FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
French: «Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied chez le diabétique)»
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético)"
French: Infections respiratoires basses
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
French: Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
Portuguese: Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que todos os Estados-Membros envolvidos incluem a indicação infecções intra-abdominais, apesar de a redacção exacta ser diversa.
French: «Pneumonie sévère, incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Portuguese: "Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM étaient acceptables mais il a ajouté une phrase sur l'interruption du traitement en cas de surdosage et sur l'absence d'antidote.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que a maioria dos Estados-Membros refere as infecções das vias urinárias (IVU) como uma indicação, e que nalguns RCM a indicação se encontra limitada a IVU complicadas.
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo das divergências existentes a nível das redacções aprovadas a nível nacional, tendo proposto uma redacção harmonizada para esta secção, actualizada de acordo com a terminologia MedDRA actual.
French: Le CHMP a modifié la formulation de l'indication afin de refléter la population sur laquelle portait l'étude pivot et la pratique actuelle et l'a harmonisée avec l'indication chez l'adulte.
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
French: Il a constaté que l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam était similaire à celle du comparateur utilisé dans les études et que tous les cas de «bactériémie» concernaient des patients faisant l'objet d'une ou de plusieurs autres indications.
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
French: Les infections dues à des bactéries d'une CMI d'une valeur plus élevée nécessiteront des administrations plus fréquentes, alors que les bactéries plus sensibles peuvent être traitées de manière appropriée en procédant à des administrations moins fréquentes.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
French: Toutefois, compte tenu de l'avis du groupe de rédaction du CHMP, malgré les données très limitées relatives à cette indication et reconnaissant les difficultés que représentent la conduite d'une analyse rétrospective, le CHMP était d'avis que l'association pipéracilline-tazobactam a une activité antibactérienne de large spectre et constitue par conséquent une option appropriée pour le traitement de la bactériémie.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a opinião do grupo de redacção do CHMP, apesar dos dados muito limitados existentes para esta indicação e reconhecendo as dificuldades da condução de uma análise retrospectiva, o CHMP considerou que a piperacilina-tazobactam apresenta uma actividade antibacteriana de largo espectro sendo, por conseguinte, uma opção adequada para o tratamento de bacteriemia.
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
Portuguese: Apesar de os dados farmacocinéticos sugerirem que as concentrações de piperacilina e tazobactam no tecido ósseo e sinovial são suficientes para tratar a maior parte das infecções causadas por organismos susceptíveis, a documentação clínica disponível foi considerada demasiado limitada e insuficiente para justificar uma indicação no tratamento de infecções ósseas e articulares.
French: Une vaste expérience a été acquise en ce qui concerne le traitement des adultes ainsi que des enfants neutropéniques de plus de 2 ans présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, souvent en association avec un aminoglycoside et la sécurité de l'association pipéracilline-tazobactam est bien documentée chez les patients immunocompétents.
Portuguese: Existe uma vasta experiência clínica a nível do tratamento de adultos neutropénicos e crianças com idade superior a 2 anos com febre que se suspeita ser devida a infecções bacterianas, frequentemente em associação com um aminoglicósido; a segurança de piperacilina-tazobactam encontra-se bem documentada em doentes imunocompetentes.
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
Portuguese: Em conclusão, em linha com a posição do grupo de redacção do CHMP, tendo em consideração a vasta experiência clínica, e apesar dos dados limitados, o CHMP considerou que o Tazocin abrange a maioria dos organismos responsáveis por PAV, PAAH e PAC grave.
French: Le TAMM a mentionné les interactions suivantes: relaxants musculaires non dépolarisants, anticoagulants oraux, méthotrexate, probénécide, aminoglycosides et vancomycine et fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale pour la section 4.5.
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du TAMM mais a ajouté certains points, en particulier il a inséré une mise en garde concernant l'utilisation chez des patients ne présentant pas de réaction d'hypersensibilité sévère vis-à-vis des β-lactames de type non-pénicilline, mais qui pourraient avoir présenté des réactions non-sévères et une mise en garde relative à la colite pseudomembraneuse.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM, mas implementou algumas adições, em particular a introdução de uma precaução relativa à utilização em doentes sem reacção de hipersensibilidade grave a antibióticos β-lactâmicos que não a penicilina, mas que possam ter apresentado reacções não graves e uma advertência suplementar relativa a colite pseudomembranosa.
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
Portuguese: Com base nos numerosos estudos clínicos, nas propriedades farmacocinéticas do Tazocin e no seu espectro antibacteriano, a eficácia do medicamento encontra-se estabelecida nesta indicação, mas o CHMP notou também que as IVU não complicadas são uma infecção muito frequente e que, de acordo com os documentos de orientação internacionais, existem várias opções de tratamento recomendadas que, regra geral, não incluem o Tazocin.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Portuguese: O CHMP implementou igualmente uma apresentação das doses em forma de quadro.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
Portuguese: A associação de piperacilina e tazobactam numa proporção de 8:1 é eficaz no tratamento de infecções polimicrobianas moderadas a graves, incluindo infecções intra-abdominais, da pele e dos tecidos moles, tendo sido aprovada e introduzida no mercado para o tratamento de várias infecções causadas por organismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos.
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
French: Pour le médicament, le TAMM a présenté et examiné la description et la composition du produit, le développement, la fabrication, le contrôle des excipients, le contrôle des médicaments, les normes de référence, le système de fermeture des récipients et la stabilité.
Portuguese: Relativamente ao medicamento, o titular da AIM apresentou e discutiu a descrição e composição do medicamento, o desenvolvimento farmacêutico, o fabrico, o controlo dos excipientes, o controlo das substâncias activas, o padrão de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou as evidências suficientes para apoiar a utilização de Tazocin no tratamento de PAAH e PAV.
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
French: En ce qui concerne la PEH, le CHMP a constaté que les études non comparatives soumises dans le contexte de l'AMM initiale ont été menées en incluant des patients atteints d'infections respiratoires, y compris d'infections respiratoires basses et d'une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC).
Portuguese: No que se refere à PAC, o CHMP notou que os estudos não comparativos submetidos no contexto do pedido de AIM inicial foram executados envolvendo doentes com infecções das vias respiratórias, incluindo infecções das vias respiratórias inferiores e exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC).
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
French: Infections urinaires
Portuguese: Infecções das vias urinárias
French: Le CHMP considérait que la justification fournie par le TAMM était acceptable mais il a inclus une mention concernant les études montrant une toxicité développementale chez les animaux.
Portuguese: O CHMP considerou que a justificação fornecida pelo titular da AIM era aceitável, mas incluiu uma referência a estudos animais que revelam toxicidade para o desenvolvimento.
French: Le CHMP a noté que les arguments justificatifs sont essentiellement issus d'études menées chez des patients atteints de neutropénie fébrile et que, dans l'ensemble des études, environ un quart des patients seulement étaient atteints de «bactériémie».
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Portuguese: "Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação com qualquer das infecções acima indicadas ou cuja ocorrência se suspeite estar associada a qualquer uma dessas infecções".
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Portuguese: O CHMP considerou que o Tazocin é um agente muito valioso devido à sua actividade antibacteriana de largo espectro, que inclui a acção sobre muitos agentes patogénicos Gram-positivos e Gram-negativos, anaeróbicos, bem como sobre vários organismos multirresistentes comuns nas infecções nosocomiais.
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Portuguese: Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica O CHMP tomou nota dos dados submetidos mas considerou que estes eram inadequados para apoiar a indicação alargada reivindicada ou qualquer versão qualificada desta indicação.
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e reconheceu que vários estudos demonstraram a segurança e eficácia do Tazocin na gestão de doentes com septicemia e que, nestas situações, os agentes de largo espectro tais como a piperacilina-tazobactam são amplamente utilizados na prática clínica.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam de 6 em 6 a 8 em 8 horas.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
French: Section 4.1 -Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Portuguese: O titilar da AIM propôs uma lista de indicações harmonizadas com base nas orientações actuais (a norma orientadora da CE sobre RCM, de Setembro de 2009, e a Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004), bem como na Folha de Dados Nuclear (Core Data Sheet - CDS) do titular da AIM.
French: Seuls les points de rupture de la CIM EUCAST et les espèces concernées par l'indication approuvée étaient cités.
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
French: Le CHMP a examiné les données soumises mais a estimé que les termes «infection respiratoire» (IR) et «infection respiratoire basse» (IRB) ne sont pas spécifiques et que leur signification précise ouvre la voie à une interprétation ouverte et a donc séparé la discussion sur la pneumonie extrahospitalière (PEH) de celle relative à la pneumonie nosocomiale (PN), incluant la pneumonie acquise sous ventilateur (PAV).
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas considerou que os termos "infecção das vias respiratórias" (IVR) e "infecções das vias respiratórias inferiores" (IVRI) não são específicos e que o seu significado preciso está aberto a interpretações, tendo por conseguinte dividido a discussão em pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH), incluindo pneumonia associada a ventilador (PAV).
French: Tazocin peut être utilisé dans la gestion des enfants neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de crianças neutropénicas com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana"
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Portuguese: No entanto, nenhum dos estudos tinha definido prospectivamente estes doentes e, por conseguinte, é bastante provável que a maioria destes doentes não satisfizesse os critérios de sepsia.
French: Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
French: Pour chacun des trois fabricants de substances médicamenteuses (les deux fabricants indépendants pour la pipéracilline et le fabricant de tazobactam), le TAMM a présenté des informations générales ainsi qu'une discussion, et une description de la fabrication, du contrôle de la substance médicamenteuse, des normes ou matériaux de référence, du système de fermeture des récipients et de la stabilité.
Portuguese: Em relação a cada um dos três fabricantes das substâncias activas (os dois fabricantes distintos da piperacilina e o fabricante de tazobactam), o titular da AIM apresentou e discutiu a informação geral, o fabrico, o controlo da substância activa, o padrão ou os materiais de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
Portuguese: O CHMP solicitou uma alteração completa da redacção desta secção, em conformidade estrita com a norma orientadora actual (Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas - CPMP/EWP/558/95 rev 1 - NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) e sem uma listagem excessiva de espécies.
French: Des informations sur l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres composants et l'hypersensibilité aux β-lactames et aux inhibiteurs de la β-lactamase spécifique de la classe étaient incluses et le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet) actuelle.
Portuguese: Foi incluída informação sobre a hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos componentes do medicamento e a hipersensibilidade específica à classe dos antibióticos β-lactâmicos e inibidores da β-lactamase, tendo o titular da AIM proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear actual.
French: Le sodium de pipéracilline est une uréidopénicilline semi-synthétique possédant une activité antibactérienne à large spectre utilisée pour le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa, et dues à d'autres bactéries sensibles.
Portuguese: A piperacilina sódica é uma ureidopenicilina semi-sintética com actividade antibacteriana de largo espectro, utilizada no tratamento de infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias susceptíveis.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu reformular a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
French: Les indications doivent être spécifiques (d'un site particulier).
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
Portuguese: No que se refere à PAAH, o CHMP notou que os estudos comparativos apresentados incluíam doentes apenas com PAAH, PAAH incluindo PAV ou apenas PAV.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu restringir a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas