FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaksel Teva za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:
Croatian: Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke je treba profilaktično uporabiti G-CSF (glejte tudi Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Slovenian: ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4: 0,7 %)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
Croatian: Klirens docetaksela nije bio promijenjen u bolesnika s blagom do umjerenom retencijom tekućine, odnosno nema podataka o bolesnicima s teškom retencijom tekućine.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne netropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne in so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih za ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovenian: PRILOGA I
Croatian: DODATAK III
Slovenian: Izdelovalec
Croatian: Proizvođači:
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1, nato pa zdravljenje nadaljujte z docetakselom v odmerku 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2.
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 6 % (p = 0,0043).
Croatian: prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Croatian: Docetaksel se metabolizira putemCYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila ima lahko tudi docetaksel škodljive učinke na plod, če se uporablja med nosečnostjo.
Croatian: Kao i drugi citostatici, docetaksel može oštetiti fetus kada se daje trudnicama.
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Slovenian: (mediani čas spremljanja 8 let).
Croatian: tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Croatian: Više nuspojava stupnja 3/4 zabilježeno je u monoterapiji docetakselom (55,4%) u usporedbi s paklitakselom (23,0%).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1 in znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi liječenje dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil v kraku AT 37,3 tedna (95-% IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95-% IZ: 27,4 - 36,0).
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Slovenian: in pri 125 od 736 bolnic v kraku FAC (17,0 %).
Croatian: skupini te u 125 od 736 bolesnica (17,0%) u FAC skupini.
Slovenian: ≥35 let
Croatian: ≥35 godina
Slovenian: febrilna nevtropenija
Croatian: Febrilna neutropenija
Slovenian: (26,8-NO)
Croatian: (26,8-np)
Slovenian: srbeč izpuščaj suha koža, luščenje
Croatian: osip praćen svrbežom suha koža; deskvamacija
Slovenian: Ta režim so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 %
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor *Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti šele, ko se število nevtrofilcev znova poveča na vrednost ≥ 1500
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF), febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva
Croatian: Kako primjenjivati Docetaksel Teva
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za smrt za 7 % (p = 0,002).
Croatian: prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira cistični edem makule, potrebno je prekinuti primjenu docetaksela i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)"
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: V preskušanju III. faze so 1218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, naključno razvrstili v tri skupine.
Croatian: Ispitivanje faze III provedeno je na 1218 bolesnika s neoperabilnim karcinomom nemalih stanica pluća stadija IIIB ili IV s KPS od 70% ili više, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S 3/4: 1 %), zmanjšan apetit dehidracija (S 3/4: 2 %)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1%) smanjen apetit dehidracija (G3/4: 2%)
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom;
Croatian: • 92 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom,
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Croatian: bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: spremembe nohtov
Croatian: poremećaji noktiju
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (181 mg brezvodnega etanola).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Slovenian: • eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od režima in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Croatian: Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Slovenian: Končne točke učinkovitosti krakov z docetakselom v primerjavi s kontrolnim krakom so povzete v spodnji razpredelnici:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209
Slovenian: Moškim, ki prejemajo docetaksel je zato potrebno svetovati, naj med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in da naj se pred zdravljenjem posvetujejo o zamrznitvi semena.
Croatian: Stoga se, muškarcima liječenim docetakselom, savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri eni bolnici v kraku AT (zastojno srčno popuščanje) in štirih bolnicah v kraku AC (pri eni zaradi septičnega šoka, pri treh zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Slovenian: • eno vialo z 1,28 ml vehikla (voda za injekcije).
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (ne huda)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
Slovenian: <35 let
Croatian: <35 godina
Slovenian: * model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) ** test log-rank *** test hi-kvadrat
Croatian: * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m².
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja;
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Slovenian: • krvni strdki;
Croatian: • krvni ugrušci
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede drugih primarnih malignomov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog pojave drugih primarnih zloćudnih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 3%)
Slovenian: V kraku s TCF je bilo povprečno število ciklov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Slovenian: • eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo približno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Croatian: Urin i stolica sadržavali su 6%, odnosno 75% izlučenog radioaktivno označenog lijeka.
Slovenian: Srednji čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil pomembno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužb) in trombocitov;
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Slovenian: 4.4 in 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opravili so eno veliko randomizirano študijo III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer rizika (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Slovenian: Povprečno preživetje je bilo 442 dni (docetaksel + kapecitabin)
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Slovenian: hipotenzija (S 3/4: flebitis (S 3/4: 0 %)
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom;
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Slovenian: • okvara sluha;
Croatian: • oštećenje sluha
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25 oC) 5 minuta.
Slovenian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Slovenian: sinkopa (S 3/4: 0 %)
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%)
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon v odmerku 8 mg 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Slovenian: Po kemoterapiji se morajo bolniki zdraviti z obsevanjem.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti radioterapijom.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; • izguba apetita (anoreksija);
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; • srčno popuščanje;
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom;
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 2,0%) ishemija miokarda
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m2 v triurni infuziji.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so se bolniki, pri katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov zdravili z obsevanjem (RT) skladno s smernicami ustanove (PF/RT).
Croatian: Na kraju kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) u skladu sa smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (PF/RT).
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja,
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom
Slovenian: s 37 %, p = 0,01) in skrajšal čas do odziva (12 tednov v prim.
Croatian: (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45
Slovenian: • ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu zastajanje tekočine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine