FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: Why has Victrelis been approved?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
English: The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
English: What is the risk associated with Victrelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
English: It is available as capsules
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
English: How does Victrelis work?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: C genotypu 1, ktorí boli liečení tiež peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť ich splnenie:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení sa majú dohodnúť na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh majú mať zavedený Plán riadenia rizík.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Slovak: Vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, ktoré vystríha pacienta pred škodlivosťou pre nenarodené deti a poukazuje na potrebu účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku, má byť uvedené na všetkých liekoch obsahujúcich látky príbuzné valproátu.
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Slovak: Pokiaľ ide o uvedené štúdie, držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa odporúča, aby spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zostavia a predložia vzdelávacie materiály podľa dohodnutých základných prvkov.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, prednostne založenú na existujúcich registroch, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú retrospektívnu pozorovaciu štúdiu, aby preskúmali súvis medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú pozorovaciu štúdiu na zhodnotenie a identifikovanie najlepších postupov pri prechode z užívania valproátu v klinickej praxi.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi pacientmi, aby sa posúdili znalosti pacientov vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie vzdelávacích materiálov.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh vykonajú štúdiu o používaní lieku, aby sa posúdila účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík a ďalej charakterizovali schémy predpisovania valproátu.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli osoby predpisujúce valproát informované o rizikách spojených s expozíciou valproátu in-utero a aby ich pacienti pochopili a vzali na vedomie.
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sa podporujú v tom, aby rozšírili prebiehajúcu štúdiu o používaní lieku.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi, v ktorom posúdia znalosti zdravotníckych odborníkov a ich správanie sa vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom a vzdelávacích materiálov.
English: Each dose (2 ml) contains:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/11/2015
English: ATCvet code: QI09AL
Slovak: ATCvet kód: QI09AL
English: Pigs (for fattening).
Slovak: Ošípané (na výkrm).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre Suidae, inaktivované vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny pre ošípané.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Slovak: V takom prípade začať zodpovedajúcu liečbu.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Slovak: Počas skladovania sa môže objaviť čierna usadenina a rozdelenie emulzie na dve fázy.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Vakcína tiež obsahuje inaktivovanú Mycoplasma hyopneumoniae.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Slovak: V laboratórnej štúdii, post-mortem vyšetrenie miesta vpichu vykonané 4 týždne po podaní jednej dávky vakcíny preukázalo miernu zápalovú odpoveď s ľahkou fibrózou bez nekrózy tkaniva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Slovak: U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred liečbou.
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Slovak: 10 x 25 dávok 10 x 50 dávok 4 x 125 dávok
English: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v)
Slovak: 0,032 % (v/v)
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Slovak: Je určená na stimuláciu aktívnej imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných.
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať iba zdravé zvieratá.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, kmeň P-5722-3 inaktivovaný
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny pre plemenných kancov.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Slovak: Nepodávať počas gravidity a laktácie.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Slovak: Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii
English: 25 doses 50 doses
Slovak: 25 dávok 50 doze
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Slovak: Bezvodý hydrogen fosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Edetát tetrasodný
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania PCV2 trusom.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti Mycoplasma hyopneumoniae za účelom redukcie výskytu pľúcnych lézií vyvolaných infekciou M. hyopneumoniae.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
English: 125 doses
Slovak: BALENIA 125 dávok
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinovaný chimérický prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Slovak: Nástup imunity: od 3 týždňov po vakcinácii
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Slovak: Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s objemom 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml (50 dávok).
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s objemom 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok).
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Slovak: Kartónová škatuľa so 4 liekovkami s objemom 250 ml (125 dávok).
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
English: Then take your next dose at the usual time.
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
English: What Jardiance is and what it is used for
Slovak: Čo je Jardiance a na čo sa používa
English: Other medicines and Jardiance
Slovak: Iné lieky a Jardiance
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Slovak: Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín.
English: see section 4.4
Slovak: pozri časť 4.4
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do materského mlieka.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií nájdete v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
English: Other side effects while taking Jardiance: Common
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance: