FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Spanish: Grado 4 pese a la administración de antidiarreicos
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
English: Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
English: Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
English: Thyroid function tests
Spanish: Pruebas de función tiroidea
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
English: o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
Spanish: o Recomendación de traer en cada visita la tarjeta de cumplimiento: esta sección recuerda al paciente a llevar la tarjeta de cumplimiento en cada visita con el profesional médico.
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas las infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) y algunas infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina o telitromicina).
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Spanish: En el 36,2% de los pacientes hubo que retirar el tratamiento debido a acontecimientos adversos con independencia de la causalidad.
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 15 mg a 20 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
English: Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Spanish: Mediana, meses [95% IC]
English: Bilirubin level
Spanish: Nivel de bilirrubina
English: Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
English: - Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Spanish: Lactancia No debe tomar Farydak durante la lactancia.
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
English: A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, hinchazón o distensión abdominal (signos de inflamación de la mucosa del estómago)
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Spanish: También se puede considerar el ajuste de la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
English: Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Spanish: • síntomas nuevos o empeoramiento de síntomas como tos con o sin mucosidad, fiebre, respiración difícil o dolorosa, sibilancias (sonidos al respirar), dolor en el pecho al respirar, dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor o sensación de quemazón al orinar, sensación exagerada de ganas de orinar, sangre en la orina (signos de infección en los pulmones o el tracto urinario)
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Spanish: Se debe de tener precaución a la hora de usar antieméticos capaces de prolongar el QT tales como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.4).
English: Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede disminuir por panobinostat
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede aumentar con panobinostat
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de trombocitopenia de grado 2
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Spanish: Cuando el paciente experimente reacciones adversas, el médico debe valorar la forma de continuar el tratamiento.
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 109/l.
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Spanish: Se ha de tener precaución a la hora de administrar antieméticos preventivos con riesgo conocido de prolongar el intervalo QT como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.5).
English: Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
English: Liver function tests
Spanish: Pruebas de función hepática
English: Day 4
Spanish: Grado 4
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 15 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Blood and lymphatic system disorders a
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoa
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Spanish: En el estudio clínico de fase III con tratamiento combinado con bortezomib y dexametasona, no se observaron episodios de prolongación del QTcF >500 ms con la dosis de 20 mg de Farydak.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 20 mg de panobinostat.
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 10 mg de panobinostat.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Spanish: Tabla 2 Esquema recomendado para tomar Farydak en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 9-16).
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 15 mg de panobinostat.
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Spanish: Tabla 1 Esquema recomendado para tomar Farydak en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 1-8)
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Spanish: Tabla 1 Pauta de dosificación recomendada de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 1-8)
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Spanish: • dolor abdominal o de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor, hinchazón o distensión abdominal (signos de problemas gastrointestinales)
English: Capsule shell
Spanish: Envoltura de la cápsula
English: - For men taking Farydak
Spanish: Para hombres que tomen Farydak
English: Resume at same dose Omit dose Resume at same dose
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Spanish: Tabla 2 Pauta de dosificación recomendada de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 9-16)
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Spanish: Cápsula de gelatina dura (19,1-19,7 mm), opaca y de color naranja, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 15 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo.
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Spanish: Cápsula de gelatina dura (15,6-16,2 mm), opaca y de color verde pálido, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 10 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo.
English: Farydak 15 mg hard capsules
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras
English: Decrease in blood cell count
Spanish: Disminución en los recuentos hematológicos
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia moderada deben recibir una dosis inicial reducida de 10 mg durante el primer ciclo de tratamiento.
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Spanish: Cápsula de gelatina dura (19,1-19,7 mm), opaca y de color rojo, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 20 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo.
English: Skin lesions, rash, erythema
Spanish: Lesiones cutáneas, rash, eritema Poco frecuentes Petequias
English: Omit dose Resume at reduced dose
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Gelatina
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Gelatina
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas panobinostat
English: Farydak 20 mg hard capsules
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas panobinostat
English: Farydak 10 mg hard capsules
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Gelatina
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se ha descrito disfunción hepática, principalmente aumentos leves y transitorios de aminotransferasas y de bilirrubina total.
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Spanish: • ruidos anormales en los pulmones al respirar, como ruidos parecidos a traqueteos, chasquidos, o crepitantes
English: You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas panobinostat
English: Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
Spanish: Poco frecuentes Colitis, hematemesis, dolor gastrointestinal Trastornos hepatobiliares Frecuentes
English: Mild
Spanish: Lactancia
English: Nervous system disorders Very common Dizziness, headache Common
Spanish: Muy frecuentes Mareos, dolor de cabeza Frecuentes