FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
Hungarian: Az együttadás megkezdésekor javasolt a takrolimusz teljesvér-koncentrációk, a vesefunkció változások és a takrolimusszal összefüggő nemkívánatos események gyakori monitorozása.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
French: Les patients infectés par le GT 1b sans cirrhose ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8 semaines.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
French: Les patients présentant une infection par le GT 1 avec ou sans cirrhose (avec ou sans co-infection VHC/VIH-1) ou qui étaient répondeurs nuls au traitement par peg-IFN + RBV ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8, 12 ou 18 semaines.
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
French: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68 ; 12,00) Cmax 10,94 (8,92 ; 13,43) C24 1,77 (1,40 ; 2,24)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
French: RVS globale Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute Autre RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique Cirrhotique RVS en fonction de la charge virale à l'inclusion (ARN-VHC) <=800 000 UI/mL >800 000 UI/mL
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
French: Chez les sujets non-infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A [CPA], score de 5 ou 6), l'ASC0-inf de l'elbasvir a diminué de 40 % et l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir a augmenté de 70 % par rapport aux sujets sains appariés.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 105)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=105)
French: Comment prendre ZEPATIER
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
French: ASC 2,18 (2,02 ; 2,35) Cmax 1,91 (1,77 ; 2,05) C24 2,38 (2,19 ; 2,60)
Hungarian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
French: Chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) qui n'étaient pas sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient augmentées de respectivement 86% et 65% par rapport aux sujets non infectés par le VHC ayant une fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Vesekárosodás A nem dializált, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei 86%-kal és 65%-kal emelkedtek a normál vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2), HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyokhoz képest.
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp est contre-indiquée car elle peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 113)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
French: Comment agit ZEPATIER
Hungarian: Hogyan hat a ZEPATIER?
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Hungarian: Az elbasvir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a Q30D/E/H/R, L31M/V és Y93C/H/N egyszeri NS5A szubsztitúciók 6-2000-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
French: Au cours des études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, quelle que soit la durée de traitement, moins de 1 % (13/1 690) des patients ont présenté des élévations des ALAT partant des valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), généralement à la 8
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során - a kezelés időtartamától függetlenül - a vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál (13/1690) fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; általában a 8. kezelési héten vagy azután (a megjelenés átlagos ideje 10 hét, 6-12 hetes tartomány).
French: ASC 3,71 (3,05 ; 4,53) Cmax 2,87 (2,29 ; 3,58) C24 4,58 (3,72 ; 5,64)
Hungarian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
French: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48 ; 6,43) Cmax 4,59 (3,70 ; 5,69) C24 2,78 (2,48 ; 3,11)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
French: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92 ; 9,51) Cmax 5,27 (4,04 ; 6,86) C24 8,05 (6,33 ; 10,24)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát E-vitamin polietilén glikol-szukcinát Kopovidon
French: Comment se présente ZEPATIER et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont ovales, de couleur beige, portent la mention « 770 » gravée sur une face et sont lisses sur l'autre face.
Hungarian: A filmtabletta bézs színű, ovális, az egyik oldalán „770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
French: D'après les données in vitro, une potentielle inhibition de la BSEP par le grazoprevir ne peut être exclue.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
French: La co-administration de ZEPATIER et de médicaments qui inhibent les transporteurs OATP1B est contre-indiquée car elle peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique du grazoprevir (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 58 sont H (génotype 1a) et P (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1a suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Hungarian: A grazoprevir in vitro aktív a következő 1a genotípusú NS3 szubsztitúciókkal szemben, amelyek rezisztenciát okoznak egyéb NS3/4A proteáz inhibitorokkal szemben: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance au grazoprevir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale du grazoprevir.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b, vagy 4-es genotípusoknál a grazoprevir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
French: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
French: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25 ; 16,13) Cmax 7,31 (5,65 ; 9,45) C24 21,70 (12,99 ; 36,25)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
French: Tableau 6 : Substitutions d'acides aminés apparues sous traitement dans l'analyse groupée des traitements par ZEPATIER avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de Phases II et III
Hungarian: táblázat: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók a (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) ZEPATIER kezelési sémák összevont elemzésében
French: Éfavirenz (600 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: Efavirenz (600 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 100)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=100)
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
French: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38 ; 9,45) Cmax 6,52 (5,16 ; 8,24) C24 1,31 (1,12 ; 1,53)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
French: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24 ; 1,64) Cmax 0,60 (0,52 ; 0,69) C12 1,70 (1,49 ; 1,94)
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
French: (EE 0,03 mg/LNG 0,15 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Hungarian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
French: • de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant combien de temps
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques F43S, A156S/T/V et D168A/G/V de la NS3 ont diminué de 3 à 375 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
French: (inhibition de la P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
French: Il n'a pas été détecté de métabolites circulants de l'elbasvir ou du grazoprevir dans le plasma humain.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35 ; 2,05) Cmax 1,67 (1,36 ; 2,05) C24 1,82 (1,39 ; 2,39)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
French: ASC 0,46 (0,36 ; 0,59) Cmax 0,55 (0,41 ; 0,73) C24 0,41 (0,28 ; 0,59)
Hungarian: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZEPATIER si vous allaitez.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a ZEPATIER-t szedni.
French: *Sur la base des données groupées des patients traités par ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine
Hungarian: A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján
French: La co-administration d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp et de ZEPATIER est contre-indiquée car elle peut diminuer les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir, ce qui peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: ↔ S-méthadone ASC 1,23 (1,12 ; 1,35) Cmax 1,15 (1,07 ; 1,25)
Hungarian: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
French: Logo MSD
Hungarian: MSD logó
French: Fréquent
Hungarian: Gyakori szédülés
French: GT 1, 3 TN avec ou sans cirrhose TE, répondeurs nuls avec ou sans cirrhose TN, co-infection VHC/VIH-1 sans cirrhose
Hungarian: GT 1, 3 TN cirrhosissal vagy anélkül TE Nullreszponder cirrhosissal vagy anélkül TN HCV/HIV1 társfertőzés cirrhosis nélkül
French: ↑ Rosuvastatine ASC 2,26 (1,89 ; 2,69) Cmax 5,49 (4,29 ; 7,04) C24 0,98 (0,84 ; 1,13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
French: ↔ Pitavastatine ASC 1,11 (0,91 ; 1,34) Cmax 1,27 (1,07 ; 1,52)
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
French: Dans les analyses groupées des patients qui atteignaient une RVS12 ou qui présentaient un critère d'échec virologique, la prévalence et l'impact des polymorphismes de la NS5A (y compris M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N) et des polymorphismes de la NS3 (substitutions aux positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 et 175) ont été évalués, entraînant respectivement une diminution de plus de 5 fois de l'activité antivirale de l'elbasvir et du grazoprevir in vitro.
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
French: ASC 1,23 (1,15 ; 1,32) Cmax 0,93 (0,84 ; 1,03)
Hungarian: AUC 1,23 (1,15; 1,32) Cmax 0,93 (0,84; 1,03)
French: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13 ; 0,24) Cmax 0,13 (0,09 ; 0,19) C24 0,31 (0,25 ; 0,38)
Hungarian: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose Traitement par des agonistes opiacés
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül Opiát agonista terápia
French: ↔ Pravastatine ASC 1,33 (1,09 ; 1,64) Cmax 1,28 (1,05 ; 1,55)
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
French: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30 ; 1,57) Cmax 1,12 (1,01 ; 1,24) C24 1,23 (1,13 ; 2,34)
Hungarian: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
French: (8-24 mg/2-6 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
French: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42 ; 1,57) Cmax 1,39 (1,29 ; 1,50)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
French: Tableau 4 : Sélection d'anomalies biologiques survenant au cours du traitement Paramètres biologiques
Hungarian: 4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.
French: Les patients présentant une infection par le GT 3 sans cirrhose naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec la RBV pendant 12 ou 18 semaines.
Hungarian: A GT 3-mal(cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött TN vizsgálati alanyokat randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 12 vagy 18 hétig.
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans les réplicons de génotype 4, les substitutions uniques L30S, M31V et Y93H de la NS5A ont diminué de 3 à 23 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
French: ↑ Rosuvastatine ASC 1,59 (1,33 ; 1,89) Cmax 4,25 (3,25 ; 5,56) C24 0,80 (0,70 ; 0,91)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 100 % (7/7) des patients et chez 100 % (3/3) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
French: Le grazoprevir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations inférieures à 1 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
French: ↔ Prednisone ASC 1,08 (1,00 ; 1,17) Cmax 1,05 (1,00 ; 1,10)
Hungarian: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 4, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 11.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
French: ASC 1,14 (1,04 ; 1,24) Cmax 1,02 (0,95 ; 1,08)
Hungarian: AUC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 31 sont L (génotype 1a et génotype 1b) et M (génotypes 4a et 4d).
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
French: ème semaine de traitement, et dès lors que l'état clinique le justifie.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
French: Nausées, diarrhée, constipation, douleur abdominale haute, douleur abdominale, sécheresse buccale, vomissements
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
French: Pochette intérieure
Hungarian: Összehajtogatott belső kartonlevél
French: Croscarmellose sodique Chlorure de sodium
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-klorid
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1b, traités par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, sont présentés dans le tableau 9.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel kezelt 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b/1-autre, l'âge médian était de 55 ans (intervalle : 22 à 82) ; 61 % étaient des hommes ; 60 % étaient blancs ; 20 % étaient noirs ou afro-américains ; 6 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 82 % des patients étaient naïfs de traitement ; 18 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 26 kg/m avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 22 % étaient cirrhotiques ; 71 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 18 % présentaient une co-infection par le VHC et le VIH-1.
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
French: TRAITEMENT DE SUBSTITUTION AUX OPIOÏDES Buprénorphine/naloxone (8 mg/2 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
French: L'utilisation concomitante de ZEPATIER avec des inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et la co-administration n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A ZEPATIER és az erős CYP3A gátlók együttes alkalmazása emeli az elbasvir és a grazoprevir koncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: 0,15 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00 ; 1,53) Cmax 1,42 (1,00 ; 2,03) C24 1,07 (0,99 ; 1,16)
Hungarian: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
French: En cas de doute à propos des informations figurant dans la notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben bármilyen kérdése van a betegtájékoztatóban található információkkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.