FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Η σιλδεναφίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Polish: Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej.
Greek: - έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία ), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας.
Polish: chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης της σιλδεναφίλης και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς της, όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji chorych z tętniczym nadciśnieniem płucnym objętych badaniami klinicznymi wykazała zmniejszenie się klirensu syldenafilu i (lub) zwiększenie jego biodostępności po podaniu doustnym w przypadku jednoczesnego stosowania substratów CYP3A4 oraz kombinacji substratów CYP3A4 i ß-adrenolityków.
Greek: Το Mysildecard μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Polish: Lek Mysildecard może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Greek: Οι ασθενείς (38% άρρενες και 62% θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33%], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37%, χειρουργική επιδιόρθωση 30%].
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Greek: • Θεραπείες για την πνευμονική υπέρταση (π.χ. βοσεντάνη, ιλοπρόστη)
Polish: • Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Greek: Για ασθενείς με 6MWD < 325 m κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα με υψηλότερες δόσεις (βελτιώσεις διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο κατά 58 μέτρα, 65 μέτρα και 87 μέτρα, για δόσεις 20 mg,
Polish: U pacjentów z punktem wyjściowym 6MWD < 325 metrów obserwowano zwiększoną skuteczność z zastosowaniem większych dawek (skorygowany względem placebo wzrost o 58 metrów, 65 metrów i 87 metrów odpowiednio dla dawek 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę).
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος (διαμέτρου περίπου 6,5 mm), το οποίο φέρει την επισήμανση M στη μία πλευρά του δισκίου και την επισήμανση SL των 20 στην άλλη.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki (o średnicy około 6,5 mm) oznaczone M z jednej i SL nad 20 z drugiej strony.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Polish: Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής , ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w k latce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική δυσλειτουργία , θαμπή όραση, φωτοφοβία, χρωματοψία, κυανοψία, ερεθισμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού
Polish: Zaburzenia oka Często krwawienie do siatkówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, światłowstręt, chromatopsja, widzenie na niebiesko, podrażnienie oka, przekrwienie oka
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem syldenafilu (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Greek: • Άλφα-αναστολείς (π.χ. δοξαζοσίνη), για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη, καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που να καταλήξουν στην μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (π.χ. ζάλη, καρηβαρία).
Polish: • Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Greek: H ταυτόχρονη συγχορήγηση από του στόματος σιλδεναφίλη με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: Badano jednoczesne podawanie syldenafilu w postaci doustnej oraz epoprostenolu w postaci dożylnej (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD κατά την Εβδομάδα 12.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana względem punktu wyjściowego wyników testu 6MWD w 12. tygodniu badania.
Greek: Και οι δύο ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μειώσεις στη PVRI κατά 18% (95% CI: 2% με 32%) και 27% (95% CI: 14% με 39%) αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (διαφορά 2%).
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącą - odpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Greek: Για τη χρήση της σιλδεναφίλης με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, βλ. παράγραφο 4.3.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 o największej sile działania, patrz punkt 4.3.
Greek: Η σιλδεναφίλη υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως µέσω των ισοενζύµων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Polish: Metabolizm syldenafilu odbywa się głównie w układzie cytochromu P450 (CYP) izoform 3A4 (główna ścieżka) i 2C9 (ścieżka poboczna).
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας της σιλδεναφίλης, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης σιλδεναφίλη, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) syldenafilu, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιλδεναφίλη σε μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σχετιζόμενες με πρωτοπαθή (ιδιοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, νόσο του συνδετικού ιστού ή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem syldenafilu dotyczące innych form wtórnego nadciśnienia płucnego związanych z pierwotną (samoistną) chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca związaną z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 5.1).
Greek: (n=27)
Polish: Duża dawka (n=27)
Greek: Η σιµετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 και µη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56% αύξηση των συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγήθηκε µε σιλδεναφίλη (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
Greek: Συχνές πυρεξία *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (klirens kreatyniny < 30 ml/min) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne.
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
Polish: Syldenafil (lub placebo) dodano do terapii podstawowej, która składała się z leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, inhibitorów kanału wapniowego, leków moczopędnych lub tlenu.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση..
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Greek: Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δόση 80 mg τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Ekspozycja na syldenafil po podaniu dawki 80 mg trzy razy na dobę była pięciokrotnie większa w porównaniu do ekspozycji osiąganej przy zastosowaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3.5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) και -7.3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Greek: Μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD παρατηρήθηκε και στις 3 δοσολογικές ομάδες της σιλδεναφίλης, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Statystycznie istotne wydłużenie 6MWD w porównaniu do placebo obserwowano we wszystkich trzech grupach, w których stosowano syldenafil.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα-αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, należy ustabilizować hemodynamicznie pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, zanim włączy się do leczenia syldenafil.
Greek: Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότης αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa)u części z tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych.
Greek: Μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg.
Polish: W zakresie dawek 20-40 mg po podaniu doustnym trzy razy na dobę, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Greek: Για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη ≥ 325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 38,4 μέτρα υπέρ της σιλδεναφίλης, ενώ για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη <325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 2,3 μέτρα υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W przypadku pacjentów, których wyjściowy dystans marszu wynosił ≥325 metrów, w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 38,4 metra na korzyść syldenafilu.
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με σιλδεναφίλη 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC της σιλδεναφίλης κατά 63%.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bozentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Greek: Μη γνωστές ίλιγγος αιφνίδια απώλεια ακοής
Polish: Częstość nieznana zawroty głowy nagła utrata słuchu
Greek: (n=24)
Polish: Mała dawka (n=24)
Greek: Μετά την κυκλοφορία της σιλδεναφίλης στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Polish: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, opisywano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie i niedociśnienie.
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVCAl μονάδων δόσης σε κουτί που περιέχει 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Blistry PCV-Al z dawką pojedynczą w opakowaniach zawierających 90 x 1 tabletek powlekanych.
Greek: Κυψέλες PVC-Al σε κουτί των 90 ή 300 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Blistry PCV-Al w opakowaniach zawierających 90 lub 300 tabletek powlekanych.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια εκ των τεσσάρων θεραπευτικών ομάδων: εικονικό φάρμακο, σιλδεναφίλη 20 mg, σιλδεναφίλη 40 mg ή σιλδεναφίλη 80 mg, τρεις φορές ημερησίως.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo do jednej z czterech grup badanych: placebo, syldenafilu 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawanych trzy razy na dobę.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ (67 ασθενείς), οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν 26,39 μέτρα (95% CI: 10,70 με 42,08) και 11,84 μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH (67 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła 26,39 m (95% CI: 10, 70 do 42,08) oraz 11,84 m (95% CI: -8,83 do 32,52) odpowiednio w grupie pacjentów przyjmujących syldenafil i placebo.
Greek: 106 από τους 234 (45%) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu CPET; grupa ta obejmowała dzieci w wieku ≥ 7 lat, które pod względem rozwojowym były w stanie wykonać ten test. Dzieci w wieku < 7 lat (wszystkie dawki syldenafilu = 47; placebo = 16) kwalifikowały się wyłącznie do oceny drugorzędowych punktów końcowych.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές κατακράτηση υγρών
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη.
Polish: Spośród 229 uczestników badania otrzymujących syldenafil, u 94 (41%) osób zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, σε κάθε μία από τις δοσολογικές ομάδες σιλδεναφίλης (δηλαδή 28%, 36% και 42% των ατόμων που έλαβαν δόσεις σιλδεναφίλης των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως) έδειξαν βελτίωση κατά τουλάχιστον μία λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ στην εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7%).
Polish: 28%, 36% oraz 42% pacjentów stosujących syldenafil odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę) wykazano poprawę co najmniej o jedną grupę czynnościową według klasyfikacji WHO w porównaniu do placebo (7%).
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης χορηγήθηκε µε ερυθρομυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη σιλδεναφίλη ίση µε 182%.
Polish: Po pojedynczej dawce syldenafilu 100 mg podawanego z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) dochodziło do wzrostu układowej ekspozycji na syldenafil (AUC) o 182%.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή της σιλδεναφίλης δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii syldenfilem nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mysildecard, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mysildecard należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Greek: Περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας πάθησης, έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, καθώς και σε μία μελέτη παρατήρησης σε συσχέτιση με τη χορήγηση της σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Rzadko odnotowano spontaniczne zgłoszenia oraz raportowano w badaniach przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8).
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη σιλδεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος όταν η σιλδεναφίλη χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα να υπάρχει σχετιζόμενη φλεβοαποφρακτική νόσος.
Polish: W przypadku pojawienia się obrzęku płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym przyjmujących syldenafil, należy rozważyć możliwość występowania zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με άλλους PDE5 αναστολείς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου της σιλδεναφίλης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα η συγχορήγηση σιλδεναφίλης µε ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych jednoczesne stosowanie syldenafilu i rytonawiru jest przeciwwskazane u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.3).