FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Slovak: • keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s modelovou očkovacou látkou sú uvedené nižšie (pozri časť 5.1 pre viac informácii o modelových očkovacích látkach).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pumarix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
Slovak: • keď máte problémy so svojím imunitným systémom, potom vaša odpoveď na očkovaciu látku
Bulgarian: ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia (6. fáza globálneho plánu pripravenosti
Bulgarian: Като резултат, веднага след като се обяви пандемия (Фаза 6 от глобалния
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 1Priemerný geometrický titer
Bulgarian: Средногеометричен титър
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки триместър на бременността.
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Bulgarian: В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva").
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 "Как се прилага Pumarix").
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať štúdie a aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a požadované ako špecifické povinnosti.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
Slovak: Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov Kumulatívny prehľad všetkých udalostí hlásených počas obdobia, stratifikovaných podľa typu osoby, ktorá ich hlási (pacient alebo zdravotnícky pracovník), závažnosti, očakávanosti a podľa toho, či sú spontánne alebo vyžiadané.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
Slovak: Sú dostupné obmedzené informácie o použití veľmi podobnej očkovacej látky ako Pumarix (ale vyrobenej v inom zariadení) u detí vo veku od 3 do 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého alebo dve polovičné dávky pre dospelého podané s odstupom 3 týždňov.
Bulgarian: Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им.
Slovak: Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
Slovak: Pumarix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Bulgarian: Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov.
Bulgarian: Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pumarixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
Slovak: a 180. deň.
Bulgarian: Ден 180
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3-mesačných intervaloch.
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Slovak: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Slovak: Závažné neočakávané reakcie (PT)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да се представи мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всяка съобщена PT (напр.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Slovak: Pumarix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Bulgarian: Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в