FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De excipiëntia povidon K-12 en HP-b-CD die in Docetaxel Teva Generics worden toegepast maar die niet in Taxotere worden gebruikt, zijn bekend van andere geneesmiddelen en er worden geen problemen in verband met de veiligheid verwacht.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
Dutch: De beoordeling voor deze Docetaxel Teva Generics is in overeenstemming met eerdere toepassingen voor generieke docetaxelproducten, waarbij bekende maar andere excipiëntia werden toegepast.
Czech: Hodnocení tohoto přípravku Docetaxel Teva Generics je v souladu s dřívějšími žádostmi pro generické přípravky s docetaxelem, u nichž byly použity známé, avšak odlišné pomocné látky.
Dutch: Alle beschikbare informatie in het geval van Docetaxel Teva Generics, d.w.z. de gegevens van de aanvrager, het ondersteunende bewijs uit de literatuur, alsook de tijdens de mondelinge toelichting gepresenteerde argumenten, in overweging nemende, was de meerderheid van het CHMP evenwel van mening dat door de aanvrager voldoende vertrouwen werd geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics en dat de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Czech: Nicméně poté, co vzali v úvahu veškeré informace dostupné v případě přípravku Docetaxel Teva Generics, to jest údaje předložené žadatelem, důkazy z literatury předložené na podporu, a také argumenty přednesené při ústním vysvětlení, byla většina členů výboru CHMP toho názoru, že žadatel poskytuje dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics je skutečně stejná, a proto i bezpečnost a účinnost týkající se docetaxelu bude stejná.
Dutch: De farmaceutische kwaliteit van Docetaxel Teva Generics is vergelijkbaar met die van Taxotere.
Czech: Farmaceutická kvalita přípravku Docetaxel Teva Generics je srovnatelná s kvalitou přípravku Taxotere.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Docetaxel Teva Generics is derhalve positief.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
Dutch: Verder werd de deugdelijkheid van de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren en van de mate van extrapolatie van de invitrogegevens naar de in-vivosituatie beoordeeld.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.
Dutch: De referentielidstaat was in dit verband van mening dat het feit dat er een andere methodologie werd toegepast om neerslag van docetaxel in de infusiezak (d.w.z. het gebruik van HP-b-CD-aggregaten en povidon K-12 in het geval van Docetaxel Teva Generics in plaats van polysorbaatmicellen in het geval van Taxotere) te voorkomen, geen afbreuk doet aan deze conclusie van vergelijkbare werkzaamheid, aangezien deze conclusie gebaseerd is op de laatste blootstelling van de identieke werkzame stof (docetaxel) in beide formuleringen.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost zastával referenční členský stát názor, že použití jiné metody k zabránění vysrážení docetaxelu v infuzním vaku (to jest použití agregátů hydroxypropylbetadexu a povidonu K12 u přípravku Docetaxel Teva Generics namísto polysorbátových micel jako u přípravku Taxotere) nemá nepříznivý vliv na tento závěr o srovnatelné účinnosti, neboť tento závěr se zakládá na konečné expozici identické léčivé látky - docetaxelu, u obou lékových forem.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics liší od referenčního přípravku, nelze vyloučit odlišné vlastnosti uvolňování a odlišný farmakokinetický profil in vivo.
Dutch: Het voornaamste punt van discussie was derhalve of de vrije fractie onmiddellijk na infusie van Taxotere en van Docetaxel Teva Generics dezelfde is en of de afgifte van docetaxel van de Taxoteremicellen in voldoende mate vergelijkbaar is met die van de HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics.
Czech: Hlavním bodem diskuze byla proto otázka, zda je volná frakce okamžitě po podání infuze přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics stejná a zda je docetaxel uvolňován dostatečně stejnou rychlostí z micel přípravku Taxotere jako z hydroxypropylbetadexu u přípravku Docetaxel Teva Generics.
Dutch: De excipiëntia polysorbaat 80 in Taxotere en HP-b-CD en povidon K12 in Docetaxel Teva Generics hebben als functie docetaxel oplosbaar te maken om een oplossing voor infusie te verkrijgen die stabiel is bij bewaring, en te voorkomen dat de werkzame verbinding aan de wanden van de verpakking plakt of neerslaat tijdens bewaring, tijdens de verdunning tot infusaat en tijdens de initiële infusieprocedure.
Czech: Pomocné látky polysorbát 80 v přípravku Taxotere a hydroxypropylbetadex a povidon K12 v přípravku Docetaxel Teva Generics mají za úkol rozpustit docetaxel tak, aby vznikl infuzní roztok, který je při uchovávání stabilní, a zabránit léčivé látce přilnout ke stěnám nádobky či se vysrážet během uchovávání, během ředění na infuzi a během úvodního podávání infuze.
Dutch: In zijn reacties op de verwijslijst met openstaande kwesties (LoOI) ging de aanvrager op deze kwesties in, zoals hieronder beschreven:
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de concentratie polysorbaat 80 na infusie van Taxotere bij patiënten tijdens infusie onmiddellijk daalt tot onder de CMC in plasma.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de referentielidstaat van mening dat er op basis van de door de aanvrager overgelegde gegevens over in-vitro-eiwitbinding na infusie geen verschillen met betrekking tot ongebonden en aan eiwit gebonden docetaxel te verwachten zijn.
Czech: Referenční členský stát zastával během decentralizovaného postupu názor, že na základě údajů o vazbě na proteiny v podmínkách in vitro, které poskytl žadatel o registraci, se neočekávají po podání infuze žádné rozdíly s ohledem na množství docetaxelu vázané na proteiny a volný docetaxel.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
Czech: Polysorbát vytvářející micely použitý v referenčním přípravku je v přípravku Docetaxel Teva Generics nahrazen derivátem cyklodextrinu, který má jinou formu interakce s léčivou látkou.
Dutch: Na infusie zijn het werkzame bestanddeel en de excipiëntia sterk verdund in het plasma van de patiënt.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit acht het aangetoond dat docetaxel in de formulering van Docetaxel Teva Generics wordt omgeven door een aantal cyclodextrinemoleculen en dus eerder een exclusiecomplex is dan een inclusiecomplex, met verwachte zwakke interactiekrachten tussen de docetaxelen de cyclodextrinemoleculen.
Czech: Pracovní skupina pro kvalitu (QWP) považuje za prokázané, že docetaxel je v lékové formě přípravku Docetaxel Teva Generics obklopen množstvím molekul cyklodextrinu, takže se jedná spíše o exkluzní komplex než o inkluzní komplex, s předpokládanými slabými interakčními vazbami mezi docetaxelem a molekulami cyklodextrinu.
Dutch: Het achterwege blijven van problemen in verband met de veiligheid door het gebruik van deze excipiëntia werd ook ondersteund door gegevens over het gebruik bij dieren.
Czech: Nepřítomnost problémů týkajících se bezpečnosti způsobených těmito látkami podpořily také údaje získané na zvířatech.
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Czech: Podle namítajícího dotčeného členského státu však poskytnuté údaje in vitro nestačily na prokázání podobného chování za podmínek in vivo.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Czech: Předpokládá se, že pokud bude poskytnuto dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky je u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná, pak i bezpečnost a účinnost související s docetaxelem bude stejná.
Dutch: De referentieformulering bevat polysorbaat 80 als excipiëns, terwijl de generieke formulering povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) en glucosemonohydraat als excipiëntia bevat.
Czech: Léková forma referenčního přípravku obsahuje jako pomocnou látku polysorbát 80, zatímco generická léková forma obsahuje jako pomocné látky povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Dutch: De referentielidstaat was derhalve van mening dat de overgelegde in-vitrogegevens, ondersteund door de FK- en FD-gegevens met betrekking tot dieren, voldoende zijn om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Czech: Referenční členský stát byl proto toho názoru, že poskytnuté údaje získané za podmínek in vitro, podpořené farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji získanými na zvířatech, dostatečně prokazují srovnatelné chování za podmínek in vivo.
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
Czech: • neklinické údaje získané u zvířat podporují tuto hypotézu,
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
Dutch: Gegevens over moleculaire modelling waarin de betrekkelijk zwakke affiniteit voor HP-b-CD en de hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten worden beschreven, wijzen erop dat plasma-eiwitbinding de drijvende kracht is voor de afgifte van docetaxel in de bloedsomloop en dat HP-b-CD hierbij geen of slechts een klein rol speelt.
Czech: Údaje z molekulárního modelování popisující relativně slabou afinitu k sloučenině hydroxypropylbetadex a vysokou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům naznačují, že hlavní silou distribuce docetaxelu v krevním řečišti bude vazba na plazmatické proteiny a jenom menší měrou - pokud vůbec - vazba na látku hydroxypropylbetadex.
Dutch: De bezwaar makende betrokken lidstaten waren van oordeel dat de formulering van Docetaxel Teva Generics niet gelijk is aan het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Czech: Namítající dotčený členský stát argumentoval, že léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není ekvivalentní s referenčním přípravkem, protože používá jinou pomocnou látku.
Dutch: Het ontbreken van een relevant effect komt overeen met in-vitrogegevens die in het kader van deze aanvraag zijn overgelegd, waarbij in een rechtstreekse vergelijking bij Taxotere geen verschil in vrije docetaxel ten opzichte van verdunningsfactoren werd waargenomen.
Czech: Nepřítomnost významného účinku je v souladu s údaji in vitro získanými v rámci této žádosti, kde přímé porovnání neukázalo žádný rozdíl v množství volného docetaxelu ve vztahu k faktorům ředění u přípravku Taxotere, a stejný nedostatek účinku byl pozorován u přípravku Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Gegevens over in-vitro-eiwitbinding die tijdens de initiële procedure, de CMD(h)verwijzingsprocedure en de huidige CHMP-verwijzingsprocedure werden overgelegd, wezen erop dat het dissociatiepatroon en de eiwitbinding in klinisch relevante concentraties voor docetaxel van Docetaxel Teva Generics gelijk zijn aan die van Taxotere.
Czech: Údaje týkající se vazby na proteiny in vitro předložené během úvodního postupu, během přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a při současném posuzovacím řízení výboru CHMP naznačily, že vzorec disociace a vazba na proteiny je pro docetaxel podobná u přípravku Docetaxel Teva Generics jako u přípravku Taxotere při klinicky významných koncentracích.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Czech: Cílem hodnocení bylo objasnit, zda je systémová expozice docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná.
Dutch: Aangezien de farmaceutische vorm van Docetaxel Teva Generics (poeder voor oplossing voor infusie) afwijkt van het referentieproduct (concentraat voor oplossing voor infusie), is overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10, lid 3, een hybride aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, 20 mg en 80 mg.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku) liší od referenčního léčivého přípravku (koncentrát pro přípravu infuzního roztoku) byla pro přípravek Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku, předložena hybridní žádost o registraci, v souladu s čl.
Dutch: • met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia werd geoordeeld dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast,
Czech: • ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami se usoudilo, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka dříve použity.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Czech: Léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není stejná jako u referenčního léčivého přípravku, neboť používá jinou pomocnou látku.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Czech: • údaje o vazbě na proteiny získané in vitro ukazují na srovnatelnou expozici docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics,
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Czech: Tuto hypotézu podporují také údaje získané na zvířatech.
Dutch: De gegevens uit de door de aanvrager overgelegde literatuur in overweging nemende werd er door enkele leden van het CHMP echter op gewezen dat volgens de gegevens van Wang et al. (2010), de CMC van polysorbaat 80 in de plasma-eiwitconcentratie bij mensen niet substantieel hoger was dan het door Webster et al. (1997) gerapporteerde klinisch relevante bereik van postinfusieconcentraties polysorbaat 80 (van Taxotere).
Czech: (2010) nebyla kritická micelární koncentrace polysorbátu 80 v koncentraci lidských plazmatických proteinů výrazně vyšší než klinicky významný rozsah hladin polysorbátu 80 po podání infuze (přípravku Taxotere), který hlásil Webster a kol.(1997).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
Czech: Ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami členský stát usoudil, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka použity.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Czech: Tuto hypotézu podporují dostupné údaje získané u zvířat.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III voor Docetaxel Teva Generics en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: Een van punten die de aanvrager benadrukte, was dat de beoordeelde gegevens van Loos et al. geen veranderingen in de vrije fractie voor klinisch relevante in-vitro-concentratiebereiken ondersteunen.
Czech: Jedním z bodů, které žadatel zdůraznil, byl fakt, že přezkoumané údaje od Loose a kol.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
Dutch: Infusionslösung
Czech: Generics infuzní roztok podání
Dutch: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Czech: Přípavek již není registrován
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Czech: Obchodní název
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Czech: (viz bod 4.2).
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Dutch: - het aantal witte bloedcellen te laag is.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Czech: Celkové přežití (primární cíl):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD 02
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Dutch: Elke doos bevat:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Dutch: • één injectieflacon met concentraat en
Czech: • Jednu injekční lahvičku koncentrátu a
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10 mensen) optreden:
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Dutch: • lage bloeddruk.
Czech: • nízký krevní tlak
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (> 95 %).
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Czech: Střední doba přežití (měsíce)
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Dutch: hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: 3542 DR Utrecht
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.