FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Polish: Inne produkty zawierające metadon z dodatkiem powidonu objęte ponowną oceną to tabletki z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25, K30, także w mniejszej ilości), który jest wydalany przez nerki i z tego powodu nie powinien być zatrzymywany w organizmie.
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Croatian: Norveška agencija za lijekove, NOMA, pokrenula je arbitražu u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ u vezi lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu te povidon tražeći od PRAC-a da procijeni omjer koristi i rizika za sve peroralne lijekove koji sadrže metadon i polivinilpirolidon (poznatiji kao povidon ili PVP) odobrene u EU-u i da dadne preporuku Skupini za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) o bilo kojim mjerama potrebnim za osiguravanje sigurne i djelotvorne uporabe te o tome je li odobrenje za stavljanje u promet potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.
Croatian: Metadon se koristi u liječenju umjerene do teške boli te se također koristi kao lijek za održavanje/nadomještanje u liječenju ovisnosti o opijatima.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
Croatian: Distribucija i eliminacija intravenski primijenjenog povidona dobro je ispitana, a ispitivanja koja su koristila radioaktivno označeni povidon različitih molekulskih masa dokazala su da klirens polimera nakon intravenske primjene ovisi o molekulskoj masi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Croatian: • PRAC je razmatrao slučajeve, uključujući i smrtonosne slučajeve, kod bivših ili sadašnjih intravenskih korisnika droga i zabilježio ozbiljne nuspojave čija je priroda (uključujući i nuspojave na kostima i patološke prijelome) bila dosljedna s akumulacijom povidona te je također zabilježio da su naslage povidona u organima i tkivima zabilježene u biopsijama.
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Polish: • PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Croatian: • PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem wysokocząsteczkowego powidonu (K90).
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Polish: W niektórych przypadkach osoby te przyznały również, że wstrzykiwały sobie metadon do stosowania doustnego;
Croatian: U većini slučajeva moguće je potvrditi propisivanje ili uporabu metadona dok su pojedini bolesnici također priznali i injektiranje peroralne otopine metadona;
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Polish: 23 września 2014 r.
Croatian: 23. rujna 2014.
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Croatian: Nemojte uzeti više od propisane doze.
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Croatian: Za [indikaciju*]
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Croatian: Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSAT W LECZENIU <WSKAZANIA PODANE PRZEZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W FORMIE POGRUPOWANYCH NAZW JEDNOSTEK CHOROBOWYCH, NP.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
Polish: ZAPALENIE OKRĘŻNICY, ZAPALENIE STAWÓW, ŁUSZCZYCA, WG WSKAZAŃ OKREŚLONYCH W ULOTCE DLA PACJENTA>.
Croatian: KOLITIS, ARTRITIS, PSORIJAZA, U SKLADU S INDIKACIJAMA NAVEDENIM NA UPUTI O LIJEKU>.
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Polish: {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.
Polish: Przyjmować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u………………………………………………………. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima)
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u…………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> produkt <nazwa produktu> (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Polish: W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> lek <nazwa produktu> należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Croatian: Za liječenje <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.> lijek <naziv lijeka> primijenite samo jednom tjedno.
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Punkt ten należy zmienić następująco (nowy tekst jest podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenie należy umieścić w ramce na przodzie opakowania zewnętrznego w dobrze widocznym miejscu, np. po nazwie produktu i substancji czynnej.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień i wskazaniem onkologicznym:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Polish: Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od lat 60-tych XX wieku.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Polish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje,
Croatian: Budući da:
Polish: Te działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka należy uwzględnić w planie zarządzania ryzykiem.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Polish: Zauważono także, że w aktualnych wytycznych europejskich nie wspomina się o możliwości podziału dawki.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Polish: Ponadto nie należy już zalecać dzielenia dawki na wiele porcji;
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Polish: • Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji;
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających metotreksat;
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Polish: • w leczeniu nowotworów złośliwych można stosować różne schematy podawania, włącznie z dawkowaniem raz na dobę;
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Polish: Pomimo wdrożonych już dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, nadal nadsyłane są zgłoszenia.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Polish: Błędy w stosowaniu leku miały również związek ze stosowaniem opakowań zbiorczych.
Croatian: Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.