FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
Finnish: Hoidon kestettyä 4-6 kuukautta 26 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).
Swedish: Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
Finnish: Ihon alle injektoitua RoActemraa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 918 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, joihin aikaisempi hoito DMARD-lääkkeellä (sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke) ei ollut tehonnut hyvin.
Swedish: RoActemra är ett läkemedel som används för att behandla
Finnish: RoActemra on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
Finnish: RoActemraa annettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa ja verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
Swedish: För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
Finnish: Injektiona ihon alle annettavan RoActemran havaittiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi jättisoluarteriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 251 aikuispotilasta.
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potilaat, joiden hoitoon lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä lisänä saaneet potilaat.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Finnish: RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RoActemran sivuvaikutuksista.
Swedish: Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.
Finnish: Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita estämällä interleukiini 6:ta kiinnittymästä reseptoreihinsa.
Swedish: Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) i kroppen.
Finnish: Se on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön kohde (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
Finnish: Siksi annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Finnish: • Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity.
Swedish: DAS28 remission
Finnish: DAS28-remissio
Swedish: Studie V RADIATE
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Studie IV TOWARD
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Swedish: Studie I AMBITION
Finnish: Tutkimus I AMBITION
Swedish: Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3
Finnish: Anafylaksia (fataali)1, 2, 3
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Finnish: Antoväliä kerran viikossa pitää noudattaa.
Swedish: Immunoglobulin G
Finnish: Immunoglobuliini G
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
Finnish: Tutkimuksen WA28119 tehoa koskevat tulokset
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
Finnish: Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Finnish: (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Swedish: Studie III OPTION
Finnish: Tutkimus III OPTION
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant hos dessa patienter.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Swedish: Komplikationer av divertikulit
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
Swedish: MTX - metotrexat
Finnish: MTX - metotreksaatti
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvot nousivat viikkoon kaksi mennessä ja pysyivät normaalialueella viikkoon 24 asti.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Swedish: Röntgenologiska effektmått (genomsnittlig förändring från utgångsvärdet) Vecka 52
Finnish: Radiologiset päätetapahtumat (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta) Viikko 52
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Finnish: Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen.
Swedish: Därför bör dosering baserad på kroppsvikt övervägas (se tabell 8 och 9).
Finnish: Siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukot 8 ja 9).
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Finnish: Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Swedish: RoActemra innehåller natrium
Finnish: RoActemra sisältää natriumia
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Finnish: • vyöruusu (herpes zoster)
Swedish: • ögoninfektion (konjunktivit)
Finnish: • silmäinfektio (konjunktiviitti)
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Finnish: • Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Finnish: • jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Finnish: Yhtä tapahtumaa (angioedeema) pidettiin vakavana ja henkeä uhkaavana, ja potilas keskeytti tutkimushoidon.
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Finnish: • Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Studie II LITHE
Finnish: Tutkimus II LITHE
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Finnish: • Älä paina vielä vihreää aktivointipainiketta.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml.
Swedish: Hyperkolesterolemi*
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
Finnish: • päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
Finnish: Vakavan infektion oireet:
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
Finnish: • punaiset turvonneet alueet suussa
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
Finnish: Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Finnish: Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
Finnish: • simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RoActemra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
Finnish: Laskua viitevälin alapuolelle havaittiin 15 potilaalla jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Finnish: Tälle potilaalle ei kehittynyt yliherkkyysreaktiota eikä pistoskohdan reaktiota.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Finnish: Vertailujakso oli neljässä tutkimuksessa 6 kuukautta ja yhdessä tutkimuksessa enintään 2 vuotta.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Finnish: Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
Finnish: Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: RoActemra skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt.
Finnish: RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Vad RoActemra innehåller
Finnish: Mitä RoActemra sisältää
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita, jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Finnish: Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Finnish: Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä infektio.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hemoglobinnivåer
Finnish: Hemoglobiiniarvot
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita ei pidetä luontaisina karsinogeeneinä.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Finnish: • Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Finnish: Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Swedish: Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Finnish: Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta
Swedish: Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Finnish: Viikko 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Viikko 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta)
Swedish: Andra läkemedel och RoActemra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
Finnish: • Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Finnish: Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Finnish: Vihreä aktivointipainike
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kortvarig som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion.
Finnish: • Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Finnish: • jos lääkkeessä on hiukkasia
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)