FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ACOMPLIA Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Uma actividade proconvulsiva de rimonabant foi detectada em um de dois estudos de segurança farmacológica.
Romanian: S-a demonstrat o activitate proconvulsivantă a rimonabantului în unul dintre cele două studii farmacologice de siguranţă.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani şi la orientali sau asiatici a fost limitată.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
Romanian: Deşi s-a observat o toxicitate maternală la aceste doze, relaţia cu administrarea tratamentului nu poate fi exclusă.
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
Romanian: Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Portuguese: • Populações especiais
Romanian: • Populaţii speciale
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrito por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua actividade física.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
Romanian: Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potenţialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram-no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, la mai mult de jumătate dintre pacienţii care au manifestat astfel de reacţii, acestea au apărut în prima lună de tratament, iar aproximativ 80% au apărut în primele 3 luni.
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
Romanian: Relevanţa potenţială a acestei observaţii pentru administrarea unui antagonist CB1 nu este cunoscută.
Portuguese: A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3.3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
Romanian: Expunerile la rimonabant la starea de echilibru sunt de 3,3 ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Portuguese: O que é ACOMPLIA e para que é utilizado Antes de tomar ACOMPLIA Como tomar ACOMPLIA Efeitos secundários possíveis Como conservar ACOMPLIA Outras informações
Romanian: Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ACOMPLIA Cum să luaţi ACOMPLIA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ACOMPLIA Informaţii suplimentare
Portuguese: Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% Caucasianas e 9% de raça negra.
Romanian: Aproximativ 80% din populaţia studiată a fost reprezentată de femei, 87% caucaziene şi 9% de culoare.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, ACOMPLIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
Romanian: Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Romanian: *frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
Romanian: Pe măsură ce greutatea creşte de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
Romanian: Nu s-au observat convulsii într-un studiu de 3 luni la câine.
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Romanian: - Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală
Portuguese: As alterações em HDL-C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Portuguese: Num ensaio de tolerabilidade de dose única foram administradas doses até 300 mg a um número limitado de indivíduos e só foram notificados sintomas menores.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser tomado durante a gravidez.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Portuguese: Doentes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que doentes mais novos.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
Portuguese: Tabela 1:
Romanian: Tabelul 1:
Portuguese: As doenças depressivas podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio.
Romanian: Tulburările depresive se pot asocia cu o creştere a riscului de idei suicidare, autoagresiune şi suicid.
Portuguese: Fabricantes
Romanian: Producătorul
Portuguese: Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
Romanian: Numai aproximativ 3% din doza de rimonabant este eliminată prin urină, în timp ce 86% din doză se excretă prin fecale, sub formă de medicament nemodificat şi metaboliţi.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ACOMPLIA Comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză.
Portuguese: • Interacções medicamentosas
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Portuguese: Tabela 2:
Romanian: Tabelul 2:
Portuguese: Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
Portuguese: Biotransformação:
Romanian: Biotransformare:
Portuguese: Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
Romanian: Efectele asupra greutăţii corporale au fost comparabile la bărbaţi şi la femei.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Portuguese: Gestão do peso e factores de risco adicionais:
Romanian: Controlul greutăţii şi al factorilor de risc asociaţi
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Romanian: Folosirea ACOMPLIA cu alimente şi băuturi ACOMPLIA trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Portuguese: O perfil farmacocinético demonstra que o plateau de exposição é atingido com a dose de 180 mg.
Romanian: Profilul farmacocinetic demonstrează că expunerea atinge un platou la 180 mg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC: A08AX01
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Romanian: Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creşterii în greutate.
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Romanian: În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Portuguese: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză aproximativ 115 mg.
Portuguese: Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru rimonabant; prin urmare, în caz de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri de susţinere corespunzătoare.
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Romanian: Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
Portuguese: Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant.
Romanian: Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
Portuguese: Distribuição:
Romanian: Distribuţie:
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
Romanian: Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Portuguese: Controlo do peso:
Romanian: Controlul greutăţii
Portuguese: Um aumento similar na exposição é esperada com outros inibidores fortes do CYP3A4.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă măsuri generale utilizate pentru tratamentul supradozajelor, precum menţinerea liberă a căilor aeriene, monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi măsuri generale simptomatice şi de susţinere.
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
Portuguese: Classificação da frequência esperada de efeitos indesejáveis:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Portuguese: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru este mai mare la pacienţii obezi (25 de zile), ca urmare a volumului mai mare de distribuţie la aceşti pacienţi.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
Romanian: Rimonabantul este în principal eliminat prin metabolizare, precum şi prin excreţie biliară ulterioară a metaboliţilor.
Portuguese: Dados limitados sugerem um aumento da exposição em doentes com compromisso renal moderado (aumento de 40% na AUC).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
Portuguese: Os efeitos de rimonabant no desenvolvimento pre- e post-natal foram estimados em ratos a doses até 10 mg/Kg/dia.
Romanian: Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
Romanian: Diferenţa timpului de înjumătăţire s-a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
Portuguese: Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabant não tem qualquer efeito cognitivo ou sedativo significativo.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
Portuguese: O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
Romanian: Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
Portuguese: Não tome ACOMPLIA - se sofre neste momento de depressão, - se está neste momento a ser tratado para depressão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Romanian: Nu luaţi ACOMPLIA - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um doente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um doente com 40 anos.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Portuguese: • Idosos
Romanian: • Vârstnici
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
Romanian: DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
Romanian: Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC decât pacienţii de alte rase.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: • Doentes diabéticos
Romanian: • Pacienţi diabetici
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna ACOMPLIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Portuguese: O rimonabant foi detectado no leite de ratos fêmeas lactantes e poderá inibir o reflexo de amamentação.
Romanian: Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de supt.
Portuguese: No total, mais de 6800 doentes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3 au fost incluşi în total peste 6800 de pacienţi.
Portuguese: Letargia Tremor
Romanian: Letargie Tremor
Portuguese: Absorção:
Romanian: Absorbţie:
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
Romanian: La şobolan nu s-au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
Portuguese: A seguinte tabela (tabela 1) mostra todas as reacções adversas emergentes do tratamento, de ensaios controlados com placebo em doentes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo correspondente (para acontecimentos ≥ 1 %) ou considerados clinicamente relevantes (para efeitos <
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
Portuguese: No grupo limitado de doentes de raça negra a perda de peso foi menos pronunciada (diferença média para placebo de2,9 Kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Portuguese: Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.