FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Slovak: Tento liek neprestaňte používať, ak vám tak nepovedal váš lekár.
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö.
Slovak: Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy; Kŕče zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém; Porucha menštruácie zahŕňa: oddialenie menštruácie, nepravidelnú menštruáciu, oligomenoreu.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
German: • Orgasmusunfähigkeit
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Slovak: Pri používaní antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhla nevysvetlená smrť, zastavenie srdcovej činnosti a Torsade de pointes.
German: In klinischen Studien mit TREVICTA haben 5,3% der Studienteilnehmer Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
German: verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume
Slovak: • porucha spánku, povznesená nálada (mánia), znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s pohlavím.
German: Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov,
German: Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitú ihlu ihneď zlikvidujte do schválenej nádoby na ostré predmety.
German: • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von oralem Paliperidon.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní perorálneho paliperidónu osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Slovak: • dýchavičnosť, prekrvenie dýchacích ciest, sipot, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
German: Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antibiotika (z.B. Fluorchinolone), einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní TREVICTY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) a triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antibiotiká (napr. fluorochinolóny), niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochín).
German: • schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von
Slovak: • rýchle, plytké dýchanie, pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, hlasová porucha
German: • Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung
Slovak: • bolesť prsníkov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
German: C-Paliperidon 59% der Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Slovak: C-paliperidónu s okamžitým uvoľňovaním 59 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo naznačuje menej významný metabolizmus paliperidónu v pečeni.
German: Wenn Sie solche Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion
Slovak: • zápal pľúc (pneumónia), infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože
German: Die Behandlung ist mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat wie in der Produktinformation beschrieben wieder aufzunehmen.
Slovak: Opakovane začnite liečbu 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom ako je uvedené v súhrne informácií toho lieku.
German: Die Verabreichung sollte in die Mitte des Deltamuskels erfolgen.
Slovak: Má sa podať do stredu deltového svalu.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Slovak: Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TREVICTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TREVICTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie.
German: • Emotionslosigkeit
Slovak: • chýbanie emócií
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze durch langsames und vorsichtiges Herunterdrücken des Spritzenkolbens.
Slovak: Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.
German: Verabreichung in den Deltamuskel
Slovak: Podanie do deltového svalu
German: Nach der ersten TREVICTA-Dosis soll TREVICTA einmal alle 3 Monate (± 2 Wochen, siehe Abschnitt Ausgelassene Dosen) als intramuskuläre Injektion angewendet werden.
Slovak: Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32 % der mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39 % in der Placebogruppe.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
German: Umstellung von TREVICTA auf andere Antipsychotika Nach dem Absetzen von TREVICTA ist die verzögerte Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen.
Slovak: Ak sa liečba TREVICTOU ukončí, treba vziať do úvahy jej predĺžené uvoľňovanie.
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Slovak: TREVICTA sa systematicky neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Dies entspricht einer 2,2-fachen Exposition beim Menschen bei der höchsten empfohlenen Dosis von 525 mg. Andere DopaminAntagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Slovak: • nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
German: Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.
Slovak: Stiahnite obal ihly z ihly priamym pohybom.
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
German: Die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden.
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
German: Bei der letzten TREVICTA-Dosis von
Slovak: Ak bola posledná dávka TREVICTY
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKGVeränderungen, Palpitationen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
German: Leukozytenzahl bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
Slovak: 9/l) sa má liečba TREVICTOU prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
German: Depot-Injektionssuspension.
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Slovak: • omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
German: HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
German: TREVICTA-Dosen für Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind Letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat
Slovak: u pacientov primerane liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom Ak je dávka 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu
German: Mit TREVICTA soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden.
Slovak: TREVICTA sa má začať podávať v čase ďalšej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (±
German: • erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere
Slovak: • erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, strata menštruácie, oddialenie menštruácie,
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 20 polyetylénglykol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
German: Letzte Dosis von TREVICTA
Slovak: Ak je posledná dávka TREVICTY
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von TREVICTA nicht empfohlen.
Slovak: TREVICTA sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Slovak: • vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zhrubnutie kože, lupiny
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) sollte die Dosis angepasst und der Patient mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat stabilisiert und dann auf TREVICTA umgestellt werden.
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidonpalmitat gemeldeten Nebenwirkungen.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
German: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené.
German: Es darf nicht auf andere Arten angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou.
German: 350 mg Depot-Injektionssuspension
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Slovak: 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
German: Anwendung von zwei Dosen der 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat im Abstand von einer Woche (in den Deltamuskel)
Slovak: Podajte 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát, dve dávky v rozpätí jedného týždňa (do deltového svalu)
German: • Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit,
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach,
German: TREVICTA 525 mg Injektionszubereitung Paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
German: TREVICTA 263 mg Injektionszubereitung Paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
German: Unterhautzellgewebes
Slovak: Gumový uzáver
German: Sie erhalten einmal alle 3 Monate eine Injektion von TREVICTA entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Slovak: Injekciu TREVICTY dostanete do hornej časti ramena alebo do zadku jedenkrát za 3 mesiace.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: Halten Sie die Spritze aufrecht und tippen Sie sie leicht an, um evtl.
Slovak: Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor.
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin, beobachtet.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
German: • Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: Vymyslen ý názov
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
German: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: EMA/278749/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
German: Paliperidon
Slovak: paliperidón
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.