FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Danish: I den anden supplerende undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,3 til 7,2 % for Lusduna og fra 8,4 til 7,2 % for Lantus.
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Danish: I den første understøttende undersøgelse, der omfattede 506 patienter med type 1-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,0 til 7,4 % for både Lusduna og Lantus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lusduna, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Lusdunas og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lusduna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lusduna bør anvendes.
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Lusduna?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Danish: I disse to undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Danish: Lusduna er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lusduna?
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Danish: To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna optages i kroppen og indvirker på blodsukkeret på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Danish: Lusduna er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Lusdunas virkning og sikkerhed, da det aktive stof, insulin glargins virkning og sikkerhed er veldokumenteret.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Lusduna, træder ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, så det virker i længere tid.
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Lusduna, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lusduna?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lusduna fremgår af indlægssedlen.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna.
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Lusduna fås i fyldte engangspenne og udleveres kun efter recept.
French: Comment Lusduna agit-il?
Danish: Hvordan virker Lusduna?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
French: 20 à 30 minutes
Danish: 20-30 minutter
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
French: Ceci s'applique aux deux sexes.
Danish: Dette gælder for patienter af begge køn.
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
French: 1,5 L à 2,2 L
Danish: 1,5 l til 2,2 l
French: Utilisation des toilettes
Danish: Brug af toiletter
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
French: Entre 18 et 24 g
Danish: Mellem 18 og 24 g
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
French: Personnes qui nécessitent une assistance
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Danish: • Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
French: Volume : {Y} mL
Danish: Volumen: {Y} ml
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
French: • Médicaments à administrer :
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
French: Vous recevrez également une injection avant de commencer le traitement pour réduire ces symptômes.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Danish: Efterfølgende kontrol skal udføres hver uge i de næste 10 uger:
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
French: Patients présentant des facteurs de risque
Danish: Patienter med risikofaktorer
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
French: Non atteint
Danish: Ikke opnået
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
French: • Salle d'administration :
Danish: • Administrationsrum:
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
French: La zone d'extravasion doit être délimitée à l'aide d'un stylo indélébile et une photo doit être prise, si possible.
Danish: Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt.
French: Afin de déterminer l'étendue de la fixation aux protéines plasmatiques du composé non radioactif (lutécium (
Danish: Ikke-kliniske data om koldforbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
French: Règles de radioprotection
Danish: Strålebeskyttelsesregler
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
French: − une (1) courte aiguille ;
Danish: − En (1) kort nål
French: Règle générale
Danish: Generel regel
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Danish: Kontakt din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
French: Heure de départ (min)
Danish: Starttidspunkt (min)
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: • chimiothérapie antérieure ;
Danish: • Tidligere kemoterapi;
French: < 1 050 mOsmol/L
Danish: < 1.050 mOsmol
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Danish: Der kan ikke administreres andre lægemidler i den samme side, hvori der er foretaget ekstravasation.
French: En outre, buvez fréquemment et essayez d'uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d'après.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
French: Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
French: La zone d'extravasation doit être surveillée jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
French: Il est nécessaire de porter des gants étanches et d'utiliser les techniques aseptiques adaptées lorsque vous utilisez le médicament.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Danish: Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Danish: PFS var signifikant forskellig (p<0.0001) mellem behandlingsgrupperne.
French: Les conclusions suivantes concernant le traitement par Lutathera ont été déterminées à partir des évaluations du rayonnement par dosimétrie effectuées dans les études cliniques :
Danish: Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier:
French: Gardez cette lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.
Danish: Rejser Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen.
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
Danish: En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes.
French: Fréquence des effets indésirables signalés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring