FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
Italian: CellCept contiene micofenolato mofetile.
Greek: Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97% all'albumina plasmatica.
Greek: Το MPA σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, είναι κατά 97 % δεσμευμένο με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
Greek: Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή όταν το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (βλ. παράγραφο 6.1).
Italian: Il medicinale è sotto forma di polvere.
Greek: Το φάρμακο παρέχεται με τη μορφή σκόνης.
Italian: Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αλλαγές στη θεραπεία με CellCept πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο υπό την κατάλληλη επίβλεψη στους αποδέκτες μοσχεύματος ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος απόρριψης του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di CellCept è correlata alla concentrazione dell'MPA.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση του CellCept σχετίζεται με τη συγκέντρωση του MPA.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Disturbi della pelle quali:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Δερματικά προβλήματα όπως:
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.
Greek: Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
Greek: • Πάρετε 7,5 mL εναιωρήματος το πρωί και στη συνέχεια 7,5 mL εναιωρήματος το βράδυ.
Italian: • dolore, arrossamento e gonfiore in prossimità dei vasi sanguigni dove è stata somministrata l'infusione.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων, στο σημείο που έγινε η έγχυση.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la co-somministrazione di CellCept e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC0-12h) del 18%-70%.
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση του CellCept και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC0-12h) από 18% σε 70%.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Italian: Quindi il trattamento continuerà come al solito.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con CellCept e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di CellCept, non sono state influenzate significativamente dalla cosomministrazione con tacrolimus.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Italian: Cosa contiene CellCept
Greek: Τι περιέχει το CellCept
Italian: Si raccomanda che la sospensione sia ricostituita dal farmacista prima della dispensazione al paziente
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν τη διάθεση στον ασθενή
Italian: L'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile.
Greek: Επομένως, συνιστώνται τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα: σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενούς και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: CellCept è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Greek: Το CellCept είναι ένας αναστολέας του ενζύμου αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH, inosine monophosphate dehydrogenase).
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CellCept Come usare CellCept
Greek: Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CellCept Πώς να πάρετε το CellCept
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6)
Italian: • antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche
Greek: • αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con CellCept e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Η CsA παρεμβαίνει στην εντεροηπατική ανακύκλωση του ΜΡΑ, οδηγώντας σε μειωμένες εκθέσεις ΜΡΑ κατά 30-50% στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν λάβει θεραπεία με CellCept και CsA συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους ή μπελατασέπτη και παρόμοιες δόσεις CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono CellCept Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con CellCept.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco.
Greek: Από αυτούς, 991 συμπεριλήφθηκαν στις τρεις νεφρικές μελέτες, 277 συμπεριλήφθηκαν σε μία ηπατική μελέτη και 289 συμπεριλήφθηκαν σε μία καρδιακή μελέτη.
Italian: Le patologie gastrointestinali più gravi sono state ulcerazione ed emorragia, che rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile.
Greek: Οι πιο σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές ήταν η εξέλκωση και η αιμορραγία που είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα CellCept και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π.χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
Greek: Επίσης, προσπαθήστε να μην πέσει πάνω στο δέρμα σας, μέσα στο στόμα ή στη μύτη σας.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CellCept e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
Greek: Η μυκοφαινολάτη έχει δειχθεί ότι είναι γενοτοξική στις μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μόνο με μικρά περιθώρια, έτσι ώστε να μην αποκλείεται πλήρως ο κίνδυνος γενοτοξικών επιδράσεων στα σπερματοζωάρια.
Italian: Tuttavia ad elevate concentrazioni plasmatiche (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista.
Greek: Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2-μορφολινοαιθυλικός εστέρας του MPA.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Greek: • Η ανάγκη να αποφεύγεται η εμβρυική έκθεση: Απαιτήσεις αντισύλληψης για ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: Se necessario CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica della grandezza minima di 8 French (minimo 1,7 mm di diametro interno).
Greek: Σημείωση: Εάν απαιτείται, το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός ρινογαστρικού καθετήρα με ελάχιστο μέγεθος 8 French (ελάχιστη εσωτερική διάμετρος 1,7 mm).
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale, epatico e cardiaco.
Greek: Λόγω των μεγάλων διαφορών που παρατηρήθηκαν στη συχνότητα ορισμένων ADRs σε διάφορες μεταμοσχευτικές ενδείξεις, η συχνότητα παρουσιάζεται ξεχωριστά για ασθενείς με νεφρική, ηπατική και καρδιακή μεταμόσχευση.
Italian: Nell'ambito di indagini ematologiche possono essere indicative di un fenomeno di spostamento a sinistra nella maturazione dei neutrofili, erroneamente interpretabile come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν CellCept.
Italian: Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη πριν από τη χρήση.
Italian: I medici devono assicurarsi che le donne in trattamento con micofenolato comprendano il rischio di arrecare danno al bambino, la necessità di una contraccezione efficace e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui sussista la possibilità di una gravidanza.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη κατανοούν τον κίνδυνο βλάβης για το βρέφος, την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και την ανάγκη να συμβουλεύονται άμεσα έναν γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα κύησης.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni sono state tuttavia diarrea, nausea e vomito.
Greek: Οι πιο κοινές γαστρεντερικές διαταραχές, ωστόσο, ήταν η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 50 (blister da 10 compresse) o in confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse.
Greek: • Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile per ridurre al minimo il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva e di una gravidanza indesiderata.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αποτυχίας της αντισύλληψης και μη προγραμματισμένης κύησης.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45% έως 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23% έως 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: La concentrazione finale della soluzione è di 6 mg/mL di micofenolato mofetile.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 6 mg/mL μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο για ασθενή θα πρέπει να περιέχει: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Italian: Trapianto epatico (n = 277)
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος n = 277
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di CellCept.
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά περίπου 30% μετά από εφάπαξ δόση του CellCept.
Italian: Le reazioni avverse attribuibili all'infusione venosa periferica sono state flebite e trombosi, entrambe osservate nel 4% dei pazienti trattati con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται στην περιφερική φλεβική έγχυση ήταν φλεβίτιδα και θρόμβωση, και οι δύο παρατηρήθηκαν στο 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
Greek: Περιορισμένες κλινικές ενδείξεις δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολική μοφετίλ.
Italian: Anche altri medicinali possono alterare l'attività di CellCept.
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenicità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα τονίζουν τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της μυκοφαινολάτης, θα παρέχουν συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Italian: CellCept può infatti alterare l'attività di altri medicinali.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
Greek: Αυτή η ενότητα θα παρέχει σημαντικές βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di CellCept conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του CellCept μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire con il prosieguo della terapia antibiotica e cessava pochi giorni dopo l'interruzione della stessa.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Italian: Parli immediatamente con un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 150 (3 confezioni da 50) compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 150 (3 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Dopo la ricostituzione a una concentrazione di 6 mg/mL, CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante lenta infusione endovenosa in una vena periferica o centrale nell'arco di 2 ore (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 6 mg/mL, το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση εντός διαστήματος 2 ωρών, είτε μέσω περιφερικής, είτε μέσω κεντρικής φλέβας (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Disturbi dell'apparato digerente e della bocca quali:
Greek: Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ.παράγραφο 4.6.
Italian: Se dimentica di prendere CellCept
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept
Italian: Problemi comuni
Greek: Συνήθη προβλήματα
Italian: Due saggi di genotossicità (il saggio in vitro sul linfoma nel topo e il test in vivo sui micronuclei midollari nel topo) hanno mostrato che il micofenolato mofetile può causare aberrazioni cromosomiche.
Greek: Δύο δοκιμασίες γενοτοξικότητας (in vitro μέτρηση λεμφώματος μυός και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό οστών μυός) έδειξαν δυναμικό της μυκοφαινολάτης μοφετίλ για πρόκληση χρωμοσωματικών εκτροπών.
Italian: CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
Greek: Το CellCept χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.
Italian: • Tenendo il corpo del flacone, estragga attentamente il misurino dall'adattatore del flacone.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα, τραβήξτε τη προσεκτικά από το εξάρτημα προσαρμογής.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 45 έως 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συγκριτικά με το αναφερόμενο ποσοστό μεταξύ 12 και 33% σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: Ricostituire con 94 mL di acqua purificata.
Greek: Πραγματοποιήστε την ανασύσταση με 94 mL κεκαθαρμένου ύδατος.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
Greek: Σε περιπτώσεις παρατεταμένης, κλινικά σχετιζόμενης υπογαμμασφαιριναιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται καταλληλη κλινική ενέργεια, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχυρές κυτταροστατικές επιδράσεις που μπορεί να έχει το μυκοφαινολικό οξύ στα Τ- και Β-λεμφοκύτταρα.
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale contiene aspartame.
Greek: Το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη.
Italian: In vivo, l'MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1% della dose).
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti potrebbero interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
Greek: Στο νεφρό, το ΜΡΑ και οι μεταβολίτες του δυνητικά αλληλεπιδρούν με νεφρικούς μεταφορείς οργανικών ανιόντων.
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori.
Greek: Περιστατικά ηπατίτιδας λόγω επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C έχουν αναφερθεί σε ασθενείς-φορείς υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.
Greek: Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.
Italian: Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di CellCept.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CellCept.
Italian: Aggiungere circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
Greek: Προσθέστε περίπου μισή από τη συνολική ποσότητα του κεκαθαρμένου ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 1 λεπτό.
Italian: Trapianto renale (n = 991)
Greek: Μεταμόσχευση νεφρού n = 991
Italian: I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Greek: Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: • Immediatamente dopo l'uso: smonti il misurino, lo sciacqui con acqua corrente e lo lasci asciugare all'aria prima di utilizzarlo nuovamente.
Greek: • Αμέσως μετά τη χορήγηση - αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και ξεπλύνετέ την με τρεχούμενο νερό της βρύσης.
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών