FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit OATP1B1-Substraten (z. B. Valsartan, Statine) deren Exposition erhöht werden kann.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, ali sočasna uporaba larotrektiniba s substrati OATP1B1 (npr. valsartan, statini) lahko poveča njihovo izpostavljenost.
German: Bei Ratten beschleunigte Larotrectinib die Darmpassage und erhöhte die Sekretion und den Säuregehalt von Magensaft.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zum Einnehmen von VITRAKVI verfügbar.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
German: a Es wurden Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet.
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VITRAKVI
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 295 mg Sucrose, 22 mg Sorbitol, 1,6 mg Propylenglycol und 0,2 mg Methylparahydroxybenzoat.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI lahko poviša vrednosti jetrnih encimov ALT in AST v vaši krvi.
German: Wenn sich der Patient nach Einnahme einer Dosis übergeben muss, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, um dies auszugleichen.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
German: Anstieg der Transaminasen
Slovenian: Zvišane vrednosti transaminaze
German: Sondendurchmesser bei Standardnahrung
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
German: Das Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
German: Komplikationen auftreten würden und - keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Slovenian: - za katere ne obstajajo zadovoljive možnosti zdravljenja.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Slovenian: Ni znano, ali prisotnost sočasnega onkogenega dejavnika poleg fuzije genov NTRK vpliva na TRK inhibicijo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Slovenian: Rezultati za celotno populacijo se lahko razlikujejo od opaženega odziva pri posameznih vrstah tumorjev.
German: Zur Untersuchung des potenziellen Einflusses der ethnischen Herkunft auf die systemische Exposition gegenüber Larotrectinib lagen keine ausreichenden Daten vor.
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
German: VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet, - bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und - für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK - Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali kjer bi kirurška resekcija verjetno povzročila hudo obolevnost, in - pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer NTRK-Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
German: Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRKFusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
German: Die Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma von Tumorpatienten, die 100 mg VITRAKVI zweimal täglich erhielten, betrug etwa 3 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
German: Jugendliche (n = 8)c
Slovenian: (n = 8)c
German: Kinder (n = 15)b
Slovenian: (n = 15)b
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
German: Die Bindung von Larotrectinib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 70 % und war unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
German: VITRAKVI hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Sicherheitspopulation umfasste Patienten mit einem medianen Alter von 45 Jahren (Spanne: 0,1 bis 80), wobei 30 % der Patienten pädiatrische Patienten waren.
Slovenian: V varnostni populaciji je bila mediana starost bolnikov 45 let (razpon: 0,1, 80), 30 % bolnikov je bilo pediatričnih bolnikov.
German: Tabelle 4: Klinische Studien, die zu den Wirksamkeitsanalysen für solide und primäre ZNS-Tumoren beitragen.
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg Larotrectinib zweimal täglich, bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri odraslih je 100 mg larotrektiniba dvakrat na dan, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
German: Wirkung von CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf Larotrectinib Larotrectinib ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A, P-Glycoprotein (P-gp) und BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
Slovenian: Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,0 m2
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
German: Patienten (n = 102)
Slovenian: (n = 102)
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib weder ein Substrat für OATP1B1 noch für OATP1B3 ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
German: Nach dem Absetzen des Inhibitors für 3 bis 5 Eliminationshalbwertszeiten sollte die VITRAKVI-Behandlung mit der vor der Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor eingenommenen Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Potem ko je bil uporaba zaviralca prekinjena za 3 do 5 razpolovnih časov izločanja, je treba nadaljevati z odmerkom zdravila VITRAKVI, ki ga je bolnik jemal pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Population war die Exposition (Cmax und AUC) bei Kindern und Jugendlichen (1 Monat bis <3 Monate) gegenüber der empfohlenen Dosis von 100 mg/m2 (maximal 100 mg zweimal täglich) 3-mal höher als die von Erwachsenen (≥18 Jahre) nach Gabe einer Dosis von 100 mg zweimal täglich.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz populacije, izpostavljenost (Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 meseca do < 3 mesecev) pri priporočenem odmerku 100 mg/m2 z največ 100 mg dvakrat na dan je bila 3-krat večja kot pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so jim dajali odmerek 100 mg dvakrat na dan.
German: Bei der empfohlenen Dosis war die Cmax bei pädiatrischen Patienten (≥3 Monate bis <12 Jahre) höher als bei Erwachsenen, aber die AUC war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Vrednost Cmax pri pediatričnih bolnikih (starih > 3 mesece do < 12 let) pri priporočenem odmerku je bila višja kot pri odraslih, medtem ko je bila vrednost AUC podobna kot pri odraslih.
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
German: Monat bis 6 Jahren aus der Studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) basiert.
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
German: Zusätzlich wurden 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren und messbarer Erkrankung zu Baseline in Studie 2 („NAVIGATE") und Studie 3 („SCOUT") behandelt.
Slovenian: Poleg tega je bilo 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja in merljivo boleznijo na izhodišču, zdravljenih v študiji 2 (»NAVIGATE«) in študiji 3 (»SCOUT«).
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
Slovenian: Larotrektinib je kompetitivni zaviralec adenozin trifosfata (ATP) ter selektivni zaviralec tropomiozin receptorske kinaze (TRK), ki je bil racionalno zasnovan za izogibanje aktivnosti z ne-tarčnimi kinazami.
German: NOVAGEM Limited
Slovenian: Bayer Limited
German: Während das Gewicht bei den Weibchen nach dem Absetzen am Ende der Exposition zunahm, blieb die verminderte Gewichtszunahme der Männchen auch nach dem Absetzen ohne Erholung bestehen.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
German: Neurologische Reaktionen, die zu Dosisanpassungen führten, beinhalteten Schwindelgefühl (2 %).
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4/P-gp z zdravilom VITRAKVI, ker obstaja tveganje za zmanjšano izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
German: Neugeborene
Slovenian: Novorojenčki
German: Überblick über die Studien
Slovenian: Pregled študij
German: VITRAKVI enthält
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
German: Bei Ratten wurde eine starke Toxizität (STD10) bei Dosen beobachtet, die dem 1- bis 2-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen.
Slovenian: Pri podganah so opazili hudo toksičnost (STD10) pri odmerkih, ki ustrezajo 1- do 2-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Larotrectinib in Flüssigkeitsmengen, die für den Gastrointestinaltrakt (GI) relevant sind, über den gesamten pH-Bereich des GI-Trakts vollständig löslich ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Slovenian: Za nadaljno potrditev ustreznosti odmerka, ki se priporoča za pediatrične bolnike, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen pop PK
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz so bili pridobljeni pri 93 bolnikih in niso vključevali primarnih tumorjev osrednjega živčevja.
German: Die Nebenwirkungen Erbrechen (35 % versus 14 % bei Erwachsenen), Leukozytenzahl erniedrigt (22 % versus 9 % bei Erwachsenen), Neutrophilenzahl erniedrigt (30 % versus 7 % bei Erwachsenen), alkalische Phosphatase im Blut erhöht (14 % versus 2 % bei Erwachsenen) und Anstieg der Transaminasen (ALT 41 % versus 27 % bei Erwachsenen und AST 35 % versus 26 % bei Erwachsenen) waren bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen.
Slovenian: Neželeni učinki bruhanje (35 % v primerjavi s 14 % pri odraslih), zmanjšano število levkocitov (22 % v primerjavi z 9 % pri odraslih), zmanjšano število nevtrofilcev (35 % v primerjavi s 7 % pri odraslih), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (14 % v primerjavi z 2 % pri odraslih) in zvišane vrednosti transaminaz (41 % v primerjavi z 27 % pri odraslih za ALT in 35 % v primerjavi z 26 % pri odraslih za AST) so bili pogostejši pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih.
German: In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus in der maximal verträglichen Dosis von 500 mg/kg negativ.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah