FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές συσχετίζονται με αυξημένη επικινδυνότητα για κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Greek: 26) Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα στο δέρμα, σε γωνία περίπου 45° με το σώμα σας.
Latvian: 26) Uzmanīgi ievadiet adatu ādā aptuveni 45 grādu leņķī pret ķermeni.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Greek: 13) Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών με γενικευμένη ΛΔ και παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών με μερική ΛΔ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Metrelepīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem ar parciālu LD, nav pierādīta.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής της μετρελεπτίνης, χωρίς εμφανή συμβολή του συστηματικού μεταβολισμού ή αποδόμησης.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Greek: Δραστηριότητα αποκλεισμού της αντίδρασης μεταξύ της μετρελεπτίνης και ενός υποδοχέα της ανασυνδυασμένης λεπτίνης έχει παρατηρηθεί in vitro στο αίμα της πλειονότητας ενός ευρύτερου συνόλου ασθενών (98 από 102 ασθενείς ή 96%), αλλά η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφώς.
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu (98 no 102 pacientiem vai 96%), bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σημαντικό: Η ένεση του Myalepta πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Greek: • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Latvian: • Ja esat sieviete un sverat vairāk par 40 kg:
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Greek: Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Greek: Το Myalepta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta» για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
Greek: • με επιβεβαιωμένη οικογενή μερική ΛΔ ή επίκτητη μερική ΛΔ (σύνδρομο Barraquer-Simons), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω για τους οποίους οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει στην επίτευξη επαρκούς μεταβολικού ελέγχου.
Latvian: • ar apstiprinātu ģimenes parciālu LD vai iegūtu parciālu LD (Barraquer-Simons sindroms), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem standarta terapija nesniedza adekvātu vielmaiņas kontroli.
Greek: - Καθοδήγηση σχετικά με το βοηθητικό σύνολο χορήγησης κατάλληλου μεγέθους σύριγγας, σύμφωνα με τη δοσολογία του Myalepta και το πώς να διαβάζονται οι όγκοι της σύριγγας.
Latvian: − Norādes par atbilstoša izmēra šļirci un palīgierīču komplektu, ko nozīmē atkarībā no Myalepta devas un kā nolasīt tilpumus uz šļirces.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Greek: • Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.
Latvian: • Virzuļa augšējai malai jābūt vienā līmenī ar melno līniju uz šļirces, kura atbilst Myalepta šķīduma daudzumam, kādu gatavojaties injicēt.
Greek: Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Greek: • Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta Μη χρησιμοποιήσετε το Myalepta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas Nelietojiet Myalepta šādos gadījumos:
Greek: - Ο τρόπος πρόσβασης σε ένα βίντεο στο Διαδίκτυο, το οποίο δείχνει βήμα προς βήμα πώς να γίνεται η ανασύσταση, η μέτρηση της σωστής δόσης και η υποδόρια χορήγηση.
Latvian: − Kā piekļūt video pamācībām tiešsaistē, kur parādīts soli pa solim, kā izšķīdināt zāles, nomērīt pareizo devu un ievadīt zāles subkutāni.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, καταδείχθηκε ότι η κάθαρση της μετρελεπτίνης ήταν 79,6 ml/kg/ώρα σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άμεση χορήγηση μετρελεπτίνης σε νεαρά ζώα.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
Greek: 10) Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta έχει μείνει έξω από το ψυγείο για τουλάχιστον 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: 10) Pārliecinieties, vai flakons ar Myalepta pulveri ir vismaz 10 minūtes bijis ārpus ledusskapja, lai sasniegtu istabas temperatūru.
Greek: Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Latvian: Pārtraucot Myalepta lietošanu pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija), ieteicama devas pakāpeniska samazināšana divu nedēļu garumā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση (π.χ. ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος) ή άλλα ζητήματα (π.χ. ζητήματα ανεκτικότητας, υπέρμετρη απώλεια βάρους, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς), η δόση μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Myalepta, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: o Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Greek: Μία σοβαρή και βαριά λοίμωξη σκωληκοειδίτιδας συσχετιζόταν χρονικά με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης σε έναν ασθενή με μερική ΛΔ που δεν ανήκε στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Latvian: Viena būtiska un smaga apendicīta infekcija īslaicīgi bija saistīta ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu pacientam ar parciālu LD, kurš nebija parciālas LD pacientu apakšgrupā.
Greek: Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, tajā skaitā:
Greek: • Μια κάρτα δόσης στην οποία ο ιατρός μπορεί να γράψει για τον ασθενή τη δόση σε mg, ml (και, κατά περίπτωση, σε μονάδες από μια σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100).
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
Greek: Για δόσεις:
Latvian: Devām:
Greek: Μέση τιμή (σ)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Greek: • Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Latvian: • Ja esat vīrietis un sverat vairāk par 40 kg:
Greek: • στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως ατορβαστατίνη)
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εκκινείται υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
Greek: • Μια αιφνίδια αύξηση της ποσότητας τριγλυκεριδίων στο αίμα σας μπορεί να επιφέρει φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»).
Latvian: • Strauji palielinoties triglicerīdu daudzumam asinīs, var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts").
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Greek: Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται.
Latvian: Šajā kartītē būs arī attēli ar attiecīgo šļirču izmēriem, uz kurām ārsts var atzīmēt cik daudz ūdens injekcijām jāizmato izšķīdināšanai un izšķīdināta šķīduma daudzumu, kas jāinjicē.
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
Greek: Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια της κύησης έχουν αναφερθεί αποβολές, γεννήσεις θνησιγενών νεογνών και πρόωρες γεννήσεις, παρόλο που δεν υπάρχουν έως σήμερα στοιχεία που υποδεικνύουν μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības laikā bijušas pakļautas metreleptīna iedarbībai, novēroti aborti, nedzīvi dzimuši bērni un priekšlaicīgas dzemdības, lai gan pašlaik nav pierādījumu, kas ļautu domāt par šo gadījumu cēloņsakarību ar šo zāļu lietošanu.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Latvian: Šīs zāles var injicēt šādās ķermeņa daļās:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) για τη μετρελεπτίνη παρουσιάστηκαν πολύ συχνά (88%) σε ασθενείς.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε με βαριά ανορεξία που επέφερε ανεπάρκεια βιταμινών και ψευδαργύρου, σιδηροπενική αναιμία, πρωτεϊνικό και θερμιδικό υποσιτισμό και κακή αύξηση βάρους, που υποχώρησαν μετά από υποστηρικτική θεραπεία και προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Šajā gadījumā ilgstoša pārdozēšana bija saistīta ar smagu anoreksiju, kas izraisīta vitamīna un cinka deficītu, dzelzs deficīta anēmiju, nepietiekamu kaloriju uzņemšanu no olbaltumvielām un sliktu ķermeņa masas pieaugumu, kas izzuda pēc atbalstošās ārstēšanas un zāļu devas pielāgošanas.
Greek: Κατά τη μελέτη NIH διερευνήθηκαν πολλαπλά δοσολογικά σχήματα, γεγονός που οδήγησε στη δοσολογία που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Pētījumā NIH izmantoja dažādas zāļu dozēšanas shēmas, kuru rezultātā tika izstrādāti 4.2. apakšpunktā sniegtie ieteikumi par devām.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα των συγχορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων και φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων δεν διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά οι αναλύσεις κατέδειξαν ότι δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν αυξήσεις ή προσθήκες στην αντιδιαβητική θεραπεία ή θεραπεία μείωσης των λιπιδίων έναντι του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Latvian: Vienlaikus izmantotās pretdiabēta un lipīdu līmeni pazeminošās terapijas shēmas pētījuma laikā netika saglabātas konstantas, taču analīzes neliecināja par būtiskām efektivitātes atšķirībām starp pacientiem, kuriem netika pastiprināta vai papildināta pretdiabēta vai lipīdu līmeni pazeminošā terapija, un vispārējo pētījuma populāciju.
Greek: Το Myalepta ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής ως θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ):
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής ή του δείκτη μάζας σώματος στην φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και της ανάπτυξης ή/και της εξέλιξης του λεμφώματος.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει αυτή την ολοκληρωμένη ανάλυση σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο που θα συμπεριλαμβάνει δείγματα από όλα τα διαθέσιμα ιστορικά δείγματα από προηγούμενες μελέτες NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 και μελέτες παχυσαρκίας) με ασθενείς με ΓΛ/ΜΛ και δείγματα που θα ληφθούν από ασθενείς που θα συμπεριληφθούν στη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΜΛ, στη μελέτη του παιδιατρικού ερευνητικού σχεδίου (ΠΕΣ) και στο μητρώο ασθενών.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic šī integrētā analīze pēc saskaņota protokola, iekļaujot paraugus no visiem pieejamiem vēsturiskiem paraugiem no iepriekšējiem pētījumiem (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 un aptaukošanās pētījuma) ar GL/PL pacientiem un paraugus, kas iegūti no pacientiem, kas tiks iekļauti efektivitātes un drošuma pētījumā PL pacientiem, pediatrijas izmeklēšanas plāna (PIP) pētījumā un pacientu reģistrā.
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Latvian: Viņi Jums nodrošinās "tvertni asu priekšmetu izmešanai", kurā būs jāievieto izlietotie flakoni, šļirces un adatas.
Greek: • Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Greek: Σε μια υποστηρικτική δοκιμή σε ασθενείς με ΛΔ, ο διάμεσος Tmax ήταν 4 ώρες (εύρος: 2 έως 6 ώρες, N = 5) μετά από χορήγηση μεμονωμένων δόσεων μετρελεπτίνης.
Latvian: Atbalstošā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar LD, Tmax mediāna bija 4 stundas (diapazons: 2 līdz 6 stundas; N=5) pēc vienas metreleptīna devas lietošanas.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει παγκρεατίτιδα, ενώ λαμβάνει θεραπεία με μετρελεπτίνη, συνιστάται η μετρελεπτίνη να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να παροξύνει την κατάσταση.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Greek: Εάν η μετρελεπτίνη πρέπει να διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η σύριγγα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.
Latvian: Tagad šļirce būs vērsta uz augšu.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εκπαιδεύσει στο πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε με ένεση το Myalepta.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet patstāvīgi ievadīt šīs zāles mājas apstākļos, Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs apmācīs, kā sagatavot un injicēt Myalepta.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω της επίδρασής της στην LH, με το συνακόλουθο δυναμικό μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir dati, kas liecina, ka metreleptīns varētu palielināt fertilitāti, ņemot vērā ietekmi uz LH ar sekojošu neplānotas grūtniecības iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για ένταξη, εάν ήταν ηλικίας > 6 μηνών, με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml και είχαν τουλάχιστον 1 από τις ακόλουθες 3 μεταβολικές ανωμαλίες:
Latvian: Pacienti bija atbilstoši iekļaušanas kritērijiem, ja bija > 6 mēnešus veci, ar leptīna līmeni < 12 ng/ml un ja viņiem bija vismaz 1 no šādiem 3 vielmaiņas traucējumiem:
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Latvian: • ļoti ātru sirdsdarbību.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Latvian: Cik daudz injicēt Laika gaitā Jūsu Myalepta deva var mainīties atkarībā no tā, kā šīs zāles Jums iedarbojas.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα των συμβάντων ήταν δυνατό να αντιμετωπιστεί με πρόσληψη τροφής, ενώ προέκυψαν μόνο λίγες σχετικά τροποποιήσεις της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Kopumā lielāko daļu gadījumu varēja kontrolēt, uzņemot pārtikas produktus, un pretdiabēta zāļu devu vajadzēja mainīt tikai relatīvi nelielā skaitā gadījumu.
Greek: • Το διάλυμα θα χρειαστεί λιγότερο από 5 λεπτά για να γίνει διαυγές.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω και περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem un tālāk šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā aprakstītajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών
Latvian: Hipoglikēmija ar vienlaicīgu insulīna un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanu
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν συμπεριέλαβαν τοξικοκινητική ανάλυση.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Greek: • θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
Greek: Οι πλειονότητα αυτών των ασθενών (13 από 16) μπόρεσε να διακόψει τη χρήση ινσουλίνης εντός του πρώτου χρόνου λήψης μετρελεπτίνης.
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, το σώμα σας ενδέχεται να παράγει αντισώματα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ή βαριών λοιμώξεων.
Latvian: Ārstējoties ar Myalepta Jūsu organisms var izstrādāt antivielas, kas var palielināt nopietnu un smagu infekciju attīstības risku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet ūdeni injekcijām, kas atlicis pēc Myalepta šķīduma gatavošanas iepriekšējās dienās.
Greek: • περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (για να απορρίπτετε μετά με ασφάλεια τον εξοπλισμό για την ένεση)
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου και υψηλών επιπέδων λίπους παρατίθενται στην παράγραφο 4, στις ενότητες «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα» και «Σημεία υψηλού λίπους».
Latvian: Pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs un augstu tauku līmeni ir minētas 4. punktā zem virsrakstiem "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes" un "Augsta tauku līmeņa pazīmes".
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 2,4 gadi (diapazons: 6,7 mēneši - 14,0 gadi).