FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd overschakeling van intraveneuze op orale therapie voor Augmentin 14:1 (ES) en 16:1 (SR) gezien als een waardevolle keuzemogelijkheid voor overschakeling van intraveneuze behandeling bij infecties waarbij PRSP het oorzakelijke micro-organisme is, of zou zijn, en waarbij orale voortzetting van de behandeling met Augmentin noodzakelijk is.
Swedish: Dessutom ansågs byte från intravenös till oral behandling för Augmentin 14:1 (ES) och 16:1 (SR) vara ett värdefullt alternativ vid övergång från intravenös behandling av infektioner där penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) är, eller antas vara, orsakande agens och där det är nödvändigt att fortsätta med oral behandling av Augmentin.
Dutch: Met name de contra-indicaties die verwijzen naar mononucleose, ernstige leverfunctiestoornis of leverfalen, naar de aanwezigheid van aspartaam in de suspensie voor oraal gebruik en overgevoeligheid voor amoxicilline, clavulaanzuur of voor een van de andere hulpstoffen, werden besproken.
Swedish: I synnerhet diskuterades de kontraindikationer som gäller körtelfeber, svårt nedsatt leverfunktion eller leversvikt, förekomst av aspartam i oral suspension och överkänslighet mot amoxicillin, klavulansyra eller mot något hjälpämne.
Dutch: De vergunninghouder besprak de voor de 2:1-verhouding aangevoerde argumenten, waarbij rekening werd gehouden met het feit dat de orale formulering van de 4:1verhouding tegen veel pathogenen werkzaam is en dat het gebruik hiervan gerechtvaardigd is.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade de framlagda argumenten för proportionen 2:1 och ansåg att orala beredningar i proportionen 4:1 är verksamma mot många patogener och att dess användning är motiverad.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de 7:1-verhouding zijn werkzaamheid in de klinische praktijk had bewezen en stelde een lijst op van richtlijnen voor aanbeveling van Augmentin, waarbij werd geconcludeerd dat de beschikbaarheid van de 7:1-verhouding artsen een waardevol breedspectrumantibioticum biedt, dat geschikt is voor de behandeling van uiteenlopende bacteriële infecties bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att proportionen 7:1 var väl etablerad inom klinisk praxis och lämnade en förteckning över riktlinjer som rekommenderade Augmentin, och kom fram till att tillgängligheten av proportionen 7:1 ger klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn.
Dutch: Er kunnen zich gastro-intestinale verschijnselen en stoornissen van de vocht- en elektrolytenbalans voordoen.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen kan förekomma.
Dutch: Het CHMP stemde in met doseringsaanbevelingen op basis van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals met het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en ook door factoren als de ernst van de infectie".
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
Dutch: Augmentin SR is een farmacokinetisch versterkte formulering, ontwikkeld voor maximalisering van de farmacokinetiek/farmacodynamiek en als een effectievere behandeling tegen pathogenen met een verminderde gevoeligheid voor amoxicilline en penicilline, met name S. pneumoniae.
Swedish: Augmentin SR är en farmakokinetiskt starkare beredning som har utvecklats för att maximera farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) och ge en effektivare behandling mot patogener med reducerad känslighet för amoxicillin och penicillin, särskilt S. pneumoniae.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de verhouding 2:1, waarbij werd gesteld dat de periode dat de concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (T>MIC) een determinant is voor de werkzaamheid voor -lactamantibiotica.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även farmakokinetik och farmakodynamik vid proportionen 2:1 och fastställde att tiden över den minsta inhibitoriska koncentration (T>MIC) är en bestämningsfaktor för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
Dutch: • cystitis,
Swedish: • Cystit
Dutch: De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat behandeling van osteomyelitis met Augmentin in eerste instantie parenteraal moet worden toegepast, gevolgd door orale behandeling.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att behandling med Augmentin för osteomyelit initialt bör vara parenteral och därefter övergå till oral behandling.
Dutch: • "community-acquired" pneumonie,
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni
Dutch: De vergunninghouder herzag de samenvattingen van de productkenmerken van Augmentin overeenkomstig de richtlijn van het CHMP betreffende de ontwikkeling van antibacteriële middelen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har uppdaterat produktresuméerna för Augmentin så att de stämmer överens med CHMP:s vägledning om utveckling av antibakteriella medel.
Dutch: Het CHMP erkent dat amoxicilline/clavulaanzuur op grote schaal wordt gebruikt als eerstelijnstherapie voor de behandeling van door dieren veroorzaakte bijtwonden en keurde daarom de volgende formulering goed: "Infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis"
Swedish: CHMP godkänner att amoxicillin/klavulansyra allmänt används som förstahandsmedel vid behandling av djurbett och antog därför följande ordalydelse: "Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning".
Dutch: Het CHMP adviseerde de intrekking van de aanbeveling om de behandelingen met de 2:1- en 4:1-verhouding te verdubbelen ten gunste van toepassing van de formuleringen met de hogere verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur als 7:1 en 8:1.
Swedish: CHMP förordade att rekommendationen om dubblering av doseringsregimen för proportionerna 2:1 och 4:1 stryks till förmån för användningen av beredningar med högre proportion amoxicillin i förhållande till klavulansyra som exempelvis proportionerna 7:1 respektive 8:1.
Dutch: In het bijzonder moet de prevalentie worden besproken van niet voor penicilline gevoelige pneumokokken binnen de betrokken lidstaten en de toereikendheid van de dosis amoxicilline die wordt afgegeven door de voorgestelde presentaties om deze organismen te bestrijden.
Swedish: I synnerhet bör förekomsten av penicillinokänsliga pneumokocker i alla berörda medlemsstater diskuteras samt lämpligheten hos den administrerade amoxicillindosen i beredningskandidaterna för att behandla dessa organismer.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
Swedish: Det noterades att den rekommenderade doseringen med proportionen 16:1 innebär en daglig dos med 4 g amoxicillin och 250 mg klavulansyra, vilket resulterar i serumkoncentrationer som är effektiva till och med mot penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Augmentin ES werd onderzocht voor toepassing bij kinderen in geval van persisterende of recidiverende acute otitis media waarbij sprake is van risicofactoren voor de betrokkenheid van bètalactamaseproducerende stammen of S. pneumoniae met verminderde penicillinegevoeligheid.
Swedish: CHMP noterade att Augmentin ES undersökts för användning hos barn med persisterande eller recidiverande akut mediaotit där det finns risk för förekomst av betalaktamasproducerande stammar eller S. pneumoniae med reducerad penicillinkänslighet.
Dutch: De rubriek betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
Swedish: Avsnittet om daglig dosering har omarbetats och texten har gjorts mer läsbar.
Dutch: Behandeling van intoxicatie
Swedish: Behandling vid förgiftning
Dutch: Augmentin heeft de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek die klinische werkzaamheid zou voorspellen tegen grampositieve en veel gramnegatieve pathogenen, waaronder anaerobe pathogenen, en dringt goed in het peritoneum door.
Swedish: Augmentin har den relevanta farmakokinetiken och farmakodynamiken som torde förutsäga klinisk effekt mot grampositiva och många gramnegativa patogener, bland annat anaeroba patogener, och tränger väl in i peritoneum.
Dutch: Voor acute bronchitis bij kinderen vermelden de richtlijnen dat bij de gemiddelde patiënt met een ongecompliceerde ondersteluchtweginfectie in de eerstelijnszorg, zonder vermoeden van pneumonie, antibiotische behandeling geen voordeel ten opzichte van placebo heeft laten zien.
Swedish: När det gäller akut bronkit hos barn anger riktlinjerna att antibiotikabehandling inte visat några fördelar jämfört med placebo för den genomsnittliga patienten inom primärvården med en okomplicerad övre luftvägsinfektion utan misstanke om pneumoni.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat behandeling met Augmentin 4:1 voor de gevraagde indicaties wordt ondersteund, wat patiënten en voorschrijvende artsen een waardevolle optie biedt voor de behandeling van lichte tot matige én ernstiger infecties in gebieden waar bacteriële resistentie geen groot probleem vormt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog slutsatsen att behandlingen med Augmentin 4:1 har stöd för de begärda indikationerna och utgör ett värdefullt alternativ för patienter och förskrivare vid behandling av såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat Augmentin SR was ontwikkeld om tegemoet te komen aan een tot dan toe ontbrekend antwoord op een medische behoefte (eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae met MIC's voor penicilline ≥2 μg/ml bij luchtweginfecties) en dat het klinische ontwikkelingsprogramma farmacokinetische onderzoeken omvatte voor beoordeling van de versterkte farmacodynamische eigenschappen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bemötte detta med att Augmentin SR hade tagits fram för att lösa ett ouppfyllt medicinskt behov (avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin på ≥ 2 μg/ml vid luftvägsinfektioner) och att det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade farmakokinetiska studier för att utvärdera de förstärkta farmakodynamiska egenskaperna.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat Augmentin niet het voorkeursmiddel is voor de behandeling van acute, door streptokokken veroorzaakte tonsillitis; het wordt echter aanbevolen als een mogelijk alternatief voor de behandeling van patiënten met meerdere recidieven van streptokokkentonsillitis, omdat is aangetoond dat met Augmentin hoge eradicatiepercentages voor streptokokken uit de nasofarynx worden bereikt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillstod att Augmentin inte är förstahandsmedel vid behandling av akut streptokocktonsillit men det rekommenderas som ett möjligt alternativ vid behandling av patienter med flera återkommande episoder av streptokocktonsillit eftersom Augmentin har påvisats ha stor framgång vid avdödning av streptokocker från näsa-svalg.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat de fase IIIresultaten de voorspelde werkzaamheid van Augmentin SR in de klinische setting bevestigen en noemde een aantal richtlijnen die Augmentin SR in de klinische praktijk een vaste plaats geven.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att fas III-resultaten bekräftade den förutsagda effekten av Augmentin SR i klinisk miljö och åberopade ett antal riktlinjer för Augmentin SR i klinisk användning.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de behandeling met Augmentin SR voldoende clavulaanzuur bevat om volledige bescherming te bieden tegen door H. influenza en M. catarrhalis geproduceerde bètalactamase.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att doseringsregimen med Augmentin SR innehåller tillräcklig mängd klavulansyra för att ge fullt skydd mot betalaktamas från H. influenzae och M. catarrhalis.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing in gang gezet om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en deze samenvattingen binnen de EU te harmoniseren.
Swedish: Ärendet hänsköts därför i syfte att analysera skiljaktigheterna i de nationellt godkända produktresuméerna och därefter harmonisera produktresuméerna inom hela EU.
Dutch: De beschikbare gegevens die de twee- en driemaaldaagse behandelingen ondersteunen, werden weergegeven en de tweemaaldaagse behandeling werd aangemerkt als de standaarddosis en de driemaaldaagse behandeling als de hogere dosis voor met name infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, wat de voorschrijvende arts de mogelijkheid biedt het geschiktste doseringsschema te kiezen op grond van klinische en lokale/regionale factoren.
Swedish: De tillgängliga uppgifter som gav stöd åt doseringsregimerna med administrering två gånger respektive tre gånger dagligen granskades och doseringsregimen två gånger dagligen fastställdes som standarddos medan doseringsregimen tre gånger dagligen angavs som högre dos särskilt vid infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner, vilket gör det möjligt för förskrivaren att vara flexibel i sitt val av lämpligaste doseringsregim baserat på kliniska och lokala/regionala faktorer.
Dutch: De gepubliceerde farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor amoxicilline ondersteunen dan ook de aanhoudende effectiviteit tegen veel pathogenen van de orale formuleringen van Augmentin van 250/125 mg (2:1) driemaal daags en 500/125 mg (4:1) driemaal daags.
Swedish: Publicerade PK/PD-data för amoxicillin styrker därför fortsatt effektivitet mot många patogener för orala beredningar av Augmentin 250/125 mg (2:1) som administreras tre gånger dagligen och 500/125 mg (4:1) som administreras tre gånger dagligen.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de indicaties werden ondersteund door klinische farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en publicaties en dus voldoende voor deze verhouding.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att indikationen fick stöd genom kliniska data, PK/PD-data och publicerade artiklar och därmed adekvat för denna proportion.
Dutch: Deze verhouding kwam tegemoet aan een medische behoefte vastgesteld in behandelrichtlijnen, die hogere doseringen amoxicilline aanbevelen voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder in gebieden met een hoge prevalentie van S. pneumoniae, met name PRSP's.
Swedish: Denna proportion uppfyllde ett medicinskt behov som framkommit i behandlingsriktlinjerna, där ökade doser av amoxicillin rekommenderades vid behandling av luftvägssjukdomar, särskilt inom områden med hög förekomst av resistenta S. pneumoniae, i synnerhet penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van 'community-acquired' pneumonie bij volwassenen en adolescenten van ten minste 16 jaar oud, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Swedish: "Augmentin är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och ungdomar 16 år eller äldre, orsakad av eller som misstänks vara orsakad av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat amoxicilline/clavulaanzuur is beoordeeld met betrekking tot infecties van huid en weke delen, waaronder aandoeningen als wondinfectie, abcesvorming, cellulitis, furunculose en impetigo.
Swedish: CHMP noterade att amoxicillin/klavulansyra har utvärderats vid okomplicerade fall av hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat tillstånd som sårinfektioner, abscess, cellulit, furunkulos och impetigo.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter betrof,
Swedish: - Syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
Swedish: Följaktligen finns det viss överlappning i rekommendationerna med tanke på den totala dagliga dosen av amoxicillin beroende på den doseringsregim som bäst uppfyller den enskilda patientens behov (inklusive ålder, vikt och njurfunktion).
Dutch: Om tegemoet te komen aan deze nieuwe medische behoefte werd daarom Augmentin SR (verlengde afgifte) ontwikkeld.
Swedish: Augmentin SR (fördröjd frisättning) utvecklades därför för att uppfylla detta nya medicinska behov.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens is deze dagdosis alleen geschikt voor pathogenen met een MIC90 van <2 µg/ml, d.w.z. dat alleen bij deze pathogenen de vereiste periode met een concentratie hoger dan de MIC >40 % van het dosisinterval is.
Swedish: Enligt uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning är denna dagliga dos enbart lämplig för patogener med ett värde för MIC90 på < 2 µg/ml, dvs. enbart för dessa patogener är den nödvändiga tiden över MIC är > 40 procent.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende verklaringen voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken om deze kwestie op te lossen:
Swedish: Man enades om följande text för den harmoniserade produktresumén i denna fråga:
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een grote hoeveelheid gegevens die het gebruik ondersteunen van intraveneus Augmentin, waaronder onderzoeken en overzichtsartikelen die de werkzaamheid bevestigen van zowel intraveneuze als sequentiële intraveneuze/orale therapie met Augmentin bij de behandeling van ondersteluchtweginfecties.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en stor mängd data som stöd för användning av intravenöst Augmentin, bland annat studier och översiktsartiklar som bekräftar effekten av både intravenös och sekventiell intravenös/oral terapi med Augmentin vid behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Dutch: Volgens de gegevens is deze dagelijks dosis alleen geschikt voor pathogenen met een MIC90 van <1 µg/ml, d.w.z. pathogenen waarvoor de periode met een concentratie hoger dan de MIC >40 % van het dosisinterval is.
Swedish: Enligt uppgifterna är denna dagliga dos enbart lämplig för patogener med ett värde för MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener där tiden över MIC är > 40 procent.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Swedish: CHMP antog följande lydelse:
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
Dutch: De vergunninghouder noemde de op dit moment goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder de indicaties met betrekking tot infecties van het urogenitale stelsel, abdominale infecties, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen, onder vermelding van een groot aantal klinische onderzoeken en richtlijnen die het gebruik van de 4:1-verhouding aanbevelen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav de indikationer som för närvarande var godkända och diskuterade i synnerhet indikationerna för urogenitala infektioner, abdominella infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner samt citerade åtskilliga studier och riktlinjer som rekommenderade användning av proportionen 4:1.
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Swedish: De kontraindikationer som diskuterades gäller Augmentin med alla proportioner.
Dutch: Het CHMP adviseerde de opname van de volgende tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken:
Swedish: CHMP rekommenderade att följande text infogas i den harmoniserade produktresumén:
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Swedish: Övre luftvägsinfektioner
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor deze rubriek goed.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bespreking van de indicaties die gebruikelijk zijn voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 en men bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde formulering voor de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Swedish: CHMP övervägde även diskussionen om de vanliga indikationerna för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och enades om och antog följande harmoniserade ordalydelse för de harmoniserade produktresuméerna:
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Swedish: Augmentin ES (extra styrka), suspension för barn, utvecklades med hjälp av kliniska studier över AOM (akut mediaotit) och PK/PD-data från djurmodeller för att ge bättre avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin upp till och med 4 g/ml.
Dutch: • infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis,
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med cellulitutbredning
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurd indicaties voor Augmentin SR en besprak uitvoerig zowel een aantal indicaties als de farmacokinetiek/farmacodynamiek en verklaarde dat de in-vivogegevens de werkzaamheid van Augmentin SR tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (4-8 g/ml) ondersteunen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de för närvarande godkända indikationerna för Augmentin SR och diskuterade ingående ett antal indikationer samt även PK/PD där man slog fast att in vivo-data styrker effekten av Augmentin SR med amoxicillin mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden (4-8 g/ml).
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
Swedish: Innehavaren av godkännande gav omfattande motiveringar för att behålla indikationen akut bakteriell sinuit.