FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 38 bolnikov, starih od 3 do 23 let, ki so tehtali vsaj 27 funtov (12,2 kg) in so se zelo slinili (oblačila so bila vlažna od 5 do 7 dni na teden), je bilo naključno izbranih za osemtedensko zdravljenje z glikopironijem (n = 20) v odmerku 20-100 μg/kg (skupaj največ 3 mg) trikrat na dan ali ustreznim placebom (n = 18).
Croatian: Trideset osam bolesnika od dobi od 3 do 23 godine tjelesne mase najmanje 12,2 kg koji su patili od teškog slinjenja (vlažna odjeća 5-7 dana u tjednu) nasumično je raspoređeno u skupine podvrgnute liječenju glikopironijem u trajanju od osam tjedana (n = 20), 20-100 μg/kg (ne više od ukupno 3 mg) tri puta dnevno ili u odgovarajuću placebo skupinu (n = 18).
Slovenian: • nezmožnost izpraznjenja mehurja (zastajanje urina)
Croatian: • Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina)
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mlajših polnoletnih osebah in ni bilo ugotovljeno, ali je uporaba zdravila v nosečnosti pri ljudeh varna.
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka da bi se prikladno ocijenili učinci na reproduktivni sustav mladih odraslih, a sigurnost tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena.
Slovenian: Zaradi kvaternega naboja je zmožnost glikopironija, da predre krvno-možgansko pregrado, omejena, vendar obseg prodora ni znan.
Croatian: Glikopironij zbog svojeg kvaternog naboja ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, iako opseg tog prolaska nije poznat.
Slovenian: Mišični relaksanti: uporaba antiholinergikov po uporabi botulinskega toksina lahko poslabša sistemske antiholinergične učinke.
Croatian: Sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava: uporaba antikolinergika nakon primjene botulinum toksina može pojačati sistemske antikolinergičke učinke;
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni prvi.
Croatian: Za svaki su organski sustav nuspojave razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Slovenian: Antimuskarinska zdravila so kompetitivni zaviralci delovanja acetilholina na muskarinske receptorje avtonomnih efektorjev, ki so oživčeni s parasimpatičnimi (holinergičnimi postganglijskimi) živci.
Croatian: Antimuskarinici su kompetitivni inhibitori djelovanja acetilkolina na muskarinskim receptorima na lokacijama autonomnih efektora inerviranih parasimpatičkim (kolinergičkim postganglijskim) živcima.
Slovenian: Primarna pot izločanja glikopironija je izločanje skozi ledvice kot večinoma nespremenjeno zdravilo.
Croatian: Glavni je put eliminacije glikopironija bubrežno izlučivanje, prvenstveno kao neizmijenjenog lijeka.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja starejših je daljša, očistek zdravila pa manjši, poleg tega pa ni veliko podatkov o dokazani učinkovitosti zdravila pri kratkoročni uporabi.
Croatian: Starije osobe imaju dulje poluvrijeme eliminacije i smanjeni klirens lijeka te ne postoji dovoljno podataka koji bi podupirali djelotvornost kratkoročne primjene.
Slovenian: Previdno povlecite bat na pravilno raven (za pravilen odmerek glejte preglednici 1 in 2).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
Slovenian: Steklenička vsebuje 60 ml ali 250 ml peroralne raztopine.
Croatian: Boca sadrži 60 ml ili 250 ml oralne otopine.
Slovenian: Odstranite brizgo za peroralno odmerjanje.
Croatian: Uklonite oralnu štrcaljku.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): lahko imajo aditivne antiholinergične učinke.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze: mogu imati aditivne antikolinergičke učinke.
Slovenian: Otrokov zdravnik lahko sprejme odločitev, da bo prenehal zdravljenje z zdravilom Sialanar, če neželenih učinkov ni mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka.
Croatian: Djetetov liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom Sialanar ako smanjenje doze ne dovodi do povlačenja nuspojava.
Slovenian: Dekontaminacija prebavil pred hospitalizacijo z aktivnim ogljem se odsvetuje zaradi možnosti somnolence in napadov ter posledičnega tveganja aspiracije pljuč.
Croatian: Ne preporučuje se da se prije odlaska u bolnicu primjenjuje gastrointestinalna dekontaminacija aktivnim ugljenom zbog mogućnosti nastanka somnolencije i napadaja, a time i rizika od plućne aspiracije.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati: o navodila za uporabo; o opozorilno kartico za skrbnika, kjer so navedena naslednja ključna sporočila:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata.
Slovenian: • žeja v vročem vremenu
Croatian: • Žeđ za toplog vremena
Slovenian: Zastajanje urina.
Croatian: Retencija urina.
Slovenian: Vsebuje natrijev benzoat (E211).
Croatian: Sadrži natrijev benzoat (E211).
Slovenian: Bolnike z antiholinergično toksičnostjo je treba peljati na najbližjo urgenco z napredno opremo za oživljanje.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
Slovenian: Glikopironij lahko povzroči zgoščevanje izločkov, kar lahko poveča tveganje okužbe dihal in pljučnice.
Croatian: Glikopironij može dovesti do povećanja gustoće izlučevina, što može povećati rizik od infekcija dišnog sustava i upale pluća.
Slovenian: Obvladovanje pomembnih antiholinergičnih neželenih učinkov Skrbnik mora prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, v primeru:
Croatian: Postupanje kod pojave značajnih antikolinergičkih nuspojava Njegovatelj treba zaustaviti liječenje i savjetovati se s liječnikom koji je propisao lijek u slučaju sljedećeg:
Slovenian: Sedativni antihistaminiki: lahko imajo aditivne antiholinergične učinke.
Croatian: Antihistaminici sa sedativnim učinkom: mogu imati aditivne antikolinergičke učinke.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Croatian: Potrebno je naći ravnotežu između djelotvornosti lijeka i nuspojava te redovito pratiti i, ako je to potrebno, prilagođavati dozu.
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (eGFR < 90-≥ 30 ml/min/1,73m2) je treba odmerke zmanjšati za 30 % (glejte preglednico 2).
Croatian: Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
Slovenian: • zamašen nos
Croatian: • Začepljenost nosa
Slovenian: Sialanar Peroralna raztopina
Croatian: Sialanar Oralna otopina
Slovenian: Akutna sialoreja lahko nastane zaradi vnetja, okužb zoba ali okužb v ustni votlini.
Croatian: Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
Slovenian: Glikopironij kompetitivno zavira holinergične muskarinske receptorje v žlezah slinavkah in drugem perifernem tkivu, s čimer posredno zmanjšuje slinjenje.
Croatian: Glikopironij kompetitivno djeluje kao inhibitor kolinergičkih muskarinskih receptora u žlijezdama slinovnicama i drugim perifernim tkivima, čime neizravno smanjuje slinjenje.
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka razpoložljivost glikopironija je bila v primerjavi z enim peroralnim odmerkom 50 µg/kg in enim intravenskim odmerkom 5 µg/kg pri otrocih, starih od 7 do 14 let (n = 6), med intraokularno operacijo nizka in je znašala približno 3 % (razpon 1,3-13,3 %) zaradi nizke topnosti zdravila v lipidih.
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost glikopironija kod usporedbe jedne oralne doze od 50 µg/kg i jedne intravenske doze od 5 µg/kg bila je niska i iznosila je oko 3 % (raspon 1,3 - 13,3 %) u djece u dobi od 7 do 14 godina kod kojih je izvedena intraokularna operacija (n = 6) zbog niske topljivosti lijeka u lipidima.
Slovenian: • pljučnica (huda okužba v prsnem košu) - pogosti
Croatian: • Upala pluća (teška infekcija prsišta) - često
Slovenian: Podatki o reproduktivnih opozovanih dogodkih za glikopironij so zelo omejeni.
Croatian: Podaci o reproduktivnim mjerama ishoda za glikopironij vrlo su oskudni.
Slovenian: Zamenjajte zamašek.
Croatian: Vratite zatvarač.
Slovenian: Pljučnica je znan neželeni učinek, povezan z antiholinergiki (7,9 %).
Croatian: Upala pluća je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (7,9 %).
Slovenian: Volumen porazdelitve je nekoliko višji pri pediatrični populaciji, saj znaša med 1,31 l/kg in 1,83 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
Slovenian: Peroralna raztopina Sialanar je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Oralna otopina Sialanar bistra je bezbojna tekućina.
Slovenian: peroralnim odmerkom kalijevega klorida v trdi farmacevtski obliki,
Croatian: kalijevim kloridom u krutom oralnom obliku;
Slovenian: Glikopironij ima majhen učinek na holinergične dražljaje na nikotinske acetilholinske receptorje, na strukture, oživčene s holinergičnimi postganglijskimi nevroni, in na gladke mišice, ki se odzivajo na acetilholin, vendar niso oživčene s holinergičnimi živci.
Croatian: Glikopironij nema značajno djelovanje na kolinergičke poticaje na nikotinske acetilkolinske receptore, na strukture inervirane postganglijskim kolinergičkim neuronima i na glatke mišiće koji reagiraju na acetilkolin, ali nemaju kolinergičku inervaciju.
Slovenian: Opaženo je bilo več kot 10-odstotno zmanjšanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za absolutno število nevtrofilcev (11,2 %) in število eritrocitov (11,1 %) ter več kot 10-odstotno povečanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za število monocitov (16,7 %) in absolutno število monocitov (11,2 %).
Croatian: Uočen je pad od >10 % u odnosu na uobičajeni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za apsolutni broj neutrofila (11,2 %) i crvenih krvnih stanica (11,1 %) te povećanje od >10 % u odnosu na normalni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za broj monocita (16,7 %) i apsolutni broj monocita (11,2 %).
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek antiholinergika in/ali tricikličnega antidepresiva in zaviralca monoaminooksidaze.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili tricikličkih antidepresiva i inhibitora monoaminooksidaze.
Slovenian: Zaradi tega manjšega prenosa se lahko deaktivirajo celice, ki proizvajajo slino.
Croatian: Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvajati v sodelovanju s skrbnikom, da se ocenijo učinkovitost in neželeni učinki, dokler se ne določi sprejemljiv vzdrževalni odmerek.
Croatian: Titracije doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili djelotvornost i nuspojave, sve do postizanja prihvatljive doze održavanja.
Slovenian: Antiholinergični učinki, kot so zastajanje urina, zaprtost in pregrevanje zaradi zaviranja potenja, so lahko odvisni od odmerka in jih je težko oceniti pri invalidnem otroku.
Croatian: Antikolinergički učinci kao što je retencija urina, konstipacija i pregrijavanje zbog inhibicije znojenja može ovisiti o dozi i teško ga je procijeniti u djeteta s teškoćama.
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sialanar 320 mikrogramov/ml peroralna raztopina
Croatian: NAZIV LIJEKA Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina
Slovenian: Pediatrična populacija - otroci, mlajši od 3 let Uporaba zdravila Sialanar se odsvetuje pri simptomatskem zdravljenju sialoreje (kroničnega patološkega slinjenja) pri otrocih, mlajših od 3 let (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba Sialanara u djece mlađe od 3 godine za simptomatsko liječenje sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: − v primeru miastenije gravis (mišična šibkost in utrujenost),
Croatian: − ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)
Slovenian: − v primeru bolečin v trebuhu ali otekanja (paralitični ileus),
Croatian: − ima bolove i oticanje trbuha (paralitički ileus)
Slovenian: Pri študiji pri zdravih odraslih je pri enem odmerku zdravila glikopironijev bromid v višini 2.000 µg območje pod krivuljo (AUC) znašalo 2,39 µg.h/l (tešči).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
Slovenian: Zdravila z antiholinergičnimi lastnostmi (npr. antihistaminiki in antidepresivi) lahko povzročijo kumulativne parasimpatolitske učinke, vključno s suhimi usti, zastajanjem urina, zaprtostjo in zmedenostjo, ter povečajo tveganje sindroma zastrupitve z antiholinergiki.
Croatian: Lijekovi s antikolinergičkim svojstvima (npr. antihistaminici, antidepresivi) mogu uzrokovati kumulativne parasimpatolitičke učinke, uključujući suhoću usta, retenciju urina, konstipaciju i konfuziju, te povećani rizik od sindroma intoksikacije antikolinergicima.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka očisti zlasti z izločanjem skozi ledvice, okvara jeter pa naj ne bi povzročila klinično pomembnega zvečanja sistemske izpostavljenosti glikopironiju.
Croatian: Glikopironij se uklanja iz sistemske cirkulacije pretežno bubrežnim izlučivanjem; ne smatra se da oštećenje jetre dovodi do klinički značajnog povećanja u sistemskoj izloženosti glikopironiju.
Slovenian: • zagotoviti informacije o obvladovanju in zmanjševanju antiholinergičnih učinkov, zlasti o ravnanju pri zaprtosti, zastajanju urina, pljučnici, tveganju pregrevanja, učinkih na centralni živčni sistem ali prevelikem odmerjanju, ter o alergičnih reakcijah.
Croatian: • pružanje informacija o upravljanju i minimizaciji antikolinergičkih reakcija, osobito o rješavanju problema konstipacije, retencije urina, upale pluća, opasnosti od pretjeranog zagrijavanja, djelovanja na središnji živčani sustav i predoziranja te o alergijskim reakcijama.
Slovenian: • težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zelo pogosti
Croatian: • Otežano mokrenje (retencija urina) - vrlo često
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Sialanar pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
Slovenian: Dobavljena je v 60-mililitrski ali 250mililitrski steklenici jantarjeve barve v kartonski škatli.
Croatian: Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 60 ml ili 250 ml, u kartonskoj kutiji.
Slovenian: V 24. tednu/pri zadnjem obisku je bilo pri 52,3 % (95odstotni interval zaupanja 43,7-60,9) bolnikov (n = 130) doseženo zmanjšanje v višini vsaj treh točk po mTDS glede na osnovo, zato so se obravnavali kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje s peroralno raztopino glikopirolata.
Croatian: U 24. tjednu/izlaznom posjetu kod 52,3 % (interval pouzdanosti od 95 %, 43,7 - 60,9) bolesnika (n=130) zabilježeno je smanjenje od najmanje tri boda na mTDS ljestvici u odnosu na početne vrijednosti, zbog čega su svrstani u skupinu koja je postigla odgovor na oralnu otopinu glikopirolata.
Slovenian: Druge manifestacije so sinusna tahikardija, zmanjšanje črevesnih zvokov, funkcionalni ileus, zastajanje urina, visok krvni tlak, tresavica in mioklonično trzanje.
Croatian: Ostale manifestacije obuhvaćaju sinusnu tahikardiju, smanjene zvukove iz crijeva, funkcionalni ileus, retenciju urina, hipertenziju, drhtanje i mioklonične trzaje.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil učinke in sprejel odločitev, ali je treba prenehati z zdravljenjem ali naj se zdravljenje nadaljuje z manjšim odmerkom.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Slovenian: Uporaba glikopironija je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Croatian: Glikopironij je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: V primeru pljučnice je treba prenehati z zdravljenjem z glikopironijem.
Croatian: U slučaju upale pluća valja obustaviti primjenu glikopironija.
Slovenian: Opioidi: učinkovine, kot sta na primer petidin in kodein, lahko povzročijo aditivne neželene učinke na centralni živčni sistem in prebavila ter povečajo tveganje hude zaprtosti ali paralitičnega ileusa in depresije centralnega živčnega sistema.
Croatian: Opioidi: djelatne tvari kao što su petidin i kodein mogu dovesti do aditivnih nuspojava u središnjem živčanom sustavu i probavnom sustavu te povećati rizik od teške konstipacije ili paralitičkog ileusa te depresije središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Peroralni odmerek kalijevega klorida v trdni farmacevtski obliki: glikopironij lahko poveča tveganje poškodb zgornjega dela prebavil, ki so povezane s peroralno obliko kalijevega klorida v trdi farmacevtski obliki, zaradi daljšega prehoda skozi prebavila, pri čemer se ustvari visoka lokalna koncentracija kalijevih ionov.
Croatian: Kalijev klorid u krutom oralnom obliku: glikopironij može povećati rizik od oštećenja gornjeg dijela probavnog sustava povezanog s krutim oralnim formulacijama natrijeva klorida zbog povećanog vremena prolaska kroz probavni sustav, što stvara visoku, lokaliziranu koncentraciju iona kalija.
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Croatian: Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.
Slovenian: O nadaljnji uporabi zdravila Sialanar se vsake tri mesece posvetujte z otrokovim zdravnikom, da preverite, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno za otroka.
Croatian: O dugotrajnoj primjeni lijeka Sialanar razgovarajte s djetetovim liječnikom svaka 3 mjeseca kako biste provjerili je li Sialanar i dalje primjeren za dijete.
Slovenian: Za varnostni profil so značilni tudi drugi simptomi, povezani z antiholinergičnimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 15 % bolnikov, vključno z zastajanjem urina, vročinskimi oblivi in zamašenim nosom.
Croatian: Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Slovenian: Topiramat: glikopironij lahko poveča učinke premajhnega potenja in hipertermije, povezane z uporabo topiramata, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Topiramat: glikopironij može pojačati učinke oligohidroze i hipertermije povezane s primjenom topiramata, osobito u pedijatrijskih bolesnika;
Slovenian: • počasen srčni utrip, ki mu sledi hiter srčni utrip, palpitacije in neenakomerno bitje srca
Croatian: • usporeni otkucaji srca nakon čega slijede ubrzani otkucaji srca; osjećaj lupanja srca i nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Antimuskarinska zdravila, kot je glikopironij, je treba previdno uporabljati pri bolnikih z gastroezofagealnim refluksom, obstoječo zaprtostjo in drisko.
Croatian: Antimuskarinici kao što je glikopironij moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolešću gastroezofagealnog refluksa, od prije postojećom konstipacijom i proljevom.
Slovenian: • vznemirjenost
Croatian: • Uznemirenost
Slovenian: Zobne bolezni
Croatian: Poremećaji zuba
Slovenian: Zastajanje urina
Croatian: Retencija urina
Slovenian: • razširitev očesne zenice (midriaza)
Croatian: • Širenje očnih zjenica (midrijaza)
Slovenian: Končni cilj primarne učinkovitosti je bila stopnja odziva, opredeljena kot odstotek, ki je prikazoval izboljšanje v višini treh točk ali več po prilagojeni lestvici slinjenja Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti bila je stopa odgovora, koja je definirana kao postotak koji pokazuje poboljšanje od ≥3 boda na izmijenjenoj Teacherovoj ljestvici slinjenja (engl. modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Slovenian: • opioidi, ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine;
Croatian: • opioidi, koji se koriste za liječenje jake boli
Slovenian: Opažena je bila povezava s krvavenjem v zgornjem delu prebavil in ulceracijo tankega črevesa, stenozo, perforacijo ter črevesno zaporo.
Croatian: Uočena je povezanost s krvarenjem u gornjem dijelu probavnog sustava i ulceracijom, stenozom, puknućem i opstrukcijom tankog crijeva.
Slovenian: Zaradi majhne verjetnosti, da bo zdravilo koristno, in znanega profila neželenih učinkov se zdravilo ne sme uporabljati pri otrocih z blago do zmerno sialorejo.
Croatian: S obzirom na nisku vjerojatnost koristi lijeka i poznati profil nuspojava, Sialanar se ne smije davati djeci koja imaju blagu do umjerenu sijaloreju.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 320 mikrogramov glikopironija v obliki 400 mikrogramov glikopironijevega bromida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.
Slovenian: Pri jemanju zdravila s hrano je sistemska izpostavljenost glikopironiju bistveno manjša (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: V gradivu bi moralo biti navedeno tudi, da se je treba izogibati izpostavljanju bolnika vročemu vremenu in pregrevanju, da obstaja tveganje nastanka kariesa zaradi manjšega slinjenja, da so potrebni redna zobna higiena in zobozdravniški pregledi ter da je treba redno preverjati srčni utrip.
Croatian: U materijalima također mora biti navedeno da je potrebno izbjegavati izloženost vrućinama i pretjeranom zagrijavanju, mora biti naglašen rizik od nastanka karijesa zbog smanjenog lučenja sline i potreba za redovitom zubnom higijenom i kontrolom dentalnog zdravlja te potreba za redovitom provjerom pulsa .
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom ali primerjalnim zdravilom, za zdravljenje, daljše od osmih tednov.
Croatian: Za razdoblje duže od 8 tjedana ne postoje podaci iz ispitivanja kontroliranih placebom ili lijekom usporedbe.
Slovenian: Nevroleptiki/antipsihotiki: učinki učinkovin, kot so na primer fenotiazini, klozapin in haloperidol, so lahko večji.
Croatian: Neuroleptici/antipsihotici: može biti pojačano djelovanje djelatnih tvari kao što su fenotiazini, klozapin i haloperidol.
Slovenian: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o informacije o študiji o uporabi zdravil za spremljanje in ocenjevanje učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj antiholinergičnih neželenih učinkov, ki so lahko odvisni od odmerka, ter o pomembnosti sodelovanja v taki študiji; o opombe o pomembnosti poročanja specifičnih neželenih učinkov zdravila, in sicer zastajanja urina, zaprtosti, pljučnice, alergijskih reakcij, zobnega kariesa, učinkov na kardiovaskularni sistem, učinkov na centralni živčni sistem in pregrevanja; o kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, na katerem so navedena naslednja ključna sporočila:
Croatian: o sažetak opisa svojstava lijeka o informacije o ispitivanju uporabe lijeka radi praćenja i ocjenjivanja djelotvornosti dodatnih mjera minimiziranja rizika od antikolinergičkih nuspojava koje mogu ovisiti o dozi te o važnosti doprinosa takvom ispitivanju o napomene o važnosti prijavljivanja određenih nuspojava lijeka kao što su poimence: retencija urina, konstipacija, upala pluća, alergijske reakcije, karijes, učinci na krvožilni sustav, učinci na SŽS i pregrijavanje o Kontrolni popis za liječnike koji propisuju lijek, koji mora sadržavati sljedeće ključne glavne poruke:
Slovenian: Pretekle črevesne zapore, ulcerozni kolitis, paralitični ileus, pilorična stenoza in miastenija gravis.
Croatian: Bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva, ulceroznog kolitisa, paralitičkog ileusa, stenoze pilorusa i mijastenije gravis.
Slovenian: Preverite, ali je raven pravilna.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo pri antiholinergikih, vendar njihova pogostnost pri uporabi glikopironija ni znana
Croatian: Ostale nuspojave koje mogu nastati kod primjene antikolinergika, ali čija učestalost s glikopironijem nije poznata