FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5 krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
Norwegian Bokmål: På dag 9 var plasmakonsentrasjonen av bosentan ca. 5 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně III
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER
Czech: Proto se souběžné užívání přípravk Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
Czech: Protlačte farmaceutický přípravek folií.
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
Czech: Jeli to možné, měla by se vypít sklenice vody, aby byla jistota požití veškerého léku.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør det inntas et glass vann for å sikre at alt legemiddel inntas.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-induserte proteasehemmere): Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og lopinavir+ritonavir 400+100 mg to ganger daglig til friske frivillige i 9,5 dager, førte til innledende minimale plasmakonsentrasjoner av bosentan som var ca. 48 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl při plazmatických koncentracích 21 krát, respektive 43 krát vyšších, než jsou očekávané terapeutické hladiny u lidí, pozorován vliv na počet spermií, motilitu a životnost, ani na pářící schopnost nebo plodnost.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter ble det ikke observert effekter på sædcelletall, -motilitet og -levedyktighet, eller på paringsevne eller fertilitet, ved eksponeringer som var henholdsvis 21 og 43 ganger høyere enn teraputisk nivå hos mennesker, og det var heller ingen bivirkninger på utviklingen av det preimplanterte embryo eller på implantasjon.
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety jsou světle žluté až bělavé dispergovatelné tablety ve tvaru čtyřlístku dělené na jedné straně na čtvrtiny, s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Czech: Přidejte do lžíce trochu další vody a tekutinu polkněte, abyste si byl(a) jistý(á), že jste spolkl(a) veškerý lék.
Norwegian Bokmål: Hell litt mer vann i skjeen og svelg hele væsken for å sikre at all medisin inntas.
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Norwegian Bokmål: Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
Czech: Na lžíci je třeba přidat trochu další vody, kterou pacient spolkne, aby byla jistota, že bylo podáno celé množství léku.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících se s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv responderanalyse basert på endringer i gådistanse, WHO funksjonsklasse og dyspné hos 95 pasienter randomisert til bosentan 125 mg to ganger daglig i de placebokontrollerte studiene, ble det funnet at i uke 8 var tilstanden til 66 pasienter forbedret, 22 var stabile og 7 hadde blitt dårligere.
Czech: Srovnání mezi lékovými formami
Norwegian Bokmål: Sammenligning av formuleringer
Czech: Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Tracleer, får unormale leverfunksjonsverdier.
Czech: Ukončení terapie S náhlým ukončením terapie přípravkem Tracleer u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Czech: Krevní testy jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Blodprøver for leverfunksjon
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN pozorována u
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier er gjennomført med 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne pasienter med systemisk sklerose og digitalsårlidelse (aktive digitale sår eller digitale sår innenfor forrige år).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 26 pacientů nadále dostávalo během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter fortsatte med bosentan i den 26-ukers åpne forlengelsen (AC052-409) av BREATHE-5 studien (gjennomsnittlig varighet = 24,4 ± 2,0 uker), og generelt ble effekten opprettholdt.
Czech: (21 dní po vrhu) a 2,3násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var AUCτ 6165 ng·time/ml (CV: 133 %, n = 7), som tilsvarer eksponeringen som er observert hos voksne PAH-pasienter som får 125 mg to ganger daglig, tatt i betraktning et distribusjonsforhold for blod/plasma på 0,6.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Czech: (SD)
Norwegian Bokmål: SN:
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Tracleer spolehlivý způsob antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig).
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig ("steady state") og sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved "steady state") i 6 dager hos friske forsøkspersoner ga en 63 % reduksjon av sildenafils AUC og en 50 % økning av bosentans AUC.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu A hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ; 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Czech: Glycerol-dibehenát
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Czech:  Leden ______
Norwegian Bokmål: Des _____
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Czech: Na začátku léčby hodnoceným přípravkem byli pacienti zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně I (n = 19, 29 %), stupně II (n = 27, 42 %) nebo stupně III (n = 18, 28 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Czech: Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Czech: V balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort.
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med bosentan og placebo var henholdsvis 4,5 dager (område 0,5-10,0 dager) og 4,0 dager (område 2,5-6,5 dager).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier med pasienter med pulmonal hypertensjon og samtidig venstre ventrikkeldysfunksjon.
Czech: Blistry „peel-push" Al/Al obsahující 14 dispergovatelných tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium /Aluminium riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Czech: Pokud užíváte Tracleer a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4.).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Czech: Proto pokud se po podání přípravku Tracleer pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené veno okluzivní plicní choroby.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når Tracleer gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
Czech: Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Czech: Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
Norwegian Bokmål: Etter behandling med den dispergerbare tabletten, var eksponeringen for bosentan lavere enn med den filmdrasjerte tabletten (gjennomsnittlig geometrisk forhold for AUC0∞ 0,87 [90 % KI: 0,78, 0,97]).
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Tracleer anses ikke nødvendig.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og Tracleer anbefales ikke.
Czech: ((Přední obal))
Norwegian Bokmål: ((Forside))
Czech: Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit podél dělících rýh.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs delestrekene.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit tak, že se rozláme podél rýh na jejím povrchu (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
Czech: Oddělte jednotlivou dutinu blistru podél perforace.
Norwegian Bokmål: Løsne en blisterlomme langs perforeringen.
Czech: • střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95 % CLs 3,21, 12,21
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Czech:  Červen ______
Norwegian Bokmål: Jul ______
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: A.
Norwegian Bokmål: Ja
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Czech: 4,7 krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (listet i avsnitt 6).
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Czech: 2300 København S Dánsko
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.