FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onpattro en la página web de la Agencia: .
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El día de la perfusión de
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Spanish: Primaria mNIS+7b
Croatian: Primarna mNIS+7b
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Spanish: Sexo y raza
Croatian: Spol i rasa
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los medicamentos que ya no se utilicen.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Spanish: • La velocidad de perfusión apropiada.
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Spanish: • Saque Onpattro de la nevera.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Spanish: Niños y adolescentes Onpattro no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Spanish: • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Spanish: En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Spanish: Peso No se dispone de datos para pacientes con un peso ≥ 110 kg.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Spanish: Onpattro no mostró un potencial genotóxico in vitro e in vivo y no fue cancerígeno en ratones transgénicos rasH2.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Spanish: Más del 95 % del patisirán de la circulación está asociado a nanopartículas lipídicas.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Spanish: Si no tiene problemas con las perfusiones en la clínica, su médico podrá comentarle la posibilidad de que un profesional sanitario le administre las perfusiones en casa.
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Spanish: • Los requisitos para la perfusión en el domicilio del paciente, incluida la disponibilidad y administración oportuna de la premedicación apropiada.
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Spanish: Había 39 mutaciones diferentes de la TTR; las más frecuentes (≥ 5%) eran V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) y S50R (5 %).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Spanish: Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Spanish: • Paracetamol oral (500 mg)
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
Spanish: Se desconoce el efecto neto sobre los sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz) in vivo.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 16 horas a temperatura ambiente (de hasta 30 °C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Spanish: Es importante que informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar la dosis:
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • oticanje ruku ili nogu (periferni edem)
Spanish: • Molestias o dolor en el pecho
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Spanish: • Disminución de la visión nocturna, ojos secos, visión deficiente y visión borrosa o nublada.
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Croatian: Odluka da bolesnik prima infuziju kod kuće treba se donijeti nakon procjene i preporuke liječnika.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam
Croatian: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero.
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar Onpattro lo antes posible.
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Spanish: La dilución diluida se deberá administrar inmediatamente después de la preparación.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Spanish: Cuando estas reacciones cesen o mejoren, su médico o enfermero podrá decidir iniciar de nuevo la perfusión.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Onpattro en la fertilidad humana.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Spanish: • Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa (consulte las instrucciones de la sección 6.6).
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Onpattro.
Spanish: Aspecto de Onpattro y contenido del envase
Croatian: Kako Onpattro izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.