FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular/uveal, o metástasis cerebral o leptomeníngea activas fueron excluidos de este ensayo.
Polish: Z badania byli wyłączeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej lub z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
Polish: Rycina 4.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067)
Spanish: Conservación de YERVOY
Polish: Pominięcie zastosowania leku YERVOY
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Polish: Nie badano wpływu na płodność.
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, se debe reiniciar ipilimumab en combinación con nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, najpierw podawany będzie niwolumab, a następnie lek YERVOY.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,1 meses (rango: 0,0-16,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 0,0-16,1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con YERVOY
Polish: Przerwanie stosowania leku YERVOY
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Polish: Rycina 6.: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Spanish: Diarrea o colitis Grado 3 o 4
Polish: Biegunka lub zapalenie jelit stopnia 3. lub 4.
Spanish: Número de autorización de comercialización (UE)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Spanish: EU/1/18/1299//001 YESCARTA
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilvinilacetato) 68 ml
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Spanish: 0,4 x 108 -2 x 108 células
Polish: 68 ml
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yescarta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yescarta se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Spanish: Yescarta es un medicamento utilizado para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Spanish: La compañía también debe realizar un estudio dirigido a obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de Yescarta.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Spanish: En más de 1 de cada 2 pacientes se producen efectos adversos graves.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Spanish: ¿Qué es Yescarta y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Yescarta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja), encefalopatía (un trastorno cerebral consistente en cefalea, somnolencia y confusión mental) e infecciones.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Spanish: Otra información sobre Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Spanish: De los pacientes que participaron en el estudio, el 47 % experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaban signos de cáncer) y el 66 % experimentaron al menos una respuesta parcial después del tratamiento con Yescarta.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Spanish: La compañía que comercializa Yescarta debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Yescarta dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Spanish: Yescarta (axicabtagén ciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales, en los que alrededor del 7 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa y alrededor del 26 % experimentaron al menos una respuesta parcial.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yescarta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Antes de usar Yescarta, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos existentes y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Spanish: Información general sobre Yescarta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Yescarta está indicado en pacientes adultos con un cáncer de la sangre que ha reaparecido o que ha dejado de responder al tratamiento previo.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Spanish: Cuando Yescarta se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Spanish: Yescarta se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Spanish: • linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Spanish: Yescarta contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Spanish: Los tipos de cáncer de la sangre para los que se utiliza Yescarta son raros y Yescarta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para el LBDCG el 16 de diciembre de 2014 y para el LBPM el 9 de octubre de 2015.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: • linfoma B difuso de células grandes (LBDCG);
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Spanish: ¿Cómo actúa Yescarta?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Spanish: Yescarta contiene el principio activo axicabtagén ciloleucel (compuesto de glóbulos blancos modificados genéticamente).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Spanish: El número de pacientes en los que desapareció el cáncer o que experimentaron al menos una respuesta parcial fue superior al observado con el tratamiento habitual.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yescarta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Un estudio principal reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Spanish: Yescarta es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yescarta en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yescarta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yescarta se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Yescarta?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves, especialmente el síndrome de liberación de citocinas; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Spanish: •Informe final de los resultados del estudio: diciembre de 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Spanish: Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Spanish: Estos otros medicamentos pueden incluir:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Spanish: Puntos clave:
Polish: Kluczowe elementy:
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Spanish: Uno de los 111 pacientes no recibió el producto debido a un fallo durante la fabricación.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Spanish: El efecto de estos anticuerpos sobre la eficacia o la seguridad no fue perceptible.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Spanish: La localización más frecuente de las infecciones fue las vías respiratorias.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Spanish: • Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Spanish: Informes de seguridad anuales e informes intermedios de 5 años
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Spanish: - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Spanish: • Infección activa no controlada.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Spanish: La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Spanish: N/P
Polish: N/A
Spanish: La elevación máxima se observó en los primeros 14 días posteriores a la perfusión, y en general, los niveles volvieron al valor inicial en un periodo de 28 días.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Spanish: Leer detenidamente y siga las instrucciones.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Spanish: En general, la seguridad y la eficacia fueron similares entre los pacientes ≥65 años y <65 años de edad tratados con YESCARTA.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
Spanish: • Fiebre, que puede ser síntoma de infección.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Spanish: 2132 NT Hoofddorp Países Bajos
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Spanish: Análisis a los 24 meses
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Spanish: Compruebe la ID del paciente.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Spanish: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Spanish: No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Spanish: Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma inmediata).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Spanish: Se analizaron los niveles de citoquinas y quimioquinas como la IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ y IL2Rα.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Spanish: Ver sección 2 "YESCARTA contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Spanish: Análisis a los 12 meses
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności uzyskanych w fazie 2. badania ZUMA-1
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.