FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar vid rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Swedish: Fördel eculizumab
Lithuanian: Ekulizumabo naudai
Swedish: o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Swedish: Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Lithuanian: pRBC vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Swedish: Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Lithuanian: Pacientui skirtos informacijos rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Pacientams skirtos rekomendacijos o Įspėjamoji paciento kortelė
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
Lithuanian: o Antikūnų ravulizumabui atsiradimo rizika.
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter med genombrottshemolys, livskvalitet (FACITFatigue), undvikande av transfusion (TA) och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Swedish: Figur 2: Analys av primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på eculizumaberfarna patienter)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Swedish: Patienter vaccinerades mot meningokockinfektion före eller vid tiden för insättning av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fick profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Swedish: Ryggsmärta, Artralgi, Myalgi,
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija, raumenų spazmas
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Natris (5 mmol viename flakone)
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Swedish: Allvarlig meningokockinfektion
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaistinio preparato kiekį reikia įtraukti iš atitinkamo flakonų kiekio ir praskiesti infuziniame maišelyje, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
Swedish: • En skriftlig bekräftelse av att patienten vaccinerats mot alla tillgängliga serotyper av N. meningitidis och/eller har fått antibiotikabehandling som profylax enligt nationella vaccinationsriktlinjer ska skickas in.
Lithuanian: • Raštiško patvirtinimo, kad pacientas vakcinuotas nuo visų esamų meningokokinės infekcijos serotipų N.
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
Lithuanian: * Meningokokinė infekcija apima meningokokinės infekcijos ir meningokokinio sepsio tinkamiausius terminus.
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
Swedish: Studie på PNH-patienter som tidigare behandlats med eculizumab
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Lithuanian: Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ravulizumabas
Swedish: Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas Ultomiris dozavimo režimas
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Swedish: Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Swedish: Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt; lösningen ska vara fri från partiklar och fällning.
Lithuanian: Prieš skiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpale neturi būti jokių dalelių arba nuosėdų. Jeigu yra dalelių arba nuosėdų, tirpalo naudoti negalima.
Swedish: Fördel ravulizumab
Lithuanian: Ravulizumabo naudai
Swedish: Riskerna med att stoppa Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till: en väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) förvirring eller en förändrad uppmärksamhet bröstsmärta eller kärlkramp en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna) trombos (blodpropp).
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%)
Lithuanian: LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo (%)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Lithuanian: Net jeigu išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau, vis tiek kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Lithuanian: Ultomiris tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (30 ml flakone, 1 flakono pakuotė).
Swedish: Vad Ultomiris används for
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Lithuanian: pRBC / viso kraujo vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna inom var och en av fas 3studierna.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Swedish: o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Lithuanian: o Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningitidis požymių.
Swedish: o Potentiella risker för allvarliga infektioner orsakade av andra arter än Neisseria, maligniteter och hemolytiska abnormiteter hos PNH-patienter som behandlas med ravulizumab.
Lithuanian: o Galima sunkių, ne Neisseria sukeltų infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų rizika PNH sergantiems pacientams, gydomiems ravulizumabu.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Lithuanian: o Būtinybė vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius; gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP" Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Swedish: Laddnings-dos (mg)
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (mg)
Swedish: a Kroppsvikt vid tiden för behandling b
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Lithuanian: Bendras PNH RBC klonų dydis
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Lithuanian: Palaikomoji dozė (mg)
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
Lithuanian: Hemolizės proveržis (%)
Swedish: Eculizumab (N = 121)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 121)
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę (BB5.1), nepageidaujamo poveikio gydomų patelių ar patinų vaisingumui nenustatyta.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Swedish: Muskelkramper
Lithuanian: Galvos svaigimas
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, žr.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: 3- Administrering
Lithuanian: 3- Vartojimas
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, nepageidaujamo poveikio jaunikliams, pasireiškiančio dėl gydomų veislinių patelių pieno vartojimo, nenustatyta.
Swedish: Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Lithuanian: Likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinių infekcijų, jeigu dar nebuvote paskiepytas anksčiau, arba jeigu skiepų galiojimo data pasibaigusi. Jeigu likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios negalėsite būti paskiepyti, gydytojas Jums skirs gydymą antibiotikais infekcijos rizikai sumažinti, kol nepraeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Swedish: ravulizumab
Lithuanian: II PRIEDAS
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Mera information om Ultratard:
Lithuanian: Kita informacija apie Ultratard:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) ULTRATARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ultratard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Lithuanian: Kodėl Ultratard buvo patvirtintas?
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Lithuanian: Ultratard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Lithuanian: Ultratard yra injekcinė insulino suspensija.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Lithuanian: Ultratard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Lithuanian: Ultratard gali būti vartojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Lithuanian: Ultratard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Ultratard poveikis yra ilgesnis.
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Lithuanian: Ultratard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Lithuanian: Ultratard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultratard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultratard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Ultratard registravimo liudijimą.