FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body
Spanish: • corticoesteroides (utilizados para tratar las zonas inflamadas del cuerpo)
English: If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
Spanish: Si RAVICTI entra en contacto con el agua, el líquido se verá con aspecto turbio.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RAVICTI:
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Spanish: En lactantes y niños de corta edad (generalmente menores de 6 años), en los que la obtención del amoniaco en ayunas es problemático debido a las frecuentes tomas o comidas, se debe mantener el valor del primer amoniaco de la mañana por debajo del LSN.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Spanish: Desde el punto de vista molar, la FAG, al igual que la urea, contiene 2 moles de nitrógeno y constituye un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno de desecho.
English: Diarrhoea,
Spanish: Diarrea,
English: Metrorrhagia Uncommon Amenorrhoea, irregular menstruation
Spanish: Metrorragia Poco frecuentes Amenorrea, menstruación irregular
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, habitualmente comenzando en el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades u otros tratamientos farmacológicos concomitantes.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Spanish: • disminución o aumento del apetito, aversión a determinados alimentos
English: Turn the bottle upside down with the oral syringe still inserted.
Spanish: Ponga el frasco hacia abajo manteniendo todavía introducida la jeringa oral.
English: • probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
Spanish: • probenecid (para tratar la presencia de grandes cantidades de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota [«hiperuricemia»])
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Spanish: Esto corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Spanish: Estudios clínicos en pacientes adultos con TCU
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición sistémica a AFB, AFA y FAG aumentó de forma dependiente de la dosis.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Spanish: Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la cantidad de amoniaco en el cuerpo o cambiar el funcionamiento de fenilbutirato de glicerol:
English: This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Spanish: Puede estar asociado a un mayor riesgo de interacciones farmacológicas con inhibidores de la lipasa y la lipasa contenida en los tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Spanish: En 4 de los 5 sujetos menores de 1 mes, los posibles factores de riesgo incluyeron precipitantes infecciosos, crisis de hiperamonemia al inicio y omisión de dosis.
English: There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
Spanish: Hubo un paciente adicional que presentó un nivel de amoniaco venoso que superó los 100 micromol/l pero que no fue asociado con una crisis de hiperamonemia.
English: The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
Spanish: La dosis diaria total recomendada de RAVICTI se basa en el área de la superficie corporal y oscila entre 4,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día [5,3 g/m2/día a 12,4 g/m2/día) y se debe tener en cuenta lo siguiente:
English: • reflux of stomach contents
Spanish: • reflujo del contenido del estómago
English: RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
English: PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
Spanish: El AFA, metabolito activo de fenilbutirato de glicerol, se asocia a signos y síntomas de neurotoxicidad (ver sección 4.4) y se podría acumular en pacientes que reciban una sobredosis.
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Spanish: RAVICTI debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de los TCU.
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Spanish: Las concentraciones de FAG-U en una prueba rápida que sean inferiores a las siguientes pueden indicar una administración inapropiada del medicamento y/o falta de cumplimiento terapéutico:
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Spanish: A ser posible, se debe iniciar y mantener la dosis de dichos pacientes al mínimo necesario para controlar la concentración de amoniaco en sangre.
English: Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue tumorigénico en dosis de hasta 1000 mg/kg/día en un estudio de 26 semanas en ratones.
English: Food aversion
Spanish: Aversión a los alimentos
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
English: Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
Spanish: Otros medicamentos como corticoesteroides, ácido valproico, haloperidol y probenecid pueden tener potencial para afectar a la concentración de amoniaco, ver sección 4.4.
English: RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
Spanish: RAVICTI se puede agregar a una pequeña cantidad de alimentos blandos, como kétchup, fórmulas médicas, puré de manzana o puré de calabaza.
English: RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
Spanish: RAVICTI se puede añadir a una pequeña cantidad de puré de manzana, kétchup o puré de calabaza y se debe usar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (25 °C).
English: Amino acid level decreased Gamma-glutamyltransferase increased Hepatic enzyme increased Transaminases increased
Spanish: Disminución del nivel de aminoácidos Aumento de la gamma-glutamil transferasa Aumento de las enzimas hepáticas Aumento de las transaminasas
English: Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a su disposición una cantidad suficiente de jeringas.
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Spanish: Por tanto, se recomienda que solamente se utilicen sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía para administrar dosis > 1 ml.
English: These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Spanish: Estos resultados indican de forma colectiva que la conversión de AFA a FAG se puede ver afectada en pacientes con insuficiencia hepática grave y que un cociente AFA/FAG en plasma > 2,5 identifica a pacientes en riesgo de presentar concentraciones elevadas de AFA.
English: The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
Spanish: El esquema posológico diario recomendado de 8,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día durante un periodo de hasta 24 horas para los pacientes estabilizados ya sin hiperamonemia es el siguiente:
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Spanish: • ácido valproico (un medicamento para la epilepsia)
English: However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
Spanish: Sin embargo, en adultos, si la siguiente dosis le toca en menos de 2 horas, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente a la hora habitual.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Spanish: En 16 pacientes pediátricos con TCU de edad inferior a 2 meses, la depuración de AFA fue de 3,8 l/h.
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RAVICTI No tome RAVICTI:
English: The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
Spanish: El tapón reutilizable del frasco se debe desechar cuando el frasco esté vacío o después de 14 días de que se haya abierto aunque el frasco no esté vacío.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de RAVICTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
Spanish: No debe utilizarse RAVICTI durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fenilbutirato de glicerol, ver sección 4.6.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no tuvo efectos sobre la fertilidad ni la función reproductora en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: Clear, Type III glass, bottle with a high density polyethylene (HDPE) child-resistant closure.
Spanish: Frasco de vidrio tipo III, transparente, con un cierre de polietileno de alta densidad (HDPE) a prueba de niños.
English: • contraceptives
Spanish: • anticonceptivos
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Spanish: El uso de corticoesteroides puede causar la degradación de las proteínas del organismo e incrementar la concentración de amoniaco.
English: Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que la jeringa se llene con la cantidad de fenilbutirato de glicerol líquido que su médico le haya indicado que tome.
English: The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Spanish: El medicamento se puede mezclar con las fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) y utilizar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a 25 ºC, o hasta 24 horas refrigerado.
English: ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Therefore, dosage for adult and paediatric patients with mild, moderate or severe hepatic impairment should be started at the lower end of the recommended dosing range (4.5 ml/m2/day) and kept at the lowest dose necessary to control the patient's ammonia levels.
Spanish: Por tanto, la dosis para adultos y pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo de dosis recomendado (4,5 ml/m2/día) y mantener al mínimo necesario para controlar la concentración de amoniaco del paciente.
English: PAA clearance was 7.1 L/h, 10.9 L/h, 16.4 L/h, and 24.4 L/h, respectively, for UCD patients ages ≤ 2, 3 to 5, 6 to 11, and 12 to 17 years.
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
English: For patients who can swallow liquids take RAVICTI should be taken orally, even those with a nasogastric and/or gastrostomy tube.
Spanish: Los pacientes que puedan tragar líquidos deben tomar RAVICTI por vía oral, incluso aquellos que tengan una sonda nasogástrica y/o de gastrostomía.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Spanish: Se supervisó mensualmente la concentración venosa de amoniaco.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Spanish: Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
English: N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
English: • increased temperature, hot flushes
Spanish: • aumento de la temperatura, sofocos
English: Glycerol phenylbutyrate given at the maximum recommended dose contains less than 0.5 g of glycerol per dose.
Spanish: El fenilbutirato de glicerol administrado a la máxima dosis recomendada contiene menos de 0,5 g de glicerol por dosis.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Spanish: En algunos casos, como infección o posoperatorio, la cantidad de amoniaco puede aumentar a pesar del tratamiento con fenilbutirato de glicerol y puede dañar al cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
English: Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Spanish: Se notificó hiperamonemia en 5 sujetos (50 %) de edad inferior a 1 mes (en todos los casos grave pero no mortal) y en un sujeto (16,7 %) de edad comprendida entre 1 y 2 meses (no grave), lo cual concuerda con otros tipos de enfermedades más graves diagnosticadas en el periodo neonatal.
English: In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
Spanish: En estos estudios in vitro, una desaparición completa de fenilbutirato de glicerol no produjo AFB equivalente molar, lo que es indicativo de la formación de metabolitos mono- o bis-éster.
English: Assessment of adverse reactions was based on exposure in 114 UCD patients (65 adults and 49 children between the ages of 2 months and 17 years) with deficiencies in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, or HHH across 4 short term and 3 long term clinical studies, in which 90 patients completed 12 months duration (median exposure = 51 weeks).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basó en la exposición de 114 pacientes con TCU (65 adultos y 49 menores de edad entre 2 meses y 17 años) con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH, en 4 estudios clínicos a corto plazo y 3 a largo plazo, en los que 90 pacientes completaron 12 meses de duración (mediana de la exposición = 51 semanas).
English: Hyperammonemic crises were precipitated by vomiting, upper respiratory tract infection, gastroenteritis, decreased caloric intake or had no identified precipitating event (3 events).
Spanish: Las crisis de hiperamonemia se precipitaban o bien por vómitos, infección de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis o disminución de la ingesta calórica, o bien no se observaba un acontecimiento precipitante identificable (3 acontecimientos).
English: Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Spanish: Los efectos de fenilbutirato de glicerol sobre otras isoenzimas del CYP no se han estudiado en seres humanos y no se pueden descartar.
English: The same oral syringe should be used for all doses taken each day.
Spanish: Se debe emplear la misma jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
English: Oral administration of glycerol phenylbutyrate during the period of organogenesis in rats and rabbits had no effects on embryo-foetal development at 2.7 and 1.9 times the dose in adult patients, respectively.
Spanish: La administración oral de fenilbutirato de glicerol durante el periodo de organogenia en ratas y conejos no tuvo efectos sobre el desarrollo embriofetal a 2,7 y 1,9 veces la dosis en pacientes adultos, respectivamente.
English: Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma.
Spanish: Además, fenilbutirato de glicerol fue hidrolizado in vitro por esterasas en el plasma humano.
English: • increased liver enzyme
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
English: An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD.
Spanish: Se realizó un estudio abierto a largo plazo (estudio 5) para evaluar el control del amoniaco en pacientes pediátricos con TCU.
English: In a juvenile rat study with daily oral dosing performed on postpartum day 2 through mating and pregnancy after maturation, terminal body weight was dose-dependently reduced in males and females, by up to 16% and 12% respectively.
Spanish: En un estudio en ratas inmaduras con administración oral diaria desde el día 2 después del parto hasta el apareamiento y la gestación tras la maduración, hubo una reducción del peso corporal terminal dependiente de la dosis en machos y hembras, de hasta un 16 % y 12 %, respectivamente.
English: Three patients reported a total of 7 hyperammonemic crises defined as having signs and symptoms consistent with hyperammonemia (such as frequent vomiting, nausea, headache, lethargy, irritability, combativeness, and/or somnolence) associated with high venous ammonia levels and requiring medical intervention.
Spanish: Tres pacientes comunicaron un total de 7 crisis de hiperamonemia, definidas como la presentación de signos y síntomas compatibles con una hiperamonemia (como vómitos frecuentes, náuseas, cefalea, letargia, irritabilidad, combatividad y/o somnolencia) asociados a unos niveles elevados de amoniaco venoso y que requirieron intervención médica.
English: High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
Spanish: Los niveles elevados de amoniaco en la sangre provocan ganas de vomitar (náuseas), vómitos o sensación de confusión.
English: • You should have the medicine with the reclosable bottle cap adapter along with an oral syringe to administer the correct amount of glycerol phenylbutyrate.
Spanish: • Debe tener el medicamento con el adaptador de tapón de frasco reutilizable junto con una jeringa oral para administrar la cantidad correcta de fenilbutirato de glicerol.
English: Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
Spanish: Tamaño de los envases estándar: 1 frasco y 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable por caja.
English: The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.
Spanish: Se han estudiado los efectos del fenilbutirato de glicerol sobre la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y la posibilidad de interacción con celecoxib en humanos sin ninguna evidencia de interacción observada.
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Spanish: - Nota: si es posible, utilice el tamaño de la jeringa oral en mililitros que se aproxime más a la dosis recomendada, sin ser menor que esta (por ejemplo, si la dosis es de
English: Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Spanish: AFA y AFB representaron metabolitos urinarios escasos; cada uno supuso menos del 1 % de la dosis administrada de AFB.
English: 1 x 25 ml bottle.
Spanish: 1 frasco de 25 ml.
English: Do not add and stir the medicinal product into a large volume of other liquid, as glycerol phenylbutyrate is heavier than water and this may result in incomplete administration.
Spanish: No se debe añadir este medicamento a un gran volumen de otro líquido y mezclarlo con este porque fenilbutirato de glicerol es más pesado que el agua y esto podría resultar en una administración incompleta.
English: The liquid is filled into a 25 ml clear glass bottle and capped with a plastic, child-resistant cap.
Spanish: El líquido está contenido en un frasco de vidrio transparente de 25 ml con un tapón de plástico a prueba de niños.
English: The following side effects have been observed in a clinical study including 16 patients less than 2 months of age:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado en un estudio clínico con 16 pacientes de menos de 2 meses de edad:
English: The potential for interaction of glycerol phenylbutyrate as a CYP3A4 inducer and those products predominantly metabolised by the CYP3A4 pathway is possible.
Spanish: El potencial de interacción de fenilbutirato de glicerol, como inductor de la CYP3A4, y los productos metabolizados principalmente por la vía de la CYP3A4 es posible.
English: Use one oral syringe for all doses taken each day.
Spanish: Utilice una jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
English: Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Spanish: Prospecto: información para el paciente RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
English: Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia
Spanish: Fatiga, edema periférico Poco frecuentes Hambre, pirexia