FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Danish: En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Forsteo?
Polish: Co to jest Forsteo?
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Danish: 5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Danish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Danish: Det bemærkes, at denne dosis ikke medførte tumorer.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Danish: Det må ikke gennemhulles, brydes eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Danish: Kun til udvortes brug.
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Danish: Fortacin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Fortacins hos patienter over 65 år.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Danish: Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Polish: Produkt Fortacin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Danish: Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Fortacin.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Danish: Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Danish: Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Fortacin kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Danish: Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Danish: Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Danish: First pass-metaboliseringen er hurtig og ekstensiv, og biotilgængeligheden er ca. 35 % efter oral indgift.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Danish: Lidocain metaboliseres hovedsagelig i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A4) og antagelig i mindre omfang i huden.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte muligheden for graviditet, men bør ikke anvendes som antikonceptivum.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Danish: Den humane eksponering med Fortacin er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Danish: Prilocain udskilles i modermælk.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Danish: • manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Polish: • utrata czucia w ustach
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001).
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Danish: Ved kontakt med øjet skal øjet straks skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følsomheden vender tilbage.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Danish: Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Danish: • andre lokalbedøvende midler
Polish: • inne leki znieczulające o działaniu miejscowym
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroby związane z niedokrwistością
Danish: Den justerede gennemsnitsscore (Fortacin versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos mandlige patienter, var lokale virkninger i form af genital hypæstesi (4.5 %) og erektil dysfunktion (4.4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Danish: Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinkning eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Danish: • temperaturforhøjelse
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Danish: Toksisk virkning af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på ekscitation af nervesystemet og i svære tilfælde depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Polish: Toksyczność leku znieczulającego o działaniu miejscowym może się objawiać pobudzeniem układu nerwowego, a w ciężkich przypadkach - depresją układu nerwowego i układu krążenia.
Danish: Dette medfører forlængelse af latenstiden for ejakulation uden negativ påvirkning af følelsen af ejakulation.
Polish: Działanie to przekłada się na wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.
Danish: Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Danish: De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Danish: For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Fortacin og placebo (p < 0,0001).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Fortacin a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Danish: • chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Danish: Lægemidler der nedsætter clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, navnlig når lidocain gives intravenøst i gentagne høje doser i længere tidsrum (30 timer).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Fortacin lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Fortacin w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Danish: Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer.
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Fortacin har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Fortacin forhindrer graviditet.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Fortacin zapobiega ciąży.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Fortacin medførte nedsat motilitet af sædceller.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Fortacin zmniejsza ruchliwość plemników.
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Polish: • miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)
Danish: Lidocain angives at være 66 % bundet til plasmaproteiner, herunder alfa-1-acid glycoprotein.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Danish: Plasmaniveauet af lidocain og prilocain hos de mandlige og kvindelige deltagere var under det niveau, der er forbundet med toksicitet (5.000 ng/ml).
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Danish: For at være egnet til indrullering skulle de deltagende mænd opfylde kriterier fra "International Society for Sexual Medicine (ISSM) vedrørende præmatur ejakulation og have en baseline-IELT ≤ 1 minut i mindst 2 at de første 3 seksuelle forhold under screeningen.
Polish: Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.