FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Spanish: El Comité concluyó que la autorización de comercialización no debía renovarse, ya que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Spanish: Ethirfin se presenta en cápsulas de «liberación prolongada» que liberan el principio activo lentamente.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Spanish: fármaco» y podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a dosis elevadas de morfina, lo que daría lugar a efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Spanish: Este tratamiento debe evaluarse al cabo de 12 meses.
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Spanish: 6 de abril de 2009, 11 de septiembre de 2009, 14 de enero de 2010 y 19 de marzo de 2010
German: Martina Weise (Deutschland)
Spanish: Martina Weise (Alemania)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
German: Was ist Famvir?
Spanish: ¿Qué es Famvir?
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Spanish: Famvir se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Famvir.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Spanish: El 27 de noviembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Famvir y denominaciones asociadas en la UE.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Spanish: Famvir se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster y Oravir.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Spanish: Otras secciones que se han armonizado son las de advertencias especiales, embarazo y lactancia, y efectos secundarios.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Spanish: El CHMP aceptó que Famvir debe usarse para:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesario armonizar Famvir.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral que contiene el principio activo famciclovir.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Spanish: El Comité recomendó ajustar las dosis de Famvir en los pacientes con insuficiencia renal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Famvir en la Unión Europea (UE).
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Famvir?
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Spanish: Los episodios recurrentes deben tratarse con 125 mg dos veces al día durante cinco días.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Famvir no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al famciclovir, el penciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Spanish: Para el herpes zóster, la dosis recomendada es de 500 mg tres veces al día, durante siete días en adultos inmunocompetentes y durante diez días en adultos inmunodeprimidos.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Spanish: • la supresión de la recurrencia del herpes genital en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Spanish: Para la supresión de la recurrencia del herpes genital, la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día en adultos inmunocompetentes y de 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Spanish: Para el herpes genital en adultos inmunocompetentes, la dosis recomendada para el primer episodio es de 250 mg tres veces al día durante cinco días.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Spanish: • el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes;
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Spanish: El principio activo de Famvir, el famciclovir, se convierte en el organismo en una sustancia llamada penciclovir, un antiviral que actúa bloqueando la producción de ADN por los virus del herpes.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Spanish: Para el herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos, la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día durante siete días.
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Spanish: • el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
German: Was ist Femara?
Spanish: ¿Qué es Femara?
German: 22. Mai 2012
Spanish: 22 de mayo de 2012
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de mayo de 2012.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Spanish: El CHMP consideró que era más apropiado incluir las precauciones relevantes en la sección 4.4.
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 31 de agosto, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Femara en la UE.
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Spanish: Femara se comercializa en todos los Estados miembro de la UE y también se presenta con otras denominaciones de fantasía: Femar, Fémara y Loxifan.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles en apoyo del uso del medicamento, el CHMP acordó que Femara debe emplearse en mujeres posmenopáusicas en las siguientes indicaciones:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Femara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Femara en la Unión Europea (UE).
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Spanish: Al bloquear la actividad de la aromatasa y reducir así la cantidad de estrógeno generado, el medicamento ralentiza o detiene el desarrollo y la propagación del cáncer.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió no incluir dos contraindicaciones que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: la insuficiencia hepática y el uso preoperatorio en pacientes cuyo estado de receptores es negativo o desconocido.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: Warum wurde Femara überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Spanish: En algunos tipos de cáncer de mama (los tipos positivos para receptores hormonales u hormonodependientes), se sabe que el estrógeno estimula el desarrollo de las células cancerosas.
German: Es wird als Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Spanish: Femara se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembro respecto a cómo utilizar el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Spanish: Femara se emplea en mujeres posmenopáusicas porque la aromatasa participa en la producción de la mayor parte del estrógeno en esta población.
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
German: 8. August 2012
Spanish: 8 de agosto de 2012
German: Was ist Flolan?
Spanish: ¿Qué es Flolan?
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. August 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
German: Warum wurde Flolan überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
German: Flolan wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
Spanish: También se comercializa con el nombre comercial Epoprostenol.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Flolan.
German: Am 15. Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Flolan en la UE.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den
Spanish: Esto ha provocado entre los Estados miembros divergencias en la forma de empleo del medicamento, como puede observarse por
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP como las secciones 4.6 (Embarazo y lactancia), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 4.8 (Reacciones adversas).
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que Flolan debe emplearse en las siguientes indicaciones:
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
Spanish: Flolan es un medicamento que contiene el principio activo epoprostenol.
German: • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder hereditäre PAH
Spanish: • tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTP) (HTP idiopática o hereditaria y HTP
German: Flolan wird auch zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die als „pulmonale arterielle Hypertonie" bezeichnet wird (hoher Blutdruck in der Lunge).
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Patienten mit Lungenvenenverschluss von einer Behandlung mit Flolan profitieren könnten, und dass es angemessener sei, für Hypotonie und Angina entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar podrían beneficiarse del tratamiento con Flolan y que para la hipotensión y la angina de pecho era más apropiado incluir las advertencias pertinentes en la sección 4.4.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Spanish: las diferencias que existen en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Flolan in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschied der CHMP, drei Gegenanzeigen zu entfernen, die sich in den SmPCs einiger EU-Länder befanden: Lungenvenenverschluss, Hypotonie und Angina.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
German: Der Wirkstoff in Flolan, Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, dessen Wirkung darin besteht, dass es die Gerinnung des Blutes verhindert.
Spanish: El principio activo de Flolan, el epoprostenol, es una prostaglandina natural que actúa impidiendo que la sangre se coagule.
German: Epoprostenol erweitert auch die Blutgefäße und trägt so zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge bei.
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen für die Anwendung von Flolan bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.