FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Spanish: Pueden emplearse los siguientes regímenes de dosificación como guía orientativa.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Spanish: En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes.
Croatian: U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v. imunoglobulinskih lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost često razdražljivost manje često
Spanish: Para información adicional sobre precauciones especiales de empleo, ver sección 4.4.
Croatian: Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Spanish: Agentes transmisibles
Croatian: Prijenos infektivnih agensa
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Spanish: El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm
Croatian: Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po mm³, prvenstveno od granulocita i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG por encima de 5 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Spanish: No utilizar si se observan partículas o decoloración.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Croatian: Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Spanish: Conservación de KIOVIG
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Croatian: • Kroničnoj upalnoj demijelinizacijskoj poliradikuloneuropatiji.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v. imunoglobuline.
Spanish: Sacudidas musculares
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
Spanish: Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Spanish: • Dificultad para dormir.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Spanish: ≥2 g/24 horas
Croatian: ≥2 g/24 h
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali
Spanish: Cualquier grado
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Spanish: Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Spanish: • Dolor de cabeza y de espalda.
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Spanish: Ver la sección Distribución.
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Spanish: No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Spanish: Los síntomas dependen de dónde este localizada la fístula.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Spanish: • no es de raza blanca o asiática;
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Spanish: El tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 69,6 semanas.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Spanish: Otros medicamentos y Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Acción recomendada
Croatian: Preporučeni postupak
Spanish: Supervivencia sin progresión
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Spanish: La diarrea fue la causa más frecuente de la interrupción/reducción de la dosis y volvió a presentarse a pesar de reducir la dosis.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: El mecanismo de acción en el hipotiroidismo no está totalmente elucidado.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Spanish: Respuestas parciales
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx Cómo tomar Kisplyx
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx Kako uzimati Kisplyx
Spanish: La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Spanish: Si olvidó tomar Kisplyx No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de raza (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Spanish: • si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Spanish: Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar de acuerdo con la práctica médica estándar para mantener el estado eutiroideo.
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Spanish: Genotoxicidad Lenvatinib no fue genotóxico.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Croatian: Ispitivanje transportera in vitro
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido un tromboembolismo arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, se debe utilizar con precaución en dichos pacientes.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Spanish: No reanudar
Croatian: Ne nastavljati
Spanish: Remite a <480 ms o al valor inicial
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Spanish: La radioterapia y la cirugía previas pueden contribuir como factores de riesgo.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Spanish: Alemania E-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Njemačka E-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Spanish: Si se administra con alimentos a adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se demoran 2 horas.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Spanish: En los ensayos clínicos también se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile i slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Spanish: Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Spanish: Efecto de lenvatinib sobre otros medicamentos
Croatian: Učinak lenvatiniba na druge lijekove
Spanish: No se han realizado estudios específicos con lenvatinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Spanish: El mecanismo de acción en el empeoramiento de la hipercolesterolemia con la combinación no se ha estudiado directamente y no está totalmente elucidado.
Croatian: Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Spanish: Nivel de tensión arterial (TA)
Croatian: Razina krvnog tlaka (KT)
Spanish: Consecuencias potencialmente mortales (hipertensión maligna, daño neurológico o crisis hipertensiva)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Spanish: Estos hallazgos indican que lenvatinib tiene un potencial teratogénico, relacionado posiblemente con la actividad farmacológica de lenvatinib como agente antiangiogénico.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Spanish: El factor de riesgo principal identificado fue la deshidratación y/o la hipovolemia debida a la toxicidad gastrointestinal.
Croatian: Utvrđeno je da je primarni čimbenik rizika dehidracija i/ili hipovolemija zbog gastrointestinalne toksičnosti.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Croatian: • Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Spanish: • Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Spanish: No se han estudiado pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Las metástasis de pulmón también pueden aumentar el riesgo de neumotórax.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Spanish: De los 153 pacientes aleatorizados al tratamiento, el 73 % eran hombres, la mediana de edad era de 61 años, el 37 % tenía 65 años o más, el 7 % tenía 75 años o más, y el 97 % era de raza blanca.
Croatian: Od 153 randomizirana bolesnika, 73% bili su muškarci s medijanom dobi od 61 godine, 37% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, 7% je imalo 75 ili više godina, a 97% bolesnika bili su bijelci.