FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas Colobreathe é inalado através de um inalador de pó chamado Turbospin.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Portuguese: As polimixinas visam um grupo de bactérias chamadas bactérias Gram-negativas, que inclui a P. aeruginosa, porque as suas membranas celulares contêm um elevado número de fosfolípidos.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Portuguese: A inalação pode também resultar em tosse ou broncoespasmo (compressão dos músculos nas vias aéreas), que podem ser controlados tratando os doentes previamente com um beta2-agonista inalatório.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
Portuguese: Espera-se que o Colobreathe, sob a forma de pó para inalação, seja mais cómodo para os doentes do que os nebulizadores.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias, ao interagirem com determinados componentes da membrana chamados fosfolípidos.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O colistimetato de sódio é um antibiótico bem conhecido utilizado há vários anos no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística, que está disponível sob a forma de solução para utilização com um nebulizador (aparelho que converte a solução num aerossol que o doente pode inspirar).
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Portuguese: O uso do Colobreathe está contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou à polimixina B.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
Portuguese: O CHMP concluiu que a melhoria moderada do FEV1 observada com o Colobreathe constituiu evidência suficiente da eficácia do medicamento, visto que não seriam de esperar melhorias adicionais em doentes com doença estabilizada com a tobramicina nebulizada.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Portuguese: O Colobreathe é utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes de idade igual ou superior a 6 anos que têm fibrose quística.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Bulgarian: Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Bulgarian: Как е проучен Colobreathe?
Portuguese: Para que é utilizado o Colobreathe?
Bulgarian: За какво се използва Colobreathe?
Portuguese: Como funciona o Colobreathe?
Bulgarian: Как действа Colobreathe?
Portuguese: Como se utiliza o Colobreathe?
Bulgarian: Как се използва Colobreathe?
Portuguese: O que é o Colobreathe?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe?
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Bulgarian: Направени са съответни промени и в листовките.
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Bulgarian: Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни грам-отрицателни бактерии, причиняващи нозокомиални инфекции, е нарастващ проблем в световен мащаб.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Bulgarian: Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на неговото ограничено парентерално приложение, поради наличието на по-безопасни терапевтични средства с по-слабо изразена невро- и нефротоксичност.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Bulgarian: Основания за запазване и промяна в условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Bulgarian: В допълнение, различията по целия свят в изразяването на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на продуктите, съдържащи колистин, могат да доведат до лекарствени грешки и да изложат пациентите на риск.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Bulgarian: Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Bulgarian: В частност СНМР счита, че трябва да се прилага натоварваща доза, за да се осигурят плазмени концентрации над минималната инхибираща концентрация от първото приложение.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Bulgarian: В своята оценка CHMP преразглежда всички налични данни, включително заявления от притежатели на разрешение за употреба по време на процедурата и се консултира с работната група по фармакокинетика и работната група по инфекциозни заболявания.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Bulgarian: Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени.
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Bulgarian: СНМР реши, че най-голяма е медицинската нужда за високодозови продукти за парентерално и инхалаторно приложение и че обхватът на прегледа следва да се ограничи до тези лекарствени продукти.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Bulgarian: По отношение на продукта Colobreathe, разрешен за употреба по централизираната процедура, СНМР счита информацията за продукта за актуална, без необходимост от преразглеждане.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Bulgarian: За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин).
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Bulgarian: Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Bulgarian: Следователно за лекарствените продукти, посочени в приложение I, CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III на становището.
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Bulgarian: СНМР извършва оценка на съотношението полза/риск на полимиксин-базирани продукти в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО, преразглеждайки всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешения за употреба по време на процедурата и препоръките от работните групи по фармакокинетика и инфекциозни болести,
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Bulgarian: Колистин има относително високо ниво на токсичност, свързана с парентералното приложение, и затова CMS е разработен за парентерално и инхалаторно приложение.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Bulgarian: Основният проблем е да се запази ефикасността на колистин срещу мултирезистентните патогени и да се избегне селекцията на резистентност, произтичаща от монотерапията, затова СНМР одобри препоръките за едновременното прилагане на парентералната форма на колистин с други антибиотици.
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Bulgarian: CMS за парентерално приложение е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, а CMS за инхалаторно приложение е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от P. aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Bulgarian: СНМР счита, че дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на полимиксин-базираните продукти следва да продължат да се изразяват в международни единици,
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Bulgarian: Като последица, съществуващата предклинична и клинична фармакокинетична (ФК) и фармакодинамична (ФД) информация е ограничена, информацията за продукта не е била съществено актуализирана през годините и прилаганите днес режими на дозиране не се основават на надеждни ФК/ФД данни.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Bulgarian: Накрая, направени са обширни ревизии, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на полимиксин-базирани продукти (вж.
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Bulgarian: Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).