FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, kot so dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, peroralno uporabljeni midazolam, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin in sildenafil, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so zvišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi dogodki, je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteáz-inhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az
Slovenian: Odmerek zdravila Tybost in zaviralca proteaze, ki se daje sočasno, atazanavirja ali darunavirja, je predstavljen v preglednici 1.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin
Slovenian: ciklosporin sirolimus takrolimus
Hungarian: A kobicisztát vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo ali znižajo.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát á orális fogamzásgátlókkal együtt történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni.
Slovenian: Za priporočila glede uporabe atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi ni razpoložljivih podatkov.
Hungarian: A kobicisztát esetében kimutatták, hogy a tubuláris kreatininszekréció gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-értéket.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg lényeges különbséget a kobicisztát farmakokinetikájában, ami összhangban van a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili, kar je v skladu z nizkim ledvičnim očistkom kobicistata.
Hungarian: A kobicisztát és atazanavir terhes nők általi használatával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi kobicistata in atazanavirja pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratov CYP3A (kot sta atazanavir ali darunavir), ki imajo omejeno peroralno biološko uporabnost in kratek razpolovni čas zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Tybost adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovenian: Tybost za več kot 12 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Hungarian: A Tybost-ot vagy napi egyszeri 300 mg atazanavirral vagy napi egyszeri 800 mg darunavirral egyidejűleg kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost s protiretrovirusnimi zdravili Zdravilo Tybost je treba uporabiti z bodisi atazanavirjem 300 mg enkrat na dan ali darunavirjem 800 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: CYP3A szubsztrátja.
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kobicisztát.
Slovenian: Učinkovina je kobicistat.
Hungarian: Rozuvasztatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: ↑ NK
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NI
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Slovenian: Priporočljivo je začeti z najnižjim priporočljivim odmerkom rosuvastatina in ga titrirati na podlagi kliničnega odziva, obenem pa bolnika spremljati zaradi varnosti (npr. miopatija).
Hungarian: • szildenafil és vardenafil, a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint tadalafil, a merevedési zavar és a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovenian: • sildenafil in vardenafil; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje impotence, in tadalafil, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje impotence in pljučne hipertenzije
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Slovenian: V oknu 48. ali 144. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti d
Hungarian: • bozentán, a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovenian: • bosentan; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását, • metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi
Hungarian: Az atazanavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: ORÁLIS ANTIDIABETIKUMOK
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI
Hungarian: • kolhicin, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: • kolhicin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina.
Hungarian: Amennyiben az adagolása egyéb gyógyszerekkel együtt szükséges, ne lépje túl a rozuvasztatin napi 10 mg-os adagját és a betegek biztonsága érdekében (pl. myopathia lehetősége miatt) ellenőrizze klinikai állapotukat.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, najvišji dnevni odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg, zaradi varnosti (npr. miopatija) pa je priporočljivo klinično spremljanje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kobicisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a HIV-1 fertőzés kezelésében
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kobicistatom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Slovenian: Izpostavljenosti kobicistatu so nelinearne in več kot sorazmerne z odmerkom v razponu od 50 mg do 400 mg, kar je v skladu s tem, da je zaviralec encimskega mehanizma CYP3A.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Hungarian: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, haspuffadás, flatulencia, szájszárazság
Slovenian: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca, suha usta Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Zelo pogosti:
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kobicistata pri pediatričnih bolnikih niso ugotovljene.
Hungarian: A CD4+ sejtszámokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változásokat a 8. táblázat mutatja be.
Slovenian: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66 %
Hungarian: Ha a Tybost tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Tybost manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Hungarian: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Slovenian: atazanavir + ritonavira
Hungarian: Az atazanavir-kobicisztát-emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fumarát fix dózisú kombinációja nem volt rosszabb hatású az atazanavir-ritonavir-emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fumarát fix dózisú kombinációjánál az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében.
Slovenian: Kombinacija atazanavir + kobicistat + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata je bila enakovredna pri doseganju RNA HIV-1 < 50 kopij/ml v primerjavi s kombinacijo atazanavir + ritonavir + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Hungarian: HMG-COA REDUKTÁZ INHIBITOROK Fluvasztatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Hungarian: A Tybost-ot darunavirral együtt terhes nők nem szedhetik.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila Tybost z darunavirjem.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása olyan betegeknél, akik e transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszereket szednek, az együttesen alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó további tájékoztatásért el kell olvasni az atazanavir, illetve a darunavir Alkalmazási előírását.
Slovenian: Za več informacij o uporabi v kombinaciji s temi zdravili glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a tenofovir plazmakoncentrációját.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata s kobicistatom zvišala koncentracije tenofovirja v plazmi.
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Slovenian: Zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) dizoproksiltenofovirat1
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja atazanavir + kobicistata
Hungarian: 4. táblázat: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei [átlag ± SD (CV%)] a III. fázisú
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] atazanavirja v farmakokinetični podštudiji študije faze 3 GS-US-216-0114
Hungarian: 8. táblázat: A CD4+ sejt számokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változások
Slovenian: Preglednica 8: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: A GS-US-216-0114 klinikai vizsgálatból származó tapasztalatok alapján a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir mellett, a 144 hét során jelentkező mellékhatásokat az alábbi, 3. táblázat mutatja be szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovenian: Neželeni učinki za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, pridobljeni iz izkušenj 144-tedenske klinične študije GS-US-216-0114, so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) trazodon
Hungarian: Az erős CYP3A induktor rifabutinnal együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Hungarian: 1A vizsgálatot tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végezték.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Študijo so izvedli z dizoproksiltenofovirat fumaratom
Hungarian: • alvási nehézségek, rendellenes álmok, álmosság, fáradtság (kimerültség)
Slovenian: • težave s spanjem, nenormalne sanje, dremavost, utrujenost (izčrpanost) Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen immunszuppresszív szerek koncentrációja emelkedhet.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom s kobicistatom se lahko koncentracije teh imunosupresivov zvišajo.
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy
Slovenian: hiperglikemija, zvečan apetit Psihiatrične motnje:
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akiknek a 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; illetve akik a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést;
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo a Okno 48. tedna je med 309. in 378. dnevom (vključno z njima) b Okno 144. tedna je med 967. in 1.050. dnevom (vključno z njima) c Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinkovitosti; osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov,
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasfájás, emésztéssel kapcsolatos problémák, amelyek az étkezések után jelentkező fájdalmat eredményeznek (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (flatulencia),
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, težave s prebavo, ki po obroku povzročijo bolečine
Hungarian: 5. táblázat: A naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral együtt alkalmazott 800 mg darunavir farmakokinetikai paraméterei [átlag ± SD (CV%)]
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] darunavirja 800 mg, uporabljenega sočasno s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Hungarian: 150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kobicistata.
Hungarian: Poszakonazol Flukonazol
Slovenian: itrakonazol iorikonazol posakonazol flukonazol
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad kobicisztát és darunavir kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a kobicisztát és darunavir kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ocenjeni očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo kobicistata.
Hungarian: Rozuvasztatin: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: ↑ NK
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NI
Hungarian: Kiszerelés: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály vagy 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Slovenian: Velikosti pakiranj vsebujejo 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami ali 3 plastenke s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Slovenian: 25-O-desacetil-rifabutin: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Hungarian: A kiindulási jellemzőket és a 48. és 144. heti kezelési eredményeket a GS-US-216-0114 vizsgálatra vonatkozóan sorrendben a 6. táblázat, illetve a 7. táblázat mutatja be.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu za študijo GS-US-216-0114 so predstavljeni v preglednicah 6 in 7.
Hungarian: Nem Férfi
Slovenian: Moški
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad kobicisztát és darunavir kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a kobicisztát és darunavir kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Hungarian: A Tybost humán immundeficiencia vírus-1-fertőzött (HIV-1) felnőttek kezelésére javallott, a napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 800 mg darunavir farmakokinetikai hatásnövelőjeként, kombinált antiretrovirális terápia részeként.
Slovenian: Zdravilo Tybost je indicirano kot farmakokinetični ojačevalec atazanavirja 300 mg enkrat na dan ali darunavirja 800 mg enkrat na dan kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja pri odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1).
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: ↑ NK
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NI
Hungarian: • atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin in rosuvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Hungarian: Tablettamag Szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro tablete silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Hungarian: 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből 72 óra alatt 2,5 mg-ot nem meghaladó, a tadalafilből pedig
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Tybost priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Tybost adagja
Slovenian: Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén klinikai ellenőrzés javasolt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje.
Hungarian: A kobicisztát és a ritonavir CYP3A-ra kifejtett hasonló hatása miatt tilos a Tybost-ot más, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerrel vagy ritonavirral kombinációban alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Tybost se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ali z ritonavirjem zaradi podobnih učinkov kobicistata in ritonavirja na encim CYP3A.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Buszpiron
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: ↑ NK
Slovenian: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NI
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, perfenazin, riszperidon,
Slovenian: • buspirone, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem; zdravila za zdravljenje bolezni živčevja
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőtt résztvevőinek demográfiai jellemzői, valamint betegségük kiindulási jellemzői
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1
Hungarian: Droszpirenon: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NC
Slovenian: drospirenon: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔ Cmin: NI
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Hungarian: • HMG-CoA-reduktáz inhibitorok: lovasztatin, szimvasztatin • neuroleptikumok/antipszichotikumok: pimozid, lurazidon
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki: pimozid/lurasidon
Hungarian: Amennyiben a droszpirenont/etinil-ösztradiolt atazanavirrel/kobicisztáttal vagy darunavirrel/kobicisztáttal együtt alkalmazzák, szoros megfigyelés ajánlatos a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z atazanavirjem/kobicistatom ali darunavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Hungarian: Neuroleptikumok kobicisztáttal együtt történő alkalmazása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovenian: Sočasno dajanje nevroleptikov s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij nevroleptikov v plazmi.
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 150 mg kobicisztát (n = 31)
Slovenian: Parametri farmakokinetike darunavirja darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan (n = 31)