FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Lithuanian: Po ištirpinimo Cymevene yra bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar vaistinis preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume (mkmol/l)
Slovak: vyrážka*
Lithuanian: Išbėrimas*
Slovak: • vášho krvného obrazu
Lithuanian: • Jūsų kraujo kūnelių kiekio;
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gancikloviras.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Slovak: Veľmi časté (≥
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti keletą minučių, kol bus gautas skaidrus paruoštas tirpalas.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ganciklovir spájal s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou (pozri časti 4.4. a 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Kaip laikyti Cymevene Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Lithuanian: <{Valstybės pavadinimas}> <{Vaistinio preparato pavadinimas}>
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Lithuanian: Ganciklovirą vartojant kartu su mikofenolato mofetiliu, stavudinu, trimetoprimu ar zidovudinu, kliniškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nestebėta.
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Lithuanian: • kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai, kuriuo galima nustatyti ištyrus kraują;
Slovak: Antivírusová aktivita
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas
Slovak: Biotransformácia Ganciklovir sa vo významnejšej miere nemetabolizuje.
Lithuanian: Gancikloviro metabolizmas nėra reikšmingas.
Slovak: • krv v moči
Lithuanian: • kraujas šlapime;
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
Slovak: agitácia psychotická porucha
Lithuanian: Sujaudinimas Psichotinis sutrikimas Haliucinacijos*
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí • bolesť hlavy
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): • plaukų slinkimas;
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Lithuanian: - citomegaloviruso (CMV) sukeltos ligos gydymui pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi; - CMV sukeltų ligų prevencijai pacientams, kuriems yra vaistų sukeltas imuninės sistemos slopinimas (pvz.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
Lithuanian: * Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nustatytas vaistą vartojant jam jau esant rinkoje, o visos kitos dažnių kategorijos yra paremtos klinikinių tyrimų metu nustatytu dažniu.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Lithuanian: Iki 2004 metų gydyti vaikai vartojo geriamojo gancikloviro 30 mg / kg (iki 1 g) dozę tris kartus per parą (n = 41), o po 2004 metų gydyti vaikai vartojo valgancikloviro iki 900 mg dozę vieną kartą per parą (n = 51).
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Reikia atsižvelgi į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo gaires.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: • nepravidelný tep (nepravidelná srdcová činnosť)
Lithuanian: • pilvo tempimas; • netolygus širdies plakimas;
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Lithuanian: • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas;
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Lithuanian: • vinkristiną, vinblastiną, doksorubiciną (jais gydoma vėžio liga);
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, Cymevene nevartokite.
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Lithuanian: VARTOJIMO IR DARBO SU VAISTINIU PREPARATU BEI JO LIKUČIŲ NAIKINIMO
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Lithuanian: - Į veną 6 savaites leidžiamo gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg kūno masės dozė du kartus per parą 6 savaites, po to vieną kartą per parą, kol sulauks 1 metų amžiaus, arba - Geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg dozė du kartus per parą 12 savaičių, po to vieną kartą per parą 9 mėnesius.
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutiniojo pilvo aukšto skausmas
Slovak: • bolesť brucha
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Lithuanian: Gancikloviras gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Lithuanian: Dvylika tiriamųjų (9,8 %) susirgo CMV liga (8 didelės rizikos ir 4 įprastos rizikos; p = 0,03).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Lithuanian: Ekspozicija, matuojama kaip vidutinis AUC0-∞ 1-ąją ir 14-ąją dieną buvo, atitinkamai, 19,4 ± 7,1 mkg/val/ml ir 24.1 ± 14.6 mkg/val/ml, o atitinkamos Cmax vertės buvo 7,59 + 3,21 mkg/ml (1-ąją dieną) ir 8,31 ± 4,9 mkg/ml (14-ąją dieną).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda;
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Slovak: trimetoprim/sulfametoxazol a hydroxymočovina) ako aj derivátov nukleozidov (vrátane zidovudínu).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Lithuanian: Norint, kad vaistinis preparatas visiškai ištirptų, flakoną reikia švelniai pasukioti.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Slovak: hypotenzia
Lithuanian: Hipotenzija
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Lithuanian: Imipenemo su cilastatinu ir gancikloviro deriniu gydytiems pacientams yra pastebėti traukuliai (žr.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Lithuanian: • Šis virusas gali pažeisti bet kurią kūno dalį, tarp jų ir akių tinklainę, esančią vidiniame akių paviriuje.
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Lithuanian: Šio tyrimo metu 29 iš 46 gancikloviru gydytų pacientų pasireiškė neutropenija, palyginus su 9 iš 43 kontrolės grupės pacientų (p = 0,1).
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Lithuanian: leukopeniją, neutropeniją, granulocitopeniją; - Toksinis poveikis kepenims - hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas; - Toksinis poveikis inkstams - hematurijos sustiprėjimas pacientui su prieš tai buvusiu inkstų funkcijos sutrikimu, ūmus inkstų veiklos nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis;
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú pozitívnej karcinogenite v štúdii s ganciklovirom na myšiach.
Lithuanian: Gancikloviro kancerogeninio poveikio tyrimuose su pelėmis gauti rezultatai yra tokie patys.
Slovak: Účinkom niekoľkých bunkových kináz dochádza k ďalšej fosforylácii, čo vedie ku vzniku ganciklovir trifosfátu, ktorý následne pomaly intracelulárne metabolizuje.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba po 5 flakonus..
Slovak: (ako napríklad chemoterapie alebo imunosupresív).
Lithuanian: , po organų persodinimo ar taikant chemoterapiją dėl vėžio).
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.