FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé spontán esetismertetések, valamint folyamatban lévő vizsgálatokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, klinikai farmakológiai vizsgálatokból és nem engedélyezett indikációkban folytatott, feltáró jellegű vizsgálatokból jelentett súlyos nemkívánatos események tartoznak.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Hungarian: • Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Bulgarian: Средното време до постигане на отговор е 13 седмици (95% CI 12-23).
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Hungarian: A mellékhatások, két kivételtől eltekintve, minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Bulgarian: Значителен брой от пациенти, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Hungarian: - Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Glivec.
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától;
Bulgarian: Появата на цитопениите обаче е също така в ясна зависимост от стадия на заболяването.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%-ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Hungarian: Konszolidációs terápia
Bulgarian: Консолидационна терапия
Hungarian: Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Hungarian: A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Bulgarian: Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи.
Hungarian: Ha a Glivec-et kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13antitest meghatározást.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Glivec възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Hungarian: Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon.
Bulgarian: Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Hungarian: Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio rosszabbodását eredményezte.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg Glivec-kel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по-ниски дози.
Hungarian: Az albuminszint csökkenése a clearance (CL/f) csökkenését vonta maga után; a magasabb fehérvérsejtszám pedig a CL/f csökkenéséhez vezetett.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на ЛБ водят до понижение на CL/f.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
Bulgarian: Консолидационна терапия II, IV
Hungarian: A GIST miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek többségénél nem voltak a c-kit vagy PDGFR mutációkat megerősítő adatok, ami kevert klinikai kimenetelhez vezethetett.
Bulgarian: При повечето от педиатричните пациенти, лекувани за ГИСТ липсват данни, които да потвърждават c-kit или PDGFR мутации, което може да доведе до противоречиви клинични резултати.
Hungarian: E 117 beteg közül 61 esetében mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, a Glivec-kezelést nem szabad folytatni.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Glivec не трябва да се подновява.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 98%.
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са останали в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Hungarian: Pericarditis*, szívtamponád*
Bulgarian: Перикардит*, сърдечна тампонада*
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a cytopeniát nem a leukaemia okozza-e (csontvelő aspiratio vagy biopsia).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или биопсия).
Hungarian: Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Bulgarian: Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Hungarian: 7. táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Hungarian: Ilyen esetben a Glivec-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
Bulgarian: Лечението с Glivec може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.
Hungarian: A napi adagot összesen 103 betegben emelték 800 mg-ra; 6 beteg ért el részleges választ, és 21 beteg állapota stabilizálódott az adag emelését követően, ami 26%-os klinikai előnynek felel meg.
Bulgarian: Дневната доза е повишена на 800 mg при общо 108 пациенти; 6 пациенти постигат частичен отговор и 21 стабилизиране на заболяването си след повишаване на дозата при обща клинична полза от 26%.
Hungarian: • Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти >65 години).
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok DFSP-ben
Bulgarian: Клинични проучвания при ДФСП
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt a Glivec-kezelésre reagáló összes betegben.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с Glivec.
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
Bulgarian: В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи.
Hungarian: Az imatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Hungarian: Az imatinib gátolni tudja még az ezeknek a receptor-kinázoknak az aktiválódása által mediált celluláris eseményeket.
Bulgarian: Иматиниб може също така да инхибира клетъчни събития, медиирани от активирането на тези рецепторни кинази.
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти"), докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Hungarian: Glivec mellett a progresszió minden típusának éves aránya szintén csökkent az idő előrehaladtával.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при Glivec също намалява с времето.
Hungarian: Az 5. kohorsz 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok leirata az 5.1 pontban van összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Hét évvel az utolsó beteg bevonása után az első vonalbeli kezelés medián időtartama a Glivec-csoportban 82 hónap, az IFN csoportban 8 hónap volt.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
Hungarian: Ezért a Glivec kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Bulgarian: Следователно употребата на Glivec в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Bulgarian: Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Bulgarian: Полът няма ефект върху кинетиката на иматиниб.
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием.
Hungarian: A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezeltekében (16%, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Bulgarian: Три от частично отговорилите, впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургично лечение.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 7.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó klinikai vizsgálatokban a kezelés hossza 36 hónap volt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителността на лечението по време на клиничните изпитвания в подкрепа на тази индикация е била 36 месеца (вж. точка 5.1).
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Bulgarian: Glivec се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glivec-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glivec
Hungarian: • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Hungarian: A második vonalbeli Glivec-kezelés medián időtartama 64 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с Glivec е била 64 месеца.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint 1,5-szeres emelkedésének felel meg (az imatinib erősen kötődik az AGP-hez).
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Hungarian: A 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Hungarian: Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
Hungarian: 11 beteg esetében jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни транскрипти.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Hungarian: A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата.
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от "предварително нелекуваните пациенти" и 22% от "предварително лекуваните пациенти").
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 4. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 4) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Hungarian: Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациента с PDGFR генни пренареждания (5 пациента от проучване B2225).
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és 4.8 pontok).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR, подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Bulgarian: Повърхностните отоци са обичайна находка във всички проучвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение, както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).