FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.
Estonian: 4009-st selle populatsiooni patsiendist 3577 said ravi vähemalt 6 kuud, 3296 vähemalt ühe aasta, 2806 said ravi vähemalt kaks aastat ja 1222 kolm aastat.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest IgG1 monoklonaalsetel antikehadel ei arvata olevat seesmist kartsinogeenset potentsiaali.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Estonian: • Ärge asetage pensüstlit soojenemiseks otsese päikesevalguse kätte.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Estonian: Kirjeldatud on oportunistlike infektsioonide juhtusid.
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Estonian: Helistage abi saamiseks oma tervishoiutöötajale.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
French: Elle doit être claire et incolore à jaune pâle.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Estonian: Patsiendi üldhinnangut haiguse aktiivsusele hinnati 0...100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Estonian: • Üksikasjalik teave tõsistest kõrvaltoimetest teatamise kohta
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
French: • RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s'ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Estonian: • RoActemra't võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.
French: De très rares cas de pancytopénie ont été observés depuis la commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
French: Rémission : absence de poussée et normalisation de la CRP Rémission prolongée: rémission de la semaine 12 à la semaine 52 - Les patients doivent respecter la réduction progressive des doses de prednisone prévue par le protocole ¹ analyse du délai (en jours) entre la rémission clinique et la première poussée de la maladie 2 les valeurs de p sont déterminées en utilisant une analyse Van Elteren pour les données non paramétriques § les analyses statistiques n'ont pas été réalisées
Estonian: Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Estonian: RoActemra't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Estonian: Eriti ei tekkinud skeleti kasvu, immuunfunktsiooni ja sugulise küpsemise häireid.
French: Durée (jours) Moyenne (SD) Médiane Min - Max
Estonian: Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Estonian: Raske maksakahjustus tekkis vahemikus 2 nädalat kuni rohkem kui 5 aastat pärast RoActemra'ga ravi alustamist.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
French: L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires notamment les lymphocytes T et B, les monocytes et les fibroblastes.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne proinflammatoorne tsütokiin, mida toodavad mitmesugust tüüpi rakud, sh T- ja B-rakud, monotsüüdid ja fibroblastid.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
Estonian: Hoidke roheline nupp allavajutatuna ja suruge pensüstlit endiselt tugevasti vastu nahka (vt joonis J).
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Estonian: Subkutaanse ravimvormi biosaadavus oli 0,8.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Estonian: Järgmiste annuste vaheline intervall peab olema vähemalt kaheksa tundi.
French: • Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenemine oli määratletud kui palaviku ja vasopressoorse ravi vajaduse puudumine vähemalt 24 tunni vältel.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed näitasid IL-6 toimet pahaloomuliste kasvajate progressioonile ja apoptoosi resistentsusele erinevate vähivormide suhtes.
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
Estonian: Üle 100 kg kaaluvate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal (n=7).
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Estonian: Kuuldav „klõpsatus" näitab, et süstimine on alanud.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Estonian: > 3...5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4).
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Estonian: Avatud jätkufaasis (II uuringuosa) püsis infektsioonide üldine esinemissagedus sarnane - 306,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus tekkisid 5,8%-l (3/52) positiivsed neutraliseerivad totsilizumabi vastased antikehad ilma tõsise või kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseta.
French: Grossesse,allaitement et fécondité
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
Estonian: Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL-6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Estonian: Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Estonian: See jäi püsima pärast kahte raviaastat (83%; n=353).
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
Estonian: • divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Estonian: Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Estonian: 3 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse järelevalve käigus, aga seda ei täheldatud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
French: Enlever le capuchon de l'aiguille
Estonian: Eemaldage nõelakork
French: En fonction de l'état clinique, d'autres tests de la fonction hépatique notamment la bilirubine doivent être envisagés.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
French: • augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Estonian: Selles uuringus analüüsiti ettemääratud uurivate tulemusnäitajatena ka ACR/EULAR remissiooni (Boole'i ja indeksipõhine remissioon), mille saavutamise määr oli suurem totsilizumabi rühmades.
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid 44%-l patsientidest, kes kaalusid 30 kg või enam, ja 14,8%-l alla 30 kg kaaluvatest patsientidest.
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
Estonian: Uuringus I hinnati 673 patsienti, keda ei olnud kuue kuu jooksul enne randomiseerimist ravitud metotreksaadiga ning kes ei olnud katkestanud eelnevat metotreksaatravi kliiniliselt oluliste toksiliste toimete või ravivastuse puudumise tõttu.
French: • 1 tampon alcoolisé
Estonian: • 1 alkoholipadjake
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
French: • Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüstlit ja rohelist korki majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutust on hinnatud ühes III faasi uuringus (WA28119), kus osales 251 GCA patsienti.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Estonian: Kui pärast esimese annuse manustamist ei täheldata tsütokiinide vabanemise sündroomi nähtude ja sümptomite kliinilist paranemist, võib manustada veel kuni kolm täiendavat RoActemra annust.
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Estonian: Tisagenlekleutseeli kohordis hõlmas efektiivsuse hindamise populatsioon 28 meest ja 23 naist (kokku 51 patsienti) mediaanvanusega 17 aastat (vahemik 3...68 aastat).
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine jätkus, 44. nädalal oli suukaudsete kortikosteroidide kasutamise lõpetanud 44 patsienti, säilitades samal ajal JIA ACR ravivastused.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Estonian: Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul GCA uuringu patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas neerukahjustus (hinnatud kreatiniini kliirens 30...59 ml/min).
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
French: • théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Estonian: Cmin puhul oli akumulatsiooni suhe suurem (2,49), mis põhines madalamate kontsentratsioonide puhul toimuval mittelineaarsel kliirensil.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
French: Trente patients (1,1%) ont développé des anticorps neutralisants.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Estonian: Ravi hiire analoogiga ei olnud noortele hiirtele toksiline.
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Estonian: Enamikel patsientidel ei täheldatud aterogeensete näitajate tõusu ning üldkolesterooli tõus reageeris ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005 ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
French: RoActemra versus adalimumab en monothérapie
Estonian: RoActemra versus adalimumab monoteraapiana
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
Estonian: ACR20 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR50 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR70 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI)
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Estonian: • Vajaduse korral võite süstekohale asetada väikese sideme.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Estonian: Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Estonian: RoActemra eliminatsiooni mittelineaarne osa viib ekspositsiooni suurenemiseni, mis on suurem kui proportsionaalne annusega.
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Estonian: RoActemra t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
French: Il n'a pas été clairement établi de relation entre la diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L et la survenue d'infections graves.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu allapoole taset 1 x 109/l langemise ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
French: Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Estonian: Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Estonian: • Kui teid süstib teine inimene, siis peab ta samuti olema pensüstli eemaldamisel ja äraviskamisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja infektsiooni ülekandumist.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: • Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température ambiante (18°C - 28°C) pendant environ 25-30 minutes.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur (18 °C...28 °C) umbes 25...30 minuti jooksul.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC ja Cmax puhul väike, vastavalt 1,32 ja 1,09.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Estonian: - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
Estonian: Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.