FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos da insuficiência renal ou hepática, sexo, idade ou raça na farmacocinética da decitabina.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Portuguese: A informação em populações especiais foi obtida a partir dos dados farmacocinéticos dos 3 estudos referidos acima, e de um estudo de Fase I em indivíduos com SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3-horas q8h x 3 dias).
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Portuguese: • doença cardíaca.
Czech: • onemocnění srdce.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Frequentes estomatite
Czech: Časté stomatitida
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém entre 13,8 mg-138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Czech: Po přípravě léčivo obsahuje 13,8 - 138 mg 0,6 - 6 mmol sodíku v dávce, což odpovídá 0,7 - 7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Portuguese: A análise PK populacional de decitabina demonstrou que após a consideração do tamanho corporal, não existem diferenças entre os parâmetros PK de decitabina em doentes pediátricos com LMA e adultos com LMA ou SMD.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Portuguese: Os efeitos de Dacogen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, o concentrado (em 10 ml de água estéril para injetáveis) deve continuar a ser diluído com fluidos de perfusão frios (2°C - 8°C).
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno dále zředit koncentrát (v 10 ml sterilní vody pro injekci) studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem.
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Czech: • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
Czech: Rekonstituovaný roztok se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Czech: Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Portuguese: Como conservar Dacogen
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas identificadas com Dacogen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Portuguese: Doença cardíaca
Czech: Srdeční onemocnění
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Portuguese: Quando os ratos neonatais /juvenis foram tratados com doses induzindo mielossupressão, o desenvolvimento neurocomportamental e a capacidade reprodutiva não foram afetados.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas por categoria de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso renal grave deve ser efetuada com precaução (Depuração da Creatinina (CrCl) < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Excluindo pneumonia, infeção do trato urinário, sépsis, choque séptico e sinusite.
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana e os estudos in vitro acima referidos indicaram que é improvável que as enzimas do CYP estejam envolvidas no metabolismo da decitabina.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada "pneumonia" (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Portuguese: cada 4 semanas.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Portuguese: • função anormal do fígado
Czech: • abnormální jaterní funkce.
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Czech: Méně časté pancytopenie*
Portuguese: Oitenta e um por cento dos indivíduos apresentava comorbilidades significativas (por exemplo,
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).