FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciało przeciw paliwizumabowi oznaczano w czterech dodatkowych badaniach u 4337 pacjentów (do badań tych włączono dzieci urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej oraz w wieku 6 miesięcy lub młodsze lub w wieku 24 miesięcy lub młodsze, albo z dysplazją oskrzelowo-płucną lub z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca) i stwierdzano jego obecność u 0% do 1,5% pacjentów w różnych punktach czasowych badań.
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Polish: Częstość występowania zakażeń była mniejsza u dzieci, które otrzymały leczenie profilaktyczne w porównaniu do dzieci, które takiego leczenia nie otrzymały.
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.
Croatian: No, s obzirom da djelotvornost palivizumaba primijenjenog bolesnicima po drugi put tijekom sljedeće sezone RSV-a nije formalno istraživana u ispitivanju s tako postavljenim ciljem, relevantnost ovih podataka za procjenu djelotvornosti nije poznata.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Polish: Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ produktu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Polish: W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.
Croatian: Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Polish: W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Polish: W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Polish: W genotypowej analizie 126 izolatów klinicznych od 123 dzieci, u których zawiodła immunoprofilaktyka, wykazano, że wszystkie zmutowane typy RSV, które były oporne na paliwizumab (n=8) zawierały zmiany aminokwasów w tym regionie białka F. Poza miejscem antygenowym A na białku F RSV nie wykazano żadnych polimorficznych lub niepolimorficznych odmian sekwencji, które powodowałyby oporność RSV na neutralizację przez paliwizumab.
Croatian: U genotipskoj analizi 126 kliničkih izolata prikupljenih u 123 djece u kojih imunoprofilaksa nije bila uspješna, pokazalo se da svi mutanti RSV-a koji su pokazivali rezistenciju na palivizumab (n=8) imaju promjene na aminokiselinama u tom području F proteina.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Polish: Przeciwciał nie wykryto u 55 z 56 niemowląt w czasie drugiego sezonu (w tym u dwóch niemowląt z oznaczalnym mianem przeciwciał w czasie pierwszego sezonu).
Croatian: Ta pojava je bila prolazna, niskoga titra, nestala je unatoč nastavku liječenja (u prvoj i drugoj sezoni) i nije otkrivena u 55 od 56 dojenčadi za vrijeme druge sezone (uključujući 2 s pozitivnim titrom tijekom prve sezone).
Polish: Co zawiera lek Synagis
Croatian: Što Synagis sadrži
Polish: Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innej częstości podawania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Polish: Substancją czynną leku jest paliwizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.
Polish: Wyniki badania wskazują, że nie było zwiększonego ryzyka ciężkiego zakażenia, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub zgonu u dzieci z HSCHD w związku z profilaktycznym zastosowaniem produktu Synagis w porównaniu do dzieci, które nie otrzymały leczenia profilaktycznego.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym na podstawie analizy bazy danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania astmy wśród przedwcześnie urodzonych dzieci otrzymujących paliwizumab.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Polish: W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnikililjekarnik.Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Polish: Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.
Polish: W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.
Croatian: Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/1 ml
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Polish: Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Polish: Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV(dzieci wgrupie wysokiegoryzyka) to niemowlętaurodzone przedwcześnie (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođenaprerano(35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Polish: Paliwizumab w postaci liofilizatu
Croatian: Liofilizirani oblik palivizumaba
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Polish: W tym badaniu, prowadzonym w 162 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 4 innych krajach przez dwa sezony zakażeń wywołanych przez RSV, uczestniczyli pacjenci w wieku 24 miesięcy lub młodsi z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Polish: Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 g/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy, oznaczane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, były zbliżone w przypadku podania płynu i postaci liofilizowanej oraz że obie postaci - płyn i liofilizat są biorównoważne.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani rozpuszczalnikami innymi niż woda do wstrzykiwań.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Polish: W tym badaniu klinicznym, prowadzonym w 347 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 10 innych krajach, uczestniczyli pacjenci z CLDP w wieku 24 miesięcy lub młodsi oraz przedwcześnie urodzone niemowlęta (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) w wieku 6 miesięcy lub młodsze w chwili włączenia do badania.
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Polish: Punkty końcowe badania wtórnej skuteczności wykazały istotne zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV (zmniejszenie o 56%, p = 0,003) i łącznej liczby dni zakażenia RSV wymagającego zwiększonego podawania tlenu (zmniejszenie o 73%, p = 0,014) na 100 dzieci w grupie otrzymującej produkt Synagis w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Polish: Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Polish: W badaniu fazy III IMpact-RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
Polish: W celu ustalenia czy została przygotowana właściwa objętość roztworu produktu Synagis, patrz punkt
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Polish: Badania kliniczne z użyciem liofilizowanego paliwizumabu W badaniu profilaktyki zakażeń RSV (badanie IMpact-RSV) z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonym u 1 502 dzieci o zwiększonym ryzyku zakażenia (Synagis1 002 pacjentów, placebo - 500 pacjentów), 5 dawek 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 55% (p = < 0,001).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Polish: Jak przechowywać lek Synagis
Croatian: Kako čuvati Synagis
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Polish: Badania wykonane na gryzoniach nie wykazały wzmożonej replikacji wirusa RS, zmian patologicznych wywołanych przez RSV, ani powstania mutacji wtórnych wirusa w obecności paliwizumabu w wybranych warunkach doświadczalnych.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Polish: W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis - 639 pacjentów, placebo - 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0,003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
Polish: 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań
Croatian: 1 ampula s 1 ml vode za injekcije.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Polish: W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło, 30. dnia przed podaniem następnej dawki, około 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 1,0 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 0,5 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca i zgonu była podobna u dzieci, u których zastosowano leczenie profilaktyczne i dzieci, u których leczenia profilaktycznego nie zastosowano.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Polish: Co to jest lek Synagisi w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniemu dzieckaleku Synagis Jak stosować u dzieckalek Synagis Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Polish: Jak podaje się dziecku Synagis?
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Polish: Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżejciężkichdziałań niepożądanych.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Polish: Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Croatian: Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Polish: Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Polish: W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 50 mg
Croatian: 1 bočica Synagis 50 mg.
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 100 mg
Croatian: 1 bočica Synagis 100 mg.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: - ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry, - obrzęk warg, języka lub twarzy, - zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu, - utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech, - sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk, -osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni, -obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, -brak reakcji na bodźce.
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Polish: Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jedanput mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju palivizumab
Polish: Objętość (wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Croatian: Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se pripremi prema uputama opisanima u nastavku.
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.