FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Gardasil:
Polish: EU/1/14/937/001
Maltese: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Gazyvaro
Maltese: Kunjett wieħed
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Polish: Faza 1a
Maltese: Stadju 1a
Polish: Wartość p (test Cochran-MantelHaenszela)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Polish: GAO4753g/GADOLIN)
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Polish: Punkt końcowy pierwszorzędowy
Maltese: Punti finali sekondarji
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Cykle 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Polish: Cykl 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Polish: Dzień 8.
Maltese: Jum 8
Polish: Chlorambucyl
Maltese: chlorambucil
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Polish: HR (95% CI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Polish: PFS oceniany przez IRC (PFS-IRC)a
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Polish: Stopnie 3-5
Maltese: Grad 3-5†
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Polish: a
Maltese: e
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Polish: Tylko PBL - cykl 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w fazie leczenia podtrzymującego należał kaszel (15%), zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), neutropenia (11%), zapalenie zatok (10%), biegunka (8%), reakcje związane z wlewem (8%), nudności (8%), zmęczenie (8%), zapalenie oskrzeli (7%), ból stawów (7%), gorączka (6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (6%) oraz zakażenia układu moczowego (6%).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Polish: Tabela 9 Podsumowanie danych skuteczności u pacjentów z FL# z badania GAO4753g/
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Maltese: 100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Polish: Gazyvaro +chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące Gazyvaro n=601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie HR [95% CI]
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%]
Polish: Kortykosteroidy dożylne1, 4 (obowiązkowe w PBL,zalecane w FL)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Polish: Farmakokinetyka obinutuzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek łagodnymi (klirens kreatyniny 50-89 ml/min, n=464) lub umiarkowanymi (klirensem kreatyniny 30 do 49 ml/min, n=106) była zbliżona do farmakokinetyki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Polish: Wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Polish: W głównym badaniu BO21004/CLL11 91% (40 z 44) pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u których można było przeprowadzić ocenę, stwierdzono zmniejszenie liczby limfocytów B (określanych jako liczba limfocytów B CD19+ < 0,07x 109/l) na zakończenie okresu leczenia i w pierwszych 6 miesiącach okresu obserwacyjnego.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (BO21223/ GALLIUM) oceniano 1202 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium II z guzem o dużych wymiarach, stadium III/IV) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1 - 3a.
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Polish: Bendamustyna N=166
Maltese: N=166
Polish: Rycina 8 PFS oceniany przez IRC wg podgrup pacjentów w FL*# (badanie
Maltese: Figura 8 PFS evalwata minn IRC skont sottogruppi ta' pazjenti f'FL *#
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Polish: • zakażenie płuc
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Polish: Kortykosteroidy dożylne1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Polish: HR (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy (badanie BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL, odpowiednio u 5% (35 z 698) i 8% (15 ze 194) leczonych produktem leczniczym Gazyvaro występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone pomiędzy analizowanymi leczonymi grupami; mediana wieku wyniosła 59 lat, 81% stanowili pacjenci rasy białej, 53% stanowiły kobiety, u 79% wskaźnik FLIPI wyniósł ≥ 2, a u 7% choroba była w stadium II (guz o znacznej wielkości), u 35% stwierdzono stadium III choroby, a u 57% rozpoznano FL w stadium IV, u 44% pacjentów występował guz o znacznych rozmiarach (> 7 cm), u 34% stwierdzano przynajmniej jeden objaw z grupy B przed rozpoczęciem badania, a u 97% pacjentów wyjściowy wskaźnik stanu sprawności wg ECOG wyniósł 0-1.
Maltese: Id-dejta demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-popolazzjoni ta' pazjenti kienu bbilanċjati tajjeb bejn il-gruppi ta' trattament; età medjana kienet ta' 59 sena, 81% kienu Kawkasi, 53% kienu nisa, 79% kellhom punteġġ FLIPI ta' ≥ 2 u 7% kellhom marda fi Stadju II (massa kbira), 35% kellhom marda fi Stadju III u 57% kellhom marda fi Stadju IV, 44% kellhom marda b'massa kbira (> 7 ċm), 34% kellhom tal-anqas sintomu B wieħed fil-linja bażi u 97% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0-1 fil-linja bażi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Polish: • depresja, lęk
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Polish: Wyniki analiz podgrup
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Polish: Dzień leczenia
Maltese: Tul tat-trattament
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Polish: Faza 2
Maltese: Stadju 2
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Polish: Najczęściej zgłaszanym współistniejącym stanem chorobowym (przy punkcie odcięcia 30% i powyżej) wg klasyfikacji narządowej MedDRA były zaburzenia naczyniowe (73%), zaburzenia serca (46%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (38%), zaburzenia metabolizmu i odżywiania (40%), zaburzenia nerek i dróg moczowych (38%), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Dzień 1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Polish: PFS oceniany przez badacza (PFS-INV)
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Polish: W punkcie wyjściowym 22% pacjentów zakwalifikowano do stopnia A według klasyfikacji Bineta, 42% pacjentów do stopnia B, a 36% do stopnia C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Polish: Dzień 15 (1000 mg)
Maltese: Jum 15 (1,000 mg)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przedstawiono na Rycinach 1-4.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u s-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) huma murija f'Figuri 1-4.
Polish: Doustne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe Leki przeciwhistaminowe
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali Mediċina antistaminika
Polish: Dzień 8 (1000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Maltese: Ċikli 2-6
Polish: chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem n=601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Polish: Gazyvaro + chemioterapia*
Maltese: Gazyvaro + kimoterapija* (CLL,
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Polish: • zestawami do infuzji z PCW lub poliuretanu (PUR) lub PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Polish: Mediana czasu obserwacji: 20
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni: 20 xahar
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności na podstawie danych z badania BO21004/CLL11
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju BO21004/CLL11
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1:1, do grupy przyjmującej bendamustynę (B) w monoterapii (n = 202) lub produkt leczniczy Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną (G+B) (n = 194) przez 6 cykli, z których każdy trwał 28 dni.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu bendamustine (B) waħdu (n = 202) jew Gazyvaro flimkien ma' bendamustine (G+B) (n = 194) għal 6 ċikli, kull wieħed b'tul ta' 28 ġurnata.
Polish: Gazyvaro N=155
Maltese: N=155
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Polish: • biegunka, zaparcia
Maltese: • dijarea, stitikezza
Polish: Obinutuzumab nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem cytochromu P450(CYP450), transferaz urydyno bifosfoglukuronowych (UGT) i nośników takich jak glikoproteina P.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) (CR/PR) Różnica we wskaźniku odpowiedzi (95% CI) Wartość p (test Cochrana-Mantela-Haenszela) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczenie (%)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że obinutuzumab indukuje bezpośrednią śmierć komórkową i pośredniczy w procesie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) poprzez rekrutację immunologicznych komórek efektorowych FcɣRIII+.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, obinutuzumab jikkaġuna mewta diretta taċ-ċelluli u jwassal għal ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCC - antibody dependent cellular cytotoxicity) u fagoċitosi ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCP - antibody dependent cellular phagocytosis) permezz ta' reklutaġġ ta' ċelluli ta' rispons immuni pożittivi għal FcɣRIII.
Polish: Podawać z prędkością 50 mg/godzinę.
Maltese: Agħti b'rata ta' 50 mg/siegħa.
Polish: • Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym Gazyvaro w monoterapii lub
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,