FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
German: Bei Anwendung von Exalief wird eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Estonian: Exaliefi kasutamisel on soovitatav kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Estonian: Peale selle tuleb naatriumitasemeid määrata ka rutiinsete laboratoorsete uuringute käigus.
German: Exalief darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie angewendet werden.
Estonian: Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.
German: Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Estonian: Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Estonian: Uuringutes tervete uuringus osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10-20 tundi ja 13-20 tundi.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
Estonian: Koostoime isikutevahelise varieeruvuse tõttu tuleb esimestel nädalatel pärast samaaegse ravi alustamist või lõpetamist varfariini ja eslikarbasepiinatsetaadiga pöörata tähelepanu rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Estonian: Annus ravi alustamisel
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb manustada raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinule ennetavalt K1-vitamiini.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
German: • Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust on tõestatud kolmes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1049 täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Estonian: • mäluhäired või unustamine
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Estonian: Biosaadavus on eeldatavasti kõrge, sest uriiniga väljuvate metaboliitide hulk moodustas rohkem kui 90% eslikarbasepiinatsetaadi annusest.
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Exalief bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab Exaliefi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise tekkimisel pidada nõu arstiga.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Estonian: Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Estonian: R-varfariini farmakokineetikale ega hüübimisele see mõju ei avaldanud.
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Estonian: • öise uriinierituse suurenemine
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Mäusen wurden bei Embryonen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet; allerdings könnten Effekte auch aus einer geringeren Gelbkörperzahl resultieren und somit auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen.
Estonian: Fertiilsusuuringus hiirtega täheldati mõju embrüo arengule, mõju võis aga tuleneda ka suuremast kollakehapuudulikkusest ja seega viidata fertiilsuse langusele.
German: Eslicarbazepin wirkt inhibierend auf CYP2C19.
Estonian: Eslikarbasepiin avaldab CYP2C19-le inhibeerivat toimet.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised kasutama ravi ajal Exaliefiga ja kuni menstruatsioonitsükli lõpuni pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Estonian: Seepärast tuleb hani hiina ja tai päritoluga uuringus osalejaid alati võimaluse korral selle alleeli olemasolu suhtes skriinida enne ravi alustamist karbamasepiiniga või sellele keemiliselt lähedaste ühenditega.
German: • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena vähem kui 1%-l Exaliefiga ravitud patsientidest.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Exaliefi võtmise
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 1192 täiskasvanud patsiendiga, kellel esines partsiaalseid epilepsiahooge (856 patsienti kasutas eslikarbasepiinatsetaati ja 336 platseebot), tekkis kõrvaltoimeid 45,3% patsientidest, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati, ja 24,4% patsientidest, kellele manustati platseebot.
German: In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion, könnte eine Erhöhung der Exaliefdosis und eine Verringerung der Phenytoindosis erforderlich sein.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada Exaliefi annust ja vähendada fenütoiini annust.
German: Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
German: Die Gefahr eines vermehrten Auftretens weiterer, auf die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat zurückzuführender spezifischer Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Välistada ei saa ka muude karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadi samaaegsest manustamisest põhjustatud kõrvaltoimete sagenemist.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida pearinglus, unisus või nägemishäired, eelkõige ravi algul.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Estonian: Fertiilses eas või sünnitamisvõimelised naised peavad konsulteerima eriarstiga.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
German: Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf das Absetzen der begleitenden Anwendung eines antiepileptischen Arzneimittels während der Behandlung mit Exalief (Umstellung auf Monotherapie).
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Estonian: HLA-B*1502 alleeli olemasolu hani hiina ja tai päritoluga isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkeriskiga nende ravimisel karbamasepiiniga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: • pearinglus või unisus
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Estonian: Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
Estonian: Exalief on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, kellel esineb partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Exaliefi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Exaliefiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine (11,4% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,4% katsealustest samaaegse karbamasepiinita), koordinatsioonihäired (6,7% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,7% katsealustest samaaegse karbamasepiinita) ja pearinglus (30,0% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 11,5% katsealustest samaaegse karbamasepiinita).
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg, 800 mg ja 1200 mg üks kord päevas.
German: Eine Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
Estonian: Uuring kerge kuni raskekujulise neerukahjustusega patsientidega näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Estonian: Epilepsiaravimid võivad põhjustada foolhappevaegust, mis võib aidata kaasa loote väärarengu tekkimisele.
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Estonian: • rasvade taseme tõus vereringes
German: Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
Estonian: Kuna nende lisandite kasutamise efektiivsust ei ole tõestatud, võib sünnieelse diagonoosimise võimalust pakkuda ka naistele, kes saavad lisaravi foolhappega.
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Estonian: • Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Estonian: Organsüsteem Väga sage
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline metabolisatsiooni tee on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Exaliefi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
German: • Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
Estonian: • kõrvavalu või kohin kõrvus
German: Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
Estonian: Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
German: Besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet.
Estonian: Kõige sagedamini esineb huulelõhet, südame ja veresoonkonna väärarenguid ja neuraaltoru defekte.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern aller Phase III Studien mit einer Verringerung von 50% der Anfallshäufigkeit betrug 19% für Placebo, 21% für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 34% für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 36% für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel krambihoogude esinemissagedus vähenes 50% võrra, oli kõikides III faasi uuringutes platseeborühmas 19%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/päevas manustanud rühmas 21%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/päevas manustanud rühmas 34% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/päevas manustanud rühmas 36%.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat biotransformeerub kiiresti ja ulatuslikult oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks eslikarbasepiiniks hüdrolüütilise esmase metabolismi teel.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Estonian: Nagu muudegi epilepsiaravimite kasutamisel, on soovitatav ravi katkestamisel Exaliefiga teha seda järkjärgult, et võimalikult vähendada krambihoogude sagenemise riski.
German: Valproat und Levetiracetam
Estonian: Valproaat ja levetiratsetaam
German: In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Estonian: Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Estonian: Okskarbasepiini ja felbamaati ei lubatud neis uuringutes samaaegsete ravimitena kasutada.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Aktivierung von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest aktiveerumist.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud erilist ohtu inimesele ei näita.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Exalief Pöörduge kohe arsti poole:
German: • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Exalief abgesetzt werden.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Exalief nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi Exaliefiga välistada.
German: Die maximale Wirkung (tmax) von Eslicarbazepin ist 2 bis 3 Stunden nach Einnahme erreicht.
Estonian: Eslikarbasepiini tmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust.