FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų (etopozido 100 ir 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui)
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Etopophos registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Slovenian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Slovenian: Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Lithuanian: Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Lithuanian: Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%.
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Slovenian: Zaščiteno ime
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Lithuanian: Ciklooksigenazė atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Slovenian: Občasne: bolečina v prsih.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas.
Slovenian: Občasne: proteinurija.
Lithuanian: Nedažni: proteinurija.
Slovenian: po vrednotenju:
Lithuanian: įvertinus:
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Šis tekstas paskutinįjį kartą atnaujintas
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
Lithuanian: Labai reti: bronchų spazmas.
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Lithuanian: Vyrams ir moterims etorikoksibo farmakokinetika yra panaši.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis vaistas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4.5 in 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati z metotreksatom povezano toksičnost.
Lithuanian: Kai kartu su metotreksatu vartojama etorikoksibo, rekomenduojama atitinkamai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksiškumas.
Slovenian: V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, tikima, kad etorikoksibas neslopina citochromų P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Slovenian: Podatki o varnosti za prebavila in podatki o srčno-žilni varnosti so zbrani spodaj.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Lithuanian: Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Slovenian: 60 mg in 120 mg tablete vsebujejo še indigo karmin (E 132) in rumeni železov oksid (E 172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Lithuanian: Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Slovenian: Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Slovenian: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovenian: V kliničnih raziskavah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidni protivnetni in protirevmatični pripravki, koksibi
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), gliceriltriacetat.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetil presnovka.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem etorikoksiba občutijo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje strojev.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP-ja se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Slovenian: Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr.
Slovenian: Zelo redke: razjede v želodcu, vključno s perforacijami in krvavitvami v prebavilih (večinoma pri starejših bolnikih).
Lithuanian: Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu ≥ 10) nimamo, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte 4.3, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).