FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
Estonian: Müügiloa hoidja plaan olemasolevate tootmiskeskuste hooldamiseks, täiendavate tootmiskeskuste registreerimiseks ja teiste tootmiskeskuste tootmisvõime suurendamiseks vastab nõuetele.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügiloa hoidja kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sealhulgas ülevaatlikku algpõhjuse väljaselgitamise aruannet, ning otsustas, et müügiloa hoidja on korraldanud ulatusliku uurimise selgitamaks, mis põhjustas spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinisisalduse Castlebari teatud tootmisliinidel toodetud dialüüsilahustes.
Finnish: Tällä tavalla pitäisi pystyä havaitsemaan pienet endotoksiinimäärät varhaisessa vaiheessa ja tekemään suuntausanalyysi, jota voidaan käyttää turvallisuutta koskevana varhaisena varoituksena.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
Finnish: Kysyntään vastaaminen kasvatti PD-liuosten tuontia Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista huomattavasti.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati peritoneaaldialüüsilahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on tehtävä lääkevalvontatarkastus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et terviklikkuse huvides tuleb läbi viia ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
Finnish: CHMP voi nyt antaa kolmannen ja lopullisen lausunnon Castlebarin tuotantolaitoksen ongelmia koskevasta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä.
Estonian: Inimravimite komitee esitab nüüd Castlebari tootmiskeskuse probleemidele keskendunud artikli 31 kohase läbivaatusmenetluse raames kolmanda ja viimase arvamuse.
Finnish: Olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien uusien tuotantolaitosten rekisteröinnistä ja eri tuotantolaitosten laajentamisesta tuotantokapasiteetin lisäämistä varten laadittiin suunnitelma, ja laadittiin varasuunnitelma riittävien vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen varmistamiseksi.
Estonian: Lepiti kokku olemasolevate tootmiskeskuste hooldamise plaan, Itaalias ja Ühendkuningriigis paiknevate täiendavate tootmiskeskuste registreerimine, tootmiskeskuste laiendamine tootlikkuse suurendamiseks ning piisavad alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et tulla toime ootamatustega.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Finnish: Varasuunnitelma riittävien/vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen osalta hyväksyttiin.
Estonian: Lepiti kokku piisavad ja alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et toime tulla ootamatustega.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat erittäin tärkeitä, joten puhtaita dialyysiliuoseriä on tuotettava potilaille kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti.
Estonian: Võttes arvesse nende ravimite tähtsust, oli vaja nii ruttu kui võimalik teha saastumata dialüüsilahuste partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn saatuaan Baxter-konsernilta tiedon, ettei Castlebarissa tuotetuissa dialyysiliuoksissa raportoituihin endotoksiinien määrityksistä poikkeaviin tuloksiin liittyviä ongelmia ole saatu ratkaistua eikä niiden pohjimmaista syytä ole saatu selvitettyä.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist Baxterilt, et Castlebaris toodetud dialüüsilahuste spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinide sisalduse põhjustanud tootmisprobleemi ei ole lahendatud ja selle algpõhjust ei ole tuvastatud.
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: Vaikka kaikki 31 artiklan mukaisen menettelyn loppuun saattamiseen tarvittavat tiedot eivät olleet saatavilla, arvioinnissa noudatettiin vaiheittaista menettelyä, mitä seurasi lausunnot CHMP:ltä.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse lõpuleviimiseks vajalikud andmed ei olnud kättesaadavad, otsustati kasutada etapiviisilist hindamist, mille käigus võtab inimravimite komitee vastu mitu järjestikust arvamust.
Finnish: • Komitea katsoi, että ratkaisevia parannuksia on toteutettu, kuten kyseisten tuotantolinjojen uusinta, nopeiden nykyaikaisten menetelmien käyttöönotto raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden mikrobivalvontaan paikalla sekä herkempi endotoksiinin testausmenetelmä, jossa käytetään tiukennettua havaintorajaa sekä valmiiden valmisteiden että apuaineiden osalta.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et sisse on viidud otsustavaid täiendusi, näiteks on konstrueeritud ümber tootmisliinid, on juurutatud kaasaegsed kiired mikrobioloogilised meetodid toormaterjalide, abiainete ja valmistoodete kontrollimiseks ning nii valmistoodete kui ka abiainete puhul kasutatakse rangema tuvastuspiiriga tundlikumat endotoksiinide katsetamismeetodit.
Finnish: Kun otetaan huomioon todennäköisyys tuotujen PD-liuosten suurten määrien pitkäkestoiselle käytölle Euroopan unionin markkinoilla, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana, jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus Euroopan unionissa.
Estonian: Arvestades imporditud peritoneaaldialüüsilahuste pikaajalise ja suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja vajadust tagada müügiloaga ravimite jätkuv tarnimine Euroopa Liitu, kiirendati vajalike tootmiskeskuste lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Finnish: Tuotantopaikassa tulee käyttää nykyaikaisia, nopeita mikrobivalvontamenetelmiä raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden valvonnassa, jotta vaihtelua voidaan vähentää, jotta läpimenoaikaa voidaan nopeuttaa ja jotta tietojen laatua voidaan parantaa.
Estonian: Toormaterjale, abiaineid ja valmistooteid tuleb kohapeal kontrollida kaasaegsete kiirete mikrobioloogiliste meetoditega, et vähendada tulemuste erinevust, kiirendada protsessi ja parandada andmete kvaliteeti.
Finnish: Vaikuttavia tekijöitä voivat olla muun muassa puutteellisesti suunniteltu laitteisto, laitteiston mekaaninen vikaantuminen (kyseisillä linjoilla käytetyissä säiliöissä on havaittu halkeamia), säännöllisen mikrobivalvonnan laiminlyöminen ja valvontamenetelmät, jotka eivät ole tekniikan nykytason mukaisia, mukaan lukien vanhentuneet endotoksiinien valvontamenetelmät, ja puutteellinen puhdistus- ja sterilointiohjelma.
Estonian: Kokkuvõttes võis nende leidude põhjuseks olla mitme teguri kombinatsioon, sealhulgas seadmestiku konstruktsiooniviga, seadmete mehhaaniline rike (mõne probleemse tootmisliini mahutitel täheldati pragusid), samuti olid mikrobioloogilise seire meetodid iganenud ja neid rakendati korrapäratult, iganenud olid ka endotoksiinide kontrollimise meetodid ning ebapiisavaks osutusid puhastamis- ja desinfitseerimisrežiim.
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
Estonian: Pärast septembrini 2011 jätkunud läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et iganädalased aruanded võib lõpetada ja et müügiloa hoidja peab müügilolevate dialüüsilahuste ohtlikkusele viitavatest andmetest kohe teatama asjakohastele riiklikele pädevatele asutustele.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Estonian: Riski vähendamise lisameetmed peale kvaliteediriski vähendamise meetmete hõlmavad partiinumbrite teatamist, otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kõrvalnähtude küsimustikku.
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
Estonian: Keskenduda tuleb ohusignaalide õigeaegsele teatamisele tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektsele ning järjepidevale kasutamisele.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
Finnish: Tämä intensiivisen valvonnan ajanjakso tuo lisävarmuutta siitä, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Estonian: See intensiivne seireperiood annab kindluse, et tootmiskeskus vastab standarditele.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele peritoneaaldialüüsilahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleks kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskeskustes toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Finnish: Lisätoimenpiteenä on toimitettu yhdistetty riskinhallintasuunnitelma (RMP), joka koskee erityisesti niillä Castlebarin tuotantolaitoksen linjoilla valmistettujen dialyysiliuosten myynnin uudelleen aloittamista, joilla endotoksiiniongelma havaittiin.
Estonian: Lisameetmena on esitatud konsolideeritud riskijuhtimiskava, mis käsitleb endotoksiini probleemidega Castlebari tootmisliinidel toodetavate dialüüsilahuste uuesti turule viimist.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Estonian: Ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ning vajalikke muudatusi tuleb rakendada riiklikul tasandil sobivate muudatuste juhtimise protokollide ja järgnevate regulatiivmenetluste kaudu.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxterin tässä menettelyssä tarkasteltujen Castlebarin tuotantolaitoksella valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et käsiloleva menetluse käigus Castlebaris järelevalve all toodetud Baxteri dialüüsilahuste kasulikkuse ja riski suhe on tavaliste kasutamistingimuste korral positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste järgi.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarin tuotantolaitoksella (ks. liite I) valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee siksi myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Finnish: Aseptisen peritoniitin riskin todettiin lisääntyvän, jos potilas käytti yhtä tai useaa pussia erästä tai eristä, joissa endotoksiinin taso on kohonnut.
Estonian: Kui patsient kasutas ühte või mitut kotti suurema endotoksiinisisaldusega partiist või partiidest, täheldati aseptilise peritoniidi riski suurenemist.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan yleisten CAPA-toimien mukaisesti niiden alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimise ajal võetakse meetmeid kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutostenhallintasuunnitelmaa CHMP:n hyväksymien yleisten korjaavien ja ehkäisevien toimien pohjalta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamist silmas pidades muudatuste juhtimiskava, millega inimravimite komitee nõustus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.
Estonian: Väljapakutud meetmed veensid inimravimite komiteed, et kasutusele võetakse paranduskava, mille rakendamist edaspidi jälgitakse.
Finnish: Tämä on intensiivinen valvontajakso, jonka aikana varmistetaan, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Estonian: Sellel intensiivse seire perioodil tehakse kindlaks, kas tootmiskeskus täidab vastuvõetavaid standardeid.
Finnish: • Komitea katsoi, että menettelyn päättävä lääkevalvontatarkastus on tehtävä ja että on varmistettava, että turvallisuutta koskevien viestien tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille on riittävän tehokasta ja että turvallisuustietojen keräämistä ja sääntelyverkostoille toimittamista varten käyttöön otettuja järjestelmiä sovelletaan oikein ja johdonmukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee arvab, et terviklikkuse huvides ja et tagada ohusignaalide adekvaatne edastamine tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektne ning järjekindel kasutamine, tuleb korraldada ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
Finnish: Mikäli prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa ilmenee muutoksia tämän valvontajakson aikana, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tieto muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Estonian: Kui seireperioodi tulemuste põhjal muudetakse protsesse, tootmiskoormust või piirmääri, peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa asiaan liittyvät tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tarkastettaviksi riskienhallintasuunnitelmaan sisältyvien arvioinnin ja raportoinnin sovittujen määräaikojen mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele läbivaatamiseks asjakohased andmed kooskõlas riskijuhtimiskavas kirjeldatud kokkulepitud hindamisja aruandmisetappidega.
Finnish: Castlebarin laitoksella havaittujen löydösten yleisten vaikutusten sekä tälle tuotantolaitokselle ehdotettujen parannusten perusteella tulee laatia yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA), joiden pohjalta tarkastetaan muut dialyysiliuoksia valmistavat tuotantolaitokset.
Estonian: Arvestades Castlebari leidude globaalset tähendust ja tootmiskeskuses väljapakutud täiendusi, tuleb koostada ülemaailmne parandus- ja ennetusplaan ning kasutada seda teiste, sealhulgas käesoleva menetluse esimese ja teise arvamuse raames heakskiidetud dialüüsilahuste tootmiskeskuste kontrollimiseks.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
Estonian: Kõikide täienduste rakendamist ja asjakohasust peab Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonide käigus kontrollima järelvalveasutus.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulee kertoa myös kaikista arvioinnin perusteella prosesseihin, tuotantotiheyteen tai raja-arvoihin tehdyistä muutoksista asianmukaisilla, säännösten mukaisilla menettelyillä.
Estonian: Kõik hindamistest tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused tuleb esitada vastavate regulatiivmenetluste kaudu riiklikele pädevatele asutustele.
Finnish: Kun tämä prosessi on valmistunut, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa tehdyistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta kyseisten dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Estonian: Pärast selle protsessi lõpuleviimist peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks muudatused.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava asianmukaiset tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta näiden dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle hyväksyttyjen muutostenhallintasuunnitelmien mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavadega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on saatettava olemassa olevat myyntiluvat ajan tasalle ja toimitettava tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille hyväksytyn muutostenhallintasuunnitelman mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuendama kehtivaid müügilube ja esitama riiklikele pädevatele asutustele muudatused kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavaga;
Finnish: Viikoittaiset raportit otetaan uudelleen käyttöön kahdeksan viikon ajaksi, minkä jälkeen toimitetaan neljä kuukausiraporttia sen jälkeen, kun liuosten valmistus on aloitettu Castlebarin tuotantolaitoksen uusilla tuotantolinjoilla.
Estonian: Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele kokkulepitud tähtaegadeks muudatused, mis suurendaksid tarne mitmekesisust.
Finnish: 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana toteutettiin useita toimenpiteitä aseptisen peritoniitin kehittymisen riskin valvontaa varten.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse ajal kehtestati mitu meedet, et jälgida aseptilise peritoniidi tekke riski, mis tuvastati Castlebari probleemsetel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuste kasutamise peamise riskina.
Finnish: Lisäksi aloitettiin tutkinta selvittämään pohjimmainen syy sille, että Castlebarin tuotantopaikan yhdessä osassa valmistetuissa erissä havaittu endotoksiini ei vastannut määrtyksiä.
Estonian: Pärast seda, kui Castlebari tootmiskeskuse ühes tsoonis toodetud partiide osas täheldati, et endotoksiinide sisaldus ei vasta spetsifikatsioonidele, alustati algpõhjuse uurimist.
Finnish: Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
Estonian: Sellekohane komisjoni otsus võeti vastu 12. mail 2011.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid, tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuste tootmiskohtade kättesaadavad andmed.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Finnish: - Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Finnish: Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Estonian: Käesolev arvamus on teine seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletava tootmiskoha suhtes lisameetmete võtmist.
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;