FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/09/2008.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: 2 tabletki
Maltese: Żewġ pilloli
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: ZoetisBelgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny sproszkowany aromat wołowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Maltese: Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Polish: - Folia blistra: warstwa PVC/folia aluminiowa/nylon - Podkładka blistra: winylowa powłoka zgrzewana na gorąco/folia aluminiowa/warstwa poliestrowa/ papier z nadrukiem
Maltese: - Bażi tal-folja: film tal-PVC, /folja tal-aluminjum/najlon - Warrani tal-folja: kisja ta' vinyl issiġillata bis-sħana, folja tal-aluminjum, qoxra irqiqa ta' polyester, karta li tista' tistampa fuqha.
Polish: Mawakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do klasy koksybów.
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Polish: Na podstawie wyników oznaczeń pełnej krwi psów, stężenia w osoczu, których efektem było hamowanie 20% COX-1 i 80% COX-2 wynosiły odpowiednio 2,46 µg/ml i 1,28 µg/ml, stąd współczynnik IC20COX-1:IC80COX-2 wynosi około 2:1, podczas gdy IC80COX-1:IC80COX-2 wynosi około 40:1.
Maltese: Abbażi ta' studji fuq demm sħiħ tal-klieb, il-konċentrazzjoni fil-plażma li jwasslu għal inibizzjoni ta' 20% tal-COX-1 u 80% tal-COX-2 kienu ta' 2.46 μg/ml u 1.28 μg/ml rispettivament biex il-potency ratio IC20COX-1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 2:1, filwaqt li l-potency ratio IC80COX1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 40:1.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Mawakoksyb jest w około 98% związany z białkami osocza.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Polish: Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni, patrz punkt 5.2) z uwagi na bardzo niski współczynnik eliminacji.
Maltese: Mavacoxib jesibixxi plasma half life imtawla (sa aktar minn 80 ġurnata, ara sezzjoni 5.2) minħabba li għandu rata baxxa ta' eliminazzjoni.
Polish: Stosować dawkę przepisaną przez lekarza weterynarii.
Maltese: Uża d-doża preskritta mill-veterinarju.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Polish: Produkty metabolizmu COX-2 są także związane z owulacją, implantacją oraz zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arteriosus).
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Polish: COX jest podstawowym enzymem szlaku metabolicznego kwasu arachidonowego.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Polish: Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Maltese: Trocoxil 6mg pilloli li jintmagħdugħal klieb Trocoxil 20mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 30mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 75mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 95mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Polish: Jest to pirazol z podstawioną grupą diarylową.
Maltese: Hija diarylsubstituted pyrazole.
Polish: Przy dawkach 15 mg/ g występowały wymioty i rozluźniony/śluzowaty kał oraz podwyższenie parametrów chemii klinicznej dotyczących funkcjonowania nerek.. Przy dawkach 25 mg/kg stwierdzano owrzodzenia w przewodzie pokarmowym.
Maltese: B'doża ta' 15mg/kg kien hemm sinjali ta' remettar, u ppurgar artab/sliħ u żieda fil-parametri kliniċi kimiċi li jirriflettu l-funzjoni renali.
Polish: Biodostępność u nakarmionych psów wynosiła 87% , u psów przegłodzonych 46%, a zalecane dawkowanie oparte zostało na podawaniu z karmą.
Maltese: Mavacoxib tiġi assorbita sew wara li tingħata mill-ħalq; il-bioavilibilita kienet ta' 87% fi klieb li kienu mitmugħa u 46% f'kundizzjonijiet ta' sawm u d-doża rakkomandata hija bbażata fuq amministrazzjoni mal-ikel.
Polish: Opakowanie blistrowe zawierające 2 tabletki tej samej mocy, każda tabletka zawiera 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg lub 95 mg mawakoksybu.
Maltese: Folji li fihom żewġ pilloli tal-istess saħħa f'kull pakkett, kull pillola fiha 6mg, 20mg, 30mg, 75mg jew 95mg mavacoxib.
Polish: Występuje w postaci trójkątnych tabletek do żucia w pięciu różnych dawkach (6, 20, 30, 75 i 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Polish: Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
Polish: Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Polish: Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Produkt okazał się porównywalny z produktem referencyjnym (karprofenem).
Maltese: Il-prodott intwera li huwa komparabbli mal-prodott ta' referenza (carprofen)..
Polish: Co to jest Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Trocoxil jisbqu r-riskji għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: 200 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Polish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Polish: Badanie TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Polish: TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Polish: Kod ATC: J05AX23
Maltese: J05AX23
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Polish: JEDNOSTEK 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Polish: Osoby badane były leczone od dłuższego czasu: 53% uczestników było leczonych dziesięcioma lub ponad dziesięcioma lekami przeciwretrowirusowymi przed dołączeniem do badania; 98% było leczonych NRTI, 98% PI, 80% NNRTI, 78% INSTI, 30% inhibitorami fuzji gp41, a 20% antagonistami koreceptora CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Polish: • Okres podtrzymujący (od dnia 14. do tygodnia 25.
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Polish: Fiolki ibalizumabu
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 i 25 mg/kg ibalizumabu klirens wynosi 0,5 do 0,36 ml/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji odpowiednio 37,8 i 64,1 godzin.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół rekonstrukcji immunologicznej (patrz poniżej i punkt 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Polish: Wykazuje on także aktywność przeciwko wirusom HIV-1 opornym na zatwierdzone przeciwretrowirusowe produkty lecznicze, a także przeciwko R5-tropowemu, X4-tropowemu i dwutropowemu wirusowi HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Polish: Zalecana dawka leku Trogarzo:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Maltese: Doża tal-bidu ta' 2,000 mg
Polish: **Określenie zbiorcze obejmujące „wysypkę", „wysypkę rumieniową", „wysypkę ogólną", „wysypkę plamistą", „wysypkę plamisto-grudkową", „wysypkę świądową" i „wysypkę grudkową".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
Polish: *dokładny 95% przedział ufności ** p < 0,0001 według testu McNemara, porównującego proporcję osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej.
Maltese: *intervall eżatt ta' fiduċja ta' 95 % ** p < 0.0001 abbażi tat-test McNemar li jqabbel il-proporzjon ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali fi tmiem il-perjodi ta' kontroll u ta' monoterapija funzjonali.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' kontroll Tmiem il-perjodu ta' monoterapija funzjonali
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Maltese: Kif taħżen Trogarzo 6.
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Maltese: 0.26 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.002 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Polish: Częstość występowania*
Maltese: Reazzjoni avversa frekwenza*
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Polish: U dwóch osób spośród 153 uczestników rozwinął się zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS; patrz punkt 4.4), objawiający się (poważnym) zaostrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej oraz (poważnym) zaostrzeniem kryptokokozy skórnej.
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
Maltese: Dan għaliex Trogarzo ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Maltese: 32 mL)
Polish: Data przesłania sprawozdania końcowego:
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali:
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: (patrz załącznik I:
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.