FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), o moderada (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina calculada [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) ou moderado (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Spanish: Los recuentos de plaquetas se deben revisar antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Portuguese: Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Portuguese: Monocloridrato de histidina-L monohidratado Histidina-L
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), dirigido, recombinante, completamente humano que se une específicamente al PDGFR-α, bloqueando la unión de los ligandos PDGF AA, -BB y -CC al receptor y su consecuente activación.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal dirigido, recombinante da subclasse 1 das imunoglobulinas G humanas (IgG1), que se liga especificamente ao PDGFR-α, bloqueando a ligação e a ativação dos recetores de PDGF AA, -BB e -CC.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Spanish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Spanish: En el estudio fase 2, los pacientes de ambos grupos de tratamiento que recibieron 5 o más ciclos de doxorubicina recibieron dexrazoxano antes de cada dosis de doxorubicina desde el ciclo 5 y en adelante para reducir el riesgo de cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina (ver secciones 4.8 y
Portuguese: No ensaio de fase 2, foi administrado dexrazoxano a doentes de ambos os grupos de tratamento submetidos a 5 ou mais ciclos de doxorrubicina antes de cada dose de doxorrubicina a partir do ciclo 5, a fim de minimizar o risco de toxicidade torácica relacionado com a doxorrubicina (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão numa veia pelo sistema gota-a-gota.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total por debajo del límite alto de normalidad [ULN] y AST>ULN, o niveles de bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST, n=16) o moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN, n=1) comparado con pacientes con una función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN, n=126).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total dentro do limite superior normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0-1,5 vezes o LSN e qualquer valor de AST, n = 16) nem em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN, n = 1) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN, n = 126).
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Portuguese: A taxa de neutropenia febril foi de 12,5% no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 13,8% no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: En pacientes que hayan presentado previamente IRR de Grado 1 o 2, se recomienda medicación previa con difenhidramina hidrocloruro (de forma intravenosa), paracetamol y dexametasona.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Spanish: Ninguno notificado
Portuguese: Muito frequente Não notificada
Spanish: Fecha límite
Portuguese: Prazo para conclusão
Spanish: Si pese a la reducción de la dosis reaparece la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 y dura más de una semana, la dosis debe reducirse hasta 10 mg/kg.
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 durante mais de 1 semana apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Spanish: Desechar cualquier porción de olaratumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Portuguese: Não congelar nem agitar o frasco.
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de dores músculo-esqueléticas foi de 64,1% (todos os Graus) e 7,8% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 24,6% (todos os Graus) e 1,5% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio.
Spanish: En estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en monos, no se vio un especial riesgo para humanos.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Spanish: Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Portuguese: Se houver uma recorrência de toxicidade de Grau 3 apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
Portuguese: Nos doentes em que ocorra IRR de Grau 1 ou 2, a perfusão deve ser interrompida e administrados, de acordo com a sintomatologia, paracetamol, um antagonista H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes).
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, recomenda-se a pré-medicação com os seguintes medicamentos (ou equivalentes):cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Spanish: Antes de la administración se debe inspeccionar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas y cambios de color (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Spanish: Está disponible en envases de: 1 vial de 19 ml
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 19 ml - 2 frascos de 19 ml - 1 frasco de 50 ml
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Portuguese: Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 19 ml.
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação • Nas perfusões subsequentes consultar a secção sobre pré
Spanish: Para ajustes de dosis ver sección 4.2.
Portuguese: Relativamente a ajustes de dose, ver secção 4.2).
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso da função renal.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Portuguese: Durante os ciclos 5 a 8, em ambos os braços, podia ser administrado dexrazoxano (numa dose na proporção de 10:1 da dose de doxorrubicina administrada) no Dia 1 de cada ciclo, por decisão do investigador, com o objetivo de reduzir a potencial toxicidade cardíaca relacionada com a doxorrubicina.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: • Enrojecimiento
Portuguese: • Arrepios
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de olaratumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do olaratumab.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Spanish: Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Portuguese: Dois doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e nenhum doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram submetidos a radioterapia e cirurgia após o estudo.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio por cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio por cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio por cada frasco de 50 ml.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Spanish: 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Spanish: Se debe añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Portuguese: Deve ser adicionada a quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Spanish: Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Lartruvo lhe ser administrado.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 19 ml
Spanish: Utilizar únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) como diluyente.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Portuguese: Com base no volume calculado de olaratumab, o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser retirado do recipiente para perfusão intravenosa pré-cheio com 250 ml.