FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De uitkomst van de vierde analyse van de EPC-gegevens moet worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Finnish: - Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Dutch: HU - Hongarije AstraZeneca KFt. Park u. 3
Finnish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Dutch: EAU-richtlijnen suggereren de toepassing van profylactische borstbestraling, tamoxifen of aromataseremmers om deze verschijnselen aan te pakken, hoewel deze behandelingen voor deze toepassing niet zijn goedgekeurd.
Finnish: EAU:n ohjeissa ehdotetaan näiden oireiden hallintaan käytettäväksi ennalta ehkäisevää rintojen sädehoitoa, tamoksifeeniä tai aromataasi-inhibiittoreita, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän käyttöön.
Dutch: Het is lastig gegevens over de totale overleving te verkrijgen van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium vanwege het sluipende beloop van de ziekte.
Finnish: On vaikeaa saada kokonaiselossaoloa koskevaa tietoa potilaista, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä, koska sen kulku on yllätyksellinen.
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Door gebrek aan brede consensus over de standaard van de zorg bij vroege prostaatkanker is het moeilijk onderzoek te doen.
Finnish: Kattavan yksimielisyyden puute varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
Finnish: Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
Dutch: Hoe kan de firma een eventuele rol van bicalutamide 150 mg bij de verhoogde mortaliteit als gevolg van hartfalen in de Casodex-arm van het EPC-onderzoek uitsluiten?
Finnish: Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
Finnish: - komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Dutch: London W1K 1LN
Finnish: London W1K 1LN United Kingdom
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Dutch: De vier ter sprake gebrachte kwesties in de verwijzingsprocedure zijn: - het ontbreken van een voordeel terzake van de totale overleving versus ongewenste voorvallen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker', - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit, - de zorgstandaard voor de placebogroep in de betreffende onderzoeken, - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Finnish: Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Finnish: RO- Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Dutch: Toen het EPC-programma meer dan 8 jaar geleden van start ging, had dit tot doel het voordeel van vroegtijdige behandeling met bicalutamide versus placebo als monotherapie of adjuvante behandeling bij chirurgie of radiotherapie met documentatie te onderbouwen.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskeva ohjelma aloitettiin yli kahdeksan vuotta sitten, tavoitteena oli dokumentoida varhaisen bikalutamidihoidon hyöty lumeeseen verrattuna yksin käytettynä tai leikkaus- tai sädehoidon liitännäishoitona.
Dutch: Het voordeel is doorgaans een functie van het risico van progressie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte; het voordeel is kleiner na chirurgie of in gevallen waarbij radiotherapie waarschijnlijk tot genezing zal leiden.
Finnish: Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Finnish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää "paikallisen" eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden "paikallisesti edenneessä" eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
Dutch: In de tabellen hieronder zijn de cijfers over progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderde ziekte samengevat.
Finnish: Seuraaviin taulukoihin on koottu sairauden etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä koskevat tiedot potilaista, joilla oli paikallisesti levinnyt sairaus:
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN DIE 150 MG BICALUTAMIDE BEVATTEN
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Dutch: SL - Slovenië AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Dutch: hartfalen leverfalen interstitiële longziekte borstkanker meldingen met betrekking tot zwangerschap van partners van patiënten die bicalutamide gebruiken.
Finnish: sydämen vajaatoiminta maksan vajaatoiminta interstitiaali keuhkosairaus rintasyöpä ilmoittaminen bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneiden raskaudesta.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Finnish: Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
Finnish: - CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
Dutch: BG - Bulgarije AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Finnish: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Dutch: Het onderzoek was echter positief voor het primaire eindpunt van progressievrije overleving, zowel in het algemeen als wat betreft de subgroepen met lokaal gevorderde stadia.
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Finnish: Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Finnish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Dutch: De gevraagde aanvullende analyses van de gegevens van de EPC-onderzoeken bevestigen een verhoogd risico van sterfgevallen gecodeerd als hartfalen jaren (echter zonder algeheel sterk verhoogd risico met betrekking tot het cardiovasculaire stelsel) en een verhoogd risico van urogenitale verschijnselen (waaronder gynaecomastie en pijnlijke borsten), voornamelijk in het eerste jaar van inname; verder duiden de analyses op het ontbreken van een negatief effect op trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up (ondersteund door een patroon van gebeurtenissen dat niet past bij hormonale effecten).
Finnish: Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
Dutch: Er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
Finnish: Osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa suoritetaan lausunnon antamisen jälkeisenä velvoitteena uusi farmakoepidemiologinen tutkimus sydän- ja verisuoniriskien tuntemuksen lisäämiseksi.
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Finnish: On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
Dutch: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Finnish: Office Park da Beloura - Edifício 4
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Finnish: joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Finnish: Tulokset elossaolosta ilman taudin etenemistä ovat siis seuraavanlaiset:
Dutch: Dit onderzoek moet gericht zijn op het inschatten van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met de algehele populatie.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Finnish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Dutch: Bovendien moet het onderzoek subgroepen met prostaatkanker omvatten waarin ook degenen zijn opgenomen die met bicalutamide worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale therapieën.
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
Finnish: Intuitiivisesti näyttää siltä, että bikalutamidin lisääminen saattaisi hyödyttää vähemmän niiden potilaiden hyvää ennustetta, jotka saivat myös parantavaa hoitoa, kuin muiden potilaiden.
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Finnish: Sen vuoksi lääkärit saattavat päätyä ratkaisuun, että optimaalinen hoitostrategia potilailla, joilla on pieni sairauden etenemisen riskierityisesti koskien eturauhasen poistoleikkauksen jälkeisestä liitännäishoitoa - saattaa olla hormonaalisen hoidon lykkääminen siihen asti, kunnes potilaalle ilmaantuu merkkejä sairauden etenemisestä.
Dutch: Dit onderzoek heeft tot doel een inschatting te maken van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker ten opzichte van de algehele populatie.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Dutch: Algehele overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelgroep
Finnish: Yleinen eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhasyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Dutch: Gezien het feit dat op het moment dat deze onderzoeken van start gingen, er nog geen algemeen geaccepteerde zorgstandaard voor lokaal gevorderde prostaatkanker bestond (wat in feite nog steeds geldt), wordt ten aanzien van de geschiktheid van de behandeling in de placebogroep in de EPConderzoeken de empirische opzet van de onderzoeken waarin Casodex (bicalutamide) 150 mg of placebo bij toediening als adjuvans aan 'standaardzorg' werd vergeleken, als aanvaardbaar beschouwd.
Finnish: Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
Dutch: Hierbij werd CASODEX gegeven als directe hormonale behandeling of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe bestraling).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 8 113 potilasta, joille CASODEXia annosteltiin ensivaiheen hormonaalisena hoitona tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona (ensisijaisesti ulkoinen sädehoito).
Dutch: [Fantasienaam] 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gebeurtenissen (%) bij met Casodex behandelde patiënten
Finnish: Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
Dutch: Sterfte (%) bij CASODEX patiënten
Finnish: Analysoidut potilaat Kuolemat (%) CASODEX-ryhmässä
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Finnish: Sairaudesta vapaa eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Dutch: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Finnish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Dutch: MA (EU)nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Finnish: Vahvuus
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Biktarvysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia saman luokan lääkkeiden kanssa.
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Biktarvyn turvallinen ja tehokas käyttö?