FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved CTCL forventedes Vorinostat MSD at stoppe de gener, som forhindrer, at delingen og væksten af tumorceller bliver slukket på de rette tidspunkter.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
Danish: Hvad forventedes Vorinostat MSD anvendt til?
Swedish: Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Vorinostat MSD med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vorinostat MSD kunne ikke vurderes på behørig vis, fordi lægemidlet ikke var blevet sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Danish: Ansøgningen var på dag 206, da firmaet trak den tilbage.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Danish: Hvad er Arikayce?
Swedish: Vad är Arikayce?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin)
Danish: Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion.
Swedish: Eftersom läkemedlet inhaleras når det även lungorna på ett direktare sätt än vid en injektion av amikacin.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att användas på patienter som inte blivit av med en infektion trots tidigare behandling.
Danish: Hvad forventedes Arikayce anvendt til?
Swedish: Vad skulle Arikayce användas för?
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Danish: Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
Swedish: Arikayce är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amikacin.
Danish: Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
Swedish: Företaget har lämnat in resultat från en tidig studie (fas II) av 89 vuxna patienter med lunginfektioner som orsakats av MAC eller liknande bakterier.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Hvordan forventes Arikayce at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Arikayce skulle verka?
Danish: Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage.
Swedish: Den 8 juni 2016 underrättade Insmed Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arikayce som var avsett för behandling av lungsjukdom orsakad av MAC (Mycobacterium aviumkomplex).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Danish: Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand.
Swedish: Arikayce skulle användas för behandling av vuxna med en lungsjukdom som orsakas av Mycobacterium avium-komplex (MAC), en grupp bakterier som ofta finns i naturen, till exempel i jord och vatten.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Arikayce.
Danish: Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner.
Swedish: Den aktiva substansen i Arikayce, amikacin, är ett väletablerat antibiotikum av gruppen aminoglykosider som verkar genom att störa bakteriernas tillverkning av viktiga proteiner.
Danish: Liposomerne bidrager til at reducere den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at blive i kroppen i længere tid.
Swedish: nedbrytningstakten av den aktiva substansen, så att den finns kvar i kroppen längre.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Arikayce inte övervägde riskerna.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet uppgav företaget att dess beslut grundades på förståelsen att CHMP inte skulle rekommendera att läkemedlet godkändes utifrån de aktuella uppgifterna.
Danish: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 24 juni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Danish: I dette lægemiddel er amikacin indeholdt i liposomer, dvs. mikroskopiske fedtkapsler.
Swedish: I detta läkemedel finns amikacin inuti mikroskopiska fettkapslar som kallas liposomer.
Danish: I denne undersøgelse blev Arikayce sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og et af hovedformålene med undersøgelsen var at undersøge, hvor effektivt lægemidlet fjerner bakterier fra patienternes opspyt efter 3 måneders behandling.
Swedish: I studien jämfördes Arikayce med placebo (en overksam behandling) och man undersökte främst hur effektivt läkemedlet hade avlägsnat bakterier från patienternas sputum (slem) efter cirka tre månaders behandling.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för nebulisator.
Danish: Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
Swedish: Arikayce klassificerades den 8 april 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av infektioner orsakade av MAC och liknande bakterier.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål var CHMP af den foreløbige opfattelse, at Arikayce ikke kunne godkendes til behandling af MAC-lungeinfektion.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP preliminärt att Arikayce inte kunde godkännas för behandling av lunginfektion med MAC. Kommitténs främsta betänklighet var att den studie som inlämnats i ansökan inte gav tillräckliga bevis för att Arikayce permanent kan avlägsna bakterierna från patienternas sputum.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maj 2015
Danish: Det var hensigten, at det skulle fås som tabletter og som smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter och som munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder ved, om undersøgelserne til påvisning af bioækvivalens var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Swedish: Kommittén hyste även en del farhågor över huruvida testerna för att visa bioekvivalens hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på grundlag af de oplysninger der var forelagt af virksomheden.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af et af udgangsmaterialerne til fremstilling af aripiprazol.
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Danish: Det forventede desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse type I, som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i indtil 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter over 13 år med bipolar lidelse type I.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Danish: Resultaterne af fra en GCP-inspektion på det produktionssted, der var inddraget i undersøgelserne, rejser alvorlig tvivl ved pålideligheden af de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Swedish: Fynden från en inspektion av god klinisk sed på platsen för studierna föranledde svåra frågor vad gäller tillförlitligheten av de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos patienter over 15 år.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
Danish: Den 7. maj 2015 meddelte Generics (UK) Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Aripiprazole Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Aripiprazole Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Danish: Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Danish: Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Aripiprazole Mylan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan forventes Aripiprazole Mylan at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
Danish: Udvalget var den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling med skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type I.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Danish: Aripiprazol normaliserer derfor hjerneaktiviteten, så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska och maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylaneller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Dette kan mindske de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige typer receptorer på nerveceller i hjernen.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes problemer med fremstillingen.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Danish: Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
Danish: CHMP fandt, at testene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke kunne godtages.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Danish: CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5hydroxytryptamin, men virkningen er svagere end af de naturlige neurotransmittere.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.