FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 14, 56 IN 112 TABLETAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES AR 14, 56 UN 112 TABLETĒM
Slovenian: Disperzibilna tableta:
Latvian: Disperģējamā tablete.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Latvian: KASTĪTE AR 56 TABLETĒM MARĶĒJUMS UZ KASTĪTES UN PUDELES/ PUDELĒM
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Tracleer ni potrebna.
Latvian: Tracleer devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Latvian: BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot iz aluminija/aluminija s 14 disperzibilnimi tabletami.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil, • varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Latvian: Grūtniecības laikā Tracleer ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Disperzibilna tableta je v za otroke varnem pretisnem omotu.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā.
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar Tracleer vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Slovenian: Pljučna hipertenzija sekundarno h kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Latvian: Tracleer satur nātriju
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 35 dienu laikā.
Slovenian: Povprečno povečanje srčnega indeksa od izhodiščne vrednosti je bilo 0,5 l/min/m2, povprečno znižanje povprečnega pljučnega arterijskega tlaka je bilo
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās bija 389 din·sek·cm-5.
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību Tracleer terapijas laikā
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1.500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer skrbno preberite to kartico.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml, tj. 12,4-krat višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bosentan: povprečje [95-% IZ] AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Slovenian: - Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
Latvian: Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156) vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
Latvian: Drošuma rādītāji pirmajā pediatriskajā nekontrolētajā pētījumā, kurā izmantotas apvalkotās tabletes (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
Slovenian: Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja
Latvian: Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Vendar so v dveh ključnih s placebom nadzorovanih študijah (AC-052-351 in AC-052352) in/ali njunih dveh nekontroliranih podaljšanjih z znanim zdravilom pri vseh 235 bolnikih, ki so jih zdravili z bosentanom, dolgoročno spremljali vitalno stanje.
Latvian: Tomēr visiem 235 pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu divos pivotālos placebo kontrolētos pētījumos (AC-052351 un AC-052-352), un/vai divos nekontrolētos atklātos pētījuma pagarinājumos, tika reģistrēts ilgstošs vitalitātes stāvoklis.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-405 [BREATHE-5]) pacienti ar III funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas un iedzimtu sirds slimību ar Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā, pēc tam turpmākās 12 nedēļas divas reizes dienā 125 mg (n = 37, no kuriem 31 bija šunts, galvenokārt, no labās uz kreiso pusi, divpusējs šunts).
Slovenian: - Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Latvian: - Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tracleer
Latvian: Kā uzglabāt Tracleer
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Tracleer ni priporočljiva.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā lietošana 7 dienas kopā ar vienreizēju perorālās kontracepcijas līdzekļa devu, kas satur 1 mg noretisterona + 35 mikrogramus etinilestradiola, samazināja noretisterona un etinilestradiola AUC par attiecīgi 14% un 31%.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
Latvian: 5 Par tūsku vai šķidruma aizturi ziņoja 13,2% pacientu, kas lietoja bosentānu un 10,9% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Jāveic rūpīgs ieguvuma /riska izvērtējums, ņemot vērā, ka toksiskā iedarbība uz aknām ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras tika reģistrētas, radās vismaz 1% pacientu, kas lietoja bosentānu, un rašanās biežums bija vismaz par 0,5% lielāks, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, ko veica pacientiem ar JPPH (FUTURE-4), kopumā 13 jaundzimušo ārstēšanā lietoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu devā 2 mg/kg divas reizes dienā (8 pacienti lietoja placebo).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Slovenian: je treba presoditi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Na žlico dodajte še nekoliko vode in spijte, da uporabite celotno zdravilo.
Latvian: Pievienojiet karotē vēl nedaudz ūdens un norijiet visu šķidrumu, lai varētu būt pārliecināts, ka esat ieņēmis visu zāļu devu.
Slovenian: Ketokonazol: Pri 6-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan 6 dni in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je plazemska koncentracija bosentana zvišala približno za dvakrat.
Latvian: Ketokonazols: vienlaicīga bosentāna 62,5 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienu laikā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja bosentāna koncentrāciju plazmā apmēram 2 reizes.
Slovenian: razreda.
Latvian: Nov.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablet).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 56 TABLETĒM
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Slovenian: Bolnik naj na žlico doda še nekoliko vode in spije, da zagotovi uporaba celotnega zdravila.
Latvian: Tad karotē jāpievieno vēl nedaudz ūdens un pacientam jānorij, lai tiktu ieņemta visa zāļu deva.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost,
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (teratogēnu iedarbību, embriotoksicitātiskatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tracleer treba odmerke teh zdravil prilagoditi.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc Tracleer lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar Tracleer.
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī Tracleer terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
Slovenian: • anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla) • ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter)
Latvian: • Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums)
Slovenian: Na žlico z vodo dajte disperzibilno tableto.
Latvian: Lai veidotos šķidra zāļu forma, ielieciet tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh je bil povprečni
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija
Slovenian: Po 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan so bili vzdrževalni odmerki, preučevani v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Latvian: IV funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas (primāru plaušu hipertensiju vai sekundāru plaušu hipertensiju galvenokārt pacientiem ar sklerodermiju) 4 nedēļas tika lietots bosentāns 62,5 mg divas reizes dienā, šajos pētījumos pētītās uzturošās devas bija 125 mg divas reizes dienā AC-052-351 gadījumā, un 125 mg divas reizes dienā un 250 mg divas reizes dienā AC-052-352 gadījumā.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablet).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Slovenian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Slovenian: Posvetujte se tudi,
Latvian: Jums rūpīgi jāizlasa.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tracleer pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par pēkšņu Tracleer lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā, 5 dienu laikā, samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Po zdravljenju z disperzibilno tableto je bila izpostavljenost bosentanu nižja kot pri filmsko obloženi tableti (razmerje geometričnih sredin za AUC0-∞ 0,87
Latvian: Pēc dispērģējamo tablešu lietošanas bosentāna iedarbība bija zemāka nekā pēc apvalkoto tablešu lietošanas (AUC0-∞ ģeometrisko vidējo attiecība bija 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Slovenian: PAH.
Latvian: Mar.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Tracleer z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
Slovenian: Zato kontracepcija, ki temelji samo na hormonih, ni zanesljiv način kontracepcije, ne glede na način apliciranja (npr. peroralno, parenteralno,
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Slovenian: Bosentan (n = 86)
Latvian: (n=86)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karmelozat, premreženi koloidni brezvodni silicijev dioksid vinska kislina aroma sadja aspartam (E951) kalijev acesulfamat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Vīnskābe
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 2 let (n = 22) je bila dnevna izpostavljenost 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem (n = 22), ikdienas iedarbība bija 8 820 ng·h/ml;
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 1 leto (n = 2), je bila AUCτ 5.914 ng·h/ml (CV:85 %), pri bolnikih, starih od 1 do 2 leti (n = 7) pa 3.507·ng h/ml (CV: 70 %).
Latvian: 1 gadam (n = 2), AUCτ bija 5 914 ng·h/ml (CV: 85%), bet pacientiem vecumā no 1 līdz 2 gadiem
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Latvian: Jums nepieciešams izmantot barjerveida kontracepcijuprezervatīvu, diafragmu vai vaginālo sūkli papildus jebkurai hormonālās kontracepcijas metodei.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, aroma sadja, aspartam (E951, preberite dodatne informacije na koncu poglavja 2), kalijev acesulfam, magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila Tracleer in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Preiskave krvi za oceno delovanja jeter
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so povišane vrednosti jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN opazili pri 2 %
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Latvian: • Karstuma viļņi vai ādas apsārtums
Slovenian: PRILOGA A
Latvian: PIELIKUMS A
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: (ES) Numurs
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Slovenian: 2300 København S Danska
Latvian: 2300 København S Dānija
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Latvian: - alerģiska reakcija.
Slovenian: Zdravila Tractocile se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.