FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en bij 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie Rebetol en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Dutch: Eerder behandelde patiënten - Herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling (patiënten die recidiveerden en bij wie geen effect optrad) met peginterferon-alfa-2b in combinatie met Rebetol: Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met peginterferon-alfa-2b, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid Rebetol aangepast aan het gewicht.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening.
English: st dose reduction of Rebetol is to 12 mg/kg/day, 2
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag
English: Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
English: Sodium citrate
Dutch: Watervrij citroenzuur
English: Information on excipients
Dutch: Informatie over hulpstoffen
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Dutch: Visuele stoornis, wazig zien, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
English: Cutaneous sarcoidosis
Dutch: Ischemische colitis
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties), - verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor kou en andere verschijnselen kan toenemen), - zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, stemmingswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte, - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige verschijnselen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, afname van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken, - droge huid, haaruitval, irritatie, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
English: 1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
Dutch: 10 ml doseerspuit voor orale toediening
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicineand an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van dit geneesmiddel met een interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties), - concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, stemmingswisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, - hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel), - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige verschijnselen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen, virusinfectie, braken, zwakte, - verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn, - droge huid, irritatie, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
English: If you forget to take Rebetol
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: HCV/HIV Co-infected patients
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Dutch: Lees de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen' van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
English: loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Dutch: kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, - bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zien, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees, - vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling, - lage bloeddruk, - vergroting van de lever, - pijnlijke menstruatie, - jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.
English: oral solution 100 mL
Dutch: drank 100 ml
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Dutch: Ernstige psychische effecten en effecten op het centraal zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enz.) Remming van de groei bij kinderen en adolescenten, wat onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough, changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed, suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain; black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - gevoelloosheid of tintelend gevoel, - slaap-, denk- of concentratieproblemen, - hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij, - pijn of moeilijkheden bij het plassen, - ernstige neusbloedingen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - stoornissen bij het zien of horen, - ernstige huiduitslag of roodheid.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
English: Bipolar disporder*
Dutch: Bipolaire stoornis*
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Dutch: glycerol, sucrose, vloeibare sorbitol (kristalliserend), propyleenglycol, gezuiverd water,
English: - Men:
Dutch: Mannen:
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution
Dutch: rebetol 40 mg/ml drank
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypo-esthesie,
English: Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voordat u met de combinatiebehandeling begint.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferonproduct: - abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid, - angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), - het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), - vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest, - oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, witte vlekjes op het netvlies, - gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang, - acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
English: Rebetol (800 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Dutch: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week)
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Dutch: mentale stoornis, - hartruis (abnormaal hartslaggeluid), moeilijke ademhaling, lage of hoge bloeddruk, - wazig zien, veranderingen in uw gehoor, oorsuizingen, oorpijn, opgeblazen gevoel, brandend gevoel op de tong, smaakverandering, smaakverlies, droge mond, migraine, droge hoest, dorst, - abnormale urine, meer plassen dan gebruikelijk, - geïrriteerde dikke darm, irritatie van de prostaatklier, winderigheid (flatulentie), - geelzucht (gele huid), - aandoening van de eierstokken, pijn in de borst, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, erectieproblemen, - afwijkende haarstructuur, artritis, psoriasis, spierkramp, opgezette of gezwollen handen en enkels,
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met andere geneesmiddelen: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte, - verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
English: The effects on growth were less in those children treated for
Dutch: De effecten op de groei waren minder bij kinderen die 24 weken waren behandeld minder dan bij kinderen die 48 weken waren behandeld.
English: HVL (>600,000 IU/mL)
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (> 600.000 IE/ml)
English: How to use Rebetol
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: Contusion
Dutch: Leverfunctie
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
English: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Clear, colourless solution.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
English: This includes:
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
English: Significance level at α=0.05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
English: Children Do not give this medicine to children
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
English: (as hydrochloride).
Dutch: (als hydrochloride).
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
English: • This medicine can be taken with or without food.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
English: Two paediatric trials were performed.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: • It is given as an injection into a vein.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
English: • pain at the site of infusion.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
English: Each vial contains one dose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: • high or low blood pressure
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.