FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
German: Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
Portuguese: Regra geral, não é necessário ajuste da dose.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryo-fetale und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia hepática.
German: Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind.
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
German: Objektive Ansprechrate N (%) 3
Portuguese: Taxa de resposta objetiva n (%)3
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de CABOMETYX.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
German: Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Portuguese: Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o CABOMETYX pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Portuguese: O potencial carcinogénico do cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou de 1; 13% tinham um estado de performance ECOG de 2.
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4)
German: Dieses Syndrom sollte bei jedem Patienten mit multiplen Symptomen, einschließlich Krampfanfälle, Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Verwirrung oder veränderte Mentalfunktion, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que revele múltiplos sintomas, incluindo convulsões, cefaleias, distúrbios visuais, confusão ou função mental alterada.
German: Die PFS-Ergebnisse der Prüfarzt- und IRC-ermittelten Analysen waren konsistent.
Portuguese: Os resultados de PFS da análise feita pelo Investigador e da análise feita pelo IRC foram consistentes.
German: Vor Beginn der Behandlung hatten ca. 75 % der Patienten eine Nephrektomie.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
German: Bei RCC und HCC ist die empfohlene Dosis CABOMETYX 60 mg einmal täglich.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
German: Anhaltende bzw. wiederkehrende Diarrhö während der Behandlung kann ein Risikofaktor für die Entstehung von Analfisteln sein.
Portuguese: A diarreia persistente ou recorrente durante o tratamento pode constituir um fator de risco para o desenvolvimento de fístula anal.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir o CYP3A4.
German: Hypromellose 2910
Portuguese: Película de revestimento Hipromelose 2910
German: 1 stratifizierter Log-Rank-Test
Portuguese: 1 Teste de "log-rank" estratificado
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Portuguese: A distribuição dos doentes por grupos de risco IMDC foi de 81% com risco intermédio (1-2 fatores de risco) e 19% com risco alto (≥3 fatores de risco).
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Portuguese: No caso de tal associação, os valores do INR devem ser monitorizados.
German: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund waren einige der am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Diarreia, náuseas/vómitos, diminuição do apetite e estomatite/dor na boca foram algumas das reações adversas GI reportadas com maior frequência (ver secção 4.8).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliadas pelo Investigador através de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Portuguese: Reações adversas de Grau 2 intoleráveis e que não são controláveis com uma redução de dose ou cuidados de apoio
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
German: • Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
Portuguese: • Uma rotura dolorosa ou conexão anormal dos tecidos no corpo
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por grupo de risco IMDC e pela presença de metástases ósseas (sim/não).
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektion begünstigen.
Portuguese: A utilização de inibidores da via do VEGF em doentes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas e/ou disseções arteriais.
German: Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Risiko für Blutungen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os indivíduos com varizes com sangramento ou com elevado risco de sangramento não tratadas, ou tratadas de forma incompleta, foram também excluídos deste estudo.
German: Wenn Sie eine größere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais relativos ao metabolismo, pelo menos semanalmente ou conforme considerado clinicamente apropriado, de modo a avaliar eventuais tendências de mudança.
German: Die Behandlung mit CABOMETYX sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Portuguese: Um anticorpo neutralizador do CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação de metabolitos do cabozantinib (ou seja, uma redução < 20%).
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Portuguese: Respostas completas (CR) Respostas parciais (PR) ORR (CR+PR)) Valor de p1,4
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Portuguese: Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Patienten konnten zuvor eine andere systemische Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung, zusätzlich zu Sorafenib, erhalten haben.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido uma outra terapêutica sistémica para doença avançada para além do sorafenib.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Portuguese: Não existem informações sobre o efeito preciso dos alimentos quando ingeridos 1 hora após a administração de cabozantinib.
German: Ansprechen Mediane Zeit bis erstes Ansprechen, Monate (95 % KI) Stabile Erkrankung als bestes
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 4 e 5.
German: • Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschließlich der Leber und Niere), niedrige Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium oder Kalium)
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas utilizadas para controlar o estado de saúde geral e o funcionamento dos seus órgãos (incluindo o fígado e o rim), níveis baixos de eletrólitos (como o magnésio ou o potássio)
German: Biochemische Labortestabweichungen
Portuguese: Alterações dos testes bioquímicos laboratoriais
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o cabozantinib é um substrato da MRP2.
German: Wie CABOMETYX aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de CABOMETYX e conteúdo da embalagem
German: • Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund
Portuguese: • Boca seca e dor na boca
German: Die CABOMETYX-Behandlung war mit einem Trend für längeres Überleben assoziiert, verglichen mit Sunitinib (Tabelle 5).
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX esteve associado a uma tendência para maior sobrevivência em comparação com sunitinib (Tabela 5).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu HCC (ITT-Population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no CHC (população ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
German: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test
Portuguese: 4 teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der CabozantinibTherapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung zur angemessenen Wundheilung stützen.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com cabozantinib após uma cirurgia deve basear-se no parecer clínico de uma adequada cicatrização da ferida.
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes tinham 3 ou mais órgãos com doença metastática, incluindo pulmões (63%), gânglios linfáticos (62%), fígado (29%) e ossos (22%).
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für die mediane Dauer des OS waren 11,1 Monate im Cabozantinib-Arm vs. 6,9 Monate im Placebo-Arm; eine geschätzte Differenz der Mediane von 4,2-Monaten.
Portuguese: As estimativas de Kaplan- Meier para a duração mediana da OS foram de 11,1 meses no braço de cabozantinib versus 6,9 meses no braço de placebo, uma diferença estimada de 4,2 meses entre as médias.
German: • Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
Portuguese: • Alopecia (perda e enfraquecimento do cabelo), alteração da cor do cabelo
German: Cabozantinib wurde in vivo metabolisiert.
Portuguese: O cabozantinib foi metabolizado in vivo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE26.
German: Es wurde kein Fall von RPLS in den METEOR- oder CABOSUN- bzw. CELESTIAL-Studien berichtet; in anderen klinischen Studien wurde selten von RPLS berichtet (2/4.872 Patienten; 0,04 %).
Portuguese: Não foi reportado nenhum caso de SLPR nos estudos METEOR, CABOSUN e CELESTIAL, mas registaram-se casos de SLPR raramente noutros estudos clínicos (em 2/4872 indivíduos; 0,04%).
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para a primeira redução da dose foi de 55 dias e para a primeira interrupção da dose foi de 38 dias.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 38 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 28 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para a primeira redução de dose foi de 38 dias, e até à primeira interrupção de dose foi de 28 dias.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Portuguese: Devido aos níveis elevados de ligação às proteínas plasmáticas do cabozantinib (secção 5.2), pode ser possível uma interação por deslocamento da proteína plasmática com a varfarina.
German: In der Mehrzahl waren die Patienten männlich (75 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren.
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (75%) com uma idade mediana de 62 anos.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte.
German: CABOMETYX enthält Lactose
Portuguese: CABOMETYX contém lactose
German: • Gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft)
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
German: PVC/PCTFE-Blisterpackung mit Durchdrück-Aluminiumfolie, die 7 Filmtabletten enthält.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE com fundo pressionável de película de alumínio contendo 7 comprimidos revestidos por película.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Portuguese: • Proteína na urina (visto nas análises)
German: Die Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados em termos de taxa de resposta objetiva encontram-se resumidos na Tabela 4.
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
German: CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: O CABOMETYX contém lactose (um tipo de açúcar).
German: • Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge
Portuguese: • Sensação de queimadua ou de picadas na língua
German: Es wurden keine Fälle von hepatischer Enzephalopathie in den RCC-Studien (METEOR und CABOSUN) berichtet.
Portuguese: Não foram reportados casos de encefalopatia hepática nos estudos em CCR (METEOR e CABOSUN)
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da dose no tratamento de CTCAE de grau 3, de toxicidade superior ou de toxicidade intolerável de grau 2.
German: Proteinurie
Portuguese: Proteinúria
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos CABOMETYX (cabozantinib) e as cápsulas COMETRIQ (cabozantinib) não são bioequivalentes, pelo que não se devem substituir uns aos outros (ver secção 5.2).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
Portuguese: • Aumento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rasgão na parede de um vaso sanguíneo (aneurismas ou disseções arteriais).
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 19,3% dos doentes.
German: Bei einer Erkrankung mit mittlerem Risiko waren ein oder zwei der folgenden Risikofaktoren vorhanden, während bei hohem Risiko drei oder mehr Faktoren vorlagen: Dauer ab Diagnose RCC bis systemische Behandlung <1 Jahr, HGB <LLN, korrigiertes Kalzium >ULN, KPS <80 %, Neutrophilenzahl >ULN und Thrombozytenzahl >ULN.
Portuguese: Nos doentes de risco intermédio havia um ou dois dos seguintes fatores de risco, enquanto que nos doentes de baixo risco havia três ou mais fatores de risco: tempo desde o diagnóstico de CCR até ao tratamento sistémico < 1 ano, Hgb < LLN, Cálcio corrigido > ULN, KPS < 80%, Contagem de neutrófilos > ULN e Contagem de plaquetas > ULN.
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e três recipientes de gel de sílica dessecante.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Portuguese: O cabozantinib é um substrato do CYP3A4.
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o CABOMETYX e para que é utilizado
German: Die Patienten konnten schon andere Vortherapien, einschließlich Zytokinen und Antikörper, die gegen VEGF oder den ProgrammedDeath-1 (PD-1)-Rezeptor bzw. seine Liganden gerichtet sind, erhalten haben.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido outras terapias anteriores, incluindo citocinas e anticorpos visando o VEGF, o recetor de morte programada 1 (PD-1) ou respetivos ligandos.
German: CABOMETYX wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) empfohlen, da Cabozantinib in dieser Population nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Portuguese: A utilização de Cabometyx não está recomendada em doentes com compromisso hepático severo (Child-Pugh C), uma vez que o cabozantinib não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver a tomar:
German: Patienten mit Invasion der Pfortader in der Vorgeschichte, schienen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Pfortaderthrombose zu haben.
Portuguese: Doentes com história de invasão da veia porta pareceram ter um risco superior de desenvolverem trombose da veia porta.
German: Die Behandlung unterbrechen, bis die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist.
Portuguese: Interromper o tratamento até que a reação adversa passe a ser de Grau ≤ 1.
German: Effekt von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeito do cabozantinib sobre outros medicamentos
German: Die Randomisierung wurde nach Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV], HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulären Invasion (ja/nein) stratifiziert.
Portuguese: A randomização foi estratificada por etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem HBV], ou outra), região geográfica (Ásia, outras regiões) e por presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não).
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
German: Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Cabozantinib behandelt werden, müssen ebenfalls eine Schwangerschaft verhüten.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomar cabozantinib também devem evitar engravidar.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Portuguese: Os ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica < 2 anos) apresentaram achados relacionados com o tratamento semelhantes, mas aparentemente revelaram-se mais sensíveis à toxicidade relacionada com o cabozantinib com níveis de dose comparáveis.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos CABOMETYX estão disponíveis em embalagens contendo 4 blisters com 7 comprimidos cada (28 no total) ou um frasco de plástico com 30 comprimidos.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.