FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vedolizumab 450 mg administrado por via intravenosa não foi detetado no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: 450 mg vedolizumab administrisert intravenøst ble ikke observert i cerbrospinalvæsken hos friske frivillige.
Portuguese: Bronquite, gastroenterite, infeção do trato respiratório superior, gripe, sinusite, faringite
Norwegian Bokmål: Bronkitt, gastroenteritt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, sinusitt, faryngitt
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter i klinisk remisjon ved uke 52.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Portuguese: Foi permitida a administração concomitante por via oral de doses estáveis de corticosteroides, imunorreguladores e antibióticos.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser av orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tillatt.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
Norwegian Bokmål: Fjern flip-off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica otimizada Remissão clínica livre de corticosteroides§ Remissão clínica duradoura¶
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons Kortikosteroid-fri klinisk remisjon § Vedvarende klinisk remisjon¶
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S
Portuguese: Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos sobre a utilização concomitante de vedolizumab com imunossupressores biológicos.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på samtidig bruk av vedolizumab og biologiske immunsuppressiver er tilgjengelig.
Portuguese: Remissão clínica, semana 10 Geral
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 10 Totalt
Portuguese: Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC), utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer vedolizumab med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker ved romtemperatur (20 °C-25 °C), ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Portuguese: Condições de armazenamento Frigorífico 2 °C-8 °C 20 °C-25 °C
Norwegian Bokmål: Oppbe varings be tinge ls e r Kjøleskap 2 °C-8 °C 20 °C- 25 °C
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Sakkarose, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Portuguese: • dor no local de perfusão
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 no estudo GEMINI II permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons ved uke 6 i GEMINI II forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma resposta clínica após a administração de vedolizumab às semanas 0 e 2 e, em seguida, foram aleatorizados para receber placebo (durante 6 a 52 semanas) e deixaram de responder ao tratamento foram autorizados a participar no estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons etter å ha fått vedolizumab ved uke 0 og 2 og som ble randomisert til placebo (i 6 til 52 uker) og som så mistet responsen, fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Portuguese: *O grupo de placebo inclui os indivíduos que receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2 e foram aleatorizados para receber placebo desde a semana 6 à semana 52.
Norwegian Bokmål: *Placebogruppen inkluderer de individene som fikk vedolizumab ved uke 0 og uke 2, og som var randomiserte til få placebo fra uke 6 til 52.
Portuguese: Não manter1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Portuguese: Para avaliar a eficácia à semana 52, 373 doentes dos coortes 1 e 2 que foram tratados com vedolizumab e alcançaram uma resposta clínica à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 373 pasienter fra kohort 1 og 2, som var behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 13,0 mcg/ml (DP ± 9,08) e 34,8 mcg/ml (DP ± 22,55), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Portuguese: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remissão clínica livre de corticosteroides: Doentes que se encontravam a tomar corticosteroides orais no início do estudo e descontinuaram os corticosteroides a partir da semana 6, apresentando um estado de remissão à semana 52.
Norwegian Bokmål: †p < 0,001 ‡p < 0,05 § Kortikosteroid-fri klinisk remisjon: Pasienter som brukte kortikosteroider ved "baseline" som hadde seponert kortikosteroider fra og med uke 6 og som var i klinisk remisjon ved uke 52.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde respons ved uke 6 forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 368) ble dobbeltblindet randomisert (3:2) til å få 300 mg vedolizumab eller placebo uke 0 og uke 2.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções graves foi de 0,07 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,06 por doente-ano em doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II var hyppigheten av alvorlige infeksjoner 0,07 per pasientår i gruppen som fikk vedolizumab og 0,06 per pasientår i gruppen som fikk placebo.
Portuguese: A substância ativa é o vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er vedolizumab.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
Portuguese: Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Portuguese: Vedolizumab é um medicamento biológico imunossupressor seletivo do intestino.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til).
Portuguese: • infeção por levedura da boca e da garganta
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munn og svelg
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Norwegian Bokmål: • rødhet og ømhet i hårfolliklene
Portuguese: O efeito benéfico de vedolizumab em termos de resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa foi observado em doentes sem qualquer exposição prévia ao antagonista TNFα e em doentes que não obtiveram uma resposta adequada a uma terapêutica prévia de antagonista TNFα.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av vedolizumab på klinisk respons, remisjon og slimhinnetilheling ble observert både hos pasienter uten tidligere eksponering for TNFα-antagonister og hos pasienter der
Portuguese: • dor de garganta
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi observada à semana 10 e à semana 14 para maiores proporções de doentes a tomar vedolizumab (16% e 22%, respetivamente) em comparação com os doentes a tomar placebo (7% e 12%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons ble observert ved uke 10 og 14 for en større andel av pasientene som fikk vedolizumab, henholdsvis 16 % og 22 %, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, henholdsvis 7 % og 12 %.
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Portuguese: Resultados de eficácia nos estudos GEMINI II e III à semana 6 e à semana 10 Estudo
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 og uke 10 i studiene GEMINI II og III Studieendepunkt
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 11,2 mcg/ml (DP ± 7,24) e 38,3 mcg/ml (DP ± 24,43), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 6 do estudo GEMINI I
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 i GEMINI I
Portuguese: Estudo GEMINI III Remissão clínica, semana 6 Geral‡
Norwegian Bokmål: GEMINI III Klinisk remisjon, uke 6 Totalt‡
Portuguese: Abcesso anal, fissura anal, náuseas, dispepsia, obstipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Så fort mild til moderat IRR gir seg, skal infusjonen fortsette.
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 52 do estudo GEMINI I
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Portuguese: infeção do sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções foi de 0,85 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,70 por doente-ano nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II var hyppigheten av infeksjoner 0,85 per pasientår i gruppen som fikk vedolizumab og 0,70 per pasientår i gruppen som fikk placebo.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, o tratamento com vedolizumab deve ser interrompido; se se confirmar o diagnóstico de LMP, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, må behandling med vedolizumab avbrytes midlertidig.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Norwegian Bokmål: Gitt manglende binding av vedolizumab til mannlig reproduksjonsvev hos aper og mennesker, og den intakte fertiliteten observert hos β7-integrin
Portuguese: • se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Portuguese: O vedolizumab reduz a inflamação gastrointestinal em doentes com colite ulcerosa e DC.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab reduserer gastrointestinal inflammasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Portuguese: O estudo GEMINI II incluiu dois coortes de doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2: Os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
Norwegian Bokmål: GEMINI II inneholdt to kohorter av pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Portuguese: Estudo GEMINI II Remissão clínica, semana 6 Geral
Norwegian Bokmål: GEMINI II Klinisk remisjon, uke 6 Totalt
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 125
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 125
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 25% dos doentes à semana 28 e à semana 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Portuguese: • prurido (comichão) na pele
Norwegian Bokmål: • prikking i huden
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20ºC-25ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C-8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C) i resten av 24-timersperioden.
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C - 8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C - 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i resten av 24-timersperioden.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos Frequência
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Portuguese: Tratamentos adicionais
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Portuguese: • se tem uma infeção grave ativa, por exemplo, tuberculose, septicemia, gastroenterite grave,
Norwegian Bokmål: dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon, som tuberkulose, blodforgiftning, alvorlig magetarmkatarr, infeksjon i nervesystemet.
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 154
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Resposta clínica otimizada, semana 6 Geral^
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt^
Portuguese: No estudo GEMINI I, dois coortes de doentes receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2: os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: • erupção cutânea e vermelhidão
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 23% dos doentes à semana 28 e em 32% dos doentes à semana 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução reconstituída ou solução de perfusão para reutilização.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Portuguese: A estabilidade combinada durante a utilização do Entyvio no frasco para injetáveis e no saco de perfusão com a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é um total de 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Portuguese: De entre estes, 37% dos doentes que se encontravam a tomar vedolizumab a cada oito semanas, 35% dos que se encontravam a tomar vedolizumab a cada quatro semanas e 5% dos doentes que se encontravam a tomar placebo alcançaram uma remissão clínica à semana 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Portuguese: • infeção da garganta
Norwegian Bokmål: • infeksjon i brystet
Portuguese: Doenças malignas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i mage-tarmkanalen.
Portuguese: A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos auxiliares T de memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI.
Norwegian Bokmål: α4β7-integrin uttrykkes på en distinkt undergruppe av "memory" T-hjelpeceller som er karakteristisk for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Portuguese: o Fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou movimento desajeitado dos membros o Perturbação da visão o Alterações no pensamento, memória e orientação, conduzindo a confusão e alterações da personalidade
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Portuguese: A terapêutica para doentes com colite ulcerosa deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 10 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 10 (se pkt.
Portuguese: De entre estes, 28% dos doentes que se encontravam a tomar vedolizumab a cada oito semanas, 27% dos que se encontravam a tomar vedolizumab a cada quatro semanas e 13% dos doentes que se encontravam a tomar placebo alcançaram uma remissão clínica na semana 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 46% dos doentes em 28 semanas e em 41% dos doentes em 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Portuguese: Para a avaliação dos parâmetros de avaliação à semana 6, foram aleatorizados 374 doentes com dupla ocultação (3:2) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Portuguese: Solução reconstituída no frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset