FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από μακροχρόνια (άνω του ενός έτους) ή επαναλαμβανόμενη χρήση των τοπικά χορηγούμενων οιστρογόνων είναι αμφίβολη.
French: - antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - tumeurs utérines (léiomyome, myome utérin).
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Greek: Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο σχετίζεται με σχετικό κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
French: AVANT D'UTILISER [nom de fantaisie]
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [επινοηθείσα ονομασία]
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να ξεκινάει με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
French: Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
French: Œstrogènes oraux seuls* Traitement oral par une association œstroprogestative
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα* Πόσιμη θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να περιέχει όλο το ακόλουθο κείμενο]
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί]
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο 9 έως 14 στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών.
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα και με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου επί 5 έτη, τα συμβάματα θα ανέλθουν σε 13 έως 20 στα 1000 (ήτοι 4 έως 6 πρόσθετα περιστατικά).
French: [Le libellé de l'indication doit être supprimé et le texte ci-dessous doit être inséré à sa place]
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διαγραφεί και στη θέση της να εισαχθεί το ακόλουθο κείμενο]
French: Étourdissements, maux de tête, migraine, anxiété
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ημικρανία, ανησυχία
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
French: Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Greek: Όχι Συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο περίπου 2 γυναίκες στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] dans les cas suivants: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie] (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»); - si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire); - si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); - si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale; - si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie» qui est à transmission familiale (héréditaire).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου του μαστού - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου - εμφανίσετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία - πάσχετε από υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά - πάσχετε ή έχετε ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση), όπως αυτές των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - πάσχετε από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό νόσου προκληθείσας από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη - πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - πάσχετε από ένα σπάνιο αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «πορφυρία», το οποίο περνάει από γενιά σε γενιά (κληρονομικό).
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
Greek: Η διέγερση που προκαλείται από τη χρήση μεμονωμένων οιστρογόνων ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές της υπολειπόμενης εστίας της ενδομητρίωσης.
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
Greek: Παροδικός, ήπιος ερεθισμός του δέρματος (π.χ. αίσθημα καύσου, ερύθημα).
French: Saignements utérins anormaux (métrorragies/spottings), douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, leucorrhées
Greek: Μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας (παροξυσμική αιμορραγία/εμφάνιση κηλίδων αίματος), μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale qui contient de l'estradiol
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα που περιέχει οιστραδιόλη για κολπική χρήση
French: - calculs biliaires, - hypertension artérielle, - migraine ou maux de tête sévères, - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie, - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otospongiose), - une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED), - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses»), - fibromes dans votre utérus, - un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Greek: - Άσθμα - Επιληψία - Διαβήτης - Χολόλιθοι - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες - Ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος - Ανάπτυξη του εσωτερικού της μήτρας εκτός αυτής (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) - Νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση) - Νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού (συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου σε οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
French: survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000
Greek: Πολύ σπάνιες: σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία
French: Léger suintement
Greek: Ελαφρές εκκρίσεις
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Greek: Τα τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
French: Au cours du traitement par les œstrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Greek: Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών μέχρι σήμερα σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση.
French: Risque relatif et IC à
Greek: Αναλογία κινδύνου Πρόσθετα περιστατικά ανά
French: Maladie de la vésicule biliaire
Greek: Νόσος της χοληδόχου κύστεως
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
Greek: Κατάθλιψη, τριχόπτωση, αρθραλγία, κράμπες στα κάτω άκρα, μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση του μαστού, έκκριση μαστού, αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
French: Si une hémorragie génitale inattendue apparaît, le traitement doit être suspendu.
Greek: Εάν η φλεβική θρομβοεμβολή εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
French: Les femmes qui n'ont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas d'augmentation du risque de cancer du sein.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο επί 5 έτη, διαπιστώθηκε μικρή ή καμία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με οιστρογόνο/προγεσταγόνο έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο της αντίστοιχης παραγράφου]
French: Les femmes non hystérectomisées et qui présentent des saignements anormaux d'étiologie inconnue ou les femmes non hystérectomisées et qui ont été traitées précédemment par des œstrogènes seuls, doivent être examinées avec attention afin d'exclure une hyperstimulation ou une tumeur de l'endomètre avant de débuter un traitement avec [nom de fantaisie].
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Maladie coronarienne
Greek: Στεφανιαία νόσος
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, cancer de l'endomètre).
Greek: - γνωστοί ή πιθανολογούμενοι καλοήθεις ή κακοήθεις οιστρογονοεξαρτώμενοι όγκοι (π.χ.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα.
French: Nausées, ballonnements, douleurs abdominales
Greek: Ναυτία, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
French: Irritation locale légère et passagère (par exemple, prurit, brûlure).
Greek: Παροδικός, ήπιος τοπικός ερεθισμός (π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου).
French: Le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
French: Affections psychiatriques
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation transitoire des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα υψηλότερη από το φυσιολογικό εύρος τιμών για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: Très fréquent: survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10 Fréquent:
Greek: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία
French: - Céphalée de type migraine inhabituelle
Greek: - Επανεμφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ημικρανίας
French: Si vous utilisez un THS et êtes dans l'une des situations suivantes: - si vous avez une céphalée de type migraine pour la première fois; - si vous avez le blanc des yeux ou la peau jaune (ictère), ce qui pourrait être le signe d'une maladie du foie; - si votre pression artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue et des vertiges); - si une des situations listées dans la rubrique «N'utilisez jamais [nom de fantaisie]»
Greek: Εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος), κάτι το οποίο μπορεί να είναι ένδειξη ηπατικής νόσου - Μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κόπωση,
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Greek: Για τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα για χρονικό διάστημα 5 ετών, υπολογίζεται ότι ο αριθμός των περιπτώσεων θα είναι από 5 έως 8 ανά 1000 χρήστριες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 1 πρόσθετο περιστατικό).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
French: Accidents thromboemboliques veineux
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Greek: Η σχέση μεταξύ κινδύνου καρκίνου του μαστού και τοπικής κολπικής θεραπείας με οιστρογόνα είναι ασαφής.
French: Étude WHI aux États-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement Age (ans)
Greek: Μελέτη US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη) Συχνότητα εμφάνισης ανά
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Greek: 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών (ΔΕ 95%)
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Greek: [Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.