FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : utiliser dans les 24 heures.
Swedish: Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Swedish: Ungefär 50 % av linkomycin metaboliseras i levern.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Swedish: Det fanns faktiskt bevis, om än från en subklinisk infektionsmodell, för att MIC-värden högre än de för den uppenbara vildtypspopulationen inte nödvändigtvis korrelerar med en brist på linkomycins klinisk effektivitet (Lanckriet et al., 2010)2.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Swedish: Dessa tillstånd försvinner vanligen av sig själv inom 5-8 dagar utan att linkomycinbehandlingen behöver avbrytas.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Swedish: Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
French: Lincomycine
Swedish: Lincomycin
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Swedish: Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
French: Orale (dans l'eau de boisson)
Swedish: Oral (via dricksvatten)
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika uppkomst av damm och inandning av dammet.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute lèau medicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
French: Conseils pour le dosage et doses recommandées :
Swedish: Doseringsanvisningar och rekommenderade doser:
French: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Swedish: Irland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
French: La lincomycine et un métabolite inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure.
Swedish: Linkomycin och en okänd metabolit utgjorde > 50 % av resterna i muskeln vid 0 timmar.
French: En ce qui concerne les données cliniques, plusieurs des études soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées avec une formulation de lincomycine administrée dans l'alimentation.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Swedish: Förpackningsstorlekar:
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Swedish: Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Swedish: Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenen och känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien à proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
Swedish: Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyltRNA från ribosomen.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
Swedish: Den minsta effektiva dosen verkar vara ungefär 4 mg/kg per kg kroppsvikt och valet av denna dos skulle resultera i ett maximalt terapeutiskt index.
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérées comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Swedish: Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten hos organismen samt koncentrationen antibiotika.
French: Deux études ont examiné la bioéquivalence entre la poudre soluble et le prémélange, mais n'ont pas été en mesure de la démontrer de façon formelle.
Swedish: Bioekvivalensen mellan det lösliga pulvret och premixformuleringen undersöktes i två studier, men kunde inte visas formellt.
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har förlängts sker dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
Swedish: I båda studierna noterades signifikanta skillnader i dödligheten mellan fåglar som behandlades med linkomycin (0 procent respektive 0,7 procent) och negativa kontroller (14 procent respektive 7,5 procent).
French: • Indications;
Swedish: • Indikationer
French: Il est possible que les concentrations intestinales locales de lincomycine excèdent les CMI des isolats n'appartenant pas au type sauvage.
Swedish: Det kan vara så att lokal tarmkoncentration av linkomycin överskrider MIC för isolater av icke-vildtyp.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Swedish: = ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Swedish: Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
Swedish: Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för teratogena effekter, men fetotoxicitet har rapporterats.
French: Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
Swedish: Om symtom i luftvägarna utvecklas efter exponering, sök läkarhjälp och visa denna varning till läkaren.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Swedish: Linkomycin genomgår enterohepatisk cirkulation.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Swedish: Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
Swedish: Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma hos svin som intar vatten medicinerat med linkomycin diarré/mjuk avföring och/eller lindrig svullnad av ändtarmsöppningen under de första två dagarna efter påbörjad behandling.
French: En ce qui concerne les données de sensibilité in vitro, malgré l'absence d'une méthodologie standardisée pour la détermination des CMI relatives aux antibiotiques agissant contre B. hyodysenteriae, il est apparu clairement que la majorité des isolats n'appartiennent pas à la population de type sauvage apparente.
Swedish: Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Swedish: Följande indikationer för Lincocin och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna:
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
Swedish: Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Swedish: På grundval av de MIC-uppgifter som tillhandahållits, däribland den studie som innehavaren av godkännandet för försäljning utförde 2016, kunde det emellertid konstateras att känslighetsmönstret för M. hyopneumoniae för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
Swedish: Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
Swedish: Resistens mot linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
Swedish: Med tanke på omfattningen av förfarandet var CVMP allmänt av uppfattningen att indikationen "Behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae" var tillräckligt motiverad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Pot de 150 g ou 1,5 kg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.