FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Czech: Veškeré nespotřebované tobolky mají být na konci léčby ihned pacientem zlikvidovány v souladu s místními požadavky (vrátit veškeré nespotřebované tobolky zpět do lékárny).
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico sobre onde devolver as cápsulas.
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Portuguese: A excreção renal de vismodegib administrado por via oral é baixa.
Czech: Vylučování perorálně podaného vismodegibu ledvinami je nízké.
Portuguese: Uma MPE tem que compreender que:
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Portuguese: A MPE tem de ser capaz de cumprir com medidas de contraceção eficazes.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Portuguese: Precauções adicionais
Czech: Další opatření
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Portuguese: Pelo menos um caso de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET), 2 casos de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e um caso de pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) estão causalmente relacionados ao tratamento, com base em características clínicas e patológicas e na relação temporal compatível.
Czech: Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Portuguese: Hipogeusia
Czech: Hypogeuzie
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Czech: V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
Czech: Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma dose oral diária de Erivedge de 150 mg.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Portuguese: • espasmo muscular,
Czech: • svalové křeče,
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Portuguese: • ezetimiba e estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina - usadas para níveis elevados de colesterol,
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais, mesmo que a doente apresente amenorreia
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Portuguese: Erivedge contém lactose
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Portuguese: • vómitos ou sentir vontade de vomitar (náuseas),
Czech: • zvracení nebo pocit na zvracení,
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Portuguese: • uma alteração no paladar (na forma como as coisas sabem) ou perda completa do paladar,
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Czech: Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
Czech: pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak je popsáno níže.
Portuguese: • sentir-se cansado,
Czech: • pocit únavy,
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato , foram observados efeitos relacionados com o vismodegib no órgaos reprodutores com 100 mg/kg/dia, imediatamente após a interrupção do tratamento, incluindo diminuição das implantações, aumento percentual de perda préimplantação e diminuição do número de progenitoras com embriões viáveis .
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Portuguese: Para mulheres que tomam Erivedge
Czech: Pro ženu ve fertilním věku
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
Czech: Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Portuguese: Como funciona Erivedge
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Portuguese: • Lesão no fígado
Czech: Bolest břicha
Portuguese: Diminuição do apetite
Czech: Snížení chuti k jídlu Dehydratace
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Czech: • Informovat pacienty, že nemají darovat krev v průběhu léčby přípravkem Erivedge a 24 měsíců po podání poslední dávky
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
Czech: • mírná: celkový bilirubin (TB) ≤ horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)>ULN nebo ULN<TB≤1,5xULN, jakýkoli AST
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Portuguese: Estearato de magnésio
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
Czech: • načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny( často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže,
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Czech: Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Czech: Kartu pro pacienta
Portuguese: Carcinoma espinhocelular (CEC) cutâneo
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
Portuguese: • queda das pestanas (madarose),
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Portuguese: • Não deve doar sangue em qualquer altura durante o tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Portuguese: • O profissional de saúde deve notificar as gravidezes confirmadas ao titular de AIM Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Portuguese: Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade de o doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores da gp-P.
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: Během léčby a v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nekojte.
Portuguese: A duração ótima da terapêutica varia para cada doente.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
Czech: • pesar (se spermicidním přípravkem, je-li to možné).
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Czech: • Nekojit v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Portuguese: Doação de sangue Os doentes não devem doar sangue enquanto tomam Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Czech: Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Czech: motility spermií na konci podávání přípravku při dávce 100 mg/kg/den nebo ve fázi zotavování (koresponduje s 1,3 násobkem ustálené AUC0-24h při doporučené dávce u člověka).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de gravidez numa mulher tratada com Erivedge.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Czech: Kromě toho ve 26týdenní studii sledující celkovou toxicitu vismodegibu byl pozorován pokles počtu žlutých tělísek při dávce 100 mg/kg/den.