FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα, καθώς και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος).
English: What benefits of Invirase have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Invirase σύμφωνα με τις μελέτες;
English: An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Invirase και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως «ενισχυτικός παράγοντας».
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Greek: Έπειτα από 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση Invirase είναι 1.000 mg δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
English: Why is Invirase authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invirase στην ΕΕ;
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Greek: Για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν φάρμακα κατά του HIV, η συνιστώμενη δόση Invirase είναι 1.000 mg σε συνδυασμό με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως.
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν φάρμακα κατά του HIV, η δόση έναρξης του Invirase πρέπει να είναι 500 mg δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως για τις 7 πρώτες ημέρες θεραπείας, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
English: Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
English: Invirase contains the active substance saquinavir.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σακουιναβίρη.
English: The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Greek: Η δραστική ουσία του Invirase, η σακουιναβίρη, είναι «αναστολέας πρωτεάσης».
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Greek: • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης),
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invirase.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Greek: • μιδαζολάμη λαμβανόμενη από το στόμα, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των προβλημάτων ύπνου),
English: Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Greek: Σε έξι βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.576 ασθενείς διαπιστώθηκε ότι το Invirase βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της λοίμωξης από τον ιό HIV.
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Invirase, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These studies measured the viral load after 48 weeks.
Greek: Τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV. Στις εν λόγω μελέτες μετρήθηκε το ιικό φορτίο μετά από 48 εβδομάδες.
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Greek: Το Invirase, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει το ιικό φορτίο (η ποσότητα του
English: How does Invirase work?
Greek: Πώς δρα το Invirase;
English: Do not try to drive.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Greek: Επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 13 ημερών.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
English: CI95%
Greek: Διαφορά CI95%
English: In children, this combination is not recommended.
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
English: Children and adolescents (5-18 years)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών)
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
English: † MedDRA version 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
English: 36 months
Greek: 36 μήνες.
English: Note: * All doses are once daily.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Greek: Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
English: Some patients may respond to lower doses.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Greek: Οι επιδράσεις σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν αναστρέψιμες κατά την περίοδο ανάνηψης.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: When a child is taking zonisamide:
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
English: Patients of weight > 55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Greek: Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
English: Additional information on special populations
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Suicide ideation and behaviour
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonisamide Mylan σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Greek: Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Greek: - είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Greek: - Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Greek: Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη μητρώου καταγραφής υποδεικνύουν μια αύξηση στο ποσοστό των μωρών που γεννιούνται με χαμηλό σωματικό βάρος (LBW), πρόωρα ή μικρά για την ηλικία κύησης (SGA).
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Greek: PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
English: Usual Maintenance Dose
Greek: Συνήθης δόση συντήρησης
English: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Greek: Χημικώς δεν σχετίζεται με άλλους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Greek: - Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Greek: Οι αναλογίες ερυθροκυττάρων/πλάσματος είναι κάπου 15 σε χαμηλές συγκεντρώσεις και κάπου 3 σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στις παραμέτρους γονιμότητας.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Greek: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
English: • Keep the child's skin cool with water
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
English: If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
English: Dosage escalation and maintenance
Greek: Δόση κλιμάκωσης και συντήρησης
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Greek: Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
English: - The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg. - Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Greek: Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
English: Posology - adults
Greek: Δοσολογία - ενήλικες
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Greek: Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Greek: Πιθανότητα η ζονισαμίδη να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση της ζονισαμίδης με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η πλύση στομάχου ήταν άμεση.