FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Greek: D-55127 Mainz
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Danish: Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Danish: Holland injektionsvæske, opløsning (oplossing voor injectie )
Greek: (oplossing voor injectie )
Danish: Rumænien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Farmacêuticos, Lda.
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Greek: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Norditropin NordiFlex injektionsvæske, opløsning, fyldt pen
Greek: Norditropin NordiFlex ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: Holland injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Greek: (oplossing voor injectie in een voorgevulde) πένας
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Danish: Benefit/risk
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Danish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Danish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Danish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Danish: So. Se.
Greek: Se.
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.