FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
French: Ces valeurs sont significativement plus basses (2 fois) que celles observées après un jour d'administration ophtalmique d'un collyre à 0,2 % de brimonidine.
English: This medicine does not require any special storage condition.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
French: Comment se présente Mirvaso et contenu de l'emballage extérieur Mirvaso est un gel opaque blanc à jaune clair.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
French: Ne pas appliquer d'autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l'application de Mirvaso.
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
French: Il est important d'informer le patient de ne pas dépasser la dose maximale (5 petits pois) et la fréquence d'application (une fois par jour) recommandées.
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
French: En cas d'aggravation des rougeurs ou brûlures, vous devez arrêter d'utiliser Mirvaso et consulter votre médecin si besoin.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
French: Avant la première utilisation, amorcez la pompe en appuyant plusieurs fois pour déposer du gel sur le bout du doigt.
English: Then pull the cap off.
French: Tirez ensuite le bouchon.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
French: Lors de la première ouverture du tube ou de la pompe, faites attention à ne pas faire sortir une quantité de gel supérieure à celle dont vous avez besoin.
English: How to use Mirvaso
French: Comment utiliser Mirvaso
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
French: Il est important de commencer le traitement avec une petite quantité de gel, puis augmenter la dose progressivement sans dépasser la dose maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air avec une sécurité enfant.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
French: Les enfants ont présenté des signes cliniques compatibles avec des cas de surdosage par voie orale avec des agonistes des récepteurs alpha2 précédemment signalés chez des jeunes enfants.
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
French: Si vous présentez une allergie de contact (exemple : réaction allergique, éruption) ou un angioedème (réaction allergique grave rare, généralement avec gonflement du visage, de la bouche ou de la langue), arrêtez le traitement et demandez rapidement un avis médical.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
French: Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n'auriez dû L'application d'une quantité qui dépasse la dose quotidienne maximale d'1 gramme sur une période de 24 heures est susceptible de causer une irritation cutanée ou d'autres effets indésirables au site d'application.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
French: Toutes les fréquences des effets indésirables de cette étude sont présentées dans le tableau 1 au-dessus (voir rubrique 4.8), les fréquences les plus élevées apparaissaient dans les 29 premiers jours d'utilisation.
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel..
English: How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
French: Comment ouvrir un tube muni d'un bouchon de sécurité enfants : Pour éviter de répandre accidentellement le gel, ne pas comprimer le tube à l'ouverture ou à la fermeture.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Mirvaso n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mirvaso n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
French: L'application cutanée sur le visage d'un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif réduit l'érythème par une vasoconstriction cutanée directe.
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
French: Reportez-vous au dernier paragraphe de la rubrique 2 pour des informations sur le parahydroxybenzoate de méthyle et sur le propylèneglycol.
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
French: La prudence est conseillée à l'instauration (ou à la modification de la posologie) d'une substance systémique concomitante (quelle que soit sa forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, soit les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (par exemple isoprénaline, prazosine).
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
French: Cependant, dans l'étude à long terme en ouvert décrite ci-dessus, l'efficacité et la sécurité de Mirvaso n'ont pas été modifiées par l'utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres médicaments traitant les lésions inflammatoires associées à la rosacée (par exemple métronidazole topique, acide azélaïque topique, tétracyclines orales dont la doxycycline à faible dose) dans la sous-population concernée (131/449 patients de l'étude ont utilisé en association un traitement contre la rosacée).
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
French: Des cas d'érythème aggravé, de flush (bouffée congestive) et de sensations de brûlure cutanée ont été signalés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Other medicines and Mirvaso
French: Autres médicaments et Mirvaso
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
French: Mirvaso est disponible en tubes de 2, 10 ou 30 grammes de gel ou dans une pompe avec système de fermeture sans entrée d'air contenant 30 g de gel.
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
French: L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée.
English: Mirvaso should be applied only to the face.
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.
English: Montdésir
French: Montdesir
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
French: En cas de rougeurs aggravées ou inattendues, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
English: White to light yellow opaque aqueous gel.
French: Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
French: Pendant la première semaine de traitement, utilisez une petite quantité de gel (un petit pois) en suivant les instructions de votre médecin ou pharmacien.
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
French: AEP : Auto-Evaluation par le Patient : 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère, 2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur sévère
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
French: - si vous souffrez de dépression, d'une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur, de troubles orthostatiques de la tension, d'une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau, ou du syndrome de Sjögren (une maladie autoimmune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque des glandes entraînant une sécheresse).
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
French: Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques.
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
French: Aucune tendance significative sur le plan clinique n'a été observée en termes de tachyphylaxie et d'effet rebond (aggravation de l'érythème initial à l'arrêt du traitement) lors de l'utilisation de Mirvaso pendant 29 jours.
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
French: L'érythème modéré à sévère a été défini par le grade 3 ou plus selon les 2 échelles suivantes : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien (EEC) et Auto-Evaluation par le Patient (AEP).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratoires Galderma
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés après ingestion accidentelle de Mirvaso par deux jeunes enfants d'un patient inclus dans une étude clinique.
English: If you forget to use Mirvaso
French: Si vous oubliez d'utiliser Mirvaso
English: In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
French: Dans la plupart de ces cas, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) disparaissent après l'arrêt du gel topique Mirvaso.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - hypotension (diminution de la pression artérielle) - baisse de la fréquence cardiaque (ralentissement du rythme cardiaque, appelé bradycardie).
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
French: Tubes en Polyfoil en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) : EU/1/13/904/004
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
French: Important : Mirvaso est réservé à l'application sur la peau du visage de l'adulte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mirvaso
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
French: Pour certains de ces cas, Mirvaso avait été appliqué après une thérapie au laser (voir rubrique 4.4).
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d'un hôpital si vous, un enfant ou quelqu'un d'autre a avalé ce médicament et présente l'un des symptômes suivants : sensation de vertiges due à une baisse de la pression artérielle, des vomissements, une fatigue ou somnolence, un ralentissement ou des irrégularités des battements du cœur, un rétrécissement des pupilles (contraction des pupilles), une difficulté ou un ralentissement de la fréquence respiratoire, une faiblesse généralisée, une baisse de la température corporelle et des convulsions (crises).
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
French: De plus, une supériorité statistique a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (p<0,001) chez l'ensemble des sujets en termes de rapidité d'apparition d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l'EEC et l'AEP) 30 minutes après la première application au Jour 1 (critère d'évaluation secondaire 27,9 % vs 6,9 % dans l'Etude 1 ; 28,4 % vs 4,8 % dans l'Etude 2), et en termes d'obtention d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l'EEC et l'AEP) au jour 29 (critère d'évaluation tertiaire, voir Tableau 4).
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
French: Les études animales menées avec la brimonidine n'ont mis en évidence aucun risque particulier sur la reproduction ou le développement.
English: Table 1 - Adverse reactions
French: Tableau 1 - Effets indésirables
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/904/006
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
French: Mirvaso présente plus particulièrement un risque chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir « N'utilisez jamais Mirvaso »).
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
French: EEC : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien : 0 = peau blanchie sans signes d'érythème, 1 = peau quasiment blanchie ; rougeur minime, 2 = érythème léger ; présence d'une rougeur, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée
English: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
French: Tel: + 39 039 63 4691
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
French: Les réapparitions d'érythème aggravés et de flush (bouffée congestive) ont été rapportées après une ré-administration de gel topique Mirvaso.
English: It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
French: Il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1 gramme (5 petits pois à appliquer sur l'ensemble du visage).
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
French: Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient.
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
French: Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylèneglycol (E1520).
English: - Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
French: - du propylèneglycol (E1520) qui peut induire des irritations cutanées.
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
French: pseudo-alpha-bloquants ou alpha-antagonistes comme la prazosine, l'isoprénaline qui sont souvent utilisées pour traiter l'hypertension artérielle, le ralentissement du rythme cardiaque ou l'asthme).
English: If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
French: Si vous présentez des effets indésirables peu fréquents comme une irritation sévère de la peau ou une inflammation, éruption cutanée, douleur ou gêne au niveau de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres ou gonflement du visage ou des effets indésirables fréquents comme aggravation de la rosacée, arrêtez le traitement et consultez votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
French: - si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
English: The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et du propylèneglycol (E1520) pouvant induire une irritation cutanée.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
French: La brimonidine est 1 000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
French: Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine.
English: Vehicle Gel n=63
French: Vehicule gel (n=63)
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
French: Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l'adulte.
English: Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
French: L'utilisation concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques systémiques peut potentialiser les effets indésirables de cette classe de médicament chez les patients atteints des pathologies suivantes : - maladie cardio-vasculaire sévère, instable ou non contrôlée ; - dépression, insuffisance circulatoire cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud,
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
French: Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
French: L'utilisation concomitante de la brimonidine avec des médicaments comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques doit être faite avec précaution.
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
French: L'efficacité de Mirvaso dans le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée a été démontrée dans deux essais cliniques de même méthodologie randomisés, en aveugle, versus le véhicule de Mirvaso.
English: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
French: Vous devez utiliser ces produits une fois que Mirvaso a été absorbé par la peau.