FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter infusion med Zynteglo, vil de transducerede hæmatopoietiske CD34+ stamceller accepteres af knoglemarven, de vil differentiere og producere erythrocytter, der indeholder biologisk aktivt β A-T87Q-globin (et modificeret β-globinprotein), som vil kombineres med α-globin, så der produceres funktionelt hæmoglobin (Hb), der indeholder β A-T87Q-globin (HbENT87Q).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen transdusoidut hematopoieettiset CD34+ -kantasolut tarttuvat luuytimeen ja erilaistuvat veren punasolujen tuottamiseksi, jotka sisältävät biologisesti aktiivista βA-T87Q-globiinia (muunneltua β-globiini-proteiinia), joka yhdistyy α-globiinin kanssa tuottaakseen toimivaa hemoglobiinia, joka sisältää βA-T87Q-globiinia (HbAT87Q).
Danish: Mislykket neutrofil engraftment er en kortvarig men potentielt alvorlig risiko, der defineres som manglende opnåelse af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) på ≥500 celler/µl, der er opnået på forskellige dage indtil dag 43 efter infusion af Zynteglo.
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta Antotapa -kohdasta ja kohdasta 6.6 tarkemmat tiedot Zynteglo-valmisteen annosta ja käsittelystä.
Danish: • andre former for smerter
Finnish: • muu kipu
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelminä ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen
Danish: n median (min, max)
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Danish: • usædvanligt hårtab
Finnish: • epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirron on sovittava transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalle potilaalle, jotta häntä voidaan hoitaa Zynteglo-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Danish: • unormal smagssans
Finnish: • epänormaali makutunto
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Finnish: • luu- tai lihaskipu
Danish: Virkning og anvendelse af Zynteglo 2.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään 2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynteglo
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen tautiin liittyviä vakavia tapahtumia ilmeni 11,9 %:lla potilaista myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Finnish: Potilaille pitää tehdä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi CD34+ -kantasolujen hankkimiseksi lääkevalmisteen valmistamista varten (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä mobilisaatiohoidosta).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
Danish: Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Finnish: Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Danish: • Bekræft, at Zynteglo er påtrykt infusionsposen(-erne).
Finnish: • Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Studie HGB-204
Finnish: Tutkimus HGB-204
Danish: Studie HGB-205
Finnish: Tutkimus HGB-205
Danish: Vægtet gennemsnit af Hb under TI (g/dl)
Finnish: WA Hb-arvo transfuusioista eroon pääsyn aikana (g/dl)
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Finnish: Mediaaniaika verihiutaleiden määrään, joka oli ≥ 50 × 109/l, oli 52 vuorokautta (minimi 20, maksimi 268).
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Danish: Figur 1
Finnish: Taulukko 3
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
Finnish: Suunniteltu pleriksaforin annos oli 0,24 mg/kg/vrk.
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risikoen for insertionel mutagenese, der potentielt kan medføre udvikling af malignitet.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Danish: Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne.
Finnish: Säilytä infuusiopussit metallikasetissa.
Danish: • transfusionsreaktion
Finnish: • verensiirtoon liittyvä reaktio
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Finnish: • vähäinen veren kalsiumpitoisuus
Danish: Nervesystemet hovedpine, perifer sensorisk neuropati svimmelhed, ondt i hovedet, paræstesi
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos että sinulle tapahtuu joku seuraavista:
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Finnish: • Infusoi Zynteglo mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Danish: Zynteglo 1,2-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Danish: • ømhed i endetarmsområdet
Finnish: • epämukava tunne päässä
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter
Finnish: Kuume, influenssan kaltainen sairaus, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, injektiokohdan reaktio, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan mustelma, injektiokohdan mustelma, uupumus, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, injektiokohdan kipu, pistoskohdan kipu, kipu
Danish: Når der opstår kliniske symptomer, som antyder forekomst af blødning, skal bestemmelse af blodcelletallet og andre relevante analyser omgående overvejes.
Finnish: Verenkuvan määritystä ja muuta asianmukaista testausta on viipymättä harkittava, mikäli ilmenee verenvuotoon viittaavia kliinisiä oireita.
Danish: Øjne konjunktival blødning
Finnish: Sidekalvon verenvuoto
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Danish: Hjerte atrieflimren
Finnish: Sydämen tykytys
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Danish: Natriumindhold
Finnish: Natriumkloridi
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, hyperhidrose
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina, ihon hyperpigmentaatio
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Finnish: Aiempi hematopoieettisilla kantasoluilla toteutettu geeniterapiahoito.
Danish: • Inflammation i halsen
Finnish: • kurkun tulehdus
Danish: • hudafskalning/-afskrabning
Finnish: • ihon hankauma/naarmuuntuminen
Danish: Ekspressionen af ΒA-T87Q-globin er designet til at korrigere ubalancen i β/α-globin-forholdet i erythroide celler hos patienter med TDT, og det kan potentielt øge total Hb til normale niveauer og eliminere nødvendigheden af fortsatte erythrocyttransfusioner erythrocyt (RBC).
Finnish: βA-T87Q-globiinin ekspressio on suunniteltu korjaamaan β/α-globiinien epätasapaino transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden erytroidisissa soluissa.
Danish: Fuldstændig myeloablativ konditionering skal administreres før infusion af Zynteglo (se pkt.
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Danish: Alle patienter, som hele tiden var transfusionsuafhængige, opretholdt TI efter 30 måneder med en min., maks.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka ovat jossain kohtaa saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, se on säilynyt kuukauden 30 kohdalla.
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (ks. kohta 4.4.).
Danish: December 2021
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuu 202
Danish: Kemoterapi
Finnish: Trombosytopenia
Danish: 2, natriumindhold.
Finnish: Ks. kohta 2 Zynteglo sisältää natriumia.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Finnish: Neutropeninen sepsis, systeeminen infektio, stafylokokki-infektio, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virtsatieinfektio, limakalvon infektio, selluliitti, emättimen infektio, märkärakkulainen ihottuma, follikuliitti, ientulehdus
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Finnish: • pieni repeämä peräaukkoa reunustavassa kudoksessa
Danish: 4.4), og bør kun indgives én gang.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Zynteglon ainesosat rintamaitoon.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Danish: • for tidlig menopause
Finnish: • ennenaikaiset vaihdevuodet
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Finnish: • katetrin tai pistoskohdan mustelma, verenvuoto tai kipu
Danish: Standardprocedurer til patientbehandling efter transplantation med hæmatopoietiske stamceller bør følges efter infusion med Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen on toteutettava normaalit hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeiset potilaan hoitotoimenpiteet.
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
Finnish: • Opas valmisteen käsittelystä ja antotavasta terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat: o Ohjeet Zynteglo-valmisteen vastaanottamisesta ja säilyttämisestä sekä
Danish: Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud
Finnish: Petekiat, mustelma, ihokipu, palpoitavisssa oleva purppura, yleistynyt kutina, purppura, hikirauhasen häiriö, urtikaria, ihon kuivuminen
Danish: Endelige resultater:
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuussa 2
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Danish: Et studie, der undersøgte farmakologien, biodistributionen, toksiciteten og genotoksiciteten, blev gennemført i en musemodel for β-thalassæmi.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Danish: Patientkortet skal inkludere:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää: