FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta"), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Icelandic: - Ef þú tekur eitt af þeim lyfjum sem geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka ellaOne") eða ef þú hefur notað eitt af þessum lyfjum á undanförnum 4 vikum, getur verið að ellaOne virki ekki eins vel fyrir þig.
Finnish: 22, rue de Toufflers
Icelandic: 22, rue de Toufflers CS 50070
Finnish: Parc d'activités Roubaix-Est
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi* Vatsakipu*
Icelandic: Ógleði* Kviðverkur* Óþægindi í kvið Uppköst*
Finnish: Jälkiehkäisyyn käytettäessä sen ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai viivyttäminen luteinisoivan hormonin (LH:n) nousemisen estämisen kautta.
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem neyðargetnaðarvörn er verkunarhátturinn hömlun eða frestun eggloss með því að hamla seytingu gulbúshormóns.
Finnish: ellaOne-tabletti
Icelandic: ellaOne tafla
Finnish: Jos tulet raskaaksi tabletin ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku töflunnar er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajasti mono-demetyloituneiksi, di-demetyloituneiksi ja hydroksyloituneiksi aineenvaihduntatuotteiksi.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar í afar miklum mæli í einafmetýleruð, tvíafmetýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður frárennslislagnir.
Finnish: - Ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Ekki er mælt með að nota úlipristal asetat samtímis neyðargetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yhdyntäkivut Puhjennut munasarjakysta Hävyn ja emättimen kipu
Icelandic: Sársauki við samfarir Rifin blaðra á eggjastokk Verkur í sköpum og leggöngum
Finnish: fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit) - tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Icelandic: oxkarbazepín og barbítúröt) - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (til dæmis rífampicín, rífabútín - meðferð við HIV-sýkingu (rítónavír, efavírenz og nevírapín) - lyf notuð við sveppasýkingum (gríseófúlvín) - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Finnish: - pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu - kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus - päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut - lihaskipu, selkäkipu, väsymys
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
Finnish: Raskaus ellaOne-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (katso kohta 4.2).
Icelandic: Meðganga ellaOne er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar (sjá kafla 4.2) mega ekki nota lyfið.
Finnish: Hoito LH-huipun jälkeen n = 24
Icelandic: Meðferð eftir hámark gulbúshormóns n=24
Finnish: Akne Iholeesio Kutina
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Finnish: Raskausprosentti (%) 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä2
Icelandic: Þungunartíðni (%) innan 72 klst.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 30 mg skammt er áætlaður 32,4 ± 6,3 klst., og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er að meðaltali 76,8 ± 64,0 l/klst.
Finnish: Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Finnish: Mahdollisuus, että ulipristaaliasetaatti vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolielimistön sukupuolihormonit ja modulaattorit, jälkiehkäisyvalmisteet.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, neyðargetnaðarvörn.
Finnish: - Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Finnish: Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Icelandic: Leitið til lyfjafræðings, læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Finnish: Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman pian.
Icelandic: eftir að taflan er tekin skal taka aðra töflu eins fljótt og hægt er.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu halda áfram að nota þær eins og venjulega eftir töku töflunnar, en gættu þess að nota smokk við hverjar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Finnish: Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota.
Icelandic: Þar af leiðandi verkar þetta lyf með því að tefja fyrir egglosi.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaattia suositella.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með að nota úlipristal asetat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ellaOne
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ellaOne
Finnish: - ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen - epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,
Icelandic: - niðurgangur, brjóstsviði, vindgangur, munnþurrkur - óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar í leggöngum, miklar/langvarandi tíðir, fyrirtíðaheilkenni,
Finnish: tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.
Icelandic: Eftir töku töflunnar og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokka við hver kynmök.
Finnish: Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Icelandic: Ef þú ert þegar þunguð mun það ekki binda endi á þungunina.
Finnish: Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen.
Icelandic: Þetta lyf er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun.
Finnish: Yhden tabletin PVC-PE-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Finnish: Kurkun kuivuminen
Icelandic: Þurrkur í kverkum
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5-2,0 tunnin) kuluttua antamisen jälkeen, jolloin AUC0-∞ on 556 ± 260 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir að tekinn er inn stakur 30 mg skammtur frásogast úlipristal asetat hratt þannig að hámarksþéttni í plasma, sem er 176 ± 89 ng/ml, kemur fram u.þ.b. 1 klst. (0,5-2,0 klst.) eftir að lyfið er tekið inn og AUC0-∞ er 556 ± 260 ng.klst./ml.
Finnish: Epätavallinen tunne silmässä
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga Blóðsókn í auga Ljósfælni
Finnish: *Oire, joka saattaa myös liittyä diagnosoimattomaan raskauteen (tai siihen liittyviin komplikaatioihin) Nuoret: Alle 18-vuotiailla naisilla havaittu turvallisuusprofiili tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on samanlainen kuin turvallisuusprofiili aikuisilla vaiheen III tutkimuksen aikana (katso kohta
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Finnish: Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Icelandic: Taka má töfluna hvenær sem er á tíðahringnum.
Finnish: Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Icelandic: Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Finnish: Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen yhdynnän aikana.
Icelandic: Eftir að þú tekur neyðargetnaðarvörn og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokk í hvert sinn sem þú stundar kynmök.
Finnish: Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti.
Icelandic: eftir að taflan er tekið inn skal taka aðra töflu.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48-120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1241).
Icelandic: Í klínískri opinni rannsókn, þar sem þátt tóku konur sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn og fengu meðferð með úlipristal asetati frá 48 til 120 klst.
Finnish: ellaOne 30 mg -tabletti
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Finnish: ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Finnish: Miten ellaOne kalvopäällysteinen tabletti otetaan
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne filmuhúðuðu töfluna
Finnish: Näin ollen ellaOne-valmistetta suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.
Icelandic: Af þessum sökum er samt sem áður mælt með að allar konur noti ellaOne óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Icelandic: Hins vegar skaltu ráðfæra þig við lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Icelandic: Kroskarmellósanatríum.
Finnish: ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál) merkt með „ella" á báðum hliðum.
Finnish: "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Icelandic: (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Finnish: Tästä syystä on epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin anto vaikuttaisi näiden entsyymien metaboloimiin lääkevalmisteisiin.
Icelandic: Af þeim sökum er ólíklegt að inngjöf á úlipristal asetati breyti útskilnaði lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Finnish: Näin ollen, jos nainen haluaa aloittaa hormoniehkäisyvalmisteen käytön tai jatkaa sitä, näin voidaan tehdä välittömästi ellaOne-valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Vilji kona hefja notkun á hormónagetnaðarvörnum getur hún gert það eftir notkun ellaOne, samt sem áður ætti að ráðleggja henni að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn fram að næstu tíðablæðingum.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg -tabletti
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
Finnish: Annex A_fi
Icelandic: Annex A_is
Finnish: 90 kapselia
Icelandic: 90 hylkjum
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6.
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á elmiron 6.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Icelandic: EXP Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2.
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Icelandic: 02. júní 2017
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritetty.
Icelandic: Enginn aðalendapunktur var skilgreindur.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Icelandic: Tæmingar á dag
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar elmiron inniheldur
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Finnish: D-81479 Munich
Icelandic: D-81479 München
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
Finnish: 90 kovaa kapselia
Icelandic: 90 hörð hylki
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Icelandic: • höfuðverkur, bakverkur
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Icelandic: Svörunargreining sem byggðist á heildarsvörunarmati sjúklings eftir 24 vikna meðferð var skilgreind sem aðalendapunkturinn.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
Finnish: 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Icelandic: 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Finnish: 90 kovaa kapselia 3 pullot
Icelandic: 90 hörð hylki 3 glös
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Finnish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Icelandic: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3