FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique, qui incluaient 11 % (84/787) de participants âgés de 65 ans ou plus, a suggéré que les expositions à l'avatrombopag n'étaient pas affectées par l'âge (voir rubrique 4.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
French: Dans les essais cliniques ADAPT1 et ADAPT2, un événement de thrombose de la veine porte lié au traitement a été observé chez un patient (n = 1/430) souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ; ce cas a été rapporté 14 jours après la fin du traitement par Doptelet.
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
French: Dans l'étude 1, 231 patients au total ont été randomisés ; 149 patients dans le groupe sous avatrombopag et 82 patients dans le groupe sous placebo.
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
French: Médicament co-administré*
Czech: Současně podávaný lék*
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 augmente l'exposition à l'avatrombopag.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
French: Doptelet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: L'augmentation de l'exposition à l'avatrombopag ne devrait pas avoir d'effet important sur le plan clinique sur la numération plaquettaire en raison de la durée de traitement de 5 jours ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l'inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l'autre.
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
French: Une analyse pharmacocinétique populationnelle a évalué les expositions plasmatiques d'avatrombopag chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la base des scores MELD (Model for End-Stage Liver Disease) et Child-Turcotte-Pugh.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
French: Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l'administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure pour vérifier l'augmentation adéquate des plaquettes et exclure une augmentation anormalement élevée des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Czech: Avatrombopag není vylučován ledvinami, a proto u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
French: L'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses n'a pas entraîné de modifications importantes sur le plan clinique de la vitesse ou de l'ampleur de l'absorption de l'avatrombopag.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir de l'avatrombopag ou un placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
French: Un comprimé pelliculé contient de l'avatrombopag maléate équivalent à 20 mg d'avatrombopag.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
French: Reprise du traitement
Czech: Opakovaná léčba
French: La sécurité de l'avatrombopag a été évaluée dans deux essais randomisés menés en double aveugle et contrôlés par placebo, l'étude 1 et l'étude 2, dans lesquels 430 patients souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ont reçu de l'avatrombopag (n = 274) ou un placebo (n = 156) ; les essais impliquaient une évaluation post-dose de la sécurité.
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
French: L'exposition plasmatique à l'avatrombopag était comparable chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique consécutive à une hépatite virale (n = 242), une stéatohépatite non-alcoolique (n = 45) et une maladie hépatique alcoolique (n = 49) dans les études pivot de phase 3.
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
French: Vous pourriez être à risque accru de caillots sanguins en vieillissant ou si : - vous deviez être alité(e) pendant une longue durée
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Vám může hrozit s věkem, nebo jestliže:
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Czech: Silný inhibitor CYP3A
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
French: Néanmoins, il y a eu une réduction significative
Czech: Avšak při podávání s jídlem došlo k výraznému snížení (přibližně o 50 %)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
French: Insuffisance hépatique sévère
Czech: Těžká porucha funkce jater
French: Néanmoins, l'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a diminué la variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujets d'environ 50 %.
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
French: Les informations disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, score MELD > 24) n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
French: Inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
French: L'avatrombopag était présent dans le lait de rates allaitantes après l'administration orale d'avatrombopag radiomarqué.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
French: Il convient de prendre en compte l'élévation potentielle du risque thrombotique lors de l'administration de Doptelet à des patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, notamment des maladies génétiques prothrombotiques (mutation Leiden du facteur V, mutation 20210A du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine ou déficit en protéine C ou S).
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée au niveau des expositions à l'avatrombopag entre les patients avec des scores Child-Turcotte-Pugh (fourchette = 5 à 12) ou MELD (fourchette = 4 à 23) et les sujets en bonne santé.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: • douleurs osseuses
Czech: • bolest kosti • bolesti svalů
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
French: 1123 Budapest HONGRIE
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
French: Ajouter, pour tous les produits:
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
French: 5.3 Propriétés environnementales
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
French: Données relatives aux résidus
Czech: Údaje o reziduích
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
French: Sécurité des consommateurs
Czech: Bezpečnost spotřebitele
French: Solution pour pour-on topique - sur le dos de l'animal
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
French: 35396 Gießen
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
French: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.