FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
Slovenian: Zdravilo IntronA je bilo učinkovito tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega ter pri mlajših bolnikih v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
Slovenian: Zdravilo IntronA se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema ali nenadzorovano boleznijo ščitnice.
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
Slovenian: • malignih melanomov (vrste kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti).
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Slovenian: Zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom je tudi povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje ali infudiranje (kapalne infuzije v veno) in kot predhodno pripravljena raztopina za injiciranje v viali ali večodmernem peresniku.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně vytvářené lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například virovými infekcemi.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Slovenian: IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Slovenian: • kronične mieloične levkemije (CML, druge vrste raka belih krvničk) pri odraslih.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila IntronA se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino.
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja kot dodatek zdravilom proti raku;
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
Slovenian: • folikularnega limfoma (raka limfatičnega tkiva).
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
Slovenian: • multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Slovenian: • dlakastocelične levkemije (raka belih krvničk);
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IntronA raziskano?
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo IntronA glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
Slovenian: Kako zdravilo IntronA deluje?
Czech: K čemu se přípravek IntronA používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo IntronA uporablja?
Czech: Co je IntronA?
Slovenian: Kaj je zdravilo IntronA?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
Slovenian: Kako se zdravilo IntronA uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
Czech: EU číslo
Slovenian: EU številka
Czech: 31. ledna 2022
Slovenian: 31. januar 2022.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Slovenian: Za zmanjševanje absorpcije je lahko koristno aktivno oglje.
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Slovenian: Te preiskave lahko vključujejo:
Czech: • soustředit se.
Slovenian: • se osredotočijo.
Czech: Předložení závěrečné zprávy studie:
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije:
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Slovenian: Mladostniki morajo tehtati vsaj 34 kg.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
Czech: • sedět v klidu,
Slovenian: • sedijo pri miru;
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko poslabša te težave.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Czech: Interakce s jídlem
Slovenian: Interakcije s hrano
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
Czech: Tel. + 44 (0) 1256 894 959 E-mail medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na aktivnost možganov.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Slovenian: Priporočljivo je, da v tem obdobju uporabljate klinično presojo.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Slovenian: • ste pred nedavnim omedleli;
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Czech: Screening před léčbou:
Slovenian: Presejanje pred zdravljenjem:
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij za rase niso izvedli.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Slovenian: Neznana pogostost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Slovenian: • imate kakšno drugo duševno bolezen.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na gvanfacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Slovenian: Zdravilo Intuniv in nekatera druga zdravila namreč lahko vplivajo drugo na drugega.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Czech: • delší spánek než normálně (hypersomnie)
Slovenian: • spite več, kot je normalno (hipersomnija),
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Slovenian: Študija ADHD z uporniškimi simptomi
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Slovenian: Za vse bolnike je priporočeni začetni odmerek 1 mg gvanfacina, ki ga jemljejo peroralno enkrat na dan.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Slovenian: • zdravila za težave z duševnim zdravjem (benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki);
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Intuniv mora vključevati spremljanje in zdravljenje teh znakov in simptomov.
Czech: • sociální terapii.
Slovenian: • socialno terapijo.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Slovenian: Hipotenzija, bradikardija in sinkopa
Czech: Současné podávání s psychostimulancii
Slovenian: Sočasno dajanje s psihostimulanti
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Slovenian: Gvanfacin se ne dializira v klinično pomembnih količinah (2,4 %).
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Slovenian: Vse študije interakcij med zdravili so opravili pri odraslih, vendar v navedenem pediatričnem starostnem razponu pričakujemo podoben rezultat.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati OCT1 s podobnim Tmax (npr. z metforminom) lahko povzroči povečanje vrednosti Cmax teh zdravil.
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti na te možne učinke in jim svetovati, naj se izogibajo tem dejavnostim, če pri sebi opazijo te učinke (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če so tablete ali pretisni omot videti poškodovani.
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Slovenian: Ledvična sekrecija je najpomembnejša pot izločanja (80 %), pri čemer izhodno zdravilo predstavlja 30 % radioaktivnosti v urinu.
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Slovenian: Ta ugotovitev nima znanega kliničnega pomena.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Slovenian: Gvanfacin je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev alfa2A, saj ima 15-20-krat večjo afiniteto za to podvrsto receptorjev kot za podvrsto alfa2B ali alfa2C.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov se bodo verjetno pojavili na začetku zdravljenja in lahko med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Czech: Klinická relevance není známa.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc