FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση της σύριγγας, αφαιρέστε το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Danish: Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml 30.000 IE/0,75 ml 40.000 IE/1 ml
Greek: 20.000 IU/0,5 ml 30.000 IU/0,75 ml 40.000 IU/1 ml
Danish: - reduceret lokoregional kontrol hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration, som er højere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Greek: - μείωσε τον περιοχικό τοπικό έλεγχο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ακτινοβολίας, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Abseamed-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές σωρευτικές δόσεις epoetin μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Greek: Η ασφάλεια της epoetin alfa δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Danish: En sammenlignelig intensitet af kemoterapibehandlingen i grupperne med epoetin alfa og placebo i kemoterapistudier blev vist ved et sammenligneligt areal under neutrofil-tid-kurven hos patienter i behandling med epoetin alfa og patienter i placebogruppen, samt ved en sammenlignelig andel af patienter i epoetin alfa-gruppen og placebogruppen, hvor det absolutte neutrofiltal faldt til under 1.000 og 500 celler/µl.
Greek: Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.
Danish: Tag kun en dosis fra hver sprøjte, og fjern den overflødige mængde opløsning før injektion.
Greek: Παίρνετε μία μόνο δόση Abseamed από κάθε σύριγγα, απορρίπτοντας το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Danish: Hvis epoetin alfa gives sammen med ciclosporin, skal koncentrationen af ciclosporin i blodet monitoreres, og ciclosporindosis justeres, når hæmatokritværdien stiger.
Greek: Εάν η epoetin alfa χορηγηθεί ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (μεγαλύτερα από μία φορά την εβδομάδα) της epoetin alfa μπορεί να μη διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1) και μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης της epoetin alfa.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder.
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for større vedligeholdelsesdoser end patienter, som har et højere hæmoglobin initialt (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Danish: Anafylaktisk reaktion3
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση3
Danish: Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør nøje opvejes mod de fordele, der kan drages fra behandling med epoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for TVE, herunder overvægt og tidligere TVE (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulære hændelser).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία με epoetin alfa ιδιαίτερα στην περίπτωση ασθενών με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικό αγγειακό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και προηγούμενου ιστορικού θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Danish: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte effektive dosis Abseamed til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og af anæmisymptomerne under opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
Danish: Det er vist, at administration af epoetin alfa 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Greek: Η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abseamed
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige mellem doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer samt hos anæmiske personer med cancer.
Greek: Οι AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ των δοσολογικών αγωγών 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και επίσης σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas), med eller uden kanylebeskytter, med stempelprop (teflonbelagt gummi), forseglet i en blisterpakning.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Greek: - Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος για ενήλικες και 100 έως 200 mg/ημέρα από του στόματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται εάν τα επίπεδα της φερριτίνης του ορού είναι κάτω από 100 ng/ml.
Danish: Indsprøjt Abseamed opløsningen efter lægens anvisning.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος Abseamed όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Akut porfyri3
Greek: Οξεία πορφυρία3
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό Νάτριο χλωριούχο
Danish: Der skal endvidere tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af DVT.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Danish: Opretholdelse og reduktion af dosis: Epoetin alfa skal seponeres, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Αναβολή και μείωση δόσης: Η χορήγηση epoetin alfa θα πρέπει να αναβάλλεται όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
Danish: En øget heparindosis under hæmodialyse kan ofte være nødvendigt ved behandling med epoetin alfa pga. den øgede hæmatokritværdi.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης ενώ διαρκεί η θεραπεία με την epoetin alfa λόγω της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke bivirkninger, der ikke er nævnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var i overensstemmelse med den underliggende sygdom, blev rapporteret hos denne population.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό ειδικές για τους παιδιατρικούς ασθενείς ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν ήταν συναφείς με την υποκείμενη νόσο.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt.
Greek: • Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
Danish: Patienter med en meget lav initial hæmoglobinværdi (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for en større vedligeholdelsesdosis end patienter, hvis initiale hæmoglobinværdier er højere (> 8 g/dl eller > 5,0 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Danish: Din læge vil bestemme, hvordan Abseamed skal indsprøjtes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med CRF, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige CL/F for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos anæmiske personer med cancer var hhv. 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικά άτομα με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Danish: - kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 til 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Greek: - μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med anæmi før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Abseamed-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Retningslinjer for korrekt dosisjustering, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη φάση της αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στις εποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.1).
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Greek: • Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα.
Danish: Blodtrykket hos patienter i behandling med epoetin alfa bør nøje overvåges og behandles, hvis det findes nødvendigt.
Greek: Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της.
Danish: Tag kun en dosis af Abseamed fra hver sprøjte.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Abseamed από κάθε σύριγγα.
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
Danish: Hyperkaliæmi1
Greek: Υπερκαλιαιμία1
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Danish: Fortæl lægen om disse ting.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Danish: Alternativt kan injektionen gives via slangen med fistelnålen efter dialysen, efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand for at rense slangen og sikre tilfredsstillende injektion af præparatet i blodbanen (se Dosering, "Voksne hæmodialysepatienter").
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία (βλ.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες (συνολικά 6 δόσεις).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Danish: Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.