FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
Polish: W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Polish: Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Danish: {måned/år}
Polish: Nr serii {numer}
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Polish: Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOTŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.
Danish: Det udskilles via galden.
Polish: Wydalany jest z żółcią.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Polish: 12,5 mg/kg mc.
Danish: Overvågning af nyrefunktionen Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Danish: Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni) Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Danish: Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
Polish: Senność lub osłabienie trwające średnio około, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Danish: Glasetiket VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny (UPC).
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Polish: • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Danish: > 3ULN (4. gang)
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE90.
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Polish: Należy podjąć specjalne środki w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych (zob.
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Danish: Hvis tumorens vækst fortsætter er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og den bør da revurderes.
Polish: Jeśli obserwujemy wzrost guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Danish: • Ødem (hævelser) (varer i gennemsnit 7 dage)
Polish: • Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Polish: • stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag.
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Danish: > 3 ULN (2./3.
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Danish: • Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Danish: Til oral indgivelse.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Danish: Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Polish: U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Polish: Nie stosować U ciężarnych oraz karmiących suk.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl
Polish: Hemoglobina < 10g/dL nie dotyczy nie dotyczy
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Polish: Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib
Polish: MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów Masytinib
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Polish: MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Polish: Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib
Polish: MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów Masytinib
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80,000/mm
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl; niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Polish: Oznacza to, że hamuje ona niektóre enzymy, znane jako kinazy tyrozynowe.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller diegivende hunhunde.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne bestemte mutation.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Danish: Børn må ikke komme i tæt kontakt med behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Danish: Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype).
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Danish: Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden).
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage Masivet, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Danish: Hvad er Masivet?
Polish: Co to jest Masivet?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme (allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.