FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
Dutch: • Experimentele gegevens duiden erop dat langdurig gebruik van ibuprofen/dexibuprofen het cardioprotectieve effect kan verminderen van laaggedoseerd acetylsalicylzuur (doorgaans 75 mg per dag).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015 EMA/325007/2015
English: For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Dutch: Voor diclofenac werd het risico geschat op ongeveer drie extra gevallen van hartaanval per 1 000 patiënten die diclofenac gedurende een jaar gebruiken.
English: This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Dutch: Dit komt doordat ibuprofen het effect van laaggedoseerd acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer beide middelen gelijktijdig worden gebruikt.
English: They are available on prescription and over the counter.
Dutch: Ze zijn op voorschrift en vrij verkrijgbaar.
English: A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Dutch: Een dosis van 2 400 mg ibuprofen per dag komt overeen met 1 200 mg dexibuprofen per dag.
English: • Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
Dutch: • Patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken) mogen alleen met hooggedoseerde ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige afweging.
English: The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Dutch: Het bijgewerkte advies over het cardiovasculaire risico van hooggedoseerde ibuprofen zal worden opgenomen in de productinformatie van ibuprofengeneesmiddelen, samen met informatie over de interactie tussen ibuprofen en aspirine.
English: Updated advice on use of high-dose ibuprofen
Dutch: Bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij incidenteel ibuprofengebruik wordt niet waarschijnlijk geacht.
English: No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Dutch: Er is geen risicio waargenomen bij ibuprofen in doses tot 1 200 mg per dag, wat de hoogste dosis is die doorgaans door de meeste patiënten wordt gebruikt.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen met het advies van het PRAC heeft ingestemd, zullen de veranderingen in de productinformatie voor ibuprofen- en dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
English: • High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
Dutch: • Hoge doses ibuprofen dienen te worden vermeden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA-klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en cerebrovasculaire ziekte).
English: Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Dutch: Incidenteel gebruik van ibuprofen zou geen afbreuk mogen doen aan de voordelen van laaggedoseerde aspirine.
English: To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Dutch: Om het cardiovasculaire risico te minimaliseren, dienen hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) te worden vermeden bij patiënten met ernstige onderliggende hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, of bij patiënten die eerder een hartaanval of beroerte hebben gehad.
English: Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Dutch: Beoordeling bevestigt klein cardiovasculair risico bij dagelijkse doses van 2 400 mg of meer
English: • Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
Dutch: • Het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen wordt niet langer aanbevolen als u hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, hebt of als u eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad.
English: • Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
Dutch: • Hoewel geen specifieke gegevens over het cardiovasculaire risico bij dexibuprofen beschikbaar zijn, wordt een cardiovasculair risico verwacht dat vergelijkbaar is met dat van hooggedoseerde ibuprofen wanneer dexibuprofen wordt gebruikt in equipotente doses (1 200 mg per dag of meer).
English: Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller en ontstekingsremmer die tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Dutch: Het blijft echter onduidelijk of langdurig gebruik van ibuprofen in de klinische praktijk de voordelen van laaggedoseerde aspirine bij het voorkomen van hartaanvallen en beroertes vermindert.
English: • Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Dutch: • Langdurig gebruik van ibuprofen kan het effect van laaggedoseerde aspirine verminderen wanneer laatstgenoemd middel wordt gebruikt om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen.
English: The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar gegevens over de interactie tussen ibuprofen en laaggedoseerde aspirine wanneer laatstgenoemd middel wordt gebruikt om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen.
English: • Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
Dutch: • Gegevens uit meta-analyses en epidemiologische onderzoeken wijzen erop dat er een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen (zoals myocardinfarct of beroerte) is geassocieerd met het gebruik van hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer).1-4
English: This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Dutch: Dit volgt op een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA uitgevoerde beoordeling, die een klein verhoogd risico op cardiovasculaire problemen, zoals hartaanvallen en beroertes, bevestigde bij patiënten die hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) innemen.
English: This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
Dutch: Bij deze meest recente beoordeling werd gekeken naar verzameld bewijsmateriaal ter verduidelijking van het cardiovasculaire risico in verband met gebruik van ibuprofen in hoge doses en de interactie tussen ibuprofen (ongeacht de dosis) en aspirine.
English: No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Dutch: Er wordt geen toename van het cardiovasculaire risico waargenomen bij ibuprofen in doses tot 1 200 mg per dag, wat in de Europese Unie (EU) de hoogste dosis is die over het algemeen gebruikt wordt voor niet-voorschriftplichtige preparaten die via de mond worden ingenomen.
English: • An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Dutch: • Bij een EU-brede beoordeling van ibuprofen is bevestigd dat er een klein risico op hartaanvallen en beroertes bestaat bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel (2 400 mg per dag of meer) innemen.
English: The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Dutch: De beoordeling maakt duidelijk dat het risico bij hooggedoseerde ibuprofen vergelijkbaar is met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmerss (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
English: • The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Dutch: • Het risico bij hooggedoseerde ibuprofen is vergelijkbaar met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
English: On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Daarom zal het door het PRAC aanbevolen advies ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
English: The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van ibuprofen werd op 9 juni 2014 in gang gezet op verzoek van de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (MHRA), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, nadat zorgen waren gerezen over het feit dat hoge doses ibuprofen een cardiovasculair risico zouden kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van COX-2remmers en diclofenac.
English: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Dutch: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
English: Other information about Nimvastid:
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
English: This summary was last updated in 05-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
English: The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
English: What is Nimvastid?
Dutch: Wat is Nimvastid?
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain,
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
English: The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
English: Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
English: Why has Nimvastid been approved?
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Nimvastid.
English: How is Nimvastid used?
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
English: How has Nimvastid been studied?
Dutch: Hoe is Nimvastid onderzocht?
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
English: How does Nimvastid work?
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
English: This summary was last updated in 09-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 22 mei 2008 niet langer van toepassing.
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zevalin is used in the following groups of patients:
Dutch: Zevalin wordt gebruikt bij de volgende categorieën patiënten:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zevalin.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Dutch: De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend.
English: months).
Dutch: Ibritumomabtiuxetan
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Dutch: De handelsvergunning voor Zevalin werd in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden' aangezien het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Dutch: Dit wordt zeven tot negen dagen later gevolgd door een tweede infusie met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin.
English: Other information about Zevalin
Dutch: Overige informatie over Zevalin:
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur dat patiënten overleefden zonder verergering van hun ziekte.
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Dutch: Het hoofdonderzoek vergeleek de werkzaamheid van Zevalin met die van rituximab bij 143 patiënten.
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Dutch: De arts die Zevalin voorschrijft moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Dutch: Bij beide studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Dutch: Zevalin moet worden toegediend als een langzame indruppeling in een ader gedurende 10 minuten.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zevalin vast te stellen.