FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
English: What benefits of Obizur have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
English: What are the risks associated with Obizur?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
English: What is Obizur and what is it used for?
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Obizur work?
Dutch: Hoe werkt Obizur?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Obizur used?
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Obizur.
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
English: Packaging Content
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
English: 1 Vial
Dutch: 1 injectieflacon
English: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: Other information about Aerinaze
Dutch: Overige informatie over Aerinaze
English: This summary was last updated in 10-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2011.
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Dutch: Dat betekent dat patiënten de tablet slechts tweemaal per dag hoeven in te nemen.
English: Similar results were seen in the second study.
Dutch: Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten naar voren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerinaze.
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aerinaze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Dutch: De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee grootschalige onderzoeken met in totaal 1 248 volwassen en adolescente patiënten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerinaze verleend.
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk worden gehouden en moet worden stopgezet als de symptomen, voornamelijk de congestie (verstopping in de neus), verdwenen zijn.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe en witte tabletten met gereguleerde afgifte.
English: What is Aerinaze?
Dutch: Wat is Aerinaze?
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Dutch: Desloratadine is al sinds 2001 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) en pseudo-efedrine wordt in talrijke geneesmiddelen toegepast die al sinds vele jaren zonder recept verkrijgbaar zijn.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de hooikoortssymptomen gerapporteerd door de patiënten in de periode voor de behandeling en gedurende de 15 dagen van de behandeling.
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Dutch: "Gereguleerde afgifte" betekent dat de tabletten zodanig zijn gefabriceerd dat één van de werkzame stoffen direct wordt afgegeven en de ander gedurende enkele uren.
English: Why has Aerinaze been approved?
Dutch: Waarom is Aerinaze goedgekeurd?
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Dutch: Als men keek naar de nasale congestie, rapporteerden patiënten uit de Aerinaze-groep een vermindering van de symptomen met 37,4%, in vergelijking met 26,7% van de patiënten die alleen desloratadine gebruikten.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Dutch: In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd aangezien een antihistaminicum alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden aan nasale congestie.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Dutch: Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2,5 mg) en pseudo-efedrine (120 mg) bevat.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Dutch: Het middel dient niet te worden gebruikt bij personen die een mono-amino-oxidaseremmer innemen (zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressies) of die nog geen twee weken tevoren met de inname van een van deze geneesmiddelen zijn gestopt.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Dutch: Aerinaze bleek werkzamer voor de vermindering van symptomen dan wanneer de twee werkzame stoffen als monotherapie werden gebruikt.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Dutch: De laag desloratadine wordt direct na de inname afgegeven, terwijl pseudo-efedrine geleidelijk gedurende 12 uur vrijkomt.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Dutch: Wanneer gekeken werd naar alle hooikoortssymptomen, met uitzondering van nasale congestie, rapporteerden patiënten die Aerinaze namen een vermindering van de symptomen met 46,0%, in vergelijking met 35,9% van de patiënten die alleen pseudo-efedrine innamen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerinaze vast te stellen.
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Dutch: De aanbevolen dosis Aerinaze voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is één tablet tweemaal daags.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aerinaze.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerinaze in?
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde hartslag, een droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexie (verminderde eetlust), constipatie (verstopping), hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid of juist slaperigheid, slaapstoringen en nervositeit.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerinaze groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis die gepaard gaat met nasale congestie.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Dutch: Hierdoor verminderen de zwelling en de slijmproductie in de neus.
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Dutch: Desloratadine blokkeert de receptoren (bindingsplaatsen aan de buitenkant van cellen) waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerinaze.
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Dutch: Aerinaze wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door een allergie voor stuifmeel) bij patiënten die lijden aan nasale congestie (een verstopte neus).
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Dutch: In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met een monotherapie met desloratadine en een monotherapie met pseudo-efedrine.
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Dutch: Hierbij moesten zij op een zogenoemde standaard symptoomschaal aangeven hoe ernstig de symptomen tijdens de voorafgaande periode van 12 uur waren.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Dutch: Aerinaze mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, pseudo-efedrine of enig ander bestanddeel van het middel, voor adrenergische stoffen of voor loratadine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van allergieën).
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Dutch: Aerinaze dient ook niet te worden gebruikt door personen die lijden aan nauwe-hoekglaucoom (verhoogde oogdruk), urineretentie (verminderd vermogen de blaas te ledigen), cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), of hyperthyroïdie (een te snel werkende schildklier), of die een voorgeschiedenis of een risico hebben van hemorragische beroerte (een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de hersenen).
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Dutch: Aerinazetabletten hebben twee lagen, de ene bevat desloratadine en de andere pseudo-efedrine.
English: How is Aerinaze used?
Dutch: Hoe wordt Aerinaze gebruikt?
English: How has Aerinaze been studied?
Dutch: Hoe is Aerinaze onderzocht?
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Dutch: Aerinaze bevat twee werkzame stoffen: desloratadine, een antihistaminicum, en pseudo-efedrine, een nasaal decongestivum (middel dat de verstopping in de neus tegengaat).
English: How does Aerinaze work?
Dutch: Hoe werkt Aerinaze?
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Dutch: Als deze receptoren worden geblokkeerd, kan histamine zijn werking niet verrichten.
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Dutch: Pseudo-efedrine stimuleert de zenuwuiteinden, zodat deze de chemische stof noradrenaline afgeven.
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Dutch: Zodra de verstopping in de neus is verdwenen, kunnen patiënten overschakelen op alleen desloratadine.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
English: *This is based on protein content only.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
English: Equipment that you need
Dutch: Hulpmiddelen die u nodig heeft
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
English: The safety device will be activated immediately.
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
English: The solution should be visually inspected before use.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de dosis niet nodig voor oudere patiënten.
English: The results of the study are presented in table 3.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
English: This could damage the safety device.
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Dutch: Neem het geneesmiddel uit de koelkast.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de interpretatie van de resultaten van beeldvorming van de botten.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Dutch: Een daaruit voortvloeiende daling van de werkzaamheid bij deze patiënten kan niet worden uitgesloten op grond van de huidige gegevens.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
English: For more information, see section 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
English: What the recommended dose is
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
English: How are the injections given?
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
English: ● Periodic safety update reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).