FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Úmrtie, IM alebo TVR v priebehu
Bulgarian: Смърт, МИ или РТС на ден
Slovak: Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Slovak: Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Лечение на възрастни с остра симптоматична спонтаннa повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje.
Bulgarian: Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola oficiálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
Slovak: TVR - revaskularizácia cieľovej cievy
Bulgarian: РТС - реваскуларизация на таргетния съд
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie
Bulgarian: Пациенти, подложени на големи ортопедични или коремни операции
Slovak: Arixtra obsahuje sodík
Bulgarian: Arixtra съдържа натрий
Slovak: Pilotná štúdia zameraná na zistenie optimálnej dávky a na farmakokinetické parametre fondaparínu u detí s hlbokou žilovou trombózou
Bulgarian: Основно проучване за уточняване на дозата и фармакокинетичните параметри на фондапаринукс при деца с дълбока венозна тромбоза
Slovak: Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu.
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Slovak: Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
Bulgarian: Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност.
Slovak: 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne
Bulgarian: Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou antitrombínu, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с антитромбин, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady gastritídy, zápchy, hnačky a bilirubinémie.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия.
Slovak: Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
Bulgarian: Редки: еритематозен обрив, сърбеж
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Bulgarian: Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
Slovak: %) nezrandomizovaných pacientov vznikol trombus pri zavádzaní diagnostického katétra počas koronárnej angiografie.
Bulgarian: При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
Slovak: Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 +/- 2 dní.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на операцията.
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok C).
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Slovak: Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
Bulgarian: - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je plazmatický klírens približne päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по-нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
Slovak: B2
Bulgarian: Фигура Б2
Slovak: Ak zabudnete použiť Arixtru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Arixtra
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Slovak: Liečba pacientov s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT)
Bulgarian: Лечение на пациенти с остра симптоматична спонтанна повърхностна венозна тромбоза, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза
Slovak: • opuch (edém)
Bulgarian: подуване (оток)
Slovak: Ak aplikácia v dolnej brušnej oblasti nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
Bulgarian: Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Slovak: Liečba dospelých s akútnou hlbokou žilovou trombózou (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Bulgarian: Лечение на възрастни с остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия.
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Bulgarian: (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Slovak: Všetkým zaradeným pacientom bol podávaný fondaparín 2,5 mg subkutánne, jedenkrát denne počas až 8 dní, alebo do prepustenia pacienta z nemocnice.
Bulgarian: Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Slovak: Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či sa fondaparín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Slovak: Liečba pľúcnej embólie
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
Slovak: • ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Bulgarian: Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 2,5 mg fondaparínu sa nesledovala v nasledujúcich skupinách: pacienti s trombózou povrchových žíl po skleroterapii alebo ktorá vznikla ako komplikácia pri zavedení intravenóznej kanyly, pacienti s trombózou povrchových žíl diagnostikovanou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, pacienti s venóznou tromboembolickou chorobou diagnostikovanou v predchádzajúcich 6 mesiacoch, alebo pacienti s aktívnym karcinómom (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg не е проучена при следните групи: пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, пациенти с анамнеза за повърхностна венозна тромбоза в рамките на последните 3 месеца, пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия в рамките на последните 6 месеца, или пациенти със злокачествени тумори в активен стадий (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Primárny cieľ bol zložený z posudzovaného závažného alebo mierneho krvácania, alebo závažných komplikácií v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej (definovanom ako čas od randomizácie do 48 hodín po PCI).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съчетание от значително или незначително кървене или сериозни усложнения на мястото на съдов достъп, през периода около перкутанната коронарна интервенция (определен като времето от рандомизирането до 48 часа след перкутанната коронарна интервенция).
Slovak: Väčšina (70/80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Bulgarian: По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69 % populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7 % v skupine s fondaparínom, oproti 7,7 % v skupine s dalteparínom.
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на далтепарин.
Slovak: Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за пациента.
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс.
Slovak: V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 5 mg dávku, 7,5 mg dávku a 10 mg dávku.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
Slovak: U pacientov so STEMI alebo NAP/NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať 48 hodín po operácii.
Bulgarian: При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента или нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне отново 48 часа след операцията.
Slovak: Nad 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
Slovak: Miesto aplikácie injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от 1 седмица
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
Slovak: Ako uchovávať Arixtru
Bulgarian: Как да съхранявате Arixtra
Slovak: 20 až 30 ml/min.
Bulgarian: 50 ml/min.
Slovak: Pod 50 kg
Bulgarian: Под 50 kg
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti, ktorý bol zložený zo symptomatickej PE, symptomatickej HŽT, extenzie symptomatickej trombózy povrchových žíl, opakovaného výskytu symptomatickej trombózy povrchových žíl alebo úmrtia do 47. dňa, sa významne znížil z 5,9 % u pacientov liečených placebom na 0,9 % u pacientov liečených fondaparínom v dávke 2,5 mg (zníženie relatívneho rizika: 85,2 %; 95
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност, съчетание от симптоматична белодробна емболия, симптоматична дълбока венозна тромбоза, разширяване на симптоматична повърхностна венозна тромбоза, рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза или смърт до Ден 47, е значително понижен от 5,9% при пациентите на плацебо до 0,9% при пациентите, получавали 2,5 mg фондапаринукс (относително намаляване на риска: 85,2%; 95% Cl, 73,7% до 91,7% [р <0,001]).
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
Bulgarian: Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез компресионна ехография или обективни методи.
Slovak: • ak zvyknete neprimerane krvácať
Bulgarian: ако имате обилно кървене
Slovak: Čo Arixtra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Arixtra •
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-малък от 30 ml/min.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených s fondaparínom sa nepozorovala interakcia perorálnych antikoagulancií (warfarín) s farmakokinetikou fondaparínu; pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií, fondaparín neovplyvňoval sledovanú antikoagulačnú (INR) aktivitu warfarínu.
Bulgarian: В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Slovak: %) dosiahla cieľové koncentrácie fondaparínu po 4 hodinách od podania prvej dávky fondaparínu.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Slovak: Intravenózne podávanie (prvá dávka len u pacientov so STEMI)
Bulgarian: Интравенозно приложение (първа доза само при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента)
Slovak: Xa preruší kaskádu zrážania krvi a inhibuje vznik trombínu a aj tvorbu trombu.
Bulgarian: Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu alebo do brucha
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема
Slovak: Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2).
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Slovak: V dvojito zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2 927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5 000 IU jedenkrát denne, s jednou 2 500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2 500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7 + 2 dní.
Bulgarian: В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Bulgarian: Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.
Slovak: U pacientov s bedrovou zlomeninou, spojenou s vyšším vekom, sú rovnovážne plazmatické koncentrácie fondaparínu:
Bulgarian: При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са:
Slovak: U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене).
Slovak: Obrázok 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne, pretože táto skupina pacientov nebola skúmaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: • ospalosť alebo únava
Bulgarian: сънливост или умора
Slovak: Fondaparín bol podávaný v počiatočnej dávke 0,1 mg/kg subkutánne jedenkrát denne a dávka bola upravovaná tak, aby sa dosiahli maximálne koncentrácie sodnej soli fondaparínu 0,5 až 1 mg/l po 4 hodinách.
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu sú štúdie na zvieratách nedostatočné kvôli limitovanej expozícii.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Slovak: (pozri časť 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovak: • infekcia rany
Bulgarian: инфекция на рана
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
Bulgarian: поява на синини или подуване (оток)