FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Bulgarian: По време на фазата на продължение промяната в средната LS за прогнозираната процентна стойност на FEV1 варира от 4,83% до 1,46% между 3-те допълнителни цикъла на лечение.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia,
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия,
Slovak: * Poznámka: Jeden dospievajúci pacient randomizovaný na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne nedostal skúmaný liek.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Bulgarian: Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
Slovak: Quinsair sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Slovak: N = 186 1.88 (1.278) b
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
Slovak: Levofloxacín znižoval rozvoj tumorov v štúdii fotokarcinogenity.
Bulgarian: Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
Slovak: Hypoglykemická kóma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Slovak: počas liečby chinolónovým alebo fluorochinolónovým antibiotikom, - ak trpíte epilepsiou, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: - ако страдате от епилепсия - ако сте бременна или кърмите
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Slovak: Bronchospasmus
Bulgarian: Бронхоспазъм
Slovak: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Slovak: PO 4 AMPULKY)
Bulgarian: С ПО 4) АМПУЛИ
Slovak: Pokračujte pohodlne v nadychovaní a vydychovaní, kým sa liečba neukončí.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Slovak: Ak prestanete používať Quinsair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Bulgarian: Прогнозирана стойност от популация за ФК анализ при пациенти с КФ **
Slovak: Erythema multiforme, Fotosenzitívne reakcie,
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Slovak: Benígna vnútrolebečná hypertenzia
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертензия
Slovak: - zápaly v ústach alebo na perách, - rýchly úpadok svalovej hmoty, - zápal šliach alebo natrhnutie šliach, - bolesť vrátane bolesti chrbta, hrude, rúk a nôh.
Bulgarian: - Възпаление на сухожилие или скъсано сухожилие - Болка, включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Slovak: - Problémy so zrakom
Bulgarian: Проблеми със зрението
Slovak: Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
Bulgarian: Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najzávažnejšími reakciami uvedenými na prvom mieste.
Bulgarian: В рамките на всяка степен на честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Slovak: = nútený expiračný objem (Forced Expiratory Volume) za 1 sekundu, ITT = intent to treat (všetci randomizovaní pacienti),
Bulgarian: CI = доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = intent
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат
Slovak: Výsledky niektorých testov (napr. na určenie tuberkulózy alebo na testovanie silných liekov proti bolesti) môžu byť počas liečby Quinsairom nesprávne.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Slovak: Zlyhanie obličiek*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Slovak: S 56 (14 VRECIEK
Bulgarian: С 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne aerosólová hmla prúdiť do aerosólovej komory rozprašovacej súpravy Zirela.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
Slovak: Podporné štúdie
Bulgarian: Потвърждаващи проучвания
Slovak: Psychické poruchy1
Bulgarian: Психични нарушения1
Slovak: 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
Bulgarian: Quinsair 240 mg два пъти дневно, а 6 юноши с КФ са получавали
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
Slovak: Psychotické reakcie (napr. halucinácie, paranoja), Vzrušenie, Abnormálne sny, Nočné mory
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Slovak: v ktorých sa používalo systémové podávanie levofloxacínu ukázali, že porucha funkcie obličiek ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu; so zníženou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa znižujú renálna eliminácia a klírens, a zvyšuje sa polčas eliminácie.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
Slovak: V štúdii 206 boli dodatočne vyhodnotené farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne, jedenkrát denne, v dávkach zakladajúcich sa na telesnej hmotnosti, po dobu 14 dní pediatrickým pacientom s CF (≥
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Slovak: a Rozdiel v liečbe Quinsairom mínus TIS, alebo pomer rizík pre Quinsair/TIS.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Slovak: 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
Bulgarian: Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до < 17 години) са получавали
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин(levofloxacin).
Slovak: Jedna ampulka obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci
Bulgarian: Една ампула съдържа левофлоксацин хемихидрат,
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby zbytočne nevystavovali silnému slnečnému žiareniu alebo umelým UV lúčom (napr. slnečná lampa, solárium), aby sa predišlo fotosenzitivite.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Slovak: V klinických štúdiách dostávalo 51 dospievajúcich s CF (≥
Bulgarian: В клинични изпитвания51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години) са получавали
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti levofloxacín podávanom inhalačne sa neštudovali.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Slovak: • súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
Bulgarian: интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди,
Slovak: Ak použijete viac Quinsairu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Slovak: Synkopa,
Bulgarian: Диспнея,
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Slovak: Závažné hematologické nežiaduce reakcie ako je pancytopénia, agranulocytóza a hemolytická anémia boli hlásené po systémovom podaní levofloxacínu.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Bulgarian: Средно време до белодробно обостряне
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
Bulgarian: 24,86 mg/минута (4,05 стандартно отклонение, SD) и общо количество на доставеното лекарство: 236,1 mg (7,1 SD).
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Bulgarian: Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули.
Slovak: Roztok pre rozprašovač.
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Slovak: Horúčka
Bulgarian: - Повишена температура
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
Bulgarian: Quinsair при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Palpitácie
Bulgarian: Палпитация
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútna, symptomatická bronchokonštrikcia, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri podávaní chinolónov podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidovými antiflogistikami alebo inými látkami, ktoré znižujú prah epileptického záchvatu však môže dôjsť k výraznému zníženiu prahu mozgového záchvatu.
Bulgarian: Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Slovak: Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това и за употребата на Quinsair.
Slovak: Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antagonisti vitamínu K ako je warfarín (používaný na prevenciu krvných zrazenín).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Slovak: 240 mg levofloxacínu.
Bulgarian: еквивалентен на 240 mg левофлоксацин.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. októbra 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Slovak: EMEA/H/C/002789
Bulgarian: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Slovak: Liek sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Slovak: Quinsair levofloxacín
Bulgarian: Quinsair levofloxacin
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Slovak: Pred použitím lieku Quinsair majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktéria P. aeruginosa používa na vytváranie kópií svojej DNA počas množenia buniek.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Quinsair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Slovak: Levofloxacín je dobre známe antibiotikum.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Slovak: Aké prínosy lieku Quinsair boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Slovak: Po 28 dňoch liečby
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28