FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Danish: Du skal stoppe med at amme i 24 timer efter indsprøjtningen, og den udpumpede brystmælk skal bortskaffes.
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Hungarian: A florbetapir (18F) PET diagnosztikai képességére vonatkozó értékek táblázatos formában az alábbiakban látható:
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Hungarian: A florbetapirnak (18F) az élő emberi agy fehérállományában történő felhalmozódásának biofizikai háttere nem teljesen tisztázott.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Hungarian: Megfigyeltek képértékelési hibákat az agyi béta-amiloid neuritikus plakk denzitás becslése során, beleértve álnegatív eredményeket is.
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak plakkok, mely nem támasztja alá az Alzheimer-kór diagnózisát.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Hungarian: A felső két nyíl normálisan megmaradt szürke-fehér kontrasztra mutat, ahol a kérgi aktivitás alacsonyabb, mint a környező fehérállományé.
Danish: 2 "Amyvid indeholder ethanol og natrium").
Hungarian: 2. pontban „Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz" c. részt).
Danish: Rød marv
Hungarian: Vörös csontvelő
Danish: Hvis du har fået for meget Amyvid
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Amyvidet kapott
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Hungarian: epehólyagnál 53 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 27,5 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 10,3 mGy, a vékonybélnél 24,2 mGy és a máj esetén 23,8 mGy.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Hungarian: mivel neuritikus plakk lerakódás a szürkeállományban tünetmentesen jelen lehet időskorúaknál és bizonyos neurodegeneratív demenciák esetén (Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia).
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott sugárterhelés lehetősége miatt az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Hungarian: Pozitív valószínűségi arány 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása Az amiloid PET kvantitatív információjának kiegészítő használatát csak olyan vizsgálók alkalmazhatják, akik képzettek a vizuális képértelmezést segítő kvantitatív információk alkalmazásában, beleértve a módszert támogató, megfelelő szoftver kiválasztására vonatkozó javaslatokat is.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Hungarian: Az Amyvid aszeptikus körülmények között, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, legfeljebb 1:5 arányban hígítható.
Danish: Fortyndet lægemiddel skal anvendes indenfor 4 timer efter fortyndingen.
Hungarian: A hígított készítményt 4 órán belül fel kell használni.
Danish: Sådan bruges Amyvid
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Hungarian: A radiológiai gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A vizsgálat során a florbetapir elérhető legnagyobb dózisa (napi 372 µg/ttkg) három egymást követő napon naponta kétszer adagolva nem növelte a mikronukleusszal rendelkező polikromáziás erythrocyták számát.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Hungarian: • Az anyagnak tartalmaznia kell az Amyvid PET szemléltető eseteit, egy tapasztalt értékelő korrekt PET scan értelmezésével; Amyvid PET felvételeket saját értékelés céljából; valamint egy önértékelő eljárást minden, a képzésben résztvevő részére.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Hungarian: Nem ismert, hogy szoptatás alatt a florbetapir (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában előforduló lerakódások, de jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek hanyatlásával járó állapotok, elbutulás) esetén is.
Danish: Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
Danish: Lunger
Hungarian: Tüdő
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatok során 6, előre meghatározott agykérgi terület (precuneus, frontalis, cingularis anterior, cingularis posterior, parietalis és temporalis) florbetapir (18F) felvételét kvantitatívan mérték standardizált felvételi hányados (standardised uptake value, SUV) alkalmazásával.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazás korlátait lásd az 5.1 pontban.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Danish: Øvre tyktarmsvæg
Hungarian: Felső vastagbélszakasz fala
Danish: Eksponering i 22 timer frembragte dog en forøgelse af strukturelle aberrationer i alle testede koncentrationer.
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban is, mint például a fejbőrben, a nyálmirigyekben, az izmokban és a koponyacsontban.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor klinikailag enyhe kognitív zavarral diagnosztizált betegek közül 36 hónap után 9 (19%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Hungarian: A radioaktivitás a vizeletben a florbetapir (18F) poláris metabolitjai formájában van jelen.
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Hungarian: Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning:
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Hungarian: Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Hungarian: A florbetapir (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Hungarian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: Nem Alzheimer-kóros
Danish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyviddel készített képeket kizárólag a florbetapirral (18F) készített PET felvételek értelmezésére képzett szakemberek értékelhetik.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Hungarian: Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
Danish: Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Danish: Hvert enkelt hætteglas ligger i en afskærmet beholder af passende tykkelse for at minimere ekstern strålingseksponering.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy a ciklus nagyon rendszertelen,
Danish: Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor.
Hungarian: A fenti 1-3. döntési lépéseket követően az utolsó vizuális értékelés alapján el kell végezni a scan végső értékelését.
Danish: Positive scanninger har enten:
Hungarian: Pozitív felvétel esetén az alábbiak valamelyike látható:
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Hungarian: A gyártóval kapcsolatos információkat lásd az injekciós üveg és a külső tartály címkéjén.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Hungarian: Csak tiszta, látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Danish: Florbetapir (18F) har ingen målbar farmakologisk aktivitet ved de lave kemiske koncentrationer i Amyvid.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Hungarian: 1 injekciós üveg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Danish: Nedre tyktarmsvæg
Hungarian: Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció