FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
English: decompensated liver disease (see section 4.4)
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
German: Entecavir war klastogen in humanen Lymphozytenkulturen bei Konzentrationen, die deutlich höher waren als jene, die klinisch erreicht wurden.
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
German: Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
English: Contact your doctor at once.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
English: Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Accord einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
German: Geschlecht und ethnische Gruppe: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovir oder Tenofovir beobachtet.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in dieser Studie waren konsistent mit denen, die man bei Patienten nach einer Lebertransplantation erwarten kann und konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Entecavir.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Entecavir Accord wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
English: HBeAg Seroconversion
German: HBeAg-Serokonversion
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
German: Sie sollten Entecavir Accord nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis BInfektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
German: In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere an übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung verordnet werden.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
German: In HIV-antiviralen Assays zeigte sich Entecavir in mikromolaren Konzentrationen als nicht-antagonistisch gegen die anti-HIV-Aktivität in Zellkultur dieser sechs NRTIs oder von Emtricitabin.
English: Entecavir Accord dosage*
German: Entecavir Accord Dosierung*
English: Each carton contains one bottle.
German: Faltschachtel mit je einer Flasche.
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
German: Entecavir Accord dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
German: Entecavir-Resistenzen, die in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bis Woche 240 aufgetreten sind, sind in der Tabelle zusammengefasst.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
German: Um zwischen erhöhten Transaminasen als Reaktion auf die Behandlung und ansteigenden Werten, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Laktatazidose auftreten, zu unterscheiden, sollten Ärzte sicherstellen, dass Veränderungen der ALT-Werte mit Verbesserungen anderer Laborwerte der chronischen Hepatitis B einhergehen.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
German: Stoffwechsel: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
German: Exazerbationen nach beendeter Behandlung gehen üblicherweise einher mit einem Anstieg der HBV-DNA, und scheinen überwiegend selbstlimitierend zu sein.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (<6 IU/ml).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.
English: The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ist 1 mg einmal täglich und muss auf nüchternen Magen eingenommen werden (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
English: The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-BInfektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Tieren, denen Entecavir über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verabreicht wurde, konnte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei einer hohen Exposition beobachtet werden.
English: Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
German: Eine veränderte Nierenfunktion trug zum Anstieg der Entecavir-Exposition bei diesen Patienten bei (siehe Abschnitt 4.4).
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: What Entecavir Accord looks like and contents of the pack
German: Wie Entecavir Accord aussieht und Inhalt der Packung
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
English: Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
English: Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
German: HIV-Varianten mit der M184V-Substitution zeigten einen Rückgang der EntecavirEmpfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4).
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
German: Falls die Behandlung ohne Berücksichtigung des Ansprechens auf die Therapie abgebrochen wurde, kann die Rate der wiederkehrenden ALT-Anstiege nach beendeter Behandlung erhöht sein.
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
German: Es gibt einen Dosis-proportionalen Anstieg der Cmax- und AUC-Werte nach Gabe multipler Dosen im Bereich von 0,1 - 1 mg. Steady-State wird zwischen 6 - 10 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht mit ≈ 2-facher Akkumulation.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
German: Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 µM.
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
German: Da einige Kinder und Jugendliche einer Langzeit-Behandlung oder sogar einer lebenslangen Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B bedürfen, sollte der Einfluss von Entecavir auf zukünftige Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, sind möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen verfügbar.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
German: Patienten, die zwar die virologischen Kriterien für das Ansprechen erfüllten, jedoch nicht die serologischen oder biochemischen, setzten die Therapie im verblindeten Schema fort.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Therapie nicht empfohlen.
English: Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
German: Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen.
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
English: Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.