FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори се свързват с тромботична микроангиопатия (TMA), включително съобщения на отделни случаи при SPRYCEL (вж. Точка 4.8).
Spanish: No hubo diferencia significativa en la PK de dasatinib entre niños y adolescentes.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Spanish: SPRYCEL también está disponible en comprimidos para su uso en adultos y niños de 1 año de edad y que pesen más de 10 kg.
Bulgarian: SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg.
Spanish: No se notificó un QTcF > 500 mseg en ningún paciente adicional tras un seguimiento mínimo de 60 meses.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Spanish: Un total de 46 pacientes tratados con dasatinib tuvieron derrame pleural recurrente.
Bulgarian: Общо 46 от пациентите, лекувани с дазатиниб, са имали рецидивиращи плеврални изливи.
Spanish: Una mutación de espectro diferente se detectó en el brazo de tratamiento con imatinib.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Spanish: Posteriormente, si es conveniente, el tratamiento puede reanudarse, a una dosis reducida, dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
Bulgarian: При общо 43% от пациентите в дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото е наблюдаван неуспех от лечението, определен като обостряне на заболяването или преминаване към другия схема на лечение (липса на отговор, непоносимост към изпитвания лекарствен продукт и т.н.).
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
Bulgarian: Ако SPRYCEL трябва да се прилага със силен инхибитор на CYP3A4, да се вземе предвид намаляване на дозата до:
Spanish: La fracción inalterada de dasatinib representó el 0,1% y el 19% de la dosis en orina y heces, respectivamente, mientras que el resto de la dosis se eliminó como metabolitos.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la suspensión del tratamiento sobre el resultado de la enfermedad a largo plazo después de conseguirse una respuesta citogenética o molecular [incluyendo respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta molecular mayor (RMM) y RM4.5].
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението върху дългосрочния изход от заболяването, след постигането на цитогенетичен или молекулярен отговор [включително пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям молекулярен отговор (MMR) и MR4,5] не е проучен.
Spanish: Dasatinib se absorbe rápidamente en pacientes después de la administración oral, alcanzándose concentraciones máximas entre 0,5-3 horas.
Bulgarian: Дазатиниб се абсорбира бързо при пациентите след перорално приложение, с пикови плазмени концентрации между 0,5-3 часа.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento para todos los pacientes todavía en tratamiento con un mínimo de 5 años de seguimiento (n = 205) fue de 59 meses (rango de 28-66 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Spanish: Como el aclaramiento renal de dasatinib y sus metabolitos representa < 4%, en pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución del aclaramiento corporal total.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Spanish: Dasatinib no afectó a la fertilidad tanto de machos como de hembras en un estudio convencional de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, pero provocó letalidad embrionaria a niveles de dosis que se aproximan a la exposición clínica en humanos.
Bulgarian: Дазатиниб не повлиява фертилитета при мъжките или женските животни при конвенционално проучване по отношение на фертилитета и ранната ембриогенеза при плъхове, но индуцира леталитет на ембриона при дози, които се доближават до клиничната експозиция при хора.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad de suspensión oral de SPRYCEL prescrita tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca de la dosis prescrita.
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Spanish: RCyC (IC 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Bulgarian: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Spanish: En pacientes, dasatinib tiene un volumen de distribución aparente muy grande (2.505 l), coeficiente de variación (CV% 93%), lo que sugiere que el fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.
Bulgarian: При пациентите,дазатиниб има голям привиден обем на разпределение (2 505 l),коефициент на вариация (CV% 93%) което предполага, че лекарственият продукт се разпределя в значителна степен в извънсъдовото пространство.
Spanish: En pacientes con LMC en fase crónica (n = 548), 5 pacientes (1%) que recibieron dasatinib tuvieron hemorragia grado 3 ó 4.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Spanish: Una vez resuelto un episodio grave (grado 3 ó 4), el tratamiento puede continuarse como proceda a un nivel de dosis reducido dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Bulgarian: След отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Spanish: En un estudio de soporte, de 55 pacientes pediátricos, 35 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación discontinua (dos semanas de tratamiento seguido de una a dos semanas de descanso) y 20 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
Bulgarian: В подкрепящо проучване с 55 педиатрични пациенти, 35 получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане с прекъсване (две седмици на лечение, последвани от една до две седмици без лечение) и 20 пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Spanish: No se recomienda la escalada de dosis en pacientes pediátricos con LLA Ph+ ya que en estos pacientes SPRYCEL se administra en combinación con quimioterapia.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Spanish: Al menos 45 kg
Bulgarian: най-малко 45 kg
Spanish: Las tasas de negatividad de ERM al final de la inducción y la consolidación según lo medido por citometría de flujo, fueron 66.0% y 84.0%, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Spanish: Estos 6 casos incluyeron casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia (ver sección 5.1).
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Bulgarian: Дозировката е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Spanish: GRUPO # MUERTES / # Pacientes
Bulgarian: Цензурирани ГРУПА # СМЪРТНИ СЛУЧАИ
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Spanish: Las citopenias grado 3 ó 4 acumuladas en pacientes tratados con 100 mg una vez al día fueron similares a los 2 y 5 años, incluyendo: neutropenia (35% vs 36%), trombocitopenia (23% vs 24%) y anemia (13% vs 13%).
Bulgarian: Кумулативната степен 3 или 4 цитопении при пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно, е подобна на 2-та и 5-та година, включително: неутропения (35% срещу 36%), тромбоцитопения (23% срещу 24%) и анемия (13% срещу 13%).
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Spanish: Los cambios en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide fueron reversibles después de la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб (вж. точка 4.6).
Spanish: Si se asocian hallazgos de laboratorio o clínicos con MAT en un paciente que recibe SPRYCEL, se debe interrumpir el tratamiento con SPRYCEL y se debe realizar una evaluación de la MAT, inlcuida la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti-ADAMTS13.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Spanish: Por lo tanto, se les debe recomendar que cuando conduzcan un coche o manejen máquinas lo hagan con precaución.
Bulgarian: Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
Spanish: La pauta posológica de 70 mg dos veces al día también se estudió.
Bulgarian: Проучена е също и схема 70 mg два пъти дневно.
Spanish: Sin embargo, en un estudio in vivo de dosis únicas en monos conscientes monitorizados a distancia, no hubo cambios en el intervalo QT ni en la forma de la onda del ECG.
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Spanish: Una estadísticamente significativa mayor proporción de pacientes en el grupo de SPRYCEL alcanzó una RCyCc comparada con los pacientes del grupo de imatinib dentro de los primeros 12 meses de tratamiento.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene, aproximadamente, 291 mg de glucosa, 2,1 mg de sodio, 0,25 mg de benzoato de sodio, 0,25 mg de ácido benzoico, 0,017 mg de alcohol bencílico y <10 ppm de dióxido de azufre (E220).
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и <10 ppm серен диоксид (E220).
Spanish: Raras alteraciones de la marcha
Bulgarian: Редки нарушение на походката
Spanish: El médico y los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes hombres de una edad apropiada acerca de los posibles efectos de SPRYCEL en la fertilidad, y esta información se puede incluir la consideración de la conservación de semen.
Bulgarian: Лекарите и другите медицински специалисти трябва да консултират пациентите от мъжки пол на подходяща възраст, за възможните ефекти на SPRYCEL върху фертилитета и тази консултация може да включва обмисляне на съхраняване на сперма.
Spanish: En pacientes en los que estén indicados la rifampicina u otros inductores de CYP3A4, deben usarse medicamentos alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Bulgarian: При пациентите, при които е показана употребата на рифампицин или други CYP3A4 индуктори, е необходимо приложението на алтернативни лекарствени продукти с по-нисък индукционен потенциал по отношение на тези ензими.
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños y el sello de aluminio.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Spanish: ------ Imatinib
Bulgarian: ------ Иматиниб
Spanish: Estas instrucciones le muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral al paciente.
Bulgarian: Тези инструкции показват как да приложите на пациента доза SPRYCEL перорална суспензия.
Spanish: • Toallita de papel
Bulgarian: Хартиена кърпа
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Bulgarian: При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия, това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни от 2 g според СЗО.
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Bulgarian: На базата на опита при хора се предполага, че дазатиниб причинява вродени малформации, включително дефекти на невралната тръба, както и че има фармакологични ефекти, които оказват вредно влияние върху плода, при приложение по време на бременност.
Spanish: Dasatinib fue estudiado en un estudio clínico aleatorizado de 519 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, que incluía pacientes con enfermedad cardíaca previa.
Bulgarian: Дазатиниб е бил проучен в едно рандомизирано клинично изпитване при 519 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, включващо пациенти с предишно сърдечно заболяване.
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Bulgarian: Хистамин-2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Spanish: 3 Ante un nuevo episodio de citopenia, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento a una dosis reducida de 100 mg una vez al día (segundo episodio) u 80 mg una vez al día (tercer episodio).
Bulgarian: При появила се отново цитопения, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с по-ниска доза от 100 mg веднъж дневно (втори епизод) или 80 mg веднъж дневно (трети епизод).
Spanish: Considerando que dasatinib se asocia con mielosupresión grado 3 ó 4 (ver sección 4.4), los pacientes que ingieran una dosis mayor de la recomendada deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de mielosupresión y ser tratados con la terapia de soporte adecuada.
Bulgarian: Тъй като дазатиниб е свързан с миелосупресия степен 3 или 4 (вж. точка 4.4), пациентите които приемат повече от препоръчваната доза, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за миелосупресия, като им бъде проведено подходящо поддържащо лечение.
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
Bulgarian: n/a = неприложимо; CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата
Spanish: Dióxido de azufre (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Spanish: Las respuestas fueron duraderas en todas las fases de la LMC y en la LLA Ph+.
Bulgarian: Отговорите са били устойчиви при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
Bulgarian: При хората дазатиниб се метаболизира екстензивно, като при образуването на метаболитите вземат участие множество ензими.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas tales como disnea o tos seca que sugieran derrame pleural, deberán ser evaluados por radiografía de tórax.
Bulgarian: Пациенти, развиващи симптоми, подсказващи плеврален излив, като диспнея или суха кашлица, трябва да бъдат изследвани с помощта на рентгенография на гръдния кош.
Spanish: SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Spanish: Cómo dividir una dosis que es mayor de 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 33 g прах 1 адаптор за бутилка 1 спринцовка за перорални форми
Spanish: El uso concomitante de dexametasona, un inductor débil del CYP3A4, con dasatinib está permitido; se presupone que el ABC de dasatinib disminuye aproximadamente un 25% con el uso concomitante de dexametasona, lo que probablemente no sea clínicamente significativo.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са изобразени графично на Фигура 3.
Spanish: Con un mínimo de 24 meses de seguimiento, 21 de 240 pacientes que alcanzaron una RCyM tuvieron progresión y la mediana de duración de la RCyM no fue alcanzada.
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Spanish: Debido a las limitaciones de este ensayo clínico, se recomienda precaución al administrar dasatinib a pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Поради ограниченията на това клинично проучване се препоръчва повишено внимание при приложението на дазатиниб при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
Bulgarian: При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron hipocalcemia grado 3 ó 4 con frecuencia se recuperaban con la administración de suplementos orales.
Bulgarian: Пациентите, развиващи хипокалциемия степен 3 или 4, често се възстановяват с помощта на перорално добавяне на калций.
Spanish: SPRYCEL se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
Bulgarian: SPRYCEL се предписва при възрастни и деца наймалко на 1 година.
Spanish: Se consideró que dasatinib no era fototóxico in vivo después de una única administración por vía oral a ratones hembra sin pelo con un nivel de exposición de hasta 3 veces la exposición en humanos después de la administración de las dosis terapéuticas recomendadas (basadas en el área bajo la curva, ABC).
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Spanish: En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Spanish: Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con SPRYCEL, que tenían niveles basales normales de calcio, experimentaron hipocalcemia transitoria grado 3 ó 4 en algún momento del ensayo.
Bulgarian: Приблизително 5% от лекуваните със SPRYCEL пациенти, които са били с нормални изходни нива, са имали преходна хипокалциемия степен 3 или 4 в даден момент от проучването.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
Bulgarian: Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y el polvo para suspensión oral de SPRYCEL no son bioequivalentes.
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия