FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Refixia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla Refixia
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
German: Injektion).
Polish: w osoczu).
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
German: Incremental Recovery (IR) (I.E./ml pro I.E./kg)
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery, IR) (j.m./ml na j.m./kg)
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Dosierung verändern.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
German: Dosis vor dem chirurgischen Eingriff.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 1000 j.m.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce.
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
German: 7-12 Jahre N=13
Polish: 7-12 lat N=13
German: Was Refixia ist
Polish: Co to jest lek Refixia
German: Refixia wird als Pulver geliefert.
Polish: Lek Refixia występuje w postaci proszku.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
German: Hämophilie B ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor-IXSpiegel bedingt wird.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
German: • Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: 13-17 Jahre N=3
Polish: 13-17 lat N=3
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia (40 j.m./kg m.c.)
German: 13-17 Jahre N=9
Polish: 13-17 lat N=9
German: Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Polish: Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek Refixia podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Polish: Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
German: Die Studie umfasste einen unverblindeten Bedarfs-Arm mit einer Behandlung über ca. 28 Wochen und zwei Prophylaxe-Behandlungsarme mit einfach verblindeter Randomisierung von entweder 10 I.E./kg oder 40 I.E./kg einmal wöchentlich über ca. 52 Wochen.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX
German: Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Polish: Liczba jednostek podawanego czynnika IX wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
German: Die Anwendung von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht indiziert.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Polish: Fiolka z proszkiem Refixia Plastikowy kapsel
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
German: Wie ist Refixia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Polish: Produkt Refixia należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Polish: Nie stosować roztworu w przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
German: Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
German: Histidin-Lösung
Polish: Roztwór histydyny
German: Sie führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch einen Unfall oder eine Operation hervorgerufenen Traumas.
Polish: Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie albo w wyniku urazów lub po zabiegach chirurgicznych.
German: Daher sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Polish: Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne,
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Refixia Packung enthalten.
Polish: Opakowanie Refixia nie zawiera tych wyrobów medycznych.
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
German: Area under the curve (AUC)0-168 h (I.E.*h/ml)
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Polish: Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
German: Die Behandlung mit Refixia wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Vierundfünfzig Patienten aller Altersgruppen wurden mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt, wobei 23 dieser Patienten (43 %) keine Blutungsepisoden hatten.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
German: Beim Vergleich der Behandlungen mit 10 I.E./kg und 40 I.E./kg war die auf das Jahr umgerechnete Blutungsrate der Patienten im Arm mit 40 I.E./kg um 49 % niedriger als die Blutungsrate (95 % KI: 5 %;73 %) der Patienten im Arm mit 10 I.E./kg (p<0,05).
Polish: stwierdzono, że odsetek krwawień w ujęciu rocznym (95% CI: 5%; 73%) był o 49% niższy w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog beta pegol*.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Polish: Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: EU/1/17/1193/002
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
German: Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog beta pegol*.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
German: Die Patienten erhielten eine prä-operative Injektion von 80 I.E./kg am Tag des Eingriffs und post-operativ Injektionen von 40 I.E./kg.
Polish: Pacjentom podano 1 wstrzyknięcie w dawce 80 j.m./kg m.c.
German: Ermüdung Hitzewallung Reaktionen an der Injektionsstelle**
Polish: Reakcje w miejscu podania**
German: Jugendliche und Erwachsene (geometrisches Mittel (VK %))
Polish: w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży (średnia geometryczna
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) • swędzenie (świąd),
German: Falls ein chromogener Test oder ein geeigneter Einstufen-Gerinnungstest vor Ort nicht verfügbar ist, wird die Verwendung eines Referenzlabors empfohlen.
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Refixia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
German: Nonacog beta pegol
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
German: Wie wirkt Refixia?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.