FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: E ép. 5. em.
Swedish: 5. em.
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
French: Product name
Swedish: Läkemedlets namn
French: Member State (in EEA)
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
French: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
French: Marketing authorisaton holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: Apotex Europe B.V.
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
French: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CR Leiden
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
French: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
French: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
French: Bayer plc
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
French: Route of administration
Swedish: London Road
French: 1831 Machelen Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Swedish: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
French: Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Jan Emiel
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
French: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
French: Informations aux patientes
Swedish: Information till patienter
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Swedish: Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Swedish: • Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Swedish: När det gäller risken för arteriell tromboembolism (ATE) med Diane och dess generiska läkemedel finns endast sparsamt med data.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Swedish: Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère (liée à une sensibilité aux hormones appelées androgènes) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
Swedish: b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
French: Ce traitement ne dispense pas les patientes d'un traitement spécifique de l'acné, si nécessaire.»
Swedish: Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs."