FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar su artritis psoriásica.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis.
English: What XELJANZ is and what it is used for
Spanish: Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
English: There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Spanish: En un estudio en humanos con medicamento radiomarcado, más del 65% de la radioactividad total circulante se debió al principio activo inalterado, mientras que el 35% restante se atribuyó a 8 metabolitos, cada uno representando menos del 8% de la radioactividad total.
English: Number of patients enrolled
Spanish: Número de pacientes incluidos
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide que toman corticosteroides pueden estar predispuestos a infecciones.
English: Additional monitoring tests
Spanish: Pruebas adicionales de control
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Spanish: Tofacitinib se distribuye por igual entre los glóbulos rojos y el plasma.
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Spanish: En los pacientes incluidos había fracasado al menos 1 tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y/o un inhibidor del TNF.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Spanish: El grado de disminución en la exposición de MTX no justifica el ajuste de la dosis individualizada de MTX.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Spanish: Estudio de extensión abierto (OCTAVE Open)
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera el medicamento, se le puede administrar XELJANZ para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejorar la capacidad de realizar actividades diarias.
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Spanish: Otras infecciones graves que no fueron notificadas en los ensayos clínicos también pueden ocurrir (por ejemplo, coccidioidomicosis).
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen
English: Classification
Spanish: Clasificación
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Spanish: El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ.
English: • Patients undergoing major surgery
Spanish: • pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Spanish: Se observaron tumores de células intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos en ratas: los tumores de células de Leydig benignos en ratas no están relacionados con un riesgo de tumores de células de Leydig en los seres humanos.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Spanish: Grupos farmacoterapéuticos: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA29.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Spanish: Posibles efectos adversos graves En casos raros, las infecciones pueden ser mortales.
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Spanish: Tofacitinib con y sin MTX en comparación con ADA con MTX
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Spanish: Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Spanish: Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se recomienda un control rutinario de las pruebas hepáticas y la investigación inmediata de las causas de cualquier aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de lesión hepática inducida por fármacos.
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con el SF-36v2, la fatiga se evaluó con la FACIT-F.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Spanish: La actividad enzimática de las enzimas CYP es menor en los pacientes con AR debido a la inflamación crónica.
English: In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas.
English: In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
Spanish: En los estudios de inducción y mantenimiento, en los grupos de tratamiento con tofacitinib y placebo, las categorías más frecuentes de reacciones adversas graves fueron los trastornos gastrointestinales y las infecciones, y la reacción adversa grave más frecuente fue el empeoramiento de la CU.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de tofacitinib se evaluó en estudios de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 y de 2 años en ratas.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Spanish: La vacunación con vacunas de microorganismos vivos debe realizarse al menos 2 semanas, aunque es preferible 4 semanas, antes del inicio del tratamiento con tofacitinib, o de acuerdo con las guías actuales de vacunación en relación a medicamentos inmunomoduladores.
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
English: *Spontaneous reporting data
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las lecturas endoscópicas locales en los centros del estudio estuvieron en consonancia con los resultados basados en las lecturas endoscópicas centralizadas.
English: Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica ya que pueden ser más propensos a infecciones.
English: The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Spanish: El mantenimiento de la respuesta se evaluó mediante las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en estudios de duración de hasta dos años.
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Spanish: También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares.
English: Remission a
Spanish: Remisión a
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Spanish: Los cambios en las medias del HAQ-DI y del DAS284(VSG) se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento con tofacitinib hasta el final de los estudios.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Spanish: Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Spanish: La Tabla 14 proporciona información adicional sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
English: Ciclosporine
Spanish: Ciclosporina
English: If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Spanish: Si se sospecha una lesión hepática inducida por fármacos, se debe interrumpir la administración de tofacitinib hasta que se haya excluido este diagnóstico.
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib, la incidencia de herpes zóster parece ser mayor en:
English: • persistent headaches
Spanish: • dolor de cabeza persistente
English: In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Spanish: En OPAL BROADEN, no se admitió el tratamiento previo con un inhibidor de TNF.
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Spanish: Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Spanish: La mejoría del sueño se evaluó utilizando las escalas de los Sleep Problems Index I and II (índices de problemas del sueño I y II) del indicador del sueño del Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) en el mes 3 en todos los estudios.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Spanish: ≤ 3 dosis semanales (MTX-naïve).
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Spanish: La mejoría de la fatiga se evaluó con la Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) en el mes 3 en todos los estudios.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Spanish: La Tabla 7 proporciona información sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Spanish: La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: • Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Spanish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: - The active substance is tofacitinib.
Spanish: - El principio activo es tofacitinib.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Spanish: Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo a la gravedad de las alteraciones analíticas (ver sección 4.4).
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Spanish: XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección - si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
English: Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
Spanish: De los 4.271 pacientes incluidos en los estudios I-VI de AR (ver sección 5.1), un total de 608 pacientes con AR tenían 65 años o más, incluidos 85 pacientes de 75 años de edad y mayores.
English: • The Patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente deberá incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que puedan tratar al paciente en cualquier momento, incluyendo situaciones de urgencia, en la que se indique que el paciente está siendo tratado con XELJANZ.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Spanish: Los signos de úlceras o perforaciones en el estómago (poco frecuentes) incluyen
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones graves (ver sección 4.4).
English: XELJANZ is for oral use.
Spanish: XELJANZ es para uso por vía oral.
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Spanish: Los recuentos de linfocitos B CD19+ no mostraron aumentos adicionales después del tratamiento a largo plazo con tofacitinib.
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
English: If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma más XELJANZ del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Spanish: Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada de 11 mg a la hora habitual y continúe como antes.
English: Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Spanish: Tofacitinib no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina, la motilidad del esperma o la concentración de espermatozoides.
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación del régimen de tratamiento, como la reducción de la dosis de los FARME administrados de forma concomitante, la interrupción del tratamiento con tofacitinib o la reducción de la dosis de tofacitinib, dio lugar a la disminución o la normalización de las enzimas hepáticas.
English: All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Spanish: Todos los metabolitos se han encontrado en especies animales y se les prevé una potencia para la inhibición de JAK1/3 inferior a 10 veces la potencia de tofacitinib.
English: In enzymatic assays, tofacitinib inhibits JAK1, JAK2, JAK3, and to a lesser extent TyK2.
Spanish: En ensayos enzimáticos, tofacitinib inhibe JAK1, JAK2, JAK3 y, en menor medida, TyK2.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Spanish: Se recomienda consultar con un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis a la hora de decidir si es apropiado comenzar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
English: The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de APs no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Spanish: La vacunación profiláctica del zóster debe hacerse considerando las guías de vacunación.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de tuberculosis.
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere iniciar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en particular cuando se inicie en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos tales como MTX.
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Spanish: Tofacitinib se administra por vía oral con o sin alimentos.
English: • Inherited coagulation disorder
Spanish: • trastorno hereditario de coagulación
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Spanish: Se debe tener una consideración particular en el caso de pacientes con AR prolongada que hayan recibido previamente dos o más FARME biológicos.
English: Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 48 horas con una acumulación insignificante tras la administración una vez al día.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Spanish: Existe un mayor riesgo de infecciones oportunistas en zonas geográficas de Asia (ver sección 4.8).
English: • For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Spanish: • En el caso de pacientes que habían tomado previamente medicamentos biológicos para tratar la colitis ulcerosa (como los que bloquean la actividad del factor de necrosis tumoral en el cuerpo) y dichos medicamentos no funcionaron, el médico puede decidir continuar con una administración de 10 mg dos veces al día.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
English: The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Spanish: No hubo ningún indicio de que existiera una relación entre las infecciones graves u oportunistas o el herpes zóster y el recuento de los subgrupos de linfocitos (ver sección 4.2 para el seguimiento del recuento absoluto de linfocitos).
English: Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Spanish: Los pacientes debían tener una respuesta clínica al inicio del estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain.