FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει Diacomit Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο αυτό, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Greek: Diacomit (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με Diacomit συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
Greek: ΜΗΝ παίρνετε το Diacomit με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), χυμούς φρούτων, ανθρακούχα ποτά ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (για παράδειγμα ποτά τύπου κόλα, σοκολάτα, καφές, τσάι και ενεργειακά ποτά).
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη),
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly),
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει Diacomit
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Greek: Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα Νάτριο
Czech: Tekutá glukóza usušená rozprášením Sodík
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Greek: Πώς να πάρετε τα καψάκια Diacomit
Czech: Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Greek: Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη), δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (δείτε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να πάρει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Greek: Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο, τύπος A Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα Ερυθροσίνη (E127)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα βενζοδιαζεπίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένου ηπατικού μεταβολισμού με αποτέλεσμα υπερβολική καταστολή.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Greek: Czech Republic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Greek: Πότε να πάρετε το Diacomit
Czech: Kdy užívat Diacomit
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Greek: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Greek: * Τα στοιχεία που αφορούν στην θρομβοκυτοπενία προέρχονται τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση στιριπεντόλης σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Greek: Θρομβοκυτοπενία*
Czech: Trombocytopenie*
Greek: • Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες της στιριπεντόλης είναι ανορεξία, απώλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, αταξία, υποτονία και δυστονία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Greek: Κουτιά των 30, 60 και 90 φακελίσκων.
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Greek: - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Czech: U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μαζί με την τροφή και ΟΧΙ με άδειο στομάχι.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem NESMÍ se užívat nalačno.
Greek: • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Greek: Καθώς η στιριπεντόλη αναστέλλει το CYP2D6 in vitro σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά στο πλάσμα, οι ουσίες που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως β-αποκλειστές (προπρανόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη), αντικαταθλιπτικά (φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη), αντιψυχωσικά (αλοπεριδόλη), αναλγητικά (κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη) ενδέχεται να εμφανίσουν μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Greek: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Greek: Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ή της νεφρικής λειτουργίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Greek: Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Greek: Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη
Czech: Ovocné aroma (obsahuje sorbitol)
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Greek: • Λόγω της συχνότητας των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με Diacomit, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ, όπως ανορεξία, απώλεια ορέξεως, έμετος, ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεχτικά.
Czech: • protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
Greek: Φιάλες των 30, 60 και 90 καψακίων σε χάρτινα κουτιά.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Greek: Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα..
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Czech: Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Greek: Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Greek: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Greek: Η βασική κλινική αξιολόγηση της στριπεντόλης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με SMEI.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Greek: Ζελατίνη
Czech: Želatina
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Greek: Η κλινική απόφαση για τη χρήση στιριπεντόλης σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επί τη βάση μεμονωμένου ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τα δυνητικά κλινικά οφέλη και τους κινδύνους.
Czech: Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Greek: - Βαλπροϊκό οξύ
Czech: - Levetiracetam
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Greek: 0,32 mg νάτριο ανά καψάκιο.
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Greek: Σύνθεση αίματος
Czech: Krevní obraz
Greek: Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια 250 mg και 500 mg για από του στόματος χρήση .
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a hned po rozmíchání se požije.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ανοιχτή ροζ κρυσταλλική κόνις
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Greek: B.
Czech: č.š.
Greek: EU/1/06/367/010-12
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από ένα στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεται η σύνθεση του αίματος του παιδιού σας πριν πάρει Diacomit, και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 και 500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Greek: Η δόση βαλπροϊκού οξέος δεν χρειάζεται συνήθως προσαρμογή.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Greek: Αυτή η μορφή επιληψίας εκδηλώνεται για πρώτη φορά σε μικρά παιδιά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής τους.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Greek: Το GABA είναι μια ουσία των νευρικών κυττάρων που ευθύνεται για τη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Diacomit, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης κλοβαζάμης.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Greek: Στο Diacomite χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ειδικά σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Diacomit.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις επιμέρους δόσεις ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Greek: Η πλήρης άδειας κυκλοφορίας χορηγήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2014.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε διάστημα μερικών εβδομάδων ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό στιριπεντόλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Greek: Συνίσταται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Diacomit μαζί με άλλα φάρμακα.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Greek: Οι βασικές μελέτες του Diacomit διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη δραστικότητα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού τους από το ήπαρ.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Greek: Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα, ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Greek: Αποδείχθηκε σε πειραματικά μοντέλα ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ενός «νευροδιαβιβαστή» που ονομάζεται γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA) στον εγκέφαλο.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Diacomit, στις οποίες μετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).