyze no debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Spanish: - En pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 30 a < 45 ml/min, en ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, la dosis es 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una vez al día.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con este medicamento no se debe reiniciar.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
English: Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
Spanish: No tome Komboglyze - Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - Si ha tenido reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
English: If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD10.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 ml/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
English: Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Komboglyze.
English: GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Spanish: GENERATION fue un ensayo de control glucémico de 52 semanas en 720 pacientes de edad avanzada, la edad media fue de 72,6 años; 433 sujetos (60,1%) eran <75 años de edad y 287 sujetos (39,9%) eran ≥75 años de edad.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad del DPP4 plasmático a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectadas por la rifampicina (ver sección 4.4).
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Spanish: Valor de p=0,0166.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la saxagliptina en la fertilidad humana.
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Spanish: • inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos.
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Spanish: La inhibición de la actividad de DPP4 plasmática por la saxagliptina durante al menos 24 horas después de la administración oral de la saxagliptina se debe a la elevada potencia, gran afinidad y unión prolongada al sitio activo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: p< 0.0001 compared to placebo.
Spanish: p<0,0001 en comparación con placebo.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal se deteriora, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de metformina.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Spanish: La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Spanish: No se han estudiado de manera específica los efectos del tabaquismo, la dieta, las hierbas medicinales o el alcohol sobre la farmacocinética de la saxagliptina.
English: The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados obtenidos en estudios realizados con saxagliptina y metformina por separado.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron similares en los sujetos sanos y en los pacientes con diabetes tipo 2.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Spanish: El alimento presentó efectos relativamente discretos sobre la farmacocinética de la saxagliptina en individuos sanos.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Spanish: La reducción en la GPA fue ligeramente menor en el grupo con saxagliptina y hubo más abandonos (3,5% frente a 1,2%) debido a falta de eficacia de acuerdo con el criterio de la GPA durante las primeras 24 semanas de estudio.
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Komboglyze y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
English: In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Spanish: Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (TFG 60-89 ml/min).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Komboglyze en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
English: What you need to know before you take Komboglyze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Spanish: • Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Spanish: El efecto sobre la HbA1c observada en la Semana 24 se mantuvo en la Semana 52.
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas por régimen de tratamiento
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Spanish: La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
Spanish: • náuseas o indigestión (dispepsia)
English: AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen.
Spanish: Los AAs, considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco y notificados en al menos dos pacientes más tratados con saxagliptina 5 mg en comparación con el control, se describen más adelante en función del régimen de tratamiento.
English: Tablet core Povidone K30
Spanish: Núcleo del comprimido Povidona K30
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Spanish: El principal metabolito de la saxagliptina es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP4, la mitad de potente que la saxagliptina.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Spanish: Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Komboglyze en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con efecto hipoglucemiante conocido (p. ej., insulina, sulfonilureas).
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos serios:
English: Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa este medicamento en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (1,1%) en comparación con el grupo de glimepirida (15,3%) experimentó un acontecimiento de hipoglucemia confirmada o grave.
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Spanish: Se observó un ligero descenso del número absoluto de linfocitos.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40% menor, una reducción del 25% en el AUC y una prolongación de 35 min en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Spanish: Un total del 22% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces, representando la fracción de la dosis de saxagliptina excretada en la bilis y/o, del medicamento no absorbido en el tubo digestivo.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Spanish: La dosis de metformina se aumentó de 500 a 2.000 mg al día dependiendo de la tolerancia.
English: Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8).
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa (RA) para saxagliptina (ver sección 4.8).
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Spanish: Se ha comprobado que la saxagliptina se tolera bien, sin ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca con dosis orales de hasta 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Para la metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: La metformina puede actuar por tres mecanismos: - por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenolisis en el músculo; - aumentando ligeramente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa; - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: Komboglyze with alcohol
Spanish: Toma de Komboglyze con alcohol
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Spanish: En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.