FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
German: Daher sollte die orale Dexamethason-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ennélfogva az oralis dexametazon dózisát netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Palonosetron oder Netupitant nicht untersucht, und es liegen keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit der Netupitant/Palonosetron-Kapseln bei diesen Patienten vor.
Hungarian: A palonozetron, illetve a netupitant farmakokinetikáját hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél nem vizsgálták, és ilyen betegeknél a netupitant/palonozetron kapszula hatásosságáról és biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Palonosetron 0,5 mg
Hungarian: Palonozetron 0,5 mg
German: In einer separaten Studie wurden insgesamt 413 Patienten, die initiale und Wiederholungszyklen einer Chemotherapie (einschließlich Schemata auf Carboplatin-, Cisplatin-, Oxaliplatin- und DoxorubicinBasis) erhielten, randomisiert und erhielten entweder Akynzeo (n = 309) oder Aprepitant und Palonosetron (n = 104).
Hungarian: Egy külön vizsgálat során összesen 413, első és ismételt kemoterápiás ciklusokban (köztük karboplatin, ciszplatin, oxaliplatin és doxorubicin protokollokban) részesülő beteget randomizáltak Akynzeo (n = 309) vagy aprepitant és palonozetron (n = 104) alkalmazására.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válasz (complete response, CR) (definíció szerint teljes válasznak tekintették, ha nem fordult elő hányás, és nem volt szükség mentő gyógyszerre) előfordulási aránya volt az erősen emetogén kemoterápia alkalmazásának megkezdését követő 120 órán belül (teljes időszak).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant UGT2B7 hemmt; das Ausmaß einer solchen Wirkung unter klinischen Bedingungen ist nicht bekannt.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a netupitant gátolja az UGT2B7 enzimet, klinikai körülmények között azonban nem állapították meg ennek a hatásnak a nagyságrendjét.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását a hányinger és hányás mindennapi életre gyakorolt hatását mérő skálával (Functional Living Index-Emesis, FLIE) mérték fel.
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
Hungarian: Nem cardialis eredetű mellkasi fájdalom
German: • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
German: Darüber hinaus wurde unter oral angewendetem Palonosetron noch über Augenschwellung, Dyspnoe und Myalgie als Nebenwirkungen berichtet, während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden diese Erscheinungen jedoch nicht beobachtet.
Hungarian: Oralis palonozetron alkalmazása mellett ezenkívül beszámoltak szemduzzanatról, dyspnoéról és myalgiáról, amit a jelen gyógyszer fejlesztése során nem figyeltek meg.
German: Chemotherapeutika rufen durch Stimulation der Freisetzung von Serotonin aus den enterochromaffinen Zellen des Dünndarms Übelkeit und Erbrechen hervor.
Hungarian: A kemoterápiás szerek a vékonybél enterokromaffin sejtjeiből a szerotonin-felszabadulás stimulálása útján hányingert és hányást idéznek elő.
German: Gesamtphase
Hungarian: Teljes időszak
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen langsamen (poor) und schnellen (extensive) Metabolisierern von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
German: Etwa die Hälfte der als [14C]-Netupitant oral applizierten Radioaktivität wurde innerhalb von 120 h nach der Applikation im Urin und in den Fäzes wiedergefunden.
Hungarian: A [14C]-netupitant formájában, szájon át beadott radioaktivitásnak körülbelül felét nyerték vissza a vizeletből és a székletből az adag beadását követő 120 órán belül.
German: Wärmegefühl
Hungarian: Melegség érzése
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után egy hónapig.
German: Bei oralen Netupitant-Dosen ab 30 mg wurden im menschlichen Plasma drei Metaboliten nachgewiesen (das Desmethyl-Derivat M1, das N-Oxid-Derivat M2 und das OH-Methyl-Derivat M3).
Hungarian: A netupitant 30 mg-os és magasabb oralis dózisai mellett három metabolitot mutattak ki a humán plazmában (az M1 dezmetil származékot; az M2 N-oxid származékot; és az M3 OH-metil származékot).
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
German: Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen.
Hungarian: Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel.
German: • im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PRIntervall-Verlängerung", „Überleitungsstörung", „Tachykardie" und „atrioventrikulärer Block 1.
Hungarian: • EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, „tahikardia" és „első fokú atrioventrikuláris blokk");
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: A midazolám, illetve a CYP3A4-izoenzim által metabolizált egyéb benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) emelkedett plazmakoncentrációjának potenciális hatásait figyelembe kell venni, amennyiben ezeket a hatóanyagokat netupitant/palonozetron kapszulával együtt alkalmazzák.
German: Für Dosen zwischen 10 mg und 300 mg fand sich ein überproportionaler Anstieg der Cmax und AUC-Parameter.
Hungarian: 10 mg-tól 300 mg-ig terjedő adagok esetén az arányost meghaladó mértékű emelkedést tapasztaltak a Cmax- és az AUC-értékekben.
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Hungarian: (vérvizsgálattal mutathatók ki);
German: Die maximalen Konzentrationen und die Gesamtexposition von Netupitant waren bei Patienten mit leicht (n = 8), mäßig (n = 8) und stark (n = 2) eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden lebergesunden Probanden erhöht; allerdings bestand sowohl bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion als auch bei den lebergesunden Probanden eine ausgeprägte individuelle Variabilität.
Hungarian: A netupitant maximális koncentrációja és a teljes netupitant-expozíció enyhe (n = 8), közepes fokú (n = 8) és súlyos fokú (n = 2) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében emelkedett volt az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest, bár kifejezett egyéni változékonyság volt tapasztalható a beszűkült májműködésű és az egészséges vizsgálati alanyoknál egyaránt.
German: Die Exposition gegenüber Netupitant (Cmax, AUC0-t und AUC0-∞) war im Vergleich zu den entsprechenden lebergesunden Probanden bei den Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion um 11 %, 28 % bzw. 19 % und bei den Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion um 70 %, 88 % bzw. 143 % höher.
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
German: Der mittlere Anteil einer oralen Netupitant-Dosis, der unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, beträgt weniger als 1 %; insgesamt wurden 3,95 % der radioaktiven Dosis im Urin und 70,7 % in den Fäzes wiedergefunden.
Hungarian: A netupitant oralis dózisának a vizeletben változatlan formában kiválasztódó átlagos frakciója kevesebb mint 1%, a radioaktív dózisnak összesen 3,95%-át nyerték vissza vizeletből és 70,7%-át székletből.
German: Nach oraler Einmalgabe von 300 mg war die Verteilungskinetik von Netupitant bei Krebspatienten charakterisiert durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit einer geschätzten medianen systemischen Clearance von 20,5 l/h und einem großen Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (486 l).
Hungarian: Rákos betegeknél 300 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően a netupitant diszpozícióját két kompartmentes modell jellemezte 20,5 l/órás becsült medián szisztémás clearance és a centrális kompartmentben nagy eloszlási térfogat (486 l) mellett.
German: In Studien mit oraler Einmalgabe war Netupitant zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme im Plasma messbar.
Hungarian: Egyszeri oralis dózissal végzett vizsgálatokban a netupitant az adag beadása utáni 15 perc-3 óra elteltével volt mérhető a plazmában.
German: Bauchschmerzen Dysphagie Diarrhoe
Hungarian: Hasi fájdalom Dysphagia Hasmenés
German: ‡Akutphase: 0 bis 24 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema §Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema
Hungarian: Akut fázis: 0-24 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után Késői fázis: 25-120 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után Teljes időszak: 0-120 órával az antraciklin és ciklofoszfamid terápia után
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem 20 mg Sucrose (Zucker) pro Hartkapsel.
Hungarian: A gyógyszer 20 mg szacharózt is tartalmaz kapszulánként.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Palonosetron in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a palonozetron direkt vagy indirekt káros hatásait reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a netupitant ismételt alkalmazása után foszfolipidózist (habos makrofágokat) figyeltek meg.
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Hungarian: • Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Palonosetron wird sowohl durch renale Ausscheidung als auch über Stoffwechselwege aus dem Körper eliminiert, wobei letztere über mehrere CYP-Enzyme vermittelt werden.
Hungarian: A palonozetron renalis excretio, valamint metabolikus anyagcsereutakon keresztül eliminálódik a szervezetből, ez utóbbit többféle CYP-enzim mediálja.
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Hungarian: 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Netupitant lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Hungarian: A netupitanttal végzett reprodukciós állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, az ellés, illetve a postnatalis fejlődés tekintetében.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit von Akynzeo erfolgte bei 135 Patienten, die eine orale Einmalgabe (Netupitant 300 mg und Palonosetron 0,5 mg) erhielten, im Vergleich zu 136 Patienten, die oral angewendetes Palonosetron 0,5 mg allein erhielten.
Hungarian: Az Akynzeo hatásosságát 135 olyan betegnél értékelték, akik egyszeri oralis dózist (300 mg netupitant és 0,5 mg palonozetron) kaptak, valamint 136 olyan betegnél, akik 0,5 mg palonozetront kaptak önmagában.
German: Lymphozytose
Hungarian: Lymphocytosis
German: Netupitant-Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E 460) Sucrose-Dodecansäure-Ester Povidon (K-30)
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war von der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam bzw. Erythromycin unbeeinflusst.
Hungarian: A netupitant farmakokinetikai profilját nem befolyásolta sem a midazolám, sem az eritromicin egyidejű alkalmazása.
German: Netupitant ist ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und kann die Exposition gegenüber Chemotherapeutika erhöhen, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A netupitant a CYP3A4-izoenzim közepesen erős inhibitora, amely fokozhatja a CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, például a docetaxel expozícióját (lásd 4.5 pont).
German: • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
Hungarian: • fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-8) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
German: Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben.
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a tmax pedig 5,1 ± 5,9 óra volt.
German: Chemotherapeutika (Docetaxel, Etoposid, Cyclophosphamid) Bei gleichzeitiger Anwendung der Netupitant/Palonosetron-Kapseln war die Exposition gegenüber Docetaxel und Etoposid um 37 % bzw. 21 % erhöht.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek (docetaxel, etopozid, ciklofoszfamid) Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor a docetaxel-expozíció 37%-kal, az etopozid-expozíció pedig 21%-kal növekedett.
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: Az Akynzeo- és a 0,5 mg palonozetron-karokon alkalmazott kezelési rendeket az alábbi táblázat mutatja be.
German: ), Natrium und kann Soja enthalten - weitere Informationen siehe Abschnitt 2.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
German: • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Hungarian: moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
German: Dyspepsie
Hungarian: Dyspepsia
German: Bei Anwendung zusammen mit einer oralen Einmalgabe von 60 μg Ethinylestradiol und 300 μg Levonorgestrel hatten die Netupitant/Palonosetron-Kapseln keinen nennenswerten Einfluss auf die AUC von Ethinylestradiol und vergrößerte die AUC von Levonorgestrel um den Faktor 1,4; klinische Auswirkungen auf die Wirksamkeit der hormonalen Kontrazeption sind unwahrscheinlich.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula 60 μg etinilösztradiol és 300 μg levonorgesztrel egyszeri oralis dózisával együtt adva az etinilösztradiol AUC-értékére nem gyakorolt jelentős hatást, míg a levonorgesztrel AUC-értékét 1,4-szeresére növelte, a hormonális fogamzásgátlás hatásosságára gyakorolt klinikai hatás nem valószínű.
German: • verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
Hungarian: • a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe.
Hungarian: Teljes időszak: 0-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
Hungarian: Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
German: Tag 1
Hungarian: 1. nap
German: Auf der Grundlage von Erfahrungen bei gesunden Probanden, die oralem Netupitant in einer Dosis von 600 mg in Kombination mit Palonosetron 1,50 mg ausgesetzt waren, bestehen die möglichen akuten Symptome einer Überdosierung in Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorischer Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál per os alkalmazott 600 mg netupitant és 1,50 mg palonozetron kombinációs kezeléssel szerzett tapasztalatok alapján a túladagolás akut tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, obstipatio, szorongás, palpitatiók, euphoriás hangulat és lábszárfájdalom.
German: Akynzeo wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Hungarian: Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Akynzeo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf CisplatinBasis und mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Akynzeo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut és kései hányinger és hányás esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Serotonin aktiviert anschließend 5-HT3-Rezeptoren auf vagalen Afferenzen, wodurch der Brechreflex ausgelöst wird.
Hungarian: A szerotonin ezután a vagus afferenseken található 5-HT3-receptorok aktiválásával hányási reflexet vált ki.
German: Dexamethason 8 mg zweimal täglich
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta kétszer
German: Dieses Arzneimittel kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Hungarian: A gyógyszer megemelheti a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
German: Zudem kann Netupitant auch die Wirksamkeit von Chemotherapeutika beeinträchtigen, zu deren Aktivierung eine Metabolisierung durch CYP3A4 erforderlich ist.
Hungarian: A netupitant befolyásolhatja továbbá a CYP3A4 általi metabolikus aktivációt igénylő kemoterápiás szerek hatásosságát is.
German: Die Hartkapseln sind undurchsichtig, bestehen aus einem weißen Unterteil und einem karamellfarbenen Oberteil und weisen auf dem Unterteil den Aufdruck „HE1" auf.
Hungarian: A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1" felirattal.
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen Verzögerte Phase Wichtigste sekundäre Endpunkte Komplettes Ansprechen Akutphase Gesamtphase§
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válasz Késői fázis Fő másodlagos végpontok Teljes válasz Akut fázis Teljes időszak Hányás nem fordult elő Akut fázis Késői fázis Teljes időszak Jelentős hányinger nem jelentkezett Akut fázis
German: Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5 und Behandlungsschema der klinischen Studien in Abschnitt 5.1).
Hungarian: Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazása esetén a dexametazon ajánlott oralis dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd a 4.5 pontot, valamint a klinikai vizsgálatok során alkalmazott adagolási rendet az 5.1 pontban).
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
Hungarian: A palonozetron és a netupitant nagy eloszlási térfogata miatt azonban nem valószínű, hogy a túladagolás dialízissel hatékonyan kezelhető lenne.
German: Die Studie zeigte keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter: der größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze 8,8 ms) und wurde 16 Stunden nach Gabe supratherapeutischer Dosen (600 mg Netupitant und 1,5 mg Palonosetron) beobachtet.
Hungarian: A vizsgálat nem igazolt az EKG-paraméterekre gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat: a placebóra és kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecslésének maximális értéke 7,0 ms volt (egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa: 8,8 ms), amelyet szupraterápiás dózisok (600 mg netupitant és 1,5 mg palonozetron) beadását követő
German: Die Wirkstoffe in Akynzeo binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK1-Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3Rezeptorantagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin.
Hungarian: Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait.