FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on kompensoitu maksasairaus, tällaiseen seerumin ALAT-arvon nousuun ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuden suurenemista eikä maksan dekompensaatiota.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija kompensuota, serume padidėjus ALT koncentracijai, bilirubino koncentracija kartu nepadidėdavo, kepenų funkcijos dekompensacija nepasireikšdavo.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan Baraclude-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Lithuanian: HBeAg neigiami suaugę pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Finnish: Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Dėl pacientų, sergančių lamivudinui atspariu (refrakteriniu) hepatitu B, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Finnish: Antotapa
Lithuanian: LVD
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,5 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės.
Finnish: Entekaviirin mahdollista vaikutusta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma, todėl būtina imtis reikiamų priemonių naujagimio apkrėtimui HBV išvengti.
Finnish: Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä "BMS" ja toisella puolella
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS", kitoje - „1612".
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut: mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Finnish: Jos potilas painaa alle 32,6 kg, on käytettävä oraaliliuosta.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiriama mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams.
Finnish: Alakohdan b Haittavaikutustaulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi ilmeni yksi uusi haittavaikutus: entekaviirilla hoidetuilla potilailla veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Lithuanian: Per 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše b dalyje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje, 2 %).
Finnish: Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg tabletės entekaviras
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Lithuanian: Dėl to kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kuriems netaikomas HAART, entekaviro skirti negalima.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, johon liittyy rasvamaksa: nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia (ilman hypoksemiaa), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, ja se on liittynyt yleensä vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant nukleozidų analogus, pasireiškė laktatinė acidozė (nesant hipoksemijos), kai kuriais atvejais lėmusi mirtį.
Finnish: Suositusannos aikuispotilaille on 1 mg kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, kurių kepenų liga nekompensuota, yra 1 mg 1 kartą per parą.
Finnish: HIV-resistenssin kehittymistä on havaittu, kun entekaviiria käytettiin kroonisen B-hepatiitin hoitoon HIV-potilaille, jotka eivät saaneet HAART-hoitoa (highly active antiretroviral therapy) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Entekaviru gydant ŽIV infekuotus lėtinio hepatito B infekcija sergančius pacientus, kuriems netaikomas didelio aktyvumo antivirusinis gydymas (HAART), buvo atsparumo ŽIV pasireiškimo atvejų (žr.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems pacientams
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annoksen pienentäminen voidaan toteuttaa annosväliä harventamalla alla olevan taulukon mukaisesti.
Lithuanian: Kai geriamojo tirpalo neturima, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje).
Finnish: Kumulatiivinen kuolleisuus tutkimuksen aikana oli 23 % (23/102).
Lithuanian: Kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), o dauguma mirties priežasčių buvo susijusios su kepenimis, kaip ir reikėtų tikėtis šioje populiacijoje.
Finnish: Dekompensoitu maksasairaus: vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on esiintynyt enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1)
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Finnish: Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla hoidonaikaiset pahenemisvaiheet ilmaantuivat 4-5 viikon (mediaani) kuluttua.
Lithuanian: Tokių paūmėjimų, pradėjus vartoti entekavirą, pasireiškimo pradžios mediana buvo 4 - 5 savaitės.
Finnish: Pediatrisen potilaan hoidon kesto
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Lithuanian: po to, kai neberandama HBV DNR ir pasireiškia HBeAg serologinė konversija (dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, paimtuose bent 3-6 mėn.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joissa vain pieni osa potilaista oli mukana seurannassa, kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11% entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Finnish: Annos on otettava vähintään 2 tuntia ennen ateriaa ja aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: po valgio ir likus ne mažiau kaip 2 val.
Finnish: Hermosto:
Lithuanian: Vaisingumas.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Finnish: Näitä potilaita varten on saatavana laktoositon Baraclude-oraaliliuos.
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra laktozės
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava toistuvasti sekä kliinisten tutkimusten että laboratoriokokeiden avulla vähintään 6 kuukauden ajan B-hepatiitin lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Baigus vaistų nuo hepatito B vartojimą, bent 6 mėn.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.
Finnish: Baracluden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Baraclude vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Tämä voi tapahtua hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Tai gali nutikti tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus gydymą.
Finnish: Baracludea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Baraclude EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Baraclude entekaviiri
Lithuanian: Baraclude entekaviras
Finnish: Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Baraclude vartojamas kartą per parą.
Finnish: Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Baraclude teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (0,5 mg ja 1 mg) sekä oraaliliuoksena (0,05 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (0,5 ir 1 mg) ir geriamasis tirpalas (0,05 mg/ml).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 363 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais.
Finnish: Sen käyttöä voidaan harkita myös 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain niille, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
Lithuanian: Taip pat, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
Finnish: Alle 32,6 kg:n painoisille lapsille tulee antaa oraaliliuosta, kun taas vähintään 32,6 kg:n painoisille lapsille voidaan antaa myös 0,5 mg:n tabletteja.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau nei 32,6 kg, reikia skirti geriamąjį tirpalą, o sveriantiems 32,6 kg ir daugiau - taip pat galima skirti 0,5 mg tabletes.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude rinkodaros leidimą.
Finnish: Potilaille on kerrottava myös, että heidän maksasairautensa voi pahentua.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi žinoti, kad jiems gali paūmėti kepenų liga.
Finnish: Mitä hyötyä Baracludesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Baraclude nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia virusui daugintis bei plisti.
Finnish: Muita tietoja Baracludesta
Lithuanian: Kita informacija apie Baraclude
Finnish: Lääkityksen aloittamista lapselle koskevan päätöksen on perustuttava lapsen yksilöllisten tarpeiden huolelliseen harkintaan, koska kaikki kroonista hepatiitti Binfektiota sairastavat lapset eivät tarvitse hoitoa.
Lithuanian: Sprendimą, ar skirti vaikui gydymą šiuo vaistu, reikėtų priimti tik gerai apsvarsčius jo individualius poreikius, nes gydymas būtinas ne visiems lėtine hepatito B infekcija sergantiems vaikams.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Baracluden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Finnish: Kun lasten hoitoa tällä lääkevalmisteella pidetään asianmukaisena, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Finnish: Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Baraclude rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vastaava luku oli kaksi prosenttia.
Lithuanian: vaikų Baraclude grupėje ir 2 proc.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo analizuojami kepenų pažeidimo pokyčiai po 48 gydymo savaičių; tai buvo daroma tiriant kepenų audinio ėminius ir vertinant kitus ligos požymius, pvz., kepenų fermento (ALT) koncentraciją arba viruso DNR kiekį paciento kraujyje.
Finnish: Miksi Baraclude on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar jie anksčiau gydyti tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Baraclude, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joiden infektio ei enää reagoinut lamivudiinihoitoon.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliekamas su 293 pacientais, kurių infekcija tapo atspari gydymui lamivudinu.
Finnish: Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento - DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veikimą.
Finnish: Baracluden on osoitettu olevan tehokas viruksen kasvun estämisessä sekä kompensoitunutta että kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla.
Lithuanian: Nustatyta, kad Baraclude veiksmingai slopina virusą gydant ir kompensuota, ir dekompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin veren virusmäärää ja niiden potilaiden määrää, joille kehittyi vasta-aineita viruksen proteiinille (jota kutsutaan myös e-antigeeniksi) ja joiden veressä ei enää ollut e-antigeeniä 48 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso kiekis kraujyje, taip pat kelių pacientų kraujyje pasigamino viruso baltymo (dar vadinamo e-antigenu) antikūnų ir nebeliko eantigeno po 48 gydymo savaičių.
Finnish: Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Lithuanian: pacientų), nuovargis (6 proc.), galvos svaigimas (4 proc.) ir pykinimas (šleikštulys, 3 proc.
Finnish: Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo lyginamas su kitu vaistu - adefoviro dipivoksiliu, gydant 195 lėtiniu hepatitu B sergančius pacientus, kuriems diagnozuota dekompensuota kepenų liga.
Finnish: Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus) hoitoon.
Lithuanian: Baraclude gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (infekcinė kepenų liga, kurią sukelia hepatito B virusas).
Finnish: Myös lapsia koskeneessa tutkimuksessa Baracluden havaittiin olevan tehokas: Baraclude-ryhmässä 24 prosenttia lapsista saavutti ensisijaisen tavoitteen, joka oli viruksen DNA-pitoisuus alle 50 IU/ml ja vasta-aineiden kehittyminen e-antigeenille sekä e-antigeenin häviäminen verestä.
Lithuanian: Baraclude veiksmingumas taip pat įrodytas atliekant tyrimą su vaikais: pasiekti pagrindinį gydymo tikslą - sumažinti viruso DNR kiekį kraujyje iki mažiau nei 50 TV/ml, sukelti e-antigeno antikūnų gamybą ir išnaikinti e-antigeną - pavyko gydant 24 proc.
Finnish: Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle).
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga atspari gydymui lamivudinu, nustatyta atsparumo entekavirui (kai virusas nebereaguoja į šį antivirusinį vaistą) atvejų.
Finnish: Lapsia koskevassa tutkimuksessa 180 kroonista B-hepatiittia sairastavaa lasta, jotka olivat 2-18vuotiaita, jaettiin satunnaisesti joko Baraclude- tai lumelääkeryhmään.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, kuriame dalyvavo 180 2-18 metų vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu B, atsitiktinės atrankos būdu vaikams buvo paskirtas arba Baraclude, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Finnish: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen, ja ne potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei enää tehoa (joiden infektio ei enää reagoi siihen), saavat 1 mg:n annoksen.
Lithuanian: 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet kuriems gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusDNA-pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso DNR kiekis pacientų kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Finnish: Mitä riskejä Baracludeen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Baraclude vartojimu?
Finnish: Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Baraclude turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, dekompensuota kepenų liga sergančių suaugusiųjų kraujyje viruso DNR kiekis sumažėjo labiau, nei vartojant adefoviro dipivoksilį.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Baracluden käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Baraclude Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Baraclude rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Baraclude medžiaga, entekaviras, yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų grupės.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Baraclude sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Baraclude on viruslääke, jonka vaikuttava aine on entekaviiri.
Lithuanian: Baraclude - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Baracluden turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla aikuisilla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia.
Lithuanian: Gydant kompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais, Baraclude buvo veiksmingesnis, nei lamivudinas: kepenų būklė pagerėjo šiek tiek daugiau kaip 70 proc.
Finnish: Mitä Baraclude on?
Lithuanian: Kas yra Baraclude?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on maksavaurion merkkejä (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa toimii yhä kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös kun maksa ei enää toimi kunnolla (kompensoitumaton maksasairaus).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama dekompensuota kepenų liga).
Finnish: Miten Baracludea on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Baraclude?
Finnish: Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä aikuisilla, joilla oli krooninen B-hepatiitti.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
Finnish: Mihin Baracludea käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Baraclude?
Finnish: Miten Baraclude vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Baraclude?
Finnish: Miten Baracludea käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Baraclude?
Finnish: Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta.
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
Finnish: Alankomaat toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
Finnish: Työnjakomenettelyn viiteviranomaisena on Ruotsi.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
Finnish: Kyseisten myyntilupien asiaankuuluvat viranomaiset ovat AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Finnish: Työnjakomenettely SE/H/xxxx/WS/190 aloitettiin 20. tammikuuta 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
Finnish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kansainvälisen harmonisointikonferenssi ICH:n laatuohjeiden mukaan yhdenkään EU:n jäsenvaltion ei katsota kuuluvan alueeseen IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamisen epäämistä lääkevalmistekomiteanlausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.