FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Dutch: Ibandronic acid Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Portuguese: • um problema do ritmo do coração designado por "bloqueio de ramo"
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico em doentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Consulte o seu médico
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Accord se está grávida ou a amamentar.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Ácido Ibandrónico Accord.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Portuguese: • problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de nãoinferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome ureter renal pélvico) e anomalias na dentição nas crias da geração F1, no rato.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: Perturbação cerebrovasc ular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Dutch: Cerbrovasculaire aandoening, Zenuwwortelbeschadiging, Amnesie, Migraine, Neuralgie, Hypertonie, Hyperesthesie, Circumorale paresthesie, Parosmie
Portuguese: A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Accord para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Portuguese: Dados a um ano do estudo BM
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM16550
Portuguese: radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes cirurgia óssea para tratamento de fraturas fraturas vertebrais fraturas não-vertebrais
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Ibandronic acid Accord krijgt toegediend:
Portuguese: A hiperhidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Dutch: Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Portuguese: • tem quaisquer problemas na boca ou dentes como mau estado de saúde dos dentes, doença das gengivas ou tem planeada uma extração dentária.
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com o ácido ibandrónico injetável.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Portuguese: Hipocalcemia.
Dutch: Hypocalciëmie.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que ácido ibandrónico 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Portuguese: Anemia,
Dutch: Diarree,
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
Dutch: Slaapstoornis, Angst, Affectlabiliteit
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Ácido ibandrónico injetável é essencialmente isento de sódio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Ibandroninezuur injectie is in wezen ‘natrium-vrij'.
Portuguese: A dose de Ácido Ibandrónico Accord que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de de ácido ibandrónico por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos no cão, por ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Portuguese: Marcadores bioquímicos da remodelação óssea
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Accord pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Portuguese: Só para via intravenosa.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
Portuguese: • um problema dos olhos, designado por "cataratas"
Dutch: • een probleem met uw ogen dat 'cataract' of 'staar' wordt genoemd
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Portuguese: dor óssea e músculos e articulações doridos.
Dutch: botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16550 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Accord, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Portuguese: O ácido ibandrónico, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal aparente reflete a absorção por parte do osso.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, deverá tomar algumas precauções.
Dutch: Om het risico op ONK te verminderen, moet u voorzorgsmaatregelen nemen:
Portuguese: 2 mg 4 mg 6 mg Para estes doentes e estas dosagens, o tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 a 7 dias.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca, contendo 3 ml de solução injetável.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de ácido ibandrónico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deverá ser considerada em doentes medicados com bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infeções crónicas do ouvido.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Portuguese: Antes do tratamento com o ácido ibandrónico, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal,
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar [necrose (tecido ósseo morto)] no osso do maxilar.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Portuguese: Além disso, a injeção de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0,001) e dois anos (p < 0,001).
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Dutch: Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição da incidência de fraturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os níveis observados antes da menopausa.
Dutch: Ibandroninezuur geeft een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van de vermindering van toegenomen bot turnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Dutch: Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Em doentes com fatores de risco concomitantes, recomenda-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do perfil benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • urticária
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Portuguese: Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (risco mais elevado com compostos altamente potentes), via de administração (risco mais elevado com a administração parentérica) e dose cumulativa da terapêutica de reabsorção óssea Cancro, patologias comórbidas (por ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia da cabeça e pescoço
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic Acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas ou fraqueza
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, uma vez que este não é metabolizado, mas sim eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula , predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Portuguese: Ácido ibandrónico comprimidos 2,5 mg diários
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten