FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • om de beperkingen te verduidelijken indien een deskundige een baan in de industrie aanvaardt en om de regels met betrekking tot nauwe verwanten voor de belangen van leden van comités en werkgroepen op één lijn te brengen met die voor leden van de raad van beheer, in oktober 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Dutch: De raad van beheer van het EMA stelde de huidige versie van het beleid en de vertrouwensbreukprocedure vast in december 2015.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Maltese: Fl-UE, hemm żewġ rotot ewlenin għall-awtorizzazzjoni ta' mediċini: rotta ċentralizzata u rotta nazzjonali.
Dutch: Het personeel van het Bureau assisteert de directeur bij het vervullen van zijn verantwoordelijkheden, zoals bestuurlijke en procedurele aspecten van de EU-wetgeving inzake de geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking in de EU.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake de behandeling van strijdige belangen van wetenschappelijke deskundigen, onder wie leden van comités, stelt het Bureau in staat om gevallen te identificeren waarin de mogelijke betrokkenheid van een deskundige als lid van een comité, werkgroep of andere groep of bij enige andere activiteit van het Bureau moet worden beperkt of uitgesloten wegens belangen in de farmaceutische industrie.
Maltese: Il-politika dwar l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni tal-Aġenzija, inkluż il-membri tal-kumitat, tippermetti lill-Aġenzija li tidentifika każijiet fejn l-involviment potenzjali ta' espert bħala membru ta' kumitat, grupp ta' ħidma jew grupp ieħor jew fi kwalunkwe attività tal-Aġenzija jeħtieġ li jiġi ristrett jew eskluż minħabba interessi fl-industrija farmaċewtika.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Maltese: Il-membri kollha tal-Bord ta' Tmexxija għandhom jippreżentaw DoI kull sena.
Dutch: De herziene voorschriften lijken op de beginselen die zijn vastgesteld voor comitéleden en deskundigen.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Kontenut
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: (konċentrazzjoni)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Anemiea,b
Maltese: Anemija a,b
Dutch: EN ≥ 75.000
Maltese: U ≥ 75,000
Dutch: Graad 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Dutch: Graad 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Dutch: Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: OF < 100.000
Maltese: JEW < 100,000
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Dutch: Schuimvorming moet worden vermeden.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Dutch: HRA/T (95% BI)
Maltese: HRA/T (95% CI)
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Dutch: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatine (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Dutch: Zeer vaak: Rash, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80,7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Dutch: OF < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Dutch: In
Maltese: a
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9 waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en in de gemcitabine behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Dutch: • Spierzwakte
Maltese: • Irrikwjetezza
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van Abraxane op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 zijn vastgesteld in klinische onderzoeken.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Abraxane en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane worden weergegeven in Tabel 6 (Abraxane als monotherapie), Tabel 7 (Abraxane in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (Abraxane in combinatie met carboplatine).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Dutch: Zeer vaak: Alopecia, rash
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja, raxx
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van Abraxane en carboplatine (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Abraxane in combinatie met gemcitabine toegediend)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Dutch: 95%-BI: 4,6 - 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2 - 9,8 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n=65), en een vooraf bestaande lichte (n=61), matige (n=23) of ernstige (n=1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van FDA-criteria in 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Dutch: Totaal responspercentage Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%) 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chi-kwadraat-test)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Dutch: Abraxane is een albumine-gebonden nanodeeltjesformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: Er zat een aanzienlijk verschil in het totale responspercentage van de Abraxane/carboplatine arm vergeleken met de controle-arm bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N=450, 41% vs. 24%, p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in PFS of OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Dutch: blank) en het type vaste tumor geen klinisch belangrijk effect hebben op de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Bajda), u t-tip ta' tumuri solidi m'għandhomx effett klinikament importanti fuq lesponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Dutch: Pancreaskanker
Maltese: Panċitopenija
Dutch: Perifere neuropathie
Maltese: Newropatija periferali
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen1
Maltese: Naqqas id-dożi, livell 1 ta' doża
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Dutch: 0,011b
Maltese: L01CD01
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms1: Overgevoeligheid Zelden: Ernstige overgevoeligheid
Maltese: Mhux komuni: Kontużjoni Rari:
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses voor Abraxane geven aan dat geslacht, ras (Aziatisch t.o.v.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Abraxane jindikaw li s-sess tal-persuna, ir-razza (Asjatika vs.
Dutch: • Oorpijn, oorsuizen
Maltese: • Indiġestjoni, skonfort fiż-żaqq