FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist Kuidas VEYVONDI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 5,2 mg naatriumit iga 650 RÜ viaali kohta või 10,4 mg naatriumit iga 1300 RÜ viaali kohta.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Clb IR, Cmax c
Estonian: IR väärtusel Cmax c
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Estonian: Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate VEYVONDI kasutamise
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Estonian: Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa farmakopöa VIII faktori (FVIII) kromogeense analüüsiga.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid tavapäraseid šokiravi juhendeid.
Finnish: Trombogeenisuus
Estonian: Trombogeensus
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Estonian: Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Estonian: - Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Estonian: 12...24 tunni järel / ülepäeviti
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1300 RÜ)
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Finnish: Joillekin VWF-lääkitystä saaville potilaille saattaa muodostua VWF-inhibiittoreita (vasta-aineita).
Estonian: Mõnel ravimit saaval patsiendil võivad tekkida VWF-i vastased inhibiitorid (antikehad).
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Estonian: Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Estonian: Rohkem kui 72 tundi pärast operatsiooni
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Estonian: Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
Finnish: Ravistaminen huonontaa valmisteen laatua.
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
Finnish: Jos käytät enemmän VEYVONDI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kui te kasutate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud Kasutage antud ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (650 RÜ)
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel jälgida hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
Finnish: FVIII:C-pitoisuuden pitkäkestoinen nousu oli todettavissa kuuden tunnin kuluessa VEYVONDI-kertainfuusiosta.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Kui te unustate VEYVONDI't kasutada - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
Estonian: VEYVONDI toimib samamoodi kui endogeenne von Willebrandi faktor.
Finnish: d[(h*IU/dl)]
Estonian: d[(h*RÜ/dl)]
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Estonian: Inimese von Willebrandi faktori ravimite koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin AUSTRIA
Finnish: VEYVONDI-valmistetta pitää antaa yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n kanssa verenvuodon hallitsemiseksi, jos FVIII:C-pitoisuudet ovat alle 40 % tai jos ne eivät ole tiedossa.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Finnish: Tahattomaan yliannostukseen voi liittyä verihyytymien (tromboosin) muodostumisriski.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral võib esineda trombide (tromboosi) tekke oht.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa sinua veritulpan varhaisvaiheen merkkien varalta.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
Finnish: b[dl/kg/h],
Estonian: b[dl/kg/tundi],
Finnish: Epämiellyttävät rintatuntemukset
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Estonian: Olenevalt patsiendi FVIII:C algtasemest viib rVWF-i ühekordne infusioon enamikul patsientidel 6 tunni jooksul endogeense FVIII:C aktiivsuse enam kui 40% tõusuni ja selle tasem püsib kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Estonian: Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Estonian: VEYVONDI sisaldab väga väikest kogust hiire immunoglobuliini G (MuIgG) ja hamstrilt pärit valke (kuni 2 ng/RÜ VEYVONDI't).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Estonian: Arst arvutab välja VEYVONDI annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Estonian: Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida ning rakendada trombembooliavastaseid profülaktilisi meetmeid, järgides kehtivaid soovitusi ja ravijuhendeid.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktor.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Estonian: Seetõttu tohib VEYVONDI't manustada imetavatele von Willebrandi faktori puudulikkusega naistele ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Finnish: Älä hävitä näitä tarvikkeita talousjätteen mukana.
Estonian: Ärge visake neid esemeid olmejäätmete sekka.
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Finnish: Potilasmukavuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää siipineulalla varustettua infuusiolaitteistoa.
Estonian: Mugavuse tõttu on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Estonian: VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on umbes 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt Mix2Vial ära.
Finnish: rVWF ja rFVIII voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi (antotapa, ks. kohta 4.2).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinis ja rakukultuuri töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise ajal ei lisata ühtki eksogeenset inimestelt või loomadelt saadud valku.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Estonian: Fertiilsus VEYVONDI toime fertiilsusele pole tõestatud.
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobivaima annuse, VEYVONDI manustamissageduse ja ravikuuri pikkuse.
Finnish: Anna kumitulppien kuivua.
Estonian: Laske kummist punnkorkidel kuivada.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Finnish: Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Estonian: Soovitatud minimaalsed sihttasemed on 0,4 RÜ/ml kergete ja suuoperatsioonide ning 0,8 RÜ/ml raskete operatsioonide korral.
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Finnish: Aseta injektiopullot tasaiselle alustalle.
Estonian: Asetage viaalid tasasele pinnale.
Finnish: Tavallisimpia rVWF/vonikogi alfa -hoidon markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittatapahtumia on "infuusioon liittyvä reaktio", joka ilmenee kliinisesti seuraavin oirein: takykardia, kuumat aallot, ihottuma, hengenahdistus ja näön sumeneminen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud turuletulekujärgsed rVWF/ alfavonikog raviga seotud kõrvaltoimed on muu hulgas "infusiooniga seotud reaktsioonid" (IRR), mis avalduvad kliiniliselt järgmiste sümptomitena: tahhükardia, punastamine, lööve, düspnoe ja hägune nägemine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Älä käytä VEYVONDI-valmistetta - jos olet allerginen vonikogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Estonian: Ärge kasutage VEYVONDI't: - kui olete alfavonikogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.