FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib képes megakadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni a daganat növekedését.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR, PDGF, KIT és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Hungarian: A Kisplyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 153, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Hungarian: A Kisplyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisplyx alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx-ről bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Hungarian: A Kisplyx leggyakoribb mellékhatásai everolimusszal kombinációban vagy önmagában alkalmazva, amelyek 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhetnek a következők: hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, étvágytalanság és testsúly-csökkenés, hányás, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), fejfájás, diszfónia (beszédzavar), palmárisplantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amely a tenyereken és talpakon kiütéssel és zsibbadással jár), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokákon és a lábakon) és hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben, amely egy zsírfajta).
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A Kisplyx-et szoptató nők nem szedhetik.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Hungarian: A korábban kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és érrendszeri problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek stroke-hoz vagy szívrohamhoz vezetnek; vérzés az agyban vagy a koponyában található tumor vérzése; az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; és a májelégtelenség.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Hungarian: A Kisplyx-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, everolimusszal együtt alkalmazzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisplyx-et?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx biztonságossága hasonló az egyes, önmagukban alkalmazott gyógyszerekéhez, és a mellékhatások kezelhetők.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Hungarian: A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Hungarian: A vizsgálatban a Kisplyx és everolimusz kombinációját az önmagában adott Kisplyx-szel, illetve everolimusszal hasonlították össze.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga a lenvatinib.
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kisplyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η δραστική ουσία του Kisplyx, η λενβατινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Hungarian: Az everolimusz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisplyx alkalmazása?
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a Kisplyx dózisának csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Hungarian: További információ a Kisplyx és az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisplyx?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisplyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisplyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kisplyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Csökkenteni kell a Kisplyx adagját súlyosan csökkent vesefunkció vagy májfunkció esetében.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Hungarian: • Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Hungarian: Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Greek: Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
Hungarian: A betegek 34,1%-a volt de novo.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
Hungarian: Teljes válaszadási arány a
Greek: Συνολική επιβίωση, συνολικός πληθυσμός μελέτης
Hungarian: Teljes túlélés, teljes vizsgálati populáció
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat.
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Hungarian: Írja be a hét napjait, kezdve a kezelés 1. napjával.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Hungarian: Az összes beteg kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Greek: - PFS με βάση την ραδιολογική αξιολόγηση του ερευνητή
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Hungarian: Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Hungarian: Idő (hónap)
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Hungarian: A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Hungarian: 3 hétig naponta egyszer vegye be az adagját, majd tartson 1 hét szünetet.
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokban a rassz miatt megmutatkozó különbségekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy azokból következtetéseket lehessen levonni.
Greek: Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Hungarian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Greek: • Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
Greek: Άλλες τοξικότητες Βαθμός 1 ή 2**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη Cmax (Tmax) μετά από την από του στόματος χορήγηση της ριμποσικλίμπης ήταν μεταξύ 1 και 4 ωρών.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Greek: Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριμποσικλίμπης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Hungarian: Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Greek: Ωστόσο, συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Hungarian: A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Greek: Πίνακας 5 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Άλλες τοξικότητες*
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
Greek: 27,5 (19,1, NE)
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali.
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Hungarian: • csökkent étvágy,
Greek: Kisqali Δόση
Hungarian: Kisqali Dózis
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
Greek: Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.