FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
Portuguese: Estas incluíram a alteração da classificação do medicamento quanto à dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a emissão de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em que é destacado o risco, uma lista de verificação para os prescritores e um estudo farmacológico in vitro sobre a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT para o medicamento.
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes induisant une fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien causal entre la fibrose et l'agonisme des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzem fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível no transportador da serotonina.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible pour le CHMP de tirer des conclusions scientifiques concernant le bénéfice de la dihydroergotoxine dans la maladie vasculaire périphérique sur la base de ces résultats d'études ni, par voie de conséquence, aucune conclusion pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não chegou a quaisquer conclusões científicas relativamente ao benefício da di-hidroergotoxina na doença vascular periférica com base nestes resultados de estudos e, subsequentemente, não foi possível chegar a conclusões relativamente ao tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
French: Le CHMP a noté que l'incidence des effets indésirables (à savoir la fibrose rétropéritonéale, la fibrose pulmonaire, la valvulopathie cardiaque, l'ergotisme) signalés par le titulaire de l'AMM pour la dihydroergotoxine est faible.
Portuguese: O CHMP constatou que a incidência de acontecimentos adversos (ou seja, fibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, valvulopatias cardíacas, ergotismo) notificados pelo titular da AIM relativamente à di-hidroergotoxina é reduzida.
French: Globalement, le GSC n'a pas approuvé les définitions de l'indication et de la population cible proposées par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: Globalmente, o SAG não concordou com a indicação nem com as definições da população alvo propostas pelo titular da AIM.
French: • hypotension orthostatique,
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
French: Pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», deux publications décrivent une étude à double insu, active, non contrôlée contre placebo, de l'effet de la dihydroergocryptine (la dihydroergotoxine est composée de dihydroergocryptine pour un tiers) comparé à celui du propranolol et de la flunarizine.
Portuguese: Quanto à indicação "profilaxia da enxaqueca", duas publicações descrevem um estudo em dupla ocultação, com controlo ativo e não controlado por placebo sobre o efeito da di-hidroergocriptina (a di-hidroergotoxina é composta em um terço por di-hidroergocriptina) em comparação com o propranolol e a flunarizina.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles présentées à l'appui du bénéfice et de la sécurité de la dihydroergotoxine et a examiné l'indication restreinte ci-dessus proposée par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis para fundamentar o benefício e a segurança da di-hidroergotoxina e teve em conta a indicação restrita supramencionada proposta pelo titular da AIM.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotoxina é um alcaloide da ergotamina, também conhecido como mesilato de codergocrina e mesilato de ergoloide, o qual é composto por partes iguais de mesilatos de di-hidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina.
French: La relation entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot est largement décrite dans la littérature.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo dos recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
French: Cinq d'ente elles étaient non contrôlées, en ouvert, sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité et elles ont été menées chez des patients présentant des troubles oculaires hétérogènes.
Portuguese: Cinco tinham um desenho sem controlo e em aberto, não incluíam um objetivo de eficácia primário bem definido, e foram realizados em doentes com patologias oculares heterogéneas.
French: Plus précisément, le CHMP a déclaré qu'outre le terme«ergotisme», d'autres termes préférés sont également liés à des symptômes d'ergotisme (p. ex. paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, accident vasculaire cérébral, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, vertiges, hypoesthésie, engourdissement, maux de tête, confusion, hallucinations).
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP declarou que, além do "ergotismo", outros termos preferenciais estão também relacionados com os sintomas de ergotismo (ou seja, parestesia, formigueiro, prurido, isquemia intestinal/vascular cerebral/periférica/da língua, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, entorpecimento, dor de cabeça, confusão, alucinações).
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogenèse.
Portuguese: O agonismo dos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
French: Le CHMP a souligné le fait que les termes «déficit cognitif chronique, maladie d'Alzheimer et autres démences exclues» ne sont pas considérés comme étant une définition généralement acceptée d'un état pathologique destiné à bénéficier du traitement.
Portuguese: O CHMP sublinhou que "patologias crónicas da função cognitiva, excluindo doença de Alzheimer e outras demências" não é considerada uma definição geralmente aceite relativamente a uma patologia que deverá melhorar com o tratamento.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular", foram submetidos sete estudos clínicos.
French: Des réactions fibrotiques ont été associées à l'utilisation de longue durée des dérivés de l'ergot et bien que la fréquence de signalement pour la dihydroergotoxine soit faible, le risque est suffisamment grave pour ne pas pouvoir être ignoré, en particulier au vu de son utilisation possible en traitement de longue durée et dans une large population de patients.
Portuguese: As reações fibróticas estão associadas ao uso crónico de derivados da ergotamina e, embora a taxa de notificação relativa à di-hidroergotoxina seja reduzida, o risco é suficientemente grave e não pode ser ignorado, sobretudo tendo em conta que poderá ser utilizada em tratamentos de longa duração numa vasta população de doentes.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que toute référence pertinente à ces indications, lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques qui figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
French: Globalement,le CHMP a répété que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne sont pas considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme.
Portuguese: Globalmente, o CHMP reiterou que considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduzem de forma eficaz o risco de reações fibróticas e ergotismo.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Portuguese: Os titulares das AIM também submeterem as suas próprias descrições e resumos críticos relativos a todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas, com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP était d'avis que les études soumises ne permettaient pas de démontrer que la dihydroergotoxine exerce un effet cliniquement important chez les patients souffrant de déficit cognitif.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que os estudos submetidos não demonstraram que a di-hidroergotoxina tem um efeito clinicamente relevante nos doentes com patologias da função cognitiva.
French: Toutefois, les études présentées portaient sur l'évaluation de la dihydroergotoxine orale dans des maladies veineuses très hétérogènes: insuffisance périphérique et cérébrovasculaire, eczéma variqueux chronique, ulcères, varices, insuffisance veineuse, lésions vasculaires cérébrales, thrombophlébite des veines superficielles, syndromes post-thrombophlébite.
Portuguese: Contudo, os estudos apresentados avaliaram a di-hidroergotoxina oral em doenças venosas extremamente heterogéneas: insuficiência vascular cerebral e periférica, eczema varicoso crónico, ulcus cruris, varizes, insuficiência venosa, lesões vasculares cerebrais, tromboflebite das veias superficiais, síndromes pós-tromboflebite.
French: Le CHMP a considéré que, bien que le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme associé à la dihydroergotoxine soit rare, il est établi et il s'agit d'événements indésirables graves pouvant avoir une issue fatale.
Portuguese: O CHMP considerou que, ainda que o risco de reações fibróticas e ergotismo associado à di-hidroergotoxina seja raro, esse risco está estabelecido e estes acontecimentos adversos são graves, com um possível resultado fatal.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Portuguese: O CHMP teve em conta as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
French: Les données des cas déclarés de fibrose (n = 9) sont limitées pour tirer des conclusions fermes; cependant, la capacité de la dihydroergotoxine d'induire des réactions fibrotiques, localisées dans les régions rétropéritonéale, pulmonaire et cardiaque, ne peut être exclue, notamment sur la base de l'absence de toute autre étiologie pour certains des cas évalués et du mécanisme d'action des dérivés de l'ergot.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina como "Tratamento sintomático adjuvante de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)" ou noutra indicação.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
Portuguese: − não é favorável na profilaxia da enxaqueca,
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" são extremamente limitadas.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)".
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
French: De plus, la dihydroergotoxine est composée de dihydroergocryptine et de dihydroergocristine, qui sont également considérées comme étant associées à une induction de réactions fibrotiques.
Portuguese: Além disso, a di-hidroergotoxina é composta por di-hidroergocriptina e di-hidroergocristina.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência",
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência".
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina no "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" não é favorável.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática,
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique,
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.