FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Romanian: Hipromeloză 2910 USP/EP Hidroxipropil celuloză
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Hungarian: Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imunocompromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Romanian: Agranulocitoza și neutropenia se remit de obicei după întreruperea tratamentului cu Ferriprox, însă au fost raportate cazuri de agranulocitoză letale.
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Romanian: Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn2+ Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn2+ şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Romanian: Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Romanian: FRECVENTE (≥1/10)
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Romanian: Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C vitamint szedne együtt a Ferriproxszal.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C
Hungarian: Ne alkalmazza a Ferriprox-ot a szoptatási időszak alatt.
Romanian: Nu utilizaţi Ferriprox în timpul alăptării.
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb négyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb négyzetek átlagaié pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 7,19 ms) volt.
Romanian: Diferența maximă dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza terapeutică și placebo a fost de 3,01 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 5,01 ms), și cea dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza supraterapeutică și placebo a fost de 5,23 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 7,19 ms).
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Hungarian: A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Romanian: Pentru evenimente de neutropenie (NAN < 1,5x109/l și > 0,5x109/l):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Hungarian: A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Romanian: - Istoric de agranulocitoză.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját az alábbiakban vázoljuk.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
Romanian: Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Romanian: Au fost efectuate studii non-clinice la diferite specii de animale, inclusiv şoareci, şobolani, iepuri, câini şi maimuţe.
Hungarian: A szakirodalmi adatok összhangban vannak az Apotex-vizsgálatok eredményeivel, amelyek a deferoxaminnal kezelt betegekhez képest a Ferriprox-szal kezelt betegek esetében kevesebb szívbetegséget és/vagy jobb túlélési arányt bizonyítanak.
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a deferipron-terápia során jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek több mint 10%-ánál jelentett hányinger, hányás, hasi fájdalom és chromaturia voltak.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Romanian: În cazul insuficienței cardiace induse de fier, la tratamentul cu deferoxamină se va adăuga Ferriprox 75-100 mg/kg/zi.
Hungarian: Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
Romanian: Pentru agranulocitoză (NAN < 0,5x109/l):
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid-konjugáttá metabolizálódik.
Romanian: Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de Ferriprox a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Neurológiai rendellenességek
Romanian: Tulburări neurologice
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Ferriprox poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Hungarian: A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2,5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Romanian: Doza pe kilogram trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând un multiplu de 2,5 ml.
Hungarian: Nem végeztek praenatalis és postnatalis reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale.
Hungarian: FOGAMZÓKÉPES NŐK RÉSZÉRE Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós vagy terhességet tervez.
Romanian: PENTRU FEMEI CU POTENŢIAL FERTIL Nu luaţi Ferriprox dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Hungarian: Az első vizsgálatkor nem volt szignifikáns eltérés a szívműködési zavarban szenvedő betegek százalékarányában (13% a Ferriprox-szal, és 16% a deferoxaminnal kezelt betegek között).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare (13% pentru Ferriprox faţă de 16% pentru deferoxamină).
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/ttkg) és szupraterápiás (50 mg/ttkg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Romanian: Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Romanian: Ls acelaşi moment în timp, FEVS crescuse faţă de valoarea de referinţă cu 3,07 ± 3,58 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Romanian: În cazul în care în acelaşi timp cu neutropenia vor apărea şi simptome de infecţie, trebuie efectuate culturile şi procedurile de diagnosticare corespunzătoare şi trebuie, de asemenea, instituit un regim terapeutic adecvat.
Hungarian: A szív T2* több mint 3 ms értékkel javult a Ferriprox-szal kezelt betegeknél, mint a deferoxaminnal kezelt betegeknél.
Romanian: A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 ms la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 ms la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
Hungarian: Egy év vizsgálati terápia után megállapították, hogy az együttes kelátterápiában részesült betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a szérumferritinszint csökkenése (1574 mikrogramm/l értékről 598 mikrogramm/l értékre az együttes terápiánál, és 1379 mikrogramm/l értékről 1146 mikrogramm/l értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001), szignifikánsan jobban csökkent a myocardialis vastúlterhelés, az MRI T2* értékének növekedése alapján ítélve (11,7 ms értékről 17,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 12,4 ms értékről 15,7 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p = 0,02), és szignifikánsan jobban csökkent a máj vaskoncentrációja, szintén az MRI T2* értékének a növekedése alapján ítélve (4,9 ms értékről 10,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 4,2 ms értékről 5,0 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001).
Romanian: După un an de terapie a studiului, pacienții tratați cu terapie prin chelare concomitentă au prezentat o reducere semnificativ mai mare a feritinei serice (1574 µg/l până la 598 µg/l cu terapie concomitentă versus 1379 µg/l până la 1146 µg/l cu deferoxamină în monoterapie, p<0,001), o reducere semnificativ mai mare a supraîncărcării cu fier la nivel miocardic, evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (11,7 ms până la 17,7 ms cu terapie concomitentă vs. 12,4 ms până la 15,7 ms cu deferoxamină în monoterapie, p=0,02) și o reducere semnificativ mai mare a concentrației de fier la nivelul ficatului, de asemenea evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (4,9 ms până la 10,7 ms cu terapie concomitentă versus 4,2 ms până la 5,0 ms cu deferoxamină în monoterapie, p< 0,001).
Hungarian: A vasterhelés koncentrációfüggő MRI T2*-jelveszteséget okoz, ezért a megnövekedett myocardialis vasmennyiség csökkenti a myocardialis MRI T2*-értékeket.
Romanian: Supraîncărcarea cu fier determină o pierdere de semnal IRM T2* dependentă de concentraţie, şi astfel, concentraţia crescută de fier de la nivel miocardic reduce valorile semnalului IRM T2* la nivel miocardic.
Hungarian: A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Romanian: Creşterea valorilor semnalului IRM T2* în timpul tratamentului indică faptul că fierul este eliminat de la nivelul inimii.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
Hungarian: 74%-a az első évében és 26%-a az első év után jelentkezett.
Romanian: 63% dintre episoadele de agranulocitoză s-au produs în primele șase luni de tratament, 74% în primul an, și 26% după un an de terapie.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát azonnal meg kell szakítani és a neutrofilszámot haladéktalanul ellenőrizni kell.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, tratamentul trebuie întrerupt imediat, și se va obține un NAN de îndată ce este posibil.
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Ízületi fájdalom
Romanian: Dureri abdominale
Hungarian: - Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.5 pont).
Romanian: - Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x109/l, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Hungarian: vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt a Ferriprox a deferoxaminnál jobban csökkentette a szív vastúlterhelését.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ferriprox hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Ferriprox favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon, hogy a fertőzésre utaló tünetek rendkívül fontosak a deferipron szedése idején.
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia - az egyik kelátképzővel - is megfelelő eredményt ad, vagy ha a szérumferritinszint 500 mikrogramm/l alá esik.
Romanian: Terapia combinată cu deferoxamină nu este recomandată atunci când monoterapia cu oricare dintre chelatori este adecvată, sau atunci când feritina serică scade sub 500 µg/l.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Romanian: Efectul Ferriprox de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Romanian: Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului