FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena studie EKG s dospělými zdravými dobrovolníky mužského a ženského pohlaví, kterým byl perorálně podán netupitant v dávce buď 200 mg, nebo 600 mg, v kombinaci s perorálně podaným palonosetronem v dávce 0,5 mg, resp. 1,5 mg.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsókn var gerð hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, konum og körlum, sem fengu netúpítant til inntöku, annaðhvort 200 mg ásamt 0,5 mg af palónósetróni til inntöku eða 600 mg ásamt 1,5 mg af palónósetróni til inntöku.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
Czech: Dexamethason
Icelandic: Dexametasón
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hvatans rífampisíns ásamt Akynzeo einu sér lækkaði AUC-gildi netúpítants 5,2-falt og Cmax 2,6-falt.
Czech: Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Icelandic: Netúpítant er sértækur blokki á „substance P/neurókínín 1" (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Czech: Tvrdá tobolka.
Icelandic: Hart hylki.
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflu 3 hér á eftir.
Czech: Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve farmakodynamickém modelu se zvířaty prokázaly farmakologickou aktivitu všechny metabolity M1, M2 a M3, přičemž M3 byl nejpotentnějším a M2 nejméně aktivním metabolitem.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Léčebné režimy ve skupinách s přípravkem Akynzeo a s palonosetronem 0,5 mg jsou znázorněny v následující tabulce.
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir Akynzeo arm og palónósetrón 0,5 mg arm rannsóknarinnar er sett fram í töflunni hér á eftir.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Icelandic: C]-palónósetróni til inntöku útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og brotthvarf 5% til 8% varð með hægðum.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
Czech: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Czech: Střední frakce perorální dávky netupitantu vyloučeného močí v nezměněné formě je menší než 1 %; celkem 3,95 % radioaktivně značené dávky bylo zjištěno v moči a 70,7 % ve stolici.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
Czech: Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 1 hylki í álþynnupakkningu eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta álþynnupakkningum.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en þú átt að taka, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
Czech: Opožděná fáze
Icelandic: Síðari fasi
Czech: Serotoninový syndrom
Icelandic: Serótónínheilkenni
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Potenciální účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu) je třeba zohlednit při souběžném podávání těchto léčivých látek a tobolek netupitantu/palonosetronu.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Icelandic: Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
Czech: Irsko
Icelandic: Ireland
Czech: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
Icelandic: Netúpítant umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og því getur gjöf þess samhliða lyfjum sem hamla eða hvetja virkni CYP3A4 haft áhrif á plasmaþéttni netúpítants.
Czech: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
Czech: Léčebný režim
Icelandic: Meðferðaráætlun
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn sem tók til 694 sjúklinga voru verkun og öryggi stakra skammta af netúpítanti til inntöku í samsettri meðferð með palónósetróni til inntöku, borin saman við stakan skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem voru á meðferð með krabbameinslyfi sem innihélt cisplatín (miðgildi skammtastærðar = 75 mg/m2).
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Lyfið getur hækkað plasmaþéttni lyfja sem eru gefin samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Akynzeo verður brotthvarf netúpítants úr líkamanum á veldisháðan hátt (e. multi-exponential), með helmingunartíma brotthvarfs að meðaltali 88 klst.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku einni klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 klst.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky netupitantu 300 mg se střední poměr netupitant v plazmě / radioaktivita v plazmě v časovém období 96 hodin po podání dávky pohyboval v rozmezí od 0,13 do 0,49.
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti til inntöku var hlutfallið milli meðalþéttni netúpítants í plasma og geislavirkni í plasma á bilinu 0,13 til 0,49 á 96 klukkustunda tímabili eftir skammtinn.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Czech: • problémy se spánkem
Icelandic: svefnvandamál
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Czech: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
Czech: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: C]-netupitantu byla zjištěna v moči a ve stolici 120 hodin po podání.
Icelandic: C]-netúpítant kom fram í þvagi og hægðum innan 120 klst. frá skammtagjöf.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Icelandic: Italfarmaco
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Icelandic: Nýlegar leiðbeiningar hafa uppfært það í mikil uppköst.
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
Czech: Inhibice efluxního transportu prostřednictvím BCRP a glukuronidace pomocí izoenzymu UGT2B7 netupitantem a jeho metabolity je nepravděpodobná, a pokud nastane, je zřídka klinicky relevantní.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Þannig að aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: • vysoký krevní tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Czech: Netupitant v dávce 300 mg je u člověka substrátem a středně silným inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Icelandic: − þú ert með fyrirstöðu í meltingarvegi eða þú hefur einhvern tíma haft hægðatregðu − þú eða einhver af nánum ættingjum þínum hefur einhvern tíma haft hjartavandamál sem nefnist
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta Bragðskynstruflanir
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Icelandic: Dexametasón 8 mg einu sinni á sólarhring
Czech: • palonosetron.
Icelandic: • palónósetrón.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 300 mg pacientům s nádorem byla dispozice netupitantu charakterizována dvoukompartmentovým modelem s vypočteným mediánem systémové clearance 20,5 l/h a velkým distribučním objemem v centrálním kompartmentu (486 l).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir voru gerðar til að meta netúpítant hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að netúpítant hamli útflæði BCRP flutningspróteinsins.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu nebyl při souběžném podávání midazolamu ani erythromycinu ovlivněn.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Icelandic: − lyf sem hafa þröngt meðferðarbil og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Icelandic: Netúpítant og palónósetrón samsetning í hylki: