FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
German: Die anderen beiden Patienten benutzten Dosierungen bis zu 30 I.E./kg und 33 I.E/kg.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Kindern unter 12 Jahren: 40 I.E./kg zweimal wöchentlich.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
German: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
German: Ein Patient (58 Jahre) verwendete während 8 Wochen einmal wöchentlich 28 I.E./kg und später während mehr als 5 Monaten alle 2 Wochen 25 I.E./kg.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt, da der humane Plasma-Gerinnungsfaktor X (wie in Coagadex enthalten) ein endogenes Protein darstellt.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
German: Basiered auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosen und wiederholter Gabe, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Vedľajšie účinky u deti a dospievajúcich
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht gemeldet.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
German: Äußere Plastikhülle vom Transfersystem entfernen und verwerfen.
Slovak: Odstráňte vonkajšie plastové balenie z prenosového zariadenia a zlikvidujte ho.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
German: In Zusammenhang mit dieser Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist eine mögliche Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Wirkmechanismus
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
German: Alle erhielten eine einmalige
Slovak: Bolo podaných celkovo
German: Ältere Personen Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
German: Chirurgische Hämostase
Slovak: Chirurgická hemostáza
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.