FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle <6 years
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons <6 years
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
French: Si vous arrêtez l'utilisation de Voncento N'arrêtez pas l'utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
French: • Si vous êtes allergique au FVW ou au FVIII ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Paramètre
Latvian: parametrs
French: Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale:
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
French: • votre poids corporel (voir aussi la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
French: Classe de système d'organes MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
French: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
French: Fréquente Très fréquente
Latvian: Bieži Ļoti bieži
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Latvian: Šoka gadījumā jāpiemēro jaunākie medicīnas standarti šoka ārstēšanai.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam.
French: Les enfants et les adolescents
Latvian: Bērni un pusaudži
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība vai pastāv sirds slimības risks, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
French: Pour plus d'information, voir la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
French: La substance active :
Latvian: Aktīvā viela ir:
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
French: Comme Voncento contient à la fois du facteur VIII et du facteur von Willebrand, il est important de savoir quel facteur est le plus important pour vous.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
French: FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang.
Latvian: VWF un FVIII ir iesaistīts asins recēšanā.
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un tā, kā norādījis ārsts.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), en veillant à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
French: <6 ans
Latvian: <6 gadi
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
French: Effet indésirable*
Latvian: Nevēlamas reakcijas*
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
French: • Voncento ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
French: • Chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfice/risque du médicament,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
French: Les données des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont très similaires à celles observées chez la population adulte.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: Une fois activé, le facteur VIII agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant l'activation du facteur X en facteur X activé.
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
French: De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs du FVIII et FVW.
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteurs de coagulation, facteur Willebrand et facteur VIII de coagulation humain en association, Code ATC : B02BD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Vilebranda faktora un koagulācijas faktora VIII kombinācija, ATĶ kods: B02BD06
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Latvian: Voncento var lietot visu vecumu pacientiem.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
French: Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicale
Latvian: Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
French: La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
French: Comment conserver Voncento ?
Latvian: Kā uzglabāt Voncento
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
French: Ces anticorps précipitent et peuvent apparaître simultanément à des réactions anaphylactiques.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
French: Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Le rapport entre FVIII : C et FVW: RCo dans un flacon est d'environ 1: 2,4.
Latvian: FVIII:C un VWF:RCo attiecība flakonā ir aptuveni 1:2,4.
French: Il y a un risque de formation de caillots sanguins (thrombose), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque connus (voir également la rubrique 2).
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
French: ASC0-72
Latvian: AUC0-72
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ PC:
French: Si vous avez un risque connu de développement de caillots de sang, vous devez être surveillé pour détecter les premiers signes de thrombose (coagulation du sang).
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
French: • la sévérité de votre maladie
Latvian: • slimības smaguma
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi aux enfants et aux adolescents.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
French: *** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques.
Latvian: Novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā; nav novērotas klīniskajos pētījumos.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Latvian: Visos šajos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
French: 6-12 ans
Latvian: 6-12 gadi
French: Non applicable
Latvian: PIEMĒROJAMS - neattiecas
French: FVW:RCo
Latvian: VWF:RCo
French: Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant le traitement pendant la grossesse et l'allaitement.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Voncento ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
French: Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin doit s'assurer que les modalités d'injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Latvian: Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.
French: Il est recommandé d'utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.
Latvian: Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Latvian: Ja šādi inhibitori izveidojas, šis stāvoklis izpaudīsies kā neadekvāta klīniskā reakcija.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce normāli sadzīst, pēc tam turpināt ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30 % - 60 % (SV/dl) līmenī.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique 4.4).
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voncento ?
Latvian: Kas jāzina pirms Voncento lietošanas
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Latvian: Tas atbilst 0,74% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
French: Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.
Latvian: Asiņošanas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
French: • votre état clinique.
Latvian: • klīniskā stāvokļa
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.