FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížená tvorba atypických žlučových alkoholů a žlučových kyselin: skrze obnovu inhibice zpětné vazby primární syntézy žlučové kyseliny (účinek na CYP7A1).
Icelandic: 3. Minni framleiðsla á afbrigðilegu gallalkóhóli og gallsýrum: með því að endurheimta hömlun viðbragða við myndun frumgallsýra (áhrif á CYP7A1).
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir sjúklingar (≤65 ára) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: 3 kg sjúklingur á skammtinum 5 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odezvy na monoterapii chenodeoxycholovou kyselinou je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á viðbrögðum við staklyfsmeðferð með chenodeoxykólínsýru skal íhuga aðra meðferðarvalkosti.
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX veldur skortur á chenodeoxykólínsýru vöntun á viðbrögðum frá kólesteról 7 alfahýdroxýlasa (CYP7A1) og HMG CoA-redúktasa, sem aftur veldur aukinni framleiðslu afbrigðilegra gallsýra, gallalkóhóls og kólestanóls sem leiða til sjúkdómsástandsins.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
Icelandic: Eftir meðferð með chenodeoxykólínsýru er innlægri myndun frumgallsýranna, kólinsýru og chenodeoxykólínsýru, hamlað.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Icelandic: (Skiptur skammtur í mg x 1 ml) = magn af mixtúru til að gefa
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX, veldur galli í CYP27A1-geni skorti á steról 27-hýdroxýlasa ensími í hvatberum.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
Icelandic: Gildi D-vítamíns og PTH lækkuðu frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2, og meðaltal pýrúvatgilda lækkaði frá upphafsgildi til endurmats
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylkin meðhöndla CTX með því að bæta upp fyrir skortinn á chenodeoxykólínsýru, sem kemur í veg fyrir uppsöfnun fituhnúta.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð 2.
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg Frekvence podávání
Icelandic: (þyngd í kg x skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta) Magn sem á að gefa:
Czech: Monitorování
Icelandic: Eftirlit
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og einstaklinga sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt undir 250 mg er hægt að opna hylkið og blanda innihaldinu við 8,4% natríumbíkarbónatlausn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Perorální antikoncepce se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: 10 kg sjúklingur á skammtinum 15 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Icelandic: Ekki má gefa chenodeoxykólínsýru samhliða kólestípóli eða sýrubindandi lyfjum sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít (áloxíð) þar sem þær blöndur binda virka efnið í chenodeoxykólínsýru í þörmunum og koma þannig í veg fyrir endurupptöku þess og virkni.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Icelandic: = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Icelandic: Öll börnin fengu upphafsskammtinn 15 mg/kg/sólarhring.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
Icelandic: Skaði af völdum ofskömmtunar er talinn mjög ólíklegur þar sem litlar líkur eru á að chenodeoxykólínsýra safnist upp í líkamanum vegna öflugs innlægs fyrirkomulags á brotthvarfi og útskilnaði.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á það með hvaða hætti Chenodeoxycholic acid Leadiant virkar og dregið þannig úr áhrifum hennar.
Czech: Je-li potřeba podávat léčivý přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán buď 2 hodiny před, nebo 2
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka lyf sem innihalda eitthvert af þessum virku efnum skal taka þau annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Icelandic: Lifrarstarfsemi ungbarnsins færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð með chenodeoxykólínsýru var stöðvuð tímabundið.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða cíklósporíni, sírólímus eða fenóbarbitali, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Icelandic: Sjúklingar með CTX og hátt kólestanól eru í aukinni hættu á að meðgangan endi illa.
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Icelandic: Einn fullorðinn einstaklingur fékk væga hægðatregðu sem var ekki viðvarandi og einnig fékk eitt barn sömu einkenni.
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s následujícími parametry: velmi časté
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokkum, á eftirfarandi hátt:
Czech: Tvrdá tobolka
Icelandic: Hart hylki
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Czech: Primární farmakodynamické účinky chenodeoxycholové kyseliny jsou:
Icelandic: Helstu lyfhrif chenodeoxykólínsýru eru:
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa Dagskammtur:
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) og blanda saman til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
Czech: Společné podání chenodeoxycholové kyseliny s fenobarbitalem zvyšuje aktivitu HMG CoA reduktázy a tím působí proti jednomu z farmakodynamických účinků chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Icelandic: Samhliða gjöf chenodeoxykólínsýru með fenóbarbitali veldur aukningu á HMG CoA-redúktasa og vinnur þannig gegn hluta af lyfhrifum chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Icelandic: Af þeim sökum geta getnaðarvarnartöflur gert undirliggjandi skort verri og unnið þannig gegn virkni chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð
Czech: Musíte-li užívat cholestyramin, pak musí být přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant podáván buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
Icelandic: Afleiðingin er heildarsafn gallsýra með verulegan skort á chenodeoxykólínsýru en tiltölulega auðugt af kólinsýru.
Czech: Nedoporučuje se užívat perorální antikoncepci, když užíváte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota getnaðarvarnartöflur á meðan Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Czech: Denní dávka:
Icelandic: Dagskammtur:
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Icelandic: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Czech: Protokol - do
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: Utanaðkomandi chenodeoxykólínsýra er notuð sem uppbótarmeðferð til að endurheimta hömlun á viðbrögðum sem tapaðist vegna skorts/vöntunar á innlægri chenodeoxykólínsýru.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
Icelandic: Hjá rhesus-öpum voru áhrif á móður meðal annars niðurgangur, uppköst, þyngdartap og minni fæðuneysla.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Czech: Tobolky s chenodeoxycholovou kyselinou lze užívat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Hylki með chenodeoxykólínsýru má taka án tillits til máltíða.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Chenodeoxycholic acid Leadiant skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Czech: Podávaný objem:
Icelandic: Rúmmál sem á að gefa:
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að gefa cíklósporín eða sírólímus skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
Czech: Dvě těhotenství u matek s CTX měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno v odborné literatuře.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tveimur tilfellum þar sem börn mæðra með CTX fæddust fyrir tímann og voru einnig með merki um vaxtarskerðingu á meðgöngu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að gefa fenóbarbital skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Icelandic: Vitræn skerðing hvarf, minnkaði eða varð stöðugri hjá 88,9% (16/18) þeirra sjúklinga sem höfðu slíka skerðingu.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Icelandic: Ekki er mælt með að taka getnaðarvarnartöflur samhliða chenodeoxykólínsýru, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Czech: Colestipol a antacida
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Czech: Četnost
Icelandic: Meðganga
Czech: Je nutné zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která účinně redukuje hladinu cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči na normální hodnotu.
Icelandic: Velja ætti lægsta skammt chenodeoxykólínsýru sem lækkar kólestanól í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi á fullnægjandi hátt þannig að gildin verði innan eðlilegra marka.
Czech: Novorozenci
Icelandic: Börn
Czech: Cholestyramin
Icelandic: Kólestýramín
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml),
Icelandic: Þegar um börn, unglinga og fullorðna er að ræða sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt sem er minni en 250 mg má opna hylkin og bæta innihaldi þeirra við 25 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml).
Czech: Exogenní substituce chenodeoxycholovou kyselinou inhibuje CYP7A1 (skrze jádrový receptor, FXR) a HMG
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.
Czech: 100 tablet (2 x 50)
Icelandic: 100 töflur (2 x 50)
Czech: Lahvička (HDPE) bez vnější krabičky
Icelandic: glas (HDPE) án ytri umbúða
Czech: Apo B se snížil o 12 %.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Czech: 85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Czech: Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Czech: Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Czech: Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Czech: Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Czech: Tablety se polykají celé.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar.
Czech: Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány.
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Czech: Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti af Cholestagel með morgunverði, einum skammti með kvöldverði eða aðskildum skömmtum með morgunverði og kvöldverði sýndu ekki marktækan mun á LDL-C lækkun við mismunandi skömmtun.
Czech: 24 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Czech: Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Czech: Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, gallsýrubindandi efni, ATC-flokkur: C10A C 04.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Czech: Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Czech: Tyto kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových hladin LDL-C.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.