FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Latvian: Ieteikumos sniegti secinājumi no EMA zinātniskās izvērtēšanas par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
Spanish: Prohance (gadoteridol)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
Spanish: Todos los demás productos de estructura lineal administrados por vía intravenosa (gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida) deben suspenderse en la UE.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
Spanish: Multihance (ácido gadobénico)
Latvian: Multihance (gadobenikskābe)
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
Spanish: Primovist (ácido gadoxético)
Latvian: Primovist (gadoksetikskābe)
Spanish: Omniscan (gadodiamida)
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Spanish: Atenas 14122
Latvian: Athens 14122
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Información de seguridad adicional:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simtomus.
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
Spanish: A-1121 Viena
Latvian: A-1121 Wien
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Latvian: Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
Spanish: • Pacientes pediátricos:
Latvian: • Pediatrijas pacienti
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Latvian: Visi rezultāti ir vidējie rezultāti, kas iegūti maskētos pētījumos.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Latvian: Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Latvian: Iespējamas smagas reakcijas.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Latvian: Gadovist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts:
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Spanish: EXP {Mes/año}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Latvian: Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Spanish: El contenido de los envases es:
Latvian: Iepakojumi satur:
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Spanish: - Antes de la inyección
Latvian: - Pirms injekcijas
Spanish: • Posología • Adultos
Latvian: • Pieaugušie
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Latvian: D-13342 Berlin- Mitte Vācija
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadovist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: Gadobutrol
Latvian: Gadobutrols
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Latvian: Pudelē palikušais kontrastvielas šķīdums, savienojošās caurulītes un visas injektora sistēmas vienreizlietojamās daļas jālikvidē 8 stundu laikā.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam, ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm vai Jums ir grūti elpot.
Spanish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Latvian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Spanish: • Información general
Latvian: • Vispārēja informācija
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: 1. KAS IR GADOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Latvian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin lietošanai
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas "reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)" vai "retāk (≥1/1000 līdz <1/100)".
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadovist reģistrēšanas: Retāk
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
Latvian: Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Latvian: Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52 % un uz bojājumu balstītai analīzei - 82 %.
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Latvian: 4.1. punkts (Indikācijas).
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Latvian: Gadovist bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Spanish: La sobredosis es improbable.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Spanish: Indicaciones en el SNC:
Latvian: CNS indikācijas:
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadovist lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Latvian: Lietojot Gadovist, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 221. dienā, tas ir, 2006. gada 9. maijā, kad tika apstiprināta ierosinātā indikācija, bet 5.1. punktā iekļauti aknu un nieru attēlveidošanas pētījumu rezultāti.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Latvian: Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Latvian: Retos gadījumos var veidoties anafilaktiskas reakcijas, kas pielīdzināmas šokam.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģijām paaugstinātas jutības reakcijas vērojamas biežāk.
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Latvian: Pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izslēgtu nieru toksicitātes iespēju vai nieru mazspējas progresēšanu.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Latvian: Gadobutrols nešķērso neizmainītu hematoencefālisko barjeru un tādejādi neuzkrājas veselos smadzeņu audos vai bojātos audos, ja hematoencefāliskā barjera ir neskarta.
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Latvian: Gadovist satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Latvian: Trūkst nepārprotamu pierādījumu, ka precīza diagnostiska informācija ir ieguvums pats par sevi, tādēļ reģistrācijas apliecības pieteikumā informācijas klīniskā lietderība ir jāpierāda, šo aspektu tieši izvērtējot iesniegtajos klīniskajos pētījumos vai arī izmantojot publicētos zinātniskos faktus.
Spanish: IRE - Irlanda
Latvian: IRE - Īrija
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
Spanish: Procedimiento de remisión
Latvian: Pārskatīšanas procedūra