FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Risperdal Consta ist bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie nur anzuwenden, wenn gewährleistet ist, dass der antipsychotische Wirkstoffbedarf während der 3-wöchigen zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion von Risperdal Consta mit oralem Risperidon oder dem vorhergehenden Antipsychotikum hinreichend abgedeckt ist."
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion , muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające system 3-igłowy)
German: Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Polish: Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
German: Entsorgen Sie Durchstechflasche und Entnahmevorrichtung sachgemäß.
Polish: Usunąć fiolkę i urządzenie dostępu do fiolki we właściwy sposób.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Polish: • U pacjentów z padaczką;
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Schwindel, Sedierung , Somnolenz, Tremor, Dystonieb, tardive Dyskinesie, Dyskinesieb
Polish: Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystonia b, późna dyskineza, dyskineza b
German: Nadelschutzkappe)
Polish: z urządzeniem chroniącym igłę)
German: 50 mg
Polish: 4HJ
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
German: Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel zur Herstellung der Suspension aus der Durchstechflasche heraus.
Polish: Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki.
German: „Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
German: Führen Sie die Nadel zur Herstellung der Suspension in die aufrecht stehende Durchstechflasche.
Polish: Założyć igłę do przygotowywania zawiesiny na fiolkę znajdującą się w pozycji pionowej.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel sachgemäß.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Consta
German: Agranulozytose
Polish: Agranulocytoza
German: Schenkelblock, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
German: • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
Polish: • Niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej, zmęczenie, ospałość, senność
German: Wie RISPERDAL CONSTA aussieht und Inhalt der Packungen [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5, 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
German: Halten Sie die leere Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die zweite Nadel mit einer einfachen Drehbewegung in Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
Polish: Trzymając pustą strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć drugą igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na zakończenie strzykawki typu luer.
German: Selten inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verstärkter Appetit, verminderter Appetit
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Bei Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden, sollte eine höhere Dosis RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta - 37,5 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Risperdal Consta wynosi 25 mg co 2 tygodnie.
German: RISPERDAL CONSTA kann zu niedrigem Blutdruck führen
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi;
German: Ziehen Sie zur Kennzeichnung das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie den abgezogenen Abschnitt an der Spritze an.
Polish: W celu identyfikacji, oderwać część etykiety na opakowaniu w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Drücken Sie nach dem Abschluss der Anwendung die Nadel in die Nadelschutzvorrichtung.
Polish: Po zakończeniu opisanych wyżej czynności, wcisnąć igłę w urządzenie chroniące igłę.
German: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Polish: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
German: Schwangerschaft
Polish: Stosowanie w ciąży
German: Ziehen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab - drehen Sie die Schutzkappe nicht, da sich sonst die Nadel des Needle-Pro Systems lockern kann.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły- nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle-Pro.
German: Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
German: Manie, verminderte Libido, Nervosität a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
German: • Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse, Gelenkschwellung, anomale Haltung, Gliedersteifigkeit Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, Zaburzenia nerek i dróg moczowych
German: RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
German: Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
German: Verwirrtheitszustand, Teilnahmslosigkeit, Anorgasmie, abgestumpfter Affekt Erkrankungen des Nervensystems fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläres Ereignis, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Gleichgewichtsstörung, Sprachstörung, anomale Koordination, Bewegungsstörung
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
German: • eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter
Polish: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym działaniu
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.
German: Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von RISPERDAL CONSTA abhängig sein von der derzeitigen Behandlung.
Polish: Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym dawka leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii.
German: Bei Patienten mit bestimmten klinischen Voraussetzungen, wie z. B. eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die RisperidonPlasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), kann es angemessen sein, die Dosis auf 12,5 mg zu reduzieren.
Polish: U pacjentów, u których występują takie czynniki kliniczne, jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, bądź interakcje z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5.
German: SUSPENDIEREN SIE DIE MICROSPHERES IN DER SPRITZE DURCH KRÄFTIGES SCHÜTTELN ERNEUT.
Polish: NALEŻY ROZPUŚCIĆ MIKROKAPSUŁKI ZA POMOCĄ INTENSYWNEGO WSTRZĄSANIA.
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Polish: W badaniu działania rakotwórczego na szczurach rasy Wistar (Hannover) po podaniu domięśniowym produktu Rispolept Consta (w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc./2 tyg.)
German: Halten Sie die Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die Nadel mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
Polish: Trzymając strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer.
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Polish: Uzależnienie schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe, co dwa tygodnie) od profilu uwalniania zapewnia utrzymywanie się stężenia terapeutycznego leku w osoczu krwi od 4 do 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia produktu Rispolept Consta.
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
German: Bei männlichen Ratten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, traten bei 40 mg/kg/2 Wochen renale tubuläre Adenome auf.
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka
German: „Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass Zellwachstum in Brusttumoren des Menschen von Prolactin stimuliert werden kann.
Polish: „Wyniki badań z użyciem hodowli tkankowych wskazują na to, że prolaktyna może pobudzać wzrost komórek raka piersi u ludzi.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Polish: Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
German: RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
German: Nehmen Sie die Spritze und ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel zur Herstellung der Suspension ab.
Polish: Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę z igły do przygotowywania zawiesiny - nie obracać.
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
German: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
German: Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ristaben ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
German: * Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ristaben bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugh).
German: Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA-β (homeostatic model assessment-β), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests, wurden beobachtet.
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) Häufig: Verstopfung
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
German: Wie Ristaben aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ristaben i co zawiera opakowanie
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Ristaben unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristaben eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristaben w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Ristaben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
German: Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ristaben nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde (Häufigkeit ist „häufig").
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
German: Ristaben wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
German: Diese Studie schloss 423 Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung ein (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min).
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristaben eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristaben W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.