FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen über die Behandlung mit ChondroCelect haben.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller fysioterapeut hvis du har ytterligere spørsmål om behandlingen med ChondroCelect.
German: • Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
German: • Delamination
Norwegian Bokmål: • delaminering
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung des Produktes vor und während seiner Anwendung sowie für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
German: Der mittlere Zeitraum seit Beginn der Knieverletzung war in der ChondroCelect-Gruppe etwas länger als in der Mikrofrakturgruppe (2,0 Jahre gegenüber 1,6 Jahre).
Norwegian Bokmål: Mediantiden siden inntreden av kneskaden var noe lengre i ChondroCelect-gruppen sammenlignet med mikrofraktur-gruppen (2,0 år mot 1,6 år).
German: Dies ist dann der Fall, wenn die Biopsie von nicht ausreichender Qualität für die Herstellung von ChondroCelect ist, oder es kann gelegentlich vorkommen, dass die Zellen im Labor nicht weitergezüchtet werden können oder die Zellen nach der Expansion nicht alle Qualitätskriterien erfüllen.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
German: • Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect Ihre eigenen Zellen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ChondroCelect ble en periostlapp brukt som biologisk membran.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av inngrepsstedet, lesjonens størrelse og pasientprofilen har det blitt utviklet passende rehabiliteringsinstruksjoner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
German: Der Patient sollte sich nach der Implantation einer geeigneten Rehabilitation unterziehen, und die Wiederaufnahme körperlicher Aktivität sollte nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
German: Die Zellen werden in einer kleinen sterilen Durchstechflasche am Leben gehalten.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
German: Wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass handelsübliche Kollagenmembrane eine geeignete Alternative zu Periostlappen bei ACI-Verfahren sind.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er ikke anbefalt til gravide eller ammende kvinner.
German: • Die Femurkondyle ist das Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil Ihres Knies bildet.
Norwegian Bokmål: • Lårbenets kondyler enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
German: Diese Studien haben gezeigt, dass diese Art von Fibrinkleber gefahrlos zusammen mit ChondroCelect verwendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
German: Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit gesundem und funktionierendem Knorpel zu beheben.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
German: Wenn nach der Anwendung von ChondroCelect eine Kollagenmembran zur Abdichtung der Läsionsstelle verwendet wurde, betrug die KorpelhypertrophieInzidenz 1,8 % gegenüber 25 % in der randomisierten kontrollierten Studie.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en studie på sau viste storparten av dyrene gjennomtrengning av de transplanterte cellene i subkondraltben.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
German: Beim ACI-Verfahren ist es wichtig, dass ein guter, direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone sichergestellt wird, da dieser Kontakt von größter Bedeutung für eine optimale Geweberegeneration ist.
Norwegian Bokmål: Under ACI-prosedyren er det viktig å sikre at det oppnås en god, direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen, fordi denne kontakten er av avgjørende betydning for optimal tilheling.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
German: Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
German: Die gleichzeitige Anwendung eines anderen Typs von Fibrinkleber mit einem synthetischen Fibrinolyseinhibitor (Tranexamsäure) in der zulassungsentscheidenden klinischen Studie ergab jedoch keine Sicherheitssignale.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en annen type fibrinlim med en syntetisk fibrinolysehemmer (traneksamsyre) har imidlertid ikke avslørt noen sikkerhetsproblem.
German: Bei zwei dieser Fälle war eine komplette Penetration des darunter liegenden Knochenmarks festzustellen.
Norwegian Bokmål: I to av disse tilfellene ble full gjennomtrengning av underliggende benmarg observert.
German: Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1, 2 eller 3 hetteglass x 0,4 ml
German: In der Untergruppe der Patienten mit kurz zurückliegendem Symptombeginn (< 3 Jahre) war der klinische Nutzen von ChondroCelect gegenüber dem Mikrofrakturverfahren signifikant größer und bestätigte die Ergebnisse 36 Monate nach der Behandlung.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske fordelen med ChondroCelect over mikrofraktur signifikant større, noe som bekrefter resultatene ved 36 måneder etter behandling.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter i mikrofrakturgruppen, hadde flere pasienter i ChondroCelect-gruppen fått utført tidligere knekirurgi (88 % mot 77 %).
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Norwegian Bokmål: - hvis kneets epifyseskive ikke er helt lukket.
German: Dieser Befund könnte in Zusammenhang damit stehen, dass bei diesen Modellen unter Entlastungsbedingungen keine progressive Belastung nach der Operation durchgeführt werden konnte, sodass von dem Befund nicht gänzlich auf die Gegebenheiten beim Menschen geschlossen werden kann.
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.
German: Wundinfektion, Erysipel,
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon, Erysipelas,
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
German: Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung über 36 Monate traten bei 78,4 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Norwegian Bokmål: Det betyr at andre kneproblemer, slik som lesjoner på kneets leddbånd eller menisk bør rettes opp før eller under implantasjonen av ChondroCelect.
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
Norwegian Bokmål: Relatert til ChondroCelect:
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
German: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32-(0)16 39 60 60
Norwegian Bokmål: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tlf: +32 (0)16 39 60 60
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
German: Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen einer Behandlung mit ChondroCelect auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm2 beurteilt wurde.
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
German: ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
German: • Behandlungsversagen
Norwegian Bokmål: • behandlingssvikt
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde lesjoner som var større enn 5 cm² ble bare behandlet på "compassionate use"basis.
German: Implantationssuspension.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
German: • Pyrexie
Norwegian Bokmål: • pyreksi
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Detaljer og informasjon om det rette rehabiliteringsopplegget finnes i brukerveiledningen til ChondroCelect.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakodynamischen Studien zu ChondroCelect durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige farmakodynamiske studier er blitt utført for ChondroCelect.
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til annet helsepersonell skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
German: Art und vorgesehene klinische Anwendung von ChondroCelect sind dergestalt, dass konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung nicht erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og bruksområdet til ChondroCelect er slik at vanlige studier angående farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og ekskresjon ikke er anvendelige.
German: Konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität müssen aufgrund der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des autologen Zelltherapieproduktes als unerheblich betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
German: • Handhabung der Biopsie;
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av biopsimaterialet
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) skal sørge for at legemidlet kun blir distribuert til helseinstitusjoner som tilfredsstiller kravene slik de er beskrevet i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP).
German: Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit ChondroCelect für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellenprobe (eine Biopsie).
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Norwegian Bokmål: For å holde bruskcellene på plass, sys en biologisk membran over defekten.
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruken av ChondroCelect er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Norwegian Bokmål: Hvordan ChondroCelect ser ut og innholdet i pakningen ChondroCelect er en cellesuspensjon (en væske) til implantasjon.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med patellofemoral brusklesjon, OCD, lesjonsdybde > 0,5 cm, tidligere menisktransplantasjon, tidligere mosaikkplastikk og tidligere mikrofraktur innen de siste 12 måneder, ble ekskludert.
German: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
German: Bei sieben Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich, verglichen mit 10 Patienten in der Mikrofraktur-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.