FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się w postaci nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Hungarian: Nagy műtétek
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Hungarian: Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt a Voncento csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Polish: Hemofilia A
Hungarian: Haemophilia A
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Hungarian: • azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Hungarian: Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Hungarian: A magas inhibitor szinttel rendelkező betegeknél a kezelés nem csak hatástalan lehet, de anaphylaxiás reakciók is kialakulhatnak, és más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Hungarian: 12-18 éves betegek: az adagolás a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Hungarian: • a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Hungarian: A Voncento csak akkor alkamazható, ha más gyógyszer, dezmopresszin önmagában történő alkalmazása nem hatékony vagy az nem adható.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
Polish: Voncento a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Hungarian: Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Hungarian: A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Hungarian: Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Hungarian: ***A VWF aktivitás meghatározásánál a WHO VWF standardját használják.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként felgyorsítja a X-es faktor aktivációját.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Hungarian: A Voncento-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné konvertálja, és kialakul a véralvadék.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Hungarian: Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Polish: Nieznana***
Hungarian: Nem ismert***
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Hungarian: Haemorrhagia megelőzése és kezelése vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése VWB esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Voncento alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Hungarian: Műtéti vérzések megelőzése:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: A Voncento alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Jak przechowywać Voncento
Hungarian: Hogyan kell a Voncento -t tárolni?
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Hungarian: • a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Co zawiera Voncento
Hungarian: Mit tartalmaz a Voncento?
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vialt.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Hungarian: • Ön olyan tüneteket észlel, melyek a végtagok (pl. hideg, sápadt végtagok) vagy a létfontosságú szervek (pl. súlyos mellkasi fájdalom) nem elégséges vérellátására utalnak.
Polish: Okres półtrwania (h) 8 11,53
Hungarian: Felezési idő (h) 5 13,48
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Hungarian: Vérzés kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban szenvedő betegeknél.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Hungarian: A Voncento-expozíció és eloszlás a 6 évnél fiatalabb és a 6-12 év közötti betegeknél összehasonlíható volt.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godzin, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Hungarian: A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Hungarian: Az infúziót követően a VWF markerek (VWF:RCo, VWF:Ag és VWF:CB) és a FVIII:C aktivitás csúcsértékei azonnal kialakultak, a VWF markerek 0,012-0,016 (NE/ml)/(NE/kg) és a FVIII:C 0,018-0,020 (NE/ml)/(NE/kg) átlagos IR értékekkel.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az élet folyamán fentmarad, de a kockázat nem gyakori.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Hungarian: Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe Niezbyt często
Hungarian: Thromboemboliás események Nem gyakori
Polish: Podjęte metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Hungarian: A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Hungarian: A VW betegségben és a haemophilia A-ban szenvedő betegek otthoni kezelésre vonatkozó döntést minden beteg esetén a kezelőorvosnak kell meghozni, akinek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesült és az alkalmazást időről időre ellenőriznie kell.