FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott 2.2 Athugaðu merkimiðann og fyrningardagsetninguna á Idacio hettuglasinu.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelita.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Polish: -44,2 a
Icelandic: 32 vikna a
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Idacio, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Icelandic: < 30 kg eða 80 mg fyrir sjúklinga ≥ 30 kg einni viku áður en viðhaldsmeðferð hefst.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Idacio.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 wstrzykiwacze lub 6 wstrzykiwaczy oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Polish: Po użyciu
Icelandic: Eftir notkun
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 24.
Icelandic: Hlutföll viðhalds sjúkdómshlés og svörunar koma fram í töflu 24.
Polish: * p <0,001 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p <0,02 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków a
Icelandic: < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Polish: Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,6% augna í viku
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Przerwanie podawania leku
Icelandic: Notkun ónæmistemprandi lyfja hætt
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Polish: Numer EMA
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Polish: - Nie zamrażać.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Polish: Kod ATC: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Polish: Profilaktyka i kontrola krwawień u wcześniej leczonych pacjentów , poniżej 12 roku życia.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og stöðvun blæðinga hjá sjúklingum yngri en 12 ára sem hafa áður fengið meðferð
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 250, 500 lub 1000 j.m.
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun tók til 15 skurðaðgerða hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 til 51 árs sem gengust undir meiri háttar eða minni háttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða aðrar ífarandi aðgerðir.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Polish: Wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór powoli dożylnie (w tempie komfortowym dla pacjenta, maksymalnie do 5 ml/min zgodnie z instrukcjami lekarza.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eituráhrifum á æxlun.
Polish: / kg do 14 dni może być możliwe pod pewnymi warunkami (patrz punkt 5.1).
Icelandic: 14 daga fresti (sjá kafla 5.1).
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta öryggi og verkun við meðferð með lengra en vikubili milli skammta standa enn yfir.
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Icelandic: B skortir þennan þátt, sem leiðir til þess að blóð þeirra storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowane białko fuzyjne łączące czynnik krzepnięcia IX z albuminą ( rIX-FP)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Icelandic: Minni háttar eða miðlungi mikil liðblæðing, vöðvablæðing (nema í beygjuvöðva mjaðmar (iliopsoas)) eða blæðing í munni
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).