FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä verisairauksia (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen oireyhtymä, erityyppiset leukemiat).
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
Finnish: Valmistaja Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Biograstim - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Biograstimia - jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole havaittu.
Spanish: Se han notificado muy raramente síntomas que sugieren reacciones alérgicas graves.
Finnish: Vaikeisiin allergisiin reaktioihin viittaavia oireita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole vaatinut kliinistä hoitoa.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Finnish: Ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Spanish: Reacción alérgica *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Finnish: Allerginen reaktio *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Spanish: Filgrastim
Finnish: Filgrastiimi
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä hematologisen syövän kehittymisen kannalta ei tunneta.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Spanish: Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Finnish: Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]).
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
Finnish: Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 109/l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/l.
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
Finnish: Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä ja aktivoi turvalaite työntämällä mäntää napakasti (ks. kuva 8).
Spanish: Biograstim es una solución transparente e incolora.
Finnish: Biograstim on kirkas ja väritön liuos.
Spanish: No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
Finnish: Uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen tai rottien tiineyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Spanish: En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace mortal.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Spanish: Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Finnish: Biograstim sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Biograstimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa.
Spanish: Retirar la jeringa del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
Finnish: Vedä neula ulos injektiokohdasta pitäen samalla sormea männän päällä (ks. kuva 7).
Spanish: En general, el dolor musculoesquelético responde a los analgésicos habituales.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu saadaan yleensä hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Spanish: Efectos adversos importantes
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Finnish: Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.
Spanish: Biograstim contiene sorbitol.
Finnish: Biograstim sisältää sorbitolia.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Finnish: Biograstimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Spanish: No deben realizarse leucaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o que se sepa que tengan defectos en la homeostasis.
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu hemostaasin häiriöitä.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoeettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
Spanish: 89079 Ulm
Finnish: D-89079 Ulm Saksa
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.
Finnish: Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein, jotta neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1,5 x 109/l-10 x 109/l.
Spanish: El incremento de los neutrófilos depende de la dosis, cuando se aplica la posología recomendada.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser efectiva en la movilización de las células progenitoras.
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän riittävän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
Finnish: Antoreitti tulee valita yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Spanish: Qué es Biograstim
Finnish: Mitä Biograstim on
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyyttikasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulee harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Spanish: Se han descrito muy pocos casos de proteinuria/hematuria
Finnish: Myös hyvin harvinaisia proteinuria/hematuriatapauksia on esiintynyt.
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD:n riskin suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Finnish: Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
Finnish: Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Finnish: Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Spanish: bEl análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de médula ósea durante este período.
Finnish: bAnalyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Biograstim y el algodón).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Spanish: Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Finnish: Biograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Finnish: Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
Finnish: Muita havaittuja haittavaikutuksia ovat pernan suureneminen, joka vähemmistöllä potilaista saattaa olla progressiivista, ja trombosytopenia.
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Finnish: Jos ANC laskee alle arvon 1,0 x 109/l hoitojakson aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
Spanish: - La tos, la fiebre, la dificultad y dolor al respirar pueden ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio agudo, el cual puede ser mortal.
Finnish: - Yskä, kuume ja vaikea tai kivulias hengitys voivat olla merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta, kuten keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 cél.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Spanish: Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, exantema, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que aparecieron al inicio o durante el tratamiento, en pacientes que recibían filgrastim.
Finnish: Allergiset reaktiot: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
Finnish: Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.
Spanish: En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales
Finnish: Normaaleilla kantasoluluovuttajilla
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de filgrastim en leche materna.
Finnish: Filgrastiimin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización clínica del tamaño del bazo (por ej.: examen clínico, ultrasonidos).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella).
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Spanish: Biograstim es un medicamento biosimilar.
Finnish: Biograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
Finnish: Tämä oli kaikissa tapauksissa palpaation perusteella lievää tai keskivaikeaa ja taudinkulku oli hyvänlaatuinen; yhdelläkään potilaalla ei todettu hypersplenismiä eikä pernaa jouduttu poistamaan yhdeltäkään potilaalta.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syyyhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Finnish: Biograstimin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Spanish: No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Finnish: Pahanlaatuisen myelooisen kloonin kehittymisen riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Durante el tratamiento con Biograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Finnish: Biograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Spanish: La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoeettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Spanish: Hidróxido de sodio
Finnish: Natriumhydroksidi
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmäDNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
Finnish: Keskeytä filgrastiimihoito
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miksi saat Biograstim-hoitoa.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo, disminuyó o quedó frenado al reducir la dosis y, sólo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Finnish: Leukafereesi tulee suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Finnish: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Finnish: *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Spanish: Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset osoittivat odotettuja farmakologisia vaikutuksia, kuten leukosyyttien lisääntymistä, myelooista hyperplasiaa luuytimessä, ekstramedullaarista hematopoeesia ja pernan suurenemista.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole selvitetty alle 16-vuotiailla eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia Älä käytä Biograstimia - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainintoja tapauksista, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.