FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Czech: Tabulka 17: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Finnish: Taulukko 10: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Czech: Tabulka 10: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (FISSION)
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Finnish: tason keskiarvo oli 6,4 log10 IU/ml; 21 %:lla oli kirroosi; 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
Czech: 6 log10 IU/ml, 20 % mělo cirhózu a 72 % mělo HCV genotypu 3.
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Sovaldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
Czech: Infekce a infestace:
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Finnish: Näistä 35:lla potilaalla interferonipohjainen hoito oli aiemmin epäonnistunut ja 16:lla oli kirroosi.
Czech: 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Czech: (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuviirin AUC0-inf oli 61 %, 107 % ja 171 % korkeampi potilailla, joilla oli lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kun taas GS-331007:n AUC0-inf oli 55 %, 88 % ja 451 % korkeampi, vastaavasti.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Czech: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Ei-kirroottinen 97 % (29/30) Kirroottinen Aiemmin hoitoa saaneet Ei-kirroottinen 91 % (30/33) Kirroottinen
Czech: Celkem 90 % (37/41) Bez cirhózy 91 % (30/33) S cirhózou
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä ja huomiokyvyn häiriöitä, huimausta ja näön sumenemista on ilmoitettu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Czech: Relapsa Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Finnish: Annostelun lopettaminen
Czech: Přerušení léčby
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Czech: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Finnish: Genotyyppi 1a 92 % (206/225) Genotyyppi 1b 83 % (55/66) Ei kirroosia
Czech: Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA, mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat potilaat - NEUTRINO (tutkimus 110) NEUTRINO oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä sofosbuviirin, peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Finnish: SOF+RBV 12 viikkoa (n = 73)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: DIUREETIT Furosemidi
Czech: Při společném podávání
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž subtypem.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
Finnish: Valtaosalla (86,8 %) HCV-RNA-arvo oli lähtötilanteessa vähintään
Czech: Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny HCV RNA nejméně
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
Finnish: Mitä Viekirax sisältää
Czech: Co Viekirax obsahuje
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Finnish: NS5A M28T M28V
Czech: NS5A M28T M28Ve
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Finnish: Käytä varoen.
Czech: Použití s opatrností.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Czech: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Finnish: Q30R
Czech: Q30Re
Finnish: 16 viikkoa
Czech: 16 týdnů
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Czech: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: Ei tutkittu.
Czech: nebyl studován.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä hoidon lopussa
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Czech: EU/1/14/982/001
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Czech: Je doporučeno dbát opatrnosti.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Czech: Použití s kolchicinem
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Finnish: Genotyyppi 4
Czech: Genotyp 4
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Czech: U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Finnish: paritapreviiri).
Czech: paritapreviru).
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Finnish: Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Finnish: R155K D168A D168V
Czech: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.