FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktion anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer tyrosinkinase-aktiviteten til ABL og T315I mutant ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten med tanke på renal arteriestenose bør vurderes.
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Norwegian Bokmål: • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Danish: De fleste patienter, hvor dosis blev reduceret, opretholdt respons (MCyR og MMR) igennem den nu foreliggende opfølgning.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Danish: Lad dåsen blive i flasken.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed,
Norwegian Bokmål: - redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet
Danish: • problemer med blodkarrene i hjertet
Norwegian Bokmål: • problemer med blodkarene i hjertemuskelen
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra baseline ble påvist i studien.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 82 % (95 % CI: [74-88 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed 32,2 måneder), som opnåede MCyR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 48, og 61 % (95 % CI: [51-70 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 36.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 82 % (95 % KI: [74 %-88 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 32,2 måneder) som oppnådde en MCyR forventes å opprettholde denne responsen ved 48 måneder og 61 % (95 % KI: [51 %-70 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde en MMR opprettholde denne responsen etter 36 måneder.
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet én av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R/I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg/kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Danish: Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Danish: Neutropeni (nedsat ANC)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (redusert ANC)
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 19,4 måneder), BP-CML (median behandlingsvarighed: 2,9 måneder), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 2,7 måneder) til hhv. 12,9 måneder (1,2-68,4 måneder), 6,0 måneder (1,8-59,6 måneder) og 3,2 måneder (1,8-12,8 måneder).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 64 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 19,4 måneder), BP-KML (median varighet av behandlingen: 2,9 måneder) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 2,7 måneder) estimert til henholdsvis 12,9 måneder (område: 1,2 til 68,4 måneder), 6,0 måneder (område: 1,8 til 59,6 måneder) og 3,2 måneder (område: 1,8 til 12,8 måneder).
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, retinal arteriell okklusjon forbundet i noen tilfeller med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, renal arteriestenose (forbundet med forverret, labil eller behandlingsresistent hypertensjon), og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 % sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Danish: - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker)
Danish: • problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
Norwegian Bokmål: • plagsomt utslett med blemmer eller hudavskalling som er spredt ut over kroppen og som opptrer sammen med tretthet.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg/kg.
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL.
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Norwegian Bokmål: • innsnevring av arteriene i hjernen
Danish: Efter markedsføringen er derrapporteret om tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik behandling med Iclusig.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Iclusig.
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Retinal venøs okklusjon, i noen tilfeller forbundet med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, har forekommet hos pasienter behandlet med Iclusig.
Danish: Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til MaHR hos pasienter med AP-KML, BP-KML, og Ph+ ALL var henholdsvis 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,8 måneder), 1,0 måneder (område: 0,4 til 3,7 måneder) og 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,5 måneder).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 15 mg oralt av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn når ponatinib ble gitt alene.
Danish: • blodforgiftning
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I Kohort (n=10)
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger (behandlingsrelaterede hyppigheder) forekom hos 6 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: For en dose på 30 mg eller 15 mg én gang daglig, er 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Norwegian Bokmål: • halsbrann forårsaket av refluks av magesyrer, betennelse i munnen, opphovning i magen eller ubehag eller fordøyelsesbesvær, tørr munn
Danish: Svær hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av lever- og bukspyttkjertelenzymer:
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 32,2 måneder for patienter med CP-CML, 19,4 måneder for patienter med AP-CML og 2,9 måneder for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 32,2 måneder hos CP-KML-pasienter, 19,4 måneder hos AP-KML-pasienter og 2,9 måneder hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Danish: 4.2 vedrørende en vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling og pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivåer og en tendens mot økte TSH-nivåer ble observert i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Danish: Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
Norwegian Bokmål: En nytte-/risikovurdering bør gjøres før en beslutning om å gjenoppta behandlingen med Iclusig tas (se pkt.
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble, etter ca. 2 års oppfølging, alle pasienter som fremdeles tok en daglig dose på 45 mg anbefalt å redusere dosen, selv om de ikke hadde noen bivirkninger.
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til betændelse)
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon)
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=86)
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 15 mg inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitetsparametre hos hannrotter.
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme
Danish: - gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Danish: • hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden,
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-KML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Iclusig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Danish: • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Danish: Ikke almindelig levertoksicitet, leversvigt, gulsot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige levertoksisitet, leversvikt, gulsott
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
Danish: Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper-/hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter.
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom *
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Danish: • undersøgelse af leverfunktionen Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-KML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert antall trombocytter, redusert nøytrofiltall
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.