FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ninlaro ixazomib
Finnish: Ninlaro iksatsomibi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
Portuguese: Foi concedida ao Ninlaro uma autorização condicional.
Finnish: Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Finnish: Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
Portuguese: O que é o Ninlaro e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Ninlaro on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
Finnish: Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Finnish: Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ninlaro?
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
Portuguese: Poderá ser necessário suspender temporariamente o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Finnish: Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Portuguese: É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, a doentes que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Finnish: Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Portuguese: Verificaramse efeitos secundários semelhantes quando a lenalidomida e a dexametasona foram utilizadas sem o Ninlaro.
Finnish: Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Finnish: Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ninlaro durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
Finnish: Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ninlaro?
Finnish: Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ninlaro?
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: O Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência de efeitos secundários graves quando adicionado à lenalidomida e à dexametasona e proporciona a conveniência de os doentes poderem tomar as cápsulas em casa.
Finnish: Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
Portuguese: Uma primeira análise dos dados indicou que o Ninlaro é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão): os doentes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
Portuguese: A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
Portuguese: Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos doentes.
Finnish: Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
Portuguese: Como se utiliza o Ninlaro?
Finnish: Miten Ninlaroa käytetään?
Portuguese: Poderá também ser necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave e em doentes com insuficiência renal grave.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Ninlaro?
Finnish: Miten Ninlaro vaikuttaa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ninlaro.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Ninlaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Num estudo similar subsequente que inclui 115 doentes, muitos dos quais com doença avançada, os que receberam o Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona viveram, em média, 6,7 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 4 meses no caso dos doentes que receberam o placebo em associação com lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ninlaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ninlaro, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine on iksatsomibi.
Portuguese: O estudo comparou o Ninlaro com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados em associação com lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Kumpaakin valmistetta otettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista:
Portuguese: Esta dose deve ser considerada como a dose máxima para todos os doentes.
Finnish: Tätä annosta on pidettävä suurimpana annoksena kaikilla potilailla.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Portuguese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre um tratamento específico de sobredosagem.
Finnish: Erityistä yliannostuksen hoitoa koskevaa tietoa ei ole.
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Portuguese: 2 anos 4 anos 6 anos
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Portuguese: Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
Portuguese: O estudo indica que a administração uma vez por dia é segura e eficaz em todos os grupos etários de doentes.
Finnish: Tutkimus osoittaa, että kerran vuorokaudessa -annostus on turvallinen ja tehokas kaikenikäisille potilaille.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi estudada em mulheres grávidas e a amamentar.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Portuguese: Contudo, a nitisinona foi coadministrada com alimentos durante a produção dos dados de eficácia e segurança.
Finnish: Nitisinonia annettiin kuitenkin ruoan kanssa teho- ja turvallisuustietojen keräämisen aikana.
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: O seu médico ajustará a dose individualmente.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Finnish: Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.
Portuguese: Contudo, os dados em doentes com um peso corporal < 20 kg são limitados.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.
Portuguese: Em estudos clínicos, a granulocitopenia foi apenas pouco frequentemente grave (<0,5x109/l) e não esteve associada a infeções.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 109/l) eikä siihen liittynyt infektioita.
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
Finnish: Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, maksasyövän ja munuaissairauden, välttämiseksi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estudo NTBC (N=250) Idade no início do tratamento
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Portuguese: O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses.
Finnish: Lääkäri tekee seurantatutkimuksen 6 kuukauden välein.
Portuguese: Se a visão for afetada, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas até o acontecimento ter desaparecido.
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Portuguese: 60 cápsulas
Finnish: 60 kapselia
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: Não mude a dose nem pare o tratamento sem informar o seu médico.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da nitisinona em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A partir do estudo clínico e dos dados após a introdução no mercado não existem indicações de que o perfil de segurança seja diferente nos vários subgrupos da população pediátrica ou que sejam diferentes do perfil de segurança de doentes adultos.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Portuguese: Reações adversas que envolvem os olhos (ver secção 4.8) podem afetar a visão.
Finnish: Silmiin liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat heikentää näkemistä.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicoos (TgrasH2).
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Portuguese: Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Finnish: Jos biokemiallinen vaste on riittävä, annostusta saa muuttaa vain painon nousun mukaan.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer grupo de idades).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä).
Portuguese: A dermatite esfoliativa é pouco frequente.
Finnish: Eksfoliatiivista dermatiittia saattaa esiintyä melko harvinaisesti.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, on saatavana muita lääkemuotoja.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90 % dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Portuguese: Contudo, devido aos dados limitados em doentes com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de doentes.
Finnish: Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamentoinsuficiente.
Finnish: Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä.
Portuguese: Se experimentar quaisquer efeitos secundários, recomendam-se intervalos mais curtos.
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Portuguese: Não é recomendável diminuir a concentração plasmática de tirosina reduzindo ou interrompendo a nitisinona, dado que o defeito metabólico pode causar a deterioração do estado clínico do doente.
Finnish: Ei ole suositeltavaa pienentää plasman tyrosiinipitoisuutta pienentämällä nitisinoniannosta eikä lopettamalla sen käyttö, sillä metabolinen häiriö voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Portuguese: A probabilidade após 2, 4 e 6 anos de não ocorrência de CHC durante o tratamento com nitisinona em doentes com 24 meses ou menos de idade no início do tratamento e naqueles com mais de 24 meses de idade no início do tratamento é indicada na tabela seguinte:
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa: