FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
Slovak: Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
Slovak: Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
Slovak: • výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
Spanish: Por consiguiente, no puede considerarse establecida la seguridad ni la eficacia del producto reformulado.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať zapreukázanú.
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
Slovak: • výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Spanish: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Spanish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Spanish: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: Allee 23a 40211
Spanish: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: 5% w/w Gel
Spanish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Slovak: Benzaknen 10% Gel
Spanish: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: GALDERMA (UK)
Spanish: 50 mg/g
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Spanish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovak: EU/1/17/1214/001
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: EMEA/H/C/004338
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente o hasta que los efectos adversos no resultentolerables.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Spanish: Carcinoma de células renales
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Información general sobre Bavencio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
Slovak: Bavencio pri tomto použití sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné, pričom sú zavedené dodatočné opatrenia.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
Slovak: Bavencio je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (MCC), typom rakoviny kože, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 886 pacientov s pokročilým RCC, ktorí predtým neboli liečení, sa infúzia lieku Bavencio v kombinácii s perorálnym axitinibom porovnávala so štandardnou liečbou iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
Slovak: Priemerný čas prežitia pacientov bez zhoršenia ich ochorenia bol približne 13 mesiacov v prípade pacientov používajúcich liek Bavencio a axitinib v porovnaní s 8 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich sunitinib.
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
Slovak: Bavencio boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
Slovak: Bavencio účinkuje?
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Spanish: Bavencio (avelumab)
Slovak: Bavencio
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Slovak: V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Spanish: Otra información sobre Bavencio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Tras la apertura
Slovak: Po otvorení
Spanish: • Sensación de frío
Slovak: • pocit chladu,
Spanish: (18, no estimable)
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Spanish: Región geográfica:
Slovak: Geografická oblasť:
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Slovak: Kanada/západná Európa
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
Spanish: 30 de enero de
Slovak: 30. január 2020
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Spanish: Valor de p*
Slovak: Hodnota p*
Spanish: Su médico puede
Slovak: Váš lekár môže:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Spanish: PC SN NN
Slovak: PC SN
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
Spanish: (10,2, no estimable)
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Bavencio tiene un bajo contenido de sodio
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Slovak: Krátky úvod k avelumabu (indikácia a účel tejto kartičky).
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
Slovak: Iné lieky a Bavencio