FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že vzhľadom na to, že sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné, indikácia sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolia antikoncepciu s cieľom predísť zbytočnému vystaveniu žien liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE a pri voľbe tejto COC treba urobiť informované a premyslené rozhodnutie.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da je treba v izogib nepotrebnemu izpostavljanju žensk zdravilu s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken, indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za kontracepcijo, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovak: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Tableta
Slovenian: Finic tableta
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Slovenian: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: León Farma, S.A.
Slovenian: Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: Exeltis Poland Sp.
Slovenian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Slovak: & Co Kg Maxim
Slovenian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Slovak: Velafee 21+7
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Slovak: & Co Kg Valette
Slovenian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Slovak: Mistral Continuous Dienogest 2mg, ethinylestradiol 0,03mg $ laktóza bezvodná 37,26mg
Slovenian: Mistral Continuous dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ brezvodna laktoza 37,26 mg
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Slovenian: Odobrena so bila po nacionalnih postopkih za obdobje do 20 let pod imenom Valette in drugimi trgovskimi imeni v naslednjih državah članicah EU: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Nemčija, Madžarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Slovenian: Podatki o predpisovanju teh zdravil bodo posodobljeni v skladu z zgornjimi priporočili.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih znakov in simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: • Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Slovenian: Dienogest in etinilestradiol sta dve vrsti hormonov, progestogen in estrogen.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Slovenian: S tem spremenita nastajanje maščob v koži in zavreta ovulacijo.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zdravljenje aken, se je začel 25. februarja 2016 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva (Regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za neželene učinke je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Slovak: Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
Slovak: Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
Slovak: Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Slovenian: Po ovrednotenju obstoječih podatkov o učinkovitosti omenjene kombinacije pri zdravljenju aken je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA zaključil, da je dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo omenjenih zdravil pri zmernih aknah.
Slovak: Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
Slovenian: • Podatki iz dveh preskušanj III. faze (študiji št. A07062 in A28501) pri skupaj približno 2 400 ženskah (večinoma z zmernimi aknami) so pokazali, da je dienogest/etinilestradiol pri zdravljenju aken glede spremenjenega števila vnetnih lezij, skupnega števila lezij in izboljšanja obraznih aken po skupni oceni raziskovalca učinkovitejši od placeba ter vsaj tako učinkovit kot etinilestradiol/norgestimat in etinilestradiol/ciproteron.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: Vendar smejo ta zdravila, ki so hkrati odobrena kot hormonska kontracepcijska sredstva, uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Slovak: Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
Slovenian: Znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE oziroma krvne strdke v venah), ki se lahko pojavi pri vseh kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih, velja za majhno.
Slovak: Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Slovenian: • Ker izboljšanje aken običajno zahteva vsaj tri mesece zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom, nadaljnje izboljšanje pa je vidno po šestih mesecih, je treba ženske pregledati po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Slovenian: Vendar pa je do zdaj še premalo podatkov, da bi lahko natančno določili relativno tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene.
Slovak: Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo
Slovak: Dňa 26. januára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila, že lieky obsahujúce kombináciu dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa môžu naďalej používať na liečbu stredne závažného akné, ak vhodné liečby aplikované na kožu alebo antibiotiká užívané ústami neboli účinné.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. januarja 2016 priporočila, da se zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dienogesta 2 mg in etinilestradiola 0,03 mg, lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje zmernih aken, ko so ustrezna zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Slovak: Mali by ste si byť vedomá toho, že s používaním kombinácie dienogest/etinylestradiol súvisí riziko vytvárania krvných zrazenín, podobne ako v prípade inej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: • Zavedati se morate, da pri uporabi dienogesta/etinilestradiola obstaja tveganje za krvne strdke, tako kot pri drugih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa používajú ako orálna antikoncepcia a na liečbu stredne závažného akné.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby lekár ženy posúdil 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Slovenian: Priporočil je tudi, da zdravnik ženske pregleda tri do šest mesecev po začetku zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a snahu zbytočne nevystavovať ženy potenciálne vyššiemu riziku VTE sa má použitie kombinácie dienogest/etinylestradiol obmedziť na liečbu druhej línie a na ženy, ktoré si orálnu antikoncepciu zvolili.
Slovenian: • Glede na razpoložljive dokaze, in da žensk ne bi po nepotrebnem izpostavljali morebitnemu večjemu tveganju za VTE, je treba uporabo dienogesta/etinilestradiola omejiti na drugo izbiro zdravljenja in na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Slovak: Vzhľadom na pozorované prínosy kombinácie dienogest/etinylestradiol pri liečbe akné, vzhľadom na potenciálne riziko VTE a povahu ochorenia dospel výbor CHMP k záveru, že táto kombinácia sa má používať len v prípade, že určité iné liečby neboli úspešné a len ak bola zvolená perorálna antikoncepcia.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na ugotovljene koristi dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken, potencialno tveganje za VTE in naravo bolezni zaključil, da se sme ta kombinacija uporabljati samo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne, in le takrat, kadar se ženska odloči za peroralno kontracepcijo.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
Slovenian: Uporabljajo se lahko le takrat, kadar so zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Slovak: Kombinácia dienogest/etinylestradiol sa má používať na liečbu stredne závažného akné len v prípade, že vhodné lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba u žien, ktoré si zvolili používanie orálnej antikoncepcie, neboli účinné.
Slovenian: • Kombinacija dienogesta/etinilestradiola se sme uporabljati za zdravljenje zmernih aken samo takrat, kadar primerna lokalna zdravila ali peroralno antibiotično zdravljenje niso uspešna, in sicer pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Slovak: Aj keď je toto riziko nízke, údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol stále nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Slovak: Údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol však nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou a stále sú potrebné ďalšie údaje.
Slovenian: Vendar podatki o tveganju z dienogestom/etinilestradiolom niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Slovak: Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Zdravnik bo po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ocenjeval, ali boste zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest a etinylestradiol sa majú používať len na liečbu stredne závažného akné u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo dienogest in etinilestradiol, smejo za zdravljenje zmernih aken uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Slovak: Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
Slovak: Trvanie používania
Slovenian: Trajanje uporabe
Slovak: • ak používate inú hormonálnu antikoncepciu
Slovenian: • če uporabljate drug hormonski kontraceptiv
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
Slovak: To sa týka nasledujúcich stavov:
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
Slovak: [Aktuálne schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcim textom:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
Slovak: • ak máte nadváhu,
Slovenian: • če ste predebeli
Slovak: Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
Slovenian: Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
Slovak: Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky možnosti, ktoré by sa obvykle týkali bezpečného používania perorálnej hormonálnej antikoncepcie
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Slovak: - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)
Slovenian: - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
Slovak: obsahuje gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)".
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
Slovak: Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Slovenian: Venska trombembolija je lahko v 1 - 2 % primerov smrtna.
Slovak: Napríklad krvná zrazenina v srdcovej tepne môže spôsobiť srdcový infarkt a v mozgovej tepne môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
Slovenian: Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
Slovenian: • cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <ime zdravila>
Slovak: Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby:
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
Slovak: Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 % prípadov sa to môže skončiť smrťou.
Slovenian: Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejakú operáciu, ak dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali imate nogo v mavcu
Slovak: Priamo po pôrode existuje u žien zvýšené riziko krvných zrazenín, preto sa opýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať <názov lieku>.
Slovenian: Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo <ime zdravila>.
Slovak: Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Slovenian: Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave.
Slovak: • ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny v tepnách.
Slovenian: • če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah.
Slovak: Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
Slovak: o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Slovenian: o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
Slovak: Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Slovak: [Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Slovak: Čas do zmiernenia symptómov je najmenej tri mesiace.
Slovenian: Da simptomi izzvenijo mora zdravljenje trajati vsaj tri mesece.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Slovak: Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
Slovenian: Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.
Slovak: Ak sa používanie <názov lieku> nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Slovenian: Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Slovak: Súbežné používanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1)
Slovenian: • sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
Slovak: Lekár má potom rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie <názov lieku>.
Slovenian: Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
Slovak: Dedičná alebo získaná predispozícia na žilovú alebo tepnovú trombózu, ako napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)
Slovenian: • podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
Slovak: K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.
Slovenian: To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let; če ste predebeli če imate visok krvni tlak če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel srčni infarkt ali možgansko kap če imate zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) če imate napade migrene; če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma)
Slovak: Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da uporabljate zdravilo <ime zdravila>, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné trvalé postihnutia alebo sa krvná zrazenina môže dokonca skončiť smrťou.
Slovenian: Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
Slovak: Neužívajte <názov lieku>
Slovenian: Ne jemljite zdravila <ime zdravila>
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) migreno z motnjami vida
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let;