FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Danish: De supraterapeutiske doser er repræsentative for forhøjet kinidineksponering ved lægemiddelinteraktioner og organdysfunktion.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Danish: Ved behov for samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere anbefales EKG-bestemmelse af QT-intervallet før administration af NUEDEXTA og på et eller flere passende tidspunkter efterfølgende.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met NUEDEXTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), overmatig zweten (hyperhidrose), verminderd gevoel of gevoelloosheid van het gezicht, nachtelijk zweten;
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die kunnen wijzen op het optreden van hartritmestoornissen, bijv. syncope of palpitaties, dient NUEDEXTA te worden gestaakt in afwachting van verdere beoordeling van de patiënt.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Dutch: Patiënten met een verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom of een voorgeschiedenis die wijst op torsades de pointes-ventriculaire tachycardia (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med forlænget QT-interval, kongenit langt QT-syndrom eller anamnese med tegn på torsade de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse havde øget bivirkningsfrekvens.
Dutch: flauwvallen (syncope), vallen;
Danish: besvimelse (synkope), faldtendens
Dutch: • verminderde eetlust;
Danish: • nedsat appetit
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met hartaandoeningen en een risico op beroerte, zoals ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Dextromethorfan wordt snel gemetaboliseerd door CYP2D6 tot de primaire metaboliet ervan, dextrorfan, dat snel wordt geglucuronideerd en renaal geëlimineerd.
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Dutch: In embryofoetaal en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (ratten en konijnen) met dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat werden abnormaliteiten waargenomen bij de gemiddelde en hoge dosis met verminderde ossificatie met de laagste dosis bij ratten, die respectievelijk ongeveer het 1- en 50-voudige is van de humane dosis van 30/18 mg/dag op mg/m basis.
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als deze symptomen optreden.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Dutch: zoals haloperidol, perfenazine, aripiprazol en chloorpromazine.
Danish: perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
Dutch: In alle onderzoeken waren de werkzaamheidseindpunten "aantal episoden van lachen en huilen" (PBA-episoden) en scores van proefpersonen op de Centrum voor neurologische studieslabiliteitsschaal (CNS-LS), een gevalideerde zelf in te vullen vragenlijst met 7 vragen die een kwantitatieve maat geeft voor de frequentie en ernst van PBA.
Danish: I alle undersøgelserne var endepunkterne for virkning "antal episoder med latter og gråd" (PBAepisoder) og deltagernes score på Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), der er et valideret 7-punkts selvadministreret spørgeskema, som giver et kvantitativt mål for hyppigheden og sværheden af PBA. CNS-LS-score går fra en mindsteværdi på 7 (ingen symptomer) til en maksimumværdi på 35.
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Dutch: Van primair belang voor de diagnose is de aanwezigheid van een onderliggende neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze PBA veroorzaakt en de bevestiging dat de episoden van emotionele uiting misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Danish: Afgørende for diagnosen er tilstedeværelsen af en underliggende neurologisk sygdom, der vides at medføre PBA, og bekræftelse af, at episoderne med emotionelle udbrud er uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Dutch: Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week 2-4 gebruikte dosis te worden voortgezet.
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Dutch: Epistaxis, faryngolaryngeale pijn, ademhalingsdepressie, rinorroe, geeuwen
Danish: • Epistaxis, faryngolaryngeale smerter, respirationsdepression, rhinorré, gaben
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med ikke-fungerende CYPD2D6-enzym (såkaldt dårlige metabolisatorer (PM).
Dutch: Als de risicofactoren voor QTc-verlenging significant veranderen tijdens behandeling met NUEDEXTA dient opnieuw beoordeling met ecg plaats te vinden.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Dutch: De selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) paroxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en is ook een krachtiger remmer van CYP2D6.
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Dutch: Kinidine verhoogt de plasmaspiegels van dextromethorfan door competitieve remming van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), dat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert.
Danish: Kinidin øger plasmakoncentrationerne af dextromethorphan ved kompetitiv hæmning af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), der katalyserer en af de vigtigste biotransformationsveje for dextromethorphan.
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
Danish: • lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van NUEDEXTA bij pediatrische patiënten voor de indicatie symptomatische behandeling van pseudobulbair affect.
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
Dutch: Andere effecten zijn onder meer verminderde bewegingscoördinatie (ataxie), onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), overmatige samentrekking van de spieren (dystonie), wazig zien en veranderingen in de spierreflexen.
Danish: Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders namen de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van dextromethorfan en dextrorfan toe als de doses van dextromethorfan werden verhoogd van 15 mg naar 23 mg en de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van kinidine waren vergelijkbaar.
Danish: Hos ekstensive metabolisatorer steg gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for dextromethorphan og dextrorphan, når dosis af dextromethorphan øgedes fra 15 mg til 23 mg, mens gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for kinidin var uændrede.
Dutch: Het metabolisme van dextromethorfan wordt geremd door kinidine, zodat bijwerkingen van overdosering van NUEDEXTA ernstiger of hardnekkiger kunnen zijn vergeleken met die van overdosering van alleen dextromethorfan.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Dutch: Na herhaalde doses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg en NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden ongeveer 3 tot 4 uur na toediening maximale plasmaconcentraties (Cmax) van dextromethorfan bereikt; ongeveer 2 uur na toediening werden maximale plasmaconcentraties van kinidine bereikt.
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Dutch: Beschrijving:
Danish: Beskrivelse.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Dutch: Na toediening van NUEDEXTA 23 mg/9 mg aan 14 extensieve metaboliseerders bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd van dextromethorfan 18,8 uur en die van kinidine 9,6 uur.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Dutch: De overleving en het gewicht van jongen nam enigszins af met de laagste dosis, overeenkomend met ongeveer het 1- tot 50-voudige van de menselijke dosis van 30/18 mg/kg op een basis van mg/m voor respectievelijk dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat.
Danish: Ungernes overlevelse og vægt var let nedsat fra den laveste dosis svarende til henholdsvis ca. 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m for dextromethorphanhydrobromid og kinidinsulfat.
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Danish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Zelden Myocardinfarct, palpitaties, ventriculaire extrasystolen
Danish: • Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Danish: Ved mistanke om immunmedieret trombocytopeni forårsaget af strukturelt beslægtede aktive stoffer, herunder kinin og mefloquin, bør NUEDEXTA ikke anvendes, da krydsallergi kan forekomme.
Dutch: Interactie met NUEDEXTA kan een verhoogd effect op het QT-interval tot gevolg hebben (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Dutch: Dextromethorfan en kinidine induceerden geen van beide CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 in humane hepatocyten in concentraties tot maximaal 4,8 µM.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Dutch: Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/30-10" op de capsule en drie witte banden rond de omtrek.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Dutch: Het is niet precies bekend via welk mechanisme dextromethorfan zijn therapeutische effecten uitoefent bij patiënten met pseudobulbair affect.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.