FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Telzir en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Telzir sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En los adultos, la suspensión oral ha de tomarse sin alimentos y con el estómago vacío, pero en pacientes más jóvenes se deberá tomar con alimentos con el fin de que no noten el sabor y les ayude a seguir el tratamiento.
Italian: La sospensione orale deve essere assunta senza cibo dagli adulti, ma con cibo dai pazienti più giovani per coprirne il gusto e aiutarli a proseguire il trattamento.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre los seis y los 18 años que pesen entre 25 y 39 kg., la dosis se calcula en función del peso corporal.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con peso compreso tra 25 e 39 kg, la dose varia in funzione del peso corporeo.
Spanish: Telzir se utiliza en combinación con ritonavir y otros medicamentos contra el VIH.
Italian: Telzir si usa in associazione con ritonavir e altri medicinali anti-HIV.
Spanish: Información general sobre Telzir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Telzir e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Telzir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Telzir può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: ¿Cómo actúa Telzir?
Italian: Come agisce Telzir?
Spanish: Telzir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fosamprenavir, al amprenavir, a cualquiera de sus otros componentes o al ritonavir.
Italian: Telzir non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a fosamprenavir, amprenavir, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a ritonavir.
Spanish: Telzir se convierte en amprenavir en el organismo, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan amprenavir.
Italian: Poiché viene convertito in amprenavir nell'organismo, Telzir non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che contengono amprenavir.
Spanish: La dosis recomendada de Telzir para los adultos (mayores de 18 años) y pacientes de entre seis y 18 años de más de 39 kg es de 700 mg dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e i pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con peso superiore a 39 kg è di 700 mg due volte al giorno.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en otro estudio que comparó Telzir potenciado con ritonavir y lopinavir potenciado con ritonavir, en el que alrededor de tres cuartas partes de ambos grupos de pacientes no tratados previamente tenían cargas virales inferiores a 400 copias/ml.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nell'altro studio, che confronta Telzir potenziato con ritonavir e lopinavir potenziato con ritonavir, in cui circa i tre quarti di entrambi i gruppi di pazienti precedentemente non trattati avevano cariche virali inferiori a 400 copie/ml.
Spanish: ¿Cómo se usa Telzir?
Italian: Come si usa Telzir?
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH y no respondieron al tratamiento, el médico solo deberá recetarle Telzir después de comprobar qué antirretrovíricos ha tomado antes el paciente y si es probable que el virus responda a nuevos medicamentos antirretrovíricos que pudieran recetarse.
Italian: Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV senza mostrare una risposta, i medici devono prescrivere Telzir solo dopo avere valutato i medicinali antivirali già assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda a nuovi medicinali antivirali eventualmente prescritti.
Spanish: Los adultos que tengan problemas hepáticos deberán tomar una dosis reducida y ser vigilados estrechamente para poder detectar los efectos adversos y su respuesta al tratamiento.
Italian: Gli adulti con problemi di fegato devono assumere una dose ridotta di Telzir ed essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati e la loro risposta al trattamento.
Spanish: Los pacientes adultos que participaron en estos tres estudios también tomaron otros dos inhibidores de la transcriptasa inversa (otro tipo de medicamentos antirretrovíricos) además de Telzir o del medicamento de comparación.
Italian: In questi tre studi su adulti i pazienti hanno assunto anche due inibitori della trascrittasi inversa (un altro tipo di medicinale antivirale) oltre a Telzir o al medicinale con cui Telzir veniva confrontato.
Spanish: Dos de los estudios en pacientes no tratados con anterioridad mostraron que Telzir, en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, era eficaz como medicamentos de comparación.
Italian: Due degli studi, su pazienti precedentemente non trattati, hanno mostrato che Telzir in associazione con altri medicinali antivirali era altrettanto efficace quanto medicinali di confronto.
Spanish: En un tercer estudio realizado con pacientes tratados con anterioridad, Telzir fue menos efectivo que el medicamento comparativo lopinavir, ya que los pacientes tratados con este medicamento experimentaron una mayor reducción de la viremia durante los primeros 48 meses.
Italian: In un terzo studio, condotto su pazienti precedentemente trattati, Telzir è risultato meno efficace del medicinale di confronto, lopinavir: nei pazienti trattati con lopinavir le cariche virali mostravano riduzioni più consistenti durante le prime 48 settimane.
Spanish: El principio activo de Telzir, el fosamprenavir, es un «profármaco» del inhibidor de la proteasa amprenavir, lo que significa que se convierte en amprenavir en el organismo.
Italian: Il principio attivo di Telzir, fosamprenavir, è un "profarmaco" dell'inibitore della proteasi amprenavir.
Spanish: No existe una dosis recomendada para pacientes menores de 18 años que pesan menos de 25 kgs.
Italian: Per i pazienti di età inferiore a 18 anni e peso inferiore a 25 kg non vi è una dose raccomandata.
Spanish: (Estudio realizado en 8 pacientes)
Italian: (Studio condotto in 8 pazienti)
Spanish: Usar con precaución.
Italian: Usare con cautela.
Spanish: No obstante, el número de abortos aumentó.
Italian: Tuttavia aumentava il numero degli aborti.
Spanish: En este caso se requiere una estrecha vigilancia
Italian: In questo caso viene richiesto uno stretto controllo.
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones en esta población de pacientes.
Italian: Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione in tale popolazione di pazienti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Julio 2004 Fecha de la última renovación: 15 Mayo 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 Luglio 2004 Data di rinnovo: 15 Maggio 2009
Spanish: En algunos pacientes fue necesario administrar factor VIII.
Italian: In alcuni pazienti si è resa necessaria la somministrazione del fattore VIII.
Spanish: Sólo el 22% de la población original del estudio KLEAN estaba inscrito en la ampliación del estudio.
Italian: Solo il 22% della popolazione originale dello studio KLEAN è stata arruolata nell'estensione dello studio.
Spanish: Adultos (>18 años)
Italian: Adulti (>18 anni)
Spanish: Esta reacción puede aparecer tardíamente.
Italian: Tale reazione può essere ritardata.
Spanish: • dificultad de movimiento.
Italian: • difficoltà di movimento.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de estos 158 niños y adolescentes fue similar al observado en la población adulta.
Italian: Globalmente, il profilo di sicurezza in questi 158 bambini ed adolescenti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Spanish: Deje que se sequen completamente antes de usarlos de nuevo.
Italian: Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.
Spanish: →No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.
Italian: →Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Spanish: Se desconoce el motivo.
Italian: La ragione di ciò è sconosciuta.
Spanish: Telzir debe utilizarse durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
Italian: Telzir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: A continuación se incluyen los resultados obtenidos durante 48 semanas de tratamiento.
Italian: Di seguito sono illustrati i risultati fino a 48 settimane di trattamento.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos en niños o adolescentes.
Italian: Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.
Spanish: Se ha sugerido la existencia de una relación causal, aunque no se ha determinado el mecanismo de acción.
Italian: Si è supposto che esista una relazione causale, anche se il meccanismo d'azione non è stato chiarito.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero, in parte, essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Spanish: El 79% de los pacientes recibieron tratamiento durante más de 48 semanas.
Italian: Il 79% dei soggetti è stato esposto per più di 48 settimane.
Spanish: Esté alerta frente a síntomas importantes
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti.
Spanish: Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
Spanish: Análisis observado ITT-E
Italian: Analisi osservata ITT-E
Spanish: Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.
Spanish: Los vómitos ocurrieron con más frecuencia entre los pacientes pediátricos.
Italian: Il vomito si è verificato con maggior frequenza nei pazienti pediatrici.
Spanish: Repita los pasos 4 a 8 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
Italian: Ripetere le fasi dalla 4 alla 8 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l'intera dose.
Spanish: Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe tomando todos los medicamentos tal y como su médico se los ha prescrito.
Italian: Per evitare che questo succeda e che la malattia peggiori, è molto importante che lei continui ad assumere tutti i farmaci esattamente come le sono stati prescritti.
Spanish: Estos productos pueden causar una reacción alérgica en algunos individuos.
Italian: Queste sostanze possono causare una reazione allergica in alcuni individui.
Spanish: El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH.
Italian: Il virus dell'HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Spanish: Solución 3 mg/kg
Italian: Soluzione 3 mg/kg
Spanish: • propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial.
Italian: • fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell'asma, a meno che non vengano considerati essenziali.
Spanish: • dolor (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio e alla spalla)
Spanish: PSG se obtienen a partir de las guías ANRS de 2007.
Italian: GSS è stato ricavato usando le lineeguida ANRS 2007.
Spanish: • Si está usando cualquier otro medicamento.
Italian: • se sta assumendo qualunque altro medicinale.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones dadas:
Italian: In caso abbia qualsiasi dubbio su questa informazione o sui consigli dati:
Spanish: Los patrones de resistencia fueron similares a los observados en adultos.
Italian: I patterns di resistenza erano simili a quelli osservati negli adulti.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Telzir pueden pasar a la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti di Telzir possano passare anche nel latte materno.
Spanish: La exposición a Amprenavir permanece inalterada cuando se compara con los datos históricos
Italian: L'esposizione ad amprenavir non è cambiata se confrontata con i dati storici.
Spanish: • metadona (un sustituto de la heroína)
Italian: • metadone (un sostituto dell'eroina)
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Sin embargo, no pudo demostrarse que hubiera bioequivalencia cuando la suspensión oral se administró con alimentos.
Italian: Tuttavia non si è potuto dimostrare la bioequivalenza quando la sospensione orale veniva somministrata con il cibo.
Spanish: Qué es Telzir y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Telzir e a cosa serve
Spanish: (Incremento del pH gástrico)
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Spanish: Cápsula o Solución 100 mg
Italian: Capsula o Soluzione 100 mg
Spanish: Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.
Italian: Ciò può causare, in alcuni casi, gravi condizioni patologiche.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.
Italian: Mentre sta assumendo il farmaco, lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue.
Spanish: - El principio activo es fosamprenavir.
Italian: Il principio attivo è fosamprenavir.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Spanish: Tenga especial cuidado con Telzir
Italian: Faccia particolare attenzione con Telzir
Spanish: Población pediátrica/otras poblaciones
Italian: Pazienti pediatrici/altre popolazioni
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
Italian: Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada (datos en menos de 300 embarazos) relativa al uso de fosamprenavir en mujeres embarazadas.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata (meno di 300 esiti di gravidanze) dell'impiego di fosamprenavir nelle donne in gravidanza.
Spanish: La exposición a APV fue un 25-35% menor durante el embarazo.
Italian: Durante la gravidanza, l'esposizione ad APV è stata più bassa del 25-35%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada.
Italian: Non si deve prendere più della dose raccomandata.
Spanish: Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore.
Italian: E' necessario che assuma ogni giorno Telzir per evitare che la malattia peggiori.
Spanish: Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más
Italian: Gli emofiliaci possono sanguinare di più
Spanish: La erupción cutánea, generalmente, se resuelve espontáneamente sin necesidad de suspender el tratamiento con fosamprenavir más ritonavir.
Italian: L'eruzione cutanea generalmente si risolve spontaneamente, senza la necessità di sospendere il trattamento con fosamprenavir più ritonavir.
Spanish: No se han estudiado específicamente los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: I pazienti con insufficienza renale non sono stati specificamente studiati.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad Telzir no está recomendado para niños menores de 6 años.
Italian: Telzir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Spanish: Todos los pacientes Recuento CD4 <50
Italian: Tutti i pazienti conta CD4- <50
Spanish: Los datos de este pequeño número analizados por subgrupos según PSG deben interpretarse con cautela.
Italian: I dati provenienti da questo piccolo numero ulteriormente analizzati dal GSS devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Puede producirse un aumento del sangrado mientras toma inhibidores de la proteasa (como Telzir).
Italian: Possono verificarsi casi di aumento di sanguinamenti mentre sta assumendo inibitori della proteasi (come Telzir).
Spanish: En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiólisis).
Italian: In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).
Spanish: Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Italian: Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (è possibile che esse siano ritardate).
Spanish: Las conclusiones respecto a la importancia de mutaciones particulares o patrones mutacionales están sujetas a cambios en función de los datos adicionales, y se recomienda que siempre se consulten los sistemas de interpretación vigentes para analizar los resultados de la prueba de resistencia.
Italian: Le conclusioni circa la rilevanza di particolari mutazioni o di patterns di mutazioni sono soggette a cambiamento in funzione dell'aggiunta di nuovi dati e nell'analizzare i risultati del test di resistenza, si raccomanda di consultare sempre gli attuali sistemi di interpretazione.
Spanish: Semana 48 AAUCMB (n)
Italian: 48a settimana AAUCMB (n)
Spanish: • si está tomando alguno de estos medicamentos:
Italian: • se in questo momento sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Los valores del AUC de fosamprenavir son, en general, menos de un 1 % respecto de los observados para amprenavir.
Italian: I valori di AUC di fosamprenavir sono in generale inferiori dell'1% rispetto a quelli osservati per amprenavir.
Spanish: • si padecen sobrepeso.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Spanish: Debe revisar la lista de medicamentos del epígrafe "No tome Telzir" al comienzo de la sección 2 de este prospecto.
Italian: Lei deve controllare l'elenco dei medicinali in ‘Non prenda Telzir' all'inizio del paragrafo 2 di questo foglio.
Spanish: Posible ↓ o ↑ del efecto antitrombótico.
Italian: Possibile ↓ o ↑dell'effetto antitrombotico.
Spanish: Erupción cutánea (ver el texto a continuación "erupción/reacciones cutáneas")
Italian: Eruzione cutanea (vedere testo sotto riportato "Eruzione cutanea/reazioni cutanee")
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede conducir al coma.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina può portare al coma.
Spanish: En algunos individuos se obtuvo una elevación clínicamente relevante de las transaminasas hepáticas.
Italian: In alcuni soggetti si sono verificati aumenti clinicamente significativi delle transaminasi epatiche.
Spanish: No obstante, Telzir se utilizará con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfonamidas.
Italian: Tuttavia, Telzir deve essere usato con cautela nei pazienti con allergia nota alla sulfonamide.
Spanish: También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.
Italian: Inoltre alcuni pazienti sono diventati diabetici durante l'assunzione di questi farmaci.
Spanish: Estos pueden ser:
Italian: Queste includono:
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con inhibidores de la proteasa o fue reanudado si se había interrumpido.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con inibitori della proteasi è stato continuato o ripreso, qualora fosse stato sospeso.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua u otra bebida.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua o altre bevande.
Spanish: >100.000 copias/ml, n (%)
Italian: >100.000 copie/ml, n (%)
Spanish: El descenso de (R-) metadona (enantiómero activo) no se espera que sea clínicamente relevante.
Italian: Non ci si aspetta che la diminuzione dell'(R-) metadone (enantiomero attivo) sia clinicamente significativa.
Spanish: Se recomienda una reducción del 75% de la dosis estándar de rifabutina (es decir a 150 mg en días alternos).
Italian: Si raccomanda un 75% di riduzione della dose standard di rifabutina (cioè a 150 mg a giorni alterni).
Spanish: 150 mg en días alternos
Italian: 150 mg a giorni alterni
Spanish: El aclaramiento renal de ritonavir es también despreciable; por consiguiente, la influencia de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir y ritonavir debería ser mínima.
Italian: Anche la clearance renale di ritonavir è irrilevante; pertanto, l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di amprenavir e ritonavir dovrebbe essere minima.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de as Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína y aumentar la dosis de fenitoína cuando sea apropiado.
Italian: Si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche di fenitoina vengano controllate e la dose di fenitoina venga aumentata se appropriato.
Spanish: En vista de la baja exposición en los estudios de toxicidad para la reproducción, no se ha determinado completamente la posible toxicidad de Telzir para el desarrollo.
Italian: Alla luce della bassa esposizione negli studi di tossicità riproduttiva, non è stato pienamente determinato il potenziale degli effetti tossici di Telzir sullo sviluppo.
Spanish: No mezcle Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.
Italian: Non mescolare Telzir con qualsiasi altro medicinale nel flacone o nella siringa.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de fosamprenavir en la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa gli effetti di fosamprenavir sulla fertilità.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida.
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000) o Molto raro (< 1/10.000) o Non nota.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo, parestesia oral
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, parestesia orale
Spanish: La suspensión es de color blanco a blanquecino.
Italian: La sospensione è di colore biancobiancastro.
Spanish: Tras la finalización de la semana 48 de tratamiento, se ofreció a pacientes de Europa y Canadá la posibilidad de participar en una ampliación del estudio hasta la semana 144 manteniendo su pauta de tratamiento como en la aleatorización original.
Italian: Dopo il completamento del periodo di trattamento di 48 settimane, i soggetti dei centri canadesi ed europei erano eleggibili a partecipare ad un'estensione dello studio a 144 settimane, mantenendo il proprio regime di trattamento relativo alla randomizzazione originale.