FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés) Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a rivasztigmin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejjel.
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Hungarian: A Parkinson-kórban és demenciában szenvedő betegek
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: A rivasztigmin tapasz akalmazása helyén bőrreakciók alakulhatnak ki, ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak.
Polish: Parkinsonizm Hipokineza Zaburzenia ruchu Spowolnienie ruchowe Dystonia
Hungarian: Bradykinesia Dyskinesia Hypokinesia Fogaskerék rigiditás Dystonia
Polish: Często Częstość nieznana
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Hungarian: ADATOK ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami wartość p w porównaniu z placebo nd
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: 2 Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena
Hungarian: 2 A könnyebb érthetőség kedvéért a táblázatban átlagok szerepelnek; a csoportelemzést van Elteren próbával végezték
Polish: • Utrata apetytu
Hungarian: • csökkent étvágy
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Hungarian: 74 perccel nő), 43%-kal csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 9%-kal növeli az AUC-t.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmine 1A Pharma-t adagot vegyen be
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADASCog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldatot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Polish: • Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Hungarian: • görcsök (rángógörcsök) • gyomor- vagy vékonybél fekély
Polish: W niektórych przypadkach ciężkie wymioty wiązały się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Néhány esetben nyelőcsőrupturával társult súlyos hányás (lásd 4.4 pont)
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozproszone)
Hungarian: Pruritus, allergiás dermatitisz (disszeminált)
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: • A legnagyobb dózis naponta kétszer 6 mg.
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Hungarian: táblázat Parkinson-kórhoz társuló demencia
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby Alzheimera.
Hungarian: A rivasztigminnek gyermekpopulációban az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: 112 kapsułek twardych
Hungarian: 250 db kemény kapszula
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy; główną drogą eliminacji jest wydalanie metabolitów w moczu.
Hungarian: Az elimináció legfőbb útja a metabolitok vese útján történő kiválasztása.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub lekach które mogą zostać przyjęte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Hungarian: Minden Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Polish: Średnia zmiana po 24 tyg.
Hungarian: 24 volt.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde
Hungarian: Rivasztigmin 1 A Pharma 4,5 mg kemény kapszula:
Polish: W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak rendszeresen, egyedileg ellenőriznie kell, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Polish: Roztwór doustny można połykać bezpośrednio ze strzykawki.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldatot be lehet venni közvetlenül az adagoló szájfecskendőből.
Polish: Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Hungarian: mely a kogníciót méri, valamint az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change), amely átfogó értékelést ad.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Polish: • Agresja, niepokój • Nieregularne bicie serca
Hungarian: • agresszió, nyugtalanság érzés
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Hungarian: „Last observation carried forward" elemzés
Polish: Ból brzucha i niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny
Hungarian: Hasi fájdalom és dyspepsia Fokozott nyálelválasztás
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Kapszulahéj: - zselatin - titán-dioxid (E171) - sárga vas-oxid (E172) - vörös vas-oxid (E172)
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Polish: W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • Koszmary nocne
Hungarian: • rémálmok
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Hungarian: Minden Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma- kezelés alatt nem szoptathat.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Hungarian: ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Pacjenci włączeni do badania Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Hungarian: A vizsgáltba bevont betegek száma
Polish: Jeśli stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma zostało przerwane na dłużej niż trzy dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben több mint három napon keresztül nem szedett Rivastigmine 1A Pharma-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Hungarian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Hungarian: A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell megállapítani.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Hungarian: - A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Hungarian: Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) alkalmazni.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Hungarian: Súlyos túladagolásban atropin adható.
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
Hungarian: A rivasztigmin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (körülbelül 40%).
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Hungarian: Nincsenek terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Hungarian: A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
Hungarian: ADCS-CGIC <4 pontszám
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Hungarian: Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Hungarian: Az ezek alatt az egyes vizsgálatok alatt jelentett bőrirritációs események arányának direkt összehasonlítása az alkalmazott adatgyűjtési módszerekben lévő különbség miatt nem végezhető el.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06DA03
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
Hungarian: A kezelés során orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Hungarian: A jelentett esetek közötti tipikus tünetek azonosak voltak azokhoz a túladagolási eseményekhez, melyeket a
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Hungarian: A tapaszok 7, 30, 60 és 90 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: - Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o
Hungarian: - Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap egy új tapaszt kell
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy el fog ájulni vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Polish: - zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca) - trudności w zasypianiu - przypadkowe upadki
Hungarian: - szívritmuszavar (például gyors szívverés) - alvászavar - véletlen elesések
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Hungarian: - A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Hungarian: Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrterületre felhelyezi (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
Hungarian: A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és digoxin, warfarin, diazepam vagy fluoxetin között.
Polish: Wielka Brytania
Hungarian: Belgium
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Hungarian: 2 A CMH-próba alapján (van Elteren-próba), ország szerint csoportosítva.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo
Hungarian: A kezelés abbahagyását is mérlegelni kell, ha az optimális dózis mellett nincs többé bizonyíték a terápiás hatásra.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Hungarian: A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetéshez, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u znacznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt tünet az erythema volt, amely a betegek döntő többségénél 24 órán belül megszűnt.
Polish: In vitro metabolit ten wykazuje minimalne działanie hamujące wobec acetylocholinesterazy (<10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális mértékben (<10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy olyan bőrirritációs skálával mérték, amely az erythema, oedema, hámlás, berepedések, viszketés és fájdalom-/csípő-/égető érzés mértékét értékelte az alkalmazás helyén.
Polish: Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás súlyos hányingerrel és hányással jár együtt, megfontolandó antiemetikumok alkalmazása.
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Hungarian: A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazás és adagolási hibák A gyógyszer helytelen alkalmazása és a rivasztigmin transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy részében hospitalizációt tettek szükségessé, és ritkán halálhoz vezettek (lásd 4.9 pont).
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Hungarian: A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu z aktywną kontrolą wyjściowy wynik badania MMSE mieścił się w zakresie 10-24.
Hungarian: Az aktív komparátorral végzett, kontrollos vizsgálatban résztvevő betegek kezdeti, kiindulási MMSE pontszáma 10-24 volt.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t kaptak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban összefüggést figyeltek meg a hatóanyag-expozíció (rivasztigmin és a NAP226-90 metabolit), valamint a testtömeg között.
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Hungarian: - a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kihagyásával)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés) 1ANCOVA alapján (faktorok: kezelés és ország; kovariáns: kiindulási érték).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózisfüggők, és a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Hungarian: Rivasztigmin kapszula 12 mg/nap
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Hungarian: A transzdermális tapaszt naponta egyszer kell felhelyezni, tiszta, száraz, szőrtelen, ép, egészséges bőrfelületre, a hát felső vagy alsó részén, a felkaron vagy a mellkason, olyan területre, amelyet a szűk ruházat nem dörzsöl.