FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Deferiprone Lipomed, deferipron, is een ijzerchelator.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Dutch: Hoe wordt Deferiprone Lipomed gebruikt?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Dutch: Deferiprone Lipomed wordt gebruikt:
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
Dutch: Deferiprone Lipomed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Hoe werkt Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Dutch: Tel.:_____________________________________
Finnish: Puhelin:_______________________________
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Dutch: Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: VAAK (≥1/100,
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
Dutch: Voorschrijvende arts:_____________________
Finnish: Lääkkeen määrännyt lääkäri:________________________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Dutch: Aantal tabletten (driemaal daags)
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Dutch: Het aantal neutrofielen van de patiënt dient wekelijks gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1310/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
Dutch: U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Het gebruik van combinatietherapie moet op individuele basis worden overwogen.
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulee harkita tapauskohtaisesti.
Dutch: Vul deze kaart in. Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Dutch: Ook al krijgen slechts 1 tot 2 van de 100 patiënten hiermee te maken, toch is het belangrijk dat u uw bloed regelmatig laat controleren.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
Dutch: De hoeveelheid Deferiprone Lipomed die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Finnish: Ottamasi Deferiprone Lipomedin määrä riippuu painostasi.
Dutch: De gevallen van milde artropathie waren meestal van voorbijgaande aard.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana.
Dutch: De herinneringskaart moet de volgende hoofdboodschappen bevatten (volledige tekst is opgenomen in bijlage IIIA van de handelsvergunning):
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02 Werkingsmechanisme
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Dutch: • Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Dutch: Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa rajoittamaan kanssakäymistä muiden ihmisten kanssa mahdollisen infektiovaaran vähentämiseksi.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit
Finnish: Karsinogeeniset/mutageeniset
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
Dutch: Als u HIV-positief bent of als uw leverfunctie ernstig is aangetast, kan uw arts u adviseren aanvullende tests te ondergaan.
Finnish: Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
Dutch: Minder ernstige neutropenie-episodes werden bij ongeveer 5% van de patiënten gemeld.
Finnish: Lievempää neutropeniaa raportoitiin esiintyneen noin 5 %:lla potilaista.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja apinoilla.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Combinatietherapie met andere ijzerchelatoren
Finnish: Yhdistelmähoito muilla rautaa kelatoivilla aineilla
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en in vivo bij dieren.
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä in vivo.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten
Finnish: Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is derhalve in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
Finnish: Neuvo potilasta lopettamaan välittömästi deferipronin ja kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyllistä pienentää deferiproni-annosta ja sen jälkeen suurentaa annos takaisin alkuperäiselle tasolle.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
Finnish: Annos (mg, 3 kertaa päivässä)
Dutch: De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
Finnish: Deferipronihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on neutropenia.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan Deferiprone Lipomed de ongeboren baby ernstige schade toebrengen.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND
Finnish: ESIINTYMISTIHEYS EI TIEDOSSA
Dutch: Bij sommige patiënten werd er progressie van de fibrose, samenhangend met een verhoogde ijzerstapeling of hepatitis C, waargenomen.
Finnish: Joissakin potilaissa tapahtui fibroosin etenemistä, mikä oli yhteydessä raudan ylivarastoitumiseen tai hepatiitti C:hen.
Dutch: Verhoogde eetlust
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
Finnish: Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset ovat yleisempiä deferiproni-hoidon alussa ja ne häviävät useimmilta potilailta muutaman viikon kuluessa ilman hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Deferiprone Lipomed is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Finnish: Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat natrium
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
Finnish: Jos seerumin alaniini-aminotransferaasi (ALAT) nousee pysyvästi, deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Dutch: Bijwerkingen specifiek bij kinderen
Finnish: Muita haittavaikutuksia lapsilla
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van deferipron vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin deferipronin tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Dutch: Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Dutch: Dagelijkse doses van in totaal meer dan 100 mg/kg lichaamsgewicht worden afgeraden wegens het mogelijk verhoogde risico van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
Finnish: Suurempaa kuin 100 mg/kg päivittäistä kokonaisannosta ei suositella haittavaikutusten mahdollisuuden lisääntymisen vuoksi (ks. kohta 4.4, 4.8 ja 4.9).
Dutch: Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
Finnish: Seuraa yllä olevia ohjeita ja aloita asiaankuuluva hoito, kuten granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä, samana päivänä, jolloin tapaus todetaan; jatka hoitoa päivittäin, kunnes sairaustila asettuu.
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3-hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Dutch: ((binnenzijde 1))
Finnish: ((Sisäaukeama, 1))
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig gebruik van deferipron en vitamine C is niet officieel onderzocht.
Finnish: Deferipronin ja C-vitamiinin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 5-6 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Finnish: Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Finnish: Koska deferiproni sitoutuu metallikationeihin, interaktioiden mahdollisuus on olemassa deferipronin ja kolmiarvoisten kationeista riippuvien lääkevalmisteiden kuten alumiinipohjaisten antasidien välillä.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer bindt in een molaire verhouding van 3:1.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
Finnish: Hoitovastetta tulee seurata säännöllisesti, ja haittavaikutuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Dutch: Elk pak bevat 100 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
Finnish: Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla kuvattuja toimenpiteitä.
Dutch: Deferipron wordt snel geabsorbeerd uit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Finnish: Deferiproni imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta.
Dutch: De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Finnish: Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Dutch: De deelnemers werden in vier groepen verdeeld, gebaseerd op hun eGFR (estimated glomerular filtration rate of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): gezonde vrijwilligers (eGFR ≥ 90 ml/min per 1,73m2), lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min per 1,73m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min per 1,73m2).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: De piekserumconcentratie wordt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten bereikt.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45-60 minuutin kuluttua kerta-annoksen antamisesta paastonneille potilaille.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van deferipron en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. deferipron overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan deferipronin samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi deferipronia päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Dutch: ((binnenzijde 2))
Finnish: ((Sisäaukeama ,2))
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
Finnish: Annosta on säädettävä yksittäisen potilaan vasteen ja terapeuttisten tavoitteiden mukaan (elimistön rautakuormituksen pitäminen ennallaan tai vähentäminen).
Dutch: Gebruikte doses deferipron in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Finnish: Näissä tutkimuksissa deferipronin annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Dutch: Het lichaamsgewicht wordt in stappen van 10 kg vermeld.
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van symptomen die wijzen op infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen heti infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Dutch: − U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 μmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 μmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Finnish: On suositeltavaa seurata yhdistelmähoitoa saavien potilaiden sydäntapahtumia huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Finnish: Deferiprone Lipomed -hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
Dutch: Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
Finnish: Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de voor u beste anticonceptiemethode.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Dutch: Bij mensen wordt deferipron voornamelijk via de nieren uitgescheiden; 75% tot 90% van de ingenomen dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine teruggevonden in de vorm van vrij deferipron, de glucuronidemetaboliet en het ijzer-deferiproncomplex.
Finnish: Deferiproni eliminoituu ihmisessä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75-90 % nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta-deferiproniyhdisteen muodossa.