FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao sufentanilo em doentes pediátricos.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea sufentanilului la copii și adolescenți.
Portuguese: - Níveis baixos de oxigénio no sangue, sensação de dor na parte inferior da garganta, respiração lenta superficial.
Romanian: - Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui,
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Dzuveo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Náusea relacionada com o procedimento Íleo pósoperatório Vómitos relacionados com o procedimento Complicação no estoma gastrointestinal Dor relacionada com o procedimento
Romanian: Complicații ale stomei gastro-intestinale Dureri induse de procedură procedurii
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ
Portuguese: Analgesia A eficácia de Dzuveo foi avaliada em dois ensaios em dupla ocultação e controlados por placebo, os quais incluíram 221 doentes com dor pós-operatória aguda moderada a grave (intensidade de dor ≥ 4
Romanian: Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Portuguese: Instruções para a utilização do Aplicador Unidose (AU) Produto de Utilização Única / Não Reutilizar
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza.
Portuguese: Bloqueio
Romanian: Blocaj
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
Romanian: care a survenit cu o frecvență de 0,6 % în studiile clinice cu sufentanil.
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue
Romanian: Creștere a valorilor bilirubinei sanguine
Portuguese: Dzuveo é apresentado num aplicador unidose de polipropileno, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade (LPDE)/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade (LDPE), com um absorvente de oxigénio.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Dzuveo este ambalat într-un aplicator unidoză din polipropilenă, care este ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD cu absorbant de oxigen.
Portuguese: Dor de costas Dor musculosquelética Dor musculosquelética do peito
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas, pois este medicamento pode ter um efeito na forma como o seu organismo metaboliza o sufentanilo.
Romanian: - Ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice; acest medicament ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune sufentanilul.
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează Substanța activă din Dzuveo este sufentanil, care aparține unei clase de analgezice puternice,
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Romanian: sisteme și organe conform MedDRA
Portuguese: Dzuveo 30 mcg comprimido sublingual sufentanilo
Romanian: Dzuveo 30 mcg comprimat sublingual sufentanil
Portuguese: Retenção urinária Hesitação urinária Oligúria Compromisso renal Dor no trato urinário
Romanian: Retenție urinară Ezitare la urinare Oligurie
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques), coma, tamanho reduzido das pupilas, vermelhidão da pele.
Romanian: Reacții alergice severe (șoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micșorare a dimensiunii pupilelor, înroșire a pielii.
Portuguese: Sensação de ardor Présíncope
Romanian: Senzație de arsură Presincopă
Portuguese: Foi autorizada a utilização de analgesia de emergência em ambos os ensaios, com uma maior proporção de doentes no grupo do placebo a requerer medicação de emergência devido a analgesia inadequada (64,8 %, 100 %; abdominal, bunionectomia) do que no grupo do sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; abdominal, bunionectomia).
Romanian: (64,8 %, 100 %; operație abdominală, bunionectomie), comparativ cu grupul de tratament cu sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operație abdominală, bunionectomie).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de sufentanilo em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que o possam tornar sonolento (ter um efeito sedativo), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes ou outros medicamentos opioides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves ou coma e ter um resultado potencialmente fatal.
Romanian: - Orice medicamente care v-ar putea cauza o stare de somnolență (au un efect sedativ), cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietății (precum benzodiazepine),
Portuguese: Espasmos musculares Contrações musculares
Romanian: Fasciculații musculare
Portuguese: Hipotensão diastólica Hipotensão ortostática
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Portuguese: ≥1/100 a <1/10 Pouco frequentes ≥1/1000 a <1/100
Romanian: ≥1/1000 și <1/100
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Cum arată Dzuveo și conținutul ambalajului
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada através da ativação dos recetores µ-opioides, principalmente no âmbito do SNC, alterando os processos que afetam a perceção e a resposta à dor. Nos seres humanos, a potência é 7 a 10 vezes superior à do fentanilo e 500 a 1000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Romanian: La om, potența este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului și de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (în urma administrării orale).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Spasme musculare Dureri dorsale scheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: Não deve comer nem beber e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.
Portuguese: Bradicardia Angina de peito Fibrilação auricular Extrasístoles ventriculares
Romanian: Angină pectorală Fibrilație atrială
Portuguese: Dor ocular Perturbações visuais
Romanian: Durere oculară Tulburări de vedere
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
Romanian: Dzuveo (sufentanil)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Romanian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Portuguese: Frequência e via de administração
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Portuguese: Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
Romanian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
Romanian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.