FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes d'IgG, d'IgM et d'IgA sériques ont diminué dans les 12 semaines suivant le début du traitement par Olumiant et sont restées stables, à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, pendant au moins 104 semaines.
Greek: Οι μέσες τιμές των IgG, IgM και IgA στον ορό μειώθηκαν από τις 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
French: En revanche, dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en cas de découverte d'un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 1 x 109 cellules/L.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC < 1 x 109 κύτταρα/l.
French: Six études contrôlées versus placebo ont été intégrées (997 patients traités par 4 mg une fois par jour et 1 070 patients sous placebo) pour évaluer la sécurité d'Olumiant en comparaison au placebo jusqu'à 16 semaines après l'instauration du traitement.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ομαδοποιήθηκαν (997 ασθενείς που λάμβαναν 4 mg άπαξ ημερησίως και 1.070 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: MTX-RI2
Greek: MTX-IR2
French: L'influence de baricitinib sur la réponse humorale après administration de vaccins inactivés a été évaluée chez 106 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement stable par baricitinib 2 ou 4 mg, recevant des vaccins inactivés contre le pneumocoque ou contre le tétanos.
Greek: Η επίδραση της μπαρισιτινίμπης στη χυμική απάντηση προς μη ζώντα εμβόλια, αξιολογήθηκε σε 106 ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), υπό σταθερή θεραπεία με μπαρισιτινίμπη 2 ή 4 mg, οι οποίοι έλαβαν αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι πνευμονιόκοκκου ή τετάνου.
French: Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης ή τεριφλουνομίδης με μπαρισιτινίμπη.
French: Comment prendre Olumiant
Greek: Πώς να πάρετε το Olumiant
French: Si des augmentations de l'ALAT ou de l'ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυξήσεις της ALT ή της AST κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών και υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, η χορήγηση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως τον αποκλεισμό της συγκεκριμένης διάγνωσης.
French: Dans l'étude RA-BEAM, le traitement par Olumiant a entraîné une amélioration significative des évaluations globales du patient et du médecin, de l'indice HAQ-DI, de l'évaluation de la douleur et de la CRP aux semaines 12, 24 et 52 par rapport à l'adalimumab.
Greek: Στη μελέτη RA-BEAM, η θεραπεία με το Olumiant οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των σφαιρικών αξιολογήσεων από τον ασθενή και τον γιατρό, του HAQ-DI, της αξιολόγησης του πόνου και της CRP κατά τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη.
French: Sous DMARDs conventionnels en traitement de fond5, si l'administration du DMARD conventionnel était stable à l'entrée dans l'étude
Greek: • Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5 εάν κατά την έναρξη της μελέτης υπό σταθερή θεραπεία με cDMARD
French: In vitro, le baricitinib est un substrat de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4, bien que moins de 10 % de la dose soit métabolisés par oxydation.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του ενζύμου (CYP)3A4 του κυτοχρώματος P450, αν και λιγότερο από 10% της δόσης μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης.
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις σχετιζόμενες με δεμοδήκωση (ψώρα ζώων) παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε έκθεση κατά περίπου 7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
French: Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d'accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception).
Greek: Σε μία συνδυαστική μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η μπαρισιτινίμπη μείωσε τη συνολική επίδοση κατά το ζευγάρωμα (μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης).
French: Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l'exposition humaine.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών και μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση με έκθεση 4 και 21 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα, της έκθεσης για τον άνθρωπο.
French: • Les prescripteurs doivent dépister les patients concernant les hépatites virales avant de commencer le traitement par Olumiant.
Greek: • Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς για ιογενή ηπατίτιδα, πριν την έναρξη της θεραπείας με Olumiant.
French: Olumiant 2 mg et 4 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 35, 56, 84 et 98 comprimés et en boîte de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 et 84 x 1 comprimés.
Greek: Τα δισκία Olumiant 2 mg και 4 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 35, 56, 84 και 98 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και των 28 x 1 και 84 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης.
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, les taux suivants ont été observés pour Olumiant versus placebo :
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά για το Olumiant έναντι του εικονικού φαρμάκου:
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με το Olumiant δεν θα πρέπει να γίνεται παρά μόνο μετά την ίαση της λοίμωξης.
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour modifier le libellé sur les « Thrombo-embolies veineuses » afin d'indiquer la nécessité d'arrêter le traitement par baricitinib en cas d'apparition des caractéristiques cliniques d'une TVP/EP, et de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter les effets indésirables embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde avec une fréquence indéterminée.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απαιτεί από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Holder, ΜΑΗ) να ανανεώσει την ενότητα 4.4 της ΠΧΠ για να τροποποιήσει την διατύπωση αναφορικά με τη «Φλεβική Θρομβοεμβολή» ώστε να υποδεικνύει ότι, αν προκύψουν κλινικά χαρακτηριστικά της DVT/PE, η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και να ανανεωθεί η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ για να προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια η πνευμονική εμβολή και η εν τω βάθει θρόμβωση με συχνότητα ως μη γνωστή.
French: Si un patient développe un zona, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'épisode.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par Olumiant en monothérapie ou en association avec des DMARDs conventionnels synthétiques, ont été l'augmentation du LDL-cholestérol (33,6 %), les infections des voies respiratoires supérieures (14,7 %) et les nausées (2,8 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (adverse drug reactions, ADRs) που εμφανίστηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που λάμβαναν το Olumiant ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συμβατικά συνθετικά DMARDs ήταν η αυξημένη LDL χοληστερόλη (33,6%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,7%) και η ναυτία (2,8%).
French: L'administration du baricitinib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 dans le sang total de sujets sains, avec une inhibition maximale qui a été observée 2 heures après l'administration de la dose et est revenue à une valeur proche de celle observée à l'inclusion dans les 24 heures.
Greek: Η χορήγηση μπαρισιτινίμπης οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της επαγόμενης από IL-6 φωσφορυλίωσης των STAT3 στο ολικό αίμα σε υγιή άτομα, με τη μέγιστη αναστολή να παρατηρείται 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, η οποία επέστρεψε σε επίπεδα κοντά σε εκείνα της έναρξης εντός 24 ωρών.
French: L'utilisation de vaccins vivants, atténués, n'est pas recommandée pendant ou juste avant le traitement par Olumiant.
Greek: Η χρήση ζώντων, εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με το Olumiant δεν συνιστάται.
French: Des augmentations significatives (> 5 x LSN) ont été observées chez 0,8 % des patients traités par Olumiant et 0,3 % des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις (> 5 φορές το ULN) εμφανίστηκαν σε 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Olumiant και στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
French: Le baricitinib a induit une augmentation moyenne des taux de créatinine sérique de 3,8 µmol/L après deux semaines de traitement, par rapport au placebo, qui s'est stabilisée par la suite jusqu'à 104 semaines de traitement.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη προκάλεσε μία μέση αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 3,8 µmol/l μετά δύο εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ τα επίπεδα αυτά παρέμειναν σταθερά στη συνέχεια κατά τη διάρκεια έως και 104 εβδομάδων θεραπείας.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - infections de la gorge et du nez - taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης - υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (HAQ-DI ≥ 0,30) était également plus élevée avec Olumiant qu'avec le placebo ou le MTX à la semaine 12 (tableau 4).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση (HAQDI ≥ 0,30) ήταν επίσης υψηλότερη με το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά την εβδομάδα 12 (Πίνακας 4).
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
French: Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose - si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο βήχα, πυρετό, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης - είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (έρπης ζωστήρας), επειδή το Olumiant μπορεί να επιτρέψει την επανεμφάνισή του.
French: Les données relatives à l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la ciclosporine) sont limitées et ces associations doivent être utilisées avec précaution (voir rubrique 4.5).
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν στη χρήση μπαρισιτινίμπης μαζί με δραστικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αζαθειοπρίνη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη) είναι περιορισμένα και συστήνεται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pour la plupart des patients, les modifications du nombre de lymphocytes sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές του αριθμού των λεμφοκυττάρων ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona - si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C - si vous devez vous faire vacciner.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρα - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ηπατίτιδα Β ή C - πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο.
French: Les taux de déclaration d'EI liés à une infection pour Olumiant par rapport au placebo ont été : infections des voies respiratoires supérieures (14,7 % versus 11,7 %), infections urinaires (3,4 % versus 2,7 %), gastroentérite (1,6 % versus 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % versus 0,7 %) et zona (1,4 % versus 0,4 %).
Greek: Τα ποσοστά αναφοράς για το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις σχετιζόμενες με λοιμώξεις ADRs ήταν: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,7% έναντι 11,7%), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (3,4% έναντι 2,7%), γαστρεντερίτιδα (1,6% έναντι 0,8%), απλός έρπης (1,8% έναντι 0,7%) και έρπης ζωστήρας (1,4% έναντι 0,4%).
French: Après administration orale, le baricitinib est rapidement absorbé avec un tmax médian d'environ 1 heure (intervalle 0,5 - 3,0 h) et une biodisponibilité absolue d'environ 79 % (Coefficient de variation CV = 3,94 %).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μπαρισιτινίμπη απορροφάται ταχέως με διάμεσο tmax περίπου 1 ώρας (εύρος 0,5 - 3,0 ώρες) και απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 79% (CV = 3,94%).
French: Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona et la cellulite.
Greek: Για το Olumiant, οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις ήταν ο έρπης ζωστήρας και η κυτταρίτιδα.
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) à un niveau supérieur ou égal à 5 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Greek: Αυξήσεις της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) σε ≥ 5 και ≥ 10 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN), αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour chez les patients traités par des inhibiteurs du transporteur d'anion organique de type 3 (OAT3) à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (Organic Anion Transporter 3, OAT3) με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Comment conserver Olumiant
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Olumiant
French: Le risque d'affections malignes, y compris de lymphome, est accru chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι αυξημένος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: La dose recommandée d'Olumiant est de 4 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 4 mg άπαξ ημερησίως.
French: Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein).
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3), την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp), την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και την πρωτεΐνη μεταφοράς εκτός κυττάρου πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)2-K.
French: Jusqu'à 52 semaines, la fréquence des élévations de l'ALAT et de l'ASAT supérieures ou égales à 3 fois la LSN était plus élevée avec l'association de méthotrexate et d'Olumiant (7,5 % et 3,8 %) qu'avec le méthotrexate seul (2,9 % et 0,5 %) ou Olumiant seul (1,9 % et 1,3 %).
Greek: Για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT και της AST ≥ 3 φορές το ULN ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (7,5% και 3,8%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (2,9% και 0,5%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (1,9% και 1,3%).
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, le taux d'incidence globale d'infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d'exposition) a été de 101 avec Olumiant, contre 83 avec le placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, το ποσοστό επίπτωσης όλων των λοιμώξεων (ποσοστό των ασθενών με ≥ 1 συμβάν ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης) ήταν 101 με το Olumiant σε σύγκριση με 83, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς OAT3
French: Prise de poids Élévation de la créatine phosphokinase >5 x LSNc a Terme combiné incluant sinusite aiguë, épiglottite, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, angine pharyngée, rhinite, sinusite, angine, trachéite, infection des voies respiratoires supérieures.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης > 5 φορές το ULNγ α Συνδυαστικός όρος (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, επιγλωττίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού).
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes a augmenté dans la semaine suivant l'instauration du traitement par Olumiant, est revenu au même niveau qu'à l'inclusion à la semaine 24, puis est resté stable pendant au moins 104 semaines.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων αυξήθηκε από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant, επανήλθε στα επίπεδα κατά την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρέμεινε σταθερός για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
French: Les différences d'efficacité entre les doses de 4 mg et de 2 mg ont été les plus marquées dans la population ayant une réponse inadéquate aux DMARDs biologiques-RI (RA-BEACON), dans laquelle des améliorations statistiquement significatives pour certaines composantes de la réponse ACR telles que le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses et la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées dans le groupe Olumiant 4 mg par rapport au groupe placebo à la semaine 24, mais pas dans le groupe Olumiant 2 mg par rapport au groupe placebo.
Greek: Οι διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δόσεων των 4 mg και των 2 mg ήταν πιο αξιοσημείωτες στον πληθυσμό bDMARD-IR (RA-BEACON), στον οποίον στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις των συνιστωσών ACR του αριθμού οιδηματωδών αρθρώσεων, του αριθμού ευαίσθητων αρθρώσεων και του ESR καταδείχθηκαν για το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 αλλά όχι για το Olumiant 2 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Olumiant n'a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Greek: • Αύξηση τριγλυκεριδίων ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% έναντι 0,5%, αντίστοιχα
French: RA-BUILD Patients DMARD conventionnel-RI
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
French: Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d'infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με την μπαρισιτινίμπη σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • croscarmellose sodique
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
French: L'administration concomitante des inhibiteurs d'OAT3 ibuprofène et diclofénac pourrait conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d'inhibition de l'OAT3 est inférieur comparé à celui du probénicide, une interaction cliniquement pertinente n'est donc pas attendue.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων OAT3 ιβουπροφαίνης και δικλοφενάκης ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη, ωστόσο το ΟΑΤ3 ανασταλτικό δυναμικό τους είναι χαμηλότερο συγκριτικά με την προβενεσίδη και ως εκ τούτου δεν αναμένεται κάποια σχετική κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
Greek: • Αύξηση LDL χοληστερόλης ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% έναντι 10,3%, αντίστοιχα
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant 4 mg une fois par jour ont montré une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 semaines statistiquement significativement plus élevée comparée au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (voir tableau 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg άπαξ ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη ACR20, ACR50 και ACR70 ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την αδαλιμουμάμπη (βλ.