FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie bielkoviny (ako je kravské mlieko).
Hungarian: • Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Slovak: Tromboembolické stavy - arteriálne a venózne
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Hungarian: Milyen esetekben kezelje Önmagát?
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Široký koniec
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Hungarian: A NovoSeven most beadásra kész.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Hungarian: A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 3 év.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, môžete si opakovane podať injekciu každé 2-3 hodiny, až kým sa krvácanie nezastaví.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Novo Nordisk A/S
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Slovak: Získaná hemofília
Hungarian: Szerzett hemofília
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Hungarian: DK-2880 Bagsværd
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Slovak: Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Hungarian: Ha hemofíliás:
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Slovak: Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott Ha túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2-3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Slovak: Že ste nedávno mali pomliaždeniny,
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Hungarian: A feloldást megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Hungarian: A NovoSeven véralvadási faktor.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Hungarian: - Pruritus és urticaria.
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).