FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Ilgalaikiuose tęstiniuose RA bazinio gydymo LMV tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 1,8 % ir 1,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
Bulgarian: В групата с MTX
Lithuanian: NA į MTX
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
Bulgarian: - Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
Lithuanian: dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: 91 tabletė
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xeljanz vartojimą?
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Lithuanian: Apskritai Xeljanz keliama rizika buvo panaši į kitų šios klasės vaistų keliamą riziką.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas kitu vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xeljanz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinio poveikio reiškinys, nustatytas vartojant šį vaistą, yra infekcija, ir yra parengtos konkrečios rekomendacijos, kurios turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams sumažinti šią riziką.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Xeljanz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Lithuanian: Kita informacija apie Xeljanz
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xeljanz nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Lithuanian: Dauguma šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo išbandę kitus vaistus ir dauguma vartojo Xeljanz kartu su metotreksatu.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą ir psoriazinį artritą, rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Lithuanian: Xeljanz tiekiamas geriamųjų tablečių (5 ir 10 mg) forma.
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
Lithuanian: Kaip veikia Xeljanz?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Xeljanz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Lithuanian: Tai, kad Xeljanz yra vartojamas per burną, gali būti vertinama kaip jo pranašumas prieš esamus vaistus, kurie švirkščiami po oda.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Lithuanian: Xeljanz galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis atitinkamos ligos gydymo patirties.
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Xeljanz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Gydant opinį kolitą, rekomenduojama dozė yra 10 mg du kartus per parą pirmas 8 savaites, vėliau5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Lithuanian: Be to, daugiau Xeljanz gydomų pacientų pradėjo mažiau vartoti kortikosteroidų.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Lithuanian: Xeljanz negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, sunkiomis infekcijomis ar kokia nors oportunistine infekcija.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Lithuanian: Be to, vaisto dozę galima sumažinti kai kuriems pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi.
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Xeljanz buvo registruotas ES?
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Lithuanian: Slopindamas šių fermentų veikimą, tofacitinibas padeda mažinti uždegimą ir palengvinti kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Lithuanian: Aantrame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su placebu gydant 395 pacientus.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Lithuanian: Xeljanz prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus aprūpins mokomąja medžiaga informuodama juos apie šio vaisto keliamą riziką, ypač apie sunkių infekcijų pavojų, ir apie tai, kaip šią riziką mažinti.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Lithuanian: Pirmame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su adalimumabu (švirkščiamu vaistu nuo psoriazinio artrito) ir placebu gydant 422 pacientus.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Lithuanian: Atlikus šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 200 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, nustatyta, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant mažinti sąnarių skausmą ir patinimą, gerinti sąnarių judrumą ir pristabdyti sąnariams daromą žalą.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Lithuanian: Dažniausias Xeljanz šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija ir uždegimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), sąnarių skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Lithuanian: Xeljanz buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Lithuanian: Atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad Xeljanz yra veiksmingas gydant reumatoidiniu, psoriaziniu artritu ir opiniu kolitu sergančius pacientus, kurie anksčiau išbandė kitus vaistus.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima nutraukti pacientams, kuriems išsivysto infekcija (tai yra žinomas šio vaisto šalutinis poveikis) arba kurių kraujo tyrimo rodikliai nukrypsta nuo normos.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti vartojant Xeljanz, yra sunkios infekcijos, kaip antai pneumonija (plaučių infekcija), celiulitas (giliųjų odos audinių infekcija), juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, divertikulitas (žarnyną pažeidžianti infekcija) ir apendicitas (apendikso infekcija), taip pat oportunistinės infekcijos, kuriomis gali susirgti pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xeljanz vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeljanz?
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Lithuanian: Xeljanz taip pat negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir nėščioms bei žindančioms moterims.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 593 pacientais po vienų gydymo metų lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 34 proc. 5 mg Xeljanz du kartus parą vartojusių pacientų ir 11 proc.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Lithuanian: Xeljanz veiklioji medžiaga tofacitinibas slopina fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą, kuris pasireiškia sergant reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu bei opiniu kolitu.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu (liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą) ir psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas).
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Lithuanian: Xeljanz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Lithuanian: Xeljanz vartojamas kartu su metotreksatu, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
Lithuanian: Xeljanz taip pat galima vartoti vieną tiems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie negali vartoti arba netoleruoja metotreksato.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, kurio metu Xeljanz buvo vartojamas vienas, Xeljanz buvo veiksmingesnis už metotreksatą siekiant pristabdyti sąnariams daromą žalą ir palengvinti simptomus.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, vartojamas vienas, Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant palengvinti simptomus, kaip antai skausmą ir patinimą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xeljanz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
Lithuanian: Xeljanz taip pat gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos opiniu kolituliga, kuri sukelia žarnyno gleivinės uždegimą ir išopėjimą; šis vaistas skiriamas, kai gydymas kitais vaistais nepakankamai veiksmingas, tampa neveiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Aantrame tyrime su 547 pacientais, po 8 gydymo savaičių lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 17 proc.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti opinio kolito simptomus.
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Lithuanian: Gali būti mažesnis veiksmingumas
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Lithuanian: OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Lithuanian: Tai tikėtinas reiškinys, dėl jo nerimauti nereikia.
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime („OCTAVE Open").
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Lithuanian: Šis gydymo skirtumas 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės ar ligos būklės.
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Lithuanian: XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Lithuanian: Turimi duomenys taip pat parodė, kad didelių tofacitinibo AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Bulgarian: - ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu.
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Lithuanian: • lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas,
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Lithuanian: Atsakas pagal fizinę funkciją ir su sveikata susijusios išeitys
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Lithuanian: N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Sunkios infekcijos senyviems pacientams
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Lithuanian: 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Lithuanian: Sunkus (įskaitant pacientus, kuriems taikoma hemodializė)
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Lithuanian: Jų negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su 1-rūgšties glikoproteinu.
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę (vieną 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę) kasdien tuo pačiu metu, pvz., ryte arba vakare.
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Lithuanian: • japonams arba korėjiečiams;
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6 3 mėnuo:
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
Lithuanian: PsA sergančių pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas, dalis procentais (%) ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo rodiklis >0.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis galima likus ne mažiau kaip 2 savaitėms (pageidautina - 4 savaitėms) prieš pradedant skirti tofacitinibą arba vadovaujantis galiojančiomis skiepijimo gairėmis, susijusiomis su imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų vartojimu.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacitinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Lithuanian: nominalusis p < 0,001;
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 152,23 mg sorbitolio.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu; - planuojama atlikti ar neseniai buvo atlikta didelės apimties operacija.
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Lithuanian: Negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą > 1 biologiniu LMV.