FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met PROTELOS.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Czech: Jak PROTELOS působí
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Hoe ziet PROTELOS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
Czech: PROTELOS je určen k vnitřnímu užití.
Dutch: Neem PROTELOS niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met PROTELOS en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Dutch: PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose:
Czech: PROTELOS je nehormonální přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Hepatitida
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Dutch: - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Dutch: Aanvallen
Czech: Záchvaty.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Dutch: • PROTELOS is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit
Czech: Bronchiální hyperreaktivita Gastrointestinální poruchy
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag PROTELOS in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Czech: PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Dutch: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: България Сервие Медикал ЕООД
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo
Dutch: Alopecia
Czech: angioedém) Alopecie
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt PROTELOS niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Jak PROTELOS uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Srdeční ischemické příhody
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
Dutch: (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let Placebo
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.