FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Italian: A seguito delle misure già introdotte nel 2005, l'Agenzia fornisce oggi al pubblico un maggior numero d' informazioni sui medicinali in corso di valutazione.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Italian: Il 2006 sarà il primo anno completo di funzionamento dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMD) istituiti dalla nuova normativa comunitaria.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Italian: A livello internazionale, l'Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell'UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell'Agenzia e dei propri comitati scientifici.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Italian: maggiore apertura ed informazione in merito ai medicinali presentati all'Agenzia per la valutazione, sia prima che dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Italian: È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione (“farmacovigilanza”) è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Italian: L'Agenzia continuerà ad occuparsi della razionalizzazione del processo e darà seguito all'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, precedentemente spettante alla Commissione europea.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Italian: consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall'Agenzia nel 2005, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Italian: L'Agenzia contribuirà ad attuare la nuova legislazione e le linee guida concernenti le PMI.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Italian: L'Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Italian: Dopo aver celebrato il 10° anniversario dell'EMEA, al termine di un anno impegnativo in cui si è provveduto ad applicare la nuova normativa comunitaria sui medicinali, l'Agenzia entra in una nuova fase di sviluppo.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Italian: Le esperienze maturate finora saranno oggetto di verifica e si provvederà ad individuare i punti da migliorare.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Italian: L'assistenza amministrativa e procedurale alle PMI sarà fornita dall'ufficio addetto all'interno dell'Agenzia (SME Office), il quale diventerà pienamente operativo nel corso del 2006.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Italian: migliorare la sicurezza dei medicinali, per dare ai pazienti una migliore protezione;
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Italian: Sulla base dell'esito dell'analisi dei processi, l'EMEA potrà accettare la presentazione per via unicamente elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nel formato eCTD verso la fine dell'anno.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Italian: La consulenza scientifica è una delle forme più importanti con le quali l'Agenzia può sostenere l'innovazione e la ricerca: l'analisi dell'impatto della consulenza scientifica fornita dall'Agenzia dimostra che il ricorso a questa procedura accresce in maniera significativa le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Italian: Ciò comporterà anche un maggiore impegno a carico delle autorità competenti degli Stati membri, che saranno chiamate a fornire le conoscenze necessarie in tali aree scientifiche.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Italian: Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, consulenza scientifica, sostegno alle PMI ed attività informativa.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Italian: 4 Stanziamento/Bilancio 2005 al 31 Dicembre 2005.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Italian: Sempre nel quadro del programma pluribeneficiari PHARE, saranno avviate iniziative analoghe in merito alla partecipazione della Croazia e della Turchia ad alcune agenzie comunitarie, allo scopo di sostenere la preparazione di questi paesi all'adesione.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Italian: Le procedure così migliorate permetteranno uno svolgimento più agile dell'intero processo e, nel 2006, saranno del tutto integrate nelle prassi di lavoro dell'Agenzia.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Italian: Nel 2006 l'EMEA prevede di ricevere le prime domande per medicinali generici mediante procedura centralizzata.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Italian: 14 Infrastrutture di carattere medico-sociale 15 Mobilità - scambio di funzionari ed esperti 16/17 Servizi sociali, spese di intrattenimento e di rappresentanza
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia continuerà a dedicare la massima attenzione allo sviluppo ed all'attuazione di misure atte a promuovere la disponibilità dei medicinali.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Italian: L'innovazione ed il miglioramento continuo nell'ambito dei metodi di fabbricazione e controllo saranno agevolati grazie all'operato del gruppo che si occupa delle tecnologie di analisi dei processi (PAT).
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Italian: In ultimo, saranno definite le politiche riguardanti l'accesso pubblico ai dati contenuti in EudraVigilance, tenuto conto della tutela dei dati riservati sul piano individuale e commerciale.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Italian: Si porrà l'accento sull'applicazione a pieno regime della nuova normativa comunitaria e sul relativo monitoraggio.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Italian: Sviluppare procedure di consulenza scientifica per dare il massimo supporto possibile alle aziende farmaceutiche, nelle varie fasi di sviluppo dei medicinali.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Italian: valutazione dei piani di gestione dei rischi.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Italian: Nel 2006 occorrerà proseguire l'attività di sviluppo rispetto ad alcuni progetti e sottoprogetti telematici dell'UE.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Italian: Nel corso dell'anno, l'Agenzia completerà l'attuazione dei requisiti normativi e procedurali nell'area della buona pratica di fabbricazione (GMP) per i principi attivi e per taluni eccipienti.
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Italian: Sia EudraCT (la banca dati sulle sperimentazioni cliniche) sia EudraGMP (la banca dati delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione) forniranno alle autorità di controllo dell'UE un'unica fonte informativa specializzata per tutta l'Unione europea; nel corso del 2006 saranno rilasciate due nuove versioni di EudraCT (3.0.0 nel Aprile 2006, 4.0.0 nel Giugno 2006).
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Italian: elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell'EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Italian: Per quanto riguarda la trasparenza, l'Agenzia farà leva su quanto ha già conseguito negli anni precedenti e concentrerà i propri sforzi in tre aree:
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Italian: Grazie a questo ufficio, le PMI potranno ottenere la riduzione delle tasse, l'esenzione o la dilazione del pagamento di determinati servizi amministrativi e scientifici, nonché l'assistenza nella traduzione dei documenti informativi dei prodotti farmaceutici.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Italian: L'Agenzia metterà in pratica alcune linee guida, già adottate, relative ai medicinali biologici similari (biosimilari) e consoliderà le procedure per i medicinali generici.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Italian: I pazienti ed il personale sanitario devono poter accedere ad informazioni sui medicinali che siano utili, mirate e facilmente comprensibili.
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Italian: L'Agenzia dovrà anche realizzare il passaggio al dominio di nuova creazione “europa.eu” per i siti web e gli indirizzi di posta elettronica, per rispondere a quanto previsto dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Italian: continuerà l'attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Italian: Per maggiori dettagli sul mandato, la composizione ed altre informazioni riguardanti i comitati scientifici, i gruppi consultivi scientifici ed i gruppi di lavoro dell'EMEA, si invita a consultare il sito dell'Agenzia: www.emea.eu.int
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Italian: La divulgazione di informazioni mirate, comprensibili ed accessibili ai pazienti ed agli operatori sanitari rappresenta un elemento importante in tal senso; nel 2006 questo tipo di attività continuerà ad essere una delle priorità dell'Agenzia.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione a pazienti, operatori sanitari ed utilizzatori dei medicinali
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Italian: fornirà assistenza ed incentivi alle PMI che sviluppano medicinali;
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Italian: L'Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell'Agenzia, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa.
English: Chapter 5 Support activities
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Italian: Entro la fine dell'anno, si aggiungeranno funzioni avanzate di ricerca.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Italian: Al fine di razionalizzare i requisiti che i fascicoli devono presentare, il gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità provvederà a verificare le esperienze di valutazione e le linee guida esistenti.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Italian: Tenuto conto del livello del fondo previsto per i medicinali orfani (importo richiesto 5 900 000 EUR) e delle raccomandazioni avanzate dal comitato per i medicinali orfani (COMP), l'Agenzia propone riduzioni delle tasse tali da fornire il massimo incentivo possibile alle aziende farmaceutiche nelle fasi di sviluppo e di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali orfani.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Italian: Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l'EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l'importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l'analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Italian: Alla luce delle ulteriori modifiche che potrebbero essere apportate all'ambiente regolamentare e giuridico in cui opera l'Agenzia, essa svilupperà una strategia per l'eventuale futura espansione e riorganizzazione dei propri uffici.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Italian: Con l'avanzare dei programmi, diventano più evidenti i relativi benefici, fra cui quelli qui di seguito elencati.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo speciale UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
English: Scientific advice to enterprises
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Italian: In questo momento, un riesame dell'efficienza dell'Agenzia riveste particolare importanza, in quanto essa si trova ad affrontare le sfide derivanti dall'accresciuta complessità e dal maggior volume delle proprie attività, dall'ampliarsi della sfera di responsabilità, dall'innalzamento delle aspettative degli stakeholder, dall'avvento di tecnologie nuove e più complesse, dalla continua globalizzazione del comparto farmaceutico.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Italian: Il mandato dell'Agenzia di fornire pareri sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio esclusivamente in paesi non-UE (in cooperazione con l'OMS) avrà un impatto sul campo di applicazione dello schema di certificazione.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia sarà in grado di consolidare le misure integrate di gestione della qualità già realizzate nel corso degli anni precedenti.
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Italian: 11 Personale in attività di servizio 13 Missioni e trasferte
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Italian: Oltre al continuo miglioramento delle procedure ed alla loro revisione, l'Agenzia ha in programma di rafforzare la cooperazione con il pool dei partner che apportano conoscenze e competenze specializzate, allargandolo ulteriormente;
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Italian: Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Italian: I partner della rete prenderanno inoltre in esame nuove modalità atte ad ottimizzare le attività da loro svolte; cercheranno di rafforzare il proprio impegno per fornire informazioni di qualità elevata ai pazienti ed agli operatori sanitari su tutto il territorio dell'UE.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Italian: L'Agenzia si preparerà anche a sviluppare strumenti supplementari, fra cui una banca dati per la memoria scientifica ed una banca dati per la consulenza scientifica.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Italian: L'Agenzia opererà inoltre con il Department of Agriculture degli Stati Uniti, per lo scambio d' informazioni sui medicinali per uso veterinario.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Italian: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Italian: l'Agenzia prevede un aumento del numero delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Italian: Una volta completata, la banca dati costituirà un'ulteriore fonte d' informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.