FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Slovak: Čo sa týka výsledných opatrení, odborníci sa domnievali, že sa majú zhromaždiť údaje o pokračujúcej abstinencii, ako aj o znížení poškodenia zdravia.
Spanish: Teniendo en cuenta que las pruebas presentadas se basaban principalmente en análisis a posteriori y que además existía una heterogeneidad considerable en las poblaciones del estudio, las pruebas globales a favor de la eficacia no se consideraban lo suficientemente sólidas.
Slovak: Vzhľadom na to, že predložené dôkazy boli založené najmä na post-hoc analýzach a populácie v štúdiách boli okrem toho výrazne heterogénne, celkové dôkazy o účinnosti sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Spanish: Conclusiones del CHMP
Slovak: Závery výboru CHMP
Spanish: En lo que respecta al tratamiento del síndrome de abstinencia agudo, los expertos se mostraron de acuerdo en que actualmente existen tratamientos farmacológicos suficientemente comprobados y basados en datos científicos, en particular las benzodiazepinas, que se utilizan en toda la Unión Europea.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
Spanish: Sin embargo, estos datos se consideraron demasiado dispersos, poco homogéneos o no lo suficientemente sólidos para respaldar la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica en esta población de pacientes con RCA muy alto.
Slovak: Týchto údajov však bolo príliš málo a neboli konzistentné ani dostatočne presvedčivé na podporu indikácie udržanie abstinencie od alkoholu v tejto populácii pacientov s veľmi vysokou DRL.
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Slovak: Rakúsko dospel k názoru, že na základe štúdií predložených v rámci tejto žiadosti nemožno podporiť nedostatočnú účinnosť, ako uviedli niektoré ďalšie členské štáty.
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
Spanish: Ahora bien, reconocieron que podría ser difícil evaluar y obtener resultados satisfactorios de los dos criterios de valoración con el mismo diseño de ensayo.
Slovak: Odborníci však uznali, že môže byť zložité hodnotiť a získať úspešné výsledky v súvislosti s oboma zisteniami v rámci rovnakého návrhu klinickej štúdie.
Spanish: Además, el número de pacientes incluidos era bastante reducido y solo Gallimberti mostró resultados positivos, mientras que los resultados relativos a la tasa de abstinencia en los pacientes con RCA muy alto de los estudios SMO032/10/03 y Di Bello 1995 no se consideran concluyentes.
Slovak: Okrem toho, počet pacientov v štúdiách bol dosť malý a len Gallimberti preukázal pozitívne výsledky, zatiaľ čo výsledky miery abstinencie u pacientov s veľmi vysokou DRL zo štúdie SMO032/10/03 a práca Di Bella 1995 sa považujú za nepresvedčivé.
Spanish: En general, aunque los expertos consideraron que las condiciones de administración de la medicación están debidamente controladas y no se han notificado problemas de seguridad importantes hasta la fecha, se plantearon reservas en relación con el uso del producto en grupos de alto riesgo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, disfunción hepática o desequilibrio electrolítico.
Slovak: Celkovo možno povedať, že hoci sa odborníci domnievali, že podmienky používania lieku sú dobre kontrolované a že zatiaľ neboli hlásené žiadne väčšie bezpečnostné problémy, boli vznesené námietky v súvislosti s používaním lieku pacientmi z vysoko rizikových skupín, napr. s poruchami funkcie obličiek, so zlyhaním pečene a/alebo s nerovnováhou elektrolytov.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se expresaron dudas acerca del posible riesgo de uso incorrecto/abuso/dependencia y de otros problemas de seguridad identificados, que se consideraron demasiado importantes y difíciles de mitigar con las MMR propuestas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, boli vyslovené výhrady v súvislosti s potenciálnym rizikom nesprávneho použitia/zneužitia/závislosti a ďalšie identifikované otázky bezpečnosti, ktoré sa považovali za príliš závažné a ťažko zmierniteľné navrhnutými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Spanish: En consecuencia, se aconseja vigilar los efectos adversos cognitivos del oxibato de sodio, sobre todo en pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Slovak: Preto by bolo vhodné monitorovať kognitívne nežiaduce účinky oxybátu sodného, najmä u pacientov, ktorí už trpia kognitívnymi poruchami.
Spanish: En cambio, los Estados miembros afectados contrarios a la autorización consideraban que pese a haberse observado tendencias hacia resultados positivos en algunos de los estudios presentados y cierto grado de significación estadística, también había algunos estudios fallidos.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty však dospeli k názoru, že hoci sa v niekoľkých predložených štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov a určitá úroveň štatistickej významnosti, niektoré štúdie boli zasa neúspešné.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Keďže námietky týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika vznesené počas postupu sa považovali za potenciálne riziko pre verejné zdravie a počas postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, referenčný členský štát, Rakúsko, postúpil vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Spanish: Para demostrar la eficacia de oxibato de sodio granulado en los pacientes con RCA muy alto, la población objetivo que se identificó a posteriori, el solicitante llevó a cabo varios estudios de subgrupos a posteriori y metaanálisis de los datos obtenidos en los ensayos clínicos sobre el mantenimiento de la abstinencia a medio y largo plazo.
Slovak: Na preukázanie účinnosti granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL - cieľovej populácie, ktorá bola identifikovanápost-hoc, žiadateľ uskutočnil niekoľko analýz podskupín post-hoc a metaanalýz údajov získaných v klinických skúšaniach pri strednodobom a dlhodobom udržaní abstinencie.
Spanish: • El Comité señaló que los datos presentados en apoyo de la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones solicitadas adolecen de importantes limitaciones metodológicas relacionadas con el diseño de los estudios (como un tamaño de muestra insuficiente, la selección de la población de pacientes y los análisis a posteriori).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje predložené na podporu účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v nárokovaných indikáciách majú významné metodické nedostatky týkajúce sa návrhu štúdií (napríklad nedostatočná veľkosť vzorky, výber populácie pacientov, analýzy posthoc).
Spanish: Con respecto a la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, no se puede considerar que estos estudios cumplan los requisitos científicos de un estudio clínico de eficacia/seguridad que proporcionaría pruebas claras de eficacia en el grupo objetivo, pacientes con un riesgo de consumo de alcohol (RCA) muy alto.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na udržanie abstinencie od alkoholu, žiadnu z týchto štúdií nemožno považovať za štúdiu, ktorá by bola v súlade s vedeckými požiadavkami pre klinickú štúdiu účinnosti/bezpečnosti, ktorá by poskytla jasné dôkazy o účinnosti v cieľovej skupine pacientov s veľmi vysokou DRL.
Spanish: El diseño de estos estudios tenía varios inconvenientes, como el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, y aunque algunos de los estudios mostraron cierta tendencia a un resultado positivo, también hubo algunos que fracasaron visiblemente.
Slovak: Návrh týchto štúdií mal viacero nedostatkov vrátane malej veľkosti vzorky, výberu populácie pacientov a chýbajúcich jasne definovaných, štatisticky významných výsledkov, a hoci sa v niektorých štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov, iné štúdie očividne neboli úspešné.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Slovak: Odborníci tiež súhlasili s ďalším monitorovaním rizík záchvatov, najmä bez konvulzií.
Spanish: Por consiguiente, estos datos se consideran insuficientes para establecer la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones propuestas.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
Spanish: En lo que respecta a la indicación en el síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), tampoco se ha demostrado la eficacia de oxibato de sodio granulado en pacientes con RCA muy alto.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu alkoholový abstinenčný syndróm, účinnosť granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL takisto nebola stanovená.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas disponibles presentadas por el solicitante y en la explicación oral ante el CHMP, se concluyó que los datos no establecen la eficacia de Alcover granulado en las indicaciones solicitadas.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy, ktoré predložil žiadateľ pri ústnom vysvetlení pred výborom CHMP sa dospelo k záveru, že na základe uvedených údajov nemožno stanoviť účinnosť lieku Alcover, granuly, v nárokovaných indikáciách.
Spanish: Ninguno de los análisis de subgrupos se había especificado de antemano, por lo que tienen debilidades inherentes debidas a su naturaleza a posteriori.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la denegación de la autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
Spanish: Alcover granulado en sobre contiene el principio activo oxibato de sodio, que es la sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
Spanish: Uno de los expertos con amplia experiencia en el uso de la forma líquida comercializada de Alcover comentó que la eficacia del oxibato de sodio está clínicamente demostrada y sugirió que se realizara un estudio en el contexto posterior a la aprobación.
Slovak: Jeden z odborníkov s bohatými skúsenosťami s používaním roztoku Alcover uvádzaného na trh považoval účinnosť oxybátu sodného za klinicky preukázanú a navrhol, aby sa uskutočnila štúdia v prostredí po schválení.
Spanish: Los expertos consideraron que la empresa ha generado una hipótesis interesante que tiene que ser confirmada en un ensayo prospectivo correctamente diseñado en la población destinataria.
Slovak: Odborníci sa poznamenali, že spoločnosť dospela k zaujímavej hypotéze, ktorá si vyžaduje potvrdenie v rámci prospektívneho, dobre navrhnutého klinického skúšania na cieľovej populácii.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP po postupe opätovného preskúmania
Spanish: Aunque los expertos reconocieron los problemas metodológicos que plantea la realización de un ensayo clínico aleatorizado en este campo, recomendaron efectuar un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo y viable para confirmar los resultados en la subpoblación objeto de interés.
Slovak: Napriek tomu, že vedci pripustili metodologické problémy pri uskutočňovaní randomizovaného klinického skúšania v tejto oblasti, odporučili uskutočnenie prospektívnej, multicentrickej, placebom kontrolovanej prípadovej štúdie s cieľom potvrdiť výsledky v príslušnej podskupine populácie.
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Slovak: Na ďalšie zmiernenie týchto rizík v klinickej praxi žiadateľ navrhol ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík okrem upozornení/usmernenia v informácii o lieku; zníženie dávky na konci liečby s cieľom predísť riziku abstinenčných príznakov; liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu v nemocnici; upozornenia a usmernenie v prípade súbežnej konzumácie alkoholu a zavedenie obmedzeného predpisovania, systému kontrolovanej distribúcie a balenia obsahujúceho liek len na štyri dni liečby.
Spanish: Como punto adicional, los expertos formularon comentarios sobre el lugar potencial que puede ocupar este medicamento como tratamiento de sustitución o para la disminución del ansia y la prolongación de la abstinencia.
Slovak: Odborníci sa okrem toho vyjadrili k možnosti zaradiť tento liek ako substitučnú liečbu alebo liečbu na zníženie naliehavej potreby a predĺženie abstinencie.
Spanish: En lo que respecta a las medidas de minimización de riesgos propuestas por el solicitante, los expertos las acogieron por general positivamente, aunque algunas de ellas sean menos factibles, como la medida que limita el acondicionamiento a 4 días de tratamiento y que podría ser difícil de adoptar en la práctica clínica, o las contraindicaciones sobre trastornos psiquiátricos graves y politoxicómanos, que no se consideraron adecuadas dada la población destinataria.
Slovak: Čo sa týka opatrení na minimalizáciu rizík, navrhnutých žiadateľom, odborníci ich vo všeobecnosti privítali, hoci niektoré môžu byť menej realistické, predovšetkým opatrenie obmedziť balenie na 4dňovú liečbu môže byť v klinickej praxi ťažko zvládnuteľné, a kontraindikácie v súvislosti so závažnými psychiatrickými poruchami a závislými od viacerých drog súčasne, ktoré sa s ohľadom na cieľovú populáciu primerane nezvážili.
Spanish: Dadas las bajas tasas de respuesta observadas en los análisis de subgrupos a posteriori, existe un riesgo potencial de que los pacientes con RCA muy alto no respondan de forma suficiente a Alcover, sino que mantengan el potencial de desarrollar dependencia durante el tratamiento con oxibato de sodio a largo plazo.
Slovak: Vzhľadom na neveľké miery pacientov odpovedajúcich na liečbu v analýzach podskupín post-hoc v krátkodobom horizonte môže existovať riziko, že pacienti s veľmi vysokou DRL nebudú dostatočne odpovedať na liek Alcover, ale v dlhodobejšom horizonte by sa mohli aj tak stať závislými od oxybátu sodného.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Slovak: Vyjadrili tiež názor v súvislosti so skutočnosťou, že u pacientov liečených benzodiazepínmi môže zohrávať úlohu závislosť od oxybátu sodného.
Spanish: En lo que respecta a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado, en especial, los riesgos de desvío, abuso, cambio de adicción y toxicidad si se administra junto con alcohol, el Comité consideró que no se pueden considerar evidentes la viabilidad, la proporcionalidad y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos propuestas en ausencia de una eficacia demostrada en las indicaciones solicitadas.
Slovak: Pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly, konkrétne riziko odchýlky od správneho použitia, zneužitia, prechodu k závislosti a toxicity, ak sa liek podáva súbežne s alkoholom, výbor usúdil, že realizovateľnosť, úmernosť a účinnosť navrhnutých opatrení na minimalizovanie rizík nemožno považovať za evidentné, keďže sa nepreukázala účinnosť v nárokovaných indikáciách.
Spanish: • El Comité examinó la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Austria conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido plantearon objeciones a la solicitud de autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres, que se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo vzniesli námietky proti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Spanish: El CHMP examinó detenidamente los motivos detallados de la revisión presentados por el solicitante para el uso de Alcover granulado en el mantenimiento a largo plazo de la abstinencia alcohólica en pacientes dependientes del alcohol con un riesgo de consumo de alcohol muy alto (RCA-MA) y en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) agudo, y tuvo en cuenta el resultado de la consulta a un grupo de expertos ad hoc celebrada el 4 de octubre de
Slovak: Výbor CHMP dôkladne posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska, ktoré žiadateľ predložil pre použitie lieku Alcover, granuly, pri dlhodobom udržaní abstinencie od alkoholu u pacientov závislých od alkoholu s veľmi vysokou hladinou rizika pitia alkoholu (VH-DRL) a liečbe akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu, pričom vzal do úvahy výsledok konzultácie so skupinou odborníkov ad-hoc, ktorá sa konala 4. októbra 2017.
Spanish: Los resultados de los estudios de eficacia presentados no proporcionan pruebas lo suficientemente sólidas para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA).
Slovak: Výsledky predložených štúdií účinnosti sa nemôžu považovať za dostatočne presvedčivý dôkaz na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a liečbe alkoholovému abstinenčného syndrómu.
Spanish: • En cuanto a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado en sobres, el Comité examinó las medidas de minimización de riesgo propuestas, sobre todo para mitigar el posible riesgo de abuso, cambio de adicción/dependencia y abstinencia a la luz de las indicaciones solicitadas.
Slovak: • pokiaľ ide o identifikované a potenciálne riziká súvisiace s používaním lieku Alcover, granuly vo vreckách, výbor vzal na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, najmä na zmiernenie potenciálneho rizika zneužitia, prechodu k závislosti a vysadenie v kontexte navrhnutých indikácií,
Spanish: El Comité concluyó que, al no haberse demostrado la eficacia de Alcover granulado en sobres, la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en las indicaciones propuestas.
Slovak: výbor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že sa nepreukázala účinnosť lieku Alcover, granuly vo vreckách, pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v navrhnutých indikáciách.
Spanish: El solicitante ha propuesto reducirlos contraindicando el uso de Alcover granulado específicamente en pacientes con trastornos psiquiátricos graves y en pacientes que también sean o hayan sido adictos a los opiáceos o a la cocaína.
Slovak: Žiadateľ navrhol ďalej znížiť tieto riziká kontraindikovaním použitia lieku Alcover, granuly, konkrétne u pacientov so závažnými psychickými poruchami a pacientov so súbežnou závislosťou od opiátov alebo kokaínu v minulosti alebo prítomnosti.
Spanish: El solicitante ha propuesto dos estudios de eficacia prospectivos posteriores a la autorización para confirmar la eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol y sus beneficios a largo plazo en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica.
Slovak: Žiadateľ navrhol dve výhľadové štúdie účinnosti po uvedení na trh (PAES) na potvrdenie účinnosti oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu u pacientov závislých od alkoholu a dlhodobých prínosov lieku pri udržaní abstinencie od alkoholu.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Slovak: Výbor CHMP celkovo trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že výsledky predložených klinických štúdií nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, keďže návrh týchto klinických štúdií má viacero nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, výber populácie pacientov a chýbajúce jasne definované, štatisticky významné výsledky, pričom vo východiskovom bode nebola zaznamenaná DRL, nízka dávka porovnávacieho lieku a chýbajúce posúdenie účinkov na záchvaty alebo delírium ako najznepokojujúcejších udalostí pri vysadení alkoholu.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Alcover, granuly, riziko zneužitia/nesprávneho použitia/odchýlky od správneho použitia/predávkovania/závislosti/útlmu centrálnej nervovej sústavy/dýchania u pacientov s veľmi vysokou HDRL je dobre známe.