FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before being given Zoledronic Acid Hospira:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
French: L'acide zolédronique agit en se fixant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
English: Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
French: Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
English: Not known**
French: Fréquence indéterminée **
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
French: De plus, chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par acide zolédronique.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Hospira ne doivent pas être traités avec de tels produits ni par aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
French: Bradycardie, arythmies cardiaques (à la suite d'une hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée, toux, bronchoconstriction Rare
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie a engagé le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Hospira (voir rubrique 6).
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
French: Grippe, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou engourdissement, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire, troubles du goût.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
French: - Tout autre médicament qui contient de l'acide zolédronique, utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets combinés de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira sont inconnus.
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
French: Dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration de l'acide zolédronique bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration d'Acide zolédronique Hospira et de médicaments anti-angiogéniques car une augmentation de l'incidence de l'ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
French: La dose intraveineuse unique non létale la plus forte a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques menées avec l'acide zolédronique, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3% des patients traités avec l'acide zolédronique comparé à 21% des patients traités avec l'acide zolédronique dans les études de la maladie de Paget.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
French: De rares cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels qu'un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
English: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
French: Acide zolédronique Hospira (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par une ligne de perfusion à un taux de perfusion constant.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par l'acide zolédronique.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par Acide zolédronique Hospira devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par acide zolédronique.
English: − Conjunctivitis.
French: - Conjonctivite.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira et informez votre médecin de vos soins dentaires.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés à la suite de cas d'hypocalcémie sévère.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
French: Acide zolédronique Hospira avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins 1 ou 2 verres) avant et après le traitement par Acide zolédronique Hospira, selon les instructions de votre médecin.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par l'acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
French: Les patients traités par acide zolédronique doivent recevoir la notice et la carte patient.
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
French: L'expérience clinique dans le cas d'intoxication aiguë est limitée.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
English: Zoledronic Acid Hospira should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
French: Acide zolédronique Hospira doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété, troubles du sommeil Rare
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par acide zolédronique.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: − Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou perte de connaissance.
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
French: C'est un inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira.
French: Le risque de ressentir ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide zolédronique Hospira.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance des injections d'acide zolédronique.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (définie par une CLcr > 60 ml/min), Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion peut être administré directement sans autre préparation.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41% par comparaison au placebo (risque relatif =0,59, p=0,019).
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution d'Acide zolédronique Hospira (5,0 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
French: Grippe, rhinopharyngite
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour l'acide zolédronique et le risédronate.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10% du pic après 4 heures et à moins de 1% du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1% du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
French: - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active de Acide Zolédronique Hospira (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
English: In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des événements musculosquelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
French: Uvéite Très rare Episclérite Affections cardiaques Peu fréquent Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
English: − Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
English: Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
French: Peu fréquent Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Rare
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, définie par une CLcr > 60 ml/min, Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être dilué davantage.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
English: Solution for infusion 4 mg/100 ml
French: Solution pour perfusion 4 mg/100 ml
English: Placebo zoledronic acid
French: Placebo Acide zolédronique
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
English: Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Hospira avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.