FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
French: Une surveillance thérapeutique du voriconazole, du posaconazole ou de l'itraconazole est recommandée.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ terapewtiku tal-mediċina għal voriconazole, posaconazole jew itraconazole.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane du ténofovir alafénamide après administration de Symtuza a été de 0,3 heure.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' tenofovir alafenamide kien 0.3 sigħat meta ngħata bħala Symtuza.
French: Tableau 3
Maltese: Tabella 7:
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale sévère (DFGeCG inférieur à 30 mL/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
French: Après 96 semaines de traitement par Symtuza, les pourcentages de variation de la densité minérale osseuse des hanches et de la colonne vertébrale (IC à 95 %) par rapport à l'inclusion étaient respectivement de -0,26 % (-0,96 ; 0,45) et -0,93 % (-1,82 ;
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Symtuza, il-bidliet perċentwali (95% CI) mil-linja bażi fil-BMD fil-parti tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu rispettivament: -0.26 (-0.96; 0.45) % u -0.93 (-1.82; -0.05) %.
French: Les augmentations médianes par rapport à l'inclusion ont été plus importantes dans le groupe sous D/C/F/TAF que dans le groupe sous DRV/cobicistat (COBI)+F/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à la semaine 48.
Maltese: Il-medjan taż-żidiet mil-linja bażi kienu akbar fil-grupp ta' D/C/F/TAF meta mqabbel mal-grupp ta' DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) fil-Ġimgħa 48.
French: C]-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 5 %) chez les patients pré-traités contrôlés (étude EMERALD TMC114IFD3013, analyse à la semaine 96) étaient la diarrhée (10,5 %), les céphalées (10,4 %), l'arthralgie (7,7 %), les douleurs abdominales (7,5 %), la fatigue (5,9 %) et les éruptions cutanées (5,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
French: Tableau 5 : Résultats virologiques dans l'étude AMBER aux semaines 48 et 96 (Analyse FDA Snapshot)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1) f'adulti u adolexxenti (li għandhom 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 40 kg).
French: La pharmacocinétique de Symtuza n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Symtuza ma ġietx investigata f'pazjenti pedjatriċi.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG > 15 mais < 30 mL/min) lors des études sur le ténofovir alafénamide.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à Symtuza.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta clarithromycin jiġi kombinat ma' Symtuza.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz tas-sistema CYP tal-fwied u kważi b'mod esklussiv permezz tal-isozima CYP3A4.
French: • réactions allergiques telles que éruption cutanée (urticaire), démangeaisons
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Maltese: Cobicistat jiġi metabolizzat u eliminat l-aktar mill-fwied.
French: Groupe de traitement
Maltese: Grupp ta' Trattament
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate), 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, u 10 mg tenofovir alafenamide (bħala fumarate).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 5 %) chez les patients naïfs de traitement dans l'étude de phase 2 (GS-US-299-0102) et dans l'étude de phase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse à la semaine 96) étaient la diarrhée (22,6 %), les céphalées (13,1 %), les éruptions cutanées (12,7 %), les nausées (9,7 %), la fatigue (8,0 %) et les douleurs abdominales
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u/jew talglikoproteina P)
French: p = 0,004) après 48 semaines de traitement.
Maltese: 004) wara 48 ġimgħa ta' trattament.
French: La réponse virologique a été définie comme étant une charge virale < 50 copies/mL en analyse Snapshot (voir Tableau 5).
Maltese: Rispons viroloġiku kien iddefinit bħala < 50 kopja/mL bl-użu talapproċ snapshot (ara Tabella 5)
French: Synagis 100 mg/1 ml
Maltese: Ilpakkett li jmiss malprodott
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
French: Attendre 20 minutes.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
French: Contenu :
Maltese: Tel:
French: Non approprié.
Maltese: Mhux rilevanti.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
French: - La substance active est le palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
French: Quels sont les effets indesirables eventuels
Maltese: Effetti sekondarji possibli
French: Effets indésirables supplémentaires
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
French: Solvant pour Synagis
Maltese: Solvent għal Synagis
French: Thrombocytopénie#
Maltese: Tromboċitopenija
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
French: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
French: Formulation liquide de palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
French: Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra.
French: EXP
Maltese: ADR
French: Synagis est présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l'ampoule - boîte de 1.
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
French: Solution injectable 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
French: Dans un essai clinique contrôlé versus placebo, mené chez 1287 patients âgés de moins de 24 mois atteints de cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique (groupe Synagis : 639 ; groupe placebo : 648), 5 doses mensuelles de 15 mg/kg de Synagis ont diminué les incidences d'hospitalisation pour VRS de 45% (p = 0,003) (Etude "cardiopathie congénitale").
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
French: L'analyse de 254 isolats cliniques du VRS prélevés chez des sujets naïfs d'immunoprophylaxie a révélé des substitutions associées à la résistance au palivizumab dans deux isolats (un exprimant la substitution N262D et l'autre la substitution S275F), correspondant à une fréquence de mutations liées à la résistance de 0,79 %.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable
Maltese: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet
French: Solution injectable 50 mg/0,5ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit kif indikat, il-konċentrazzjoni finali tkun ta' 100 mg/mL.
French: La pharmacocinétique et la sécurité des formulations liquide et lyophilisée de palivizumab après administration d'une dose de 15 mg/kg par voie intramusculaire ont été comparées dans une étude croisée menée chez 153 nourrissons prématurés âgés de 6 mois ou moins (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
French: Il contient le principe actif palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Synagis?
French: Qu'est-ce que Synagis?
Maltese: X'inhu Synagis?
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).