FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli seuraavien neuropsykiatristen (NPS) haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma: vaikeat ahdistus-, masennus-, epänormaali olo-, tai vihamielisyystapahtumat ja/tai seuraavat keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat: agitaatio, aggressiivisuus, harhaluulot, aistiharhat, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoinen käytös tai toteutunut itsemurha.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz naslednjih nevropsihiatričnih (NPSNeuropsychiatric) neželenih dogodkov: huda anksioznost, depresija, nenormalno počutje ali sovražnost in/ali zmerna do huda agitacija, agresija, blodnje, halucinacije, morilske misli, manija, panika, paranoja, psihoza, samomorilne misli, samomorilno vedenje ali samomor.
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Slovenian: Začnite na 1. dan
Finnish: Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurentunut heti lääkehoidon loputtua.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö varenikliini ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se vareniklin pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti, simetidiinin ja varenikliinin samanaikaista antoa on vältettävä.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je treba sočasni uporabi cimetidina in vareniklina izogniti.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 494 potilasta, jotka olivat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla ja olivat joko epäonnistuneet yrityksessä tai aloittaneet tupakoinnin uudestaan hoidon jälkeen.
Slovenian: Študija pri preskušancih, ki so bili ponovno zdravljeni z zdravilom CHAMPIX Zdravilo CHAMPIX so ovrednotili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 494 bolnikih, ki so z zdravilom CHAMPIX že poskusili opustiti kajenje in pri tem niso uspeli ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan meta-analyysissä mukana olleissa tutkimuksissa esiintyi lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 7 [0,17 %]; lumelääke 2 [0,07 %]).
Slovenian: Na splošno je med zdravljenjem v preskušanjih, ki so bila vključena v meta analizo, prišlo do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Finnish: Kahdessa täysin samanlaisessa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa on verrattu prospektiivisesti CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk), depotmuotoisen bupropionin (150 mg x 2/vrk) ja lumelääkkeen tehoa tupakasta vieroituksessa.
Slovenian: Dve identični dvojno slepi klinični preskušanji sta prospektivno primerjali učinkovitost zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan), bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg dvakrat na dan) in placeba pri prenehanju kajenja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia CHAMPIXilla hoidetuilta potilailta, joilla on ollut aikaisemmin kouristuksia sekä potilailta, joilla ei ole aikaisemmin niitä ollut.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja so poročali o epileptičnih napadih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CHAMPIX, in ki so v anamnezi imeli epileptične napade ali pa le-teh v anamnezi niso imeli.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista yrittävillä potilailla on ilmoitettu esimerkiksi dysforiaa tai masentuneisuutta; unettomuutta, ärtyneisyyttä, turhautuneisuutta tai kiukkuisuutta; ahdistuneisuutta; keskittymisvaikeuksia; levottomuutta; sydämensykkeen hidastumista; ruokahalun lisääntymistä tai painonnousua.
Slovenian: Pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje, so bili opisani npr. disforično ali depresivno razpoloženje; nespečnost, razdražljivost, frustracija ali jeza; anksioznost, težave s koncentracijo; nemir; upočasnjen srčni utrip; večji apetit ali povečanje telesne mase.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa ei havaittu eroa neuropsykiatrisen sairaalahoidon riskissä varenikliinin ja nikotiinilaastareiden käyttäjien välillä (ensimmäisen tutkimuksen riskitiheyksien suhde [HR] 1,14; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,56-2,34, ja toisen tutkimuksen riskitiheyksien suhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,40-1,46).
Slovenian: V dveh od teh študij niso ugotovili razlike v tveganju za nevropsihiatrične hospitalizacije med uporabniki vareniklina in uporabniki nikotinskih obližev (razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) 1,14; 95 % interval zaupanja (IZ): 0,56-2,34 v prvi študiji, in 0,76; 95 % IZ: 0,40-1,46 v drugi študiji).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko spojin, ki se primarno presnovijo z encimi citokroma P450.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu muutoksia käytöksessä tai ajatustavassa, ahdistusta, psykoosia, mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje z zdravilom CHAMPIX, poročali o spremembah v vedenju ali razmišljanju, anksioznosti, psihozi, nihanju razpoloženja, nasilnem vedenju, depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora.
Finnish: Päivät 1 3 Ota päivinä 1-3 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 1. do 3. dan Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg enkrat na dan.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei hoitopitoisuuksina estä ihmisen munuaisten kuljettajaproteiineja.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vareniklin v terapevtskih koncentracijah pri človeku ne zavira transportnih beljakovin v ledvicah.
Finnish: Jos lopetat CHAMPIXin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo CHAMPIX
Finnish: Eteisvärinä, EKG:ssä ST-segmentin lasku, EKG:ssä T-aallon amplitudin heikkeneminen
Slovenian: Redki atrijska fibrilacija, znižanje segmenta ST v elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T v elektrokardiogramu
Finnish: Aktiivisen hoitojakson aikana itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkehoitoryhmässä (11 % vs. 9,3 %).
Slovenian: V obdobju, v katerem so prejemali zdravilo, je bila pogostnost s samomorom povezanih dogodkov podobna med preskušanci, ki so prejemali vareniklin, ter preskušanci, ki so prejemali placebo (11 v primerjavi z 9,3 %).
Finnish: Kun varenikliinia annettiin 0,5 mg 2 kertaa vuorokaudessa, vakaan tilan vuorokausialtistus ≤ 55 kg painavilla nuorilla oli keskimäärin (noin 40 %) suurempi kuin aikuisilla.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
Finnish: Potilailla, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt kohtalaisesti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ml/min ja  50 ml/min), altistus varenikliinille 1,5-kertaistui verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 1,5-krat večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 80 ml/min).
Finnish: Kaikki n/N (%)
Slovenian: celokupna populacija n/N (%)
Finnish: Varenikliinin teho vahvistettiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 525 potilaalla oli ollut viimeisen 2 vuoden aikana vakava masennusjakso tai hoito vakiintunutta.
Slovenian: Študija pri preskušancih s hudo depresivno motnjo v anamnezi Učinkovitost vareniklina so potrdili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 525 preskušancih, ki so imeli hudo depresijo v anamnezi v zadnjih dveh letih ali so bili trenutno stabilno zdravljeni.
Finnish: Myöskään riippumattomissa havainnoivissa tutkimuksissa ei ole osoitettu, että vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riski olisi varenikliinilla hoidetuilla potilailla suurempi kuin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia saavilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega neodvisne opazovalne študije niso podprle povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT) ali bupropion.
Finnish: Kun lopetat CHAMPIX-hoidon, sinulla voi ilmetä ohimenevää lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta tai unihäiriöitä.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Finnish: Raportoiduista neuropsykiatrisista haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin kummassakin hoitoryhmässä ≥ 5 %:lla tutkittavista, ainoastaan unettomuutta ilmoitettiin esiintyvän varenikliiniryhmässä lumelääkeryhmää enemmän (9,5 % vs. 4,7 %).
Slovenian: Med poročanimi nevropsihiatričnimi neželenimi učinki je bila nespečnost edini neželeni učinek, o katerem so poročali pri ≥ 5 % preskušancev v katerikoli od obeh skupin, pri čemer je bila v skupini, ki je prejemala vareniklin, pogostejša v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (9,5 % v primerjavi s 4,7 %).
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa vain muutamalta potilaalta (4 sai varenikliinia ja 3 lumelääkettä) ilmoitettiin vastaavia tapahtumia.
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 2,1-krat večja.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, varenikliini saatiin poistettua tehokkaasti hemodialyysilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri preskušancih s končno odpovedjo ledvic je hemodializa učinkovito odstranila vareniklin (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Päivät 1-3
Slovenian: 1. do 3. dan:
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneiksi katsottiin kaikista hoidetuista tutkimushenkilöistä ne, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan (eivät edes yhtä savukehenkosta) viikosta 9 viikon 52 loppuun asti ja joilla uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuus ei ollut > 10 ppm.
Slovenian: Delež CA je bil opredeljen kot odstotek vseh zdravljenih oseb, ki od 9. do vključno 52. tedna niso kadile (niti vdiha cigarete) in jim v izdihanem zraku niso izmerili > 10 ppm CO.
Finnish: Jos et halua päättää tai et kykene päättämään tupakoinnin lopettamispäivää 2 ensimmäiselle viikolle, voit valita oman tupakoinnin lopettamispäiväsi siten, että se ajoittuu 5 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Slovenian: Če ne želite ali niste zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v dveh tednih, lahko izberete svoj datum opustitve kajenja v petih tednih po začetku zdravljenja.
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovenian: Pri psihiatričnih lestvicah ni bilo razlik med skupinama, ki sta prejemali vareniklin in placebo, ali splošnega poslabšanja depresije pri katerikoli izmed skupin v času trajanja študije.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa neuropsykiatrisia haittatapahtumia raportoitiin käytetystä hoidosta riippumatta yleisemmin potilailla, joilla oli ollut aiemmin psyykkisiä sairauksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut psykiatrista sairaushistoriaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju prenehanja kajenja so o nevropsihiatričnih neželenih dogodkih pogosteje poročali pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi kot pri bolnikih brez psihiatričnih motenj v anamnezi, ne glede na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu näitä oireita, varenikliinihoito on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Bolniki, ki zaznajo te simptome, morajo zdravljenje z vareniklinom prekiniti in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi mielialan vaihtelut (masennus, ärtyneisyys, turhautuneisuus tai ahdistuneisuus), unettomuus, keskittymisvaikeudet, sydämensykkeen hidastuminen ja ruokahalun lisääntyminen tai painonnousu.
Slovenian: Ti lahko vključujejo spremembe razpoloženja (npr. občutek potrtosti, razdražljivosti, frustriranosti ali tesnobe), nespečnost, težave s koncentracijo, upočasnjen srčni utrip, povečanje apetita ali pridobivanje telesne mase.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen sekä tupakasta vieroitushoidon avulla että ilman sitä on joillakin henkilöillä liitetty suurentunut riski kokea muutoksia ajatustavassa tai käytöksessä, masentuneisuuden ja ahdistuneisuuden kaltaisia tunteita ja mahdollisesti psyykkisen sairauden pahenemista.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh je opustitev kajenja, z uporabo zdravil ali brez nje, povezana z večjim tveganjem za pojav sprememb v mišljenju ali vedenju, občutek depresije in tesnobnosti, in je lahko povezana s poslabšanjem psihiatrične motnje.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
Slovenian: Neželeni učinki temeljijo na oceni podatkov iz študij faz 2 in 3, opravljenih pred obdobjem trženja, in so posodobljeni na podlagi združenih podatkov iz 18 s placebom nadzorovanih študij, opravljenih pred obdobjem trženja in med njim, ki so vključevale približno 5.000 bolnikov, zdravljenih z vareniklinom.
Finnish: Skitsofrenian pahenemista ei kaiken kaikkiaan todettu kummassakaan hoitoryhmässä psykiatrisilla mittareilla mitattuna eikä ekstrapyramidaalioireissa todettu yleisesti muutoksia.
Slovenian: Pri nobeni od preskušanih skupin se shizofrenija ni poslabšala, upoštevajoč kriterije psihiatričnih lestvic; prav tako ni bilo sprememb glede ekstrapiramidnih znakov.
Finnish: Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan harkita tupakoinnin lopettamista asteittain CHAMPIXin avulla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, pride v poštev postopna opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX.
Finnish: Melko harvinaiset Lihasspasmit, rintakehän muskuloskeletaalinen kipu Harvinaiset
Slovenian: Občasni mišični krči, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Finnish: CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui jo pitkään tupakoineita (≥ 10 savuketta/vrk).
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri opustitvi kajenja so dokazala 3 klinična preskušanja, ki so zajela kronične kadilce cigaret ( 10 cigaret na dan).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annostasi tilapäisesti tai pysyvästi annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kun urosrotille annettiin varenikliinia 2 vuotta, hibernooman (ruskean rasvan kasvain) esiintymistiheys suureni annoksen mukaan.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so 2 leti dobivali vareniklin, so ugotovili od odmerka odvisno povečanje pojavnosti hibernoma (tumorja rjavega maščevja).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 12 viikon CHAMPIX-jatkohoidosta (1 mg x 2/vrk) on hyötyä tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna; CHAMPIXin paremmuus koko ajan tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna säilyi viikon 52 loppuun asti.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dodatno 12-tedensko zdravljenje z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje prenehanja kajenja v primerjavi s placebom koristi; večja učinkovitost pri doseganju CA v primerjavi s placebom se je ohranila do vključno 52. tedna.
Finnish: CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa CHAMPIXille sikiöaikanaan altistuneilla imeväisillä ilmeni seuraavia haittoja vähemmän kuin imeväisillä, joiden äidit olivat tupakoineet raskausaikanaan: synnynnäiset epämuodostumat (3,6 % vs. 4,3 %), syntyminen kuolleena (0,3 % vs. 0,5 %), syntyminen keskosena (7,5 % vs. 7,9 %), lapsen pienipainoisuus raskauden kestoon nähden (12,5 % vs. 17,1 %) ja sikiökalvojen ennenaikainen puhkeaminen (3,6 % vs. 5,4 %).
Slovenian: V tej študiji je bil pri dojenčkih, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero, v primerjavi z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile, manjši delež prirojenih malformacij (3,6 % v primerjavi s 4,3 %), manjši delež mrtvorojenosti (0,3 % v primerjavi z 0,5 %), manjši delež nedonošenčkov (7,5 % v primerjavi s 7,9 %), manjši delež primerov dojenčkov premajhnih za gestacijsko starost (12,5 % v primerjavi s 17,1 %) in manjši delež primerov prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (3,6 % v primerjavi s
Finnish: Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.
Slovenian: Trenutno je le malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila CHAMPIX z namenom določitve klinične učinkovitosti pri temnopoltih ljudeh.
Finnish: Neuropsykiatrisen turvallisuuden meta-analyysit ja havainnoivat tutkimukset Kliinisten tutkimustietojen analyysit eivät ole osoittaneet vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin lisääntymistä varenikliinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin.
Slovenian: Analize podatkov iz kliničnih preskušanj niso dokazale povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri vareniklinu v primerjavi s placebom.
Finnish: Laaja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloitu tutkimus tehtiin vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin vertaamiseksi potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa ja potilailla, joilla sitä ei ollut, ja jotka saivat tupakasta vieroitushoitona varenikliinia, bupropionia, nikotiinikorvaushoitoa (laastari) tai lumelääkkettä.
Slovenian: Opravili so obsežno randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino in placebom nadzorovano študijo za primerjavo tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje, zdravljenih za prenehanje kajenja z vareniklinom, bupropionom, nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT - Nicotine Replacement Therapy) ali placebom.
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
Slovenian: Primerjalni klinični študiji
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole halukkaita tai eivät pysty päättämään tupakoinnin lopettamispäivää 1.2. hoitoviikolle, voidaan ehdottaa hoidon aloittamista ja sen jälkeen tupakoinnin lopettamispäivän päättämistä siten, että se ajoittuu 5 ensimmäisen hoitoviikon ajanjaksolle.
Slovenian: Bolnikom, ki ne želijo ali niso zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v 1-2 tednih, je mogoče ponuditi, da z zdravljenjem začnejo, nato pa izberejo svoj lasten datum opustitve kajenja v 5 tednih.
Finnish: 18-75-vuotiaat potilaat, jotka polttivat vähintään 10 savuketta päivässä, satunnaistettiin 1:1:1:1 suhteessa seuraaviin ryhmiin: varenikliini 1 mg x 2/vrk, bupropioni (säädellysti vapauttava lääkemuoto) 150 mg x 2/vrk, nikotiinikorvaushoitolaastari (NRT) 21 mg/vrk annosta pienentäen, tai lumelääke.
Slovenian: Preskušance, stare 18-75 let, ki so pokadili 10 ali več cigaret na dan, so randomizirali v razmerju 1:1:1:1 v skupino, ki je prejemala vareniklin 1 mg dvakrat na dan, v skupino, ki je prejemala bupropion SR 150 mg dvakrat na dan, v skupino z nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT) 21 mg/dan s postopnim zmanjševanjem, ali v skupino s placebom za 12-tedensko obdobje zdravljenja; nato so jih spremljali še nadaljnjih 12 tednov po zdravljenju.
Finnish: Tupakoinnin lopettamisaste tässä potilasryhmässä oli samaa luokkaa kuin yleisväestössä.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti navzea
Finnish: Tässä tutkimuksessa pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua, heitehuimausta, ruoansulatushäiriöitä ja väsymystä ilmeni enemmän varenikliinin ja nikotiinikorvaushoidon yhteiskäytössä kuin pelkässä nikotiinikorvaushoidossa.
Slovenian: V tej študiji je bila pojavnost navzee, glavobola, bruhanja, omotice, dispepsije in utrujenosti večja pri uporabi kombiniranega zdravljenja kot samega NRT.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Ei-psykiatrisessa kohortissa varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön ei liittynyt neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit olivat pienempiä kuin nolla tai sisälsivät nollan).
Slovenian: Uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v nepsihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so bili manjši od, ali so vključevali, nič).
Finnish: # Ilmaantuvuuden riskisuhde 100 potilasvuotta kohden
Slovenian: # RR za delež pojavnosti na 100 bolnikov-let.
Finnish: Harvinaiset
Slovenian: Pogosti
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Slovenian: V štirih opazovalnih študijah, od katerih je vsaka v prilagojene analize vključevala od 10.000 do 30.000 uporabnikov vareniklina, so pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT ali bupropion, primerjali tveganje za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov, vključno z nevropsihiatričnimi hospitalizacijami, samopoškodovanjem s smrtnim izidom ter brez smrtnega izida.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo se je zdravilu CHAMPIX bolje izogibati.
Finnish: Viikko 1 Viikko 2
Slovenian: 1. teden 2. teden
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu neljän viikon täydellinen tupakoimattomuus (4 Weeks-Continuous Quit Rate) viikosta 9 viikon 12 loppuun asti.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek v obeh študijah je bil z ogljikovim monoksidom (CO) preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR - 4-Week Continuous Quit Rate) od 9. do 12. tedna.