FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
French: • l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
French: Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
French: Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
French: En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon passer à l'étape 5.
English: Overdosing is unlikely to occur.
French: Un surdosage est peu probable.
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
French: Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
French: Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à l'appliquer.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
French: Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
French: En supposant qu'une surface de patch de 1 000 cm2 libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
French: Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l'adapter à la zone à traiter.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
French: Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels.
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
French: Ce dernier DOIT être enlevé JUSTE AVANT l'application.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
French: Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
French: • de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
English: Place non-glossy side up while preparing.
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
French: Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
French: Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d'un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
French: Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
English: Cough, throat irritation
French: Toux, irritation pharyngée
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
French: La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
French: Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une compresse sèche.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
French: Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
French: Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
French: Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
French: En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
French: Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
French: La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure.
English: What Qutenza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
French: Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau.
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
French: La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
French: Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
French: Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
French: • Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d'ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch
French: Qutenza 179 mg patch cutané.
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
French: Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
French: Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
French: Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
English: Do not use Qutenza patches at home.
French: N'utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
French: Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
French: En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
French: Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
English: Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
French: Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ).
English: Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
French: • chez les patients prenant de fortes doses d'opiacés et chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée : de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza, étant donné que ces patients sont susceptibles de ne pas répondre aux antalgiques opiacés lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les douleurs aiguës pendant et après la procédure de traitement ;
English: Cut patch to match treatment area size.
French: Couper le patch aux dimensions de la zone à traiter.
English: Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
French: Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
French: Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
French: Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
French: Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au site d'application, réaction au site d'application, irritation au site d'application, contusion au site d'application, œdème périphérique
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
French: Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
French: Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
French: En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza.
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
French: soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch (8 % m/m).
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
French: Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
French: Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
English: Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
French: Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: o Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
French: Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza.
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
English: You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
French: Vous devez cesser d'allaiter avant de commencer le traitement par Qutenza.
English: Hair in treatment areas will be clipped.
French: Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
French: Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
French: Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.
English: Dermal assessment
French: Evaluation cutanée
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
French: • de faire preuve d'une prudence lors de l'administration de Qutenza chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
French: Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
French: Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
French: Le gel ou la crème doit être retiré avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
French: Si vous utilisez de fortes doses d'opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.