FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 32,2 %:lla vasta-ainepositiivisista potilaista, ja koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 44,7 %:lla potilaista.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
Finnish: Painon todettiin myös muuttuneen lähtötilanteesta vähintään -0,38 kg ja enintään -1,80 kg liksisenatidiryhmän potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti joko pelkkää vakaa-annoksista perusinsuliinia tai vakaa-annoksista perusinsuliinia yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Estonian: Kehakaalu muutust lähteväärtusest vahemikus -0,38 kg...-1,80 kg täheldati ka patsientidel, keda raviti liksisenatiidiga kombinatsioonis basaalinsuliiniga stabiilses annuses koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma.
Finnish: Tämä voisi johtaa mahdollisten infektioiden tarttumiseen.
Estonian: Sel teel võib infektsioon edasi kanduda.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Estonian: • Ärge korrake aktiveerimise toimingut või vastasel juhul ei saa te Lyxumia pen-süstlist 14 annust.
Finnish: Metformiini taustahoitona
Estonian: Metformiin kaasuva ravimina
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C …8°C.
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Finnish: Poista ulomman neulansuojuksen suojakalvo.
Estonian: Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Finnish: Käyttövalmis kynä (valkoinen ikkuna)
Estonian: (valge aken)
Finnish: Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Finnish: Vistor hf.
Estonian: esmane + HF + revask.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Finnish: Taulukko 1: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset (kattaa myös 24 viikon pituisen päähoitovaiheen ylittävän ajan tutkimuksissa, joiden kokonaishoitoaika oli ≥ 76 viikkoa)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel (k.a perioodil, mis järgnes peamisele, 24-nädalasele raviperioodile ≥76-nädalase ravikestusega uuringutes).
Finnish: Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/002 (1 esitäytetty kynä) EU/1/12/811/003 (2 esitäytettyä kynää) EU/1/12/811/004 (6 esitäytettyä kynää)
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.
Estonian: Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
Finnish: Sulfonyyliurea taustahoitona (käytössä mahdollisesti myös metformiini) Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 570)
Estonian: Kaasuva ravimina sulfonüüluurea koos metformiiniga või ilma Liksisenatiid 20 µg (N=570)
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Estonian: Liksisenatiid stimuleerib insuliini sekretsiooni, kui veresuhkur tõuseb, kuid mitte normoglükeemia korral, mis vähendab hüpoglükeemiaohtu.
Finnish: Vaikea ruoansulatuskanavan sairaus
Estonian: Raskekujuline seedetrakti haigus
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Estonian: 3. samm Tõmmake süstimisnupp välja
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
Estonian: Liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist, aeglustades niimoodi toidus sisalduva glükoosi jõudmist vereringesse.
Finnish: Liksisenatidi eliminoituu lähinnä munuaisteitse, joten sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu akuuttia eikä kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Estonian: Kuivõrd liksisenatiid eritub peamiselt neerude kaudu, ei uuritud farmakokineetikat ägeda või kroonilise maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Potilaat saivat vakaina annoksina tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä ja/tai perusinsuliinia taustahoitona.
Estonian: Patsiendid said kaasuvat ravi suukaudselt manustatavate suhkurtõveravimitega stabiilses annuses ja (või) basaalinsuliiniga.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
Estonian: Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Finnish: • Lyxumia-kynän ulkopinta voidaan puhdistaa pyyhkimällä se kostealla liinalla.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalle 10:stä
Estonian: Väga sageli tekkivad kõrvaltoimed rohkem kui 1 inimesel 10-st
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
Finnish: Maksan toimintahäiriö ei todennäköisesti vaikuta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Finnish: KOTELO (28 PÄIVÄKSI RIITTÄVÄ HOIDON ALOITUSPAKKAUS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Finnish: Vaihe A. Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Estonian: Samm A. Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Finnish: Lume (N = 286)
Estonian: Platseebo (N=286)
Finnish: Pyydä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeita lääkkeen pistämisestä oikein.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas õigesti süstida.
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
Estonian: 24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Estonian: 2. samm Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
Finnish: Pahoinvointia ilmoitettiin 14,7 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 15,5 %:lla aamiaisryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 5,8 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 2,2 %:lla aamiaisryhmän potilaista.
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Finnish: Lääkeannos on nyt pistetty.
Estonian: Teie annus on nüüd manustatud.
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Estonian: Kokku 6068 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 kas platseebo- või liksisenatiidi rühma, mida esimesel kahel nädalal manustati alustusannuses 10 µg ja seejärel 20 µg.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita ilmoitettiin 0,2 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista eikä kenelläkään lumeryhmän potilaista.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
Finnish: • Jokaisen pistoksen yhteydessä on aina käytettävä uutta neulaa.
Estonian: • Iga süsti tegemisel kasutage alati uut nõela.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lyxumia või diabeedi kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage Lyxumia "Pakendi infoleht: teave kasutajale" (pakendatud karbis eraldi) märgitud sanofi-aventis'e kohaliku esinduse telefoninumbril.
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg:n annoksina ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke potilaan taustahoidosta riippumatta.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga langetas söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet statistiliselt olulisel määral rohkem kui platseebo mistahes kaasuva ravi foonil.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Estonian: Lisaks kaasati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, südame-veresoonkonna tulemusnäitajatega uuringusse (ELIXA) 6068 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli eelnev äge koronaarsündroom (3034 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühma, k.a 198 patsient vanuses ≥75 aastat ja 655 patsienti mõõduka neerukahjustusega).
Finnish: Kyseistä Lyxumia-hoidon aloituspakkausta ei saa käyttää.
Estonian: Ärge kasutage seda Lyxumia ravi alustamise pakendit.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä pelkän perusinsuliinin kanssa tai perusinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa tai perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia verrattuna lumehoitoon.
Estonian: Lyxumia, manustatuna koos ainult basaalinsuliiniga, koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis metformiiniga või koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, langetas platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ja söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet.
Finnish: Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
Estonian: See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Ärge kasutage Lyxumia't:
Finnish: • Lyxumia-kynää voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Estonian: • Aktiveeritud Lyxumia pen-süstlit tohib kasutada kuni 14 päeva.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI SÄILITAMISE PAKEND)
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
Estonian: • Ärge aktiveerige violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pen-süstlit enne kui olete rohelise ära kasutanud.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä pelkän metformiinin kanssa)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Finnish: Vaihe E. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoskerran jälkeen
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Finnish: Lume (N = 166)
Estonian: Platseebo (N=166)
Finnish: Etenkin Lyxumia-hoidon alussa on tärkeää juoda runsaasti, jotta nestehukalta vältytään.
Estonian: On tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti ravi alustamisel Lyxumia'ga;
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli liksisenatiidi rühmas 22,4 kuud ja platseeborühmas 23,3 kuud ning jälgimisperioodi mediaanne kestus oli vastavalt 25,8 kuud ja 25,7 kuud.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
Finnish: Mahan tyhjenemisen hidastuminen liksisenatidihoidon aikana voi hidastaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi toimel võib vähendada suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
Finnish: EU/1/12/811/002 - 1 kynä EU/1/12/811/003 - 2 kynää EU/1/12/811/004 - 6 kynää
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettu liksisenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla tyypin 2 diabetespotilaiden aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia ja paastoglukoosipitoisuuksia sekä välittömästi että pidempikestoisesti.
Estonian: Manustatuna üks kord ööpäevas parandab liksisenatiid glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel vahetu ja püsiva toime kaudu vere suhkrusisaldusele nii söögijärgselt kui tühja kõhu korral.
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynästä
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Finnish: Apuaineet: glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli (lisätiedot, ks. pakkausseloste), kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: glütserool85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Liksisenatidia käyttävälle potilaalle on kerrottava ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvästä nestehukkariskistä, ja potilasta on kehotettava ryhtymään varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Finnish: Mahassa helposti hajoavia aineita sisältävät enterovalmisteet on otettava 1 tunti ennen liksisenatidiinjektiota tai 4 tuntia sen jälkeen.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hengästymistä tai nilkkojen turvotusta, sillä tämän potilasryhmän hoidosta Lyxumia-valmisteella on vähän kokemusta.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid, mis põhjustavad hingeldust või turset hüppeliigese piirkonnas, sest kogemus selle populatsiooniga on piiratud.
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet käyttäneet aiemmin insuliinia ja joiden hoitotasapaino oli riittämätön tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä käytettäessä.
Estonian: Kliiniline uuring hõlmas varasemalt insuliiniga ravimata patsiente, kelle glükeemiline kontroll suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebapiisav.
Finnish: Yhdistelmähoitona perusinsuliinin lisänä
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa sopivaan keräysastiaan (esim. paperimukiin tai kankaaseen), josta neste voidaan heittää pois.
Estonian: Suunake nõel sobivasse anumasse (nt papptops või salvrätik) lahuse kogumiseks, et saaksite selle ära visata.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage nõel pen-süstlilt.
Finnish: 79,3 % liksisenatidiryhmän potilaista, joiden HbA1c-arvo oli saatavilla, oli vasta-ainenegatiivisia tai heidän vasta-ainepitoisuutensa alitti kvantifikaatiokynnyksen.
Estonian: 79,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, kellel oli määratud HbA1c väärtus, oli antikehade leid negatiivne või see oli allpool kvantitatiivse määramise piiri ning ülejäänud 20,7% patsientidest oli antikehade kontsentratsioon kvantitatiivselt määratav.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 tai 20 mikrogrammaa liksisenatidia.
Estonian: Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 või 20 mikrogrammi liksisenatiidi.
Finnish: Tarkista, että aktivointi-ikkuna on oranssi.
Estonian: Kontrollige, et aktiveerimisaken oleks oranž.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti kummagi rühma patsientidest lõpetas uuringu vastavalt uuringuplaanile ning elulised parameetrid olid uuringu lõpus teada 99,0% patsientidest liksisenatiidi rühmas ja 98,6% patsientidest platseeborühmas.
Finnish: Neulat on hävitettävä kunkin käyttökerran jälkeen viiltävän jätteen säiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
Finnish: Yhdessä 4 viikon hoitojaksoa varten tarkoitetussa 2 esitäytetyn kynän pakkauksessa on: 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 10 mikrogramman annoksia 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia
Estonian: Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Finnish: 1 000 mg parasetamolikerta-annoksen annon jälkeen parasetamolin AUC- ja t1/2-arvot pysyivät ennallaan parasetamolin ottoajankohdasta riippumatta (ennen liksisenatidi-injektiota tai injektion jälkeen).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta, joten liksisenatidin käyttö ei ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Estonian: Igaks süstimiseks kasutage alati uut nõela.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Finnish: Käytössä oleva Lyxumia-kynä ei saa jäätyä.
Estonian: Aktiveeritud Lyxumia't ei tohi lasta külmuda.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Finnish: - Muut aineet ovat glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: EU/1/12/811/001 - 1 kynä
Estonian: EU/1/12/811/001 - 1 pen-süstel
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel pioglitasooniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli, langes HbA1c liksisenatiidi lisamisel pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 0,90% ja platseeborühmas 0,34% lähteväärtusest.