FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for macitentan er ikke fastslått hos pasienter med lungefunksjonsstatus WHO-klasse I ved pulmonal arteriell hypertensjon.
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Latvian: 3 Tūska/šķidruma aizture bija saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Latvian: Šis samazinājums netiek uzskatīts par klīniski būtisku (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Latvian: Ņemot vērā FK datus, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Latvian: • ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes Macitentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH aminotransferāžu (ASAT/ALAT) koncentrācijas palielināšanos, kas > 3 × pārsniedza NAR, novēroja 3,4% 10 mg macitentāna grupā un 4,5% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Latvian: • parakstīšanas kontroljautājumi;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskrivning;
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har vært forbundet med PAH og med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er).
Latvian: Hemodinamiskie mērķa kritēriji
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Latvian: • trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Latvian: Opsumit lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit skal ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forhøyede aminotransferaser (> 3 × øvre normalverdi) (se pkt.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Latvian: Pirms Opsumit terapijas uzsākšanas jāveic aknu enzīmu analīzes.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
Latvian: Lietojot macitentānu peļu kancerogenitātes pētījumā, visas devas izraisīja minimālu vai nelielu deguna gļotādas hiperplāziju un iekaisuma šūnu infiltrāciju zemgļotādā.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
Latvian: 2. lpp.
Norwegian Bokmål: Side 2
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
Latvian: Hipotensija
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos" 2. punktā).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Opsumit lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Latvian: Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Latvian: 6. lpp. (aizmugure)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
Latvian: • nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble undersøkt i en undergruppe av pasienter (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) etter 6 måneders behandling.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Utah/9/2014, vill type)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 20 nåler
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock) + 1 nål
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 10 nåler
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone) + 1 nål
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinen virke mindre effektivt.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene forsvant vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Latvian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Latvian: Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer.
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Norwegian Bokmål: Ytteresken vil inneholde "Blue Box".
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA**
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.