FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, krijgt u duidelijke instructies over hoe u het moet bereiden en injecteren.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Besremi bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Dutch: Na 36 maanden behandeling was de complete hematologische respons 70,5%.
English: Years*
Dutch: Jaar*
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
English: After first use
Dutch: Na eerste gebruik
English: Always use a new needle for each injection.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar voor het geneesmiddel.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Dutch: Naalden moeten onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Dutch: De klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
English: Opened date:
Dutch: Datum geopend:
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen mogen nooit opnieuw worden gebruikt en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
English: Effects on fertility was not assessed.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Dutch: - U heeft een ernstige nieraandoening (waarbij uw nieren werken met minder dan 15% van hun normale vermogen).
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Dutch: Uw arts zal vervolgens uw dosis stapsgewijs verhogen en kan uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Dutch: • Opmerking: het blauwe naaldhoesje vergrendelt automatisch en de nu zichtbare rode vergrendelingsindicator bedekt de naald voor uw bescherming.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een klein druppeltje vloeistof op uw huid nadat u de naald heeft verwijderd.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Dutch: Dit komt doordat grote hoeveelheden benzylalcohol zich in uw lichaam kunnen ophopen en bijwerkingen kunnen veroorzaken ("metabole acidose" genoemd).
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Dutch: In geval van een overdosis worden nauwlettende monitoring van de patiënt en symptomatische behandeling, indien nodig, aanbevolen.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen meestal controleren voordat u met uw behandeling begint.
English: Presence of splenomegaly
Dutch: Aanwezigheid van splenomegalie
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Dutch: Interferonen worden geproduceerd door uw immuunsysteem om de groei van kankercellen te blokkeren.
English: Control treatment arm (n=127)
Dutch: Controle behandelingsgroep (n = 127)
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen of u de pen kunt gebruiken voor een tweede injectie.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik, wat betekent dat het in het weefsel onder uw huid wordt geïnjecteerd.
English: Central nervous system (CNS)
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Dutch: • Controleer de oplossing via de controlevensters aan de zijkanten van de patroonhouder.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Dutch: Nucleaire translocatie van STAT-eiwitten regelt verschillende genexpressieprogramma's en vertoont verscheidene cellulaire effecten.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Dutch: - U gebruikt telbivudine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie).
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Dutch: Daarna kan de dosis worden aangepast en/of kan het toedieningsinterval verlengd worden tot elke vier weken, afhankelijk van de patiënt.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Dutch: Ja n (%) *waarden zijn gemiddelde ± SD.
English: Inspect the solution before use.
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Dutch: • U moet het geneesmiddel subcutaan (onder de huid) injecteren.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Dutch: Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van de ziekte.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
English: (N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Dutch: (N=178) Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Dutch: Flebotomie als rescuebehandeling ter normalisatie van bloedhyperviscositeit kan noodzakelijk zijn.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Dutch: Als u op enig moment tijdens het gebruik van de pen denkt dat u hem beschadigd heeft (bijvoorbeeld door hem te laten vallen of door te veel kracht gebruikt te hebben), gebruik de pen dan niet meer.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling en kan worden toegediend door een arts, verpleegkundige, familielid of de patiënt wanneer deze zijn getraind in het toedienen van subcutane injecties met de voorgevulde pen.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Dutch: Gedurende de titratiefase is de effectiviteit van vermindering van het cardiovasculaire en tromboembolische risico van de onderliggende ziekte nog niet volledig bereikt.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Dutch: • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Dutch: De patiënt ontving een 10 keer hogere startdosering dan aanbevolen en ontwikkelde griepachtige symptomen gedurende drie dagen, die als niet-ernstig werden beoordeeld.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Dutch: De instructies voor gebruik in de bijsluiter moeten worden gevolgd.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Dutch: De patiënten herstelden volledig na het permanent staken van de medicatie.
English: Get a new pen and start afresh.
Dutch: Neem een nieuwe pen en begin opnieuw.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Besremi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het PEG-deel ongeveer 40 kDa vormt.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Dutch: • Houd de pen zo dat het doseervenster en het etiket zichtbaar zijn tijdens de injectie.
English: Dose reduced
Dutch: Dosis verlaagd
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Dutch: Als uw gezichtsvermogen verslechtert, kan uw arts besluiten om uw behandeling te staken.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Dutch: - U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Dutch: - U heeft een orgaantransplantatie ondergaan en u gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
English: Visual system
Dutch: Visueel systeem
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Dutch: Gebeurtenissen werden op verschillende tijdstippen gemeld, meestal enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw tanden laten nakijken.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB15
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Dutch: Hematocriet (%)* Bloedplaatjes (109/l)* Leukocyten (109/l)*
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek 5.1).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Dutch: Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Dutch: Uw arts beslist of het noodzakelijk is om u te behandelen met een ander geneesmiddel voor een snellere verlaging van uw bloedwaarden ter voorkoming van bloedstolsels en bloedingen.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Dutch: Als de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden, kan de behandeling worden voortgezet.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Dutch: - als u veranderingen in uw gezichtsvermogen heeft − u moet dit aan uw arts vertellen en onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Dutch: De voorgevulde pen kan binnen deze 30 dagen maximaal twee keer worden gebruikt.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
English: Reuse of the pen:
Dutch: Hergebruik van de pen:
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Dutch: • Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C)
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Dutch: • Als u geen druppeltje aan de naaldpunt ziet, herhaalt u de stappen 5 en 6 maximaal zes keer totdat er een druppeltje verschijnt.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Dutch: • Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Dutch: Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het beschermzegel.
English: • History or presence of autoimmune disease
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Dutch: • Als u twee pennen nodig heeft, gebruik dan voor elke pen een andere injectieplaats (bijv. de rechter- en linkerkant van de buik of de rechter- en linkerdij).
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Dutch: • Immuungesupprimeerde ontvangers van een orgaantransplantaat
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen).
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Dutch: • Houd de drukknop ingedrukt en wacht ten minste 10 seconden voordat u de naald verwijdert.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Dutch: • Gooi de pen na gebruik weg volgens de instructies van uw arts of apotheker.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Dutch: *Er zijn geen meldingen van ongewenste voorvallen van CTCAE-graad 4 (levensbedreigende of invaliderende) of graad 5 (overlijden) gemaakt.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Dutch: niet bekend pulmonale fibrose#, pneumonie#, pulmonale arteriële hypertensie#*
English: What Besremi is and what it is used for
Dutch: Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Dutch: Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Dutch: Iedere patiënt die een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen of andere oogklachten rapporteert, moet onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan hydroxycarbamide, leeftijd bij screening (≤60 of >60 jaar) en de aanwezigheid van trombo-embolische gebeurtenissen in het verleden.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Dutch: • Controleer voordat u begint of de vervaldatum niet overschreden is.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Dutch: Dit druppeltje is normaal en betekent niet dat u te weinig heeft geïnjecteerd.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Dutch: Ongeacht de startdosering of de mate van verminderde nierfunctie moeten patiënten worden gecontroleerd.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Dutch: De dosis waarbij stabilisatie van de hematologische parameters wordt bereikt moet gedurende ten minste anderhalf jaar worden gehandhaafd, met een toedieningsinterval van twee weken.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Dutch: • Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Dutch: • Klik de naald op de pen en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een gebitsonderzoek laten doen.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Dutch: Karakteristieken van de onderzoekspopulatie zijn weergegeven in Tabel 2.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wenen
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Dutch: De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij patiënten die een andere cytoreductieve behandeling ondergaan).
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Dutch: Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.