FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Idelvion είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Idelvion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3.
Czech: Viz též bod 3.
Greek: Ο δείκτης παραμένει ελεύθερος.
Czech: ukazováček zůstává volný.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: * Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Greek: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Czech: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Η χρήση του IDflu θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: - Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίματος τις επόμενες μέρες μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Greek: Η οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
Greek: Το εμβόλιο ήταν ανοσογονικό σε ποντίκια και λαγούς.
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόματα σε 1έως 3 ημέρες από την έναρξη.
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω εξαφανίστηκαν χωρίς θεραπεία μέσα σε 1 έως 3 ημέρες μετά την εμφάνισή τους.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται στην IgM απάντηση από το εμβόλιο.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Greek: Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα που έχουν δώσει οι ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Greek: Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθημα και οίδημα.
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το ΙDflu έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης): Ενδοδερμικά 15µg
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Greek: Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Greek: - Εάν έχετε ασθένεια με πυρετό ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Greek: Η γονοτοξικότητα, και η πιθανότητα καρκινογένεσης δεν εκτιμήθηκαν, γιατί οι μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλες για τα εμβόλια.
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Greek: Το IDflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Greek: Παραισθησία, νευρίτιδα
Czech: Parestezie, neuritida
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καμία σημαντική απόδειξη συστηματικής τοξικότητας.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Greek: Συσκευασία της 1, των 10, ή 20.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Greek: Βασιζόμενοι στην εμπειρία με τα τριδύναμα αδρανοποιήμενα εμβόλια γρίπης που χορηγούνται ενδομυϊκά ή με βαθειά υποδόρια ένεση, οι ακόλουθες ενέργειες , μπορούν να αναφερθούν:
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της παρακολούθησης για 2.974 άτομα (πληθυσμός
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Greek: Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), το ποσοστό οροπροστασίας*, ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και η αναλογία του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti-HA αντισώματα (που μετρήθηκαν με HI) εκτιμήθηκαν σύμφωνα με τα προκαθορισμένα
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Greek: - Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοαγγειακά).
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Greek: Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Greek: Μόλις η μικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε μια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρματος και πραγματοποιήστε την ένεση χρησιμοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έμβολο.
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Greek: Εμφανείς τοπικές αντιδράσεις μετά την ενδοδερμική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ενός ανοσοενισχυμένου ή μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου.
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu.
Czech: Jak se IDflu používá
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά.
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Greek: Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Czech: • Obtížné polykání
Greek: 2/ ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ-ΕΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ & ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ΔΑΚΤΥΛΟ
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Greek: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Greek: Το IDflu είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτομα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Greek: 1/ ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Greek: Το ΙDflu μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Greek: ● Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Greek: Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη πομφού είτε όχι.
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
Greek: Το IDflu χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόμοιο με τις
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Greek: Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα παράθυρα
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙDflu με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην ίδια δοσολογία μέσω ενδομυϊκής οδού.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .............................................................................................................. 15 μικρογραμμάρια HA**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Greek: Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Greek: ● Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το IDflu μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία)
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα προστατευτικό σύστημα για τη βελόνα.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Greek: Το ΙDflu είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο SRH
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Greek: Κρατήστε το σύστημα τοποθετώντας μόνο τον αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο στις λαβές.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain
Greek: (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Greek: Το IDflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα ΜικροΈνεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Czech: IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες σε ζώα.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: ● Προσωρινή μείωση στον αριθμό των σωματιδίων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μώλωπες ή αιμορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Greek: - Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.