FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Polish: Tabletka drażowana
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Polish: 8501 Novo mesto Slovenia
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Polish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Polish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
German: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Polish: D-89070 Ulm
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Polish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Polish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Polish: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Polish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Polish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Polish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Polish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Szwecja sanofi-aventis S.p.A.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Anhang II
Polish: ANEKS II
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
German: Beutel (PE/alu/PET)
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Arzneimittels
Polish: Postać farmaceutyczna
German: EU Nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Bezeichnung des
Polish: Nazwa (własna)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
German: AUC12 oder 24
Polish: AUC12 lub 24
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
German: ~ 3 bis 5
Polish: ~3 do 5
German: Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Polish: Przyczyna nie jest znana.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania.
German: Einige Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
Polish: Niektórym z tych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
German: 1 Die Werte sind als geometrische Mittelwerte angegeben.
Polish: 1 Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
German: 2 Jahre.
Polish: 2 lat.
German: Diese Wechselwirkungen sind in der Tabelle unten vermerkt.
Polish: Interakcje te opisane są w tabeli poniżej.
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
Polish: Konieczne będzie użycie nowej strzykawki, jeśli:
German: b. Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer Strich zwischen den Zahlen dargestellt.
Polish: b. Każde 0,2 ml zaznaczone jest jako krótsza kreska między cyframi.
German: • hoher Blutdruck
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Polish: Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub przyjmowały inne leki.
German: Bei mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Unterbrechung der Therapie wieder aufgenommen.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano leczenie inhibitorami proteazy lub przywrócono je po czasowym przerwaniu leczenia.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Polish: Produkt Norvir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
German: Titandioxid (E171) Macrogole
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Polish: Z tego względu, w czasie leczenia zaleca się stosowanie innej, skutecznej i bezpiecznej metody zapobiegania ciąży.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder über 2 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i starsze)
German: Tablette:
Polish: Tabletki:
German: S-Warfarin R-Warfarin
Polish: S-warfaryna R-warfaryna
German: Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie ciąży.
German: Basierend auf einem Parallelgruppenvergleich.
Polish: Na podstawie porównania grup równoległych.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:
Polish: Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
German: Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml)
Polish: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
German: Eine Änderung der Dosierung ist nicht notwendig.
Polish: Zmiana dawki nie jest konieczna.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Norvir enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Norvir
German: Spritze vor jeder Anwendung prüfen
Polish: Sprawdzenie strzykawki przed każdym użyciem
German: Für Midazolam muss eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, insbesondere dann, wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
German: c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.
Polish: c. Sprawdzić, czy saszetka została opróżniona.
German: Nach Beimischung mit Nahrung oder Flüssigkeit wie in Abschnitt 4.2 beschrieben: innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
Polish: Po zmieszaniu z jedzeniem lub płynem, jak podano w punkcie 4.2, zużyć w ciągu 2 godzin.
German: Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje
German: Dosierung von Norvir (mg)
Polish: Dawka produktu NORVIR (mg)
German: Die Reduktion der antiretroviralen Aktivität von Ritonavir ist hauptsächlich mit den ProteaseMutationen V82A/F/T/S und 184V assoziiert.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwretrowirusowego rytonawiru związane jest głównie z mutacjami proteazy V82A/F/T/S i I84V.