FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej:
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać: charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego; materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować lub przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Polish: Ryzyko pojawienia się krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Polish: Potencjalne ryzyko pojawienia się w trakcie leczenia następstw związanych z kaszlem o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania leku.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik oceny dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem oceny początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu w dawce terapeutycznej.
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
Polish: o Konieczność oceny pacjenta pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Danish: o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
Polish: o Bezpieczny sposób przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku oceny początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Polish: o Produkt Bronchitol w dawkach terapeutycznych można przepisywać jedynie wówczas, gdy wynik oceny dawki początkowej jest ujemny.
Danish: Det kan tage op til 24 timer.
Polish: Może to trwać do 24 godzin.
Danish: Vent 5-15 minutter
Polish: Odczekać 5-15 min.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Polish: Raport końcowy oczekiwany jest w I kwartale 2018 r.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2017
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Polish: Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Polish: Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Polish: Uwaga: W tych 3 badaniach były pewne różnice w metodach analizy.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
Polish: • ostre krwawienie ≥240 ml w okresie 24 godzin
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Polish: o Konieczność monitorowania oraz kiedy należy wstrzymać leczenie.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Polish: Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.
Danish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Polish: Dublin 18, D18AY29, Irlandia
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hyppighederne er defineret således:
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Polish: Wartość Tmax po podaniu w inhalacji wyniosła 1,5 ± 0,5 godziny.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Polish: Wnioskodawca proszony jest o przedkładanie wyników okresowych analiz danych z badania dotyczącego leczenia mukowiscydozy co 6 miesięcy przez 3 lata i raz w roku przez 2 lata.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Polish: Czyszczenie inhalatora - zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Polish: Wykonać wydech i zacząć normalnie oddychać.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Polish: 10 kapsułek twardych i 1 inhalator
Danish: Aluminium/polyamid/PVC/aluminiumsblistere.
Polish: Blistry z aluminium/poliamidu/PCV/aluminium.
Danish: Kun til inhalation.
Polish: Wyłącznie do inhalacji.
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig brug af hypertonisk saltopløsning med Bronchitol, da det var udelukket fra fase 3-studierne.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania hipertonicznego roztworu soli z produktem Bronchitol, ponieważ zostało ono wykluczone z badań fazy 3.
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Polish: Co tydzień używać nowego inhalatora.
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
Polish: Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Polish: To działanie nie wystąpiło u żadnego innego gatunku zwierząt i nie wywołało żadnych objawów klinicznych.
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
Polish: Dawki powinny być zażywane rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna - 2-3 godziny przed pójściem spać.
Danish: - Forværring af symptomer.
Polish: - nasilenie objawów choroby.
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
Polish: Dodatkowe 2,8% (n=34) pacjentów z tych trzech badań nie ukończyło testu MTT i nie wzięło udziału w randomizacji.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: 17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af mannitol til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania u osób dorosłych wynosił około 4 do 5 godzin w przypadku surowicy krwi i około 3,66 godziny w przypadku moczu.
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Polish: U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność: 1.
Danish: ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Danish: Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
Polish: Wszelkie pomiary FEV1 i monitorowanie SpO2 należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów utrzymywało się w zakresie stwierdzonych w przeszłości wartości kontrolnych, nie miało charakteru postępującego i w zasadzie ustąpiło pod koniec przyżyciowej fazy badania i po odstawieniu leku.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Polish: Ograniczona liczba danych dostępnych dla nastolatków w wieku 12-17 lat wskazuje na to, że parametry farmakokinetyczne mannitolu wziewnego są podobne do tych ustalonych w populacji osób dorosłych.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Polish: Dostępne dane z badań DPM-CF-301 i 302 wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej populacji pacjentów.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Danish: - Tag en rolig, dyb indånding for at fylde lungerne, - og hold derefter vejret i
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.
Polish: W badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.
Danish: - Du hoster blod op eller har blod i spyttet.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
Danish: Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
Polish: U kobiet, skorygowana średnia zmiana FEV1 wynosiła 27 ml w grupie stosującej Bronchitol i 44 ml w grupie kontrolnej, co sugeruje potencjalnie mniejsze korzyści dla czynności płuc wynikające ze stosowania produktu Bronchitol w porównaniu z grupą kontrolną, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (p = 0,480).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 18 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej bezwzględna dostępność biologiczna mannitolu w postaci proszku do inhalacji w porównaniu z mannitolem podawanym dożylnie wyniosła 0,59% ± 0,15.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy III (w tym danych z oceny dawki początkowej).
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Polish: Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta2-mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.
Danish: Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
Polish: Należy podać lek rozszerzający oskrzela 5-15 minut przed każdą dawką Bronchitol.
Danish: - Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
Polish: - Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.
Danish: Absolut ml
Polish: Bezwzględna zmiana ml
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Polish: Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie śluzowej.
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Polish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Niemcy
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani do momentu, aż ich FEV1 powróci do wartości początkowej.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
Polish: Może wystąpić: - uczucie niemożności złapania oddechu; - świszczący oddech; - silny kaszel.
Danish: Det er almindeligt.
Polish: Występuje to często.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Polish: Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg" zawierające proszek barwy białej lub białawej.
Danish: Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
Polish: Ponieważ nie są znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i (lub) płodu, należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Bronchitol kobietom w okresie ciąży.
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Polish: Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:
Danish: Gentag inhalationen for at få din dosis.
Polish: Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
Polish: Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.
Danish: Studie 303 viste ikke en bedre behandlingseffekt af Bronkitol på FEV1 for kvindelige patienter, for hvem den underliggende cystiske fibrose kan være mere udtalt i forhold til mænd på grund af årsager, som ikke er fuldt forstået.
Polish: Badanie 303 nie wykazało większego wpływu produktu Bronchitol na FEV1 u kobiet, u których przebieg mukowiscydozy może być cięższy niż u mężczyzn z przyczyn, które nie zostały w pełni wyjaśnione.
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Polish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Polish: Po podaniu dożylnym mannitol eliminowany jest w znacznym stopniu w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej, a 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Polish: Podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);