FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi pre- e postnatali nei ratti, il pasireotide non ha avuto effetti sul travaglio e il parto, ma ha causato un lieve ritardo nel progressivo distacco del padiglione auricolare ed una riduzione del peso corporeo della prole.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten had pasireotide geen effect op de weeën en baring, maar veroorzaakte het een lichte vertraging in het loslaten van de oorschelp en lager lichaamsgewicht van de nakomelingen.
Italian: Al mese 7, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato sia miglioramenti o segni stabili della malattia di Cushing come irsutismo, strie, ecchimosi e forza muscolare.
Dutch: In maand 7 lieten de meeste patiënten hetzij verbetering zien of stabiele verschijnselen van de ziekte van Cushing zoals hirsutisme, striae, bloeduitstorting en spierkracht.
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente e non hanno richiesto interventi.
Dutch: Deze reacties gingen vanzelf over en hoefden niet behandeld te worden.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen op volgorde van frequentie.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
Dutch: Gemiddelde verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren groter voor pasireotide voor intramusculair gebruik dan voor octreotide voor intramusculair gebruik, zonder statistische significantie.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot een maximum van 60 mg bij patiënten waarbij de spiegels van het groeihormoon (GH) en/of de insulin like growth factor 1 (IGF-1), na 3 maanden behandeling met 40 mg Signifor, niet volledig onder controle zijn.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Italian: I pazienti che non hanno soddisfatto questi criteri sono passati al trattamento in aperto e la dose è stata aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
Dutch: Patiënten die niet aan deze criteria voldeden, werden gedeblindeerd en de dosis werd met 0,3 mg tweemaal daags verhoogd.
Italian: - se ha gravi problemi al fegato.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Italian: Tutti i casi di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento con Signifor.
Dutch: Alle gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling met Signifor vastgesteld.
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Italian: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi di tollerabilità e tossicità a dosi ripetute con pasireotide somministrato per via intramuscolare.
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
Italian: Il grado e la frequenza di iperglicemia osservati nei due studi registrativi nei pazienti con acromegalia erano più elevati con Signifor per uso intramuscolare rispetto al controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Italian: Tabella 4 Risultati principali al mese 12 - studio di fase III in pazienti con acromegalia
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
Italian: Aumento dell'amilasi, tempo di protrombina prolungato
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
Italian: Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con AcroQol ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale in entrambi i gruppi di trattamento al mese 12.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Italian: Il pasireotide è eliminato principalmente per via epatica (escrezione biliare), con un minimo contributo della via renale.
Dutch: Pasireotide wordt voornamelijk geëlimineerd via hepatische klaring (biliaire excretie), waarbij een klein gedeelte via de renale route gaat.
Italian: Tabella 2 Affinità di legame di somatostatina (SRIF-14), pasireotide, octreotide e lanreotide per i cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina (hsst1-5)
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatine receptorsubtypes (hsst1-5)
Italian: La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
Italian: *La colecistite include la colecistite acuta
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse tendevano ad essere più elevate con la dose iniziale più alta (30 mg), ma questo non è stato coerente per tutte le reazioni avverse.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Dutch: Octreotide intramusculair gebruik n (%) N=182
Italian: Tenere premuto il pistone e tenere la siringa in questa posizione per 5 secondi.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
Italian: Tenere la siringa in una mano tra due dita con il pollice sul fondo del pistone.
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Italian: Non è noto se pasireotide sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con malattia di Cushing, è stato osservato in due pazienti su 201 un QTcF >500 msec.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing werd bij twee van de 201 patiënten een QTcF van >500 msec waargenomen.
Italian: In entrambi gli studi, i livelli medi di FPG e HbA1c raggiungevano il picco entro i primi tre mesi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.
Italian: Al mese 12, la riduzione nel volume del tumore era confrontabile tra i gruppi di trattamento e nei pazienti con o senza un precedente intervento chirurgico all'ipofisi.
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
Italian: Se si sviluppa iperglicemia in un paziente in trattamento con Signifor, è raccomandato l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antidiabetico, seguendo le linee guida stabilite per la gestione dell'iperglicemia.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Italian: Interazioni farmacocinetiche attese con effetti su altri medicinali
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op andere geneesmiddelen leiden
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ciascuno dei due gruppi di trattamento nei seguenti due strati: 1) pazienti che avevano subito uno o più interventi chirurgici all'ipofisi ma non erano stati sottoposti a trattamento medico o 2) pazienti de novo che presentavano un adenoma ipofisario visibile alla RMI che avevano rifiutato l'intervento chirurgico all'ipofisi o per i quali l'intervento chirurgico all'ipofisi era controindicato.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van twee behandelingsgroepen in elk van de twee volgende strata: 1) patiënten die een of meer operaties aan de hypofyse hadden ondergaan, maar niet medicamenteus waren behandeld, of 2) de novo patiënten met een op de MRI zichtbaar hypofyseadenoom die een operatie aan de hypofyse geweigerd hadden of bij wie een operatie aan de hypofyse gecontra-indiceerd was.
Italian: 81 pazienti sono passati dall'octreotide per uso intramuscolare al pasireotide per uso intramuscolare e 38 pazienti sono passati dal pasireotide per uso intramuscolare all'octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per voorkeursterm voor pasireotide voor intramusculair gebruik
Italian: NON UTILIZZARE se è rotta o se il liquido appare torbido o contiene particelle.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Italian: Durante il trattamento con Signifor: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero del sangue.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
Dutch: De onderdrukking van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) kan leiden tot hypocortisolisme bij patiënten die worden behandeld met Signifor.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
Dutch: Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af.
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
Italian: Uso singolo.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Dutch: De verhogingen waren over het algemeen laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Italian: Sono disponibili fiale di Signifor in diverse dosi (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) per soddisfare la specifica dose prescritta dal medico.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-verhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie bij inclusie in de studie ten opzichte van prediabetische of diabetische patiënten.
Italian: I dati di tossicità sugli animali disponibili hanno mostrato escrezione di pasireotide nel latte.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Per quanto tempo usare Signifor
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte, met inbegrip van patiënten met IGF-1 <LLN, bedroeg 25,9% in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik.
Italian: Se dimentica di iniettare una dose di Signifor, inietti semplicemente la dose successiva al momento previsto.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden waargenomen bij 35,8% van de patiënten en bijwerkingen van graad 4 bij 2,5% van de patiënten.
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger totdat de spuit leeg is.
Italian: Le cosce e l‘addome sono ottime zone per l'iniezione sottocutanea.
Dutch: De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie.
Italian: Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Italian: Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala (dopo "EXP") e verificare che la fiala contenga la dose che il medico ha prescritto.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na "EXP") en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Dutch: Biochemische controle werd vroeg in het onderzoek (d.w.z. maand 3) bereikt bij een groter deel van de patiënten in de arm met pasireotide voor intramusculair gebruik dan in de arm met octreotide voor intramusculair gebruik (30,1% en 21,4%) en werd behouden in alle daaropvolgende evaluaties tijdens de kernfase.
Italian: • Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
Dutch: • De injectie kit moet op kamertemperatuur komen.
Italian: La terapia con pasireotide deve essere interrotta se il paziente manifesta ittero o altri segni che suggeriscono una disfunzione epatica clinicamente significativa, nel caso di un aumento sostenuto di AST (aspartato aminotransferasi) o di ALT di 5 x ULN o superiore, o se un aumento di ALT o AST superiore a 3 x ULN si verifica in concomitanza con un aumento della bilirubina superiore a 2 x ULN.
Dutch: Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di medicinali come beta bloccanti, calcio-antagonisti o medicinali usati per il controllo dell'equilibrio elettrolitico (vedere anche paragrafo 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de elektrolytenbalans te reguleren, aan te passen (zie ook rubriek 4.5).
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti nell'uomo non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij de mens is onbekend.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale in termini di dati demografici e caratteristiche della malattia.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
Italian: L'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare è stata dimostrata in due studi multicentrici di fase III in pazienti con acromegalia e in uno studio multicentrico di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Italian: La percentuale dei pazienti che avevano valori medi di GH <2,5 µg/l e IGF-1 normalizzato allo stesso tempo di rilevazione era comparabile tra i due bracci di trattamento.
Dutch: Het percentage patiënten dat gemiddelde GH-waarden van <2,5 μg/l en normalisatie van IGF-1 op hetzelfde tijdstip hadden was ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.