FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Du bør regelmæssigt få taget blodprøver af din læge, mens du er i behandling med Avaglim.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med AVAGLIM.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu AVAGLIM.
Danish: Maksimal anbefalet daglig dosis er 8 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid (givet som en AVAGLIM 8 mg/4 mg tablet).
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Danish: Et morbiditets/mortalitetsstudie er endnu ikke blevet tilendebragt med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet påvist.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Danish: Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGLIM-behandling påbegyndes med en startdosis på 4 mg rosiglitazon/ 4 mg
Polish: Po uzyskaniu stabilizacji glikemii podczas tak prowadzonego leczenia można rozpocząć stosowanie preparatu AVAGLIM w dawce początkowej 4 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu raz na dobę.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Danish: En enkelt dosis giver hos diabetikere en god metabolisk kontrol i 24 timer.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række in vivo og in vitro genotoxicitetsundersøgelser, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsundersøgelser af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): W pewnych stanach, podczas stosowania leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy
Danish: Almindelig
Polish: Pacjentki
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Danish: Få tjekket dit blodsukker regelmæssigt, selvom du føler dig rask.
Polish: Î Niezwykle istotne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Danish: Teл.
Polish: Te
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko 6 Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
Danish: Den maksimale dosis er en tablet (8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
Danish: Efter peroral administration absorberes glimepirid fuldstændig (100 %) fra mavetarmkanalen.
Polish: Biodostępność podanego doustnie glimepirydu z przewodu pokarmowego jest całkowita (100%).
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug) fenytoin, diazoxid glucagon, barbiturater og rifampicin acetozolamid
Polish: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol
Danish: Dette gælder specielt, hvis du også tager andre lægemidler.
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Polish: Do badań nad glimepirydem
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Danish: Medlemsland EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Polish: 1123 Budapest Węgry
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er:
Polish: Zalecany czas trwania leczenia:
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Danish: Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.