FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν σύμφωνη με τη συνολική στρατηγική που αναλήφθηκε για εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις συχνότερα εγκεκριμένες ετικέτες στην ΕΕ.
Croatian: Formulacija koju je predložio nositelj odobrenja bila je u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrenih naljepnica diljem Europske Zajednice.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.
Croatian: No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži": CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει στην ΠΧΠ εάν το Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με ή χωρίς τροφή ή εάν η χορήγησή του μπορεί να πραγματοποιείται ανεξαρτήτως της συντρέχουσας λήψης τροφής.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Croatian: Iako su pojedini bolesnici iskusili nuspojave, većinom nefrotoksičnost, hipertenziju i metaboličke poremećaje, CHMP smatra da su ove nuspojave dobro poznate te da se njima može upravljati na način koji ovisi o dozi.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπήρχε ένα γενικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της παρακολούθησης για τη διαμόρφωση της δοσολογίας.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διόρθωση της διατύπωσης «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος» στην ΠΧΠ του Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja predložio je ispravak u formulaciji „Posebne mjere pri čuvanju lijeka" u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, također u skladu s prethodno navedenom smjernicom.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Greek: Τέλος, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επικαιροποιήσει τη συγκεκριμένη παράγραφο με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασταλτική δράση της κυκλοσπορίνης σε άλλους μεταφορείς πέραν της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση προϊόντων με υπερικό το διάτρητο (λειχηνόχορτο, St. John's wort) για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης δεν φαίνεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο οξείας απόρριψης οργάνου που προκαλείται από τη χρήση του εν λόγω φυτικού προϊόντος.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια σαφή συλλογιστική σχετικά με την ελαφρώς διαφοροποιημένη περιγραφή της παραγράφου περί της φαρμακοδυναμικής του Sandimmun (σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή) σε σύγκριση με αυτήν των ΠΧΠ για το Sandimmun Neoral.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
Croatian: „stanično" odbacivanje s obzirom da je dijagnoza epizoda humoralnog odbacivanja kontroverzna.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η κυκλοσπορίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή/και της p-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, βοσεντάνη, αλισκιρένη) για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
Greek: • Μεταμόσχευση του μυελού των οστών
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για όλες τις παθήσεις των νεφρών, εκτός από την πρωτογενή σπειραματονεφρίτιδα ελαχίστων αλλοιώσεων, την πρωτογενή εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση ή την πρωτογενή μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει κατά συνέπεια τις μικρότερες δόσεις που προτάθηκαν για το Sandimmun Neoral στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Croatian: Metoda primjene
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove Sažetak sigurnosnog profila, Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije, te Neoplazme i Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ σύμφωνα με τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) σε όλες τις παραγράφους, εκτός από το πρόσθετο κείμενο που αφορά τις αλληλεπιδράσεις με βοσεντάνη/αμπρισεντάνη και τα αντιβιοτικά ανθρακυκλίνης.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα γενική διατύπωση ως εισαγωγή στην παράγραφο των μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων, εν είδει γενικής σύστασης.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια στα επικαιροποιημένα CDS ευθυγραμμίζονται με τις πληροφορίες της συμφωνηθείσας CSP, ο ΚΑΚ πρότεινε οι καινούριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στα CDS να εξεταστούν στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας CSP, όπως επίσης και οι εναρμονισμένες ενότητες των ευρωπαϊκών ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία:«Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
Croatian: Logička podloga koju je naveo nositelj odobrenja za predloženu indikaciju temelji se na sljedećim podacima: prvotno pilot ispitivanje za aktivan reumatoidni artritis koristilo je dozu od 10 mg/kg/danu,
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να διορθώσει το συγκεκριμένο σημείο και πρότεινε μια διατύπωση για το Sandimmum και το Sandimmum Neoral η οποία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Greek: Το Sandimmun διατίθεται ως Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης (25 mg, 50 mg και 100 mg), Sandimmun πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml και Sandimmum πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: S obzirom na poddio Sažetak sigurnosnog profila, nositelj odobrenja predložio je cjelokupan sažetak glavnih nuspojava, koje su najčešće prijavljivane u kliničkim istraživanjima.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παραγράφους που σχετίζονται με Ιατρική επίβλεψη, Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, Γηριατρική, Υπερκαλιαιμία, Υπομαγνησιαιμία και Υπερουριχαιμία, Ειδικά έκδοχα, ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
Croatian: U vezi s paragrafima koji se tiču Liječničkog nadzora, Limfoma i drugih malignosti, Gerijatrije, Hiperkalemije, Hipomagnezemije i Hiperurikemije, Posebnih pomoćnih tvari, nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a koja je usklađena s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της κυκλοσπορίνης τόσο για το σκεύασμα Sandimmun όσο και, σε μικρότερο βαθμό, για το σκεύασμα Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Greek: Ως εκ τούτου, η εναρμονισμένη ετικέτα που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τις παραγράφους που αφορούν την ασφάλεια στην ΠΧΠ βασίστηκε στη συμφωνηθείσα CSP και ενισχύθηκε με ορισμένες καινούργιες πληροφορίες που προέκυψαν από την πλήρη αναθεώρηση των ετικετών του ΚΑΚ (βασικά δελτία δεδομένων).
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση του μυελού των οστών και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και την εκτεταμένη κλινική χρήση.
Croatian: GVHD-a dobro utvrđena na temelju podataka iz izvornog zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, objavljenih kliničkih ispitivanja i opsežne kliničke uporabe.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη ανάλογης αντένδειξης.
Croatian: CHMP zatražio je prema tome uvrštavanje kontraindikacije.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και τα υποστηρικτικά δεδομένα, ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη θετική σχέση οφέλουςκινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε τη χρήση της κυκλοσπορίνης ως συστημικής θεραπείας τόσο για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα όσο και για τις οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου Bcr σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Greek: Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα.
Croatian: mg/kg/dana, te su iste naknadno smanjene na dozu održavanja u rasponu od 6-10 mg/kg/dan.
Greek: Μετά την αναθεώρηση των δεδομένων, η προτεινόμενη δοσολογία για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών, όπως αυτή εγκρίθηκε σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Croatian: Nakon pregleda skupa podataka, CHMP prihvatio je predloženo doziranje za indikaciju transplantacije koštane srži odobreno u 16 država članica EU.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την αναθεωρημένη διατύπωση.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP με εξαίρεση ορισμένα σημεία τα οποία έχρηζαν διευκρινίσεων, στα οποία απάντησε ο ΚΑΚ υποβάλλοντας υποστηρικτικά δεδομένα.
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή και μία δοκιμή για τη θεραπεία της οξείας μορφής της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Greek: Ο ΚΑΚ αφιέρωσε ολόκληρη υποπαράγραφο για τη σύγκριση του Sandimmun με το Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες στην ΕΕ.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Greek: Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια ανάλογη διατύπωση για τη συμπερίληψη των συγκεκριμένων συστάσεων, όπως ζήτησε η CHMP.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου (μάρτυρες) έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, είτε αζαθειοπρίνη ή Δ-πενικιλλαμίνη.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση:
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Greek: Όπως και με την παράγραφο 4.2, οι διατυπώσεις για κάθε μία από τις υποπαραγράφους των διάφορων μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων συζητήθηκαν και εγκρίθηκαν από τη CHMP και τον ΚΑΚ.
Croatian: Slično kao u slučaju djela 4.2, CHMP i nositelj odobrenja raspravili su i usuglasili formulacije za svaki poddio za različite netransplantacijske indikacije.
Greek: Όπως και στην παράγραφο «Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση», ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για κάθε ομάδα ειδικού πληθυσμού (ήτοι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, παιδιατρικός πληθυσμός, ηλικιωμένοι).
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).