FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se debe poner especial cuidado en distinguir el diagnóstico de los blastos en transformación de la leucemia mieloide crónica de los de la leucemia mieloide aguda.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se ha notificado la aparición de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Spanish: La administración (80 µg/kg/día) intravenosa de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis resultó tóxica para la madre; además, se observó un aumento de los abortos espontáneos y de las pérdidas tras la implantación y una disminución del tamaño de la camada y del peso fetal medios.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Spanish: En otro estudio internacional retrospectivo en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT y muerte.
English: Special warnings and precautions across indications
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de todas las indicaciones
English: During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU/día (300 μg/día) de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, con lo que reduce el periodo de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Spanish: EICH aguda de grado II - IV
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente.
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión).
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim suele ocasionar una reducción del 50% de los neutrófilos circulantes en el plazo de 1 a 2 días, con un retorno a los niveles normales en el plazo de 1 a 7 días.
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Spanish: Filgrastim HEXAL es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Spanish: En los pacientes con enfermedades malignas o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichos trastornos, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Filgrastim HEXAL no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
English: Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Spanish: Fatigaa Inflamación mucosaa Pirexia
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Spanish: • falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
English: Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Spanish: Excipientes: ácido glutámico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y sorbitol (E420).
English: The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación sérica (t½) de filgrastim tras dosis únicas administradas por vía subcutánea osciló desde 2,7 horas (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) hasta 5,7 horas (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) y se prolongó tras siete días de administración a 8,5 - 14 horas, respectivamente.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
English: A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Spanish: Una dosis subcutánea única de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) dio lugar a concentraciones séricas máximas tras un tmax de 4,5 ± 0,9 horas (media ± DE).
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Spanish: Filgrastim no mostró efectos sobre la fertilidad de ratas machos ni hembras.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Spanish: Se ha asociado el aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento con resultados de gammagrafías óseas anormales transitorios.
English: International Retrospective Study (2006)
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Spanish: Se han notificado de forma ocasional trastornos vasculares, incluida la enfermedad venooclusiva y alteraciones del volumen de líquido corporal, en pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Spanish: Filgrastim HEXAL contiene sorbitol (E420).
English: Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%) Ph. Eur.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados en relación con un medicamento con filgrastim similar al de referencia, se observaron resultados semejantes y un aumento de las malformaciones con la dosis de 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 50 y 90 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Spanish: Acido glutámico Sorbitol (E420) Polisorbato 80
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Diluido en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Spanish: Los datos disponibles indican que las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas a un mayor riesgo de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda o crónica que el trasplante de médula ósea.
English: If you forget to use Filgrastim HEXAL
Spanish: Si olvidó usar Filgrastim HEXAL
English: Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: No administrar Filgrastim HEXAL a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 109/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/kg/día).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación adicional del uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
English: How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Filgrastim HEXAL Contenido del envase e información adicional
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Spanish: • si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas: fiebre, o escalofríos, o si siente mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o desorientación, dificultad para respirar, dolor fuerte o molestias y piel sudorosa o húmeda.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Spanish: Reducir a 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Filgrastim HEXAL durante el embarazo.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Spanish: En algunos pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
English: • upper respiratory tract infection
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Spanish: Sin embargo, en vista de los riesgos posibles relacionados con la leucocitosis grave, se debe controlar de forma periódica el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea), ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
English: - notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
Spanish: - tiene sangrados o hematomas (moratones) inusuales [estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con la consiguiente reducción de la capacidad de la sangre para formar coágulos].
English: - Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Spanish: - Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada.
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones;
English: Put the used syringe in the disposal container.
Spanish: Introduzca la jeringa usada en el recipiente especial de desecho.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento de plaquetas y del hematocrito.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Spanish: Filgrastim HEXAL no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Spanish: Pacientes a los que se realiza un trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y las hospitalizaciones después del tratamiento de inducción con quimioterapia para la leucemia mieloide aguda o la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim se incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluidas neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia/rotura esplénica graves, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Filgrastim HEXAL no debe diluirse con solución de cloruro sódico.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Spanish: • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Spanish: Se debe suspender de forma definitiva el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales, lo que permite la administración programada del tratamiento antiviral y/u otros medicamentos mielosupresores.
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisis
English: • changes in blood chemistry
Spanish: • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Spanish: • aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia)
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Spanish: En la literatura médica hay publicaciones en las que se demuestra que filgrastim atraviesa la barrera placentaria en las mujeres embarazadas.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Spanish: En general, se han notificado casos asintomáticos de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos y en la fase de poscomercialización se han notificado reacciones adversas pulmonares, incluidas neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que evolucionaron en algunos casos hacia insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria agudo (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Reversión de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
English: Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Spanish: La congelación accidental no provocará daños en Filgrastim HEXAL.
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de filgrastim.
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa en sangre elevada
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Spanish: Filgrastim HEXAL pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
English: • if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema en el bazo [aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)] o ruptura del bazo].
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Spanish: • altas concentraciones de ácido úrico en sangre, lo cual puede causar gota (hiperuricemia)