FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do tenofowiru dizoproksylem.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym (M02-418), 190 dorosłym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo podawano raz na dobę emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar, sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli í samsettri meðferð með lópínavíri/rítónavíri sem gefin voru einu sinni eða tvisvar á dag.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg −1,034 og −0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,471 og −0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny udział w seksie analnym bez zabezpieczenia
Icelandic: URAI = viðtakandi í óvörðum endaþarmssamförum
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiegowirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Bæði emtrícítabín og tenófóvír eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu
Polish: hipofosfatemia1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Polish: Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: • Przypomnienie o konieczności przestrzegania schematu dawkowania.
Icelandic: Áminningar um að fylgja skammtaáætlun •
Polish: Stan osób, u których stosuje się emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy osoby te pozostają w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Polish: • foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowiru dizoproksyl, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna.
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 po włączeniu do badania.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Polish: U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, sugerując, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Mylan er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników otrzymujących tenofowiru dizoproksyl były niższe niż u osób otrzymujących placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá börnum
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem stosowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns og tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Polish: • zmniejszone stężenie potasu we krwi
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu dawek pojedynczych 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg tenofowiru dizoproksylu osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w trakcie leczenia, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej jedynie jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1, która obejmuje stosowanie innych metod prewencji zakażenia HIV-1 (np. stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu serologicznego, systematyczne badania pod kątem występowania innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Polish: • wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Icelandic: • vankómýsín (við bakteríusýkingu)
Polish: Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
Icelandic: Þetta geta verið merki um HIV-sýkingu:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 12 ára
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem samsett lyf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu złożonego zawierającej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo jednej dawki.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla sem samsett lyf jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum stökum lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Polish: AUC: ↑ 5% (↓ 2 do ↑ 13)
Icelandic: ↑ 5% (↓ 2 til ↑ 13)
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Icelandic: Farðu reglulega í HIV-próf.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. Pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min.).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu stosowana w monoterapii nie stanowi pełnego schematu leczenia zakażenia HIV-1; u osób z niewykrytym wcześniej zakażeniem HIV-1 przyjmujących jedynie emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu stwierdzono rozwój opornych mutacji HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min.)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.)
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðanotkun
Polish: Należy unikać stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane w grupie przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grup otrzymujących tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einstaklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annað hvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Polish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Icelandic: Mylan dura GmbH Tel:
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+ efavírens
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód i noworodka.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggurfyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Icelandic: • aukið kreatínín í blóðinu
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
Polish: Skuteczność była silnie skorelowana ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ocenionym na podstawie osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia leku w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjamagni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-control study) (tafla 7).
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd (swędzenie),
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu u osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 w czasie badania.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Polish: serokonwersji w okresie od rozpoczęcia leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej późniejszej obserwacji.
Icelandic: HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na karmione dziecko.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Icelandic: rákvöðvalýsa1, vöðvaslen1
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób z nierozpoznanym zakażeniem HIV-1.
Icelandic: Áminning um hættu á myndun ónæmis gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).