FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van in vitro-studies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro, v katerih so uporabili humane jetrne encime, paliperidon ni substrat za encim CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
Dutch: • boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag
Slovenian: • atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma), nepravilen srčni utrip
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van TREVICTA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, bepaalde antibiotica (bijv. fluorochinolonen), enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TREVICTA skupaj z zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antibiotiki (npr. fluorokinoloni), nekateri drugi antipsihotiki in nekateri antimalariki (npr. meflokin), je potrebna previdnost.
Dutch: Kies de naald
Slovenian: Pritrdite iglo
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Slovenian: Paliperidon ima lahko antagonističen učinek na levodopo in druge agoniste dopamina.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja nekaterih zdravil ali stanj, kot so ileus, Reyev sindrom in možganski tumor.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Slovenian: To zdravilo lahko z materinim mlekom prehaja do dojenčka in mu lahko škoduje, zato ne smete dojiti, če uporabljate to zdravilo.
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo zdravnik preverjal, če imate znake povečane koncentracije sladkorja v krvi.
Dutch: Om te vermijden dat een toediening van TREVICTA wordt gemist, kan de injectie maximaal 2 weken vóór of na het tijdstip van 3 maanden aan de patiënt worden toegediend.
Slovenian: Da preprečite spuščanje odmerka zdravila TREVICTA, lahko bolnikom zdravilo injicirate do 2 tedna pred 3-mesečnim časovnim rokom ali do 2 tedna po njem.
Dutch: TREVICTA dient door een zorgverlener te worden toegediend als één enkele injectie.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA smejo zdravstveni delavci aplicirati samo kot enkratno injekcijo.
Dutch: Social Performance scale (PSP), die werden waargenomen tijdens de open-label stabilisatiefase, bleven tijdens de dubbelblinde fase voor beide behandelgroepen behouden.
Slovenian: Izboljšanje funkcioniranja preiskovancev, ocenjeno z lestvico osebne in socialne učinkovitosti (Personal and Social Performance Scale, PSP), ki so ga opažali v fazi stabilizacije z odprtim zdravljenjem, se je v obdobju dvojno slepega zdravljenja ohranilo pri preiskovancih v obeh študijskih skupinah.
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Slovenian: Če ste se dobro odzvali na zdravljenje z injekcijami paliperidonijevega palmitata, ki ste jih prejemali enkrat na mesec, vas bo zdravnik lahko začel zdraviti z zdravilom TREVICTA.
Dutch: Aangezien paliperidon de belangrijkste actieve metaboliet is van risperidon, is voorzichtigheid geboden wanneer TREVICTA samen met risperidon of met oraal paliperidon wordt toegediend gedurende langere tijd.
Slovenian: Paliperidon je glavni aktivni presnovek risperidona, zato je pri daljši sočasni uporabi zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona potrebna previdnost.
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Slovenian: • povišane koncentracije trigliceridov (maščob) v krvi, povišane koncentracije holesterola v krvi
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels,
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura in huda okorelost mišic), težave s krvnimi žilami v možganih, vključno z nenadno prekinitvijo prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap''), neodzivnost na dražljaje,
Dutch: Nadat de spuit minstens 15 seconden is geschud, controleert u in het kijkglas hoe de suspensie eruit ziet.
Slovenian: Po stresanju, ki naj traja najmanj 15 sekund, preverite izgled suspenzije v preglednem okencu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da se zredite.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de spuit langzaam intramusculair, diep in de gekozen delta- of bilspier.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met TREVICTA en hun aantal WBC's laten controleren tot herstel ervan.
Slovenian: 9/l) je treba zdravljenje z zdravilom TREVICTA ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Dutch: Door de langdurige werking van TREVICTA kan de reactie van de patiënt op een dosisaanpassing gedurende enkele maanden onduidelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja zdravila TREVICTA je bolnikov odziv na spremenjeno odmerjanje lahko opazen šele po več mesecih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Van de personen die voldeden aan de randomisatiecriteria in week 14 en week 17 werden er 1.016 gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om door te gaan gedurende 48 weken op maandelijkse injecties van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie of te switchen naar TREVICTA in een dosis 3,5 maal de dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie van week 9 en week 13.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so v 14. in 17. tednu ustrezali merilom za randomizacijo, so jih 1.016 v razmerju 1:1 randomizirali tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata ali pa so prešli na zdravilo TREVICTA z odmerkom, ki je bil 3,5-kratnik odmerka 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata v 9. in 13. tednu.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties vallen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA werden acathisie, dyskinesie, dystonie, parkinsonisme en tremor gemeld bij respectievelijk 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% en 1,4% van de deelnemers.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA so o akatiziji poročali pri 3,9% preiskovancev, o diskineziji pri 0,8%, o distoniji pri 0,9%, o parkinsonizmu pri 3,6% in o tremorju pri 1,4% preiskovancev.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van oraal paliperidon geen detecteerbare verschillen aan in de schijnbare klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso pokazale nobene razlike v navideznem očistku paliperidona po zaužitju peroralnega paliperidona med bolniki s hitro in počasno presnovo substratov encima CYP2D6.
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven, en dat de betrokkene voldoende zuurstof en beademing krijgt.
Slovenian: Vzpostavite in vzdržujte prehodno dihalno pot ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC's) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en het stoppen van TREVICTA dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC's in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo, je treba v prvih mesecih zdravljenja spremljati in ob pojavu prvih znakov klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov in odsotnosti drugih vzročnih dejavnikov, razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TREVICTA.
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje prsi, težave pri doseganju erekcije ali vzdrževanju erekcije, ali druge težave pri spolnosti, (pri ženskah)
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van TREVICTA eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Slovenian: Ob ukinitvi karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in po potrebi zmanjšati.
Dutch: De spuit minstens 15 seconden krachtig schudden
Slovenian: Najmanj 15 sekund MOČNO STRESAJTE !
Dutch: Inhoud van de verpakking
Slovenian: Vsebina pakiranja enega odmerka
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse varieerde de mediane schijnbare halfwaardetijd van paliperidon na toediening van TREVICTA in een dosis tussen 175 mg en 525 mg van 84 tot 95 dagen na injecties in de deltaspier en van 118 tot 139 dagen na injecties in de bilspier.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas paliperidona po odmerjanju zdravila TREVICTA v razponu od 175 do 525 mg znašal od 84 do 95 dni po injiciranju v deltoidno mišico in od 118 do 139 dni po injiciranju v glutealno mišico.
Dutch: • dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče, krčevite ali trzajoče gibe ali trzanje.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Slovenian: Izločanje enkratnega 3 mg odmerka paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem so preučevali pri preiskovancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic.
Dutch: Na intramusculaire injectie van TREVICTA in doses van 175-525 mg in de deltaspier werd gemiddeld een 11-12% hogere Cmax waargenomen in vergelijking met injectie in de bilspier.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila TREVICTA v odmerkih 175-525 mg v deltoidno mišico so opazili v povprečju za 11-12% višjo Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Dutch: • incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen
Slovenian: • uhajanje urina (nezmožnost nadzora), pogosto uriniranje, bolečine pri uriniranju
Dutch: TREVICTA kan dan worden hervat nadat de patiënt adequaat is behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, bij voorkeur gedurende vier maanden of langer.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je nato mogoče ponovno uvesti po tem, ko je bil bolnik ustrezno zdravljen z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata, najbolje štiri mesece ali več.
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo TREVICTA vplivalo na druga zdravila
Dutch: Hoewel TREVICTA niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Slovenian: Čeprav zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: Deelnemers kregen eenmaal per 3 maanden TREVICTA en kregen de overige maanden placebo-injecties om de blindering in stand te houden.
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali zdravilo TREVICTA enkrat na 3 mesece, so v preostalih mesecih prejemali injekcije s placebom, tako da je zdravljenje ostalo slepo.
Dutch: • opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Slovenian: • kopičenje gnoja zaradi okužbe na mestu injiciranja, globoka okužba kože, cista na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost de driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Slovenian: Zaradi izjemno majhne topnosti v vodi se paliperidonijev palmitat po intramuskularnem injiciranju 3-mesečne formulacije počasi raztaplja, nato pride do hidrolize v paliperidon in absorpcije v sistemski krvni obtok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TREVICTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TREVICTA za vse podskupine pediatrične populacije s shizofrenijo.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het gebruik van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden (morfine-achtige pijnstillers), antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen verergeren.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato uporaba drugih zdravil (kot so druga psihiatrična zdravila, opioidi, antihistaminiki in zdravila za spanje), ki tudi delujejo na možgane, lahko povzroči prekomerno izraženost neželenih učinkov, kot je zaspanost, ali druge učinke na možgane.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis met een orale paliperidontablet van 12 mg met verlengde afgifte met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (twee tabletten van 500 mg eenmaal daags) resulteerde in een toename van ongeveer 50% in Cmax en AUC van paliperidon, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde orale absorptie.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka tablet peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem in tablet natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve tableti po 500 mg enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona, kar je verjetno posledica povečane absorpcije.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), zato je pri sočasni uporabi zdravila TREVICTA in drugih zdravil z enakim delovanjem, kot so drugi antipsihotiki in triciklični antidepresivi, mogoče opaziti aditivni učinek.
Dutch: Dien de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie toe, twee toedieningen met één week ertussen (in de deltaspier)
Slovenian: Injicirajte 1-mesečni injekciji paliperidonijevega palmitata: dva odmerka s presledkom enega tedna (v deltoidno mišico)
Dutch: LET OP: Dit geneesmiddel moet langer en krachtiger worden geschud dan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Slovenian: OPOZORILO: To zdravilo je treba stresati dlje in močneje kot 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata.
Dutch: • u weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te beschermen tegen infectie in uw bloed.
Slovenian: • veste, da imate nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi.
Dutch: Aangezien paliperidon in plasma is gedetecteerd tot 18 maanden na toediening van een eenmalige dosis TREVICTA, dient men rekening te houden met de langdurige werking van TREVICTA.
Slovenian: Paliperidon so v plazmi lahko izmerili do 18 mesecev po injiciranju enkratnega odmerka zdravila TREVICTA, zato je treba upoštevati podaljšano delovanje zdravila TREVICTA.
Dutch: Als u klaar bent met de injectie, gebruik dan uw duim of een vlak oppervlak om de naald in het veiligheidsmechanisme op te sluiten.
Slovenian: Po končanem injiciranju s palcem ali s pritiskom ob ravno površino aktivirajte sistem za zaščito igle.
Dutch: Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Slovenian: Dominantno antagonistično delovanje na serotonergične receptorje v osrednjem živčevju lahko zmanjša nagnjenost paliperidona k povzročanju ekstrapiramidnih neželenih učinkov.
Dutch: Vervolgens ontvingen in totaal 379 personen tijdens de open-label stabilisatiefase een eenmalige dosis TREVICTA in ofwel de deltaspier ofwel de bilspier (de dosis bedroeg 3,5 maal de laatste dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie).
Slovenian: Nato je skupno 379 preiskovancev med odprtim delom zdravljenja v fazi stabilizacije prejelo enkraten odmerek zdravila TREVICTA bodisi v deltoidno ali glutealno mišico (odmerek zdravila TREVICTA je bil 3,5-kratnik zadnjega odmerka 1-mesečnega paliperidonijevega palmitata).
Dutch: Open het naaldzakje en verwijder de dop
Slovenian: Odprite zaščitni omot in odstranite zaporko
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Slovenian: • koma zaradi neurejene sladkorne bolezni
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Slovenian: • distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic.
Dutch: Houd met uw andere hand de spuit vast bij de luer-verbinding en bevestig deze aan de veiligheidsnaald met een zachte draaiende beweging in de richting van de wijzers van de klok.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo v bližini Luer nastavka in nanjo pričvrstite varnostno iglo z nežnim zasukom v smeri urinega kazalca.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Slovenian: Spodaj navedene izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
Dutch: Krachtig schudden
Slovenian: močno pretresite
Dutch: • pasgeboren baby's van moeders die TREVICTA tijdens de zwangerschap hebben gebruikt kunnen last krijgen van bijwerkingen van het geneesmiddel en/of van ontwenningsverschijnselen, zoals prikkelbaarheid, langzame of aanhoudende samentrekkingen van de spieren, schudden, slaperigheid, ademhalingsproblemen en problemen met voeden
Slovenian: • pri novorojenčkih mater, ki so v nosečnosti prejemale zdravilo TREVICTA, se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila in/ali odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, počasni ali dolgotrajni krči mišic, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem in motnje hranjenja
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
Slovenian: Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een dunwandige 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een dunwandige 22G 1-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom, varovalom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (dolžine 1½ palca in velikosti 22G) in varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 22G).
Dutch: In gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies met sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine, bij patiënten met dementie werd een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen gezien.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih populacije z demenco, zdravljene z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, so opazili približno 3-kratno povečanje tveganja za možganskožilne neželene učinke.
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Slovenian: V skupini z zdravilom TREVICTA je bila povprečna sprememba od izhodišča dvojno slepega zdravljenja do zaključka opazovanja dvojno slepega zdravljenja +2,90 ng/ml pri moških (v primerjavi z -10,26 ng/ml v skupini s placebom) in +7,48 ng/ml pri ženskah (v primerjavi z -32,93 ng/ml v skupini s placebom).
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van TREVICTA was evenredig met de dosis over een dosisbereik van 175-525 mg, en bijna dosisevenredig voor de Cmax.
Slovenian: Celokupna izpostavljenost paliperidonu po injiciranju zdravila TREVICTA je sorazmerna z velikostjo odmerka v okviru odmerjanja 175-525 mg, Cmax pa je približno sorazmerna z velikostjo odmerka.
Dutch: Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Dutch: De geschikte naald voor toediening van TREVICTA in de deltaspier wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Ustrezno iglo za injiciranje zdravila TREVICTA v deltoidno mišico določimo glede na bolnikovo telesno maso.
Dutch: • u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Slovenian: • se pojavi huda alergijska reakcija, za katero so značilni povišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka (zaradi tako imenovane anafilaktične reakcije).