FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentele pacienţilor care nu au raportat durere au fost de 89% şi 91% în grupul NEVANAC faţă de 40% şi 50% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
Estonian: Valuvabad olid 89% ja 91% NEVANAC'i rühma patsientidest võrreldes 40% ja 50%-ga platseeborühmas.
Romanian: Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: cutis laxa (dermatohalaas), allergiline dermatiit
Romanian: Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia generală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Diabeediga patsientidel võib silmadega seotud kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui üldpopulatsioonis (vt lõik 4.4).
Romanian: Amfenac inhibă acţiunea sintazei de prostaglandină H (ciclooxigenază), o enzimă necesară în producerea prostaglandinei.
Estonian: Amfenak pärsib prostaglandiini moodustumiseks vajaliku ensüümi prostaglandiin H süntaasi (tsüklooksügenaasi) toimet.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake järgmise annusega vastavalt tavapärasele skeemile.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et ravimi pudelit tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Romanian: Datele referitoare la utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine şi NEVANAC sunt foarte limitate.
Estonian: On väga vähe andmeid prostaglandiini analoogide ja NEVANAC'i samaaegse kasutamise kohta.
Romanian: Datele din studii clinice privind utilizarea pe termen lung a NEVANAC pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu intervenţia chirurgicală pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat sunt limitate.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud kogemused NEVANAC'i pikaajalise kasutamise kohta katarakti operatsioonijärgse maakula ödeemi ennetamiseks diabeediga patsientidel on piiratud.
Romanian: Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
Estonian: Kahe uuringu integreeritud analüüsis olid vastavad protsendid vehiikeli grupis 15,9% ja NEVANAC'i grupis 4,1% ja 4,1% (p<0,001).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 septembrie 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2012
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC
Estonian: Mida on vaja teada enne NEVANAC'i kasutamist
Romanian: Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 3 nädalat (silmavalu ja -põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks) või 60 päeva (makula turse ärahoidmiseks ja nägemise parandamiseks) pärast operatsiooni.
Romanian: Cutie conţinând 1 flacon.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu NEVANAC au obţinut o îmbunătăţire cu 15 litere la testul BCVA, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, 56,8% în comparaţie cu 41,9%, p = 0,019.
Estonian: Suurem arv NEVANAC'iga ravitud patsiente saavutas BCVA kontrollis 15 tähe võrra parema tulemuse kui vehiikelit saanud patsiendid, vastavalt 56,8% vs 41,9%, p=0,019.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină.
Estonian: Hoidke pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Estonian: Sünnitusvõimelised naised
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pacienţii cu ruptură a epiteliului cornean, inclusiv perforație corneană, trebuie să întrerupă imediat administrarea NEVANAC şi trebuie monitorizaţi îndeaproape până la vindecarea corneei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sarvkesta epiteeli hävinemise tunnustega, sealhulgas kornea perforatsiooniga patsiendid peavad ravi NEVANAC'iga viivitamatult katkestama ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC
Estonian: Kui te unustate NEVANAC'i kasutada
Romanian: Dacă o doză este omisă, o singură picătură trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de a se reveni la schema de administrare obișnuită.
Estonian: Kui ravimit unustatakse kasutada, tuleb tilgutada üks tilk niipea kui see meenub, enne tavaskeemi juurde tagasipöördumist.
Romanian: NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Estonian: NEVANAC sisaldab toimeainet nepafenakki, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või hüdrokloorhape (pH tasakaalustamiseks) Destilleeritud vesi
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et koostoime teiste ravimite ja valkude sidumisega seotud koostoimete esinemus on väga väike (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie Clătiţi bine ochiul cu apă caldă.
Estonian: Kui te kasutate NEVANAC'i rohkem kui ette nähtud Peske silma sooja veega.
Romanian: Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu închis, cu un pH de 6,8 (aproximativ).
Estonian: Helekollane kuni tumeoranž ühtlane suspensioon, pH 6,8 (umbkaudselt).
Romanian: Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Estonian: NEVANAC'i säilitusaine bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Romanian: Ulterior, printr-un proces de metabolizare masivă, amfenac se transformă în mai mulţi metaboliţi polari care implică hidroxilarea inelului aromatic, conducând la formarea conjugatelor glucuronice.
Estonian: Seejärel metaboliseerub amfenak polaarsemateks metaboliitideks, sh toimub aromaatse tuuma hüdroksüülimine, mis põhjustab glükuroniidkonjugaadi formeerumise.
Romanian: Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Estonian: Kohe pärast kasutamist sulgege pudel kindlalt korgiga.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere efectuate cu nepafenac la şobolan, administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/kg s-a asociat cu distocie, creşterea pierderilor post-implantare, reducerea greutăţii şi înălţimii fetale, şi scăderea şanselor de supravieţuire a fătului.
Estonian: Nepafenaki reproduktsiooniuuringutes rottidel seostati emasloomadele manustatud toksilisi annuseid ≥10 mg/kg düstookiaga, raseduse implanteerumisjärgse katkemise sageduse suurenemisega, loote madalama kaalu ja aeglasema kasvuga ning loodete elulemuse vähenemisega.
Romanian: Utilizaţi NEVANAC doar ca picături pentru ochi.
Estonian: Kasutage NEVANAC'i ainult silmatilkadena.
Romanian: Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist.
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a NEVANAC, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean.
Estonian: NEVANAC'i turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et on täheldatud sarvkesta epiteeli defekti/kahjustust.
Romanian: Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită).
Estonian: Need võivad olla tingitud silma välispinna põletikust koos silma värvilise osa rakkude kahjustuse või hävimisega või põletikuga (iriidiga) või ilma.
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau de alte suprafeţe.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
Romanian: La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Eelsoodumusega patsientidel võib toopiliste MSPVA-de pidev kasutamine põhjustada epiteeli irdumist, sarvkesta õhenemist, erosioone, haavandumist või perforatsiooni (vt lõik 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice.
Estonian: Bensalkooniumkloriid on põhjustanud punktkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Romanian: În cele două studii, NEVANAC a eliminat inflamaţia la ziua 14 postoperator la 65% şi 68% dintre pacienţi, comparativ cu 25% şi 35% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
Estonian: Neis kahes uuringus paranes põletik 14. operatsioonijärgseks päevaks 65% ja 68% NEVANAC'i rühma patsientidest võrreldes 25% ja 35%-ga platseeborühmas.
Romanian: Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb toopilisi MSPVA-sid kasutada ettevaatusega.
Romanian: La femelele de iepure gestante, o doză maternă de 30 mg/kg care a produs uşoare efecte toxice la femelă a evidenţiat o creştere semnificativă statistic a incidenţei malformaţiilor fetale.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustas emale manustatud 30 mg/kg kergelt toksiline annus pesakonna väärarengute sageduse statistiliselt olulist tõusu.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 209 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, milles osales 209 patsienti, manustati diabeediga patsientidele NEVANAC'i 60 päeva jooksul või kauem, et ennetada katarakti operatsioonijärgset maakula ödeemi.
Romanian: Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare.
Estonian: Nepafenak läbib intraokulaarsete hüdrolaaside toimel suhteliselt kiire biotransformatsiooni amfenakiks.
Romanian: - dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local).
Estonian: - kui teil on mõni muu silmahaigus (näiteks silmainfektsioon) või kui te manustate silma teisi ravimeid (eriti toopilisi steroide).
Romanian: Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului NEVANAC picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu închis) ambalat într-un flacon din plastic cu capac cu filet.
Estonian: Kuidas NEVANAC välja näeb ja pakendi sisu NEVANAC silmatilgad, suspensioon (silmatilgad) on vedelik (helekollane kuni tumeoranž suspensioon) keeratava korgiga plastpudelis.
Romanian: Procentele pacienților fără inflamaţie şi fără durere au fost similare în cazul ambelor medicamente, la toate momentele evaluărilor postoperatorii.
Estonian: Põletiku lahenemine ja valuvaba määr olid kogu operatsioonijärgse hindamisperioodi jooksul mõlema preparaadi puhul ühesugused.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Romanian: NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în:
Estonian: NEVANAC 1 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele järgmistel juhtudel:
Romanian: Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.
Estonian: Teine suuremas hulgas esinev metaboliit plasmas oli 5-hüdroksünepafenak, mis andis umbes 9% koguradioaktiivsusest Cmax juures.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.
Estonian: Kuni uusi andmeid pole saadud, ei soovitata ravimit nendel patsientidel kasutada.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte.
Estonian: Manustage üks annus niipea, kui see meenub.
Romanian: Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Estonian: MSPVA-d on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam, diklofenak.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au demonstrat că nepafenacul administrat topic se distribuie la nivel local din segmentul anterior spre segmentele posterioare ale ochiului (retina si coroida).
Estonian: Uuringud küülikutel on näidanud, et paikselt manustatud nepafenak jaotub paikselt silma eesmistest segmentidest tagumistesse segmentidesse (võrkkest ja soonkest).
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă.
Estonian: Katarakti lõikuse järgsel postoperatiivsel perioodil ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NEVANAC
Estonian: Kui te lõpetate NEVANAC'i kasutamise
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC - dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Estonian: Ärge kasutage NEVANAC'i - kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimpreparaadi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.
Romanian: Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 0,25 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,05 mg/ml.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu placebo au prezentat o scădere a scorului la testul BCVA (cea mai bună acuitate vizuală corectată) cu mai mult de 5 litere din Ziua 7 până în Ziua 90 (sau până la abandonul precoce) (11,5%), comparativ cu pacienţii trataţi cu Nepafenac (5,6%).
Estonian: Platseeboga ( vehiikeliga) ravitud patsientidel võrrelduna nepafenakiga ravitud patsientidega (5,6%) vähenes parim korrigeeritud nägemistearvus (BCVA) rohkem kui 5 tähe võrra igas kontrollis alates 7. päevast kuni 90. päevani (või ravi varasema lõpetamiseni) (11,5%).
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC picături oftalmice nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et NEVANAC'i silmatilgad ei avalda mõju silmasisele rõhule.
Romanian: Pacienţi la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte AINS.
Estonian: Patsiendid, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud MSPVA-d põhjustavad astmahooge, urtikaariat või ägedat riniiti.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu înghită NEVANAC.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et ravimit ei tohi alla neelata.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 3 ml-s, mis vastab 0,05 mg/ml.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas nepafenak eritub rinnapiima.
Romanian: Celelalte reacţii adverse raportate au fost defect al epiteliului cornean şi dermatită alergică care au fost raportate la 1% şi respectiv la 0.5% dintre pacienţi, ambele reacţii adverse încadrabile în categoria mai puţin frecvente.
Estonian: Lisaks teatati sellistest kõrvaltoimetest nagu sarvkesta epiteeli defekt ja allergiline dermatiit, mis esinesid vastavalt 1% ja 0,5% patsientidest, mis asetab mõlemad kõrvaltoimed esinemissageduse kategooriasse „aeg-ajalt".
Romanian: În aceste studii, medicamentul studiat a fost administrat începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuat în ziua intervenţiei şi a fost administrat timp de până la 90 de zile în perioada postoperatorie.
Estonian: Nendes uuringutes alustati ravi operatsioonieelsel päeval, jätkati operatsioonipäeval ja kuni 90 päeva operatsiooni järgselt.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ şi cu placebo, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse faţă de cei trataţi cu placebo.
Estonian: Ühes randomiseeritud, platseebo ja aktiivse toimeainega kontrollitud topeltmaskeeritud uuringus esines NEVANAC'iga ravitud patsientidel märkimisväärselt vähem põletikku kui platseebot saanud patsientidel.
Romanian: Fiecare flacon poate fi ambalat într-o folie protectoare.
Estonian: Iga pudel võib olla kotikeses.
Romanian: Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Estonian: Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta 3 korda päevas.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au obținut o îmbunătățire cu 15 sau mai multe litere în Ziua 14 și și-au menținut rezultatul până în Ziua 90 în grupul cu Nevanac 3 mg/ml (61,7%) față de grupul vehicul (43%) într-un studiu; procentul subiecților a fost similar în cele doua grupuri de tratament pentru obiectivul final în cel de-al doilea studiu (48,8% în grupul Nevanac și 50,5% în grupul vehicul).
Estonian: Võrreldes vehiikeli grupiga (43%) saavutas ühes uuringus NEVANAC 3 mg/ml ravitutest oluliselt suurem protsent patsiente 14. päevaks 15 või enama tähe võrra paranemine, mis püsis 90. päevani (61,7%); teises uuringus oli selle tulemusnäitaja saavutanud osalejate protsent sarnane (48,8% NEVANAC'i rühmas ja 50,5% vehiikeli rühmas).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje NEVANAC nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: NEVANAC ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et NEVANAC 3 mg/ml silmatilgad ei avalda mõju silmasisele rõhule.
Romanian: Unii dintre pacienţi au fost trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie timp de până la 21 de zile postoperator.
Estonian: Mõned patsiendid said NEVANAC 3 mg/ml silmatilku kuni 21 päeva pärast operatsiooni.
Romanian: În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 2314 pacienţi trataţi cu NEVANAC 1mg/ml, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost keratita punctată, senzaţia de corp străin şi crustele pe marginea pleoapelor, care au fost semnalate de 0.4% până la 0.2% dintre pacienţi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus rohkem kui 2314 patsienti said NEVANAC 1 mg/ml, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed punktkeratiit, võõrkeha tunne silmas ja silmalau serva ketendus, mis esines 0,2% kuni 0,4% patsientidest.
Romanian: • Strângeți ușor părțile flaconului până când o picătură este eliberată în ochiul dumneavoastră
Estonian: • Kergelt pigistage pudelit külgedelt kuni teie silma väljub üks tilk (joonis 2).
Romanian: În aceste studii, medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată timp de până la 2-4 săptămâni în perioada postoperatorie.
Estonian: Nendes uuringutes alustati ravi operatsioonieelsel päeval, jätkati operatsioonipäeval ning 2 kuni 4 nädalat operatsiooni järgselt.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea NEVANAC şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.
Estonian: Sarvkesta epiteeli irdumise korral peab kohe lõpetama NEVANAC'i kasutamise ning sarvkesta tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: În studii clinice, pacienţii au fost trataţi până la 21 de zile cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid ravi NEVANAC 3 mg/ml silmatilkadega kuni 21 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă a AINS topice şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul problemelor de vindecare.
Estonian: Toopiliste MSPVA-de ja toopiliste steroidide samaaegne kasutamine võib suurendada riski probleemide tekkimiseks paranemisel.
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Estonian: Ülitundlikkus muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,847 ± 0,269 ng/ml, respectiv de 1,13 ± 0,491 ng/ml, după administrare oculară.
Estonian: Keskmine püsiv nepafenaki ja amfenaki plasma Cmax oli pärast silma manustamist vastavalt 0,847 ± 0,269 ng/ml ja 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Romanian: În studiile la iepure, s-a demonstrat că nepafenac inhibă metabolizarea la nivelul barierei hematoretiniene, concomitent cu suprimarea sintezei PGE2.
Estonian: Küülikutel on nepafenaki puhul näidatud vere-reetina barjääri alanemist PGE2 sünteesi supressiooni ajal.
Romanian: 1 x 3 ml - flacon oval
Estonian: 1 x 3 ml - ovaalne pudel
Romanian: NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi.
Estonian: NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifeme) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular.
Estonian: On teatatud juhtumitest, kus silma manustatud MSPVA-d võivad põhjustada silmaoperatsiooni ajal verejooksude ägenemist (sh hüfeemid).
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,310 ± 0,104 ng/ml, respectiv de 0,422 ± 0,121 ng/ml, după administrare oculară.
Estonian: Keskmine püsiv nepafenaki ja amfenaki plasma Cmax oli pärast silma manustamist vastavalt 0,310 ± 0,104 ng/ml ja 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Romanian: Cum se utilizează NEVANAC
Estonian: Kuidas NEVANAC'i kasutada
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă şi prevenirea edemului macular postoperator (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NEVANAC'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse valu ja põletiku ärahoidmise ja ravi ning operatsioonijärgse maakula turse ärahoidmise näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).