FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Dutch: Als de patiënt overschakelt van een ander product met fentanyl, is een nieuwe dosistitratie met Rapinyl noodzakelijk.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Dutch: Als u stopt met het innemen van Rapinyl
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Slovak: Jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku Actiq ani pri lieku Fentora/Effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku Rapinyl a lieku Actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
Slovak: Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Dutch: Samenvattend merkte het CHMP op dat er tijdens de procedure geen nieuwe gegevens werden verstrekt door de aanvrager.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
Slovak: Rapinylu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho brali pri nábehu epizódy akútnej bolesti.
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik moeten direct onder de tong op het diepste deel toegediend worden.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Dutch: Zeer vaak: Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak: Vasovagale reactie, hypesthesie, paresthesie, hyperacusis
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
Slovak: Časté: Vazodilatácia
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
Dutch: Deze eenvoudige en snel toe te dienen formulering beantwoordt dan ook aan een nog niet ingevulde behoefte aan een middel geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Slovak: Sublingválna tableta 10 tabliet
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding van Rapinyl als positief beschouwt,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Dutch: • lage bloeddruk, opvliegers/het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen,
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Dutch: Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt Hoe wordt Rapinyl ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Rapinyl
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Rapinyl a na čo sa používa Skôr ako užijete Rapinyl Ako užívať Rapinyl
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verstrekte informatie voldoende was om te concluderen dat de resultaten na herhaalde toediening voor Actiq en Rapinyl gelijk waren; de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl werd beschouwd als zijnde aangetoond aan de hand van de gegevens voor eenmalige toediening, in afwachting van verdere klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Slovak: Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné symptómy ukončenia podávania ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
Slovak: Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom braní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol súhlasiť s tým, že z poskytnutej dokumentácie možno predpokladať profil bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPINYL INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RAPINYL
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxon of andere opioïd-antagonisten om de overdosering bij patiënten met opioïd-onderhoudsbehandeling te behandelen, omwille van het risico een acuut ontwenningsverschijnsel te versnellen.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere geruststelling over het gebruik van Rapinyl bij patiënten met mucositis op basis van publicaties en richtsnoeren en concludeerde dat patiënten met lichte/matige mucositis orale medicatie kunnen gebruiken.
Slovak: Žiadateľ poskytol ďalšie uistenia týkajúce sa použitia lieku Rapinyl u pacientov s mukozitídou na základe publikácií a usmernení, pričom dospel k záveru, že pacienti s miernou/strednou mukozitídou môžu užívať perorálne lieky, avšak transmukozálne formy fentanylu nie sú vhodné na použitie u pacientov s ťažkou mukozitídou, kde sa uprednostňujú iné cesty podania analgézie.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
Dutch: Karton Etiket
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Dutch: Een Tablet voor sublinguaal gebruik bevat: 50 microgram fentanyl (als citraat)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Dutch: Door het lage aantal patiënten dat langdurig werd blootgesteld, dienen de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 te worden ingeleverd als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Slovak: Každý sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van partiële opioïd-agonisten/opioïd-antagonisten (v.b.
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Dutch: HOE BEWAART U RAPINYL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RAPINYL
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Rapinylu môže sliznica pod jazykom navlhčiť vodou.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de door de aanvrager verstrekte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van doorbraakpijn onder normale omstandigheden schaars zijn en dat er geen conclusie kon worden getrokken op basis van de door de aanvrager vermelde klinische studie.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Slovak: Ak však mate obavy o potlačenie vašich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines als u zich duizelig voelt, slaperig of troebel zicht heeft wanneer u Rapinyl inneemt.
Slovak: Ak sa vám krúti hlava, ste ospalí alebo mate neostré videnie počas brania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Dutch: Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
Slovak: Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Slovak: Buďte opatrní pri nasadení Rapinylu u pacientov s hypervolémiou a hypotenziou.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens xerostomie en mucositis en was van mening dat geen van beide verwacht werd een significante invloed te hebben op de oplossing van sublinguaal Rapinyl, hoewel de aanvrager opmerkte dat Rapinyl naar alle verwachting niet zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige mucositis.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: 400 microgram
Slovak: 400 mikrogramov
Dutch: Aantal patiënten (n)
Slovak: Počet pacientov (n)
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Dutch: Herhaald gebruik
Slovak: Opakované použitie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
Slovak: Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Slovak: Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:
Dutch: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Dutch: Combinatie met lichamelijke inspanning
Slovak: Kombinácia s fyzickou aktivitou
Dutch: • U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Dutch: • Ernstige hypotensie.
Slovak: Závažná hypotenzia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regadenoson bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.