FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki stosowane z powodu niemiarowej lub zbyt szybkiej akcji serca (takie jak digoksyna)
Hungarian: szívritmuszavarra vagy gyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży oraz u pacjentki lub u dziecka występują pewne choroby lub zaburzenia, które sprawiają, że przedłużanie czasu trwania ciąży byłoby niebezpieczne (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie, łożysko w pozycji blokującej kanał rodny lub odklejające się albo wewnątrzmaciczne obumarcie płodu)
Hungarian: Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt).
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Polish: Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia z powodu porodu przedwczesnego:
Hungarian: Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Polish: Ze względu na to, że podczas stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub po ich zastosowaniu w przypadkach porodu przedwczesnego opisywano występowanie obrzęku płuc oraz niedokrwienia mięśnia sercowego u kobiet ciężarnych, konieczna jest ścisła kontrola równowagi wodnej organizmu pacjentki oraz jej czynności serca i układu oddechowego.
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Polish: Wlewom agonistów receptorów beta-adrenergicznych zwykle towarzyszą zwiększenia częstości akcji serca u matek rzędu 20 do 50 uderzeń na minutę.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Polish: Podanie leku przy użyciu pompy infuzyjnej, a nie we wlewie dożylnym, ograniczy ryzyko przewodnienia organizmiu.
Hungarian: Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
Polish: Anestetyki halogenowe
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Hungarian: Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelése
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Polish: U pacjentek z nadczynnością tarczycy lek <nazwa handlowa> należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Polish: Leki stosowane z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid).
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Polish: Z podawaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe
Hungarian: Antidiabetikumok
Polish: Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku <nazwa handlowa> u pacjentki.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Polish: Lek <nazwa handlowa> jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentki stanów , w których stosowanie beta-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Polish: Leki zmniejszające zawartość potasu w organizmie
Hungarian: Káliumszint csökkentő szerek
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Polish: Występujące niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Polish: Zastosowanie doraźne w stanach nagłych w określonych warunkach [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Polish: Leki moczopędne, czyli diuretyki (np. furosemid)
Hungarian: vízhajtó Tablettaták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),
Polish: Ze względu na ich dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania tych anestetyków występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Polish: Czy u pacjentki występuje nadczynność tarczycy Czy u pacjentki w wywiadzie występuje choroba serca charakteryzująca się dusznością, kołataniem serca lub dusznicą (patrz akapit Kiedy nie stosować leku <nazwa handlowa>).
Hungarian: ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Polish: Maksymalne przyspieszenie częstości tętna matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Hungarian: Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki bólu w klatce piersiowej należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Polish: Zaburzenia metaboliczne i odżywienia Często
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Polish: • Pomiary/monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Polish: CMDh zaproponował skrócenie czasu wycofania z obrotu produktów stosowanych wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu zapewnienia szybkich działań w odniesieniu do produktów pozbawionych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Hungarian: A PRAC nyolc újszülött haláláról számolt be, közülük kettő pulmonális ödémával és kardiovaszkuláris eseményekkel volt kapcsolatos.
Polish: PRAC zidentyfikował poważne ograniczenia danych dotyczących skuteczności produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, a także zwrócił uwagę na dostępne nowe dowody i/lub obecny stan wiedzy medycznej w odniesieniu do stosowania tych produktów we wskazaniach położniczych.
Hungarian: A PRAC a hatékonysági adatokban komoly korlátokat azonosított az orális és kúp formájú készítményeknél, és figyelembe vette a rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy korszerű orvosi tudást az ilyen termékek szülészeti indikációkkal történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Węgry poinformowały Europejską Agencję Leków o tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (ang. short-acting beta-agonists, SABA) dopuszczonych do stosowania we wskazaniach położniczych uznano za niekorzystny ze względu na zgłoszone zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Hungarian: A farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése alapján Magyarország 2012. november 27-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a véleményéről, hogy a szülészeti indikációkkal engedélyezett rövid hatású béta-agonistákat (SABA) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált, tekintettel a jelentett kardiovaszkuláris eseményekre.
Polish: zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do niniejszego zalecenia.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Polish: Poza zgłoszeniami dotyczącymi rabdomiolizy oraz reakcji SCAR większość zgłaszanych przypadków była zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania rytodryny.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
Polish: Wskazania te obejmują poród przedwczesny, tokolizę (stosowanie niektórych produktów ograniczono do określonych tygodni ciąży, a w przypadku innych produktów nie określono etapu ciąży), obrót zewnętrzny na główkę (ang. external cephalic version, ECV) oraz zwiększoną kurczliwość macicy.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
Hungarian: Még a potenciálisan megtévesztő változók korrekciója után is szignifikáns kapcsolat maradt a koraszülésnél adott, tartós orális terbutalin kezelés és a következményes peripartum kardiomiopátia között.
Polish: W przypadku stosowania doustnego zgłoszono trzy ciężkie (utratę przytomności, szczękościsk i ciężką reakcję skórną) oraz sześć łagodnych zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Polish: We wskazaniach położniczych nie zatwierdzono produktów w postaci przeznaczonej do inhalacji.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Polish: Wiele z tych zgłoszeń wiązało się z dożylnym (i.v.)
Hungarian: Számos beszámolóban egyaránt szerepelt intravénás (iv.)
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Hungarian: A ritodrin kezelés során jelentkező szövődményes esetek között szerepeltek mind a szakirodalomból származó, jól dokumentált bejelentések, mind pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja által regisztrált esetek az egészségügyi szakemberek vagy az egészségügyi hatóságok spontán beszámolóiból.
Polish: W związku z tym w celu zoptymalizowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności omawianych leków we wskazaniach należy uwzględnić wiek ciążowy.
Hungarian: Ezért a biztonságos és hatékony alkalmazás optimalizálása érdekében a terhességi kort fel kell tüntetni az indikációban.
Polish: w kwestii produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować wskazań położniczych;
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.