FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Czech: - si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků musíte to ihned oznámit svému lékaři: - tlak na hrudi - pískavý dech - silná závrať nebo pocit na omdlení
English: Treatment arms
Czech: Léčebná ramena
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety baricitinibum
English: MTX-naïve1
Czech: MTX1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety baricitinibum
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení: • léčba přípravkem Olumiant může zvýšit riziko infekcí a způsobit reaktivaci virů,
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Czech: „Idiopatický“ znamená, že příčina onemocnění není známá.
English: Ofev nintedanib
Czech: Ofev nintedanibum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ofev?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ofev používat.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přibližně s odstupem 12 hodin.
English: Other information about Ofev
Czech: Další informace o přípravku Ofev
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ofev byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Czech: Přípravek Ofev je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg).
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku špatně snášejí, by dávka měla být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo by měla být léčba přerušena.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ofev.
English: What is Ofev and what is it used for?
Czech: Co je Ofev a k čemu se používá?
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Czech: Průměrná hodnota FVC u pacientů před léčbou se pohybovala v rozmezí 2 600 až 2 700 mililitrů (ml).
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (příznak problémů s játry); časté jsou také zvracení, snížená chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Czech: Tyto enzymy se vyskytují u některých receptorů (např. receptorů pro VEGF, FGF a PDGF) v buňkách plic, kde aktivují několik procesů účastnících se tvorby fibrózní tkáně, pozorovaných u idiopatické plicní fibrózy.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ofev byly prokázány v průběhu studií?
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ofev se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Czech: Přípravek Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ofev vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný pokles 114 ml u přípravku Ofev oproti 207 ml u placeba.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Czech: FVC je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, a toto množství se při zhoršování onemocnění snižuje.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ofev, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ofev, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrozinkinázy.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Czech: Blokádou těchto enzymů napomáhá nintedanib snižovat tvorbu fibrózní tkáně v plicích a tím předcházet zhoršování symptomů idiopatické plicní fibrózy.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles plicních funkcí pacienta v průběhu 1 roku léčby na základě měření usilovné vitální kapacity (FVC z angl. forced vital capacity).
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Czech: Další analýza výsledků dvou hlavních studií, která zohledňovala, že někteří pacienti léčbu ukončili, potvrdila přínosy přípravku Ofev oproti placebu, i když rozdíl v hodnotě FVC mezi přípravkem Ofev a placebem byl méně výrazný.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ofev považovány za zvladatelné přerušením podávání nebo snížením dávek.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, u kterého se v plicích trvale vytváří tvrdá fibrózní tkáň, což způsobuje přetrvávající kašel a závažnou dechovou nedostatečnost.
English: What are the risks associated with Ofev?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev?
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Czech: Ofev je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Ofev při zpomalování zhoršování plicních funkcí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ofev vykazovali v obou studiích nižší pokles FVC než pacienti užívající placebo, což znamená, že přípravek Ofev zpomalil zhoršování onemocnění.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Czech: Průměrný pokles hodnoty FVC za 1 rok byl v první studii u pacientů užívajících přípravek Ofev 115 ml oproti poklesu 240 ml u pacientů užívajících placebo.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib.
English: How does Ofev work?
Czech: Jak přípravek Ofev působí?
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Czech: Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Ofev approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ofev schválen?
English: How is Ofev used?
Czech: Jak se přípravek Ofev používá?
English: a recent serious injury.
Czech: nedávné závažné zranění.
English: 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Czech: 74770 Opava-Komarov Česká republika
English: See section 4. .
Czech: Viz bod 4.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
English: You should take your medicine at the same time each day.
Czech: Měl(a) byste užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Czech: Riziko může být zvýšeno dávkou a dobou terapie.
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Czech: Pokud jste ve třetím trimestru těhotenství
English: Manufacturers:
Czech: Výrobce:
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Czech: Ačkoliv pro ASA nebyly provedeny žádné formální studie karcinogenity, bylo prokázáno, že není nádorovým promotorem.
English: It is unknown whether ASA alters fertility.
Czech: Není známo, zda ASA ovlivňuje fertilitu.
English: Hearing loss* or tinnitus*
Czech: Ztráta sluchu* nebo tinnitus*
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Czech: plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Czech: V nízkých koncentracích (< 100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
English: After first opening bottle: 30 days
Czech: Po prvním otevření: 30 dní
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě ukazují, že ASA je pro několik druhů laboratorních zvířat teratogenní.
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
English: • Your doctor may order blood tests.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy.
English: EXP After first opening bottle use within 30 days.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky použijte do 30 dní.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví (viz bod 4.8).
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Czech: East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Czech: Urikosurika (benzbromaron, probenecid, sulfinpyrazon):
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Czech: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny také spontánně.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Czech: Od začátku šestého měsíce těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit: -plod:
English: Cross-reactions among thienopyridines
Czech: Zkřížené reakce s thienopyridiny
English: a recent surgery (including dental).
Czech: nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Czech: Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a 6,8 mm široké.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Czech: Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu a ASA.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Czech: Interakce byly hlášeny při současném podávání ASA s následujícími léčivými přípravky:
English: Polydextrose
Czech: Polydextróza
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Czech: • U dětí mladších 18 let, kde je možná souvislost mezi ASA a Reyovým syndromem.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Czech: Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být fatální.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Czech: Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět, nebo v období do 24. týdnu amenorey (do 5. měsíce těhotenství), měla by být dávka co nejmenší a doba užívání co nejkratší.
English: • Adults and elderly population
Czech: Dospělí a starší pacienti
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4 % v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
English: Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Czech: Je doporučována opatrnost, protože ASA může inhibovat efekt urikosurik cestou kompetitivní eliminace močové kyseliny.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Czech: Kombinace klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou by neměla být užívána během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Czech: Agregace destiček, navozená agonisty jinými, než je ADP, je rovněž inhibována zablokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným ADP.
English: After first opening the bottle use within 30 days.
Czech: Po prvním otevření lahvičky použijte do 30 dní.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Czech: Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání ASA za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců nebo samic a není teratogenní ani u potkanů, ani u králíků.
English: Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Czech: Acetylsalicylová kyselina: Studie jednorázového podávání prokázaly, že perorální toxicita ASA je nízká.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Czech: Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet závažných mimo-cerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 %, resp. o 11 %.
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, abyste dočasně přerušil(a) léčbu, zeptejte se lékaře, kdy máte tento přípravek opět začít užívat.
English: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
Czech: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Velká Británie
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem, nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
English: Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se současné podávání NSAID včetně Cox-2 inhibitorů nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
Czech: pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 %, resp. z 94 %).
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Czech: Je indikována alkalizace moči (250 mmol jedlé sody po 3 hodiny) za průběžného sledování pH moči.