FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Latvian: Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu daudzums).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Xagrid gadījumā.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Latvian: Anagrelide Mylan ir arī "hibrīdzāles", jo tās ir pieejamas ar papildu stiprumu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku anagrelid a je to tzv. generický liek.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Latvian: Anagrelide Mylan aktīvā viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Latvian: Kāda ir Anagrelide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Latvian: Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť anagrelid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Anagrelide
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Anagrelide Mylan izpēte?
Slovak: Výdaj lieku Anagrelide
Latvian: Anagrelide Mylan anagrelīds
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Anagrelide Mylan účinkuje?
Latvian: Kā Anagrelide Mylan darbojas?
Slovak: EU/1/04/289/001
Latvian: EU/1/04/289/001 Angiox
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Latvian: 250 mg Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Slovak: Intravenózne použitie
Latvian: Intravenozai lietošanai Flakons (stikls)
Slovak: Obchodný názov Sila
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Latvian: 10 flakoni
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Latvian: • Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Latvian: Rezultāti pēc 1 gada saskan ar rezultātiem uz 30. dienu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi
Latvian: Pastāstiet ārstam
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Latvian: Zāļu iedarbība ir īslaicīga.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.06.2014.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Latvian: Bivalirudīns ir paredzēts īslaicīgai lietošanai, tādēļ dati par bivalirudīna ilgtermiņa kancerogēno potenciālu nav pieejami.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Latvian: • Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Latvian: Neplānota revaskularizācija
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Latvian: Visi neizlietotie šķīdumi ir jāiznīcina.
Slovak: Iné lieky a Angiox
Latvian: Citas zāles un Angiox
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Latvian: • Anēmija (pazemināts asins šūnu skaits)
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.09.2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20.09.2004.
Slovak: • vážnou nekontrolovanou hypertenziou
Latvian: • smagu, nekontrolētu hipertensiju;
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Latvian: Intravenozi ievadīta bivalirudīna biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Latvian: Aptuveni 66% pacientu pirms tam saņēma nefrakcionētā heparīna terapijas kursu.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Latvian: Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Latvian: - Aktīvā viela ir bivalirudīns.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Latvian: Aptuveni 77% pacientu bija atkārtota išēmija, aptuveni 70%- dinamiskas EKG izmaiņas vai paaugstināti sirds biomarķieri, aptuveni 28%- diabēts un apmēram 99% tikusi veikta angiogrāfija 72 stundu laikā.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Latvian: d. 4.4. apakšpunktā aprakstīti piesardzības pasākumi INR pārraudzībai, ja bivalirudīnu lieto vienlaicīgi ar varfarīnu.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Latvian: Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāizmanto pieņemtā šoka standarta terapija.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Latvian: Vairumā gadījumu sekas nebija letālas.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Latvian: ACT klīniskā lietderība jaundzimušajiem un bērniem ir jāizvērtē piesardzīgi, ņemot vērā viņu asinsrades sistēmas attīstības posmu.
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Latvian: Kā uzglabāt Angiox
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Latvian: Visbiežākais notikums bija hematoma < 5 cm punkcijas vietā.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Latvian: *Dominējošā vērtība.
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Latvian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Pokyny pre prípravu
Latvian: Sagatavošanas instrukcija
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Latvian: Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Latvian: Salīdzinot vienreizējas un atkārtotas devas, ir konstatēts, ka vielas toksicitāte pirmkārt ir saistīta ar tās iedarbības ilgumu.
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Latvian: Angiox var ietekmēt varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Latvian: Lietošana ar citiem antikoagulantiem
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Latvian: Ieteikumus par akūtas stenta trombozes pārraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu Angiox lietošanu un izvairītos no ārstēšanas kļūdām, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai visi zāļu ordinētāji, kuri, paredzams, izrakstīs/lietos Angiox, tiktu apmācīti, kā dozēt un ievadīt Angiox.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
Slovak: 3,5 hod
Latvian: 3,5 stundas
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Latvian: Atbilstošais klīrenss ir aptuveni 3,4  0,5 ml/min/kg.
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Latvian: • Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem.
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Latvian: Tā kā bivalirudīnam ir īss pusperiods (25 minūtes), infūzijas neveikšana pēc Angiox bolus injekcijas izraisīs plazmas koncentrācijas samazināšanu zem nepieciešamā līmeņa dažu minūšu laikā.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Latvian: • Asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI) var būt sāpīgi.
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Latvian: Pieciem pacientiem bija pēc sākumstāvokļa zemākais trombocītu skaits <150 000 šūnas/mm
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Latvian: Ievadīšanas kļūdas var izraisīt trombozi ar letālu iznākumu.
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Latvian: 5 minūtes pēc bivalirudīna bolus injekcijas ACT vidējā vērtība ir 365  100 sekundes.
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Latvian: Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Latvian: • Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Latvian: Angiox paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Latvian: Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana").
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Latvian: Tā kā Angiox ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā, par Angiox uzglabāšanu ir atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Latvian: Bivalirudīna farmakodinamisko iedarbību iespējams noteikt, izmantojot antikoagulācijas parametrus, tai skaitā arī ACT.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Latvian: Masīvas asiņošanas gadījumā terapija ar bivalirudīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Latvian: Mirstība šo pacientu grupā netika novērota.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Latvian: ACUITY pētījumā iesaistītie augsta riska pacienti, kuriem bija jāveic neatliekama angiogrāfija 72 stundu laikā, tika iedalīti visās trīs grupās.
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Latvian: Lai gan vairums asiņošanas gadījumu, kas ir saistīti ar bivalirudīna lietošanu, pacientiem, kuri pakļauti PCI, ir novēroti artērijas punkcijas vietā, asiņošana ir iespējama jebkurā vietā terapijas laikā.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bivalirudīna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi pierāda, ka bivalirudīna metabolisms aknās ir ierobežots, tādēļ specifiski bivalirudīna lietošanas drošības un efektivitātes pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav veikti.
Slovak: V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
Latvian: • ES klīniskajā praksē reģistrā ImproveR tika novērota bolus dozēšana (bez sekojošas infūzijas).
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Slovak: Kompatibilné koncentrácie
Latvian: Saderīga koncentrācija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Latvian: Enoksaparīns kā salīdzinājuma līdzeklis tika izmantots tikai ACUITY pētījumā.
Slovak: Zvýšené INR
Latvian: INR pieaugums d
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: • hematóm (podliatina)
Latvian: • Hematoma (zilumi)
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Latvian: • Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).