FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
Romanian: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Romanian: PASS non-intervențional: solicitantul trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe un Registru pentru a se evalua siguranța Waylivra în ceea ce privește trombocitopenia și sângerarea (incluzând rata de incidență, severitatea și rezultatele) la pacienții cu SCF, conform recomandării de dozare și algoritmului de dozare, și să investigheze aderența la cerințele privind monitorizarea trombocitelor și ajustarea dozei.
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Romanian: Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
Spanish: Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con volanesorsén en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Spanish: Recipiente para objetos punzantes
Romanian: Container pentru obiecte ascuțite
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Spanish: No se iniciará el tratamiento en pacientes con trombocitopenia (plaquetas <140 × 109/l).
Romanian: Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență renală, până la primirea rezultatelor precedentelor evaluări cu rol de confirmare.
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Spanish: Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Romanian: Este afișată modificarea medie procentuală LS față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pe baza datelor observate.
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
Romanian: • să fie fabricat din material plastic de anduranță
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Romanian: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Spanish: toallita empapada en alcohol
Romanian: Tampon cu alcool
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Romanian: b Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în FAS cu valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar ≥ 750 mg/dl (sau 8,5 mmol/l) în fiecare grup de tratament.
Spanish: Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M).
Romanian: Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți în ceea ce privește administrarea acestui medicament în conformitate cu prospectul.
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la starea de echilibru (Vss) la pacienții cu SCF este de 330 l. Volanesorsen se leagă puternic pe proteinele plasmatice la om (> 98%) iar legarea este independentă de concentrație.
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Spanish: Razón internacional normalizada aumentada (1,1 %)
Romanian: Creșterea raportului internațional normalizat (1,1%)
Spanish: Conservación Información sobre la conservación
Romanian: Informații pentru păstrare
Spanish: La formación de anticuerpos antivolanesorsén afecta a la farmacocinética La formación de anticuerpos de unión a volanesorsén parece aumentar la Cvalle total de 2 a 19 veces.
Romanian: Formarea anticorpilor de legare la volanesorsen a părut să crească Ctrough de 2- până la 19-ori.
Spanish: Conservación de Waylivra 6.
Romanian: Cum se păstrează Waylivra 6.
Spanish: No frote la zona después de la inyección.
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
Spanish: Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
Romanian: Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Spanish: Tras un periodo de preinclusión de 6 semanas con dieta, la concentración media de triglicéridos en ayunas en el momento basal fue de 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Spanish: Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).
Romanian: Injectați lichidul ținând seringa cu degetul mare pe piston și împingeți încet pistonul în jos, până la capătul cursei, până când seringa se golește complet (Figurile K și L).
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Romanian: Monitorizarea inflamației trebuie evaluată prin măsurarea trimestrială a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH).
Spanish: • El material informativo para médicos debe contener:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Romanian: Monitorizarea trombocitelor și ajustările dozei
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Romanian: În studiul APPROACH, incidența numerică a pancreatitei la pacienții tratați cu volanesorsen a fost mai mică comparativ cu placebo (3 pacienți și 4 evenimente în grupul de 33 de pacienți cu placebo față de 1 pacient și 1 eveniment în grupul de 33 de pacienți cu volanesorsen).
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Romanian: A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Romanian: Volanesorsen este o oligonucleotidă antisens destinată să inhibe formarea apoC-III, o proteină cunoscută ca regulator atât al metabolismului trigliceridelor cât și al clearance-ului hepatic al chilomicronilor și altor lipoproteine bogate în trigliceride.
Spanish: Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Romanian: În studiile non-clinice, nivelurile volanesorsen în lapte au fost foarte scăzute la femelele de șoarece care alăptează.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la ușor gălbuie.
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Spanish: El ensayo APPROACH es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas duración y multicéntrico en 66 pacientes con SQF que evaluó la administración de volanesorsén 285 mg mediante inyección subcutánea (33 tratados con volanesorsén y 33 tratados con placebo).
Romanian: Studiul APPROACH este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat față de placebo, cu durata de 52 de săptămâni, efectuat la 66 de pacienți cu SCF, care a evaluat doza de 285 mg de volanesorsen administrată prin injecție subcutanată (33 pacienți tratați cu volanesorsen, 33 tratați cu placebo).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, prin urmare este, în principiu, lipsit de sodiu.
Spanish: Esta unión impide que se traduzca la proteína apoC-III, lo que elimina a un inhibidor del aclaramiento de los triglicéridos y activa el metabolismo por una vía independiente de las LPL.
Romanian: Această legare previne translatarea proteinei apoC-III, eliminând astfel un inhibitor al clearance-ului trigliceridelor și facilitând metabolizarea printr-o cale independentă de
Spanish: Para cualquier paciente en el que la administración se suspenda o interrumpa por trombocitopenia grave, se deben considerar de manera cuidadosa los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento después de que el recuento de plaquetas haya llegado a ≥100 × 109/l.
Romanian: Pentru fiecare caz de întrerupere sau oprire a tratamentului datorită trombocitopeniei severe, beneficiile și riscurile pe care le implică reluarea tratamentului după ce numărul trombocitelor redevine ≥ 100 x 109/l trebuie analizate cu atenție.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
Spanish: Los criterios de inclusión principales fueron el diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia de tipo 1) en combinación con antecedentes de quilomicronemia, demostrada por la documentación de suero lactescente o de TG en ayunas ≥880 mg/dl.
Romanian: Criteriul principal de includere a fost diagnosticul de SCF (hiperlipoproteinemie de tip 1) în combinație cu un istoric de chilomicronemie evidențiat prin documentarea serului lactescent sau documentarea măsurării TG ≥ 880 mg/dl în stare de repaus alimentar.
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Romanian: În grupul cu volanesorsen, din cei 7 pacienți care au avut 24 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, niciunul dintre pacienți nu a prezentat un atac de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Como la dosis que se administrará será de 285 mg cada 2 semanas, o de 142,5 mg por semana, se espera que la Cmáx o el AUC aumenten poco tras la administración reiterada en la práctica clínica.
Romanian: Întrucât doza administrată va fi de 285 mg la fiecare două săptămâni, sau 142,5 mg săptămânal, este de așteptat o creștere mică a Cmax sau ASC după administrări a multiple doze, în context clinic.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas de estudios en fase III en los que los pacientes con SQF que recibieron volanesorsén por vía subcutánea.
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse din studiile de fază 3 la pacienții cu SCF care au primit volanesorsen subcutanat.
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional se indica que la insuficiencia renal leve y moderada no tienen efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica al volanesorsén.
Romanian: Insuficienţă renală O analiză farmacocinetică populațională sugerează că insuficiența renală ușoară până la moderată nu are efect relevant clinic asupra expunerii sistemice la volanesorsen.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Romanian: Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Spanish: En estas 6 semanas, según necesidad, puede permanecer en la nevera o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
Spanish: Al entrar en el estudio el 55 % de los pacientes recibía tratamiento hipolipemiante (el 48 % con fibratos, el 29 % con aceites de pescado y el 20 % con inhibidores de la HMG-CoA reductasa), el 27 % recibía analgésicos, el 20 % recibía antiagregantes plaquetarios y el 14 % recibía suplementos alimenticios.
Romanian: La intrarea în studiu, 55% dintre pacienți erau pe tratamente hipolipemiante (48% pe fibrați, 29% pe uleiuri de pește, 20% pe inhibitori ai HMG-CoA reductazei), 27% erau pe medicație antalgică, 20% erau pe inhibitori de agregare plachetară și 14% erau pe suplimente nutritive.
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Romanian: Doza inițială: săptămânal
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Romanian: În cadrul APPROACH, studiul clinic de fază 3 la pacienții cu SCF, Waylivra a redus nivelurile trigliceridelor, colesterolului total, colesterolului non-HDL, apoC-III, apoB-48 și trigliceridelor din chilomicroni, în condiții de repaus alimentar, și a crescut LDL-C, HDL-C și apoB (vezi Tabelul 3).
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Romanian: Waylivra a condus la o scădere semnificativă statistic a nivelurilor trigliceridelor, comparativ cu placebo, în cadrul obiectivului primar de eficacitate, definit ca modificarea procentuală de la momentul inițial la luna a 3-a a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, în plus față de o incidență mai scăzută a pancreatitei, pe durata de 52 de săptămâni a tratamentului, într-o analiză post hoc (Tabelul 4).
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Romanian: Extensia de studiu în regim deschis la pacienții cu SCF
Spanish: Mes 18
Romanian: Luna 18
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de aproximativ 8 şi cu o osmolaritate de 363
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Romanian: În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
Spanish: Hepatotoxicidad
Romanian: Hepatotoxicitatea
Spanish: No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Romanian: În grupul cu placebo, din cei 4 pacienți care au avut 17 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, 3 pacienți au prezentat 4 atacuri de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Spanish: Si olvidó usar Waylivra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Waylivra
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Romanian: Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
Spanish: En la tabla 1 se detallan las recomendaciones para ajustar la frecuencia de seguimiento y la administración (ver sección 4.2).
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Romanian: Atât volanesorsen cât și metaboliții oligonucleotidici mai scurți (în principal metaboliții cu 7 meri (generați fie prin deleții 3′ fie prin deleții 5′)) au fost identificați în urină la om.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.