FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 11
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tych produktów.
Dutch: Dosering Ribavirine Teva Pharma B.V. gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Polish: na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Polish: zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Dutch: HCV/HIV co-infectie
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego
Dutch: Artsen moeten de HIV-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer ribavirine wordt toegediend.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarze powinni w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte (gemiddelde percentiele afname van de groeisnelheid met 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusami HCV i HIV
Dutch: Opname in de zaadvloeistof
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:
Polish: Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono następujące działania niepożądane:
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Polish: i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Dutch: Verlamming van het aangezicht, neuropathieën
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Dutch: EU -nummer
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Dutch: 48 maanden.
Polish: 48 miesięcy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Dutch: Voor alle patiënten:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Dutch: 31 oktober 2016
Polish: 31 października 2016 r.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Polish: Stabilność i przechowywanie
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Polish: Badanie to musi być także uwzględnione w zaktualizowanym przedłożonym RMP.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Polish: Takich efektów nie obserwowano u samców zwierząt w tym badaniu ani w trwającym 13 tygodni badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (bez powrotu do zdrowia).
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Polish: W ramach głównych wyników badania oceniono zmianę stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego do dnia 35.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do< 1/10)
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Dutch: 6 gezonde vrijwilligers dat door Storey et al. is gepubliceerd.
Polish: Zalecenie to oparte jest na badaniu przeprowadzonym z udziałem 6 zdrowych ochotników, opublikowanym przez Storey et al.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Dutch: De vergunninghouder verricht een postmarketingveiligheidsonderzoek (PASS) voor het verder in kaart brengen van de veiligheidsproblemen met betrekking tot de overgevoeligheidsreacties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu (PASS) w celu dokładniejszego scharakteryzowania problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono główne wyniki skuteczności w dniu 35 z fazy kontrolowanej każdego badania.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Dutch: Voor instructies voor verdunning, zie rubriek 4.2.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia podana jest w punkcie 4.2.
Dutch: Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0
Polish: Roztwór czarny do czerwonawobrązowego Osmolalność: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Dutch: Als zich echter na toediening van Rienso symptomen voordoen als duizeligheid, verwarring of een licht gevoel in het hoofd, dan mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat de symptomen weer zijn verdwenen.
Polish: W przypadku wystąpienia po podaniu produktu leczniczego Rienso takich objawów, jak zawroty głowy, splątanie lub uczucie oszołomienia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Dutch: Interferentie met serologisch onderzoek
Polish: Zakłócenia badań serologicznych
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Dutch: Behandeling met Rienso moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Dutch: • Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Polish: • Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
Polish: Rienso zawiera etanol i sód.
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
Polish: Hgb (%)
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Dutch: Zie ook de informatie over ijzerstapeling in rubriek 4.4 en de doseringsrichtlijnen in rubriek 4.2.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Polish: U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Z tego powodu produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Polish: W celu leczenia podtrzymującego oraz monitorowania pacjenta należy postępować zgodnie z zaleceniami obowiązujących wytycznych (np. Europejskie zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości nerkopochodnej; ang. Revised European Best Practice Guidelines).
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej (patrz punkt 4.3).
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Rienso in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren naar het mechanisme van overgevoeligheid die gepaard gaat met blootstelling aan ferumoxytol, in overeenstemming met een protocol dat is overeengekomen met het CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.