FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
Hungarian: A máj súlyos venoocclusiv betegsége (Veno-Occlusive Disease, VOD) a betegek 11,9%-ánál jelentkezett a myeloablativ kondicionálást követően - ezen betegek80%-a nem kapott VOD elleni preventív kezelést.
French: Les patients devront être inclus dans un registre et seront suivis à long terme dans le cadre du registre afin de mieux connaitre le profil de tolérance et d'efficacité à long terme de Zynteglo.
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
French: • transpiration excessive
Hungarian: • túlzott verejtékezés
French: Chez le seul patient qui n'avait pas obtenu l'IT, une réduction de 75,8 % des besoins en volume de transfusion et une réduction de 74,9 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite de l'étude, par rapport à ses niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: La pharmacologie, la toxicologie et la génotoxicité du vecteur lentiviral BB305 utilisé pour la transduction des cellules dans la fabrication de Zynteglo ont été évaluées dans des études in vitro et in vivo.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
Hungarian: A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ
French: Tests sérologiques
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
French: Étourdissements, gêne au niveau de la tête, paresthésie
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Hungarian: Petefészek-elégtelenség, rendszertelen menstruáció, korai menopauza, follikulusstimuláló hormon megnövekedett vérszintje, csökkent vér-tesztoszteronszint
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Hungarian: Minden betegnek Zynteglo-t adtunk, melynek medián (min, max) sejtdózisa 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ sejt/kg volt intravénás infúzióban (n=32).
French: o La marche à suivre pour signaler les effets indésirables.
Hungarian: o A nemkívánatos hatások bejelentésének részletei.
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
French: Vous devez consulter un médecin si :
Hungarian: Ha az alábbiak valamelyikét észleli, orvoshoz kell fordulni:
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 0,8 mg/kg volt 12-17 éves korú betegeknél 2 órás IV infúzióban 6 óránként összesen 16 adagban, ajánlott 950-1125 µM * min.
French: Il est recommandé que les patients aient un taux d'hémoglobine (Hb) maintenu ≥ 11 g/dl pendant 30 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous recevrez une carte d'alerte du patient qui contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître au sujet du traitement par Zynteglo.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
French: Tous les patients doivent connaître les signes de leucémie et être informés de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de ces signes.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
French: • Administrer chaque poche de perfusion de Zynteglo par perfusion intraveineuse sur une durée de moins de 30 minutes.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, fájdalom a végtagokban, hátfájás,
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
French: o Le traitement par Zynteglo est associé au risque de retard de prise de greffe des plaquettes, qui pourrait entraîner une tendance accrue au saignement.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés a késleltetett thrombocyta-beültetés kockázatával jár, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: • réaction à la transfusion
Hungarian: • transzfúziós reakció
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
French: TITULAIRE ET NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
French: • éruption cutanée avec lésions, parfois purulentes
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Hungarian: A betegeknek HSC-mobilizáláson, majd aferézisen kell átesniük a gyógyszer előállításához szükséges CD34+ őssejtek kinyeréséhez (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
Hungarian: Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
French: Le RCP de busulfan a été utilisé pour obtenir des informations sur la méthode appropriée pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient.
Hungarian: A buszulfán SmPC-t használták a testtömeg alapú adagolás meghatározására szolgáló megfelelő módszer meghatározásáért.
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
Hungarian: • A Zynteglo infúziót a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után - kell beadni.
French: Consulter le résumé des caractéristiques de l'agent de conditionnement myéloablatif pour toute information sur la nécessité d'avoir recours à une contraception efficace chez les patients qui reçoivent un conditionnement myéloablatif.
Hungarian: A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Hungarian: Az összes infúziós zsákban maradt Zynteglo-t és az ahhoz kapcsolódó csöveket öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet juttassák a betegbe.
French: • Inspecter l'intégrité de chaque poche de perfusion avant la décongélation et la perfusion.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
French: Hémorragie vaginale
Hungarian: Vaginális vérzés
French: Non-β0/β0 patients
Hungarian: Nem β0/β0 betegek
French: La thrombocytopénie et les saignements doivent être surveillés chez les patients, conformément aux recommandations standards.
Hungarian: A betegeket a standard irányelveknek megfelelően monitorozni kell a thrombocytopenia és a vérzés tekintetében.
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinés à un seul patient.
Hungarian: A Zynteglo-t a gyártótól az infúziós központ raktárába egy krioszállító dobozban szállítják, amely több fém kazettát tartalmazhat egyetlen beteg számára.
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas
Hungarian: 3521AZ Utrecht Hollandia
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A Zynteglo transzfúziófüggő β-thalassaemia (TDT) kezelésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem rendelkeznek β0/β0 genotípussal, és akik számára a haemopoeticus őssejt- (HSC) transzplantáció megfelelő, de nem áll rendelkezésre humán leukocita antigén (HLA) szerint kompatibilis rokon HSC-donor (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
French: ID du patient : ID COI :
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév Utónév:
French: La βA-T87Q globine peut être mesurée par rapport aux autres types de globine dans le sang périphérique, par chromatographie liquide à haute performance.
Hungarian: A βA‑T87Q-globin a perifériás vérben található többi globinfajhoz viszonyítva mennyiségileg meghatározható nagy nyomású folyadékkromatográfiával.
French: • gêne au niveau de la tête
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
French: Études HGB-207 et HGB-212
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
French: • endolorissement de la bouche
Hungarian: • fájdalom a szájban
French: Après la perfusion de Zynteglo, éviter l'utilisation de ces chélateurs du fer pendant 6 mois.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után 6 hónapig nem alkalmazhatók az ilyen vas-kelátképzők.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
French: • chute ou éclaircissement inhabituels des cheveux
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
French: Après la prise de greffe des plaquettes, tous les patients ont conservé une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/l, sans transfusion de plaquettes.
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
French: • sécheresse des lèvres
Hungarian: • száraz ajkak
French: CONSIGNES DE CONSERVATION ET D'UTILISATION
Hungarian: TÁROLÁSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
French: INFORMATIONS SUR LE(S) LOT(S) FOURNI(S) Le(s) lot(s) suivant(s) a/ont été fabriqué(s) pour le patient et est/sont inclus dans le colis :
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Hungarian: Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
French: Tableau 3 Effets indésirables attribués à Zynteglo SOC
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Hungarian: Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir une surcharge en fer, due aux transfusions chroniques de globules rouges (GR), pouvant entraîner des lésions d'organes.
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ou les déchets.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerek vagy hulladékanyagok esetében a helyi biológiai biztonságra vonatkozó iránymutatásokat kell követni.
French: Réactions liées à la perfusion de Zynteglo
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Hungarian: E 4 beteg közül a TI alatt a medián (min, max) súlyozott átlagos Hb 124,2 (115, 126) g/l (5. táblázat).
French: Mobilisation et aphérèse
Hungarian: Mobilizálás és aferézis
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Hungarian: A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
French: Les moyens de contraception fiables sont le dispositif intra-utérin ou l'association d'un contraceptif oral (la « pilule ») et du préservatif.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
French: • picotements ou engourdissement des mains, des pieds ou de la bouche
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Hungarian: Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
French: Hypotension, hématome
Hungarian: Hipotenzió, hematóma,
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
Hungarian: o A betegkártya és annak szükségessége, hogy hordozzák magukkal, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Zynteglo-kezelésben részesültek.
French: Les patients doivent être informés du risque de saignement tant que la reconstitution plaquettaire n'est pas complète.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Hungarian: A HbAT87Q a 24. hónapig általában stabil maradt, 64,4 (11, 101) g/l mediánnal (min, max) (n=14, HGB-204 és HGB-205), és a hosszú távú utánkövetés során az LTF-303-ban, amely a βA-T87Q-globin gén stabil integrációját mutatja a hosszú távú HSC-kbe és a βA-T87Q-globin gén stabil expresszióját az eritroid sejtvonalakban.
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Hungarian: Minden infúziós tasakra és minden fém tartályra rányomtatják az Ön nevét és születési dátumát, valamint a kódolt betegazonosítót.
French: Flutter cardiaque
Hungarian: Flutter (szívritmuszavar)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.