FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente CL/peso (ml/h/kg)
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
Portuguese: Em alguns casos de miopatia que envolveram aumento da CPK e sintomas musculares, os doentes também apresentaram transaminases elevadas.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Portuguese: Infeções por Enterococci
Danish: Enterokok-infektioner
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 2.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
Portuguese: Trombocitemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Danish: Trombocytæmi, eosinofili, forhøjet international normalised ratio (INR), leukocytose
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Portuguese: Em contraste com os cães adultos, os cães jovens pareceram ser mais sensíveis às lesões dos nervos periféricos em comparação com a miopatia esquelética.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Portuguese: A taxa global de resposta terapêutica também foi similar para os braços de tratamento com daptomicina e TC em infeções causadas por SARM, SASM e Streptococcus pyogenes (ver tabela abaixo; população ME); as taxas de resposta foram > 94% para ambos os braços de tratamento entre todos estes agentes patogénicos comuns.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktiv imod grampositive bakterier.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar para as instruções de reconstituição.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Portuguese: Para diluição:
Danish: Til fortynding:
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re-exposição.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com Cubicin (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til > 5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Cubicin, (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
Danish: Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
Danish: Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Portuguese: - Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com Cubicin devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med Cubicin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Cubicin menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Portuguese: Valores dos parâmetros farmacocinéticos estimados por análise não compartimental Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.
Portuguese: Os doentes foram inscritos numa abordagem gradual em grupos de idade bem definidos e foram administradas doses dependentes da idade uma vez por dia até 14 dias, conforme o seguinte:
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 14 dage:
Portuguese: Cubicin deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
Danish: Når det er muligt, bør Cubicin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Portuguese: O objetivo primário do Estudo DAP-PEDBAC-11-02 foi avaliar a segurança da daptomicina intravenosa versus os antibióticos do TC.
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cubicin são apenas para utilização única.
Danish: Cubicin hætteglas er kun til engangsbrug.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia da daptomicina é limitada nos muito obesos e, portanto, recomenda-se precaução.
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de Cubicin com outros anticoagulantes para além da varfarina.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Cubicin.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når cubicin-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Portuguese: Desconhecido*: Pneumonia eosinofílica
Danish: Ikke kendt*: Eosinofil pneumoni
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para Cubicin com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Portuguese: Se após o início da terapêutica com Cubicin for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Portuguese: Cubicin só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Danish: Cubicin bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Portuguese: O resultado microbiológico no TAC para os braços de tratamento de daptomicina e de tratamento convencional para infeções causadas por SARM e SASM é apresentado na tabela seguinte (população mMITT).
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Portuguese: Em modelos animais, a AUC/CMI e a Cmax/CMI estão relacionadas com eficácia e com a morte bacteriana prevista in vivo em doses únicas equivalentes a doses humanas em adultos de 4 mg/kg e 6 mg/kg uma vez por dia.
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forudsagt bakteriedrab in vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Portuguese: Qual a composição de Cubicin - A substância ativa é a daptomicina.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Portuguese: Daptomicina n/N (%)
Danish: Daptomycin n/N (%)
Portuguese: 1 a < 2 anos
Danish: 1 til < 2 år
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
Danish: Vigtige virkningsendepunkter var det sponsordefinerede kliniske udfald af test-of-cure (TOC), som blev defineret af en blindet medicinsk direktør.
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin, og 133 patienter fik standardbehandling.
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococos, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Portuguese: - Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber Cubicin e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Cubicin.
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Portuguese: Adultos - ICPTM não associada a SAB: Cubicin 4 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas durante 7-14 dias ou até à resolução da infeção (ver a secção 5.1).
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Portuguese: Pneumonia eosinofílica
Danish: Eosinofil pneumoni
Portuguese: Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram uma avaliação da eficácia de daptomicina intravenosa, com doses dependentes da idade em comparação com terapêutica convencional.
Danish: Det sekundære mål inkluderede en vurdering af virkningen af aldersrelaterede intravenøse doser af daptomycin sammenlignet med standardbehandling.
Portuguese: Foram observados falsos prolongamentos do tempo de protrombina (TP) e elevação da razão normalizada internacional (International Normalised Ratio (INR)), quando certos reagentes recombinantes da tromboplastina são usados no teste (ver também a secção 4.5).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que Cubicin produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
Danish: Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse minimerer risikoen for fejl i behandlingen ved at identificere de stammer, som potentielt kan være resistente for daptomycin.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Danish: (95% KI)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
Danish: Børn og unge (i alderen 1 til 17 år)
Portuguese: A possibilidade de resultados falsos pode ser minimizada pela recolha de amostras para os testes de TP e INR aproximadamente na altura em que ocorrem as concentrações plasmáticas mínimas de daptomicina (ver secção 4.4).
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Danish: En dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.