FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático preexistente grave (Classe C de Child Pugh) sem cancro, a depuração do neratinib reduziu em 36% e a exposição ao neratinib aumentou cerca de 3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) ja vähita patsientidel oli neratiniibi kliirens 36% väiksem ja neratiniibi ekspositsioon ligikaudu 3 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: Como conservar Nerlynx 6.
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada 6.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris tagasihaarde transporterit OCT1 - IC50 väärtus oli 2,9 µM.
Portuguese: Antes do lançamento de Nerlynx em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional,
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Estonian: Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske, põhjustades vedelikupuudust.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga keskses III faasi registreerimisuuringus ExteNET (3004) osales 2840 varajases staadiumis HER2-positiivse rinnanäärmevähiga (kinnitatud lokaalse analüüsiga) naist, kes olid lõpetanud trastuzumabadjuvantravi; patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas Nerlynxi või platseebot iga päev ühe aasta jooksul.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Estonian: 1660 patsiendist, kes said Nerlynxi monoteraapiat ilma loperamiidprofülaktikata, esines 94,6%-l vähemalt 1 kõhulahtisuse episood.
Portuguese: 2 Modelo de riscos proporcionais de Cox não estratificado 3 Teste log-rank bilateral não estratificado para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC, para a qual foi utilizado o método de Gray.
Estonian: 3 Stratifitseerimata kahepoolne logaritmiline astaktest kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille puhul kasutati Gray meetodit.
Portuguese: Se parar de tomar Nerlynx
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Estonian: Raskete kõrvaltoimetena teatati muu hulgas kõhulahtisusest (1,9%), oksendamisest (1,3%), dehüdratsioonist (1,1%), iiveldusest (0,5%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (0,4%), aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (0,4%), kõhuvalust (0,3%), väsimusest (0,3%) ja isutusest (0,2%).
Portuguese: Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em fase precoce com amplificação/sobre-expressão do HER2 com recetores hormonais positivos e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano.
Estonian: Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx
Estonian: Kui te unustate Nerlynxi võtta
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega tuleb neratiniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Portuguese: A diarreia levou à hospitalização de 1,9% dos doentes tratados com Nerlynx.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu vajas haiglaravi 1,9% Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatide ja europiidide alarühmade lõikes sarnane (1,6% ja 1,0%).
Portuguese: Caso ocorra novamente ALT ou bilirrubina de Grau 3 apesar de uma redução da dose, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Estonian: Kui ALATaktiivsuse või bilirubiinisisalduse 3. raskusastme suurenemine esineb vaatamata ühekordsele annuse vähendamisele uuesti, tuleb Nerlynx-ravi alaliselt lõpetada.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: N.º de doentes
Estonian: Patsientide arv
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Estonian: Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira: - durante o tratamento com Nerlynx - durante um mês após o final do tratamento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, sealhulgas barjäärimeetodit: - Nerlynxi võtmise ajal ja - ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Estonian: Neratiniibi metaboliite M3, M6, M7 ega M11 in vitro genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Estonian: Kõige sagedamad ükskõik millise raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (93,6%), iiveldus (42,5%), väsimus (27,3%), oksendamine (26,8%), kõhuvalu (22,7%), lööve (15,4%), isutus (13,7%), ülakõhuvalu (13,2%), stomatiit (11,2%) ja lihasespasmid (10,0%).
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi: - Nerlynxi võtmise ajal ja - kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Estonian: Mehed peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama barjäärimeetodit.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige enne Nerlynxi võtmist arstiga, kuna see ravim võib väikestes kogustes sattuda rinnapiima.
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Estonian: 0,2%-l patsientidest oli 4. raskusastme kõhulahtisus.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Estonian: Child-Pugh' C klassi maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Como tomar Nerlynx 4.
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta 4.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência no grupo ≥65 anos foram vómitos (2,3%), diarreia (1,7%), desidratação (1,2%) e insuficiência renal (1,2%).
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Estonian: • patsiendi infopakett.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg annus koos lansoprasooliga vähendas AUC väärtust kuni 70% võrra.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Estonian: In vitro uuringutes tõendati, et neratiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Estonian: Maksakõrvaltoimetest teatati III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) sagedamini Nerlynxi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 12,4%-l ja 6,6%-l patsientidest), peamiselt alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 8,5% ja 3,2%), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 7,4% ja 3,3%) ning vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemise (vastavalt 2,1% ja 1,1%) tõttu.
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Estonian: Kõige sagedamad naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raviaegsed kõrvaltoimed, mida esines asiaatidest patsientidel sagedamini kui europiididest patsientidel, olid lööve (vastavalt 29,4%-l ja 13,5%-l patsientidest), palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (9,9% ja 1,0%) ja akneformne dermatiit (6,0 ja 1,0%).
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade em doentes tratados com Nerlynx.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Portuguese: A diarreia pode ser grave e associada a desidratação.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda dehüdratsioon.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
Portuguese: • Assim que o acontecimento melhore para ≤ Grau 1 ou estado inicial, considerar retomar a profilaxia antidiarreica, conforme adequado, com cada administração subsequente de Nerlynx (ver secção 4.4).
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal apresentam um risco mais elevado de complicações de desidratação se desenvolverem diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on suurem risk dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse tüsistusena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Estonian: • Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 240 mg (kuus 40 mg tabletti) suu kaudu üks kord ööpäevas katkematult ühe aasta jooksul.
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Estonian: Koosmanustamine järgmiste ravimitega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A4/P-gp isovormi indutseerijad:
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Estonian: Pärast koosmanustamist rifampitsiini (tugev CYP3A4/P-gp indutseerija) korduvate 600 mg annustega vähenes oluliselt neratiniibi ekspositsioon - Cmax ja AUC keskmised väärtused olid referentsväärtustest (väärtused ainult neratiniibi manustamisel) vastavalt 24% ja 13% väiksemad.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Estonian: Nerlynx on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Testes e verificações de problemas hepáticos
Estonian: Maksaprobleemide analüüsid ja kontrollimine
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Estonian: Kombineeritud ohutusandmete analüüsis olid enamik raviaegseid naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud kõrvaltoimeid asiaatidel 1. raskusastmega (43,3%) ja 2. raskusastmega (12,3%); europiididel oli 1. ja 2. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 25,6% ja 7,8%.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Nerlynx está associado a doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Estonian: Nerlynxi seostatakse naha ja nahaaluskoe kahjustustega.
Portuguese: • Se a diarreia de Grau 3 persistir por um período superior a 3 semanas, descontinuar permanentemente o tratamento com Nerlynx.
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Portuguese: Placebo (N=1420)
Estonian: Platseebo (N = 1420)
Portuguese: 1 Taxas livres de acontecimentos para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC para a qual a incidência cumulativa é notificada.
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou submetidos a diálise.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole läbi viidud.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina e voriconazol).
Estonian: Tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitorite (nt atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Portuguese: O neratinib a 10 µM pareceu inibir o transportador de efluxo BCRP.
Estonian: IC50 väärtuse 10 µM juures näis neratiniib inhibeerivat väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentsusvalk).
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 240 mg de neratinib na presença de cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 5 dias), um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, aumentou a exposição sistémica ao neratinib.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg suukaudne manustamine ketokonasooli (tugev CYP3A4/P-gp inhibiitor) tarvitamise ajal (annuses 400 mg kord ööpäevas 5 päeva jooksul) suurendas neratiniibi süsteemset ekspositsiooni.
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
Estonian: Milleks Nerlynxi kasutatakse
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado O que é Nerlynx
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Portuguese: Isto resulta na inibição sustentada destas vias promotoras do crescimento de cancros da mama com sobre-expressão ou amplificação do HER2 ou cancros da mama com HER2 mutante.
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Portuguese: Frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) de 60 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo interno inviolável.
Estonian: Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Estonian: 1...3 haaratud lümfisõlme
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Estonian: Kui 3. raskusastme toksilisus 3 nädala jooksul ei taandu, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Estonian: Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks kõhulahtisuse korral on esitatud tabelis 3.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines küünekahjustusi 7,8%-l patsientidest.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - diarreia - dor de estômago, sensação de enjoo ou vómitos, pouco apetite - boca seca ou inflamada, incluindo bolhas ou feridas na boca - erupção na pele - espasmos ou cãibras musculares - sentir-se muito cansado
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, isutus, - suukuivus või -põletik, sealhulgas villid või suuhaavandid, - lööve, - lihasespasmid või -krambid, - tugev väsimus.
Portuguese: Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces.
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
Portuguese: 240 mg por dia
Estonian: 240 mg ööpäevas
Portuguese: População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 por um período superior a uma semana, retomar o tratamento com Nerlynx numa dose reduzida (ver Tabela 1).
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele enam kui ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata vähendatud annuses (vt tabel 1).
Portuguese: Raras (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000)
Portuguese: Uma dose oral única de 240 mg de neratinib tomada com uma refeição rica em gorduras aumentou tanto a Cmáx como a AUC em aproximadamente 100%.
Estonian: Ühekordne 240 mg neratiniibi suukaudne manustamine koos rasvarikka toiduga suurendas nii Cmax kui ka AUC väärtusi ligikaudu 100%.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Estonian: Rasedus Raseduse ajal manustatuna võib neratiniib kahjustada loodet (vt lõik 4.6).
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Estonian: Nii lööbe kui ka küünekahjustuste tõttu katkestas ravi 0,6% Nerlynxi kasutanud patsientidest.