FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EKG-löydösten arvioinnissa todettiin, että 14 potilaalla (1,3 %) QTcF-aika piteni lähtötilanteen jälkeen > 500 ms:n pituiseksi ja 59 potilaan (5,6 %) QTcF-ajat pitenivät lähtötilanteesta> 60 ms.
Latvian: EKG datu pārskatīšana uzrādīja, ka 14 pacientiem (1,3%) QTcF rādītājs, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija > 500 msek, un 59 pacientiem (5,6%) bija > 60 msek pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo QTcF intervālu.
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 63 apvalkotās tabletes.
Finnish: 40,9 (37,8; ei arvioitavissa)
Latvian: 40,9 (37,8; NE)
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Latvian: • ar elektrolītu patoloģijām.
Finnish: Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Latvian: Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11.1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Finnish: • Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu, piemēram, takrolimu, sirolimu un ciklosporīnu (lieto arī iekaisuma ārstēšanai reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā);
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ribociklibs var ietekmēt reproduktīvo potenciālu vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Latvian: • Patoloģisks nieru asins analīžu rezultāts (augsts kreatinīna līmenis asinīs)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kisqalin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Kisqali darbojas vai kāpēc šīs zāles ir parakstītas Jums, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā.
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Latvian: Jāizvairās no Kisqali lietošanas ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un/vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo tas var radīt klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos (skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kisqalin käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei myöskään ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Suun kuivuus, suunielun kipu
Latvian: Sausa mute, orofaringeālas sāpes
Finnish: Annosta pienennettiin haittatapahtumien vuoksi (syysuhteesta riippumatta) 37,3 %:lla Kisqalivalmistetta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta, ja hoito lopetettiin pysyvästi 7,0 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ, neatkarīgi no cēloņa, bija nepieciešama 37,3% pacientu, kuri saņēma Kisqali III fāzes klīniskā pētījumā neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un par pastāvīgu pārtraukšanu ziņoja 7,0% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes klīniskā pētījumā.
Finnish: Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Latvian: Ja pacientiem rodas AlAT un/vai AsAT > 3x NAR kopā ar kopējo bilirubīnu > 2x NAR neatkarīgi no sākotnējās pakāpes, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Finnish: Ribosiklibilla voi siis olla yhteisvaikutuksia CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi suurentaa CYP3A4:n substraattien pitoisuuksia seerumissa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tādējādi, ribociklibs var mijiedarboties ar citām zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt CYP3A4 substrātu paaugstinātu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Latvian: 46,7% pacientu bija vismaz 65 gadus veci, ieskaitot 13,8% pacientus vismaz 75 gadu vecumā.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti.
Latvian: Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ribosiklibi poistuu ihmisillä pääosin CYP3A4välitteisen maksametabolian kautta.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi norādīja, ka ribociklibs cilvēkiem, galvenokārt, izdalās metabolizējoties aknās, galvenokārt ar CYP3A4.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Latvian: • metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 42,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā adjuvantu un 13,1% kā neadjuvantu, savukārt 58,5% bija saņēmuši endokrīnu terapiju kā adjuvantu un 1,4% kā neadjuvantu, un 21% bija iepriekš saņēmuši endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi saattaa estää P-gp-, BRCP-, OATP1B1/1B3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- ja BSEP-kuljettajaproteiinien toimintaa.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka ribociklibam piemīt potenciāls inhibēt zāļu transportieru P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 un BSEP aktivitāti.
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
Latvian: Riska attiecība = 0,699 95% TI [0,501; 0,976]
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Finnish: Log-rank testi ja Coxin malli ovat stratifioitu keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeiden perusteella ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT:hen perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa.
Finnish: • Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,
Finnish: Lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutukset
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Finnish: Koko analyysipopulaatio
Latvian: Pilna analīzes kopa
Finnish: Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (robežās no 31 līdz 89 gadiem).
Finnish: Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
Latvian: Ribociklibs plaši metabolizējas, neizmainītas zāles izkārnījumos un urīnā veidojot attiecīgi 17,3% un 12,1% no devas.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 89 (13%) nāves (HR 0,916 [95% TI: 0,601; 1,396]).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Latvian: Ieteicama piesardzība un toksicitātes pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu un metformīnu.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tādēļ ieteicama cieša ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Finnish: * Neutropeniaa, maksatoksisuutta ja QT-ajan pitenemistä lukuun ottamatta.
Latvian: Izņemot neitropēniju, hepatotoksicitāti un QT intervāla pagarināšanos.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Ar ribociklibu saistītas toksicitātes gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 600 mg/vrk
Latvian: 600 mg/dienā
Finnish: Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Raportoiduista Kisqali-yliannostustapauksista on vain rajallisesti kokemusta.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis vaikuttaa ribosiklibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus sytokromi P450 -entsyymitoimintaan Kliinisesti merkitykselliset ribosiklibipitoisuudet estivät palautuvasti CYP1A2-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-toimintaa ja estivät aikariippuvaisesti CYP3A4/5-toimintaa in vitro.
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir atgriezenisks CYP1A2, CYP2E1 un CYP3A4/5 un laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Finnish: Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
Latvian: Limfopēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija
Finnish: Kisqali-hoito lopetetaan.
Latvian: Pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Finnish: Niiden tiedetään estävän sytokromi CYP3A4-entsyymitoimintaa, ja ne saattavat suurentaa ribosiklibialtistusta.
Latvian: Ir zināms, ka tie inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Latvian: Tika konstatētas samazinātas/mazas plaušu daivas un papildu asinsvads pie aortas loka, un diafragmas trūce, iztrūkstoša papilddaiva vai (daļēji) saaugušas plaušu daivas un samazināta/maza plaušu papilddaiva (30 un 60 mg/kg), papildus/rudimentāras trīspadsmitās ribas un nepareizas formas mēles kauls un samazināts falangu skaits plaukstas īkšķim.
Finnish: Aste 4**
Latvian: 4. pakāpe**
Finnish: • Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu pazeminātu asinsspiedienu vai migrēnu, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu;
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto parastajā laikā.
Finnish: Kuva 2 MONALEESA-7 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio koko populaatiossa tutkijan arvion mukaan
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 120 (16,5%) nāves (HR 0,670 [95% TI: 0,465; 0,964]).
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu cilvēkiem bez vēža ar aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 4, kutina
Latvian: 4, nieze
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Finnish: Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Latvian: Trušiem bija nelabvēlīga ietekme uz embriofetālo attīstību, ko apliecina palielināta augļa anomāliju (malformācijas un ārējo, iekšējo orgānu un skeleta varianti) un augļa augšana (mazāks augļa svars) incidence.
Finnish: Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Kisqali var izraisīt nogurumu, reiboni vai griešanās sajūtu.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Latvian: • Samazināta apetīte
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Latvian: Atkarībā no tās smaguma, neitropēnijas ārstēšana var būt laboratorijas analīžu kontrole, devas pārtraukšana un/vai devas pielāgošana.
Finnish: ULN = viitearvojen yläraja
Latvian: NAR - augšējā normas robeža
Finnish: Annosmuutokset, kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ja samanaikaiseen käyttöön on harkittava jotakin toista lääkevalmistetta, jolla on pienempi CYP3A4:n estopotentiaali.
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto kā antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, haloperidolu;
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 21 apvalkotā tablete.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=334) Lumelääke (N=334)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ribociklibs (N=334) Placebo (N=334)
Finnish: • Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
Latvian: • Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību apdraudoša).
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Latvian: Tika izlīdzināti demogrāfiskie un sākotnējie slimības pazīmju rādītāji, un tie bija salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Finnish: Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Finnish: 1. pienennetty annos
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Finnish: Lievän tai keskivahvan CYP3A4:n estäjän käytön aloittaminen ei edellytä ribosiklibiannoksen muuttamista.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar viegliem vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem, ribocikliba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Finnish: Kisqali voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yhtäkään kääntyvien kärkien takykardiatapausta ei ilmoitettu.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varten on harkittava muita lääkevalmisteita, joiden CYP3A4-toiminnan estopotentiaali on pienempi, ja potilaita on seurattava ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Latvian: • zālēm, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (piem., cukura diabēts), piemēram metformīnu;
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija, leikopēnija, anēmija
Finnish: Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
Latvian: Vielas, kas var samazināt ribocikliba koncentrāciju plazmā
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 23,8 kk Lumelääke: 13,0 kk
Latvian: Kaplāna-Meiera mediāna Ribociklibs: 23,8 mēneši Placebo: 1,.0 mēneši
Finnish: 3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (ārstēšanas grafiks: 3 nedēļas ar zālēm/1 nedēļa bez zālēm) līdz 27 nedēļām žurkām un līdz 39 nedēļām suņiem atklāja hepatobiliāro sistēmu (proliferatīvas izmaiņas, holestāze, smilšveida akmentiņi žultspūslī un sabiezināta žults) kā ribocikliba toksicitātes primāro mērķa orgānu.