FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ↑ tacrolimus
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
English: Serum bilirubin elevations
Norwegian Bokmål: Økning av serumbilirubin
English: ↑ glecaprevirc
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevirc
English: EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
English: ↑ GS-331007
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
English: Simvastatin 5 mg once daily
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
English: Tacrolimus 1 mg single dose
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
English: Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
English: In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
English: (Inhibition of OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Maviret hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
English: ↑ glecaprevir
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevir
English: 15 IU/mL (except for SURVEYOR-1 and SURVEYOR-2 which used the Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 with an LLOQ of 25 IU/mL).
Norwegian Bokmål: Serumverdier av HCV-RNA ble målt i de kliniske studiene ved bruk av Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml (med unntak av SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, som brukte Roche COBAS TaqMan real-time revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0, med en LLOQ på 25 IE/ml).
English: In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
English: 16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=3)
English: Drug-drug interactions
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n = 44) eller 16 uker (n = 3) BN=behandlingsnaive, TB-PRS=tidligere behandlet (inkluderer tidligere behandling som inkluderte pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og /eller sofosbuvir), PI=proteasehemmer a. Inkludert 33 pasienter koinfisert med HIV-1.
English: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 10 477811
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin
English: 35 µg/250 µg once daily
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
English: 600 mg single dose
Norwegian Bokmål: 600 mg enkeltdose
English: 50 mg single dose
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
English: Lovastatin 10 mg once daily
Norwegian Bokmål: Lovastatin 10 mg én gang daglig
English: (P-gp/BCRP inhibition)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker
English: Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
English: If you take more Maviret than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
English: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
English: 10 mg once daily
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: No dose adjustment is required with levonorgestrel,
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
English: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
English: 300/100 mg once dailyb
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Norwegian Bokmål: Av de 100 behandlede pasientene, var median alderen 60 år (variasjon: 39 til 78), 57 % hadde HCV genotype 1, 13 % hadde HCV genotype 2, 24 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 2 % hadde HCV genotype 6, 75 % var menn, 8 % var av afrikansk opprinnelse, 66 % var HCV behandlingsnaive, ingen hadde cirrhose og 80 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 80 % av pasientene var tidligere levertransplanterte og 20 % var tidligere nyretransplanterte.
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Norwegian Bokmål: I tillegg evaluerte studien effekt av Maviret hos pasienter med kompensert cirrhose og infeksjon av genotype 3 i de to dedikerte behandlingsarmene med varighet på 12 uker (kun behandlingsnaive) og 16 uker (kun tidligere behandlede pasienter).
English: Pravastatin 10 mg once daily
Norwegian Bokmål: Pravastatin 10 mg én gang daglig
English: 100 mg single dose
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Norwegian Bokmål: Median alder var 14 år (variasjon: 12 til 17), 79 % hadde HCV genotype 1, 6 % hadde HCV genotype 2, 9 % hadde HCV genotype 3, 6 % hadde HCV genotype 4, 55 % var kvinner, 11 % var av afrikansk opprinnelse, 77 % var HCV behandlingsnaive,
English: ↑ digoxin
Norwegian Bokmål: ↑ digoksin
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Norwegian Bokmål: Studier med behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere er behandlet med peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir, med eller uten cirrhose 22 av omtrent 2300 pasienter behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker i kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier opplevde virologisk svikt (2 med genotype 1-infeksjon, 2 med genotype 2-infeksjon, 18 med genotype 3-infeksjon).
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot transiente replikoner som inneholder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater av HCV-genotype 1-6
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (Hypericum perforatum)
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Norwegian Bokmål: KG Knollstrasse
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
English: However, in some cases this does not happen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller skjer imidlertid ikke dette.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
English: EU/1/04/284/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001/NO
English: Not relevant
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29 juli 2004 Dato for siste fornyelse: 29 juli 2009
English: All patients recovered with conventional treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kom seg ved hjelp av konvensjonell behandling.
English: This can cause heart problems in your baby.
Norwegian Bokmål: Dette kan skape hjerteproblemer hos babyen.
English: * see below
Norwegian Bokmål: *se under
English: PK-PD relationship
Norwegian Bokmål: PK-PD forholdet
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor i henhold til organklassesystem og frekvens.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en akutt toksisitetsstudie, har det ikke vært utført ytterligere studier med Pedea hos juvenile dyr.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å skille disse fra hyppige komplikasjoner som inntreffer hos premature babyer, og fra komplikasjoner som skyldes selve sykdommen.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-studier indikerer at S(+)isomeren er ansvarlig for den kliniske aktiviteten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000, <1/100).
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en racemisk blanding av S(+)- og R(-)-enantiomerer.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Norwegian Bokmål: Clearance av begge enantiomerer øker med gestasjonsalder; i alle fall i perioden fra 24 til 28 uker.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Perforering av magen
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 200 ml/kg (62 til 350 i følge ulike studier).
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA PEDEA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan Pedea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01 EB16
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Norwegian Bokmål: For desinfeksjon av ampullen før bruk anbefales derfor bruk av 60% etanol eller 70% isopropylalkohol.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Norwegian Bokmål: For å oppdage dette, kan babyens urin og avføring testes for å bestemme om det er blod tilstede.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig mikrobiologisk forurensning, skal preparatet anvendes umiddelbart etter første gang det åpnes.