FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
French: Les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l'ensemble de la population des patients recevant pémétrexed plus cisplatine.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours des maladies, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et les cytotoxiques, imposent s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR (International Normalised Ratio).
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
French: Association concomitante contre-indiquée Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
French: La supplémentation en acide folique par voie orale et en vitamine B12 par voie intramusculaire n'affecte pas la pharmacocinétique du pémétrexed.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
French: Les métabolites polyglutamatés ont une demi-vie intracellulaire augmentée, prolongeant l'action du produit dans les cellules tumorales.
English: The dose of Pemetrexed Pfizer is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose de Pémétrexed Pfizer est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Gastro-intestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Pfizer and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Pfizer treatment).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Pfizer puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Pfizer).
English: Side effects with pemetrexed may include:
French: Les effets indésirables possibles de pémétrexed sont :
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Pfizer.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
English: Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
French: EXP Veuillez lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
English: Malignant pleural mesothelioma
French: Mésothéliome pleural malin
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N=519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N=281).
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
French: • Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, rash, infection/sepsis et neuropathie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée Pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; ITT : Population en Intention de Traiter ; N = taille population totale.
English: Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
French: Pémétrexed Pfizer doit être alors dilué uniquement avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale/autre - génito-urinaire.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'information sur la sécurité du médicament.
English: ITT population (N = 1725)
French: Population en ITT (N = 1 725)
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était consistant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
English: Taste change
French: Modification du goût
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
French: Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de glucose à 5 % pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pémétrexed Pfizer.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell).
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed, et les patients doivent continuer cette supplémentation pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed.
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
French: Des œdèmes érythémateux principalement des membres inférieurs ont été signalés avec une fréquence inconnue.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pémétrexed par rapport au placebo.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Common Fever
French: Fréquent Fièvre
English: Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec pémétrexed et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec pémétrexed et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: CTC a Grade
French: Grade CTC
English: Grade 3 or 4 mucositis
French: Mucite de grade 3 ou 4
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
French: Cela suggère que le pémétrexed peut altérer la fécondité masculine.
English: • Response rate (%) (95% CI)
French: • Taux de réponse (%) (IC 95 %)
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des foetus, une diminution du poids des foetus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
French: Dose de cisplatine (mg/m
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée chez les patients qui ont reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée de leur traitement (patients totalement supplémentés).
English: The reconstituted solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
French: La solution reconstituée est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed /cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
English: Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
French: Pémétrexed Pfizer doit être reconstitué uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Pfizer.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed Pfizer.
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
French: Un bilan biochimique sera réalisé avant chaque administration de la chimiothérapie pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de Pémétrexed.
English: Store below 30°C
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
French: Des cas de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fécondité et par une atrophie testiculaire.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
French: En accord avec les autres études cliniques impliquant le pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
English: Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pémétrexed Pfizer, voir rubrique 6.6.
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
French: Association concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
French: Le pémétrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
English: Use in combination with cisplatin
French: Utilisation en association au cisplatine
English: Liver: abnormal blood tests
French: Foie : analyses sanguines anormales
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT, d'ALAT ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
English: Other medicines and Pemetrexed Pfizer
French: Autres médicaments et Pémétrexed Pfizer
English: Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
French: Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par pémétrexed, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
French: Dans des essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
English: 75% of previous dose
French: 75% de la dose précédente 75% de la dose précédente