FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska annoksen lisäys nautojen ja lampaiden/vuohien välillä on alle kaksinkertainen, yksi puoliintumisaika (ts. noin yksi vuorokausi) tulisi lisätä naudan lihan ja sisäelinten varoaikaan (13 päivää) kompensoimaan annosten välisiä eroja.
Slovak: Keďže zvyšovanie dávky je u hovädzieho dobytka a oviec/kôz menej než dvojnásobné, polčas konečnej eliminácie (t.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Finnish: Ranska huomautti, että jäsenvaltiot kautta EU:n/ETA-alueen ovat määrittäneet Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden osalta eri varoaikoja hoidetuista naudoista ja lampaista peräisin olevalle maidolle, lihalle ja sisäelimille.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká rôzne ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka a oviec.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. septembra 2017.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2017
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/124)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Finnish: Siksi syyskuun 1. päivänä 2016 Ranska pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkelääkevalmisteita.
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista valmistetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Finnish: Eläinlääke Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat oraalisuspensioita, jotka sisältävät 34 mg oksiklotsanidia millilitrassa.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Finnish: Oksiklotsanidi on salisyylianilidi-loislääke, jota käytetään faskioliaasin hoitoon naudoilla, lampailla ja vuohilla sekä gravidien lapamatosegmenttien poistamiseen (Moniezia-lajit).
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (druh Moniezia).
Finnish: Esimerkiksi naudan lihalle ja sisäelimille varoaika on 10-28 vuorokautta, lehmänmaidolle 0-108 tuntia, lampaan lihalle ja sisäelimille 14-28 vuorokautta, lampaanmaidolle varoituksesta "ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lampailla" varoaikaan 7 vuorokautta, vuohen lihalle ja sisäelimille 14 vuorokautta ja vuohenmaidolle 0 vuorokautta.
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu" do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
Finnish: Miksi Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita arvioitiin?
Slovak: Prečo boli liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká preskúmané?
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") saattoi 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikojen (liha, maito ja sisäelimet) kuluttajaturvallisuutta käytettäessä Zanilia ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz pre liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok, ovce a kozy a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Mitä Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat?
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi olemassa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja oli yhtä mieltä siitä, että muutoksia nautojen, lampaiden ja vuohien varoaikoihin (liha, maito ja sisäelimet) on tehtävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík je pozitívny a súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť ochranné lehoty (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zarzio
Slovak: Iné lieky a Zarzio
Finnish: Jos käytät enemmän Zarziota kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Zarzia, ako máte
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol
Finnish: Zarzio sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
Slovak: Zarzio obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Finnish: Zarzio toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Slovak: Zarzio je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Zarziota.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Zarzio.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zarzio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vysadiť liečbu Zarziom po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zarzio a na čo sa používa
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Miten Zarziota käytetään
Slovak: Čo je Zarzio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio Ako používať Zarzio
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Finnish: Zarzio on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Slovak: Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Zarzia.
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Zarzion käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali.
Slovak: Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Zarzio-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 204 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Zarzia bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
Slovak: Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Finnish: Filgrastiimi
Slovak: Filgrastim
Finnish: Miten Zarzio annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Slovak: Ako sa Zarzio podáva a koľko ho mám použiť?
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Finnish: Zarzion käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Zarzio nie je v priebehu gravidity odporúčaný.
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia (E420).
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: Kuinka pitkään Zarzion käyttöä on jatkettava?
Slovak: Ako dlho budem používať Zarzio?
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus)
Slovak: Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Älä käytä Zarziota
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio
Finnish: Zarzio annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Slovak: Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Finnish: Jos leukafereesejä tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesiä on < 100 x 109/l.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Finnish: Miten Zarziota käytetään
Slovak: Ako používať Zarzio
Finnish: • pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vähentämiseksi.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Zarzio-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Slovak: Vašu prvú dávku Zarzia dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairausa
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúca,
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Slovak: Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Zarziota, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Zarzio, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Finnish: Filgrastiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vaihteli 2,7 tunnista (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) 5,7 tuntiin (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) yhden ihon alle annetun annoksen jälkeen, ja se piteni vastaavasti 8,5-14 tuntiin 7 päivän kuluttua annostelusta.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach dosahoval priemerný polčas eliminácie filgrastimu v sére (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Finnish: Jos olet unohtanut pistää yhden ruiskeen tai olet pistänyt itseesi liian vähän valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zarzio Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Zarzio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Zarzio je biologicky podobné liečivo.
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzion säilyvyyteen.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Zarzia.
Finnish: Filgrastiimia ei saa käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen nostamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Finnish: Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Zarzio sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Finnish: Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Slovak: Nepodávajte Zarzio pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Finnish: Filgrastiimi voidaan antaa 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai jatkuvana 24 tunnin pituisena ihonalaisena infuusiona.
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Finnish: Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi lisätä vähäisessä määrin myös eosinofiilien ja basofiilien määrää verenkierrossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovak: môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Finnish: Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Slovak: Zarzio patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamiáciu sú injekčné striekačky
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Slovak: možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Finnish: Zarzion säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Zarzio
Finnish: • lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen.
Slovak: • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Finnish: Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Zarziota sinun pitäisi ottaa.
Slovak: koľko Zarzia máte použiť.
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi Zarzio-hoidon aikana, jos - sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan, vasemmalle kylkiluiden alueelle tai vasemman olkapään kärkeen [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeytymän oireita] - huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista [nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuvia oireita, jolloin veren hyytymiskyky heikkenee] - saat yllättäviä allergisia oireita, kuten ihottumaa tai kutinaa, kasvot, huulet, kieli tai muut kehon osat turpoavat, saat hengenahdistusta, hengityksesi vinkuu tai sinulla on hengitysvaikeuksia.
Slovak: - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Finnish: Zarzio-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Zarzia.
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv filgrastimu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Finnish: Filgrastiimin antaminen PBPC-mobilisoimiseen yksinään käytettynä: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana ihonalaisena infuusiona tai ihonalaisena injektiona.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako subkutánna injekcia.
Finnish: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: EMEA/H/C/000917
Finnish: Zarzio filgrastiimi
Slovak: Zarzio filgrastím
Finnish: Zarzio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zarzion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zarzio-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zarzio on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilien määrää yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarziota tai Neupogenia.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Finnish: Zarziota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zarziolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Finnish: Zarzion alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zarzion turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zarzion on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Finnish: Zarzio on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zarziota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Finnish: Zarzion vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (GCSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zarziota varten 6. helmikuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Zarziota on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zarziota varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.