FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Slovenian: Kako zdravilo Herzuma deluje?
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Herzuma uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Slovenian: 20 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: 30 tobolek
Slovenian: 30 kapsul
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Slovenian: To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.
Czech: 48155 Münster Německo
Slovenian: 48155 Münster
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Slovenian: <2,0 od povprečja na 112. dan in 183. dan v primerjavi z izhodiščem
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Slovenian: Uporabno do: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo poskusite jemati vsak večer ob istem času.
Czech: Placebo hodnota p
Slovenian: Placebo p-vrednost
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je „velikost 1" (mere 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Slovenian: Tako kot pri vsakem zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne simptomatske in podporne ukrepe skupaj z izpiranjem želodca, če je to potrebno.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Czech: Studie RESET
Slovenian: Študija RESET
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Slovenian: Spremljati je treba dihanje, srčni utrip, krvni tlak in ostale ustrezne vitalne znake ter uporabiti splošne podporne ukrepe.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Slovenian: Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let.
Czech: Noční můry
Slovenian: - nočne more,
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Slovenian: >30-minutno podaljšanje in standardni odklon <2 uri med dvojno slepo fazo
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Slovenian: To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Slovenian: Ocenjevali so povprečen čas spanja glede na posameznikovo želeno obdobje trdnega spanca v najmanj enem cirkadianem obdobju.
Czech: Studie SET
Slovenian: Študija SET
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja ± standardni odklon glavnih presnovkov znaša od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih s tasimelteonom.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Slovenian: Osebe s hudo okvaro ledvic so imele 30 % manjši očistek CL/F kot primerljive kontrolne osebe, vendar ob upoštevanju variabilnosti ta razlika ni bila pomembna.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje z zdravilom HETLIOZ začnejo ne glede na fazo cirkadianega ritma.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodne narave.
Czech: U březích králíků, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze,
Slovenian: Pri brejih samicah kuncev, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze,
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona je linearna pri odmerkih od 3 do 300 mg (0,15- do 15-kratnik priporočenega dnevnega odmerka).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti melatoninskih receptorjev, oznaka ATC: N05CH03
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ namreč pri osebah, mlajših od 18 let, ni bilo preskušeno, zato njegovi učinki niso znani.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost tasimelteona po peroralni uporabi je 38-odstotna.
Czech: Informace o použití v pediatrii viz bod 4.2.
Slovenian: Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Slovenian: Ta receptorja domnevno sodelujeta pri uravnavanju cirkadianih ritmov.
Czech: Načasování spánku
Slovenian: Čas spanja
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Slovenian: Tolikšno zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Slovenian: Povprečni opaženi razpolovni čas izločanja tasimelteona je bil 1,3 ± 0,4 ure.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Slovenian: Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg laktoze (brezvodne) in 0,03 mg barvila oranžno rumeno S (E110).
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Slovenian: Plastenko imejte s seboj, da boste lažje opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Kancerogeneze
Slovenian: Karcinogeneza
Czech: CGI-C (průměr LS)
Slovenian: CGI-C (povprečje najmanjših kvadratov)
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Slovenian: (2) Analiza občutljivosti (3) p-vrednost je temeljila na analizi kovariančnega modela, enote so povprečne minute, izračunane z metodo najmanjših kvadratov (4) Nižje številke pomenijo izboljšanje (5) Naknadna analiza
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Slovenian: Za informacije o varnosti glejte poglavje 4.8.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Slovenian: Tasimelteon lahko povzroči somnolenco.
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje tasimelteona enkrat na dan ne povzroči sprememb farmakokinetičnih parametrov ali pomembnejšega kopičenja tasimelteona.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Slovenian: - Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tasimelteon/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Slovenian: Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebuje 30 trdih kapsul, z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebuje indukcijsko tesnilo iz polipropilenske smole.
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Slovenian: - Če zdravila HETLIOZ ne boste jemali vsak večer, bodo biološki ritmi ponovno postali neusklajeni z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči.
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, navzea, suha usta
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - glavobol.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri izboljšanju splošnega delovanja po kliničnih merilih so ocenili v študiji SET.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Slovenian: Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi.
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Slovenian: Možen vpliv alkohola na tasimelteon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Slovenian: Povprečna skupna izpostavljenost tasimelteonu je bila približno 1,6-krat večja pri ženskah kot pri moških.
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí (minuty)(3) Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní (minuty)(3),(4)
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tasimelteona bolje izogibati.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Slovenian: so bili: somnolenca (0,23 %), nočne more (0,23 %) in glavobol (0,17 %).
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Slovenian: Rasa Rasa ne vpliva na navidezni očistek tasimelteona.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Slovenian: Med njimi so kompleks receptorjev GABA, vezavno mesto za sedativne hipnotike, in receptorji, ki vežejo nevropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilholin in opiate.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali mesecev, preden boste opazili izboljšanje simptomov.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih s tasimelteonom, iz preskušanj, v katerih je sodelovalo 1772 bolnikov, ki so prejemali tasimelteon.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje tudi sušilno sredstvo iz 1,5 g silikagela in varovalno oblogo iz poliestra.
Czech: Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Slovenian: Tasimelteon je regulator cirkadianega ritma, ki ponovno nastavi glavno biološko uro v suprakiazmalnem jedru (SKJ).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HETLIOZ
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Slovenian: Najvišje koncentracije (Tmaks) tasimelteona so se pojavile približno 0,5 ure po peroralni uporabi na tešče.
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Slovenian: To je na primer omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje zgage in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB);
Czech: Neexistují údaje o vlivu tasimelteonu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o učinkih tasimelteona na plodnost pri človeku ni.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Slovenian: To vrsto zdravila imenujemo „agonist melatoninskih receptorjev", ki uravnava dnevne biološke ritme.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Slovenian: Glavna biološka ura uravnava cirkadiane ritme hormonov, med katerimi sta tudi melatonin in kortizol, ter uskladi/sinhronizira fiziološke procese ciklusa spanja in budnosti ter presnovno in kardiovaskularno ravnovesje.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Slovenian: Presnova tasimelteona poteka predvsem z oksidacijo na več mestih in oksidativno dealkilacijo, ki povzročita odprtje dihidrofuranskega obroča, čemur sledita nadaljnja oksidacija in nastanek karboksilne kisline.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Slovenian: Splošen klinični vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change - CGI-C) odraža splošno družbeno, poklicno in telesno delovanje bolnika ter se ovrednoti na 7-stopenjski lestvici s srednjo stopnjo brez spremembe (4), ki jo raziskovalci uporabljajo za ocenjevanje izboljšanja simptomov, povezanih s splošnim delovanjem bolnikov, od izhodišča.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 28 zdravih prostovoljcev, so sočasno z 20-miligramskim odmerkom tasimelteona uporabili tudi enkraten odmerek etanola (0,6 g/kg pri ženskah in 0,7 g/kg pri moških).
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka.
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
Slovenian: Zdravniki morajo tri mesece po začetku zdravljenja oceniti odziv bolnika na tasimelteon, tako da prek pogovora z bolnikom ocenijo njegovo splošno delovanje, pri čemer se morajo osredotočiti predvsem na težave, povezane s ciklusom spanja in budnosti.
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Slovenian: Klinični odziv (utirjenje + N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Slovenian: Med študijo SET so bolniki opažanja v dnevnik zapisovali povprečno 88 dni med presejalnim obdobjem in 133 dni med randomizacijo.
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo tasimelteon, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje in ne smejo upravljati strojev, saj lahko tasimelteon zmanjša zmožnost opravljanja dejavnosti, ki zahtevajo popolno umsko pozornost.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, ki so ga preskusili na podganah in je bil približno 10-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2, niso opazili povečanja števila tumorjev.
Czech: - Tobolku polykejte vcelku.
Slovenian: - Kapsulo pogoltnite celo.
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri kadilcih zmanjšala za približno 40 % v primerjavi z nekadilci (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona in njegovih presnovkov se pri ponavljajočem se dnevnem odmerjanju ne spremeni.