FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII ADNr)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
French: Volume de la dose en ml = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
French: Ne pas secouer le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen ont été étudiées chez les 6 patients âgés de moins de 6 ans au cours d'une étude de pharmacocinétique à dose unique de phase 3b (F13CD-3760), puis au cours de l'étude de suivi à long terme (F13CD-3835).
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
French: L'activité enzymatique est renfermée dans la sous-unité A. Lors de l'activation du FXIII, la sous-unité A se détache de la sous-unité B, son site actif devenant ainsi exposé.
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
French: Placer l'adaptateur pour flacon, toujours attaché à la seringue, sur le flacon de poudre.
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
French: Appuyer doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Portuguese: Pressionar lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
French: Traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
French: Retirer le flacon de solvant vide en inclinant la seringue et l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Retirar o frasco de solvente vazio inclinando a seringa com o adaptador para os frascos para injetáveis.
French: Retirez le flacon de solvant vide en inclinant la seringue et l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio inclinando a seringa com o adaptador para os frascos para injetáveis.
French: • notice.
Portuguese: • Folheto Informativo.
French: Injectez lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant la solution reconstituée de NovoThirteen.
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
French: Injecter lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant la solution reconstituée de NovoThirteen.
Portuguese: Injetar, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
French: Cependant, pour les jeunes enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et manipulation - Utilisation dans la population pédiatrique »).
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
French: Chez les patients pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable (pour des informations complémentaires détaillées sur l'étape de dilution, voir la rubrique « Utilisation dans la population pédiatrique »).
Portuguese: Se o doente pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (para mais instruções detalhadas sobre os passos da diluição, ver secção Utilização na população pediátrica).
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
French: PC : SN : NN :
Portuguese: SN:
French: Jeter la seringue, l'adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en toute sécurité.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
French: Pour les jeunes enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administrationPopulation pédiatrique »).
Portuguese: Se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 4.2 ‘Posologia e modo de administração - População pediátrica').
French: La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel une fois par mois.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
French: La maladie doit être confirmée par des examens appropriés avant de commencer le traitement.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoThirteen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
French: NovoThirteen catridécacog
Portuguese: NovoThirteen catridecacog
French: Cette dose est administrée en une seule injection, lente, dans une veine.
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant, à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: Está disponível como um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável.
French: L'EPAR complet relatif à NovoThirteen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à NovoThirteen
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
French: L'étude a été prolongée une année de plus chez 33 de ces patients, pour examiner la sécurité à long terme du traitement par NovoThirteen.
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
French: En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament un support d'information à l'intention des médecins et des patients contenant des informations importantes sur l'utilisation correcte du médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridécacog.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
French: Il s'agit d'un trouble de la coagulation sanguine héréditaire caractérisé par des épisodes de saignements.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le facteur XIII est une protéine qui intervient dans le processus de coagulation du sang.
Portuguese: O fator XIII é uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue.
French: La sous-unité A du facteur XIII contenue dans NovoThirteen est obtenue par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules de levure ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Portuguese: A subunidade A do fator XIII do NovoThirteen é produzida através de um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante»: é produzida por células de levedura que receberam o gene (ADN) que torna as células capazes de o produzir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NovoThirteen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NovoThirteen.
French: Les patients ont reçu NovoThirteen pendant un an en utilisation préventive.
Portuguese: O NovoThirteen foi administrado aos doentes durante um ano para uso preventivo.
French: La substance active contenue dans NovoThirteen, le catridécacog, est structurellement identique à la sous-unité A du facteur XIII humain.
Portuguese: A substância ativa do NovoThirteen, catridecacog é estruturalmente a mesma que a subunidade A do fator XIII humano.
French: Au cours de l'étude à long terme, aucun épisode hémorragique n'a été observé chez les enfants de moins de 6 ans traités par NovoThirteen.
Portuguese: Durante o estudo de longo prazo, não foram observados episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoThirteen au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale a fourni des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, étant donné qu'aucun saignement important ou mettant en jeu le pronostic vital n'a eu lieu pendant le traitement par NovoThirteen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
French: Le traitement par NovoThirteen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoThirteen (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une aggravation d'une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un certain type de globule blanc), des douleurs aux extrémités, une douleur au site d'injection, et la présence dans le sang d'anticorps qui se fixent au facteur XIII et de petits fragments protéiques appelés «D-dimères de fibrine».
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
French: Dans certaines situations, le médecin peut décider d'ajuster la dose requise pour prévenir les saignements, en se fondant sur les taux de facteur XIII dans le sang du patient.
Portuguese: Em certas situações, o médico poderá decidir ajustar a dose necessária para prevenir as hemorragias com base nos níveis sanguíneos de fator XIII do doente.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoThirteen chez les enfants âgés de moins de 6 ans ont été étayées par des données préliminaires tirées d'une étude à long terme en cours dans le cadre de laquelle les patients ont reçu NovoThirteen en vue de prévenir des épisodes hémorragiques.
Portuguese: A segurança e eficácia do NovoThirteen em crianças com menos de 6 anos foram apoiadas por dados preliminares de um estudo de longo prazo em curso durante o qual os doentes receberam o NovoThirteen na prevenção de episódios hemorrágicos.
French: Ce support contiendra des informations sur les procédures de conservation, étant donné que de mauvaises conditions de conservation après reconstitution peuvent entraîner une augmentation des taux de NovoThirteen activé et donc une augmentation du risque de thrombose (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), et des informations sur les procédures d'administration, étant donné que la concentration de facteur XIII dans NovoThirteen est différente de celle d'autres médicaments contenant du facteur XIII.
Portuguese: Este inclui informação sobre os procedimentos de conservação, pois a conservação incorreta após a reconstituição pode originar níveis incrementados de NovoThirteen ativado, aumentando desse modo o risco de trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos), e informação sobre procedimentos relacionados com a administração, pois a concentração do fator XIII no NovoThirteen é diferente da de outros medicamentos que contêm o fator XIII.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoThirteen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NovoThirteen.
French: De plus, aucun effet indésirable important n'a été observé dans le cadre de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.
Portuguese: Além disso, não se verificaram efeitos secundários graves com o uso prolongado do NovoThirteen.
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
Portuguese: Um componente específico do fator XIII designado subunidade A está envolvido na estabilização dos coágulos de sangue e no aumento da resistência mecânica dos coágulos.
French: NovoThirteen n'agit pas chez les patients déficients en sous-unité B du facteur XIII.
Portuguese: O NovoThirteen não atua em doentes com deficiência da subunidade B do fator XIII.
French: NovoThirteen agit en fournissant la sous-unité A du facteur XIII, contribuant ainsi à prévenir les saignements chez ces patients.
Portuguese: O NovoThirteen atua fornecendo a subunidade A do fator XIII, o que ajuda a evitar hemorragias nestes doentes.
French: Les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ne possèdent pas suffisamment de cette sous-unité A du facteur XIII, ou celle-ci ne fonctionne pas correctement, ce qui les prédispose aux saignements.
Portuguese: Os doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII não têm quantidades suficientes da subunidade A do fator XIII ou esta não funciona corretamente, o que os torna suscetíveis a hemorragias.
French: NovoThirteen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 41 adultes et enfants âgés de plus de 6 ans présentant un déficit congénital en facteur XIII-A, qui avaient été traités dans le passé par des médicaments contenant du facteur XIII.
Portuguese: O NovoThirteen foi investigado num estudo principal que incluiu 41 adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII que tinham sido tratados anteriormente com medicamentos contendo o fator XIII.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
Portuguese: O que é o NovoThirteen?
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Portuguese: O estudo analisou o número de episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com um medicamento que continha o fator XIII nestes doentes, em comparação com doentes que não tinham recebido o NovoThirteen, com base em dados anteriores de 16 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
French: NovoThirteen est utilisé pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'une maladie appelée «déficit congénital en facteur XIII-A».
Portuguese: O NovoThirteen é utilizado para a prevenção prolongada de hemorragias em doentes com uma doença designada «deficiência congénita da subunidade A do fator XIII».
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoThirteen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NovoThirteen?
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
Portuguese: A taxa de episódios hemorrágicos nos doentes que receberam o NovoThirteen preventivamente foi inferior à taxa verificada nos dados anteriores dos doentes tratados quando necessário com outro medicamento contendo o fator XIII.
French: En moyenne, il y avait environ 0,15 épisode hémorragique nécessitant un traitement par facteur XIII par an par patient traité préventivement avec NovoThirteen.
Portuguese: Em média, houve aproximadamente 0,15 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com o fator XIII, por ano, por doente tratado preventivamente com o NovoThirteen, comparativamente a cerca de 2,9 episódios por ano por doente tratado quando necessário com outro medicamento contendo fator XIII.
French: Comment NovoThirteen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o NovoThirteen?
French: Comment NovoThirteen agit-il?
Portuguese: Como funciona o NovoThirteen?
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o NovoThirteen?
French: Quelles études ont été menées sur NovoThirteen?
Portuguese: Como foi estudado o NovoThirteen?
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Portuguese: Os profissionais de saúde também irão receber uma carta nas próximas semanas para os lembrar do problema.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: A opinião do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA no contexto de um procedimento conhecido como «alteração de tipo II».
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/425762/2016
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Noxafil no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem falar com o seu farmacêutico ou com o seu médico prescritor.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Portuguese: Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol, um membro do grupo dos antifúngicos triazóis.