FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Estonian: 40 mg / 160 mg Pravafenixi toimet kinnitati USAs läbi viidud sarnases mitmekeskuselises 64 nädala pikkuses uuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud, topeltpimedat faasi, ja kus võrreldi segatüüpi düslipideemiaga patsientidel 40 mg / 160 mg Pravafenixi kasutamist 160 mg fenofibraadi monoteraapia ja 40 mg pravastatiini monoteraapiaga.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
Spanish: Trastornos generales:
Estonian: Üldised häired
Spanish: Si el valor basal de CK está significativamente elevado más de 5 veces por encima del LSN, se tendrá que repetir la medición al cabo de 5-7 días.
Estonian: Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Spanish: La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol, y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
Estonian: Pravastatiin inhibeerib konkureerivalt 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm-A (HMG CoA) reduktaasi, mis on kolesterooli biosünteesi varajast ja kiirust limiteerivat staadiumi katalüüsiv ensüüm, ning avaldab lipiidide sisaldust vähendavat toimet kahel viisil.
Spanish: Si se sospecha que un paciente presenta neumopatía intersticial, se debe suspender el tratamiento con Pravafenix.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pravafenix
Spanish: La rabdomiólisis es un trastorno agudo y potencialmente mortal de la musculatura esquelética, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento y se caracteriza por una destrucción muscular masiva asociada a una elevación importante de la CK (normalmente entre 30 y 40 veces por encima del LSN) que termina produciendo mioglobinuria.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
Estonian: Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestias abdominales, vómitos.
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Estonian: Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al igual que con otros fármacos hipolipemiantes, la pravastatina y el fenofibrato se han asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal secundaria.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ainetega, on ka pravastatiini või fenofibraadi kasutamise ajal esinenud müalgiat, müopaatiat ja väga harva rabdomüolüüsi, kas koos sekundaarse neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años, por lo que se recomienda administrarlo con precaución.
Estonian: Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante la lactancia, Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Estonian: Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: La pravastatina es más eficaz para conseguir un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol total, pero sus efectos en los TG y el colesterol HDL son modestos, mientras que el fenofibrato es muy eficaz para conseguir un descenso de los TG y una elevación del colesterol HDL, pero tiene pocos efectos en el colesterol LDL.
Estonian: Pravastatiin vähendab efektiivsemini LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli sisaldust, kuid avaldab vaid tagasihoidlikku toimet triglütseriidide ja HDL-kolesterooli sisaldusele, samas kui fenofibraat vähendab triglütseriidide sisaldust ja suurendab HDL-kolesterooli sisaldust väga efektiivselt, avaldades vähest toimet LDL-kolesterooli sisaldusele.
Spanish: El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida reducción de dichos valores y, si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente, deberá suspenderse.
Estonian: Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada, kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud kolme kuu jooksul.
Spanish: - Si tiene menos de 18 años de edad.
Estonian: Lapsed Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN PARA FRASCOS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI KARP
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
Estonian: Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Estonian: Nahalööve, peanaha/juuste kahjustused (sh alopeetsia)
Spanish: Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Spanish: El resultado es un incremento del número de receptores LDL en la superficie celular y un aumento del catabolismo mediado por esos receptores y del aclaramiento del colesterol LDL circulante.
Estonian: Selle tulemuseks on LDL-retseptorite arvu suurenemine rakupindadel ning vereringes oleva LDL-kolesterooli retseptorvahendatud katabolismi ja kliirensi kiirenemine.
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus, kreatiniini neerukliirensi vähenemine, kreatiniini neerukliirensi suurenemine, neerupuudulikkus
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de la administración conjunta de pravastatina y fenofibrato en ratas.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi samaaegse manustamise ohutust hinnati rottidel.
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid.
Spanish: Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada.
Estonian: • diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Estonian: Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.
Estonian: Fenofibraat eritub emasrottide piima.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Estonian: Esiteks, seoses HMG-CoA reduktaasi pöörduva ja spetsiifiliselt konkureeriva inhibeerimisega vähendab see tagasihoidlikul määral rakusisese kolesterooli sünteesi.
Spanish: (glóbulos blancos).
Estonian: (fenofibraat)
Spanish: Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.
Estonian: Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva" kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
Estonian: Fenofibraadi koostoimed
Spanish: La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
Spanish: Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
Spanish: • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
Spanish: - Antecedentes personales de miopatía o rabdomiólisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (CK) más de 5 veces por encima del LSN con un tratamiento previo de estatinas (ver sección 4.4).
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Estonian: fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Estonian: Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
Spanish: Disfunción sexual
Estonian: Seksuaaldüsfunktsioon Seksuaaldüsfunktsioon
Spanish: A continuación se explican las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los dos principios activos de Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe otsida meditsiinilist abi, kui neil esineb lihasnõrkuse, -valu või -helluse sümptomeid.
Spanish: Los pacientes no deben pasar de la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina a Pravafenix (ver sección 5.2.
Estonian: Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
Spanish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Estonian: Pravafenix, 40 mg / 160 mg
Spanish: Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica en su caso: - Problemas hepáticos o renales.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta: - maksa- või neeruhäired; - kilpnäärme häired; - vanus üle 70 aasta;
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravafenix indicadas por su médico.
Estonian: Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Estonian: Närvisüsteemi häired Väsimus ja vertiigo
Spanish: • Diabetes.
Estonian: • mälukaotus;
Spanish: • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.
Estonian: Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
Spanish: El hallazgo carece de relevancia para el uso terapéutico en seres humanos.
Estonian: Sellel ei ole tähtsust inimeste ravis.
Spanish: Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustatud dieeti tuleb jätkata.
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
Spanish: En el estudio clínico fundamental europeo y multicéntrico de 64 semanas de duración, que incluyó un período de estudio de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y dos grupos de tratamiento paralelos, 248 pacientes con riesgo vascular alto y dislipidemia mixta fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sólo se aleatorizó a los pacientes que no habían cumplido los objetivos de colesterol LDL y triglicéridos establecidos por el Programa NCEP y el Panel ATP III (LDL > 100 mg/dl y TG > 150 mg/dl) después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg (1 comprimido, una vez al día).
Estonian: Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
Spanish: Si se detecta y confirma una marcada elevación de los valores de CK (más de 5 veces el LSN), tendrá que interrumpirse el tratamiento con Pravafenix.
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
Spanish: La disminución de los valores de AUCt, AUC∞ y Cmáx
Estonian: Fenofibriinhappe AUCt, AUC∞ ja
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav transaminaaside sisaldust mõõta iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
Estonian: • maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),