FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230 µg)/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag).
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Ratiograstim - Alkoholholdig tørkeserviett eller lignende - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan kvitte deg med sprøyten.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Tyskland
Czech: GvHD a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Czech: Venookluzivní chorobad
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdomd
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: - Sikkerhetsanordningen forebygger stikkskader etter bruk, slik at ingen særskilte sikkerhetsforanstaltninger er nødvendige ved avfallshåndteringen.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg)/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke i det hele tatt.
Czech: Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Czech: Únavaa
Norwegian Bokmål: Iseddik
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Czech: Co je přípravek Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
Czech: Trombocytop enie
Norwegian Bokmål: Trombocytope ni
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml.
Czech: Bolest v ústech Zácpae
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen sykdommer Kvalmea
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som Mycobacterium avium kompleks eller malignitet, som for eksempel lymfom.
Czech: Reakce v místě injekce
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsste det
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim brukes for
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml oppløsning.
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan oppstå under filgrastimbehandling, omfatter: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, utvikling til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som mottar allogen benmargstransplantasjon eller transplantasjon av stamceller høstet i perifert blod og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre - eller leverfunksjon
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Norwegian Bokmål: Bruk bare hver sprøyte til en injeksjon.
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice), • horečka (pyrexie).
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen som går fra munnen til endetarmsåpningen (slimhinnebetennelse)
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan transplantat-mot-vertsykdom (GvHD) forekomme.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Czech: (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive, randomiserte sammenligninger av de to anbefalte mobiliseringsmetodene (filgrastim alene eller i kombinasjon med myelosuppressiv kjemoterapi) innenfor samme pasientpopulasjon.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Czech: Dospělí a děti
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Czech: • obtíže se slyšením
Norwegian Bokmål: • problemer med å høre
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Czech: („hyperurikémie")
Norwegian Bokmål: ("hyperurikemi")
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Norwegian Bokmål: Åpen ukontrollert forlengelsesstudie hos voksne
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Czech: (n=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Czech: (n=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAVICTI Jestliže jste zapomněl užít dávku, vezměte si vynechanou dávku, co nejdříve si na to vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfornevnte gjelder for deg (eller du er usikker på dette), ta kontakt med lege før du tar RAVICTI.
Czech: Jaké množství mám užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Norwegian Bokmål: Oral eller gastroenteral bruk.
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Czech: Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: "Preferred term"
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Norwegian Bokmål: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen PAA -toksisitet hos pasientene < 2 måneder.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek gul væske.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.