FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
Polish: Konieczne jest zabezpieczenie środków umożliwiających reagowanie na zespół uwalniania cytokin, reakcje nadwrażliwości i (lub) anafilaktyczne.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
Polish: Zapalenie wątroby można rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po leczeniu lekiem LEMTRADA.
Bulgarian: Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Polish: Od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w badaniach klinicznych pobrano próbki surowicy w 1., 3. i 12. miesiącu po każdym kursie leczenia w celu wykrycia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Polish: Populacja badania
Bulgarian: Популация на проучването
Polish: Jak wygląda lek LEMTRADA i co zawiera opakowanie Lek LEMTRADA jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (jałowym koncentratem) dostarczanym w szklanej fiolce z korkiem.
Bulgarian: Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (patrz niżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Bulgarian: Хемоптиза също може да насочва за болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест) (вж. по-долу) и трябва да се направи съответна диференциална диагноза.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem zabezpieczającym ze zrywalną częścią plastikową.
Bulgarian: LEMTRADA се доставя в прозрачен стъклен флакон от 2 ml със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с чупеща се пластмасова капачка.
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Дизайнът/демографските данни за проучвания 1, 2, 3 и 4 са представени в Таблица 2 Таблица 2:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Polish: Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzeżeń pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym pacjentowi przez lekarza.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Polish: Nie powinno się stosować alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 roku życia do leczenia stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Няма съответна употреба на алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годишна възраст за лечение на множествена склероза.
Polish: W razie braku leczenia niedoczynności tarczycy w trakcie ciąży istnieje zwiększone ryzyko poronienia i negatywnego wpływu na płód, obejmującego opóźnienie umysłowe i karłowatość.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът по време на бременност не се лекува, съществува повишен риск от спонтанен аборт и засягане на плода като умствена изостаналост и нанизъм.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej (w tym śmiertelnej) neutropenii w ciągu 2 miesięcy od podania we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка (включително с летален изход) неутропения в рамките на 2 месеца от инфузията LEMTRADA.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения.
Polish: U czterdziestu sześciu pacjentów przeprowadzono trzeci kurs leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, który podawano w dawce 12 mg na dobę lub 24 mg na dobę przez 3 dni w miesiącu 24.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej około 4 godziny.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Polish: W podgrupie pacjentów z RRMS z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w punkcie początkowym, roczny wskaźnik rzutów wynosił 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lemtrada (n = 205) i 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) w grupie IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Polish: • sodu chlorek
Bulgarian: натриев хлорид
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
Bulgarian: Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem grupy kontrolnej dwóm pacjentom chorującym na stwardnienie rozsiane podano przypadkowo w jednej infuzji 60 mg produktu leczniczego LEMTRADA (tj. dawkę całkowitą dla całego początkowego kursu leczenia), co wywołało u nich poważne reakcje (ból głowy, wysypkę oraz niedociśnienie lub częstoskurcz zatokowy).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
Bulgarian: Лимфопения, левкопения, включително неутропения
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Polish: Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Polish: 46,6% pacjentów początkowo leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę w ramach badania 1. i 2. otrzymało dodatkowy kurs leczenia na podstawie udokumentowanej oznaki wznowionej aktywacji choroby (kolejny rzut lub wynik badania MRI) oraz decyzji podjętej przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: 46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението.
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Polish: Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:
Bulgarian: Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:
Polish: Należy rozważyć wykonanie przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA badania przesiewowego u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem WZW B i (lub) WZW C, a także należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy LEMTRADA pacjentom będącym nosicielami wirusa WZW B i (lub) WZW C, gdyż w ich przypadku może istnieć ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby na skutek potencjalnej reaktywacji wirusa wynikającej z ich wcześniejszego stanu zdrowia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Polish: Alemtuzumab był obecny w mleku oraz w organizmie potomstwa samic myszy w okresie laktacji.
Bulgarian: Кърмене Алемтузумаб е открит в млякото и в поколението на женски мишки с лактация.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA podawany w dawce 12 mg na dobę prowadził do znacząco niższych wyników na skali EDSS (poprawy w porównaniu z wynikami w punkcie początkowym badania) w czasie 2 lat obserwacji w porównaniu z IFNB-1a (p <0,0001).
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg/ден води до значимо по-ниски оценки по EDSS (подобрение в сравнение с изходното ниво) през 2-те години на проследяване, в сравнение с IFNB-1a (p<0,0001).
Polish: Zastosowano u nich leczenie produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę (N = 108) lub 24 mg na dobę (N = 108), który podawano raz dziennie przez 5 dni w miesiącu 0. oraz przez 3 dni w miesiącu 12., lub podawanym podskórnie IFNB-1a w dawce 44 µg (N = 107) 3 razy w tygodniu przez 3 lata.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден (N=108) или 24 mg/ден (N=108), прилагани веднъж дневно в продължение на 5 дни на месец 0 и в продължение на 3 дни на месец 12 или със подкожен IFNB-1a 44 µg (N=107), приложен 3 пъти седмично в продължение на 3 години.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie.
Bulgarian: Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały częściej w 1. kursie leczenia niż w kolejnych kursach.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията е била по-висока в 1 курс, в сравнение със следващите курсове.
Polish: U pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu badań klinicznych z grupą kontrolną, którzy nie otrzymywali produktu leczniczego LEMTRADA po przyjęciu dwóch początkowych kursów leczenia, wskaźnik najbardziej niepożądanych działań (liczba zdarzeń niepożądanych/osoborok), które wystąpiły w ciągu 3 do 6 lat był porównywalny lub niższy niż wskaźnik odnotowany w 1. i 2. roku.
Bulgarian: При пациенти, които продължават от контролирани клинични проучвания и не са получавали допълнително LEMTRADA след първоначалните 2 курса на лечение, честотата (събития на пациентогодина) на повечето нежелани реакции е сравнима или по-ниска в периода от 3-тата до 6-тата година, в сравнение с 1-вата и 2-рата години.
Polish: Wskaźnik działań niepożądanych związanych z tarczycą był najwyższy w 3. roku, a w późniejszym okresie malał.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Polish: Stłuczenia, reakcje związane z infuzją
Bulgarian: Контузия, реакция, свързана с инфузията
Polish: Przypadki rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej, w tym rozwarstwienia wielokrotnego, zgłaszano zarówno w ciągu pierwszych dni po dożylnym podaniu produktu leczniczego LEMTRADA, jak i w późniejszym czasie, w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Polish: Zaobserwowano też 12 kolejnych poważnych przypadków immunologicznej plamicy małopłytkowej w ciągu (mediana) 6,1 lat obserwacji (maksymalnie 12 lat; skumulowany roczny wskaźnik: 2,8 przypadków/1000 pacjentolat).
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини).
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
Bulgarian: Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jaki sposób będzie podawany lek LEMTRADA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Polish: Wiadomo, że antygen CD52 jest obecny na powierzchni komórek układu rozrodczego ludzi i gryzoni.
Bulgarian: Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Polish: Nie wiadomo, czy alemtuzumab podawany kobietom w okresie ciąży może wpływać na płodność kobiet oraz doprowadzić do uszkodzeń płodu.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Polish: U niektórych pacjentów przed wystąpieniem krwotoku obserwowano podwyższoną wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива.
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy kurs leczenia, monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta powinno być kontynuowane aż do upływu co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji.
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен курс, проследяването на безопасността трябва да се продължи до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Bulgarian: автоимунно нарушение, характеризиращо се с кървене (придобита хемофилия
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzeżeń pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta zawierające dalsze informacje.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с допълнителна информация.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przed podaniem leku LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie nie doprowadzi do aktywacji wirusowego zapalenia wątroby, które mogłoby w konsekwencji zniszczyć wątrobę.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych, skutkiem choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może być krwotok pęcherzykowy objawiający się krwiopluciem.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, при антиГМБ болест може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
Polish: Te dodatkowe kursy leczenia można podać najwcześniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Polish: U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
Bulgarian: Често пациентите развиват нарушение на кръвосъсирването, причинено от намален брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Polish: Zmiana wyniku w skali EDSS w roku 2. w porównaniu z punktem początkowym badania
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Polish: Tak jak w przypadku innych terapii immunomodulacyjnych, rozpoczynając podanie produktu leczniczego LEMTRADA, należy zachować ostrożność u pacjentów z występującym wcześniej i (lub) aktywnym nowotworem złośliwym.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулиращи терапии, трябва да се подхожда внимателно при започване на терапията с LEMTRADA при пациенти с предшестващо и/или съпътстващо злокачествено заболяване.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
Polish: Zakażenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA niż u pacjentów leczonych IFNB 1a, obejmowały zapalenie nosogardzieli, zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, grypę i zapalenie oskrzeli.
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
Polish: Alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym w zawiesinie zmodyfikowanych metodą rekombinacji DNA komórek ssaczych (komórki jajnika chomika chińskiego) hodowanych w podłożu odżywczym.
Bulgarian: Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat oraz z 1 lub więcej ogniskami wzmocnienia po podaniu kontrastu
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии
Polish: Można je rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA.
Bulgarian: Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA.
Polish: Inne ciężkie reakcje powiązane czasowo z wlewem produktu leczniczego LEMTRADA
Bulgarian: Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność alemtuzumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem czynnego produktu porównawczego prowadzonych metodą zaślepienia badacza oceniającego oraz w 1 przedłużonym badaniu klinicznym prowadzonym metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza oraz bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów chorujących na RRMS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС.
Polish: poważne zakażenia;
Bulgarian: Сериозни инфекции
Polish: o Należy wykonać badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi z rozmazem, aktywność aminotransferaz w surowicy, stężenie kreatyniny w surowicy, badanie czynności tarczycy i badanie moczu z oceną mikroskopową).
Bulgarian: o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych alemtuzumabu u pacjentów w wieku 55 lat ani starszych chorujących na RRMS.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алемтузумаб при ПРМС не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години.
Polish: • zaburzenia tarczycy (bardzo częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością; przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi uprzednio zaparciami.
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза, (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ; задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.