FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když byly koncentrace glukózy 4 hodiny po jídle průměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
Czech: Změna v týdnu 52 (n=382)
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (n=382)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivita v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8) Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekóma
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DPP-4dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida velmi vzácné anomálie funkčního testu jater velmi vzácné porucha funkce jater včetně jaterního selhání není známo
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis zelo redki nenormalnosti pri preiskavah delovanja jeter zelo redki okvara delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter neznana
Czech: Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 7.150 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.201 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, ki so bili vključeni v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vipdomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Vipdomet.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet metformin-hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg je u zdravých subjektů přibližně 50 - 60 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost 500-mg ali 850-mg tablete metforminijevega klorida približno 50-60 %.
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky), a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (<1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (<6 % izvorne spojine).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: jestliže se v průběhu léčby přípravkem Vipdomet objeví příznaky naznačující poškození jater.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi poškodbe jeter med jemanjem zdravila Vipdomet.
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a metforminem neodhalila nové toxicity a nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku žádné z léčivých látek.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z alogliptinom in metforminom ni povzročilo novih toksičnih učinkov.
Czech: Příznaky nachlazení, jako např. bolest v krku, ucpaný nos, pocity únavy, horečka, pocity chladu, suchý kašel
Slovenian: - Prehladu podobni simptomi, kot so boleče žrelo, zamašen nos, občutek utrujenosti, zvišana telesna temperatura, mrzlica, suh kašelj.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny nálady nebo pocity zmatenosti.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: tresenje, znojenje, tesnobo, zamegljen vid, občutek ščemenja v ustnicah, bledico, spremembo razpoloženja ali zmedenost.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipdomet
Czech: Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Slovenian: Neznana pogostnost: - Težave z jetri, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, neobičajna ali nepojasnjena utrujenost, izguba apetita, temen urin ali rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Czech: Kombinace odhalila u malého počtu plodů při vyšších dávkách metforminu (expoziční limity přibližně 20násobek maximální doporučené dávky alogliptinu pro člověka a 5 až 6násobek maximální doporučené dávky metforminu pro člověka) teratogenní potenciál (mikroftalmus, malé vyklenutí oka a rozštěp patra).
Slovenian: Pri večjih odmerkih metformina (meje izpostavljenosti približno 20-krat večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku alogliptina in 5- do 6-krat večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku metformina) je kombinacija pokazala majhen teratogeni potencial pri manjšem številu plodov (mikroftalmija, majhna očesna izboklina in palatoshiza).
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 filmsko obloženih tablet Večodmernega pakiranja ne bo na trgu.
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Slovenian: (-neskončnost, -0,006)
Czech: * Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 6,25 mg. *Prilagoditve odmerka alogliptina temeljijo na farmakokinetičnih študijah, kjer so delovanje ledvic ocenili z očistkom kreatinina (CrCl - creatinine clearance), izračunenem po Cockcroft-Gaultovi enačbi.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální kombinované léčbě s inzulínem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka přípravku Vipdomet poskytnout alogliptin v dávkování 12,5 mg 2x denně (celková denní dávka 25 mg) a obdobnou dávku metforminu, jako byla užívána.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri dvojnem kombiniranem zdravljenju z insulinom in metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je treba z odmerkom zdravila Vipdomet zagotoviti alogliptin v odmerku 12,5 mg dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 25 mg) in metformin v enakem odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vipdomet těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vipdomet pri nosečnicah ni.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom.
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Simptomi nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) se lahko pojavijo, če zdravilo Vipdomet jemljete skupaj z insulinom ali s sulfonilsečninami (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Czech: Současné podávání 100 mg alogliptinu jednou denně a 1 000 mg metformin-hydrochloridu 2x denně po dobu 6 dnů zdravým subjektům nemělo žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu nebo metforminu.
Slovenian: Pri sočasni 6-dnevni uporabi alogliptina v odmerku 100 mg enkrat na dan in metforminijevega klorida v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan pri zdravih osebah niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina ali metformina.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a pioglitazonu musí dávka pioglitazonu zůstat zachována a Vipdomet se podává souběžně.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri kombiniranem zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom, je odmerek pioglitazona treba ohraniti, zdravljenje z zdravilom Vipdomet pa uvesti sočasno.
Czech: Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Vipdomet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou při maximální tolerované dávce samotného metforminhydrochloridu je doporučená dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg nebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denně, což odpovídá 25 mg alogliptinu a 1 700 mg, resp. 2 000 mg metformin-hydrochloridu denně podle toho, jakou dávku metformin-hydrochloridu pacient již užívá.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminijevim kloridom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je priporočeni odmerek ena tableta 12,5 mg/850 mg ali 12,5 mg/1.000 mg dvakrat na dan, kar ustreza 25 mg alogliptina in 1.700 ali 2.000 mg metforminijevega klorida na dan, odvisno od odmerka metforminijevega klorida, ki ga bolnik že jemlje.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev DPP-4 so poročali o pojavu preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom in eksfoliativnimi kožnimi boleznimi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu (jako duální léčba nebo součást trojité léčby s inzulínem), musí být dávkování alogliptinu a metforminu takové, aby celková denní dávka zůstala zachována.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z ločenih tablet alogliptina in metformina (kombinirano zdravljenje ali del trotirnega zdravljenja z insulinom), je treba tako odmerek alogliptina kot odmerek metformina določiti na osnovi skupnega dnevnega odmerka, ki ga bolnik že jemlje.
Czech: Přesto by pacienti měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede možne okvare jeter.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147 násobkem, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené celkové denní dávce 25 mg alogliptinu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo tudi, da gemfibrozil (zaviralec CYP2C8/9), flukonazol (zaviralec CYP2C9), ketokonazol (zaviralec CYP3A4), ciklosporin (zaviralec p-glikoproteina), vogliboza (zaviralec glukozidaze alfa), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon ali atorvastatin nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Razen tega je alogliptin v odmerku 25 mg, sam in v kombinaciji s 30 mg pioglitazona, v 16. tednu povzročil statistično pomembno (p<0,001) zmanjšanje skupne vrednosti trigliceridov, izmerjene s postprandialno inkrementalno AUC(0-8) spremembo glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom.
Czech: Alogliptin je třeba dávkovat 2x denně 12,5 mg (celková denní dávka 25 mg) a metformin-hydrochlorid musí být podáván v obdobné dávce, jako byla užívána (buď 850 mg, nebo 1 000 mg 2x denně).
Slovenian: Odmerek alogliptina mora biti 12,5 mg dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 25 mg), odmerek metforminijevega klorida pa enak tistemu, ki ga bolnik že jemlje (850 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan).
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno
Czech: Vipdomet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Slovenian: Vipdomet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Czech: Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipdomet vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Vipdomet.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vipdomet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i metforminu do mléka laktujících potkanů.
Slovenian: Pri študijah, izvedenih s posameznima zdravilnima učinkovinama, sta se tako alogliptin kot metformin izločala v mleko doječih podgan.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován nezměněný v moči.
Slovenian: Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vipdomet pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Potíže s játry (hepatitida nebo anomálie funkčního testu jater) Erytém (zarudnutí kůže).
Slovenian: - Težave z jetri (vnetje jeter, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter).
Czech: Významná snížení hodnoty HbA1c pozorovaná při podávání 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin byla stálá po celé období 52 týdnů léčby v porovnání s podáváním 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001 ve všech sledovaných časových obdobích).
Slovenian: Pomembna znižanja vrednosti HbA1c, ki so bila opažena pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom, so bila konsistentna skozi celotno 52-tedensko obdobje zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem s 45 mg pioglitazona in z metforminom (p<0,001 v vseh časovnih točkah).
Czech: 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Czech: Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo stimulira znotrajcelično sintezo glikogena.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrace thiazolidindionu a metformin
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom + metforminom v primerjavi s titracijo tiazolidindiona + metformina
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Slovenian: - v kombinaciji z insulinom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim odmerkom insulina in samim metforminom urejenost glikemije ni zadostna.
Czech: K čemu se přípravek Vipdomet používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vipdomet
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izpuščaj, koprivnico, težave s požiranjem ali z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika in omedlevico.
Czech: Bylo studováno souběžné podávání alogliptinu a metforminu v duální terapii u pacientů původně léčených samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.
Slovenian: Sočasna uporaba alogliptina in metformina je bila raziskana v okviru kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in v okviru dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s inzulínem ± metformin (n = 126)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan z insulinom + metformin (n=126)
Czech: Studie s přidanou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem versus derivát sulfonylurey a metformin
Slovenian: Študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino + metforminom
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem ± metformin nebo derivát sulfonylurey (n = 195)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195)
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Slovenian: Vendar pa so se pri uporabi zdravila Vipdomet skupaj s hrano povprečne največje koncentracije alogliptina v plazmi zmanjšale za 13 %, povprečne največje koncentracije metformina v plazmi pa zmanjšale za 28 %.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) (BREZ VEČODMERNEGA PAKIRANJA)
Czech: Významně více pacientů, kteří dostávali 12,5 mg alogliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu 2x denně (59,5 %), dosáhlo v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali buď 12,5 mg alogliptinu v monoterapii 2x denně (20,2 %, p < 0,001), anebo 1 000 mg metformin-hydrochloridu v monoterapii 2x denně (34,3 %, p < 0,001).
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c <7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 12,5 mg in metforminijev klorid v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan (59,5 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo alogliptin v odmerku 12,5 mg dvakrat na dan (20,2 %, p<0,001) ali samo metforminijev klorid v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan (34,3 %, p<0,001).
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovenian: Njegovih presnovkov pri človeku niso ugotovili.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† korigovaná léčbou (1stranný IS)
Slovenian: Z zdravilom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (1-stranski IZ)
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja za pojav hipoglikemije bo tako morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka pioglitazona, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z zdravilom Vipdomet (glejte poglavje 4.2).
Czech: V 104. týdnu činila průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno -3,2 mg/dl u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin a 5,4 mg/dl pro glipizid/metformin.
Slovenian: V 104. tednu je bila povprečna sprememba vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in metformina -3,2 mg/dl v primerjavi s 5,4 mg/dl pri uporabi glipizida in metformina.
Czech: jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.
Slovenian: - kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo alogliptina in metformina.
Czech: Navíc průměrná změna v hladině glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega je bila povprečna sprememba vrednosti glukoze v plazmi na tešče glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom pomembno večja od tiste pri uporabi 45 mg pioglitazona in metformina (p<0,001).