FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication thérapeutique proposée de Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est la même que celle de TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, poudre pour inhalation) et elle est identique à celle de TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur: «traitement suppressif d'une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans ou plus atteint de mucoviscidose.»
Bulgarian: Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler (EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор: „супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза."
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Bulgarian: Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка
French: Le 2 mai 2014, UAB «VVB» a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après, «Tobramycin VVB») conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, se rapportant à Nebcin, solution pour injection (PL 13621/0059) à des fins d'exclusivité des données et à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après «TOBI»); (PL 00101/0935) aux fins du résumé des caractéristiques du produit/comparateur clinique.
Bulgarian: UAB "VVB" подава заявление за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан по-долу „Tobramycin VVB"), като съкратено заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, като използва Nebcin разтвор за инжекции (PL 13621/0059) по отношение на изключителните данни и TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан от тук насетне "TOBI"; PL 00101/0935) по отношение на кратката характеристика на продукта/клиничното лекарство за сравнение.
French: En tenant compte des données de l'étude EAGER et de ses analyses à posteriori, la différence du taux d'abandon du traitement global est de presque 9 % et la différence du taux d'abandon en raison d'EI est d'environ 5 % en faveur de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучването EAGER и post-hoc анализите на данните от него, разликата в общото ниво на прекъсване е близо 9%, а разликата в прекратяването поради
French: Le demandeur de Tobramycin VVB a formulé une demande de dérogation de l'exclusivité commerciale pour TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation, soutenant que Tobramycin VVB 300 mg/5 mg solution pour inhalation par nébuliseur est supérieur sur le plan clinique au médicament orphelin autorisé (TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation) car il offre une plus grande sécurité à une partie importante de la population cible.
Bulgarian: Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.
French: Respir Care.
Bulgarian: изходни симптоми.
French: Au jour 210, des problèmes majeurs de sécurité et d'efficacité ont été soulevés et aucune solution n'a été trouvée; la procédure a donc été renvoyée devant le CMDh par la Lituanie le 24 juillet 2015, conformément à l'article 29, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosages du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) demandeur(s) dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
French: Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
French: Qu'est-ce que {nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява {свободно избрано име} и за какво се използва
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
French: Le profil de sécurité des comprimés contenant de la tolpérisone est appuyé par des données concernant plus de 12 000 patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom de fantaisie} ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
French: La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
French: Réactions d'hypersensibilité :
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
French: Comment prendre la tolpérisone comprimé pelliculé
Bulgarian: Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
French: ANNEXE III SECTIONS IMPORTANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Ce médicament doit être pris après le repas avec un verre d'eau.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
French: Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit un compose d'action centrale, elle ne provoque pas de sédation.
Bulgarian: Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les sections pertinentes]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [insérez le texte ci-dessous ]
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Bulgarian: Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Par conséquent, la préparation peut être combinée avec des sédatifs, des hypnotiques et des tranquillisants.
Bulgarian: Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
French: Nous n'avons pas observé de cas d'hypersensibilité mortelle après un traitement de tolpérisone .
Bulgarian: Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон.
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [следният текст трябва да бъде добавен]
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
French: 4.3 Contre-indications [insérez le texte ci-dessous]
Bulgarian: Противопоказания [следният текст трябва да бъде добавен]
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
French: La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée.
Bulgarian: В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
French: 4.8 Effets indésirables [insérez le texte ci-dessous]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде добавен]
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки нежелани реакции
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [следният текст трябва да бъде добавен] Реакции на свръхчувствителност
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.