FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων εκτός εάνέχει ήδη ταυτοποιηθεί το παθογόνο και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή υπάρχει πολύ υψηλή υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλο(α) για θεραπεία.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini kasutamine selliste infektsioonide raviks ei ole sobiv, v.a juhul, kui patogeen on juba kindlaks määratud ja on teadaolevalt tundlik või on kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) suure tõenäosusega ravile alluv(ad).
Greek: Απόδειξη που είναι διαθέσιμη υποστηρίζει ότι η σιλαστατίνη προλαμβάνει την νεφροτοξικότητα προλαμβάνοντας την είσοδο της ιμιπενέμης στα σωληναριακά κύτταρα.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tsilastatiin hoiab nefotoksilisuse ära, takistades imipeneemi sisenemist tubulaarrakkudesse.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων των αντιπηκτικών δράσεων από του στόματος αντιπηκτικών, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Estonian: On arvukalt teateid suukaudselt manustatud antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes samal ajal saavad antibakteriaalseid ravimeid.
Greek: Αιματολογικά
Estonian: Hematoloogia
Greek: Η ημερήσια δόση του PRIMAXIN θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης στο παθογόνο (α), που έχει απομονωθεί, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και 5.1).
Estonian: TIENAMi ööpäevase annuse juures peab arvestama infektsiooni tüübi ja raskusega, isoleeritud patogeeni(de) tundlikkusega, patsiendi neerutalitluse ja kehakaaluga (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Greek: • Μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής των πορινών)
Estonian: • Gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenud permeaablus (tingituna poriinide vähenenud tootmisest)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Greek: Στις μελέτες 178 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας ≥ 3 μηνών, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες.
Estonian: Uuringutes, kus osales 178 last vanuses 3 kuud ja rohkem, kirjeldati samasuguseid kõrvaltoimeid kui täiskasvanutelgi.
Greek: Ελλάδα: Primaxin
Estonian: Kreeka: Primaxin
Greek: Enterococcus faecium
Estonian: Enterococcus faecalis
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της ιμιπενέμης στο πλάσμα ήταν μία ώρα.
Estonian: Imipeneemi poolväärtusaeg plasmas oli üks tund.
Greek: Όχι συχνές ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων και συγχυτικής κατάστασης
Estonian: Aeg-ajalt psüühilised häired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles imipeneemi/tsilastatiini manustati intravenoosselt 1723 patsiendile, kirjeldati kõige sagedamini järgmisi ravist tuleneda võivaid süsteemseid kõrvaltoimeid: iiveldus (2,0%), kõhulahtisus (1,8%), oksendamine (1,5%), lööve (0,9%), palavik (0,5%), hüpotensioon (0,4%), krambid (0,4%) (vt lõik 4.4), pearinglus (0,3%), kihelus (0,3%), urtikaaria (0,2%), somnolentsus (0,2%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Greek: Ομοίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα (3,1%), πόνος στο σημείο της ένεσης (0,7%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (0,4%) και σκλήρυνση φλέβας (0,2%).
Estonian: Samamoodi olid kõige sagedasemateks lokaalseteks kõrvaltoimeteks flebiit/tromboflebiit (3,1%), süstekoha valu (0,7%), süstekoha erüteem (0,4%) ja veenide kõvastumine (0,2%).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα αυτοί με υποκείμενη νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Hemodialüüsi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti kesknärvisüsteemi (KNS) haiguste korral.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης είναι επίσης συχνά αναφερόμενες.
Estonian: Sageli kirjeldatakse ka seerumi transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε συμπεριλαμβανομένων: αλλεργιών σε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών (ξαφνικές απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση) κολίτιδα ή οποιαδήποτε άλλη γαστρεντερική πάθηση οποιαδήποτε διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εντοπισμένος τρόμος ή επιληπτικούς σπασμούς προβλήματα ήπατος, νεφρών ή ουροποιητικού
Estonian: Rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varem esinenud tervisehäiretest, sealhulgas: kõikidest allergilistest reaktsioonidest ravimite, sh antibiootikumide suhtes (äkilised eluohtlikud allergilised reaktsioonid võivad nõuda kohest ravi) jämesoolepõletikust ja teistest seedetrakti haigustest kõikidest kesknärvisüsteemi haigustest, nagu paikne värisemine või epileptilised krambid maksa-, neeru- või kuseteede probleemidest
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 20 ml.
Estonian: 20 ml I tüüpi klaasist viaalid.
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Greek: 5 Τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με συγκεκριμένα μικροβιακά είδη έχουν προσδιορισθεί με βάση φαρμακοδυναμικά/φαρμακοκινητικά δεδομένα και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή των MIC συγκεκριμένων ειδών.
Estonian: 5 Liikidega mitteseotud läviväärtused on määratud peamiselt FK/FD andmete alusel ja need on sõltumatud konkreetsete liikide MIK-väärtustest.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Greek: Εάν εμφανισθεί εστιακός τρόμος, μυοκλονία ή επιληπτικές κρίσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμώνται νευρολογικά και να τίθενται σε αντιεπιληπτική αγωγή αν δεν λαμβάνουν ήδη.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krampide ilmnemisel tuleb patsiente neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole juba varem tehtud.
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata imipeneemi ja valproehapet/naatriumvalproaati samal ajal kasutada ning tuleb kaaluda teisi antibakteriaalseid või krambivastaseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Greek: Θηλασμός Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες.
Estonian: Imipeneem ja tsilastatiin erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Greek: Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Estonian: Kui TIENAMi kasutamist peetakse vajalikuks, tuleb võimalikke riske lapsele võrrelda rinnapiimast saadava kasuga.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe käesolev versioon kehtis Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks (vt allpool Kasutamine koos teiste ravimitega).
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 0,9%-line naatriumkloriidilahus.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist puuduliku neerutalitlusega lastele (seerumi kreatiniin > 2 mg/dl).
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα βαλπροϊκού μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο της επιληπτικής κρίσης.
Estonian: Valproehappe sisalduse vähenemine võib tuua kaasa krampide ebapiisava kontrolli.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Estonian: Tsilastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu üks tund.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt Sobimatus ja Pärast lahustamist): 0,9% naatriumkloriid.
Greek: Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Estonian: Mitmetes uuringutes eritus uriiniga keskmiselt 15...20%, ulatudes eri indiviididel 5%-st kuni 40%-ni.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που συνδέονται με αυτό το προϊόν που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Siiski on ravimil mõned kõrvaltoimed (nt hallutsinatsioonid, pearinglus, somnolentsus ja peapööritus), mis võivad kahjustada mõndade patsientide võimet autot juhtida ja masinaid kasutada (vt lõik 4.8).
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις
Estonian: Harv anafülaktilised reaktsioonid
Greek: * Θα πρέπει να γίνει μία περαιτέρω ανάλογη μείωση της χορηγούμενης δόσης για ασθενείς με σωματικό βάρος <70 kg.
Estonian: * < 70 kg kehakaaluga patsientide annust tuleb proportsionaalselt veelgi vähendada.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Kui tiinetele Cynamolgus-ahvidele manustati imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi (ligikaudu 100 mg/100 mg/kg päevas ehk ligikaudu 3 korda rohkem inimesele soovitatavast ööpäevasest intravenoossest annusest) intravenoosse infusioonina kiirusel, mis jäljendas kliinilist kasutust inimestel, esines emadel minimaalset talumatust (aeg-ajalt oksendamist) ning puudusid emade surmajuhtumid ja tõendid teratogeensusest, kuid võrreldes kontrollrühmadega sagenes embrüote hävimine (vt lõik 4.6).
Greek: * Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Estonian: Ureoplasma urealyticum * Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed ka imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMAXIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON TIENAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη εγρήγορση όσον αφορά νευρολογικά συμπτώματα ή επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον οδό εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Neuroloogilisi sümptomeid ja krampe tuleb eriti hoolikalt silmas pidada lastel, kellel teatakse olevat krampide riskitegureid või keda samal ajal ravitakse krambiläve alandavate ravimitega.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Estonian: TIENAMi võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülal mainitud infektsiooni tüüpidega.
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Estonian: Tiinetel Cynomolgus-ahvidel läbi viidud teratoloogiauuringutes tõid imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi annused 40 mg/40 mg/kg päevas (intravenoosse boolusena) kaasa ema toksilisuse, mis avaldus oksendamise, isupuuduse, kehakaalu languse, kõhulahtisuse, tiinuse katkemise ja mõnedel juhtudel surmana.
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit
Greek: • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε περαιτέρω σιλαστατίνη στα ούρα.
Estonian: Rohkem tsilastatiini uriinist hiljem ei leitud.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Estonian: TIENAMi võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgete vereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας χορηγήθηκε πολύ μεγάλη ποσότητα PRIMAXIN, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επιστήμονα υγείας.
Estonian: Kui te muretsete, et teile on liiga palju TIENAMi antud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Estonian: 3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes.
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Estonian: • Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid
Greek: Η ιμιπενέμη, που αναφέρεται επίσης ως N-formimidoyl-thienamycin, είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της θειεναμυκίνης, της μητρικής ένωσης που παράγεται από το νηματοειδές βακτήριο Streptomyces cattleya.
Estonian: Imipeneen, teise nimega N-formimidoüültienamütsiin, on tienamütsiini poolsünteetiline derivaat, mille lähteühendit toodavad niitjad bakterid Streptomyces cattleya.
Greek: Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Estonian: - kehakaal on < 70 kg. Proportsionaalse annuse patsientidele kehakaaluga < 70 kg saab välja arvutada kasutades järgnevat valemit:
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni ja skisofreenia raviks) või ükskõik millist vere vedeldajat, nt varfariini.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Estonian: Praegu ei ole piisavalt andmeid, et soovitada TIENAMi kasutamist peritoneaaldialüüsitavatel haigetel.
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Estonian: • Mao või soolestiku põletik (gastroenteriit)
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Mõned ravimiga kaasnevad kõrvalmõjud (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne) võivad mõjutada mõndade patsientide võimet autot juhtida ja masinatega töötada (vt lõik 4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεγάλης διάρκειας σε ζώα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini võimaliku kartsinogeense mõju hindamiseks ei ole loomadel tehtud pikaajalisi uuringuid.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Sellist diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel tekib imipeneemi/tsilastatiini kasutamise ajal või pärast seda diarröa (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Estonian: Ligikaudu 10% leiti N-atsetüüli metaboliidina, millel on tsilastatiiniga võrreldav dehüdropeptidaasi inhibeeriv toime.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της ιμιπενέμης με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες στον ορό είναι περίπου 20 %.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 20% imipeneemist.
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
Estonian: • Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN
Estonian: Kui te lõpetate TIENAMi kasutamise
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Η συνήθης δόση PRIMAXIN για τους ενήλικες και εφήβους είναι 500 mg/500 mg κάθε 6 ώρες ή 1.000 mg/1.000 mg κάθε 6 ή 8 ώρες.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on TIENAMi harilik annus 500 mg/500 mg iga kuue tunni tagant või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni tagant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές της επιδράσεις.
Estonian: Varfariini kasutamine koos antibiootikumidega võib selle hüübimisvastast toimet tugevdada.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Estonian: Meningiit TIENAMi ei soovitata kasutada meningiidi raviks.
Greek: Θετική άμεση Coombs, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού, αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό, αυξήσεις στα άζωτο ουρίας αίματος
Estonian: Aeg-ajalt positiivne vastus otsesele Coombsi testile, pikenenud protrombiini aeg, vähenenud hemoglobiinisisaldus, seerumi bilirubiinisisalduse tõus, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine
Greek: Παιδιά Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους ή σε παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
Greek: Επαναλάβετε με επιπλέον 10 ml του διαλύματος προς έγχυση, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε μεταφέρει όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο διάλυμα προς έγχυση.
Estonian: Korrata protseduuri veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse.
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το PRIMAXIN μετά την αιμοκάθαρση και σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών με το χρόνο να μετράει από το πέρας της συγκεκριμένης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Estonian: TIENAMi tuleb patsiendile anda pärast hemodialüüsi ja pärast hemodialüüsi lõppemist 12-tunniste ajavahemike tagant.
Greek: Ανακινείστε καλά και μεταφέρετε το υπόλοιπο μίγμαστον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
Estonian: Loksutada korralikult ja viia saadud segu üle infusioonilahuse pakendisse.
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
Estonian: • Psüühilised kõrvalekalded (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime langus)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist.
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον κατάλογο με τα όρια ευαισθησίας ανά είδος ή στις υποσημειώσεις.
Estonian: Neid kasutatakse ainult liigispetsiifiliste läviväärtuste ülevaates ja järelmärkustes mittemainitud liikide puhul.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
Estonian: Ühendkuningriik: Primaxin IV
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Estonian: Imipeneemiga/tsilastatiiniga ravimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida maksatalitlust, sest võib tekkida maksatoksilisus (näiteks transaminaaside kontsentratsiooni tõus, maksapuudulikkus ja fulminantne hepatiit).
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Üldine teave
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους.
Estonian: Neid ravimpreparaate tohib samal ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles riskid.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100),
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ).
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Estonian: • rasked pneumooniad, sealhulgas haiglatekkesed ja ventilaatorpneumooniad