FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Bulgarian: Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix.
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
Bulgarian: Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant des troubles rénaux.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Lamivudine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva le 23 octobre 2009.
Bulgarian: Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
Bulgarian: Как действа Lamivudine Teva?
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva?
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Bulgarian: Пациентите, заразени с вирус, който има „YMDD мутация" (промяна в ДНК на вируса на хепатит
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 септември 2014 г.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Bulgarian: Освен това, той повишава броя на CD4 клетките в кръвта.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Bulgarian: Наблюдаваният елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от методологични фактори.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Bulgarian: Всъщност наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до< 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
French: Les données de pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 3 mois sont limitées.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за пациенти по-малки от три месеца са ограничени.
French: par jour.
Bulgarian: Веднъж дневно
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
Bulgarian: Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Bulgarian: След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
French: : - si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при това проучване липсват клинични данни за деца под една година.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на това състояние не е известна (вж. точка 4.4).
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органни класове и абсолютната честота.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е била по-ниска при деца на възраст под 12 години.
French: България Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: България Актавис ЕАД
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Bulgarian: Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит.
French: Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et des enfants plus âgés, la posologie appropriée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/kg/jour.
Bulgarian: Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте купили без рецепта.
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране, макар че това не е проучвано.
French: Informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Bulgarian: Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ".
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудинсъдържаща терапия все още се проучва.
French: La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете информацията в "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.
French: que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, или се свържете с най-близкия спешен център.
French: Les seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une neutropénie.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са били намаляване броя на червените кръвни клетки и неутропения.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Bulgarian: Затова поддържане на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи когато няма други активни NRTI.
French: Si vous constatez des effets indésirables
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
French: Enfants (pesant moins de 25 kg)
Bulgarian: Деца(с тегло под 25 kg)
French: Quand cela est possible, la lamivudine sous forme de comprimés doit être privilégiée chez l'enfant.
Bulgarian: При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва ламивудин под форма на таблетки.
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %).
Bulgarian: Приложението на ламивудин заедно с храна е довело до забавяне на tmax и понижаване на Cmax (намаление с до 47 %).
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Bulgarian: Едновременното приложение на зидовудин води до 13 % увеличаване на експозицията на зидовудин и 28 % повишаване на пиковите плазмени нива.
French: Des interactions potentielles avec d'autres traitements médicamenteux concomitants doivent être envisagées, en particulier avec les médicaments à élimination essentiellement rénale par sécrétion tubulaire active, via le système de transport cationique (ex. : triméthoprime).
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, особено ако основният път за елиминирането им е активната бъбречна секреция през катийонната транспортна система, като напр. триметоприм.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(често наричана PCP).
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира главно през бъбреците в непроменена форма.
French: Une autre alternative, pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés, est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Bulgarian: Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс (> 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Зидовудин няма ефект върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
French: La co-administration de lamivudine et de fortes doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC) et de la toxoplasmose devrait être évitée.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози котримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(РСР), и токсоплазмоза трябва да се избягва.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Bulgarian: Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират частично по този механизъм и за тях е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Bulgarian: Ламивудин е широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Bulgarian: Подгрупов анализ, изследващ хетерогенност на еднократен спрямо двукратен дневен прием не показва значим ефект на пола, възрастта или вирусното натоварване при рандомизирането.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които може да са сериозни.
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie)
Bulgarian: намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена в опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Bulgarian: Приложението на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до повишаване на експозицията на ламивудин с 40 % благодарение на триметоприм; сулфаметоксазол не взаимодейства.
French: Des études in vitro ont montré que des souches résistantes à la zidovudine peuvent redevenir sensibles à celle-ci lorsqu'elles ont acquis simultanément une résistance à la lamivudine.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати може да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин.
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Bulgarian: Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Bulgarian: Проучванията с интравенозно приложение на ламивудин са показали среден обем на разпределение 1,3 l/kg.
French: est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ламивудин е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).