FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið færð bóluefni.
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Humira hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: • højt blodsukker
Icelandic: hár blóðsykur
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2 eller 6 alkoholservietter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira, samanborið við lyfleysu.
Danish: Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Icelandic: Notið hvern áfylltan lyfjapenna aðeins fyrir eina inndælingu.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt Humira-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Icelandic: Humira skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i Studie UV I
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne volumen i trin 4, Forberedelse af dosis.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4, Skammtur undirbúinn.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát
Danish: Tør
Icelandic: Þurrka
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á Humira hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir Humira og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Icelandic: á Humira við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Danish: • neuropati (nervelidelse)
Icelandic: • skjálfti (titringur)
Danish: I kontrollerede studier med Humira (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i Humirabehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Icelandic: á Humira (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Humira og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor ( TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Danish: Crohns sygdom hos børn
Icelandic: Crohns sjúkdómi hjá börnum
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Humira 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Icelandic: Á eftir blindaða tímabilinu kom opið tímabil þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg aðra hverja viku undir húð, í allt að 28 vikur til viðbótar.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Humira hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Danish: Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte Stempel
Icelandic: Humira áfyllt sprauta Stimpill
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 13,6 % (3/22) sammenlignet med 8,3 % (2/24), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 13,6% (3/22) samanborið við 8,3% (2/24) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Danish: NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Humira
Icelandic: Ef hætt er að nota Humira
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Icelandic: Áfram má nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið samhliða notkun Humira.
Danish: Blommefarvet hætte 2
Icelandic: Vínrautt lok 2
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Danish: Tabel 3 Bivirkninger
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Danish: Behandling med Humira skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Humira hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Athugið:
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi fylgt eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Danish: • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
Icelandic: • andlitsbjúgur (þroti í andliti)
Danish: Gentag fra før og træk LANGSOMT stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem lyfjapenninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin samanborið við þá sem fengu Humira eitt og sér.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Icelandic: Verkur á stungustað vegna Humira 40 mg/0,4 ml var metinn í tveimur slembuðum, blindum víxlrannsóknum, yfir tvö tímabil, með virku samanburðarlyfi.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = HUMIRA (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Danish: Hvis genbehandling med Humira er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Humira skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu Humira út rannsóknartímann.
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Humira
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Humira:
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Humira.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem nota Humira.
Danish: ASAS 50 Uge 2
Icelandic: ASAS 50 Vika 2
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Humira lýkur.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Danish: Humira er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Danish: TRIN 9
Icelandic: SKREF 9
Danish: I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést sjaldgæf og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira.
Danish: Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Icelandic: 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Icelandic: Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu barnsins og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Danish: Vatkugle
Icelandic: vökvaskortur
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACRhovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða áfyllta lyfjapennann ávallt með þér, jafnvel þótt hann sé tómur.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Humira handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Humira ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 16/185 (8,6%) samanborið við 1/19 (5,3%) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Danish: Humiras virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Icelandic: Verkun Humira var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humira vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með Humira svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Danish: TRIN 6
Icelandic: SKREF 6
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Danish: Ryst IKKE sprøjten.
Icelandic: Hristið EKKI sprautuna.
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med Humira ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med Humira 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með Humira 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
Danish: • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum Humira.
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni) 1)
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Sådan skal du tage Humira
Icelandic: Hvernig nota á Humira
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Humira.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Humira.
Danish: Du kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Icelandic: Smá blæðing getur komið fram á stungustaðnum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS PAKKE TEKST
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
Danish: Bemærk: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að gráa lokið (merkt „1") vísi upp.
Danish: Din læge kan øge dosis til 20 mg hver uge
Icelandic: Læknirinn getur aukið fjölda skammta í 20 mg vikulega.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu leiddi 160 mg skammtur af Humira í viku 0 sem fylgt var eftir með 80 mg í viku 2 til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs var u.þ.b. 7 til 8 μg/ml í viku 2 og viku
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Humira hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten.
Icelandic: Hægt er að sjá vökvann í hettuglasinu fara upp í sprautuna.
Danish: En fyldt pen med Humira
Icelandic: Einum áfylltum lyfjapenna með Humira.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til Humira 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali Humira 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af Humira með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Danish: Humira 40 mg ugentlig N = 70
Icelandic: Humira 40 mg vikulega N=70