FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
French: Après administration de doses orales répétées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique, la Cmax et l'ASC du lusutrombopag augmentent de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,25 mg à 4 mg une fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību lusutrombopaga Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai, vienreiz dienā iekšķīgi lietojot dažādas devas 0,25-4 mg devu diapazonā.
French: Sur la base de ces résultats, il a été estimé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était d'environ 4 mg/kg/jour dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat (23 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le risque de thrombose ou de thromboembolie peut augmenter chez les patients présentant une thrombose ou une thromboembolie, ayant des antécédents de thrombose ou de thromboembolie, en l'absence de flux sanguin hépatopète dans le tronc principal de la veine porte ou chez les patients présentant une coagulopathie congénitale.
Latvian: Pacientiem, kam ir tromboze vai trombembolija, kam anamnēzē ir tromboze vai trombembolija, kam vārtu vēnas galvenajā stumbrā nav hepatopetālas asins plūsmas, vai pacientiem, kam ir iedzimta koagulopātija, trombozes vai trombembolijas risks var paaugstināties.
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du lusutrombopag après administration d'une dose de 3 mg une fois par jour chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (étude M0634) Cmax (ng/mL)
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle à des doses représentant jusqu'à 176 et 252 fois les expositions cliniques chez l'humain adulte sur la base des ASC chez les hommes et femmes respectivement (voir rubrique 5.3).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
French: Chez tous les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-τ ne dépassaient pas les valeurs maximales observées pour la classe A et la classe B de Child-Pugh.
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
French: Après administration d'une dose unique de 0,75 mg de lusutrombopag, les différences des paramètres pharmacocinétiques étaient relativement faibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés.
Latvian: Vienas 0,75 mg lusutrombopaga devas farmakokinētikas atšķirības bija samērā nelielas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu.
French: Le lusutrombopag est un agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) actif par voie orale.
Latvian: Lusutrombopags ir iekšķīgi lietojams aktīvs TPO receptoru agonists.
French: Jours
Latvian: Diena
French: Développement embryonnaire et fœtal
Latvian: Embrija-augļa attīstība
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
French: Comment se présente Mulpleo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mulpleo 3 mg sont des comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
French: Une analyse pharmacocinétique de population utilisant les concentrations plasmatiques de lusutrombopag observées dans les études cliniques n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Latvian: - (Q1, Q3)
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
French: Des cas de thrombose porte ont été rapportés dans les études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo du lusutrombopag administré à la dose de 3 mg une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 7 jours (1,2 %, 2/171 patients) ; l'incidence était comparable à celle observée dans le groupe placebo (1,2 %, 2/170 patients) ; un cas de thrombus ventriculaire a été rapporté (0,6 %, 1/171) dans le groupe lusutrombopag seulement.
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
French: Les principales toxicités associées à l'administration de lusutrombopag étaient un allongement du temps de Quick et du TCA (rat), une augmentation de l'activité des ALAT et ASAT plasmatiques (rat et chien), une toxicité surrénalienne (rat et chien), des lésions de la peau et du pré-estomac (rat) et une toxicité rénale (rat).
Latvian: Galvenās ar lusutrombopaga lietošanu saistītās toksicitātes atrades ietvēra PT un APTT paildzināšanos (žurkām), AlAT un AsAT līmeņa plazmā paaugstināšanos (žurkām un suņiem), toksisku ietekmi uz virsnierēm (žurkām un suņiem), ādas un priekškuņģa bojājumus (žurkām) un toksisku ietekmi uz nierēm (žurkām).
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou d'OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
French: Il n'a pas été constaté d'effets sur la gestation, la mise bas et l'allaitement chez les mères F0 ni sur le développement post-natal chez les petits F1 à des doses allant jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (89 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Latvian: Ietekmi uz grūsnību, dzemdībām, laktāciju F0 mātītēm un postnatālo attīstību F1 mazuļiem nenovēroja, saņemot devas līdz 12,5 mg/kg dienā (89 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem,
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanu pārtrauca, ja trombocītu skaits bija ≥ 50 000/µl un pieaugums bija ≥ 20 000/µl kopš pētījuma sākuma.
French: Étude M0634
Latvian: Pētījums M0634
French: Pourcentage de répondeurs Le pourcentage de patients répondant au critère de répondeur (la réponse étant définie comme une augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000 /µL avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale) pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 4).
Latvian: Pacientu daļa, kuri atbilda kritērijam par atbildes reakciju (definēts kā trombocītu skaita palielināšanās līdz ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma) pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: → Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Latvian: Ja kritērijam par atbildes reakciju pacients atbilda tikai pēc trombocītu pārliešanas, tad pacientu uzskatīja par tādu, kam nav atbildes reakcijas.
French: 48 patients dans le groupe lusutrombopag et 48 patients dans le groupe placebo.
Latvian: No 48 pacientiem lusutrombopaga grupā
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Utilisation chez les patients ayant des antécédents de splénectomie L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag chez les patients ayant des antécédents de splénectomie n'ont pas été établies.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, nav pierādīta.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (3. tabula).
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
French: Chez le rat, le lusutrombopag a eu les effets indésirables suivants sur la croissance intra-utérine et la morphologie osseuse : diminution de la croissance intra-utérine (poids faible des fœtus et diminution du nombre de sternèbres ossifiées) à la dose de 80 mg/kg/jour, incidence élevée de petites côtes cervicales surnuméraires aux doses ≥ 40 mg/kg/jour et incidence élevée de petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires aux doses ≥ 4 mg/kg/jour.
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle ni sur le développement embryonnaire précoce à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (176 et 252 fois respectivement l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
French: La numération plaquettaire doit être étroitement surveillée chez les patients ayant des antécédents de splénectomie traités par le lusutrombopag.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Latvian: Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/µl pētījumos M0631 un M0634 un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā bija nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo (5. tabula).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
French: Tableau 4 Pourcentage de répondeurs Étude M0631
Latvian: 4 Pacientu daļa, kam bija atbildes reakcija Pētījums M0631
French: Les effets indésirables observés avec le lusutrombopag 3 mg une fois par jour administré pendant une durée allant jusqu'à 7 jours dans les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie bénéficiant d'une intervention invasive (M0626, M0631 et M0634 ; N = 171) sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (M0626, M0631 un M0634; N = 171), lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvu procedūru, norādītas 1. tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
French: Le lusutrombopag présente également un faible potentiel d'inhibition de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Latvian: Lusutrombopagam ir arī mazs potenciāls inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
French: La figure 1 présente l'évolution des taux de plaquettes chez les patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et chez les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes dans les études M0631 et M0634.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
French: ➤ Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
French: Étude de phase III M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
French: Étude de phase III M0631
Latvian: 3. fāzes pētījums M0631
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē ne uzturs (arī tāds, kam ir augsts tauku saturs un daudz kaloriju), ne lietošana kopā ar kalciju.
French: Mutagenèse
Latvian: Mutaģenēze
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentent une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
French: 100 x1comprimés
Latvian: 100 x 1 tablete
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
French: MULTAQ interagit avec de nombreux autres médicaments ; s'ils consultent d'autres médecins, ils doivent les informer qu'ils prennent MULTAQ ; ils ne doivent pas prendre du millepertuis avec MULTAQ ; ils doivent éviter le jus de pamplemousse.
Latvian: MULTAQ mijiedarbojas ar virkni zāļu; ja viņi konsultējas ar citiem ārstiem, tie jāinformē, ka viņi lieto MULTAQ; viņi nedrīkst vienlaikus ar MULTAQ lietot asinszāles preparātus; viņiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību: