FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil være tilgjengelig i alle land.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Norwegian Bokmål: Randomisert behandling†
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 4 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 4 mg pr. dag.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Finnish: Retrospektiivistä analyysiä päivitettiin tiedoilla 10 lisätutkimuksesta, jotka täyttivät sisäänottokriiteerit, mutta eivät olleet saatavilla alkuperäisen analyysin aikaan.
Norwegian Bokmål: Oppdateringen inkluderte ytterligere 10 studier som oppfylte inklusjonskriteriene, men som ikke var tilgjengelige ved tidspunktet for original analyse.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til rosiglitazon er ca. 14 liter hos friske frivillige.
Finnish: Avandiaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Norwegian Bokmål: 1995,5 (682,6) mg *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
Finnish: Oireina ovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesurt) også kan påvirke plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Finnish: Tilanteet, joita tulee seurata
Norwegian Bokmål: Forhold du må være oppmerksom på
Finnish: Avandia-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Norwegian Bokmål: • små økninger i blodkolesterol, økt mengde fettstoffer i blodet.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance for rosiglitazon er ca. 3 l/t og absolutt halveringstid er ca. 3 til 4 timer.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandiaa muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (anemia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (anemi).
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales hensiktsmessig støttebehandling ut i fra pasientens kliniske status.
Finnish: Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at væskeretensjon bidrar til en vektøkning skal undersøkes individuelt da rask og stor vektøkning har blitt rapportert svært sjelden som et tegn på væskeretensjon.
Finnish: Avandia ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassa olevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Finnish: Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær hospitalisering (inkludert hospitalisering grunnet hjertesvikt) eller kardiovaskulær død.
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 7.2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må forsikre seg om at systemet for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 7.2 som er presentert i Modul 1.8.1 av søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Finnish: Sími: + 354 530 3700
Norwegian Bokmål: Simi: + 354 530 3700
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Finnish: Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen kan gjentas med jevne mellomrom.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes er det viktig at du følger de råd om kosthold og livsstil som legen din forteller deg om samtidig som du tar Avandia.
Finnish: Mahdollisuudet tällaiseen voivat olla suuremmat potilailla, erityisesti naispotilailla, jotka käyttävät Avandiaa yli vuoden.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at dette skal skje er høyest hos personer, spesielt kvinner, som har tatt Avandia i mer enn ett år.
Finnish: Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke av klinisk betydning, og det er følgelig ikke påkrevd å gi rosiglitazon på noe spesielt tidspunkt i forhold til måltider.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
Finnish: Tämä annos voidaan suurentaa tasolle 8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Dette representerer ikke noe sikkerhetsproblem med tanke på spesielle målgrupper, da redusert leverfunksjon er en kontraindikasjon og fase III kliniske studier inkluderte et betydelig antall eldre pasienter og pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Siden rosiglitazon ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A signifikant in vitro, er det liten sannsynlighet for signifikante metabolismerelaterte interaksjoner med substanser som metaboliseres via disse P450-enzymene.
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 209 mg).
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, < 1/1000 ja hyvin harvinainen < 1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Norwegian Bokmål: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon og metformin; RSG + SU - Rosiglitazon og sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon, metformin og sulfonylurea
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja
Norwegian Bokmål: †Pasienter som tok angitt behandling som randomisert, i kombinasjon med riktig grunnbehandling og med evaluerbare data.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet sekä ilman reseptiä saatavat itsehoitovalmisteet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med litt vann.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Æ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Norwegian Bokmål: Î Diskuter med legen din eventuelle bekymringer om synet ditt.
Finnish: Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom rosiglitazon og makulaødem eller ikke, men forskriver skal være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer synsforstyrrelser, og henvisning til øyelege skal vurderes.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandian käytön.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er ufruktbare på grunn av en tilstand som påvirker eggstokkene (slik som polycystisk ovariesyndrom) kan få gjenopptatt eggløsning ved bruk av Avandia.
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Svært vanlige ≥ 1/10; vanlige ≥1/100, <1/10; og mindre vanlige ≥1/1000, <1/100.
Finnish: Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Norwegian Bokmål: Benbrudd: Benbrudd kan forekomme hos personer med diabetes.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av makulaødem har forekommet i sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Avandia og tilsvarende legemidler.
Finnish: Retrospektiivinen analyysi 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen yhdistetystä aineistosta viittasi siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä suurentunut sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien riski.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
Finnish: − joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
Norwegian Bokmål: - hjertesvikt eller tidligere kjent hjertesvikt (NYHA klasse I-IV)
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Avandia Du skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
Norwegian Bokmål: - Kjent overfølsomhet mot rosiglitazon eller noen av hjelpestoffene
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Variasjonen mellom individene var stor, AUC for ubundet substans varierte med 7 x AUC mellom pasientene.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt: Avandia kan gjøre at kroppen din holder på væske (væskeretensjon) som fører til opphovning og økt vekt.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør derfor sjekkes hos alle pasienter før behandling med rosiglitazon igangsettes og periodisk deretter basert på klinisk status.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert fra oversikter over kliniske studier hvor flere enn 5000 pasienter behandlet med rosiglitazon er inkludert.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av forbedret insulinsensitivitet er gjenopptakelse av ovulasjon observert hos pasienter som har vært anovulatoriske på grunn av insulinresistens.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Finnish: Älä lopeta Avandian käyttöä
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med Avandia
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Norwegian Bokmål: Î Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene listet overfor blir plagsomme eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i dyrestudier med mulig klinisk betydning er: Økning i plasmavolum ledsaget av en reduksjon av parametere for røde blodceller og økt vekt av hjertet.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin
Norwegian Bokmål: Noen legemidler er det særlig sannsynlig at kan påvirke blodsukkernivået ditt:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 000 personer:
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter er sett med andre tiazolidindioner.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandian käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Finnish: Siksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor ikke rosiglitazon anbefalt til disse pasientene, spesielt ikke til de med symptomer på myokardiskemi.
Finnish: Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Finnish: Lopeta Avandian käyttö.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Avandia.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon stimulerte ikke insulinsekresjon fra pankreas og forårsaket ikke hypoglykemi hos rotter og mus.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin esiintyneen useammin myös potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer:
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Norwegian Bokmål: Se "Forhold du må være oppmerksom på" i punkt 4.