FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Croatian: - - Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity score, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Norwegian Bokmål:  Utstyrssjekkliste: spritserviett, bomullsdott eller gasbind, plaster, beholder for skarpe gjenstander.
Croatian: Maknite štrcaljku s mjesta injekcije i pustite kožni nabor.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Croatian: ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tuberkulose hos pasienter som har mottatt ORENCIA (se pkt.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler).
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Croatian: Odabir doze: vidjeti dio 3.
Norwegian Bokmål: Dosevalg: se pkt.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Croatian: U oba su ispitivanja opažene više stope odgovora ACR 20 uz abatacept nego uz placebo neovisno o prethodnom liječenju TNF-inhibitorima.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-respons ble observert for abatacept vs. placebo uansett tidligere behandling med TNF-hemmer i begge studier.
Croatian: Tekućina
Norwegian Bokmål: Væske
Croatian: To znači da, čak i kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje oštećivati Vaše zglobove.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer i kjøleskap.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet varsomt med en spritserviett og la huden tørke.
Croatian: Reakcije na injekciju
Norwegian Bokmål: Injeksjonsreaksjoner
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke tilsynelatende clearance.
Croatian: Ako je potrebno, možete ga prekriti flasterom.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonstedet med et plaster.
Croatian: Štitnik za iglu
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Croatian: Reumatoidni artritis Odrasli
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Voksne
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøs bruk viste populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos pJIA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu (u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect): vatu natopljena alkoholom flaster pamučnu vatu ili gazu napunjenu brizgalicu ClickJect spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Norwegian Bokmål: Samle utsyret for din injeksjon på en ren, plan overflate (kun ClickJect ferdigfylt penn er inkludert i pakningen): Spritserviett
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga nemojte primjenjivati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ORENCIA: ako ste alergični na abatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate tešku ili nekontroliranu infekciju, nemojte započinjati liječenje lijekom ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ORENCIA dersom du er allergisk overfor abatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Croatian: Morate injicirati cjelokupan sadržaj štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i sprøyten skal injiseres.
Croatian: Kako čuvati lijek ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Croatian: SAMO kad injekciju daje
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJONEN
Croatian: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
Croatian: NEMOJTE skidati pokrov igle s brizgalice dok čekate da se ugrije na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) 1. NAZIV LIJEKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Norwegian Bokmål: Sjekk pennen for skade.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Croatian: ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, sinusa i grla) vrućica
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Croatian: Preosjetljivost je prijavljena manje često.
Norwegian Bokmål: Det var uvanlig at hypersensitivitet ble rapportert.
Croatian: Nemojte je dugotrajno i žustro mućkati.
Norwegian Bokmål: Må ikke roteres for lenge eller for kraftig.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på pennen.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, tako da je poklopac igle usmjeren prema dolje.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med den tildekkede nålen pekende nedover som vist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 1, 3 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED NÅLEBESKYTTER 1.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek u područje na kojem je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskanje ili otvrdnuća.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Croatian: Skinite zatvarač igle
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten
Croatian: Flaster
Norwegian Bokmål: Plaster
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, levert i en forhåndsfylt penn kalt ClickJect.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
Croatian: Tijekom Razdoblja A je 74% bolesnika uzimalo metotreksat (prosječna doza pri uključivanju u ispitivanje 13,2 mg/m2 na tjedan), što znači da je njih 26% primalo monoterapiju abataceptom.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke), det vil si at 26 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi i periode A. Av de 190 pasientene som deltok i studien hadde 57 (30%) tidligere fått behandling medTNF-hemmer.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Croatian: 58% odgovor ACR50, a 44% odgovor ACR70.
Norwegian Bokmål: respons og 23 % ACR 70-respons.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
Croatian: Prijeđite na 4. korak
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 4
Croatian: Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 4.
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Croatian: Proširen rubnik
Norwegian Bokmål: Forlenget krage
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke fest en nål på sprøyten.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
Croatian: Čišćenje:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.