FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή στην αμοξαπίνη.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
Maltese: ADASUVE 9.1 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Greek: Διάστημα QT
Maltese: Tqala u treddigħ
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Hija rakkomandata kawtela jekk loxapine jiġi kombinat ma' prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jbaxxu l-limitu għall-aċċessjonijiet, eż. phenothiazines jew butyrophenones, clozapine, tricyclics jew inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas-serotonin (SSRIs), tramadol, mefloquine (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ADASUVE f'pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Greek: Το ADASUVE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις/συμπτώματα αναπνευστικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: ADASUVE m'għandux jerġa' jingħata lil pazjenti li jiżviluppaw sinjali/sintomi respiratorji (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ADASUVE 4,5 mg και ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Greek: Όψιμη δυσκινησία
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Maltese: Adasuve loxapine
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 2-2013.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adasuve:
Greek: Πώς δρα το Adasuve;
Maltese: Għal xiex jintuża Adasuve?
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f'inalatur li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
Maltese: Is-CHMP innota li l-għoti ta' Adasuve mhuwiex invażiv.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adasuve;
Maltese: Għaliex ġie approvat Adasuve?
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Greek: Λέμφωμα Hodgkin
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adcetris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Greek: Στο Adcetris χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcetris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της μύτης και του φάρυγγα), περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που επηρεάζει την αίσθηση ή τον μυϊκό έλεγχο και συντονισμό), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πυρετός, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), εξάνθημα, βήχας, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) απώλεια βάρους, μυϊκός πόνος και κοιλιακός πόνος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Greek: Η δραστική ουσία του Adcetris, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα CD30 (τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται στο CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών (34 από τους 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Greek: Μετά από 2 χρόνια, το 82 % των ασθενών που έλαβαν Adcetris επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με το 77 % των ασθενών που έλαβαν μπλεομυκίνη.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες ανήλθε σε 56% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Adcetris (36 από τους 64 ασθενείς) και σε 13% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες (8 από τους 64).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Greek: Συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL)
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση (λέμφωμα Hodgkin: 15 Ιανουαρίου 2009 Αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα: 15 Ιανουαρίου 2009 Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων: 11 Ιανουαρίου
Maltese: Linfoma anaplastika taċċelloli l-kbar: 15 ta' Jannar 2009;
Greek: To Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Greek: Στο 23% των συγκεκριμένων ασθενών (9 από τους 40) παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, το 86% των ασθενών (50 από τους 58) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία και η ανταπόκριση ήταν πλήρης στο 59% (34 από τους 58 ασθενείς).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Greek: • μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin που βρίσκονται στο στάδιο IV της ασθένειας (προχωρημένος καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcetris;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, το 75% των ασθενών (76 από τους 102) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (μόριο που εξουδετερώνει τα κύτταρα).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Greek: Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λέμφωμα Hodgkin (HL, μια μορφή καρκίνου που δημιουργείται από αιμοσφαίρια του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Greek: Το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών παρακολούθησης.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Greek: • του δερματικού λεμφώματος των Τ-κυττάρων που είναι θετικά στον δείκτη CD30 (CTCL), μια μορφή λεμφώματος των Τ λεμφοκυττάρων που αρχικά προσβάλλει το δέρμα, σε ασθενείς που έχουν λάβει ήδη τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adcetris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Greek: α])
Maltese: a])
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Greek: Προηγούμενο ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Greek: Λέμφωμα Hodgkin
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Greek: 4 χρόνια.
Maltese: 4 snin.
Greek: Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Greek: Δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Greek: 76Α (46%)/89Γ (54%) 97Α (59%)/67Γ (41%)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Greek: Οι ρυθμοί συνολικής ανταπόκρισης για την MF ήταν 54-66%, για το pcALCL 67%, για το SS 50%, για τη LyP 92% και για την μεικτή CTCL ιστολογία, 82-85%.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Maltese: Terapija kombinata
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Greek: Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Greek: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Greek: Ποσοστιαία διαφορά (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Greek: (95% CI [0,40, 0,81]) Στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank p=0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Greek: 9/l, πυρετός ≥ 38,5 °C·αναφ.
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Greek: 31 έτη (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Greek: Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Greek: 10,8, Δ.Ε.
Maltese: 10.8, NE
Greek: Μπλεομυκίνη
Maltese: Bleomycin
Greek: Ασθενείς ITT 58 25
Maltese: Pazjenti ITT 58
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Greek: Πνευμονική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità pulmonari
Greek: 52 έτη (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Greek: Κατάσταση ECOG
Maltese: Stat ECOG
Greek: Βαθμός 4 (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Greek: 58,5 έτη (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Greek: 6,7 μήνες (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Greek: 1,92 φιαλίδια
Maltese: 1.92 kunjetti
Greek: 15,8 μήνες (95% CI [8,5, -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Greek: Αναιμία, θρομβοπενία
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Greek: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Greek: 1,44 φιαλίδια
Maltese: 1.44 kunjetti
Greek: Κατά το IRF, o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 50% (95% CI, 37, 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Greek: 21,3, Δ.Ε.
Maltese: 21.3, NE
Greek: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Maltese: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: 24,1 μήνες (95% CI [11,5, -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Greek: 62 έτη (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Greek: Μελέτη SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Greek: Ρίγη
Maltese: Rimi
Greek: Μειώστε τη δόση σε 0,9 mg/kg έως το μέγιστο των 90 mg κάθε 2 εβδομάδες
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Greek: Συνολικός όγκος ανά φιαλίδιο (10 mL/ φιαλίδιο)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Greek: 80 κιλά 144 mg
Maltese: 80 kg 144 mg
Greek: 80 κιλά 96 mg
Maltese: 80 kg 96 mg
Greek: Συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου (5 mg/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Greek: 32 έτη (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Greek: Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Greek: 3,6 φιαλίδια
Maltese: 3.6 kunjetti
Greek: α n (%)
Maltese: a n (%)
Greek: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Greek: CI
Maltese: NA
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Greek: Κατάσταση ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
Maltese: Raxx a, ħakk
Greek: Στο ομαδοπoιημένο σύνολο δεδομένων του ADCETRIS ως μονοθεραπείας από τις μελέτες για τα HL, sALCL και CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 και C25007, βλ. παράγραφο 5.1) οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήτανλοιμώξεις περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, πυρεξία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ουδετεροπενία, εξάνθημα, βήχας, έμετος, αρθραλγία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια, σωματικό βάρος μειωμένο, μυαλγία και κοιλιακό άλγος.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Greek: N Συμβάντα
Maltese: N Avvenimenti
Greek: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Greek: Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Greek: Μελέτη C25001
Maltese: Studju C25001
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πνευμονική τοξικότητα ή θανατηφόρες ενέργειες με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] και ≥ 65 ετών [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) και σε ασθενείς χωρίς εξωλεμφαδενικές εστίες (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) δεν εμφάνισε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Greek: 33 άντρες (52%)/ 31 γυναίκες (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Greek: 60 κιλά 72 mg
Maltese: 60 kg 72 mg
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Maltese: Stadju III
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Artralġija, majalġja
Greek: 35 έτη (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme