FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Romanian: Scorurile efective înregistrate pe scalele de evaluare utilizate ca criterii finale secundare, incluzând scala PANSS şi scala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Romanian: Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: Aripiprazolul este componenta de medicament predominantă în circulaţia sistemică.
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax a aripiprazolului cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, ceea ce sugerează că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Greek: Σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά παραπάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri care erau mult mai mari decât doza sau expunerea maximă la om, ceea ce indică faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Σημεία και συμπτώματα
Romanian: Semne şi simptome
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Romanian: Este necesară prudenţă dacă aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT sau dezechilibru electrolitic.
Greek: Η Αριπιπραζόλη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόμενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει μια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη, n = 29, εικονικό φάρμακο, n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε σύγκριση με τους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Romanian: La copii şi adolescenţi, somnolenţa şi fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienţii cu tulburare bipolară, comparativ cu pacienţii cu schizofrenie.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii prelungite anormale ale grupelor musculare, pot apărea la persoanele susceptibile în timpul primelor câteva zile de tratament.
Greek: Επειδή το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Romanian: Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat după scoaterea din blister.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναμία ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune pacienţii la complicaţii severe includ obezitatea şi antecedentele familiale de diabet zaharat.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισμού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Romanian: Clearance-ul total al aripiprazolului este de 0,7 ml/min şi kg, fiind predominant hepatic.
Greek: Tο Aripiprazole Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Romanian: Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99%, συνδεδεμένο κυρίως με την αλβουμίνη.
Romanian: La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Zentiva SA
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Romanian: Substanţa activă este aripiprazolul.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18% ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Romanian: Mai puţin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină şi aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
Greek: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie continuate până la recuperarea clinică a pacientului.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Romanian: În plus, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul nu au arătat in vitro un potenţial de modificare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλο, επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να χορηγούνται σε κλάσματα των 5 mg χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 30 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Când este necesar, creşterile ulterioare ale dozei trebuie administrate în incrementuri de 5 mg, fără a depăşi doza zilnică maximă de 30 mg (vezi pct. 5.1).
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Romanian: De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie,
Greek: Η αριπιπραζόλη εμφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής υποδραστηριότητας.
Romanian: Aripiprazolul a prezentat proprietăţi antagoniste la modele animale de hiperactivitate dopaminergică şi proprietăţi agoniste la modele animale de hipoactivitate dopaminergică.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίμακας Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) στην αρχική τιμή.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 la Scorul total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la momentul iniţial.
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Prin urmare, Aripiprazole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Η ομάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη μεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα, σε σύγκριση με μια βελτίωση κατά 9,62 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În grupul cu aripiprazol s-a evidenţiat o îmbunătăţire de 14,97 a scorului TTS-YGTSS, ca modificare faţă de momentul iniţial la săptămâna 10, comparativ cu o îmbunătăţire de 9,62 în grupul cu administrare de placebo.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17% των ασθενών, με το 6,5% να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate, mai ales, în timpul fazei de stabilizare la 17 % din pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Greek: Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου (HR) ήταν 0,461 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242 - 0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95%, 0,242-0,879) la populația completă.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός μεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Romanian: La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40 % din ASC a aripiprazolului în plasmă.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της από του στόματος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Greek: Το Aripiprazole Zentiva δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και
Romanian: Aripiprazole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie şi cu vârsta sub 15 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva.
Romanian: De asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva.
Greek: Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιμικές παραμέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.
Romanian: Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţial semnificative clinic ale parametrilor de laborator uzuali şi lipidici (vezi pct. 5.1) nu a evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical.
Greek: 14. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Greek: 102 37 Prague 10
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, care include tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο,
Romanian: • fixarea globilor oculari într-o singură pozitie,
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei game complete de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Zentiva ή των άλλων φαρμάκων.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Zentiva sau dozele celorlalte medicamente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα άλλων EPS (εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων) σε ασθενή που λαμβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης και στενή κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale altor SEP la un pacient tratat cu aripiprazol, trebuie luate în considerare reducerea dozei şi monitorizarea clinică atentă.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: H αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισμού και της οξυγόνωσης και της συμπτωματικής αντιμετώπισης.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις υψηλότερες της ημερήσιας δόσης των 10 mg, και μία ημερήσια δόση των 30 mg σχετίζεται με μία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων συμβαμάτων σχετικών με EPS (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), υπνηλία, κόπωση και αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg, iar o doză zilnică de 30 mg este asociată cu o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate simptomelor extrapiramidale (SEP), somnolenţă, fatigabilitate şi creştere în greutate (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόμενες εβδομάδες με το συνδυασμό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
Romanian: Pacienţii au fost stabilizaţi timp de cel puţin 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator al dispoziţiei.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Greek: Δοκιμή με εφάπαξ δόση σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αλλά η δοκιμή περιλαμβάνει μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Romanian: Un studiu cu doză unică, efectuat la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Greek: Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε επίσης σε μία δοκιμή μακροχρόνιας συντήρησης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Aripiprazolul a fost, de asemenea, investigat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, placebo-controlat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva Μην πάρετε το Aripiprazole Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva Nu luaţi Aripiprazole Zentiva:
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),
Romanian: • mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται μέσα στο στόμα επάνω στη γλώσσα, όπου και θα διασπαρεί γρήγορα στο σίελο.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie introdus în cavitatea bucală, pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 30 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 194 ημέρες.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile şi durata mediană a fost de 194 de zile.
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporţie mare de către ficat, în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare şi N-dezalchilare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους ασθενείς με διπολική μανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται με αύξηση του σωματικού βάρους μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare, s-a arătat că administrarea aripiprazolului este asociată cu creştere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 42 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 34 ημέρες.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile şi durata mediană a fost de 34 de zile.
Greek: Η μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάστημα θεραπείας 30 εβδομάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση με 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Creşterea medie în greutate în intervalul de 30 săptămâni de tratament a fost de 2,9 kg, comparativ cu 0,98 kg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν με τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης με διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ulterior, pacienţii stabilizaţi au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu acelaşi stabilizator al dispoziţiei, cu administrare dublu-orb de aripiprazol sau placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Σε ομαδοποιημένη ανάλυση λιπιδαιμικών παραμέτρων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate privind parametrii lipidici, provenite din studii clinice placebo-controlate, efectuate la adulţi, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări relevante clinic ale concentraţiilor de colesterol total, trigliceride, HDL şi LDL.