FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Portuguese: Adicionalmente, foi inspecionado um estudo realizado no local da Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Coimbatore.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Portuguese: Os resultados das inspeções austríaca e neerlandesa levantam preocupações sérias relativamente à adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades da Micro Therapeutics Research LTd, na Índia.
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Portuguese: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd é uma organização de investigação contratada (CRO) que realiza as partes analítica e clínica de estudos de bioequivalência, alguns dos quais foram utilizados para justificar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na UE.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Micro Therapeutic Research Labs Limited durante o período entre junho de 2012 e junho de 2016;
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e ainda se os pedidos de autorização de introdução no mercado devem ser autorizados.
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Portuguese: Tendo por base os dados submetidos durante o procedimento, os medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA comprimidos revestidos a película 1000 mg; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mgSVUS Pharma a.s.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Portuguese: Relativamente às autorizações de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada nos Estados-Membros da UE relevantes por um período que não deverá exceder vinte e quatro (24) meses a partir da data da Decisão da Comissão.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Portuguese: Face aos resultados críticos das inspeções e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais entre junho de 2012 e junho de 2016 e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes que incluem esses estudos.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Portuguese: Na sequência de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) e pelo Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) foram identificados aspetos críticos, em fevereiro de 2016, na Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai, Índia.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos remanescentes afetados por este procedimento de consulta, pois a bioequivalência relativamente aos medicamentos de referência da UE não foi demonstrada.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no Anexo IA do parecer do CHMP.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE;
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s) da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE, num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que o perfil benefício-risco não é considerado favorável para:
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado sujeitos a este procedimento de consulta, o CHMP considera que os requerentes não apresentaram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Portuguese: • O Comité concluiu que, para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado em que existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o perfil benefício-risco foi considerado favorável.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerada positivo.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Portuguese: Para que a suspensão das autorizações de introdução no mercado seja levantada, os titulares de AIM devem demonstrar bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, tendo por base dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Portuguese: Nos casos em que, com base nestes critérios, as autoridades competentes nacionais relevantes dos Estados-Membros da UE considerem que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa poderá ser adiada durante o período em que o medicamento seja considerado crítico.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Portuguese: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Chipre
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Portuguese: A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60-100 horas.
English: Memantine Accord with food and drink
Portuguese: Memantina Accord com alimentos e bebidas
English: week 1
Portuguese: Semana 1
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Accord, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) atualizados
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Portuguese: 1 As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
English: If you take more Memantine Accord than you should
Portuguese: Se tomar mais Memantina Accord do que deveria
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas [principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)] poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: Once daily.
Portuguese: Uma vez por dia.
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento com Memantina Accord só pode ser usado no início do tratamento com Memantina Accord.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, queira contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10-40 mg.
English: Date of latest renewal: 3rd August 2018
Portuguese: Data da última renovação: 3 de agosto de 2018
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina Accord devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Accord.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Memantina Accord enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico.
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com um pouco de água.
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Memantina Accord em crianças com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: 'Possible side effects'.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis”.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7-9 (ver secção 4.4).
English: BLISTER FOR TABLETS
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado e reações psicóticas
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Memantina Accord deve ser administrado uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora, todos os dias.Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.