FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
Danish: 30. september
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
Danish: Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Greek: Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
Danish: To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Greek: Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Greek: Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.
Danish: PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper).
Greek: Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης).
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Danish: Hård kapsel.
Greek: Σκληρή κάψουλα.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
Danish: For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
Greek: Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά.
Danish: Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
Danish: Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF >500 ms.
Greek: Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF >500 ms.
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος
Danish: Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser.
Greek: Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
Danish: Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Danish: Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Denne effekt var ikke forbundet med en ændring i morfologien i hjertekurveformen eller nye rytmer.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Greek: Η θεραπεία με COMETRIQ θα πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Greek: Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Greek: • Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ.
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Greek: Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Danish: Da de fleste bivirkninger kan forekomme tidligt i behandlingsforløbet, bør lægen nøje evaluere behandlingen af patienten i de første 8 uger af behandlingen for at afgøre, om dosismodifikationer er nødvendige.
Greek: Επειδή τα περισσότερα συμβάντα μπορούν να συμβούν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί τον ασθενή στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας για να καθορίσει εάν υπάρχει βάσιμος λόγος για τις αλλαγές στη δόση.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με COMETRIQ θα απαιτηθεί μία ή περισσότερες προσαρμογές δόσης (μείωση ή/και διακοπή) εξαιτίας της τοξικότητας.
Danish: 1495 - 190 Algés
Greek: 1495 - 190 Algés Portugal
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Greek: Κάρτες blister που περιέχουν:
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
Danish: • Nedsat hørelse
Greek: • Μειωμένη ακοή
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Danish: Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Greek: Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metaboliter udskilles i humant mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Greek: Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS.
Danish: Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken.
Greek: Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Greek: Κι αυτό επειδή το COMETRIQ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια και σε Sprague-Dawley αρουραίους.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Danish: Resultaterne vil blive anvendt til at evaluere eksponeringen over for cabozantinib ved 60 og 140 mg dosisniveauerne og til yderligere at karakterisere population PK-modellerne og eksponeringsrespons forhold for cabozantinib og mulige metabolitter i denne population.
Greek: Τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της έκθεσης στην καβοζαντινίβη στα επίπεδα δόσης 60 και 140 mg και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των μοντέλων ΦΚ πληθυσμού και των σχέσεων απόκρισης έκθεσης της καβοζαντινίβης και των πιθανών μεταβολιτών σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το COMETRIQ εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Greek: • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και του ήπατος, χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο ή κάλιο)
Danish: Wingate Industrial Park Westhoughton
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: aspergilloma
Greek: ασπεργίλλωμα
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Greek: Θα ζητηθεί δείγμα αντικατάστασης εάν αποτύχει το αρχικό δείγμα κατά τη διάρκεια των δοκιμών ποιότητας PCR ή αλληλουχίας Sanger.
Danish: Tag alle kapsler i én række hver dag uden mad (patienten bør faste mindst 2 timer inden til og med 1 time efter at have taget kapslen).
Greek: Λάβετε όλες τις κάψουλες σε μία σειρά κάθε ημέρα, χωρίς φαγητό (οι ασθενείς θα πρέπει να νηστέψουν για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρες μετά τη λήψη των καψουλών).
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af føde taget 1 time efter administration af cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση καβοζαντινίβης.
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Greek: Κάθε κάρτα blister έχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για επτά ημέρες (μία εβδομάδα).
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
Greek: Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Danish: Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n=16) έδειξαν σημαντική παράταση της PFS (HR ίσο με 0,15) και ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης ίσο με 31%.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Greek: Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1.
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Greek: Περαιτέρω γενετική ανάλυση έδειξε ότι ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισαν σωματικές μεταλλάξεις όγκων στα HRAS, KRAS ή NRAS.
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών περιέχει αρκετό φάρμακο για 28 ημέρες.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου δείχνουν μια δεύτερη κορυφή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη μπορεί να υπόκεινται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Greek: Τα δεδομένα in vitro αποδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα του MRP2.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες ώστε να αναζητήσουν συμβουλές και να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Greek: Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε.
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Greek: • Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: PVC/PE/PCTFE-Al blisterpakninger med folie bagside, forseglet på en sekundær, varmeforseglet kortpakning.
Greek: Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών.
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Greek: Από τους 215 ασθενείς με επαρκή δεδομένα για τον καθορισμό της κατάστασης μετάλλαξης, το 78,6% (n=169) ταξινομήθηκαν ως θετικοί για μετάλλαξη RET (126 εκ των οποίων ήταν θετικά για τη μετάλλαξη M918T) και το 21,4% (n=46) ταξινομήθηκαν ως αρνητικοί για μετάλλαξη RET.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Greek: Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Greek: Τα δείγματα DNA που προκύπτουν θα αξιολογηθούν όσον αφορά την ποιότητα από δοκιμή πολλαπλασιασμού που βασίζεται σε PCR και από αλληλουχία Sanger για RET M918T.