FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ultomiris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultomiris démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ultomiris y para qué se utiliza?
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de infección meningocócica, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
French: Comment Ultomiris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ultomiris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
French: La perfusion durera environ 2 heures.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Spanish: ≥40 a <60 ≥60 a <100
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
French: Poids au moment du traitement.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
French: Sexe (n, %)
Spanish: Sexo (n, %)
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et les points gris indiquent les estimations ponctuelles.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
French: o Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Spanish: o Información de contacto donde un profesional de la salud puede recibir más información.
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
French: Flacon en verre de type I à usage unique
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
French: Autres médicaments et Ultomiris
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
French: 3- Administration
Spanish: 3- Administración
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
French: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
French: a avant le consentement éclairé n (%)
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
French: Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur la prévention et le traitement d'une infection à méningocoque suspectée.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
French: 5 mg/mL après dilution
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
French: Réactions à la perfusion
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Masculin Féminin
Spanish: Hombre Mujer
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
Spanish: Dado que la vía de administración de ravulizumab es mediante perfusión intravenosa y la forma farmacéutica es una solución, se considera que el 100 % de la dosis administrada es biodisponible.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
French: Normalisation du taux de LDH
Spanish: Normalización de la LDH
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.