FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz również punkt 5.1).
Dutch: De verhoging in de incidentie van deze tumoren bij muizen veronderstelt geen significant risico voor de mens.
Polish: Uważa się, że zwiększona częstość występowania tych guzów u myszy nie stanowi istotnego ryzyka dla ludzi.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: • Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Polish: EU/1/07/414/018 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Polish: Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%).
Dutch: Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Polish: Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Polish: Badania z monoterapią kontrolowane placebo
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
Polish: Istniały jednak dysproporcje w wyjściowych czynnikach ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych na korzyść placebo, a liczba zdarzeń była mała, co uniemożliwia sformułowanie wiążących wniosków.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), kod ATC: A10BH02
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi kobietami a mężczyznami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Polish: Ogółem występowanie ocenianych zdarzeń sercowo-naczyniowych było zrównoważone pomiędzy grupami.
Dutch: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Polish: EU/1/07/414/018
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Polish: Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Polish: Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu wildagliptyny na organizm wynosi 30%, co uważa się za klinicznie nieistotne.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Galvus podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Polish: Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych:
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Galvus można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Polish: Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Galvus na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Combinatie met metformine
Polish: W skojarzeniu z metforminą
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Polish: Spośród tych pacjentów, 2 264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 1 520 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy lek Galvus przenika do mleka matki.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Polish: U trzech innych osób wystąpił obrzęk stóp, w tym w dwóch przypadkach parestezje.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Dutch: Deze verhogingen in transaminasen waren over het algemeen asymptomatisch, niet-progressief van aard en gingen niet gepaard met cholestase of geelzucht.
Polish: Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury nie postępujące i nie związane z cholestazą ani żółtaczką.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Galvus w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
Polish: Jak długo stosować Galvus
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Dutch: De ervaring bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, is beperkt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Polish: Wildagliptyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu podczas hemodializy (w 3% po 3-4 godzinnej hemodializie rozpoczętej 4 godziny po podaniu).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Polish: Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Galvus),
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Polish: Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego metabolitu - LAY151.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Polish: Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Polish: Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Galvus należy przyjąć.
Dutch: Dit was af te leiden uit de klinisch significante verlagingen in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van het onderzoek (zie Tabel 8).
Polish: Wykazano to na podstawie klinicznie istotnej redukcji HbA1c w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych (patrz Tabela 8).
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Galvus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Galvus, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 3 godziny.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Polish: Toksyczne działanie na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Polish: Jednak, główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Wartość AUC metabolitów LAY151 i BQS867 zwiększyła się średnio odpowiednio 1,5-, 3- oraz 7-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Polish: Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz mioglobiny.
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Polish: Badania kliniczne prowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Polish: Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie.
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Polish: • dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Polish: U osób bez cukrzycy (z prawidłową glikemią) wildagliptyna nie stymuluje wydzielania insuliny i nie zmniejsza stężenia glukozy.
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: 68,8% en 80,5% van de patiënten met een matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis werd behandeld met insuline (gemiddelde dagdosis van respectievelijke 56 eenheden en 51,6 eenheden) op baseline.
Polish: Odpowiednio 68,8% i 80,5% pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia, otrzymywało insulinę (średnia dawka dobowa wynosiła odpowiednio 56 oraz 51,6 jednostek).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w całej populacji wynosiła 4,7% i 5,6% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
Polish: Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Stężenia metabolitów LAY151 były ok. 2-3-krotnie większe niż u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Polish: Badanie 2301: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=90) Badanie 2384: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=79)
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min).
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd vildagliptine in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer doseringproportionele wijze toe over het therapeutische doseringbereik.
Polish: Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Galvus w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Polish: Wszystkie objawy i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ustąpiły po odstawieniu badanego produktu leczniczego bez konieczności leczenia.
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Polish: • niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.
Dutch: De beperkte gegevens van patiënten met end-stage renal disease (ESRD) wijzen uit dat de vildagliptineblootstelling vergelijkbaar is met die van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynika, że ekspozycja na wildagliptynę jest porównywalna z ekspozycją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Glucagon is een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
Polish: Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.