FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Romanian: În plus, răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient pentru a asigura protecție.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Romanian: • Anafilaxie (reacții alergice severe)
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
Romanian: Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Slovak: % (2 - 27) až 36 % (29 - 43).
Romanian: şi respectiv între 10% (2-27) și 36% (29-43).
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Romanian: • durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (N=197) de subiecți.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Romanian: Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
Romanian: Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Romanian: Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Romanian: Evenimentele adverse raportate spontan după punerea pe piață și un studiu intervențional nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte induse de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la 149 subiecți.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Romanian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
Slovak: 18 rokov)
Romanian: <18 ani)
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a RPAS-urilor în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1, emulsie de tip ulei-în-apă care conține scualen, drept fază uleioasă, stabilizată cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Romanian: - Adjuvant MF59C.1:
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Slovak: Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice, de exemplu tulburare temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
Romanian: • nevrită (inflamare a nervilor)
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovak: AFLUNOV počas dojčenia je potrebné zvážiť možné prínosy pre matku a riziká pre novorodenca.
Romanian: Înainte de administrarea AFLUNOV în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii pentru mamă şi riscurile la care este supus sugarul.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Slovak: Dospelí rokov)*
Romanian: Adulți ani)*
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Romanian: Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Romanian: Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Okrem toho sa u dospelých aj starších osôb s imunologickými poruchami alebo u osôb s existujúcim ochorením hlásili vyššie miery výskytu bolesti kĺbov (až 23,3
Romanian: În plus, atât la subiecții adulți, cât și la cei vârstnici, imunocompromiși sau cu afecțiuni medicale subiacente, au fost semnalate rate mai mari de artralgie (până la 23,3%).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovak: Staršie osoby (≥ 61 rokov)
Romanian: Vârstnici (≥61 ani)
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Cum se administrează AFLUNOV Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Romanian: Au fost 3872 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 365 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 89 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul zoonotic, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Nevăstuicile au primit una sau două doze de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Romanian: Status serologic la momentul iniţial
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Romanian: Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii adverse dispare în 1-2 zile, fără tratament.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Romanian: Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Romanian: În ambele studii, imunogenitatea AFLUNOV a fost demonstrată prin analizele IH, SRH și MN, atât în urma primei, cât și a celei de-a doua doze.
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
Romanian: Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării AFLUNOV cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Účinnosť stimulácie s homológnym a heterológnym vírusom na kmene vakcíny bola hodnotená na modeli fretky.
Romanian: Eficacitatea la expunerea la virusuri omologe şi heterologe faţă de tulpinile vaccinului a fost evaluată prin modelul de expunere la nevăstuici.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani (vezi pct. 5.1).
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Romanian: În plus, două studii observaționale mari concepute pentru a evalua siguranța expunerii la Focetria în timpul sarcinii nu au indicat rate crescute de diabet gestațional, preeclampsie, avorturi, copii născuți morți sau cu greutate scăzută la naștere, prematuritate, decese neonatale și malformații congenitale în rândul celor aproximativ 10000 gravide vaccinate și al copiilor acestora, comparativ cu grupurile de control nevaccinate.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Romanian: Lichid alb lăptos.
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Romanian: • Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul MN.
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie (în anumite cazuri, număr de trombocite sub 5000/mm³, reversibil)
Slovak: Akékoľvek
Romanian: Oricare tip
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: