FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V redkih primerih so po uporabi hormonskih snovi, kot so tiste, ki jih vsebuje zdravilo [izmišljeno ime], opazili benigne, še redkeje pa tudi maligne tumorje jeter, ki so v posameznih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve.
Bulgarian: В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
Slovenian: - Vsako povečano tveganje pri uporabnicah samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše od tveganja, ki ga opažajo pri uporabnicah estrogensko-progestogenskega zdravljenja.
Bulgarian: - Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от риска, наблюдаван при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген.
Slovenian: eritem)
Bulgarian: (MedDRA)
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se iz previdnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Като предпазна мярка [свободно избрано име] не може да се използва при деца и юноши.
Slovenian: Ritonavir in nelfinavir, ki sta sicer znana kot močna zaviralca, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni delujeta ravno nasprotno, in sicer kot induktorja.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
Slovenian: Poglavje 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati iz tega poglavja.]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
Slovenian: - imate motnjo strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina);
Bulgarian: дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит)
Slovenian: Od estrogenov je odvisno dozorevanje epitelija nožnice.
Bulgarian: Матурацията на вагиналния епител зависи от естрогените.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
Slovenian: Ženske z ohranjeno maternico, ki imajo etiološko nepojasnjeno nenormalno krvavitev, in ženske z ohranjeno maternico, ki so bile predhodno zdravljene z neoponiranimi estrogeni, je treba posebno skrbno pregledati, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] izključi morebitna hiperstimulacija ali malignom endometrija.
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Slovenian: o sprememba barve kože, zlasti na obrazu ali vratu, čemur pravimo tudi „nosečniška maska" (kloazma),
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali če obstaja sum, da ga imate; - če imate ali ste kdaj imeli raka, občutljivega za estrogene, kot je na primer rak maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da ga imate;
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на гърдата, или подозирате, че имате - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриума), или подозирате, че имате такъв - ако имате необяснимо вагинално кървене
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ štiri tedne.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Slovenian: samo estrogen peroralno* kombinirani estrogen-progestogen peroralno
Bulgarian: Само перорален естроген*
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo [izmišljeno ime] je namenjeno samo za uporabo pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ v obdobju petih let, bo takih primerov od 13 do 20 na 1.000 žensk (torej od 4 do 6 dodatnih primerov).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Slovenian: Pri ženskah, pri katerih je bila opravljena histerektomija zaradi endometrioze, se zato pri uporabi tega zdravila svetuje previdnost, zlasti če je znano,
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Slovenian: Pri uporabi zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte napotke v tem navodilu.
Bulgarian: Винаги използвайте [свободно избрано име] точно както е описано в тази листовка.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo [izmišljeno ime]:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате [свободно избрано име]
Slovenian: [izmišljeno ime] pri daljši uporabi pojavi atrofija kože, ki še poveča sistemsko izpostavljenost estradiolu.
Bulgarian: Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
Slovenian: Vendar pa presnovo estrogenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr.
Bulgarian: Метаболизмът на естрогените обаче може да се ускори при съвместно приложение с вещества, за които е известно, че индуцират лекарство-метаболизиращите ензими, особено цитохром
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se pri ženskah z ohranjeno maternico poveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Slovenian: - bolezen žolčnika.
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Slovenian: Pri uporabi zdravila [izmišljeno ime] so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните категории:
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон (измерен чрез протеин-свързан йод (PBI)), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Slovenian: Dodatno število primerov na 1.000 žensk, ki so uporabljale HNZ, v petih letih
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v ustreznem odstavku.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Bulgarian: Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: Точка 4.9
Slovenian: manj kot 1 bolnica od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Bulgarian: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] skupaj z izdelki iz lateksa (npr. kondomi, diafragme) lahko zmanjša funkcionalnost teh izdelkov ter s tem njihovo zanesljivost, saj zdravilo [izmišljeno ime]
Bulgarian: Съвместното приложение на [свободно избрано име] с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми) може да намали функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни, тъй като [свободно избрано име] съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати).
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани изпитвания за предпазване от инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получили комбинирана терапия с естроген-прогестаген или лечение само с естроген.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Slovenian: Uporaba, daljša od štirih tednov, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Slovenian: Nekatere študije, vključno s preskušanjem WHI, kažejo, da bi dolgotrajna uporaba kombiniranih zdravil za HNZ lahko bila povezana s podobnim ali rahlo manjšim tveganjem (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo HNZ, bo v petih letih takih primerov 11 na 1.000 žensk (torej 3 dodatni primeri).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Slovenian: Prednizolon
Bulgarian: Оток
Slovenian: Pri ženskah, ki so pet let uporabljale HNZ, bodo odkrili od 2 do 3 primere na 1.000 žensk (torej največ 1 dodaten primer).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Slovenian: Za znake krvnega strdka glejte „Prenehajte uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] in takoj obiščite zdravnika".
Bulgarian: „Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар".
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Slovenian: - zelo povišan krvni tlak (simptomi so lahko glavobol, utrujenost in omotica); - katero koli stanje, navedeno v poglavju „Ne uporabljajte zdravila [izmišljeno ime]";
Bulgarian: умора, виене на свят) - някое от състоянията, споменати в раздел „Не използвайте [свободно избрано име]"
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Bulgarian: 1 до 10 на 1000 лекувани пациентки
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom (neželeni učinki, značilni za skupino zdravil):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с перорална и/или трансдермална терапия с естроген (ефекти на класа):
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст да се изтрие]
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
Slovenian: Po nenamerni ali namerni uporabi velikih odmerkov zdravila [izmišljeno ime] se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so težave s prebavili, navzea itd. Zdravljenje je simptomatsko.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
Bulgarian: [Настоящият текст трябва да се изтрие от тази точка и да се замени с текста по-долу.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, morebitno obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Bulgarian: 1 до 10 на 10 000 лекувани пациентки
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati med dojenjem.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол временно надвишават физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Slovenian: Dopolnitve zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Bulgarian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Slovenian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovenian: Vendar na podlagi
Bulgarian: Поради това
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.