FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Portuguese: Frasco para injectáveis da suspensão Tiomersal
Lithuanian: Suspensijos buteliukas Tiomersalis
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Arepanrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (žr.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Lithuanian: Klinikinių Arepanrix (H1N1) tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,5 ml vakcinos dozės pavartojimo sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, yra riboti.
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų padidėjimas keturiais kartais 21-ą parą nustatytas 44,7%, 42-ą parą 53,2% ir 180-ą parą 38,3% tiriamųjų.
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Lithuanian: 42-ą parą n = 1488
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Portuguese: • Informação limitada de imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma dose única de 0,25 ml ou de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Lithuanian: • Riboti imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,25 ml arba 0,5 ml dozės sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Num ensaio clínico em que crianças com 3-9 anos de idade receberam um metade da dose do adulto (0,25 ml) da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada do tipo A/California/7/2009 (H1N1)v, a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta pusė vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso, suaugusiųjų dozės (0,25 ml), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Portuguese: Está disponível informação adicional de reactogenicidade proveniente dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis de vários grupos etários, desde os 6 meses de idade em diante, que receberam uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente.
Lithuanian: Papildomi reaktogeniškumo duomenys gauti atliekant klinikinius tyrimus su sveikais įvairių amžiaus grupių vyresniais kaip 6 mėnesių tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Portuguese: Suspensão injectável de antigénio
Lithuanian: Suspensija (antigenas).
Portuguese: A reactogenicidade foi também avaliada em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam uma primeira dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou que receberam uma primeira dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167).
Lithuanian: Buvo įvertintas reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, kurie buvo paskiepyti pirmąja 0,5 ml arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), doze.
Portuguese: Num estudo de consistência, foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 24,1% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titro serume padidėjimas 4 kartais nustatytas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Portuguese: anticorpo antiHA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Portuguese: Dia 42 N=145
Lithuanian: 42-ą parą n = 145
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Portuguese: Relatório abreviado do Estudo Q-Pan H1N1 após a dose 1 e após a dose 2 (≥ 18 anos, Determinação da dose, vacina com adjuvante vs sem)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/05/05) modelis
Portuguese: Existe informação disponível limitada de um ensaio clínico com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade, informação disponível muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis com idades dos 6 aos 35 meses e informação limitada de um estudo com uma versão de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą,klinikinių tyrimų su sveikais 10-17 metų vaikais ir paaugliais duomenys yra riboti, yra labai riboti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, klinikinių tyrimų su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais duomenys bei riboti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, klinikinių tyrimų su 3-9 metų vaikais duomenys.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em crianças:
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šį su vaikais atliktą tyrimą:
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
Lithuanian: Remiantis protokolu, kuris pateiktas kartu su Rizikos valdymo planu, RTT atliks Arepanrix perspektyviosios kohortos saugumo tyrimą su ne mažiau kaip 9000 pacientų.
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
Lithuanian: Pateikti Arepanrix versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo sveikiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, duomenys.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Arepanrix por via subcutânea.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą po oda nėra.
Portuguese: • se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido ar natrio deoksicholato (žr.
Portuguese: • Arrepios
Lithuanian: • Dusulys.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os calafrios foram notificados com taxas superiores, em comparação com as taxas notificadas nos os ensaios clínicos com a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente, referidas em cima.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai ir drebulys pasireiškė dažniau, palyginti su duomenimis, gautais tyrimų su vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, metu.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5, 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo trys skirtingos H5N1 antigeno (7,5 μg, 3,8 μg arba 1,75 μg HA antigeno) dozės su įprasta arba puse dozės AS03 adjuvanto.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Portuguese: Factor de seroconversão3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Portuguese: • Informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida após a administração de duas doses a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti po dviejų dozių sušvirkštimo sveikiems 16-60 metų suaugusiesiems.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno (3,75 μg, 1,5 μg, 0,6 μg arba 0,24 μg HA antigeno) dozės su puse AS03 adjuvanto dozės.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam quer Arepanrix (H1N1) (N=167) quer uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167), a resposta em anti-corpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas imunogeniškumas sveikiems 18-60 metų tiriamiesiems, paskiepytiems arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės buvo toks:
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix
Portuguese: Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), três semanas antes da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix suskaldyto viriono vakciną) likus trims savaitėms iki vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3.05 versijoje (2009 m.
Portuguese: Dia 21 N=145
Lithuanian: 21-ą parą n = 145
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
Lithuanian: Duomenys, įskaitant preliminarią budrumo stebėjimas Arepanrix nėštumų registro tyrimo duomenis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injectável de Arepanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix emulsija injekcinei emulsijai
Portuguese: Ver secção 4.4. para Advertências e precauções especiais de utilização.
Lithuanian: Specialius įspėjimus ir specialias atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje.
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em indivíduos dos 18 anos de idade em diante após um esquema aos 0, 21 dias.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo pagal 0, 21 paros planą.
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Portuguese: Resposta imunitária a uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų su vyresniais kaip 60 metų suaugusiaisiais duomenys yra riboti, ir yra labai riboti klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 80 metų suaugusiaisiais duomenys.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária à vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys apie kai kurių amžiaus grupių pacientų skiepijimą vakcinomis su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 arba H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, yra riboti (apie 60-79 metų suaugusiuosius bei 10-17 metų vaikus ir paauglius), labai riboti (apie 80 metų ir vyresnius suaugusiuosius, nuo 6 mėnesių iki 9 metų kūdikius ir vaikus) arba tokių duomenų nėra (apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius) (išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Portuguese: As características e a validade destas fontes serão acordadas com a EMEA em 1 mês após a Decisão da Comissão que aprova a AIM de modo a realizar estudos adicionais para avaliação do risco/benefício emergentes.
Lithuanian: Papildomiems tyrimams nustatant naudos rizikos santykį, šių šaltinių charakteristikos ir tinkamumas turi būti suderinti su Europos vaistų agentūra per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: N=17
Lithuanian: n = 17 n = 17
Portuguese: • Tonturas
Lithuanian: • Adjuvantas
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Portuguese: Os dados preliminares de imunogenicidade obtidos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente num número limitado de crianças com 6-35 meses de idade mostram que existe mais resposta imunitária a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Lithuanian: Šių nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje .
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma única dose a adultos saudáveis com mais de 80 anos de idade.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų vyresnių kaip 80 metų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Portuguese: Após dose 1
Lithuanian: Po pirmosios dozės
Portuguese: • Informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma única dose a adultos saudáveis com 18-79 anos de idade.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável de adjuvante: 25 frascos para injectáveis: emulsão 2,5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Portuguese: Qual a composição de Arepanrix
Lithuanian: Arepanrix sudėtis
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 42-ą parą n = 145
Portuguese: Dose completa
Lithuanian: Visa dozė
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam uma versão de Arepanrix contendo 3,75 microgramas de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką