FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Bulgarian: Helixate NexGen е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия..
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u dva komada.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете устройството внимателно на две части.
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Croatian: Aktivirani faktor X
Bulgarian: Активираният фактор
Croatian: U slučajevima ubrzanog klirensa tijekom jačih krvarenja ili opsežnog oštećenja tkiva prilikom kirurških intervencija mogu biti potrebne veće brzine infuzije.
Bulgarian: По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични интервенции.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika moraju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Поведението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на хемофилия и с инхибиторите на фактор VIII.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Bulgarian: При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: To mora provjeriti liječnik s iskustvom.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka..
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Bulgarian: 06 август 2010 г.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina mutna.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači u sterilnu jednokratnu štrcaljku kroz uređaj za prijenos s filtrom Mix2Vial (oba se pribora isporučuju uz lijek).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля през Mix2Vial филтърно трансферно устройство в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете се предоставят).
Croatian: Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах.
Croatian: Ni u jednog bolesnika tijekom ispitivanja nije zabilježen klinički relevantni titar protutijela na proteine miša i proteine hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, urtikarija i osip)
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Croatian: 12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Bulgarian: За разтваряне и приложение да се използва само предоставеният набор, тъй като е възможен неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Bulgarian: При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon pripreme za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.
Bulgarian: На края поставете малка компресивна превръзка върху раната.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Bulgarian: Не са извършени конкретни проучвания с многократно прилагане, например проучване върху репродуктивната токсичност, хронична токсичност и канцерогенност с октоког алфа, поради имунния отговор към хетероложни протеини при всички видове бозайници.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se na odgovarajući način odrediti razinu faktora VIII i te podatke koristiti kao smjernice za količinu i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Croatian: Unutar roka valjanosti navedenog na naljepnici i kad se drži u vanjskom pakiranju, ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и захароза (вижте края на точка 2).
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Croatian: Nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник след разтваряне.
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII (zabilježen u PNB i
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PUP и
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност.
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от устройството Miх2Vial, като го държите за външния ръб и го издърпате вертикално нагоре.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu ne držati u hladnjaku.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Bulgarian: Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Bulgarian: Тази стойност е близка до стойността за получения от плазма фактор VІІІ, който има елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Croatian: U bolesnika je potrebno nadzirati stvaranje inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (60-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка)
Croatian: • osip/osip praćen svrbežom
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Croatian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Bulgarian: Via delle Groane 126
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Croatian: Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат съобразени с нуждите на пациента (телесно тегло, тежест на нарушение на хемостазната функция, локализация и степен на кръвоизлива, наличие на инхибитори и желаното ниво на фактор VІІІ).
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
Bulgarian: Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно назад.
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира и те да показват различен елиминационен полуживот и степени на възстановяване.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Croatian: Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Bulgarian: Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ni u jednog bolesnika nije zabilježen klinički značajan titar protutijela na bjelančevine miša i bjelančevine hrčka koje su u pripravku prisutne u tragovima.
Bulgarian: По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта.
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Bulgarian: PUP (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Helixate NexGen na životinjama.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Croatian: Postavite povesku.
Bulgarian: Поставете турникет.
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste uklonili moguće čestice iz otopine.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: Brzina primjene
Bulgarian: Скорост на инфузия
Croatian: Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Bulgarian: В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 IU до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Croatian: U određenim okolnostima, pogotovo za početnu dozu, može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено за началната доза.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Croatian: Uklonite remen za stezanje.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Croatian: Primite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem te šiljak plavog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice otapala.
Bulgarian: Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да пробиете запушалката на флакона с разтворителя.
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Croatian: - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Croatian: liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на FVІІІ (% от нормата)
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) faktora VIII poznata je komplikacija prilikom liječenja oboljelih od hemofilije A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не устройството Miх2Vial.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom uređaja Mix2Vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Miх2Vial адаптор.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5,0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Bulgarian: IU/h/kg
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Bulgarian: Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII.
Croatian: Što je Helixate NexGen 1000 IU i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 1000 IU и за какво се използва
Croatian: Jačina krvarenja /
Bulgarian: Вид на кръвоизлива/
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Bulgarian: 1 флакон с 5,0 ml вода за инжекции
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Bulgarian: А, подложени на големи хирургични интервенции, е установено, че Helixate NexGen може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (преди, по време на и след операция).
Croatian: Točno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi) nužno je pogotovo u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije nužno je osobito u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Helixate NexGen.