FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Spanish: Onglyza no presentó ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca en dosis orales de hasta de 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
Spanish: Saxagliptina con una sulfonilurea (glibenclamida)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
Spanish: No debe usar Onglyza si está embarazada.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.
Spanish: • Ketoconazol.
Icelandic: Ketaconazol.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni skammt af Onglyza.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: Saxagliptina con metformina
Icelandic: Saxagliptin með metformíni
Spanish: El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia confirmada fue poco frecuente para Onglyza 5 mg (0,8%) y placebo (0,7%).
Icelandic: Tíðni staðfestrar blóðsykurslækkunar var sjaldgæf fyrir Onglyza 5 mg (0.8%) og lyfleysu (0.7%).
Spanish: Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP/CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Onglyza en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: En este estudio, el 98,2% de los pacientes recibieron otros tratamientos antihiperglucémicos (75,3% con insulina y 31,2% con antihiperglucémicos orales y algunos recibieron ambos).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Spanish: Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal pueden ser eliminados con hemodiálisis (23% de la dosis durante 4 horas).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Spanish: Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Onglyza en niños de 0 a <18 años: No se dispone de datos.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estreñimiento con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Spanish: No debe utilizarse Onglyza en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Spanish: Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Spanish: Si toma más Onglyza del que debe Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Spanish: Los comprimidos no deben dividirse o cortarse.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
Spanish: El alimento presentó efectos relativamente discretos sobre la farmacocinética de la saxagliptina en individuos sanos.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de Onglyza únicamente en función de la edad.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 4).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 4).
Spanish: ‡ Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Icelandic: p-gildi <0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,3) samanborið við lyfleysu.
Spanish: En los ensayos llevados a cabo en sujetos sanos, ni la farmacocinética de la saxagliptina ni de su principal metabolito fueron modificados de forma significativa por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
Spanish: • Estudio D1680L00006: adición a metformina más SU (n=257)
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de Onglyza (ver sección 4.5).
Icelandic: Notkun CYP 3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Onglyza (sjá kafla 4.5).
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza Cómo tomar Onglyza
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onglyza Hvernig nota á Onglyza
Spanish: Onglyza está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Icelandic: Onglyza er ætlað fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Spanish: Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron 5 mg de saxagliptina en comparación con placebo (3,3% frente a 1,8%).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
Spanish: La reducción en la GPA fue ligeramente menor en el grupo con saxagliptina y hubo más abandonos (3,5% frente a 1,2%) debido a falta de eficacia de acuerdo con el criterio de la GPA durante las primeras 24 semanas de estudio.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con Onglyza y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Spanish: Cuando se utiliza Onglyza en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Þegar Onglyza er notað í samsettri meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos.
Icelandic: 5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar.
Spanish: Si olvidó tomar Onglyza
Icelandic: Ef gleymist að taka Onglyza
Spanish: No se han estudiado de manera específica los efectos del tabaquismo, la dieta, las hierbas medicinales o el alcohol sobre la farmacocinética de la saxagliptina.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Onglyza y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Mælt er með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð með Onglyza hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No se requiere un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro y en vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptins komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Spanish: • si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
Icelandic: ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS) eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Onglyza en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onglyza er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Saxagliptina redujo de forma significativa el valor de HbA1c comparado con placebo; el cambio de la HbA1c con saxagliptina fue de -0,9% en la Semana 12 (cambio de la HbA1c de -0,4% con placebo).
Icelandic: Saxagliptín lækkaði HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu; breytingin á HbA1c fyrir saxagliptín var -0,9% í 12. viku (HbA1c breyting fyrir lyfleysu var -0,4%).
Spanish: • si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de DPP4 sumamente potente (Ki:1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la saxagliptina como tratamiento oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins í samsettri þriggja lyfja meðferð með metformíni og thíazolidíndíóni til inntöku.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B)og verulega (Child-Pugh Class C) skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para Onglyza 5 mg y 19,9% para placebo.
Icelandic: Þegar það var notað til viðbótar við insúlín (með eða án metformíns), var heildartíðni of lágs blóðsykurs 18,4% fyrir Onglyza 5 mg og 19,9% fyrir lyfleysu.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð.
Spanish: Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios,
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de la seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Spanish: La influencia de Onglyza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con Onglyza.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Onglyza.
Spanish: No debe administrarse Onglyza a pacientes que hayan presentado alguna reacción grave de hipersensibilidad a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver sección 4.3).
Icelandic: Onglyza má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.3).
Spanish: Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18años o más con "diabetes tipo2", si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Spanish: Los valores de la semi-vida plasmática terminal media (t1/2) de la saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP4 plasmática fue de 26,9 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 mL/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 mL/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptins (230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (120 ml/mín.)
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4 virkja.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Icelandic: sem samsett meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðsykri með þeim (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1).
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana flokkaðar eftir líffærakerfum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Spanish: Valor inicial medio HbA1c
Icelandic: Meðal tal grunn línu HbA1c
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c en todos los subgrupos, incluyendo el sexo, edad, raza e índice de masa corporal (IMC) inicial y, la HbA1c inicial mayor, se asoció a un cambio medio ajustado mayor desde los valores iniciales con saxagliptina.
Icelandic: Lækkun á HbA1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngdarstuðli (BMI) og hærra HbA1c grunngildi var tengt við meiri meðaltalsbreytingu frá grunngildi með saxagliptini.