FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в резултат на травма или заболяване.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot uz traumas vai slimības rezultātā bojātas ādas.
Bulgarian: Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
Latvian: Citas blakusparādības ir neliela ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ātruma un elpošanas ātruma samazināšanās līdz trīs dienām ilgi pēc lietošanas.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Bulgarian: Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
Latvian: Cilvēkam, kurš lieto Recuvyra, jāizvairās no saskares ar dzīvnieku ādu, jo zāles var uzsūkties caur cilvēka ādu un izraisīt cilvēkiem reakcijas, tostarp ādas kairinājumu.
Bulgarian: Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода, намалена дефекация и преходна загуба на тегло.
Latvian: Recuvyra ļoti bieži izraisa miegainību, kas var ilgt vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu lietošanas un kas var būt saistītas ar samazinātu izkārnījumu veidošanos un īslaicīgu svara zudumu.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
Latvian: CVMP secināja, ka Recuvyra sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Recuvyra reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
Latvian: Tās ir pieejamas transdermāli lietojama šķīduma (uz ādas lietojama šķīduma ) veidā.
Bulgarian: Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Recuvyra iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
Latvian: Pētījumos abas zāles salīdzināja pēc neveiksmes gadījumu biežuma (suņi, kuriem terapiju nācās pārtraukt, jo netika nodrošināta sāpju kontrole) un pēc nepieciešamības veikt papildterapiju, lai novērstu opioīdu grupas zāļu nelabvēlīgo ietekmi.
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
Latvian: Biežākie ar fentanila pārdozēšanu saistītie simptomi cilvēkiem ir elpošanas nomākums, miegainība un mioze (acu zīlīšu sašaurināšanās).
Bulgarian: Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret šo aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Bulgarian: При нанасяне върху кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните съдове под кожата.
Latvian: Lietojot suņiem uz ādas, fentanila deva strauji uzsūcas asinsritē caur zemādas asinsvadiem.
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Latvian: Recuvyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Bulgarian: Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното предимство на улеснено прилагане.
Latvian: Tika pierādīts, ka Recuvyra ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, bet tām ir priekšrocība - tās ir viegli lietot.
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
Latvian: Kā darbojas Recuvyra?
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
Latvian: Divos pamatpētījumos suņiem, kuriem tiek veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija, pirms operācijas ievadīja Recuvyra vai buprenorfīnu (citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli), lai kontrolētu sāpes.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за употреба.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Latvian: Recuvyra lieto, lai kontrolētu sāpes suņiem, kuriem veikta plaša ortopēdiska (kaulu) vai mīksto audu operācija.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Latvian: Abos pētījumos Recuvyra bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot sāpes suņiem pēc ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas.
Bulgarian: За какво се използва Recuvyra?
Latvian: Kāpēc lieto Recuvyra?
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
Latvian: Kas ir Recuvyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Recuvyra?
Bulgarian: Диария и повръщане са също често срещани странични реакции.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības ir arī caureja un vemšana.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
Latvian: Recuvyra aktīvā viela fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
Latvian: Kāpēc Recuvyra tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как е проучен Recuvyra?
Latvian: Kā noritēja Recuvyra izpēte?
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Bulgarian: Средно a  SD
Latvian: Vidējais a  SN
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirds-asinsvadu riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt sirds-asinsvadu notikumu risku.
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Bulgarian: Средно
Latvian: Vidējais
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
Bulgarian: Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.