FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Slovak: 23. október 2008
Lithuanian: spalio 23 d.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Slovak: Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Slovak: Dátum začatia konania:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Slovak: júla 2001.
Lithuanian: liepos 22 d.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Slovak: EMEA/H/A-30/1003
Lithuanian: EMEA/714044/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Slovak: Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Slovak: Spravodajca
Lithuanian: Pranešėjas:
Slovak: Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Slovak: Dňa 1. októbra 2008
Lithuanian: 2008 spalio 1 d.
Slovak: Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Lithuanian: Veiklioji Meronem medžiaga meropenemas - tai karbepenemų grupei priklausantis antibiotikas.
Slovak: Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
Lithuanian: Meronem yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis tirpalas.
Slovak: V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios valstybės narės neįtraukė padidėjusio jautrumo (alergijos) karbapenemams, peninicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams į kontraindikacijų (situacijų, kai vaisto negalima vartoti) sąrašą, o kai kurios valstybės narės į šį sąrašą įtraukė padidėjusį jautrumą bet kurioms pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Slovak: • akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Lithuanian: • ūmus bakterinis meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas).
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Slovak: • v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
Lithuanian: • pneumonijai, sunkioms šlapimo takų, sunkioms pilvo ertmės, intranatalinėms ir pogimdyminėms, sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg arba 1 g kas aštuonias valandas, o vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, - 10 arba 20 mg/kg kas aštuonias valandas;
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios indikacijos, pavyzdžiui, odos ir odos audinio, šlapimo takų arba moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, nebuvo patvirtintos visose valstybėse narėse.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija),
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Lithuanian: • intranatalinės ir pogimdyminės infekcijos (gimdymo metu arba po gimdymo įgyta infekcija),
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Meronem rinkodaros teises.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Lithuanian: ES šio vaisto galima įsigyti Optinem ir Merrem pavadinimais.
Slovak: Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
Lithuanian: Meronem gali būti skiriamas neutropeniniu karščiavimu (karščiavimas, kylantis dėl tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimo) sergantiems pacientams, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijos,
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Dátum predloženia odpovedí od spolocnosti:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES.
Slovak: To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų: šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Lithuanian: • sunkios šlapimo takų infekcijos,
Slovak: orgánov.
Lithuanian: Nr.
Slovak: Dátum zacatia konania:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1118
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Lithuanian: • preparato veiksmingumas ir saugumas buvo nepakankamai įrodytas;
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Myderison buvo peržiūrėtas?
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Myderison tablečių, kurių sudėtyje yra 50 ir 150 mg tolperizono hidrochlorido
Slovak: Myderison?
Lithuanian: Kas yra Myderison?