FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Flixabi i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
Polish: U 95 pacjentów Grupy 2 kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Romanian: Au existat 95 subiecți din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Polish: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
Romanian: • Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Romanian: Săptămâna 54 Răspunsul privind fistula (%)
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo și 123/201 (61%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Romanian: Tratamentul cu infliximab administrat pacienților cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanțială a markerului seric de inflamație, PCR, care în mod obișnuit este crescut.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Romanian: Se adaugă ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-ds DNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Romanian: Conform experienței acumulate după punerea pe piață a infliximabului s-au observat cazuri de icter și hepatită non-infecțioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Romanian: În săptămâna 102 au existat 80subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwględnie konieczne.
Romanian: Experiența clinică disponibilă este limitată.Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Romanian: Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Polish: Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
Romanian: Nu se utilizează soluția dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab, przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel putin 6 luni după nastere (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry.
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo controlate, la pacienți cu artrită psoriazică activă.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Infliksymab (tydzień 98)
Romanian: Infliximab (săptămâna
Polish: Po rekonstytucji, jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Romanian: După reconstituire un ml conține infliximab 10 mg
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
Romanian: • Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
Polish: Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
Romanian: Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
Polish: Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Romanian: • Reacții adverse legate de perfuzie
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie,
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
Polish: W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor și simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporția de pacienți care prezintă răspuns ACR20, 50 și 70.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Flixabi równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Romanian: Nu administrați Flixabi în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Romanian: Cu toate acestea, Flixabi este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Romanian: În studiile clinice, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puțin de 1 an.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni maligne, trebuie luată cu precauție.
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Polish: • Podtrzymanie: kolejna infuzja w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza inițială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Polish: W 8. tygodniu 45 pacjentów randomizowano do grup leczenia podtrzymującego infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podawanym raz na 8 lub raz na 12 tygodni.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienți au fost randomizați și li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca și schemă de tratament de întreținere.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano leczenie indukujące remisję infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podanym w tygodniu 0., 2. i 6.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat un tratament de inducție de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, și 6.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienților tratați cu infliximab au evidențiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienții netratați; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanțială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Alte precauții
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flixabi w skojarzeniu z abataceptem.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Flixabi și abatacept.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Polish: U 53 pacjentów kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Romanian: Au existat 53 subiecți care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienți tratați cu agenți blocanți ai TNF, incluzând infliximab.
Polish: Postać czynna choroby Crohna z przetokami
Romanian: Boala Crohn activă, fistulizată
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de icter și hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienți care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Romanian: Riscul apariției afecțiunilor maligne la pacienții tratați cu agenți blocanți ai TNF nu poate fi exclus.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi aktywność TNF (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariție a limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu blocanți TNFα
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Romanian: • Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat, odată cu creșterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabu co 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Romanian: După administrarea de infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la infliximab, (aria de sub curbă-curba timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și
Polish: W 12. tygodniu pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawanej co 6 tygodni.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Polish: Często: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronșită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Flixabi, częściej mogą występować zakażenia.
Romanian: • Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Romanian: aparținând altor specii decât cea umană și cea a cimpanzeilor.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunomodulatoare și reducerea treptată a corticosteroizilor au fost permise după săptămâna 0.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Flixabi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Flixabi poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Romanian: Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: W czasie leczenia lekiem Flixabi
Romanian: În timpul tratamentului cu Flixabi:
Polish: 10 mg/kg mc.
Romanian: 10 mg/kg
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Romanian: Afecțiuni ale ficatului
Polish: 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Flixabi infliksymab
Romanian: Flixabi infliximab
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Romanian: Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);