FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie informați cu privire la riscul de apariție a LMP.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi algust tuleb selgitada patsientidele ja nende hooldajatele PML-riski.
Romanian: Valoarea indicelui între
Estonian: Indeks kuni
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Romanian: O stratificare suplimentară a riscului de apariție a LMP pe intervale ale indicelui de anticorpi împotriva virusului JC în cazul pacienților care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare a fost obținută prin combinarea riscului general anual cu distribuția indicelui de anticorpi.
Estonian: PML-riski stratifitseeriti edasi JC-vastaste antikehade indeksi intervalli järgi patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud immunosupressante, kombineerides üldist aastariski antikehaindeksi jaotusega.
Romanian: Tabelul 1: Estimările riscului de apariție a LMP per 1 000 de pacienți identificați pozitiv la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC*
Estonian: Hinnanguline PML-risk JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsel 1000 patsiendil*
Romanian: În lumina noilor dovezi, se consideră că pacienții prezintă un risc mai ridicat de apariție a LMP în cazul în care:
Estonian: Nende uute andmete järgi peetakse PML-i tekkeriski suuremaks patsientidel, kes
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
Estonian: PML-i sümptomiteta juhte saab tuvastada MRTuuringuga ning MRT- ja hulgiskleroosi spetsialistid nõustuvad, et PML-i koldeid saab tuvastada lihtsustatud MRT-protokolle kasutades (lühemad protseduurid, vähem koormust uuritavatele patsientidele).
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Estonian: Nende andmete alusel on alljärgnevas tabelis 1 esitatud PML-riski2 uuendatud hinnangud JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel Tysabriga ravitavatel patsientidel:
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
Estonian: • PML-kahtluse korral tuleb MRT-protokolli laiendada, et lisada uuringusse kontrastainega T1kaalutud MRT-uuring ja kontrollida ülitundlikku PCR-iiga võimaluse korral, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viiruse DNA-d.
Romanian: Fără administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
Estonian: Ei ole varem kasutanud immunosupressante
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Estonian: Kui ravi on kestnud 2 aastat, tuleb iga 6 kuu tagant uuesti kontrollida ka patsiente, kelle indeksi väärtus on väike ja kes ei ole varem kasutanud immunosupressante.
Romanian: Administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute koondandmete järgi on patsientidel, kes ei ole varem kasutanud immunosupressante, JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioon (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Estonian: • PML on diferentsiaaldiagnostiliselt oluline igal patsiendil, kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või uued ajukolded MRT-uuringul.
Romanian: Estimările actualizate ale riscului prezentate mai sus indică faptul că riscul de apariție a LMP este redus (și mai scăzut decât se estimase anterior) la valori ale indicelui de anticorpi mai mici sau egale cu 0,9, acesta crescând substanțial la pacienții cu valori ale indicelui de peste 1,5, care au primit tratament cu Tysabri timp de peste 2 ani.
Estonian: Need uuendatud riskihinnangud tõendavad, et PML-i tekkerisk on antikehaindeksiga kuni 0,9 patsientidel väike ja varem hinnatust väiksem.
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de SM cunoscut sub numele de SM „recurent-remisivă", când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii).
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Estonian: Kui leitakse PML-le viitav kolle, tuleb MRT-protokolli laiendada, lisades uuringusse kontrastainega T1-kaalutud MRT-uuringu ja võimaluse korral kontrollida, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viirust.
Romanian: Studiile recente sugerează că depistarea și tratarea timpurie a LMP atunci când boala este asimptomatică (este încă în stadiile inițiale și nu manifestă simptome) pot să îmbunătățească rezultatele obținute cu pacienții.
Estonian: Hiljutiste uuringute andmeil võib PML-i varane tuvastamine ja ravi haiguse varajastes sümptomiteta staadiumides patsientide prognoosi parandada.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Estonian: Teatatud on sümptomiteta PML-juhtudest, mis diagnoositi MRT-uuringu ja seljaajuvedelikus leidunud JC-viiruse DNA järgi.
Romanian: 15 ml (20 mg/ml)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Romanian: 300 mg
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Romanian: • data începerii tratamentului.
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc o alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o et PLMi tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk o muud PMLi tekkeriski suurenemisega seotud tegurid
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Estonian: Keskmised EDSS-skoorid jäid 5 aasta jooksul stabiilseteks.
Romanian: • Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autoritățile competente la nivel național.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Romanian: Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Estonian: Antud leidude kinnitamiseks pole lõpetatud ühtegi prospektiivset kliinilist uuringut.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Romanian: • Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Estonian: Antikehi leiti vaid ühel korral eelnenule lisaks veel 4% patsientidest.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: − Febră inexplicabilă
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Estonian: Kasutusjuhend:
Romanian: În condiții normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Estonian: Tavaolukorras ei ole VCAM-1 aju parenhüümis ekspresseeritud.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Estonian: • Kui võtate immuunsüsteemi pärssivaid või moduleerivaid ravimeid, sealhulgas teisi SM-i raviks kasutatavaid ravimeid.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Estonian: Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga.
Romanian: Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
Estonian: Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Estonian: Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Romanian: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TYSABRI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TYSABRI sisaldab
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Estonian: • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
Estonian: • Teavitamine käimasolevast uuringust, milles hinnatakse efektiivsust, taluvust ja ohutust pikendatud intervallidega annustamisele üleminekul pärast vähemalt 12-kuulist heakskiidetud annustamist.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Estonian: Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalizumabi mistahes mõju kasvajatele.