FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olapariibi manustamisel kombinatsioonis mis tahes statiiniga.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
Estonian: * Ei ole kontrollitud mitmesuse suhtes.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Estonian: • Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Estonian: • Võtke üks Lynparza annus (8 kapslit) suu kaudu koos veega üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimimist.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
Estonian: Samuti tehti TFST ja TSST uurimuslikud analüüsid.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Estonian: Riskiga patsientide arv:
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
Estonian: (Täpsemat infot rasestumisvastate vahendite ja rasedustestide kohta vaata eelmisest lõigust "Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon").
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita hangitud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Hungarian: 112 kapszula
Estonian: Kõvakapsel 112 kapslit
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada:
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lynparza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Estonian: Tõhususe tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonistel 1 ja 2.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Estonian: • Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te rasestuda.
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Estonian: • kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Estonian: Sisaldused näisid normaliseeruvat pärast ravi katkestamist ja neil ei tundunud olevat mingeid kliinilisi tagajärgi.
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Estonian: Neid spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Estonian: Nende sümptomitega patsiendid peavad olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Estonian: Teie arst võib vähendada teie annust või lõpetada ravi kas lühikeseks ajaks või püsivalt.
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Estonian: Kui teie vererakkude arv langeb madalale, võite te vajada vereülekannet (teile manustatakse doonorilt saadud verd või veretooteid).
Hungarian: december
Estonian: Detsember
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui teie vereanalüüsis on mingeid muutusi, mis võivad nõuda ravi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX46
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Estonian: Olapariibi kombineerimist vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
Estonian: • igal kuul esimese raviaasta jooksul
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
Estonian: Muud laboratoorsed leiud
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
Estonian: Väikeselt arvult patsientidelt, kes võtsid olapariibi tablette annuses kuni 900 mg ööpäevas kahe päeva jooksul, ei ole ootamatutest kõrvaltoimetest teatatud.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Estonian: Lynparza tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida, purustada, lahustada ega jagada.
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Estonian: • vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) - te võite märgata järgmisi sümptomeid:
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Estonian: Lynparza tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Estonian: Ärge võtke Lynparzat:
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Estonian: Lynparza kapsleid võib hoida kuni 30 °C kuni 3 kuud.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
Estonian: Soovitatav on kirja panna kapslite külmkapist väljavõtmise ja kuupäev, misjärel nad tuleb ära visata.
Hungarian: Mérhető betegség (%)
Estonian: Mõõdetav haigus (%)
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Estonian: Seetõttu tuleb järgida kummagi ravimvormi spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (vt lõik 4.5).
Hungarian: PFS2 (40%-os feldolgozottság)
Estonian: PFS2 (40% küpsus)
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
Estonian: Üldine haiguse klassifikatsioon Metastaatiline
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Lynparzaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: TFST (58%-os feldolgozottság)
Estonian: TFST (58% küpsus)
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Estonian: Kõigis eelnevalt määratletud patsientide alarühmades täheldati ühtseid tulemusi (vt joonis 7).
Hungarian: BRCA1/2wt/VUS
Estonian: BRCA1/2 mutatsiooniga BRCA1/2wt/VUS
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Estonian: Sellest lähtuvalt võib Lynparzat võtta sõltumatult söögiaegadest (vt lõik 4.2).
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Estonian: • kõhulahtisus - kui see muutub tõsiseks, rääkige kohe oma arstile.
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Estonian: PFS (63% küpsus)
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui:
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui te tunnete Lynparza kasutamise ajal pearinglust, nõrkust või väsimust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Estonian: • otsides vigaseid DNA reparatsioonigeene, nagu BRCA (BReast CAncer, rinnavähk) geenid.
Hungarian: A dermatitisbe beletartoznak a dermatitis, allergiás dermatitis és exfoliativ dermatitis preferált szakkifejezések.
Estonian: Dermatiidiga seotud eelisterminid: dermatiit, allergiline dermatiit ja eksfoliatiivne dermatiit.
Hungarian: A genetikai vizsgálatot abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Estonian: Geneetiline testimine tuleb läbi viia kogemustega laboris valideeritud testi abil.
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Estonian: Järelkontrolli mediaanaeg tsenseeritud patsientidel oli 25,3 kuud olapariibi puhul ja 26,3 kuud võrdlusravimi puhul.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et olapariib võib vähendada CYP2C9 substraatide ekspositsiooni ensüüminduktsiooni kaudu, võib mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus olla vähenenud, kui neid manustatakse samal ajal koos olapariibiga.
Hungarian: Tisztított proteinek oldatában az albuminhoz kötött olaparib-frakció megközelítőleg 56% volt, ami független volt az olaparib koncentrációjától.
Estonian: Puhastatud valkude lahustes seondus olapariibi fraktsioon albumiiniga ligikaudu 56% ulatuses, mis ei sõltunud olapariibi kontsentratsioonidest.
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Estonian: Toimeaine on olapariib.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Estonian: See klastogeensus on olapariibi teadaoleva farmakoloogiaga kooskõlas ja viitab potentsiaalsele genotoksilisusele inimesel.
Hungarian: A többszöri adagolás mellett 1,8-szeres AUC akkumulációs rátát figyeltek meg, és a farmakokinetika kismértékben időfüggőnek tűnt.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati AUC akumuleerumise koefitsienti 1,8 ja farmakokineetika tundus olevat vähesel määral ajast sõltuv.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 16,2%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
Estonian: 16,2% olapariibiga ravitud patsientidest vajas raviperioodil ühte või enamat vereülekannet.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Estonian: Üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud ja puudub spetsiifiline ravi Lynparza üleannustamise korral.
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Estonian: kuud 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolapariib nplatseeb
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Estonian: Seitsmel patsiendil, kellel kõigil oli IV staadiumi haigus, ei tehtud tsütoreduktiivset operatsiooni.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Estonian: BRCA1 või BRCA2 mutatsioonide puudumisel võivad HRR rada ohustada ka teised mehhanismid, kuigi põhjuslik kõrvalekalleja penetrantsus ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
Estonian: Täielikult funktsionaalse HRR-i raja puudumine on üheks olulisemaks plaatinatundlikkust määravaks teguriks munasarja- ja teiste vähitüüpide korral.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib soovitada mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi lisamist.
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
Estonian: • immuunsüsteemi pärssivat vaktsiini või ravimit, sest teid võib olla vaja hoolikalt jälgida
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid PFS2; OS, TDT, TFST, TSST ja HRQoL.
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Estonian: Teile tehakse vereanalüüs:
Hungarian: A metabolizmus döntő többsége oxidációs reakcióknak tulajdonítható, és ezt követően a képződött komponensek közül számos megy át glükuronid- vagy szulfát konjugáción.
Estonian: Suurem osa metabolismist oli omistatav oksüdatsioonireaktsioonidele, kusjuures hulk toodetud komponente läbis järgneva glükuroniid- või sulfaatkonjugatsiooni.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket bevacizumabbal kezeltek, ezért a korábban bevacizumabot kapó olaparibbal kezelt betegekkel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid saanud ravi bevatsizumabiga, ning seetõttu puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed olapariibiga ravitud patsientide kohta, kes on saanud eelnevalt ravi bevatsizumabiga.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
Estonian: Te peate olema saanud keemiaravi kas enne või pärast vähi levimist.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Estonian: Kui te olete võtnud Lynparzat rohkem kui oma tavapärase annuse, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Estonian: See on vajalik, sest Lynparza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Estonian: Alarühmade analüüside või kõigi patsientide TFST ja TSST jaoks puudus strateegia mitmekordseks testimiseks.
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Estonian: BRCA mutatsiooni avastamine
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának kiindulási alacsony vagy normális szintről a normálérték felső határa fölé történő emelkedésének előfordulási gyakorisága megközelítőleg 55% volt.
Estonian: Erütrotsüütide keskmise mahu suurenemise madalast või normaalsest algväärtusest kuni normi ülemist piiri (ULN) ületava väärtuseni esinemissagedus oli ligikaudu 55%.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud gBRCA1/2m uuringu alguses.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Estonian: Olapariibi rühma patsiendid said ravi kauem kui platseeborühm.
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Estonian: Aeg-ajalt Stomatiit a, ülakõhu valu
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Estonian: Olulisi koostoimeid anastrosooli või letrosooliga ei täheldatud, samas kui tamoksifeen vähendas olapariibi ekspositsiooni 27% võrra.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 28,4%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 14,9%-a ≥ 5 évig.
Estonian: Olapariibi ravirühmas said 28,4% patsientidest ravi ≥ 2 aastat ja 14,9% ≥ 5 aastat.
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
Estonian: • mis tahes teisi vähivastaseid ravimeid
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Estonian: Olapariib ei mõjuta tamoksifeeni farmakokineetikat.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • vere punaliblede keskmise mahu suurenemine (ei ole seotud ühegi sümptomiga).
Hungarian: Rosszul differenciált (G3)
Estonian: Madalalt diferentseerunud (G3)
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Estonian: Lynparzat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimaliku riski.
Hungarian: A betegek előzetesen egy antraciklint és egy taxánt kellett kapjanak (neo)adjuváns terápiaként vagy metasztatikus betegség kezelésére, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsiendid peavad olema eelnevalt saanud antratsükliini ja taksaani (neo)adjuvantses või metastaatilise haiguse ravis, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Estonian: Olapariib ei näidanud mutageenset potentsiaali, kuid oli klastogeenne imetajate rakkudes in vitro.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Lynparzat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimaliku riski, ning patsienti tuleb neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Estonian: BRCA mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil (vt lõik 5.1).
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Estonian: Uuringukeskuse testimise alusel uuringusse kaasatud patsientide gBRCA mutatsiooni staatuse kinnitas retrospektiivselt tsentraalne testimine.
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnevate keemiaravi kuuride arv (%)
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust kehtib teie kohta.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine - see test tehakse, et kontrollida teie neerude tööd.
Hungarian: Az olaparib túladagolásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Estonian: Olapariibi üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Estonian: Randomiseeriti seitse meespatsienti (5 olapariibi ja 2 võrdlusravimi rühmas).
Hungarian: Rassz (%)
Estonian: Rass (%)
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - kasutatakse peamiselt depressiooni raviks;
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Olapariibiga koosmanustamisel võib mõnede hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Estonian: Lynparza kapsleid võib vajadusel hoida kuni 3 kuud külmkapist (kuni 30°C) väljas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas olapariib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Lynparza sisaldab toimeainet olapariibi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Estonian: Patsiendid, kellel pärast 2-aastast ravi esinevad haiguse tunnused ja kes võivad raviarsti arvates saada ravist edasist kasu, võivad ravi jätkata ka pärast kahte aastat.
Hungarian: A Lynparza közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lynparza mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Estonian: Kõigil patsientidel olid MDS/ÄML-i arenemist soodustavad võimalikud tegurid, sest nad olid saanud eelnevat keemiaravi plaatinapreparaatidega.
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynpranza toimet (vt lõik 2);
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
Estonian: Visake külmunud Lynparza kapslid ära.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Estonian: Siiski esines embrüofetaalse elulemuse kerge lühenemine.
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Estonian: Suukaudsel manustamisel rottidele indutseeris olapariib luuüdis mikrotuumasid.
Hungarian: A kezelést a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytatták.
Estonian: Ravi jätkati ravitava haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni 2 aastat.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Estonian: Seetõttu võib olapariib koosmanustamisel vähendada nende metaboolsete ensüümide ja transportvalgu substraatide kontsentratsioone.
Hungarian: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
Estonian: o verevalumite tekkimine või pikema kestusega veritsemine enese vigastamisel