FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da folsyre er kjent for å øke aktiviteten av 5-FU.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Einnahme sowie bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Teysuno empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Det må igangsettes prevensjonstiltak for både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Teysuno.
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Norwegian Bokmål: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur har en proteinbinding på henholdsvis 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 %.
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Standarddoser og dosereduksjoner tillatt for Teysuno og/eller for cisplatin
German: Patienten mit niedrigen Leukozytenwerten sollten sorgfältig auf Infektionen und andere mögliche Komplikationen der Neutropenie überwacht und wie medizinisch indiziert (z. B. mit Antibiotika, Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [G-CSF]) behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave hvite blodcelletall bør overvåkes nøye for infeksjon og risiko for andre komplikasjoner ved nøytropeni og behandles som medisinsk indisert (for eksempel med antibiotika, granulocyttstimulerende faktor [G-CSF]).
German: España Nordic Pharma (France)
Norwegian Bokmål: Malta Nordic Pharma (France)
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Norwegian Bokmål: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirket ikke de farmakokinetiske profilene av 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra pasienter med magekreft
German: Cisplatin a Angegeben als Tegafurgehalt.
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
German: Eine Phase-I-Studie untersuchte die Pharmakokinetik der Teysuno-Monotherapie bei asiatischen (Chinesen/Malaien) und kaukasischen (Amerikaner) Patienten.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (USA) pasienter.
German: Bei versehentlicher Verabreichung von Brivudin an Patienten, die mit Teysuno behandelt werden, sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Teysuno zu verringern.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrering av brivudin til pasienter som får behandling med Teysuno, bør effektive tiltak igangsettes for å redusere toksisiteten av Teysuno.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Norwegian Bokmål: Det bør legges vekt på å sikre tidlig oppdagelse av okulære reaksjoner, inkludert en tidlig konsultasjon hos øyelege i tilfelle av vedvarende eller synsreduserende okulære symptomer som for eksempel økt tåreutskillelse eller hornhinnesymptomer.
German: Undurchsichtige PCTFE/PVC/Al-Blisterpackungen mit je 14 Kapseln.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Aluminium ugjennomsiktige blisterpakninger som inneholder 14 kapsler hver.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dehydrering bør håndteres aggressivt med rehydrering og andre hensiktsmessige tiltak.
German: Die Gabe von Teysuno mit einer Mahlzeit führte zu einer verringerten AUC0-inf für Oteracil von ungefähr 71 % und für Gimeracil von ungefähr 25 % im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno etter inntak av mat resulterte i redusert AUC0-inf for oteracil på ca 71 % og for gimeracil på ca 25 % sammenlignet med administrasjon på tom mage.
German: Allopurinol kann auf Basis nicht klinischer Daten die Anti-Tumor-Aktivität aufgrund der Suppression der Phosphorylierung von 5-FU vermindern.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske data kan allopurinol redusere antitumoreffekten på grunn av undertrykking av fosforylering av 5-FU.
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Nordic Pharma Tolweg 15
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Justeringer av doser med Teysuno og cisplatin ifølge verdier av kreatininclearance ved begynnelsen av en behandlingssyklus
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Norwegian Bokmål: Selv om CYP2A6-varianter er forbundet med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur, er det AUC hos gimeracil, som påvirkes av nyrefunksjon, som er den viktigste årsaksfaktoren i den farmakokinetiske variabiliteten av 5-FU.
German: Nordic Drugs
Norwegian Bokmål: Danmark Nordic Drugs
German: Bei den 593 Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin therapiert wurden, waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher mit Häufigkeiten von mindestens 10 %) Neutropenie, Anämie und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
German: Unter den Metaboliten wurden 9,5 bis 9,7 % des gegebenen Tegafurs im Urin als 5-FU und ungefähr 70 bis 77 % als FBAL ausgeschieden, was ca. 83 bis 91 % der gegebenen TeysunoDosis ausmacht (Tegafur gesamt + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
German: c Die Patienten können im Ermessen des behandelnden Arztes trotz Nebenwirkungen (unabhängig vom Grad) die Behandlung ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortsetzen, wenn als unwahrscheinlich angenommen werden kann, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (z. B. Alopezie, Veränderungen des sexuellen Verlangens und trockene Haut).
Norwegian Bokmål: c Etter legens vurdering kan pasientene fortsette med behandling uten reduksjon eller avbrytelse på grunn av bivirkninger (uansett grad) som anses ikke å bli alvorlige eller livstruende (for eksempel hårtap, forandringer i seksuell funksjon og tørr hud).
German: Standarddosisa: 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddosea: 25 mg/m2
German: Tegafur ist ein 5-FU-Prodrug mit guter oraler Bioverfügbarkeit.
Norwegian Bokmål: Tegafur er et "prodrug" til 5-FU med god oral biotilgjengelighet.
German: Nicht klinische Studien zeigten, dass Teysuno die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten anscheinend nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at Teysuno tilsynelatende ikke påvirker fertilitet hos verken hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (70,4 %) hadde "Stabil Sykdom" som beste respons (basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST kriterier) og 29,6 % av pasientene hadde "Progressiv Sykdom" som deres beste samlede respons.
German: Patienten, die Teysuno einnehmen, sollten über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer mäßigen bis schweren Toxizität sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
German: Auf Basis der Ergebnisse der In-vitro-Studien wird ein Teil von Oteracil nicht-enzymatisch durch den Magensaft zu 5-Azauracil (5-AZU) abgebaut und dann im Darm zu Cyanursäure (CA) umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in-vitro-studier blir en del av oteracil ikke-enzymatisk nedbrutt til 5-azauracil (5-AZU) av fordøyelsesvæsker og omdannes deretter til cyanurinsyre (CA) i fordøyelseskanalen.
German: Dosisänderung für Teysuno innerhalb eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Norwegian Bokmål: Doseforandringer med Teysuno innenfor en 21-dagers behandlingssyklus
German: Es liegen keine klinischen Studien vor, die Teysuno mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen vergleichen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
German: Eine Standardtherapie gegen Diarrhoe (z. B. Loperamid) sowie intravenöse Gaben von Flüssigkeit und Elektrolyten sollten frühzeitig bei Auftreten eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Standard antidiarroisk behandling (for eksempel loperamid) og intravenøse væsker/elektrolytter bør gis tidlig når diareen utvikler seg.
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, lymfopeni
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen mellom 5-FUfølsomhet og MSI hos pasienter med magekreft er ikke klar, og forbindelsen mellom Teysuno og MSI ved magekreft er ikke kjent.
German: Teysuno wurde bei Magenkrebspatienten mit MSI nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Teysuno er ikke undersøkt hos pasienter med magekreft med MSI.
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabell 9).
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Bare en liten mengde av oteracil metaboliseres i lever på grunn av dets lave permeabilitet.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst og bivirkninger presenteres innenfor hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Norwegian Bokmål: I tillegg innlemmes 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) i RNA, og dette gir forstyrrelser av RNA-funksjoner.
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt brivudin, må du vente i minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin, før du begynner med Teysuno.
German: a Eine Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung mit Teysuno überwiegen die Risiken deutlich.
Norwegian Bokmål: a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres som anbefalt i pkt.
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og andre tilhørende elektrolyttforstyrrelser bør forhindres eller korrigeres når de oppstår.
German: Patienten mit Anorexie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis und gastrointestinaler Obstruktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer Dehydratation überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og gastrointestinal obstruksjon bør overvåkes nøye for tegn på dehydrering.
German: Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) ved enkeltdoser og multiple doser av Teysuno i kombinasjon med cisplatin er evaluert i 3 studier.
German: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, Depression, Angstzustände, verminderte Libido, sexuelle Hemmung
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, rastløshet, personlighetsforstyrrelse, hallusinasjoner, depresjon, angst, redusert libido, seksuell hemming
German: Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bewirkten Veränderungen, die für die Gabe von Arzneimitteln gegen Krebs, die eine zytotoxische Wirkung auf Populationen sich schnell teilender Zellen haben, typisch sind beispielsweise Anämie, Herabsetzung der Funktion von Immun- und Verdauungssystem, Störung der Spermatogenese und Atrophie der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av rotter, hunder og aper med gjentatt dosering viser forandringer som typisk forbindes med administrasjon av legemidler mot kreft som utløser cytotoksiske effekter på populasjoner med hurtige celledelinger som for eksempel anemi, redusert funksjon av immunsystem og fordøyelsessystem, forstyrrelse av spermatogenese og atrofier i mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
Norwegian Bokmål: - Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger på grunn av andre legemidler.
German: Zwischen beiden Gruppen war der Unterschied in der Exposition von 5-FU statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at tendensen i forandringer i farmakokinetikken til Teysuno som ble observert ved økende alder var relatert til forandringer i nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance.
German: Die Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil wurde als Optimum auf ein Molverhältnis von 1:0,4:1eingestellt, um die 5-FU-Exposition aufrechtzuerhalten und somit, bei gleichzeitiger Reduzierung der mit 5-FU allein verbundenen Toxizität, die Anti-TumorAktivität zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av tegafur, gimeracil og oteracil ble fastsatt med en molar ratio på 1:0,4:1 som optimum for å opprettholde eksponering av 5-FU og således opprettholde antitumoraktivitet samtidig som toksisiteten som er forbundet med 5-FU alene reduseres.
German: Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
German: Die empfohlene Standarddosis Teysuno bei Gabe in Kombination mit Cisplatin ist 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Den anbefalte standarddosen av Teysuno når det administreres samtidig med cisplatin er 25 mg/m2
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Norwegian Bokmål: Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å behandle kreftpasienter med antineoplastiske legemidler.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
German: Die Verabreichung von Teysuno an Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), an HBc-Antigen-negativeund HBc-Antikörper-positive Patienten oder an HBs-Antigen-negative- und HBs-Antikörper-positive Patienten kann zu einer Reaktivierung der Hepatitis B führen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Teysuno til bærere av hepatitt B-virus, pasienter som er negative mot HBc-antigen og positive mot HBc-antistoff, eller pasienter som er negative mot HBs-antigen og positive mot HBsantistoff, kan føre til reaktivering av hepatitt B.
German: Okulare Toxizität
Norwegian Bokmål: Okulær toksistet
German: KOF ≤ 1,29 m2
Norwegian Bokmål: BSA ≤ 1,29 m2
German: Eine Dosisanpassung während des Behandlungszyklus sollte für jedes Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es ursächlich für die Toxizität verantwortlich ist, einzeln durchgeführt werden, falls solch eine Unterscheidung gemacht werden kann.
Norwegian Bokmål: I løpet av en behandlingssyklus bør dosejusteringen utføres for hvert enkelt legemiddel som antas å være årsaken til toksisiteten hvis det er mulig å skille på det.
German: Renale Toxizität
Norwegian Bokmål: Renal toksisitet
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får feber på 38,5 o C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
German: Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel", die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Norwegian Bokmål: Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som "antineoplastiske legemidler" som stopper veksten av kreftceller.
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gamma glutamyltransferase
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno befanden sich die T1/2-Werte im Bereich von 6,7 bis 11,3 Stunden für Tegafur, für Gimeracil bei 3,1 bis 4,1 Stunden sowie 1,8 bis 9,5 Stunden für Oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno var t1/2-verdiene i området 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
German: Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Uracil zur Messung der DPD-Aktivität in klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Veränderungen in den Uracil-Plasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Tegafur beobachtet, wohingegen die UracilPlasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Teysuno deutlich anstiegen (was die DPD-Hemmung des Gimeracil widerspiegelt).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av plasmakonsentrasjoner av uracil til å vurdere DPD-aktivitet i kliniske studier ble det ikke observert noen markerte forandringer i plasmakonsentrasjoner av uracil etter administrasjon av en enkelt dose av tegafur på 800 mg mens plasmakonsentrasjonene av uracil økte markert etter administrasjon av en enkelt dose med 50 mg Teysuno (hvilket reflekterer at gimeracil hemmer DPD).
German: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten erhalten, muss die gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får oral behandling med kumarinderivert antikoagulant må overvåkes nøye med tanke på antikoagulant respons (International Normalized Ratio for protrombintid [INR] eller protrombintid [PT]) og antikoagulantdosen må justeres deretter (se pkt.
German: Falls Cisplatin vor Ablauf der 6 Zyklen beendet wird, kann die Behandlung mit Teysuno alleine wieder aufgenommen werden, wenn die Kriterien für eine Wiederaufnahme erfüllt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis cisplatin seponeres før 6 sykluser, kan behandling med Teysuno gjenopptas når kriteriene for ny start er oppfylt.
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: o Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
German: Da CYP2A6 das Enzym ist, das hauptsächlich für die Konversion von Tegafur in 5-FU verantwortlich ist, sollte die gleichzeitige Gabe eines bekannten CYP2A6-Hemmers vermieden werden, da das die Wirksamkeit von Teysuno herabsetzen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Da CYP2A6 er det viktigste enzymet som står for omdanningen av tegafur til 5-FU bør samtidig administrasjon av en kjent CYP2A6-hemmer og Teysuno unngås da effekten av Teysuno kan reduseres (se pkt.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
German: Die häufigsten therapiebedingten Augenerkrankungen bei Patienten, die bei Studien in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (EU/USA) mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8 %), einschließlich vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte okulære lidelser hos pasienter i studier i Europa/USA (EU/USA) som ble samtidig behandlet med Teysuno og cisplatin var lidelser i tårekanalene (8,8 %), deriblant økt tåreutskillelse, tørre øyne og ervervet adakryostenose (se pkt.
German: Nach oraler Gabe wird Tegafur schrittweise, hauptsächlich durch die CYP2A6-Enzymaktivität in der Leber, in 5-FU in vivo umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes tegafur gradvis til 5-FU in vivo, hovedsakelig ved hjelp av CYP2A6-enzymaktivitet i lever.
German: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Hypertonie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose, hypertensjon
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdose var det en statistisk signifikant reduksjon av 5-FU og gimeracil Cmax for gruppen med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normalgruppen, men denne forskjellen ble ikke observert etter flerdoseadministrasjon.