FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče z uporabo zdravila Blitzima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Hungarian: GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
Slovenian: Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Hungarian: Csaknem valamennyi infúzióval kapcsolatos reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Skoraj vse z infundiranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Hungarian: A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg rituksimaba.
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer,
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Blitzima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m telesne površine v intravenski infuziji
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, bolečina
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁ TOZÁ SOK AZ ELLÁ TÁ S ÉS HASZNÁ LAT KAPCSÁ N
Slovenian: ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyezteka klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne istim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Hungarian: 1 beleértve a reaktiválódást és új fertőzést; gyakoriság R--FC séma alapján a relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ö n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: A Blitzima „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Hungarian: Amikor a rixutimab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Slovenian: Veže se na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se veže na površino teh celic, rituksimab povzroči njihovo smrt.
Hungarian: A Blitzima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Blitzima skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Blitzima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázata a későbbi infúziók során csökken.
Slovenian: Tveganje za take reakcije je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blitzima?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Blitzima nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben a fertőzés felsorolt tüneteinek bármelyikét tapasztalják.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Hungarian: Ez a dokumentum a Blitzima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Blitzima.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek sem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Hungarian: A Blitzima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Blitzima „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Blitzima-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Blitzima és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Blitzima esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és - daganatos betegek esetébena szívvel kapcsolatos problémák.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak a Blitzima esetében a betegek 96%-ánál (70 beteg közül 67), a Rituxan esetében pedig a betegek 90%-ánál (70 beteg közül
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Blitzima, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Hungarian: A Blitzima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Blitzima rituximab
Slovenian: Blitzima rituksimab
Hungarian: A Blitzima referencia-gyógyszere a MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a legtöbb daganatos betegnél és a GPA vagy MPA betegek több mint egytizedénél az első infúzió idején jelentkeznek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Hungarian: A Blitzima-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
Hungarian: reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi, aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: A Blitzima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a Blitzima-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz csökkentésére lázcsillapítót kell kapnia.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Hungarian: Így ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Blitzima a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Blitzima beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Blitzima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Blitzima-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: A Blitzima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Blitzima alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Hungarian: A Blitzima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Hungarian: Ezenfelül a Blitzima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Hungarian: Miért engedélyezték a Blitzima forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Hungarian: A Blitzima-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Hungarian: A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Blitzima alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Hungarian: (*)Inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Hungarian: EU szám Keresked elmi név
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Slovenian: (*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Hungarian: Évente 1 adag.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.