FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Hungarian: A dabigatrán kifejezett hatást fejt ki az endogén trombinpotenciálra (ETP).
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Hungarian: A Praxbind terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre információk.
English: Urinary protein testing
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje kimutatása
English: Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálatot végeztek 283 vizsgálati alany (224 idarucizumabbal kezelt vizsgálati alany) bevonásával az önmagában, illetve dabigatrán-etexilát beadását követően alkalmazott idarucizumab biztonságosságának, hatásosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére.
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, az életkor és az etnikum nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az idarucizumab farmakokinetikájára.
English: Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Hungarian: A hatás felfüggesztése csak azoknál a betegeknél volt értékelhető, akiknél megnyúlt alvadási időt mértek az idarucizumabbal való kezelés előtt.
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Hungarian: A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak.
English: The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Hungarian: Az idarucizumab-dabigatrán komplexet gyors képződési és extrém lassú lebomlási sebesség jellemzi, ami nagyon stabil komplexre utal.
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Hungarian: A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Hungarian: A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Hungarian: Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben.
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Hungarian: Ennélfogva az idarucizumab más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
English: Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Hungarian: Az 5 g-os adag intravénás infúzióban történt beadását követően 8,9 l volt az eloszlási térfogat mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) (mértani variációs együttható (mértani variációs koefficiens [gCV]): 24,8%).
English: This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Hungarian: Ez az idarucizumab alkalmazása után 1-24 órával jelentkezett, legtöbbször ≥ 12 óra eltelte után.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Hungarian: Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat 283 (224 idarucizumabbal kezelt önkéntes) vizsgálati alanyától, valamint 501 betegtől származó szérummintában vizsgálták az idarucizumab elleni antitestek jelenlétét a kezelés előtt és után.
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Hungarian: Az idarucizumab többfázisú diszpozíciós kinetikát és korlátozott extravascularis eloszlást mutatott.
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Hungarian: Az idarucizumabot 58, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél vizsgálták.
English: Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Hungarian: Ezért örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél a Praxbind-dal végzett kezelés kockázatát mérlegelni kell e sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Hungarian: A Praxbind egészséges vizsgálati alanynál alkalmazott legnagyobb egyszeri adagja 8 g volt.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
English: Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket - mint amilyen a Praxbind is - beadásuk előtt szemügyre kell venni, és ellenőrizni kell, hogy látható-e benne szemcsés anyag és elszíneződés.
English: OTHER - Printing on inside of lid
Hungarian: 19. EGYÉB INFORMÁCIÓK - Felirat a fedél belső felén
English: It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Hungarian: Humán monoklonális antitest fragmens (Fab), amely nagyon nagy, a dabigatrán trombinhoz való kötődésének affinitásánál körülbelül 300-szor nagyobb affinitással kötődik a dabigatránhoz.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Hungarian: Betegek egy csoportjánál a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért, vélhetően a dabigatrán perifériáról történő redisztribúciója következtében.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Hungarian: Nem figyeltek meg sem az idarucizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást, sem antikoagulációt felfüggesztő hatást, sem túlérzékenységi reakciókat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
English: Thrombin generation parameters
Hungarian: A trombinképződés paraméterei
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Hungarian: Ezenkívül, egy szöveti keresztreakciókat értékelő vizsgálatban nem figyelték meg az idarucizumab humán reproduktív szövetekhez való kötődését.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban 44 és 213 ml/perc közötti kreatinin-clerance-szel rendelkező vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták a Praxbind-et.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Hungarian: Az idarucizumab beadása után a normál tartományba eső érték azt jelzi, hogy a beteg már nincs antikoagulálva.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével.
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Hungarian: A 272, májkárosodásban nem szenvedő beteggel összehasonlítva az idarucizumab medián AUC-értéke az 1 - < 2× ULN ( ULN-normálérték felső határa) mértékben emelkedett AST/ALT-értéket mutató betegeknél (N = 34) -6%-kal, 2 - < 3× ULN esetén (N = 3) 37%-kal, > 3× ULN esetén (N = 21) pedig 10%-kal változott.
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát-trihidrát ecetsav szorbit poliszorbát 20 injekcióhoz való víz
English: Dosage and adminstration:
Hungarian: Adagolás és alkalmazás:
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Hungarian: Az elsődleges végpont a dabigatrán antikoaguláns hatásának 4 órán belüli, százalékban megadott maximális felfüggesztése volt az idarucizumab beadása után, a hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) központi laboratóriumban végzett meghatározása alapján.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Hungarian: Antitrombotikus terápia hiányában a beteg az alapbetegségéből, illetve a fennálló rendellenességből eredő thrombosis kockázatának van kitéve.
English: A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Hungarian: Malacoknál végeztek egy trauma modellt, melyben dabigatránt alkalmaztak a humán plazmakoncentráció körülbelül 10-szeresének megfelelő szupraterápiás koncentrációban, majd tompa májsérülést idéztek elő.
English: There is no information on the use of Praxbind in children.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
English: Re-administration of dabigatran etexilate
Hungarian: Dabigatrán-etexilát ismételt alkalmazása
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer jellegéből és tervezett klinikai alkalmazásából adódóan reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja az alvadási paramétereket, mint például a hígított trombin időt (dTT), a trombin időt (TT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és az Ecarin alvadási időt (ECT), melyek nagyjából jelzik az antikoagulálás intenzitását.
English: What Praxbind looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Hungarian: Az idarucizumab erősen és specifikusan kötődik a dabigatránhoz és metabolitjaihoz, és semlegesíti azok antikoaguláns hatását.
English: How to use Praxbind
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
English: Praxbind contains sodium
Hungarian: A Praxbind nátriumot tartalmaz
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknél a maximális dabigatrán-expozíció mediánja a dabigatrán-etexilát naponta kétszer 150 mg-os alkalmazásának megfelelő tartományába esett.
English: How to store Praxbind
Hungarian: Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásának kockázatát idarucizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység (például anaphylactoid reakció) esetén gondosan mérlegelni kell egy ilyen sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Hungarian: • alvadási faktor koncentrátumokkal, például protrombin komplex koncentrátumokkal (PCC, pl. 3 faktor és 4 faktor), aktivált PCC-kal (aPCC) és rekombináns VIIa faktorral;
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Hungarian: Az infúzió előtt és befejeződése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
English: Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Hungarian: Az 5 g idarucizumab beadását követő első 4 órában a legtöbb betegnél a dabigatrán antikoaguláns hatásának teljes felfüggesztését sikerült elérni az A-csoportban és a B-csoportban egyaránt, az értékelhető betegek alábbi arányában: dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5%.
English: It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Hungarian: A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán (Pradaxa) nevű véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere.
English: The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció.
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Hungarian: A Praxbind átmeneti proteinuriát idéz elő, ami az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció (lásd 5.2 pont).
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) (lásd 5.1 pont).
English: Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Hungarian: A teljes clearance a vesekárosodás fokától függő mértékben csökkent volt az egészséges vizsgálati alanyokéhoz képest, ami fokozott idarucizumab-expozícióhoz vezetett.
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Hungarian: Az idarucizumab farmakokinetikáját 224 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
English: Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Hungarian: 2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként (lásd 4.4 pont).
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Hungarian: A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Hungarian: Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat egy 6 vizsgálati alanyból álló alcsoportjában két hónappal az első alkalmazást követően másodszor is alkalmazták az idarucizumabot.
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Hungarian: Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
Hungarian: Az antikoaguláns hatás felfüggesztése a beadást követően azonnal észlelhető volt.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Hungarian: Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg