FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Romanian: DCT pe baza modelului au fost de 143 cm/sec (IÎ 95 %, 140-146) la copiii care au primit transfuzii standard și 138 cm/sec (IÎ 95 %, 135-142) la cei care au primit hidroxicarbamidă, cu o diferență de
Finnish: Tämän jälkeen hydroksikarbamidihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi reluat ulterior în doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Vanhempia/hoitajia on neuvottava pitämään hydroksikarbamidi poissa lasten ulottuvilta.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă, s-a înregistrat o creștere semnificativă a HbF față de situația inițială.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Romanian: Mielosupresia este cel mai important tip de toxicitate asociată tratamentului cu hidroxicarbamidă și se corelează cu doza.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Romanian: Supraîncărcarea cu fier a prezentat valori superioare în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel în care s-au utilizat transfuzii, cu o variație medie mai mare în ceea ce privește concentrațiile serice de feritină (1805 ffață de -38 ng/ml; p < 0,0001) și concentrația hepatică de fier (medie = -1,9 mg/g față de +2,4 mg/g masă uscată; p = 0,0011).
Finnish: Valmisteen mukana toimitetaan kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko), joiden avulla lääkärin määräämä oraaliliuosannos saadaan mitattua tarkasti.
Romanian: Sunt furnizate două seringi de dozare (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml) pentru a măsura cu precizie doza de soluție orală prescrisă.
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Din motive de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Romanian: Tabelul 3: Valori hematologice medii înainte și după 6 luni de tratament cu hidroxicarbamidă
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Romanian: Răspunsul umoral al pacientului la administrarea vaccinurilor poate fi diminuat.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Romanian: În cazul contactului dintre hidroxicarbamidă și piele sau mucoase, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Finnish: Säilytä ruiskut hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Romanian: Păstrați seringile și medicamentul împreună în condiții igienice.
Finnish: Sairaalapäivien määrä
Romanian: Număr de spitalizări
Finnish: Oraaliliuos.
Romanian: Xromi.
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Romanian: Dovezile privind eficacitatea hidroxicarbamidei în reducerea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani provin din patru studii randomizate controlate (Charache et al 1995 [MSH Study];
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.
Romanian: 6. Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpul ei,
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Romanian: Cutia de Xromi conține un flacon cu medicament, un capac, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie de 3 ml și o seringă albă de 12 ml).
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar doza uzuală de întreținere este între 20 și 25 mg/kg.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Romanian: Studiul MSH a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat hidroxicarbamida cu placebo la pacienți adulți cu siclemie (numai genotipul HbSS) având drept obiectiv reducerea frecvenței crizelor dureroase.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu să potențeze replicarea virusului din vaccin și/sau unele dintre reacțiile adverse asociate acestuia, deoarece hidroxicarbamida poate determina supresia mecanismelor naturale de apărare.
Finnish: Pyyhi roiskeet välittömästi.
Romanian: Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
Finnish: Näiden vaskuliittiin liittyvien haavaumien leviäminen sormiin ja perifeerisen vaskuliitin eteneminen johtaen sormien infarktiin tai kuolioon poikkesivat merkittävästi tyypillisistä hydroksikarbamidin käytön yhteydessä kuvatuista ihohaavaumista.
Romanian: Au existat diferențe vizibile între distribuția la nivelul degetelor a acestor ulcerații vasculitice și comportamentul clinic progresiv al insuficienței vasculitice periferice care provoacă infarctizare sau cangrenă a degetelor comparativ cu ulcerațiile cutanate descrise în general în asociere cu hidroxicarbamida.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Romanian: La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Romanian: Hidroxicarbamida în doză de 30, 100 și 300 µM nu este metabolizată in vitro pe calea sistemului citocromului P450 al microzomilor hepatici umani.
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Romanian: Împingeți vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (figura 3).
Finnish: Hydroksikarbamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Hidroxicarbamida se utilizează cu precauție la pacienți cu insuficiență renală avansată.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul
Finnish: Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Romanian: Este contraindicat să se trateze pacienții concomitent cu hidroxicarbamidă și medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218) Hidroxid de sodiu (E524)
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după încheierea acestuia, iar administrarea se va face la recomandarea unui specialist (vezi pct. 4.5).
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Romanian: Introduceți ușor vârful seringii în gură, în partea interioară a obrazului.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Romanian: 1,35 luni în cel placebo (p = 0,014), a celei de-a doua crize dureroase (6,58 luni cu hidroxicarbamidă față de 4,13 luni cu placebo (p < 0,0024) și a celei de-a treia crize dureroase (11,9 luni cu hidroxicarbamidă față de 7,04 luni cu placebo (p = 0,0002).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita - verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: - pentru a monitoriza funcționarea ficatului înainte și în timpul tratamentului cu Xromi; - pentru a monitoriza funcționarea rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Xromi.
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Romanian: - medicamente antiretrovirale (cele care inhibă sau distrug un retrovirus cum ar fi HIV), de exemplu, didanozină, stavudină și indinavir (poate apărea scăderea numărului de globule albe din sânge); - vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (ROR), vaccinul antivaricelă.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Romanian: Această seringă se recomandă pentru doze mai mari de 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,25 ml conține 25 mg de hidroxicarbamidă).
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Hidroxicarbamida nu a determinat reducerea incidenței sechestrării la nivelul ficatului sau splinei față de placebo.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Romanian: A existat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește incidența medie anuală a crizelor (toate crizele), diferență medie -2,80 (IÎ 95 %, între -4,74 și -0,86) (p = 0,005), și crizele care au impus spitalizare,
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 - ulcerații sau răni ale piciorului
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Romanian: Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați anterior cu radioterapie să prezinte o exacerbare a eritemului postiradiere sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Romanian: Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Xromi este indicat pentru prevenirea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Finnish: Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - ihon punoitus - kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii - ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset) - suun arkuus tai turvotus.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale faptului că s-a administrat o doză prea mare de Xromi sunt: - înroșirea pielii; - durere (atingerea provoacă durere) și umflare a palmelor mâinilor și tălpilor picioarelor urmate de exfolierea pielii mâinilor și picioarelor;
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P
Romanian: La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Romanian: - În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xromi.
Finnish: Altistusriskin välttämiseksi Xromi-valmisteen käsittelyssä on käytettävä kertakäyttökäsineitä.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Romanian: La om, hidroxicarbamida este distribuită rapid în organism, pătrunde în lichidul cefalorahidian, este prezentă în lichidul peritoneal și de ascită și prezintă acumulare la nivelul leucocitelor și eritrocitelor.
Finnish: Pulloadapteri
Romanian: Flacon Adaptor pentru flacon
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Romanian: Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Romanian: Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mare de 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,25 ml conține 25 mg de hidroxicarbamidă).
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Romanian: De asemenea, este posibil ca hidroxicarbamida să amâne clearanceul plasmatic al fierului și să reducă rata de utilizare a acestuia de eritrocite, însă nu pare să modifice durata supraviețuirii eritrocitelor.
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Romanian: hiperpigmentare orală, unghială și cutanată, uscăciune a pielii, alopecie
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Romanian: 5. Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Având în vedere că hidroxicarbamida se elimină și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon din HDPE și 2 două seringi de dozare din polietilenă (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Romanian: Din cauza rezultatelor clinice potențial grave ale ulcerațiilor vasculitice cutanate raportate la pacienții cu tulburări mieloproliferative, se oprește tratamentul cu hidroxicarbamidă dacă apar astfel de manifestații.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Romanian: Leucemie și carcinom cutanat cu caracter secundar La pacienții care primesc tratament cronic cu hidroxicarbamidă pentru afecţiuni mieloproliferative, cum ar fi policitemie, s-a raportat leucemie secundară.
Finnish: Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia ilmoitettiin useimmin potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Romanian: Evenimente hepatice letale au fost raportate mai frecvent la pacienți tratați cu terapie combinată cu hidroxicarbamidă, didanozină și stavudină.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Romanian: Eritemul provocat de radioterapie se poate agrava sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≤ 60 ml/minut, doza inițială de hidroxicarbamidă se reduce cu 50 %.
Finnish: Hydroksikarbamidia on annettava varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Romanian: Hidroxicarbamida se utilizează cu precauție la pacienții cu ulcere ale piciorului.
Finnish: Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea");
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Romanian: Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mică sau egală cu 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,1 ml conține 10 mg de hidroxicarbamidă).
Finnish: Käsittely
Romanian: Tratament
Finnish: P-arvo2
Romanian: Valoar ea p
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Romanian: În cazul contactului dintre Xromi și piele, ochi sau nas, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Finnish: 112 kapselia
Romanian: 112 capsule
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Välitön pakkaustapa
Romanian: Ambalajul primar
Finnish: Kapseli, pehmeä
Romanian: Capsule moi
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Romanian: În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Romanian: Alte informații despre Xtandi
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Xtandi autorizat în UE?
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Romanian: Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xtandi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.