FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим включват малък брой пациенти в старческа възраст.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant une chimiothérapie cytotoxique et l'expérience clinique n'a révélé aucune différence de réponse au traitement entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между участници на възраст над 65 години и по-млади възрастни участници (на възраст > 18 години), получаващи цитотоксична химиотерапия, като клиничният опит не е открил разлики в отговорите между по-стари и по-млади възрастни пациенти.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Bulgarian: промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Bulgarian: заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към счупване (остеопороза)
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизиране трябва да се прецени спрямо общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
French: • avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Bulgarian: преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Bulgarian: След терапия с продължителност 1 - 2 седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничното повлияване.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Filgrastim HEXAL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Bulgarian: Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
French: Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е очевидна при тази възрастова група, в която повечето включени пациенти са с конгенитална неутропения.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs présentaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée dans cette population de patients, aucune recommandation concernant la posologie ne peut, en conséquence, être faite.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n'y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Bulgarian: Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Filgrastim HEXAL avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Filgrastim HEXAL, преди да шофирате или работите с машини.
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Filgrastim HEXAL
French: Pour usage unique.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Bulgarian: промени в химичните показатели на кръвта
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
Bulgarian: тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
French: Nombre de neutrophiles
Bulgarian: Брой на неутрофилите
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex., examen clinique, échographie).
Bulgarian: Следователно размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d'observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
Bulgarian: Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации се задържат над 10 ng/ml за 8 - 16 часа.
French: Mobilisation
Bulgarian: Мобилизиране
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква продължителността на лечението за постигане на тези критерии да бъде до 14 дни.
French: Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
French: Neutropénie congénitale :
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim HEXAL est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Filgrastim HEXAL е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 72 часа.
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), произведен от E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: L'utilisation de filgrastim n'est pas indiquée dans ces pathologies.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice direct aux donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкофереза.
French: Si le nombre de leucocytes est supérieur à 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
French: La progéniture des rats ayant reçu du filgrastim lors des périodes périnatales et d'allaitement a montré un retard de différentiation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour) ainsi qu'une légère diminution du taux de survie (100 µg/kg/jour).
Bulgarian: При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥20 µg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 µg/kg/ден).
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
French: Les médicaments contenant du fructose/sorbitol administrés par voie intraveineuse peuvent engager le pronostic vital et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf en cas de nécessité clinique absolue et en l'absence d'alternatives disponibles.
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Bulgarian: Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]).
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за опити с резултат адекватно хематологично преустройство.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Filgrastim HEXAL sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на дозиране.
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
Bulgarian: Filgrastim HEXAL може да се използва:
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис" (известно още като „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор в цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: La dose à laquelle ont été observés des effets indésirables de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Bulgarian: Нивото на наблюдавани нежелани ефекти за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3 - 5 пъти по-висока от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза.
French: Puis, si PNN > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C).
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 72 часа (но при не повече от 25°С).
French: - Traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options de prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Bulgarian: (АБН ≤ 1,0 x 109/l) при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, с цел понижаване на риска от бактериални инфекции, при липса на други подходящи възможности за овладяване на неутропенията.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
Bulgarian: Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава повишена честота на загуба на ембриони при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d'une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer aux informations de prescription concernant la chimiothérapie utilisée).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. информацията за предписване на използваните специфични химиотерапевтични средства).
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе количествени критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват прогениторна поддръжка.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага като подкожна инжекция.
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Bulgarian: Специални мерки при пациенти с рак
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique :
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения:
French: Comment Filgrastim HEXAL est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Bulgarian: Как се прилага Filgrastim HEXAL и колко трябва да приемам?
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
Bulgarian: Степента на вариабилност между отделните пациенти и между лабораторните резултати за CD34+ клетки означава, че директното сравнение между отделните проучвания е трудно.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
French: • modifications inhabituelles des urines
Bulgarian: необичайна промяна в урината
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми, като кашлица, висока температура и диспнея, придружени от рентгенологичните признаци за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробната функция, могат да бъдат предупредителни признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
French: • si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Bulgarian: ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général, celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Bulgarian: Обикновено, събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим или пегфилграстим.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
French: Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол (E420).