FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W specyficznej podgrupie pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u pacjentów otrzymujących omalizumab odnotowano statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu z grupą placebo.
Romanian: În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci) - zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie - uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy) - ból stawów
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i niebieskim kapslem.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Romanian: Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair").
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Romanian: Definiţia obiectivului compus reprezentat de EAT a inclus accidentul vascular cerebral, atacul ischemic tranzitoriu, infarctul miocardic, angina instabilă şi decesul din cauze cardiovasculare (inclusiv deces din cauze necunoscute).
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului alergic - urticariei spontane cronice (USC)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną maksymalne zmniejszenie stężenia wolnej IgE zaobserwowano 3 dni po pierwszej dawce podskórnej.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).
Romanian: În studiile clinice cu USC, Xolair a fost utilizat în asociere cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi antagonişti ai receptorilor de leukotriene (LTRAs).
Polish: Gorączka**
Romanian: • febră (la copii)
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę z wodą do wstrzykiwań.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: Ponadto klinicznie istotna odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów z całkowitym stężeniem IgE 76 j.m./ml w całym programie dotyczącym stosowania produktu leczniczego Xolair w ciężkiej astmie.
Romanian: În plus, mai mulţi pacienţi din populaţia cu IgE totale ≥76 UI/ml din programul Xolair pentru astmul bronşic sever au obţinut răspunsuri semnificative clinic.
Polish: Liczba wstrzyknięć Całkowita objętość wstrzyknięcia (ml)
Romanian: Volum total de injectat (ml)
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 2 săptămâni
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/319/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/319/002
Polish: Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Polish: 1 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 4 săptămâni
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie działanie niepożądane.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/319/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/319/005
Polish: Większośc reakcji anafilaktycznych występowała podczas zastosowania pierwszych 3 dawek produktu leczniczego Xolair.
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w astmie alergicznej
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse în astmul alergic
Polish: Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztwór.
Romanian: Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 150 mg omalizumabu*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 150 mg omalizumab*.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Polish: Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowośródbłonkowy (ang. RES - reticular endothelial sysem), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Polish: Zarażenie pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Romanian: Infestări parazitare Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Poprawa AQL
Romanian: Îmbunătăţire CVA
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Romanian: IgE joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic sau USC.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną, a także u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Polish: NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ponadto, u pacjentów z dwa razy większą masą ciała pozorny klirens był około dwukrotnie większy.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Polish: Do objawów sugerujących chorobę posurowiczą należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Romanian: Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oznak, aby te zwykle stosowane leki przeciwastmatyczne wpływały na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
Polish: W drugim podwójnie zaślepionym 28-tygodniowym okresie leczenia różnica w częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy odpowiadała 63% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,37; p=0,001) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund.
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.
Romanian: Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Polish: Z tej grupy dawkę wynoszącą 300 mg podawano 412 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 333 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Romanian: Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Romanian: Semne şi simptome dispeptice, diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Polish: Obrzęk krtani
Romanian: Capacul acului
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok
Romanian: Infecţii şi infestări Sinuzită
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului, şi greutatea corporală (kg).
Polish: Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Romanian: Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Polish: Jak stosować lek Xolair
Romanian: Cum să utilizați Xolair
Polish: Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat.
Polish: - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
Romanian: Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
Polish: Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței.
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair Jak stosować lek Xolair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej.
Romanian: În astmul alergic, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, obrzęk stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în urticaria spontană cronică (USC)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 4 (4 x 1) fiolki i 4 (4 x 1) ampułki.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4 x 1) flacoane şi 4 (4 x 1) fiole.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do <12 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, gorączka oraz ból w nadbrzuszu.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.