FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Но не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av β2-adrenoreseptoragonistbehandling, som skjelving og palpitasjoner.
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Bulgarian: Други лекарства и Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vylaer Spiromax
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор.
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av Vylaer Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren.
Bulgarian: Когато използва Vylaer Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan merke en smak ved bruk av Vylaer Spiromax på grunn av laktosehjelpestoffet.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ha den separate hurtigvirkende bronkodilator-inhalatoren tilgjengelig for akutte situasjoner til enhver tid.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Vylaer Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av Vylaer Spiromax overveies.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Bulgarian: Как да използвате Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Bulgarian: Отговорили по NIS-LL (% пациенти)
Norwegian Bokmål: NIS-LL Respondere (% pasienter)
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Bulgarian: Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for åpning av blister
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Bulgarian: Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er en mangefasettert, progressiv, aksonal degenerativ nevropati karakterisert av sensorisk, motorisk og autonom ødeleggelse.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тафамидис меглумин във всички подгрупи на педиатричната популация с фамилна амилоидна полиневропатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Съобщените, свързани с лечението нежелани събития са леки до умерени и включват: главоболие, сънливост, миалгия, безсъние, хордеолум, реакция на фоточувствителност и пресинкоп.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоидни.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Тафамидис се свързва некооперативно с двете тироксин-свързващи места на нативната тетрамерна форма на транстиретин, като по този начин предотвратява разпадането до мономери.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 15, 30 или 60 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват дозозависими увеличения в Cmax и AUC между дозите от 15 mg и 30 mg и по-малка дозова пропорционалност между 30 и 60 mg, което показва насищане на процеса на абсорбция над 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Bulgarian: Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Bulgarian: LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: Forskjell i LSMeans (SE)
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.