FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Polish: Klirens substancji czynnej może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z małym klirensem kreatyniny.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Zaobserwowano znaczne zmniejszenie wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie w jednym badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którym podawano doksorubicynę i deksrazoksan, w porównaniu do pacjentów, którym podawano doksorubicynę i placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)}.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur og í að minnst kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} lýkur.
Polish: Przed podaniem leków należy wziąć pod uwagę wcześniejsze występowanie reakcji alergicznych na deksrazoksan lub razoksan.
Icelandic: Skoða skal vandlega fyrri sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani áður en lyfið er gefið.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF02.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icelandic: HVERNIG NOTA Á {(Sér)heiti}
Polish: W tabeli zamieszczono działania niepożądane zgłaszane w okresie trwania badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Polish: MTD była mniejsza u pacjentów otrzymujących wcześniej intensywną chemioterapię oraz u pacjentów z istniejącą wcześniej immnosupresją (np. AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: HVERNIG GEYMA Á {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: W powyższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Icelandic: Í töflunni hér að framan eru tilgreindar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og raunhæfur möguleiki er á að hafi orsakatengsl við {(Sér)heiti}.
Polish: Wtórne nowotwory
Icelandic: Lungnablóðrek
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Icelandic: 50 mg/m2 eða 600 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af epirubicini sem eru 60 mg/m2.
Polish: Postępowanie obejmuje zapobieganie i leczenie zakażeń, regulację nawodnienia oraz utrzymanie właściwej podaży substancji odżywczych.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Leczenie skojarzone lekiem {Nazwa (własna)} i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Polish: • Istniejącym obecnie lub w przeszłości zawale serca, niewydolności serca, nieleczonym bólu w klatce piersiowej i chorobach zastawek serca.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein:
Polish: Zawroty głowy, zakażenia uszu
Icelandic: Svimi, sýking í eyra.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
Icelandic: Áætlað er að heildarúthreinsun dexrazoxans úr líkamanum hjá fullorðnum sé 14,4 ± 1,6 l/klst. {(Sér)heiti} og umbrotsefni þess mældust í plasma og þvagi dýra og manna.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice (patrz punkt
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
Polish: Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem þroti, roði, verkir, sviði, kláði á stungustað.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Polish: Łysienie
Icelandic: Brjóstagjöf
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Icelandic: Þroti í vefjum útlima.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Polish: Jednak długotrwałe podawanie dużych dawek razoksanu, będącego mieszaniną racemiczną, w której deksrazoksan stanowi enancjomer S (+), było związane z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych (głównie ostrej białaczki szpikowej).
Icelandic: dexrazoxan er S (+)-handhverfan, verið tengd myndun afleiddra krabbameina (einkum brátt kyrningahvítblæði).
Polish: Zaburzenia paznokci, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
Icelandic: Ekki er fullljóst á hvern hátt dexrazoxan hefur hjartaverndandi áhrif, hins vegar hefur, á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga komið fram tilgáta um eftirfarandi verkunarmáta.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia.
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (ekki skilgreint nánar)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Icelandic: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Polish: (Bartók-Ház, V.
Icelandic: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Polish: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Icelandic: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Polish: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Polish: Powidon (K29/32)
Icelandic: Povidon (K29/32)
Polish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Icelandic: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem verkun kemur fram.
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Polish: Dzieci i młodzież
Icelandic: - börn og unglingar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítfrumna.
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
Polish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki zależy od wieku:
Icelandic: Frekari hækkun skammta er háð aldri:
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Icelandic: - Statín (atorvastatin, simvastatin o.fl.)
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Icelandic: Gögnum yfir lengri tíma hefur ekki verið safnað hjá nægilega mörgum fullorðnum til að staðfesta að verkun viðhaldist hjá þessum hópi.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Polish: - Lewetyracetam
Icelandic: - Levetiracetam
Polish: • wrażliwość na światło;
Icelandic: viðkvæmni gagnvart ljósi,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Polish: Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Diacomit með mat eða drykk
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Icelandic: Ef kastað er upp innan nokkurra mínútna frá inntöku er gert ráð fyrir að lyfið hafi ekki verið frásogað og gefa skal annan skammt.
Polish: Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka þetta lyf nema læknirinn hafi mælt svo fyrir um.
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum in vitro og í klínískum rannsóknum.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Icelandic: 8. janúar 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Icelandic: Þessar rannsóknir á músum og kanínum voru gerðar áður en kröfur um góðar starfshætti á rannsóknarstofum voru innleiddar.
Polish: Mediana wieku to 7,3 lat (przedział wiekowy: od 1 do 17,6 roku życia), a mediana dawki dobowej styrypentolu wynosiła 45,4 mg/kg/dobę (przedział: od 27,1 do 89,3 mg/kg/dobę) podawanego w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu settar á markaðssettar.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun stiripentol hjá börnum sem eru yngri en 12 mánaða.
Polish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Icelandic: Barnið ætti að taka Diacomit með mat, það má EKKI taka á fastandi maga.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á að skipta um lyfjaform er mælt með því að það sé gert undir klínísku eftirliti, ef upp kæmu vandamál varðandi þol (sjá kafla 5.2).
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Icelandic: Árásargirni, pirringur, hegðunartruflanir, ögrandi hegðun, æsingur, svefntruflanir
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg/dzień została określona na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych i stanowiła jedyną dawkę leku Diacomit przebadaną w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var í lykilrannsóknunum (sjá kafla 5.1).
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Icelandic: Gögnunum var best lýst með einshólfslíkani og veldisfalli fyrir frásog og brotthvarf.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Diacomit Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych i nie- klinicznych pozwalających na ocenienie stosowania aspartamu u dzieci poniżej 12 tygodnia życia.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Polish: Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek, twardych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hylki, hörð
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Polish: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhættu fyrir menn.
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).