FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Czech: Neexistuje specifické antidotum při předávkování a léčba musí být symptomatická.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
Czech: Při předávkování je třeba mít na paměti možnost spolupůsobení více látek.
Greek: ** Καθώς η δερματική αγγειίτιδα και η πορφύρα Henοch- Schönlein δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη ATAC, η κατηγορία συχνότητας αυτών των συμβαμάτων μπορεί να θεωρηθεί ως «Σπάνιες» (≥ 0,01% και < 0,1%) σύμφωνα με τη χειρότερη τιμή της σημειακής εκτίμησης.
Czech: ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a HenochSchönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
Greek: Arimidex (βλέπε παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Czech: Arimidex (viz bod 6 „Další informace").
Greek: 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Czech: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARIMIDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE ARIMIDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Εάν πάτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Arimidex.
Czech: Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Arimidex.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/název národní agentury}
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Czech: Ukazatele páření byly negativně ovlivněny u obou dávek, zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Greek: Γενικά
Czech: Všeobecně
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Německo
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků a cílových parametrů studie ABCSG 8 Cílové parametry účinnosti
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
Czech: Nedošlo ke klinicky významným změnám ve stagingu podle Tannera, průměrného objemu vaječníků nebo průměrného objemu dělohy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με Arimidex σε παιδιά και εφήβους (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
Czech: Všechny pacientky ve studii dostávaly vitamin D a kalcium.
Greek: Υπήρξαν πολλοί λίγοι θάνατοι στις ομάδες θεραπείας των δύο δοκιμών για να μπορούμε να εξάγουμε συμπεράσματα για τις συνολικές διαφορές επιβίωσης.
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 93 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Greek: Δύο επιπλέον παρόμοιες δοκιμές (GABG/ARNO 95 και ITA), σε μία από τις οποίες οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε επέμβαση και χημειοθεραπεία, καθώς επίσης και μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών ABCSG 8 και GABG/ARNO 95, ενίσχυσαν τα αποτελέσματα αυτά.
Czech: Další dvě podobné klinické studie (GABG/ARNO 95 a ITA), v jedné z nich pacientky podstoupily chirurgický zákrok a chemoterapii, stejně jako kombinovaná analýza ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podpořily tyto výsledky.
Greek: • Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα μίας λιπαρής ουσίας, γνωστή ως χοληστερόλη, στο αίμα σας.
Czech: - Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Czech: Arimidex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a <obalu> [doplní se národní údaje].
Greek: Μην παίρνετε το Arimidex εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων), π.χ. φάρμακα που περιέχουν ταμοξιφαίνη.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: - Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
Greek: Πολύ σπάνιες Σύνδρομο Stevens-Johnson Αγγειοοίδημα
Czech: Velmi vzácné Stevens-Johnson syndrom Angioedém
Greek: Η Μελέτη 1033IL/0027 έδειξε ότι το Arimidex και η ταμοξιφαίνη είχαν παρόμοια ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και χρόνο έως την πρόοδο του όγκου.
Czech: Studie 1033IL/0027 prokázala, že Arimidex i tamoxifen mají podobnou objektivní míru odpovědi nádoru a dobu do progrese nádoru.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συμβαμάτων αυτών εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για την εξέλιξη της κατάστασης.
Czech: K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
Greek: Δεκατρείς από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Czech: - Pocit slabosti.
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
Greek: • ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Pacientek se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας βασίσθηκε στην αναλογία των ασθενών που πληρούσαν τα καθορισμένα κριτήρια που αναφέρονται στην κολπική αιμορραγία, οστική ηλικία και ταχύτητα ανάπτυξης.
Czech: Účinnost sledované léčby byla hodnocena na základě podílu pacientek, které vyhovovaly definovaným kritériím vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Arimidex για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Arimidex u dospělých včetně starších pacientek je 1 mg tableta jednou denně.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Arimidex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ενζύμων, κωδικός ATC: L02BG03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: enzymové inhibitory, ATC kód: L02B G03.
Greek: Η κάθαρση της αναστροζόλης ήταν χαμηλότερη σε κορίτσια (3 - 10 ετών) από ότι στα μεγαλύτερα σε ηλικία αγόρια και η έκθεση υψηλότερη.
Czech: Clearance anastrozolu byla nižší u dívek (3-10 let) než u starších chlapců a expozice byla vyšší.
Greek: Ενώ ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια, υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα του Arimidex σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού, ορισμένων παθήσεων σχετικά με την υγεία των γυναικών (γυναικολογικών) και της υπογονιμότητας.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάτι από τα παρακάτω: - Ένα φάρμακο γνωστό ως «ανάλογο LHRH».
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: - Léky známé jako anology „LHRH".
Greek: Σηµείωση: Το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα µετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Greek: Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/ή επίπεδα οιστραδιόλης) σε όποια ασθενή υπάρχει αμφιβολία για την εμμηνοπαυσιακή της κατάσταση.
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
Greek: Οι επιδράσεις του Arimidex στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Greek: Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να είναι πιο επιρρεπή στα κατάγματα.
Czech: Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ρυθμό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arimidex σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βραχύ ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Greek: Ξηρότητα του κόλπου Κολπική αιμορραγία***
Czech: Suchost pochvy Krvácení z pochvy***
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίσθηκαν με δόσεις που επιτυγχάνονται κλινικά.
Czech: Tyto účinky se objevily v klinicky relevantních dávkách.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Greek: *** Έχει αναφερθεί συχνά κολπική αιμορραγία, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία στη θεραπεία με Arimidex.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
Greek: Αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν.
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά καταγμάτων και οστεοπόρωσης που παρατηρήθηκαν στην ATAC σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Arimidex αντικατοπτρίζουν μία προστατευτική επίδραση της ταμοξιφαίνης, μία ειδική επίδραση του Arimidex ή και τα δύο.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
Greek: Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Czech: Denní dávka přípravku Arimidex do 10 mg nemá vliv na sekreci kortisolu nebo aldosteronu, stanovenou před nebo po standardním provokačním testu s ACTH.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να βοηθήσει, επειδή το Arimidex δε συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Czech: Může pomoci i dialýza, protože Arimidex se neváže ve velké míře na plazmatické bílkoviny.
Greek: Με μία επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 ετών, η μακροπρόθεσμη σύγκριση των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Arimidex συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις προηγούμενες αναλύσεις.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική έως αναφυλακτοειδής αντίδραση).
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
Greek: Μελέτη συνδρόμου McCune-Albright
Czech: Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείµενο.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly nežádoucí účinky zaznamenány pouze při vysokém dávkování.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.
Greek: Πίνακας 3 ATAC περίληψη καταληκτικών σημείων: τελική ανάλυση 5-ετούς θεραπείας Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 3 Souhrn cílových parametrů studie ATAC: 5letá analýza léčby Cílové parametry účinnosti
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Greek: Πίνακας 2 Προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μελέτης ATAC Ανεπιθύμητες Ενέργειες Arimidex
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
Greek: Μια μείωση κατά 50% ή περισσότερο στο συνολικό όγκο του μαστού παρατηρήθηκε στο 56% (20/36) των αγοριών ύστερα από 6 μήνες.
Czech: Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
Czech: Vliv účinných inhibitorů CYP není znám.
Greek: Τιμή p
Czech: hodnota p
Greek: Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, εξάψεις, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, δυσκαμψία αρθρώσεων, αρθρίτιδα και αδυναμία.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauze, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Greek: Υπερευαισθησία στη λακτόζη
Czech: Přecitlivělost na laktosu
Greek: Για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η Μελέτη 1033IL/0030 έδειξε ότι το Arimidex είχε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ταμοξιφαίνης για το χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (Λόγος κινδύνου (Hazard Ratio) 1,42, 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) [1,11, 1,82], Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου 11,1 και 5,6 μήνες για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα, p=0,006).
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Greek: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη γοναδορελίνη, την μπουσερελίνη, τη γοσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη.
Czech: Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Greek: Η μικρή αλλαγή στο ρυθμό απορρόφησης δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μια δόση Αrimidex ημερησίως.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arimidex σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
Greek: Το Arimidex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Greek: Παρατηρήθηκαν συχνότητες καταγμάτων 22 ανά 1.000 έτη ασθενών και 15 ανά 1.000 έτη ασθενών για τις ομάδες του Arimidex και της ταμοξιφαίνης, αντίστοιχα, μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Greek: Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
Greek: Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί σε εσάς, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό - ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Greek: αναστροζόλη
Czech: anastrozolum