FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Núcleo do comprimido Acetato succinato de hipromelose Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Sílica para uso dental Croscarmelose sódica Esterato de magnésio
Maltese: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: Disfunção gastrintestinal
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de exerto contra hospedeiro: DEVH).
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Portuguese: A adição de posaconazol à terapêutica com atazanavir ou com atazanavir e ritonavir foi associada aos aumentos dos níveis de bilirrubina plasmática.
Maltese: Iż-żieda ta' posaconazole mat-terapija b'atazanavir jew b'atazanavir u ritonavir kienet assoċjata ma' żidiet fil-livelli ta' bilirubin fil-plażma.
Portuguese: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Noxafil posaconazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Portuguese: Outras informações sobre o Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Portuguese: Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu remettar, dijarea, piressija (deni) u żieda fil-livell ta' bilirubina (sinjal ta' problemi fil-fwied) fid-demm.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Portuguese: O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti mill-ħitan taċċelloli fungali.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Maltese: Il-lista ta' fungi li Noxafil huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Portuguese: • Material educacional
Maltese: • Materjal edukkattiv
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: • anemia.
Maltese: • anemija.
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Portuguese: • palpitações.
Maltese: • palpitazzjonijiet.
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
Maltese: Studji 1 & 2 ikkombinati romiplostim (n = 41)
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Portuguese: България Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
Portuguese: • indigestão (dispepsia);
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Portuguese: Tumefação periférica***
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Portuguese: • espasmo muscular;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Portuguese: Embolia periférica Isquemia periférica Flebite
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Portuguese: Gastroenterite Faringite*** Conjuntivite*** Infeção do ouvido*** Sinusite***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Portuguese: Fabricante Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Portuguese: No estudo S6 (340), estavam disponíveis concentrações intensivas de romiplostim de 4 doentes (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose Eritromelalgia
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Tromobożi Eritromelalġja
Portuguese: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Portuguese: Trombocitose
Maltese: Tromboċitosi
Portuguese: ou
Maltese: e
Portuguese: • proteínas na urina.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Portuguese: O volume de distribuição de romiplostim após uma administração intravenosa de romiplostim diminuiu de forma não linear de 122, 78,8 para 48,2 ml/kg para doses intravenosas de 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Portuguese: Eritromelalgia
Maltese: Eritromelalġja
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tipprepara Nplate sew u li tieħu d-doża korretta (ara sezzjoni 7.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Portuguese: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Portuguese: Mieloma múltiplo Mielofibrose
Maltese: Majeloma multipla Majelofibrożi
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (90% de todos os doentes), imunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapêuticas citotóxicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikroorganiżmu Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);
Maltese: • għadd ta' plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);
Portuguese: Fator V de Leiden) ou adquiridos (p. ex. deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídica), idade avançada, doentes com longos períodos de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapia de substituição hormonal, cirurgia/trauma, obesidade e fumadores.
Maltese: Fattur V Leiden) jew miksuba (eż. defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu), età avanzata, pazjenti b'perijodi twal ta' immobilizzazzjoni, tumuri malinni, kontraċettivi u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, kirurġija/trawma, ħxuna żejda u tipjip.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima *** Reazzjonijiet avversi addizzjonali osservati fi studji pedjatriċi
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
Maltese: Għal kit ta' 250 µg
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
Maltese: Għall-kit ta' 500 µg
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Portuguese: No estudo S5, 22 doentes foram aleatorizados numa razão de 3:1 para receber romiplostim (n = 17) ou placebo (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Portuguese: As terapêuticas de emergência permitidas no estudo foram IVIG (Imunoglobulina Intravenosa), transfusões de plaquetas, imunoglobulina anti-D e corticosteroides.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
Maltese: Adattatur tal-kunjett ta' 13 mm x1
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza tal-mudullun Lewkoċitosi
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Portuguese: Seringa de 1 ml com fecho Luer estéril x1
Maltese: Siringa mimlija għal-lest b'ilma sterili x1
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .