FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 3b:
Maltese: Stadju 3b:
Swedish: Steg 2a:
Maltese: Stadju 2a:
Swedish: Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Maltese: • Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Swedish: Antikolinerg effekt
Maltese: Effett antikolinerġiku
Swedish: Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Swedish: Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymerna, på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Swedish: Steg 3a:
Maltese: Stadju 3a:
Swedish: • hudutslag
Maltese: Toqba talkapsula
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Swedish: Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
Swedish: Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
Maltese: L-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb u l-intervall tal-QTc wara li ngħataw mill-vina 150 mikrogramma glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) kien investigat f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Enurev Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Swedish: Produktiv hosta
Maltese: Sogħla produttiva
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Swedish: • en Enurev Breezhaler inhalator
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Täppta bihålor
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni tas-sinus
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: Hämning eller induktion av metabolismen av glykopyrronium leder troligen inte till någon relevant förändring av systemisk exponering för den aktiva substansen.
Maltese: M'hemmx il-probabbiltà li inibizzjoni jew induzzjoni tal-metaboliżmu ta' glycopyrronium iwasslu għal bidla relevanti fl-espożizzjoni sistemika tas-sustanza attiva.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Swedish: I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Swedish: Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Swedish: • muntorrhet
Maltese: • Titrix
Swedish: 30 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Maltese: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Enurev Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Minskad levermetabolism av glykopyrronium anses inte leda till någon kliniskt relevant ökad systemisk exponering.
Maltese: Mhux maħsub li indeboliment filmetaboliżmu epatiku ta' glycopyrronium iwassal għal żieda relevanti klinikament fl-espożizzjoni sistemika.
Swedish: Effekter på symtom
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-EU
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Det finns flera identifierade metaboliter.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Swedish: Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Swedish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD
Swedish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Swedish: Hjärtsjukdom
Maltese: infart
Swedish: 30 månader.
Maltese: 30 xahar.
Swedish: Gastrointestinala sjukdomar
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Swedish: • Envarsus 1 mg tabletter:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Swedish: Behandlingsskillnaden (Envarsus mot Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Swedish: Behandlingsskillnaden (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [-7,94 %, 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Swedish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Swedish: En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Swedish: Svagare interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Swedish: I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling satts in 12 till 24 timmar efter utsättningen av ciklosporin.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Swedish: En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Swedish: Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus ligger inom intervallet 20-25 % (individuellt intervall hos vuxna patienter 6-43 %).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Swedish: In vitro har följande substanser visat sig vara potentiella hämmare av metabolismen av takrolimus: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen och (triacetyl)oleandomycin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Swedish: I plasma är takrolimus starkt bundet (> 98,8 %) till plasmaproteiner, främst till serumalbumin och α-1-syraglykoprotein.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Swedish: Andra läkemedel och Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Swedish: Frekvensen för biverkningar definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Swedish: Det finns även evidens för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Swedish: Mykofenolsyra
Maltese: Mycophenolic acid
Swedish: Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Swedish: Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Swedish: Administrering ska inledas inom 24 timmar efter slutförd operation.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Swedish: Takrolimus metaboliseras omfattande i levern, främst av cytokrom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Swedish: Det har rapporterats att patienter som behandlas med takrolimus utvecklat Epstein-Barrvirus-(EBV)associerade lymfoproliferativa sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Händelsefrekvensen för centralt avläst, biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) under den 360 dagar långa studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) och 13,5 % i Prograf-gruppen (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Disturbi respiratorji,
Swedish: Erfarenheten från överdosering är begränsad.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Swedish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Swedish: Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Swedish: Envarsus används till vuxna.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Swedish: I kliniska studier blev patienter som överfördes från Prograf två gånger dagligen överförda till Envarsus vid 1:0,85 (mg:mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot takrolimusbehandling att tillgå.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Swedish: Det är ett immunsuppressivt medel.
Maltese: pazjenti rispettiva taħt kura immunosoppressiva.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras av hepatiskt CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Swedish: Endast en av dessa har in vitro visat sig ha immunsuppressiv aktivitet likartad med den för takrolimus.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Swedish: Envarsus är en oral formulering av takrolimus som tas en gång per dag.
Maltese: Envarsus huwa formulazzjoni orali ta' darba kuljum ta' tacrolimus.
Swedish: Incidensen för behandlingssvikt med användning av samma sammansatta effektmått med centralt avläst BPAR var 1,9 % i Envarsusgruppen och 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Swedish: En kombination av immunsuppressiva läkemedel, t.ex antilymfocytiska antikroppar (t.ex. basiliximab, daklizumab), som ges samtidigt ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Swedish: Takrolimus undertrycker T-cellsaktivering och proliferation av B-celler som är beroende av T-hjälparceller, liksom bildandet av lymfokiner (t.ex. interleukin-2, -3 och γ-interferon) och uttrycket av interleukin-2-receptorn.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Swedish: En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).