FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
French: La dose hebdomadaire maximale si vous êtes traité par Buvidal hebdomadaire est de 32 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
French: • D'après l'expérience avec la morphine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent exacerber les effets opioïdes.
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
French: Chaque seringue préremplie contient 8 mg de buprénorphine 16 mg en solution injectable à libération prolongée
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
French: - La substance active est la buprénorphine - Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
French: Hyperhidrose Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament Douleur
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
French: - si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - si vous souffrez de maladies graves du foie, - si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez tremblements, transpiration,
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 8 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 16 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 24 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 32 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 64 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 96 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 128 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 96 mg de buprénorphine
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
French: Buvidal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé.
English: Each pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine 32 mg prolonged-release solution for injection
French: Chaque seringue préremplie contient 24 mg de buprénorphine 32 mg en solution injectable à libération prolongée
English: Abnormal liver function tests
French: Tests hépatiques anormaux
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 128 mg de buprénorphine
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
French: Il peut y avoir une petite quantité de sang au site d'injection.
English: Pre-filled syringe
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
French: Les symptômes de surdosage peuvent être : respiration plus lente et plus faible que d'habitude, sensation de somnolence inhabituelle, rétrécissement des pupilles, sensation d'être sur le point de s'évanouir (signe de tension artérielle basse), nausées, vomissements et/ou troubles de l'élocution.
English: Dose of weekly Buvidal
French: Dose de Buvidal hebdomadaire
English: Each pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine 24 mg prolonged-release solution for injection
French: Chaque seringue préremplie contient 16 mg de buprénorphine 24 mg en solution injectable à libération prolongée
English: Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 64 mg de buprénorphine
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 128 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 8 mg de buprénorphine
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 24 mg de buprénorphine
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 64 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: Uncommon Not known
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 96 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 32 mg de buprénorphine
English: - certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
French: - certains antirétroviraux (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH), tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament, - certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons), comme le kétoconazole, l'itraconazole, car ils augmenter les effets de ce médicament.
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 24 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
French: Une seringue préremplie contient 16 mg de buprénorphine
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 8 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 32 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: Chest pain
French: Camurus AB
English: Pack sizes
French: Dose supplémentaire
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
French: Prurit au site d'injection Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Réaction au site d'injection Induration au site d'injection Masse au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
French: Buvidal 16 mg solution injectable à libération prolongée buprénorphine
English: Disposing of the syringe
French: Prise en charge de la douleur aiguë
English: Dose of monthly Buvidal
French: Dose de Buvidal mensuelle
English: Neonatal withdrawal syndrome
French: Syndrome de sevrage néonatal Douleur thoracique
English: This is unlikely to be a safety concern.
French: Il est peu probable que la réinjection du produit mensuel au même site pose un problème de sécurité.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
French: Il convient de s'assurer pendant toute la durée du traitement que le patient n'essaie pas d'extraire le dépôt.
English: Injection site pain Injection site pruritus Injection site erythema
French: Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Réaction au site d'injection Induration au site d'injection Masse au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
English: If you miss a dose of Buvidal
French: Si vous oubliez d'utiliser Buvidal
English: Rash Pruritus Urticaria
French: Arthralgie Dorsalgie Myalgie
English: Supplemental dosing
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Czech Republic Roche s.r.o.
French: Roche s.r.o.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: What is the withdrawal period?
French: Quelle est la durée de la période de retrait ?
English: Protection lasts for one year.
French: La protection a une durée d'un an.
English: This will help to protect against the disease.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie.
English: This summary was last updated in February 2014.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
French: Les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1 °C en moyenne, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
French: L'injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si l'animal est susceptible d'avoir hérité des anticorps contre le virus d'une mère déjà immunisée contre la maladie.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ovine, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
French: Lorsqu'il est administré aux ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: BTVPUR AlSap 2-4 a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
French: En 2014, le CVMP a considéré que les données présentées étaient adéquates pour transformer l'autorisation de BTVPUR AlSap 2-4 en une autorisation de statut normal.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) dans le monde entier ; les types utilisés dans BTVPUR AlSap 2-4 sont les sérotypes 2 et 4.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis en gestation et en lactation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 2-4 le 05/11/2010.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
French: Les études de sécurité et d'efficacité ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois qui sont infectés par les sérotypes 2 et 4 du virus de la fièvre catarrhale ovine.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
French: La protection débute trois semaines après l'injection pour le sérotype 4 et cinq semaines après l'injection pour le sérotype 2.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 2-4 sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne l'immunisation active des ovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale ovine des sérotypes 2 et 4 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 2-4.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable qui contient les virus inactivés (tués) de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 2 et 4.
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
French: Deux autres études de laboratoire sur BTVPUR AlSap 2-4 ont été présentées pour étayer l'efficacité du vaccin.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'une étude de surdosage en laboratoire, réalisée avec BTVPUR AlSap 2-4 chez des ovins.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine, qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
French: Deux autres études ont été réalisées pour déterminer la période de protection des vaccins monovalents, chacun contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
French: Les études sur les vaccins monovalents contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4 ont montré que la protection a une durée de 12 mois pour les deux sérotypes.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine de deux types («sérotypes 2 et 4»).
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la fièvre catarrhale ovine, une infection due au virus de la fièvre catarrhale ovine transmise par les moucherons.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
French: Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotypes 2 et 4
English: BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est un vaccin.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 2-4.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 2-4 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
French: Dans quel cas BTVPUR AlSap 2-4 est-il utilisé?
English: How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
French: Comment BTVPUR AlSap 2-4 agit-il?
English: Five major metabolites have been identified.
French: Cinq métabolites principaux ont été identifiés.
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez la jument productrice de lait destiné à la consommation humaine.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
French: Ceva Santé Animale doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
French: La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à intervalles de 24 heures) jusqu'à 4 jours.
English: Avoid introduction of contamination during use.
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d‘intéractions
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
French: A administrer, mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Meloxidyl est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
French: Meloxidyl seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
English: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italy
French: Lungomare Pirandello, 8 92014 PORTO EMPEDOCLE (AG) Italie
English: Incompatibilities None known.
French: Incompatibiltés Non connues.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
French: 21% de la dose récupérée est éliminée dans les urines (2% sous forme de méloxicam inchangé, 19% sous forme de métabolites) et 79% dans les fèces (49% sous forme de méloxicam inchangé, 30% sous forme de métabolites).
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
French: La durée de cet arrêt doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.