FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovenian: Vse podkomponente so dobro opisane in enostavno določljive, zato ni dvoma, da ima vsaka posamezna podkomponenta zdravila Teicoplanin Hospira enake značilnosti kot v zdravilu Targocid.
Lithuanian: Visos veikliosios medžiagos sudedamosios dalys išsamiai apibūdintos ir iš anksto žinomos ir nėra jokių abejonių, kad preparato Teicoplanin Hospira pavienių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių charakteristikos yra tokios pat kaip esančių preparato Targocid sudėtyje.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
Lithuanian: Generinių vaistinių preparatų (įskaitant šį intraveninį teikoplanino preparatą) atveju biologinį lygiavertiškumą reikia įrodyti, kadangi pagrindžiamieji klinikinių tyrimų duomenys nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti teikoplanino preparatų skirtumus.
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
Lithuanian: Kadangi nustatyti preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių santykiai nepatenka į šį intervalą, neįmanoma daryti išvados, kad preparatas yra lygiavertiškas, remiantis vien in vitro tyrimų duomenimis.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,
Lithuanian: - preparatas Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis, ir nustatyta, kad jis nėra biologiškai lygiavertiškas pradiniam preparatui;
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai nekeičia palyginamųjų farmakokinetinių duomenų, gautų atlikus klinikinį tyrimą, kurio metu vertinti preparatai su apribotomis teisėmis.
Slovenian: Pri oceni vezave na beljakovine so ugotovili, da je nevezana frakcija vsake podkomponente v osnovi podobna med zdraviloma Targocid in Teicoplanin Hospira, in potrdili, da se posamezne vrednosti vezave na beljakovine za podkomponente ne razlikujejo med različnimi sestavami komponent.
Lithuanian: Atliktas jungimosi su baltymais vertinimas, kuris parodė, kad lyginant preparatus Targocid ir Teicoplanin Hospira, kiekvienos iš jų sudedamųjų dalių su baltymais nesusijungusi frakcija buvo iš esmės panaši, ir patvirtino, kad esant skirtingai preparatų sudedamųjų medžiagų sudėčiai, pavienės sudedamųjų dalių susijungimo su baltymais vertės nesiskyrė.
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ PAGRINDAS
Slovenian: Zdravili vsebujeta iste podkomponente in kljub razlikam v razmerju podkomponent ustrezata monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra tų pačių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, ir nepaisant šių sudedamųjų dalių santykių skirtumų, abu preparatai atitinka Europos farmakopėjos monografiją.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira ima drugačno zmes podkomponent kot originatorsko zdravilo, vendar predlagatelj meni, da pri ugotavljanju učinka različnih deležev podkomponent ni utemeljeno uporabljati MIK za skupni teikoplanin.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Lithuanian: Pareiškėjas tuomet apibrėžė veikliąją medžiagą, nurodydamas tarptautinį nepatentinį pavadinimą ir farmakopėjos monografijas, darydamas išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka visus būtinus kriterijus, kad jį būtų galima pavadinti pradinio preparato generiniu variantu.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Lithuanian: - pateiktų papildomų ne klinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas;
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Atsakydamas į pateiktą sprendimo, jog preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti generiniu naujoviško vaisto Targocid variantu pagrindą, pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti CHMP nuomonę ir aptarė kiekvieną iš trijų rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisių priežasčių.
Slovenian: Vprašanje 3 - Predlagatelj naj razpravlja o znanstveni osnovi za post hoc analizo AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da popolnoma utemelji, ali so pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom potrebni dodatni klinični podatki v obliki primerjalne študije varnosti in učinkovitosti z inovatorskim zdravilom.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad neišmatuota vaisto sudedamųjų medžiagų koncentracija audiniuose ir kad kalbant apie preparatų toksikologines savybes, neįmanoma padaryti išvados, ar jie yra palygintini, nes ištirti tik preparato Teicoplanin Hospira histopatologiniai duomenys.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: TEICOPLANIN HOSPIRA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu (vezana in nevezana).
Lithuanian: Tačiau preparato Teicoplanin Hospira AUC (0-tlast) ir AUC (0inf) buvo mažesni, o tai rodo, kad viso (susijungusio ir nesusijungusio su baltymais) vaisto poveikio farmakokinetinis lygiavertiškumas nepatvirtintas.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da glede na mnenje CHMP dodatno utemelji trditev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, pisno in/ali ustno."
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma, atsižvelgus į CHMP nuomone, raštu ir (arba) pateikiant žodinį paaiškinimą, išsamiau pagrįsti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Lithuanian: Tekturna nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Lithuanian: Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Slovenian: Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Tekturna.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tekturna
Lithuanian: Kas yra Tekturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tekturna
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Lithuanian: Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tekturna, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Tekturna apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tekturna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Lithuanian: Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Tekturna vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Tekturna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Tekturna ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Tekturna negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Lithuanian: Tekturna padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Tekturna.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Tekturna biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Tekturna kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Tekturna 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Slovenian: Hipotenzijo so občasno (pri manj kot 1 %) opažali tudi med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Tekturna skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je prišlo do angioedema.
Lithuanian: Skiriant Tekturna pasireiškė angioedemos atvejų.
Slovenian: Izgled zdravila Tekturna in vsebina pakiranja
Lithuanian: Tekturna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Nėščiosioms Tekturna vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg Tekturna dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000): angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Tekturna niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Tekturna nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Lithuanian: Tekturna poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Slovenian: Zdravilo Tekturna lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Lithuanian: Tekturna gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je dodatek zdravila Tekturna k zdravljenju z ramiprilom povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, incidenca kašlja pa je bila ob kombinaciji zdravila Tekturna in ramiprila nižja (1,8 %) kot pri zdravljenju samo z ramiprilom (4,7 %).
Lithuanian: Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Tekturna pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Tekturna ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1,8 %) nei gydant tik ramipriliu (4,7 %).
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Lithuanian: Skiriant Tekturna stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Slovenian: Vendar pa je v eni študiji, v kateri so zdravilo Tekturna uporabljali v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze pri sladkornih bolnikih, pogosteje prihajalo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (5,5 %).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Tekturna buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Lithuanian: Tekturna neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Lithuanian: sk. ,,Nėštumas ir žindymo
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Tekturna spremenila za 20 % do 30 %.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28 %), metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Tekturna Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %. Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Tekturna koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.