FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Latvian: • ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (tobramycinum).
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
Latvian: Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Romanian: S-au raportat pierderea auzului şi tinitus la pacienţi care au participat la studiile clinice privind utilizarea TOBI Podhaler (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās TOBI Podhaler klīniskos pētījumos, ziņoja par dzirdes zudumu un troksni ausīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: ambalaj multiplu lunar
Latvian: mēneša vairāku kastīšu iepakojums
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Cum să utilizaţi TOBI Podhaler Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas Kā lietot TOBI Podhaler
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Latvian: Katra TOBI Podhaler kapsula jāinhalē ar diviem elpas aizturēšanas piegājieniem un jāpārliecinās, vai tā ir tukša.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ LUNARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CONŢINÂND 2 AMBALAJE LUNARE, FIECARE CONŢINÂND 4 AMBALAJE SĂPTĂMÂNALE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Latvian: • Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes
Romanian: Se scoate folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti o capsulă TOBI Podhaler şi se extrage din card.
Latvian: Atplēsiet kapsulu plāksnītes foliju, atklājot vienu TOBI Podhaler kapsulu, un izņemiet to no plāksnītes.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Latvian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo inhalatoru.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax în spută a fost de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna izsmidzināmā šķīduma (TOBI) 300 mg devas inhalācijas Cmax krēpās bija 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Latvian: 10. Atskrūvējiet iemuti (1) un izņemiet kapsulu no kameras
Romanian: • Puneţi piesa bucală la loc.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ iemuti.
Romanian: Pacienţii adulţi au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler din motive de tolerabilitate, decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI
Romanian: Valori critice Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea parenterală a tobramicinei sunt neadecvate în cadrul administrării medicamentului prin aerosoli.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - a doua inspirare:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Romanian: Stare de rău
Latvian: Slikta dūša
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Latvian: TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Romanian: Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Romanian: Card cu capsule
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Romanian: Pacienţilor care au fost randomizaţi la grupul cu placebo li s-a administrat placebo în primul ciclu de tratament şi TOBI
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Romanian: • Vărsături, greaţă
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Romanian: Ameliorarea procetajului anticipat al FEV1 a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu TOBI Podhaler şi a fost statistic non-inferior grupului de tratament cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Romanian: Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra.
Latvian: Kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
Romanian: Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Romanian: • Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Latvian: • Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.
Romanian: acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Latvian: Sešu mēnešu (3 ārstēšanas ciklu) pētījumā, kurā TOBI Podhaler salīdzināja ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, lielākā daļa dalībnieku bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieauguši pacienti ar hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju, P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem bija līdzīgs; tomēr FEV1 palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jaunākām vecuma grupām (6 līdz <20 gadu) bija lielāka nekā pieaugušo apakšgrupā (20 gadi un vecāki) abiem terapijas veidiem.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Latvian: Lieciet pārdurto kapsulas daļu pa priekšu;
Romanian: Raluri bronşice
Latvian: Bronhu spazmas
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Latvian: Kā TOBI Podhaler darbojas
Romanian: Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Latvian: Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Latvian: Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts Jums inhalācijām.
Romanian: Ţineţi folia aproape de locul unde o rulaţi.
Latvian: Turiet foliju tuvu vietai, kur to atvelkat no blistera.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Romanian: Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Romanian: Categoria de frecvenţă
Latvian: Biežuma iedalījums
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
Latvian: Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Romanian: Când să luaţi TOBI Podhaler
Latvian: Ko TOBI Podhaler satur
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Latvian: Pārdozēšanas uzraudzībai var būt lietderīgi noteikt tobramicīna koncentrāciju serumā.
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Latvian: • Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.
Romanian: • Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Romanian: • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Latvian: • Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
Latvian: TOBI Podhaler devas inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 1,02 ± 0,53 μg/ml (vidēji ± SN), un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija viena stunda.
Romanian: 14. Se aruncă capsula goală.
Latvian: 13. Apskatiet izlietoto kapsulu.
Romanian: Vezi şi pct. 5.1 pentru profilul de răspuns la TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo pacientu tika sasniegts paredzētā FEV1 pieaugums par 6%.
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.