FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ztráta sluchu, zvonění v uších, otok oka, bolest v očích, vyrážka, zčervenání v místě vpichu, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, puchýře, svědění kůže, keloidní jizva, bolest v jizvě, strup, přítomnost znamének na kůži, abnormální růst vlasů.
Romanian: - pierderea auzului, ţiuit în urechi, umflarea ochilor, dureri oculare, - erupţii pe piele, roşeaţă la locul de administrare a injecţiei, infecţii cu ciuperci la unghii, infecţie a pielii, băşici, senzaţie de mâncărime a pielii, cicatrice cheloidă la locul de administrare a injecţiei, dureri la nivelul cicatricei, cruste, prezenţa de umflături pe piele, creşterea anormală a părului
Czech: Bolesti hlavy, parestézie, dysgeuzie
Romanian: Cefalee, parestezii, disgeuzie
Czech: Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Czech: Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Czech: Délka okénka balónku (cm)
Romanian: Lungimea ferestrei balonului (cm)
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Czech: U laserů, jejichž celková kapacita nepřesahuje 2,5 W, byla rovněž použita druhá varianta (intenzita světla 200 mW/cm), pokud to bylo nutné.
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
Czech: b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie, fragilitate cutanată, decolorare cutanată, ulcere cutanate, dermatită exfoliativă, xerodermie, miliaria, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, cicatrice, hiperpigmentare cutanată, leziuni cutanate, noduli cutanaţi,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimerum natricumPo rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Czech: Cévní poruchy Méně časté:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Czech: Řídká stolice, ulcerativní ezofagitida, abdominální diskomfort, abdominální distenze, bolesti v dolních partiích břicha, získaná stenóza pyloru, rozpraskané rty, kolitida, flatulence, gastritida, gastrointestinální hemoragie, zápach z úst, ezofageální hemoragie, ezofageální perforace.
Romanian: Scaune moi, esofagită ulceroasă, discomfort abdominal, distensie abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, stenoză pilorică dobândită, buze crăpate, colită, flatulenţă, gastrită, hemoragie gastro -intestinală, halitoză, hemoragie esofagiană, perforarea esofagului.
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Romanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Czech: − Na žádost EMEA
Romanian: − La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
Romanian: dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Romanian: Conţine substanţa activă porfimer sodic.
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Romanian: PhotoBarr porfimer sodic
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Romanian: De asemenea, PhotoBarr trebuie utilizat numai dacă se poate dispune imediat de personal cu experienţă şi materiale pentru evaluarea şi tratarea anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Romanian: După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat PhotoBarr pe parcursul studiilor?
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Romanian: Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu PhotoBarr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Co je PhotoBarr?
Romanian: Ce este PhotoBarr?
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Romanian: Adăugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la creşterea numărului de pacienţi la care displazia a fost distrusă.
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Romanian: Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această zonă vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru o listă mai detaliată a efectelor secundare raportate asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Romanian: Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Romanian: Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizată în combinaţie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a examina interiorul organismului) şi trebuie efectuată sau supervizată numai de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Romanian: PhotoBarr se utilizează în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Romanian: Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat PhotoBarr?
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Romanian: Cum acţionează PhotoBarr?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat PhotoBarr?
Czech: Na co se přípravek PhotoBarr používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează PhotoBarr?
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Romanian: Când se injectează PhotoBarr, porfimer este absorbit în celulele din întregul organism.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Romanian: Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Romanian: Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare:
Czech: gel 2 tuby
Romanian: gel 2 tuburi
Czech: gel 3 tuby
Romanian: gel 3 tuburi
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Romanian: Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
Czech: Dlouhodobé sledování
Romanian: Urmărirea pe termen lung
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Romanian: Gel limpede incolor.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Romanian: Studiul a inclus un grup mare de pacienţi cu pielea sever afectată de soare.
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Czech: - Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Romanian: Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.