FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A-típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Romanian: ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
Hungarian: <6 év
Romanian: 5 zile.
Hungarian: (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Romanian: Este produsă prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în procesul de obținere a culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Hungarian: • ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
Romanian: Studiul I a înrolat 165 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani) cu hemofilie A severă.
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
Hungarian: L-hisztidin
Romanian: L-Histidină
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI) Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
Romanian: ELOCTA, aceștia fiind evaluabili din punct de vedere al eficacității (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Hungarian: Heti prophylaxis: 65 NE/kg
Romanian: Tratament profilactic săptămânal: 65 UI/kg
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Romanian: Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Hungarian: Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ELOCTA felezési ideje a keringésben elnyújtott.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktor inhibitorok terén jártas orvosnak kell irányítania.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
Hungarian: Prophylaxis (6 és 12 év közöttiek): A medián adagolási intervallum 3,49 nap volt a II. és 3,50 nap a III. vizsgálatban.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az ELOCTA intravénás alkalmazásra való.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 71, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő 12 évesnél fiatalabb fiúgyermeket vontak be.
Romanian: Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Hungarian: Heti prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 3805 NE/kg (min.:
Romanian: Tratament profilactic săptămânal: consumul median anual de factor a fost 3805 UI/kg (min.
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 4212 NE/kg (min.:
Romanian: Tratament profilactic individualizat: consumul median anual de factor a fost 4212 UI/kg (min.
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.
Hungarian: illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Romanian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu timp de înjumătățire prelungit.
Hungarian: Rossz közérzet Mellkasi fájdalom Fázás
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
Hungarian: 250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
Hungarian: A véralvadási válasz 44 nagy műtéti beavatkozásból
Romanian: 44 intervenții chirurgicale majore.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 4700 NE/kg (min.:
Romanian: Consumul median anual de factor a fost 4700 UI/kg (min.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5146 NE/kg (min.:
Romanian: Consumul median anual de factor a fost 5146 UI/kg (min.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Romanian: S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului cromogenic Parametri farmacocinetici1
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svédország
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
Hungarian: Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ELOCTA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră; discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Hungarian: 3353, max.: 6196) az I. vizsgálatban és 3510 NE/kg (min.:
Romanian: 6196) în Studiul I și 3510 UI/kg (min.
Hungarian: Nem gyakori 1 A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Romanian: 3571) la 23 pacienți randomizați la grupul cu tratament la nevoie în Studiul I și 671 UI/kg (min.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
Hungarian: 41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
Romanian: ELOCTA conține sodiu
Hungarian: Angiopathia2
Romanian: Bufeuri Angiopatie1
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Hungarian: - dugattyúrúd; - steril injekciósüveg-adapter a feloldáshoz; - steril infúziós szerelék;
Romanian: - un adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire - un set de perfuzie steril
Hungarian: Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează ELOCTA
Hungarian: 3819, max.: 8230 NE/kg) a II. vizsgálatban, és 4990 NE/kg (min.:
Romanian: 8230 UI/kg) în Studiul II și 4990 UI/kg (min.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizați ELOCTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: ELOCTA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ELOCTA s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie A severă,
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală.
Hungarian: Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 vagy 6000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Hungarian: 38, max.: 158) volt.
Romanian: 38, max.
Hungarian: Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
Hungarian: Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Hungarian: Ez a kockázat az alkalmazás első 20 napján a legnagyobb.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
Hungarian: Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként, 3-5 naponta adva.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior 2 Termenul utilizat de către investigator: durere vasculară după injectarea ELOCTA
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet detașabil, din plastic, de pe flaconul de ELOCTA.
Hungarian: A kezdő prophylacticus kezelési rend az első napon adott 25 NE/kg-os, azt követően pedig a negyedik napon adott
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
Hungarian: 3695, max.: 8474) volt a II. vizsgálatban és 5418 NE/kg (min.:
Romanian: 8474) în Studiul II și 5418 UI/kg (min.
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
Romanian: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, tensiune arterială scăzută, stare generală de rău, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau pierdere a cunoștinței.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.1
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului VIII este o complicație cunoscută în cursul tratamentului pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și se măsoară în unități Bethesda (UB) per ml de plasmă, utilizând un test modificat.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Romanian: Considerente privind excipienții
Hungarian: 2668, max.: 8317) a III. vizsgálatban.
Romanian: 8317) în Studiul III.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon, în seringă.
Hungarian: 3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului de coagulare cu o singură fază
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în
Hungarian: MRT (h)
Romanian: UI/dl)
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 3 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic al pistonului
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ELOCTA.