FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
French: Endophtalmie
Lithuanian: Endoftalmitas
French: 16 INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Lithuanian: Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
French: Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par MACUGEN.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
French: MACUGEN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel sur l'enfant à naitre.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Lithuanian: Tyrimai Nedažnas gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
French: • La substance active est le pegaptanib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent cauchemar, dépression
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas košmarai, depresija
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Lithuanian: Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms - maždaug 70-100%.
French: Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec MACUGEN, ni avec l'un des divers traitements administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Lithuanian: Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu gydymui vartojamu vaistiniu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Lithuanian: Prieš injekciją tirpalas, kuris bus leidžiamas, turi būti kambario temperatūros (žemiau 25°C).
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
French: Résumé des variations moyennes de l'acuité visuelle à partir de la valeur initiale jusqu'aux semaines 6, 12, 54 et 102 (LOCF - dernière observation reportée) EOP1003
Lithuanian: Buvusio prieš gydymą regėjimo aštrumo pokyčių 6, 12, 54 ir 102 savaitę vidurkis (LOCF) EOP 1003
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Lithuanian: * Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys: žiūrėti „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
Lithuanian: Tai sumažins ar apsaugos nuo bet kokio skausmo, kurį gali sukelti injekcija. Jeigu yra alergija bet kuriai medžiagai, nepamirškite apie tai pasakyti gydytojui.
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Lithuanian: Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par MACUGEN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Lithuanian: Papildomos informacijos dėl natrio esančio Macugen sudėtyje rasite 2 skyriuje.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra perteklinis vaistinio preparato kiekis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Unidose : 0,3 mg/90 µl
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė: 0,3 mg/90 µl
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en avec votre docteur avant d'être traitée par MACUGEN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai aptarkite su savo gydytoju prieš vartojant Macugen.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apytiksliai 0,25 - 0,27 ml tirpalo.
French: • L'information destinée au patient
Lithuanian: • informacija pacientams.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas
French: • Il n'existe pas de données sur l'administration de MACUGEN à des femmes enceintes.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Lithuanian: Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
French: N : nombre de patients inclus
Lithuanian: N - tyrime dalyvavusių ligonių skaičius
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
French: Avertissements et précautions Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Macugen
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Lithuanian: Iki tol ligoniams buvo atlikta ne daugiau kaip viena FDT, o regėjimo aštrumas prieš pradedant gydymą buvo nuo 20/40 iki 20/320.
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų atvejai, įskaitant anafilakcines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurių simptomai aprašyti toliau, pasireiškė netrukus po vaisto injekcijos.
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkius akispūdžio padidėjimo atvejus, suleidus užpildytame švirkšte esantį perteklinį vaistinio preparato kiekį, kuris nebuvo pašalintas prieš injekciją.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas galvos skausmas
French: Affections cardiaques Peu fréquent palpitations
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas palpitacijos
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée réaction anaphylactique*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas anafilaksinė reakcija*
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses avec MACUGEN.
Lithuanian: Vaistų sąveikos su Macugen tyrimų neatlikta.
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis nuo 0 savaitės (raidėmis)
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas hipertenzija, aortos aneurizma
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Lithuanian: Injekcijos procedūra turi būti atlikta aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Lithuanian: • akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas),
French: Une aiguille de 27 ou 30 G (12,7 mm) doit être fixée sur l'adaptateur luer lock pour permettre l'administration du médicament (voir Figure n°1, ci-dessous).
Lithuanian: Ant Luer Lock adapterio reikia uždėti 27 arba 30 G x ½ colio adatą, kad vaistinį preparatą būtų galima sušvirkšti (žr.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Macugen Kaip vartoti Macugen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Macugen Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Les deux essais ont inclus des patients présentant tous les sous-types de lésions néovasculaires de la DMLA (25 % à prédominance visible, 39 % occulte sans néovaisseaux visibles et 36 % à peine visible), la taille des lésions allant jusqu'à des surfaces de disque de 12 pour lesquelles jusqu'à 50% pouvaient être compliquées d'une hémorragie sous-rétinienne et/ou jusqu'à 25% de cicatrice fibrotique ou de lésion atrophique.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas nukleazių, todėl sąveikos su citochromo P450 fermentais nesitikima.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad po pakartotinių injekcijų į akį nežymiai ilgam laikui padidės akispūdis.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Aucune donnée sur les effets de MACUGEN sur la fertilité n'est disponible.
Lithuanian: Duomenų apie Mucagen poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Les patients re-randomisés pour l'arrêt du traitement par le pegaptanib après 1 an ont présenté une perte d'acuité visuelle lors de la deuxième année.
Lithuanian: Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta per mažai, bet jų duomenimis, esant didelei sisteminei ekspozicijai pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr.
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
French: On ne doit pas vous administrer MACUGEN :
Lithuanian: Jums negali būti skiriamas Macugen
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Lithuanian: DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une injection intravitréenne simulée soit une injection intravitréenne de pegaptanib 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0,3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Lithuanian: • košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis,
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Lithuanian: • brošiūra su saugumo informacija gydytojams;
French: • inflammation de l'œil (iritis),
Lithuanian: • akies uždegimas (iritas),
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Kartu abiejų akių gydymas Macugen netirtas.
French: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Lithuanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Lithuanian: Numatoma, kad ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą toleruos gerai, nes net 10 kartų didesnės už gydomąją (3 mg į akį) dozės buvo gerai toleruojamos.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyriaus antraštę „ Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos").
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
French: Figure 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Lithuanian: Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva (žr. 4.2 skyrių).