FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Icelandic: - Eitt 50 ml hettuglas með gráum bútýltappa, álinnsigli og plast smelluloki.
French: À l'aide de l'aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
Icelandic: Með því að nota nálina og sprautuna ætti að taka úr pokanum 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Icelandic: stigs í slembiröðuðu rannsókninni, voru aðeins sjúklingar upp að 30 ára aldri.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
French: Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
French: indigestion ou douleur au niveau du foie - autre douleur, notamment du cou ou de l'épaule, au niveau de l'aine, des os et maux de gorge; douleur après une opération - spasmes ou raideur musculaire(s) - sensibilité au froid - sensation de fatigue, somnolence - sensation de brûlure, de picotements/fourmillements, sensation de sensibilité diminuée ou impression de sensation sans stimulus - mouvements convulsifs involontaires - déshydratation - faible concentration de potassium dans le sang - inflammation des muqueuses - congestion ou inflammation du nez, de la gorge ou des sinus - infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume) ou des voies urinaires
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
French: Chaque mL de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide.
Icelandic: Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur 0,08 mg mifamurtid.
French: La poudre lyophilisée doit atteindre une température de 20 à 25 °C avant d'être reconstituée, filtrée au moyen du filtre fourni et diluée.
Icelandic: Leyfa skal frostþurrkaða duftinu að ná um það bil 20 °C - 25 °C hita fyrir blöndun, síun með meðfylgjandi síu og þynningu.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti, 1 dauðhreinsuð sía
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Icelandic: EU/1/18/1301/001
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
French: Solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
French: Concentration Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Conditionnement primaire
Icelandic: 1 meðalaglas
French: Études 301 et 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
French: - Chaque perfusion durera environ quatre heures.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
French: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Pays-Bas
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
French: Ne pas remuer la solution.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mepsevii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
French: Débit de perfusion pour les 3 heures suivantes
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
French: Réaction anaphylactoïde Très fréquent
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Mjög algengar
French: Parmi les effets indésirables enregistrés, un cas de convulsion fébrile a été observé chez un patient (4,3 %) ; le patient s'est rétabli sans séquelles.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
French: - La dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
French: Il est important d'administrer la vestronidase alfa conformément aux débits de perfusion recommandés (voir tableau 2 à la rubrique 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
French: Chaque flacon contient 17,8 mg de sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
French: Parmi les 12 patients inclus dans l'étude UX003-CL301, quatre étaient des hommes et huit des femmes et étaient âgés de 8 à 25 ans (âge médian de 14 ans).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
French: Ces problèmes pourraient être des signes de la maladie et résulter d'une compression de la moelle épinière.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
French: - La substance active est la vestronidase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
French: (ml/h)
Icelandic: (ml/klst.)
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
French: La compression médullaire ou cervicale est une complication grave connue de la MPS VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
French: Ce taux équivaut à 1,8 % de la dose quotidienne maximale en sodium recommandée par l'OMS (2 g).
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
French: Mepsevii contient une enzyme appelée vestronidase alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
French: Mepsevii n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chaque flacon administré équivaut en conséquence à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
French: - si vous présentez des antécédents de réaction allergique sévère à la vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: D'après son mécanisme d'action, la rhGUS ne devrait pas être tumorigène.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
French: a. Dose totale (mg) = poids du patient (kg) x 4 mg/kg (dose recommandée)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
French: Une aiguille suffisamment large (calibre 18) doit être utilisée pour éviter au maximum la formation de bulles dans la solution.
Icelandic: Nota ætti nægilega stóra nál (18 G) til að draga sem mest úr loftbólumyndun í lausninni.
French: Le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé spécialisé dans la prise en charge des patients atteints de MPS VII ou de tout autre trouble métabolique héréditaire.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
French: Les critères d'évaluation cliniques n'ont pas pu être évalués chez certains patients en raison de la gravité de leur maladie, de leur âge et de leur niveau de développement cognitif (23 évaluations sur 72 [~32 %] dans six domaines pour 12 patients n'ont pas pu être réalisées à l'entrée dans l'étude).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
French: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlande
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: Les 12 patients ont présenté une réponse, laquelle a été prédéfinie comme étant une diminution ≥ 50 % de l'excrétion des GAG urinaires à au moins une visite pendant les 24 premières semaines de traitement.
Icelandic: 12 sýndu viðbrögð við lyfinu, en það var skilgreint fyrirfram sem ≥50% lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi í að minnsta kosti einni heimsókn á fyrstu 24 vikum meðferðarinnar.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
French: Ceux-ci peuvent se manifester par une réaction allergique (voir rubrique 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
French: L'instauration rapide d'un traitement chez les enfants peut prévenir l'aggravation de la maladie et diminuer les atteintes irréversibles.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
French: Les patients ont été randomisés en aveugle dans quatre groupes : trois patients ont immédiatement reçu de la vestronidase alfa pendant 48 semaines (groupe A), trois patients ont reçu le placebo pendant huit semaines, puis de la vestronidase alfa pendant 40 semaines (groupe B), trois patients ont reçu le placebo pendant 16 semaines, puis de la vestronidase alfa pendant 32 semaines (groupe C) et trois patients ont reçu le placebo pendant 24 semaines, puis de la vestronidase alfa pendant 24 semaines (groupe D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
French: - En cas de douleurs dans le cou ou dans le dos, de sensations de paralysie dans les bras ou les jambes ou de difficulté à contrôler l'évacuation de l'urine ou des selles, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
French: Dix-neuf patients étaient mineurs.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
French: Les patients doivent être informés sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et avisés de demander de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tels signes et symptômes.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
French: Dix-neuf patients étaient mineurs (âgés de moins de 18 ans).
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
French: Ne pas utiliser la solution si celle-ci est décolorée ou si elle contient des particules en suspension.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
French: Vous ne recevrez pas Mepsevii si vous êtes enceinte à moins que le traitement ne soit vraiment nécessaire.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
French: Les patients atteints de MPS VII ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont été exclus de cette étude.
Icelandic: Sjúklingar með MPS VII sem höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum voru útilokaðir úr rannsókninni.
French: Afin d'obtenir des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement par Mepsevii et caractériser la mucopolysaccharidose de type VII de façon complète, dont la variabilité des manifestations cliniques, la progression et l'histoire naturelle de la maladie, il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre les résultats d'une étude basée sur une source adéquate de données dérivant d'un Programme de Surveillance de la Maladie chez des patients atteints de mucopolysaccharidose de type VII.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
French: Seize des 23 patients (70 %) ayant participé aux quatre essais cliniques ont développé des anticorps (Ac) anti-enzyme recombinante humaine de la ß-glucuronidase (rhGUS), dont neuf ont par la suite développé des anticorps neutralisants au moins une fois, mais pas de façon constante dans la durée.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
French: - Cette enzyme aide à décomposer certains sucres appelés mucopolysaccharides.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
French: La MPS VII est une maladie héréditaire caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'une enzyme appelée β-glucuronidase.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
French: On ne sait pas si Mepsevii passe dans le lait maternel, mais il n'est pas attendu qu'il y ait un passage du médicament de la mère à l'enfant.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, arrêter immédiatement la perfusion de vestronidase alfa et instaurer un traitement adéquat.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
French: Les différences minimales importantes ont été prédéfinies pour les six domaines MDRI et la fatigue, à savoir : 6MWT (variation de ≥ 23 mètres et ≥ 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude), CVF (variation absolue de 5 % ou variation relative de 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude de la CVF en % de la valeur théorique), antepulsion des épaules (variation de l'angle de 20° de l'ampleur de mouvement des deux épaules), acuité visuelle (3 lignes, corrigée, deux yeux), BOT-2 - capacités motrices fines (motricité fine : variation de 0,72 ; dextérité manuelle : variation de 1,47), BOT-2, capacités motrices globales (équilibre : 0,57 ; vitesse de course et agilité : 0,59) ; et fatigue (10 points du score total).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
French: Notice : Information de l'utilisateur Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vestronidase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 17.8 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 36 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis une durée maximale de six heures à une température ambiante maximale de 25 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
French: Volume total de Mepsevii (arrondi) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
French: Mepsevii ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa a été évalué chez un total de 19 patients atteints de MPS VII, notamment 15 patients pédiatriques et 4 patients adultes provenant de trois essais cliniques.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
French: La dose recommandée de vestronidase alfa est de 4 mg/kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vestronidase alfa er 4 mg/kg líkamsþyngdar, gefið með innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
French: - Les autres composants sont les suivants : Phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, histidine, polysorbate 20, et eau pour préparations injectables (pour le sodium, voir la rubrique 2 sous « Mepsevii contient du sodium »).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
French: La présence d'Ac antimédicament (non neutralisants et neutralisants) ne semble pas avoir d'effet sur la réduction du marqueur pharmacodynamique que sont les glycosaminoglycanes (GAG) urinaires.
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).