FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Spanish: Poco frecuente Prurito, erupción pruriginosa
Czech: Méně časté Pruritus, svědivá vyrážka
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Czech: - jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1), obvykle menší než 30 %.
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Czech: U studie DPM-CF-302 (n = 305) byly tyto hodnoty následující: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Spanish: El broncoespasmo se deben tratar con un broncodilatador o según esté médicamente indicado.
Czech: Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Haga un agujero en la cápsula - De esta forma podrá salir el polvo contenido en la cápsula cuando usted inhale.
Czech: Udělejte v tobolce otvor - Tím se umožní, aby se prášek z tobolky uvolnil, když vdechnete.
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Czech: Inhalování léčivých přípravků může způsobovat pocit tísně na hrudi a dušnost (sípání), k čemuž může dojít ihned po užití tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Se deben aplicar las precauciones habituales en relación con la aparición de hiperreactividad bronquial (ver sección 4.2).
Czech: Pro sledování hyperreaktivity bronchů platí obvyklá opatření (viz bod 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Spanish: - Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.
Czech: - Abyste dosáhli optimálních výsledků, inhalujte tobolky postupně jednu po druhé, s co nejmenší prodlevou mezi jednotlivými tobolkami.
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Czech: - Vdechněte obsah tobolky pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
Spanish: A los pacientes que demuestren hiperreactividad no se les debe prescribir la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol (ver sección 4.3.).
Czech: Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol (viz bod 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou bronchospasmus, bolest na hrudi, odynofagie a nucení na zvracení.
Spanish: En este prospecto, en lugar de «hacer un agujero» se utiliza el término «perforar».
Czech: V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí".
Spanish: La caja de dosis inicial contiene 1 blíster (de 10 cápsulas) y un inhalador.
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Czech: Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace je bronchospasmus.
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Czech: U pacientů, kteří rhDNázu neužívali, činila relativní změna 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Spanish: Para qué se utiliza Bronchitol
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá
Spanish: En el ensayo DPM-CF-303 (N=423) el porcentaje de FEV1 inicial que se predijo fue de 63,17 (DE: 15,15) y 62,98 (DE: 13,65).
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému mannitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po posloupných podáních mannitolu.
Spanish: - Si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Czech: Ve studii 301 byl celkově nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 20 (5,3 %) subjektů, dušnost/bronchospasmus u 7 (1,9 %) subjektů a nepříjemné pocity na hrudi u 6 (1,6 %) subjektů.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel (2,9 % pacientů) (viz bod 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Czech: - Vložte tobolku do místa ve tvaru tobolky na dně inhalátoru.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Czech: o Jak interpretovat výsledky vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Spanish: El 55 % de los pacientes estaba recibiendo ADNasa hr en el ensayo DPM-CF-301, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 la recibían el 75 % y en DPM-CF-303 era de 67,6 %.
Czech: Padesát pět procent pacientů ve studii DPM-CF-301 užívalo rhDNázu, zatímco ve studii DPM-CF-302 tento počet činil 75 % a ve studii DPMCF-303 tento počet činil 67,6 %.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones de su médico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Retire la cápsula utilizada - Ponga el inhalador en posición invertida, ponga el tapón en la base y tire la cápsula vacía.
Czech: Vyndejte použitou tobolku - Obraťte inhalátor dnem vzhůru, klepněte na dno a vyhoďte prázdnou tobolku.
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Czech: Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, Artralgia, Dolor de espalda, Rigidez articular, Dolor musculoesquelético
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku, artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest
Spanish: Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Czech: Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Czech: Odhadovaný účinek léčby (průměrná změna a 95 % CI oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v populaci mITT) na hodnotu FVC byl 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) ve studii 301 a ,71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) ve studii 302 a 40 ml (95% CI: -12, 92) ve studii 303.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociada al uso de Bronchitol es la tos.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
Spanish: Vómitos, vómitos después de toser Poco frecuente Nauseas, Odinofagia, Arcadas
Czech: Zvracení, zvracení po kašli Méně časté Nauzea, odynofagie, nucení na zvracení
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Bronquiectasias sin FQ
Czech: Bronchiektázie jiného původu než CF
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel (4,8 % pacientů).
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Czech: změna FEV1 (ml) oproti výchozí hodnotě u modifikované ITT populace (mITT) (n = 269 ve studii DPM-CF-301, n = 297 ve studii DPM-CF-302 a n = 423 ve studii DPMCF-303) ve srovnání s kontrolou během období 26 týdnů, je uveden v tabulce 3 spolu s hodnotou FEV1, vyjádřenou jako absolutní a relativní změna procentuální předpokládané hodnoty.
Spanish: En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).
Czech: Ve studii 302 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 7 pacientů (2,1 %) a ve studii 303 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem na MTT také kašel u 8 pacientů (1,6 %)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Czech: Pacienti s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Czech: Průměrný (SD) výchozí procentuální předpokládaný FEV1 ve studii DPM-CF-301 (populace ke stanovení bezpečnosti, n = 295) činil 62,4 (SD: 16,45) ve skupině s mannitolem a 61,4 (SD:16,13) v kontrolní skupině.
Spanish: El contenido de las cápsulas se inhala utilizando el inhalador y realizando una o dos inspiraciones.
Czech: Obsahy tobolek se inhalují pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
Spanish: La caja para 2 semanas contiene 28 blísters (de 10 cápsulas cada una) y dos inhaladores.
Czech: Krabička k dvoutýdenní léčbě obsahuje 28 blistrů (každý s 10 tobolkami) a dva inhalátory.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador pueden encontrarse en el prospecto.
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
Spanish: Use su broncodilatador
Czech: Užijte své bronchodilatancium;
Spanish: Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Spanish: En el ensayo 302, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 3,21 (0,61, 7,03) y 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Czech: Ve studii 302 činila relativní změna (95 % CI) u pacientů užívajících rhDNázu 3,21 (-0,61, 7,03) a u neužívajících 4,73 (-1,93, 11,40).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con manitol inhalado.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
Czech: U pacientů užívajících rhDNázu ve studii 301 činila předpokládaná relativní procentuální změna hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů léčby 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Spanish: Paso 1: Se miden los valores de basales de FEV1 y SpO2 antes de administrar la dosis inicial Paso 2: El paciente inhala 40 mg (1 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 3: El paciente inhala 80 mg (2 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 4: El paciente inhala 120 mg cápsulas (3 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Czech: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Spanish: Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Czech: Nechte jej na vzduchu vyschnout - položte jej na bok a nechte náustek otevřený.
Spanish: Dosis inicial
Czech: Zahajovací dávka
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Czech: Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Spanish: Cómo actúa Bronchitol
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí
Spanish: Las cápsulas contienen polvo para inhalación oral utilizando el inhalador suministrado.
Czech: Tobolky obsahují prášek k orální inhalaci pomocí přiloženého inhalátoru.
Spanish: N=269
Czech: Celková populace n = 269
Spanish: Paso 5: El paciente inhala 160 mg cápsulas (4 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Bronchitol, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Spanish: No sacar las cápsulas del blíster hasta el momento de utilizarlas.
Czech: Tobolky vyndejte z blistru až těsně před použitím.
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
Spanish: Hemoptisis
Czech: Hemoptýza
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con manitol inhalado.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos: - Tos intensa.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Spanish: Acné, Sudor frío, Prurito, Exantema, Erupción pruriginosa
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Spanish: EU/1/12/760/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Spanish: Poco frecuente Otalgia
Czech: Méně časté Závrať
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Czech: Ve studii 303 byla relativní změna (95% CI) u pacientů užívajících rhDNázu 1,30 (-0,91; 3,51), a u pacientů neužívajících rhDNázu 4,45 (0,52; 8,38).
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. dubna 2012
Spanish: CAJA - ENVASE PARA DOSIS INICIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ SE ZAHAJOVACÍ DÁVKOU
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Czech: Dornáza alfa (Pulomozyme), pokud je součástí Vašeho režimu léčby Inhalační antibiotika, pokud jsou součástí Vašeho režimu léčby
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Czech: Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se mělo zakládat na klinickém posouzení.
Spanish: Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Spanish: Poco frecuente Bronquitis, Bronconeumonía, Disfonía, Hiperventilación, Cambio de coloración del esputo, Irritación de garganta Faringitis, Infección de las vías respiratorias altas, Broncoespasmo, Disnea, Dolor torácico
Czech: Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Spanish: Portador de enfermedad bacteriana, Bronquitis, Bronconeumonía, Infección pulmonar, Candidiasis oral, Faringitis, Infección estafilocócica, Infección del aparato respiratorio superior
Czech: Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Spanish: Pirexia, Fatiga, Enfermedad similar a la gripe, Dolor de hernia, Malestar, Dolor en el pecho
Czech: Zhoršení stavu, hrudní diskomfort Méně časté pyrexie, únava, onemocnění podobající se chřipce, bolest v kýle, malátnost, bolest na hrudi
Spanish: Náuseas, Diarrea, Eructos Flatulencia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Glosodinia, Arcadas, Estomatitis, Dolor abdominal superior Estomatitis aftosa, Odinofagia
Czech: Méně časté Nauzea, průjem, říhání, flatulence, refluxní choroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení, stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní stomatitida, odynofagie
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.