FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā palātā un viņš rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti jo būklę.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem hemoglobīns ir <10 g/dl, un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Latvian: Šādi mikrocaurulītes tiek stabilizētas, tādēļ tiek nomākta šūnas darbība mitozē un starpfāzē.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mikrovamzdeliai stabilizuojami ir taip slopinamos mitozinės ir interfazinės ląstelių funkcijos.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Informācija par uzglabāšanu un laiku, kādā JEVTANA pēc šķīduma sagatavošanas ir jāizlieto, sniegta apakšpunktā " PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN RĪKOŠANOS AR
Lithuanian: Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU
Latvian: Zālēm, kas ir citu CYP enzīmu (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 un 2D6) substrāti, potenciāla inhibīcijas riska nav, kā arī nav kabazitaksela ierosinātas inducēšanas potenciālā riska zālēm, kas ir CYP1A, CYP2C9 un CYP3A substrāti.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 170 pacientiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju (n=69), metastātisku krūts vēzi (n=34) un metastātisku priekšdziedzera vēzi (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par drošumu un panesamību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir jāsamazina kabazitaksela deva (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā (sajaukt) ar citām zālēm, izņemot atšķaidījumu sagatavošanai izmantotos infūziju šķīdumus.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Latvian: Neitropēnijaa*
Lithuanian: Neutropenijaa*
Latvian: Primārā profilakse ar G-KSF jāapsver pacientiem ar klīniskiem paaugstināta riska faktoriem (vecums >65 gadi, slikts funkcionālais stāvoklis, agrāk bijušas febrilas neitropēnijas epizodes, plaša iepriekš saņemtā starojuma zona, slikts barojums vai citas nopietnas blakusslimības), kas rada noslieci uz pastiprinātu ilgstošas neitropēnijas komplikāciju rašanos.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Latvian: JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Latvian: Var rasties smagas reakcijas, un tās var izpausties ar ģeneralizētiem izsitumiem/eritēmu, hipotensiju un bronhu spazmām.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Latvian: Nieru kolika
Lithuanian: Inkstų kolika
Latvian: 1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1,5 ml koncentrato, ir 1 flakonas, kuriame yra 4,5 ml tirpiklio.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: • ja ārstēšanas laikā Jums rodas aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
Latvian: Šķīdinātājs satur 573,3 mg 96% etilspirta (15 tilp.%), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Lithuanian: Tirpiklyje yra 573,3 mg 96% (15% t/t) etanolio, atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Latvian: Riska attiecībaa pret CBZ25+PRED
Lithuanian: CBZ25+PRED
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās par 18 gadiem vecāki pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kas vai nu bija mērāms atbilstoši RECIST kritērijiem, vai arī nebija mērāms, bet kura gadījumā bija pieaugošs PSA līmenis vai radās jauni bojājumi, un funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG) kritērijiem bija no 0 līdz 2.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Latvian: Tomēr, ja pacientam vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver kabazitaksela devas samazināšana par 25% (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Latvian: Kabazitaksela maksimālā panesamā deva (MPD) bija attiecīgi 20 mg/m2 un 15 mg/m2.
Lithuanian: Kabazitakselio maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo atitinkamai 20 mg/m2 ir 15 mg/m2.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg kabazitaksela 1,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg kabazitakselio nominaliame 1,5 ml tūryje (užpildymo tūris yra 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml).
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Latvian: >1 500 šūnas/mm3, tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
Lithuanian: > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas un ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: Šajā pacientu grupā kopējā dzīvildze būtiski neatšķīrās (RA (95% TI) 0,96 (0,49 - 1,86)).
Lithuanian: Bendrasis šių grupių pacientų išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (RS (95%PI) 0,96 (0,49-1,86)).
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
Lithuanian: Nėščių moterų ekspozicija kabazitakseliu, kaip ir kitokiais citotoksiniais preparatais, gali sukelti vaisiaus pažaidą.
Latvian: Ja pacientiem kāda no šīm reakcijām turpinās, lietojot 20 mg/m2 devu, jāapsver turpmāka devas samazināšana līdz 15 mg/m2 vai JEVTANA lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba JEVTANA vartojimo nutraukimo galimybę.
Latvian: Septisks šoks Sepse
Lithuanian: Sepsinis šokas
Latvian: Kabazitaksels neietekmēja ārstēto žurku tēviņu pārošanās uzvedību vai fertilitāti.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Latvian: 59 pacientu apakšgrupā pacienti iepriekš bija saņēmuši kumulatīvu docetaksela devu < 225 mg/m2 (29 pacienti JEVTANA grupā, 30 pacienti mitoksantrona grupā).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Lithuanian: JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa divpakāpju šķīduma sagatavošanas procedūrai jānotiek kontrolētā un aseptiskā vidē (skatīt tālāk "Piesardzība šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Latvian: JEVTANA drīkst sagatavot un ievadīt tikai darbinieki, kas apmācīti citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Latvian: Sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un dehidratācijas risks Ja pacientiem pēc kabazitaksela ievadīšanas rodas caureja, to var ārstēt ar parasti lietotajiem līdzekļiem pret caureju.
Lithuanian: Pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir dehidratacijos rizika Pacientus, kuriems po kabazitakselio vartojimo pasireiškia viduriavimas, galima gydyti įprastais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Latvian: Iespējams, kā ārstam būs jānozīmē Jums terapija;
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
Latvian: Kabazitaksels piesaistās pie tubulīna un veicina tubulīna organizēšanos mikrocaurulītēs, vienlaicīgi nomācot to dezorganizāciju.
Lithuanian: Kabazitakselis jungiasi prie tubulino ir skatina jo kaupimąsi mikrovamzdeliuose bei slopina atsiskyrimą.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
Latvian: Febrila neitropēnija vai neitropēniska infekcija Terapiju turpināt tikai tad, ja blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, un ja neitrofilo leikocītu skaits ir >1 500 šūnas/mm3, un kabazitaksela devu mazināt no 25 mg/m2 līdz
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninė infekcija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki
Latvian: Neitropēnija ir biežākā kabazitaksela blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tā kā iespējama zāļu iedarbība pēc saskares ar sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jānovērš ejakulāta saskare ar citu personu.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Latvian: Aktīvā viela ir kabazitaksels.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Zāļu iedarbība dzīvniekiem bija tāda pati vai mazāka par iedarbību, kāda bijusi cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Latvian: Neitropēnijas risks
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas bija neitropēniskas infekcijas (0,5%), neitropēniska sepse (0,8%) un septisks šoks (1,1%), dažos gadījumos - ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Latvian: Tā kā infūziju šķīdums ir pārsātināts, laika gaitā var veidoties kristāli.
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Latvian: Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.
Lithuanian: Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Latvian: JEVTANA drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Lithuanian: Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
Latvian: Šis flakons satur lieku tilpumu.
Lithuanian: Šiame flakone yra tūrio perteklius.
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja vai pēdējo 6 mēnešu laikā bijis miokarda infarkts, kā arī pacienti ar nekontrolētu aritmiju, stenokardiju un/vai hipertensiju.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs,
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Latvian: 25 mg/m2 kabazitaksela drošuma īpašības, kas novērotas pētījumā EFC11785, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzīgas pētījumā EFC6193 novērotām.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Latvian: Bez tam pacientiem jāatturas arī no asinszāles preparātu lietošanas.
Lithuanian: Be to, pacientai turi nevartoti paprastųjų jonažolių preparatų.
Latvian: Izvelciet šļirci ar adatu un manuāli uzmanīgi samaisiet, atkārtoti apgriežot flakonu, līdz iegūts dzidrs un viendabīgs šķīdums.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas.
Latvian: Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Latvian: Novērots kolīts, enterokolīts, gastrīts, neitropēnisks enterokolīts.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Latvian: Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Latvian: Visas smaguma pakāpes n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Lithuanian: Kabazitakselio MTD pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KONCENTRATO FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Lithuanian: Rizikos žindančiam vaikui paneigti negalima.
Latvian: Taču atkārtotas devas toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sēklas pūslīšu deģenerāciju un sēklvada atrofiju sēkliniekos, savukārt suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju (minimāla atsevišķu epitēlija šūnu nekroze sēklinieka piedēklī).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Latvian: Tāpat kā visu citu pretvēža līdzekļu gadījumā, arī rīkojoties ar JEVTANA šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība un jāizmanto piesārņojumu norobežojošas ierīces, personiskie aizsarglīdzekļi (piemēram, cimdi) un sagatavošanas procedūras.
Lithuanian: Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz.
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā novērots, ka kabazitaksels (ievadot 25 mg/m2 vienu stundu ilgas vienreizējas infūzijas veidā) neizraisa CYP3A marķiersubstrāta midazolāma koncentrācijas plazmā izmaiņas.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Latvian: Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.
Lithuanian: Koncentrato tirpalas ir tirpiklis turi būti skaidrūs.
Latvian: Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti 6.3. apakšpunktā, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis 6.3 skyriuje nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Latvian: Kabazitaksels tiek izvadīts caur nierēm minimālā daudzumā (2,3% devas).
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
Latvian: Tāpat kā visu parenterāli ievadāmu zāļu gadījumā, sagatavotais infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Latvian: Pirms OATP1B1 substrātu ievadīšanas pirms infūzijas nepieciešams vismaz 12 stundu ilgs starplaiks, bet pēc infūzijas beigām nepieciešams vismaz trīs stundas ilgs starplaiks.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās (>95%), kur to veic galvenokārt CYP3A izoenzīms (80 - 90%).
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (> 95%), daugiausia dalyvaujant CYP3A
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Latvian: Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių.
Latvian: Ražotājs
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kabazitaksels ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu, taču tam nebija funkcionālas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Latvian: Tahikardijas sastopamība, lietojot kabazitakselu, bija 1,6%, nevienā gadījumā tā nebija ≥3. smaguma pakāpes.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Latvian: Kopējā dzīvildze JEVTANA grupā bija nozīmīgi lielāka nekā mitoksantrona grupā (attiecīgi 15,1 mēneši un 12,7 mēneši), un, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, nāves risks mazinājās par 30% (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Latvian: Trijiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija viegli aknu darbības traucējumi, novēroja kabazitaksela klīrensa ātruma samazināšanos par 39%, un tas norāda, ka smagi aknu darbības traucējumi zināmā mērā ietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios šunims po vienkartinės dozės, 5 dienų ir savaitės trukmės preparato vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo arteriolinė ar periarteriolinė kepenų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija ir (arba) hepatoceliulinė nekrozė (žr.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.