FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Italian: *vedi il foglietto illustrativo.
Czech: *čtěte příbalovou informaci.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 10 ml
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, o 10 flaconi da 50 ml, o 1 flacone da 100 ml, o 10 flaconi
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Italian: Richiami Annuali.
Czech: Revakcinace Každoročně.
Italian: EU/2/10/108/003 (1 flacone da 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaconi da 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Czech: Hydroxid hlinitý
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml).
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
Italian: Vaccinazione di base
Czech: Primovakcinace
Italian: 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Czech: 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Italian: Contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della bluetongue, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Italian: Quando è somministrato agli ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come corpo "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Italian: Inizialmente, BTVPUR AlSap 2-4 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
Italian: È disponibile in forma di sospensione iniettabile contenente i sierotipi 2 e 4 inattivati (morti) del virus della bluetongue.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; quelli usati in BTVPUR Alsap 2-4 sono i sierotipi 2 e 4.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
Italian: A sostegno dell'efficacia del vaccino sono stati presentati altri due studi di laboratorio su BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: K potvrzení účinnosti vakcíny byly předloženy dvě další laboratorní studie přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Italian: BTVPUR ALSap 2-4 è usato negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 2-4 nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Italian: In entrambi gli studi, 12 mesi dopo la vaccinazione gli agnelli oggetto dello studio sono stati esposti al sierotipo 2 o al sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Italian: EXP {MM/AAAA}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr