FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas pirmajā vai piektajā dienā.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino multidose da 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 5 ml vairākdevu flakons
Italian: Faccia particolare attenzione con Topotecan Eagle Prima di utilizzare questo medicinale, verifichi con il suo medico o infermiere: - se ha problemi ai reni.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Eagle, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo l'apertura il prodotto può essere conservato al massimo per 14 giorni a 20°C - 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n=480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kuriem bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25 x 109/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x109/l) 25% pacientu (15% kursu).
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml (vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla diluizione).
Latvian: Topotecan Eagle ir jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (E507) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (E507) Ūdens injekcijām
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2 salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota altri effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni sulla diluizione).
Latvian: Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
Italian: Dose totale (mg)
Latvian: Kopējā deva (mg)
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb  8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Latvian: Anēmija: mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Latvian: Vidējais progresēšanas laiks bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi renali gravi; - se ha problemi al fegato.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (d.s. 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m2 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del prodotto diluito.
Latvian: Informāciju par atšķaidīta produkta derīguma termiņu skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: - Cosa contiene Topotecan EagleIl principio attivo è topotecan.
Latvian: Ko Topotecan Eagle satur - Aktīvā viela ir topotekāns.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45, 0,90).
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
Latvian: Pirms Topotecan Eagle lietošanas tās ir atbilstoši jāatšķaida.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Ūdens injekcijām 6.2 Nesaderība Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con topotecan orale o per via endovenosa
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kas saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Italian: Molto raro: stravaso ematico3
Latvian: Bieži: savārgums Ļoti reti: ekstravazācija3
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku zāļu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Italian: Ogni flaconcino multidose da 5 ml contiene 15 mg di topotecan.
Latvian: Katrs 5 ml daudzdevu flakons satur 15 mg topotekāna.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: 1 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis 1 neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.
Italian: (malattia polmonare interstiziale) con l'uso di Topotecan Eagle; - se ha lividi o sanguinamenti anomali; - se si sente molto male.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle; - ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana; - ja jūtaties ļoti slims.
Italian: Le probabilità di avere problemi polmonari gravi (malattia polmonare interstiziale) sono maggiori se ha già o ha avuto problemi polmonari causati da altri medicinali o radiazioni.
Latvian: Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu darbības traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Latvian: Smagas (trešās un ceturtās pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacienšu.
Italian: Se è in cura per carcinoma della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le sarà somministrato in associazione a Topotecan Eagle.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var būt blakusparādības no citām zālēm (cisplatīna), ko lietosiet kopā ar Topotecan Eagle.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p=0,033).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (raro), con segni come: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre.
Latvian: • Plaušu iekaisums (reti) ar šādām pazīmēm: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - drudzis.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Italian: Fare riferimento alle seguenti tabelle di dosaggio:
Latvian: Atsaucei jāizmanto sekojoša devu tabula.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2 dienā bez G-CSF (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna + BSC grupā.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/744/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/744/02
Italian: 1 Che cos'è Topotecan Eagle e a che cosa serve 2 Prima di prendere Topotecan Eagle 3 Come prendere Topotecan Eagle 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Topotecan Eagle 6 Altre informazioni
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Topotecan Eagle un kādam nolūkam to lieto Pirms Topotecan Eagle lietošanas Kā lietot Topotecan Eagle Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Topotecan Eagle Sīkāka informācija
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma del collo dell'utero è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Percentuali di risposte (%) (95 % IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95 % ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Latvian: (95% TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI) Vidējais laiks līdz progresēšanai (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Italian: Topotecan Eagle contiene una concentrazione di dose superiore (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa (solitamente 1 mg/ml).
Latvian: Topotecan Eagle satur lielākas devas koncentrāciju (3 mg/ml) nekā citas topotekānu saturošās zāles intravenozai infūzijai (parasti 1 mg/ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Eagle e contenuto della confezione - Topotecan Eagle è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenuto in un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butile, sigillo in alluminio, chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Latvian: Šķidruma atlikumu jāaizskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Italian: Flaconcino multidose: dopo l'apertura conservare per non più di 14 giorni a 20°C-25°C.
Latvian: Daudzdevu flakons: tiklīdz tas ir atvērts, uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku.
Italian: In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stato somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2 per cinque giorni ogni tre settimane.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Italian: Topotecan è controindicato nei pazienti che abbiano un'anamnesi positiva per grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti stiano allattando (vedere paragrafo 4.6) presentino già una grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 109/l.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteikti paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām anamnēzē; - mātēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits  100 x
Italian: Per dose ridotta '0,45 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 0,45 mg/m
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n=108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts ar sākumdevu 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc trīs nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Italian: In caso contrario, il periodo di conservazione in corso di uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 20°C - 25°C e in condizioni di illuminazione ambiente.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma apstākļos.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.