FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Swedish: Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Swedish: Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Swedish: Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis si Kogenate Bayer se va a administrar continuamente en forma de perfusión en vena.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Kogenate Bayer ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Spanish: También se presentaron los resultados actualizados del registro EUHASS.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Spanish: En este estudio, la incidencia de la formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los medicamentos con FVIII.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Spanish: • Sin embargo, el PRAC consideró que la frecuencia de desarrollo inhibidores en los PNTP debe cambiarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto para que refleje los resultados más recientes del estudio RODIN.
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Spanish: Además, el PRAC estudió una actualización de los datos del EUHASS, todavía en curso, y los resultados demostraron que la incidencia de inhibidores para Kogenate Bayer y Helixate Nexgen era comparable a la de otros productos: aunque no fue posible ajustar por los factores de riesgo conocidos de inducción de inhibidores debido al diseño del estudio, el PRAC observó que los IC del 95 % de las estimaciones puntuales de la incidencia de inhibidores en PNTP se superponían sustancialmente entre los distintos productos.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Swedish: Av patienterna som fick KOGENATE Bayer/Helixate NexGen utvecklade 64 av 183 en inhibitor (37,7 procent), av vilka 40 hade en inhibitor av hög titer (25,2 procent).
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Spanish: El TAC presentó datos sobre los estudios de observación mencionados anteriormente relativos al riesgo de formación de inhibidores en los PNTP tratados con medicamentos con FVIII, como por ejemplo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Spanish: Dublin 2, Irlanda
Swedish: Dublin 2, Irland
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Spanish: - PSUR - Evaluaciones anuales
Swedish: PSUR - Årliga omprövningar
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Swedish: Om du har glömt att ta Kolbam
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kolbam 3.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
Swedish: • Information om: o beräkning av den korrekta dosen och behovet att instruera vårdgivarna om hur produkten administreras korrekt, o symtom och tecken på en överdosering och hur detta ska hanteras.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.5) vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Spanish: El estudio tenía un diseño abierto, de grupo único y no aleatorizado.
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Spanish: Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Kolbam är och vad det används för 2.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Swedish: I denna patientgrupp var cirka en fjärdedel under eller högst 6 månader gamla vid diagnosen, och cirka en tredjedel var mellan 7 och 36 månader gamla.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y vigilado por médicos, incluyendo pediatras, con experiencia en el tratamiento de estas deficiencias específicas.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Swedish: Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Spanish: No conocido
Swedish: Inte känt
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Swedish: Blandningen ska ges direkt efter att den tillretts.
Spanish: Frecuente No conocido
Swedish: Vanliga Inte känt
Spanish: Náuseas leves Reflujo leve Diarrea moderada
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Spanish: 90 cápsulas.
Swedish: 90 kapslar.
Spanish: Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Spanish: Cada cápsula contiene un polvo blanco.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.