FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se administrado acidentalmente, quer por via arterial quer por via perivasal, o <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão pode provocar irritação no local da injecção.
Swedish: Färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska kan orsaka irritation vid injektionsstället om det av misstag ges arteriellt eller extravasalt.
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
Swedish: oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls sällsynta:
Portuguese: ANTES DE TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Swedish: INNAN DU TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a {abreviatura utilizada para prazo de validade [A ser completado nacionalmente]}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter {förkortning som används för utgångsdatum [Kompletteras nationellt]}.
Portuguese: fraqueza muscular
Swedish: muskelsvaghet
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Swedish: Hos lungtransplanterade patienter har <Läkemedlets namn> använts med en initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0,3 mg/kg/dygn
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
Portuguese: dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos pouco frequentes:
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afectados.
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Portuguese: astenia, febre, edema, dor e desconforto, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interacções com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (p.ex.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra läkemedel som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner bör övervägas (t ex NSAIDs, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
Swedish: onormala leverenzymvärden och funktionsstörningar, kolestas och gulsot, hepatocellulär skada och hepatit, koleangit sällsynta:
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Portuguese: prurido, rash, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Swedish: klåda, utslag, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
Swedish: Vanliga biverkningar upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter.
Portuguese: zumbidos pouco frequentes:
Swedish: öronringningar mindre vanliga:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 0.5 mg CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Swedish: En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
Portuguese: urinação dolorosa com sangue na urina Problemas que afectam o corpo em geral frequentes:
Swedish: smärtsam urinering med blod i urinen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 1 mg CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Portuguese: visão enevoada, fotofobia, perturbações visuais pouco frequentes:
Swedish: dimsyn, fotofobi, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Portuguese: hemorragia, episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares periféricos, distúrbios vasculares hipotensivos pouco frequentes:
Swedish: hypertoni vanliga blödning, tromboemboliska och ischemiska tillstånd, perifera blodkärlsjukdomar, vaskulär hypotoni mindre vanliga:
Portuguese: enfarte, trombose venosa profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
Swedish: infarkt, djupa ventromboser i ben eller armar, chock Andningsvägar bröstkorg och mediastinum vanliga:
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Prague 4
Swedish: Prag 4
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Portuguese: Deste modo, a bioequivalência pode ser considerada provada no que respeita às 35 pessoas incluídas na análise.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Portuguese: Explicações aceitáveis para a exclusão de dados farmacocinéticos ou de uma pessoa seriam violações do protocolo, o que não se verificou neste estudo.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Portuguese: O itraconazol apresenta um valor tmax bastante longo (cerca de 6 horas) resultante da longa semi-vida de eliminação.
Swedish: Itrakonazol uppvisar en ganska lång tmax (omkring 6 timmar) på grund av den långa halveringstiden för eliminationen.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita às concentrações séricas após a administração oral de itraconazol tem sido descrita na literatura científica e é mais perceptível na formulação de cápsula (diferenças até 15 vezes).
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente não disponibilizou informações suficientes sobre a dimensão da amostra, o teste de potência ou os coeficientes de inter- e intravariabilidade.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Portuguese: O Requerente também forneceu todos os parâmetros farmacocinéticos, nomeadamente a área sob a curva até à última concentração quantificada (AUCt).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Portuguese: O esquema de amostragem deveria cobrir a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da exposição, obtida se o valor AUCt for, pelo menos, 80 % do valor AUC∞.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Portuguese: Alguns coeficientes de variabilidade e dados sobre a variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do fármaco original foram fornecidos, mas não foi possível determinar a sua origem.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Portuguese: O cálculo dos valores AUCinf e λz poderia ser afectado pelo facto de a fase de eliminação não ter sido atingida nalguns voluntários, especialmente devido à aceitação arbitrária do limite de quantificação (LOQ).
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.