FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Bulgarian: В проучването при акромегалия C2305 процентът на пациентите с новопоявили се, забележими QT/QTc интервали е бил сравним между групите на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, с няколко видимо различаващи се стойности.
English: GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Максималната доза Signifor при болест на Cushing е 40 mg на всеки 4 седмици.
English: Liver tests
Bulgarian: Чернодробни тестове
English: Glucose metabolism
Bulgarian: Глюкозен метаболизъм
English: Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Bulgarian: Като цяло стойностите на кръвната захар на гладно и на HbA1c намаляват в рамките на 28 дни след спиране на лечението с пазиреотид, но остават над изходните стойности.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Bulgarian: 1 флакон с прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител + 1 обезопасена игла + 1 адаптор за флакон.
English: In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Bulgarian: В проучванията при акромегалия нежеланите събития са били съпоставими между пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение и тези, лекувани с октреотид за интрамускулно приложение, и са били по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощтта на игла в мускулите на седалището.
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах за инжекция)
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени на по-чести интервали, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Bulgarian: Установява се също така понижение спрямо изходните нива в общия процент на промяна на средните и медианните нива на СКУ на 7-ия и 12-ия месец.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен “удължен
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Bulgarian: Иинжекционният комплект включва: a Един флакон, съдържащ прах б Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител в Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството г Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Bulgarian: След прекратяване на лечението пациентите са се възстановили без клинични последствия и резултатите на чернодробните функционални тестове са се върнали до изходните стойности.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Bulgarian: Групова опаковка: 30 (5 опаковки по 6) ампули.
English: There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
English: - The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж. също точка 4.4).
English: Pituitary hormones
Bulgarian: Хипофизни хормони
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Bulgarian: Диария, гадене, коремна болка*
English: Injection sites angle
Bulgarian: Места за инжектиране ъгъл
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
English: Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Bulgarian: Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата.
English: Somatostatin (SRIF-14)
Bulgarian: Соматостатин (SRIF-14) Пазиреотид Октреотид Ланреотид
English: Acromegaly
Bulgarian: Акромегалия
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
English: Median change in UFC (% from baseline)
Bulgarian: Медиана на промяна на СКУ (% спрямо изходните стойности)
English: Step 8
Bulgarian: Стъпка 8
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Bulgarian: Коремната болка включва коремна болка и болка в горната част на корема.
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Bulgarian: Единични опаковки (всички опаковки): всяка единична опаковка съдържа блистер с един инжекционен кит (един флакон и в отделно запечатано отделение една предварително напълнена спринцовка, един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция).
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Bulgarian: Пазиреотид, приложен подкожно не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
English: Glycosylated haemoglobin increased
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж. точка 5.3).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Bulgarian: Може да имате пожълтяване на кожата,
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Bulgarian: - с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Bulgarian: Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: манитол, винена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици.
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Bulgarian: Първична крайна точка (пациентите с IGF-1< долна граница на нормата (ДГН) не се считат за “повлияли се”).
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Bulgarian: 18 ноември 2016 г.
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
English: Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Bulgarian: моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона и почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Bulgarian: Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
English: If you use more Signifor than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Signifor
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН.
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от иглата.
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Remove the cover from the needle.
Bulgarian: Махнете капачето на иглата.
English: Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Bulgarian: Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Bulgarian: Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Bulgarian: сСКУ ≤ГГН без да е имало повишаване на дозата на 7-ми месец (95% CI) сСКУ ≤ГГН или ≥50% понижаване спрямо изходните стойности на 7-ми месец (95% CI) Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 7-ми месец Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 12-ти месец
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Bulgarian: Signifor интрамускулно приложение 60 mg