FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie păstrat la frigider şi utilizat în cel mult 30 de zile.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Romanian: În cursul tratamentului cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, vaccinarea poate fi mai puţin eficace.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Romanian: În cazul în care o doză zilnică estimată depăşeşte 40 mg datorită adăugării unei doze de încărcare, doza de încărcare trebuie administrată pe parcursul a 2 zile.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Romanian: Prezenţa aburului nu afectează calitatea Rapamune.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Romanian: Doza maximă de Rapamune administrată în orice zi nu trebuie să depăşească 40 mg.
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2011
English: Swelling of the body including hands and feet
Romanian: Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor Dureri
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Romanian: Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Romanian: Medicii trebuie, aşadar, să fie informaţi permanent de către reprezentanţii responsabili cu laboratorul lor local cu privire la performanţa metodei folosite pe plan local pentru determinarea concentraţiei de sirolimus.
English: If you take more Rapamune than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Rapamune decât trebuie
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
English: What you need to know before you take Rapamune
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune
English: Blood creatinine increased *See section below.
Romanian: Creşterea creatininemiei *Vezi punctul de mai jos.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Romanian: Toţi pacienţii care au dezvoltat BLPT aveau vârsta mai mică de 18 ani.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Marea Britanie
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Romanian: Sirolimusul reprezintă componenta majoră din sângele integral uman şi este responsabil pentru mai mult de 90% din activitatea imunosupresoare.
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Romanian: Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere generală.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine ulei de soia.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A (CsA).
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Rapamune, luaţi-l deîndată ce vă aduceţi aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi întotdeauna luaţi Rapamune şi ciclosporina la aproximativ 4 ore interval.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Romanian: Dacă luaţi în plus şi ciclosporină, atunci va trebui să luaţi cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Romanian: La 12, 24 şi 36 de luni, parametrii de supravieţuire a grefei şi a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Romanian: Este posibil ca modificările să fie legate de acţiunea imunosupresoare cronică.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Romanian: De aceea, tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privinţa utilizării sirolimusului la pacienţii de rasă neagră.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Romanian: Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii controlate pentru tratamentul LAM-S cu durată mai mare de un an, prin urmare beneficiul tratamentului trebuie reevaluat atunci când este utilizat ca tratament de lungă durată.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Romanian: Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare după 1 an şi 2 ani.
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sirolimusul este excretat în laptele uman.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită semnelor/simptomelor clinice, biopsiilor tisulare, precum şi parametrilor de laborator.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Romanian: După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră flaconul de medicament cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Romanian: Odată ce este obţinută o doză stabilă, monitorizarea terapeutică a medicamentului trebuie efectuată cel puţin o dată la 3 luni.
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Romanian: A se utiliza în termen de 24 ore de la umplerea seringii dozatoare.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Romanian: LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Romanian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Romanian: Dozele de întreţinere de 4 mg sau mai puţin conţin cantităţi mici de alcool etilic (100 mg sau mai puţin) care sunt probabil prea mici pentru a fi nocive.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Romanian: Deşi rezultatele unui studiu cu doză unică pentru evaluarea interacţiunii cu un contraceptiv oral sugerează lipsa interacţiunilor farmacocinetice, aceste rezultate nu pot exclude posibilitatea apariţiei unor modificări de farmacocinetică ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivului oral în cursul tratamentului pe termen lung cu Rapamune.
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA10.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6) preparatul trebuie utilizat imediat.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Romanian: Poloxamer 188 -tocoferol
English: Rapamune is for oral use only.
Romanian: Rapamune este destinat numai pentru administrare orală.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Romanian: După administrări repetate, concentraţia sanguină medie de sirolimus creşte de aproximativ 3 ori.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Romanian: Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Romanian: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Romanian: Frecvenţa chisturilor ovariene poate fi mai mare la femeile aflate în perioada de premenopauză comparativ cu femeile aflate în perioada post-menopauză.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Romanian: Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Romanian: Majoritatea rejeturilor s-au înregistrat în primele şase luni de la schimbarea tratamentului şi au avut o severitate uşoară; nu s-au raportat pierderi de grefe pe parcursul studiului (vezi pct. 4.4).
English: For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Romanian: Pentru carcinoamele cutanate, valoarea mediană a timpului până la prima apariţie a fost semnificativ întârziată.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Romanian: În general, efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate la pct. 4.8.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Romanian: Un tratament optim presupune monitorizarea concentraţiilor terapeutice de medicament la toţi pacienţii.
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pur şi simplu aduceţi flaconul cu Rapamune soluţie orală la temperatura camerei şi agitaţi uşor.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Romanian: El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.
English: Pharmaceutical glaze (shellac)
Romanian: Glazură farmaceutică (shellac)
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Romanian: Proporţia cu care este crescută doza de sirolimus trebuie să corespundă cu proporţia de eliminare a ciclosporinei.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Romanian: Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Romanian: Studiile demonstrează faptul că efectele sale sunt mediate printr-un mecanism diferit de cel al ciclosporinei, tacrolimusului şi altor agenţi imunosupresori.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Romanian: Rapamune conţine etanol (alcool etilic)
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea sirolimusului la femeile gravide.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Romanian: Aceste date sugerează că, pentru copiii mai mici, ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenţi şi adulţi, pentru a obţine concentraţii ţintă similare.
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Romanian: Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Romanian: Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Romanian: Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare, dar excreţia urinară de proteine a fost crescută pe braţul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Romanian: Efectul CsA a fost, de asemenea, reflectat de creşteri ale Cmax şi tmax pentru sirolimus.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Romanian: Pacienţii care au prezentat atât un rejet mediat de anticorpi, cât şi un rejet mediat de celulele T în cadrul aceleiaşi biopsii au fost număraţi o dată pentru fiecare categorie.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Romanian: Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire efectiv este mai scurt, iar valoarea medie a concentraţiilor constante a fost obţinută după 5 până la 7 zile.
English: Stir vigorously and drink at once.
Romanian: Amestecaţi energic şi beţi imediat.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Romanian: Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Romanian: Profilaxia pentru citomegalovirus (CMV) este recomandată timp de 3 luni după transplantul renal, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Romanian: Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluţie.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Romanian: Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.
English: Instructions for use and handling:
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Romanian: Odată ce conţinutul seringii dozatoare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, preparatul trebuie băut imediat.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Romanian: Rapamune nu trebuie diluat în suc de grapefruit sau orice alt lichid în afară de apă sau suc de portocale (vezi pct. 6.6).
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie administrat la 4 ore după ciclosporină (microemulsie).
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Romanian: Scoateţi cantitatea exactă de Rapamune soluţie orală, aşa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, trăgând încet pistonul seringii dozatoare până când nivelul de soluție orală este la același nivel cu semnul corespunzător de pe seringa dozatoare.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a sirolimusului în asociere cu ciclosporina administrată simultan (Sandimune) este de aproximativ 14%.
English: Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
Romanian: Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge
English: 60 mL oral solution.
Romanian: 60 ml soluţie orală.
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Romanian: Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri
English: Use within 30 days after opening bottle.
Romanian: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Romanian: Atunci când a fost administrat la 2 ore înaintea administrării CsA, Cmax şi ASC pentru sirolimus nu au fost afectate.
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, deschis, comparativ, multicentric în care pacienţii cu transplant renal fie au fost trecuţi de la tacrolimus la sirolimus la 3-5 luni după transplant, fie au rămas pe tacrolimus, nu a fost nicio diferenţă semnificativă a funcţiei renale la 2 ani.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Romanian: Pentru pacienţii cu LAM-S, doza iniţială de Rapamune trebuie să fie de 2 mg/zi.
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Romanian: Rata deceselor în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus a fost mai mare decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN, deşi diferenţa nu a fost semnificativă.
English: Do not crush, chew, or split the tablets.
Romanian: Nu zdrobiţi, mestecaţi sau divizaţi drajeurile.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Romanian: Experienţa existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
English: Dermatitis exfoliative
Romanian: Dermatită exfoliativă
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Romanian: Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Romanian: Dintre cei 89 de pacienţi cunoscuţi a fi seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (VEB) înaintea transplantului, la 13 (15,6%) s-a raportat apariţia BLPT.