FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Italian: • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2016.
Italian: Fuori dallo studio di fase III sono state segnalate raramente le seguenti reazioni avverse serie: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), sindrome di Stevens-Johnson, mielite trasversa, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da lisi tumorale e porpora trombotica trombocitopenica.
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Italian: In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o peggioramento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi nova ili se pogorša postojeća periferna neuropatija može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ixazomib si lega per il 99% alle proteine plasmatiche e viene distribuito all'interno degli eritrociti con un rapporto tra AUC sangue-plasma pari a 10.
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko djelotvornu kontracepciju za vrijeme primjene iksazomiba i tijekom 90 dana nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
Croatian: Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Italian: Giorni da 23 a 28
Croatian: 23. do 28. dan
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: † Quesiti MedDRA standardizzati (SMQ)
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Italian: Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui agisce NINLARO.
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Italian: • riduzione dell'appetito
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Italian: Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, ovitku i kutiji iza oznake EXP.
Italian: La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l'azione dei proteasomi.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Italian: Se ixazomib viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante la terapia con ixazomib, è necessario che sia informata dei potenziali rischi esistenti per il feto.
Croatian: Ako se iksazomib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme terapije iksazomibom, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Italian: In precedenza i pazienti avevano ricevuto da una a tre terapie (mediana: 1), inclusi trattamenti pregressi con bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomide (45%), lenalidomide (12%) e melfalan (81%).
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), del regolamento (CE) 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: • gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Italian: Cosa contiene NINLARO
Croatian: Što NINLARO sadrži
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento)
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti (umor)
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Italian: La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
Italian: In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: U slučaju doticaja s lijekom, kožu temeljito operite vodom i sapunom.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koriste se slikovne pretrage mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Italian: Tossicità gastrointestinali
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti
Italian: Le capsule non devono essere aperte né schiacciate.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati niti lomiti.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Italian: ixazomib non è dializzabile e pertanto può essere somministrato indipendentemente dalle tempistiche in cui viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Iksazomib se ne uklanja dijalizom te se stoga može primijeniti bez obzira na vrijeme dijalize (vidjeti dio 5.2).
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Croatian: Češće praćenje treba razmotriti tijekom prva tri ciklusa kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lenalidomida.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression free survival, PFS) u skladu s konsenzusom Međunarodne radne skupine za mijelom iz 2011. godine o uniformnim kriterijima odgovora i prema procjeni nezavisnog povjerenstva za procjenu koje je pregledalo maskirane rezultate središnjeg laboratorija.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Italian: 3 confezioni da 1 capsula rigida.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječenje iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom dulje od 24 ciklusa treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, jer su podaci o podnošljivosti i toksičnosti za više od 24 ciklusa ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Croatian: Stoga žene koje koriste oralne hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Italian: Pertanto, le evidenze indicano che ixazomib non è considerato un farmaco con un rischio genotossico.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Italian: †Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) si basa su un modello di regressione a rischi proporzionali di Cox stratificato.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: Jaki induktori mogu smanjiti djelotvornost iksazomiba pa stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A poput karbamazepina, fenitoina, rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o iperico (Hypericum perforatum).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib fino a quando la neuropatia periferica non regredisce al Grado ≤ 1 senza dolore o alle condizioni basali del paziente.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba dok se periferna neuropatija ne vrati na ≤ 1. stupanj bez boli ili na početno bolesnikovo stanje.
Italian: Ixazomib è citotossico.
Croatian: Iksazomib je citotoksičan.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un performance status ECOG di 0-1 e il 12% uno stadio di malattia al basale III ISS (N = 90).
Croatian: Devedeset i tri posto bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status od 0-1, a 12% imalo je početni ISS stadij III bolesti (N = 90).
Italian: Ixazomib non è raccomandato durante la gravidanza poiché può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.
Croatian: Iksazomib se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje kod trudnica.
Italian: • La conta assoluta dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm3.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm3
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
Italian: NINLARO è utilizzato con "lenalidomide" (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e "desametasone" (un antinfiammatorio).
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Italian: Età, sesso, etnia
Croatian: Dob, spol, rasa
Italian: Con nessuno dei due regimi sono stati segnalati casi frequenti di neuropatia periferica motoria (< 1%).
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 70% del materiale totale relativo al farmaco presente nel plasma era rappresentato da ixazomib.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, 70% ukupnog materijala povezanog s lijekom u plazmi sastojalo se od iksazomiba.
Italian: Se il paziente vomita dopo la somministrazione di una dose, non dovrà assumerla nuovamente, ma dovrà riprendere dalla dose successiva programmata.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
Italian: La qualità di vita, valutata in base ai punteggi ottenuti da questionari sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30 e MY-20), è stata mantenuta durante il trattamento ed è risultata sovrapponibile nei due gruppi terapeutici nello studio di fase III (C16010).
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Croatian: • Broj trombocita treba biti ≥ 75 000/mm3
Italian: Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Croatian: Iksazomib nije inhibitor prijenosnika P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K.
Italian: Ixazomib ha causato tossicità embriofetale in ratti e conigli femmina gravidi solo a dosi tossiche per la madre e ad esposizioni leggermente superiori a quelle osservate nei pazienti che assumono la dose raccomandata.
Croatian: Iksazomib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u gravidnih ženki štakora i kunića samo pri maternalno toksičnim dozama i pri izloženostima koje su bile nešto više od onih uočenih u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Italian: Sono stati considerati eleggibili all'arruolamento i pazienti che avevano cambiato terapia prima della progressione della malattia, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari sotto controllo.
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
Italian: Poiché il mieloma multiplo è una malattia eterogenea, nello studio di fase III (C16010) i benefici della terapia possono variare tra i sottogruppi (vedere Figura 2).
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Croatian: lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno deksametazon 
Italian: All'analisi primaria (durata mediana del follow-up: 14,7 mesi, con mediana di 13 cicli) è stata riscontrata una differenza della PFS statisticamente significativa tra i bracci di trattamento.
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Italian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Italian: Tuttavia, ixazomib è risultato negativo in un test di Ames eseguito in vivo sui topi, in cui è stata valutata la percentuale di DNA danneggiato nello stomaco e nel fegato.
Croatian: Međutim, iksazomib je bio negativan u in vivo kometnom testu na miševima u kojima je postotak oštećene DNK procijenjen u trbuhu i jetri.
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ixazomib in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Croatian: Približno dvostruka akumulacija u AUC uočena je s tjednim peroralnim doziranjem na 15. dan.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Italian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s rifampicinom smanjila je Cmax iksazomiba za 54% i AUC za 74%.
Italian: Ixazomib non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione batterica inversa (test di Ames) né attività clastogena in un test del micronucleo sul midollo osseo nei topi.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Italian: A concentrazioni di ixazomib clinicamente rilevanti, gli studi in vitro con isoenzimi del citocromo P450 espressi da cDNA umano indicano che nessun isoenzima CYP specifico contribuisce in modo preponderante al metabolismo di ixazomib, e che le proteine non-CYP svolgono un ruolo nel metabolismo complessivo.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Italian: • gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
Croatian: • teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie aeree superiori
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a bila je za 35% viša u azijskih bolesnika; međutim, postojalo je preklapanje u AUC iksazomiba u bolesnika bijele i azijske rase.