FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Hungarian: héten elsődleges válaszreakciót elért betegek 80%-ánál maradt fent a válaszreakció legalább 48 héttel a kezdeti válaszreakció után.
Danish: Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv.
Hungarian: A mielofibrózis a csontvelő betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Jakavi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Hungarian: Ebbe beletartozik az anamnézis, a lehetséges korábbi tuberculosisos kontaktok és/vagy a megfelelő szűrés, mint például a mellkasröntgen, a tuberculin próba és/vagy szükség esetén a gamma-interferon felszabadulás vizsgálata.
Danish: Monitorering af lipidparametre og behandling af dyslipidæmi i henhold til kliniske guidelines anbefales.
Hungarian: A lipidszintek monitorozása, és a dyslipidaemia klinikai irányelvek szerinti kezelése javasolt.
Danish: Eksponeringsmaginer var dog lave sammenlignet med den højest kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans hos mennesker.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Danish: Clearance var 12,7 l/t hos PV-patienter med en inter-individuel variation på 42%, og der var tilsyneladende ingen forbindelse mellem oral clearance og køn, patientalder eller race baseret på en populationsfarmakokinetisk evaluering hos PVpatienter.
Hungarian: A clearance 12,7 l/óra volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél, 42%-os egyének közötti variabilitással, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az oralis clearance és a nemi hovatartozás, a beteg életkora vagy a rassz között, a polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
Hungarian: Az expozícióra történt korrekciót követően a nemkívánatos események aránya rendszerint hasonló volt a randomizált vizsgálatok összehasonlító periódusai alatt megfigyeltekkel.
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Danish: Tag ikke Jakavi - hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hovedpine a
Hungarian: Fejfájás a
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): - tuberkulózis.
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Hungarian: 2019. december
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Danish: Non-melanom hudkræft
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
Danish: - Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk angina pectoris.
Hungarian: - Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
Hungarian: Egy, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban kissé megnyúlt gesztációs periódust, az implantációs helyek számának csökkenését és a megszületett kölykök számának csökkenését észlelték.
Danish: Anæmi, trombocytopeni og neutropeni er dosisrelaterede virkninger.
Hungarian: Az anaemia, a thrombocytopenia és a neutropenia dózisfüggő hatások.
Danish: Hvis effekten anses for utilstrækkelig, og blodtallene er passende, kan dosis øges med maksimalt 5 mg to gange dagligt op til en maksimaldosis på 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ha a hatásosságot nem tartják megfelelőnek, és a vérkép megfelelő, akkor a dózisok maximum naponta kétszer 5 mg-mal emelhetők, legfeljebb a naponta kétszer 25 mg-os maximális adagig.
Danish: Enzym-induktorer
Hungarian: Enziminduktorok
Danish: Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til råds, som har ordineret Jakavi.
Hungarian: Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal!
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid,
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
Danish: Derfor forventes det ikke, at den kontraceptive effekt af denne kombination vil blive kompromitteret ved administration sammen med ruxolitinib.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy ezen kombináció fogamzásgátló hatása ruxolitinibbel való együttes adáskor sérülne.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Hungarian: A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at fremskynde elimineringen af ruxolitinib.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél a kórelőzményben hosszan tartó hidroxiurea-kezelés és korábbi nem melanoma jellegű bőrrák vagy precancerosus bőrléziók szerepelnek.
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 309, olyan beteggel végzett vizsgálat volt, akik vagy refrakterek voltak, vagy nem voltak kezelhetők a rendelkezésre álló kezelésekkel.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Hungarian: Elsődleges összetett végpont a 32.
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Hungarian: A P-glikoprotein vagy más transzporterek által transzportált hatóanyagok A ruxolitinib gátolhatja a bélben a P-glikoproteint és az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ezután a dózisokat az egyes betegeknél a tolerabilitás és a hatásosság alapján módosították, úgy, hogy a maximális dózis naponta kétszer 25 mg volt.
Danish: Ruxolitinib medførte 2 timer efter doseringen en maksimal hæmning af STAT3-fosforylering, som 8 timer senere igen var tæt på baseline hos både sunde forsøgspersoner og MF-patienter, hvilket tyder på, at der ikke sker nogen akkumulering, hverken af uomdannet lægemiddel eller aktive metabolitter.
Hungarian: A ruxolitinib az adagolás után 2 órával a STAT3 foszforiláció maximális gátlását eredményezi, ami 8 óra múlva mind az egészséges alanyoknál, mind a myelofibrosisos betegeknél a kiindulási szinthez közeli szintre tér vissza, ami azt jelzi, hogy sem az anyavegyület, sem az aktív metabolitok nem akkumulálódnak.
Danish: Ved PV skal dosisreduktion også overvejes, hvis hæmaglobin falder til under 12 g/dl, og dosisreduktion anbefales, hvis det falder til under 10 g/dl.
Hungarian: Polycythemia verában a dóziscsökkentést akkor is mérlegelni kell, ha a haemoglobinszint 12 g/dl alá csökken, és javasolt, ha 10 g/dl alá csökken.
Danish: Lægerne skal holde patienter, der behandles med Jakavi, under nøje observation for symptomer på infektioner og straks påbegynde passende behandling.
Hungarian: Az orvosoknak a Jakavi-t kapó betegeknél figyelniük kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeniük.
Danish: En radiografisk undersøgelse af hele kroppen hos rotter har vist, at ruxolitinib ikke trænger igennem blod-hjernebarrieren.
Hungarian: A patkányokon végzett teljestest izotóp szcintigráfia kimutatta, hogy a ruxolitinib nem jut át a vér-agy gáton.
Danish: Den maksimale anbefalede startdosis til disse patienter er 5 mg to gange dagligt, og der bør udvises forsigtighed med hensyn til titrering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális kezdő adag naponta kétszer 5 mg, és a betegeknél az adagot óvatosan kell emelni.
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatot (RESPONSE) végeztek 222 olyan, polycythemia verás beteggel, akik rezisztensek a hidroxiureára vagy nem tolerálják azt, a European LeukemiaNet (ELN) nemzetközi munkacsoport által publikált kritériumok alapján.
Danish: I kliniske undersøgelser absorberes ruxolitinib hurtigt efter oral administration med maksimal plasmakoncentration (Cmax) ca. 1 time efter indtagelse af dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på fertiliteten i dyreforsøg.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást.
Danish: Ruxolitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 (>50%) med yderligere bidrag fra CYP2C9.
Hungarian: A ruxolitinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja (> 50%), a CYP2C9 további részvételével.
Danish: I COMFORT-II viste de gennemsnitlige værdier lille forskel mellem ruxolitinibbehandlede og kontrolbehandlede MF-patienter.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Hungarian: A 301 beteg közül 111-nek (36,9%) esett a kiindulási thrombocyta-száma 100 000/mm3 és 200 000/mm3 közé, és 190-nek (63,1%) volt a kiindulási thrombocyta-száma >200 000/mm
Danish: Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor a myelofibrosisos betegek a myelofibrosistüneteinek visszatérését észlelhetik, ilyen például a fáradtság, csontfájdalom, láz, pruritus, éjszakai verejtékezés, tünetekkel járó splenomegalia és fogyás.
Danish: - Den maksimale dosis er 25 mg to gange daglig.
Hungarian: - A maximális adag naponta kétszer 25 mg.
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Hungarian: A Jakavi mellett legalább 24 hétig fennmaradó, a lép méretén alapuló válaszreakció (≥35%-os csökkenés) valószínűsége 89% volt a COMFORT-I, és 87% volt a COMFORT-II vizsgálatban.
Danish: Jakavi indeholder lactose (mælkesukker).
Hungarian: A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát 184, polycythaemia verában szenvedő betegnél két, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban, a III. fázisú RESPONSE vizsgálatban és a IIIb fázisú RESPONSE 2 vizsgálatban értékelték.
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for Jakavi i den randomiserede studieperiode var 7,85 måneder (0,03 til 7,85 måneder).
Hungarian: A randomizált vizsgálati időszak alatt a Jakavi-expozíció medián időtartama 7,85 hónap volt (tartomány: 0,03 - 7,85 hónap)
Danish: Listen over bivirkninger herunder reflekterer den randomiserede studieperiode (op til 32 uger for RESPONSE og op til 28 uger for RESPONSE 2) med ækvivalent eksponering for ruxolitinib og bedst tilgængelig behandling (Best Available Therapy (BAT)).
Hungarian: Az alább felsorolt gyógyszer okozta mellékhatások a randomizált vizsgálati időszakot (legfeljebb 32 hét a RESPONSE, és legfeljebb 28 hét a RESPONSE 2 esetén) tükrözik, ekvivalens ruxolitinib-expozícióval, és a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett.
Danish: Når blodtallene igen er over disse niveauer, kan doseringen genoptages med 5 mg to gange dagligt og gradvist øges på grundlag af omhyggelig monitorering af komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos formában
Danish: Anæmi b
Hungarian: Anaemia b
Danish: 1 og 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az előny-kockázat arány pozitív marad.
Danish: Ruxolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Hungarian: A ruxolitinib a Tg.rasH2 transzgénikus egér-modellben nem volt karcinogén.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltælling <500) var generelt reversibel og håndteredes ved at afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Hungarian: A neutropenia (az abszolút neutrophil-szám < 500) általában reverzibilis volt és a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható volt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Det anbefales at patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinibbehandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40% sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25% øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos fokú klinikai javulást mutattak ki, hagyják abba a ruxolitinib-kezelést, ha a lép hosszanti átmérőjének a kiindulási értékhez viszonyított, 40%-os növekedése alakul ki (ami nagyjából a léptérfogat 25%-os növekedésével egyenértékű), és a továbbiakban a betegséggel összefüggő tünetekben nem mutatkozik értékelhető javulás.
Danish: Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Hungarian: A vesefunkciót mind a Modification of Diet in Renal Disease (az étrend módosítása vesebetegségben - MDRD) képlet alkalmazásával, mind a vizelet kreatininszintjének mérésével meghatározták.
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Hungarian: Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Hungarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták ruxolitinibre vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelésre.
Danish: Der foreligger ingen data om ruxolitinibs effekt på human fertilitet.
Hungarian: A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Danish: Dette kan resultere i øget systemisk eksponering for substrater til disse transportere, såsom dabigatranetexilat, ciclosporin, rosuvastatin og potentielt digoxin.
Hungarian: Ez az előbbi transzporterek szubsztrátjainak fokozott szisztémás expozícióját eredményezheti, ilyen például a dabigatrán-etexilát, ciklosporin, rozuvasztatin és potenciálisan a digoxin.
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
Danish: I en grundig QT-undersøgelse med sunde forsøgspersoner var der ingen tegn på en QT/QTcforlængende effekt af ruxolitinib ved enkeltdoser op til en supraterapeutisk dosis på 200 mg, hvilket tyder på, at ruxolitinib ikke har nogen effekt på kardiel repolarisering.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett, a QT-távolság alapos vizsgálatában nem volt az egyszeri dózisú vagy akár a maximum 200 mg-os, a terápiás dózist meghaladó dózisban adott ruxolitinib QT/QTc-távolságot megnyújtó hatására utaló jel, ami azt jelzi, hogy a ruxolitinibnek nincs hatása a szív repolarizációjára.
Danish: Hos patienter, som er diagnosticeret med nedsat leverfunktion under behandling med ruxolitinib, skal komplet blodtælling inklusive differentialtælling udførres mindst hver eller hver anden uge de første 6 uger efter, at behandling med ruxolitinib er påbegyndt, og derefter som klinisk indiceret, når deres leverfunktion og blodtællinger er stabiliseret.
Hungarian: A májkárosodással diagnosztizált betegeknél, amíg ruxolitinib-kezelést kapnak, a kezelés elkezdése után az első 6 hétben legalább 1-2 hetente teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve, majd a májfunkciójuk és a vérképük stabilizálódását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Hungarian: 2. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya a 24. héten a COMFORT-I és a 48. héten a COMFORT-II vizsgálatban (ITT)
Danish: Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Hungarian: Az érintett hatóanyagok terápiás gyógyszermonitorozása vagy klinikai monitorozása javasolt.