FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Danish: Efter markedsføring er kutan vaskulitis blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
Danish: Det er vigtigt, at du meddeler lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - tror at du måske er gravid, eller - planlægger at blive gravid
Portuguese: Tonturas Hipostesia Parestesia
Danish: Svimmelhed Hypoæstesi Paræstesi
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Vasculite cutânea
Danish: Kutan vaskulitis
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Danish: I nogle tilfælde har det udviklet sig til respirationssvigt eller acute respiratory distress syndrome (ARDS), som kan være fatal (se pkt.4.4).
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia devidas a medicamentos mielossupressores.
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresive lægemidler.
Portuguese: EU/1/14/946/005 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Danish: EU/1/14/946/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/008 - 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/007 -3 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/14/946/017 - 7 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Portuguese: A neutropenia grave durou, em média, 1,4 dias.
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Portuguese: Este valor é comparável com 1,6 dias e 1,8 dias, valores notificados noutros estudos incluídos na literatura com a utilização do filgrastim.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Accofil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Accofil.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Portuguese: O medicamento de referência do Accofil é o Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
Portuguese: Isto significa que o Accofil é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at Accofil svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
Danish: Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
Danish: Den hyppigste bivirkning med Accofil (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para a qual o Accofil é utilizado.
Danish: Andre bivirkninger kan ses hos flere end 1 ud af hver 10 behandlede, afhængigt af, hvilken sygdom Accofil anvendes mod.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Accofil?
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento com o Accofil dependem do motivo da sua utilização, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Danish: Hvordan Accofil gives, og i hvilken dosis og hvor længe, afhænger af, hvorfor det bruges, patientens legemsvægt og behandlingens virkning.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Accofil.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Accofil?
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Accofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Portuguese: O Accofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratadas com quimioterapia conhecida por causar neutropenia.
Danish: Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Accofil?
Portuguese: O filgrastim no Accofil é produzido por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Danish: Filgrastim i Accofil fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Portuguese: O que é o Accofil e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Accofil, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Accofil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Accofil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordination og behandling skal ske i samarbejde med en kræftafdeling.
Portuguese: Dados obtidos em estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes, tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia.
Danish: Offentliggjorte undersøgelser viser, at fordelene og sikkerheden med hen syn til filgrastim ikke adskiller sig mellem voksne og børn, der får kemoterapi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Accofil.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Accofil skal anvendes.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Accofil, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Accofil fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Accofil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Accofil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A substância ativa no Accofil, o filgrastim, é extremamente semelhante a uma proteína humana chamada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Accofil er filgrastim, der meget ligner den humane protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia.
Danish: Accofil gives ved injektion under huden eller med drop i en vene.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos são inapropriados.
Danish: • for at behandle varig neutropeni hos patienter med fremskreden infektion med hiv (humant immundefektvirus) med henblik på at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger ikke kan anvendes
Portuguese: Como funciona o Accofil?
Danish: Hvordan virker Accofil?
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Accofil gera níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos observados no Neupogen que e aumenta os números de neutrófilos de forma comparável.
Danish: Der er udført undersøgelser, som viser, at Accofil frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som Neupogen og øger antallet af neutrofile hvide blodlegemer lige så meget.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Accofil, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Accofil, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O mecanismo de ação do filgrastim é idêntico ao do G-CSF de ocorrência natural, na estimulação da medula óssea para produzir mais glóbulos brancos.
Danish: Filgrastim virker ligesom naturligt dannet G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Portuguese: Como se utiliza o Accofil?
Danish: Hvordan anvendes Accofil?
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro);
Danish: • for at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos patienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Accofil durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Accofil?
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia com antecedentes de infeções graves e repetidas;
Danish: • for at øge indholdet af neutrofile og nedsætte risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft gentagne svære infektioner
Portuguese: O Accofil, que contém a substância ativa filgrastim, é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Danish: Accofil, der indeholder det aktive stof filgrastim, er et "biosimilært lægemiddel".
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes que estão a preparar-se para doar células estaminais do sangue para transplante;
Danish: • for at stimulere frigivelsen af celler fra knoglemarven hos donorer af stamceller til transplantation
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para a destruição das células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como sucede em alguns doentes com leucemia) que se considerem estar em risco de neutropenia grave e prolongada;
Danish: • for at nedsætte varigheden af neutropeni hos patienter, som er i behandling med henblik på at ødelægge cellerne i knoglemarven før en knoglemarvstransplantation (således visse patienter med leukæmi), hvis patienten har risiko for langvarig svær neutropeni
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Flere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Portuguese: O Accofil está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringas pré-cheias.
Danish: Accofil leveres som injektionsvæske eller som infusionsvæske (til drop) i fyldte sprøjter.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Danish: Lyfjaform Íkomuleiðir
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Umbúðir
Portuguese: Número da AIM (EU) Nome (de fantasia)
Danish: markaðsleyfisnúmer
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos.
Danish: Begge de aktive stoffer har i en årrække været tilgængelige i EU.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Portuguese: Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença chamada síndrome coronária aguda:
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
Danish: Acetylsalicylsyre har kunnet fås i over 100 år.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico, e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel med enten 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre, og det fås kun på recept.
Portuguese: • doentes a receber tratamento após ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considere que um tratamento trombolítico (tratamento para dissolver coágulos sanguíneos) pode ser benéfico.
Danish: • patienter, der behandles for hjerteanfald med ST-elevation, når lægen mener, at de ville have gavn af trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Portuguese: • doentes que sofrem de angina instável (um tipo grave de dor torácica) ou que tiveram um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) sem elevação do segmento ST (alteração no eletrocardiograma), incluindo doentes em processo de colocação de um stent numa artéria para impedir o seu bloqueio;
Danish: • patienter, der har alvorlige brystsmerter (ustabil angina) eller har haft et hjerteanfald uden STelevation i elektrokardiogrammet (et unormalt forhold i hjerterytmen), herunder patienter, der har fået indsat et kort rør (en stent) i en blodåre for at forhindre, at den blokeres
Portuguese: O clopidogrel está disponível desde 1998 como antiagregante plaquetário e é frequentemente utilizado em associação com ácido acetilsalicílico.
Danish: Clopidogrel har været godkendt siden 1998 som blodpladehæmmende lægemiddel og anvendes ofte sammen med acetylsalicylsyre.
Portuguese: Isto significa que ajudam a impedir que os componentes sanguíneos chamados plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de novo ataque cardíaco.
Danish: Det betyder, at de medvirker til at forhindre de bestanddele i blodet, der kaldes blodplader, i at klæbe sammen og danne blodpropper, og dermed er de med til at forebygge nye hjerteanfald.
Portuguese: Mais informações sobre Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Danish: Yderligere information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas reduz mais o risco de formação de coágulos do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
Danish: Virkningen af de to aktive stoffer nedsætter risikoen for blodpropper mere end hvert lægemiddel for sig.
Portuguese: A dose é de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos separados de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava anteriormente.
Danish: Lægemidlet tages som én tablet dagligt i stedet for de separate clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a DuoPlavin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med DuoPlavin.
Portuguese: Uma vez que Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, DuoPlavin, não existe necessidade de os repetir relativamente a Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, DuoPlavin, og de behøver ikke blive gentaget for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Portuguese: O clopidogrel impede que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) na superfície das plaquetas.
Danish: Clopidogrel blokerer stoffet ADP, så det ikke kan binde sig til en receptor (et mål) på overfladen af blodpladerne.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias, como ataque cardíaco, em adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan anvendes til forebyggelse af problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning, f.eks. hjerteanfald hos voksne, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre som separate tabletter.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan løbende overvåget.
Portuguese: Este processo evita que as células se tornem «pegajosas», o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive klæbrige og nedsætter dermed risikoen for blodpropper.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de DuoPlavin, o benefício de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan opvejer de identificerede risici som for DuoPlavin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan ( clopidogrel/ácido acetilsalicílico)
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel/acetylsalicylsyre)