FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
French: Les RCP de tous les pays pour l'association candésartan/HCT 16/12,5 mg ou les dosages supérieurs incluaient une recommandation de titration de la dose de candésartan avant de passer à l'association à dose fixe.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
French: La toux a été ajoutée comme réaction indésirable très rare à la rubrique 4.8 du RCP, à la suite de l'évaluation du PSUR pour l'association candésartan/HCT.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
French: Le CHMP a introduit une phrase supplémentaire pour souligner qu'il est préférable de pratiquer une titration de la dose avec les composants séparés.
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
French: Les paragraphes relatifs à l'utilisation chez les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques et dans la population pédiatrique ont également été harmonisés.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
French: Le CHMP a approuvé ces informations actualisées proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) comme texte harmonisé: «Dans des études cliniques contrôlées menées avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les réactions indésirables étaient légères et transitoires.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé, trouvant la formulation proposée acceptable et conforme à celle d'autres RCP concernant des ARA ou des antihypertenseurs.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
French: Des mises en garde concernant l'insuffisance rénale, la greffe de rein, la grossesse, la sténose de l'artère rénale, la déplétion du volume intravasculaire, l'anesthésie et la chirurgie, l'insuffisance hépatique, la sténose valvulaire aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire, le déséquilibre électrolytique, les effets métaboliques et endocriniens, la photosensibilité, la grossesse et d'autres mises en garde ont été harmonisées.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est positif pour l'indication mentionnée ci-dessous et la formulation proposée a été approuvée et est conforme à la ligne directrice actuelle relative au RCP: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie».
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
French: Le CHMP a également accepté l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, une insuffisance rénale et hépatique sévère et/ou une cholestase, une hypokaliémie et une hypercalcémie réfractaires et la goutte.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
French: Sur la base des informations disponibles dans les RCP des EM, cette rubrique a été mise à jour, en particulier en ce qui concerne les interactions avec les diurétiques économisant le potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium, d'autres médicaments qui induisent des torsades de pointes, les AINS, le colestipol ou la cholestyramine, les relaxants non dépolarisants des muscles squelettiques, les complémentations en calcium et en vitamine D, les bêta-bloquants et le diazoxide, les agents anticholinergiques, l'amantadine, les médicaments cytotoxiques, la consommation d'alcool, les barbituriques, les anesthésiants, les médicaments antidiabétiques, les amines pressives, les agents de contraste iodés et la cyclosporine, parmi d'autres.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
French: Atacand Plus contient du candésartan cilexétil et de l'hydrochlorothiazide (HCT).
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
French: Il est recommandé de pratiquer une titration de la dose avec chaque composant individuel (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide).
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour l'ARAII en tant que mise en garde standard élaborée par le groupe de travail PhVWP du CHMP pour tous les ARAII: l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
French: La titration de la dose de candésartan cilexétil est recommandée lors du passage à Atacand Plus après une monothérapie par l'hydrochlorothiazide.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
French: Adopté les 11-14 juin 2019 par le PRAC
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
English: EMA/PRAC/303948/2019
French: EMA/PRAC/354548/2019 Corr2
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
French: Voir rubrique 4.4 «Interférence avec les tests de laboratoire».
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre généraliste.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
French: Le risque de nocivité de [Nom du produit] pour l'enfant à naître est incertain.
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
French: Les résultats doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques.
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
French: Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
French: Un traitement par [Nom du produit] pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel couru par vous et votre enfant à naître.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom du produit]
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
French: Consultez votre laboratoire d'analyse pour connaître la méthodologie utilisée.
English: Frequency not known: uveitis
French: Fréquence indéterminée: uvéite
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
French: Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
French: La sulfalazine ou ses métabolites peuvent interférer avec l'absorbance des ultraviolets, en particulier à 340 nm, et peuvent provoquer des interférences avec certains dosages en laboratoire qui utilisent le NAD(H) ou le NADP(H) pour mesurer l'absorbance des ultraviolets à cette longueur d'onde.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
French: Parmi les exemples de ces dosages, on peut citer: l'urée, l'ammoniaque, la LDH, l'α-HBDH et le glucose.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
French: […] Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
French: Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse.
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
French: Il est possible que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine kinase musculaire/cérébrale (CK-MB), la glutamate déshydrogénase (GLDH) ou la thyroxine provoquent également des interférences lorsque le traitement par la sulfasalazine est administré à des doses élevées.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse.
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
French: Topiramate - uvéite (EPITT nº 19345)
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
French: Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
French: En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes.
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris [Nom du produit], ou d'autres produits contenant de la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats de vos analyses de sang et d'urine.
English: Undesirable effects Eye disorders
French: Effets indésirables Affections oculaires
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
French: Sulfasalazine - interférence avec le dosage par la réaction du nicotinamide adénine dinucléotide réduit / nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nº 19351)
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: Fréquence «indéterminée»: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
French: Sécukinumab - Dermatite exfoliative généralisée (EPITT nº 19354)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
French: Rivaroxaban - arrêt prématuré de l'étude GALILEO chez les patients ayant reçu une valve cardiaque artificielle par remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT) (EPITT nº 19294)
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
French: Lopéramide - syndrome de Brugada dans le cadre de l'usage abusif de lopéramide (EPITT nº 19379)
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation de l'œil (uvéite) caractérisée par des symptômes tels que: rougeurs oculaires, douleur, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, perception de petites tâches ou vision trouble
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
French: Pour les patients recevant de la sulfasalazine, il convient d'interpréter ces résultats de laboratoire avec prudence.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
French: Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment3 un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT).
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
French: Fertilité, grossesse et allaitement
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
French: Témozolomide - syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19332)
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
French: Propylthiouracile - risque d'anomalies congénitales (EPITT nº 19358)
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
French: 2) Des cas ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis
English: Patients with prosthetic valves
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients porteurs de valves artificielles
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
French: Prepandrix 3.75 µg HA
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
French: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
English: Member State (in EEA)
French: État Membre de l'UE/EEE
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.