FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: Braços de tratamento (n)
German: Exazerbationen in der Vorgeschichte
Portuguese: Antecedentes de exacerbações
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Portuguese: No estudo de fase 3, aberto, de prolongamento, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 49 de um total de 1,014 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg durante um período de até 36 meses.
German: 2 Durchstechflaschen
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
German: Verdünntes Arzneimittel
Portuguese: Medicamento diluído
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
German: Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum.
Portuguese: Os doentes no degrau 4 da GINA receberam um ICS em dose média a alta, mais outra terapêutica de manutenção
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2).
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interações medicamentosas com o reslizumab.
German: Wofür wird CINQAERO angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Portuguese: Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
German: Blut war abhängig von den Reslizumabspiegeln.
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Wie wird CINQAERO verabreicht?
Portuguese: Como é administrado CINQAERO
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1.028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com reslizumab durante os estudos de asma, controlados com placebo, até 52 semanas de tratamento, com uma dose de 3 mg/kg administrada por via intravenosa (1.028 doentes).
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
German: Im Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 3,0 mg/kg war keine offensichtliche Abweichung von der dosisproportionalen Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Portuguese: Não se detetou um desvio aparente da farmacocinética do reslizumab proporcional à dose no intervalo de doses de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Anwendung von CINQAERO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e CINQAERO
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Portuguese: De acordo com os dados de apoio, o benefício foi mantido durante até dois anos.
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinqaero?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Reslizumab
Portuguese: Cinqaero reslizumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada uma vez a cada quatro semanas, enquanto se considere que é benéfica para o doente, e os médicos devem reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Portuguese: Em geral, o medicamento foi bem tolerado e foram implementadas medidas adequadas para a monitorização e a gestão dos riscos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cinqaero são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Cinqaero e para que é utilizado?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinqaero durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinqaero.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinqaero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma melhoria da função pulmonar e dos sintomas da asma, bem como uma diminuição do número de eosinófilos no sangue nos doentes que receberam o Cinqaero.
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5 e ao bloquear a sua atividade, o Cinqaero diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cinqaero, consulte o Folheto Informativo.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Portuguese: O Cinqaero só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da asma eosinofílica.
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no sangue e na expetoração nos pulmões.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinqaero, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Portuguese: O Cinqaero é um medicamento para a asma utilizado no tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Portuguese: O Cinqaero foi comparado com um placebo (perfusão simulada), tendo ambos sido administrados a cada 4 semanas durante um ano.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
German: 2 Venenpunktionsbestecke
Portuguese: 2 dispositivos de transferência com filtro
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Portuguese: 2 seringas descartáveis de 10 ml
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken:
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
German: • der Hände und Füße
Portuguese: • das mãos e pés
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
German: B-1000 Brüssel
Portuguese: B - 1000 Brussels
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
German: Eliminationshalbwertszeit (h)
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).