FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet (patrz punkt 4.8).
Finnish: Verensokerisi voi nousta liian korkeaksi tai laskea liian alhaiseksi (ks. kohta 'Alhainen verensokeri' kohdassa 4).
Polish: Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi" w Punkcie 4).
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Polish: Podwyższone pH w żołądku nie wpływa na wchłanianie rozyglitazonu.
Finnish: AVAGLIM-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVAGLIM u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikkaan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu lub glimepirydu.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittoreiden kanssa ei ole
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Polish: U kobiet ryzyko złamań w porównaniu z grupą kontrolną [11,5% vs 6,3%, współczynnik ryzyka 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)] okazało się większe niż u mężczyzn w porównaniu z grupą kontrolną [5,3% vs 4,3%, współczynnik ryzyka 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Kun 14C-glimepiridiä annettiin suun kautta, noin 60 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan seitsemän vuorokauden kuluessa ja M1 (vallitseva) sekä M2 vastasivat 80-90 %:sta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Polish: Po podaniu dawki glimepirydu znakowanego radioizotopem C14, około 60% radioaktywności stwierdzono po 7 dniach w moczu, zaś zawartość M1 (dominująca) i M2 w moczu wynosiła od 80 do 90%.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Finnish: Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Finnish: Jotkut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten beta-salpaajat, klonidiini, guanetidiini tai reserpiini) voivat aiheuttaa sen, että tiedostat huonommin alhaisen verenpaineen varoitusmerkit (hikoilu, nopeat epäsäännölliset sydämenlyönnit).
Polish: Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön aikana.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Finnish: Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei-toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.
Finnish: AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych preparatem AVAGLIM może istnieć ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Finnish: Veri ja imukudos agranulosytoosi harvinainen granulosytopenia harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin yleinen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen maksan toimintahäiriö (esim. kolestaasi ja hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko 6 Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
Finnish: Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Finnish: Glimepiridin AUC0-t kasvoi keskimäärin 30 %, AUC0-inf 19 % ja Cmax nousi 55 %.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Finnish: M1:llä, mutta ei M2:lla on eläinmallissa noin 1/3 lähtöaineen farmakologisesta aktiviteetista.
Polish: W modelu eksperymentalnym stwierdzono, że w odróżnieniu od M2, metabolit M1 posiada około 1/3 aktywności farmakologicznej substancji macierzystej.
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Finnish: Ylimääräinen neste elimistössä voi pahentaa joitakin sydänvaivoja tai johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Polish: Nadmiar płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do niewydolności serca.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Polish: Oznacza to, że skumulowana częstość niepowodzenia terapii wynosiła 10,3% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 14,8% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę i 23,3% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
Finnish: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Finnish: Glimepiridi lisää glukosyylifosfatidyyli-inositoli-spesifisen fosfolipaasi C:n aktiivisuutta, joka saattaa korreloida lääkkeen indusoimaan lipogeneesiin ja glukogeneesiin eristetyissä rasva- ja lihassoluissa.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
Finnish: Glimepiridi voi joko lisätä tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
Polish: Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Finnish: Nämä perustuivat konventionaalisiin turvallisuutta tarkasteleviin farmakologisiin, toistuvan annostelun toksikologisiin, genotoksikologisiin, karsinogeenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksiin.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Polish: Główny metabolit (para-hydroksysiarczan) charakteryzujący się wysokim powinowactwem do rozpuszczalnego ludzkiego receptora PPARγ, wykazywał względnie silne działanie w teście oceny tolerancji glukozy u otyłych myszy.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Avaglimin komponenttien samanaikainen käyttö potilailla ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Finnish: Glimepiridi estää maksan glukoosin tuotantoa lisäämällä fruktoosi-2,6 bifosfaatin solunsisäistä pitoisuutta, joka
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: - joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (mukaan
Polish: − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w tym również u
Finnish: Jos lopetat Avaglimin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Finnish: Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
Polish: Reakcja fizjologiczna na intensywne ćwiczenia fizyczne polegająca na zmniejszeniu wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa AVAGLIMin kummankaan vaikuttavan aineen (rosiglitatsoni ja glimepiridi) käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti rosiglitatsoni alensi insuliiniresistenssiä ja paransi haiman betasolujen toimintaa.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Finnish: H2-antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden
Polish: Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.
Polish: Podczas trwania badania (do 72 miesięcy leczenia) stosowanie rozyglitazonu znamiennie zmniejszało ryzyko niepowodzenia monoterapii (FPG > 10,0 mmol/l) o 63% względem glibenklamidu (HR 0,37, CI 0,30-0,45) i o 32% względem metforminy (HR 0,68, CI 0,55-0,85).
Finnish: Kirjallisuudessa raportoidut in vivo -interaktiotutkimuksen tulokset osoittavat, että glimepiridin AUC kasvaa noin kaksinkertaiseksi flukonatsolin vaikutuksesta, joka on yksi voimakkaimmista CYP2C9:n
Polish: Opublikowane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednego z
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Polish: 4 W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet.
Finnish: Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
Polish: W innym długoterminowym badaniu stwierdzono zwiększenie częstości złamań kości u osób przyjmujących rozyglitazon w terapii skojarzonej w porównaniu do aktywnego leczenia w grupie kontrolnej [8,3% vs 5,3%, współczynnik ryzyka 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Finnish: Tutkimus, jossa verrattiin AVAGLIMia rosiglitatsoni- tai glimepiridimonoterapioihin, osoitti yhdistelmälääkkeen lisääntyneen hyödyn sokeritasapainon kontrollissa monoterapioihin verrattuna.
Polish: W badaniu, w którym porównywano stosowanie preparatu AVAGLIM z monoterapią rozyglitazonem lub glimepirydem wykazano zwiększającą się poprawę kontroli glikemii, podczas stosowania leku złożonego, w porównaniu z monoterapią.
Finnish: AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea- ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
Polish: AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole tehty varsinaisia interaktiotutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu AVAGLIM.
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Polish: Wartości określające ryzyko względne i przedział ufności dla drugorzędowych punktów końcowych badania były następujące: śmiertelność ogólna (HR 0,86, CI 0,68-1,08), ciężki incydent sercowo-naczyniowy (MACE - Major Adverse Cardiac Events) (HR 0,93, CI 0,74-1,15), zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (HR 0,84, CI 0,59-1,18), świeży zawał mięśnia sercowego (HR 1,14, CI 0,80-1,63) i udar mózgowy (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Finnish: • normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia)
Polish: • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (hypoglikemia)
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja glimepiridin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin molempien vaikuttavien aineiden yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Polish: Działanie przeciwhiperglikemiczne rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avaglimin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Finnish: Avaglim-tabletteja on eri vahvuisina.
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Rosiglitatsonihoidon jälkeen kirroottisilla potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Podczas leczenia rozyglitazonem u pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Finnish: Avaglim-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Polish: Tabletki leku Avaglim stanowią połączenie dwóch różnych leków: rozyglitazonu i glimepirydu.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVAGLIMin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu o 66%.
Finnish: Glimepiridi lisää hyvin nopeasti glukoosia aktiivisesti kuljettavien molekyylien määrää lihas- ja rasvasolujen seinämissä, mikä johtaa glukoosin oton stimulaatioon.
Polish: Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Finnish: Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących preparatu złożonego porównywano jedynie leczenie rozyglitazonem i glimepirydem z monoterapią glimepirydem, nie zaś z innymi pochodnymi