FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng) pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Minute.
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte vor der Anwendung von GIAPREZA unterrichtet werden, falls einer Ihrer Familienangehörigen an Blutgerinnseln erkrankt ist, da dieses Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wird.
French: Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu'à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
German: Nach der Initialdosis passt Ihr Arzt die Rate in bis zu 5-minütigen Intervallen an, bis Sie Ihren Zielblutdruck erreicht haben.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
German: Als verdünnte Lösung verabreichen.
French: Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
German: Verdünnte Lösung nach 24 Stunden bei Raumtemperatur oder Kühlung entsorgen.
French: Vous serez étroitement surveillé pour s'assurer que votre tension artérielle est correcte.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe traité par GIAPREZA sont les événements thromboemboliques (12,9 % contre 5,1 %) et l'hypertension transitoire.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
German: 83 % Der Teilnehmer waren vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit zwei oder mehr Vasopressoren und 47 % mit drei oder mehr Vasopressoren behandelt worden.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
German: Von den Patienten erhielten 227 (71 %) als Ausgangswert eine Norepinephrin-Äquivalentdosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 Patienten (23 %) erhielten als Ausgangswert eine NED ≥ 0,5 bis< 1 mcg/kg/min und 21 (6 %) erhielten Vasopressoren in hoher Dosierung (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: L'effet du traitement a été constant dans les sous-ensembles à risque élevé de patients présentant une PAM initiale faible ou un score APACHE II élevé, ceux-ci étant les critères de stratification utilisés (tableau 3).
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques dans l'ensemble de la population ayant servi à évaluer la sécurité traitée par GIAPREZA, par classe de système d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen für die gesamte mit GIAPREZA behandelte Sicherheitspopulation nach der MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
French: Votre médecin diminuera progressivement la quantité de GIAPREZA qui vous est administrée une fois que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects.
German: Ihr Arzt wird die Menge an GIAPREZA, die Ihnen mit der Zeit gegeben wird, nachdem Ihr Blutdruck auf eine angemessene Höhe gestiegen ist schrittweise reduzieren.
French: Les doses d'entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute.
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
German: Bei der Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeitsund Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA oder Placebo randomisiert wurden.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
German: Die größte Differenz im Vergleich mit Placebo bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolien (6,1 % vs. 0 %) (siehe Abschnitt 4.8).
French: - Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle et dont le nom se termine habituellement en -sartan) peuvent diminuer l'effet de GIAPREZA.
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
German: In der mit GIAPREZA behandelten Gruppe betrug die mittlere Zeit bis zum Erreichen des MADEndpunkts 5 Minuten.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
French: Les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées à une pression artérielle moyenne cible (PAM) ≥ 75 mmHg pendant les 3 premières heures de traitement, tandis que les doses des autres vasopresseurs étaient maintenues.
German: Die Dosen von GIAPREZA oder Placebo wurden in den ersten 3 Stunden der Behandlung auf einen mittleren arteriellen Zieldruck (MAD) von ≥ 75 mmHg titriert, während die Dosen der übrigen Vasopressoren aufrecht erhalten wurden.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
German: Falls Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, weisen Sie gegebenenfalls einen hohen Blutdruck auf.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
German: Die Plasmawerte von Angiotensin II wurden in der Phase-III-Hauptstudie bei Studienbeginn und nach einer dreistündigen Infusion bewertet.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
German: GIAPREZA sollte nur über eine kontinuierliche intravenöse Infusion unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und der Durchblutung der Endorgane verabreicht werden.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
French: Lorsque l'on vous administre GIAPREZA pour la première fois, on s'attend à ce que votre tension artérielle augmente.
German: Bei der ersten Verabreichung von GIAPREZA wird erwartet, dass Ihr Blutdruck steigt.
French: Entre la troisième heure et la quarante-huitième heure, les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées pour maintenir la PAM entre 65 et 70 mmHg tout en réduisant les doses des autres vasopresseurs.
German: Von Stunde 3 bis Stunde 48 wurden GIAPREZA oder Placebo titriert, um einen MAD zwischen 65 und 70 mmHg zu erhalten, während die Dosen der übrigen Vasopressoren reduziert wurden.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
French: Hypertension transitoire
German: Vorübergehende Hypertonie
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng)/kg pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
German: Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine Farbveränderung (Rötung oder Blässe), Schmerzen oder Taubheit Ihrer Gliedmaßen feststellen oder falls Ihre Gliedmaßen sich kalt anfühlen, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass ein Blutgerinnsel den Blutzustrom zu einem Körperteil blockiert hat.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
German: Nach Einrichtung der Infusion kann die Dosis nach Bedarf in bis zu 5-minütigen Intervallen in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und vom mittleren arteriellen Zieldruck titriert werden.
French: - Les autres composants sont: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, sous-rubrique «Sodium»).
German: - Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Natrium").
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei: - Schmerzen, Rötung oder Blässe, Schwellungen oder wenn sich die Haut oder Gliedmaßen kalt anfühlen, da dies Symptome für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
French: NS: {numéro}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
German: GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute in klinischen Studien eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
German: Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
French: La dose de GIAPREZA doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Um Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung abgesetzt werden, sobald sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
French: Tableau 2: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
French: Volume à prélever (ml)
German: Entnahme menge (ml)
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
French: Voie intraveineuse uniquement après dilution.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
French: Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de l'angiotensine II dans des essais cliniques.
German: Im Rahmen der Anwendung von Angiotensin II in klinischen Studien wurden thromboembolische Ereignisse berichtet.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei der Leber nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
French: Taux de réponse à GIAPREZA
German: Ansprechquote GIAPREZA
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
German: Die mittlere Dosis von GIAPREZA betrug nach 30 Minuten 10 ng/kg/min.
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
German: Im GIAPREZA-Arm erlitten im Vergleich mit dem Placebo-Arm mehr Patienten eine periphere Ischämie (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
German: Wie bei anderen Patientenpopulationen ist es wichtig, das Ansprechen des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
French: Les patients qui ont récemment reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent être plus sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse accrue.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber sensibler und weisen ein verstärktes Ansprechen auf.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei den Nieren nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
French: GIAPREZA est utilisé en situation d'urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d'hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d'autres médicaments augmentant la tension artérielle.
German: GIAPREZA wird im Notfall bei erwachsenen Patienten mit einem schweren niedrigen Blutdruck, die auf Flüssigkeiten oder Medikamente zur Blutdruckanhebung nicht ansprechen, zur Erhöhung des Blutdrucks auf Normalwerte angewendet.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
German: Die größte Differenz bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolismen (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
German: Vor der Verdünnung jede Durchstechflasche auf Partikel untersuchen.