FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Gripa, pljučnica
Croatian: Influenca, pneumonija
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu ampulu
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati radi nuspojava.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Croatian: Imunogeničnost U kliničkim ispitivanjima vrlo su često zabilježena protutijela na lijek metreleptin (88%) u bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon: 1-68 let), od tega je bilo 45 (68 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Croatian: 2) Prije pripreme otopine lijeka Myalepta ostavite bočicu s praškom da stoji oko 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Plodnost Postoje podaci koji sugeriraju da metreleptin može povećati plodnost, zbog učinka na LH, s posljedičnim potencijalom za neplaniranu trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Myalepta ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Ne smijete prestati s primjenom lijeka Myalepta dok Vam to liječnik ne kaže.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Croatian: Staklena ampula je hermetički zatvoren spremnik.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/količine (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Croatian: Kad su propisane male doze/volumeni (npr. u djece), bočice će ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Croatian: • osjećaj veće pospanosti ili zbunjenosti
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Myalepta nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta liječnik će Vam postepeno smanjivati dozu tijekom dva tjedna prije nego potpuno ukine lijek.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Croatian: Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Slovenian: LD, ki so se zdravili v kliničnih študijah, ni mogoče z gotovostjo zaznati dogodkov, ki se pojavljajo s pogostostjo < 1 %.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič/materijal za poduku bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Vsakič, ko pripravljate prašek zdravila Myalepta za raztapljanje, uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Croatian: Svaki put kad otapate prašak Myalepta upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Slovenian: (7. poglavje).
Croatian: (pogledajte dio 7.).
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Slovenian: • stekleni ampuli
Croatian: • staklenoj ampuli ili
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Croatian: Kad je pravilno izmiješana rekonstituirana otopina lijeka Myalepta treba biti bistra, bezbojna i bez grudica ili suhog praška,
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Croatian: - Pristup dodatnim materijalima putem internetske stranice, uključujući višejezične edukacijske videozapise u kojima su prikazani svi koraci pripreme i primjene lijeka Myalepta. o Limfom T-stanica
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Slovenian: • krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Slovenian: To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Slovenian: T-celični limfom
Croatian: Limfom T-stanica
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Slovenian: 16) Za injekcije raztopine zdravila Myalepta boste uporabili novo brizgo, ki bo ali 0,3-, 1,0- ali 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Croatian: 16) Za ubrizgavanje otopine lijeka Myalepta upotrijebit ćete novu štrcaljku, a to će biti štrcaljka od 0,3 ml, 1,0 ml ili 2,5 ml koju su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več:
Croatian: Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Slovenian: Vialo postavite na trdo, plosko površino.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
Slovenian: Več informacij o odčitanju in uporabi različnih brizg najdete v "priročniku za uporabo"
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Croatian: Blokirajuća aktivnost reakcije između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećena je in vitro u krvi većine proširene skupine bolesnika (98 od 102 bolesnika ili 96%), ali se utjecaj na djelotvornost metreleptina nije mogao jasno utvrditi.
Slovenian: To je enako 0,05 ml. • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml. • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Croatian: Pozorno pratite glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito onih koji uzimaju visoke doze ili sekretagoge inzulina ili kombiniranu terapiju.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Croatian: Simptomi visokih razina šećera u krvi uključuju:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Myalepta, so bili poročani primeri generalizirane preobčutljivosti (npr. anafilaksija, koprivnica, generaliziran izpuščaj).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Slovenian: - Pridobljene lipodistrofije so povezane z avtoimunskimi boleznimi.
Croatian: - Stečene lipodistrofije (LD) povezuju se s autoimunim poremećajima.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s generaliziranim LD-om i u ovoj podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om navedene su u Tablici 7.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Croatian: Zaokružena količina otopine
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati: