FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Useista samanaikaisista riskitekijöistä johtuva suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti nomegestroliasetaatti/estradioli
Hungarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Finnish: Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Hungarian: Ha nincs így, akkor a két lehetőség közül az elsőt kövesse, és alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Finnish: Kiinnitä tarraliuska läpipainolevyn kohtaan 'Kiinnitä viikonpäivätarra tähän'
Hungarian: Helyezze a címkét a buborékcsomagolásra, az „Ide helyezze a napokat jelző címkét" felirat fölé.
Finnish: Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjäksoisesti 7 päivän ajan.
Hungarian: Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, akkor alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee Zoely-valmisteen käytön aikana:
Hungarian: Akkor is szólnia kell kezelőorvosának, ha a Zoely alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodik az állapot.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Zoely-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Hungarian: A vesebetegségnek a Zoely farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)
Finnish: Muut sairaustilat
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: • Szedje végig az egész csomagot
Finnish: • silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
Hungarian: • száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 nőt érinthet):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV gyógyszeres kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut 24 tuntia tai kauemmin, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt.
Hungarian: Ha bármelyik, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételével 24 órát vagy annál többet késik, akkor a teherbeeséssel szembeni védelem csökkenhet.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
Finnish: 1 naiselle 10 000:sta kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana.
Hungarian: 1 alakul ki a vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt.
Finnish: Valitse viikonpäivätarra, joka alkaa siitä viikonpäivästä, jona aloitat tablettien ottamisen.
Hungarian: Válassza ki a napokat jelző címkék közül azt, amelyik a gyógyszerszedés kezdőnapjával kezdődik.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Finnish: Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäneillä naisilla on todettu suurentunut valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski, josta on tarkempaa tietoa kohdassa 4.4.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa,
Hungarian: • ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt).
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian riskitekijät Riskitekijä
Hungarian: Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Kockázati tényező
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Hungarian: • ha kevesebb mint 24 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken.
Finnish: Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoelytablettien käyttöpäivänä.
Hungarian: Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kell mechanikus fogamzásgátlást is.
Finnish: Hermosto päänsärky, migreeni aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, keskittymiskyvyn häiriöt
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, migrain cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, figyelemzavar
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Hungarian: A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó,
Finnish: Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: nomegesztrol-acetát és ösztradiol Fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletták: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként.
Finnish: Kuukautisten siirtämisen aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.
Hungarian: A ciklus meghosszabbítása alatt a nő áttöréses vagy pecsételő vérzést észlelhet.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
Hungarian: • ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
Finnish: • Nykyinen laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o Laskimotromboembolia ⎼ nykyinen (antikoagulanttilääkityksellä) tai aiemmin ilmennyt laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia ) o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-resistenssi (mukaan lukien faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos o Suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
Hungarian: o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás thromboemboliára, mint az APC rezisztencia (beleértve az V Leiden faktort), antithrombin-III-hiány, protein C hiány, protein S hiány.
Finnish: Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Finnish: Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Zoelysta
Hungarian: A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Finnish: Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Finnish: Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Finnish: CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Finnish: Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Hungarian: A résztvevőknek vagy Zoely-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Zoely on ehkäisypilleri.
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Finnish: Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Finnish: Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Finnish: Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Finnish: Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Finnish: Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Zoely on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoely forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zoelyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Zoely vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
Finnish: Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
Hungarian: A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Finnish: Miten Zoelya käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Finnish: Miten Zoelya on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
Finnish: Zoely on reseptilääke.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Zoledronsav Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása