FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također je dodan uvodni odjeljak kojim se opisuju razlike u raspodjeli i naknadnim plazmatskim koncentracijama između lidokaina i prilokaina te opis učinka o apsorpciji ovisnog stupnja metabolizma i eliminacije.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Croatian: EMLA pruža dermalnu anesteziju kroz oslobađanje lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože i u blizini dermalnih recepotra za bol i živčanih završetaka.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Croatian: CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete" dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li juri n-nota dwar it-"titqib tal-għarqub" fis-sezzjoni 4.4 skont is-CSP li sar qbil dwaru mill-24 ta' Settembru 2012.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Croatian: Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože" kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
Maltese: Wara l-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001, l-użu ta' EMLA f'"anestesija topika tal-ġilda" fil-pazjenti pedjatriċi ġie implimentat b'mod nazzjonali fil-parti l-kbira tal-Istati Membri.
Croatian: Doziranje „Pribl.
Maltese: Il-kliem li sar qbil dwaru kien:
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija".
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' EMLA krema u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: W2 6BD London
Maltese: W2 6BD London Ir-Renju Unit
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Croatian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Croatian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Croatian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Croatian: 1180 Bruxelles
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Croatian: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Croatian: Cipar
Maltese: Ċipru
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Croatian: Luton LU1 3LU
Maltese: Il-Pajjiżi lBaxxi
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Croatian: Kako se Empliciti primjenjuje?
Maltese: Kif jintuża Empliciti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Croatian: Prethodne terapije
Maltese: Terapiji preċedenti
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Maltese: 21.4 [16.6, NE]
Croatian: [6,54; NO]
Maltese: [6.54, NE]
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Croatian: 1. - 21. dan
Maltese: Days 1-21
Croatian: Ukupan odgovor (ORR)c n (%)
Maltese: Rispons Globali (ORR)c n (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Croatian: b n (%) [95% CI] p-vrijednostc Potpun odgovor (CR + sCR)d n (%)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Croatian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrijednost: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Croatian: Limfopenij ab
Maltese: Limfopenj ab
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Croatian: Orofaringealna bol
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Croatian: PFS (ITT) Omjer hazarda [95% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa a
Maltese: PFS (Intenzjoni li tiġi kkurata (intent to treat, ITT)) Proporzjon ta' Periklu [95% CI] Valur p tat-test log-rank stratifikat a
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Użu IV.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Maltese: Ipoesteżija 25
Croatian: Duboka venska tromboza
Maltese: Trombożi profonda filvini
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Hipoestezija
Maltese: Ipoesteżija
Croatian: Opis podskupine
Maltese: Deskrizzjoni ta' subsett
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Croatian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Maltese: Gradi 3/4
Croatian: U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Maltese: Tabella 7: CA204125
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Croatian: Elotuzumab je imunostimulirajuće humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje specifiično ciljano djeluje na protein SLAMF7 (član 7 obitelji signalnih molekula za aktivaciju limfocita [engl. signaling lymphocyte activation molecule family member 7]. SLAMF7 se u velikoj mjeri eksprimira na stanicama multiplog mijeloma neovisno o citogenetskim abnormalnostima.
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Croatian: [5,59; NO]
Maltese: [5.59, NE]
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Croatian: Elotuzumab također ciljano djeluje na SLAMF7 na stanicama mijeloma te interakcijama s Fc receptorima na specifičnim imunosnim stanicama pridonosi uništavanju stanica mijeloma putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) posredovane NK stanicama i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) posredovane makrofagima.
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Croatian: Slika 1:
Maltese: Doża 1
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Maltese: IgG1, li jitneħħa prinċipalment permezz tal-kataboliżmu.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Croatian: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Tablica 1: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Croatian: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Croatian: Ocijenjeni su objedinjeni podaci o sigurnosti elotuzumaba prikupljeni u ukupno 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (451 bolesnik), bortezomibom i deksametazonom (103 bolesnika) ili pomalidomidom i deksametazonom (128 bolesnika) u 8 kliničkih ispitivanja.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku għal elotuzumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (ISS) bio je I u 50% bolesnika, II u 38% bolesnika te III u 12% bolesnika.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.