FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu pečene, pred užívaním TEGSEDI sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: - Aumento della temperatura corporea
Slovak: Zvýšená hladina transamináz
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi.
Slovak: U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Italian: Non usi Tegsedi se: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione - dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali - presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Non lasciare andare lo stantuffo.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Italian: Conta delle piastrine diminuita
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Italian: Informi il medico se usa medicinali che danneggiano i reni o ne compromettono la funzionalità come, per esempio, sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone e alcuni tipi di antidolorifici.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Italian: Scegliere la sede di iniezione
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Italian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: EMA/381704/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tegsedi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di iniezione, nausea, basso livello di globuli rossi, mal di testa, febbre, edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi), brividi, vomito e bassa conta piastrinica che può portare a sanguinamento e formazione di lividi.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Tegsedi è utilizzato nei pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, quando il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, quando il paziente può ancora camminare ma necessita di assistenza).
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Italian: La qualità della vita, misurata dal punteggio Norfolk QoL-DN, è peggiorata di circa 4 punti nei pazienti trattati con Tegsedi, rispetto ai circa 13 punti nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Italian: Tegsedi non deve essere usato da pazienti con bassa conta piastrinica (meno di 100x109/l) e da pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Italian: Il principio attivo presente in Tegsedi, inotersen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di materiale genetico sintetico molto breve progettato per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Italian: Tegsedi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'hATTR.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tegsedi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Poiché Tegsedi può provocare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con conseguente rischio di sanguinamento), la conta piastrinica deve essere monitorata durante il trattamento con Tegsedi e la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale devono essere regolate di conseguenza.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Italian: La hATTR è "rara" e Tegsedi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il punteggio mNIS+7, utilizzato per valutare la neuropatia, è peggiorato in misura minore con Tegsedi (circa 11 punti) rispetto al placebo (circa 25 punti).
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente "mNIS+7" e "Norfolk QoL-DN".
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Italian: Nei pazienti con hATTR la circolazione nel sangue di una proteina denominata transtiretina è difettosa e la proteina si scompone facilmente.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Italian: Tegsedi è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Italian: Tegsedi è risultato efficace nel trattamento della neuropatia di stadio 1 o stadio 2 in pazienti con hATTR; i dati disponibili non erano sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti in stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Italian: In uno studio principale su 173 pazienti affetti da hATTR con neuropatia di stadio 1 o 2, Tegsedi è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Tegsedi?
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Italian: Come agisce Tegsedi?
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare le iniezioni successive dopo avere ricevuto le istruzioni adeguate.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Italian: A sostegno del monitoraggio vi è una serie di linee guida.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Italian: L'azienda non ha presentato nuovi dati ma ha ribadito le argomentazioni precedenti.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: Il prodotto originatore Targocid 400mg è registrato in Germania dal 10 marzo 1992.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Italian: Risultati degli studi non clinici
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
Italian: Questo punto è stato giudicato irrisolto, e richiede un'analisi più approfondita.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Italian: Ma l'esatto livello di attività, che dev'essere determinato per proporre le raccomandazioni d'uso, non è stato determinato.
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Italian: Il richiedente ha concluso che non erano necessari dati clinici supplementari.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Italian: Procedura di riesame ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, modificata
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che sono state accertate la sicurezza e l'efficacia, nonché l'equivalenza generale.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Italian: Contenuto (concentrazione
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Italian: Il richiedente ha deciso di trattare l'elenco di questioni in sospeso nel corso di un'esplicazione orale.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Tuttavia, benché tali monografie garantiscano una qualità accettabile, esse non determinano l'equivalenza terapeutica.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: Preto nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii v súlade s poznámkou k usmerneniu o skúmaní biologickej dostupnosti a bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Il richiedente deve fornire dati (per esempi documenti guida) per dimostrare che l'adattamento della dose al decorso clinico è generalmente accettato e praticato.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Italian: Il richiedente ha discusso la base giuridica della domanda, dichiarando che era stata accettata in quanto tale dagli Stati membri di riferimento e da tutti gli altri Stati membri in considerazione del fatto che i requisiti di questa base giuridica erano stati soddisfatti.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Italian: Domanda 5 - L'analisi post hoc svolta dal richiedente in risposta ai commenti formulati dallo Stato membro interessato dopo 145 giorni si basava sui singoli rapporti Cmax/MIC o AUC/MIC, determinati per ogni sottocomponente e quindi sommati.
Slovak: 5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
Italian: La procedura è stata quindi rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Italian: Gran parte dei valori MIC erano identici per i due preparati, e il rimanente 10,2% dei risultati era compreso nei limiti di una diluizione doppia.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande cui il richiedente dovrà rispondere.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
Italian: In particolare, è stata esaminata la cinetica non legata alle proteine dei sottocomponenti della teicoplanina che contribuiscono alla sua attività (TA21-5).
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
Italian: Nel 2005 Hospira UK ha presentato domande, tramite procedura decentralizzata, per Teicoplanina Hospira 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, nel quadro dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE modificata.
Slovak: Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Secondo il richiedente, ciò dimostra la natura essenzialmente simile dell'esito terapeutico.
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
Slovak: Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
Italian: Di conseguenza, il monitoraggio terapeutico del medicinale è importante per garantire l'ottimizzazione dei regimi di dosaggio; si raccomanda di monitorare la teicoplanina e di adattare i dosaggi per garantire livelli minimi di almeno 20mg/L.
Slovak: V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
Italian: Motivo 1: Il richiedente non ha sufficientemente giustificato il motivo della mancata conformità alle specifiche dell'innovatore.
Slovak: 1. dôvod: Žiadateľ dostatočne neodôvodnil, prečo neboli splnené špecifikácie inovatívneho lieku.
Italian: Domanda 6 - I valori MIC utilizzati nei calcoli per ogni sottocomponente non sono stati approvati da EUCAST.
Slovak: 6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.
Italian: Il CHMP ha accolto la risposta del richiedente, giacché i documenti guida a sostegno del monitoraggio della teicoplanina sono stati ritenuti pertinenti.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
Italian: Motivo 2: Non è stata dimostrata la bioequivalenza per ogni sottocomponente.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
Italian: Il CHMP concorda con la risposta del richiedente e ritiene risolta la questione.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odpoveďou žiadateľa a túto otázku považoval za vyriešenú.
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
Slovak: Žiadateľ je teda bez ohľadu na právny podklad toho názoru, že produkt bol vyvinutý v súlade so všetkými príslušnými špecifikáciami pre teikoplanín a že nie sú potrebné ďalšie neklinické štúdie.
Italian: Il richiedente inoltre ha discusso dettagliatamente i dati preclinici di supporto, descrivendo gli studi presentati (due studi MIC che utilizzano alcuni organismi, il modello di infezione alla coscia di un topo neutropenico e uno studio di tossicità con dosaggio ripetuto nei topi).
Slovak: Žiadateľ ďalej podrobne diskutoval o podporných predklinických údajoch a opísal predložené štúdie (dve štúdie skúmajúce MIC, v ktorých sa použilo niekoľko organizmov, model neutropenickej infekcie myšieho stehna a štúdia na potkanoch skúmajúca toxicitu pri opakových dávkach).
Italian: Tali differenze indicano che Teicoplanina Hospira non è un farmaco generico di Targocid e che l'impatto potenziale sulla sicurezza del medicinale non è ancora chiaro.
Slovak: Tieto rozdiely naznačujú, že liek Teicoplanin Hospira nie je generikum lieku Targocid a potenciálny vplyv lieku na bezpečnosť stále nie je jasný.
Italian: Domanda 2 - Si invita il richiedente a chiarire in maniera esauriente i motivi per cui lo studio di fase 1 presentato non dovrebbe essere considerato uno studio negativo.
Slovak: 2. otázka - Žiadateľ bol požiadaný, aby úplne odôvodnil, prečo sa predložená štúdia fázy I nemá považovať za neúspešnú.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
Slovak: Žiadateľ na základe toho dospel k záveru, že malé odchýlky v zložení účinných frakcií pravdepodobne neovplyvňujú bezpečnosť a účinnosť liečiva in vivo.
Italian: Il richiedente ha quindi svolto una serie di studi preclinici e ha riesaminato la letteratura pubblicata sull'attività biologica dei singoli sottocomponenti della teicoplanina.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.