FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Dutch: De andere proefpersoon, van 22 jaar, gebruikte 24,6 IE/kg eenmaal per week gedurende 8,5 maanden.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of dit gebruik voor u geschikt is en, zo ja, wat de gepaste dosis is.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Dutch: Uw arts zal u meestal vertellen wat uw dosis is in het aantal volledige flacons dat de voor u best geschikte dosis biedt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Dutch: Volwassenen
Finnish: Aikuinen
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Dutch: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Dutch: In de studie bij jonge kinderen (zie rubriek 5.1) werd het incrementele herstel gemeten 30 minuten (IR30min) na de eerste dosis en na de laatste dosis in de studie (ongeveer 6 maanden later) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Dutch: Over het algemeen moeten patiënten die behandeld worden met Coagadex, zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
Dutch: In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn in zeldzame gevallen opgetreden bij de behandeling van bloedingsstoornissen met vergelijkbare geneesmiddelen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) en gaan soms over in shock.
Finnish: Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Finnish: Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Finnish: Samoin t½-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa ja PK-parametrien toistomittaukset antoivat t½:n geometriseksi keskiarvoksi 29,36 tuntia.
Dutch: Vier bloedingsepisodes bij twee proefpersonen werden beschouwd als gefaalde behandelingen.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Finnish: Coagadexin turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisesti arvioitiin viiden 14-59-vuotiaan potilaan kohdalla, joilla oli lievä (n=2), keskivakava (n=1) ja vakava (n=2) sairaus ja joille suoritettiin yhteensä seitsemän kirurgista toimenpidettä.
Dutch: Uw behandelingscentrum zal u een speciale container verstrekken voor ongebruikte oplossing, gebruikte injectienaalden, naalden en lege verpakkingen.
Finnish: Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten.
Dutch: Chirurgische hemostase
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan 1 flacon nodig heeft voor het klaarmaken van uw dosis, herhaalt u de stappen 1 tot en met 6 en zuigt u de oplossing in de flacon met dezelfde injectiespuit op.
Finnish: Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Dutch: Achtennegentig (53%) waren ernstige bloedingsepisodes en 88 (47%) waren lichte bloedingen (één bloeding was niet beoordeeld).
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV-, HBV- ja HCV-virukseen sekä vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virus ja parvovirus B19.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Dutch: - als u grotere of langere bloedingen dan normaal heeft en de bloeding stopt niet na een inspuiting met Coagadex.
Finnish: -jos verenvuotosi on tavanomaista runsaampaa tai kestää kauemmin, eikä lopu Coagadex-pistoksen jälkeen.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei ole tutkittu, koska ihmisen plasman hyytymistekijä X (sellaisena kuin Coagadex sitä sisältää) on endogeeninen proteiini.
Dutch: Coagadex bevat natrium
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille tulee tällaisia oireita.
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen).
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Finnish: Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää Coagadexia toimimasta kunnolla.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Dutch: Breng de flacons Coagadex op kamertemperatuur voordat u deze mengt.
Finnish: Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
Dutch: Deze antitrombotica mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie.
Finnish: Näitä antitromboottisia lääkeaineita ei pidä käyttää potilailla, joilla on hyytymistekijän X puutos.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille.
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Finnish: Tarvitsemasi annos riippuu veren normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta, ja lääkäri laskee sen puolestasi.
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Finnish: Kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon tai verenvuodon jatkumisen estämiseen?
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Finnish: Jäljelle jäävien kahden potilaan annokset olivat 30 IU/kg ja 33 IU/kg.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Finnish: Tuotteen käyttökuntoon saattamisessa tulee käyttää vain pakkaukseen kuuluvaa Mix2Vialsiirtolaitetta.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Finnish: Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Dutch: De aanbevolen dosis van 25 IE/kg Coagadex voor het behandelen van een bloeding werd tijdens de studie gehandhaafd voor 14 van de 16 proefpersonen.
Finnish: Verenvuodon hoitoon suositeltua Coagadex-annosta 25 IU/kg ylläpidettiin tutkimuksen aikana 14 potilaan kohdalla 16 potilaasta.
Dutch: -zorgvuldige keuze van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat het risico dat zij drager zijn van een infectie wordt uitgesloten, - het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties, - het opnemen van stappen in het verwerken van het bloed of het plasma die virussen inactief maken of verwijderen.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Finnish: Annoksen ja antotiheyden pitää perustua potilaskohtaiseen kliiniseen vasteeseen.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Finnish: Potilaiden välisen sekä yksittäisillä potilailla esiintyvän vaihtelun vuoksi on suositeltavaa mitata hyytymistekijä X:n alin pitoisuus säännöllisesti, etenkin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosmuutosten jälkeen.
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin yhdellä Coagadex-infuusiolla; annoksen suuruuden mediaani ja keskiarvo oli 31,7 IU/kg (vaihtelualue 24,6-38,8 IU/kg), ja teho arvioitiin kaikissa dokumentoiduissa tapauksissa erinomaiseksi.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Finnish: Verenvuotojen hallinta
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä X varastoituu suurelta osin verisuonistoon: keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss) oli 56,3 (24.0) ml/kg.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Finnish: Trombiini vaikuttaa liukoiseen fibrinogeeniin ja tekijään XIII, jonka seurauksena muodostuu fibriinihyytymä.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Finnish: Jos odotettua hyytymistekijän X ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan odotetulla annoksella, on suoritettava laboratoriotutkimus hyytymistekijän X estäjän pitoisuuden mittaamiseksi.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.