FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
French: De l'inclusion à la semaine 48, les réductions moyennes pour l'ALAT et l'ASAT étaient respectivement de -34,0 U/l et -44,5 U/l.
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, las reducciones medias de la ALT y la AST fueron de - 34,0 U/l y - 44,5 U/l respectivamente.
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
Spanish: Durante un análisis de covariables del modelo farmacocinético poblacional de sebelipasa alfa, se observó que la edad, el peso corporal y el sexo no tenían un impacto significativo sobre el CL ni el Vc de sebelipasa alfa.
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
French: L'élimination rénale de la sebelipase alfa est considérée comme une voie de clairance mineure.
Spanish: La eliminación renal de sebelipasa alfa se considera una vía menor de su aclaramiento.
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Spanish: No se dispone de datos de estudios con mujeres en fase de lactancia.
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA Comment KANUMA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KANUMA
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir KANUMA Cómo se administra KANUMA Posibles efectos adversos Conservación de KANUMA Contenido del envase e información adicional
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
French: Par conséquent, un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée.
Spanish: Por consiguiente, debe estar inmediatamente disponible asistencia médica adecuada cuando se administre sebelipasa alfa.
French: Critère de jugement
Spanish: Criterio de valoración
French: Voir rubrique 5.2.
Spanish: Ver sección 5.2.
French: L'accumulation de lipides dans la paroi intestinale conduit à une malabsorption et un retard de croissance.
Spanish: La acumulación de lípidos en la pared intestinal provoca malabsorción y retraso del crecimiento.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/10 ml
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l'administration du produit.
Spanish: En el caso de los pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas durante la perfusión, cualquier readministración debe realizarse con cuidado.
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Spanish: Las reacciones adversas más graves experimentadas por el 3 % de los pacientes de los estudios clínicos fueron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
French: L'administration de KANUMA à des nourrissons présentant une défaillance multiviscérale confirmée doit être laissée à la libre appréciation du médecin prescripteur.
Spanish: La administración de KANUMA a lactantes con insuficiencia multiorgánica confirmada debe quedar a la discreción del médico encargado del tratamiento.
French: Agitation b, irritabilité b
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
French: États-Unis
Spanish: ESTADOS UNIDOS
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Spanish: Debido a que es una proteína humana recombinante, es poco probable que se produzcan interacciones farmacológicas entre la sebelipasa alfa y el sistema del citocromo P450 u otros tipos de interacciones farmacológicas.
French: Dans la cohorte historique, aucun des 21 patients n'avait survécu au-delà de 8 mois (survie à 12 mois de 0 %, IC à 95 % : 0 % à 16 %).
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo.
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
Spanish: Temperatura corporal elevada, saturación de oxígeno disminuida, presión arterial aumentada, frecuencia cardíaca aumentada, frecuencia respiratoria aumentada a
French: La majorité des patients (58 %) avaient un taux de LDL-cholestérol > 190 mg/dl à l'entrée dans l'étude, et 24 % des patients dont le taux de LDL-cholestérol était > 190 mg/dl étaient sous traitement hypolipidémiant.
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
French: Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique.
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
French: • Mise en garde et précautions relatives au risque d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie ou le développement d'AAM, avec une référence particulière aux symptômes, au délai d'apparition et à la sévérité.
Spanish: • Advertencia y precauciones relativos al riesgo de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de AAF, con especial atención a los síntomas, el momento de la manifestación y la intensidad.
French: Hypercholestérolémie transitoire, hypertriglycéridémie transitoire
Spanish: Hipercolesterolemia transitoria, hipertrigliceridemia transitoria
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe interrumpir de inmediato la perfusión de sebelipasa alfa e iniciarse el tratamiento médico pertinente.
French: La sebelipase alfa est une protéine et devrait être dégradée par le processus métabolique de l'hydrolyse peptidique.
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients en surpoids n'ont pas fait l'objet d'une évaluation approfondie et par conséquent, aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients à l'heure actuelle.
Spanish: No se ha evaluado exhaustivamente la seguridad y la eficacia de KANUMA en pacientes con sobrepeso, por lo que en estos momentos no se puede recomendar ninguna pauta posológica para estos pacientes.
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Spanish: Estos medicamentos incluyen antihistamínicos, medicamentos reductores de la fiebre y/o corticoesteroides (un tipo de antinflamatorio).
French: Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.
Spanish: También mejora las concentraciones sanguíneas de grasas, incluidos los valores elevados de colesterol LDL (colesterol malo) y triglicéridos.
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées et aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
French: Le déficit en LAL est une maladie rare associée à une morbidité et une mortalité importantes, qui affecte les individus de la petite enfance à l'âge adulte.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad rara asociada a una morbimortalidad significativa, que afecta a personas desde la infancia hasta la edad adulta.
French: Il agit en diminuant l'accumulation de graisse qui provoque des complications médicales, dont un retard de croissance, des lésions hépatiques et des complications cardiaques.
Spanish: Actúa disminuyendo la acumulación de grasa que produce complicaciones médicas, incluidos trastornos del desarrollo, daños hepáticos y complicaciones cardiacas.
French: La plupart des patients concernés ont développé des AAM au cours des 2 premiers mois d'exposition.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 2 primeros meses de exposición.
French: Chez les patients ayant présenté des signes et symptômes de la maladie lorsqu'ils étaient nourrissons, la dose initiale recommandée est de 1 mg/kg une fois par semaine.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas de la enfermedad cuando sean lactantes, la dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg una vez a la semana.
French: Si elle a été interrompue, la perfusion peut être reprise à un débit plus lent, qui sera ensuite augmenté en fonction de la tolérance.
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
French: Outre une maladie hépatique, les patients atteints de déficit en LAL présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire et d'athérosclérose précoce.
Spanish: Además de la hepatopatía, los pacientes con deficiencia de LAL sufren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y de arterioesclerosis acelerada.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité peut inclure l'interruption temporaire de la perfusion, le ralentissement du débit de la perfusion et/ou le traitement par des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes.
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
French: Registre du déficit en LAL
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
French: Dans les études cliniques, les doses de sebelipase alfa ont été étudiées jusqu'à 5 mg/kg une fois par semaine et aucun signe ou symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de doses plus fortes.
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
French: Étude LAL-CL08 : étude de phase 2 en ouvert chez les nourrissons présentant un déficit en LAL en progression rapide, destinée à examiner les données de sécurité d'emploi et d'efficacité à long terme.
Spanish: Estudio LAL-CL08: estudio abierto en fase II de lactantes con deficiencia de LAL que progresa rápidamente, con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo y los datos de eficacia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
French: Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de santé ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'un déficit en LAL, d'autres maladies métaboliques ou de maladies hépatiques chroniques.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
French: Enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL
Spanish: Niños y adultos con deficiencia de LAL
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif en cas d'échec des tentatives de réintroduction du médicament, aux œufs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo cuando son infructuosos los intentos de reexposición, al huevo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Spanish: En el estudio LAL-CL03, sebelipasa alfa se eliminó de la circulación sistémica en una mediana de T1/2 de 0,1 hora (intervalo: 0,1-0,2) con la administración semanal de 3 mg/kg (n=4).
French: Tous les patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
French: La différence en termes d'exposition à la sebelipase alfa entre les groupes recevant 0,35 mg/kg et 3 mg/kg une fois par semaine était plus que proportionnelle à la dose, une augmentation de la dose d'un facteur 8,6 entraînant une augmentation de l'exposition d'un facteur 9,6 pour l'ASC et d'un facteur 10,0 pour la
Spanish: La diferencia en las exposiciones a sebelipasa alfa entre los grupos de una administración semanal de 0,35 mg/kg y 3 mg/kg fue más que proporcional a la dosis, ya que un aumento de factor 8,6 en la dosis tuvo como resultado un aumento de factor 9,6 en la exposición para el AUC y de factor 10,0 para la Cmáx.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 33 mg de sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 33 mg de sodio.
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Spanish: , dolor abdominal b,e distensión abdominal, náuseas b e
French: Des patients ont développé des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre la sebelipase alfa.
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
French: L'étude LAL-CL02 était une étude contrôlée contre placebo, multicentrique et en double insu menée chez 66 enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL.
Spanish: LAL-CL02 fue un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 66 niños y adultos con deficiencia de LAL.
French: Cinquante-six des 84 patients (67 %) ayant reçu la sebelipase alfa dans le cadre d'études cliniques (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 et LAL-CL03) se situaient dans les tranches d'âges pédiatriques et des adolescents (de 1 mois jusqu'à 18 ans).
Spanish: Cincuenta y seis de los 84 pacientes (67 %) que recibieron sebelipasa alfa durante los ensayos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 1 mes a 18 años).
French: Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l'administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion).
Spanish: Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión).
French: Les autres composants sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 au paragraphe « KANUMA contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté, la solution d'albumine humaine et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (ver el apartado «KANUMA contiene sodio» en la sección 2), ácido cítrico monohidrato, albúmina sérica humana y agua para preparaciones inyectables.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa passe dans le lait maternel ; il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou l'administration du traitement par KANUMA pendant l'allaitement.
Spanish: Se desconoce si sebelipasa alfa se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda que deje de dar el pecho o de usar el tratamiento con KANUMA mientras esté dando el pecho.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Spanish: Se debe considerar el aumento progresivo de la dosis hasta 3 mg/kg una vez a la semana en función de la respuesta clínica.
French: Parmi les patients ayant effectué les deux biopsies hépatiques, 63 % (10/16) des patients traités par KANUMA ont présenté une amélioration de la stéatose hépatique (réduction minimale ≥ 5 %) mesurée par morphométrie, contre 40 % (4/10) des patients sous placebo.
Spanish: De los pacientes con biopsias hepáticas emparejadas, el 63 % (10/16) de los pacientes tratados con KANUMA presentó una mejora en la esteatosis hepática (una reducción de al menos ≥ 5 %) medida mediante morfometría frente a un 40 % (4/10) de los pacientes tratados con placebo.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación hasta el momento del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2 °C y 8 °C ni las 12 horas a un máximo de 25 °C a no ser que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Ne recevez jamais KANUMA : si vous-même ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à la sebelipase alfa menaçant le pronostic vital, qui ne pourront pas être traitées lorsque vous-même ou votre enfant recevrez une nouvelle fois le médicament ; ou aux œufs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Usted no debe recibir Kanuma: - Si usted o su hijo han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a sebelipasa alfa que no puedan tratarse cuando usted o su hijo vuelvan a recibir el medicamento, al huevo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les patients concernés ont développé des AAM au cours des 3 premiers mois d'exposition.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
French: Hyperlipidémie transitoire
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado completamente la relación entre el desarrollo de AAF ante la sebelipasa alfa y las reducciones del efecto del tratamiento o la aparición de reacciones adversas.
French: Rapporté à la même fréquence chez les patients recevant KANUMA ou le placebo ou plus fréquemment chez les patients recevant le placebo pendant la période en double insu de l'étude LAL-CL02
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
French: La sebelipase alfa se lie aux récepteurs de surface cellulaires par l'intermédiaire des glycanes exprimés sur les protéines pour être ensuite internalisée dans les lysosomes.
Spanish: Sebelipasa alfa se fija a los receptores de la superficie celular por medio de glicanos expresados en la proteína y posteriormente se internaliza en lisosomas.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por grupo o sistema y frecuencia.
French: • Détails sur les modalités de surveillance de la formation potentielle d'AAM après l'instauration du traitement par Kanuma, en particulier chez les patients sous Kanuma présentant des réactions d'hypersensibilité cliniquement importantes ou une perte éventuelle de la réponse clinique.
Spanish: • Detalles sobre cómo supervisar el posible desarrollo de AAF tras el inicio del tratamiento con Kanuma, especialmente en el caso de los pacientes que reciban este tratamiento y que desarrollen reacciones de hipersensibilidad clínicamente importantes o una posible pérdida de la respuesta clínica.
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.