FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą buvo naudojamas toks pat infuzijos greitis / praskiedimo tūris, koks buvo paskutinės DARZALEX infuzijos metu prieš laikiną gydymo nutraukimą dėl AKLT.
Dutch: Indien toediening van DARZALEX vanwege ASCT werd onderbroken (studie MMY3006) gedurende een mediaan van 3,75 maanden (bereik 2,4; 6,9), was de incidentie van IRR's na hervatting van de behandeling met DARZALEX 11% bij de eerste infusie na ASCT.
Lithuanian: AKLT grupėje laikinai nutraukus DARZALEX dozavimą (tyrimo MMY3006 metu) vidutiniškai 3,75 (intervalas: 2,4; 6,9) mėnesio, su infuzija susijusių reakcijų dažnis vėl atnaujinus gydymą DARZALEX buvo 11 % pirmos infuzijos po AKLT metu.
Dutch: Als er echter op de dag na de infusie met DARZALEX een corticosteroïd (bijv. dexamethason, prednison) in het kader van een achtergrondbehandeling wordt toegediend, zijn extra geneesmiddelen na de infusie wellicht niet nodig (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Tačiau, jeigu po DARZALEX infuzijos yra skiriamas pagrindinis gydymas - specifinis kortikosteroidas (pvz., deksametazonas, prednizonas), papildomai skirti vaistinių preparatų po infuzijos gali nereikėti (žr.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1 mėnuo (kitimo sritis nuo 0,5 iki 3,2 mėnesio).
Dutch: Tabel 10: Door IRC geëvalueerde resultaten voor de werkzaamheid voor studie MMY2002 Werkzaamheidseindpunt
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals neus, bijholtes (sinussen) of keel
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Dutch: DARZALEX wordt ook geleverd als een startverpakking die 11 injectieflacons bevat: (6 x 5 mlinjectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Dutch: 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Lithuanian: 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Dutch: Negenenzestig procent (69%) van de patiënten was eerder met een PI (waarvan 66% met bortezomib) behandeld en 76% van de patiënten was eerder met een IMiD (waarvan 42% met lenalidomide) behandeld.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyni procentai (69 %) pacientų anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI) (66 % vartojo bortezomibą) ir 76 % pacientų vartojo imunomoduliatorius (IMiD) (42 % vartojo lenalidomidą).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX Mogelijk krijgt u geneesmiddelen om de kans op het krijgen van gordelroos te verlagen.
Lithuanian: Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.
Dutch: Analyse 2 omvatte 694 patiënten (n=326 voor lenalidomide-dexamethason, n=246 voor bortezomib-dexamethason, n=99 voor pomalidomide-dexamethason, n=11 voor bortezomib-melfalan-prednison en n=12 voor bortezomibthalidomide-dexamethason), analyse 3 omvatte 352 patiënten (bortezomib-melfalan-prednison) en analyse 4 omvatte 355 patiënten (lenalidomide-dexamethason).
Lithuanian: Į 2-ąją analizę buvo įtraukti 694 pacientai (n = 326 vartojo lenalidomidą ir deksametazoną; n = 246 vartojo bortezomibą ir deksametazoną; n = 99 vartojo pomalidomidą ir deksametazoną; n = 11 vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną ir n = 12 vartojo bortezomibą, talidomidą ir deksametazoną), 3-oji analizė apėmė 352 pacientus (jie vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną) ir 4-oji analizė apėmė 355 pacientus (jie vartojo lenalidomidą ir deksametazoną).
Dutch: Dit komt overeen met 1,86% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt in de DRd-groep en was 34,7 maanden (95%-BI: 30,8; niet schatbaar) in de Rd-groep.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 34,7 mėnesio (95 % PI: 30,8, neįvertinta).
Dutch: • bronchitis
Lithuanian: • bronchitas;
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / praskiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinės taršos rizikai, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, ir laikyti galima ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C8 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje, bei po to 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) kambario šviesoje.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bortezomib, thalidomide en dexamethason werden toegepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Lithuanian: Bortezomibo, talidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos pagal gamintojo pateikiamą skyrimo informaciją.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Dutch: Er werd aangetoond dat daratumumab in vivo de groei van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen, sterk remt.
Lithuanian: Įrodyta, kad daratumumabas stipriai slopina vėžio ląstelių, kurios ekspresuoja CD38, augimą in vivo.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
Dutch: Er werden vier populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd ter beschrijving van de farmacokinetische kenmerken van daratumumab en ter evaluatie van de invloed van covariabelen op de dispositie van daratumumab bij patiënten met multipel myeloom; analyse 1 (n=223) werd uitgevoerd bij patiënten die DARZALEX-monotherapie kregen, terwijl analyse 2 (n=694), analyse 3 (n=352) en analyse 4 (n=355) werden uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios populiacijos FK analizės, siekiant aprašyti daratumumabo FK savybes ir įvertinti kovariančių įtaką daratumumabo dispozicijai pacientams, sergantiems daugybine mieloma: 1oji analizė (n = 223) buvo atlikta su pacientais, vartojančiais DARZALEX monoterpiją, kai tuo tarpu 2-oji analizė (n = 694), 3-oji analizė (n = 352) ir 4-oji analizė (n = 355) buvo atliktos su pacientais, sergančiais daugybine mieloma ir vartojusiais gydymo derinius su daratumumabu.
Dutch: Op basis van een drempel van 10 d Ongeacht de respons volgens IMWG
Lithuanian: Nepaisant atsako pagal IMWG.
Dutch: Hemolyse
Lithuanian: Hemolizė
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Lithuanian: Gydymą DARZALEX reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Dutch: In totaal werden 737 patiënten gerandomiseerd: 368 naar de DRd-arm en 369 naar de Rd-arm.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 737 pacientai: 368 priskirti į DRd grupę, o 369 - į Rd grupę.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Manitolis (E421) Polisorbatas 20
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 13,5 maanden was de hazard ratio voor de OS 0,64 (95%-BI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 13,5 mėnesių, BI santykinė rizika buvo 0,64 (95 % PI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Dutch: Bij 27% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 43% in ISS-stadium II en bij 29% in ISS-stadium III.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 43 % - II stadijos pagal ISS, o 29 % - III stadijos pagal ISS liga.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Lithuanian: Dauguma buvo vyrai (59 %), 48 % ECOG funkcinis balas buvo 0, 42 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 10 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Dutch: 400 mg/20 ml
Lithuanian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Dutch: Dexamethason werd oraal toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elk van de 8 bortezomibcycli (80 mg/week voor twee van de drie weken van de bortezomibcyclus) of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar, met een BMI <18,5, met slecht onder controle zijnde diabetes mellitus of eerdere intolerantie voor een behandeling met steroïden.
Lithuanian: Buvo skiriama per burną 20 mg deksametazono dozė kiekvieno iš 8 bortezomibo ciklų 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną (80 mg/per savaitę dvi iš trijų botrezomibo ciklo savaičių) arba sumažinta 20 mg/per savaitę dozė vyresniems, kaip 75 metų pacientams, pacientams, kurių KMI < 18,5, kai blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas ar anksčiau netoleravo gydymo steroidais.
Dutch: Behandelschema voor de combinatie met lenalidomide (schema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie:
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) ir gydymui monoterapija:
Dutch: Vóór en na de infusie moet medicatie worden toegediend om het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) met daratumumab te beperken.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po infuzijos reikia vartoti vaistinius preparatus, kurie mažintų su daratumumabo infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
Dutch: Daaropvolgende infusies (vanaf week 3, 16 mg/kg)
Lithuanian: Tolesnės (vėlesnės nuo 3 savaitės, 16 mg/kg) infuzijos
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten die ofwel daratumumab-monotherapie ofwel verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4) was de blootstelling aan daratumumab bij blanke (n=1371) en niet-blanke (n=242) patiënten vergelijkbaar.
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis populiacijos FK analizėmis pacientų, kurie vartojo daratumumabo monoterapiją arba įvairų kombinuotą gydymą su daratumumabu (1-4-oji analizė), daratumumabo ekspozicija tarp baltaodžių (n = 1 371) ir nebaltaodžių (n = 242) buvo panaši.
Dutch: Deze waarnemingen suggereren dat CD38 mogelijk verzadigd raakt bij hogere dosissen, waarna de impact van klaring door de binding aan het doel minimaal wordt en de klaring van daratumumab de lineaire klaring van endogeen IgG1 benadert.
Lithuanian: Šie pastebėjimai rodo, kad gali pasireikšti CD38 įsotinamumas vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kuriam pasireiškus, minimizuojasi su prisijungimu prie taikinių susijęs klirensas ir daratumumabo klirensas tampa artimu tiesiniam endogeninio IgG1 klirensui.
Dutch: Een subset van suppressorcellen van myeloïde oorsprong (CD38+MDSC's), regulatoire T-cellen (CD38+Tregs) en B-cellen (CD38+Bregs) neemt af door daratumumab gemedieerde cellysis.
Lithuanian: Daratumumabo veikiama ląstelių lizė sumažina mieloidinės kilmės slopinančių ląstelių (CD38+MDSCs), reguliuojančiųjų T ląstelių (CD38+Tregs) ir B ląstelių (CD38+Bregs) pogrupį.
Dutch: Bij responders was de mediane tijd tot respons 0,79 maanden (bereik: 0,4 tot 15,5 maanden) in de D-VMP-groep en 0,82 maanden (bereik: 0,7 tot 12,6 maanden) in de VMP-groep.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,79 mėnesio (intervalas: 0,4-15, 5 mėnesio) D-VMP grupėje ir 0,82 mėnesio (intervalas: 0,7-12,6) VMP grupėje.
Dutch: De gegevens zijn een weergave van de blootstelling aan DARZALEX (16 mg/kg) bij 2066 patiënten met multipel myeloom, waaronder 1910 patiënten die werden behandeld met DARZALEX in combinatie met achtergrondbehandelingen en 156 patiënten die werden behandeld met DARZALEX als monotherapie.
Lithuanian: Duomenys parodo DARZALEX (16 mg/kg) poveikį 2 066 pacientų, sergančių daugybine mieloma, įskaitant 1 910 pacientus, kurie vartojo DARZALEX derinyje su pagrindiniu gydymo planu, ir 156 pacientus, kurie vartojo DARZALEX monoterapiją.Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • laag aantal van het type bloedcellen genaamd bloedplaatjes die helpen om het bloed te doen stollen (trombocytopenie)
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Dutch: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Lithuanian: : +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Lithuanian: Kiti dažni simptomai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Dutch: Bij een behandeling met daratumumab werden in perifeer bloed en in het beenmerg significante stijgingen waargenomen van de absolute aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen en de percentages lymfocyten.
Lithuanian: Gydymo daratumumabu metu buvo stebėtas reikšmingas absoliutaus CD4+ ir CD8+ T limfocitų skaičiaus ir jų procentinės dalies padidėjimas visame periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
Dutch: Bortezomib wordt tweemaal per week toegediend in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende acht bijkomende cycli van 6 weken.
Lithuanian: Bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 6-ių savaičių ciklo savaitę, paskui kitų aštuonių 6-ių savaičių ciklų metu skiriant vieną kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 op RBC's en interfereert met compatibiliteitstests zoals de antilichaamscreening en kruisproef (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie eritrocitų CD38 ir sąveikauja su kraujo suderinamumo mėginiais, įskaitant antikūnų nustatymo atrankinės patikros ir kryžminio suderinamumo duomenis (žr.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima tyrėjo apibrėžtus su infuzija susijusius reiškinius, žr. toliau.
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam (mAb) dat bindt aan het CD38-eiwit dat in hoge mate tot expressie komt op het oppervlak van multipel myeloom-tumorcellen, alsook in variërende mate op het oppervlak van andere celtypes en weefsels.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio infekcijas pacientams, kuriems buvo skiriamas kombinuotas gydymas DARZALEX, kaip išvardyta toliau:
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan het nodig zijn om de toediening op te schorten, zodat de bloedcelaantallen zich kunnen herstellen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Dutch: o De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken om advies te geven over het risico voor interferentie met bloedtypering en hoe dit tot een minimum beperkt kan worden; o De patiëntenwaarschuwingskaart.
Lithuanian: o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, kuriame paaiškinta sąveikos su kraujo tipo nustatymo mėginiais rizika ir pateiktos rekomendacijos, kaip sumažinti šią riziką.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
Dutch: Gebruik het product niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Dutch: Aandeel overlevenden zonder progressie
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo medianamėnesiais
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Lithuanian: Didėjant dozei ir vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, galutinis pusinis periodas ilgėja.
Dutch: Op baseline was 32% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 27 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Lithuanian: Cork Airija
Dutch: Patiënten at risk responsduur werd niet bereikt in de D-VMP-groep en was 21,3 maanden (bereik: 18,4, niet schatbaar) in de VMP-groep.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo ir VMP grupėje buvo 21,3 mėnesio (intervalas: 18,4, negalima įvertinti).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen in de blootstelling aan daratumumab tussen patiënten met nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai svarbaus daratumumabo ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kuriems kepenų funkcija sutrikusi ir tų, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Dexamethason (oraal of intraveneus) werd toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van de cycli 1 en 2, en in een dosis van 40 mg op de dagen 1-2 en in een dosis van 20 mg op de daaropvolgende toedieningsdagen (dagen 8, 9, 15, 16) van de cycli 34.
Lithuanian: Deksametazonas (vartojamas per burną ar leidžiamas į veną) buvo skiriamas po 40 mg 1-ojo ir 2-ojo ciklo 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą, 22-ą ir 23-ą dieną, bei 3-ojo ir 4-ojo ciklo metu po 40 mg 1-2 dienomis ir po 20 mg kitomis dozavimo dienomis (8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dieną).
Dutch: Partiële respons (PR) [n(%)] MRD-negativiteit (95% BI)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) [n(%)] MLL neigiamumo rodiklis (95 % PI)
Dutch: Na de start van de behandeling met daratumumab testte geen enkele van de monotherapie-patiënten en 2 van de 1051combinatietherapie-patiënten positief voor anti-daratumumab-antilichamen; 1 van de combinatietherapie-patiënten ontwikkelde gedurende een beperkte periode neutraliserende antilichamen tegen daratumumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daratumumabu, antikūnų prieš daratumumabą nebuvo aptikta nei vieno tirto monoterapija gydyto paciento mėginiuose ir buvo rasta 2 iš 1051 pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, mėginiuose; 1 pacientui, kuriam buvo taikytas kombinuotas gydymas, laikinai atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų prieš daratumumabą.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: DARZALEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: In studie GEN501 kregen 42 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Lithuanian: Remiantis GEN501 tyrimo duomenimis, 42 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam tegen CD38-antigeen, geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovarium, CHO) aan de hand van recombinant-DNA-techniek.
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus monokloninis IgG1κ antikūnas prieš CD38 antigeną, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (angl.
Dutch: Niet schudden.
Lithuanian: Nekratyti.
Dutch: Gemiste dosis(sen)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)
Dutch: In het geval van IRR's, ongeacht de graad/ernst, de DARZALEX-infusie onmiddellijk onderbreken en de symptomen behandelen.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokio sunkumo ar laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, nedelsiant pertraukti DARZALEX infuziją ir šalinti simptomus.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Dutch: p-waarde uit Cochran Mantel-Haenszel chi-kwadraattoets.
Lithuanian: Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test).
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba geltonas.
Dutch: om de drie weken (in totaal 16 doses)
Lithuanian: a savaitės kas tris savaites (iš viso 16 dozių)
Dutch: Medicatie vóór de infusie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai prieš infuziją
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
Lithuanian: Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.