FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/2/08/092/002 10 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüvegl EU/2/08/092/003 20 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/004 1 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/005 10 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/006 1 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/007 10 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Hungarian: Aktív immunitás kiváltására a Staphylococcus aureus, Escherichia coli és a koaguláz-negatív Staphylococcusok ellen.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/092/001-10010
Maltese: EU/2/08/092/001-010
Hungarian: illetve az egyéb gazdálkodási gyakorlatokat.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Szorbitán-monooleát Poliszorbát 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Hungarian: HIPRA BENELUX NV
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Hungarian: PET ampullák (10 ml, 50 ml) és üvegampullák (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Hungarian: Segédanyag:
Maltese: Aġġuvant:
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02 AB17.
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Hungarian: Egy adag tartalma: inaktivált E.coli J5; inaktivált S.aureus (CP8) SP140 törzs.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalma:
Maltese: (2 ml) fiha:
Hungarian: Paraffinolaj..
Maltese: Użu ġol-muskoli.
Hungarian: Inaktivált Escherichia coli (J5) .......
Maltese: E.coli J5 inattivata;
Hungarian: Laboratorios Hipra S.A.
Maltese: Laboratorios Hipra
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz, kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10 nappal a borjazás előtt).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Hungarian: Tél.
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Hungarian: 1 db 25 adagos (50 ml) palack10 db 25 adagos (50 ml) palack 1 db 125 adagos (250 ml) palack 125 adagos (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Hungarian: Minden vemhesség alkalmával meg kell ismételni a teljes immunizálási programot.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Hungarian: ** RED80: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
Maltese: RED80 (Fi 80 % tal-annimali).
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: EU/2/08/092/008 1 db 5 adagos PET palack.
Maltese: EU/2/08/092/003 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża
Hungarian: Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a Staphylococcus aureus, Coliform baktériumok és koaguláz-negatív Staphylococcusok által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas.
Hungarian: inaktivált Escherichia coli J5 ...........
Maltese: E. coli J5 inattivat > 50
Hungarian: A Startvac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Hungarian: A Startvac injekciós üvegekben kapható emulziós injekció (3, 10 és 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Hungarian: A Startvac-ot három injekció formájában adják be a nyaki izomba: az elsőt 45 nappal a tehén várható ellése előtt, a másodikat 35 nap elteltével, a harmadikat pedig újabb 62 nap elteltével.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) STARTVAC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Startvac folyékony paraffint (egyfajta ásványi olajat) tartalmaz.
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Hungarian: A Startvac egy vakcina.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Hungarian: A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetése jutott, hogy a Startvac előnyei meghaladják a kockázatokat az egészséges tehenek és üszők állományának az immunizálása terén, olyan állományokban, amelyekben a mastitis visszatérő problémát jelent, mégpedig a szubklinikai mastitis előfordulásának, valamint a Staphylococcus aureus, coliform baktériumok és koaguláz-negatív staphylococcusok által előidézett klinikai mastitisszal járó klinikai tünetek előfordulásának és súlyosságának csökkentését illetően, ezért javasolta a Startvac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11/02/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Startvac alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Hungarian: A Startvac a tőgygyulladást rendszerint okozó két baktériumot (Escherichia coli és Staphylococcus aureus) tartalmazza, elölt formában.
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Hungarian: Miért engedélyezték a Startvac forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Hungarian: 11/02/2009-án/-én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A PAH lehet:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Hungarian: A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Hungarian: • elsődleges (azonosított ok nélküli vagy örökletes);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Hungarian: 2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Hungarian: PAH kezelése
Maltese: Il-kura tal-PAH
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Stayveer (boszentán)
Maltese: Kif jintuża Stayveer?
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Hungarian: 95% CL p-érték
Maltese: 95% CL
Hungarian: ______ Okt.:_____ Márc.: ______ Júl.: ______ Nov.: _____ Ápr.: ______ Aug.: ______ Dec.: _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Hungarian: A ciklosporin A
Maltese: Cyclosporine A:
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Hungarian: > 8 × NFH
Maltese: > 8 × ULN
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát Talkum
Maltese: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER
Maltese: STAYVEER
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: 4.4 u 5.1).
Hungarian: Palpitáció 1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Maltese: 76.1 [9.07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: medja [CI ta' 95%] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng h/ml).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052
Maltese: Fi studju prospettiv, multi-ċentriku, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-405
Hungarian: etiológiája Dana Point osztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes
Maltese: L-etjoloġija ta' PAH, skont il klassifikazzjoni Dana Point, kienet tinkludi PAH idjopatika (46%), PAH ereditarja (3%), PAH
Hungarian: (min.:
Maltese: Teл.:
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A boszentánkezelés a betegek 42,4%-ánál vezetett a WHO-besorolás szerinti funkcionális stádium javulásához (placebo esetén ez az érték 30,4%).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 24.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2013
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Hungarian: A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: Orrdugulás1
Maltese: Tromboċitopenija1
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Hungarian: További információkért lásd 4.5 és 4.6 pont.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Hungarian: STAYVEER-t?".
Maltese: STAYVEER"
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114). A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Maltese: Il-kundizzjonijiet tal-istat fiss jintlaħqu fi żmien 3-5 ijiem.
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Hungarian: ((2. belső oldal))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Hungarian: A kombináció klinikailag előnyös volta nem igazolódott be.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
Maltese: Funzjoni tal-fwied Żieda ta' aminotransferases fil-fwied, i.e. ta' aspartate u ta' alanine aminotransferases (AST u/jew
Hungarian: ((Első oldal))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Hungarian: NFH = a normálérték felső határa
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Hungarian: Ciklosporin A: A STAYVEER és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Hungarian: Tadalafil: A boszentán (125 mg naponta kétszer adagolva) a tadalafil (40 mg naponta egyszer adagolva) szisztémás expozícióját 42%-kal és a Cmax-értékét 27%-kal csökkentette több adag együttes adását követően.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Hungarian: Ájulás1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal din linterazzjoni jista' jkun l-induzzjoni ta' P-glycoprotein.
Hungarian: Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő újszülöttekkel végzett vizsgálat:
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Hungarian: A naponta háromszor 2 mg/kg-os boszentán dózis nem emelte az expozíciót; a napi boszentánexpozíció 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27) volt.
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a Pglikoproteint.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.