FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Estonian: • Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
Icelandic: Imlygic jafnt og að fullu innan vefjaskemmdarinnar með því að draga nálina til baka án þess að draga hana út úr vefjaskemmdinni.
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Estonian: o Nõue kanda alati kaitseriietust või laborikitlit, ohutusprille ja kindaid IMLYGIC'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
Icelandic: Klæðist hlífðarsloppi eða rannsóknarstofusloppi, hlífðargleraugum eða andlitshlíf og hönskum á meðan Imlygic er undirbúið og gefið.
Estonian: • Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
Icelandic: Þegar nálin er fjarlægð skal draga hana hægt úr vefjaskemmdinni til að forðast að Imlygic leki eða skvettist til baka um inndælingarpunktinn.
Estonian: 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.
Icelandic: Imlygic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,0511 Riskide suhe [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Estonian: Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic'u toimet nõrgestada.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Seljavalu, valu kubemes
Icelandic: Bakverkur, verkur í nára
Estonian: 1 viaal.
Icelandic: 2 klst.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Icelandic: Dreifing talimogen laherparepvecs í líkamanum og veirudreifing talimogen laherparepvecs sem er gefið í vefjaskemmd var rannsökuð í klínískri rannsókn þar sem talimogen laherparepvec DNA var mælt í blóði, þvagi, á stungustað, ytra byrði loftþéttra umbúða, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Icelandic: 106 PFU/ml er ljósgrænt og 108 PFU/ml er kóngablátt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum þ.m.t. nýrnahnoðrabólgu (glomerulonephritis), æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og skjallblettum í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic.
Estonian: Imlygic'u süstemahu määramine vastavalt haiguskolde suurusele Haiguskolde suurus (pikim mõõde)
Icelandic: Imlygic út frá stærð vefjaskemmdar Stærð vefjaskemmdar (lengsta mál)
Estonian: Alarühmade uurimusliku analüüsi tulemuste kokkuvõte Imlygic'u uuringust 005/05
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
Estonian: Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
Icelandic: Lífshættulegar herpessýkingar geta komið fram hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Joonis 3.
Icelandic: Mynd 3.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on ette nähtud sisenema kasvajakoesse ja seal paljunema, mistõttu eksisteerib oht, et loode puutub talimogeenlaherparepvekiga kokku platsentat läbinud kasvajakoe kaudu.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Estonian: o Jäätmematerjali asjakohane kõrvaldamine ja dekontaminatsioon koos juhistega bioloogiliselt ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks.
Icelandic: o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
Icelandic: Heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) fyrir Imlygic sem búið er að þíða
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting úr sárum, mar, verkur vegna inngrips § Viðbrögð á inndælingarstað fela í sér: mjög algengt hugtak yfir verk á inndælingarstað, algengt hugtak yfir roða á inndælingarstað, blæðingu á inndælingarstað, þrota á inndælingarstað, bólgu á inndælingarstað, seytingu útferðar á innrennslisstað, útferð frá inndælingarstað, sjaldgæft hugtak yfir hita á inndælingarstað. † Ónæmistengd tilvik fela í sér: sjaldgæft hugtak yfir æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og nýrnahnoðrabólgu.
Estonian: Imlygic'u monoravi ohutust ja efektiivsust võrreldes subkutaanselt manustatud GM-CSF-ga hinnati 3. faasi rahvusvahelises avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus patsientidel, kellel oli IIIb, IIIc ja IV staadiumi melanoom, mida ei peetud kirurgiliselt eemaldatavaks.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er dælt inn í æxli og afritast innan æxlis hefur aðgengi og altæk þéttni talimogen laherparepvecs ekki forspárgildi fyrir verkun lyfsins og hefur því ekki verið metið.
Estonian: Joonis 6.
Icelandic: Mynd 6.
Estonian: • Sümptomaatiline herpesinfektsioon patsientidel latentse või reaktiveerunud IMLYGIC'u või herpesviiruse (metsikut tüüpi HSV-1) tõttu.
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Icelandic: Imlygic er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstur og/eða nýbura.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Estonian: On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá teppu í öndunarvegi eftir meðferð með Imlygic.
Estonian: On teatatud juhuslikest nõelatorgetest ja lahuse tagasipritsimisest tervishoiutöötajatel Imlygic'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
Icelandic: Greint hefur verið frá nálarstungum fyrir slysni og að lyfið skvettist til baka hjá heilbrigðisstarfsmönnum á meðan lyfið er undirbúið og gefið.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Icelandic: Imlygic 106 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Tær til hálfgegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Estonian: Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Icelandic: Hins vegar leiddi ekkert tilvikanna til varanlegrar stöðvunar Imlygic meðferðar.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast.
Estonian: Süstimine naha haiguskoldesse
Icelandic: Vefjaskemmd í húð
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 108 (100 milljónir) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar eiga sjúklingar, þeir sem eru í náinni snertingu við þá eða heilbrigðsstarfsmenn kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Estonian: Herpeskeratiit
Icelandic: Herpessýking
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas
Icelandic: Plasmafrumuæxli
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.
Estonian: Patsiendid, kes olid ravieelselt HSV-1 seronegatiivsed, oli palaviku, külmatunde ja gripitaolise haiguse esinemissagedus suurem kui HSV-1 seropositiivsetel, eriti esimese 6 manustamiskorra perioodil (vt lõik 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Icelandic: HSV-1 sýkingu séu í ævilangri hættu á herpessýkingum með einkennum vegna endurvirkjunar dulinnar villigerðar HSV-1.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
Estonian: o Arsti kontaktandmed, kes määras ravi IMLYGIC'uga.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig hafa megi samband við lækninn sem ávísaði IMLYGIC o
Estonian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) kuud 2: Talimogeenlaherparepvek (N = 163) Mediaan (95% CI) 41,1 (30,6, NE) kuud
Icelandic: GM-CSF (N = 86) Miðgildi (95% CI) 21.5 (17,4; 29,6) mánuðir 2:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Icelandic: Ef þeir sem þú ert í nánu samneyti við verða útsettir fyrir Imlygic fyrir slysni á tafarlaust að hreinsa það svæði á líkamanum sem um ræðir með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti (miðgildi)
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með skerta ónæmissvörun
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Icelandic: o Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn noti IMLYGIC o
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
Icelandic: Nákvæm útfærsla á getnaðarvarnaráætluninni, þar með talið fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni við getnaðarvarnaráætlunina, skal vera samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarríki og sett fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Estonian: Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Estonian: 31. august 2023
Icelandic: 31. ágúst 2023
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
Estonian: − Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.
Icelandic: o Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid
Estonian: Raskete sünnidefektide oht.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Icelandic: Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Icelandic: Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag.
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Meðferðin hélt áfram þar til sjúkdómurinn versnaði hjá viðkomandi sjúklingi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Icelandic: þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B sýkingu.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
Estonian: Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.
Icelandic: Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta því.
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
Estonian: HD-Dex (N = 153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.