FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 mg aspartamu, 1000 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 4,8 mg sorbitolu.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
Polish: U podłoża tego zjawiska może leżeć hamowanie wychwytu synaptycznego GABA i (lub) hamowanie aminotransferazy GABA.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovenian: Podatki o uporabi stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programu humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Polish: Na podstawie obserwacji klinicznych tej grupy pacjentów nie stwierdzono konieczności zmiany dawki i schematu dawkowania topiramatu u pacjentów otrzymujących styrypentol.
Slovenian: Pri kliničnem opazovanju v tej skupini bolnikov niso našli dokazov za spremembo odmerka topamirata oz. načrta odmerjanja pri sočasnem dajanju s stiripentolom.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
Polish: W badaniach na mózgach gryzoni stwierdzono, że styrypentol zwiększał stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków.
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg/dzień została określona na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych i stanowiła jedyną dawkę leku Diacomit przebadaną w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek zdravila Diacomit, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Polish: Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 5 mg.
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
Polish: W badaniach płodności i rozrodczości oraz rozwoju płodowego i po urodzeniu na szczurach nie stwierdzono zaburzeń poza nieznacznym zmniejszeniem przeżywalności młodych karmionych przez matki wykazujące działania toksyczne po podaniu styrypentolu w dawce 800 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pri podganah študije plodnosti, splošne sposobnosti razmnoževanja ter prenatalnega in postnatalnega razvoja niso pokazale učinkov, razen manjšega zmanjšanja preživetja mladičev, ki so jih dojile samice s toksičnim odzivom na stiripentol v odmerku 800 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.6).
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Polish: - Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) Zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych we krwi (zaburzenie metabolizmu wątrobowego).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Polish: Wpływ postaci leku
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Polish: Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki styrypentolu w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Niezalecane skojarzenia leków (należy ich unikać, chyba że są bezwzględnie konieczne) - Alkaloidy sporyszu żytniego (ergotamina, dihydroergotamina) Zatrucie alkaloidami sporyszu zagrażające martwicą kończyn (hamowanie eliminacji wątrobowej alkaloidów sporyszu żytniego).
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
Polish: Modyfikacja dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Drugi učinek stiripentola temelji predvsem na presnovnem zaviranju več izoencimov, zlasti CYP450 3A4 in 2C19, ki sodelujeta pri presnovi drugih zdravil proti epilepsiji v jetrih.
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Polish: Uważa się, że obserwowane objawy są wyrazem reakcji adaptacyjnej wątroby w odpowiedzi na znaczne obciążenie metaboliczne.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Polish: - Działanie na inne leki przeciwpadaczkowe
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Polish: - Walproinian
Slovenian: - Valproat
Polish: Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Slovenian: Podobno tudi ni poznan vpliv stiripentola na njihovo presnovo.
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti, saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Slovenian: Za podatke o interakcijah stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Polish: Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Slovenian: (standardna deviacija naključnega učinka = 122 %).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)Aspartam (E951)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Aspartam (E951)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: Zwiększenie aktywności γGT
Slovenian: Preiskave zvišane ravni γGT
Polish: Kluczowe badanie kliniczne styrypentolu obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze chorujące na SMEI.
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Polish: Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Slovenian: Zdravilo Diacomit prašek za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Polish: Pudełka po 30, 60 i 90 saszetek.
Slovenian: Škatle s 30, 60 in 90 vrečicami.
Polish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-pošta: webar@biocodex.fr
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
Polish: Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Polish: Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg m.c./dobę została ustalona na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych i była to jedyna dawka produktu Diatomit, jaką oceniano w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 3 lat cierpiących na SMEI należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Polish: Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogiem itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Slovenian: Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo Zdravila Diacomit NE jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania teratogennego styrypentolu.
Slovenian: Raziskave teratogenih učinkov pri podganah in kuncih so pokazale, da stiripentol ni teratogen.
Polish: W rezultacie może dojść do zwiększenia osoczowego stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych i ryzyka ich przedawkowania.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj bo morda prilagodil odmerek zdravila Diacomit in drugih zdravil proti epilepsiji.
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Sód
Slovenian: Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Natrij
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Slovenian: (nehoteni mišični krči).
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti pri sočasno s stiripentolom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek krystaliczny o barwie bladoróżowej
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg • Učinkovina je stiripentol.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele z vodo.
Polish: W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem leczenia.
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Slovenian: Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI