FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Danish: Hvis injektionsvæsken er givet i en vene, skal den indgives over omkring 2 minutter, f.eks. vil personer i hæmodialyse modtage deres injektion via A-V fistlen i slutningen af dialysen.
German: Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge
Danish: Behandling for at øge udbyttet ved autolog blodtransfusion:
German: Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 50.000IE epoetin beta, 1 ampul med 10 ml solvens, 1 anordning (device) til rekonstituering og optrækning, 1 nål (27G1/2) og 1 engangssprøjte.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er en klar, farveløs til let opaliserende opløsning.
German: Drücken Sie den Kolben danach so weit nach oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
Danish: Pres indtil der er den mængde NeoRecormon tilbage i sprøjten, som er ordineret.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) 1 Monat haltbar
Danish: EXP Den rekonstituerede opløsning er holdbar i 1 måned, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : 100 Frauen:
Danish: Endogen reserve af røde blodlegemer = blodvolumen (ml) x (hæmatokrit - 33) ÷ 100 Kvinder: blodvolumen (ml) = 41 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1200 (ml) Mænd:
German: - Intravenöse Anwendung:
Danish: - Intravenøs injektion:
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
German: NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 2.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 3.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 4.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 5.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 6.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 10.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 20.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Danish: NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret mere NeoRecormon end du skulle, så kontakt lægen.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes GummiMaterial).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en aftagelig hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Danish: Hvis du er nyrepatient, er i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose, dvs. blodpropper (tromboser), som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.
Danish: ● Injicer ikke ind i et rødt eller hævet område.
German: In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistofmedieret PRCA i forbindelse med NeoRecormonbehandling.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 0,3 mg/injektionssprøjte) Natrium (mindre end 1 mmol/injektionssprøjte)
German: Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer fest auf die Einstichstelle.
Danish: Træk nålen hurtigt ud og pres en tør steril gaze over injektionsstedet.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Danish: Under behandlingen med NeoRecormon kan der hos patienter med kronisk nyresvigt forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet indenfor referenceintervallet, specielt efter intravenøs administration.
German: Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere: - nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33 % (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
Danish: Ved anvendelse af NeoRecormon i et autologt prædonationsprogram skal de officielle retningslinjer for principper ved blodtransfusion følges i særdeleshed: - kun patienter med hæmatokrit ≥ 33 % (hæmoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør behandles, - specielle hensyn skal tages til patienter med en legemsvægt under 50 kg, - den enkelte udtagne portion blod bør ikke overstige ca. 12 % af patientens estimerede blodvolumen.
German: Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
Danish: som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
German: Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
Danish: ● Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
German: Besonderer Warnhinweis Während der Behandlung mit NeoRecormon
Danish: Under behandling med NeoRecormon
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Danish: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I de fleste tilfælde ses et fald i serumferritinværdierne samtidig med en stigning i det samlede cellevolumen (se pkt.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 33.333 IE epoetin beta.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 13.333 IE epoetin beta.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Danish: Begyndelsesdosis for injektion under huden er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
German: Entfernen Sie die Spritze (mit der Kanüle) aus dem System.
Danish: Fjern derefter sprøjte (med nål) fra devicet.
German: Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.
Danish: Hos præmature børn kan der forekomme en lille stigning i trombocyttallet, specielt op til 12-14 dages alderen.
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Danish: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE,10,000 IE og 20.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle(27G1/2).
German: 16 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag schieben.
Danish: Injicer langsomt din ordinerede dosis ved forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
German: Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
Danish: Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader og dermed gøre blodet mere tyktflydende.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (Føllings sygdom, PKU).
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Danish: ● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Danish: NeoRecormon 30.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1nål (27G1/2) eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 nåle (27G1/2).
German: Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
Danish: Begyndelsesdosis er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat zur Injektionszubereitung Epoetin beta i.v./s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat til injektion (5.000 IE/ml) epoetin beta i.v./s.c.
German: NeoRecormon wird angewendet zur:
Danish: NeoRecormon injektion er indiceret til:
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: ● Opbevar lægemidlet i køleskab (2 °C - 8 °C )
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
Danish: Fjern luften i sprøjten ved at holde sprøjten lodret med nålen opad, mens stemplet langsomt presses opad.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Danish: Begyndelsesdosis for injektioner i vener er 40 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
German: NeoRecormon darf nicht angewendet werden:
Danish: Anvend ikke NeoRecormon:
German: Injizieren Sie sich NeoRecormon nicht selbst, wenn Sie nicht darin geschult wurden.
Danish: Injicer ikke dig selv medmindre du har modtaget træning.
German: NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen Bestandteil.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Danish: Den initiale dosis er 3 x 40 IE/kg pr. uge.
German: Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung.
Danish: Vær forsigtig, når injektionssprøjten tages ud.
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Danish: Følgende information er kun beregnet til sundhedspersonale:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: • Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Danish: ● Indsæt ikke nålen gennem tøj
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Danish: Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16.667 IE epoetin beta.
German: • Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i yderpakningen, for at beskytte mod lys.
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: ● Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
Danish: Under behandling med NeoRecormon er det på grund af øget erytrocytvolumenfraktion ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.
German: • Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: ● Opbevar lægemidlet i yderpakningen, for at beskytte mod lys.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/ 50.000 I.E DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 50.000 IE HÆTTEGLAS
German: • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
Danish: • hvis du har ustabil hjertekrampe (angina pectoris) - nyligt opståede eller flere smerter i brystet
German: Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder phenylalanin.
German: Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
Danish: I tilfælde af subkutan administration kan den ugentlige dosis indgives som en enkelt injektion om ugen eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Danish: Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af NeoRecormon.
German: • Entsorgen Sie die Spritze nicht im Haushaltsabfall.
Danish: ● Smid ikke injektionssprøjten i dit husholdningsaffald.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
German: Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at den første dosis administreres under lægeligt opsyn, idet enkelte overfølsomhedsreaktioner er observeret.
German: Bei 2 °C bis 8 °C lagern
Danish: Opbevares ved +2 °C - +8 °C
German: 13 Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Danish: Hold injektionssprøjten med nålen pegende opad.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Danish: NeoRecormon fås i forskellige styrker fra 500 til 50 000 internationale enheder (IE).
German: Epoetin beta
Danish: NeoRecormon epoetin beta
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Danish: • til forebyggelse af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NeoRecormon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NeoRecormon.
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Danish: Flerdosis formulering af NeoRecormon indeholder benzylalkohol og må ikke gives til børn under tre år.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Danish: Det indeholder det aktive stof epoetin beta.
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Danish: NeoRecormon anvendes i følgende situationer:
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NeoRecormon den 17. juli 1997.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NeoRecormon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Danish: Det aktive stof i NeoRecormon, epoetin beta, er en kopi af et humant hormon kaldet erythropoietin.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Danish: Behandlingens virkning i de fleste af undersøgelserne blev bedømt på, om NeoRecormon øger hæmoglobinniveauet eller mindsker behovet for blodtransfusioner.
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Danish: Andre oplysninger om NeoRecormon
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypertension (for højt blodtryk), hovedpine, tromboemboliske hændelser (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Danish: Virkningen af NeoRecormon til behandling eller forebyggelse af anæmi er undersøgt i mange forsøg, der har omfattet kronisk nyresvigt (1 663 patienter, heraf nogle i sammenligningsforsøg mod placebo (virkningsløs behandling), autolog blodtransfusion (419 patienter, sammenligning med placebo), anæmi hos for tidligt fødte børn (177 spædbørn, sammenligning med ingen behandling), og kræft (1 204 patienter med forskellige kræftformer, sammenligning med placebo).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NeoRecormon skal anvendes.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
Danish: NeoRecormon er et lægemiddel, der stimulerer væksten af røde blodlegemer.
German: Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw. Vorbeugung NeoRecormon angewendet wird.
Danish: Behandlingen med NeoRecormon bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med de former for anæmi, som NeoRecormon anvendes til at behandle og forebygge.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeoRecormon?
German: wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff eine große Blutmenge erfordert.
Danish: Dette gøres udelukkende, hvis der ingen procedurer for indsamling og opbevaring forligger, eller når de er utilstrækkelige, fordi operationen kræver en stor mængde blod.
German: Es erhöhte auch die Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
Danish: Det øgede også mængden af blod, der kan tappes fra patienter inden en operation med henblik på autolog blodtransfusion, og mindskede behovet for transfusion hos for tidligt fødte babyer og hos kræftpatienter, der får kemoterapi.
German: NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
Danish: NeoRecormon må ikke gives til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NeoRecormon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NeoRecormon.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.