FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Czech: Postup při hodnocení:
Slovak: Postup stanovenia:
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Slovak: Medzi Zevalinom a infúznymi súpravami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Czech: Voda pro injekce
Slovak: Voda na injekciu
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Czech: Y] podle postupu v bodu 12.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Czech: Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Slovak: Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0,0004).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorhea**
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea*
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Czech: Celkové alfa nečistoty
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Slovak: Konjugovaná protilátka má zjavnú konštantu afinity k antigénu CD20 približne 17 nM.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví infúziu a obnoví ju s použitím inej žily
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Slovak: • infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zevalinu je zapotřebí Zevalin se nedoporučuje v následujících případech, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena: Pokud více než čtvrtina Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky.
Slovak: V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená: viac ako štvrtina vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Slovak: Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
Slovak: • nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Slovak: Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Slovak: Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4.2).
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
Slovak: Ak vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Slovak: Indukčné terapie zahŕňali CVP n=106, CHOP (-like) n=188, kombinácie s fludarabínom n=22, chlorambucil n=39 a kombinácie chemoterapie s rituximabom n=59.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
Czech: Identifikace chloridu
Slovak: Totožnosť chloridu
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu absorpce a imunosuprese u kojence, nesmí ženy během léčby kojit.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Czech: Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Slovak: Závažné (stupeň 3/4) reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Czech: Pokud jste podstoupil(a) předchozí zevní ozařování (typ radioterapie) více než čtvrtiny kostní dřeně.
Slovak: Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (druh rádioterapie) viac ako štvrtiny vašej kostnej drene.
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
Slovak: PRAC je toho názoru, že informácie týkajúce se myelodysplastického syndrómu (MDS)/akútnej myeloidnej leukémie (AML) v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) musia byť ďalej vysvetlené.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Czech: Roztok lidského albuminu Chlorid sodný
Slovak: Roztok ľudského albumínu Chlorid sodný
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - zrychlení srdečního rytmu (tachykardie),
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Czech: Pod mezí detekce*
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem  25 % nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Czech: Střední hodnota DR (Měsíce) [Rozmezí
Slovak: Medián DR (Mesiace)
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Slovak: Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Slovak: V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6,3 verzus 29,7 mesiacov (p<0,0001; HR 0,304) a 29,9 verzus 54,6 mesiacov (p=0,015; HR 0,613).
Czech: Výsledky studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání neradioaktivní sloučeniny u opic cynomolgus nenaznačily žádné jiné riziko než očekávanou depleci B buněk vyvolanou použitím ibritumomabu tiuxetanu samotného nebo v kombinaci s rituximabem.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Czech: Co Zevalin obsahuje
Slovak: Čo Zevalin obsahuje
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Slovak: 1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Czech: V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
Slovak: Pri sekundárnej analýze porovnávajúcej objektívnu odpoveď na terapeutický režim Zevalinu s reakciou sledovanou v najnovšej liečbe rituximabom bol medián trvania odpovede po terapeutickom režime Zevalinu 6 oproti 4 mesiacom.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Czech: Infekce a infestace infekce*
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,