FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Trelegy Ellipta-t a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjával vagy a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával hasonlították össze 10 355, előrehaladott COPDben szenvedő betegnél, akiknél fennállt az exacerbáció kockázata, és akiknek a betegsége a napi fenntartó kezeléssel nem volt kielégítően szabályozott.
Bulgarian: В едно проучване се сравнява Trelegy Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csak receptre kapható.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1810 olyan beteg vett részt, akiknek COPD-jét nem tudták megfelelően kontrollálni a COPD-re adott napi fenntartó kezeléssel, a Trelegy Ellipta hatásosabbnak bizonyult a betegek légzése javításában, mint a budezonid nevű kortikoszteroid és a formoterol nevű hosszú hatástartamú béta-2 agonista inhalációs kombinációja.
Bulgarian: В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trelegy Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trelegy Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége a hosszú hatástartamú béta-2 agonistát tartalmazó inhalált gyógyszerek és a kortikoszteroid vagy a hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával nem kielégítően szabályozott.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Hungarian: A Trelegy Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: 2017. november 15-én a Trelegy Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trelegy Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?
Hungarian: A gyógyszer flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és vilanterol hatóanyagokat tartalmaz.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trelegy Ellipta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?
Hungarian: A Trelegy Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
Bulgarian: Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
Hungarian: A Trelegy Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Trelegy Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката.
Hungarian: A Trelegy Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?
Bulgarian: Как се използва Trelegy Ellipta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Как действа Trelegy Ellipta?
Hungarian: A Trelegy Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Bulgarian: Trelegy Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Trelegy Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Bulgarian: Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Hungarian: Ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Trelegy Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Hungarian: A Trelegy Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy hagyják abba a Trelegy Ellipta alkalmazását és azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal, ha bármilyen ilyen panasz vagy tünet lép fel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Trelegy Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Trelegy Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Trelegy Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Hungarian: A Trelegy Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz") és magnéziumsztearát.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Trelegy Ellipta mellékhatásait.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította az Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget (a Szt.
Bulgarian: Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) свързаното със здравето качество на живот
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trelegy Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Trelegy Ellipta
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Trelegy Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trelegy Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Trelegy Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Trelegy Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Trelegy Ellipta használatra kész.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Trelegy Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Trelegy Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Trelegy Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността на Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Trelegy Ellipta-t kapó betegnél.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Trelegy Ellipta.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Bulgarian: Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Trelegy Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Hungarian: A Trelegy Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Trelegy Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Trelegy Ellipta-t.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Trelegy Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Hungarian: A Trelegy Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartamú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Trelegy Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Hungarian: A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа лактоза
Hungarian: Amennyiben a Trelegy Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Trelegy Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Hungarian: A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Trelegy Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Trelegy Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Bulgarian: Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Trelegy Ellipta-t
Bulgarian: Използвайте Trelegy Ellipta редовно
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
Bulgarian: Сравнение Trelegy спрямо UMEC/VI
Hungarian: Ha a Trelegy Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trelegy Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: (7%), a fejfájás (5%) és a felső légúti fertőzés (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Trelegy Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Hungarian: A legfeljebb 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Trelegy Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Trelegy Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Trelegy Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Trelegy Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trelegy Ellipta alkalmazását
Bulgarian: Ако спрете приложението на Trelegy Ellipta
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Trelegy Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Bulgarian: Честотата на пневмония с Trelegy Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Hungarian: A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Trelegy Ellipta-t szedő betegek 1%-ánál és a budezonid/formoterol készítményt ugyanennyi ideig alkalmazók kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Hungarian: Ezért a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Bulgarian: Следователно Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Trelegy Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).