FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
Lithuanian: pagal sutrumpintą paraišką dėl Duphamox LA, referencinio vaisto, kurio išlaukos terminas galvijų mėsai bei subproduktams buvo 58 d., kiaulių mėsai ir subproduktams - 35 d.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas Komitetui pateikė 2006 m.
Slovak: Dňa 14. novembra 2006 Európska komisia pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových reziduálnych štúdií pri posudzovaní arbitrážneho konania a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Lithuanian: paprašė CVMP, vertinant šį perdavimą, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovak: EMA/189829/2010
Lithuanian: Birželio 10 d EMA/189829/2010
Slovak: Kolistínsulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polipeptidinis polimiksinų grupės antibiotikas.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
Lithuanian: Birželio 10 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Christian Friis a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Lithuanian: Christian Friis ir dr.
Slovak: 10 júna 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Slovak: Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, resp. držitelia týchto povolení, predložili písomné vysvetlenia 15. júla 2009 a 13. januára 2010.
Lithuanian: Pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách v rámci Európskej únie pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určené na produkciu potravín môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, Spojené kráľovstvo 1. apríla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: Susirūpinusi, jog maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, Jungtinė Karalystė , remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, 2009 m.
Slovak: Formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistínsulfát v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį įmaišomos veterinarinių vaistų formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytu Veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.
Lithuanian: priėmė nuomonę rekomenduodamas pakeisti maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, rinkodaros teises ir pataisyti Veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, kad būtų suderinti susijusių vaistų dozavimo ir išlaukos laikotarpių (jei yra) duomenys.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 351 pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
Slovak: Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovak: Dňa 12. mája 2014
Lithuanian: gegužės 12 d.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
Slovak: Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Slovak: 16. marca 2015
Lithuanian: kovo 16 d.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Remdamasi galutine nuomone, 2015 m.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
Lithuanian: Persson paskyrė pranešėja, o A.
Slovak: Wachnik-Święcicku.
Lithuanian: Wachnik-Święcicką - pranešėjo padėjėja.
Slovak: 31. júla 2014
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Slovak: Tylozín sa nepoužíva v humánnej medicíne.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálne alebo parenterálne.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku 7. marca 2014.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovak: Dňa 30. októbra 2013
Lithuanian: spalio 30 d.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú u druhov určených na produkciu potravín na liečbu stavov zapríčinených citlivými organizmami.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Slovak: Neúčinkuje proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Slovak: Švédsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Slovak: Výbor preto 8. mája 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
Slovak: o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej 3 posledné roky.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Slovak: Nemala by sa určovať žiadna dávka pre liečbu salmonelózy.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Slovak: EMEA/457286/2008-SK
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Lithuanian: Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.
Slovak: Londýn august 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. marca 2008.
Lithuanian: gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Slovak: 12. júla 2007.
Lithuanian: liepos 11 d.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Lithuanian: o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Lithuanian: susirinkime pradėjo kreipimosi procedūrą.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Lithuanian: Dėl to gali kilti su zoonotinėmis bakterijomis susijęs pavojus žmonių sveikatai.
Slovak: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduoj ama dozė
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Lithuanian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Dra Virginia Rodríguez
Lithuanian: Virginia Rodríguez
Slovak: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Lithuanian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Lithuanian: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Lithuanian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Lithuanian: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: Dr.
Lithuanian: Rua Dr.
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Slovak: Fax: +44 1489 774
Lithuanian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.