FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dyskinesiák (27%), a hányinger (11%), hasmenés (8%), hasi fájdalom (7%) és a szájszárazság (4,2%) 406 entakapont és 296 placebót szedő beteg összesített (poolozott), klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján lényegesen gyakrabban fordult elő entakapon-, mint a placebo-kezelés során.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án újították meg.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: • kórtörténetben szereplő rosszindulatú neuroleptikus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma, amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Hungarian: A Comtess kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Hungarian: A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comtess alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Hungarian: A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Hungarian: A Comtess nem adható együtt a "monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comtess?
Maltese: Għal xiex jintuża Comtess?
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Hungarian: County Kildare Írország
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Hungarian: Többszöri dózis 20 mg/nap 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Hungarian: Bazedoxifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Hungarian: Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Hungarian: Mélyvénás trombózis*, felszínes thrombophlebitis
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Hungarian: Az endometrium proliferációját nem igazolták.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Hungarian: Perifériás oedema
Maltese: Edema periferali
Hungarian: Szervrendszerek szerinti osztályozás
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Hungarian: A bazedoxifen in vitro erősen kötődik (98%-99%) a plazmafehérjékhez.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Maltese: d valur p=0.035
Hungarian: Tüdőembólia*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: Palpitatiók
Maltese: Palpitazzjonijiet
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Hungarian: A bazedoxifen corticomedullaris nephrocalcinosist és fokozott spontán krónikus progresszív nefropátiát (CPN) okozott hím patkányokban.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Hungarian: A vizelet paraméterei kórosan megváltoztak.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz" részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Hungarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai interakció a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin, azithromycin vagy egy alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidum.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Hungarian: A bazedoxifen abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogén-receptor modulátorok; ATC kód: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Retinalis vena thrombosis*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés mellett fokozott a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázata.
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva jelentősen csökkent az új vertebrális törések előfordulási gyakorisága 3 éven át tartó 20 mg bazedoxifen (42%), 40 mg bazedoxifen (37%) és 60 mg raloxifen (42%) kezelést követően.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Hungarian: Minden betegnek napi 1200 mg elemi kalciumot és 400 NE D-vitamint kellett kapnia.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Hungarian: Cerebrovascularis hatások
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Hungarian: Az osteoporosissal kapcsolatos, nem-vertebrális csonttörések előfordulási gyakorisága hasonló volt a 20 mg bazedoxifen (5,68%), a 60 mg raloxifen (5,87%), és a placebo (6,26%) csoportban.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Hungarian: 18 hónap.
Maltese: 20 mg.
Hungarian: A bazedoxifen a bélrendszerben és a májban található uridin-difoszfát glükuronil transzferáz (UGT) enzimen keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Hungarian: Betegek teljes száma n = 1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Hungarian: Több elvégzett vizsgálat során a bazedoxifen nem volt genotoxikus vagy mutagén, ideértve egy in vitro bakteriális reverz génmutációs tesztet, egy in vitro L5178Y egér limfomasejtek emlős sejt timidin kináz (TK±) lókusz korai mutációs tesztet, egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszóma-aberráció vizsgálatot, és egy in vivo egér mikronukleusz vizsgálatot.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Hungarian: Látászavarok/ ocularis események#
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A fő keringő anyagcseretermék a bazedoxifen-5-glukuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Hungarian: A lipid profil a 7 éves kezelés alatt megtartott volt.
Maltese: Dan il-profil ta' lipidi inżamm matul il-7 snin ta' trattament.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta bazedoxifen
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Hungarian: Egy súlyos osteoporosisos csonttörés átlagos tízéves valószínűsége a teljes vizsgálati populációban 11% volt.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatban (1583 beteg; átlag életkor 58 év; a menopausa óta eltelt átlag idő 11 év) a bazedoxifen (napi 10, 20, vagy 40 mg), a raloxifen (napi 60 mg) és a placebo BMD-re gyakorolt hatását hasonlították össze.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Hungarian: 1. táblázat: A bazedoxifen vertebrális törések kockázatára gyakorolt hatása 3 éven át tartó kezelést követően
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Hungarian: 1 esetben (0,1%) alakult ki endometriális rák, 1 esetben (0,1%) szarkóma és 1 esetben (0,1%) endometrium hyperplasia a 60 mg raloxifennel kezelt betegek között.
Maltese: Kien hemm każ wieħed (0.1%) ta' kanċer endometrijali, każ wieħed ta' sarkoma (0.1%), u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fl-individwi trattati b'raloxifene 60 mg.
Hungarian: A bazedoxifen nőknél nagymértékben metabolizálódik.
Maltese: Bazedoxifene jiġi metabolizzat b'mod estensiv finnisa.
Hungarian: Öt éven át tartó kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a placebóhoz képest (6,82%) a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (4,49%) maradt, 36%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Hungarian: Hét éves kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (7,64%) maradt a placebóhoz képest (9,90%), 30%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' bazedoxifene hi ta' madwar 4 sa 5 l/h/kg.
Hungarian: az 51-64 éves korú nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves korú nőknél (n = 8) az AUC átlagosan 1,5-szeres emelkedése, míg a 75 évnél idősebb nőknél (n = 8) az AUC 2,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető.
Maltese: Fuq medja, meta mqabbel ma' nisa ta' etajiet bejn 51 u 64 sena (n=8), u nisa ta' l-etajiet bejn 65 u 74 sena (n=8) kien hemm żieda ta' 1.5 drabi fl-AUC, u nisa 75 sena (n=8) wrew żieda ta' 2.3 drabi fl-AUC.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
Maltese: Skont il-karatteristiċi tar-rabta ta' bazedoxifene mal-proteini fil-plażma li kienu in vitro, interazzjonijiet ma' warfarin, digoxin u diazepam mhumiex probabbli li jseħħu.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen alkalmazása során az összkoleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin százalékos medián változása a vizsgálat megkezdéséhez képest sorrendben -3,75%; -5,36%, illetve 5,10% volt, amely hasonló a 60 mg raloxifen kezelés során megfigyelt eredményekhez.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVU) a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a placebo (-0,08 mm, n = 131), a 20 mg bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) és a 60 mg raloxifen (0,16 mm, n = 110) kezelési csoportban 2 év elteltével.
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tízéves csonttörési valószínűség 16% vagy annál magasabb, a bazedoxifen-kezelés az összes klinikai csonttörés kockázatának jelentős csökkenésével járt.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Hungarian: A normál ciklusú rágcsálókon és cynomolgus majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban megfigyelhető volt a petefészek folliculusok növekedésének ovuláció nélküli feltűnő stimulálása, amely részben vérzéses petefészek ciszták kialakulásához, valamint feltűnően megemelkedett ösztradiolszinthez vezetett.
Maltese: Studji dwar dożi ripetuti f'annimali gerriema u xadini cynomolgus b'ċikli normali wrew stimulazzjoni qawwija fl-iżvilupp ta' follikuli ovarjani mingħajr ovulazzjoni, li wassal għal ċisti parzjament emorraġiċi fl-ovarji u livelli ta' estradiol notevolment ogħla.
Hungarian: Az alkalmazás ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Az új vertebrális töréses betegek száma (%)
Maltese: Għadd (%)
Hungarian: Conbriza bazedoxifen
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Hungarian: A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Hungarian: Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Maltese: In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta' kalċju u ta' vitamina D.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Placebo (n = 797)
Maltese: Plaċebo (N =797)