FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Italian: • Applica severe norme di integrità professionale e personale.
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Italian: Ciò è necessario, in particolare, data la crescente complessità delle procedure di valutazione e dell'avvento di terapie avanzate nonché di altre nuove tecnologie in campo medico.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Italian: Sei di essi concernevano richiami di categoria 1, rispetto ai due registrati nel corso di tutto il 2006.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Italian: Sono stati adottati due pareri positivi per medicinali sottoposti a revisione nell'ambito di procedure di valutazione accelerate (Isentress e Soliris).
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
French: 40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
Italian: Sono stati adottati dieci pareri sui PIP e sulle deroghe, concernenti 15 indicazioni.
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Italian: Come in passato, la cura del cancro è stata l‘area terapeutica più rappresentata per la quale il comitato per i medicinali orfani ha adottato pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani.
French: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
French: Huit des dix avis adoptés concernaient des dérogations totales et deux concernaient des PIP.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
Italian: Sono stati stabiliti principi e procedure per scambi di istruzione di tipo avanzato tra autorità regolamentari, mondo accademico e, ove necessario, l'industria.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha redatto documenti di riflessione interni sui criteri da utilizzare nella definizione di "mercato limitato" e sulle procedure da adottare nei casi in cui il comitato classifichi formalmente un medicinale come destinato a un mercato limitato.
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
Italian: Nel 2007 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 48 giorni, quindi inferiore rispetto alla media di 55 giorni registrata nel 2006.
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
French: L'EMEA a participé à des activités avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, notamment au niveau de la préparation à une pandémie de grippe et au niveau des thérapies avancées; avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments; avec l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies; et avec la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
Italian: L'EMEA è stata impegnata in attività congiunte con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare in relazione a una pandemia di influenza aviaria e a terapie avanzate; con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare; con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze; con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria.
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
Italian: In totale sono state individuate 762 segnalazioni sospette concernenti 139 medicinali fortemente monitorati, nonché 349 segnalazioni sospette concernenti 162 medicinali monitorati sistematicamente.
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
French: Je tiens à lui exprimer ma profonde gratitude, ainsi que celle de tout le réseau, pour sa grande contribution, fort appréciée par tous.
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
Italian: In particolare, data la recente attenzione prestata dai mezzi d'informazione al rischio di una pandemia da influenza aviaria, sono stati messi a disposizione due vaccini per il pollame contro questa malattia.
French: Fees and other income
Italian: Entrate derivanti da diritti ed altre entrate
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Italian: Quasi la metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
French: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
French: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
French: Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.
Italian: La rete consente all'Agenzia di poter contattare oltre 4 000 esperti, e quindi di accedere alla migliore competenza scientifica disponibile per svolgere le sue attività di regolamentazione dei medicinali nell'UE.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Italian: Conferenza sulla salute globale degli animali
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
Italian: Tale risultato si ritiene dovuto, tra le altre cose, all'impegno profuso dall'Agenzia per sensibilizzare i suoi interlocutori verso l'importanza della rapidità nella trasmissione delle informazioni.
French: En outre, une liste des cinq principales questions de santé publique concernant la sécurité des médicaments a été dressée par le CHMP/groupe de travail Pharmacovigilance, en vue d'une réponse aux appels de propositions suivants dans le contexte du septième programme-cadre.
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia ha intrattenuto contatti regolari con gli ambienti accademici competenti, in particolare quelli attivi nei seguenti ambiti disciplinari: cardiologia, diabete, sistema nervoso centrale e oncologia.
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
French: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Italian: Percentuali del personale EMEA in rapporto alla nazionalità (2007)
French: Dans l'ensemble, ces chiffres indiquent une tendance vers l'introduction de méthodes immunologiques de contrôle des problèmes de maladie chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi qu'un accent renforcé sur les médicaments pour animaux de compagnie dans le domaine des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
French: L'Agence a apporté une contribution considérable dans le domaine de la recherche et du développement, par le biais du travail du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants, ainsi qu'à travers le soutien apporté à l'initiative «Médicaments innovants».
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
French: Ces procédures ont été appliquées avec un niveau d'efficacité croissant en 2007, résultant en l'adoption de quatre avis suite à une évaluation accélérée (concernant deux médicaments à usage humain et deux médicaments à usage vétérinaire), trois avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (concernant trois médicaments à usage humain) et six avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
French: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Nel 2007 sono pervenute all'Agenzia 90 di queste domande relative a medicinali per uso umano e 15 riguardanti medicinali veterinari.
French: L'Agence a organisé plusieurs ateliers et conférences consacrés à divers domaines scientifiques critiques, avec la participation d'universitaires, d'autorités de réglementation et, dans les cas appropriés, de l'industrie pharmaceutique.
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Italian: È stata raggiunta una serie di conclusioni che forniranno assistenza ai responsabili nelle organizzazioni competenti.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
French: Principes directeurs
Italian: Principi guida
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Italian: Nel 2007 il numero complessivo di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato significativamente superiore al 2006, in parte per il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
French: • Ketek (télithromycine).
Italian: Ketek (telitromicina).
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
French: Le nombre total de PME s'élevait ainsi à 246 à la fin de l'année 2007.
Italian: Ciò ha portato il numero complessivo di imprese a cui è stato assegnato lo status di PMI a 246 alla fine del 2007.
French: L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l'Union européenne, autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
Italian: Grazie all'istituzione di questo nuovo quadro giuridico e all'attività dell'EMEA in tale ambito, i bambini in tutta Europa inizieranno a trarre beneficio da medicinali elaborati tenendo conto delle loro specifiche esigenze e nel loro migliore interesse.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
Italian: Tra gli argomenti trattati si annoverano i medicinali per la terapia genetica, la diagnostica, lo sviluppo dell'oncologia, i nuovi approcci alla valutazione della qualità e l'influenza pandemica.