FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de capecitabina Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni Hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni
Spanish: En la comparación global realizada sobre la población de pacientes aptos y sobre la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de los brazos que contenían XELOX frente a los brazos que contenían FOLFOX-4 (ver tabla 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en µg.h/ml fueron 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 y 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Spanish: Hazard ratio 95 % IC Valor P
Icelandic: Áhættuhlutfall 95 % öryggismörk
Spanish: neutropenia o trombocitopenia),
Icelandic: daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun allópúrinóls með capecítabíni.
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)
Spanish: Los análisis principales de eficacia en la población por protocolo demostraron la no inferioridad de la capecitabina frente a los regímenes basados en 5-FU (índice de riesgo 0,86; IC del 95 %:0,8 - 0,99) y del oxaliplatino frente a los regímenes basados en cisplatino (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80 - 1,1).
Icelandic: Í aðalvirknigreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95 % öryggisbil 0,8 - 0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á císplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95 % öryggisbil 0,80 - 1,1) hvað varðar heildarlifun.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica sobre su inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento),
Icelandic: • höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn
Spanish: • para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1).
Spanish: Blísteres de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio.
Icelandic: Ál/Álþynnupakkningar eða PVC/PVdC/álþynnupakkningar.
Spanish: Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina medac y hasta 6 meses después de la última dosis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine medac stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Spanish: • coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías,
Icelandic: • blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum,
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75 % (950 mg/m² dos veces al día).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75 % (950 mg/m² tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Spanish: La dosis inicial recomendada de capecitabina cuando se administra como monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m² administrada dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m²) durante 14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eina lyfið til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1.250 mg/m² gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2.500 mg/m²) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Spanish: Cómo tomar Capecitabina medac
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine medac
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación de primera línea.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: Superficie corporal (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Spanish: de irinotecán en el día 1.
Icelandic: af írínótekani á degi 1.
Spanish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
Icelandic: 21 júní 2013.
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Icelandic: Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Spanish: Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
Spanish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Spanish: 12,1 meses
Icelandic: 12,1 mánuðir
Spanish: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracilo
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
Spanish: No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka og ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Spanish: Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como "agentes citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Icelandic: Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Spanish: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
Icelandic: - Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð.
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Spanish: Oxaliplatino Capecitabina
Icelandic: Oxalíplatín Capecitabíne
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: HR (IC del 97,5%)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Spanish: Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Spanish: No se puede excluir ya que existe una relación entre los niveles bajos de DPD y el aumento de efectos tóxicos y potencialmente graves del 5-FU.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka tengsl milli minnkaðrar virkni DPD og aukinna hugsanlega lífshættulegra eituráhrifa 5-FU.
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Spanish: Conservación de Capecitabina SUN Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-deoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) y 5'-deoxi-5-fluorouridina (5'DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna
Spanish: Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Icelandic: Það verður að vera minnst 4 vikna biðtími frá lokum meðferðar með sórívúdín eða meðferðar með efnafræðilega skyldum hliðstæðum svo sem brívúdíni og að upphafi capecítabín meðferðar.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust þar til sýnileg eituráhrif hverfa.
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Spanish: - Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Spanish: No tome Capecitabina SUN si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Capecitabine SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Spanish: Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Spanish: Dosis reducida (50%) 625 mg/m2
Icelandic: Minnkaður skammtur (50%) 625 mg/m2
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/L o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/L, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Spanish: No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef Capecitabine SUN er notað.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/L no deberán ser tratados con capecitabina.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: El análisis conjunto incluye 3097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
Icelandic: 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Spanish: Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Capecitabine SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir.
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN Cómo tomar Capecitabina SUN
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN Hvernig nota á Capecitabine SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Grados de toxicidad* Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
Icelandic: Eituráhrif gráða* Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.