FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, il 64 % e il 62 % dei pazienti ai quali erano stati somministrati rispettivamente 100 mg e 200 mg di Ilumetri hanno mostrato una riduzione almeno del 75 % nella gravità della malattia rispetto al 6 % di coloro ai quali era stato somministrato placebo.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: È usato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
English: The potential risk for humans is still unknown.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
English: Other medicines and Opsumit
Italian: Altri medicinali e Opsumit
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
English: Opsumit can affect other medicines.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
English: Do not take Opsumit:
Italian: Non prenda Opsumit:
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
English: If you take more Opsumit than you should
Italian: Se prende più Opsumit di quanto deve
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
English: Morbiditymortality event b
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
English: What Opsumit is and what it is used for
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve
English: Summary of the safety profile.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni su Opsumit, legga attentamente il foglio illustrativo per il paziente.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Italian: Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare una compressa dimenticata.
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Italian: Riduzione del rischio relativo (97,5%CI)
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Italian: o sottocutanea (s.c.) oppure altra forma di peggioramento della PAH.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
English: ATC code: C02KX04.
Italian: Codice ATC: C02KX04
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
English: You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Italian: Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo “SCAD”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
English: Endpoints & statistics
Italian: Endpoints e statistiche
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
English: • whether your liver is working properly
Italian: • se il fegato funziona correttamente
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
English: Table 1 Summary of outcome events
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Italian: I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
English: EXPIRY DATE EXP
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Opsumit”).
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Italian: Circa il 52%, 46%, e 2% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO II, III e IV.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il medico.
English: • fatigue/malaise/weakness
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Italian: Confronto trattamento: macitentan 10 mg vs placebo
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Italian: Pertanto Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
English: What you need to know before you take Opsumit
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Italian: Negli studi placebo-controllati le diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al macitentan non hanno avuto tendenza ad aggravarsi, si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento e sono rimaste stabili durante il trattamento cronico.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Italian: In un trial controllato con placebo condotto in pazienti affetti da PAH, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questa medicina.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.