FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolímus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
English: • If you have liver failure.
Portuguese: • se tiver insuficiência hepática.
English: Table 1: Efficacy at month 3
Portuguese: Tabela 1: Eficácia no mês 3
English: 36 days
Portuguese: 36 dias
English: Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Portuguese: Bisnaga laminada, com revestimento interno de polietileno de baixa densidade, com fecho roscado de polipropileno branco.
English: Overdosage following topical administration is unlikely.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de sobredosagem após a aplicação tópica do medicamento.
English: Application site oedema*
Portuguese: Edema no local da aplicação*
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: O tacrolímus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
English: In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Portuguese: No braço comparador, os doentes receberam pomada de acetato de hidrocortisona a 1% (AH) para a cabeça e o pescoço e pomada de butirato de hidrocortisona a 0,1% para o tronco e os membros (n=111) duas vezes por dia durante 2 semanas e subsequentemente AH duas vezes por dia em todas as áreas afetadas.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com a doença ativa entraram no período de tratamento aberto (OLP - Open Label Period) durante o qual as lesões afetadas foram tratadas com tacrolímus pomada duas vezes por dia até ter sido alcançado um valor predefinido de melhoria (Investigator's
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolímus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Portuguese: O Protopic contém como substância ativa o tacrolímus, um inibidor da calcineurina.
English: Children (2 years of age and above)
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
English: The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Portuguese: A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simples, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolímus.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Protopic e conteúdo da embalagem
English: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Portuguese: Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Portuguese: Em caso de ingestão, é conveniente tomar as medidas gerais de suporte, as quais podem incluir a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
English: A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Portuguese: Foi realizado um estudo paralelo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de sete meses em doentes pediátricos (2 - 11 anos) com dermatite atópica moderada a grave.
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Portuguese: Os doentes de um braço do estudo receberam Protopic 0,03% pomada (n=121) duas vezes por dia durante 3 semanas e subsequentemente uma vez por dia até ao desaparecimento das lesões.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Portuguese: tacrolímus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopic e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a resolução da linfadenopatia.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo de ação do tacrolímus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Portuguese: A pomada de tacrolímus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolímus, foi associada à redução da expressão do recetor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua atividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolímus não afeta a síntese de colagénio.
English: 15 days
Portuguese: 15 dias
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolímus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolímus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Portuguese: Nas cobaias anãs expostas a elevadas concentrações da pomada (3%), a única alteração sistémica observada nas fêmeas foi um ganho do peso corporal ligeiramente mais baixo.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo linfoma, incluindo linfoma na pele e outros tipos de tumores na pele).
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Portuguese: Durante o uso de Protopic, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticosteroides (por exemplo cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
English: 146 days
Portuguese: 146 dias
English: Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Portuguese: Protopic 0,1% pomada está indicado em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade).
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Portuguese: Número mediano de EDs ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem qualquer período de ED) Tempo mediano para a primeira ED
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Portuguese: Foi notificado impetigo, uma infeção bacteriana superficial da pele que produz vesículas ou feridas em crianças.
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolímus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, para a prevenção de recidivas e prolongamento dos intervalos entre recidivas, em doentes que apresentam elevada frequência de exacerbações da doença (ou seja, ocorrem 4 ou mais vezes por ano) e que tenham tido uma resposta inicial até um máximo de 6 semanas de tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas).
English: • burning sensation and itching
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos) O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
English: Table 2: Efficacy at week 3
Portuguese: Tabela 2: Eficácia na semana 3
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation
Portuguese: Melhoria ≥90% na Avaliação
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Portuguese: - Se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: O objetivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolímus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
English: Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolímus notou-se uma redução da espermatogénese.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado aos primeiros sinais de recorrência (recidiva) dos sintomas da doença.
English: Vehicle Twice weekly (N=75)
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=75)
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic pomada no tratamento da dermatite atópica infetada clinicamente, não foram avaliadas.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com a doença ativa entraram no período de tratamento aberto (OLP - Open Label Period) durante o qual as lesões afetadas foram tratadas com tacrolímus pomada duas vezes por dia até ter sido alcançado um valor predefinido de melhoria (Investigator's Global Assessment [IGA]≤ 2, ou seja, lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas) por um máximo de 6 semanas.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolímus 0,03%, pomada de tacrolímus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar.
English: Vehicle Twice weekly (N=73)
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=73)
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancro da pele em doentes a usar tacrolímus pomada (ver secção 4.4).
English: 142 days
Portuguese: 142 dias
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: - Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Portuguese: Não foi detetado qualquer metabolismo do tacrolímus pela pele humana.
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolímus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolímus, é baixa ou mesmo nula.
English: Table 3: Efficacy at week 3
Portuguese: Tabela 3: Eficácia na semana 3
English: 17 days
Portuguese: 17 dias
English: Adults (16 years of age and older)
Portuguese: Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Portuguese: Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321) que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Portuguese: A intolerância às bebidas alcoólicas (rubor facial ou irritação cutânea após a ingestão de uma bebida alcoólica) foi igualmente comum.
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolímus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
English: Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Portuguese: As crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) devem utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
English: Global Assessment [IGA] ≤ 2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Portuguese: Global Assessment [IGA]≤ 2, ou seja, lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas)
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Portuguese: Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
English: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=487)
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
English: How to store Protopic
Portuguese: Como conservar Protopic
English: D. CONDITIONS OR RESTRUCTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Ointment 30 g
Portuguese: Pomada 30 g 60 g
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Portuguese: Não foram ainda efetuados estudos formais sobre a interação da pomada de tacrolímus com outros medicamentos tópicos.
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
English: Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Uso cutâneo Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Portuguese: O uso de Protopic pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.