FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Bulgarian: Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Bulgarian: В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Victrelis.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Bulgarian: Това е важно подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Bulgarian: Във второ проучване, на пациенти, при които предишно лечение е било неуспешно, процентът на излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victrelis, валидно в Пълният текст на EPAR за Victrelis може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
Finnish: EU/1/08/488/001
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Bulgarian: Други лекарства и Vidaza
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: ANC (x 109/l)
Bulgarian: АБН (x 109/l)
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Finnish: Annos mg/m2
Bulgarian: Доза mg/m2
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vidazavalmistetta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Bulgarian: Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Vidaza, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит" бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения" с категория по честота „нечести".
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ
Bulgarian: Обусловеното от здравето качество на живот (Health- Related Quality of Life, HRQoL) е оценено, като се използва
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Vidaza tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Bulgarian: Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Vidaza-valmistetta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza.
Finnish: Vidaza-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са били проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, отворено, рандомизирано, с паралелни групи сравнително проучване от фаза 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) при възрастни пациенти с: MDS с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS), рефрактерна анемия с излишък на бласти (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation,
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Vidazavalmistetta.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Finnish: Mitä Vidaza sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Vidaza
Finnish: (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) ja modifioitunut krooninen myelomonosyyttinen leukemia French American British (FAB) -luokituksen mukaan.
Bulgarian: RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).
Finnish: Aikuispotilaat (MDS, KMML ja AML [luuytimessä blasteja 20-30 %])
Bulgarian: Възрастна популация (MDS, CMML и AML [20-30 % костномозъчни бласти])
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio ilman verisolujen määrän täydellistä palautumista [CRi]) oli 27,8 % Vidaza-ryhmässä ja 25,1 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,5384).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Vidaza и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Finnish: Vidaza-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
Bulgarian: Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Vidaza и конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Vidaza-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOG-toimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 109/l ja > 5 x 109/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
Bulgarian: При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x109/l и > 5 x 109/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Vidaza.
Finnish: Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Finnish: Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 109/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Bulgarian: Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 109/l и/или абсолютният брой неутрофили (АБН) е ≤ 1 x 109/l.
Finnish: Potilaille noudatettiin tätä esivalittua hoito-ohjelmaa, ellei heitä satunnaistettu saamaan Vidaza-valmistetta.
Bulgarian: Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Vidaza.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Bulgarian: ≤21дни
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
Finnish: Vidaza on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Vidaza е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Vidaza-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Finnish: Ihon alle annetun 75 mg/m2:n kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset altistumisarvot (AUC ja Cmax) suurenivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 11-21 %, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 15-27 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 41-66 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2 средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.