FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès que la réponse de chaque patient concernant l'ensemble des manifestations cliniques observées est clairement établie, la posologie et la fréquence d'administration peuvent être ajustées afin de maintenir les paramètres cliniques optimaux déjà atteints ou d'améliorer ceux qui n'auraient pas encore été normalisés.
Bulgarian: След като индивидуалният отговор на пациента по отношение на всички значими клинични прояви на болестта е добре установен, дозите и честотата на приложение могат да бъдат адаптирани, с цел или да се запазят вече достигнати оптимални параметри за всички клинични прояви, или допълнително да се подобрят онези клинични параметри, които все още не са нормализирани.
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
Bulgarian: Болестта на Гоше е свързана с повишена заболеваемост и ранна смъртност.
French: Usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват по време на инфузиите или скоро след това.
French: Le matériel éducationnel pour l'utilisation de Cerezyme en perfusion à domicile, comprend :
Bulgarian: Обучителни материали за употребата на Cerezyme чрез инфузия в домашни условия, включващи:
French: Toute augmentation de la vitesse de perfusion devra être effectuée sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Bulgarian: Увеличенията в скоростта на инфузията трябва да се провеждат под контрола на медицински специалист.
French: Dès que cette dose aura été établie, votre médecin continuera à surveiller votre réponse pour s'assurer que vous utilisez la dose adéquate.
Bulgarian: След установяване на тази доза, Вашият лекар ще продължи да проследява как се повлиявате от лечението, докато не се увери, че използвате правилната доза.
French: Il semble que les patients qui développent des anticorps le fassent généralement au cours des 6 premiers mois de traitement et que l'apparition d'anticorps anti-Cerezyme après 12 mois de traitement soit rare.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
French: Au cours de la perfusion intraveineuse sur 1 heure de quatre doses (7,5; 15; 30 et 60 U/kg) d'imiglucérase, l'activité enzymatique a atteint l'état d'équilibre en 30 minutes.
Bulgarian: При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
Bulgarian: Клиничните прояви на болестта на Гоше могат да повлият неблагоприятно на качеството на живот.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Pour les perfusions suivantes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée sans dépasser 1 unité par kg de poids corporel par minute.
Bulgarian: При следващите приложения, скоростта на инфузията може да бъде увеличена, но не трябва да превишава 1 единица на kg телесно тегло в минута.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след„ЕХР" и „Годен до:".
French: Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
Bulgarian: При жени, които приемат Cerezyme, трябва да се обмисли продължаване на лечението по време на бременността.
French: La clairance plasmatique était comprise entre 9,8 et 20,3 ml/min/kg (moyenne ± DS : 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Bulgarian: Плазменият клирънс варира от 9,8 до 20,3 ml/min/kg (средно ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
French: Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон Cerezyme е само за еднократна употреба.
French: Les signes et symptômes observés dans l'enfance sont généralement le reflet d'une forme plus grave.
Bulgarian: Присъстващите в детството признаци и симптоми обикновено означават по-тежка болест на Гоше.
French: Ce dernier pourra effectuer des tests afin de déterminer si vous êtes allergique à l'imiglucérase.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши изследване дали имате алергична реакция към имиглуцераза.
French: De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu'il n'ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l'utilisation de Cerezyme ou à la maladie de Gaucher sous-jacente.
Bulgarian: Смърт на плода се съобщава рядко, но не е ясно дали тя е свързана с употребата на Cerezyme или с основното заболяване.
French: Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l'activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum.
Bulgarian: При пациентките, които имат болест на Гоше, и забременеят може да се наблюдава период на повишена активност на заболяването по време на бременността и послеродовия период.
French: Le volume de distribution corrigé pour le poids s'est situé entre 0,09 et 0,15 l/kg (moyenne ± DS : 0,12 ± 0,02 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение, коригиран спрямо теглото, варира от 0,09 до 0,15 l/kg (средно ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
French: Divers schémas posologiques ont prouvé leur efficacité dans le traitement d'une partie ou de l'ensemble des manifestations non neurologiques de la maladie.
Bulgarian: Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
French: En outre, la maladie de Gaucher a été associée à un risque accru d'anomalies des immunoglobulines, telles qu'une hyperimmunoglobulinémie, une gammopathie polyclonale, une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou un myélome multiple.
Bulgarian: В допълнение, болестта на Гоше е свързана с повишен риск от имуноглобулинови аномалии, като например хиперимуноглобулинемия, поликлонална гамопатия, моноклонална гамопатия с неопределено значение (MGUS) и множествен миелом.
French: Cerezyme réduit la taille de la rate et du foie, améliore ou normalise la thrombocytopénie et l'anémie, améliore ou normalise la densité minérale osseuse et l'infiltration médullaire, et réduit ou élimine les douleurs osseuses et les crises osseuses.
Bulgarian: Cerezyme намалява размера на слезката и черния дроб, подобрява или нормализира тромбоцитопенията и анемията, подобрява или нормализира костната минерална плътност и костно-мозъчната обремененост, и намалява или премахва болките в костите и костните кризи.
French: Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel.
Bulgarian: Това включва повишен риск от скелетни прояви, влошаване на цитопенията, кървене и повишена необходимост от трансфузия.
French: Les données actuelles obtenues par un test ELISA et confirmées par radioimmunoprécipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
Bulgarian: Наличните данни, получени с помощта на скрининг ELISA тест, последван от потвърдителен радиоимунопреципитационен анализ показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
French: Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide.
Bulgarian: Този ензим помага на организма да контролира нивата на глюкозилцерамид.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
French: Il est possible de ramener la posologie à la dose contenue dans le nombre le plus proche de flacons entiers dans la mesure où cela ne modifie pratiquement pas la posologie mensuelle.
Bulgarian: Дозите могат да се закръгляват до най-близкия пълен флакон, доколкото приложената месечна доза остава без значителна промяна.
French: Urticaire/angioœdème*, prurit*, rash*
Bulgarian: Уртикария/ангиоедем*, сърбеж*, обрив*
French: L'administration de Cerezyme à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions après plusieurs mois de traitement.
Bulgarian: Инфузията на Cerezyme в домашни условия може да се обмисли при пациенти, които понасят добре прилаганите им инфузии в продължение на няколко месеца.
French: Classe pharmacothérapeutique : enzyme imiglucérase (β-glucocérébrosidase recombinante ciblée sur le macrophage), code ATC : A16AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ензими - Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана βглюкоцереброзидаза), АТС-код: А16АВ02.
French: Le patient ou le soignant apprendra la technique de perfusion et la tenue d'un carnet de traitement.
Bulgarian: Пациентът или този, който се грижи за него, трябва да бъдат обучени относно техниката на инфузия и воденето на дневник на лечението.
French: Les patients ayant reçu 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines ont montré une amélioration plus rapide et un effet thérapeutique maximal plus important que les patients ayant reçu des doses inférieures.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с 60 U/kg телесно тегло на всеки 2 седмици показват по-бързо подобрение и по-голям максимален ефект от лечението, в сравнение с пациентите, които получават по-ниски дози.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се разреди допълнително.
French: Le « Registre ICGG de Gaucher » a pour objet d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et d'évaluer l'efficacité du traitement enzymatique de substitution, conduisant finalement à l'amélioration de l'emploi sûr et efficace de Cerezyme.
Bulgarian: Целите на "ICGG Gaucher Registry" са да се подобри разбирането за болестта на Гоше и да се оценява ефективността от ензимозаместващата терапия, което в крайна сметка води до подобряване на безопасното и ефикасно използване на Cerezyme.
French: Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'efficacité de Cerezyme sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания на ефикасността на Cerezyme спрямо неврологични прояви на болестта.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables durant la perfusion doivent immédiatement interrompre la perfusion et consulter un professionnel de santé.
Bulgarian: Пациенти, които получат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията, трябва незабавно да спрат прилагането на инфузията и да потърсят медицинска помощ от специалист.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur doit s`assurer, avant utilisation, que les conditions de conservation en cours d'utilisation, n'ont pas excédé une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението на разтворения продукт и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като периодът на съхранение не бива да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C, на защитено от светлина място.
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
Bulgarian: При болестта на Гоше нивата на глюкозилцерамид може да се повишат твърде много.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant une couleur anormale.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които се забелязват чужди частици или промяна в цвета.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Si un patient présente des réactions évoquant une hypersensibilité, il est conseillé de procéder ultérieurement à la recherche d'anticorps antiimiglucérase.
Bulgarian: Ако пациент развие реакция, която предполага свръхчувствителност, се препоръчва последващо изследване за антитела срещу имиглуцераза.
French: L'efficacité de Cerezyme sur les symptômes neurologiques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique n'a pas été établie et aucune posologie particulière ne peut être recommandée pour ces manifestations (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на Cerezyme спрямо неврологичните симптоми при пациенти с хронична невронопатична форма на болест на Гоше не е установена и за тези прояви не се препоръча специална схема на дозиране (вж. точка 5.1).
French: • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D
Bulgarian: костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
French: Chez les enfants, Cerezyme a montré qu'il permettait le développement normal de la puberté et la reprise de la croissance, permettant d'atteindre une taille et une densité minérale osseuse normales à l'âge adulte.
Bulgarian: При деца, доказано е, че Cerezyme дава възможност за нормално развитие в пубертета, както и предизвиква наваксване в растежа, което води до нормална височина и костната минерална плътност в зряла възраст.
French: Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme и за какво се използва
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3
French: Tachycardie*, cyanose*
Bulgarian: Тахикардия*, цианоза*
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
French: Par conséquent, aucune conclusion sur l'effet d'un traitement enzymatique de substitution sur les manifestations neurologiques de la maladie ne peut être tirée.
Bulgarian: Затова не могат да се правят изводи за ефекта от ензимозаместващата терапия върху неврологичните прояви на болестта.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
French: En raison de l'hétérogénéité et de la nature multisystémique de la maladie de Gaucher, la posologie doit être adaptée à chaque patient après un bilan clinique exhaustif.
Bulgarian: Поради разнородния и мултисистемен характер на болестта на Гоше, дозите трябва да се съставят индивидуално за всеки пациент въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на болестта.
French: Cerezyme est une enzyme artificielle appelé Imiglucérase, capable de remplacer l'enzyme naturelle, la β-glucosidase acide qui est absente ou insuffisamment active chez les patients atteints de maladie de Gaucher.
Bulgarian: Cerezyme представлява изкуствен ензим, наречен имиглуцераза - той може да замести естествения ензим кисела β-глюкозидаза, който липсва или не е достатъчно активен при пациенти с болестта на Гоше.
French: - Si vous êtes allergique à l'imiglucérase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Cerezyme ако сте алергични към имиглуцераза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les premières perfusions de Cerezyme devront être administrées à un débit ne dépassant pas 0,5 unité par kg de poids corporel par minute.
Bulgarian: Като първоначални инфузии Cerezyme трябва да се въвежда със скорост на инфузията, която не превишава 0,5 единици на kg телесно тегло в минута.
French: Ces dernières sont souvent les manifestations cliniques les plus handicapantes et invalidantes de la maladie de Gaucher.
Bulgarian: Скелетните нарушения често са най изтощителната и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
French: Cerezyme contient la substance active imiglucérase, et est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que : anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux.
Bulgarian: Cerezyme съдържа активното вещество имиглуцераза и се използва за лечение на пациенти с потвърдена диагноза на болест на Гоше Тип 1 или Тип 3, които показват признаци на болестта като: анемия (понижен брой червени кръвни клетки), склонност към лесно кървене (поради понижен брой на тромбоцитите - вид кръвни клетки), увеличение на черния дроб или далака или костно заболяване.
French: Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sousjacente au cours de la grossesse.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит от резултатите от 150 бременности (базиран главно на спонтанни съобщения и преглед на литературни източници), който показва, че употребата на Cerezyme е от полза при контролиране на основното заболяване - болест на Гоше, по време на бременност.
French: L'imiglucérase (β-glucosidase acide recombinante ciblée sur le macrophage) remplace l'activité de l'enzyme déficiente en hydrolysant le glucosylcéramide, corrigeant ainsi la physiopathologie initiale et prévenant l'apparition d'une pathologie secondaire.
Bulgarian: Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана кисела β-глюкозидаза) замества недостатъчната ензимна активност, хидролизирайки глюкозилцерамида, като по този начин коригира първоначалната патофизиология и предотвратява вторична патология.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптомите, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de Cerezyme sur les symptômes céphaliques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на Cerezyme върху симптомите от страна на мозъка при пациенти с хронична невронопатична форма на болестта на Гоше.
French: Date de première autorisation : 17 Novembre 1997 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2007
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
French: Instructions d'utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Указания за правилна употреба Cerezyme се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше
French: L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif au long cours chez des patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et présentant des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Bulgarian: Cerezyme (имиглуцераза) е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на неневронопатична (Тип 1) или хронична невронопатична (Тип 3) болест на Гоше, които демонстрират клинично значими неневрологични прояви на болестта.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d'adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.
Bulgarian: Внимателното проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше е необходимо за индивидуално определяне на дозата според нуждите на пациента и терапевтичното повлияване.
French: Votre médecin prendra en compte la sévérité de vos symptômes et d'autres facteurs en vue d'établir la posologie.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи тази доза на базата на тежестта на симптомите при Вас и на други фактори.
French: Cerezyme contient du sodium
Bulgarian: Cerezyme съдържа натрий
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique ou répétée, et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
French: L'administration de Cerezyme effectuée par le patient ou le soignant à domicile nécessite une formation délivrée par un professionnel de santé en milieu hospitalier.
Bulgarian: Прилагането на инфузията на Cerezyme от пациента или този, който се грижи за него, в домашни условия изисква обучение от медицински специалист в клинични условия.
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines ; c'est pour ce schéma d'administration que l'on dispose du plus grand nombre d'informations.
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици; това е честотата на инфузия, за която има най-много данни.
French: Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
Bulgarian: Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la maladie sont l'hépato-splénomégalie, la thrombocytopénie, l'anémie et les atteintes osseuses.
Bulgarian: Най-честите прояви на заболяването са хепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и скелетна патология.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
French: L'imiglucérase est une forme modifiée de l'enzyme humaine β-glucosidase acide obtenue par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешкия ензим кисела β-глюкозидаза, произведена по рекомбинантна ДНК технология.
French: Cerezyme ne peut être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie de Gaucher.
Bulgarian: Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, който е запознат с лечението на болестта на Гоше
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
French: Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
Bulgarian: Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
French: Cliniquement, la maladie de Gaucher a une expression phénotypique hétérogène.
Bulgarian: Клинично, болестта на Гоше е с хетерогенна фенотипна изява.