FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Icelandic: Í rannsókn hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín./1,73 m² og þurftu ekki skilun) kom í ljós að AUC brivaracetams í plasma var í meðallagi mikið aukið (+21%) samanborið við heilbrigðan viðmiðunarhóp en AUC fyrir sýruna, hýdroxýl‑ og hýdroxýsýru umbrotsefni jókst 3‑, 4‑ og 21‑falt, í sömu röð.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Icelandic: Ef svo er, þá skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Danish: Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum Rannsókn
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Icelandic: Plasma úthreinsun brivaracetams við jafnvægi var svipuð (0,76 ml/mín./kg) og hjá ungum heilbrigðum karlmönnum (0,83 ml/mín./kg) (sjá kafla 4.2).
Danish: Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10 mg brivaracetam.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfja á plasmaþéttni brivaracetams
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Icelandic: n = slembiraðaðir sjúklingar sem fengu a.m.k.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Icelandic: Prósenta minnkunar umfram lyfleysu (%)
Danish: Talcum.
Icelandic: Talkúm.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn (stungulyf/innrennslislyf) Tær, litlaus lausn.
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgía
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Icelandic: Briviact 300 ml glerglasi er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml og 5 ml munngjafarsprautu og millistykki fyrir sprautuna.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf til inntöku er ekki möguleg tímabundið.
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Icelandic: Í opnu langtímarannsóknunum án viðmiða komu fram sjálfsvígshugsanir hjá 4,7% barna (algengari hjá unglingum) samanborið við 2,4% hjá fullorðnum og hegðunartengdar raskanir komu fram hjá 24,8% barna samanborið við 15,1% hjá fullorðnum.
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Danish: - Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang
Icelandic: - Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Danish: Sucralose
Icelandic: Súkralósi
Danish: Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
Icelandic: 50 - 200 mg/dag
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsanir hjá 0,3% (3/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0,7% (3/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla pH)
Danish: Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Icelandic: stigs þróunaráætlun brivaracetems (44 með flogaveiki) voru 100 á aldrinum 65‑74 ára og 30 á aldrinum 75‑84 ára.
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Icelandic: 20% sjúklinganna tóku levetiracetam samhliða Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: Glemte doser
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Danish: Brivaracetam blev vurderet hos 16 forsøgspersoner i alderen 1 måned til < 4 år i et åbent korterevarende farmakokinetisk studie og et igangværende åbent forlængelsesstudie (se pkt.
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til <4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).
Danish: Brivaracetam blev vurderet hos 16 forsøgspersoner i alderen 1 måned til <4 år i et åbent korterevarende farmakokinetisk studie og et igangværende åbent forlængelsesstudie (se pkt.
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til<4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).
Danish: Sådan skal De tage Briviact oral opløsning - De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
Icelandic: - Þú getur tekið Briviact mixtúru, lausn eina sér eða þynnt hana með vatni eða ávaxtasafa stuttu áður en hún er tekin inn.
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Briviact - Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Danish: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Icelandic: Töflukjarni Natríum krosskarmellósi, laktósa einhýdrat, betadex, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Danish: Bortset fra dosisafhængige stigninger i incidensen af døsighed og træthed, havde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag en tilsvarende sikkerhedsprofil, inklusive CNS-relaterede bivirkninger og langtidsbehandling.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) fyrir töflur sem teknar eru án matar er 1 klst.
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um taugaþroskun hjá börnum yngri en 4 ára.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Icelandic: Laktósa einhýdrat Betadex
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá fullorðnum sjúklingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Sådan skal De bruge Briviact
Icelandic: Hvernig nota á Briviact
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er annaðhvort 50 mg/sólarhring eða 100 mg/sólarhring, byggt á grundvelli mats læknis á nauðsynlegri fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Icelandic: - Þér hefur verið ávísað lyfinu til að fækka fjölda krampa (floga) sem þú færð.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Icelandic: Meðallengd tíma sem sjúklingar höfðu haft flogaveiki var u.þ.b. 23 ár.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Icelandic: <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er efnislega samrýmanleg og efnafræðilega stöðug í blöndu með eftirfarandi þynningarlausnum.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Eftir kyni er enginn munur á lyfjahvörfum brivaracetams sem klínískt skiptir máli.
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Icelandic: Áhrif brivaracetams á plasmaþéttni flogaveikilyfja
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Icelandic: Læknirinn gæti kosið að láta þig taka aðeins lyfið í nokkra daga með inndælingu ef þú getur ekki tekið lyfið um munn.
Danish: - Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage
Icelandic: - Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn er notað í stuttan tíma þegar þú getur ekki notað Briviact til inntöku.
Danish: ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Danish: - Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Danish: Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Icelandic: Börn Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Icelandic: Þó að fjöldi einstaklinga sé takmarkaður kom ekki fram neinn ávinningur af brivaracetami samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem tóku levetiracetam samhliða sem gæti endurspeglað samkeppni um bindingu við SV2A.
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Icelandic: -Snúið glasinu á hvolf (mynd 5).
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas inniheldur að lágmarki 5 ml rúmmál af uppdraganlegu stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Icelandic: stigs rannsóknunum var hlutfallsleg minnkun tíðni hlutafloga umfram lyfleysu og 50% svörunartíðnin byggð á 50% minni tíðni hlutafloga (POS) frá grunnlínu.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Icelandic: á tíðni floga er náð með því að auka skammtinn í 100 mg/sólarhring og verður stöðug við 200 mg/sólarhring.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Icelandic: - Þú getur fundið fyrir syfju, sundli eða þreytu á meðan þú notar Briviact.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Danish: Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Icelandic: Briviact þar til læknirinn segir þér að hætta.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa - mikil þreytutilfinning (þreyta) - krampi, tilfinning eins og að allt „snúist" (svimi) - ógleði og uppköst, hægðatregða - verkur eða óþægindi á stungustað eða innrennslisstað - þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur - sýking í nefi og koki (svo sem „almennt kvef"), hósti - minnkuð matarlyst
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Icelandic: öryggi voru ráðandi verkanir tengdar miðtaugakerfi (aðallega skammvinn bæling á miðtaugakerfi og minni skyndileg virkni hreyfikerfis) við margfeldi (meira en 50 ‑falt) lyfjafræðilega virks skammts brivaracetams 2 mg/kg.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Icelandic: Við samhliðanotkun brivaracetams og carbamazepins getur magn carbamazepin epoxíðs sem skilst út í brjóstamjólk aukist.
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - óróleiki og ofvirkni (hughreyfitengd ofvirkni)
Danish: Levetiracetam Ingen
Icelandic: Krampar, svimi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC‑flokkur: N03AX23.