FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 dospělých pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 nebo cyklofosfamid 500-1 500 mg/m 2 a doxorubicin ( 60 mg/m 2) nebo epirubicin ( 100 mg/m 2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant-regimet sammenlignet med kontroll-regimet mens de ble behandlet med emetogen kjemoterapi mot kreft var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Czech: 2 Den
Norwegian Bokmål: Dag 2
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner.
Czech: V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 14denního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Under kontinuerlig behandling med metylprednisolon, kan AUC for metylprednisolon reduseres i løpet av 14 dager etter doseringsstart av EMEND på grunn av aprepitants induserende effekt på CYP3A4.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Standardní terapie (N = 424)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N= 424)
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ansees ikke å være av klinisk betydning.
Czech: Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie med intravenøs og oral administrering av midazolam ble EMEND 125 mg gitt på dag 1 og 80 mg/dag på dagene 2 og 3 sammen med ondansetron 32 mg på dag 1, deksametason 12 mg på dag 1 og 8 mg på dagene 2-4.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Som en moderat hemmer av CYP3A4, kan aprepitant øke plasmakonsentrasjonene av virkestoff som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní test na červené krvinky v moči, zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmostnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba moči vzácné
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blod mindre vanlige hematuri, reduksjon av natrium i blodet, vekttap, redusert antall neutrofile, glukosuri, økt urinmengde sjeldne
Czech: V další klinické studii kontrolované léčivou látkou, prováděné u 1 169 dospělých pacientů kterým byl podáván třídenní režim perorálního aprepitantu a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní terapie s třídenním režimem perorálního aprepitantu.
Norwegian Bokmål: I en annen kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk en 3-dagers oral aprepitantkur og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett hos andre HEC studier med 3-dagers regimet med oral aprepitant.
Czech: Účinnost se hodnotila pomocí následujícího souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody, bez použití záchranné léčby) primárně v 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av effekt baserte seg på følgende sammensatte mål: fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder, ingen tilleggsbehandling) primært i løpet av syklus 1.
Czech: Ve studiích se zvířaty se neobjevily žádné známky přímých nebo nepřímých škodlivých účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig basert på kjønn.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172)
Czech: Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze ve studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie nebo po uvedení na trh s vyšší incidencí u aprepitantu než u standardní léčby dospělých:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene med en høyere insidens med aprepitant enn ved standard behandling hos voksne eller i bruk etter markedsføring:
Czech: Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 mg aprepitant.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - bolest v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nevolnost, nepříjemný pocit v žaludku, těžká zácpa, špatná funkce tenkého střeva (subileus), - snížená citlivost a vnímavost (hlavně na kůži), smyslové poruchy, potíže s řečí, - zúžené zorničky, snížená ostrost vidění (ztráta zraku), - nespavost, - pomalý tep, - pískavé zvuky při dýchání, dušnost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er: - smerte i øvre del av magen, unormale tarmlyder, munntørrhet, kvalme, mageubehag, kraftig forstoppelse, tynntarm som ikke fungerer normalt (subileus), - redusert følsomhet (særlig i huden), sanseforstyrrelse, vanskelighet med å snakke, - redusert pupillstørrelse, redusert skarpsyn (synstap), - søvnløshet, - langsom puls, - plystrelyder når man puster, kortpustethet.
Czech: 125mg tvrdá tobolka je neprůhledná s růžovým víčkem a bílým tělem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „462" a „125 mg".
Norwegian Bokmål: 125 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel med "462" og "125 mg" trykket radialt på hoveddelen med sort skrift.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg sukrose (i 125 mg kapselen).
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Norwegian Bokmål: Man forventer imidlertid ikke at EMEND 165 mg skal ha noen klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaksel eller vinorelbin, basert på studier med 3-dagers-behandling med oral aprepitant og docetaksel og vinorelbin.
Czech: U pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolest v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hos pasienter som ble behandlet med aprepitant mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og flere tilfeller enn med ondansetron: smerter i øvre del av buken, unormale tarmlyder, forstoppelse*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomni, miose, kvalme, sanseforstyrrelse, mageubehag, subileus*, redusert synsskarphet, hvesing.
Czech: V klinické studii byly 1. až 21. den podávány jednorázové dávky perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethisteron spolu s přípravkem EMEND, podávaným v režimu v dávce 125 mg 8. den a 80 mg/den 9. a 10. den s ondansetronem v dávce 32 mg podaným intravenózně 8. den a dexamethasonem v dávce 12 mg podaným perorálně 8. den a dále 8 mg/den 9., 10. a 11. den.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble enkeltdoser av et oralt antikonseptivum som inneholdt etinyløstradiol og noretindron gitt fra dag 1 til 21 samtidig med EMEND gitt som et regime bestående av 125 mg på dag 8 og 80 mg/dag på dag 9 og 10, og samtidig med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 8 og deksametason gitt oralt som 12 mg på dag 8 og 8 mg/dag på dag 9, 10 og 11.
Czech: Režim s aprepitante
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, akne mindre vanlige fotosensitivitetsreaksjoner, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urtikaria ikke kjent
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles i urin og via galleutskilling i feces.
Czech: EMEND 125 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg harde kapsler aprepitant
Czech: 6 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 165mg tobolku.
Norwegian Bokmål: 6 aluminiumblistere som hver inneholder én 165 mg kapsel.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoff-interaksjoner.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Norwegian Bokmål: Behandling med aprepitant (N= 425)
Czech: Kontrolní režim u dospívajících ve věku 12 až 17 let (N = 48) a dětí ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky (N = 102) sestával z placeba místo aprepitantu 1., 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den. Přípravek EMEND nebo placebo a ondansetron se podávaly 1 hodinu, respektive 30 minut před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Kontroll-regimet hos ungdom i alderen 12 til 17 år (n=48) og barn i alderen 6 måneder opptil 12 år (n=102) bestod av placebo for aprepitant på dag 1, 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Czech: • Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt mikstur og annet avfall skal kastes.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - zácpa, poruchy trávení, - bolest hlavy, - únava, - ztráta chuti k jídlu, - škytavka, - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er: - forstoppelse, fordøyelsesbesvær, - hodepine, - tretthet, - dårligere appetitt, - hikke, - økt antall leverenzymer i blodet ditt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EMEND
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Norwegian Bokmål: Når skal nødprevensjon brukes?
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Norwegian Bokmål: [Eksisterende produktopplysninger skal endres (teksten settes inn, byttes ut eller slettes etter behov) slik at den gjenspeiler den avtalte formuleringen som er gitt nedenfor]
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter]
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Be om råd hos legen eller på apoteket om andre metoder for nødprevensjon.
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales <fantasinavn> fortsatt til alle kvinner uansett vekt eller BMI.
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-TABLETT
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Norwegian Bokmål: For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Norwegian Bokmål: - hvis du veier 75 kg eller mer (flere opplysninger under "Hva <fantasinavn> <styrke>-tablett er og hva den brukes til")
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Norwegian Bokmål: Studier tyder på at <fantasinavn> er mindre effektiv for kvinner som veier 75 kg eller mer og ikke effektiv for kvinner som veier over 80 kg.
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret for eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.2 og 5.1).
Czech: EU/EHP
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Norwegian Bokmål: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Czech: Česká Republika
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Czech: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road W9 2EP London United Kingdom
Czech: HU-1103 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Norwegian Bokmål: Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: EGIANTI 0,75 mg Tableta 0,75 mg
Norwegian Bokmål: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Czech: Dříve než začnete
Norwegian Bokmål: Før du starter
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Norwegian Bokmål: Håndter den forsiktig.
Czech: Často kladené otázky
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Norwegian Bokmål: Virkningen kommer etter omtrent én uke.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Norwegian Bokmål: • den ser skadet ut
Czech: Pozor na alergické reakce
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Norwegian Bokmål: • Pennen inneholder glassdeler.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Czech: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 77,8 % av pasientene fullførte behandlingsperioden.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Czech: Zadní část paže
Norwegian Bokmål: Bak på armen
Czech: Kardiovaskulární riziko
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær risiko
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Norwegian Bokmål: Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.