FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
Danish: • CVMP mener, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Danish: Report to the European Food Safety Authority - link forbundet med brug af IDMM-modellen til beregning af miljøets eksponering for zink fra brug i veterinærlægemidler, f.eks. hvad angår indvirkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
French: Il apparait que l'oxyde de zinc administré à de fortes doses pourrait co-sélectionner la résistance antimicrobienne, phénomène démontré in vivo sur le SARM
Danish: Det tyder på, at zinkoxid administreret i høje doser kan medføre co-selektion for antibiotikaresistens, et fænomen der er påvist in vivo for LA-MRSA ST398.
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC-værdier.
French: Là où de fortes doses de zinc ont été administrées pendant une semaine seulement, aucune différence n'a été observée entre les traitements, tandis que l'administration de fortes doses de zinc durant deux ou trois semaines a significativement réduit le nombre de jours de diarrhée par porcelet.
Danish: behandlingskrævende diarré hos smågrisene, mens der ved administration af store mængder zink i to eller tre uger sås signifikant færre dage med diarré.
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Danish: Stedsspecifikt ville der kunne foretages biotilgængelighedsbaserede korrektioner af PNEC-værdien for sediment ud fra sedimentets indhold af AVS/SEM, hvis de nødvendige data var tilgængelige, men sådanne data er begrænsede.
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til at påvise kombinationens egnethed til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
Danish: Vurdering af de potentielle fordele ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter Zinkoxid som eneste aktive stof
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrations vej
French: Aucune donnée d'études exclusives ou publiées ne permet de confirmer l'efficacité de l'oxyde de zinc dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Danish: Der foreligger ingen data fra interne eller publicerede undersøgelser, der understøtter effektiviteten af zinkoxid til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
French: Le Comité a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
French: Néanmoins, le titulaire de l'AMM, Huvepharma, a fourni des synthèses solides des études supplémentaires révisées par des pairs, non inclues dans le RAR UE (2010), utilisées dans l'évaluation des effets.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Danish: CVMP mener, at denne argumentation er irrelevant, da Enteroxid-produkter er omfattet af denne procedure, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
French: Néanmoins, pour chaque compartiment, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, à chaque taux d'application étudié.
Danish: For de enkelte delmiljøer er der identificeret nogle scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
Danish: Der foreligger ingen data til anskueliggørelse af, hvor længe virkningen varer efter endt zinkoxid-behandling.
French: Le CVMP rejette l'argument du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon lequel l'évaluation bénéfice/risque initiale aurait été jugée positive en conclusion de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at den oprindelige vurdering af benefit/risk-forholdet var positiv ved indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82.
French: • Sur la base des études fournies, l'efficacité de l'administration de fortes doses d'oxyde de zinc dans l'aliment a été démontrée chez des porcelets sevrés âgés de 3 à 4 semaines dans des conditions d'élevage particulières (élevage intensif, logement dans des bâtiments, regroupement dans des enclos contenant des porcelets de différentes portées/origines, séparation prématurée de la truie,
Danish: • I de fremlagte undersøgelser har man dokumenteret effektiviteten af foder med et højt indhold af zinkoxid hos fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger under særlige avlsforhold (intensiv avl,
French: En conséquence, le CVMP a estimé que les PNEC proposées par le titulaire de l'AMM, Huvepharma, pouvaient servir à la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque (QR)) liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
Danish: CVMP har derfor vurderet, at de PNEC-værdier, der er anført af markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma, kan anvendes til risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr (beregning af risikokvotienterne (RQ'erne)).
French: Le rôle de ces découvertes pour la santé publique et animale reste cependant incertain en raison des lacunes dans les connaissances disponibles.
Danish: På grund af huller i den tilgængelige viden er det dog uklart, hvilken betydning disse fund har for dyrs og menneskers sundhed.
French: En ce qui concerne les risque environnementaux, les titulaires d'AMM considèrent que, lors de l'évaluation initiale, le CVMP n'a pas utilisé la méthodologie d'évaluation des risques appliquée lors du RAR UE sur le zinc.
Danish: Hvad angår miljørisici, mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at CVMP i den første vurdering ikke har anvendt den risikovurderingsmetode, der er anvendt i EU's risikovurderingsrapport for zink, og henviser til, at der ikke er taget hensyn til udviklingen i den videnskabelige litteratur, der er publiceret efter EU's risikovurderingsrapport for zink, med hensyn til hvordan man inddrager metals biotilgængelighed i en risikovurdering.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que le bénéfice clinique des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc ne peut pas être démontré;
Danish: • CVMP mener, at de kliniske fordele ved veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid, ikke kan påvises ud fra de tilgængelige data.
French: Il estime que, si différents modèles peuvent prendre en compte la fraction biodisponible de l'oxyde de zinc et permettent de déduire un intervalle de temps (en termes d'année) légèrement différent pour l'apparition des risques environnementaux, aucun des modèles ne soutient une prédiction de risque environnemental zéro associé à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire ou un scénario selon lequel le zinc du sol ne deviendrait pas biodisponible dans le sol, l'eau ou pour le biote aquatique.
Danish: CVMP anerkender vigtigheden af biotilgængelighed ved vurdering af metallers toksicitet og mener, at selv om forskellige modeller kan tage hensyn til den biotilgængelige del af zinkoxid og træffe let afgivende konklusioner vedrørende tidsrammen for, hvornår (dvs. hvilket år) der forventes at opstå miljøproblemer, er der ingen af modellerne, der ikke forudsiger en miljørisiko ved brug af zinkoxid som veterinærlægemiddel, ligesom der ikke er nogen af modellerne, der forudsiger, at zinkkoncentrationer i jord ikke vil blive biotilgængelige i jord, vand eller akvatisk biota.
French: Les données présentées sont favorables à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), pendant une durée de 14 jours.
Danish: De fremlagte data understøtter anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise med en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder) i 14 dage.
French: Le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peuvent pas être contrôlés par des mesures d'atténuation des risques.
Danish: CVMP mener, at de miljørisici, der er forbundet med zinkakkumulering i jord ved spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres ved risikoreducerende foranstaltninger.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, et malgré l'absence d'études qui répondent aux BPC, le CVMP a estimé que l'effet de la supplémentation en oxyde de zinc sur la réduction de la diarrhée post-sevrage avait été suffisamment démontré.
Danish: Trods fraværet af undersøgelser udført efter god klinisk praksis har CVMP ud fra de samlede tilgængelige data vurderet, at virkningen af zinkoxid-tilskud på reduktionen af diarré hos smågrise efter fravænning er tilstrækkeligt underbygget.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 55 ans dans les sols argileux;
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 55 år udgøre en risiko for arter, der findes i lerjord.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de la cosélection de gènes de résistance aux antimicrobiens.
Danish: I henhold til nyligt publicerede data kan anvendelse af zink i husdyrbrug øge forekomsten af antibiotikaresistente bakterier som følge af co-selektion for antibiotikaresistensgener.
French: Même en appliquant ces mesures d'atténuation, cela ne sera qu'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué à la terre.
Danish: Selv hvis de omtalte risikoreducerende foranstaltninger anvendes, vil det kun være et spørgsmål om tid, før alle delmiljøerne belastes, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 31 ans dans les sols sableux.
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 31 år udgøre en risiko for arter, der findes i sandjord.
French: En ce qui concerne le potentiel de réduction des risques grâce au respect des réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement de limiter l'entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Danish: Hvad angår potentialet for risikoreduktion ved opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at dette kun vil begrænse direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til vandoverflader ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Danish: Det er dog klart, at RQ'erne for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sedimenter) eller senere (jord, grundvand og overfladevand), og disse risici skal adresseres.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Danish: Derudover fravænnes smågrise i alderen 3-4 uger (dvs. 7-8 kg), mens de omhandlede produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg. Zinkoxids kliniske relevans med henblik på at reducere omfanget af E. coli-relateret diarré hos svin i denne vægtklasse kendes ikke.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'avoir une incidence sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
French: En conséquence, le CVMP estime qu'à la lumière de l'ensemble des données disponibles, les risques environnementaux identifiés en cas d'accumulation annuelle continue de zinc dans le sol par épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé de manière efficace par la mise en application des deux mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Danish: I lyset af de samlede tilgængelige data er CVMP derfor af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med kontinuerlig zinkakkumulering i jord fra spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres effektivt ved anvendelse af de to ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
Danish: Da zink er et metal, gælder de almindelige antagelser om nedbrydning ikke, så når først de kritiske koncentrationer er overskredet, er det vanskeligt at imødegå risikoen.
French: Évaluation des effets
Danish: Effektvurdering
French: Les avantages de l'association de la sulfaguanidine et de l'oxyde de zinc par rapport à l'utilisation de ces substances séparées n'ont pas été indiqués.
Danish: Fordelen ved en kombination af sulfagunidin og zinkoxid frem for det enkelte aktive stof hver for sig er ikke godtgjort.
French: Les données disponibles montrent un effet bénéfique de l'oxyde de zinc à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), donné dans le fourrage pendant 12 à 14 jours.
Danish: De tilgængelige data viser en gavnlig effekt af zinkoxid ved en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder), der indgives med foderet i 12-14 dage.
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
French: Aucune étude justificative sur le terrain relative à l'accumulation du zinc dans le sol n'était disponible lors de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: Der forelå ingen understøttende feltundersøgelser af zinkakkumulering i jord under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
French: Association de l'oxyde de zinc et de la colistine ou de la sulfaguanidine D'après les données présentées, l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'est pas justifiée.
Danish: Kombination af zinkoxid og colistin eller sulfaguanidin Ud fra de fremlagte data er der ikke belæg for at kombinere zinkoxid (der anbefales til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og et givet antibiotikum (der anbefales til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
French: Le titulaire de l'AMM invoque également le manque de justification pour le rejet des mesures d'atténuation des risques proposées lors de la procédure formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig også, at der ikke er belæg for at afvise de risikoreducerende foranstaltninger, der er foreslået under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition le plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Danish: fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie medtages, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
French: Plusieurs études publiées lors d'expériences in vivo ou de recherches sur des isolats environnementaux ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de bactéries résistantes aux antimicrobiens (SARM associé au bétail) ou de clones de bactéries multirésistantes (E. coli).
Danish: En lang række publicerede undersøgelser har ved in vivo-test eller ved analyse af miljøisolater vist en korrelation mellem høje doser af zinktilskud i næringsmidler og prævalensen af antibiotikaresistente bakterier (LA-MRSA) eller multiresistente bakteriekloner (E. coli).
French: Les concentrations d'éventuelles expositions supplémentaires, provenant par exemple des additifs alimentaires contenant du zinc ou d'autres sources industrielles, n'ont pas été prises en compte dans cette évaluation du risque environnemental.
Danish: I denne miljørisikovurdering tages der ikke hensyn til yderligere eksponeringskoncentrationer fra f.eks. zinkholdige fodertilsætninger eller andre industrikilder.
French: Il est reconnu qu'en raison des propriétés physicochimiques du zinc (non volatile et non dégradable), une application continue sur la terre de lisier issu d'animaux recevant un traitement dans le cadre de pratiques d'élevage porcin intensif provoquera une augmentation progressive de la concentration en zinc de la couche arable, suivie d'une augmentation dans les autres compartiments concernés au fil du
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
French: Les motifs scientifiques de réexamen de DSM Nutritional Products et Provimi sont axés sur l'efficacité de l'oxyde de zinc, les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Danish: DSM Nutritional Products' og Provimis videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på virkningen af zinkoxid, risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
French: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link de tout autre médicament vétérinaire contenant du zinc.
Danish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link for sedimenter, tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. aflejring, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for aflejrede sedimenter, og idet der ikke tages højde for niveauet af syreflygtigt sulfid.
French: Ces mesures d'atténuation ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Danish: De ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger vil kun udskyde de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
French: En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques permettant de se conformer aux réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement d'empêcher une entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface et des eaux potables par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Danish: Hvad angår den risikoreducerende foranstaltning til opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at den kun vil kunne anvendes til forebyggelse af direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til overfladevand og drikkevand ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.