FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Hungarian: A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázata nagyobb dózisú kontrasztanyag esetén magasabb lehet.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Hungarian: A gadoverszetamid plazmaszintje egyenes arányban növekszik a vesefunkció csökkenésével; súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben (CrCl<30 ml/perc) ez a gadoverszetamid-clearance hatszoros csökkenéséhez, és ennek megfelelően az expozíció hatszorosan megnövekedett nagyságú AUC és t½-értékéhez vezet.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet.
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Hungarian: • Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Hungarian: Ezen tulajdonságok eredményeként a máj leképezése esetén kritikus a képalkotás időzítése a kontrasztanyag bevitelét követően.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Hungarian: A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Hungarian: A késleltetett poszt-kontraszt és az egyensúlyi állapotban készült képek (> 5 perccel a beadást követően) az elváltozások tulajdonságainak meghatározásában segítenek, pl. egy metastasis középpontja kontrasztot halmozhat az elváltozás szövetközti terében, és az egészséges májhoz képest hiperintenzzé válhat.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Hungarian: Azonban, mivel más gadolínium tartalmú kontrasztanyagok és a gadoverszetamid esetén beszámoltak olyan NSF esetekről, amelyek károsodott vesefunkcióval függhetnek össze, ezen betegeknél az Optimark nem alkalmazható.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Hungarian: A gadoverszetamid alkalmazását követő nemkívánatos hatások többsége az idegrendszert érintette, ezt követik az általános mellékhatások, a gasztrointesztinális rendszer/a bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Hungarian: A képalkotó eljárásnak be kell fejeződnie a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül.
English: Neonates and infants
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
English: Patients with cardiovascular disease
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Hungarian: A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Hungarian: Ha a termék klinikai adagjának kettő-tízszeresét ismételten adták egy hetes kortól érett korig, akkor a szövetek kiterjedt elmeszesedése fordult elő, mely lokalizált hatásokat eredményezett, például fekélyesedő bőrgyulladást, kompromittált keringést és májdiszfunkciót.
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont).
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hungarian: • ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Hungarian: Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Hungarian: 100 mikromol/kg dózis esetén, egészséges egyénekben, a maradványérték (residual) módszer alapján számolt átlagos eloszlási féléletidő 12 egészséges önkéntesben 13,3 ± 6,8 perc.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Hungarian: A gadoverszetamid egy gadolínium tartalmú kelát (paramágneses tulajdonságú, az MRI során a kontraszt fokozásáért felelős anyag), melynek ligandja a verszetamid.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak egészséges egyénekben illetve máj, központi idegrendszeri betegségek és vesefunkció károsodások különböző kombinációjában szenvedő beteg esetén, a gadoverszetamid vese-clearance értéke a teljes plazma-clearance megközelítően 95 %-a volt.
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Hungarian: A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Hungarian: A kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében az injekciót 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciónak kell követnie.
English: What Optimark contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Optimark?
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Hungarian: Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és cink szintjének átmeneti csökkenését figyelték meg.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: Please see package leaflet for further information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Hungarian: A véletlen túladagolás elkerülésére 2-11 éves gyermekeknek kézzel kell beadni a szükséges dózist.
English: 4.8 Undesirable Effects
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Hungarian: somnolentia, égető érzés