FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dolutegrawiru.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a dolutegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Polish: Ocena skuteczności produktu Triumeq u pacjentów zakażonych HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, jest oparta na analizach danych z szeregu badań.
Hungarian: A Triumeq hatásossága HIV-fertőzött, előzetes kezelésben nem részesült betegeknél több vizsgálat adatain alapul.
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Hungarian: 4. táblázat: A SPRING-2 vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai kimenetelei (snapshot algoritmus)
Polish: Nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy 2-4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával a per os bevételt követően kb.
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu), wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz liczby martwych urodzeń.
Hungarian: A következőket észlelték: csökkent foetalis testtömeg, foetalis oedema, továbbá a csontváz eltérések/rendellenességek előfordulásának növekedése, korai intrauterin elhalás és halvaszülés.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Polish: Oporność na leki
Hungarian: Gyógyszer-rezisztencia
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi około 2 do 3 godzin (po podaniu produktu w postaci tabletki), 1,5 godziny i 1,0 godzinę odpowiednio dla dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
Hungarian: 2-3 óra (a bevételt követően, tabletta gyógyszerforma esetén), az abakavir esetében 1,5 óra, míg a lamivudin esetében 1,0 óra.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Polish: W hodowlach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu innego niż B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak w przypadku wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja antivirális hatást mutatott sejtkultúrában nem-B altípusú izolátumokkal és HIV-2 izolátumokkal szemben, az antivirális hatás megegyezett a B altípusú izolátumokkal szemben észlelttel.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru, lamiwudyny i abakawiru są opisane poniżej.
Hungarian: A dolutegravir, a lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.
Polish: W badaniu SPRING-2 822 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zaślepione), w obydwu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanymi w ustalonych dawkach ABC/3TC (około 40%) lub TDF/FTC (około 60%) (próba otwarta).
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban 822 beteget kezeltek vagy naponta egyszer adott 50 mg dolutegravirral, vagy naponta kétszer adott 400 mg raltegravirral (vak elrendezésben), mindkettőt fix dózisú ABC/3TC (kb.
Polish: Abakawir nie był znacząco metabolizowany przez enzymy CYP.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Polish: • zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi,
Hungarian: • a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek
Hungarian: Tabletta bevonat: polivinil-alkohol, részlegesen hidrolizált titán-dioxid makrogol talkum fekete vas-oxid vörös vas-oxid
Polish: • świąd (swędzenie),
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia),
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ani dolutegrawir, ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływ na płodność u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak, az abakavirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę: Metformina
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq
Hungarian: Fontos információ a Triumeq tabletta összetevőiről
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uważana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego jeśli produkt Triumeq stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
Hungarian: A lamivudin monoterápiát általában nem tekintik a hepatitis B megfelelő kezelésének, mert magas a hepatitis B rezisztencia kialakulásának kockázata.
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Polish: Newirapina i dolutegrawir
Hungarian: Nevirapin/dolutegravir
Polish: anoreksja
Hungarian: anorexia1
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a szájüreg kifekélyesedése.
Polish: Późna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Hungarian: Késői gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Polish: Pacjenci z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Hungarian: Nem tapasztaltak a QTc-szakaszra gyakorolt releváns hatásokat a klinikai adagot kb.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A Triumeq ellenjavallott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Hungarian: Korai gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Polish: Ponieważ dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem, nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z produktem Triumeq (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mivel a dolutegravir adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg, az efavirenz Triumeq-kel történő együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Produkty ziołowe Preparaty dziurawca zwyczajnego i dolutegrawir
Hungarian: Gyógynövénykészítmények Közönséges orbáncfű/ dolutegravir
Polish: Czasami reakcje nadwrażliwości rozwijają się u osób, które ponownie rozpoczynają przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których wystąpił tylko jeden objaw wymieniony w Karcie Ostrzeżeń, zanim przerwali oni przyjmowanie leku.
Hungarian: Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie przyjmować ponownie leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegrawir.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakcióval vannak kapcsolatban, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq
Hungarian: Ha abbahagyta a Triumeq szedését
Polish: Produktu Triumeq nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
Hungarian: A Triumeq nem adható együttesen polivalens kationt tartalmazó savlekötőkkel.
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Hungarian: → Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml u osób otrzymujących ABC/3TC Mediana czasu do supresji wirusa**
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Polish: produktu Triumeq z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Triumeq hosszabb időtartamú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Hungarian: 5. táblázat: A FLAMINGO vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai 48. heti kimenetelei (snapshot algoritmus)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę raz na dobę.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot,
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu Triumeq po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a Triumeq szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Polish: Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir.
Hungarian: A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina i dolutegrawir
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin/dolutegravir
Polish: Ze względu na związane z wiekiem zaburzenia, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością.
Hungarian: Ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni a korral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Hungarian: A lamivudinnak nem volt genotoxikus hatása az in vivo vizsgálatokban.
Polish: Z powodu znacznej zmienności ekspozycji na abakawir nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących zmniejszania dawek u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem adható dóziscsökkentési ajánlás az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica pomiędzy metodami leczenia*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség *
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w przebiegu reakcji nadwrażliwości na abakawir, są opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Opis wybranych działań niepożądanych); są to między innymi objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: Az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció részeként megfigyelt további panaszok és tünetek részletes leírása a 4.8 pontban található („Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"),
Polish: - Po przerwaniu leczenia produktem Triumeq z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości (HSR), pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Triumeq ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir lub dolutegrawir.
Hungarian: - A Triumeq-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatt történő leállítása után a Triumeq-et vagy más abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert soha nem szabad újraadni.
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną, ryfampicyną, typranawirem z rytonawirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów przyjmujących te leki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: efavirenzzel, nevirapinnal, rifampicinnel, tipranavir/ritonavir kombinációval, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal és közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem javasolt ilyen gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Polish: Na podstawie wpływu rasy na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rassz farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása miatt dózismódosítás lenne szükséges a dolutegravirnál, abakavirnál vagy lamivudinnál.
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció előfordulási kockázata jelentősen magasabb a HLA-B*5701 allélt hordozó betegeknél.
Polish: Po 96 tygodniach odsetki odpowiedzi wynosiły odpowiednio 80% w porównaniu z 72%.
Hungarian: héten a válasz 80% vs.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: A nedvszívót nem szabad eltávolítani.
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina i lamiwudyna
Hungarian: Kladribin/lamivudin
Polish: Lopinawir + rytonawir i abakawir
Hungarian: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Polish: Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na abakawir
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Polish: U pacjentów z opornością na inhibitory integrazy zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
Hungarian: Mivel a dolutegravir ajánlott adagja az integrázgátló csoporttal szemben rezisztens betegek esetében naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem ajánlott integrázgátlókra rezisztens betegeknél.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori:
Polish: • osłabienie,
Hungarian: • gyengeségérzet,
Polish: Odpowiedź wirusologiczna Niepowodzenie wirusologiczne Przyczyny Dane w oknie czasowym nie były poniżej progu Brak danych wirusologicznych Przerwanie udziału w badaniu z powodu ZN lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu ABC/DTG/3TC FDC = abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna w postaci produktu złożonego o ustalonych dawkach; ZN = zdarzenie niepożądane; ART = leczenie przeciwretrowirusowe; HIV-1 = ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1; ITT-E = populacja zgodna z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek; T = tydzień.
Hungarian: Hiányzó adat ebben az időpontban, de a vizsgálatban továbbra is részt vesz ABC/DTG/3TC FDC = abakavir/dolutegravir/lamivudin fix dózisú kombináció; ART = antiretrovirális terápia; HIV-1 = 1-es típusú humán immunhiány vírus; ITT-E = intent-to-treat exposed
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Polish: Na podstawie wpływu płci na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a nem farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása miatt dózismódosítás lenne szükséges a dolutegravirnál, az abakavirnál vagy a lamivudinnál.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny - zwłaszcza gdy pacjent uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését - különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpień 2014 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Polish: W dniu 1 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Triumeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Triumeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Triumeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Triumeq-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Triumeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Triumeq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Triumeq zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Triumeq csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.
Hungarian: 12 éves életkortól és legalább 40 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Triumeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Triumeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Po upływie 48 tygodni u 88% pacjentów, którym podawano kombinację leków zawartych w produkcie Triumeq (364 z 414), wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 81% pacjentów, którym podawano produkt Atripla (338 z 419).
Hungarian: 48 hét elteltével a Triumeq-ben található kombinációt kapó betegek 88%-a (414-ből 364) reagált a kezelésre, míg az Atripla-val kezelt betegeknél ez az arány 81% volt (419-ből 338).
Polish: Triumeq dolutegrawir / abakawir / lamiwudyna
Hungarian: Triumeq dolutegravir / abakavir / lamivudin
Polish: Podawanie kombinacji leków zamiast pojedynczych leków zmniejsza liczbę tabletek, które pacjent musi przyjąć, co pomaga mu w przestrzeganiu zasad leczenia.
Hungarian: A kombinált gyógyszer alkalmazása az egykomponensű gyógyszerek helyett csökkenti a beteg által beszedendő tabletták számát, ezáltal segít neki a kezelés betartásában.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Triumeq wszyscy pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem obecności genu o nazwie „HLA-B (typ 5701)".
Hungarian: A Triumeq kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy rendelkeznek-e az úgynevezett „HLA-B (5701 típus)"génnel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Triumeq
Hungarian: A Triumeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Triumeq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, nudności (mdłości), biegunka i zmęczenie.
Hungarian: A Triumeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az inszomnia (alvászavar), fejfájás, hányinger, hasmenés és fáradékonyság.
Polish: Kombinacja abakawiru i lamiwudyny jest zatwierdzona jako Kivexa od 2004 roku.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja Kivexa néven 2004 óta engedélyezett.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku u nieleczonych wcześniej pacjentów i że podobnych korzyści oczekuje się u pacjentów wcześniej leczonych.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bizonyított a gyógyszer hatékonysága a korábban nem kezelt betegeknél, és hogy hasonló hatások várhatók azoknál a betegeknél, akik megelőzően kaptak kezelést.
Polish: Dane z tego badania zostały wcześniej wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Tivicay.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatokat már felhasználták a Tivicay engedélyezéséhez.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Triumeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Triumeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Triumeq nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne leku Triumeq dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: abakawir jest zatwierdzony jako Ziagen od 1999 roku, lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a dolutegrawir jako Tivicay od stycznia 2014 roku.
Hungarian: Egykomponensű gyógyszerként a Triumeq mindhárom hatóanyaga kapható már az Európai Unióban (EU): az abakavirt Ziagen néven 1999 óta, a lamivudint Epivir néven 1996 óta, a dolutegravirt pedig Tivicay néven 2014 januárja óta engedélyezték.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a válaszarány volt, amely azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV RNS kópia alá csökkent.
Polish: U pacjentów posiadających ten gen występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na abakawir, w związku z czym nie powinni oni przyjmować leku Triumeq.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirrel szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Triumeq-et nem kaphatják.