FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista uudelleen ruiskussa oleva Isentress-määrä.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo Isentressu v injekčnej striekačke.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 600 mg:n tabletti sisältää 5,72 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 600 mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Vähintään 4 viikon ikäiset ja vähintään 3 kg mutta alle 25 kg painavat lapset: Painonmukainen annostus taulukon 2 ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pri veku minimálne 4 týždne a telesnej hmotnosti minimálne 3 kg do menej ako 25 kg: podáva sa dávka na základe telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Täytä lasi vedellä
Slovak: Krok 2 Naplňte pohár vodou
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: HUOM: Huolehdi, että lääkäri näyttää kuinka Isentress oraalisuspensio valmistetaan ja annetaan.
Slovak: Poznámka: Zaistite, aby vám váš lekár ukázal, ako pripraviť a podať Isentress perorálnu suspenziu.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea tabletti, toisella puolella merkintä "227".
Slovak: Ružová oválna tableta, na jednej strane s označením „227".
Finnish: Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Slovak: Závažné kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Finnish: Älä ota Isentressiä
Slovak: Neužívajte Isentress
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom.
Finnish: Milloin Isentressiä käytetään
Slovak: Kedy sa má Isentress používať
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 26,06 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Käyttöohjeet - katso Käyttöohjeet-kirjasesta ohjeet lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta
Slovak: Pokyny na použitie - prípravu a podávanie lieku si pozrite v brožúre.
Finnish: Ritonaviirin, bosepreviirin tai etraviriinin aiheuttamat muutokset raltegraviirialtistuksessa olivat pieniä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta tipranaviirin/ritonaviirin vaikutus oli suurempi (GMR Ctrough = 0,45, GMR AUC = 0,76).
Slovak: Zatiaľ čo rozsahy zmeny na expozíciu raltegraviru pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne spôsobené ritonavirom, boceprevirom alebo etravirínom boli malé, vplyv tipranaviru/ritonaviru bol väčší (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,93 mg fruktoosia, noin 0,10 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 2,8 mg sorbitolia.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,93 mg fruktózy, približne 0,10 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 2,8 mg sorbitolu.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 1,5 mg/kg/annos.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 1,5 mg/kg/dávka.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja aspartaamia.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Finnish: Lisäksi 531 aikaisemmin hoitamatonta aikuista sai raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa 96 viikon ajan.
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien voimakkaat induktorit
Slovak: Silné induktory enzýmov metabolizujúcich liečivá
Finnish: • On tavallista, että sekoitusasiaan jää hieman Isentress-valmistetta.
Slovak: V poháriku na prípravu zvyčajne ostáva trocha zvyšku pripraveného Isentressu.
Finnish: Demografiset tiedot
Slovak: Demografia
Finnish: Seuraavista kliinisistä haittavaikutuksista havaittiin jokaisesta vähintään yksi vakava tapaus: sukuelinherpes, anemia, elpyvän immuniteetin oireyhtymä, masennus, mielenterveyshäiriö, itsemurhayritys, gastriitti, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, tahaton yliannostus.
Slovak: Pri každej z nasledovných klinických nežiaducich reakcií sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm imunitnej reaktivácie, depresia, mentálna porucha, pokus o suicídium, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek, náhodné predávkovanie.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti (GSS) bolo definované ako súčet perorálnych ART v optimalizovanej základnej terapii (OBT), na ktoré vírusový izolát pacienta vykazoval genotypovú citlivosť na základe testu genotypovej rezistencie.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké 50 mg dávky.
Finnish: Purutablettien lukumäärä
Slovak: Počet žuvacích tabliet
Finnish: Lapsi voi ottaa tämän lääkkeen ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Vaše dieťa môže užívať tento liek s jedlom alebo bez jedla alebo s nápojom alebo bez nápoja.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, kertakäyttöisessä annospussissa.
Slovak: Biely až takmer biely granulovaný prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Finnish: Raltegraviiri esti 31  20 nM:n pitoisuuksina HIV-1-viruksen replikaation 95-prosenttisesti (IC95) (verrattuna lääkitsemättömään viruksella infektoituun viljelmään) ihmisen T-lymfosyyttien viljelmissä, jotka oli infektoitu solulinjaan adaptoidulla HIV-1-viruksen H9IIIB-variantilla.
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95 % inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Finnish: Isentressiä on otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
Finnish: Jos sitä on vähemmän kuin lääkärin määräämä annos, laita ruiskun kärki takaisin Isentress-valmistetta sisältävään sekoitusastiaan ja vedä mäntää ulospäin oikean annosmerkin kohdalle.
Slovak: Ak je to menej ako je predpísaná dávka, vložte hrot späť do pohárika s pripraveným Isentressom a piest potiahnite naspäť, až kým dosiahnete značku pre správnu dávku.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneet potilaat saivat raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviiri oli helposti havaittavissa aivo-selkäydinnesteessä.
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen kuumat aallot, hypertensio
Slovak: Menej časté nával tepla, hypertenzia
Finnish: (metalli-ionien kelatointi)
Slovak: (chelácia iónov kovov)
Finnish: Näiden löydösten voidaan katsoa koskevan myös raltegraviiriannostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa, eikä annostuksen muuttaminen ole tarpeen näitä lääkeaineita käytettäessä.
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 4,2 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-1,9; 10,3), mikä osoittaa, että raltegraviiri on yhdenvertainen (non-inferior) efavirentsin kanssa (yhdenvertaisuuden p-arvo < 0,001).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
Finnish: Ruoan vaikutusta kartoittava kerta-annostutkimus osoitti, että annettaessa 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa ruoan vaikutus oli samanlainen tai heikompi runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian jälkeen kuin annettaessa 400 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: V štúdii účinku jedla po podaní jednotlivej dávky sa preukázalo, že vplyv jedla pri dávke 1 200 mg jedenkrát denne bol podobný alebo menší počas skúmania s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tukov v porovnaní so 400 mg dvakrát denne.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani [vaihteluväli] Miessukupuoli
Slovak: Vek (roky), medián [rozsah]
Finnish: Nämä annostussuositukset perustuvat kohdassa 5.2 kuvattuihin vähäisiin tutkimustietoihin.
Slovak: O obmedzených údajoch, na základe ktorých sú založené tieto odporúčania dávkovania, pozri časť 5.2.
Finnish: Tiedot raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa ovat rajalliset (ks. kohta 5.2).
Slovak: O použití raltegraviru u starších osôb sú k dispozícii obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Finnish: Raltegraviirin käyttöä 1200 mg:n annoksina ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Raltegravir 1 200 mg sa neodporúča počas gravidity.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta (ks. kohta 4.2).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Finnish: Raltegraviirin tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Finnish: Ruoka näyttää lisäävän farmakokineettistä vaihtelua tyhjään mahaan annettuihin annoksiin verrattuna.
Slovak: Zdá sa, že v porovnaní so stavom nalačno potrava zvyšuje farmakokinetickú variabilitu.
Finnish: • allerginen ihottuma
Slovak: • alergická vyrážka,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
Finnish: Työnnä mäntä ruiskun säiliöön niin syvälle kuin se menee.
Slovak: Zatlačte piest do valca injekčnej striekačky tak ďaleko ako sa len dá.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä 400 mg:n tabletteja, kun lapsi pystyy nielemään tabletin.
Slovak: Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať 400 mg tablety v prípade, ak sú schopné prehltnúť tablety.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla raltegraviirista on kliinistä tutkimustietoa vain yhteiskäytössä kahden nukleotidirakenteisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin) kanssa.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sú údaje z klinických štúdií o použití raltegraviru obmedzené na použitie v kombinácii s dvoma nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI)
Finnish: • atatsanaviiria (retroviruslääke)
Slovak: • atazanavir (protiretrovírusové liečivo).
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil skúšajúci OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Finnish: Lääkäri määrää purutablettien annoksen lapsen iän ja painon mukaan.
Slovak: Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Finnish: Myös heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
Finnish: Jos lopetat Isentressin oton On tärkeää, että otat Isentressiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár.
Finnish: UGT1A1-polymorfismi
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
Finnish: Raltegraviirin ja kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin yhteiskäyttö pienensi raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa; tätä interaktiota ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; táto interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktorit
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky
Finnish: • Ota pakkauksesta yhteen annokseen tarvittavat välineet ja laita ne puhtaalle pinnalle.
Slovak: Vyberte všetko, čo potrebujete na prípravu 1 dávky a uložte na čistý povrch:
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta tiedät, kuinka paljon Isentress-valmistetta annetaan.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste vždy vedeli, koľko Isentressu máte podať.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä Miten Isentressiä otetaan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + OBT (N = 462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
Finnish: Keskeisissä tehoa ja turvallisuutta selvittelevissä tutkimuksissa raltegraviiria annettiin HIV-potilaille ateria-ajoista riippumatta.
Slovak: V pivotných štúdiách bezpečnosti a účinnosti u pacientov infikovaných HIV sa raltegravir podával bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin raltegraviiri voidaan poistaa dialyysin avulla.
Slovak: Nie je známe, do akej miery je raltegravir dialyzovateľný.
Finnish: Revi tai leikkaa annospussi auki ja lisää kaikki rakeet sekoitusastian veteen.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä purutabletteja, kun lapsi pystyy pureskelemaan tabletin.
Slovak: Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať žuvaciu tabletu v prípade, ak sú schopné žuvať tabletu.
Finnish: ISENTRESS on saatavana myös 400 mg:n tablettina aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään tabletin.
Slovak: ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg a schopných prehltnúť tabletu.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
Finnish: ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovak: ISENTRESS je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru.
Finnish: mahan happamuuteen vaikuttavat lääkkeet: protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli), H2-salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini, simetidiini)
Slovak: liečivá meniace hodnotu pH v žalúdku inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol), blokátory H2-receptora (napr. famotidín, ranitidín, cimetidín)
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta saat uudet annosohjeet lapsen kasvaessa.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
Finnish: Ks. annossuositukset kohdasta 4.2.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
Finnish: Huuhtele vedellä ja anna kuivua.
Slovak: Opláchnite vodou a nechajte uschnúť na vzduchu.
Finnish: • psyykkinen häiriö
Slovak: • duševná porucha,
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mittaavat tulokset olivat samanlaiset näiden mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden käytön aikana ja ilman niitä.
Slovak: Porovnateľné výsledky účinnosti a bezpečnosti sa získali za neprítomnosti alebo prítomnosti týchto liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku.
Finnish: Raltegraviiri voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Raltegravir sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,46 mg fruktoosia, noin 0,05 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 1,4 mg sorbitolia.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,46 mg fruktózy, približne 0,05 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 1,4 mg sorbitolu.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2-4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Slovak: U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
Finnish: 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa
Slovak: 1,5 mg/kg jedenkrát denne
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat haittavaikutukset olivat immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami boli syndróm imunitnej reaktivácie a vyrážka.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava tulemaan vastaanotolle sovitun aikataulun mukaan, sillä ISENTRESSannostusta on muutettava lapsen kasvaessa.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Finnish: Raltegraviiria 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 3 mg/kg/annos.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 3 mg/kg/dávka.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm
Finnish: Mutageenisuuteen tai geenitoksisuuteen viittaavia merkkejä ei havaittu mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa (Ames) in vitro, DNA-vaurioiden osoittamiseen tarkoitetuissa alkalisissa eluutiotutkimuksissa in vitro eikä kromosomipoikkeavuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Finnish: • Kun Isentress-lääkkeesi ovat loppumassa, hae lisää lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku lieku raltegravir dvakrát denne.
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyn lääkemuotojen vertailututkimuksen perusteella suun kautta annetun purutabletin ja oraalisuspension hyötyosuus on suurempi kuin 400 mg:n tabletin.
Slovak: Na základe štúdie porovnávajúcej liekovú formu u zdravých dospelých dobrovoľníkov mali žuvacia tableta a granulát na perorálnu suspenziu vyššiu perorálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so 400 mg tabletou.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, syöpäsairauksia raportoitiin aikaisemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joille aloitettiin raltegraviirihoito yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: V štúdiách raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne bola u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, hlásená rakovina.
Finnish: ISENTRESS purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa raltegraviirin antaminen 400 mg:n tabletteina kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti darunaviirin kanssa sai aikaan lievän mutta kliinisesti merkityksettömän vähenemisen darunaviirin pitoisuuksissa plasmassa.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie tabliet s obsahom 400 mg raltegraviru dvakrát denne s darunavirom k miernemu, ale klinicky nevýznamnému zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovir-dizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen).
Slovak: • antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Finnish: Ihottuma oli yleisempää aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, jotka saivat raltegraviiria ja darunaviiria sisältäviä hoito-ohjelmia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov predtým liečených režimom obsahujúcim raltegravir a darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227".
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
Finnish: Annos ei saa olla suurempi kuin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť 300 mg dvakrát denne.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten ovat banaaninmakuista valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, ja ne on pakattu kertakäyttöisiin annospusseihin.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s banánovou príchuťou je biely až takmer biely prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P-glykoproteínu.