FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Greek: • Ενημερώσετε τους ασθενείς ότι κατά την έναρξη ενός φαρμάκου που περιέχει ινσουλίνη και μια μη ινσουλινική δραστική ουσία, αλλά και τις επόμενες εβδομάδες, πρέπει να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους.
English: These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Greek: Προσφάτως, τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μια μη ινσουλινική δραστική ουσία εγκρίθηκαν στην ΕΕ. Αυτοί οι τύποι συνδυαστικών φαρμάκων είναι ωφέλιμοι για τους ασθενείς, καθώς ελαττώνουν τον αριθμό ενέσεων που πρέπει να χορηγηθούν και μπορούν να τους βοηθήσουν στη διατήρηση της θεραπείας τους.
English: EU Number Invented Name
Greek: Αριθμός EE Εμπορική ονομασία
English: Strength
Greek: Περιέκτες
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/03/2008
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει μία ελαφρά υπερθερμία (λιγότερο από 1,5ºC κατά τη διάρκεια μίας μέγιστης περιόδου 24 ωρών).
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη συμβατότητα του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Greek: - Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
English: No special precautions.
Greek: Δεν υφίστανται ειδικές προφυλάξεις.
English: Wash and disinfect hands after use.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Greek: 5 έως 7 εβδομάδες πριν από τη γέννα
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στο λαιμό στη περιοχή πίσω από το αυτί.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο (είτε χρησιμοποιείται την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικές χρονικές στιγμές) δεν έχει αποδειχθεί.
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής: 18 μήνες σε 2 - 8°C.
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Greek: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Greek: Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε εμβόλια πολλαπλών δόσεων σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02%
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
English: Use sterile syringe and needles.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνες.
English: Administer using aseptic procedures.
Greek: Χορηγήστε χρησιμοποιώντας άσηπτες διαδικασίες.
English: All food producing species
Greek: Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίμων
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Greek: - Επειδή η προστασία των χοιριδίων εξασφαλίζεται με την πρόσληψη πρωτογάλακτος, κάθε χοιρίδιο θα πρέπει να λαμβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος μέσα σε διάστημα 6 ωρών από τη γέννα.
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Greek: 1 ΕΕ αριθ.L 290 της 05.12.95 2 ΕΕ αριθ.L 110 της 26.04.97 3 ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96 4 ΕΕ αριθ. L 290 της 05.12.95 5 ΕΕ αριθ. L 143 της 27.06.95
English: Do not mix with any other vaccine.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://ema.europa.eu.
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu/.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)Υ Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου
English: ATC vet code: QI09AB02
Greek: QI09AB02
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Greek: - Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Greek: Αναμνηστική δόση: 1 ένεση δύο εβδομάδες πριν από κάθε γέννα.
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Greek: Μία δόση εμβολίου των 2 ml χορηγείται ενδομυϊκά στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Greek: Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
English: 2 weeks before farrowing.
Greek: 2 εβδομάδες πριν από τη γέννα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
English: Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Greek: *: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
English: Thiomersal2
Greek: Θειομερσάλη2
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
English: Second injection:
Greek: Δεύτερη ένεση:
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: Per dose of 2 ml:
Greek: Δραστικά συστατικά: ανά δόση των 2 ml:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Shake the vial vigorously before use.
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Greek: Στις σύες και συΐδες, το εμβόλιο ενισχύει την ειδική ανοσοαπόκριση των εμβολιασμένων ζώων.
English: Sodium chloride4
Greek: Χλωριούχο νάτριο4
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Greek: Μείωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών ζωής.
English: 100 ml vial
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει τα αδρανοποιημένα στελέχη της Ε. Coli, που εκφράζονται με τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, τα οποία αποτελούν την αιτία της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, με έκδοχο υδροξειδίου του αργιλίου.
English: Hydrochloric acid5
Greek: Υδροχλωρικό οξύ5
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό για την ελάττωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41.
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες.
English: 25 doses = 50 ml vial.
Greek: 25 δόσεις = Φιαλίδιο των 50 ml.
English: 10 doses = 20 ml vial.
Greek: 10 δόσεις = Φιαλίδιο των 20 ml.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοίροι (σύες και συΐδες).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μια δόση των 2ml, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
English: Manufacturer responsible for batch release
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ:
English: 2 ml = 1 dose 5d
Greek: 2ml = 1 δόση 5d Φιαλίδιο των 50 ml
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Greek: Aργίλιο (ως υδροξείδιο) .................................................................................................. 1,4 mg
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) αντιγόνα προσκόλλησης: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aργίλιο ως ενισχυτικό
English: 5 doses = 10 ml vial.
Greek: 5 δόσεις = Φιαλίδιο των 10 ml.
English: Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Suspension for injection
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
English: Aluminium hydroxide1
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου1
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Greek: EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml
English: 250 doses =100 ml vial.
Greek: 50 δόσεις = Φιαλίδιο των 100 ml.
English: 2 ml = 1 dose 10 d
Greek: 2ml = 1 δόση 10d Φιαλίδιο των 20 ml
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ............................................................ 1,7 SA.U* E.coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ............................................................. 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον .......................................................... 1,7 SA.U*
English: First injection:
Greek: Πρώτη ένεση:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
Greek: Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Sodium hydroxide3
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου3
English: Broached vial: 3 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες.
English: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ............................ 2,1 SA.U*
English: Intramuscular injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
English: Adhesins:
Greek: Πρωτοεμβολιασμός:
English: Excipients: Thiomersal .............................................................................................................. 0.2 mg
Greek: ............................................................................................ 1,4 mg
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least….2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least………………………1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least………………………1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least…………………….1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ..................................................... 1,7 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ..................................................... 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον ................................................... 1,7 SA.U*
English: Suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
English: Neocolipor suspension for injection
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATCvet :
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ανά δόση των 2 ml: αντιγόνα:
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Greek: Κουτί με φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: NA=not applicable, NE=not estimated
Greek: NA=Δεν εφαρμόζεται, NE=μη αξιολογήσιμο
English: d d d d
Greek: δ δ δ δ
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε πίνακα 5 παρακάτω.
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς αυτό θα τους επηρεάσει.
English: 9/l or ANC
Greek: 9/l ή ANC
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Greek: Όλα αυτά τα όργαναστόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας.
English: n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: 1-year Overall Survival (%)
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1397/001
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Greek: Ο πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις βορτεζομίμπης σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά25% στον επόμενο κύκλο
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση της βορτεζομίμπης θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Greek: Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίστηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%-122,80%.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή=17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή=40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
English: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Greek: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Διάμεση διάρκεια
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) .
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Greek: β Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη ΒDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοι- ερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
English: RR (Post-transplant)
Greek: RR (μετά την μεταμόσχευση)
English: All Grade PN
Greek: Όλοι οι βαθμοί ΠΝ
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος από 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την VMP.
English: Bortezomib should not be given by other routes.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
English: B+Dx+T
Greek: Β+Dx+Τ
English: N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Greek: N=130 (ITT πληθυσμός) N= 127 (ITT πληθυσμός)