FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki sta bili bioekvivalentni v smislu AUC, vendar ne tudi v smislu največje plazemske koncentracije Cmax.
Danish: 15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemskih koncentracij ali neželenih učinkov.
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Slovenian: Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno od starosti bolnika: - otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih; - otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih; - otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji.
Danish: Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Slovenian: V primeru kliničnih znakov neželenih učinkov ali prekomernega odmerjanja klobazama (tj. zaspanost, hipotonija in razdražljivost pri majhnih otrocih) so dnevni odmerek zmanjšali za 25 % tedensko.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Danish: Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavijo težave po zamenjavi kapsul s praškom za peroralno suspenzijo ali obratno, takoj o tem obvestite zdravnika.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vaš otrok jemlje katero naslednjih zdravil:
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Danish: Stigningen i steady state-niveauerne ved den kombinerede anvendelse af stiripentol, valproat og clobazam er ens hos voksne og børn, om end variationen fra person til person er udtalt.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Danish: Udvendig kapsel
Slovenian: Notranjost kapsul
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen til råds, før dette lægemiddel tages.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Slovenian: V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje s stiripentolom začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena (glejte poglavje 5.1).
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Slovenian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Slovenian: Posledično ne pričakujemo farmakokinetične presnovne interakcije med stiripentolom in levetiracetamom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Slovenian: Cmax praška za peroralno suspenzijo v vrečici je bila nekoliko večja (23 %) v primerjavi s kapsulo in ni izpolnjevala bioekvivalenčnih kriterijev.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Slovenian: Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre lægemidler, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi zdravili, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda jemal katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo z zdravilom Diacomit.
Danish: Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Slovenian: Pri velikih odmerkih se plazemski očistek zelo zmanjša; pade iz približno 40 l/kg/dan pri odmerku 600 mg/dan na približno 8 l/kg/dan pri odmerku 2.400 mg. Očistek se zmanjša po ponavljajočem dajanju stiripentola, verjetno zaradi zaviranja izoencimov citokroma P450, ki so odgovorni za presnovo stiripentola.
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
Danish: Børns vækstrate
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
Danish: Blodtælling
Slovenian: Krvna slika
Danish: I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnosti stiripentola in dobro poznane, posebne občutljivosti jeter miši za nastanek tumorjev pri indukciji jetrnih encimov se ta rezultat ne predstavlja povečanega tveganja za pojav tumorjev pri bolnikih.