FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 62 cm2 durante 30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de lidocaína y de sus metabolitos monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, ni de prilocaína y su metabolito orto-toluidina.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Spanish: La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.
Croatian: Čišćenje treba započeti bez odlaganja nakon uklanjanja kreme.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Spanish: 3) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Spanish: - Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
Spanish: Insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando EMLA crema se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación ocular.
Croatian: Kada se nanosi u blizini očiju, EMLA se mora primjenjivati s posebnim oprezom jer može izazvati iritaciju oka.
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
Spanish: Mucosa genital
Croatian: Genitalna sluznica
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles de metahemoglobina, especialmente en individuos susceptibles (sección 4.4), con la administración demasiado frecuente en neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 4.2) y en conjunción con agentes inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína y fenobarbital).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
Spanish: En neonatos/lactantes menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA a la dosis recomendada.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Croatian: Kancerogeni potencijal tih metabolita pokazao se u pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivalo kronično izlaganje.
Spanish: Sensación de quemazón1
Croatian: osjećaj pečenja1
Spanish: Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika Koža na ženskim spolnim organima
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
Croatian: • kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Spanish: EMLA produce una respuesta vascular bifásica que empieza con una vasoconstricción seguida de una vasodilatación en la zona de aplicación (ver sección 4.8.).
Croatian: Krvožilni odgovor na lijek EMLA odvija se u dvije faze, gdje nakon početne vazokonstrikcije slijedi vazodilatacija na mjestu primjene (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad1, 2, 3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost1, 2, 3
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Spanish: 5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Spanish: En la mayoría de pacientes se obtiene una anestesia suficiente para la limpieza de las úlceras de extremidades inferiores con un tiempo de aplicación de 30 minutos.
Croatian: Pouzdana anestezija za čišćenje ulkusa na nogama kod većine se bolesnika postiže nakon 30-minutne primjene.
Spanish: El tubo de EMLA está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente.
Croatian: Tuba EMLA kreme namijenjena je za jednokratnu uporabu kada se primjenjuje kod ulkusa na nogama: tubu s preostalim sadržajem treba baciti nakon svake primjene bolesniku.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Spanish: Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Spanish: Calor en la zona de aplicación2, 3
Croatian: toplina na mjestu primjene2, 3
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina fueron de 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Spanish: Tabla 4.
Croatian: Prilog III.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Spanish: 1 g/10 cm2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINSITRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Croatian: EMLA sadrži polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje Polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje može izazvati kožne reakcije.
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Croatian: 2 genitalna sluznica 3 ulkusi na nogama
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Spanish: Adultos y adolescentes También se puede usar:
Croatian: Također se može koristiti:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han utilizado recientemente o han recibido tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Spanish: EMLA no se debe usar
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional] 30 g crema
Croatian: [Ispunjava država članica] 30 g kreme
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Spanish: Cómo usar EMLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Croatian: Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Spanish: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [Para completar a nivel nacional]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Spanish: EMLA y nombres asociados (ver Anexo I) 25mg/g + 25mg/g crema [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Croatian: EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante -1-5 horas6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Spanish: EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del uso de EMLA en la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMLA na koži i sluznici spolnih organa kod djece mlađe od
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: Parestesia en la zona de aplicación2 como sensación de hormigueo
Croatian: parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
Spanish: Conservación de EMLA
Croatian: Primjena lijeka EMLA
Spanish: EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.
Croatian: Kada se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Croatian: bljedilo na mjestu primjene1, 2, 3
Spanish: Intervenciones menores p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Croatian: Kirurško liječenje lokaliziranih lezija, npr.
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Spanish: El texto final acordado fue:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
Croatian: 1,5 g/10 cm2 tijekom 1 do 5 sati."
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Spanish: La posología "Aprox.
Croatian: Doziranje „Pribl.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Spanish: "EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas".
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Spanish: • Adultos
Croatian: • Odrasle osobe
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.