FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene.
Finnish: Kahden kuukauden välein tavanomaisten rokotusten yhteydessä annettujen kolmen Bexseroannoksen vaikutuksia verrattiin pelkkien tavanomaisten rokotusten vaikutuksiin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: Lisätietoja Bexseron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Bexsero?
Finnish: Miten Bexseroa käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bexseron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Finnish: Bexsero on rokote, jota käytetään ihmisillä kahden kuukauden iästä alkaen suojaamaan invasiivista meningokokkisairautta vastaan, jota aiheuttaa yksi Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmä (Bryhmä).
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat syömishäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen itku, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, nivelkipu, kuume ja ärtyisyys sekä injektiokohdan ihon aristus, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Danish: Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling).
Finnish: Yhden, kahden tai kolmen Bexsero-annoksen (antoväli vähintään yksi kuukausi) vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?
Finnish: Mitä hyötyä Bexserosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 11 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus, lihaskipu ja nivelkipu sekä injektiokohdan ihon kipu, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Danish: Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero.
Finnish: Tutkimus laajennettiin kattamaan myös Bexsero-tehosteannoksen vaikutukset lapsilla, jotka olivat saaneet Bexserorokotuksen varhaislapsuudessaan ja saivat tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä tai sen jälkeen, verrattuna aikaisemmin rokottamattomille lapsille myöhemmin annettujen kahden annoksen vaikutuksiin.
Danish: Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bexsero oli tehokas immuunivasteen aikaansaamisessa B-ryhmän N. meningitidis -bakteereita vastaan ja että asianmukaisen immuunivasteen syntyminen edellytti kahta annosta.
Danish: Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet".
Finnish: Bexsero sisältää neljää B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin solujen pinnalla olevaa proteiinia.
Danish: Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept.
Finnish: Bexseroa on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Finnish: Bexsero sisältää osia B-ryhmän N. meningitidis -bakteereista.
Danish: Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable.
Finnish: Bexseron on osoitettu tuottavan vahvan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan, ja sen riskit ovat hyväksyttävät.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bexseron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Finnish: Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Finnish: Budapest, H-1074, Unkari
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Finnish: SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Finnish: Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Finnish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Finnish: 29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty-riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression.
Finnish: Objektiivisen taudin etenemisen riskin väheneminen havaittiin kaikissa potilasryhmissä, mutta se oli selkeimmin havaittavissa niillä, joilla taudin etenemisen riski oli suurin.
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Finnish: Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Finnish: Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
Danish: Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet.
Finnish: Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endrokriinistä aktiivisuutta.
Danish: Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter.
Finnish: Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Finnish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugali
Danish: Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation.
Finnish: Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota.
Danish: Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]).
Finnish: Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43 %, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1,30 [luottamusväli 1,04-1,65]).
Danish: BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener.
Finnish: MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Finnish: Taulukko 2 Eloonjääneiden kokonaismäärä terapiaryhmittäin paikallisesti edennyttä sairautta sairastaneilla
Danish: Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että jos potilaan taudin etenemisen riski on pieni, optimaalinen hoitostrategia on hormonihoidon siirtäminen myöhemmäksi, kunnes merkkejä taudin etenemisestä on havaittavissa.
Danish: Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele.
Finnish: Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Finnish: Annoksina 150 mg annettuna bikalutamidia tutkittiin paikallisen (T1-T2, N0 tai NX, M0) eimetastasoituneen tai paikallisesti edenneen (T3-T4, mikä tahansa N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolmen yhteensä 8 113 potilaalla toteutetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Danish: Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09).
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
Danish: Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.
Finnish: Tämän estovaikutuksen avulla eturauhaskasvaimet saadaan regressioon.
Danish: For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Finnish: Kun potilaiden sairaus oli paikallinen ja he saivat pelkästään bikalutamidihoitoa, merkitsevää eroa ei havaittu eloonjäämisessä, kun sairaus ei ollut edennyt.
Danish: er generiske præparater med bicalutamid som aktivt indholdsstof.
Finnish: ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bikalutamidia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Danish: På baggrund af disse konklusioner fandt CHMP, at generiske filmovertrukne tabletter indeholdende bicalutamid, 150 mg, (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että rinnakkaisvalmiste Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Danish: Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046).
Finnish: Elämänlaatua arvioitaessa havaittiin bikalutamidin 150 mg:n annoksen olevan yleisesti parempi kuin kastraatio; seksuaalinen halukkuus (p = 0,029) ja fyysinen suorituskyky (p = 0,046) todettiin merkitsevästi paremmiksi niissä alaryhmissä, joista nämä tiedot saatiin.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID 150 mg
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: Storbritannien
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Bicaluplex blev givet enten som umiddelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling (primært ekstern stråling).
Finnish: Bikalutamidi annettiin joko välittömänä hormonihoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona (pääasiassa ulkoisena sädehoitona).
Danish: Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Danish: Slovakien
Finnish: Slovakia
Danish: Metaanalyserne fra to studier omfattende 480 patienter med prostata-karcinom uden metastaser (M0), som ikke var blevet behandlet før, blev anvendt.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 480 potilasta, joilla oli eimetastasoitunut prostatakarsinooma (M0) ja joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Danish: Analysepopulation Dødsfald (%) hos bicalutamidpatienter
Finnish: Analyysipopulaatio Kuolemia (%) bikalutamidipotilailla
Danish: Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37).
Finnish: Näiden potilaiden eloonjääminen oli lisäksi vähäisempää lumelääkeryhmään verrattuna (riskisuhde = 1,16; 95 % luottamusväli 0,99-1,37).
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Finnish: Bicalutamidin 150 mg:n annoksen tehokkuus paikallisesti edenneen ei-metastasoituneen prostatakarsinooman hoidossa potilailla, joita oli hoidettu hormoneilla, arvioitiin erikseen kahden tutkimuksen meta-analyysin avulla.
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Finnish: Bicaluplex 150 mg tabletteja käytetään paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon yksin tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona sellaisilla potilailla, joilla sairauden etenemisen riski on suuri (ks. kohta 5.1).
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
Finnish: Bicaluplex-valmistetta koskevan 29 artiklan mukaisen menettelyn taustalla olevat huolenaiheet liittyvät kummankin käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen: paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoito ja yksittäishoito varhaisvaiheen hoitona tai sädehoidon tai radikaalin prostatektomian liitännäishoitona.
Danish: Bicalutamid, filmovertrukne tabletter, 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
Finnish: Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R)-enantiomeerin aiheuttama.
Danish: Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Finnish: Bikalutamidi on suun kautta annettava antiandrogeeni, jota käytetään paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Danish: Analysepopulation Tilfælde (%) hos bicalutamidpatienter
Finnish: Analyysipopulaatio Tapahtumia (%) bikalutamidipotilailla
Danish: Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1,05 (luottamusväli = 0,81 - 1,36), p = 0,669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1,20 (luottamusväli 0,96 - 1,51), p = 0,107).
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde sovituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Danish: kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex.
Finnish: Hyväksymisperuste oli äskettäin Casodex-lääkevalmistetta koskeneessa 31 artiklan mukaisessa menettelyssä bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myönteiseksi arvioitu hyöty-riskisuhde.
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
Finnish: Tosin potilailla oli nähtävissä joitakin tendenssejä eksploratiivisissä alaryhmäanalyyseissä.
Danish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Finnish: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Danish: Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe tulee rajata seuraavasti: "Bicalutamide 150 mg -lääkevalmisteen käyttöaihe on joko yksittäishoito tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoito potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja joilla sairauden etenemisen riski on suuri."
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
Danish: CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Finnish: Taulukko 1 Eloonjääminen terapiaryhmittäin esitettynä potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt
Danish: Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esitetty yhteenveto kaikista eloonjääneistä potilaista, joiden tauti ei ollut edennyt ja joiden sairaus oli paikallisesti edennyt.
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Finnish: Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.