FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció esetén lásd a fenti ajánlásokat.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos atveju skaitykite pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Hungarian: Bőr (n)
Lithuanian: Mazgų (n)
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Hungarian: - ha szívbeteg.
Lithuanian: - jeigu sergate širdies ligomis.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusią dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Hungarian: A javasolt dózis 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Hungarian: A vorinostatot 400 mg orális kezdődózisban kell alkalmazni, naponta egyszer, a 28 napos ciklusok 1. napjával kezdve. A
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Hungarian: p-értéka
Lithuanian: P reikšmėa
Hungarian: CCR4-expresszáló lymphocyták csökkenésében tükröződött.
Lithuanian: CCR4 ekspresuojančių limfocitų kiekio sumažėjimo.
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Lithuanian: IBP Kaplan-Meier kreivė pavaizduota 1 pav.
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: Cancer Therapy-General, FACT-G), a fizikai és funkcionális jólét domén értékelésének kiinduláshoz viszonyított változása volt.
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) fizinę ir funkcinę savijautą duomenis pokytis, lyginant su tyrimo pradžia.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Instrukcija, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: A mogamulizumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Mogamulizumabo ir sisteminių imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų arba kitų licencijuotų MF ir SS skirtų vaistinių preparatų derinių vartojimas nėra ištirtas ir todėl nerekomenduojamas, ypač atsižvelgiant į mogamulizumabu gydomų pacientų sunkių infekcijų riziką.
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
Hungarian: Felbontást követően
Lithuanian: Po atidarymo
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Hungarian: Az erő modell analízis szerint nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Lithuanian: Tumoro lizės sindromas
Hungarian: A vizsgálatba a bőrbiopsziában megfigyelt CCR4-expresszió kiindulási szintjétől függetlenül beválasztották a betegeket.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Lithuanian: KG = ketinami gydyti
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
Hungarian: A nyirokcsomók és a zsigerek tekintetében megfigyelt reakciókat a 4. héten, az első évben 8 hetente, majd ezt követően 16 hetente értékelték.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima infuzuoti toje pačioje infuzinėje sistemoje kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Lithuanian: Skiriant gydymą mogamulizumabu taip pat galima vartoti vietiškai veikiančius steroidinius vaistinius preparatus arba nedideles sistemiškai veikiančių kortikosteroidų dozes, tačiau vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Esant su širdies ligomis susijusių ligų rizikos faktorių, pacientus reikia nuolat stebėti ir, prireikus, imtis atitinkamų priemonių.
Hungarian: A TLS
Lithuanian: (TLS).
Hungarian: betegeknél gondosan monitorozni kell a SJS-re vagy TEN-re utaló panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Lithuanian: Galvos skausmas