FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab beta)
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (beetadaklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Estonian: Sarkoidoosi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg beetadaklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.
Slovak: Fulminantná hepatitída
Estonian: C-hepatiit.
Slovak: Brucho
Estonian: • kõhuvalu
Slovak: Existuje možný mechanizmus účinku pre rozvoj kolitídy následkom imunomodulačných vlastností daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Estonian: Koliidi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Slovak: Daklizumab beta nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales beetadaklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Slovak: Na injekčné pero už nezakladajte viečko.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Slovak: Ihlu priamym pohybom vytiahnite (pozri Obrázok K).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Slovak: Počet pacientov
Estonian: Riskiga patsientide keskmine arv
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Slovak: Zinbryta daklizumab
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Slovak: Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zinbrytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Slovak: Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Slovak: Les Corts, 23.
Estonian: C/ Les Corts, 23.
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
Estonian: Ülejäänud kahe kohta II faasi andmeid ei esitatud.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Estonian: Antimikroobikumiresistentsus
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Estonian: Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Estonian: Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
Estonian: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Estonian: Näiteks pikema perioodi jooksul saastunud pinnase toksilisus on väiksem kui äsja saastatud pinnasel.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Estonian: Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Estonian: Eritingimuste määramine
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Estonian: Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Estonian: Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Estonian: Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Slovak: Limited Delves Road
Estonian: Delves Road
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Estonian: C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Životné prostredie
Estonian: Keskkond
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Estonian: Esitati vähene teave üksnes uuringute kokkuvõtete kohta ning uuringutes kasutatud meetodeid oli halvasti kirjeldatud (puudusid uuringuprotokollid, toorandmed ja statistiline analüüs).
Slovak: Kratšie alebo dlhšie trvanie liečby nie je podporené dostatočnými údajmi.
Estonian: Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Slovak: Acta Agric.
Estonian: Acta Agric. Scand.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Estonian: Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Estonian: Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Estonian: Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Estonian: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Estonian: Huvepharma N.V.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Estonian: Enamik esitatud teabest keskendus tsinkoksiidi kasulikkusele tervisele ja kasvule.
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Estonian: Pinnase- ja veesüsteemide saastumist raskmetallidega, nagu tsink, on olemasolevate tehnoloogiate abil tänapäeval keerukas kõrvaldada.
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
Estonian: Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
Slovak: Zdá sa však, že zvýšený výskyt MRSA počas podávania oxidu zinočnatého prasiatkam je čiastočne prechodný (Slifierz et al., 2015)25.
Estonian: MRSA levimuse suurenemine tsinkoksiidi põrsastele manustamise ajal näib olevat osaliselt mööduv (Slifierz et al., 2015)25.
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Estonian: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
Estonian: Mõnes teises uuringus ei esinenud põrsaste rühmades kõhulahtisust.
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Estonian: 1998 - link
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Estonian: Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Estonian: Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Estonian: Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
Slovak: Účinnosť u prasiatok odstavených neskôr nie je zdokumentovaná ani v menej intenzívnych podmienkach chovu.
Estonian: Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Estonian: Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses."
Slovak: Zníženie používania antimikrobiálnych liekov na liečbu hnačky u prasiatok po odstavení pravdepodobne zníži selektívny tlak na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
Estonian: Antimikroobsete ainete kasutamise vähendamine põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravimisel vähendab tõenäoliselt selektiivset survet antimikroobikumiresistentsuse arenemiseks.
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Estonian: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et neli keskkonnariski hinnangut viiest sisaldasid riski hindamise aspektist mitmeid puudujääke ning seega ei saa neid kasutada kasulikkuse ja riski hindamisel.
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
Estonian: See ei kehti mitte ainult põllumajandusettevõtete kohta, kus sõnniku lahjendamine ei ole võimalik, vaid ka selliste ettevõtete kohta, mis on suutelised sõnnikut lahjendama.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané trvanie podávania kolistínu u prasiatok je sedem dní, súbežné podávanie oxidu zinočnatého, ktorý sa nachádza v lieku, bude tiež trvať sedem dní.
Estonian: Arvestades, et kolistiini manustamise soovitatav kestus sigadel on seitse päeva, on ka ravimis sisalduva tsinkoksiidi samaaegse manustamise kestus seitse päeva.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Estonian: Biosaadavuse korrigeerimise lähenemisviisi kasutamisel kehtib järgmine.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa hoidjad täiendavaid andmeid, mis muudaksid veterinaarravimite komitee algset järeldust efektiivsuse osas.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, čo predstavuje odôvodnený najhorší expozičný scenár pri aplikovanej dávke hnoja.
Estonian: Praegu ei ole selge, milline peaks olema võimalik halvim kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Estonian: Ideaaljuhul oleks kokkupuute hindamisel seda asjaolu käsitletud ja välja arvestatud realistlik halvim stsenaarium lähtuvalt keskkonnaosadest, millesse tsink satub.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Estonian: Mitte kõik müügiloa hoidjad ei esitanud teavet, mis oli nõutav selleks, et valideerida nende lisauuringute sobivust PNEC-väärtuse täpsustamiseks.