FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Swedish: SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
French: Les infections les plus fréquemment rapportées incluent : infections des voies respiratoires supérieures, pneumonies et rhinopharyngites.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektion, pneumoni och nasofaryngit.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était de 12,5 mois (7,26 ;14,03) dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,7 mois (3,71 ;6,05) dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone [HR: 0,47 (0,31 ;0,72].
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
French: • sensation de fatigue, pâleur.
Swedish: • trötthet, blek hud.
French: Selon les résultats chez l'animal, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est élevée.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
French: • lèvres gercées, craquelées
Swedish: • spruckna och nariga läppar
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
French: • bouche sèche ou modifications du goût
Swedish: • muntorrhet eller smakförändringar
French: • douleur thoracique soudaine et oppressante, sensation de fatigue, battements cardiaques irréguliers (signes potentiels d'une crise cardiaque)
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
French: • vomissements, nausées, maux d'estomac, indigestion
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
French: • saignement soudain ou hématome sous la peau (signes d'un taux bas de plaquettes sanguines)
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
French: Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
French: Placebo bortézomib et dexaméthasone N=74
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
French: Allongement de l'intervalle QTc
Swedish: QTc förlängning
French: Dose de panobinostat lors du retour à une thrombopénie de grade 2
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
French: Une augmentation de la dose de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
French: - médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, comme le ritonavir ou le saquinavir.
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
French: Des décès survenus au cours du traitement et non liés à l'indication de l'étude (myélome multiple) ont été rapportés chez 6,8 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 3,2 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
French: Farydak bortézomib et dexaméthasone N=73
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
French: Grade 3 malgré un médicament antidiarrhéique
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
French: Grade 4 malgré un médicament antidiarrhéique
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire
Swedish: Njursvikt, hematuri, urininkontinens
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
French: • fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (signes d'un taux bas de globules blancs)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
French: Chez les patients présentant des effets indésirables sévères autres qu'une thrombopénie, une toxicité gastro-intestinale, une neutropénie ou un allongement de l'intervalle QTc, les recommandations sont les suivantes :
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
French: • vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'hémorragie gastro-intestinale)
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 y compris, entre autres, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, bland annat karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) ska därför undvikas.
French: Concernant les effets indésirables liés au bortézomib ou à la dexaméthasone, veuillez-vous référer aux RCP
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 20 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
French: • augmentation du taux sanguin de la créatinine (déchet)
Swedish: • ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
French: Dose de panobinostat lors du retour à un grade ≤ 1
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou des inhibiteurs de P-gp, tels que, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite à 10 mg (voir rubrique 4.5).
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
French: Diarrhée Grade 2 malgré un médicament antidiarrhéique
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 10 mg pendant le premier cycle de traitement.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
French: • apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de l'évacuation de l'urine, sensation exagérée d'avoir besoin d'uriner, sang dans les urines (signes d'une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
French: - médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
French: Affections gastrointestinales
Swedish: Gastrointestinala besvär
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
French: Agents dont les expositions plasmatiques peuvent être diminuées par le panobinostat
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
French: - Chaque gélule de Farydak 15 mg contient 15 mg de panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Swedish: Hjärthändelser (oftast förmaksflimmer, takykardi, palpitationer och sinustakykardi) rapporterades hos 17,6 % av panobinostat + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter jämfört med 9,8 % för placebo + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter och händelser av synkopé rapporterades hos 6,0 % respektive 2,4 %.
French: • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d'inflammation du côlon)
Swedish: • diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du panobinostat
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
French: • douleur ou inflammation des articulations
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
French: - médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Swedish: • snabb andning, yrsel
French: Dose de panobinostat lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till neutropeni grad 2 (<1,5
French: Figure 2 Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
French: Tableau 9 Taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées par le panobinostat
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
French: Hypertension, hématome, hypotension orthostatique
Swedish: Hypertoni, hematom, ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hemorragisk chock
French: Comment conserver Farydak
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
French: Le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l avant le début de tout cycle de traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
French: - médicaments utilisés pour arrêter les crises d'épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
French: Par conséquent, les RCP du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Swedish: Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.
French: • douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d'une inflammation de la muqueuse de l'estomac)
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
French: Gélule.
Swedish: Kapselskal
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
French: - médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme le métoprolol ou le nébivolol.
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
French: Hémorragie pulmonaire, hémoptysie
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
Swedish: - läkemedel som kan ha en ogynnsam effekt på hjärtat (så kallad QT-förlängning), t.ex. klorokin,
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Swedish: Mycket vanliga Hypotoni Vanliga
French: Affections cardiaques
Swedish: • hjärtklappning
French: CI à 95 % [0.31; 0.72] Valeur p Logrank=0.0003 Médianes de Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mois PBO+BTZ+Dex: 4,70 mois
Swedish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12.48 månader PBO+BTZ+Dex: 4.70 månader
French: Gastro-intestinaux
Swedish: Gastrointestinala
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Swedish: Oxidativ metabolisering av panobinostat spelade en mindre framträdande roll.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
French: • flatulences
Swedish: • frossa
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Swedish: Substanser som förväntas sänka panobinostatkoncentrationen
French: De plus, le panobinostat a un mode d'action différent de celui des traitements existants.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait constaté qu'un bénéfice dans la survie globale n'avait pas encore été démontré.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
French: Elle fournira également, à partir de l'étude principale, une analyse finale de la durée de survie des patients qui ont été traités par le médicament.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.