FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets chez le fœtus et le nouveau-né tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
French: L'administration conjointe de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
French: Antidiabétiques (oraux et insuline) Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tolucombi si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes: - Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: À moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
French: Amines vasopressives (par exemple, noradrénaline) L'effet des amines vasopressives peut être diminué.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
French: Agents anticholinergiques (par exemple, atropine, bipéridène) Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
French: Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PVC//Alu): 3 ans. Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 2 ans.
English: Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: Tolucombi doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
French: Un essai de suivi avec l'association 80 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
English: The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Tolucombi à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: - The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol, la méglumine, la povidone (K30), l'oxyde de fer rouge (E172) - uniquement dans les comprimés 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg, la silice colloïdale anhydre, l'hydroxyde de sodium, le fumarate de stéaryle sodique, le sorbitol (E420) et l'oxyde de fer jaune (E172) - uniquement dans les comprimés 80 mg/25 mg.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
French: Les effets indésirables survenus lors de toutes les études cliniques et se manifestant plus fréquemment (p ≤0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartanhydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
French: Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée de septicémie a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple, tubocurarine) L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
French: Affections hépatobiliaires Rare:
English: The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Tolucombi pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: If you forget to take Tolucombi
French: Si vous oubliez de prendre Tolucombi
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
French: Les AINS (par exemple, acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-séléctifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
French: - Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d'un cancer, de la goutte ou d'une arthrite.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle suite à une association temporaire au telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
French: Inversement, l'activité antagoniste exercée par le composant telmisartan du Tolucombi sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
French: Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive du telmisartan est apparemment moins importante dans la population noire que dans les autres populations.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
French: L'association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par hydrochlorothiazide.
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul:
English: Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
French: Tolucombi est une association de deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide, dans un comprimé.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments précités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et qu'elle est, par conséquent, déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 and 98 x 1 tablet in a box.
French: Plaquettes (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 14 x 1 et 98 x 1 comprimé dans une boîte.
English: Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
French: Dans l'essai PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des septicémies a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43; IC 95% [1,00; 2,06]); l'incidence des septicémies d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07; IC95% [1,14; 3,76]).
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
French: Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose alors que, chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou par antidiabétiques, une hypoglycémie peut survenir.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
French: Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul:
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
English: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
French: Povidone (K30) Oxyde de fer rouge (E172) Silice colloïdale anhydre Hydroxyde de sodium (E524) Fumarate de stéaryle sodique Sorbitol (E420)
English: Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
French: Infections des voies respiratoires supérieures, infections urinaires incluant des cystites
English: Not known: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
French: Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre électrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
French: Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul:
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Tolucombi, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
English: Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
French: Povidone (K30) Silice colloïdale anhydre Hydroxyde de sodium (E524) Fumarate de stéaryle sodique Sorbitol (E420) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
English: Children and adolescents The use of Tolucombi in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
French: Le traitement par Tolucombi n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Tolucombi chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare:
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
French: Telmisartan: Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
French: Les symptômes typiques d'un déséquilibre électrolytique sont les suivants: bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/001
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/821/001
English: Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/011
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/821/011
English: Abnormal hepatic function/liver disorder
French: Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique
English: Endocrine disorders Not known: Diabetes mellitus inadequate control
French: Diabète sucré insuffisamment contrôlé
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
French: Angiœdème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire
English: Amantadine Thiazides may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
French: Amantadine Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d'effets indésirables liés à l'amantadine.
English: Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
French: Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
French: Si vous avez pris plus de Tolucombi que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Tolucombi, vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur.
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
French: Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes: diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d'urée et de créatinine), augmentation de l'activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
English: Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
French: L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Tolucombi 40 mg/12,5 mg en une prise.
English: How to take Tolucombi
French: Comment prendre Tolucombi