FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee primaire werkzaamheidstudies van algemene populaties, was het gemiddelde percentage succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap 57 en 67% op tadalafil 5 mg en 50% op tadalafil 2,5 mg, vergeleken met 31 en 37% voor placebo.
Bulgarian: При двете първоначални проучвания за ефикасност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при тадалафил 5 mg, 50% при тадалафил 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
Dutch: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Bulgarian: t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13
Dutch: Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale nietzenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
Bulgarian: Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
Dutch: Gezichtsvelddefect Gezwollen oogleden Conjunctieve hyperemie Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION)
Bulgarian: Неартериитна форма на предна оптикопатия (NAION)
Dutch: Tadalafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е показан за употреба от жени.
Dutch: In klinische studies met tadalafil op verzoek voor de behandeling van erectiestoornissen werd diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 65 jaar.
Bulgarian: В клинични проучвания с тадалафил с прием при нужда за лечението на еректилна дисфункция диария е била съобщавана по-често при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Microkristallijne cellulose (pH 101) Povidon (K-25)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (рН101)
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Mylan voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация.
Dutch: Het gemiddeld percentage per subject van succesvolle pogingen tot geslachtsgemeenschap in deze studie was 71,9% bij patiënten behandeld met tadalafil 5 mg vergeleken met 48,3% bij patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с тадалафил 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
Dutch: Indien Tadalafil Mylan wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de arts die voorschrijft.
Bulgarian: Ако Тадалафил Mylan се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, die (met uitzondering van alfa-blokkers -zie hierboven-), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Bulgarian: При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери -вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Dutch: U kunt Tadalafil Mylan met of zonder voedsel gebruiken.
Bulgarian: Можете да вземате таблетките със или без храна.
Dutch: Een eenmaaldaagse dosering tadalafil voor zowel de behandeling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Bulgarian: Приложението на тадалафил един път дневно както за лечение на еректилна дисфункция, така и на доброкачествена хиперплазия на простатата не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,48 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,48 mg лактоза.
Dutch: 4 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 4 филмирани таблетки 12 филмирани таблетки 24 филмирани таблетки
Dutch: Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
Bulgarian: Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Dutch: Voor de evaluatie van tadalafil in doses van 2,5, 5 en 10 mg eenmaal daags werden aanvankelijk 3 klinische studies uitgevoerd met 853 patiënten van verschillende leeftijd (uitersten: 21 en 82 jaar) en etnische afkomst met een erectiestoornis in verschillende maten van ernst (licht, matig, ernstig) en met verschillende etiologieën.
Bulgarian: За оценка на тадалафил веднъж дневно при дози 2,5, 5 и 10 mg първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти с различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция с различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 237,92 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,92 mg лактоза.
Dutch: In 16 klinische studies met 3250 patiënten is tadalafil in doses van 2 tot 100 mg onderzocht, inclusief patiënten met een verschillende ernst van hun erectiestoornis (licht, matig, ernstig), etiologie, leeftijd (range 21 - 86 jaar), en etnische afkomst.
Bulgarian: Тадалафил в дози от 2 mg до 100 mg е бил изследван в 16 клинични проучвания, влключващи 3 250 пациенти, включително пациенти с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка), етиология, възраст (между 21-86 години) и етническа принадлежност.
Dutch: Tadalafil Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.
Bulgarian: Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken die (met uitzondering van alfablokkers -zie hierboven-) in het algemeen mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Bulgarian: При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери-вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat lactose.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа лактоза.
Dutch: Ritonavir, een proteaseremmer (200 mg, twee maal daags) dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Bulgarian: Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies, waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatine klaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания с единична доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с терминална бъбречна недостатъчност на диализа.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Приложение един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Misselijkheid Gastro-oesofageale reflux
Bulgarian: Гастро-езофагеален рефлукс
Dutch: Tadalafil Mylan 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 20 mg е наличен в блистери, съдържащи 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van tadalafil bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
Dutch: In de primaire effectiviteitstudies was 75% van de gemeenschappen succesvol bij de met tadalafil behandelde patiënten, in vergelijking met 32% bij placebo.
Bulgarian: При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт с тадалафил са били успешни в сравнение с 32% при плацебо.
Dutch: Tadalafil Mylan is beschikbaar als 2,5, 5, 10 en 20 mg film omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Bulgarian: Тадалафил Mylan се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение.
Dutch: Tadalafil Mylan 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 12 en 24 tabletten.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg е наличен в блистери, съдържащи 4, 12 и 24 таблетки.
Dutch: Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: При тези пациенти препоръчителната доза е 5 mg, приета веднъж дневно приблизително в едно и също време на деня.
Dutch: Tadalafil gaf na toediening bij gezonde individuen ten opzichte van placebo geen significant verschil in systolische en diastolische bloeddruk bij achteroverliggende houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Bulgarian: Тадалафил, приложен на здрави лица, предизвиква незначима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално понижение съответно с 1,6/0,8 mm Hg), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално понижение съответно с 0,2/4,6 mm Hg) без няма значима промяна в сърдечната честота.
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand,, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was -51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Bulgarian: Тадалафил не е показал ефикасност за забавяне на намаляването на способността за ходене, измерено чрез първичната крайна точка - изминато разстояние при 6-минутно ходене (6MWD): средната промяна на най-малките квадрати (LS) в 6MWD към 48 седмица е била -51,0 метра (m) в групата с плацебо, сравнена с -64,7 m в групата с тадалафил
Dutch: Bij honden die gedurende 6 tot 12 maanden dagelijks tadalafil in doses van 25 mg/kg/dag (resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en hoger kregen, werd regressie van het tubulaire seminiferusepitheel geconstateerd hetgeen bij enkele honden resulteerde in een afname van de spermatogenese.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно повисока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата при някои кучета.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно повисока експозиция [между 3,7-18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата при някои кучета.
Dutch: Perifeer oedeem
Bulgarian: Периферен едем,
Dutch: Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) - замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat natrium
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа натрий
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt: - een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen), - andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, - riociguat, - een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie), - geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie, - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen), - rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol, - andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Bulgarian: свързани с доброкачествена хиперплазия на простата) - други лекарства за лечение на високо кръвно налягане - риоцигуат - инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата) - лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция - фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства) - рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол - други видове лечение на еректилна дисфункция.
Dutch: Tadalafil Mylan 2,5 mg
Bulgarian: Тадалафил Mylan 2,5 mg
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 29,74 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 29,74 mg лактоза.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat lactose
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа лактоза
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Mylan niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че приемането на Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация.
Dutch: Deze omvatten: - migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
Bulgarian: - мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht, inclusief calciumantagonisten (amlodipine), angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (enalapril), bètaadrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazide diuretica (bendrofluazide) en angiotensine II receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiaziden, calciumantagonisten, bètablokkers en/of alfablokkers).
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви антагонисти (амлодипин), инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокери на бетаадренергичните рецептори (метопролол), тиазидни диуретици (бендрофлуазид), и блокери на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета-блокери и/или алфа-блокери).
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als "verlamming van het oog".
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия - състояние, описвано като "инсулт на окото" - ако приемате риоцигуат.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета преди очакваната сексуална активност, със или без храна.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложение на тадалафил един път дневно не се препоръчва (вж.точка 4.4 и точка 5.2).
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органични нитрати, е противопоказано (вж. точка 4.5).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt: - een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen), - andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, - riociguat, - een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,
Dutch: Tadalafil Mylan 20 mg
Bulgarian: Тадалафил Mylan 20 mg
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van tadalafil en andere PDE5-remmers.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия), свързани с приема на тадалафил и други PDE5 инхибитори.
Dutch: - geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie, - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen), - rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol, - andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Bulgarian: - инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата) - лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция - фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства) - рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол - други видове лечение на еректилна дисфункция.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложение на тадалафил един път дневно не се препоръчва (вж.точки 4.4 и 5.2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: In klinisch-farmacologische studies is onderzocht of tadalafil mogelijk de hypotensieve effecten van antihypertensiva versterkt.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивни лекарствени продукти.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Bulgarian: Tова включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Dutch: Urticaria Stevens-Johnsonsyndroom Exfoliatieve dermatitis Hyperhidrose (transpireren)
Bulgarian: Уртикария, Синдром на StevensJohnson
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags met tadalafil werden behandeld is een iets hogere incidentie van ECGafwijkingen, hoofdzakelijk sinusbradycardie, gemeld dan bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Незначително по-голяма честота на отклонения в ЕКГ, преди всичко синусова брадикардия, са докладвани при пациенти, лекувани с тадалафил един път дневно в сравнение с плацебо.
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Сърдечносъдови фактори
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
Bulgarian: Не са налични данни за приложение на дози тадалафил един път дневно при пациенти с чернодробна недостатъчност.Ако тадалафил се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар.
Dutch: Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van tadalafil niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност приложение на тадалафил еднократно дневно не се препоръчва, поради повишената експозиция (AUC), ограничения клиничен опит и липсата на възможност за повлияване на клирънса посредством диализа.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.
Dutch: България (Bulgaria) Майлан ЕООД
Bulgarian: Майлан ЕООД
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan direct medische hulp: - Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: - алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) - болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) - приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота редки).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cialis, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tadalafil Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.