FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI lub XELIRI.
Latvian: Skof et al publicētajā pētījumā pacienti tika randomizēti FOLFIRI vai XELIRI saņemšanai.
Polish: Częste
Latvian: Retāk
Polish: Leukoworyna 200 mg/m² dożylnie
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m² intravenozi 2 h
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m² pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m² 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m² 1. dienā).
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine medac un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny, stosowanej w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku okrężnicy i odbytnicy.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles preparātu kombinētu terapiju.
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokola populācijā pierādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95 % TI 0,8 - 0,99) un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95 % TI 0,80 - 1,05).
Polish: pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku toczeń rumieniowaty skórny (rzadko), ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) (patrz punkt 4.4)
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Tabela 1 Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1 250 mg/m² pc.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākuma deva ir 1 250 mg/m²
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak okrężnicy i odbytnicy) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n = 268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n = 257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n = 59)] (patrz punkt 5.2).
Latvian: pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (attiecīgi 36 % pacientu bez nieru darbības traucējumiem n = 268, salīdzinot ar 41 % vieglu traucējumu gadījumā n = 257 un 54 % vidēji smagu traucējumu gadījumā n = 59) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane
Latvian: Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
Polish: • pęcherze i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
Latvian: • ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes;
Polish: • nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana naktī, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (PPS, plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Polish: • Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej i (lub) gardła.
Latvian: • stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 250 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m² pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Latvian: Secīgu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas), otrās izvēles terapija ar irinotekānu (350 mg/m² 1. dienā) un trešās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) un oksaliplatīnu (130 mg/m² 1. dienā).
Polish: Rak okrężnicy oraz rak okrężnicy i odbytnicy
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un kuņģa vēzis
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Latvian: Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Latvian: Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Latvian: Organismā 5FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Latvian: Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Latvian: Capecitabine Medac lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Latvian: Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Latvian: • lokzarnas (resnās) zarnas vēzi.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Capecitabine Medac kapecytabina
Latvian: Capecitabine Medac kapecitabīns
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Latvian: Capecitabine Medac ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Medac.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Medac ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Ja atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs.
Polish: Co to jest Capecitabine Medac?
Latvian: Kas ir Capecitabine Medac?
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:
Latvian: Capecitabine Medac ir pretvēža zāles.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Zalecenia ogólne
Latvian: Vispārēji ieteikumi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. Jūnijs
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Polish: 2 tygodnie a następnie 1-tygodniowa przerwa, które prowadzono w cyklach 3-tygodniowych).
Latvian: 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, lietojot 3 nedēļu cikla veidā).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Latvian: - Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.- 4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Latvian: Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības.
Polish: Układ narząd Bardzo często Wszystkie stopnie
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži Visas pakāpes
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze ITT
Polish: Inne żródła informacji
Latvian: Citi informācijas avoti
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.
Polish: Allopurinol: obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Polish: Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1 apakšpunktā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīts, pirimidīna analogi, ATĶ kods: L01B C06
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šīs izpausmes izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Kardiotoksyczność.
Latvian: Kardiotoksicitāte.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik p
Latvian: Riska attiecības 95 % TI P vērtība
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija.
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Latvian: Šai pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme pret baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Polish: Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Latvian: Kapecitabīns perorāli divreiz dienā 2 nedēļas (pēc tam 1 nedēļa bez ārstēšanas)
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti balstās uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Polish: Oksaliplatyna Leukoworyna 5-Fluorouracyl
Latvian: Oksaliplatīns Leikovorīns 5-fluoruracils