FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au fost supuşi atât unei endoscopii, cât şi unei biopsii (când o sondă este introdusă în stomac în vederea recoltării unei probe care este apoi analizată), ca şi unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor două teste.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
Romanian: La copii, poate fi utilizat doar în cazul în care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau după un tratament specific de eradicare a infecţiei, pentru a verifica dacă H. pylori a fost eliminat.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic.
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
Romanian: Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adulţilor, adolescenţilor care sunt suspecţi de boala ulceroasă peptică şi copiilor cu vârsta cuprinsă între trei şi 11 ani.
Dutch: Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
Romanian: Alte informaţii despre Helicobacter Test INFAI:
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
Romanian: Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997.
Dutch: Allereerst verzamelt de patiënt twee ademmonsters met behulp van de monsterflacons of zakjes die zijn meegeleverd met Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Mai întâi se recoltează două probe respiratorii de la pacient utilizându-se tuburile sau pungile în care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
Romanian: Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) sau gastrită atrofică (inflamaţie la nivelul stomacului care provoacă distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afecţiuni pot interacţiona cu testul respirator.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
Romanian: După ce pacientul primeşte Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C conţinută de test este metabolizată de H.
Dutch: Welke voordelen bleek Helicobacter Test INFAI tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?
Dutch: Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI?
Romanian: Ce este Helicobacter Test INFAI?
Dutch: • koorts.
Romanian: • febră.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
Romanian: A se utiliza tot conţinutul.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Dutch: 30 maanden.
Romanian: 7 zile.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Dutch: Behandeling naar behoefte
Romanian: Tratament la nevoie
Dutch: Als de bloeding niet onder controle is
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Dutch: • Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Dutch: • Indien men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Dutch: Niet bekend: er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Romanian: Novimed Ltd.
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Dutch: Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Romanian: • Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).