FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis trad op bij 7 (1,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) met immuungerelateerde graad 3-diarree of -colitis.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 7-nél (1,2%) jelentkezett immunmediált colitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú immunmediált hasmenés vagy colitis jelentkezett.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A cemiplimab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Nierproblemen (nefritis en nierfalen) zoals minder vaak plassen dan normaal, bloed plassen, gezwollen enkels en minder eetlust dan normaal.
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Dutch: PC:
Hungarian: EXP:
Dutch: Patiënten met vermoedelijke pneumonitis moeten onderzocht worden met röntgenonderzoek, indien geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Feltételezett pneumonitis esetén, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, a betegnél röntgenvizsgálatot kell végezni, a cemiplimab-kezelést módosítani kell és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Dutch: o De contactgegevens van de desbetreffende LIBTAYO voorschrijver.
Hungarian: o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Dutch: Er is immuungerelateerde hypofysitis waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Hungarian: számú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegeknél a teljes terápiás válasz megerősítéséhez biopsziára volt szükség.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Hungarian: • A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. o Annak fontossága, hogy semmilyen tünetet se kíséreljenek meg saját maguk kezelni anélkül, hogy előtte konzultáltak volna a kezelőorvossal o Annak fontossága, hogy a betegfigyelmeztető kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden orvosi vizsgálat során azon egészségügyi szakembereknek, aki nem a LIBTAYO-t felíró orvos (pl. a sürgősségi osztály egészségügyi dolgozói).
Dutch: a Diabetes mellitus type 1 is een meerduidige term en betreft zowel diabetes mellitus, diabetische ketoacidose als diabetes mellitus type 1. b Meningitis is een meerduidige term en betreft zowel meningitis als aseptische meningitis.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus, amely magában foglalja a diabetes mellitust, a diabeteses ketoacidosist és az 1-es típusú diabetes mellitust.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 zonder een andere etiologie trad op bij 4 (0,7%) van de 591 patiënten, waaronder 3 (0,5%) patiënten met graad 4- en 1 (0,2%) patiënt met graad 3-diabetes mellitus type 1.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
Dutch: Encefalitis
Hungarian: Encephalitis
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Hungarian: A vér alkalikus foszfát szintjének emelkedése
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Hungarian: Medián tartomány (hónap)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Hungarian: • A LIBTAYO intravénás infúzióban alkalmazható.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Dutch: 24 injectieflacons + 24 voorgevulde spuiten + 24 naalden + 24 injectieflaconadaptors + 48 doekjes
Hungarian: 24 injekciós üveg + 24 előretöltött fecskendő + 24 tű +
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 10
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Hungarian: LIFMIOR n = 103 - 105*
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A LIFMIOR hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Hungarian: Ebben az esetben a LIFMIOR-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Hungarian: A LIFMIOR-ra vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Hungarian: A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap LIFMIOR had gekregen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Hungarian: • Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
Dutch: Na bereiding van de LIFMIOR-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
Dutch: Hoe ziet LIFMIOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Eén MYCLIC voorgevulde pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Hungarian: Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegek részére:
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, LIFMIOR-t kapó betegnél.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Hungarian: A LIFMIOR a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle LIFMIOR-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében a LIFMIOR oldatot.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Hungarian: • Alkoholizmus: A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met LIFMIOR kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Hungarian: Súlyos fertőzés LIFMIOR-ral kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni a LIFMIOR-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin LIFMIOR werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol a LIFMIOR-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy a LIFMIOR kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met LIFMIOR.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als LIFMIOR wordt gebruikt.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met LIFMIOR op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Hungarian: A betegeknél a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
Hungarian: LIFMIOR + Metotrexát (n = 231)
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a LIFMIOR lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Dutch: LIFMIOR moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Hungarian: A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Cutane lupus erythematosus, subacute cutane lupus erythematosus, lupusachtig syndroom
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Hungarian: A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt LIFMIOR-ral kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Dutch: Wanneer LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Hungarian: Általánosságban véve a LIFMIOR-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met LIFMIOR was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, LIFMIOR-ral kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met LIFMIOR (n=95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n=105) (p<0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt a LIFMIOR-ral kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).