FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12 heti kezelés után a megtett távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 49 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
Hungarian: A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Latvian: Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai ar zālēm, kas varētu ietekmēt Revatio noārdīšanos organismā,
Hungarian: A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: Revatio bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), uzlabojot slodzes panesamību vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem un citā pamatpētījumā ar bērniem.
Hungarian: Hasonló mellékhatások voltak tapasztalhatók az oldatos injekció esetében is.
Latvian: Lietojot injekciju šķīdumu, blakusparādības ir līdzīgas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes kezelést követően.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Revatio un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Hungarian: Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Hungarian: Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Latvian: Tālāk attēlots, kā tas jādara.
Hungarian: Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Latvian: Vienlaicīgi lietotas zāles
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Latvian: Citas zāles un Revestive
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Hungarian: Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vidēji smagas, un zāļu lietošana nevienā gadījumā nebija jāpārtrauc.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Hungarian: C-reaktív protein
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Hungarian: Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
Latvian: Četri starpposmu ziņojumi tiks iesniegti sešu mēnešu laikā pēc datu noslēgšanas datuma (t.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Latvian: Nekad nedrīkst izdarīt vairāk par vienu injekciju dienā.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
Hungarian: A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
Latvian: Zāles pilnšļircē Jūs joprojām varat lietot.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Hungarian: Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Hungarian: A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Hungarian: 4.4 A dugattyút egy kicsit húzza vissza.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Latvian: Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Hungarian: Dózis linearitás
Latvian: Devu linearitāte
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Latvian: Konkrēti, palielinoties vecumam no 1 gada līdz pieaugušā vecumam, samazinās klīrenss.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Hungarian: - influenza vagy influenzaszerű tünetek,
Latvian: - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
Latvian: Turpmāk kolonoskopijas tiek rekomendētas vismaz reizi piecos gados.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datus neapstiprināja.
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klīniski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
Latvian: 3.5 Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
Latvian: Dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neliecina par nepieciešamību ierobežot lietošanu.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap.
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Latvian: Turpmākās analīzes ir jāveic reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Hungarian: Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu uzmanīgi jānovēro veselības aprūpes profesionāļiem.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt gyermekeknél és 12 éves és idősebb serdülőknél colonoscopia/sigmoidoscopia szükséges, kivéve, ha az elmúlt év folyamán már történt ilyen vizsgálat.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem jāveic kolonoskopija/sigmoidoskopija, izņemot, ja tā ir veikta pēdējā gada laikā.
Hungarian: - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Latvian: Necaurdurams konteiners izlietoto šļirču un adatu drošai uzglabāšanai SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Revestive, ir jāveic kolonoskopija ar polipu rezekciju.
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Latvian: Ja Jūsu bērns tos jūt, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, līdz atkal jūtas labāk.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 1 gada vecumam.
Hungarian: Az infúzió idejének csökkenése
Latvian: Infūzijas laika samazinājums
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Dehidratācijas riska dēļ Revestive lietošanas pārtraukšana ir jāveic uzmanīgi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Aktív vagy feltételezett malignus daganat.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Latvian: Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Hungarian: A Revestive-kezelés első 2 éve alatt évente egyszer kontroll kolonoszkópia (vagy alternatív képalkotó vizsgálat) javasolt.
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Latvian: C reaktīvās olbaltumvielas līmeņa vidējais palielinājums no sākotnējā pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar teduglutīdu līdz 30 mēnešiem nebija klīniski nozīmīgs.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: 75 gadiem ir ierobežota.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Hungarian: 4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal).
Latvian: 4.7 Visas adatas un šļirces ievietojiet konteinerā asiem priekšmetiem vai ar biezām sieniņām (piemēram, mazgāšanas līdzekļa pudelīte ar vāciņu).
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Latvian: Pacienti turpināja lietot teduglutīdu, pat ja vairāk nebija nepieciešama parenterālā barošana.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Hungarian: A teduglutid farmakodinámiás hatása alapján fennáll az egyidejűleg adott gyógyszerek fokozott felszívódásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Par bērniem līdz 1 gada vecumam dati nav pieejami.
Hungarian: Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Latvian: Revestive farmakokinētiskais profils šajā pediatriskajā populācijā, ko vērtēja, izmantojot klīrensu un izkliedes tilpumu, pēc koriģēšanas atbilstoši ķermeņa masai, atšķīrās no pieaugušajiem novērotā.