FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Bulgarian: Трябва да се прилагат намалени дози от този лекарствен продукт поради повишената чувствителност на сърцето към аритмогенните ефекти на катехоламините: риск от тежка вентрикуларна аритмия.
English: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради наличието на чернодробно заболяване, въпреки че 90% от артикаина първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Bulgarian: миастения гравис, причиняваща мускулна слабост;
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Bulgarian: При тези пациенти може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Bulgarian: Локална/регионална хиперемия Вазодилатация
English: articaine hydrochloride/adrenaline
Bulgarian: артикаинов хидрохлорид/адреналин (articaine hydrochloride/adrenaline)
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Bulgarian: Общ обем (ml) и съответния брой патрони (1,7 ml)
English: In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Bulgarian: При деца на възраст 4 години (или телесно тегло от 20 kg (44 lbs) ) и повече, максималната доза е 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикаин само при здрави деца с телесно тегло 55 kg.
English: Interactions with articaine
Bulgarian: Взаимодействия на артикаин
English: If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на тези средства, дозата и скоростта на приложение на този продукт трябва да бъдат намалени, а продуктът трябва да се използва под строг лекарски контрол поради възможно засилване на ефектите на адреналина, водещи до риск от хипертонична криза.
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Артикаин, който е амиден локален анестетик, обратимо блокира нервната проводимост чрез добре познат механизъм, често наблюдаван при други амидни локални анестетици.
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Bulgarian: обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане: това може да са симптоми на алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
Bulgarian: Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия или анамнеза за скорошен (по-малко от 6 месеца)
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Bulgarian: Симптомите от страна на ЦНС (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се овладеят бързо чрез съответно поддържане на проходимостта на дихателните пътища/дишането и прилагане на антиконвулсивни лекарства.
English: • nausea, vomiting, diarrhea
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
English: Visual impairment (temporary blindness)4
Bulgarian: Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Bulgarian: Пациенти с епилепсия, неконтролирана с лечение.
English: How to use X / Y
Bulgarian: Как да използвате X/Y
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Bulgarian: При наличие на тези признаци, пациентите трябва да бъдат помолени да дишат дълбоко и да бъдат наблюдавани (вж. точка 4.9 на КХП).
English: Bradycardia Tachycardia
Bulgarian: Брадикардия Тахикардия
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Bulgarian: Приложение I)} съдържа 0,804 mg натрий в един 1 ml разтвор, т.е. 1,44 mg/1,7 ml.
English: Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Bulgarian: Ангиоедем (оток на лицето/езика/устните/ларинкса/ периорбитален оток) Уртикария
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Bulgarian: Остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остра застойна сърдечна недостатъчност)
English: Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Bulgarian: Седативни средства (потискащи централната нервна система, напр. бензодиазепини, опиоиди)
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Bulgarian: Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност на артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръв и да попречи на локалното очистване на артикаин.
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази, вижте точки 4.4 и 5.2.
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Bulgarian: В три публикувани клинични проучвания, които описват фармакокинетичния профил на комбинацията артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml с адреналин 10 или 5 микрограма/ml, стойностите на Tmax са между 10 и 12 минути, със стойности за Cmax в диапазона от 400 до 2 100 ng/ml.
English: • COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
Bulgarian: • COMT инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон);
English: • redness of the skin (erythema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
English: • very high blood pressure;
Bulgarian: много високо кръвно налягане;
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Bulgarian: Дозата и скоростта на приложение на този лекарствен продукт трябва да бъдат намалени поради повишен риск от тежка хипертония.
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
Bulgarian: В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране.
English: • severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Bulgarian: силно повишена функция на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.e. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Bulgarian: Приложение I)} трябва да се използва при пациенти с остра порфирия само ако няма по-безопасна алтернатива.
English: The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система.
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Bulgarian: Опакован е в стъклен патрон за еднократна употреба, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Bulgarian: Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
English: The cartridges are intended for single use.
Bulgarian: Патроните са са предназначени за еднократна употреба.
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Bulgarian: влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения.
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на артикаин в комбинация с адреналин 50 mg/kg/дневно при плъхове и 80 mg/kg/дневно при кучета индуцира нежелани реакции след 4 седмици на многократно дневно приложение.
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Bulgarian: При възрастни и юноши максималната доза е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза 500 mg.
English: • fatigue, weakness
Bulgarian: • умора, слабост
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба.
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Bulgarian: остра сърдечна недостатъчност (остра сърдечна слабост, например неочаквана болка в гръдния кош, докато сте в покой, или след миокарден инфаркт);
English: Infiltration and perineural use.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Bulgarian: Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация.
English: (4.1 cartridges)
Bulgarian: (4,1 патрона)
English: • difficulty breathing
Bulgarian: затруднено дишане
English: Not known Erythema Hyperhidrosis
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
Bulgarian: ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства.
English: • swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Bulgarian: подуване на лицето, езика или гърлото, затруднение при преглъщане, копривна треска или затруднения при дишане (ангиоедем)
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкуса след блокада на мандибуларния нерв.
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, както и само с артикаин, не показват нежелани ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или с променен цвят.
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Bulgarian: Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва.
English: Infiltration and perineural use in oral cavity.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина.
English: (bronchospasm).
Bulgarian: (метаболитна ацидоза).
English: Elderly patients:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5).
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Bulgarian: тесноъгълна глаукома, която засяга очите Ви;
English: (7.0 cartridges)
Bulgarian: (7,0 патрона)
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Bulgarian: Поради тяхното проконвулсивно действие, всички локални анестетици трябва да се използват с повишено внимание.
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония)
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин);
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия в случай на:
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Bulgarian: Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране:
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 200 000 е от 45 до 60 минути при анестезия на пулпата и от 120 до 300 минути при анестезия на меките тъкани.
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Bulgarian: От in vitro и in vivo проучванията за генотоксичност с адреналин са получени противоречиви нахoдки.
English: • serious problems with your liver
Bulgarian: сериозни проблеми с черния дроб;
English: Interactions with adrenaline
Bulgarian: Взаимодействия на адреналин
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Bulgarian: Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече).
English: • use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Bulgarian: • използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
English: • swelling of tongue, lips and gums
Bulgarian: подуване на езика, устните и венците
English: Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие.
English: Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с анестезиолога преди приложение на локален анестетик по време на обща анестезия.
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Bulgarian: Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 100 000 е от 60 до 75 минути при анестезия на пулпата и от 180 до 360 минути при анестезия на меките тъкани.
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Bulgarian: • увреждане на лицевия нерв (лицева пареза)
English: Patient body weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
English: • Burning mouth syndrome
Bulgarian: синдром на парещата уста
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Bulgarian: невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Bulgarian: Поради липса на клинични данни е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения (точка 4.4 и 5.2).
English: How to store X / Y
Bulgarian: Как да съхранявате X/Y
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд.
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Bulgarian: MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид)
English: Hyperacusis Tinnitus4
Bulgarian: Хиперакузис Тинитус4
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (безпокойство, възбуда, пресинкоп, синкоп), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест) брадипнея, тахипнея, потискане на дишането)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
English: 50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
Bulgarian: 4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml)
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти може да се появят други нежелани реакции, които не са посочени погоре.
English: Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Bulgarian: загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест).