FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Latvian: 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Latvian: ^ Maskēts neatkarīgs novērtējums (protokolā noteiktā primārā analīze).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja neatkarīga radioloģisko izmeklējumu apskata rezultāti.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par astoņiem PRES gadījumiem.
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ASV
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija ļoti līdzīgi primārās PFS analīzes rezultātiem.
Polish: 4 W porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: 4 Salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Latvian: Informācija par rasi bija sniegta par 29,3 % pacientu un gandrīz visi pacienti piederēja baltajai rasei.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles nesatur konservantus
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10 % (4/40) līdz 20 % (3/15).
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviena nevēlamā blakusparādība, kuras rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
Latvian: Jau saņemta antiangiogēna terapija nebija izslēgšanas kritērijs.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Latvian: Tas nav pētīts vai izstrādāts injicēšanai acī.
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Latvian: Šie rezultāti atbilda tiem, kādi bija iegūti dažādās jutīguma analīzēs un klīniski nozīmīgajās apakšgrupās.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Latvian: 16 pacienti (4,4 %) bija > 75 gadus veci.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Latvian: Simptomi parasti izzūd, vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Latvian: Pētījuma II daļā apmēram 350 pacienti tika randomizēti katrā no 4 pētījuma grupām.
Polish: (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Latvian: RECIST vadlīniju (1.1. versiju)
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota FIGO stadiju noteikšanas 1988. gada versija.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Latvian: Parādīti arī rezultāti, kas iegūti pētnieciskā kopējās dzīvildzes analīzē, ietverot papildu septiņus mēnešus ilgu novērošanas periodu (aptuveni 46% pacientu mira).
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Latvian: Sīkāka informācija par katru pētījumu un rezultāti sniegti turpmāk.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, arī pastāvīgs aklums.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Latvian: ***Kopējās dzīvildzes galīgo analīzi veica, kad bija novēroti 266 nāves gadījumi, kas bija 73,7 % iesaistīto pacientu.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pirms plānveida operācijas.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Latvian: Avastin paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Latvian: Abos pētījumos bevacizumaba iedarbībai bija tendence samazināties līdz ar ķermeņa masas samazināšanos.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Latvian: Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Latvian: 6- 12 mēneši (n=202) Mediāna
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija:
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Latvian: Kopā tika randomizēti 820 pacienti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: Šķīdums infūzijai jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Latvian: Zemā saistība ar albumīniem un augstā audzēja slodze parasti norāda uz slimības smagumu.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · Na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Liczba pacjentów
Latvian: Pacientu skaits
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25 - 84) gads.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Latvian: Tomēr primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) vērtības palielināšanās par 2 mēnešiem nebija nozīmīga (RA = 0,91).
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniu 1. i 2.
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Leikovorīns 1. un 2. dienā
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Latvian: Bevacizumaba terapijas ilgtermiņa ietekme uz fertilitāti nav zināma.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: 2. tabulā ir norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 12. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 14. janvāris
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Latvian: Pētījuma grupās pacientu raksturojums bija līdzīgs.
Polish: Inne leki i Avastin
Latvian: Citas zāles un Avastin
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Latvian: 4. vai 5. pakāpes hipertensijas gadījumus nenovēroja.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Latvian: Nav zināms, vai bevacizumabs nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Polish: 95% CI
Latvian: 95 % TI
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Latvian: Ja ir atbilstošas indikācijas, ārstēšana vai nu jāpārtrauc pavisam, vai uz laiku jāatliek, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Polish: Paklitaksel n=115
Latvian: Paklitaksels n=115
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Latvian: Avastin var samazināt sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Latvian: RĀI jāsniedz analīze par visiem turpmāk iegūtiem datiem saistībā ar bevacizumaba un erlotiniba kombinēto lietošanu šajā indikācijā (piemēram, notiekošā ACCRU pētījuma dati, NCT numurs NCT01532089) (termiņš: Q2
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Latvian: Visas šajā tabulā minētās analīzes ir stratificētas.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīniskajam personālam.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāki pacienti: devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Polish: Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes (sievietes, kurām ir menstruālais cikls) var ievērot, ka viņu mēnešreizes kļūst neregulāras vai izpaliek, turklāt viņām ir iespējami fertilitātes traucējumi.
Polish: Występowało hamowanie progresji zmian przerzutowych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń mikrokrążenia.
Latvian: Tika kavēta metastāžu veidošanās un samazināta mikrovaskulārā caurlaidība.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai ja Jums iestājusies grūtniecība terapijas laikā, vai ja plānojat grūtniecību tuvākajā laikā.
Polish: Erlotynib n = 77#
Latvian: Erlotinibs N = 77
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) Nesasaldēt
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas slejā ar virsrakstu "Biežums nav zināms".
Polish: Ocena IRC
Latvian: IRC vērtējums
Polish: Mediana wieku wynosiła 46,0 lat (zakres: 20-83) w grupie leczonej samą chemioterapią i 48,0 lat
Latvian: Mediānais vecums bija 46,0 gadi (robežas: 20-83) tikai ķīmijterapijas grupā un 48,0 gadi
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Latvian: Parasti iesaka regulāri kontrolēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l dienā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Avastin Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Avastin Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Latvian: · šīs zāles var izraisīt asiņošanu, jo īpaši ar audzēju saistītu asiņošanu.
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Latvian: Jūs ārstēs ar Avastin reizi divās vai trīs nedēļās.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Latvian: 2. tabulā ir iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad 46,7 % pacientu bija iestājusies nāve, ar datu nolasīšanas brīdi 2013. gada 31. martā.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Latvian: 1. un 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Avastin lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpēc CNS asiņošanas risks šiem pacientiem prospektīvi nav novērtēts randomizētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā ≥3 pakāpes hipertensijas sastopamība >65 gadus vecu pacientu grupā bija divreiz augstāka nekā gados jaunāku (<65 gadi)
Polish: Wyniki badania AVF4095 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Latvian: AVF4095 pētījuma efektivitātes rezultāti Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri nemaskētajā fāzē saņēma Avastin bija 62,1% kapecitabīna + placebo grupā un 49,9% kapecitabīna + Avastin grupā.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši ārstēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši pacienta individuālai situācijai.
Polish: Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc Avastin terapijas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Latvian: Dažādos pētījumos novērotās efektivitātes un drošuma salīdzināšanu ierobežo šo pētījumu atšķirības, īpaši pacientu populāciju atšķirības, iepriekšēja bevacizumaba lietošana un ķīmijterapijas shēmu atšķirības.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Latvian: Avastin var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti.
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Latvian: Avastin tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Latvian: Saskaņā ar divu nodalījumu modeli eliminācijas pusperiods tipiskām sieviešu dzimuma pacientēm ir 18 dienas, bet tipiskiem vīriešu dzimuma pacientiem - 20 dienas.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav apstiprināta Avastin lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze liecināja, ka nav atšķirības starp Avastin + placebo grupu un Avastin + erlotiniba grupu (dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna 8,5, salīdzinot ar 9,9 mēnešiem).
Polish: Graniczna wartość p = 0,0116.
Latvian: 4 Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Latvian: Kontroles grupā, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, sastopamība bija attiecīgi 1,1 pret 0,8 %.
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Latvian: AVF3694g pētījuma efektivitātes rezultāti: kapecitabīnsa un Avastin/placebo
Polish: · Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Latvian: · Paaugstināta jutība pret Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary - CHO) šūnu preparātiem vai citām rekombinantām cilvēka vai humanizētām antivielām.
Polish: Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię produktem Avastin do czasu progresji choroby.
Latvian: Ja bija nepieciešama agrīna ķīmijterapijas pārtraukšana, līdz slimības progresēšanai tika turpināta monoterapija ar Avastin.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba mutagēno un kancerogēno potenciālu, nav veikti.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2 % šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.