FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Langzeitstudien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (42%), Übelkeit (30%), Nystagmus (23%), Verwirrung (25%), Gangabnormalitäten (16%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (13%), Verschwommensehen (14%), Kopfschmerz (12%), Asthenie (13%), Erbrechen (11%) und Somnolenz (10%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja bile su omaglica (42%), mučnina (30%), nistagmus (23%), stanje smetenosti (25%), poremećen hod (16%), oštećenje pamćenja (13%), zamagljen vid (14%), glavobolja (12%), astenija (13%), povraćanje (11%) i somnolencija (10%).
German: Da das Risiko einer Meningitis nach längerer Katheterisierung des Intrathekalraums mit einem externen Katheterinfusionssystem höher ist, werden zur Gabe von Ziconotid über einen längeren Zeitraum interne Systeme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Budući da je rizik od meningitisa kao posljedice produljene kateterizacije intratekalnog prostora veći uz vanjski kateterski infuzijski sustav, za dulja razdoblja primjene zikonotida preporučuju se unutarnji sustavi (vidjeti dio 4.4).
German: Beim Erreichen der systemischen Zirkulation ist Ziconotid offenbar angesichts des Plasmaverteilungsvolumens von ca. 30 l stärker verteilt und ist nur zu ca. 53% (unspezifisch) an humane Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Kada uđe u sistemsku cirkulaciju, zikonotid se izgleda intenzivnije raspodijeli, plazmatski volumen distribucije iznosi približno 30 l i u ljudi se samo oko 53% veže (nespecifično) na proteine plazme.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
German: - Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen ist die Wahrscheinlichkeit für eine Selbsttötung bzw. Selbsttötungsversuche höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Croatian: - U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj samoubojstva nego u općoj populaciji.
German: • Koma (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zustand der Bewusstlosigkeit mit fehlender Ansprechbarkeit, aus dem man nur schwer wieder aufwacht.
Croatian: • Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.
German: Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
German: Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.
Croatian: Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt.
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Croatian: Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.
German: Von den generierten freien Aminosäuren wird angenommen, dass sie von zellulären Trägersystemen aufgenommen werden und entweder dem normalen Intermediärstoffwechsel unterliegen oder als Substrate für den konstitutiven biosynthetischen Prozess verwendet werden.
Croatian: Očekuje se da će tako nastale slobodne aminokiseline preuzeti stanični prijenosni sustavi te da će postati ili dio normalnog intermedijarnog metabolizma ili supstrati konstitutivnih biosintetskih procesa.
German: Aufgrund der weiten Verteilung dieser Peptidasen wird nicht erwartet, dass eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion die systemische Clearance von Ziconotid beeinflussen würde.
Croatian: Zbog velike raspodjele tih peptidaza ne očekuje se da će oštećenje jetre ili bubrega utjecati na sistemski klirens zikonotida.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Abbauprodukte von Ziconotid eine nennenswerte biologische Aktivität besitzen, da festgestellt wurde, dass Peptide, die aus den individuellen Peptidschleifenstrukturen bestehen, eine Bindungsaffinität für spannungssensitive NTyp-Kalziumkanäle haben, die mehrere Größenordnungen geringer sind als diejenige der Ausgangssubstanz (Ziconotid).
Croatian: Nije vjerojatno da će razgradni produkti zikonotida imati značajno biološko djelovanje, jer je nađeno da peptidi sastavljeni od pojedinačnih struktura peptidne petlje imaju nekoliko puta manji afinitet vezanja za kalcijeve kanale osjetljive na napon N-tipa nego osnovni spoj (zikonotid).
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
German: Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet (intrathekale Anwendung).
Croatian: Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine (intratekalna primjena).
German: Therapie mit Kombinationsanalgetika versagt, und die Ärzte waren der Auffassung, dass 97% der Patienten gegenüber den verfügbaren Behandlungen refraktär waren.
Croatian: U ispitivanju 301 intratekalna terapija s kombinacijama analgetika bila je neuspješna u svih bolesnika i njihovi liječnici smatrali su da je 97% bolesnika refraktorno na postojeća dostupna liječenja.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
German: Durch die Bindung an diese neuronalen NCCBs inhibiert Ziconotid den spannungssensitiven Kalziumeinstrom in die primären nozizeptiven afferenten Nerven, die in den oberflächlichen Schichten des Hinterhorns des Rückenmarks enden.
Croatian: U vezanju za te neuronalne blokatore kalcijevih kanala N-tipa, zikonotid inhibira o naponu ovisan protok kalcija u primarna nociceptivna aferentna živčana vlakna koja završavaju u površinskim slojevima stražnjeg roga kralježnične moždine.
German: Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Croatian: Također treba razmisliti o povlačenju istodobno primjenjivanih lijekova depresanata središnjeg živčanog sustava jer oni mogu pridonijeti smanjenju razine budnosti.
German: Bei mit Ziconotid behandelten Patienten wurde über Episoden von akuten psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen, paranoiden Reaktionen, Feindseligkeit, Aggressivität, Delirium, Psychose und manischen Reaktionen berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je u rasponu od jednosatne infuzije u obliku bolusa do neprekinute primjene tijekom više od 6 godina.
German: Eine Überwachung der Kreatinphosphokinase wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje kreatin fosfokinaze.
German: Wie ist Prialt anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Prialt
German: Das mediane Ziconotid-Verteilungsvolumen im Liquor (Vd: 99 ml) liegt zwischen dem Rückenmarksliquorvolumen (ca. 75 ml) und dem Gesamtliquorvolumen (ca. 130 ml).
Croatian: Medijan distribucije u volumenu cerebrospinalne tekućine za zikonotid (Vd: 99 ml) nalazi se između volumena cerebrospinalne tekućine u kralježničnoj moždini (približno 75 ml) i ukupnog volumena cerebrospinalne tekućine (približno 130 ml).
German: Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
Croatian: Događaj može proći sam od sebe, ali primjenu zikonotida treba prekinuti dok se događaj ne povuče.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala N-tipa reguliraju otpuštanje neurotransmitera u specifičnoj populaciji neurona odgovornih za spinalni prijenos boli.
German: • Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Hirn- und Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird.
Croatian: • Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom.
German: Es wurden keine Langzeittierversuche durchgeführt um das karzinogene Potential von Ziconotid zu beurteilen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti na životinjama kako bi se procijenio karcinogeni potencijal zikonotida.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
German: Studien mit Bolusgabe deuten darauf hin, dass Bolusgaben zwar zur Identifizierung von Patienten nützlich sein können, die eventuell von einer Langzeitbehandlung mit Ziconotid profitieren könnten, wahrscheinlich aber zu mehr unerwünschten Wirkungen führen als die Behandlung mittels Dauerinfusion.
Croatian: Ispitivanja primjene bolusa pokazuju da doze u obliku bolusa mogu biti od pomoći kako bi se otkrili bolesnici koji mogu imati koristi od dugoročne primjene zikonotida, ali takva primjena može za posljedicu imati više nuspojava nego primjena kontinuiranom infuzijom.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Croatian: Doziranje zikonotida treba započeti dozom od 2,4 μg/dan i zatim titracijom prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema njegovom analgetičkom odgovoru i nuspojavama.
German: Jedoch lassen die geringen Ziconotid-Plasmakonzentrationen, der Metabolismus durch ubiquitäre Peptidasen und die relativ geringe Plasmaproteinbindung (siehe Abschnitt 5.2) stoffwechselbasierte Interaktionen oder durch Plasmaproteinverdrängung bedingte Interaktionen zwischen Ziconotid und anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich erscheinen.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija zikonotida u plazmi, metabolizma preko ubikvitarnih peptidaza i relativno niskog vezanja na proteine plazme (vidjeti dio 5.2), interakcije na temelju metabolizma ili interakcije u obliku izmještanja s proteina plazme nisu vjerojatne između zikonotida i drugih lijekova.
German: Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
German: Die Mehrzahl hatte Rückenmarksschmerzen (n = 134), insbesondere nach Versagen einer Rückenoperation (n = 110); ein kleinerer Teil hatte Neuropathie (n = 36).
Croatian: Većina ih je imala bol u kralježnici (n = 134), a osobito oni s neuspjelim kirurškim zahvatom kralježnice (n = 110); manji je broj imao neuropatiju (n=36).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
German: Gabe (1 - 10 μg) waren die Werte für die kumulative Exposition (AUC; Bereich: 83,6 - 608 ng/Std/ml) und die maximale Exposition (Cmax; Bereich: 16,4 - 132 ng/ml) variabel und dosisabhängig, erschienen jedoch nur annähernd dosisproportional.
Croatian: Nakon intratekalne primjene (1 - 10 μg) u trajanju od jednog sata, kumulativna izloženost (AUC; raspon: 83,6 - 608 ng/h/ml) i najviša izloženost (Cmax; raspon: 16,4 - 132 ng/ml) imale su vrijednosti promjenjive i ovisne o dozi, ali činile su se samo približno proporcionalne dozi.
German: Nebenwirkungen des Nervensystems, insbesondere Schwindel, Übelkeit und Gangabnormalitäten scheinen mit der Liquorexposition zu korrelieren, ein definitiver Zusammenhang wurde jedoch nicht gezeigt.
Croatian: Nuspojave živčanog sustava, osobito omaglica, mučnina i poremećen hod čini se da su u korelaciji s izloženošću cerebrospinalne tekućine, iako točan odnos nije ustanovljen.
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Croatian: Pokazalo se da se kontinuiranom primjenom nižih doza postiže djelotvornost uz manje nuspojava.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Croatian: Povišenje kreatin kinaze, koje je obično asimptomatsko, često je među bolesnicima koji primaju intratekalni zikonotid.
German: In Studien an Ratten und Hunden mit subchronischer intrathekaler Infusion wurden bei Dosen ≥ dem 8fachen der maximalen empfohlenen klinischen intrathekalen Infusionsdosis von 21,6 µg/Tag (auf mg/kg-Basis) Auswirkungen auf das Verhalten festgestellt.
Croatian: U ispitivanjima neprekinute intratekalne infuzije srednjeg trajanja u štakora i pasa, učinci na ponašanje opaženi su pri dozama ≥ 8 puta od najviše preporučene doze kliničke intratekalne infuzije od 21,6 μg/dan (na temelju mg/kg).
German: Verminderter Appetit, Anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
German: Infusion (≤ 21,6 μg/Tag) erscheinen relativ gering und typischerweise nicht nachweisbar (d.h. ca. 80% der von den Schmerzpatienten entnommenen Plasmaproben enthalten kein quantifizierbares Arzneimittel; < 0,04 ng/ml).
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta i s vremenom su nestale.
German: Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
Croatian: Kognitivna oštećenja u pravilu se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja.
German: Die Anwendung von Ziconotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti zikonotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Die maximal empfohlene intrathekale Dosis beträgt 21,6 μg/Tag.
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Croatian: Jedna bočica u kutiji.
German: Intrathekale Anwendung.
Croatian: Intratekalna primjena.
German: Prialt ist eine Infusionslösung (Infusion).
Croatian: Prialt je otopina za infuziju (infuzija).
German: - Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Ausfluss um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die Infektion behandeln lassen.
Croatian: - Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak, obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.
German: Nach dem Übergang in die systemische Zirkulation unterliegt Ziconotid vermutlich primär der proteolytischen Spaltung durch verschiedene ubiquitäre Peptidasen/Proteasen, die in den meisten Organen vorhanden sind (z.B. Nieren, Leber, Lunge, Muskeln, etc.) und so zu Peptidfragmenten und den einzelnen freien Aminosäuren, aus denen sie bestehen, abgebaut werden.
Croatian: Nakon ulaza u sistemsku cirkulaciju, očekuje se da će zikonotid biti prvenstveno osjetljiv na proteolitičko cijepanje od strane različitih ubikvitarnih peptidaza/proteaza prisutnih u većini organa (npr. bubreg, jetra, pluća, mišići itd.) pa stoga razgrađen na fragmente peptida i njihove sastavne pojedinačne slobodne aminokiseline.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1, 2 ili 5 ml otopine za infuziju.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitissymptome und -zeichen achten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici i liječnici trebaju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakokinetik von Ziconotid im Liquor und Plasma [Mittelwert ± SD (Median)] Art der Anwendung
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini i u plazmi [srednja vrijednost ± SD (medijan)]
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Croatian: U slučaju progresivnog povišenja ili klinički značajnog povišenja povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize, potrebno je razmotriti prekid primjene zikonotida.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;
German: Ziconotid (n = 169)b
Croatian: Zikonotid (n = 169)b
German: Ziconotid (n = 71)
Croatian: Zikonotid (n = 71)
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
Croatian: Ako se obustavlja primjena opioida kada se uvodi terapija zikonotidom, opioide treba ukidati postupno.
German: Ziconotidüberdosis von 744 μg über einen Zeitraum von 24 Stunden (31 μg/h) und nahm nach einer Reduktion von 82 auf 2,5 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) die Behandlung in der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, muškarac koji je bolovao od karcinoma primio je slučajno prekomjernu intratekalnu dozu zikonotida od 744 μg tijekom 24 sata (31 μg/sat) a zatim je nastavio liječenje svojom određenom dozom nakon što je na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) zabilježeno smanjenje od 82 na 2,5 mm.
German: Die Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
German: Doppeltsehen, Sehstörungen, Photophobie
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
German: Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren Infusionspumpen hat.
Croatian: Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Prialt
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitisymptome und -zeichen achten.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
German: Nur wenige Patienten haben eine systemische Chemotherapie und i.th.
Croatian: Samo je mali broj bolesnika primao sistemsku kemoterapiju i intratekalni zikonotid.
German: Sepsis, Meningitis
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
German: - Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
German: Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Croatian: Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
German: Gabe statistisch signifikante Zusammenhänge und eine logische Korrelation zwischen Liquorexposition (AUC, Cmax) und Messgrößen des klinischen Ansprechens beobachtet wurden, wurden bisher noch keine gut definierten Dosis-Konzentrations-WirkungsBeziehungen identifiziert.
Croatian: Iako su opaženi statistički značajni odnosi i umjerena korelacija između izloženosti cerebrospinalne tekućine (AUC, Cmax) i izmjerenog kliničkog odgovora 1 sat nakon intratekalne primjene, još nisu ustanovljeni jasno definirani odnosi između doze, koncentracije i odgovora.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida (vidjeti dio 4.4).
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo prilikom izloženosti koje su se smatrale dovoljno višim od maksimalne ljudske izloženosti što pokazuje malo značenje za kliničku primjenu.
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Croatian: Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
German: Die in den klinischen Studien maximal vorgesehene Dosis betrug 912 μg/Tag nach allmählicher Erhöhung über 7 Tage.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
German: Bereich aResponder waren definiert als Patienten bei denen 1) es zu einem Abfall des VASPI-Scores um ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert kam; 2) die gleichzeitige Gabe von Opiatanalgetika stabil war oder gesenkt werden konnte; und 3) sofern sie Opiate erhielten, der Opiattyp gegenüber dem Zeitraum vor der Ziconotidinfusion unverändert blieb.
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije.