FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske effekter.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Norwegian Bokmål: Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av kaniner induserte produksjon av hemagglutinasjonshemmende antistoffer som varte i minst 12 måneder.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Rist godt før administrering.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Norwegian Bokmål: Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 x 40 doser (20 ml).
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 September 2016
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Gi 1 dose (0,5 ml) av veterinærpreparatet til kaniner fra 30 dagers alder ved subkutan injeksjon i den laterale brystveggen.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes umiddelbart.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Norwegian Bokmål: Letargi og/eller manglende appetitt kan, basert på rapportering fra legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne tilfeller observeres i løpet av de første 48 timene etter injeksjon.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner for Leporidae, inaktiverte virusvaksiner for kaniner.
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Norwegian Bokmål: Tiomersal………………...0,05 mg
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Greek: Προς τον χρήστη:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037….
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass i glass med 40 doser (20 ml).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Norwegian Bokmål: ≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk.
Greek: Tel. +34 972 430660
Norwegian Bokmål: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα Λευκωπό γαλάκτωμα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Hvitaktig emulsjon.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Greek: Κουνέλια
Norwegian Bokmål: Drektighet
Greek: Tel. +34 972 43 06 60
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 972 43 06 60
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: 9 måneder etter første vaksinasjon.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering.
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Norwegian Bokmål: Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: knuter eller hevelse (< 2 cm) som kan vare i 24 timer, kan observeres på injeksjonsstedet.
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: en forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC kan oppstå fra to til tre dager etter vaksinering.
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Norwegian Bokmål: 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 9 måneder vist ved smitteforsøk.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG ANDRE STOFFER
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes nøye.
Greek: α) Βαθμού 1:
Norwegian Bokmål: a) Grad 1:
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Norwegian Bokmål: I denne studien var uttrykk av EGFR ikke et inklusjonskriterium.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme til tross for bruk av premedisinering.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon under tett overvåking b) Grad 2:
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
Norwegian Bokmål: CRS er vanligvis mest alvorlig i forbindelse med den første infusjonen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene var sammenlignbare med resultatene hos voksne.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη δοκιμή, η βελτίωση στο συνολικό χρόνο επιβίωσης δεν έφθασε να είναι στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var forbedringen av total overlevelse ikke statistisk signifikant.
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Norwegian Bokmål: Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning av pasienter, spesielt under den første infusjonen.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller mellom kjønnene.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/06/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. juni 2009
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, og ettersom det ikke er utført noen uavhengig gjennomgang av bildefremstillingsdata, anses resultatene, i henhold til mutasjonsstatus, som ikke tolkbare.
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter hvor ett eller flere av følgende laboratorieparametere viser:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos eldre, men det er begrenset erfaring hos pasienter på 75 år og eldre.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for startdosen er 120 minutter.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με την πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert fatale tilfeller, der de fleste pasientene var fra den japanske populasjonen.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: RAS er en av de hyppigst aktiverte familiene av onkogener ved kreftsykdom hos mennesker.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Erbitux, hvis noe av den følgende informasjonen er uklar.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke blitt framlagt noe nytte-/risikoforhold for denne kombinasjonen.
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX,
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Norwegian Bokmål: I EMR 62 202-007-studien var en post-hoc-analyse ikke mulig.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er gravid eller hvis prevensjonen du bruker ikke er sikker (rådfør deg med legen din hvis du er usikker).
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende utvikling av HACA er begrenset.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Greek: Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9,6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke anvendes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene preparatet oppbevares ved før bruk, og dette vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre anbrudd er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Norwegian Bokmål: • alvorlige pusteproblemer som utvikler seg raskt
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.