FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der nach einer Lucentis-Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen steht im Zusammenhang mit dem intravitrealen Injektionsvorgang.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
German: Lucentis wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
German: PDT mit Verteporfin (n=143)
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
German: Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, war gegenüber der Lasertherapie (66,2 %) bei 0,2 mg Ranibizumab am höchsten (80 %) (siehe Tabelle 10).
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
German: Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
German: Insgesamt können bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität innerhalb von sechs Behandlungsmonaten bis zu drei Injektionen pro Auge gegeben werden.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
German: - Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut).
Czech: - makulárním edémem (otokem centrální části sítnice).
German: Durchschnittliche
Czech: Průměrná hodnota
German: Trifft einer der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
German: Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Czech: Skóre pokročilosti diabetické retinopatie (DRSS) bylo také hodnoceno ve třech samostatných aktivně kontrolovaných studiích fáze III zaměřených na DME (ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN vs laser) u celkem 875 pacientů, ze kterých přibližně 75 % bylo asijského původu.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Lucentis můžete mít dočasné problémy s viděním.
German: Behandlung der feuchten AMD
Czech: Léčba vlhké formy AMD
German: Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
German: Begrenzte Daten von Patienten der Scheininjektionsgruppe, die später Ranibizumab erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
German: Bei Patienten mit ZVV (CRUISE und Extensionsstudie HORIZON): Die in den ersten 6 Monaten mit Scheininjektionen behandelten Probanden, die anschließend Ranibizumab erhielten, hatten keinen vergleichbaren Zugewinn an Sehschärfe in Monat 24 (~6 Buchstaben) wie die Probanden, die von Studienbeginn an mit Ranibizumab behandelt wurden (~12 Buchstaben).
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
German: Zu viel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen im Auge.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
German: Die Filterkanüle ist nicht für die Injektion zu verwenden.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
German: Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
Czech: Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend", pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
German: Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
Czech: VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV.
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
German: Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
German: Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
German: • Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst.
Czech: • čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
German: Informationen zur Behandlung von Frühgeborenen mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
German: Lucentis kann auch bei Patienten angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
German: Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
German: Lucentis ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml).
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
German: Bei feuchter AMD, bei CNV, bei PDR und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
German: In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-(Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor-) Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
German: Entfernen von Luftblasen
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
German: Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische Nebenwirkungen, einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thrombembolischer Ereignisse berichtet.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei weitere Monate nach der letzten Injektion von Lucentis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
German: Lucentis darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden, wenn es allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Jednorázová dávka pro dospělé: 0,5 mg/0,05 ml.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 12 (%) Anteil (%) an LaserNotfall-Behandlung über 12 Monate
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
German: Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist.
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung bei Erwachsenen
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1.
German: Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie beraten und entscheiden, wie lange das Kind mit Lucentis behandelt werden sollte.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 1 und in Abbildung 1 zusammengefasst.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
German: Serum-Konzentrationen bei einer begrenzten Anzahl von DMÖ-Patienten zeigen, dass eine leicht erhöhte systemische Verfügbarkeit nicht ausgeschlossen werden kann, verglichen mit jener, welche bei AMD-Patienten beobachtet wurde.
Czech: Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
German: Die Fertigspritze ist steril.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
German: Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
German: Im Rahmen des TE-Schemas wurde Ranibizumab in Behandlungsintervallen von 2 bis 3 Monaten verabreicht.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
German: Die beidseitige, zweiwöchentliche intravitreale Verabreichung von Ranibizumab in Dosierungen zwischen 0,25 mg/Auge und 2,0 mg/Auge über bis zu 26 Wochen führte bei Cynomolgusaffen zu dosisabhängigen Wirkungen auf das Auge.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
German: Die Ranibizumab Serumspiegel bei Patienten mit RVV waren vergleichbar oder geringfügig höher als bei Patienten mit neovaskulären AMD beobachtet.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PDR wurden in Protokoll S untersucht, welches die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab mit panretinaler Photokoagulation (PRP) verglich.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s PDR byly hodnoceny ve studii Protocol S, která srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg s panretinální fotokoagulací (PRP).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frühgeborenen sind nachfolgend aufgeführt:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
German: In der Phase-II-Studie D2201 (RESOLVE) erhielten 151 Patienten Ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) oder Scheinbehandlung (n=49) durch monatliche intravitreale Injektionen.
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění).
German: In dieser Studie wurden 277 Patienten im Verhältnis 2:2:1 jeweils einem der folgenden Arme zugeteilt:
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)