FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
Danish: Tilgængelige data for intravenøs formulering indikerer, at der observeres en klinisk forbedring inden for 12 uger efter start af behanfdling med RoActemra.
Spanish: Los pacientes en el brazo de RoActemra recibieron una perfusión intravenosa (IV) de RoActemra (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og den ydre karton.
Spanish: En el estudio con RoActemra SC, la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra IV.
Danish: I det kliniske forsøg med subkutan RoActemra var infektionshyppigheden hos patienter med pJIA behandlet med subkutan RoActemra sammenlignelig med pJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: · Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión/inyección
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og injektions/infusions-reaktioner
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de tocilizumab y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i tocilizumab-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antitocilizumab de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en cinco de los casos condujo a la retirada.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambian con el tiempo.
Danish: De farmakokinetiske parametre for RoActemra ændres ikke med tiden.
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Spanish: Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones relacionadas con la perfusión
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktioner på administrationsste det
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de RoActemra en niños desde el nacimiento hasta los menores de 2 años de edad.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutane formulering er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 1 år.
Spanish: * anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
Spanish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Danish: Tocilizumab + placebo (subkutan) N = 163
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con RoActemra frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Spanish: Los pacientes en el brazo de adalimumab recibieron una inyección SC de adalimumab (40 mg) cada 2 semanas (q2w) más una perfusión IV de placebo cada 4 semanas (q4w).
Danish: Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 0,3 unidades) fue mayor en tocilizumab subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på >0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant tocilizumab hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Spanish: · No abanique ni sople en la zona limpia.
Danish: • Du må ikke vifte eller puste på den rensede hud.
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Spanish: Ningún paciente tratado con RoActemra SC experimentó una disminución en el recuento de plaquetas £50 ×
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Spanish: Para la pauta posológica de 162 mg semanales, la Cmedia en el estado estacionario fue un 51 % más alta en pacientes con peso corporal inferior a 60 kg en comparación con pacientes que pesaban entre 60 y 100 kg. Para la pauta posológica de 162 mg bisemanal, la Cmedia en el estado estacionario fue un 129 % más alta en pacientes con peso corporal inferior a 60 kg en comparación con pacientes que pesaban entre 60 y 100 kg.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
Spanish: No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 1 año de edad Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
Spanish: Puntuación total de Sharp-Genant Puntuación de erosión Puntuación de EEA
Danish: Total Sharp-Genant score
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJs y AIJp confirmaron que el tamaño corporal es la única covariable que tiene un impacto apreciable en la PK de RoActemra incluyendo la eliminación y la absorción, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tablas 8 y 9).
Danish: Resultater fra de populationsfarmakokinetiske analyser af patiener med sJIA og pJIA viste, at kropsstørrelsen var den eneste kovariat, som har en betydelig indflydelse på RoActemras farmakokinetik, inklusiv elimination og absorption.
Spanish: Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
Danish: Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AIJp fue consistente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra, con la excepción de las RLI (ver Tabla 1).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antiRoActemra, de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en 5 de los casos condujo a la retirada del tratamiento.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de RoActemra y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Spanish: No se ha estudiado RoActemra en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Spanish: En la parte 1, los pacientes elegibles ≥ 30 kg recibieron 8 mg/kg de tocilizumab IV cada 4 semanas, durante 4 dosis.
Danish: I del I fik inkluderbare patienter, som vejede ≥30 kg, 8 mg/kg tocilizumab som infusion hver fjerde uge, i alt 4 doser.
Spanish: Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Spanish: Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Danish: Alle patienter, især børn, bør forud for pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Spanish: Los pacientes en el brazo de tocilizumab recibieron una perfusión intravenosa (IV) de tocilizumab (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Danish: Patienterne i tocilizumab-armen fik en intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Spanish: Durante el periodo controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección, fue de 10, 1 % (64/631) para RoActemra subcutáneo y de 2,4 % (15/631) para el placebo subcutáneo (del grupo de tocilizumab intravenoso) con inyecciones semanales.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar injektionssprøjten uden æske ved stuetemperatur i 25 til 30 minutter inden anvendelse
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den ser beskadiget ud eller hvis du er kommet til at tabe den.
Spanish: En los ensayos II, III y V, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra, un paciente (1 %, 1/100) del grupo de RoActemra subcutáneo semanal, tuvo un único acontecimiento transitorio de disminución en el recuento de plaquetas a <100 × 10
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, havde en patient (1%, 1/100) i RoActemra subkutan en gang ugentlig et kortvarig fald i trombocytter til <100 × 103/μL uden forbundne blødninger.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes que reciben agentes inmunosupresores incluido RoActemra (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Spanish: 4 viales de 20 ml
Danish: 4 hætteglas á 20 ml
Spanish: Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Spanish: A un paciente se le interrumpió el tratamiento en el ensayo por evento (angioedema) considerado grave y amenazante para la vida.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RoActemra No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Danish: Hvis du holder op med at få RoActemra Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.
Spanish: Todas las RLI notificadas no fueron eventos graves, Grado 1, y ninguna de las RLI requirió la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Danish: Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
Spanish: Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide, AIJs y AIJp con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Danish: Hvis du ikke kan få kanylehætten af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones en el lugar de la inyección
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
Spanish: Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Spanish: En los estudios II, III y V, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
Danish: I studierne II, III og V blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Spanish: · El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
Danish: • medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
Spanish: La evaluación del tiempo hasta el primer brote de ACG mostró un riesgo significativamente menor de brote para el grupo semanal de RoActemra subcutáneo en comparación con los grupos de placebo más 26 semanas y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona; y para el grupo de RoActemra subcutáneo bisemanal comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (cuando se comparó con un nivel de significación de 0,01).
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
Spanish: · Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos.
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Spanish: Objetivo primario ****Remisión mantenida (grupos Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores en la Semana 52, n (%) Diferencia de proporciones no ajustadas (IC 99,5 %)
Danish: Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%)
Spanish: En los estudios controlados doble ciego, 774 pacientes recibieron tocilizumab 4 mg/kg en combinación con MTX, 1870 pacientes recibieron tocilizumab 8 mg/kg en combinación con MTX u otros FAMEs y 288 pacientes recibieron tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter tocilizumab 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Danish: Adalimumab + placebo (intravenøs) N = 162
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con RA (ver sección de Efectos Adversos)
Danish: Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet "Bivirkninger" ovenfor).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente (de 18ºC a 28ºC) esperando de 25 a 30 minutos, antes de la inyección de RoActemra.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Spanish: El cambio medio en la EAV global del paciente desde el inicio a la semana 52 fue menor (mostrando mayor mejoría) en los grupos semanal y bisemanal de RoActemra [19,0; -25,3; respectivamente] que en los dos grupos de placebo [placebo más 26 semanas -3,4 ; placebo más 52 semanas -7,2], aunque solo el grupo de administración de RoActemra bisemanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona mostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo [placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0059, y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0081].
Danish: Den gennemsnitlige ændring i patientens globale VAS fra baseline i uge 52 var lavere (viste større forbedring) i grupperne,der fik RoActemra ugentligt og hver anden uge [henholdsvis -19,0;25,3] end i begge af placebo-grupperne [placebo plus 26 uger -3,4 Placebo plus 52 uger -7,2], selvom det kun var RoActemra administreret hver anden uge plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, der viste en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo [placebo plus 26 ugers nedtrapning p = 0,0059 og placebo plus 52 uger aftagende p = 0,0081] .
Spanish: Se observó un efecto estadísticamente significativo superior a favor de RoActemra sobre placebo en el logro de la remisión sostenida libre de esteroides en la semana 52 en el grupo de RoActemra más 26 semanas de reducción gradual de prednisona comparado con los grupos de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona, y con placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona.
Danish: En statistisk signifikant overlegen behandlingseffekt blev set til fordel for RoActemra over placebo, hvor der blev opnået steroidfri vedvarende remission ved uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison og med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison.
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Danish: Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basado en Cockroft-Gault < 80 ml/min y ≥50 ml/min) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de tocilizumab.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min iht.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE roactemra pluma 162 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen