FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en melanokortinreseptoragonist som binder seg hovedsakelig til melanokortin-1-reseptoren (MC1R).
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer sannsynlig at EPP-pasienter med lys hud ber om behandling, og de er mer utsatt for å utvikle UV-lysassosierte hudendringer, inkludert kreft; - oppdage og overvåke endringer i pigmentlesjoner og dermed gjøre det mulig å oppdage melanom tidlig.
Czech: Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er det best egnede tidspunktet og det beste stedet for innsetting av implantatet er, sammen med deg.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 implantát
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Czech: Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
Norwegian Bokmål: Hvis hudendringene som oppdages, er konsistente med hudkreft eller forstadier av hudkreft, eller er tvetydig for porfyrispesialisten, bør det konsulteres med en dermatologispesialist.
Czech: Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av beskyttelsen som er nødvendig.
Czech: Depresivní nálada Insomnie
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som er forventet å bruke produktet i hvert medlemsland der SCENESSE markedsføres, blir gitt følgende informasjonspakke og opplæring:
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
Czech: Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
Norwegian Bokmål: Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Norwegian Bokmål: - Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar substanser som reduserer koagulasjon, for eksempel vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) kan oppleve økt blodutredelse eller blødning på implantasjonsstedet.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent, av vitenskapelige grunner og av etiske grunner.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Unormal leverfunksjonsstest Økte transaminaser Redusert transferrinmetning Økt kolesterol i blodet Økt blodsukker
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Norwegian Bokmål: En studie av Sprague-Dawley-rotter viste ingen bivirkninger på embryoføtal utvikling ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Czech: Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes ved amming.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
Czech: Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Czech: - Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Norwegian Bokmål: - Før nålen ut av katetret ved å bruke steril teknikk.
Czech: Gastrointestinální infekce
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
Norwegian Bokmål: Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg søvnig og trett ved bruk av dette legemidlet, spesielt de første 3 døgn etter administrasjon.
Czech: Presynkopa
Norwegian Bokmål: Presynkope
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med SCENESSE og i en periode på tre måneder etterpå.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at rutinemessige tiltak for å beskytte seg mot sol som hver pasient bruker for å håndtere sin fotosensitivitet forbundet med EPP og i samsvar med hudtypen deres (Fitzpatrick-skalaen), opprettholdes under behandling med dette legemidlet.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Czech: - komplikace rány, otevřená rána.
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon Åpent sår
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon, for eksempel oralt prevensjonsmiddel (piller), pessar pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet (også kalt spiral), under behandlingen og i tre måneder etter den siste SCENESSE-implantasjonen.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
Czech: Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Czech: Suché oko Presbyopie
Norwegian Bokmål: Øyelokkødem Okulær hyperemi Tørre øyne Presbyopi
Czech: - Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
Czech: Palpitace Tachykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Takykardi
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička obsahující jeden implantát.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruken av afamelanotid hos ammende kvinner.
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Norwegian Bokmål: Lichen ruber planus Vesikulært utslett Generell pruritus Utslett
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna)
Norwegian Bokmål: Det må vies spesiell oppmerksomhet til pasienter med - Individuell eller familiær historikk med melanom (inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller mistenkt eller bekreftet mottakelighet for kutant melanom (CMM1, MIM
Czech: Vždy si ověřte přítomnost implantátu.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er.
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på implantasjonsstedet Reaksjon på implantasjonsstedet Smerte på implantasjonsstedet Hematom på implantasjonsstedet Erytem på implantasjonsstedet Irritasjon på implantasjonsstedet Asteni
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Czech: Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Czech: Melanocytický névus Porucha pigmentace
Norwegian Bokmål: Melanocytisk nevus Pigmentsykdom Misfarging av hud Hyperpigmentering av
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Norwegian Bokmål: - Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om symptomer eller behandling ved overdosering med afamelanotid.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Norwegian Bokmål: Ravfaget hetteglass av type I med en PTFE-belagt gummipropp.
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Czech: Tělo implantát v průběhu času vstřebá.
Norwegian Bokmål: Etter hvert vil implantatet bli absorbert av kroppen.
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Czech: U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Norwegian Bokmål: - Bruk et lett trykk når injeksjonsstedet forbindes.
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon Hudhypopigmentering Endringer i hårfarge Hyperhidrose
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Norwegian Bokmål: - Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.
Czech: Leukopenie
Norwegian Bokmål: Levkopeni
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Norwegian Bokmål: - Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten og katetret fjernes.
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Czech: Ztuhlost kloubů Bolest třísla Pocit těžkosti
Norwegian Bokmål: Smerter i lysken Følelse av tunghet
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Norwegian Bokmål: 5.2) - Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet settes inn, kan det hende at legen velger å gi deg lokalbedøvelse for å bedøve området implantatet skal settes inn i. Implantatet føres direkte inn under hudfoldene på midjen din eller magen, i det området som kalles den øvre delen av tarmbenskammen.
Czech: Infekce horních cest
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SCENESSE