FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 460 mulheres, cerca de três quartos das quais tinham recebido anteriormente tratamento com uma antraciclina.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
Portuguese: • cancro da mama metastático quando a terapêutica de primeira linha tenha deixado de ser eficaz e quando a terapêutica padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento anticancerígeno) não seja indicada.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Portuguese: O uso do Abraxane é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue antes do início do tratamento.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Portuguese: O Abraxane apenas deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado e em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Portuguese: O que é o Abraxane?
Czech: Co je Abraxane?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Abraxane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Portuguese: O Abraxane é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro em adultos:
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com outro medicamento anticancerígeno, a gemcitabina;
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Portuguese: Contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Portuguese: A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Portuguese: Imediatamente a seguir à administração de Abraxane, a gemcitabina deve ser administrada a uma dose de 1000 mg por metro quadrado de superfície corporal.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais que contêm paclitaxel em doentes com cancro da mama metastático cuja terapêutica de primeira linha tinha deixado de ser eficaz e que, ao contrário de outros medicamentos que contêm paclitaxel, não requer pré-medicação para prevenir as reações de hipersensibilidade.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg por metro quadrado de superfície de área corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 861 doentes que receberam o Abraxane em associação com a gemcitabina ou a gemcitabina em monoterapia.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, 33 % dos doentes que receberam Abraxane e carboplatina responderam ao tratamento, em comparação com 25 % dos doentes que receberam carboplatina e um medicamento convencional contendo paclitaxel.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg por metro quadrado de área de superfície corporal uma vez por dia, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Portuguese: Os doentes sobreviveram durante cerca de 8,5 meses com a associação de Abraxane e gemcitabina, em comparação com 6,7 meses nos doentes a quem a gemcitabina foi administrada em monoterapia.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane demonstrou melhorar a sobrevivência global.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abraxane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, a associação Abraxane-carboplatina foi comparada com a associação de um medicamento convencional contendo paclitaxel e carboplatina em 1052 doentes.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Portuguese: O Abraxane é administrado por via intravenosa (numa veia) ao longo de 30 minutos.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Portuguese: Além disso, o Abraxane em associação com gemcitabina demonstrou melhorar a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas em comparação com o tratamento com gemcitabina em monoterapia, e em associação com a carboplatina foi eficaz no tratamento do cancro de pulmão de não pequenas células.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Portuguese: Pelo contrário, nas doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro metastático da mama, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Abraxane, administrado em monoterapia, foi comparado com um medicamento convencional contendo paclitaxel administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Portuguese: Como foi estudado o Abraxane?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Portuguese: No Abraxane, o paclitaxel, ao contrário dos medicamentos convencionais que contêm este princípio ativo, está ligado a albumina, uma proteína humana, numa formulação em nanopartículas.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Portuguese: Como funciona o Abraxane?
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane?
Czech: K čemu se přípravek Abraxane používá?
Portuguese: Como se utiliza o Abraxane?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
Portuguese: No cancro metastático da mama, o Abraxane é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: 0,9 ml ou intravenoso cheia (vidro)
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Portuguese: Solução injetável em Uso subcutâneo seringa pré
Czech: Injekční roztok v předplněné předplněná injekční
Portuguese: O folheto educativo deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar antes do lançamento que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde nos centros de diálise e em farmácias de retalho:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP)
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Portuguese: • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Portuguese: • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • Folheto educativo • Resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Abseamed para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Portuguese: • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc).
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Portuguese: Podem também ocorrer sintomas de tipo gripal especialmente no início do tratamento.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Portuguese: Mais informações sobre Abseamed podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Abseamed são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Portuguese: Abseamed (epoetina alfa)
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Abseamed?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
Portuguese: Isto significa que Abseamed é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Abseamed recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Portuguese: A eritropoietina é produzida pelos rins.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Portuguese: Outras informações sobre Abseamed
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Abseamed (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser avaliados para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro, se necessário.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Abseamed são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Abseamed durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abseamed byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Czech: Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Portuguese: Na utilização de Abseamed para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
Czech: Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Abseamed, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Portuguese: • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada;
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Abseamed e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
Portuguese: O que é Abseamed e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Portuguese: Abseamed por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
Portuguese: Um resumo sobre Abseamed e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Abseamed está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Czech: Přípravek Abseamed je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček různé síly a podává se injekcí do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Portuguese: O medicamento de referência para o Abseamed é o Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Abseamed?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
Czech: • pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Abseamed.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Portuguese: • tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com «insuficiência renal crónica» (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Abseamed ou continuarem com Eprex/Erypo.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Abseamed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Portuguese: Dado que Abseamed é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Abseamed todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.