FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
Croatian: U ispitivanjima na miševima (4 tjedna), štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana), promjene u reproduktivnim organima povezane s enzalutamidom sastojale su se od smanjenja težine organa s atrofijom prostate i pasjemenika.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Croatian: Smatra se da je rizik od jetrenog oštećenja nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno uzimaju induktore enzima.
Swedish: I prekliniska studier saknar enzalutamid agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
Swedish: Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
Swedish: Om du har tagit fler mjuka kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Swedish: En diagnos av PRES kräver hjärnavbildning, företrädesvis magnetisk resonanstomografi (MRT).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Croatian: Djelotvornost enzalutamida utvrđena je u trima randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim kliničkim ispitivanjima faze III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] na bolesnicima s progresivnim rakom prostate kod kojih je liječenje androgenom deprivacijom bilo neuspješno [analog LHRH ili nakon bilateralne orhidektomije].
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
Croatian: U skupini s aktivnim liječenjem, Xtandi je primjenjivan peroralno u dozi od 160 mg na dan.
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Croatian: KUTIJA S PLAVIM OKVIROM
Swedish: 9785-CL-0410 -studien (enzalutamid efter abirateron på patienter med metastatisk CRPC)
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti enzalutamida, ali u ispitivanjima na štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana) zabilježeni su atrofija, aspermija/hipospermija i hipertrofija/hiperplazija reproduktivnog sustava, što je sukladno farmakološkom djelovanju enzalutamida.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Croatian: Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istovremene primjene lijeka Xtandi i citotoksične kemoterapije nije ustanovljena.
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
Croatian: Ako imate povećan rizik za napadaje, trebate se obratiti liječniku.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och hos färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo.
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Croatian: Jake inhibitore (npr. gemfibrozil) CYP2C8 treba izbjegavati ili primjenjivati s oprezom tijekom liječenja enzalutamidom.
Swedish: Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
Croatian: U ažuriranoj analizi 52% bolesnika liječenih enzalutamidom i 81% bolesnika liječenih placebom primilo je naknadne terapije za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, koje mogu produljiti ukupno preživljenje.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Croatian: HR je prikazan u odnosu na placebo, a vrijednost < 1 govori u prilog enzalutamidu.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Croatian: Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici koji su ranije imali napadaje ili su imali faktore rizika za pojavu napadaja.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (för mjukvävnadslesioner).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije mekih tkiva).
Swedish: Median, månader (95 % KI)1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Swedish: Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling.
Croatian: Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji više ne odgovara na liječenje androgenom deprivacijom.
Swedish: 39,6 (37,7, NR)
Croatian: 39,6 (37,7; ND)
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
Croatian: - Nemojte žvakati, otapati niti otvarati meke kapsule prije gutanja.
Swedish: • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
Croatian: Nema relevantne primjene enzalutamida u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja odraslih muškaraca s CRPC-om.
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
Swedish: PRES är en sällsynt, reversibel, neurologisk sjukdom som kännetecknas av snabbt uppkommande symtom inklusive krampanfall, huvudvärk, förvirring, blindhet och andra syn- och neurologiska störningar, med eller utan åtföljande hypertoni.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni, neurološki poremećaj koji se mož e manifestirati simptomima koji se brzo razvijaju a koji uključuju napadaje, glavobolju, smetenost, sljepoću i druge poremećaje vida te neurološke poremećaje, sa ili bez povezane hipertenzije.
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
Swedish: Xtandi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom psykiatriska och neurologiska biverkningar, inkluderande krampanfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Xtandi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer su zabilježeni psihijatrijski i neurološki učinci, uključujući napadaje (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ako se Xtandi primjenjuje istovremeno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (kao što je varfarin ili acenokumarol), potrebno je dodatno pratiti INR (eng.
Swedish: PROSPER-studien inkluderade 1401 patienter med asymtomatisk, högrisk icke-metastaserad CRPC som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT; definierad som LHRH-analog eller tidigare bilateral orkiektomi).
Croatian: U ispitivanje PROSPER bio je uključen 1401 bolesnik s asimptomatskim, visokorizičnim nemetastatskim CRPC-om koji je nastavio primati liječenje androgenom deprivacijom (koje se definiralo kao analog LHRH-a ili prethodna bilateralna orhidektomija).
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Croatian: Farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) potrebno je nastaviti tijekom čitavog trajanja liječenja u bolesnika kod kojih nije izvršena kirurška kastracija.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Croatian: AUC docetaksela smanjio se za 12% [omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (eng. geometric mean ratio - GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] dok se je Cmax smanjio za 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Croatian: Mogućnost utjecaja enzalutamida na izloženost drugim lijekovima
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Croatian: Ipak, predviđeno je produljeno vrijeme do postizanja koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, a vrijeme do maksimalnog farmakološkog učinka kao i vrijeme za početak i prekid indukcije enzima (vidjeti dio 4.5) može biti produljeno.
Swedish: Studien var en enarmad studie på 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC som fick enzalutamid (160 mg en gång dagligen) efter minst 24 veckors behandling med abirateronacetat plus prednison.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo jednu skupinu od 214 bolesnika s progredirajućim metastatskim CRPC-om koji su liječeni enzalutamidom (160 mg jednom dnevno) nakon najmanje 24 tjedna liječenja abirateronacetatom i prednizonom.
Swedish: PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Croatian: KARTONSKI OMOT BEZ PLAVOG OKVIRA
Swedish: • Sömnmedel (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Croatian: Ishemijska bolest srca
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida bila je provjerena u ispitanika s početnim blagim (N = 6), umjerenim (N = 8), ili teškim (N = 8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C) i u 22 usklađena kontrolna ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: Konsistent nytta av enzalutamid jämfört med bikalutamid för PFS observerades i samtliga förspecificerade subgrupper av patienter.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a uz enzalutamid u odnosu na bikalutamid opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga: leukopeni, neutropeni ingen känd frekvens*: trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: leukopenija, neutropenija nepoznata učestalost*: trombocitopenija
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg izloženosti enzalutamidu.
Swedish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri överlevnad, studiens primära effektmått) var 8,1 månader (95 % KI: 6,1, 8,3).
Croatian: Medijan rPFS (preživljenje bez radiološke progresije, koje je mjera primarnog ishoda) bio je 8,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 8,3).
Swedish: Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
Croatian: Nije opažen klinički važan učinak dobi na farmakokinetiku enzalutamida u analizi populacijske farmakokinetike.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C).
Swedish: • Antitrombotiska läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Swedish: I den enarmade studien 9785-CL-0403 (UPWARD), avsedd att utvärdera incidensen av krampanfall hos patienter med predisponerande faktorer för krampanfall (varav 1,6 % hade en anamnes med krampanfall), fick 8 av 366 patienter (2,2 %) behandlade med enzalutamid ett krampanfall.
Croatian: U ispitivanju 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednom skupinom bolesnika u kojem je cilj bio ocijeniti incidenciju napadaja u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za napadaje (gdje je 1,6 % bolesnika imalo napadaje u anamnezi), kod 8 od 366 (2,2 %) bolesnika liječenih enzalutamidom su se razvili napadaji.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall 41-92) och spridningen i etnisk härkomst var 93 % kaukasier, 4 % svarta, 1 % asiater och 2 % övriga.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda koje su se ocjenjivale u ispitivanju bile su vrijeme do progresije PSA, vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6 och 6.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6 i 6.6).
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
Swedish: 35,3 (32,2 NR) 31,3 (28,8, 34,2)
Croatian: 35.3 (32,2; ND) 31.3 (28,8; 34,2)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
Croatian: Najčešće nuspojave su astenija/umor, navale vrućine, prijelomi i hipertenzija.
Swedish: • Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
Swedish: I en enarmad prövning (9785-CL-0410) på patienter tidigare behandlade med abirateron (plus prednison) i minst 24 veckor hade 22,4 % en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baselinevärdet.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom (9785-CL-0410) bolesnika prethodno liječenih abirateronom (i prednizonom) u trajanju od najmanje 24 tjedna, 22,4% ispitanika je imalo ≥ 50% sniženje razina PSA u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Prestationspoängen från ECOG var 0-1 hos 91,5 % av patienterna och 2 hos 8,5 % av patienterna; 28 % hade ett medelvärde för Brief Pain Inventory score på ≥ 4 (medelvärde för patienternas rapporterade värsta smärta under de senaste 24 timmarna, beräknat under sju dagar innan randomiseringen).
Croatian: Ocjena općeg stanja prema ECOG-u iznosila je 0 - 1 u 91,5% bolesnika i 2 u 8,5% bolesnika; 28% bolesnika imalo je prosječnu ocjenu na Kratkom upitniku o boli ≥ 4 (prosječno najjača bol koju je bolesnik prijavio u prethodna 24 sata izračunata iz sedam dana prije randomizacije).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
Croatian: Liječenje enzalutamidom snizilo je rizik za smanjenje rezultata FACT-P za 37,5% u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: De flesta patienterna (91 %) hade benmetastaser och 23 % hade också invärtes lung- och/eller leverpåverkan.
Croatian: Većina (91%) bolesnika imala je metastaze u kostima, dok su pluća i/ili jetra bili zahvaćeni u njih 23%.
Swedish: Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Swedish: Den i protokollet förspecifierade interimanalysen efter 520 dödsfall visade en statistiskt signifikant överlägsenhet i total överlevnad för patienter behandlade med enzalutamid jämfört med placebo (Tabell 4 och Figur 7 och 8).
Croatian: Protokolom planirana interim analiza nakon 520 smrti pokazala je statistički značajnu superiornost u ukupnom preživljenju bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s placebom (Tablica 4 i Slike 7 i
Swedish: Fullständiga svar rapporterades hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 1,0 % av de placebobehandlade patienterna och partiellt svar rapporterades hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 3,9 % av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Potpuni odgovor zabilježen je u 19,7% bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s 1,0% bolesnika liječenih placebom, a parcijalni odgovor zabilježen je u 39,1% bolesnika liječenih enzalutamidom u odnosu na 3,9% bolesnika liječenih placebom.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja u bolesnika kod kojih se pojave napadaji, potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi' i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Croatian: • beta-blokatore (npr. bisoprolol, propranolol)
Swedish: Vid kliniskt bruk är enzalutamid en stark inducerare av CYP3A4, en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19, och har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se avsnitt 4.5).
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, enzalutamid je jaki induktor CYP3A4, umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19 i nema klinički važan učinak na CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Croatian: Primjena enzalutamida povezana je s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima apsorpcija enzalutamida bila povećana kada se otopio u kaprilokaproil makrogolgliceridima.