FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Hungarian: Az AMAGINE-2 és az AMAGINE-3 egyben aktív komparátoros (usztekinumab-kontrollos) vizsgálat is volt.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
Czech: (AMAGINE-1,-2 a -3).
Hungarian: héten (AMAGINE-1, -2 és -3).
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
Hungarian: A majomcsecsemőknél és a nyúlmagzatoknál a szérumkoncentráció azt mutatta, hogy a brodalumab jelentős mértékben átjut az anyából a magzatba a vemhesség végén.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Hungarian: A psoriasisos betegek között az ANC 3. vagy 4. fokú csökkenéséhez egyetlen esetben sem társult súlyos fertőzés (lásd még 4.8 pont).
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
Hungarian: A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális immunglobulin IgG2 antitest, amely nagy affinitással kötődik a humán IL-17RA-hoz, és gátolja a proinflammatorikus IL-17A, az IL-17F, az IL-17A/F heterodimer, az IL-17C és az IL-17E (más néven IL-25) citokinek biológiai aktivitását, ami a psoriasissal járó gyulladás és klinikai tünetek gátlását eredményezi.
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Hungarian: 1. ábra: PASI 100 a Kyntheum és az usztekinumab kezelés indukciós és fenntartó fázisában (AMAGINE-2 és AMAGINE-3, összesített)
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
Hungarian: 210 mg subcutan történő beadását követően a brodalumab olyan monoklonális antitestre jellemző, nem lineáris farmakokinetikát mutat, amely célmediált gyógyszer-feldolgozáson megy keresztül.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Hungarian: A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
Hungarian: Ilyen esetben a fecskendő eltörhet.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
Hungarian: • Ne használja a Kyntheum előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Hungarian: IL-17RA szerepéről a CYP450 enzimek szabályozásában, a brodalumab CYP3A4/3A5 aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálták egy betegség-gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
Hungarian: héten azokat a betegeket, akiket eredetileg Kyntheum-ra randomizáltak, és elérték az sPGA szerinti sikeres választ (0 vagy 1), újrarandomizálták vagy placebóra, vagy folytatták a Kyntheum-ot az indukciós adagban.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Czech: Nebyly přítomny žádné účinky na výsledky imunofenotypizace periferní krve a měření protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách.
Hungarian: A perifériás vér immunfenotipizálását és a T-sejt-függő antitestválasz próbát érintő hatást nem figyeltek meg.
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt, és ne dobja ezeket a háztartási hulladékba.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, amely a fehérjék egy olyan speciális típusa, amely felismer bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket, és hozzájuk kapcsolódik.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a becsült akkumulációs arány 20 hetes adagolás után 2,5-szeres.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Czech: V testech lokální snášenlivosti u králíků byl po subkutánní injekci přípravku obsahujícího brodalumab v klinické koncentraci 140 mg/ml pozorován středně závažný až závažný edém.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Hungarian: A maximális koncentrációig eltelt medián idő (Tmax) 3,0 nap volt (tartomány: 2,0-4,0 nap), az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUCutolsó) 111 µg*nap/ml volt (SD = 64,4 µg*nap/ml).
Czech: Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Czech: Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyetlen subcutan adagja 24%-kal növelte a midazolamnak, egy CYP3A4/3A5 szubsztrátnak az expozícióját.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében a befecskendezés előtt legalább 30 percig hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Hungarian: • ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van (például aktív tuberkulózis, vagyis TBC).
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, és várhatóan jelen van az első anyatejben, illetve alacsony szinteken azt követően.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Hungarian: 1 ml oldat 140 mg brodalumabot tartalmaz.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
Hungarian: Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Kyntheum-mal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a helyi immunizációs irányelvek szerint.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, Önnek vagy gondviselőjének oktatást kell kapnia a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
Czech: Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Czech: Jaké množství přípravku Kyntheum se podává
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért javasolt a Kyntheum használatának kerülése terhesség alatt.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Hungarian: A Kyntheum-mal végzett kezelés psoriasisos betegeknél az IL-17A szintek, illetve a sejtproliferáció és az epidermis vastagságának csökkenését mutatta a léziót tartalmazó bőrbiopsziákban a léziót nem tartalmazó bőrbiopszia szintjeiig, a kezelés után akár 12 héttel is.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Czech: Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek olyan betegségekben, mint a pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
Czech: Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
Hungarian: héten vagy azt követően azon betegek számára, akiknél a betegség visszatért, illetve a mentő (rescue) kezelés elérhető volt az újrakezelés 12. hete után.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Czech: Časté nežádoucí (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Czech: 1,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s nerezovou jehlou o velikosti 27 G x ½" zakrytou elastomerovým krytem jehly.
Hungarian: 1,5 ml oldat I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27G x ½" tűvel, amely elasztomer tűkupakkal van ellátva.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat el kell olvasni a „Használati utasítás"-ban.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
Czech: Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Hungarian: A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
Hungarian: A Kyntheum-ot a bőr alá adott injekcióval (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.