FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că evenimentele relatate legate de introducere, mutare şi scoatere (cunoscute colectiv sub denumirea de IRRE) au avut loc cu o frecvenţa scăzută şi în descreştere.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat la cunoştinţă problema legată de raportarea insuficientă, dar nu a considerat că au fost identificate semnale referitoare la un risc crescut de apariţie a cancerului mamar.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman este de opinia că un nou studiu epidemiologic despre cancerul mamar la persoanele care utilizează Implanon nu se justifică la momentul actual.
Latvian: CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.
Romanian: Mai mult, gradul de raportare insuficientă este presupus a fi mai mic pentru Implanon în comparaţie cu reacţiile adverse în general raportate spontan, de aceea Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman nu consideră că raportările spontane despre apariţia cancerului mamar la cei care utilizează Implanon dau naştere la un nou semnal legat de un efect advers.
Latvian: Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
Romanian: Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
Latvian: Atzīts, ka pieejamiem pētījumiem ir ierobežojumi, piemēram, nav datu par saistību ar tikai progestagēnu saturošu kontracepciju, ir ierobežota iespēja, lai noteiktu riska attiecības apakšgrupās, un nav papildu nozīmīgu datu, lai novērtētu implantu ietekmi.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei cu privire la tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Romanian: Marea Britanie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt predispuse la lipsa complianţei şi tulburări gastro-intestinale.
Latvian: CHMP secināja, ka Implanon kontraceptīvais iedarbīgums ir lielāks nekā citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka Implanon Perla indekss ir nozīmīgi mazāks nekā citiem sistēmiskiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un pārliecinoši mazāks nekā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, jo īpaši tādēļ, ka šiem līdzekļiem raksturīga lietošanas norādījumu neievērošana un kuņģazarnu trakta traucējumi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
Latvian: CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că introducerea corectă este o procedură simplă şi că problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin conformitatea cu instrucţiunile actualizate şi materialele de pregătire.
Latvian: CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
Romanian: În rezumat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a consimţit că nu există la acest moment o dovadă fermă a asocierii dintre expunerea la Implanon şi un risc crescut de apariţie a cancerului mamar la femeile tinere.
Latvian: Apkopojot informāciju, CHMP piekrita, ka pašlaik nav viennozīmīgu pierādījumu saistībai starp Implanon ietekmi un palielinātu krūts vēža risku jaunām sievietēm.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Romanian: Implanon este un implant contraceptiv numai cu progestativ, non-biodegradabil, cu acţiune de lungă durată, care se introduce subdermic.
Latvian: Implanon ir bioloģiski nesadalāms, ilgstošas darbības, tikai progestagēnu saturošs implants, kas ievietots zem ādas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că sunt de aşteptat dereglări ale menstruaţiei în cazul tuturor metodelor numai cu progestativ, în mod special în cazul celor care inhibă ovulaţia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
Romanian: N.V. Organon PO Box 20
Latvian: Organon PO Box 20
Romanian: • va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare;
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a compilat date din studiile relevante disponibile şi, în general, datele epidemiologice despre asocierea dintre contracepţia numai cu progestativ şi riscul de apariţie a cancerului mamar sunt rare şi reflectă mai ales utilizarea de DMPA injectabil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
Romanian: • O actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: • informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
Romanian: • O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.
Latvian: • kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (AMP) jaunākos rezultātus;
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
Latvian: Tātad CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
Latvian: Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
Romanian: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Latvian: Organon Ireland Ltd.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Romanian: Slovacia
Latvian: Slovākijas Republika
Romanian: Astfel, cele mai multe date sunt legate de contraceptive numai cu progestativ injectabile, existând puţine date despre alte contraceptive numai cu progestativ, neexistând date disponibile despre Implanon.
Latvian: Ir nedaudz datu par citiem tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas veidiem, bet informācija par Implanon nav pieejama.
Romanian: Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastrointestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
Latvian: Liels implantu ieguvums salīdzinājumā ar trūkumiem - neregulāru asiņošanu, kas novērojama visiem tikai progestagēnu saturošiem līdzekļiem, kas nomāc ovulāciju, ir kontraceptīvo iedarbīgumu nelabvēlīgi ietekmējošo līdzestības un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu neesamība.
Romanian: Din analiza provizorie, ipoteza studiului legată de un efect advers asociat cu riscul de apariţie a cancerului mamar, nu are susţinere.
Latvian: Starpanalīze neatbalsta pētījuma hipotēzi par blakusparādību - krūts vēža risku.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Imprida.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Imprida vēlreiz.
Romanian: Ce este Imprida şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Imprida un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 ianuarie 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. janvāris 2012.
Romanian: Imprida împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Imprida kopā ar uzturu un dzerienu
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Imprida s-a menţinut timp de peste un an.
Latvian: Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Imprida ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţia
Latvian: Papildu informācija par kombināciju
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Latvian: Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Imprida reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Imprida poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Latvian: Imprida lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos.
Romanian: * în principal corelate cu colestază
Latvian: * galvenokārt saistīts ar holestāzi
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Latvian: Sadalījums: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg.
Romanian: Pacienţii care utilizează Imprida şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Imprida un vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, jāņem vērā, ka laiku pa laikam var rasties reibonis vai nogurums.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida vietā lietot citas zāles.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imprida la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Imprida drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imprida
Latvian: Kas jāzina pirms Imprida lietošanas
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Imprida sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Latvian: Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Imprida lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Imprida.
Latvian: Vecums, dzimums, rase vai ķermeņa masas indekss (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) neietekmē atbildreakciju pret Imprida.
Romanian: dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Imprida nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Latvian: Imprida nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Imprida de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Latvian: Bērni un pusaudži Imprida lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).
Romanian: Siguranţa administrării Imprida a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Latvian: Imprida drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Romanian: Imprida comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
Latvian: Imprida tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Romanian: Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Imprida".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Imprida šādos gadījumos".
Romanian: Nu utilizaţi Imprida dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Latvian: Nelietojiet Imprida šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al valsartanului la starea de echilibru, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, indicând că valsartanul nu se distribuie în proporţie mare în ţesuturi.
Latvian: Sadalījums: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri, kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Imprida.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Imprida lietošanas.
Romanian: Înainte să utilizaţi Imprida, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
Latvian: Pirms Imprida lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).
Romanian: Imprida nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
Latvian: Imprida nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: • Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu).
Romanian: Linearitate Amlodipina şi valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam un valsartānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Imprida
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imprida
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Imprida.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Imprida.
Romanian: Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Imprida cu alte medicamente.
Latvian: Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar Imprida kopā ar citiem medikamentiem.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Imprida şi contactaţi imediat medicul.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Imprida lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie al Imprida sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
Latvian: Imprida uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida.
Latvian: Pieredzes par Imprida pārdozēšanu nav.
Romanian: Imprida asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Latvian: Imprida apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Latvian: Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Imprida drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Imprida decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Imprida sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz Imprida tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par ekstrapiramidālo sindromu.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Latvian: Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Romanian: Substanţele active din Imprida sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Latvian: Imprida aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Imprida în timpul alăptării, prin urmare, Imprida nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Latvian: Nav informācijas par Imprida lietošanu zīdīšanas periodā, tāpēc nav ieteicams lietot Imprida un, zīdīšanas laikā līdzšinējā terapija jāaizstāj ar alternatīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai, īpaši, ja bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Romanian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Latvian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Imprida
Latvian: Ja pārtraucat lietot Imprida
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Imprida nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Latvian: Pēkšņa Imprida lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Romanian: Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Frecvenţă Imprida Amlodipină Valsartan
Latvian: Biežums Imprida Amlodipīns Valsartāns
Romanian: Nu luaţi Imprida împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Latvian: Nelietojiet Imprida kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.
Romanian: Cum se păstrează Imprida
Latvian: Kā uzglabāt Imprida
Romanian: Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Imprida având componentele în aceleaşi doze.
Latvian: Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Imprida, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Romanian: Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Latvian: Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktu).
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate.
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0,4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Imprida placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Latvian: Amlodipīns kombinācijā ar CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.