FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που ισχύουν για τα εν λόγω φάρμακα, καθώς και οι απαιτήσεις για τεστ εγκυμοσύνης και πρόληψη εγκυμοσύνης που αφορούν τη θαλιδομίδη.
Latvian: Lietojot Velcade ar citam zālēm, jāņem vērā arī attiecīgo zāļu lietošanas ierobežojumi, tai skaitā prasība veikt grūtniecības testu un novēršanu, lietojot talidomīdu.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) ή περικαρδιακή νόσο (νόσος που επηρεάζει τον σάκο που περιβάλλει την καρδιά).
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar akūtu difūzu infiltratīvu plaušu slimību vai perikarda slimību (slimību, kas skar sirds somiņu).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velcade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Velcade reģistrācijas apliecību.
Greek: • Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34% (στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο).
Latvian: • aptuveni 34 % pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade (pētījumā, kurā Velcade netika salīdzināta ar citām zālēm);
Greek: Οι δόσεις του Velcade χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Velcade χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Velcade devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Velcade lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Latvian: Pacientus ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ārstē ar mazākām devām.
Greek: • Η μελέτη που σύγκρινε το Velcade χορηγούμενο με υποδόρια ένεση με το Velcade χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση έδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία ήταν το ίδιο (42%) και για τις δύο οδούς χορήγησης.
Latvian: • pētījumā, kurā salīdzināja Velcade ievadīšanu zem ādas ar Velcade ievadīšanu vēnā, konstatēja, ka procentuālā daļa pacientu ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu abiem ievadīšanas veidiem bija vienāda (42 %);
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκές που οφείλονται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων), πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών), σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (αναστρέψιμη εγκεφαλική διαταραχή), οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) και αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που ελέγχουν όργανα όπως την ουροδόχο κύστη, τους οφθαλμούς, το έντερο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja šūnu sabrukšanu), plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās), mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (atgriezenisks galvas smadzeņu pietūkums), akūta difūza infiltrējoša plaušu slimība (smagi plaušu darbības traucējumi) un autonomā neiropātija (orgānus, piemēram, urīnpūsli, acis, zarnu, sirds un asinsvadu kontrolējošo nervu bojājumi).
Greek: Οι μελέτες για το πολλαπλό μυέλωμα έδειξαν ότι το Velcade και οι συνδυασμοί που περιέχουν Velcade είναι επωφελείς για αρκετές ομάδες ασθενών.
Latvian: Multiplās mielomas pētījumos pierādīja Velcade un Velcade saturošu kombināciju ieguvumu vairākās pacientu grupās.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?
Greek: Το Velcade 1 mg πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ένεση, ενώ το Velcade 3,5 mg μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Latvian: Velcade 1 mg drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā, savukārt Velcade 3,5 mg ievada tikai injekcijas veidā vēnā vai zem ādas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velcade ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Velcade lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velcade συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Velcade zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή στα πόδια), κεφαλαλγία, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), μειωμένη όρεξη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Velcade visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nespēks (nogurums), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju) skaits), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums), galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta), samazināta ēstgriba, dispnoja (apgrūtināta elpošana), izsitumi, herpes zoster (jostas roze) un mialģija (muskuļu sāpes).
Greek: Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Latvian: Velcade ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velcade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velcade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Velcade αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 487 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā Velcade iedarbīgumu novērtēja pamatpētījumā ar 487 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana.
Greek: Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώνεται μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība saasinās pēc vismaz vienas citas terapijas un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama asins cilmes šūnu transplantācija.
Greek: Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Latvian: Velcade lieto, lai ārstētu pacientus ar multiplo mielomu - asins vēzi šādiem pacientiem:
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
Latvian: Šiem pacientiem Velcade lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Greek: Επιπλέον, το 49% των εν λόγω ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, σε σύγκριση με το 26% περίπου των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και με το 17% των ασθενών που αποκρίθηκε στη μονοθεραπεία θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Latvian: Turklāt 49 % no šiem pacientiem bija atbildes reakcija, lietojot Velcade kopā ar talidomīdu un deksametazonu, salīdzinot ar aptuveni 26 % pacientu, kas reaģēja uz Velcade un citu pretvēža zāļu kombināciju, un 17 % pacientu, kas reaģēja uz talidomīdu un deksametazonu;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velcade σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Velcade priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: • Οι ασθενείς που έλαβαν Velcade με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε αφού δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, έζησαν για χρονικό διάστημα 9,3 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους σε σύγκριση με 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Velcade.
Latvian: • pacientiem, kuri lietoja Velcade kopā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu, kuru slimība saasinājās, jo tie nereaģēja vismaz uz vienu citu ārstēšanu, laiks līdz slimības saasinājumam bija vidēji 9,3 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai Velcade;
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Velcade και ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουμπικίνης και πρεδνιζόνης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (24,7 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον ίδιο συνδυασμό με βινκριστίνη αντί του Velcade (14,4 μήνες).
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā, Velcade lietojot kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu, laiks līdz slimības saasinājumam bija garāks (24,7 mēneši), salīdzinot ar tādu pašu kombināciju, kad Velcade vietā lietoja citās zāles vinkristīnu (14,4 mēneši).
Greek: Το Velcade χορηγείται επίσης για τη θεραπεία λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Latvian: Velcade vēl lieto, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, kas ir vēl viens asins vēža veids, neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, στον οποίο το Velcade αντικαταστάθηκε με άλλο φάρμακο, τη βινκριστίνη.
Latvian: Šajā pētījumā Velcade kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu salīdzināja ar tādu pašu kombināciju, kur Velcade vietā lietoja citās zāles, vinkristīnu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velcade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Velcade izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η δραστική ουσία του Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
Latvian: Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanā Velcade lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης σε φιαλίδια (1 και 3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Tās ir pieejamas flakonos (1 mg un 3,5 mg) kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velcade?
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, διενεργήθηκαν 10 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Velcade, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.339 ενήλικες.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšanai Velcade iedarbīgumu novērtēja 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 4339 pieaugušajiem, kuros izvērtēja Velcade ieguvumus, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Velcade χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Šiem pacientiem Velcade lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velcade;
Latvian: Kāpēc Velcade tika apstiprinātas?
Greek: • Το 15% περίπου των ασθενών που ήταν υποψήφιοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε συνδυασμό με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβε τους συνήθεις συνδυασμούς ήταν 6%.
Latvian: • uz Velcade un deksametazona kombināciju reaģēja aptuveni 15 % pacientu, kuriem bija plānota augstas devas ķīmijterapija ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma standartlīdzekļu kombināciju.
Greek: • σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας κατόπιν μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota ķīmijterapija augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velcade;
Latvian: Kā Velcade darbojas?
Greek: • σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem plānota ķīmijterapija (pretvēža zāles) augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu.
Greek: • Οι ασθενείς με επιδεινούμενη νόσο που υποτροπίασε ή οι ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ποσοστό 70% περίπου.
Latvian: • aptuveni 70 % pacientu, kuru slimība saasinājās pēc recidīva, vai kuri nereaģēja uz vismaz vienām citām zālēm, reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade un deksametazona kombināciju.
Greek: • Οι ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και στους οποίους χορηγήθηκε Velcade σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 20,7 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Velcade kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 20,7 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai melfalānu un prednizonu, tā bija 15 mēneši;
Greek: • Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και έλαβαν Velcade έζησαν κατά μέσο όρο 6,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δεξαµεθαζόνη.
Latvian: • iepriekš ārstētiem pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 6,2 mēneši, lietojot Velcade, un 3,5 mēneši, lietojot deksametazonu;
Greek: Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Latvian: Velmetia ir kontrindicēts pacientiem ar:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Velmetia.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Velmetia.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Velmetia un kādam nolūkam to lieto
Greek: Άλλα φάρμακα και το Velmetia
Latvian: Citas zāles un Velmetia
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velmetia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Velmetia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Velmetia.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Velmetia.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Velmetia procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Velmetia, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Velmetia, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Velmetia lietošanas
Greek: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
Latvian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε Velmetia.
Latvian: Skatīt 2. punktu, Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Velmetia, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Ārstēšanas ar Velmetia laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Greek: Το Velmetia περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Latvian: Velmetia satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Latvian: Velmetia jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Velmetia, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Velmetia lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar metformīnu dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt arī 5.3 apakšpunktu).
Greek: Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Velmetia var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Greek: Το Velmetia με οινοπνευματώδη
Latvian: Velmetia kopā ar alkoholu
Greek: Μην πάρετε το Velmetia εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Latvian: Nelietojiet Velmetia, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Velmetia
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Velmetia lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Velmetia lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη τύπου 1.
Latvian: -Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Velmetia.
Latvian: Ar Velmetia nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Greek: Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Latvian: Velmetia var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Latvian: Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Velmetia.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Velmetia devu.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Velmetia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Velmetia piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Velmetia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Velmetia visās 2.tipa cukura diabēta pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Greek: Το Velmetia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Velmetia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Latvian: Pārtrauciet Velmetia lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.