FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko peramiviiria tai oseltamiviiria.
Hungarian: A randomizálást 4:1 arányban végezték (peramivir:oszeltamivir).
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Finnish: • sumentunut näkö
Hungarian: • homályos látás
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Hungarian: 2 év - < 18 év
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Finnish: In vitro -vaikutus
Hungarian: In viro aktivitás
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: • rauhattomuus
Hungarian: • nyugtalanság
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Hungarian: Legalább 50 kg-os testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Finnish: • tärykalvon punoitus
Hungarian: • vérbő dobhártya
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Finnish: • nivelsärky
Hungarian: • májműködési zavar
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Finnish: • äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére Figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Hungarian: Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Finnish: (Kauppa) Nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Yhdysvallat
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Finnish: Se on K-vitamiinista riippuva hyytymistekijä.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor.
Finnish: Valmistus:
Hungarian: Elkészítés:
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Finnish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos unohdat käyttää ALPROLIXia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Hungarian: Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen varastointi ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjään vastuulla.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Finnish: 12-<18-vuotiaat
Hungarian: 12-<18 év
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Finnish: Hoidon valvonta
Hungarian: A kezelés monitorozása
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä IXaktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Finnish: 6-<12-vuotiaat
Hungarian: 6-<12 év
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Finnish: <6-vuotiaat
Hungarian: <6 év
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa varten
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ALPROLIX?
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben az ALPROLIX-kezelés előnyeit a szövődmények kockázataival szemben kell mérlegelni.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ALPROLIX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.