FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Finnish: Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Finnish: Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen:
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Finnish: Sorbitoli (E 420), nestemäinen (kiteytymätön)
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
German: Für Rufinamid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Finnish: Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Finnish: Väestön farmakokineettista mallinnusta on käytetty hyväksi kun on arvioitu sukupuolen vaikutusta rufinamidin farmakokinetiikkaan.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Hautausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Monatsblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Finnish: Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
German: Erbrechen Obstipation Dyspepsie
Finnish: Ylävatsakivut Ummetus Dyspepsia Ripuli
German: Die Suspension zum Einnehmen soll vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Finnish: Infektioita: korvainfektio, flunssa, nenän tukkoisuus, rintakehän infektio.
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Finnish: 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Finnish: Kliinikoiden tulee kuitenkin käyttää kliinistä arviointia päättäessään rufinamidin määräämisestä potilaille, joilla on QTc-ajan entisestään lyhentymisen vaara (esim. synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, tai potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tällainen oireyhtymä).
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi identtistä kalibroitua oraalista annosteluruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Finnish: Oraalisissa annosteluruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Finnish: 2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa.
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
Finnish: Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
German: Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen?
Finnish: Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
German: In einer multizentrischen offenen Studie wurde die zusätzliche Anwendung von Rufinamid mit einem anderen Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) verglichen.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa vertailtiin rufinamidin ja vaihtoehtoisesti minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämistä olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
German: Rufinamid
Finnish: Rufinamidi
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka sisältö on: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti (polyetyleeniglykolistearaatti), polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa.
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Finnish: Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletin voi jakaa yhtä suuriin puoliskoihin jakouurteen kohdalta.
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz angegeben.
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
German: 1.200 mg/Tag oder 30 ml/Tag
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa Inovelon- kalvopäällysteisiin tabletteihin ja päinvastoin.
German: Gewicht
Finnish: Painon lasku
German: Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Finnish: Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag) alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Finnish: Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg painokiloa kohti joka päivä.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla (0,25 ml:lla) painokiloa kohti.
German: Diplopie verschwommenes Sehen
Finnish: Kaksoiskuvat Näön hämärtyminen
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag) alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg (10 ml) kerrallaan.
German: Patienten < 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
German: Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Finnish: Käyttö vähintään 4-vuotiailla ja alle 30 kg:n painoisilla lapsilla
German: Empfohlene Höchstdosis
Finnish: Suurin suosituksen mukainen annos
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
German: Patienten < 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie andere Opioid-Schmerzmittel täglich verwenden.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.