FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde studie van een jaar hadden patiënten die met Trydonis werden behandeld 15% minder exacerbaties per jaar dan patiënten die een combinatie van indacaterol (een langwerkende bèta-2agonist) en glycopyrroniumbromide kregen.
Slovak: V tretej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 15 % menej exacerbácií ročne než pacienti liečení kombináciou indakaterolu (beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom) a glykopyróniumbromidu.
Dutch: Trydonis bevat de werkzame stoffen beclometason, formoterol en glycopyrroniumbromide.
Slovak: Trydonis obsahuje liečivá beklometazón, formoterol a glykopyróniumbromid.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Vedie to k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Hoe wordt Trydonis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Trydonis používa?
Dutch: In deze studie was Trydonis even effectief als tiotropium in combinatie met beclometason plus formoterol in het verminderen van het aantal exacerbaties.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Trydonis pri znížení počtu exacerbácií rovnako účinný ako tiotrópium plus kombinácia beklometazónu a formoterolu.
Dutch: In de tweede studie hadden met Trydonis behandelde patiënten 20% minder exacerbaties (opflakkeringen van symptomen) per jaar dan patiënten die waren behandeld met tiotropium (een langwerkende muscarinereceptorantagonist).
Slovak: V druhej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 20 % menej exacerbácií (vzplanutí príznakov) ročne než pacienti liečení tiotrópiom (antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom).
Dutch: De bijwerkingen van Trydonis omvatten orale candidiasis (een schimmelinfectie van de mond veroorzaakt door het gist Candida), spierspasmen en een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trydonis.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trydonis zahŕňajú ústnu kandidózu (mykotickú infekciu úst spôsobenú kvasinkou s názvom Candida), svalové spazmy a sucho v ústach.
Dutch: Welke voordelen bleek Trydonis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Trydonis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trydonis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Trydonis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Trydonis a na čo sa používa?
Dutch: Omdat deze receptoren helpen de samentrekking van de spieren in de luchtwegen te sturen, ontspannen deze spieren zich wanneer de receptoren worden geblokkeerd, zodat de luchtwegen open kunnen blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov dýchacích ciest, ich zablokovanie vedie k uvoľneniu svalov, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacient môže ľahšie dýchať.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trydonis werken op verschillende manieren om de ontsteking te verminderen en de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Trydonis pôsobia rôznymi spôsobmi pri zmierňovaní zápalu a udržiavaní priechodnosti dýchacích ciest, čo pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Dit gebeurde in drie hoofdstudies onder meer dan 5 500 patiënten van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren met een combinatie van twee andere geneesmiddelen tegen COPD of met enkel een muscarinereceptorantagonist.
Slovak: Účinnosť lieku Trydonis pri zmierňovaní príznakov CHOCHP sa preukázala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 500 pacientov s nedostatočnou kontrolou príznakov liečených buď pomocou kombinácie dvoch ďalších liekov na CHOCHP, alebo antagonistom muskarínových receptorov v monoterapii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2018
Dutch: Trydonis bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
Slovak: Trydonis obsahuje malé množstvo etanolu.
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Trydonis.
Slovak: Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trydonis.
Dutch: Het is belangrijk dat u Trydonis elke dag gebruikt.
Slovak: Trydonis je dôležité používať každý deň.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trydonis en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft.
Slovak: Neprestávajte používať Trydonis a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trydonis te stoppen.
Slovak: V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trydonis.
Dutch: U mag Trydonis alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
Slovak: Trydonis by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
Dutch: Trydonis bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
Slovak: Trydonis neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
Dutch: Trydonis 87/5/9 mcg
Slovak: Trydonis 87/5/9 μg
Dutch: Er moet onmiddellijk met Trydonis worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Slovak: Trydonis sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Trydonis te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trydonis počas gravidity a počas pôrodu.
Dutch: Genotoxiciteit van Trydonis is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
Slovak: Genotoxicita lieku Trydonis sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Trydonis niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
Slovak: Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Trydonis nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
Dutch: Als u ziet dat er ‘nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat Trydonis niet n uw longen komt zoals de bedoeling is.
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu", znamená to, že Trydonis sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
Dutch: Als u Trydonis of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
Slovak: Ak dlhodobo používate Trydonis alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Trydonis.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trydonis neuskutočnili.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Trydonis werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trydonis sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Trydonis heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trydonis, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
Dutch: Trydonis is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Slovak: Trydonis je dostupný v troch veľkostiach balenia:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trydonis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trydonis vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Trydonis bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Trydonis met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trydonis invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trydonis ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Reiniging van de Trydonis-inhalator
Slovak: Čistenie inhalátora Trydonis
Dutch: Het metabole patroon van glycopyrronium in vitro (levermicrosomen en hepatocyten bij mensen, honden, ratten, muizen en konijnen) was vergelijkbaar bij de verschillende species; de belangrijkste metabole reactie was de hydroxylering op de fenyl- of ciclopentylringen.
Slovak: Schéma metabolizmu glykopyrónia in vitro (mikrozómy pečene a hepatocyty ľudí, psov, potkanov, myší a králikov) bola podobná u všetkých druhov a hlavnou metabolickou reakciou je hydroxylácia na fenylových alebo cyklopentylových kruhoch.
Dutch: Als u te veel Trydonis heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Slovak: Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Trydonis - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trydonis máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Dutch: Aanbevolen wordt om de behandeling met Trydonis niet abrupt te staken.
Slovak: Neodporúča sa liečbu liekom Trydonis ukončiť náhle.
Dutch: Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Trydonis tijdens de borstvoeding bij de mens.
Slovak: O použití lieku Trydonis počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Dutch: • ongewoon snelle hartslag en stoornissen van het hartritme
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
Dutch: Trydonis gebruiken in combinatie met:
Slovak: Používanie lieku Trydonis spolu s:
Dutch: De langdurige gelijktijdige toediening van Trydonis met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trydonis gebruikt.
Slovak: Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trydonis o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden waargenomen wanneer Trydonis werd vergeleken met de vrije tripeltherapie.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou.
Dutch: Trydonis kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
Slovak: Trydonis môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
Dutch: De maximumdosering is twee inhalaties van Trydonis tweemaal daags.
Slovak: Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Trydonis tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trydonis počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Trydonis aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež skúmala potenciálna farmakokinetická interakcia medzi účinnými zložkami lieku Trydonis a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Dutch: Trydonis mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Trydonis sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van Trydonis en moet u onmiddellijk uw snelwerkende noodmedicatie gebruiken om de kortademigheid en piepende ademhaling te behandelen.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trydonis a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trydonis kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Slovak: Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trydonis, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Trydonis met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Trydonis en worden gebruikt voor uw longaandoening.
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Trydonis používané na vašu chorobu pľúc.
Dutch: De systemische blootstelling aan beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Trydonis Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Voor glycopyrronium was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie, terwijl de systemische blootsteling enigszins hoger was na toediening van Trydonis dan met de vrije combinatie.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trydonis v porovnaní s voľnou kombináciou.
Dutch: De aërosoldeeltjes van Trydonis zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
Slovak: Trydonis sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Dutch: Trydonis bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
Slovak: Trydonis obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Dutch: Van glucocorticoïde middelen is bekend dat ze effecten veroorzaken in de vroege fase van de zwangerschap, terwijl bèta-2-sympathicomimetica, zoals formoterol tocolytische effecten hebben.
Slovak: že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
Dutch: De combinatie van Trydonis met sommige andere geneesmiddelen voor COPD of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
Slovak: Liek Trydonis v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Dutch: Een overdosering van Trydonis kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predávkovanie liekom Trydonis môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Dutch: De kans bestaat dat kortademigheid en een piepende ademhaling verergeren net nadat u Trydonis heeft gebruikt; dit wordt paradoxaal bronchospasme genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Slovak: Hneď po použití lieku Trydonis existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Dutch: U mag Trydonis tijdens de borstvoeding niet gebruiken.
Slovak: Trydonis nepoužívajte počas dojčenia.
Dutch: Na herhaalde inhalatie van tweemaaldaagse doses die varieerden van 12,5 tot 50 microgram via een aërosol bij COPD-patiënten, vertoonde glycopyrronium een lineaire farmacokinetiek met weinig systemische accumulatie bij steady state (mediane accumulatieverhouding 2,2-2,5).
Slovak: Po opakovanej inhalácii dávok dvakrát denne v rozsahu od 12,5 do 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een eenmalige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat in vergelijking met routinematig gebruik zonder voorzetkamer als hulpmiddel het gebruik van Trydonis met de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel leidde tot een toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) aan glycopyrronium.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trydonis s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Trydonis moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trydonis a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Trydonis.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trydonis zaradení.
Dutch: Gebruik van Trydonis bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trydonis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Dutch: Trydonis was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
Slovak: Postavenie lieku Trydonis bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trydonis
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji lieku Trydonis.
Dutch: Als u al Trydonis gebruikt
Slovak: Ak už používate Trydonis
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties van Trydonis tweemaal daags.
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
Dutch: Trydonis is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
Slovak: Trydonis nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Dutch: Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Trydonis je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá: