FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на стандартно лечение на предозирането и наличните данни за подобни съединения, тъй като употребата на активен въглен за намаляване на абсорбцията на едоксабан не е проучвана специално в клиничната програма за едоксабан.
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Bulgarian: Кървене от хирургична рана след операция
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Lixiana Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
Bulgarian: > 110 до ≤ 130 497 20
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Bulgarian: Оценка на екологичния риск (ОЕР)
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат натоварваща доза от АВК, за да се постигне незабавно стабилно INR между 2 и 3.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Bulgarian: Използвана е кардиоверсия, насочвана от TEE (в рамките на 3 дни от началото) или конвенционална кардиоверсия (най-малко 21 след предварителното лечение).
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода по-долу със смартфон.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
Bulgarian: В случай на предозиране на едоксабан може да се има предвид ранно приложение на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Bulgarian: Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Lixiana způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Lixiana, aby se minimalizoval vliv přípravku Lixiana na hodnotu INR.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Bulgarian: Или сутрин □ Или по обяд □ Или вечер
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Czech: Proto se má edoxaban používat u pacientů s NVAF a vysokou clearance kreatininu pouze po pečlivém posouzení rizika tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Bulgarian: Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Lixiana ukončit.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Czech: První SEE n (%/rok)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с едоксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на едоксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Bulgarian: рифампицин, антибиотик
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Lixiana 30 минути след завършване на инфузията.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Lixiana, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Bulgarian: Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ от медицинско лице
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Lixiana.
Czech: - k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Lixiana, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Bulgarian: Определен е ефектът върху протромбиновото време (PT) и други коагулационни биомаркери (напр. анти-FXa, aPTT).
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: Пациентите с ТБН на перитонеална диализа имат 93% по-висока обща експозиция в сравнение със здрави лица.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Bulgarian: Едновременното приложение на ниска доза АСК (≤ 100 mg) не повлиява пиковата или общата експозиция на едоксабан нито след еднократна доза, нито в стационарно състояние.
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Bulgarian: Безопасност на пациентите с ВТЕ (ДВТ и БЕ) при проучването Hokusai-VTE
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Bulgarian: Едоксабан и първоначалният парентерален антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Bulgarian: Насоки относно хирургична или инвазивна процедура и временно прекъсване
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат на ефлуксния транспортен белтък P-gp.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Bulgarian: При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Bulgarian: - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Czech: (mm/rr)
Bulgarian: (мм/гг)
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я незабавно и след това продължете на следващия ден както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същи ден.
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly kompozitní klinický parametr složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност включват съставния клиничен резултат от рецидивиращ ВТЕ и смъртност от всички причини.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOAC), включително едоксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana
Bulgarian: Други лекарства и Lixiana
Czech: • Krvácení z nosu nebo z řezné ranky, které se zastaví za dlouhou dobu
Bulgarian: Кървене от носа или порязвания, които дълго време не спират да кървят
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Bulgarian: Необяснима умора
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
Czech: Edoxaban vykazuje rychlý nástup farmakodynamických účinků do 1-2 hodin, což odpovídá maximální expozici edoxabanu (Cmax).
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
Czech: Jak se tableta užívá
Bulgarian: Как да приемате таблетката
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Czech: Před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Lixiana и вероятността от нежелано кървене.
Czech: b Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientoletech.
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Bulgarian: антибиотици (например еритромицин)
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Czech: 2 „Před podáním dávky" je ekvivalentní Cmin.
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Czech: Hlavní analýza účinnosti byla zaměřena na průkaz non-inferiority edoxabanu oproti warfarinu při první mozkové příhodě nebo SEE, které se objevily v průběhu léčby nebo do 3 dnů od poslední užité dávky v modifikované populaci podle původního léčebného záměru (modified intention-to-treat, mITT).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.