FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia global de diarrea asociada con el medicamento fue del 22 %, incluyendo 4 % de Grado 3 y 0,4 % de Grado 4.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Spanish: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - recuento de plaquetas <10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 33 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,5 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 33 % filwaqt li eliminazzjoni malħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.5 %.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido de sodio
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Spanish: Anemia de moderada a grave (Grados 3 y 4 - Hb < 8,0 g/dl), ocurrió en el 25 % de los pacientes (12 % de los ciclos).
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
Spanish: Se administró loperamida al 13 % de los pacientes, en 5 % de los ciclos.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Maltese: U KONTENUT Kapsuli ibsin
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
Maltese: Ilbioavailability fil-bnedmin ta' topotecan mill-ħalq (total u lactone) hija bejn wieħed u ieħor 40 %.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de las pacientes y alopecia parcial en el 15 % de las pacientes.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada en pacientes Coreanos fueron de, 7,9; 12,9 y 19,7 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min y, entre 30 y 49 ml/min, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Spanish: En el 46 % de los ciclos con anemia de moderada a grave, la duración fue > siete días.
Maltese: F'46 % tal-korsijiet b'anemija moderata sa qawwija, din damet > 7 ijiem.
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 0,6-1,0) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Spanish: Uso intravenoso.
Maltese: Ġilda safra.
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
Maltese: Topotecan ġol-vina għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-każijiet kliniċi li ġejjin: rimettar mhux kontrollat, problemi biex tibla', dijarea mhux kontrollata, kundizzjonijiet kliniċi u mediċini li jistgħu jbidlu lmotilità gastro-intestinali u l-assorbiment ta' mediċini.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Maltese: Normalment dan ilmudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Grave (recuento de plaquetas <25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Spanish: • Sensación de picor.
Maltese: Sensazzjoni li trid tħokk.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Maltese: Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
Maltese: Kull kapsula fiha topotecan hydrochloride ekwivalenti għal 0.25 mg ta' topotecan.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con "Hycamtin" y "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Spanish: Tras la administración conjunta del inhibidor de ABCB1 (P-gp) y ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) a dosis de 100 a 1.000 mg con topotecan oral, el AUC0-∞ de topotecan lactona y topotecan total aumentó aproximadamente 2,5 veces (para orientación, ver sección 4.5).
Maltese: Wara li topotecan mill-ħalq ingħata flimkien ma' elacridar (GF120918), inibitur ta' ABCB1 (P-gp) u ABCG2 (BCRP), b'doża ta'100 sa 1000 mg, l-AUC00-∞ ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.5 darba (ara sezzjoni 4.5 għal gwida).
Spanish: 0,45 mg/m 2/día si fuese necesario).
Maltese: 0.45mg/m2/jum jekk ikun hemm bżonn).
Spanish: Las cápsulas son de color rosa, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Spanish: Los datos de seguridad están basados en un conjunto de datos procedentes de 682 pacientes con cáncer de pulmón recidivante a los que se administraron 2.536 ciclos de topotecan oral en monoterapia (275 pacientes con CPCP recidivante y 407 pacientes con CPCNP recidivante).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m comparado con 21,3 l/h/ m
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m meta mqabbel ma'
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecan medido en orina y heces.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metaboliżmu N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras topotecan
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin topotecan
Spanish: Aproximadamente el 20 % se excretó como topotecan total y el 2 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20 % tneħħa bħala topotecan totali u 2 % tneħħa bħala N-desmethyl topotecan flawrina.
Spanish: Se administró eritropoyetina en el 10 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras topotecan
Maltese: HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin topotecan
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 u 34.9 %), rispettivament.
Spanish: Separar una cápsula: rasgar a lo largo de las líneas perforadas para separar un alveolo de la tira.
Maltese: Issepara kapsula waħda: aqta' mal-linji ta' perforazzjoni biex tissepara "borża" ta' kapsula waħda mill-istrixxa.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 0,6-1,3).
Maltese: Ir-rata medjana totali ta' għejxien kienet ta' 62 ġimgħa għal topotecan, kontra 53 ġimgħa għal paclitaxel (proporzjon ta' periklu 0.9 [0.6, 1.3]).
Spanish: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Maltese: 5 x 1 mg
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Spanish: En un ensayo Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Maltese: Fi studju kliniku randomised u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Kien hemm infezzjoni, sepsis, u newtropenja bid-deni f'17 %, 2 % u 4 % tal-pazjenti rispettivament. 1 % tal-pazjenti mietu minħabba sepsis.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Spanish: Carcinoma de cérvix
Maltese: Karċinoma ċervikali
Spanish: Se administraron factores de crecimiento al 19 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Maltese: 19 % tal-pazjenti ngħataw growth factors f'8 % tal-korsijiet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Spanish: Hycamtin topotecán
Maltese: Hycamtin topotekan
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (número insuficiente de leucocitos para combatir las infecciones), neutropenia febril (causante de fiebre), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucopenia (bajo recuento de leucocitos), náusea (malestar) mucositis (llagas en la boca), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, alopecia (caída de pelo), anorexia (pérdida del apetito, que puede llegar a ser grave) pirexia (fiebre), astenia (debilidad) y fatiga.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Spanish: El EPAR completo de Hycamtin puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Hycamtin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Hycamtin (23 de 112) respondieron al tratamiento, frente al 14% de los que recibieron paclitaxel (16 de 114).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Spanish: Hycamtin es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Spanish: El principio activo de Hycamtin, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Spanish: En uno de ellos se comparó Hycamtin en cápsulas con un tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, y en otro se comparó Hycamtin en perfusión con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (una combinación habitual en quimioterapia).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Spanish: Se presenta en forma de polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena) y de cápsulas (0,25 y 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Spanish: El cuarto estudio se realizó en 226 mujeres y en él se comparó Hycamtin con paclitaxel (otro medicamento quimioterápico).
Maltese: Ir-raba' studju involva 226 mara u qabbel Hycamtin ma' paclitaxel (mediċina oħra tal-kanċer).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hycamtin el 12 de noviembre de 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hycamtin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-It-Tlieta, 12 ta' Novembru 1996.
Spanish: Cuando Hycamtin se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Spanish: Para el cáncer de pulmón, Hycamtin puede administrarse como perfusión o, en el caso de los adultos, en cápsulas.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista' jingħata bħala infużjoni jew, f'każ ta' adulti, bħala kapsuli.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Spanish: En el cáncer de cuello del útero, las pacientes tratadas con la combinación de Hycamtin y cisplatino sobrevivieron una media de 9,4 meses, frente a 6,5 meses en las que recibieron cisplatino en monoterapia.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Spanish: ¿Qué es Hycamtin?
Maltese: X'inhu Hycamtin?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hycamtin se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Hycamtin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Número (EU) AC Nombre
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Spanish: Teva Norway AS
Maltese: Norway AS
Spanish: un vaso de agua).
Maltese: (eż. tazza ilma).
Spanish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Spanish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Spanish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: Código ATC: C09DA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Spanish: Dispepsia, disgeusia
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Spanish: m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: 73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Spanish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Spanish: • carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
Maltese: • Carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).
Spanish: Óxido de hierro rojo
Maltese: Iron Oxide Yellow
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Poloxámero 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Spanish: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġja, mijalġja
Spanish: Nederland
Maltese: The Netherlands
Spanish: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Spanish: Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro negro
Maltese: Iron Oxide Black
Spanish: • ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);
Maltese: • tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit);
Spanish: Dióxido de titanio
Maltese: Titanium Dioxide
Spanish: El aclaramiento corporal total y el renal son de 157-176 y 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de noviembre de 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014