FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Estonian: Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
Danish: Hvad er Menveo?
Estonian: Mis on Menveo?
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
Estonian: Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Menveoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Estonian: Menveo meningokokkbakterite rühmade A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Menveo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
Estonian: Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne ja lihasevalu ning süstekoha valu, nahapunetus ja kõvenemine.
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Estonian: Kuidas Menveot uuriti?
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Estonian: Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
Estonian: See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis rühma (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning Menveo pakub suuremat kaitset kui muud turustatavad vaktsiinid.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Estonian: Menveot võrreldi bakteri N. meningitidis vastase sarnase konjugeeritud vaktsiiniga.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Estonian: Menveot kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja rühma (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Menveo on pulber ja lahus, millest segatakse kokku süstelahus.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Hvordan virker Menveo?
Estonian: Kuidas Menveo toimib?
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Estonian: Menveot manustatakse ühe süstena soovitatavalt õlalihasesse.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Estonian: Menveo on retseptivaktsiin.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Estonian: Põhiuuringute tulemuste järgi tekitas Menveo täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel bakteri N. meningitidis kõigi nelja rühma oligosahhariidide vastu sama efektiivse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Estonian: Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Estonian: Milleks Menveot kasutatakse?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Menveo omadus tekitada bakteri N. meningitidis nelja rühma oligosahhariidide vastu sama hea immuunvastus kui võrdlusvaktsiin.
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Estonian: Kuidas Menveot kasutatakse?
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Menveo sisaldab vähesel hulgal oligosahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast rühmast (A, C, W135 ja Y).
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Estonian: 1 viaal + 1 filter
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Estonian: 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Estonian: Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib.
Danish: Voksne > 30 år
Estonian: > 30-aastased täiskasvanud
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Estonian: Andmed puuduvad.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Estonian: Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Estonian: Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise tundemärke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Estonian: See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Estonian: Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Estonian: Toetavad võtted peavad põhinema asutusesisestel suunistel ja täheldatud kliinilistel sümptomitel.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli 17,0 ± 4,86 h x nM ja Cmax (maksimaalne kontsentratsioon) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Estonian: Need andmed näitavad, et raviperioodi jooksul ei akumuleerunud ei kogu- ega vaba mifamurtiid.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Estonian: Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Estonian: MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Estonian: MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Estonian: Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ja halvenevad, tuleb manustamine edasi lükata või katkestada.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid:
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Estonian: Ravimit tuleb manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda nädalas vähemalt 3-päevase vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul ehk kokku 48 infusiooni 36 nädala jooksul.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Estonian: väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: MEPACT mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Estonian: - Kui teil on kunagi esinenud põletikulist või autoimmuunset haigust või teid on ravitud kortikosteroidide või muude ravimitega, mis võivad teie immuunsüsteemi mõjutada.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Estonian: Hävitamise erinõuded puuduvad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile ja karbile pärast „EXP".
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Estonian: Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Estonian: Enamikku neist nähtudest kirjeldati kui kergeid või keskmise raskusega.
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Estonian: Tundlikel liikidel (küülik ja koer) oli suurim liposomaalse mifamurtiidi ööpäevane annus, mis ei põhjustanud kõrvalnähte, 0,1 mg/kg kohta, mis on vastavalt 1,2 ja 2 mg/m kohta.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Estonian: Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Estonian: Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Estonian: Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt keerutada.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Estonian: Väga suurte annuste manustamisel täheldati loomadel hemorraagiaid.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Estonian: Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Estonian: MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsete andmed toksiliste toimete kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Estonian: MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend.
Danish: - hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme.
Estonian: - Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Estonian: Sobivaks peetakse esinemissageduse määratlust „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Danish: Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Estonian: Sageduskategooria Kõrvaltoime (eelistatav termin)
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, eller - hvis du får udslæt eller problemer med vejrtrækningen (hvæsende åndedræt).
Estonian: sest see võib olla infektsiooni tunnus, või - kui teil tekib lööve või hingamisprobleemid (vilistav hingamine), või - kui teil tekib ükskõik milline seedetrakti vaevus.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal.
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Estonian: 14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Estonian: MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all.