FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þetta lyf).
Finnish: Yhdessä efavirentsin ja kahden NRTI-lääkkeen kanssa käytettynä kaksi kertaa päivässä käytettävällä 533/133 mg:n lopinaviirilla/ritonaviirilla (pehmeät kapselit) saavutettiin samanlaisia tuloksia plasman lopinaviiripitoisuuksissa kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria (pehmeät kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia (historiatiedot).
Icelandic: Þegar notað samhliða efavírenzi og tveimur NRTI lyfjum, 533/133 mg gaf lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) tvisvar á dag svipaða lópínavír plasmaþéttni samanborið við lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) gjöf 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz (fyrri niðurstöður).
Finnish: AUC: ↔*/ ** (↓ 10 % - ↑ 26 %)
Icelandic: AUC: ↔*/ ** (↓ 10% til
Finnish: Jonkin toisen epilepsialääkkeen käyttöä tulee harkita.
Icelandic: Íhuga á annað krampastillandi lyf.
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 - ↑ 16) Efavirentsi:
Icelandic: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16) Efavírenz:
Finnish: Melko harvinainen itsemurhayritykset3, itsemurhaajatukset3, psykoosi3, mania3, vainoharhat3, aistiharhat3, euforia3, tunne-elämän epävakaus3, sekavuustilat3, aggressio3, katatonia3
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir3, sjálfsvígshugleiðingar3, geðrof3, oflæti3, ofsóknarkennd3, ofskynjanir3, sæluvíma3, geðsveiflur3, ruglástand3, árásargirni3, geðstjarfi3 Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä vigabatriini ja gabapentiini poistuvat muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolisista entsyymeistä ja poistumisväylistä kuin efavirentsi.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem vígabatrín og gabapentín eru eingöngu útskilin óbreytt í þvagi og er ólíklegt að þau keppi um sömu umbrotaensím og brotthvarfsleiðir og efavírenz.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Melko harvinainen kouristukset3, amnesia3, ajattelun poikkeavuudet3, ataksia3, koordinaatiohäiriöt3, agitaatio3, vapina
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Finnish: HDPE- purkki, jossa polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja alumiininen tiivistekansi sekä kuivausainepakkaus, jossa lukee " EI SYÖTÄVÄKSI".
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með barnheldum pólyprópýlen skrúfloki með álfóðri og þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA".
Finnish: Saatavissa olevien tietojen rajallisuuden vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Finnish: Kun efavirentsia käytetään yhdessä CYP3A4-entsyymin substraatteja hyödyntävän kalsiuminestäjän kanssa, voivat kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa pienentyä.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms, hugsanlegt er að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia.
Icelandic: Lópinavírþéttni: svipuð og lópinavír/rítónavír 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vaikuttaa niihin.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hafi ekki áhrif á það.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naisten efavirentsialtistus saattaa olla suurempi, mutta he sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin miehet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að útsetning fyrir efavírenzi verði meiri hjá konum, þó virðast þessir sjúklingahópar ekki þola efavírenz verr.
Finnish: Vaikka in vitrotiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9- ja CYP2C19 -entsyymejä, on saatu ristiriitaisia raportteja sekä kohonneista että alentuneista altistuksista näiden entsyymien substraateille, kun niitä on annettu yhdessä efavirentsin kanssa in vivo.
Icelandic: Þó in vitro upplýsingar bendi til þess að efavírenz hamli CYP2C9 og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviiridisoproksiilille ja tsidovudiinille.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en héldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvír tvísóproxíli og zídóvúdíni.
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/efav irentsi (0,035 mg + 0,25 mg q.d.
Icelandic: Etinýlestradíól+norgestimat/efavírenz (0,035 mg + 0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kouristuskohtausten varalta.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum hvað varðar meðhöndlun krampa.
Finnish: Harvinainen maitohappoasidoosi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar mjólkursýrublóðsýring
Finnish: Jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä darunaviiria/ritonaviiria 600/100 mg:aa kaksi kertaa päivässä sisältävää hoitoa.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítónavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA:ta)
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10 - 29 ml/mín.).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkitsevää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum efavírenz leiddi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf efavírenz í ljós hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur A) miðað við samanburðarhópinn.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen reboundilmiö, kehittyi efivarentsin NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C-käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidossa).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli) og viku 204 (60 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli).
Finnish: Samanlainen suuntaus havaittiin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen alaryhmän analyysissä, jossa oli mukana aiemmin hoitoa saaneita potilaita, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml (tiedot kerätty 20 kuukauden aikana, ks. taulukko 5).
Icelandic: Svipað kom fram í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og voru með grunnlínugildi HIV-1 RNA < 75 eintök/ml í afturvirkri hóprannsókn (gögnum safnað í 20 mánuði, sjá töflu 5).
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoi don ja alkuperäisen hoidon ero (95 % CI)
Icelandic: Mismunur á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og upphaflegri meðferðaráætlun (95% CI)
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Icelandic: Tvíhýdróartemisinín (virkt umbrotsefni):
Finnish: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Icelandic: (500/125 mg tvisvar sinnum á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psyykkisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir hafa verið skráðar hjá sjúklingum á efavírenz meðferð.
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Finnish: Melko harvinainen anemia1
Icelandic: Sjaldgæfar blóðleysi1
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, sillä simepreviiri ja emtrisitabiini poistuvat eri reittiä.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtrícítabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) - foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon) - amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon) - interleukiini-2 (syöpälääke) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Icelandic: Meðal þeirra eru: - amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum) - foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum) - amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Finnish: Efavirentsialtistus voi suurentua, jos sen kanssa käytetään CYP3A4- tai CYP2B6-entsyymien toimintaa estäviä lääkevalmisteita (esimerkiksi ritonaviiria) tai elintarvikkeita (esimerkiksi greippimehua).
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis rítónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
Finnish: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5 % - ↑ 26 %)
Icelandic: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin:
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiili otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þau geta verið algengari þegar efavírenz er tekið samtímis máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni efavírenz í plasma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (Oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen) Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: ↑ 38% (samkeppnishömlun á oxíderandi efnaskiptum) Samhliða gjöf ráðlagðra skammta af efavírenzi og voríkónazóli er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: Yhtä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmisteen vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi olla veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Icelandic: NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBRsjúklingum; 1,4% mismunur (−4,0%, 6,9%) (95% CI).
Finnish: Jos saadaan näyttöä maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasiarvot pysyvät jatkuvasti yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisina, efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon jatkamisen etuja on punnittava suhteessa merkittävän maksatoksisuuden mahdollisiin riskeihin.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %).
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBR-sjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (−10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsin NNRTIresistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184Vkäänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilijatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidossa).
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar og sýndi fram á minni veirufræðileg viðbrögð en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin með 90% öryggisbili sé það þekkt
Finnish: Esimerkkejä ovat esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og Pneumocystis jirovecii lungnabólga.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólga).
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Icelandic: (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa plasman progesteronipitoisuus pysyi alhaisena efavirentsia ja DMPA:ta saavilla potilailla ovulaation supressiosta johtuen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum héldust prógesteróngildi í plasma hjá sjúklingum sem fengu efavírenz og DMPA lág í samræmi við bælingu eggloss.
Finnish: Luuston ongelmia (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli fyrir sjúklinga sem hafa fengið lífshættuleg húðviðbrögð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) meðan á töku NNRTI stendur.
Finnish: Myös abakaviiri ja didanosiini voivat aikaansaada K65R-mutaation valikoitumisen, ja sen seurauksena viruksen herkkyys näille lääkkeille ja myös lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilille vähenee.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
Icelandic: Læknum er bent á núgildandi leiðbeiningar um HIV meðferð varðandi ákjósanlegustu meðferð HIV sýkingar hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af lifrarbólgu B veiru.
Finnish: Viitevalmiste: yksi 600 mg:n efavirentsitabletti, yksi 200 mg:n emtrisitabiinikapseli ja yksi 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilitabletti kerta-annoksena tyhjään mahaan otettuna.
Icelandic: Einn skammtur af 600 mg efavírenz töflu, 200 mg emtrícítabín hylki og 300 mg tenófóvír tvísóproxíl töflu tekinn á fastandi maga.
Finnish: Havaitun bosepreviiripohjapitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Icelandic: Klínískur árangur þessarar greinilegu lækkunar lágmarksþéttni boceprevírs hafa enn ekki verið metin beint.
Finnish: Efavirentsiin liittyvät hermosto-oireet alkavat yleensä hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja lievittyvät yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi í tengslum við efavírenz koma venjulega í ljós á fyrsta eða öðrum degi meðferðar og þau hjaðna venjulega eftir fyrstu tvær til fjórar vikurnar.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat - ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien tietyt lääkeaineet seuraavista ryhmistä: makrolidit,
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru: - lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III, - taugasefandi lyf, þunglyndislyf, - ákveðnar tegundir sýklalyfja, þ.m.t. sum lyf í eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorókínólón,
Finnish: Melko harvinainen akuutti hepatiitti Harvinainen maksan vajaatoiminta3,4
Icelandic: Sjaldgæfar bráð lifrarbólga Mjög sjaldgæfar lifrarbilun3,4
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmässä.
Icelandic: 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.