FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir pireksija un izsitumi (retāk: ≥1/1000 līdz <1/100), un visbūtiskākās nevēlamās zāļu blakusparādības ir trombembolijas gadījumi.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Latvian: Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Termin ważności/
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Latvian: Pacienti ar iegūtu hemofiliju
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Polish: Spis treści ulotki:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Latvian: Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)).
Polish: Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że rekonstytucja roztworu odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
Latvian: Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
Latvian: • ja Jums ir smaga asins infekcija,
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārliecinieties, ka šļirce, infūzijas caurule un in-line filtrs ir uzpildīti un tajos nav gaisa;
Polish: • nudności,
Latvian: • galvassāpes,
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Latvian: Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pārdošanai iepakotām zālēm ir 3 gadi, ja zāles tiek uzglabātas temperatūrā līdz
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Latvian: • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Latvian: NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē.
Polish: Zaleca się podawać natychmiast po rekonstytucji roztworu.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Polish: NovoSeven powinien być podany w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Latvian: NovoSeven jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
Polish: Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Latvian: Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Latvian: Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Latvian: Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Latvian: Noskrūvējiet tukšo šļirci no flakona adaptera un pārliecinieties vai abos iepakojumos flakona adapteris ir pievienots flakonam, kurā ir izšķīdināts produkts;
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH),
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Latvian: • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora zāles.
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
Latvian: • tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Latvian: Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Latvian: • Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
Latvian: Kā uzglabāt NovoSeven
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
Polish: Sodu chlorek,
Latvian: Nātrija hlorīds
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
Latvian: Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru.
Polish: NovoSeven a inne leki
Latvian: Citas zāles un NovoSeven
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Polish: Potencjalnie synergiczny efekt skojarzonego leczenia czynnikiem rVIIa i rXIII w zaawansowanym modelu układu sercowo-naczyniowego u małp cynomolgus spowodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica żył głębokich i zgon) po podaniu mniejszej dawki niż podczas podawania osobno poszczególnych czynników.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Latvian: Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli.
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Latvian: • Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Latvian: • Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nabyta hemofilia
Latvian: Iegūta hemofīlija
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Latvian: Turklāt vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret NovoSeven un FVII.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Polish: - Zaczerwienienie - Obrzęk naczynioruchowy
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Latvian: Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē.
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofīliju;
Polish: - Dławica piersiowa
Latvian: Barošana ar krūti
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Latvian: Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija, pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Latvian: Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem.