FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dL).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Nuwiq.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
French: Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes.
Slovenian: Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah.
French: Placez et maintenez le flacon de poudre sur une surface plane.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2014.
French: Nuwiq simoctocog alfa
Slovenian: Nuwiq simoktokog alfa
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Slovenian: Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuwiq?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za uporabo.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizod krvavitve na mesec.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Slovenian: Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuwiq
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Slovenian: Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nuwiq je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Nuwiq.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično" ali „dobro".
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Nuwiq.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih resne.
French: Comment Nuwiq agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nuwiq deluje?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Slovenian: 1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Slovenian: 2 Obaly na sprej
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
French: Allongez le patient sur le dos.
Slovenian: Položite bolnika na hrbet.
French: La main soutient la tête
Slovenian: Roka mora podpirati glavo.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki.
French: Appelez une ambulance.
Slovenian: Pokličite rešilca.
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Slovenian: Preverite dihalne poti in dihanje.
French: • Des problèmes respiratoires,
Slovenian: • težave z dihanjem,
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Slovenian: Preverite, ali se oseba odziva, da ugotovite stanje zavesti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidoti; oznaka ATC: V03AB15
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Slovenian: Pri mladostnikih so pričakovane enaka pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
French: Surveillance de la réponse du patient
Slovenian: Spremljanje odziva bolnika na zdravilo
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da tudi če se bolnik prebudi, lahko znova izgubi zavest in preneha dihati.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate v nosu poškodbe, saj lahko to vpliva na delovanje zdravila Nyxoid.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Slovenian: 10 sekund namenite preverjanju dihanja - ali se prsni koš dviga?
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Slovenian: • Če opioide jemljete za obvladovanje bolečine.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Slovenian: • neodzivnost na hrup ali dotik.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Slovenian: Glede na indikacijo in širok terapevtski razpon preveliko odmerjanje ni pričakovano.
French: Difficulté à dormir.
Slovenian: • težave s spanjem
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Slovenian: Svojim prijateljem in družinskim članom vedno povejte, da imate zdravilo Nyxoid pri sebi.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Slovenian: To lahko storite, ko je bolnik v stabilnem bočnem položaju.
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Če ste alergični na nalokson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
French: Allonger la personne.
Slovenian: Osebo položite.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Slovenian: • Informacijsko kartico za bolnika/negovalca
French: Jambe supérieure pliée
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Slovenian: Nujna pomoč lahko bolniku da dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami.
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
French: Arythmie, bradycardie
Slovenian: Občasni aritmija, bradikardija
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zalogo tega zdravila.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Slovenian: • alergijske reakcije, kot je otekanje obraza, ust, ustnic ali grla, alergijski šok
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Slovenian: O neželenih srčno-žilnih učinkih so pogosteje poročali pri pooperativnih bolnikih z obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s podobnimi neželenimi srčno-žilnimi učinki.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Slovenian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Slovenian: Bolnika namestite v stabilen bočni položaj, tako da ima odprta usta, ki so obrnjena proti tlom, in z bolnikom ostanite, dokler ne prispe nujna pomoč.
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Slovenian: • poudarek na tem, da je treba takoj poklicati reševalce
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da nalokson predstavlja minimalna tveganja, če sploh, za genotoksičnost in karcinogenost pri ljudeh.
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Slovenian: Dokument s smernicami za zdravstvene delavce naj vključuje:
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Slovenian: • informacijo o tem, kako obravnavati in opazovati bolnika, dokler ne pridejo reševalci
French: Les signes du surdosage incluent :
Slovenian: Znaki prekomernega odmerjanja vključujejo:
French: 3832 RC Leusden
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkih naloksona na plodnost, vendar podatki iz študij pri podganah (glejte poglavje 5.3) ne kažejo nobenih učinkov.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Slovenian: • Če uporabljate buprenorfin.
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Slovenian: Svetovanje bolnikom/uporabnikom glede pravilne uporabe zdravila Nyxoid
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prisoten zadovoljiv odziv na zdravilo Nyxoid, je treba skrbno spremljati.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Slovenian: Poleg tega je na voljo videoposnetek za usposabljanje in kartica z informacijami za bolnika.
French: Placer la personne en position latérale de sécurité.
Slovenian: Položite osebo v stabilni bočni položaj.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Slovenian: Pred uporabo iz vsebnika ne iztiskajte zraka oziroma ga ne preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek naloksona in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nyxoid se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.