FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CHMP preskúmal dostupné údaje z publikovanej literatúry a spontánnych hlásení vzhľadom na reakcie v dôsledku ukončenia liečby u novorodencov, ktorých matky počas gravidity používali paroxetín.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu dostępnych danych z literatury publikowanej oraz raportów spontanicznych pod kątem objawów odstawiennych u noworodków, których matki stosowały paroxetin w czasie ciąży.
Slovak: V máji 2003 sa vo Veľkej Británii preskúmali údaje z klinických skúšok s paroxetínom pri liečbe detí s OCD, SAD a MDD a dospelo sa k záveru, že tieto údaje poskytli dôkaz súvislosti používania paroxetínu a zvýšeného rizika emočnej lability vrátane sebapoškodzovania, nepriateľského a samovražedného správania u detí a adolescentov.
Polish: W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne štúdie uskutočnené u detí a adolescentov o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: zadržiavanie moču.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov, alebo abstinenčných symptómov.
Polish: Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym jak i objawami odstawienia leku.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Polish: Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji.
Slovak: Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Slovak: Časté: somnolencia, insomnia.
Polish: Często: senność, bezsenność.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia.
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Polish: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Tak ako ostatné antidepresíva, vrátane ostatných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým CYP2D6 cytochrómu P450.
Polish: Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne z uwzględnieniem innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450.
Slovak: Časté: rozmazané videnie.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Slovak: Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
Polish: OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2 % pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Polish: W świetle tych wniosków, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż wytyczne odnośnie przerwania leczenia paroxetinem (zmniejszania dawek), jak również ostrzeżenia odnośnie możliwości wystąpienia objawów odstawiennych i opis objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem powinny zostać włączone do odpowiednich sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego, a odpowiednie postaci farmaceutyczne / dawki powinny być dostępne w obrocie tak, aby umożliwić zmniejszanie dawek leku przy odstawianiu.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Polish: Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną w porównaniu do tych przyjmujących placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, przeciwstawianie się i złość).
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Polish: Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Polish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Polish: Bardzo rzadko: priapizm.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym.
Slovak: <Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
Polish: <Zawiesina doustna paroksetyny zawiera metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan (parabeny), które mogą wywoływać pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, zwykle opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko reakcję natychmiastową ze skurczem oskrzeli.> [Do uzupełnienia narodowo].
Slovak: Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Slovak: Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
Slovak: Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Slovak: Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Polish: Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Polish: Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Polish: Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov preukázali, že paroxetín ovplyvňuje fertilitu u samíc aj samcov.
Polish: Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
Slovak: Významné výsledky boli získané v krátkodobých, ale nie v dlhodobých štúdiách, a preto CHMP dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Polish: Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Polish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovak: Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Polish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli z powodu niebezpieczeństwa wystąpienia myśli/zachowań samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu.
Slovak: Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.
Polish: Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Slovak: Približne 36% podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1% pripadá na nezmenený paroxetín.
Polish: 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1 % dawki).
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Polish: Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
Slovak: Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
Polish: Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Slovak: CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Polish: Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Slovak: - Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín sú dôvody na znepokojenie.
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Polish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Polish: UWAGI OGÓLNE
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
Polish: Dawkowanie insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Slovak: CHMP preto odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín, ako je uvedené v prílohe I v znení posledných zmien a doplnkov, v súlade s SPC uvedeným v prílohe III a podľa podmienok stanovených v prílohe IV.
Polish: W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Polish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
Polish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat).
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Slovak: Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
Slovak: Medis-Danmark A/S
Polish: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14