FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib konnten bei gesunden Probanden etwa 60 % der AUC der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma Binimetinib zugeordnet werden.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli ligikaudu 60% ringleva radioaktiivsuse AUC-st plasmas seostatav binimetiniibiga.
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga võivad ilmneda dermatoloogilised reaktsioonid.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni.
German: Bei Patienten unter der Combo 450 trat akneiforme Dermatitis bei 4,4 % (12/274) der Patienten auf; diese Ereignisse wurden mit Grad 1 und 2 angegeben und keines führte zum Abbruch der Behandlung.
Estonian: Combo 450-ga ravitud patsientidest ilmnes 4,4% (12/274) patsientidest 1. või 2. astme akneformne dermatiit ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
German: Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten vor zur Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert, sollte die Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 2) wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui lööve halveneb või ei parane 2-nädalase ravi jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, ning seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega, kui on korduv 2. astme kõrvaltoime.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Estonian: Näidati, et binimetiniibi farmakokineetika on annustega ligikaudu lineaarne.
German: Pyrexie*
Estonian: Pearinglus*
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: Üldise elumuse vahetulemuste Kaplani-Meieri (lõppkuupäev: 7. november 2017)
German: Binimetinib wird primär über die Leber mittels Glukuronidierung metabolisiert und eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksa metabolism peamiselt glükuroniseerimise kaudu on binimetiniibi peamine eliminatsiooni rada (vt lõik 5.2).
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus
German: Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies zum Tod führen.
Estonian: Mektovi võib põhjustada verehüübeid teie kätes või jalgades ning kui hüüve liigub teie kopsudesse võib see põhjustada surma.
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Estonian: • 4. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
German: In einer Studie zur Magenreizung an Ratten wurde eine erhöhte Häufigkeit von oberflächlichen Schleimhautschäden und blutenden Ulzera beobachtet.
Estonian: Maoärrituse katsetes rottidel täheldati pindmiste limaskesta kahjustuste ja hemorraagiliste haavandite sagenemist.
German: Bei Patienten mit einer behandlungsbedingten Pneumonitis oder ILD sollte die Behandlung mit Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine VTE auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte fortgesetzt werden.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata.
German: Die Sicherheit von Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit Encorafenib (450 mg oral einmal täglich) wurde in 274 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als gepoolte Combo 450 Population bezeichnet) im Rahmen zweier Phase-II-Studien (CMEK162X2110 und CLGX818X2109) und einer Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 1) untersucht.
Estonian: Binimetiniibi (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) ohutust kombinatsioonis enkorafeniibiga (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) (mida nimetatakse siin järgnevalt „Combo 450") hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom, tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLG818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 1) (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon).
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibiga kombinatsiooni kasutamine ajumetastaasidega patsientidel
German: Blutungen
Estonian: Verejookse
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 8,4 % (23/274) der Patienten eine LVD auf.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis raporteeriti LVD esinemist 8,4% (23/274) patsientidest.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Estonian: • 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 20x ULN )
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde bei 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300 Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (mida nimetatakse siin järgnevalt populatsiooniks Combo 300), mis põhines III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 2).
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
Estonian: Annuse kohandamisest teatati 0,7% (2/274) patsientidest.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten eine RPED auf.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati RPED esinemist 29,6% (81/274) patsientidest.
German: Da Encorafenib bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden sollte, wird die Gabe von Binimetinib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib).
Estonian: Kuna enkorafeniib ei ole soovitatav mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidele, ei ole binimetiniibi manustamine neile patsientidele soovitatav (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 4,0 % (11/274) der Patienten eine Photosensitivität beobachtet.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati valgustundlikkust 4,0% (11/274) patsientidest.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Estonian: Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
German: Bei dem 3-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
German: • Leberprobleme
Estonian: • Lihasprobleemid.
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Estonian: • Kopsuprobleemid või hingamisraskused.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2 im Combo-300-Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele kellel esineb neuromuskulaarseid häireid, mis seostuvad CK tõusu ja rabdomüolüüsiga.
German: Bei Patienten, die eine Reduktion der LVEF auf unter 50 % zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD (alle Grade) 4,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 21,3 Monate).
Estonian: Mediaanaeg LVD (kõik astmed) esimese ilminguni oli 4,4 kuud (vahemik 0,03 kuni 21,3 kuud) patsientide puhul kellel tekkis VVVF alla 50%.
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
German: • Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt
Estonian: • südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) f
German: Eine VTE führte bei 1,1 % (3/274) der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung und 4,7 % (13/274) der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie.
Estonian: VTE tingis annustamise katkestamise või annustamise kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest ja täiendava ravi 4,7% (13/274) patsientidest.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisanpassung.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Estonian: Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon in vivo resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides.
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Binimetiniibi kokkupuutel ilmnes kahekordne tõus (AUC) mõõduka (Child-Pugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga Binimetinib
Estonian: Binimetiniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga ) valitud kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusastea
German: • Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Estonian: Mektovi võib põhjustada ebanormaalseid tulemusi veretestides, mis on seotud teie maksaga (maksaensüümide sisalduse tõus).
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde eine VTE bei 3,6 % (10/274) der Patienten mit Grad 1 oder 2 und bei 1,1 % (3/274) mit Grad 3 oder 4 angegeben.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
Estonian: • Komplikatsioonideta flebotromboos (deep vein thrombosis, DVT) või kopsuemboolia (pulmonary embolism, PE) ≤ aste 3
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
Estonian: - probleemid nägemisega (nägemishäire) - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus (oksendamine) - iiveldus - kõhukinnisus - sügelus - kuiv nahk - juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia) - erinevat liiki nahalööve - naha välimiste kihtide paksenemine - liigesvalu (artralgia) - lihasvalu, -nõrkus või -spasm - seljavalu - valu kätes ja jalgades - palavik - käte või jalgade tursumine (perifeerne ödeem), paikne turse - väsimus - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas - ebanormaalsed veretesti tulemused vere kreatiini kinaasi osas, mis näitab südame ja lihaste kahjustumist
German: Mektovi ist zum Einnehmen.
Estonian: Mektovi on suukaudseks kasutamiseks.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
German: Trockene Haut*
Estonian: Kuiv nahk*
German: • Brustschmerz
Estonian: • valu rinnus
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes peavalu 21,5% (59/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 1,5% (4/274) patsientidest.
German: Diarrhoe trat bei 28,4% (73/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6% (4/257) der Patienten beobachtet.
Estonian: Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Estonian: Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
German: Wirkung von Binimetinib auf Transporter:
Estonian: Binimetiniibi mõju transporteritele
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Estonian: Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
German: Resorption
Estonian: Alopeetsia
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud KaplanMeieri progressioonivaba elumuse graafik (lõpukuupäev 19. mai 2016)
German: Bei 4,7 % (13/274) der Patienten trat eine VTE unter der Combo 450 auf; darunter waren 2,2 % (6/274) Patienten, die eine Lungenembolie entwickelten.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
German: • Wenn keine Besserung auf Grad 2 eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui paranemist 2. astmeni ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
German: Blutungene
Estonian: Verejooks
German: Die höchste Dosis von Binimetinib als Einzelsubstanz, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht wurde, betrug 80 mg oral zweimal täglich.
Estonian: Kõrgeim binimetiniibi monoravi annus, mida kliiniliste uuringute raames hinnati, oli 80 mg 2 korda ööpäevas suukaudu ja seda seostati okulaarsete (koreioretinopaatia) ning naha kahjustustega (akneformne dermatiit).
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
German: Arthralgie*
Estonian: Artralgia*
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 27,0 % (74/274) der Patienten ein zumeist mild ausgeprägter, asymptomatischer Anstieg der CK im Blut beschrieben.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis esines enamasti kerge asümptomaatiline vere CK sisalduse tõus 27,0% (74/274) patsientidest.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega juhul kui on korduv 3. astme kõrvaltoime.
German: Während der Einnahme von Mektovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Estonian: Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad mis tahes nägemisprobleemid ajal, kui te võtate Mektovit.
German: Entwickelt der Patient während der Behandlung eine VTE oder Lungenembolie, ist diese durch Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung zu behandeln (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi käigus VTE või kopsuemboolia, tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Raske hüpertensiooni korral on soovitatav ajutine binimetiniibi ravi katkestamine kuni hüpertensioon saadakse kontrolli alla (vt tabel 2 lõik 4.2).
German: Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleks jäädavalt lõpetada.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Estonian: Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300)
German: Erbrechen *
Estonian: Lööve*
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Estonian: Rabdomüolüüsi/kreatiinfosfokinaasi (Creatine phosphokinase, CK) hindamine
German: Fatigue*
Estonian: Väsimus*
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD)) (%) Median, Monate (95 %-KI)
Estonian: DCR, n (%) (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik)
German: Bei 1,1 % (3/274) der Patienten führten Blutungsereignisse zum Absetzen der Behandlung.
Estonian: Verejooksujuhtumite puhul, mida esines 1,1% (3/274) patsientidest, ravi katkestati.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
German: • Muskelbeschwerden
Estonian: • verehüübed
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Enne binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni manustamist patsientidele, kellel on anamneesis RAS-i mutatsiooniga seotud vähk, tuleks hoolikalt kaaluda kasu ja riske.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/310761/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
German: Melissenblätter
Estonian: Meliss
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
German: Was sind Melissenblätter?
Estonian: Mis on meliss?
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Estonian: Melissi leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Estonian: Taimsete ravimite komitee kaalus ka avaldatud kliinilisi uuringuid, sealhulgas väikesemahuline uuring, milles uuriti melissi toodete toimet kerge kuni mõõduka ärevuse ja unehäirete sümptomitele.
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Melissi sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval taimeteena joomiseks ja tahkete ravimvormidena või vedelikuna suukaudseks manustamiseks.