FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) parasti ir 20-40 minūtes pēc pēdējā intranazālā izsmidzinājuma terapijas seansā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Esketamīna ietekme uz citām zālēm
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Latvian: • SPRAVATO intranazālās ievadīšanas procedūru un sagatavošanos tai (nepieciešamību divas stundas neēst un 30 minūtes nedzert), kā arī pacientu uzraudzību.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
Latvian: Primārais iznākums depresijas recidīva profilakses novērtēšanai tika mērīts kā laiks līdz recidīvam.
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Latvian: Ārkārtēja laimes sajūta (eiforija);
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Latvian: Piepildītais un ar aizbāzni noslēgtais flakons ir ievietots manuāli aktivizējamā deguna aerosola ierīcē.
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Latvian: Patoloģiju, kas jāņem vērā, piemēri ir šādi (bet ne tikai minētie):
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Czech: ● častá potřeba močení
Latvian: ● bieža nepieciešamība urinēt;
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Latvian: 3 vai vairāk Pirmo reizi lietots perorāls antidepresants, kura lietošana uzsākta randomizācijas laikā, n (%) SNAI SSAI Izslēgts no pētījuma (jebkāda iemesla dēļ), n/N (%)
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
Latvian: Indivīdiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana vai atkarība, var būt lielāks Spravato ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks.
Czech: Potenciál ke zneužívání
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Czech: K rychlé odpovědi může přispívat obnova dopaminergní neurotransmise v oblastech mozku řídících odměnu a motivaci a snížená stimulace oblastí mozku řídících anhedonii.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Latvian: ● neparastas sajūtas mutē (piemēram, durstīšanas vai līšanas sajūta);
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Latvian: Ar Spravato ārstētiem pacientiem, kuriem ir pret terapiju rezistenta depresija, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (30%), slikta dūša (27%), disociācija (26%), galvassāpes (24%), miegainība (18%), vertigo (18%), disgeizija (17%), hipoestēzija (11%) un vemšana (10%).
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Latvian: Sākumdeva 1. dienā: 28 mg Nākamās devas:
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Latvian: Ieteikumi par uztura un dzērienu lietošanu pirms zāļu ievadīšanas Tā kā dažiem pacientiem pēc Spravato ievadīšanas var būt slikta dūša un vemšana, viņiem jāiesaka neēst vismaz 2 stundas pirms zāļu ievadīšanas un nedzert šķidrumu vismaz 30 minūtes pirms zāļu ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Czech: Esketamin nebyl v Amesově testu s metabolickou aktivací ani bez ní mutagenní.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Czech: ● změna vnímání času
Latvian: ● laika izjūtas izmaiņas;
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Latvian: Maksimālā veseliem brīvprātīgajiem pārbaudītā esketamīna deguna aerosola reizes deva bija 112 mg, un pierādījumi par toksicitāti un/vai nevēlamiem klīniskiem iznākumiem netika gūti.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Latvian: Nodrošiniet, lai pacients pēc katras ierīces lietošanas nogaidītu 5 minūtes un zāles varētu uzsūkties.
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet indikatoru, lai pārliecinātos, ka ierīce ir tukša.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Czech: ● svalový třes
Latvian: ● muskuļu trīce;
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Spravato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jums vajadzētu lietot šīs zāles.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Latvian: ● būtiska plaušu mazspēja, arī HOPS;
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Latvian: Klīniskie simptomi ir aprakstīti kā krampji, sirds aritmijas un elpošanas apstāšanās.
Czech: Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Czech: Co je přípravek Spravato
Latvian: Kas ir Spravato
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Latvian: Apstipriniet nepieciešamo ierīču skaitu.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifiska antidota esketamīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Czech: Primární metabolická cesta esketaminu v lidských jaterních mikrosomech je N-demethylace za tvorby noresketaminu.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Czech: Bílá
Latvian: Baltā
Czech: Ženské
Latvian: Sieviete
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Latvian: Ieteikumi par Spravato devu ir sniegti 1. un 2. tabulā (≥ 65 g.v. pieaugušajiem).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Latvian: Pirms Spravato parakstīšanas katram pacientam jānovērtē ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks un jānovēro, vai pacientiem, kuri saņem esketamīnu, terapijas laikā neveidojas uzvedība vai traucējumi, kas liecina par ļaunprātīgu vai nepareizu zāļu lietošanu, tai skaitā ar zāļu meklēšanu saistīta uzvedība.
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Latvian: ● samazināta jušanas spēja jeb jutība, tai skaitā ap muti;
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Czech: Jaké množství používat:
Latvian: Cik daudz jālieto
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Latvian: Zināms, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām domām, pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Latvian: Kognitīvās funkcijas un atmiņas traucējumi
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Latvian: Intravenozas un perorālas lietošanas gadījumā < 1% devas izdalījās ar urīnu nemainītu zāļu formā.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Latvian: Dzīvniekiem ar ketamīnu veiktie pētījumi liecināja par neirotoksicitāti attīstības stadijā.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt esketamīna potenciālu neirotoksisku ietekmi uz attīstības stadijā esošu augli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Czech: Stabilní odpověď
Latvian: Stabila atbildes reakcija
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Latvian: Apjoms, kādā esketamīns saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav atkarīgs no aknu vai nieru darbības.
Czech: Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Latvian: Pēc tam Spravato parasti lieto vai nu vienreiz nedēļā, vai reizi 2 nedēļās.
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši bipolāri traucējumi vai mānijas simptomi (kad Jūs kļūstat pārmērīgi aktīvs vai pārmērīgi uzbudināts);
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: ● jste někdy měl(a) pomalý nebo zrychlený tep způsobující dušnost, bušení srdce nebo nepříjemné pocity na hrudi, pocit točení hlavy nebo mdloby
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;