FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell fordulniuk.
Icelandic: Þekkja einkenni hugsanlegs lifrarskaða svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við lækni;
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og vara þá við einkennum sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Hungarian: • bőrfertőzés (szőrtüszőgyulladás, pattanás)
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Hungarian: Kiszerelések:
Icelandic: Þunglyndi:
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Icelandic: Reyndu að halda þig við ákveðinn dag mánaðarins til að auðvelda þér að muna eftir inndælingunni.
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
Icelandic: Nauðsyn þess að gæta varúðar við samhliðanotkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur;
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Icelandic: Zinbryta sprautunnar (sjá mynd C)
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Zinbryta hjá sjúklingum með þunglyndi eða fyrri sögu um þunglyndi.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Icelandic: Ekki nota áfyllta Zinbryta sprautu sem er komin fram yfir fyrningardagsetningu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Idec Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Ltd.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er til inndælingar undir húð.
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban daklizumab
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna daklízúmab
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni þunglyndis [5% á móti 1% (lyfleysa), 8% á móti 6% (interferón beta-1a (í vöðva))], tíðni alvarlegra þunglyndisviðbragða var <1% við meðferð með Zinbryta.
Hungarian: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd* [95%-os CI]
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall* [95% CI]
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Icelandic: Hvernig virkar Zinbryta
Hungarian: A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Icelandic: Nafn ávísanda, undirskrift og dagsetning.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zinbryta 150 mg injekció daklizumab sc.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab s.c.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Icelandic: Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Icelandic: Skammtaháð aukning á tíðni örtróðsþyrpinga (microglial aggregates) umfram upphafleg gildi kom fram í heila og mænu apa sem fengu meðferð með ≥35 mg/kg (AUC 27 sinnum hærra en við klíníska skammta).
Hungarian: • A Zinbryta-kezelésben részesülő, és potenciális májkárosodásra utaló panaszokat és tüneteket mutató betegek kezelésének módja, beleértve a kezelés leállítását, a kiegészítő kezelés esetleges megfontolását, valamint a beteg azonnali hepatológushoz utalását is;
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga sem fá Zinbryta og eru með einkenni hugsanlegs lifrarskaða, þ.m.t. stöðvun meðferðar, hugsanlega viðbótarmeðferð og tafarlausa tilvísun til lifrarsérfræðings;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: (≥ 7,5 pont) mutató betegek százalékos aránya
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með versnun sem hefur klíníska þýðingu (≥7,5 stig) á
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Icelandic: Ristilbólgan gekk til baka þegar meðferð með Zinbryta var hætt og við hefðbundna meðferð.
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Icelandic: Fylgja áætlun um mánaðarlegar blóðprufur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf meðan á meðferð stendur);
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa lyfjapennann og sprauta úr honum.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások Hogyan kell a Zinbryta-t beadni?
Icelandic: Hvernig á að gefa inndælingu með Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor majmoknál a mikroszkópikus változásnak tulajdonítható káros neurológiai hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Hungarian: 1 ml oldat I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, gumidugattyúval és hőre lágyuló merev tűvédővel ellátva.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu, hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Hungarian: Egy kihagyott adag pótlására egyszerre csak egy adagot szabad beadni.
Icelandic: Aðeins má nota einn skammt í einu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Hungarian: • Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on, hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Hungarian: A Zinbryta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni a comb, a has vagy a felkar hátsó részébe.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
Hungarian: (Lásd I. ábra.)
Icelandic: (sjá mynd I.)
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző ablakát.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar á lyfjapennanum.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak nevezett típusába tartozik.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a daklizumabbal nem végeztek vizsgálatot.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Icelandic: Engu að síður er ráðlagt að mæla heildarblóðkornafjölda á 3 mánaða fresti sem öryggisráðstöfun.
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
Hungarian: aránya < 1% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna eitlastækkana hjá <1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti dró marktækt úr árlegri tíðni bakslaga (ARR) og hættu á bakslagi samanborið við lyfleysu.
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Icelandic: Zinbryta sprautuna
Hungarian: Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í stakt tímabil í allt að 30 daga.
Hungarian: A daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi.
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 db (3 x 1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Icelandic: Má ekki frjósa.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Hungarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Icelandic: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - a kezelés befejezését követő 6 hónapig elvégzett vizsgálatokra.
Icelandic: - sýni í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sást á lyfjahvörfum milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Hungarian: béta-daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Hungarian: A béta-daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Zinbryta sé rétta lyfið fyrir þig.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi hvers mánaðar til að auðvelda þér að muna það.
Hungarian: • immunrendszeri betegség, amely a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis).
Icelandic: • ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki)
Hungarian: Az időszak alatt négy új, egészségügyi szakemberek által igazolt, súlyos colitis esetről érkezett jelentés.
Icelandic: Fjögur ný alvarleg tilvik ristilbólgu staðfestri af heilbrigðisstarfsmönnum hafa verið tilkynnt á þessu tímabili.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Hungarian: Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely
Icelandic: Áður en Zinbryta er sett á markað í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld viðkomandi lands um innihald og snið fræðsluáætlunar, þar á meðal miðil, dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a béta-daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Hungarian: A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.