FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, mert bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (ebből legalább 15 éve az EUban).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Hungarian: A pirrolizidin alkaloidok mennyiségét azonban valamennyi feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszer esetében meg kell határozni, és a betegek naponta lejfeljebb 0,35 mikrogramm mennyiségű pirrolizidin alkaloidot tartalmazó készítményt alkalmazhatnak.
Estonian: Samas tuleb märkida pürrolisidiinialkaloidide kogus igas varemerohujuurt sisaldavas ravimis ja patsiendid ei tohi kokku puutuda rohkem kui 0,35 mikrogrammi pürrolisidiinialkaloidididega ööpäevas.
Hungarian: Mivel azonban az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott növényi készítmény pontos összetétele nem ismert, ezért ezeket a klinikai vizsgálati adatokat nem vették figyelembe, és a HMPC-nek a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései csak azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Estonian: Et aga nendes uuringutes kasutatud taimse preparaadi täpne koostis ei ole teada, ei arvestatud neid andmeid ja taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende pikaaegsel kasutamisel.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér a Symphytum officinale L. növény gyökerének köznapi neve.
Estonian: Varemerohujuur on taime Symphytum officinale L. (harilik varemerohi) juure üldnimetus.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a duzzanat és a fájdalom csökkent azoknál a betegeknél, akik ficamokra és zúzódásokra ezt a növényi készítményt alkalmazták.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et turse ja valu vähenesid patsientidel, kes kasutasid seda taimset preparaati venituste ja verevalumite korral.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Ez az összefoglaló a fekete nadálytő gyökér egy speciális készítményét tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik, amelyet alkoholos kivonással állítanak elő (ez egy eljárás, amelyben növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban történő áztatással nyerik).
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Hungarian: A HMPC-nek tudomása volt négy olyan klinikai vizsgálatról is, amelyeket egy másik feketenadálytő tartalmú készítménnyel végeztek (melyre nem vonatkozik ez az összefoglaló).
Estonian: Lisaks võttis taimsete ravimite komitee teadmiseks 4 kliinilist uuringut varemerohujuure teistsuguse preparaadi kohta, mida ei käsitleta käesolevas kokkuvõttes.
Hungarian: Hogyan engedélyezték a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus varemerohujuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
Hungarian: A feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave varemerohujuurt sisaldava ravimi kohta
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a feketenadálytő gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Hungarian: Ha a feketenadálytő gyökér kivonat tartalmú gyógyszereket a bőr felületén és rövid ideig alkalmazták, nem várható jelentős kockázat.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite lühiajaline kasutamine nahal eeldatavasti ei põhjusta olulist riski.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér pirrolizidin alkaloidoknak nevezett komponenseket is tartalmaz, amelyek szájon át történő alkalmazás során toxikusak a májra.
Estonian: Varemerohujuur sisaldab pürrolisidiinialkaloide, millel on suukaudse manustamise korral toksiline toime maksale.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerek fél-szilárd formában (úgy, mint krém vagy kenőcs) kaphatók bőrön történő alkalmazásra.
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek enyhébb sérülések, úgy mint ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók, azok „hagyományos alkalmazásán" alapul.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate lisateavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez az összefoglaló a feketenadálytő gyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette a feketenadálytő gyökér kivonat jól dokumentált alkalmazását a kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek az enyhébb sérülések úgy mint, kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Estonian: TAUSTTEAVE*
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket továbbra is rendszeres ellenőrzéseknek vetik alá.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 7-én hozta meg döntését.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Hungarian: Az előadó Dr. Rossi volt, a társelőadó pedig Dr. Calvo-Rojas.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Hungarian: PIROXICAM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Hungarian: London, 2007. szeptember 20. EMEA/470100/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): piroxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31 CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 2006 júniusában fejezték be.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A piroxicam engedélyezett az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Hungarian: 2006. augusztus 2-án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18-án és 2007. április 13-án megküldték az írásos magyarázatokat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX-én kiadott véleményét tükrözik.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött el.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Hungarian: A 2005 októberében befejezett vizsgálat nem vetett fel új biztonsági aggodalmakat az NSAIDkel, mint csoporttal kapcsolatban.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére a CHMP megvizsgálta a nem szelektív NSAID-k biztonságossági adatait.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Hungarian: A vizsgálat során kiderült, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a spontán gyógyszermellékhatások adatai az emésztőrendszeri és bőrreakciók (beleértve az életveszélyes hólyagos reakciókat) megnövekedett kockázatának jelét adták a piroxicam esetén más, nem szelektív NSAID-kel összehasonlítva.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók a III. mellékletben levő javított termékinformációkkal és a IV. mellékletben levő forgalomba hozatali feltételekkel együtt.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP-nek 2007. május 22-én és 23-án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat aggodalmakat vet fel a piroxicam kockázat/haszon profilját illetően, és ennek megfelelően tájékoztatta az Európai Bizottságot.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Hungarian: Mindazonáltal megállapították, hogy egyes nem szelektív NSAID-k, például a piroxicam kockázat/haszon profilját tovább kell vizsgálni.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Hungarian: A beadvány indoklása az emésztőrendszeri és bőrreakciók kockázata volt.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz hozzáadtak néhány korlátozást, ellenjavallatot és hangsúlyozott figyelmeztetést az emésztőrendszer és a bőr biztonságával kapcsolatosan.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Hungarian: A piroxicam nem szteroid, gyulladásgátló gyógyszer (NSAID); gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Hungarian: 173 55216 Ingelheim Németország
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja és gyakorisága
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Hungarian: A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Hungarian: 2008. január 22-én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Compagel gél lovaknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Hungarian: Az 1. kérdésre válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dosszié, valamint a kölcsönös elismerési eljárás és az azt követő CMD (v) közösségi döntési eljárás során benyújtott kiegészítő adatok másolatát.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Hungarian: Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Hungarian: A kérdéslistát ugyanazon a napon fogadták el és küldték meg a kérelmezőnek, amikor az eljárás időtartamát mérő órát leállították.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a Compagel gél lovaknak lényegében hasonló a Tensolvet 50000hez.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Estonian: Ravimvorm Tugevus