FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Romanian: Din cauza posibilității unor reacții toxice severe sau chiar letale, pacienții trebuie informați în detaliu de către medicul curant cu privire la riscurile implicate (inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate) și la măsurile de siguranță recomandate.
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Romanian: Dozele mai mari trebuie administrate parenteral.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
Romanian: Dacă rezultatele vreunui test sunt anormale, tratamentul nu va fi reluat până ce valorile nu revin la normal.
Greek: Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό.
Romanian: Puneți mănuși de unică folosință înainte de manipulare.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Romanian: Jylamvo nu trebuie utilizat.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο και τη διάρκεια χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Romanian: Gravitatea acestor reacții depinde de doză, modul și durata de administrare a metotrexatului.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 2,5 mg (1,25 ml) ανά εβδομάδα.
Romanian: În funcție de gradul individual de activitate a bolii și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută treptat cu câte 2,5 mg (1,25 ml) pe săptămână.
Greek: Η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από προσεκτική εξέταση της ανάγκης για θεραπεία και με αυξημένη επαγρύπνηση για πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Romanian: Terapia cu metotrexat trebuie reluată doar cu deosebită prudență, după evaluarea atentă a necesității tratamentului și cu vigilență crescută față de posibila recurență a toxicității.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Tratamentul poliartritei reumatoide cu astfel de medicamente poate fi continuat în timpul terapiei cu metotrexat în doză redusă, dar numai sub supraveghere medicală strictă.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Romanian: Pacienții cu AJI trebuie trimiși întotdeauna la o unitate de reumatologie specializată în tratamentul copiilor/adolescenților.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματικές ή δερματικές παθήσεις πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια ότι η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα και όχι σε ημερήσια βάση.
Romanian: Pacienții cu boli reumatologice sau dermatologice trebuie informați în mod clar că tratamentul trebuie utilizat doar o dată pe săptămână și nu zilnic.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ σημαντικό να μην χορηγείται η μεθοτρεξάτη σε έγκυες ή σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιείται για ογκολογική θεραπεία.
Romanian: Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat femeilor gravide sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care se utilizează pentru tratament oncologic.
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Romanian: Scrieți aici numele complet al zilei din săptămână în care administrați medicamentul: ______________
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (ορισμένες φορές
Romanian: Infecții cu germeni oportuniști (uneori letale)
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί έως και 4 φορές σε ασθενείς με κατανομή στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate fi prelungit de până la patru ori la pacienți cu un al treilea compartiment de distribuție (efuziune pleurală, ascite).
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un specialist pentru recomandări, înaintea începerii planificate a tratamentului cu metotrexat.
Greek: Στην εκάστοτε περίπτωση θα πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας έναντι του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potențial pentru făt.
Greek: − διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πολύ μεγάλου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεγαλοβλαστική αναιμία)
Romanian: − o tulburare a sângelui caracterizată prin apariția unui număr foarte mare de globule roșii (anemie megaloblastică)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα που αναφέρονται συνήθως είναι οι αιματολογικές και γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Romanian: În aceste cazuri, simptomele care au fost raportate frecvent sunt reacții hematologice și gastrointestinale.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Romanian: Asemenea reacții adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Romanian: • informații cu privire la reacțiile adverse grave care pot fi letale și la simptomele de supradozaj și pașii care trebuie urmați în cazul apariției de simptome, pentru a permite pacientului să solicite asistență medicală la timp;
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Romanian: În general, răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jylamvo
Romanian: Dacă uitați să luați Jylamvo
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind contracepția la bărbați, vezi pct. 4.6.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας δοκιμαστικής δόσης 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze-test 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacțiile adverse care apar precoce.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Jylamvo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv în ceea ce privește mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
Greek: Όσον αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Romanian: În cazul indicațiilor reumatologice, nu există dovezi care să susțină utilizarea biopsiilor hepatice pentru monitorizarea hepatotoxicității.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Romanian: Toate componentele seringii trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea pentru doza următoare.
Greek: Για τους ασθενείς με ψωρίαση η ανάγκη βιοψίας ήπατος πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της είναι αμφιλεγόμενη.
Romanian: Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη δοσιμετρική σύριγγα.
Romanian: A se administra conform prescripției medicului dumneavoastră, utilizând seringa dozatoare furnizată.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt detectate precoce.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Simptomele pulmonare necesită o diagnosticare rapidă și întreruperea terapiei cu metotrexat.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι σημαντική, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențială continuarea tratamentului cu metotrexat, trebuie să opriți alăptarea.
Greek: Γενικά, η επίπτωση και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών θεωρείται ότι σχετίζονται με τη δόση.
Romanian: În general, se consideră că incidența și gravitatea reacțiilor adverse sunt legate de doză.
Greek: Η χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης χρησιμοποιείται στη θεραπεία συντήρησης της ΟΛΛ σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες στο πλαίσιο περίπλοκων πρωτοκόλλων σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Metotrexatul în doză mică este utilizat în tratamentul de întreținere pentru LLA la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți în cadrul unor protocoale complexe în asociere cu alte medicamente citostatice.
Greek: Εάν υφίσταται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς), η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συντομότερα χρονικά διαστήματα.
Romanian: Dacă există posibilitatea de insuficiență renală (de exemplu la pacienți vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc la intervale mai scurte.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Romanian: A se ține flaconul bine închis.
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Romanian: • Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și însoțitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează metotrexat.
Greek: Έλεγχος ηπατικών ενζύμων ορού Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών διπλάσιες ή τριπλάσιες της φυσιολογικής τιμής παρατηρούνται στο 13-20% των ασθενών.
Romanian: Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν σε οξεία μορφή ανά πάσα χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη παρατηρηθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg (3,75 ml)/εβδομάδα).
Romanian: Bolile pulmonare induse de metotrexat, cum sunt pneumonitele, pot interveni acut și oricând în timpul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost deja observate la toate dozele (inclusiv doze mici de 7,5 mg (3,75 ml)/săptămână).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, antimetaboliți, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA01
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της βιταμίνης Β12 πριν από την έναρξη της συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ, ιδιαίτερα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών, επειδή η πρόσληψη φυλλικού οξέος μπορεί να υποκρύπτει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.
Romanian: Se recomandă verificarea concentrației plasmatice de vitamină B12 înainte de a începe administrarea de suplimente de acid folic, în special la adulții cu vârsta peste 50 de ani, deoarece aportul de acid folic poate masca un deficit de vitamina B12.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Dacă se produc asemenea reacții adverse, trebuie redusă doza sau întrerupt tratamentul și luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.9).
Greek: Είναι σημαντικός ο προσδιορισμός οποιασδήποτε αύξησης των επιπέδων της δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, διαφορετικά ενδέχεται να εμφανιστεί μη αναστρέψιμη τοξικότητα από τη μεθοτρεξάτη.
Romanian: Este important să se determine orice creștere a concentrațiilor plasmatice ale substanței active în decurs de 48 de ore de la terapie, în caz contrar putând să apară toxicitatea ireversibilă indusă de metotrexat.
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Prin urmare, trebuie să vă asigurați că luați măsuri eficace de contracepție pe întreaga perioadă (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo που ακολουθείτε, αν σας συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο.
Romanian: Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
Greek: Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m2 έως 80 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος), η μέση διαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης είναι περίπου 70%, αλλά είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici (7,5 mg/m2 până la 80 mg/m2 suprafață corporală), biodisponibilitatea medie a metotrexatului este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variații considerabile inter- și intra-individuale (25-100%).
Greek: • Σύσταση περί παρακολούθησης των ασθενών για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας (τα οποία επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα)
Romanian: • recomandarea de monitorizare a pacienților pentru identificarea semnelor și a simptomelor de supradozaj (acestea reflectă în mod predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastrointestinal);
Greek: − πρωτεΐνη στα ούρα
Romanian: − proteine în urină
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Romanian: Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
Greek: 3 έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις 4 βλ. τις παρατηρήσεις για τη βιοψία ήπατος στην παράγραφο 4.4
Romanian: 3 raportări în cazul utilizării de metotrexat ca tratament în indicații reumatologice și conexe 4 vezi observațiile privind biopsia hepatică la pct. 4.4
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Romanian: Astfel de modificări ar trebui să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, conform recomandărilor medicului.
Greek: Οι ΚΑΚ καλείται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία
Romanian: DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις in vitro και in vivo.
Romanian: Metotrexatul induce mutații genetice și cromozomiale in vitro și in vivo.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți se anticipează să fie similare cu cele observate la adulți.
Greek: Στην ψωρίαση, η κυτταρική υπερπλασία του επιθηλίου είναι σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα.
Romanian: În cazul psoriazisului, proliferarea celulară a epiteliului este semnificativ mărită, comparativ cu pielea normală.
Greek: − πόνος των αρθρώσεων ή των μυών, οστεοπόρωση (μείωση της οστικής ισχύος)
Romanian: − dureri ale articulațiilor sau mușchilor, osteoporoză (reducere a rezistenței oaselor)
Greek: Εάν τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού είναι αυξημένα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Romanian: Dacă valorile creatininei serică sunt crescute, doza trebuie redusă.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Dozele se bazează, de regulă, pe suprafața corporală a pacientului și tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τους πνεύμονες (ιδιαίτερα ο ξηρός, μη παραγωγικός βήχας) ή η μη ειδική πνευμονίτιδα που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μπορούν να αποτελούν ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση.
Romanian: Simptomele legate de plămâni (în special tusea seacă, neproductivă) sau manifestările de pneumonită nespecifică care apar în timpul tratamentului cu metotrexat pot fi un indiciu de leziuni potențial periculoase și necesită întreruperea tratamentului și monitorizare atentă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile",
Greek: Μετά την εμφάνιση αιματέμεσης, μαύρων κοπράνων ή αίματος στα κόπρανα, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Romanian: La apariția hematemezei, a scaunelor de culoare neagră sau a sângelui în scaune, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι σε καθιστή ή όρθια θέση πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Romanian: Asigurați-vă că pacientul stă așezat sau în picioare înainte de a-i da medicamentul.
Greek: Επιδεικνύετε πάντα αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή φροντιστή).
Romanian: Arătați mereu acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de utilizare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος η οποία, ως αντιμεταβολίτης, ανήκει στην κατηγορία των ενεργών κυτταροτοξικών ουσιών.
Romanian: Metotrexatul este un antagonist al acidului folic care, ca antimetabolit, aparține clasei de substanțe active citotoxice.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων πρέπει να ελέγχεται μέσω επαναλαμβανόμενης παρακολούθησης του pH (τιμή ίση ή μεγαλύτερη από 6,8) για τις πρώτες τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Romanian: Alcalinizarea urinei trebuie testată prin monitorizarea repetată a pH-ului (valoare mai mare sau egală cu 6,8) cel puțin în primele 24 de ore după ce se începe administrarea metotrexatului.
Greek: • Διαχείριση της υπερδοσολογίας (περιλαμβανομένων της χρήσης φυλλινικού ασβεστίου και της διακοπής της δόσης).
Romanian: • abordarea terapeutică a supradozajului (inclusiv utilizarea folinatului de calciu și întreruperea administrării).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo, επειδή η αφυδάτωση (ελάττωση του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Romanian: Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική, συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης σε σπερματικά κύτταρα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi genotoxic în studiile la animale, prin urmare riscul efectelor genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi complet exclus.
Greek: Το Jylamvo θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που γνωρίζουν τις ιδιότητες του φαρμάκου και τον τρόπο με τον οποίο δρα.
Romanian: Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studii la animale, metotrexatul a prezentat toxicitate asupra funcție de reproducere, în special în timpul primului trimestru de gestație (vezi pct. 5.3).
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele informații esențiale:
Greek: Ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και η διακοπή της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Pacienți cu acumulări patologice de lichid (efuziune pleurală, ascită) Întrucât timpul de înjumătățire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de patru ori la pacienți cu acumulări patologice de lichid, poate fi necesar să se reducă doza și, în unele cazuri, chiar să se întrerupă administrarea metotrexatului (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη θα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Copii, adolescenți și vârstnici Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu metotrexat trebuie monitorizați medical cu atenție pentru a detecta rapid reacțiile adverse importante.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Romanian: NU măsurați până la vârful îngust al pistonului.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Romanian: Se verifică dacă doza din seringă este corectă.