FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa czynnego metabolitu wynika z wchłaniania z płuc (36%) i z wchłaniania połkniętej dawki z przewodu pokarmowego.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Polish: DOZOWNIK PLASTIKOWY
Maltese: ATTWATUR TAL-PLASTIK
Polish: Opakowanie zbiorcze: 240 dawek (2 pojemniki ciśnieniowe zawierające po 120 dawek każdy).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji beklometazonu dipropionianu wynosi 0,5 godziny, a beklometazonu 17-monopropionianu - 2,7 godziny.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Polish: Wchłanianie formoterolu jest liniowe po inhalacji od 12 do 96 mikrogramów formoterolu.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Polish: Data wydania:
Maltese: Tużax Riarify:
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 4 miesiące.
Maltese: 4 xhur.
Polish: Riarify, 87+5+9 µg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek: 22 miesiące.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Polish: Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Polish: W istotnych terapeutycznie stężeniach formoterol nie hamuje enzymów CYP450.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Polish: Średni klirens nerkowy w zakresie badanych dawek był podobny po inhalacji jednorazowej, jak i wielokrotnej (zakres 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Polish: 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Polish: • nieostre widzenie.
Maltese: • vista mċajpra.
Polish: Dławica piersiowa (stabilna1 i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe1, rytm węzłowy, bradykardia zatokowa
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Polish: Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta-2-sympatykomimetyczne.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Polish: Riarify zawiera małą ilość etanolu.
Maltese: Riarify fih ammont żgħir ta' ethanol.
Polish: Koniugat kwasu glukuronowego jest nieczynny.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Polish: Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% niezmienionej substancji czynnej wydalanej z moczem.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Polish: Drugi główny szlak obejmuje O-demetylację, a następnie sprzęganie z fenolową grupą 2'-hydroksylową.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Polish: Informacja dla farmaceutów:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Polish: pacjentów stosujących komorę inhalacyjną AeroChamber Plus.
Maltese: AeroChamber Plus.
Polish: • grypa • zapalenie zatok przynosowych
Maltese: • influwenza • infjammazzjoni tas-sinus
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'60 attwazzjoni:
Polish: Wskaźnik TDI oznaczano jedynie w badaniu TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Polish: Związane z formoterolem
Maltese: Relatat ma' formoterol
Polish: Jeśli nasili się POChP:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Polish: Nieostre widzenie1 (patrz także punkt 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Polish: Po podaniu doustnym (40 do 80 mikrogramów) zdrowym osobom, 6% do 10% dawki odzyskano w moczu w postaci niezmienionej substancji czynnej; w postaci glukuronidu odzyskano maksymalnie 8% dawki.
Maltese: Wara għoti orali (40 sa 80 mikrogramma), 6% sa 10% taddoża kienet irkuprata fl-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula f'individwi f'saħħithom; sa 8% tad-doża kienet irkuprata bħala glucuronide.
Polish: Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub fenotiazynami może wydłużyć odstęp QT i zwiększyć ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Polish: Obrzęk obwodowy1
Maltese: Otosalpinġite1
Polish: Teл.
Maltese: xaharejn.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Program badań klinicznych III fazy w zakresie POChP obejmował dwa 52-tygodniowe badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni:
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o podobnych właściwościach jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować zwiększenie ciśnienia krwi;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoaminoxidase inhibitors), inklużi mediċini bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Polish: Riarify zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Polish: Po wielokrotnej inhalacji dwa razy na dobę dawek w zakresie od 12,5 do 50 mikrogramów za pomocą inhalatora ciśnieniowego odmierzającego dawkę u pacjentów z POChP, glikopironium wykazało liniową farmakokinetykę z niewielką, ogólnoustrojową kumulacją w stanie stacjonarnym (mediana współczynnika kumulacji 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Polish: FEV1 przed podaniem dawki
Maltese: FEV1 sagħtejn wara d-doża
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE POŚREDNIE (TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE: nie obejmuje Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
Polish: Po inhalacji biodostępność bezwzględna niezmienionego beklometazonu dipropionianu wynosi około 2% nominalnej dawki, a beklometazonu 17-monopropionianu - 62% nominalnej dawki.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Polish: Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Polish: Jaskra1, zaćm a1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Polish: Po inhalacji glikopironium biodostępność w płucach wynosiła 10,5% (z podaniem doustnym węgla aktywnego), podczas gdy całkowita biodostępność wynosiła 12,8% (bez doustnego podania węgla aktywnego), co potwierdza ograniczone wchłanianie z przewodu pokarmowego i wskazuje na to, że ponad 80% ogólnoustrojowego narażenia na glikopironium wynika z wchłaniania w płucach.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia wykazano dla 4 miesięcy w temperaturze 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 xhur f'temperatura ta' 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 4 miesiące.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 4 xhur.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Maltese: {JJ xahar SSSS}
Polish: Jednak w
Maltese: U
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIA POJEDYNCZE I ZBIORCZE: zawiera Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI U PAKKETT B'ĦAFNA
Polish: 60 dawek
Maltese: INDIVIDWALI 60 attwazzjoni
Polish: Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2) odnotowano maksymalnie 2,5-krotne zwiększenie całkowitego narażenia ogólnoustrojowego w wyniku znacznego zmniejszenia wydalania z moczem (zmniejszenie klirensu nerkowego glikopironium o około 90%).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Polish: 84 tabletki l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Polish: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3:
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Polish: 4 tabletki b
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu Ribavirin; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Polish: •otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperurykemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperurikemija
Polish: produkt Ribavirin (800-1 200 mg/ dobę)d
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum)d
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Polish: < 50 x 109/l (dorośli) < 70 x 109/l (dzieci i młodzież
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Polish: Rybawiryna
Maltese: Ribavirin
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Polish: Dzieci i młodzież:
Maltese: Pazjenti adulti:
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Maltese: Ġenotip 1: > 600,000 IU/ml
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon K25, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolit -triazolowy kwas karboksylowy.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Polish: Rybawiryna (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Maltese: Ribavarin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko jednym wirusem), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5 %, należały: kandydoza jamy ustnej (14 %), nabyta lipodystrofia (13 %), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8 %), zmniejszenie łaknienia (8 %), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9 %), ból pleców (5 %), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6 %), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5 %), cytolityczne zapalenie wątroby (6 %), zwiększenie aktywności lipazy (6 %) i bóle kończyn (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Polish: W
Maltese: jew
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawiryna i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: • produkt Ribavirin (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień)
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21 %] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7 %]); u 7 % pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Polish: Leukocyty
Maltese: Epatomegalija
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Polish: Folia blistra
Maltese: Fojl bil-bżieżaq
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Polish: Wszystkie
Maltese: ISEM
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30 % pacjentów, leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37 % pacjentów, leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Polish: Nieznana:
Maltese: Antaċidi:
Polish: poziom istotnoś cib
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Maltese: Dipressjoni, insomnija, ansjetà, burdati emozzjonali,
Polish: Tachykardia, kołatanie serca
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Polish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: Toksyczność mitochondrialna:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Polish: Samobójstwo*
Maltese: Total ta'
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Polish: Interferon alfa-2b: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
Polish: Leki zobojętniające: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih manjesju aluminju u simethicone; AUCtf tnaqqas b'14 %.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.