FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Hungarian: Egyetértés kialakítása az Ügynökség partnereivel és az érdekelt felekkel a betegek és az egészségügyi szakemberek gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásának legmegfelelőbb módjára vonatkozóan
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Hungarian: A párhuzamos forgalmazási bejelentések EMEA eljárás szerinti feldolgozása és a szabályozásban meghatározott határidők betartása
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Hungarian: 1995-ben Principal Scientific Administrator munkakörben került az EMEA-hoz, majd 1996-tól 1998-ig az új vegyi anyagokkal foglalkozó osztály vezetője volt.
English: From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Hungarian: 1993 és 1994 között az EFTA gyógyszerkészítményekkel foglalkozó szakértői csoportjának alelnöke, majd 1994-től 1995-ig a Nordic Council on Medicines elnöke.
English: Overall workload to increase compared to 2004
Hungarian: 2004-gyel összehasonlítva az általános munkaterhelés növekedése várható
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és 'protocol assistance'
English: Opinions adopted (Output)
Hungarian: Elfogadott vélemények (Output)
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Hungarian: Az EMEA számára biztosított tudományos értékelő és ellenőrző szolgáltatásokért cserében a tagállamok illetékes hatóságai 2005-ben az Ügynökség teljes költségvetésének mintegy 30 %-át kapják majd meg.
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Hungarian: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Az átdolgozott 9. kötetbe (ld.
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Hungarian: Folyamatos felelősségvállalás az Állatgyógyászati közös megvalósítási csoport által a képzéssel és az EudraVigilance kérelmekkel kapcsolatban biztosított koordináció, illetve a 2005. január 1től elektronikus úton közölt mellékhatásokkal kapcsolatos adatgyűjtés, elemzés, jelentés és kommunikáció terén
English: 4.4 Certificates
Hungarian: 4.4 Tanúsítványok
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Hungarian: Feladatköre többek között az ICH tevékenységek, az FDA-val fenntartott kapcsolatok, a kölcsönös elismerési megállapodások gyógyszerészeti aspektusai, a GMP és ellenőrzési vonatkozású kérdések, a ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatos szabályozás előkészítése és az EU bővítésével kapcsolatos kérdések koordinálását foglalta magában.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Hungarian: 2.10 Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek számának folyamatos növekedésével párhuzamosan a mellékhatásokról szóló jelentések és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések száma is tovább nő majd: 2005-re körülbelül 400 mellékhatás jelentés és több mint 50 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés várható
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Hungarian: 1974 és 1996 között az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériumának Gyógyszer Osztályán, illetve a Gyógyszerellenőrző Ügynökségnél (Medicines Control Agency) töltött be többek között gyógyszeripari gyártásellenőri, dosszié-elbírálói és biotechnológiai és biológiai osztályvezetői funkciót.
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Hungarian: Vonatkozó és időszerű információ biztosítása az újonnan megjelenő terápiákkal és technológiákkal kapcsolatos folyamatokra vonatkozóan
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Riccardo Ettore 1976-ban konferenciatolmácsként került az Európai Bizottsághoz.
English: Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
Hungarian: A szabályozási és tudományos megállapodásokat és a specifikus kölcsönös elismerésekkel és decentralizált eljárásokkal kapcsolatos viták eredményeit rögzítő adattár fokozatos bevezetése és fenntartása
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Hungarian: Ügynökségnek a kérelmező által a véleményezést megelőzően visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedély elutasításával kapcsolatban is információt kell biztosítania.
English: Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Hungarian: Egyéb tőkeberuházások Posta- és távközlési költségek Egyéb adminisztratív kiadások
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Hungarian: Kutatási, Technológiai Fejlesztési és Energia Bizottság, és a Költségvetési Bizottság titkárságán, majd végül a Parlament Hivatalánál és az Elnökök Konferenciájánál dolgozott.
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Hungarian: Az iratkezelés és -közzététel terén továbbra is az elektronikus iratmenedzsment rendszer megvalósítása az elsődleges prioritás, hiszen ez biztosítja az alapot az Ügynökségen belüli hatékony iratkezelés, és az alapvető információ webes interfészen keresztüli közzétételének megfelelő biztosításához.
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Hungarian: CVMP Antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport
English: Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Hungarian: Josep Torrent i Farnell, a COMP elnöke, sz.: 1954. május 2., n.: spanyol
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Hungarian: 1996 augusztusában a biotechnológiai és biológiai részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Hungarian: A szabályozás különösen nagy hangsúlyt fektet az átláthatóságra, a farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos kommunikációra és tájékoztatásra.
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Hungarian: A 2005-re tervezett projektek végrehajtásával az Ügynökség minden bizonnyal jelentős előrelépést tesz majd a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos információ elektronikus úton történő összegyűjtésére, és az automatikus jeldetektálásra irányuló célkitűzésének megvalósítása irányában.
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Hungarian: Az Ír Könyvvizsgálói Intézet tagja.
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Hungarian: 1990-től a Svéd Gyógyszerügynökség munkatársaként először director of operations, majd vezérigazgató helyettes funkciót töltött be.
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Hungarian: 1999-ben az Intézményi Együttműködési Osztály vezetőjeként került át az Európai Unió Testületeinek Fordító Központjához.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Hungarian: A GCP ellenőrzésekkel kapcsolatos megközelítés általános harmonizációja mellett a hangsúly főleg a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos irányelv, és a Bizottság GCP irányelvének végrehajtását elősegítő folyamatok megerősítésére kerül majd.
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Hungarian: A tapasztalatok 2005-ös mérlegelése fényében szükség van az észrevételekre
English: Exchange of views between interested parties regarding guidelines
Hungarian: Az érdekelt felek irányvonalakkal kapcsolatos eszmecseréje
English: The actions fall within a number of areas, including:
Hungarian: Ezek az intézkedések többek között az alábbi területekre terjednek ki:
English: Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Hungarian: Bevételek és kiadások áttekintése 2003-2005 2005-ös irányvonalak és munkadokumentumok EMEA kontaktpontok
English: TEMPORARY POSTS
Hungarian: IDEIGLENES MUNKAKÖRÖK
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Hungarian: A (2001/83/EK irányelv 29. cikkében vagy az 542/95/EK bizottsági rendelet 7(5) cikkében foglaltak szerinti) döntőbírósági eljárások kezdeményezésére a tagállamok között a kölcsönös elismerési eljárás keretében kialakult nézeteltérés kapcsán kerül sor.
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Hungarian: A tudományos felülvizsgálat során született megállapítások minőségének szabályozási és tudományos következetességének javítása.
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Hungarian: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Hungarian: A minősítési kérelmek szintje 2005-ben várhatóan a 2004 előtti szinten (körülbelül 85 kérelem) stabilizálódik
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Hungarian: Beérkezett kérelmek (nem ritka betegségek gyógyszerei) Beérkezett kérelmek (ritka betegségek gyógyszerei)
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Hungarian: Az új szabályozás másik fontos célja, hogy a központosított eljárást a kis- és középvállalkozások számára is minél könnyebben elérhetővé tegye.
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Hungarian: Pontos és időszerű pénzügyi tájékoztatás biztosítása az Ügynökség vezetősége számára
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Hungarian: A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése az állatgyógyászati szektor illetékes hatóságai vonatkozásában 2005 januárjától veszi kezdetét; az illetékes hatóságok emellett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai körében is minden bizonnyal az elektronikus jelentéstétel fokozott fejlődését tapasztalják majd Az Állatgyógyászati közös megvalósítási csoport (Veterinary Joint Implementation Group)
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Hungarian: A titoktartási megállapodások kontextusán belüli együttműködés megerősítése útján továbbfejlesztésre kerül az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (FDA) például a ritka betegségek gyógyszerei, a tudományos tanácsadási kérelmek, az új kérelmek, a farmakovigilancia, az irányvonalak kifejlesztése, a képzések résztvevői és a szakértők cseréje terén folytatott együttműködés
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások:
English: 2.7 Herbal medicinal products
Hungarian: 2.7 Növényi gyógyszerek
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1972 és 1985 között Dr. Pittner a gyógyszeriparban dolgozott, és itt sikerült feltárnia a beta 1 - adrenoceptor antagonista celiprolol farmakológiai tulajdonságait.
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA közötti partnerkapcsolat alapelveit (köztük a tudományos és ellenőrzési szolgáltatásokra vonatkozóan megkötendő szabvány szerződést)
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Hungarian: Eddigi pályafutás: Pályafutását az élelmiszeriparban (1976-1977) kezdte, majd az Amszterdami Szabadegyetem biológiai laboratóriumában dolgozott (1977-1978).
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Hungarian: o A törzskönyvezési kérelmet alátámasztó dokumentáció részeként előírt, biztonsági adatokkal kapcsolatos irodalmi áttekintés és szakértői jelentés formája és tartalma o a törzskönyvezési kérelmet alátámasztó irodalmi adatok vagy szakértői bizonyítékok a legalább 30 éves gyógyászati felhasználás igazolására ( a bizonyítékok formája és típusa) o annak szemléltetése, hogy a farmakológiai hatásokat és a hatásosságot régóta fennálló használat és tapasztalat támasztja alá, és teszi elfogadhatóvá A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport által 1997 és 2004 között összeállított útmutatás státuszának tisztázása
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Hungarian: Ide sorolható az EudraNet, az EudraVigilance, az EuroPharm adatbázis, a kérelmek és jelentések elektronikus továbbítása, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása, és a helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos információt tartalmazó adatbázis létrehozása.
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Hungarian: Az adatkizárólagosság új gyógyszerszabályozásban foglaltak szerinti meghosszabbításának lehetőségére vonatkozó kritériumok meghatározása
English: He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Hungarian: 1992-től 1999-ig emellett a Paviai Egyetem nemzetközi jogi kutatói asszisztense, 1999-től 2003-ig pedig az Insubriai (Varese) Egyetem Nemzetközi Jogi tanszékének docense.
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1987 és 1994 között Dr. Ashley-Smith állatgyógyászati készítményeket gyártó gyógyszeripari cégeknél dolgozott kezdetben műszaki tanácsadóként, később pedig törzskönyvezési menedzserként.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Hungarian: A 2005-ös előrejelzés szerint a forgalomba hozatali engedély megújítására irányuló kérelmek száma 9 körül majd
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Hungarian: Az új szabályozási követelmények teljesítése, az ilyen kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
English: The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Hungarian: A cél, hogy az összefoglaló jelentéseknek legalább 80%-a a megjelölt határidőn belül kerüljön közzétételre Harmadik felek már megállapított MRL-ekkel kapcsolatos kérdéseinek a megállapodás szerinti határidőkön belüli megválaszolása
English: Under development by the PhVWP-V
Hungarian: Kidolgozás alatt a PhVWP-V-nél
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Hungarian: 1978-tól 1990-ig a svéd Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács munkatársaként feladatköre a növényi gyógyszerek, a kozmetikumok, a gyógyászati berendezések, a narkotikumok és a fogamzásgátló szerek területére terjedt ki.
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni monitorozása során az EU egészében folyamatosan alkalmazott hatékony kockázatmenedzsment biztosítása érdekében a farmakovigilancia az Ügynökség tevékenységének 2005-ben is kiemelt területe marad.
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Hungarian: Az Ügynökség a korábbi sikeres kezdeményezések során szerzett tapasztalatot felhasználva igyekszik majd fenntartani az érdekelt felekkel kialakított kapcsolatot, illetve teljesíteni az új szabályozás értelmében a közös érdekű kérdésekkel kapcsolatos kommunikáció és párbeszéd elősegítése terén vállalt feladatait.
English: Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Hungarian: Új dokumentum kidolgozása a PEG-vel
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Hungarian: Az EMEA támogatást biztosít a COMP és a CHMP kezdeményezésére az új tudományos és módszertani aspektusokkal kapcsolatban az érdekelt felek, ezen belül is elsősorban a tudományos kutató szervezetek számára szervezett workshopok megrendezéséhez.
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Hungarian: A COMP másik feladata az Európai Bizottság számára a ritka betegségek gyógyszerivel kapcsolatos intézkedések kidolgozása terén biztosított tanácsadás, illetve a nemzetközi partnerekkel és a betegképviseleti szervezetekkel e téren folytatott együttműködés támogatása.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Hungarian: A 2004-ben beérkezett első PMF kérelmeket követően az Ügynökség 2005-ben körülbelül hét kérelemre számít, és a megfelelőségi tanúsítványok bizonyos módosításai is várhatók.
English: Salaries
Hungarian: Fizetések
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékek klinikai vizsgálatairól szóló 2001/20/EK irányelv értelmében végzett helyes klinikai gyakorlat (good clinical practice, GCP) ellenőrzések végrehajtását segítő tevékenységek támogatása, ezen belül is elsősorban az EudraCT adatbázis második fázisának megvalósítása
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Hungarian: Kornelia Grein, az állatgyógyászati készítmények biztonságával foglalkozó részleg vezetője, sz.: 1952. július 24., n.: német
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Hungarian: Az EPAR-ok engedélyezés utáni szakaszban történő rendszeres frissítése az eljárási és tudományos aspektusokra vonatkozóan
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Hungarian: Tökéletesített, tevékenység-alapú költségevetési adatbázis és költségvetési tervezés megvalósítása Új szakértelem-fejlesztési politika megvalósítása
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Hungarian: Posztgraduális tanulmányok: farmakológia - Melbourni és Aucklandi Egyetem.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Hungarian: A tagállamok és az európai intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban a lehető legjobb tudományos véleményezést, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának kérésére alkotott vélemények elfogadását biztosító eljárások előkészítése