FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Estonian: Losecit võib kasutada ka mõnest valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavast ravimistmitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim) - tingitud maohaavandite ennetamiseks ja raviks, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Loseci ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Loseci ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Loseci ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom (seisund, kus maos tekib liiga palju hapet).
Czech: • refluxní ezofagitida
Estonian: • refluksösofagiit,
Czech: Pokud jde o použití přípravku jako volně prodejného léku, doporučil výbor CHMP indikaci léčba refluxních příznaků (například pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Estonian: Käsimüügiravimi puhul soovitas inimravimite komitee näidustuseks refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) ravi täiskasvanutel.
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, muuhulgas ka haavandi taastekke (relapsi) ennetamiseks,
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Estonian: • bakteri H. pylori hävitamine mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral, koos antibiootikumidega,
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Estonian: • NSAID-ravimitega seostatavad haavandid (ravi ja ennetamine),
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Estonian: Kui atasanaviiri ja PPI samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis tuleb patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ja PPI suuri annuseid tuleb vältida.
Czech: Výbor také doporučil, aby se v rámci bezpečnostního opatření nedoporučovalo podávání přípravku Losec pacientům užívajícím klopidogrel.
Estonian: Komitee soovitus oli, et klopidogreeli saavaid patsiente tuleb ettevaatuse huvides hoiatada Loseci kasutamise suhtes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Estonian: Loseci toimeaine omeprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Estonian: Losecit võib kasutada koos antibiootikumidega maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamiseks maos.
Czech: U dospělých:
Estonian: Täiskasvanutel:
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus,
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koostoimete tõttu võib PPIde samaaegne kasutamine mõjutada atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, efektiivsust.
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Estonian: • refluksösofagiit (maohappest põhjustatud söögitoru põletik),
Czech: • vředy dvanáctníku (léčba a prevence recidivy)
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole haavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et süstitaval kujul kasutatava Loseci näidustused on samad mis tablettide puhul, kuid süste võib kasutada ainult juhul, kui tablette või kapsleid pole võimalik manustada.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy, jako je přípravek Losec.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonipumba inhibiitoritega (PPIdega), näiteks Loseciga, ei ole soovitatav.
Czech: • pálení žáhy a kyselá regurgitace při refluxní chorobě jícnu
Estonian: • kõrvetised ja happe regurgitatsioon gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.
Czech: 25. června 2015
Estonian: 25. juuni 2015
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravků Merisone a Myoson na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku dne 18. března 2010.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Czech: Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
Czech: Proč byly přípravky Merisone a Myoson přezkoumávány?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že z důvodu charakteristik léčivé látky přípravků Merisone a Myoson ovlivní strava absorpci léčivé látky stejným způsobem jako u přípravku Mydeton a že další studie nejsou potřebné.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety) EMA/252261/2015
Estonian: Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument EMA/252261/2015
Czech: Jelikož informace o přípravku Mydeton byly nedávno aktualizovány tak, aby uváděly, že přípravek se má užívat spolu s jídlem, Německo a Nizozemsko usoudily, že pro udělení rozhodnutí o registraci je nutná studie bioekvivalence za podmínek po jídle.
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury došel k závěru, že přínosy přípravků Merisone a Myoson převyšují jejich rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
Czech: Merisone a Myoson jsou identické léčivé přípravky používané k léčbě svalových spasmů (mimovolních kontrakcí) a spasticity.
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že v případě přípravků Merisone a Myoson je studie bioekvivalence ve stavu nalačno dostatečná pro vytvoření závěru ohledně bioekvivalence ve stavu nalačno i po jídle a že přínosy a rizika přípravků Merisone a Myoson lze považovat za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce a spasticitu.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Merisone a Myoson jsou generika, studie přípravků se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mydeton.
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Merisone a Myoson, tolperison, je centrálně působící svalové relaxans.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety)
Estonian: Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument
Czech: Přípravky Merisone a Myoson jsou generika založená na „referenčním léčivém přípravku" Mydeton, který je již v EU registrován.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Czech: 11. září 2012
Estonian: 11. september 2012
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
Czech: Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Czech: Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence.
Estonian: Samuti ei olnud ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed piisavad, et kompenseerida puuduvat bioekvivalentsust.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Czech: Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
Czech: Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
Czech: Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
Czech: Co je Mifepristone Linepharma?
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
Czech: Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
Czech: Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván?
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru proto výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci přípravku Mifepristone Linepharma schválena ve všech dotčených členských státech.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převažují nad jeho riziky a doporučil, aby byla registrace udělená ve Švédsku uznána i v ostatních členských státech EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že u přípravku Mifepristone Linepharma nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, Mifegyne 200 mg.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje, které společnost předložila, vykazovaly malou odchylku přípravku Mifepristone Linepharma od přijatelného rozmezí bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, přičemž přípravek Mifepristone Linepharma 200 mg vedl k mírně vyšším hladinám léčivé látky v těle než přípravek Mifegyne 200 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud andmed näitasid Mifepristone Linepharma ja võrdlusravimi bioekvivalentsust mõneti väljaspool vastuvõetavat vahemikku, sest Mifepristone Linepharma 200 mg tekitas organismis veidi suurema toimeainesisalduse kui Mifegyne 200 mg.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
Czech: Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
Czech: 28. února 2014
Estonian: 28. veebruar 2014
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Czech: Co je Nanotop?
Estonian: Mis on Nanotop?
Czech: Společnost požadovala uznání registrace přípravku Nanotop ve Finsku, Francii, Itálii, Norsku, Portugalsku, Rakousku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Czech: Obsahuje částice lidské bílkoviny albuminu, které byly před použitím navázány na radioaktivní technecium (99mTc).
Estonian: See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Czech: Proč byl přípravek Nanotop přezkoumáván?
Estonian: Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Přípravek Nanotop je určen k diagnostickému použití.
Estonian: Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
Czech: Společnost ROTOP Pharmaka AG předložila přípravek Nanotop k postupu vzájemného uznávání na základě výchozí registrace udělené německým úřadem pro regulaci léčivých přípravků dne 8. prosince 2011.
Estonian: ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
Czech: Během skenu lze radioaktivní technecium detekovat, což usnadňuje získání jasného snímku lymfatického systému a zjištění, zda se nádor u pacientů s karcinomem prsu nebo maligním melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) rozšířil do lymfatických uzlin.
Estonian: Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
Czech: Nanotop je souprava pro přípravu radioaktivní injekční suspenze.
Estonian: Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
Czech: Výchozí registrace byla založena na dobře zavedeném použití, které se opírá o publikované údaje u podobného přípravku zvaného Nanocoll.
Estonian: Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
Czech: Velikost částic je kriticky významná z hlediska fungování léčivého přípravku, protože ovlivňuje způsob vychytávání léčivého přípravku lymfatickým systémem.
Estonian: kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nanotop a souvisejících názvů (koloidní částice s lidským albuminem, souprava pro přípravu radiofarmaka)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt)
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že velikost částic i variabilita šarží jsou u přípravků Nanotop a Nanocoll podobné.
Estonian: Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nanotop převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Německu může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Nanotop.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy vyjádřené Švédskem, že přípravek Nanotop nelze považovat za srovnatelný z hlediska kvality s přípravkem Nanocoll, zejména kvůli předpokládanému rozdílu ve velikosti částic mezi oběma přípravky.
Estonian: Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
Czech: Po injekčním podání prochází lymfatickým systémem (sítí cév, které odvádějí tekutinu ze tkání přes lymfatické uzliny do krevního řečiště).
Estonian: Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil dne 26. září 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.