FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan de lancering van DARZALEX (daratumumab) in iedere lidstaat, overeenstemming bereiken over de inhoud en de opzet van de educatieve materialen die tot doel hebben het bewustzijn te vergroten over de belangrijke geïdentificeerde risico's van ‘Interferentie met bloedtypering (minor-antigeen) (positieve indirecte Coombstest)' en advies te geven over hoe hiermee om te gaan.
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Dutch: • geneesmiddelen om de zwelling en de irritatie in uw longen te verminderen (corticosteroïden)
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van seropositiviteit voor HBV dient gemonitord te worden op klinische en laboratoriumaanwijzingen van HBV-reactivatie gedurende de behandeling en gedurende minstens zes maanden na het eind van de behandeling met DARZALEX.
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Dutch: Klinische farmacokinetische evaluaties van daratumumab in combinatie met lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib en dexamethason wezen niet op klinisch relevante geneesmiddeleninteracties tussen daratumumab en deze klein-moleculaire geneesmiddelen.
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Dutch: Om toediening te vergemakkelijken, kan de eerste voorgeschreven dosis van 16 mg/kg in week 1 worden verdeeld over twee opeenvolgende dagen, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2, zie tabel 5 hieronder.
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Dutch: Vóór en na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen die de kans verkleinen dat u infusiegerelateerde reacties krijgt (zie ‘Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX', in rubriek 3).
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Dutch: Week 1 dag 2 (8 mg/kg)
English: If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere symptomen vertoont, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens de aangegeven verhogingen en intervallen (tabel 5).
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de potentiële effecten van daratumumab op de reproductie of ontwikkeling te evalueren.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals neus, bijholtes (sinussen) of keel
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontsteking (corticosteroïden)
English: The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Dutch: De gegevens zijn een weergave van de blootstelling aan DARZALEX (16 mg/kg) bij 2066 patiënten met multipel myeloom, waaronder 1910 patiënten die werden behandeld met DARZALEX in combinatie met achtergrondbehandelingen en 156 patiënten die werden behandeld met DARZALEX als monotherapie.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR STARTVERPAKKING DIE 11 VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Dutch: Melfalan 9 mg/m2 en prednison 60 mg/m werden oraal toegediend op dag 1 tot 4 van de negen cycli van 6 weken (cycli 1-9).
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Dutch: IRR's die optraden na hervatting van DARZALEX na ASCT waren wat betreft symptomen en ernst (graad 3/4: <1%) consistent met IRR's gemeld in eerdere studies in week 2 of daaropvolgende infusies.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Dutch: De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed.
English: A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Dutch: Een subset van suppressorcellen van myeloïde oorsprong (CD38+MDSC's), regulatoire T-cellen (CD38+Tregs) en B-cellen (CD38+Bregs) neemt af door daratumumab gemedieerde cellysis.
English: Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Dutch: Door de hoge affiniteit voor een unieke epitoop op CD38 wordt niet verwacht dat daratumumab geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen.
English: leukopenia)
Dutch: leukopenie)
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab na de eerste 16 mg/kg dosis was 9 (4,3) dagen.
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Dutch: Week 55 en verder tot ziekteprogressie om de vier weken
English: Week, 2
Dutch: e week, de 2
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Dutch: Elke 5 ml en 20 ml injectieflacon DARZALEX bevat respectievelijk 0,4 mmol en 1,6 mmol (9,3 mg en 37,3 mg) natrium.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat in iedere lidstaat waar DARZALEX (daratumumab) in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten van wie verwacht wordt dat ze dit geneesmiddel zullen voorschrijven, uitleveren en ontvangen, toegang hebben tot/worden voorzien van het onderstaande.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige indien u een van de volgende verschijnselen van een infusiegerelateerde reactie krijgt tijdens de infusie of in de 3 dagen daarna.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Dutch: Dexamethason 20 mg werd toegediend op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in de cycli 5 en 6.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI MRD negativiteit in combinatie met CR of beter c n(%)
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Dutch: Methoden om de interferentie met daratumumab te mitigeren bestaan onder meer uit behandeling van reagens-RBC's met dithiothreitol (DTT) om de binding met daratumumab te verbreken, of andere lokaal gevalideerde methodes.
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Dutch: Tabel 5: Infusiesnelheden voor toediening van DARZALEX (16 mg/kg) Verdunningsvolume
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Dutch: Gebruik het product niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes aanwezig zijn.
English: Weeks 7 to 54
Dutch: Week 7 tot 54
English: Since the Kell blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Dutch: Daar het Kellbloedgroepsysteem eveneens sensitief is voor behandeling met DTT, moeten Kell-negatieve bloedeenheden worden gebruikt na de uitsluiting of identificatie van alloantistoffen met behulp van met DTT behandelde RBC's.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Dutch: Bij behandeling met daratumumab werden dalingen van de absolute aantallen en de percentages totale NK-cellen (CD16+CD56+) en geactiveerde NK-cellen (CD16+CD56
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Dutch: Daarnaast moet voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte worden overwogen om na de infusie medicatie zoals kort- en langwerkende bronchodilatantia en inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
English: The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 (bereik: 22 tot 65) jaar.
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Dutch: De percentages engraftment en hematopoëtische reconstitutie waren bij de getransplanteerde proefpersonen in de D-VTd-arm en de VTd-arm gelijk (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; zoals gemeten aan het herstel van neutrofielen > 0,5 x 10
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
English: In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Dutch: In de fase III-studie MMY3007, die behandeling met D-VMP vergeleek met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) consistent met de algehele populatie (zie rubriek 5.1).
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dutch: • DARZALEX niet toedienen gelijktijdig met andere middelen in dezelfde intraveneuze katheter.
English: What DARZALEX is and what it is used for
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Dutch: Indien toediening van DARZALEX vanwege ASCT werd onderbroken (studie MMY3006) gedurende een mediaan van 3,75 maanden (bereik 2,4; 6,9), was de incidentie van IRR's na hervatting van de behandeling met DARZALEX 11% bij de eerste infusie na ASCT.
English: Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Dutch: Dosisaanpassingen voor lenalidomide en dexamethason werden toegepast volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Dutch: Bij een update van de overleving met een mediane duur van de follow-up van 15,2 maanden, werd de mediane OS niet bereikt (95%-BI: 19,9 maanden, niet schatbaar), met 74% van de personen nog in leven.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Dutch: Er moeten toedieningssets van polyurethaan (PU), polybutadieen (PBD), PVC, PP of PE worden gebruikt.
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
English: Regardless of response per IMWG
Dutch: Op basis van een drempel van 10 d Ongeacht de respons volgens IMWG
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (86%) was eerder met een proteasoomremmer (PI) behandeld, 55% van de patiënten was eerder met een immunomodulerend middel (IMiD) behandeld, waaronder 18% van de patiënten die eerder met lenalidomide waren behandeld; en 44% van de patiënten was eerder met zowel een PI als IMiD behandeld.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
English: 200 mL/hour
Dutch: 200 ml/uur
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Dutch: Patiënten dienen getypeerd en gescreend te worden alvorens de behandeling met daratumumab te starten.
English: Median durations of 16 mg/kg infusions for the 1
Dutch: De mediane infusieduur voor de infusies van 16 mg/kg in de 1
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Dutch: Tabel 10: Door IRC geëvalueerde resultaten voor de werkzaamheid voor studie MMY2002 Werkzaamheidseindpunt
English: After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
Dutch: Na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen (zoals corticosteroïden) om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm.
Dutch: Resultaten van een bijgewerkte PFS-analyse ongeveer 9 maanden na de oorspronkelijke klinische cutoff bleven een verbetering in PFS laten zien voor patiënten in de DRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 op RBC's en interfereert met compatibiliteitstests zoals de antilichaamscreening en kruisproef (zie rubriek 4.4).
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Dutch: In sommige gevallen kunt u een ernstige allergische reactie krijgen, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen of een jeukende uitslag (netelroos).
English: Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
Dutch: Als alternatief kan ook genotypering worden overwogen; o Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank; o Indien een bloedtransfusie is gepland, dienen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te stellen; o Verwijzing naar de noodzaak om de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) te raadplegen; o Verwijzing naar de noodzaak om de patiëntenwaarschuwingskaart aan patiënten te geven en hen te adviseren de bijsluiter te raadplegen.
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Dutch: Bij de responders was de mediane tijd tot respons 1,05 maanden (bereik: 0,2 tot 12,1 maanden) in de DRd-groep en 1,05 maanden (bereik: 0,3 tot 15,3 maanden) in de Rd-groep.
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, water voor injecties.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Dutch: Het wordt druppelsgewijs toegediend in een ader (‘intraveneuze infusie').
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse van daratumumab-monotherapie (analyse 1) wordt de steady state van daratumumab na ongeveer 5 maanden in de 4-wekelijkse behandelingsperiode bereikt (tegen de 21
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Dutch: In 64% / 22% / 10% van de gevallen hadden patiënten IgG/IgA/lichte-ketenmyeloom, 19% had ISS stadium I, 42% had ISS stadium II, 38% had ISS stadium III en 84% had een standaardrisico wat betreft cytogenetica.
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Dutch: Bij baseline was 76% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 64% was refractair voor zowel een PI als een IMiD, 60% was refractair voor alkylerende stoffen, 36% was refractair voor pomalidomide en 17% was refractair voor carfilzomib.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Dutch: Uw arts zal u voor, tijdens en nog enige tijd na de behandeling met DARZALEX op tekenen van deze infectie controleren.
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Dutch: De infusiezakken/containers moeten uit polyvinylchloride (PVC), polypropyleen (PP), polyethyleen (PE) of polyolefinemengsel (PP+PE) vervaardigd zijn.
English: Stringent complete response (sCR)
Dutch: Stringente complete respons (sCR)