FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
French: Situations à surveiller
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
Greek: Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη και μπορεί χρησιμοποιηθεί αντί για ενδοφλέβια (IV) ένεση, όταν η πρόσβαση δεν είναι άμεσα διαθέσιμη.
French: - La substance active est la naloxone.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: • Des problèmes respiratoires,
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Greek: Οι παρενέργειες παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο.
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Greek: Η δευτερεύουσα συσκευασία (ενεργοποιητής) αποτελείται από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο χάλυβα.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Greek: Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Greek: Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Greek: Η έναρξη της δράσης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση μπορεί ευλόγως να αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάθε άτομο πριν επιτευχθεί ο χρόνος tmax.
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Greek: Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Greek: Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Greek: Μία μελέτη έδειξε μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 47% και μέση ημιζωή 1,4 ώρες από ενδορρινικές δόσεις των 2 mg.
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Nyxoid ή/και άλλα προϊόντα που περιέχουν ναλοξόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Greek: Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Greek: • Προσδιορισμός των ενδείξεων εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή, ιδιαιτέρως, αναπνευστικής καταστολής και πληροφοριών για το πώς να ελέγχονται οι αεραγωγοί και η αναπνοή
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή)
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση ανάνηψης στην πλευρά του/της με ανοιχτό το στόμα, στραμμένο προς το έδαφος και μείνετε με τον ασθενή έως ότου φθάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης έδειξε ότι η ναλοξόνη απορροφάται ταχέως, όπως αποδεικνύεται από την πολύ πρώιμη εμφάνιση (μόλις 1 λεπτό μετά τη χορήγηση) της δραστικής ουσίας σε συστηματική κυκλοφορία.
French: 3832 RC Leusden
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
French: Leusderend 16 3832 RC Leusden Pays
Greek: Leusderend 16 3832 RC Leusden Ολλανδία
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ναλοξόνης στη γονιμότητα, ωστόσο, τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3) δεν δείχνουν επιδράσεις.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Greek: Μπορείτε να φωνάξετε το όνομά τους, απλά να κουνήσετε τους ώμους τους, να μιλήσετε δυνατά στα αυτιά τους, να τρίψετε το στέρνο τους, να τσιμπήσετε το αυτί τους ή την κοίτη του νυχιού τους.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο 72 ωρών, το 65% της εγχυμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα στους υγιείς εθελοντές, σε σύγκριση με το 68% της δόσης σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνον σε μητρικά τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Greek: Ωστόσο, η αναστροφή της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη βουπρενορφίνη είναι περιορισμένη.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Greek: Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, αλλά ήταν θετική στον προσδιορισμό λεμφώματος ποντικιού και ήταν κλαστογόνος in vitro, ωστόσο, η ναλοξόνη δεν ήταν κλαστογόνος in νίνο.
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Greek: • Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Greek: Υποβάλλεται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό κυρίως με σύζευξη γλυκουρονιδίου.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
French: Pulvérisateur nasal en dose unitaire pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne) Ne pas tester avant utilisation
Greek: Ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη) Μην το δοκιμάσετε πριν από τη χρήση
French: Médicament autorisé N°:EU/1/17/1238/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1238/001
French: La vidéo doit comprendre :
Greek: Το βίντεο θα πρέπει να περιλαμβάνει:
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Greek: Παρακολουθήστε για βελτίωση του επιπέδου αναπνοής, της εγρήγορσης και της αντίδρασης του ασθενούς στον θόρυβο και την αφή.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ναλοξόνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα, ωστόσο δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που παρατηρείται με τη χορήγηση ναλοξόνης, είναι η ναυτία (συχνότητα «πολύ συχνή»).
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση των 125 μg, το 38% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 6 ωρών σε υγιείς εθελοντές σε σύγκριση με το 25% της δόσης που ανακτήθηκε σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή κατά την ίδια χρονική περίοδο.
French: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Greek: Sandyford Industrial Estate
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Greek: Περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται) θα πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο ρουθούνι και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ αναμένει την άφιξη των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: Οξεία συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να περιγράφει τα συμπτώματα που επιτρέπουν την τεκμηριωμένη διάγνωση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) / αναπνευστικής λειτουργίας, την ένδειξη και τις οδηγίες χρήσης με τον ασθενή ή/και το άτομο που μπορεί να χορηγήσει αυτό το προϊόν σε έναν ασθενή που παρουσιάζει εκδήλωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ναλοξόνης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση, ωστόσο, η διάθεση επισημασμένης ναλοξόνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή.
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Greek: Το Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες Υγείας (HCP) θα πρέπει να περιλαμβάνει:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Greek: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
French: Les signes du surdosage incluent :
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: