FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Croatian: Otopina lijeka AFSTYLA ne smije se razrijediti.
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Slovak: Menej časté
Croatian: Eritem manje često
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Monitorovanie liečby
Croatian: Nadzor liječenja
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: Injekciu podávajte každých 24 hodín, najmenej 1 deň až do zahojenia.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Croatian: Opće upute - Otopina treba biti gotovo bezbojna, bistra ili blago opalescentna.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Croatian: 1 nesterilni flaster
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Croatian: Ako se to dogodi, Vama ili Vašem djetetu lijek može prestati djelovati kako treba i može se Vama ili Vašem djetetu javiti krvarenje koje ne prestaje.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Croatian: Budući da je uklonjeno mjesto cijepanja za furin u divljem tipu faktora VIII između B-domene i a3 domene, AFSTYLA se eksprimira kao molekula jednolančanog faktora VIII.
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Croatian: Hemofilija A je X-vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Odmah uzmite sljedeću dozu i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Croatian: Treba paziti da krv ne uđe u štrcaljku napunjenu lijekom jer postoji rizik od zgrušavanja krvi u štrcaljki, te bi se ugrušci fibrina stoga mogli primijeniti bolesniku.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 - 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Unutarnji spremnici
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Croatian: Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Slovak: Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Croatian: Krvarenja opasna po život
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: Voda za injekcije
Slovak: Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti sa N = 81.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Croatian: • težini Vaše bolesti
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Croatian: Radi se o konstruktu kojem je uklonjena većina B-domene koja je prisutna u divljem tipu faktora VIII pune duljine i 4 aminokiseline susjedne kisele a3 domene (aminokiseline 765 do 1652 faktora VIII pune duljine).
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Slovak: AFSTYLU pri izbovej teplote.
Croatian: na sobnoj temperaturi.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Kutija sa setom za primjenu (unutarnja kutija)
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Croatian: • Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.