FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Latvian: Ja toksicitāte neatjaunojas 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
English: What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: TRISENOX ārējais izskats un iepakojums - TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
English: In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā TRISENOX deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
English: Multicentre trial N=40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Latvian: APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus.
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Latvian: TRISENOX ir pētīts 52 APL pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Latvian: Ko TRISENOX satur - Aktīvā viela ir arsēna trioksīds.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat vienu vai vairākas šādas blakusparādības, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes: - apgrūtināta elpošana; - drudzis; - pēkšņs svara pieaugums; - ūdens aizture; - ģībonis; - sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt TRISENOX lietošanu pilnā devā.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Latvian: Ja bilirubīna un/vai ASAT, un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis samazinās līdz rādītājam, kas nepārsniedz normas augšējo robežu 4 reizes, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmās 7 dienas lietojot 50% no iepriekšējās devas.
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Latvian: • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg/6 ml
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1 g dienā.
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Latvian: TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Latvian: TRISENOX un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
English: Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL bija simptomi, ko var saistīt ar neiropātiju, vairums simptomu bija viegli līdz mēreni izteikti un izzuda pēc ārstēšanas ar TRISENOX pārtraukšanas.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Latvian: Leikocitoze bija sastopama 50% pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL, nosakot pēc asins analīzēm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Deaths
Latvian: Miruši
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika definēta kā redzamu leikozes šūnu trūkums kaulu smadzenēs un perifēra trombocītu un leikocītu atjaunošanās.
English: In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Latvian: Parasti no ārstēšanas radušās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL bija ar tendenci laika gaitā samazināties, iespējams, sakarā ar pamatslimības procesa uzlabošanos.
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Latvian: Trim pacientiem no viena centra pētījuma un 15 pacientiem no daudzcentru pētījuma pēc ārstēšanas ar TRISENOX pabeigšanas bija cilmes šūnu transplantācija.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/10 ml
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RAR konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
English: Single Center Multicenter Study
Latvian: Viena centra pētījums
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Latvian: (event-free survival,
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
English: 59 days
Latvian: 59 dienas
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
English: TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Latvian: TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Latvian: Vienai pacientei (kas saņēma daudzas zāles vienlaikus, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Latvian: Katras ampulas neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas TRISENOX, ATRA vai abu šo zāļu pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Latvian: Ārstējot pirmreizēji diagnosticētu APL ar arsēna trioksīdu un all-trans-retīnskābi (ATRA), APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
English: 54 days
Latvian: 54 dienas
English: After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts, farmaceits vai medmāsa un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
English: Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja TRISENOX dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Latvian: Pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi, kuriem nav novērota atbildes reakcija pēc citas terapijas Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Multicentre trial N with CR = 34
Latvian: Daudzcentru pētījums N ar CR = 34
English: Haematologic complete remission (HCR)
Latvian: (hematologic complete remission,
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5 dienas nedēļā.
English: 35 days
Latvian: 35 dienas
English: Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīda terapiju pacientiem ar vitamīna B1 deficītu, tika ziņots par Vernikes encefalopātiju.
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 25 devas, ko ordinē 5 dienas nedēļā, pēc tam seko 2 dienu pārtraukums, to atkārtojot 5 nedēļas.
English: Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu APL, kas apstiprināta ar t(15;17) translokācijas klātbūtni vai PML/RARα klātbūtni, izmantojot RT-PĶR vai konstatējot sīki traipainu (micro speckled) PML nukleāro izkliedi leikozes šūnās.
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX 14 no 52 pacientiem APL pētījumos ar recidivējošu slimību bija viens vai vairāki APL diferenciācijas sindroma simptomi, kas raksturojās ar drudzi, aizdusu, svara palielināšanos, plaušu infiltrātiem un pleiras vai perikarda izsvīdumu ar leikocitozi vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Latvian: TRISENOX lietošana ir pētīta 77 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL 3. fāzes kontrolētā, randomizētā līdzvērtības klīniskajā pētījumā, salīdzinot TRISENOX un all-trans-retīnskābes (ATRA) kombinācijas efektivitāti un drošumu ar ATRA+ķīmijterapijas (piem., idarubicīna un mitoksantrona) efektivitāti un drošumu (pētījums APL0406).
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
English: In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par diferenciācijas sindromu, kas līdzīgs retīnskābes sindromam, izmantojot TRISENOX citu ļaundabīgo audzēju, izņemot APL, ārstēšanā.
English: Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Latvian: Pacientiem daudzcentru pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1 - 4 iepriekšējas terapijas shēmām un 5 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilmes šūnu transplantācijas.
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Latvian: • dažu veidu zāles, kas ārstē bakteriālās infekcijas (piem., eritromicīns un sparfloksacīns);
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
English: • medicines for depression (e.g. amitriptyline)
Latvian: • zāles, kas ārstē depresiju (piem., amitriptilīns);
English: Each pack contains 10 ampoules.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas arsēna trioksīda, ATRA vai abu šo zāļu lietošanas pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda.
English: TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
English: Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Latvian: Pacientiem viena centra pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1- 6 iepriekšējas terapijas shēmām un 2 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilme šūnu transplantācijas.
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 6 ml koncentrāta caurspīdīgā I klases borsilikāta stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni (ar FluroTec pārklājumu) un noslēdzošu alumīnija vāciņu un plastmasas paceļamo vāciņu.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.