FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
Slovenian: V majhni študiji pri 27 otrocih so ugotovili, da montelukast verjetno ščiti otroke pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroči telesna vadba.
Slovak: blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti (za enkratne odmerke) v škatlah po 49, 50 in 56 tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Slovenian: Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD bol štatisticky významný (-2,8 s 95% IS -4,7; -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo plazemska koncentracijačas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Jedno vrecko granulátu SINGULAIR 4 mg sa má užiť ústami každý večer.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy hyperkinézia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol hiperkinezija
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Slovenian: Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Slovak: Použitie počas gravidity
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
Slovenian: Za uskladitev so bila predložena naslednja poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila: 4.1 Terapevtske indikacije, 4.2 Odmerjanje in način uporabe, 4.3 Kontraindikacije, 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.8 Neželeni učinki in 6.5 Rok uporabnosti.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {DD.MM.LLLL}.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Slovenian: Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (>69-násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69-kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Slovenian: SINGULAIR žvečljive tablete vsebujejo aspartam, ki je izvor fenilalanina.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Slovenian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: 4 mg žuvacie tablety perorálne použitie
Slovenian: 4 mg Žvečljive tablete Peroralna uporaba
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vaše dieťa prestane užívať SINGULAIR
Slovenian: Če je otrok prenehal jemati zdravilo SINGULAIR
Slovak: Box 581, 2003
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolniti nacionalno.]
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Slovak: INÉ {Názov držiteľa rozhodnutia o registrácii}
Slovenian: DRUGI PODATKI {Ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom} [Izpolniti nacionalno]
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno vrečko zrnc enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
Slovenian: Lahko pa otrok tekočino popije po zaužitju zrnc.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Slovak: Vášmu dieťaťu podať SINGULAIR Snažte sa podávať SINGULAIR podľa predpisu.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Slovenian: V treh aktivno kontroliranih študijah pri skoraj 1000 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo so dokazali, da je učinek montelukasta (10 mg enkrat dnevno) večji od placeba, vendar manjši od vdihanega beklometazona dipropionata (400 µg/dan).
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Slovenian: Montelukast se v veliki meri presnavlja.
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát - vrecko
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnca - vrečka
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Slovenian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: SINGULAIR tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti ob naporu.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Slovak: Granulát
Slovenian: Zrnca
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na eozinofilijo, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in/ali nevropatijo.
Slovak: & Dohme Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov môže byť predominantnou manifestáciou perzistentnej astmy námahová bronchokonstrikcia, čo si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Slovak: Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Slovak: Ekzematická dermatitída, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Slovak: • smäd.
Slovenian: • žeja
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SINGULAIR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA SINGULAIR
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil usklajena modula 3 v formatu CTD za zdravili Singulair 4 mg zrnca in 4 mg žvečljive tablete.
Slovak: % alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
Slovenian: Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Slovenian: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni. Odmerjanje je enako za bolnike obeh spolov.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg tablete - škatla
Slovak: U pacientov sa má po 2 až 4 týždňoch vyhodnotiť odpoveď na liečbu montelukastom.
Slovenian: Po 2 do 4 tednih je pri bolnikih treba oceniti odziv na zdravljenje z montelukastom.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, podliatina, urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Slovak: Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou.
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Slovak: SINGULAIR PAEDIATRIC 4 mg žuvacie tablety perorálne použitie
Slovenian: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Žvečljive tablete Peroralna uporaba
Slovak: {Má byť vyplnené národne.}
Slovenian: Informacije dobite pri {Izpolniti nacionalno}
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
Slovak: • opuch.
Slovenian: • zatekanje.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Slovak: Po podaní 5-mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR kot profilaksa za astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je prevladujoča komponenta s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija.
Slovak: & Dohme GmbH
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg zrnca
Slovak: Klinická účinnosť:
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Slovak: Preto bolo pre časť 4.2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
Slovenian: Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Slovak: V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil respiračnú funkciu (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,71
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Singulair je montelukast natrij, ki je antagonist receptorja za levkotrien-1.
Slovak: Prídavné použitie
Slovenian: Peroralna uporaba