FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, περιορίζοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva λαμβάνεται από το στόμα.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva χορηγείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Greek: Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να προστεθεί και σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Greek: Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva;
Bulgarian: Как се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Greek: Επιπλέον θα διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Greek: • είστε ασθενής σε κρίσιμη κατάσταση (π.χ. χρειάζεται να παραμείνετε στην μονάδα εντατικής θεραπείας)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Greek: < Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Greek: • σας έχουν πει ότι έχετε μια σοβαρή αύξηση στα επίπεδα καλίου [Σημείωση: μόνον για τα προϊόντα που περιέχουν κάλιο], νατρίου ή χλωρίου στο αίμα σας
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε <Όνομα προϊόντος >
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Greek: • είστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Greek: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση που πρέπει να λάβετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Greek: Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Greek: Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
Bulgarian: Хирургична интервенция и травма
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.)
Bulgarian: (Вижте също точка 4.2)
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - σηψαιμία - εγκαύματα - νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας - ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία - ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) - υπερυδάτωση - πνευμονικό οίδημα - αφυδάτωση - υπερκαλιαιμία [εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που περιέχουν κάλιο] - σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία - σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος - ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα HES σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος >
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Greek: Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
Greek: • έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Greek: 1. Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Greek: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας στην ικανότητα πήξης του αίματός σας, ο γιατρός σας θα διακόψει την χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Greek: • είστε αφυδατωμένος/η
Bulgarian: сте обезводнени
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Greek: • υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Bulgarian: Педиатрична популация
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Greek: Το <Όνομα προϊόντος > αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Greek: Τα προϊόντα HES αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Greek: • έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност
Greek: • υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42).
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, και το φύλλο οδηγιών χρήσης προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
Greek: Η χρήση του HES πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците.
Greek: Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
Greek: • έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2)
Bulgarian: (вж. точка 4.2)
Greek: • έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Greek: Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)>
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Greek: Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Greek: • προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
Greek: Διακόψτε την χορήγηση του HES με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Greek: • έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас.
Greek: • έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
Bulgarian: имате бъбречно увреждане или сте на диализа
Greek: • έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθως] Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξεις]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
Greek: Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων HES πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Greek: • δυσλειτουργία στην ηπατική σας λειτουργία
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Greek: • Ηπατική βλάβη
Bulgarian: Поражение на бъбреците
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση] Η χρήση του HES πρέπει να περιορίζεται στην αρχική φάση της αποκατάστασης όγκου με μέγιστη χρονική διάρκεια τις 24 ώρες.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Greek: Πρόσθετες συμβουλές ζητήθηκαν από ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων που διατρέχουν οι εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
Greek: Επίσης, κατέστησαν διαθέσιμα νέα αποτελέσματα από τη μελέτη CRYSTAL.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.