FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel braccio di trattamento di confronto, gemcitabina in monoterapia è stata somministrata ai pazienti (N = 430) secondo la dose e il regime raccomandati.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Italian: Pazenir è per uso endovenoso.
Danish: Pazenir er til intravenøs anvendelse.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Efter den første rekonstitution bør dispersionen anvendes med det samme.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l'uso del medicinale.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC del paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Danish: Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Italian: Pazenir contiene sodio
Danish: Pazenir indeholder natrium
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e < 1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Italian: I dati di farmacocinetica sono insufficienti per i pazienti con grave insufficienza renale e non sono disponibili per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: Una perdita di capelli pronunciata ≥ 50% è attesa nella maggior parte dei pazienti che presentano alopecia.
Danish: Omfattende hårtab ≥ 50% forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse Forholdsregler ved klargøring og administration
Italian: Nella "clean room" può essere utilizzata una protezione alternativa dalla luce.
Danish: Der kan anvendes alternativ lysbeskyttelse i renrummet.
Italian: (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)
Italian: Ricostituzione del medicinale e somministrazione
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Pazenir ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml dispersionen, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Pazenir injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensoriale, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa dispersione di tutta la polvere.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil fuldstændig redispersion af alt pulver.
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas Cyklusdag
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/spossatezza sono state riportate nel 40% dei pazienti.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni/træthed blev rapporteret af 40% af patienterne.
Italian: Il cinquantanove per cento era stato trattato con il medicinale sperimentale come terapia di seconda linea o più avanzata.
Danish: 59% fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pazenir
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pazenir (angivet i punkt 6)
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Pazenir viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che il paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con il paclitaxel disciolto in solvente.
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Italian: Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
Danish: Almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, takykardi
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (IC 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (IC 95%: 35,3% - 60,0%).
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% Cl: 35,3% - 60,0%).
Italian: La limitazione dell'infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Danish: Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e si sono risolti entro una settimana.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og forsvandt inden for en uge.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la dispersione completa prima dell'uso.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug.
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; IC 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; IC 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får en graviditetstest, inden du starter på behandlingen med Pazenir.
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (6,2%) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3%).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hvis ikke den anvendes med det samme, kan dispersionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: grado 2 o 3
Danish: Grad 2 eller 3
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Pazenir e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
Danish: Eksponeringen for paclitaxel (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Italian: Ogni mL di Pazenir contiene circa 4,2 mg di sodio.
Danish: Hver ml Pazenir indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione): SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA) 1 Basato su valutazioni di laboratorio: massimo grado di mielosoppressione (popolazione trattata) 2 valutata mediante SMQ neuropatia (ambito di applicazione ampio) 3 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Italian: Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica indicano un'assenza di correlazione tra la funzionalità epatica (indicata dal livello di albumina o bilirubina totale al basale) e la neutropenia, a seguito di un aggiustamento per l'esposizione a nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller total bilirubin) og neutropeni efter justering for eksponering for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Italian: 2 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Italian: Pazenir è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione.
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Italian: per ricostituire e somministrare Pazenir possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Italian: • Pazenir è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un'altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
Danish: • Pazenir anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes "antracykliner", ikke er egnet til dig.
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino (p ≤ 0,002).
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin (p ≤ 0,002).
Italian: L'analisi ha incluso pazienti con funzione epatica normale (n = 130) e insufficienza epatica preesistente lieve (n = 8), moderata (n = 7) o grave (n = 5) (secondo i criteri dell'Organ Dysfunction Working Group dell'NCI).
Danish: Denne analyse omfattede patienter med normal leverfunktion (n = 130) og præeksisterende let (n = 8), moderat (n = 7) eller svært (n = 5) nedsat leverfunktion (i henhold til kriterierne fra NCI Organ Dysfunction Working Group).
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m2)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Italian: Variabile di efficacia
Danish: Virkningsvariabler
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en graviditetstest inden start af behandling med Pazenir.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Pazenir, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
Italian: Paclitaxel e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Italian: Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.
Danish: Pazenir i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden for åbning, rekonstitution, fortynding udelukker risiciene for mikrobiel kontamination.
Italian: Ciò ha comportato un'esposizione significativamente più elevata al paclitaxel non legato con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, rispetto al paclitaxel disciolto in solvente, sebbene l'esposizione totale sia paragonabile.
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pazenir
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pazenir indeholder:
Italian: Metastasi del sistema nervoso centrale
Danish: Metastaser i centralnervesystemet
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692; 1,661).
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Italian: • Pazenir è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l'intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
Danish: • Pazenir anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Italian: Nella dispersione ricostituita possono verificarsi depositi.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme.
Italian: Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità del paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione al paclitaxel.
Danish: Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel.
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Italian: Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con Pazenir si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa.
Danish: Mandlige patienter behandlet med Pazenir anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000).
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Pazenir dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
Danish: Patienter, der får Pazenir, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienter, der fik gemcitabin-monoterapi.