FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover: - du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.
Slovenian: Poleg tega: - Preden si sami injicirate zdravilo Firazyr ali vam ga injicira negovalec, se morate vi ali vaš negovalec poučiti o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja.
Danish: Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Danish: • Fjern kanylehætten fra blisterpakken.
Slovenian: • Iz pretisnega omota odstranite pokrovček za iglo.
Danish: • Åbn bakken ved at rive forseglingen af.
Slovenian: • Odprite podstavek, tako da tesnilo povlečete nazaj.
Danish: 51-65 kg
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
Danish: Laryngeale anfald
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af implantation i uterus og fødsel (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Slovenian: Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v obliki ikatibant acetata.
Danish: Injektion af opløsningen
Slovenian: Injiciranje raztopine
Danish: Bivirkninger
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Slovenian: kvinapril, lizinopril), ki se uporablja za zniževanje krvnega tlaka ali v kak drug namen, morate pred začetkom uporabe zdravila Firazyr obvestiti svojega zdravnika.
Danish: I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier.
Slovenian: V teh nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bilo zdravljenih skupno 66 bolnikov s HAE, ki so prizadeli grlo.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno subkutani uporabi, najbolje v predelu trebuha.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (stare 2-17 let)
Danish: 12-25 kg
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Slovenian: Ne dotikajte se koncev vmesnika in konic brizg, da preprečite kontaminacijo.
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
Danish: - hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
Slovenian: - Če si zdravilo Firazyr injicirate med laringealnim napadom (neprehodnost zgornjih dihal) ali vam ga injicira negovalec, se morate takoj po tem obrniti na zdravniško pomoč v zdravstveni ustanovi.
Danish: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Slovenian: 12,0 Vse epizode
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Pædiatrisk anvendelse
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Firazyr Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega učinka na plodnost mišjih in podganjih samcev (glejte poglavje 5.3).
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
Slovenian: Študija FAST-3 je bila randomizirana, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami pri
Danish: Undersøgelser (Almindelig, ≥ 1 % til < 10 %)
Slovenian: Preiskave (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Slovenian: Čas do pojava lajšanja primarnega simptoma (ure)
Danish: Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
Slovenian: Deluje na drugačen način kot druga že odobrena zdravila.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
Danish: Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah.
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Slovenian: Odmerek za mladostnike in otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firazyr
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Slovenian: Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga druga injekcija.
Danish: Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Slovenian: To zavira delovanje bradikinina in pomaga ublažiti simptome bolezni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firazyr?
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Danish: Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila Firazyr vsebuje 30 mg ikabanta na 3 ml.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Slovenian: Firazyr je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Slovenian: Napadi dednega angioedema so lahko smrtno nevarni, kadar se pojavijo v grlu.
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
Slovenian: V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali primerjalno zdravilo.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Slovenian: Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja simptomov pri bolniku.
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Firazyr icatibant
Slovenian: Firazyr ikatibant
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Danish: 10 mg Tablet
Slovenian: 10 mg tableta
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Danish: • Kolde hænder og fødder
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Danish: (1=forfærdelig til 7=begejstret).
Slovenian: (1 = izjemno slabo do 7 = odlično).
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Slovenian: Varnostne meje za izpostavljenost pri človeku v študijah na živalih niso bile določene zaradi občutljivosti živalskih modelov.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano.
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila je treba po potrebi prilagoditi.
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Slovenian: Zagotavljati je treba podporno oskrbo glede na klinične indikacije, vključno z natančnim spremljanjem življenjskih znakov.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom v primeru:
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Danish: Fastende (N=45)
Slovenian: Na tešče (n=45)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so: