FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Bulgarian: Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Деца и юноши - РА:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: :Кратката характеристика на продукта
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Bulgarian: Предписаната доза Kineret
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Bulgarian: При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Bulgarian: Как да използвате Kineret
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 50 kg се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден, при пациенти с тегло 50 kg или повече се прилага доза 100 mg/ден.
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на това, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 50 до 80 ml/минута).
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и раздела „Как да си поставите инжекцията?".
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
German: Es dürfen nur klare, farblose bis weißliche Lösungen injiziert werden, welche durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten können, die für das Produkt typisch sind.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са показани в едно публикувано рандомизирано контролирано проучване при 24 пациенти със SJIA, лекувани с Kineret в продължение на до 1 година.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Bulgarian: При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Bulgarian: Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие на лимфом.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Bulgarian: Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21.
German: benutzen
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Bulgarian: Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Bulgarian: При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания.
German: Abb. A
Bulgarian: Фигура A
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.
German: Kineret 100 mg/0,67 ml Injektion.
Bulgarian: Kineret 100 mg/0,67 ml инжекция
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
German: Pulmonale Ereignisse
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Bulgarian: - По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Ausstattung
Bulgarian: Приспособления
German: Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit RA (JIA) Kineret wurde im Rahmen einer randomisierten, einfach verblindeten multizentrischen Studie an 86 Patienten mit JIA (Alter 2-17 Jahre) mit polyartikulärem Verlauf untersucht.
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Bulgarian: Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Анакинра няма установен ефект върху фертилитета, ранното развитие, ембрио-феталното развитие или пери- и постнаталното развитие при плъхове в доза, надвишаваща човешката до 100 пъти (2 mg/kg/ден).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Bulgarian: Реакции на мястото на инжекциите
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, че за рецепторен антагонист на IL-1 като анакинра, синтезът на ензими CYP450 може да се нормализира по време на лечение.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Bulgarian: Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, gelegentlich.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
German: Maligne Erkrankungen
Bulgarian: Онкологични заболявания
German: Abb. B
Bulgarian: Фигура Б
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
German: Nichtverbrauchtes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт.
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хидроксид
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Bulgarian: стерилна марля или лигнин.
German: • Gebrauchsinformation
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
German: Abb. D
Bulgarian: Фигура Д
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между Kineret и MAS.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
German: Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане, внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване,
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. A dargestellt.
Bulgarian: Издърпайте напред, както е показано на Фигура А.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): - Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария и сърбеж
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
German: 28 x 1 Tablette
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
German: Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Bulgarian: В тези случаи не е необходимо да се предприемат някакви действия.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalkomb:
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
German: Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000).
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Kinzalkomb einnehmen.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs
Bulgarian: сепсис включително с фатален изход
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
German: Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Bulgarian: Kinzalkomb с храна и алкохол
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Bulgarian: Причнно-следственна връзка обаче не е установена.
German: Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalkomb и за какво се използва
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Bulgarian: Важно е да приемате Kinzalkomb всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
German: erhöhte Triglyzeride
Bulgarian: повишени нива на триглицериди
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kinzalkomb при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Bulgarian: Вие може да усетите това като замайване при изправяне.