FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSEkokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
Czech: Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
Finnish: Memantine LEK -valmistetta käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Czech: Ženy užívající přípravek Memantine LEK nemají kojit.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Finnish: Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkevalmisteiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia.
Czech: Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
Finnish: Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Finnish: Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu memantiinin olennaisesti vaikuttavan galantamiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa äkilliset ruokavalion muutokset esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsas käyttö.
Czech: Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Finnish: Memantine LEK voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Memantine LEK může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Finnish: Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaniumdioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3350, rautaoksidi, keltainen (E 172) ja rautaoksidi, punainen (E 172)
Czech: 20 mg: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10mg tablety jednou denně), jak je uvedeno výše.
Finnish: Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4).
Finnish: Memantine LEK on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Memantine LEK se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pharmathen S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Finnish: Annosta lisätään yhteen 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista 10 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on epilepsia, aikaisemmin todettu kouristuskohtauksia tai alttiutta kohtauksiin.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiini-ajan tai INR-arvon seuranta suositeltava potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
Finnish: Jos vähintään 7 hoitopäivän jälkeen siedettävyys on hyvä, annoksen voi vaiheittain nostaa 20 mg:aan vuorokaudessa tavanomaisen annostusohjeen mukaan.
Czech: Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle schématu titrace zvýšena na 20 mg/den.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 5 - 29 mL/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg denně.
Finnish: • Epileptiset kohtaukset.
Czech: Epileptické záchvaty
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita voimakkaampana.
Czech: "Možné nežádoucí účinky".
Finnish: Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Czech: Tablety lze užívat společně s jídlem nebo též na lačno.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E 172)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MEMANTINE LEK -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Finnish: Memantine LEK -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Podávání přípravku Memantine LEK se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Finnish: Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
Czech: V takovém případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.
Finnish: Memantine LEK -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei tässä ikäryhmässä ole osoitettu.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Memantine LEK se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70 - 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol).
Czech: Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Finnish: Suurin päivittäinen annos on 20 mg vuorokaudessa.
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Finnish: Memantine LEK sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Czech: Memantine LEK obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Finnish: Karsinogeenisyyttä ei havaittu hiirillä ja rotilla tehdyissä elinikäistutkimuksissa.
Czech: studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Finnish: Memantine LEK kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Czech: Memantine LEK patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Czech: Potahovaná tableta
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Finnish: Memantiinia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Czech: Ženy užívající memantin nemají kojit.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa ,
Finnish: Lapset ja nuoret Memantine LEK -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine LEK nedoporučuje.
Finnish: Päänsärky Melko harvinainen Väsymys
Czech: Bolest hlavy Únava
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää vaikuttavan aineen poistamiseksi.
Czech: Mohou být použity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Finnish: Mitä Memantine LEK sisältää
Czech: Co přípravek Memantine LEK obsahuje
Finnish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka
Czech: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko Výrobci
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
Finnish: - Jos otat suuren yliannoksen Memantine LEK -valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan,
Czech: V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine LEK vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči
Finnish: Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třebai nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine LEK 20 mg
Czech: Memantine LEK 20 mg
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanovených v čl.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine LEK 10 mg
Czech: Memantine LEK 10 mg
Finnish: Mihin Memantine LEK -valmistetta käytetään Memantine LEK on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Czech: Memantine LEK se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou
Finnish: memantiinihydrokloridi
Czech: Léková hypersenzitivita
Finnish: Useimmissa kliinisissä kokeissa potilaat, joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai hallitsematon verenpainetauti, suljettiin pois.
Czech: nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Finnish: EU/1/13/826 /007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /008 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /009 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /011 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/826 /015 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/826 /007 28 potahovaných tablet EU/1/13/826 /008 30 potahovaných tablet EU/1/13/826 /009 42 potahovaných tablet EU/1/13/826 /010 56 potahovaných tablet EU/1/13/826 /011 98 potahovaných tablet EU/1/13/826 /015 100 potahovaných tablet
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine LEKvalmisteen käytöstä saatava hyöty.
Czech: V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine LEK pravidelně vyhodnocovat.
Finnish: Annosta nostetaan asteittain ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, jolloin saavutetaan suositeltu ylläpitoannos seuraavasti: Viikko 1 (päivät 1-7):
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně, která se během prvních 4 týdnů léčby postupně zvyšuje a dosahuje doporučené udržovací dávky následujícím způsobem:
Finnish: amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini) neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet
Czech: amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolitoista 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient má užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
Czech: Žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Finnish: - jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia - jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydämen vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine LEK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Finnish: Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Finnish: MEMANTINE LEK -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Memantine LEK uchovávat
Finnish: Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tablettia.
Czech: Memantine LEK 20 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 28, 30, 42, 56, 98 a 100 tabletách.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Memantine LEK annetaan kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Memantine LEK se podává jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi)).
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Finnish: Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 112 tablettia.
Czech: Memantine LEK 10 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabletách.
Finnish: Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Czech: • Léčivá látka je memantini hydrochloridum.
Finnish: Yksi 20mg n tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
Czech: Pacient má užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) denně.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient má užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Alumiini-PVC/PVDC -läpipainopakkaukset pahvirasioissa, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Al/PVC/PVDC blistry v krabičkách obsahujících 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 potahovaných tablet
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Finnish: memantiini
Czech: memantinum
Finnish: Memantine LEKiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Memantine LEK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine LEKiä varten 22. huhtikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine LEK platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
Finnish: Memantine LEKiä annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Memantine LEK by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine LEK -valmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine LEK používat.
Finnish: Annoksen siedettävyys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine LEK -hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine LEK pravidelně přehodnocován.
Finnish: Memantine LEKiä saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Memantine LEK je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine LEKiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine LEK byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine LEK se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Finnish: Se voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine LEKin ottamista.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine LEK užívá.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine LEKin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine LEK?
Finnish: Mitä Memantine LEK on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Memantine LEK a k čemu se používá?
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine LEKin on osoitettu olevan EU:n vaatimusten mukaisesti laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Axuraan nähden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine LEK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Axura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine LEKvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine LEK.
Finnish: Koska Memantine LEK on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Axuraan nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine LEK je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Axura.
Finnish: Koska Memantine LEK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Memantine LEK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Memantine LEK on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Memantine LEK je „generikum".