FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
French: • perte d'appétit ;
Dutch: • Verlies van eetlust
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
French: Âge, poids
Dutch: Leeftijd, gewicht
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
French: Animaux juvéniles
Dutch: Jonge dieren
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
French: ↓ itraconazole,
Dutch: ↓ itraconazol,
French: Hépatite cholestatique‡
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
French: † 1 patient sur 738.
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
French: Développement périnatal et postnatal
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
French: Différence entre les traitements
Dutch: Behandelingsverschil
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
French: Visite
Dutch: Bezoek
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Matin Soir
Dutch: Ochtend Avond
French: Dose d'Orkambi
Dutch: Dosis Orkambi
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
French: Variation intragroupe
Dutch: Verandering binnen de groep
French: Anticoagulants : dabigatran
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
French: Événements respiratoires
Dutch: Respiratoire voorvallen
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan om de andere dag verlaagd worden: twee sachets op één dag ('s ochtends en 's avonds), en één sachet de volgende dag (alleen 's ochtends).
French: • barres ou boissons nutritives.
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
French: ICP2,5
Dutch: LCI2,5
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.d
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
French: 6 à 11 ans
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar worden waargenomen.
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à un sachet par jour, ou moins fréquemment.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij ten minste 0,5% van de patiënten optraden, waren onder meer hepatobiliaire voorvallen, bijv. verhogingen in transaminasen, cholestatische hepatitis en hepatische encefalopathie.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties t/m week 24
French: Encéphalopathie hépatique†
Dutch: Hepatische encefalopathie†
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens de frequentieclassificatie van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Dutch: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Dutch: Tabel 6: Effect van lumacaftor/ivacaftor op lange termijn in Onderzoek 3*