FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Voncento.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Voncento je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voncento.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Czech: Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën;
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Dutch: De behandelduur moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Czech: Ukončeno nejméně 100 dnů profylaxe se studovaným lékem
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Czech: Ostatní významné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, ale které je třeba ihned oznámit lékaři:
Dutch: De profylaxe moet op de dag van transplantatie worden gestart en kan tot 100 dagen worden toegediend.
Czech: Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Dutch: Van alle patiënten viel 58% onder myeloablatieve conditioneringsregimes.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Dutch: Bij ratten, muizen en honden bracht voriconazol ook minimale adrenale veranderingen teweeg.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
Czech: V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepalingen van deze isolaten moeten herhaald worden en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium gestuurd worden.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
Czech: Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
Dutch: Orale anticonceptiva*
Czech: Perorální kontraceptiva*
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0% (28/40).
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Dutch: [Werkingsmechanisme]
Czech: [Mechanismus interakce]
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van voriconazol na orale toediening wordt geschat op 96%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96 %.
Dutch: Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Dutch: Van deze 7 patiënten, hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Dutch: De modified-intent-totreat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Czech: Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
Dutch: 2 Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Dutch: Succes werd gedefinieerd als het vermogen de profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten gedurende 100 dagen na HSCT (zonder >14 dagen te stoppen) en overleving zonder bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende 180 dagen na HSCT.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: De profylaxe moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van het risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties (IFI), zoals bepaald door neutropenie of immunosuppressie.
Czech: Profylaxe má být co nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI), jak je definována neutropenií, nebo imunosuprese.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Dutch: Voorbijgaande hepatische reacties, zoals hepatitis en geelzucht, traden op bij patiënten zonder andere identificeerbare risicofactoren.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Dutch: [verhoogt de pH in de maag]
Czech: [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentiefrequentie van bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende het eerste jaar na HSCT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty ATC kód: J02AC03
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
Czech: • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95%betrouwbaarheidsinterval (BI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Dutch: De richting van de pijl voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het 90% betrouwbaarheidsinterval van het meetkundig gemiddelde dat binnen (↔), onder () of boven () het bereik van 80-125% ligt.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graft-versus-hostziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
Dutch: 4 Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Dutch: Onvoldoende bewijs 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Czech: nejsou stanoveny 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Dutch: Amfotericine B → fluconazol (N=122)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)*
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Dutch: 6 Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Dutch: De meerderheid van de afwijkende leverfunctiewaarden normaliseerde ofwel gedurende de behandeling zonder aanpassen van de dosering, ofwel na aanpassen van de dosering, met inbegrip van stopzetten van de behandeling.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Dutch: parapsilosis en C. tropicalis.
Czech: parapsilosis and C. tropicalis.
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Czech: Cílové body studie
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Dutch: Ritonavir (proteaseremmer)
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy)
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MICresultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met Voriconazol Accord blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Accord vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 1520% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Dutch: • sinus-bradycardie;
Czech: • Sinusová bradykardie
Dutch: Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van voriconazol is het N-oxide dat voor 72% van de radioactief gemerkte metabolieten in het plasma staat.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital)
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Dutch: Voriconazol Accord filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Czech: Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Dutch: Profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel werd direct na HSCT gestart: 224 patiënten ontvingen voriconazol en 241 itraconazol.
Czech: Profylaxe se studovaným lékem byla zahájena okamžitě po HSCT: 224 pacientů obdrželo vorikonazol a 241 pacientů itrakonazol.
Dutch: Controle van de leverfunctie dient zowel bij kinderen als bij volwassenen te worden uitgevoerd.
Czech: Monitorování jaterních funkcí má být prováděno u dětí i dospělých.
Dutch: • Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Czech: • indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Dutch: Dosisaanpassing (volwassenen)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Dutch: • concomitant geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt.
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
Dutch: De visuele stoornissen waren meestal mild en gaven slechts zelden aanleiding tot stopzetten van de behandeling en waren niet in verband gebracht met blijvende letsels op lange termijn.
Czech: Poruchy zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Dutch: Voriconazol wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd en bereikt zijn maximale plasmaconcentratie (Cmax) 1 tot 2 uur na toediening.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Dutch: De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar indien op basis van de baten-risico-beoordeling de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.2), kan de controlefrequentie worden verminderd tot maandelijks als er geen veranderingen zijn in de leverfunctietesten.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID)
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96 %; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Dutch: Voriconazol Accord heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De mediane duur van profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel was in de MITT-groep 95,5 dagen.
Czech: Ve skupině MITT byl medíán doby trvání profylaxe pomocí hodnoceným lékem 95,5 dní.
Dutch: De MITT-groep omvatte 40 patiënten met eerdere IFI, waaronder 31 met aspergillose, 5 met candidiasis en 4 met een andere IFI.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, včetně 31 pacientů s aspergilózou, 5 s kandidózou a 4 jiný druh IMI.
Dutch: In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Accord en kan uw dosis worden aangepast.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Accord a může být upravena jeho dávka.
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voriconazol Accord mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Dutch: Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a) Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Dutch: Daarnaast is Voriconazol Accord geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Czech: Navíc byl přípravek Voriconazole Accord uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Andere niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTR's) (bijv. delavirdine, nevirapine)*
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)*
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Accord voorschrijven.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Accord.
Dutch: • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Czech: • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Dutch: 3 Inclusief nekstijfheid en tetanie.
Czech: 3 Zahrnuje ztuhlost šíje a tetanie.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met Voriconazol Accord wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku Voriconazole Accord pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Dutch: Bij patiënten werd plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) gemeld; sommige van deze patiënten hebben eerdere fototoxische reacties gemeld.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce.
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging;
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot <18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)