FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Lithuanian: Felodipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius (kalcio antagonistas); jis skirtas kontroliuoti hipertenziją, taip pat (daugelyje šalių) gydyti stabilią krūtinės anginą.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия" не може да бъде обосновано.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje rasta neatitikimų.
Bulgarian: ПРУ предостави на CHMP обосновка за причината, поради която текстът „проучванията на репродуктивната токсичност демонстрират фетотоксични ефекти" не трябва да бъде включен в хармонизираната КХП за Plendil в ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ir į tekstą įtraukė informaciją, kad „Plendil sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą".
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
Bulgarian: ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ допълнително да обмисли съвкупността от наличните данни относно фелодипин и дихидропиридиновите блокери на калциевите канали в подкрепа на показанието вазоспастична стенокардия, тъй като понастоящем блокерите на калциевите канали заемат водещо място за това показание.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
Bulgarian: Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga 5.2 skyriaus formuluotė.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването на Plendil и свързаните с него имена, е съставен списък на продуктите, чиито КХП следва да бъдат хармонизирани, по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
Bulgarian: CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir naudojant terapinėms vaisto dozėms artimas dozes, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Lithuanian: Europoje pailginto atpalaidavimo tabletė pirmiausia buvo įregistruota 1987 m.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване".
Lithuanian: Kalbant apie sakinį „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
Bulgarian: ПРУ преработи текста съгласно исканията на CHMP: „Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчни данни относно потенциалния ефект върху бебето, не се препоръчва лечение по време на кърмене."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymus, rinkodaros leidimo turėtojas performulavo tekstą taip: „Felodipino aptinkama motinos piene ir dėl nepakankamų duomenų apie galimą poveikį kūdikiui, gydymas nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu.".
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.
Bulgarian: В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин."
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl suderintos ES preparato charakteristikų santraukos pagrįstas 2011 m.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
Lithuanian: ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotė.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas".
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir rinkodaros leidimo turėtojo pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdis įvyko 2013 m.
Bulgarian: В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)", „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)", „стенокардия" и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване".
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
Bulgarian: Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията в разрешенията за употреба за Plendil и свързаните с него имена, за които в Приложение ІІІ са дадени кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да включи обяснения относно взаимодействията, които водят до повишени плазмени концентрации на фелодипин, и взаимодействията, които водят до понижени плазмени концентрации на фелодипин.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
Bulgarian: По отношение на изречението
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintoje informacijoje nebuvo teksto iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, o kai kurių valstybių narių patvirtintas tekstas skyrėsi.
Bulgarian: Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Lithuanian: Kontraindikacijos Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje rasta neatitikimų.
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване", наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Lithuanian: ", rinkodaros leidimo turėtojui vykdant Plendil saugumo stebėseną, nenustatyta, kad su vaisingumu ar nėštumu susijęs šio vaisto nepageidaujamas poveikis būtų itin didelis ar didėjantis.