FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Hexacima skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Czech: Podání vakcíny Hexacima je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Danish: • lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol.
Czech: • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
Czech: To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
Danish: Alligevel anbefales vaccination af individer med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion, skønt antistofrespons kan være begrænset.
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Danish: 12 mikrogram
Czech: 12 mikrogramů
Danish: • Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.
Czech: • Protřepejte lahvičku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
Danish: Hexacima i hætteglas
Czech: Hexacima v lahvičkách
Danish: - kramper med eller uden feber
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
Danish: Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Danish: - kramper med eller uden feber.
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom.
Czech: Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.
Danish: ≥ 20 IE
Czech: ≥ 20 IU
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Danish: • Hexacima skal administreres intramuskulært.
Czech: • Hexacima musí být podáván intramuskulárně.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexacima, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Danish: Hexacima må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Czech: Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
Danish: Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Danish: Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
Czech: Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Danish: Alle vaccinationsserier, herunder det WHO-udvidede program for immunisering (EPI) ved 6, 10, 14 uger, kan anvendes, uanset om en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen.
Czech: Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Czech: Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener (se tabel 3).
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Danish: Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Czech: Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Eventuelle bivirkninger
Czech: Možné nežádoucí účinky
Danish: Bakterierne, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Czech: Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexacima
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/828/002
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/828/002
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexacima (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
Danish: Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Danish: • har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
Czech: • pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí.
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexacima og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Danish: Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Danish: Immunogeniciteten af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Danish: • Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Czech: • Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Danish: Hexacima - Karton til fyldt injektionssprøjte uden nål, med én separat nål, med to separate nåle.
Czech: Hexacima - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Danish: • Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexacima, i forhold til den sværeste WHO-definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding))
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 1:8 ředění)
Danish: Alle bivirkninger bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Danish: Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Czech: Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexacima er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Danish: • Kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Danish: Hexacimas sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Danish: I svælget er infektionen årsag til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning.
Czech: V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Danish: Da Hib kapselpolysaccharid antigenet udskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres inden for 1 til 2 uger efter vaccination.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Danish: • lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
Czech: • pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexacima.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Czech: • Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt eller har fået andre vacciner for nyligt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen administreres med omhu til individer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, idet blødning kan indtræffe efter intramuskulær administration.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Danish: Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Czech: Základní očkování ve věku 2-4-6 měsíců a posilující dávka ve věku 12-24 měsíců
Danish: Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension DTaP-IPV-HBV-Hib IM
Czech: Hexacima injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Czech: Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Czech: Adsorpční látka viz bod 2.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách
Danish: Omfattende hævelse af lemmer†
Czech: Rozsáhlý otok končetiny†
Danish: 10 mikrogram
Czech: 10 mikrogramů
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Czech: Běžně se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Danish: To doser
Czech: Dvě dávky
Danish: Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBsAg).
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Danish: • Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Czech: • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Czech: U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Danish: Vedvarende immunrespons
Czech: Perzistence imunitní odpovědi
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Danish: Hexacima forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Czech: Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Danish: • For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Czech: • U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Czech: Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)
Danish: Pakke med 10.
Czech: Balení: 10.
Danish: Immunisering skal udføres via intramuskulær (i.m.)
Czech: Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10.
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Danish: • Tetanus toxoid
Czech: • Tetani anatoxinum
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Czech: Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
Danish: Hexacima kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Czech: Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Czech: Hexacima v lahvičkách EU/1/13/828/001
Danish: • har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - pláč - spavost (somnolence) - zvracení - bolest nebo otok v místě vpichu - podrážděnost - horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)