FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg beroende på kliniskt svar och tolerans.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
German: Packungsbeilage beachten.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
German: 4.9 Überdosierung
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
German: Slowenien
Swedish: Slovenien
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "20" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 8,7 mm i diameter.
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "40" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 10,3 mm i diameter.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Fylls i nationellt}.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Swedish: De är präglade med 10 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Swedish: De är präglade med 40 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Swedish: Läkemedlets namn Namn
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtabletter Atorvastatin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: VERFALLDATUM Verw.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
German: Untersuchungen
Swedish: Undersökningar
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [ist national auszufüllen]
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
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German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
German: 4.8 Nebenwirkungen [ist national auszufüllen]
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
German: Mikrokristalline Cellulose
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
German: 4.9 Überdosierung [ist national auszufüllen]
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
German: Häufig: Bauchschmerzen
Swedish: Vanliga: Magsmärta
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Swedish: Övriga upplysningar
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
German: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
German: Eine Tablette enthält 5 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
German: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
German: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
German: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: Atorvastatina ParkeDavis
Swedish: Atorvastatina Parke-Davis
German: {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
German: Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TCbeobachtet {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: Magsmärta
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion {Enligt nuvarande godkännande}
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