FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj zdravila Bonviva v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila Bonviva pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Lastel vanuses alla 18 aasta ei ole Bonviva kasutamine asjakohane ning nendel patsientidel pole ravimi kasutamist uuritud (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2).
Slovenian: Preveliko odmerjanje:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Slovenian: Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Estonian: Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Slovenian: • opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Estonian: • suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/265/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: • kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,
Estonian: • sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bonviva, zato bolniki najmanj 6 ur pred ter še 1 uro po zaužitju zdravila Bonviva ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bonviva tablettide imendumisele.
Slovenian: • kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Estonian: • suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
Estonian: Teisel aastal identifitseeriti responderitena 78,7 % (p=0.002) ja 65,6 % patsientidest vastavalt annuste korral 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan. Organski sistem Pogosti
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bonviva't 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16549 ja MF4411, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Slovenian: Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Estonian: Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bonvivat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus algväärtusest).
Slovenian: Izpuščeni odmerek:
Estonian: Unustatud annus:
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 93,5 % bolnikov (p = 0,004), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 86,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Estonian: Kahe aasta järel oli ravile reageerinute protsent Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanute hulgas 93,5 % (p=0,004) ja ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanute hulgas 86,4 %.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bonviva:
Estonian: Ärge kasutage Bonviva't
Slovenian: Ne dajajte si jih sami.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku, bolnikom pa je treba naročiti, da naj v primeru če se pri njih pojavijo disfagija, odinofagija,
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bonviva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Slovenian: Po dveh letih je bila mediana relativne spremembe -68 % za mesečno odmerjanje 150 mg in -62 % za dnevno odmerjanje 2,5 mg.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bonviva 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
Slovenian: MKG femoralnega vratu 1,7 [1,3; 2,1]
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2.0 [1.7, 2.3]
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti zvišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist taastub postmenopausaalse osteoporoosiga seotud luukoe resorptsiooni ravieelne patoloogiliselt kõrgenenud tase.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bonviva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Slovenian: Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bonviva
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Slovenian: (Na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pri uporabi tablet je odmerek ena tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Slovenian: V študijah so primerjali spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolkih v dveletnem obdobju.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Slovenian: Bonviva ibandronska kislina
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
Estonian: Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Bonviva on retseptiravim.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg Süstelahuse pulber
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Süstelahuse pulber
Slovenian: Viala (steklo)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo)
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Slovenian: krog 1
Estonian: Tsükkel 1
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga bortesomiibi annust määrata trombotsüütide hulk.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Slovenian: CI=interval zaupanja
Estonian: CI= usaldusintervall
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Estonian: Selle kliiniline olulisus inimestele pole teada.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus