FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Lithuanian: o po injekcijos organizme išlieka 60-90 parų, o aktyvinamas matoma šviesa, o didina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atvejų sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau šviesai, o jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
Lithuanian: • gairės preparato skiriantiems gydytojams;
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Lithuanian: o kuriems jei tarp stemplės ir trachėjos arba brobchų yra fistulių, o kuriems įtariama, kad yra stambiųjų kraujagyslių erozija.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Lithuanian: o padidina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atveju sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Lithuanian: Gairės ir skaidrių komplektas preparato skiriančiam gydytojui:
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Lithuanian: − Porfimeriu NEGALIMA gydyti pacientų:
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Dutch: Poeder: 3 jaar
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Dutch: Dehydratie*
Lithuanian: Dehidratacija*
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Dutch: Dag 3a
Lithuanian: 3 diena a
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Lithuanian: Kaip išvengti jautrumo šviesai reakcijos?
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Dutch: Effect van PhotoBarr op eten en drinken
Lithuanian: PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Dutch: Porfyrie.
Lithuanian: Porfirija.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad praleidote savo vizitą lazeriniam gydymui, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Jis nuspręs, kaip tęsti gydymą.
Dutch: Afgenomen lichaamsgewicht, verhoging van de lichaamstemperatuur
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Lithuanian: Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Dutch: WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Lithuanian: Ligos progresavimas iki vėžio buvo susijęs su paskirtų fotodinaminės terapijos kursų skaičiumi.
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Dutch: Fotoactivatie
Lithuanian: Fotoaktyvacija
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
Lithuanian: − per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo, - EMEA pareikalavus.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
Lithuanian: Įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija, dėl masyvaus, potencialiai mirtino kraujavimo rizikos.
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 23 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
Lithuanian: Vartojimas prieš ar po radioterapijos
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Lithuanian: Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Dutch: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrijk
Lithuanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Lithuanian: Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1,5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Dutch: Bij patiënten was de mediane piek in de plasmaconcentratie (Cmax) 79,6 µg/ml (C.V.
Lithuanian: Pacientų vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo 79,6 μg/ml (C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Dutch: Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moet verteld worden dat de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen mogelijk langer dan 90 dagen in acht genomen moeten worden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia aiškiai informuoti, jog toliau nurodytų atsargumo priemonių gali tekti laikytis ilgiau negu 90 parų.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Lithuanian: Praėjus maždaug 40-50 valandų po PhotoBarr suleidimo, šviesa turi būti teikiama per lankstų optinį difuzorių, pravestą per centruojančio baliono centrinį kanalą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/001
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) mokomosios medžiagos dalis turi suderinti su valstybinėmis kompetetingoms institucijoms, kad būtų užtikrinta, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti arba (ir) išduoti PhotoBarr, bus aprūpinti pakuote, kurioje yra:
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
Lithuanian: Kaip veikia fotodinaminė terapija?
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/002
Dutch: Een tweede optie (lichtintensiteit van 200 mW/cm) is toegevoegd voor lasers met een totale capaciteit van niet meer dan 2,5 W.
Lithuanian: Taip pat galimas kitas pasirinkimas (šviesos intensyvumas 200 mW/cm), kai reikia naudoti lazerius, kurių bendras pajėgumas neviršija 2,5 W.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Lithuanian: PhotoBarr, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
Lithuanian: Naujausios pataisos data: 2009 m.
Dutch: Voeding van patiënten
Lithuanian: Pacientų mityba
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
Lithuanian: Prieš atidengdamas bet kurį odos plotą tiesioginei saulės ar ryškiai patalpos šviesai, pacientas turės jį patikrinti dėl liekamojo jautrumo šviesai.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Lithuanian: Leiskite, kad nedidelį odos plotelį saulės šviesa veiktų 10 minučių.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, priimtinas šviesos intensyvumas baliono/difuzoriaus kombinacijai svyruoja nuo 175 iki 270 mW/cm difuzoriaus centimetrui.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) pacientų organizme buvo 21,5 dienos (CV 26 %, svyravimo ribos: 264-672) savanorių − 17 dienų .
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Dutch: Fabrikant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
Lithuanian: Gamintojas Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
Dutch: Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
Lithuanian: Kad sustiprėtų atsakas, gali prireikti net trijų FDT kursų, tarp kurių turi būti mažiausiai 90 dienų pertrauka.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo grupių išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0,0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Lithuanian: Daugumai pacientų (sveriančių ne daugiau kaip 75 kg) pakaks dviejų 75 mg PhotoBarr buteliukų.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo ir farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
Lithuanian: Naviko bei displazinių audinių selektyvus gydymas iš dalies vyksta dėl selektyvaus porfimero natrio druskos susikaupimo juose, bet daugiausiai - dėl selektyvaus šviesos tiekimo.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie porfimero natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nyderlandai
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).