FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Polish: Może być stosowany u królików w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>
Polish: <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Dutch: De in Frankrijk geregistreerde premix van 0,65 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat, en de geregistreerde premix van 1,62 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 2,0 % tiamulinewaterstoffumaraat.
Polish: Zarejestrowany we Francji premiks 0,65% zawiera zasadę tiamuliny i jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 0,8% wodorofumaranu tiamuliny, a zarejestrowany premiks zawierający 1,62% zasady tiamuliny jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 2,0% wodorofumaranu tiamuliny.
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania u świń dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Dutch: Het remt de bacteriële proteïnesynthese door inwerking op de ribosomen.
Polish: Działa na poziomie rybosomów, hamując syntezę białek u bakterii.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny można rozpocząć po potwierdzeniu zakażenia przez M. gallisepticum, M. synoviae lub M. meleagridis, a następnie kontynuować jako wsparcie strategii profilaktycznej mającej na celu zmniejszenie objawów klinicznych i liczby zgonów z powodu choroby dróg oddechowych w stadach, w których istnieje możliwość zakażenia jaj z powodu potwierdzonego istnienia choroby w pokoleniu rodziców.
Dutch: Nationaal te voltooien
Polish: Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Dutch: Roemenie
Polish: Rumunia
Dutch: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, Ljubljana,
Dutch: Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Polish: Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
Polish: (CAC/RCP 61-2005), wytyczne OIE dotyczące odpowiedzialnego i rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych w praktyce weterynaryjnej oraz publikacja Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Oporność na antybiotyki a rozważne stosowanie antybiotyków w praktyce weterynaryjnej).
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Polish: Indyki Tkanki jadalne: 4 dni
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u kur dobrze wchłaniania (70 - 95%).
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Polish: Ilość preparatu premiksu na jedną tonę paszy 12,5 - 25,0 kg
Dutch: Novartis Animal Health Inc.,
Polish: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Dutch: Zo is de concentratie van 0,8 % niet toegelaten voor kippen en kalkoenen en die van 80 % niet voor konijnen.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycine en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Polish: Profilaktyka powinna być stosowana w okresie 3-4 tygodni od pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Dutch: Indicaties voor gebruik, dosering en toedieningsweg
Polish: Wskazania do stosowania i ilość przeznaczona do podania oraz droga podania
Dutch: GREECE
Polish: GRECJA
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Dutch: Kippen
Polish: Kura
Dutch: In geval van verminderde voeropname, dient de dosering te worden aangepast om de aanbevolen dosering te realiseren.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, może zajść konieczność zwiększenia zawartości leku w paszy, aby uzyskać docelową wielkość dawki.
Dutch: Varken: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Polish: W celach leczniczych produkt należy podawać do 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, drobiu i królików
Dutch: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Polish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Polish: W przedstawionych danych nie znaleziono uzasadnienia dla stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików
Dutch: De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijligging.
Polish: Klinicznymi oznakami ostrego zatrucia u kur są wokalizacja, skurcze kloniczne i pozycja leżąca boczna.
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Konijnen
Polish: Świnie Kury Indyki Króliki
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Dutch: Berekeningen om de correcte dosering en de correcte opname te bereiken dienen gebaseerd te zijn op: - inmengverhouding (ppm) = dosering (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voedselopname (kg).
Polish: Obliczenia prawidłowej wielkości dawki i zawartości produktu w paszy powinny opierać się na wzorze: Ilość dodanego produktu (ppm) = wielkość dawki (mg/kg m.c.)
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
Polish: Wykazano, że najwyższe stężenia osiąga w wątrobie i w nerkach (miejsca wydalania) oraz w płucach (stężenie 30 razy wyższe niż w surowicy).
Dutch: Preventie (met 2,0 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 1 dag Behandeling (met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 6 dagen
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE))
Polish: Króliki Do leczenia i zapobiegania epizootycznemu zapaleniu jelita i okrężnicy królików (ERE)
Dutch: Kan worden toegediend bij kippen en kalkoenen, zowel in eierleggende alsook in fok- of vermeerderingsdieren.
Polish: Może być stosowany u niosek i ptaków zarodowych kur i indyków.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (ang. chronic respiratory disease, CRD) wywołanej przez M. gallisepticum i zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat, 20,0 mg/g Hulpstoffen:
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 20,0 mg/g
Dutch: Niet van toepassing
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻADANE
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski i kury lęgowe):
Dutch: • konijnen.
Polish: • króliki
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyce ERE na farmach, na których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen)
Polish: Indyki (młode ptaki, indyki lęgowe)
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Polish: Tiamulinę można stosować w profilaktyce wyłącznie po potwierdzeniu zakażenia przez B. hyodysenteriae, a następnie jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia w stadzie.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce dyzenterii świń, leczeniu świńskiej spirochetozy okrężnicy (zapalenie jelita grubego) wywołanej przez Brachyspira pilosicoli, leczeniu świńskiego rozrostowego zapalenia jelit (zapalenie jelita krętego) wywołanego przez L. intracellularis oraz w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających jonofory (monenzyna, narazyna lub salinomycyna) w czasie leczenia tiamuliną oraz przez co najmniej 7 dni przed i 7 dni po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Dutch: Konijenn Varkens
Polish: Świnia Królik
Dutch: Slachtafval: 1 dag Eieren: 0 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień Jaja: 0 dni
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen
Polish: Świnie Kury, Indyki
Dutch: • varkens;
Polish: • świnie
Dutch: Konijnen Slachtafval: 0 dagen
Polish: Króliki Tkanki jadalne: 0 dni
Dutch: Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae, behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
Dutch: 20 mg/g voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen Tiamulinwaterstoffumaraat
Polish: Premiks 20 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń, drobiu i królików Wodorofumaran tiamuliny
Dutch: Behandeling van Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) en preventie van ERE in bedrijven met klinische symptomen van ERE in de vorige afmestronde als deel van een programma met maatregelen die mede gericht zijn op eradicatie of bedwingen van de infectie op het bedrijf.
Polish: Leczenie epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyka ERE na farmach, w których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania majce na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: tegen de pleuromutiline antibiotica klasse worden geacht te zijn gebaseerd op mutaties van de ribosomale bindingsplaats.
Polish: opierają się na mutacjach w miejscu docelowym rybosomu.
Dutch: Novartis Animal Health UK Ltd
Polish: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Dutch: Konijnen (Orgaan) vlees: nul dagen
Polish: Króliki Mięso i podroby: 0 dni
Dutch: Een secundaire infectie met organismen als Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en specifieke medicatie nodig maken.
Polish: Powikłaniem enzootycznego zapalenia płuc wymagającym specjalnego leczenia może być wtórne zakażenie drobnoustrojami, takimi jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen.
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae Dawka: 5,0-10,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała na dobę przez 7-10 kolejnych dni.
Dutch: Behandeling van Procine Proleferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis
Polish: Leczenie rozrostowej enteropatii świń (zapalenia jelita cienkiego), wywoływanej przez L. intracellularis
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc może być wikłane zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez takie drobnoustroje jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibocina en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.