FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu podskórnym i domięśniowym produktu Rebif ekspozycja na interferon beta jest równoważna.
Lithuanian: Švirkščiant Rebif po oda ir į raumenis, ekspozicija buvo tokia pati, kaip ir vartojant interferoną beta.
Polish: pokrzywka*.
Lithuanian: Dusulys*.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Lithuanian: Minėti simptomai paprastai būna silpni, dažnesni pradėjus gydymą, bet, toliau vartojant vaistą, susilpnėja.
Polish: Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Vaistą taip pat galima susišvirkšti autoinjektoriumi.
Polish: Przyjmowanie interferonów jest związane z występowaniem jadłowstrętu, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfitego krwawienia miesiączkowego i krwotoków z dróg rodnych.
Lithuanian: Interferonų vartojimas dažnai buvo susijęs su anoreksijos, galvos svaigimo, nerimo, aritmijos, kraujagyslių išsiplėtimo, palpitacijos, menoragijos ir metroragijos atsiradimu.
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
Lithuanian: Benzilo alkoholis Natrio acetatas
Polish: • pokrzywka,
Lithuanian: • kepenų;
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Rebif veiksmingumas pacientams, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, dar neištirtas, todėl šiems pacientams jo vartoti negalima.
Polish: • biegunka, nudności, wymioty,
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Polish: Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres 4 tygodni.
Lithuanian: Gydymas yra pradedamas 4 savaičių laikotarpiu dozę didinant palaipsniui (taip vadinamas „dozės titravimas") tam, kad sumažėtų kai kurie šalutiniai poveikiai, rekomenduojama:
Polish: • bóle mięśni i stawów,
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas;
Polish: Produkt Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Rebif gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: • Należy pamiętać o zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Atsiminkite injekcijų vietas ir jas keiskite, nes nereikėtų per dažnai švirkšti vaisto į tą pačią vietą.
Polish: Często badania laboratoryjne wykazują również bezobjawowe zaburzenia czynności wątroby i zmniejszenie liczby leukocytów.
Lithuanian: Besimptomis kepenų funkcijos laboratorinių parametrų padidėjimas bei baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas taip pat yra dažni reiškiniai.
Polish: biegunka, wymioty, nudności.
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Dlatego oprócz badań zazwyczaj wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podczas leczenia produktem Rebif zaleca się dodatkowo wykonywanie testów czynnościowych wątroby, określanie liczby leukocytów wraz z rozmazem i oznaczanie liczby płytek krwi po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie badań.
Lithuanian: Todėl, be laboratorinių tyrimų, kurie paprastai atliekami gydant išsėtine skleroze sergantį pacientą, pradėjus gydymą Rebif vaistu rekomenduojama reguliariais intervalais (1,3 ir 6 mėnesį) ištirti kepenų fermentų lygį, nustatyti kraujo formulę, atlikti leukocitų diferencinį skaičiavimą bei nustatyti trombocitų skaičių.
Polish: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia*.
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje*.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 44
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rebif 44
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (RebiDose).
Lithuanian: Rebif supakuotas po 1, 3 arba 12 užpildytų švirkštiklių (RebiDose).
Polish: W razie wątpliwości co do skuteczności leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jūs nesate tikras dėl vaisto sukeliamo poveikio, turite pasitarti su gydytoju.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji interferonu beta-1a z innymi lekami u ludzi.
Lithuanian: Interferono beta-1a sąveikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Polish: Jak stosować lek Rebif
Lithuanian: Kaip vartoti Rebif
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności AlAT), a u 1-3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
Lithuanian: Klinikiniuose Rebif tyrimuose buvo dažni besimptomiai kepenų transaminazių lygio padidėjimai (ypač alanino aminotransferazės (ALT)) ir 1-3 % ligonių kepenų transaminazių padaugėjo daugiau nei 5 kartus, lyginant su aukščiausia normos riba (ANR). Jei nėra klinikinių simptomų, ALT lygį kraujo serume reikėtų įvertinti prieš pradedant gydymą, pirmą, trečią ir šeštą gydymo mėnesį, po to stebėti periodiškai.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 22/0,5
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rebif 22/0,5
Polish: zapalenie tkanki podskórnej (występowało w miejscu wstrzyknięcia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas:Panikulitas (pasireiškė injekcijos vietoje).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów: - pienisty mocz, - zmęczenie, - obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kai kurie arba visi iš šių simptomų: putojantis šlapimas; nuovargis; patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, bei kūno svorio padidėjimas; pasakykite gydytojui, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymis.
Polish: • szpiku kostnego,
Lithuanian: • kaulų čiulpų;
Polish: interferonu beta-1a.
Lithuanian: interferonas beta-1a
Polish: przejściowe objawy neurologiczne (tzn. zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia chodu, sztywność mięśni i stawów) mogące naśladować zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego*.
Lithuanian: hipoestezija, raumenų spazmai, paraestezija, sunkumas vaikštant, raumenų ir skeleto sustingimas), kurie gali priminti išsėtinės sklerozės paūmėjimą*.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C), należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), atokiai nuo šaldymo elemento.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych momentach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Merck Europe B.
Polish: Lek Rebif a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rebif
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Polish: 4 wkłady
Lithuanian: 4 užtaisai.
Polish: • przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;
Lithuanian: • Pirmąja ir antrąja gydymo savaitėmis Rebif 8,8 mikrogramus švirkšti tris kartus per savaitę.
Polish: Objawy te są zwykle najsilniej wyrażone na początku leczenia, jednakże częstość ich występowania i intensywność zmniejsza się w dalszym toku leczenia.
Lithuanian: Šie reiškiniai turi tendenciją stipriausiai pasireikšti gydymo pradžioje, bet, tęsiant gydymą, jų būna rečiau ir lengvesni.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza RebiDose po upływie terminu ważności.
Lithuanian: Pasibaigus RebiDose tinkamumo laikui, jos naudoti negalima.
Polish: Pierwotnie postępujaca postać stwardnienia rozsianego
Lithuanian: Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė
Polish: • Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w punkcie „Jak stosować lek Rebif".
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „Kaip vartoti Rebif" ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažintumėte nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių pažeidimas) pavojų.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
Lithuanian: Pacientas, pastebėjęs kokių nors odos pažeidimų, dėl kurių gali atsirasti tinimas arba skysčio sekrecija injekcijos vietoje, prieš tęsdamas gydymą Rebif turi pasikonsultuoti su gydytoju. Jeigu yra daugybinių pažeidimų, gydymas Rebif turėtų būti nutrauktas, kol jie neužgis.
Polish: Zwiększanie dawki dla Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień (3x tydzień)
Lithuanian: Rebif 44 mikrogramų tris kartus per savaitę (tkps) titravimo dozė
Polish: • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Adatą nuimkite ir pašalinkite laikydamiesi su Jūsų prietaisu pateiktos naudojimo instrukcijos nurodymų.
Polish: Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję: Lek do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Prieš vartodami Rebif, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do oporu.
Lithuanian: Stumkite švirkštiklį į odą, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: W surowicy mogą powstawać przeciwciała neutralizujące, skierowane przeciw interferonowi beta-1a.
Lithuanian: Serume gali atsirasti interferoną beta-1a neutralizuojančių antikūnų.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta arba bet kuriai
Polish: 12 wkładów
Lithuanian: 12 užtaisų.
Polish: • Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem RebiSlide.
Lithuanian: • Užtaisas turi būti naudojamas arba su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu, arba su RebiSlide rankiniu švirkštikliu.
Polish: U pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu lub ze zwiększoną aktywnością AlAT (>2,5 x GGN), należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia produktem Rebif.
Lithuanian: Atsargiai pradėti vartoti Rebif reikėtų tiems ligoniams, kurie sirgo sunkiomis kepenų ligomis, kuriems pasireiškia aktyvios kepenų ligos klinikiniai požymiai, piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar padidėjus ALT kiekiui kraujo serume (>2,5 karto lyginant su ANR).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 6 STRZYKAWEK PO 8,8 MIKROGRAMA + 6 STRZYKAWEK PO 22 MIKROGRAMY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 6-IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 8,8 MIKROGRAMUS + 6-IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 22 MIKROGRAMUS DĖŽUTĖ
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Lithuanian: Švirkštimo metu mirkčios žalia mygtuko lemputė.
Polish: *) interferonu beta-1a**.
Lithuanian: TV*) interferono beta-1a**.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif, w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkę podskórną 8,8 mikrograma i zwiększanie jej przez okres 4 tygodni, aż do dawki docelowej, zgodnie z poniższym schematem:
Lithuanian: Ši pakuotė turėtų patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu. Siekiant, kad atsirastų tachifilaksija ir tokiu būdu sumažėtų šalutinių reiškinių, pradedant gydyti Rebif pirmą kartą, rekomenduojama skirti 8,8 mikrogramų dozę po oda, dozė iki tikslinės turi būti didinama per 4 savaičių laikotarpį taip, kaip nurodyta toliau pateiktame plane:
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Polish: E. Korpus
Lithuanian: Korpusas F.
Polish: Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Lithuanian: Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rebif mogą wystąpić nowe lub nasilić się istniejące zaburzenia czynności tarczycy.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Rebif, retkarčiais gali sutrikti skydliaukės veikla arba paūmėti jau esančios skydliaukės ligos.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rebif
Polish: 8,8 mikrograma 3x tydzień
Lithuanian: 8,8 mikrogramai tkps
Polish: Poloksamer 188 L-metionina Alkohol benzylowy Octan sodu
Lithuanian: Manitolis Poloksameras 188 L-metioninas
Polish: - Każda 8,8 mikrogramowa strzykawka zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2.4 miliona j.m.).
Lithuanian: Kiekviename 8,8 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 8,8 mikrogramai interferono beta 1-a (2,4 milijonai TV).
Polish: Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę.
Lithuanian: Rebif dozėje yra 2,5 mg benzilo alkoholio.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy po podaniu podskórnym trzy razy w tygodniu u dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Polish: Każdy napełniony wkład zawiera 132 mikrogramy (36 mln j.m.
Lithuanian: Kiekviename užtaise užpildytame 1,5 ml tirpalu yra 132 mikrogramai (36 mln.
Polish: Nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Nedidelis kiekis saugumo duomenų rodo, kad vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Polish: Zaburzenia drgawkowe
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 3 LUB 12 WSTRZYKIWACZY PÓŁAUTOMATYCZNYCH NAPEŁNIONYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTIKLIŲ DĖŽUTĖ
Polish: EU/1/98/063/018 12 wkładów
Lithuanian: EU/1/98/063/018 12 užtaisų
Polish: Wykazano, że Rebif 22 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosiła 0-5,0.
Lithuanian: Įrodyta, kad tinkamai vartojant nustatytas Rebif 22 mikrogramai dozes, ligos recidyvų skaičius (per dvejus metus apytikriai 30 %) bei sunkumas sumažėjo pacientams, kuriems stiprūs paūmėjimai pasireiškė ne mažiau kaip du kartus per paskutiniuosius dvejus metus ir kuriems pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (INVS) neįgalumo progresavimas pradedant stebėjimą buvo nuo 0 iki 5,0 balų.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA WARSTWACH ODDZIELAJĄCYCH W OPAKOWANIU STARTOWYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT SLUOKSNIŲ SKIRTUVŲ PRADINEI PAKUOTEI
Polish: Zestaw startowy
Lithuanian: Pradinė pakuotė.
Polish: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
Lithuanian: Rebif 8,8 mikrogramai ir Rebif 22 mikrogramai tiekiami pradinėje pakuotėje, kuri skiriama pirmųjų keturių savaičių gydymo laikotarpiui.
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek Rebif
Lithuanian: Kur švirkšti Rebif
Polish: Wykazano, że Rebif 44 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosiła 0-5,0.
Lithuanian: Įrodyta, kad tinkamai vartojant nustatytas Rebif 44 mikrogramai dozes, ligos recidyvų skaičius (per dvejus metus apytikriai 30 %) bei sunkumas sumažėjo pacientams, kuriems stiprūs paūmėjimai pasireiškė ne mažiau kaip du kartus per paskutiniuosius dvejus metus ir kuriems pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (INVS) neįgalumo progresavimas pradedant stebėjimą buvo nuo 0 iki 5,0 balų.
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu.
Lithuanian: Užpildytas užtaisas (1 tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (guminiu) ir gofruotu (aliuminio ir halobutilo gumos) dangteliu, užpildytas 1,5 ml tirpalu.
Polish: • Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Lithuanian: Prasidėjus švirkštimui, nykščiu spausti mygtuko nebūtina.
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Nekrozė injekcijos vietoje
Polish: Sprzęt
Lithuanian: Priemonės
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Lithuanian: KITA Merck Europe B.
Polish: • nerwowość,
Lithuanian: • nervingumą;
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów).
Lithuanian: Jei naudojate RebiSlide • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso dozės langelyje rodoma dozė yra 0,5 ml (tai atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę).
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Rebif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 4 LUB 12 WKŁADÓW
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 IR 12 UŽTAISŲ DĖŽUTĖ
Polish: Dla pacjentów rozpoczynających terapię, produkt Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępny jest w zestawach startowych.
Lithuanian: Gydymo kursą Rebif preparatu pradedantiems pacientams yra tiekiama Rebif 8,8 mikrogramai ir Rebif 22 mikrogramai pradinė pakuotė.
Polish: • zmiany miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce.
Lithuanian: • kiekvieną dozę švirkšti į kitą vietą.
Polish: EU/1/98/063/019 12 wkładów
Lithuanian: EU/1/98/063/019 12 užtaisų
Polish: Podanie podskórne
Lithuanian: Po sušvirkštimo
Polish: - Każda 22 mikrogramowa strzykawka zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów j.m.
Lithuanian: Kiekviename 22 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 22 mikrogramai interferono beta 1-a (6 milijonai TV).
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na powstawanie nowotworów.
Lithuanian: Kancerogeninis Rebif poveikis netirtas.
Polish: • zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
Lithuanian: • tinklainės (akies nugarinės dalies) sutrikimai, pavyzdžiui, uždegimas arba kraujo krešulys,
Polish: Strzykawki są umieszczone w jednorazowych wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych RebiDose.
Lithuanian: Švirkštai hermetiškai įtaisyti vienkartinių švirkštiklių injektoriuose, kurie vadinami RebiDose.
Polish: 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, badania powinny być okresowo powtarzane.
Lithuanian: Vėliau šiuos tyrimus atlikti periodiškai, net jei nėra klinikinių simptomų.
Polish: • Przed wstrzyknięciami należy zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ją wacikiem z alkoholem.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite odą injekcijos vietoje.
Polish: Wielkość opakowania Okres karencji
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Polish: Nie nakłuwać korka więcej niż 50 razy.
Lithuanian: Buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 50 kartų.
Polish: • Inne warunki
Lithuanian: • Kitos sąlygos
Polish: Pozmogą chronić środowisko.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w części 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1 dalyje, būtų įdiegta ir veiktų prieš vaisto pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Etanol 99,9% 150 mg
Lithuanian: 99,9 % etanolio 150 mg.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
Polish: Mleko
Lithuanian: Pienas
Polish: Bydło, koza µg/kg
Lithuanian: Galvijai, ožkos µg/kg
Polish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlandia.
Lithuanian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Airija.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Bydło i świnie: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaisto naudojimo
Polish: Ciąża i laktacji:
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i fiolce po upływie „EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki" / „EXP".
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1, na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna ( nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Podmiot odpowiedzialny y wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gaintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Bimeda Animal Health Limited,
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stonie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.