FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del zinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.
Romanian: În ceea ce privește cazul special al PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului), se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus și nu se ține cont de nivelurile de sulfuri acid volatile.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de punere pe piață, sub rezerva adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce acumularea de zinc.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos y es persistente en suelos y sedimentos.
Romanian: Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice şi este persistent în soluri şi sedimente.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al zinc en los sedimentos.
Romanian: Combinația dintre PNEC conservatoare (care nu ține cont de biodisponibilitate) și PEC poate rezulta într-o supraestimare a riscului datorat zincului din sedimente.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de zinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de observar algún efecto adverso.
Romanian: Astfel, atunci când există un exces de AVS și se formează sulfuri de zinc, este posibil ca PNEC să fie depășită în mod considerabil înainte de observarea oricăror efecte adverse.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de zinc, las PNEC pueden superarse considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
Romanian: Acestea din urmă pot reduce biodisponibilitatea zincului și, cu toate că nivelurile sunt variabile, atunci când se formează sulfuri de zinc, este posibil ca PNEC să fie depășite în mod considerabil înainte ca efectele adverse să fie observate.
Spanish: No contaminar las aguas superficiales ni las acequias con el medicamento ni con sus envases.
Romanian: A nu se contamina apele de suprafaţă sau canalele de scurgere cu produsul sau recipientele folosite.
Spanish: Se han propuesto diversas MMR que se supone reducirán la acumulación de zinc.
Romanian: Au fost propuse mai multe MRR despre care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del zinc en el agua y puede utilizarse para calcular las PNEC específicas.
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula PNEC specifice amplasamentului.
Spanish: En este procedimiento se solicitó al CVMP que analizase si el uso de Gutal, medicamento veterinario que contiene óxido de zinc (un metal) como sustancia activa, el cual está clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos, podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente y, en tal caso, si las MMR pueden considerarse adecuadas para controlar y/o prevenir los riesgos ambientales.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă utilizarea Gutal, un medicament de uz veterinar care conține substanța activă oxid de zinc, un compus metalic, clasificată ca fiind foarte toxică pentru organismele acvatice, poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și, în acest caz, dacă măsurile de reducere a riscurilor pot fi considerate relevante pentru controlul adecvat și/sau prevenirea riscurilor pentru mediu.
Spanish: Por lo tanto, mientras que en suelos y aguas superficiales puede corregirse con la biodisponibilidad, esta corrección no ha sido posible en el cálculo del PEC en los en esta evaluación del riesgo ambiental.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea solurilor și a suprafeței apelor poate fi corectată, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calcularea PEC din sediment.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que puede utilizarse el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în lipsa unei alternative mai bune, se consideră că IDMM poate fi utilizat pentru a obține o evaluare rezonabilă a riscurilor pentru mediu puse de utilizarea Gutal.
Spanish: Por ejemplo, suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos a los que se les ha añadido zinc recientemente.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă o toxicitate redusă în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Spanish: El zinc es persistente en suelos y puede acumularse en los sedimentos.
Romanian: Zincul este persistent în soluri şi se poate acumula în sedimente.
Spanish: La biodisponibilidad de zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía entre los distintos tipos de suelo y condiciones medioambientales (p. ej. carbono orgánico disuelto, calcio y pH).
Romanian: Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol şi de condiţiile de mediu (de ex. carbon organic dizolvat, calciu şi pH).
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Romanian: Pentru două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) coeficienții de risc (CR) sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Spanish: Para reducir el riesgo de acumulación de zinc en los compartimentos medioambientales, se han propuesto algunas MMR que deben incluirse en la información sobre el medicamento.
Romanian: Pentru a reduce riscul de acumulare a zincului în compartimentele de mediu, s-a propus includerea mai multor MRR în informațiile referitoare la produs.
Spanish: Nombre del medicamento
Romanian: Denumirea produsului
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al zinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también puede considerarse pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
Romanian: În plus, întrucât IDMM a fost luat în considerare pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA, acesta poate fi considerat, de asemenea, ca fiind relevant pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Spanish: En el caso de los sedimentos, desde que se estimó la concentración ambiental prevista (PEC) en el RAR de la UE, 2010, la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Romanian: Pentru sistemele sedimentare, de la determinarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentului (EU RAR, 2010) s-au produs modificări semnificative în modul în care sunt determinate concentrațiile în sediment.
Spanish: La calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para el usuario, su repercusión en el desarrollo de resistencia a los antibióticos y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Romanian: AVS sunt produse de bacterii în sedimente anoxice.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Romanian: A fost identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare la fiecare dintre momentele evaluate.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind evaluarea riscului de mediu.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el zinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos.
Romanian: La momentul elaborării EU RAR (2010) pentru zinc existau prea puține date privind efectele sau expunerea pentru a permite justificarea efectului acestor doi parametri (AVS/SEM) asupra biodisponibilității zincului în sedimente.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la
Romanian: Calculul PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat folosind un instrument Excel calculator pentru PNEC a solului (dezvoltat de Arche Consulting)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Spanish: En términos de las MMR y en vista de la necesidad de prevenir la acumulación de zinc en los compartimentos ambientales por encima de los niveles de la PNEC, se ha propuesto no aplicar al suelo estiércol de los lechones tratados sin dilución previa, así como mezclar el estiércol de animales tratados con estiércol de animales no tratados, de manera que el estiércol de los animales tratados suponga como máximo el 40 % del total de la mezcla.
Romanian: Din punct de vedere al MRR și ținând cont de necesitatea de a preveni acumularea zincului în compartimentele de mediu peste nivelurile PNEC, s-a propus ca dejecțiile nediluate provenite de la purceii tratați să nu fie depuse pe teren, iar dejecțiile de la animalele tratate să fie diluate cu dejecții de la animalele netratate, astfel încât dejecțiile de la animalele tratate să reprezinte 40% sau mai puțin din amestecul total.
Spanish: Sin embargo, en contraste con el enfoque del CVMP o la VICH, el IDMM predice el destino y el comportamiento del zinc en el suelo, diferencia los lugares según la sensibilidad al zinc, se amolda al envejecimiento del zinc, tiene en cuenta las fuentes ambientales de posibles tóxicos y se ajusta a los niveles ambientales de sustancias que se producen de forma natural.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de abordarea CVMP/VICH, IDMM anticipează evoluția și comportamentul zincului în sol, diferențiază amplasamentele în funcție de sensibilitatea pentru zinc, include zincul îmbătrânit, ține cont de sursele de mediu ale substanțelor toxice potențiale și include
Spanish: En estos momentos no está claro que represente el escenario de exposición más desfavorable para la tasa de aplicación de estiércol.
Romanian: În prezent, nu este sigur ce reprezintă un scenariu de expunere pesimist rezonabil pentru rata de depunere a dejecțiilor.
Spanish: Aunque se reconoce que las MMR propuestas tienen deficiencias y no puede cuantificarse por completo en qué medida reducen el riesgo ambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Spanish: El zinc se puede acumular en los suelos tras la aplicación repetida de estiércol procedente de animales tratados; los suelos arenosos y ácidos son los más vulnerables.
Romanian: Zincul se poate acumula în sol în urma aplicării continue a dejecţiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile.
Spanish: El IDMM predice el balance de masas a largo plazo de los metales a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el zinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el zinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor movimiento del zinc a las aguas superficiales por escorrentía y lixiviación.
Romanian: IDMM anticipează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, învechirea) determinate și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile întrucât acestea au tendința să acumuleze zincul mult mai rapid decât alte tipuri de soluri, având, de asemenea, un drenaj și o deversare mai mare a zincului în apele de suprafață.
Spanish: El estiércol que contiene zinc no debe aplicarse sobre la misma parcela de tierra en años sucesivos para evitar una acumulación de zinc que pudiera producir efectos adversos en el medio ambiente.
Romanian: Dejecţiile conţinând zinc nu trebuie împrăştiate pe aceeaşi suprafaţă de teren în ani succesivi pentru a se evita acumularea zincului, care poate provoca efecte adverse asupra mediului.
Spanish: De acuerdo con las buenas prácticas agrarias, se aplican normas similares para el control de la exposición de los cursos de agua a los nutrientes.
Romanian: Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos son la presencia en los mismos de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Romanian: Alți parametri care afectează (reduc) biodisponibilitatea zincului în sedimente sunt prezența fazelor minerale precipitate, de exemplu, oxizi/hidroxizi de fier și oxizi de mangan, precum și conținutul de materie organică din sedimente.
Spanish: En segundo lugar, como la biodisponibilidad del zinc varía según el tipo de suelo, el estiércol procedente de los lechones tratados no debe aplicarse en los tipos de suelos que se han identificado como más vulnerables, es decir, los ácidos (pH ≤ 6), bien drenados y arenosos.
Romanian: În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del zinc (no volátil y no degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de explotaciones intensivas de cerdos tratados provocaría un aumento gradual de la concentración de zinc en las capas superficiales del suelo, seguido de un aumento progresivo en otros compartimentos medioambientales relevantes.
Romanian: Este recunoscut faptul că, din cauza proprietăților fizico-chimice ale zincului (nevolatil și nedegradabil), împrăștierea continuă pe teren a dejecțiilor provenite de la animalele tratate din cadrul exploatațiilor de creștere intensivă a porcilor vor cauza creșterea treptată a concentrațiilor de zinc din stratul de sol vegetal urmată, în timp, de o creștere în alte compartimente relevante.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Bióticopara el zinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el zinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico disuelto y la concentración del calcio disuelto, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de zinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor se bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, necesitând date de intrare numai pentru pH-ul apei, carbonul organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, fără a ține cont însă de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm esperada de aplicación de estiércol tras el uso de óxido de zinc en una explotación porcina o los tipos de suelos representativos de toda Europa.
Romanian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm nivelurile ambientale ale substanțelor care apar în mod natural.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para el peor caso y para la tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Romanian: În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para 2020 en 2 de 15 escenarios de aguas superficiales (suelos ácidos y arenosos) y en los 15 escenarios de sedimentos.
Romanian: Din 2020 a fost identificat un risc pentru două din cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
Romanian: În primul rând, s-a propus ca dejecțiile nediluate provenite de la purceii tratați să fie diluate înainte de a fi depuse pe teren (astfel încât dejecțiile de la animalele tratate să reprezinte 40 % sau mai puțin din amestecul total).
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancia activa (una molécula inorgánica) y las dificultades encontradas durante el procedimiento de autorización en lo referente a la evaluación del riesgo ambiental de un compuesto que se encuentra «fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, puede aceptarse que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
Romanian: În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri soluționare a cererii din punct de vedere al evaluării riscurilor de mediu pentru un compus „din afara" ghidului CVMP/VICH actual, se poate accepta că valorile PEC estimate, extrapolate din rezultatele IDMM, oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
Romanian: Cu toate că datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile zincului au fost anticipate cu acuratețe, însă aceasta este mai redusă pentru apele de suprafață și sedimente.
Spanish: El estiércol de los lechones tratados no debe extenderse sobre suelos vulnerables, que se han identificado como suelos de buen drenaje, ácidos (pH ≤ 6) y arenosos.
Romanian: Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Romanian: 5.3 Impacturi asupra mediului
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060) utilizando dos tasas de aplicación: la tasa de aplicación que supone el peor caso (7kg de zinc ha-1 a-1) y una tasa de aplicación más baja (4kg de zinc ha-1 a-1).
Romanian: Pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a depunerii îndelungate a dejecțiilor pe teren, au fost comparate valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS la trei momente evaluate (anii: 2020, 2040, 2060), utilizând două rate de depunere: un caz pesimist pentru rata de depunere (7 kg de zinc ha a-1
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en las granjas en las que no es posible mezclar el estiércol de animales tratados con el estiércol de animales no tratados.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în exploataţiile în care nu este posibilă amestecarea dejecţiilor de la animalele tratate cu cele de la animalele netratate.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
Romanian: Cu toate că există incertitudini cu privire la extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Spanish: La calidad, la seguridad para las especies de destino, la seguridad para el usuario, los residuos y la eficacia no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.