FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
Lithuanian: • hepatoceliuline karcinoma (tam tikros rūšies kepenų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau netaikyta gydymo per burną vartojamu arba švirkščiamu vaistu nuo vėžio ir kurių vėžys yra pažengusios stadijos arba kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 392 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri per pastaruosius 12 mėnesių progresavo ir kurios gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Lithuanian: Lenvima sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lenvima vartojimu?
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, Lenvima buvo toks pat veiksmingas kaip sorafenibas siekiant pailginti pacientų gyvenimą.
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lenvima?
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
Lithuanian: • suaugusiuosius, kuriems diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma - iš folikulinių skydliaukės ląstelių išsivystęs vėžys.
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Gydant diferencijuota skydliaukės karcinoma sergančius pacientus, šis vaistas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Lenvima medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Lenvima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Lenvima šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Lenvima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra ne mažiau veiksmingas nei vaistas nuo vėžio sorafenibas, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę.
Czech: • Muži: 84 %
Lithuanian: • Vyrai: 84 %
Czech: Směs vypijte.
Lithuanian: Mišinį išgerkite.
Czech: • Medián věku: 62 let
Lithuanian: • Amžiaus mediana: 62 metai
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Lithuanian: + = cenzūruoti stebėjimai.
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Lithuanian: Nepriklausoma radiologinė analizė.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Lithuanian: Suspensiją reikia nuryti.
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Lithuanian: Pogrupių analizių rezultatus reikia vertinti atsargiai.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
Czech: Sorafenib (n=476)
Lithuanian: Sorafenibas (N = 476)
Czech: Placebo n = 131
Lithuanian: Placebas N = 131
Czech: První výskyt c
Lithuanian: Pasireiškė pirmą kartą c
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Lithuanian: Apima visus kraujavimo terminus.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Lithuanian: Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Lithuanian: c Rzultatai grindžiami patvirtinu ir nepatvirtintu atsaku.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Proteinurie‡
Lithuanian: Proteinurija‡
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Lithuanian: • Kūno svoris: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo bendra išgyvenamumo trukmė (OS).
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Lithuanian: Susilpnėja iki mažiau kaip 2 g / 24 val.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
Czech: Počet úplných odpovědí Počet částečných odpovědí Medián doby do objektivní odpovědi,d měsíce
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius Dalinio atsako atvejų skaičius Laiko iki objektyvaus atsako mediana,d mėnesiais
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Czech: Nedostupné <0,00001
Lithuanian: Netaikytina < 0,00001
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Lithuanian: • Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija taip pat dažniau vystėsi 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Lithuanian: Pasireiškė antrą kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija atspindi konservatyviausią dažnio apskaičiavimą remiantis dviem atskiromis populiacijomis.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Lithuanian: Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas) g Atliekant nepriklausomos radiologinių vaizdų peržiūros retrospektyvinę analizę.
Czech: Příznaky a léčba
Lithuanian: Simptomai ir jų gydymas
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Lithuanian: Sąsajoms naudotas Efron metodas.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją.
Czech: Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Lithuanian: • Barselonos klinikinė kepenų vėžio (BCLC) stadija B: 20 %; BCLC stadija C: 80 %
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Pankreatitidai,†
Lithuanian: Pankreatitas i,†
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) e Lenvatinibas (N = 478)
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Lithuanian: Pasireiškė trečia kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Lithuanian: Bendro RAJ aktyvumo, skirto prieš įtraukiant į tyrimą, mediana buvo 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Lithuanian: GUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą.
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data = 2016 m.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 4 lentelėje 4.4 skyriuje.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Lithuanian: Nekoreguota atsižvelgiant į gydymo pakeitimo poveikį.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo dozės sumažinimo mediana buvo 2,8 mėnesio.
Czech: Procenta (95 % CI)
Lithuanian: Procentas (95% CI)
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Lithuanian: Dozė mažinama stebint tik toksinį poveikį, o ne kūno svorio pokyčius gydymo laikotarpiu.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Lithuanian: Amžius, lytis, svoris, rasė
Czech: Nefrotický syndrom
Lithuanian: Nefrotinis sindromas
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Lithuanian: Neutropenija yra neutropenija ir sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė a:
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas‡
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížená ejekční frakce
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Czech: V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį reikia periodiškai stebėti elektrolitų (magnio, kalio ir kalcio) kiekį.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinė patirtis dėl to, kada tikslingiausia vėl pradėti vartoti lenvatinibą po sunkių chirurginių procedūrų, yra ribota.
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Lithuanian: Nustatytas geras išgerto lenvatinibo biologinis prieinamumas šunims (70,4 %) ir beždžionėms (78,4 %).
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Lithuanian: Susilpnėja iki < 480 ms arba pradinio lygio.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą LENVIMA gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Lithuanian: • Jei jums pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydantis gydytojas gali sumažinti dozę.
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Lithuanian: d P-vertė skirta lenvatinibo pranašumo prieš sorafenibą testui.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo arba nebuvo smegenų metastazių, nustatyti mirtino intrakranijinio kraujavimo atvejai.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
Lithuanian: Trombocitopeniją yra trombocitopenija ir sumažėjęs trombocitų skaičius.
Czech: Případy renálního selhání n, †
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai n, †
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Lithuanian: Iš 392 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 76,3 % VEGF/VEGFR veikiantis gydymas prieš tai nebuvo taikytas, 49,0 % pacientų buvo moterys, 49,7 % buvo europiečiai, amžiaus mediana buvo 63 metai.
Czech: Hepatální encefalopatie zahrnuje hepatální encefalopatii, jaterní kóma, metabolickou encefalopatii a encefalopatii.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija apima hepatinę encefalopatiją, hepatinę komą, metabolinę encefalopatiją ir encefalopatiją.
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)c, f, g (mRECIST)
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte antihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Lithuanian: Toliau vartokite lenvatinibą ir pradėkite antihipertenzinį gydymą, jei dar nepradėtas,
Czech: In vitro studie transportérů
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Lithuanian: RS apskaičiuotas pagal Cox proporcinės rizikos modelį, kai gydymas yra nepriklausomas kintamasis, modelis stratifikuotas pagal IxRS stratifikavimo veiksnius.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se zmenší prodloužení QTc na < 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą reikia tęsti sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Czech: 15,1 (8,8; NE)
Lithuanian: 15,1 (8,8, NĮ)
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Lithuanian: Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Lithuanian: Panašiai, nors tiesiogiai neištirta, teigiama, kad proteinurijos VM yra susijęs su VEGFR1 ir VEGFR2 kiekio mažėjimu glomerulų podocituose.
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Lithuanian: Lenvatinibas in vitro gerai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, prisijungė nuo 98 % iki 99 % vaisto (0,3-30 μg/ml, mesilatas).
Czech: U všech pacientů je třeba na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo pradžioje ir reguliariai per gydymo laikotarpį reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Lithuanian: Vyrams dažniau nei moterims registruota disfonija (12,3 %), svorio sumažėjimas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sunkios chirurginės procedūros, reikėtų įvertinti galimybę laikinai nutraukti lenvatinibo vartojimą.
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
Czech: Neužívejte přípravek LENVIMA:
Lithuanian: LENVIMA vartoti negalima:
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Lithuanian: Lenvatinibu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,0001) (žr.
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Lithuanian: Hepatinė encefalopatijal,‡,†
Czech: Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
Lithuanian: Tyrimas SELECT buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 392 pacientai, sergantys diferencijuotu skydliaukės vėžiu, nepaveikiamu gydymo radioaktyviuoju jodu, kuriems nepriklausomais, centralizuotai analizuotais, radiografiniais duomenimis patvirtintas ligos progresavimas per 12 mėnesių (+ 1 mėnesio langas) iki įtraukimo į tyrimą.
Czech: Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau pasireiškė inkstų reakcijos ir arterinės tromboembolijos epizodų.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.