FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt sökanden rättfärdigar inte produktens karakteristika, tillgängliga säkerhetsdata och det existerande övergripande säkerhetssystemet några rekommendationer att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Estonian: Taotleja arvamuse kohaselt ei ole tänu toote omadustele, olemasolevatele ohutusandmetele ja kehtestatud üldisele ohutussüsteemile vaja anda soovitusi riski täiendavaks vähendamiseks.
Swedish: Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti-HBs-nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
Estonian: Taotleja märkis, et seda tüüpi toote korral on ainus oluline tõhususe näitaja plasmas saavutatud kaitsvate anti-HBs antikehade tase, sest pärast vaktsineerimist ei ole enam võimalik ravimi tõhusust hinnata uute infektsioonijuhtude esinemissageduse alusel.
Swedish: Följaktligen är CHMP av åsikten att nytta/riskförhållandet för produkten kan anses vara positivt och att produkten kan godkännas.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja et ravim on võimalik heaks kiita.
Swedish: Dessutom är den potentiella risken för överföring av smittförande ämnen genom administrering av anti-hepatit B-immunglobuliner endast teoretisk på grund av den nuvarande kunskapsnivån och rutinerna för kvalitetskontroll.
Estonian: Infektsioossete üksuste ülekandmise potentsiaalne risk hepatiit B vastase immuunglobuliini manustamise kaudu on tänu tänapäevastele teadmistele ja kvaliteedikontrolli protseduuridele ainult teoreetiline.
Swedish: Ska icke-kliniska produktspecifika säkerhetsuppgifter lämnas in för denna produkt, i enlighet med punkt 5.3 i den centrala produktresumén för immunglobuliner av människa för intravenös administrering?
Estonian: Kas selle toote jaoks on vaja esitada mittekliinilisi tootespetsiifilisi ohutusandmeid vastavalt intravenoosseks manustamiseks mõeldud inimese immuunglobuliinide ravimi omaduste põhikokkuvõtte punktile 5.3?
Swedish: Trots att referensmedlemsstaten drog slutsatsen att de gjorda invändningarna har åtgärdats ansåg den invändande berörda medlemsstaten fortfarande att det fanns en potentiell allvarlig folkhälsorisk med det särskilda läkemedlet när det gällde dess säkerhet och effekt.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik otsustas, et tõstatatud probleemid on lahendatud, oli taotluse rahuldamisele vastu olev asjaomane liikmesriik ikka arvamusel, et antud ravimi puhul on ohutuse ja tõhususe osas tuvastatud potentsiaalselt tõsine rahvatervise risk.
Swedish: Den farmakokinetiska reaktionen, särskilt när det gäller halveringstiden av anti-HB-antikropparna och bibehållandet av en skyddande antikroppsnivå (titer), kan anses vara en godtagbar surrogatmarkör med avseende på effekt.
Estonian: Farmakokineetilist käitumist, eriti seoses anti-HB antikehade poolväärtusaja ja antikehade kaitsva taseme säilimisega, võib pidada tõhususe vastuvõetavaks surrogaatmarkeriks.
Swedish: Populationen i studien KB 036 påverkar därför inte de erhållna resultaten trots att den har utförts på en särskild undergrupp av patienter.
Estonian: Seega ei mõjuta uuringu KB-036 populatsioon saadud tulemusi, kuigi see esindas patsientide spetsiifilist alarühma.
Swedish: En litteratursökning efter särskilda immunglobuliner för intramuskulär administrering har allmänt visat en tillfredsställande profil för tolerabilitet och säkerhet, även om lindriga till måttliga biverkningar har observerats.
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks mõeldud spetsiifiliste immuunglobuliinide kirjandusallikate otsing on näidanud üldiselt rahuldavat talutavuse ja ohutuse profiili, kuigi täheldatud on kergeid kuni keskmise raskusega kõrvalnähte.
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Estonian: Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ml.
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Estonian: UMAN BIG kuulub immuunseerumite ja inimese spetsiifiliste immuunglobuliinide farmakoloogilisse klassi ja on mõeldud lihasesiseseks manustamiseks ning sisaldab plasmavalke 100…180 g/l, millest vähemalt 90% on immuunglobuliin G (IgG) tüüpi.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att det inte finns några nya uppgifter tillgängliga om tolerabilitet som skulle rättfärdiga en förändring av säkerhetsprofilen för UMAN BIG.
Estonian: Taotleja järeldas, et puudub uus teave ravimi talutavuse kohta, mis viitaks UMAN BIGi ohutusprofiili muutumisele.
Swedish: Över 1 000 italienska nyfödda barn som ingick i studierna (publicerade mellan 1983 och 2001) fick UMAN BIG och doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån (10 mIE/ml) är i enlighet med den aktuella centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Estonian: UMAN BIGi manustati uuringutes osalevale rohkem kui 1000-le Itaalia vastsündinule (avaldatud ajavahemikus 1983 kuni 2001) ning annustamisskeem ja kaitsev lävi (10 mIU/ml) on kooskõlas kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõtte sätete ja kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttega.
Swedish: Sammanfattningsvis vände CHMP sig till arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att diskutera de fyra utarbetade frågorna och noterade den positiva rekommendationen för UMAN BIG som uttrycktes av BPWP i en rapport av den 27 november 2008.
Estonian: Kokkuvõttes palus inimravimite komitee veretoodete töörühmalt abi neljas arutluseks tõstatatud küsimuses ja võttis teadmiseks veretoodete töörühma poolt 27. novembril 2008. aastal kuupäevastatud aruandes UMAN BIGi kohta esitatud positiivse arvamuse.
Swedish: CHMP ansåg att det mot bakgrund av 28 års klinisk erfarenhet av den nuvarande utformningen av UMAN BIG kan anses att säkerheten för människa i stor utsträckning har utvärderats.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tuginedes 28aastasele kliinilisele kogemusele olemasoleva UMAN BIGi koostisega, võib ohutust inimestele pidada ulatuslikult hinnatuks.
Swedish: BPWP ansåg att data från prekliniska studier inte tillför någon ytterligare information om det aktuella immunglobulinet och att det ofta krävs uppgifter om hjälpämnena.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et prekliinilistest uuringutest saadud andmed ei anna lisateavet tegeliku immuunglobuliini kohta ja et sageli on vaja lisada andmed abiainete kohta.
Swedish: Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att antiHBsAg-antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
Estonian: Farmakokineetika uuring KB-036 näitab, et UMAN BIGis olevad anti-HBsAg antikehad säilitavad kehaomaste antikehade kineetilise profiili ja et kogu tootmisprotsess ei mõjuta nende omadusi ega immuunglobuliini molekuli terviklikkust ja seega ei mõjuta ka bioloogilist vastusreaktsiooni.
Swedish: UMAN BIG är ett plasmaderiverat läkemedel som består av immunglobuliner (främst IgG) med en särskilt hög halt av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (HBsAg).
Estonian: UMAN BIG on plasmast valmistatud immuunglobuliinide (peamiselt IgG) preparaat, milles on eriti suur hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) vastaste antikehade sisaldus.
Swedish: Anser BPWP att det finns ett behov av att utarbeta en särskild vägledning om kliniska undersökningar av hepatit-B-immunglobuliner deriverade från plasma från människa för att ange kraven, särskilt vad gäller utformningen av de kliniska studierna och på säkerhetsuppgifter för de sökta indikationerna?
Estonian: Kas veretoodete töörühm peab vajalikuks spetsiifilise suunise loomist inimese plasmast saadud hepatiit B immuunglobuliinide uurimiseks, milles on märgitud eelkõige nõuded kliiniliste uuringute disainile ja taotletavate näidustuste jaoks vajalikud ohutusandmed?
Swedish: Sökanden har även påvisat att det är omöjligt att genomföra kliniska studier på några av de populationer som anges i indikationen, med undantag för nyfödda barn, efter vaccination.
Estonian: Taotleja tõestas ka, et kliiniliste uuringute tegemine näidustusega hõlmatud patsiendirühmades, välja arvatud vastsündinud, ei ole pärast vaktsineerimist võimalik.
Swedish: Är det lämpligt och tillräckligt med en enda farmakokinetisk studie med en population och en dosering som avviker från vad som avsågs i godkännandet för försäljning för att bestyrka effekten för alla förutsebara indikationer i den europeiska centrala produktresumén för immunglobuliner utan att genomföra någon specifik klinisk prövning för att studera effekten?
Estonian: Kas üks elanikkonna hulgas tehtud farmakokineetika uuring ja annustamisskeem, mis erineb müügiloas kavandatutest, on piisav ja küllaldane tõhususe tõestamiseks kõigi immuunglobuliinide Euroopa ravimi omaduste põhikokkuvõttes ette nähtud näidustuste osas ilma spetsiifilist kliinilist tõhususe uuringut läbi viimata?
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Swedish: Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
Estonian: Uuring tehti teistsuguses patsiendirühmas ja palju kõrgemate annustega, kui on soovitatud asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, sest taotleja argumenteeris, et ravimi omaduste põhikokkuvõttes esitatud näidustused, annustamine ja farmakokineetika teave ei ole tootespetsiifilised, vaid pigem kehtivad ravimite kohta, mis vastavad asjakohasele Euroopa Farmakopöa monograafiale, näiteks UMAN BIG.
Swedish: Kommittén noterade därefter referensmedlemsstatens och den invändande berörda medlemsstatens ståndpunkter och beslutade att en förteckning med frågor skulle tas upp med arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att få gruppens synpunkter på både specifika frågor om det särskilda läkemedlet och allmänna frågor om immunglobuliner.
Estonian: Pärast inimravimite komiteesse suunamist võttis komisjon teadmiseks viiteliikmesriigi ja vastu oleva asjaomase liikmesriigi seisukohad ning otsustas vastu võtta veretoodete töörühmale suunatud küsimuste loetelu töörühma arvamuse saamiseks nii antud konkreetse ravimiga seotud küsimustes kui ka immuunglobuliinidega seotud küsimustes üldisemalt.
Swedish: CHMP ansåg därför att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att utvärdera produktens säkerhetsprofil, även om de endast grundas på uppgifter från en enda medlemsstat i EU.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili hindamiseks, vaatamata sellele, et need andmed pärinevad ainult ühest Euroopa Liidu liikmesriigist.
Swedish: BPWP noterade att en vägledning inte skulle vara användbar för pågående ansökningar men däremot kombinerade riktlinjer om de uppgifter som förväntas stödja ansökningarna för särskilda immunglobuliner mot hepatit B, varicella, stelkramp, fästingburen hjärninflammation och rabies för vilka det för närvarande inte finns någon central produktresumé.
Estonian: Veretoodete töörühm märkis, et suunisest ei oleks abi praeguste taotluste menetlemisel, kuid kasu oleks kombineeritud suunisest hepatiit B, tuulerõugete, teetanuse, puukentsefaliidi ja marutõve vastaste spetsiifiliste immuunglobuliinide taotluste toetuseks eeldatavate andmete kohta, mille kohta praegu on olemas ainult ravimi omaduste põhikokkuvõte.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Estonian: Taotleja esitas kättesaadava turustusjärgse kogemuse andmete kokkuvõtte nii UMAN BIGi kui ka IMMUNOHBs-i kohta (teine kaubamärk, kuid identne ravim ning samad pakendi suurused ja kontsentratsioon ning toodetud samades tootmiskohtades sama tootmisprotsessi abil), näidates, et ajavahemikus 1995. aasta juunist kuni 2007. aasta detsembrini on kogu maailmas müüdud ligikaudu 143 381 160 IU-d IMMUNOHBs-i ja ligikaudu 11 695 680 IU-d UMAN BIGi.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
Swedish: CHMP noterade att Italien sedan 1975 har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
Swedish: BPWP ansåg att säkerhetsuppgifter enbart från en medlemsstat i EU efter det att produkten släppts ut på marknaden kan godtas för att fastställa säkerhetsprofilen för produkten förutsatt att kvaliteten på uppgifterna och systemet för säkerhetsövervakning är tillfredsställande.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed võivad olla küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks, eeldusel et andmete kvaliteet ja ravimiohutuse järelevalve süsteem on piisavad.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
Swedish: Doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån var i enlighet med den aktuella centrala produktresumén.
Estonian: Annustamisskeem ja kaitse tekke lävi ühtisid kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõttega.
Swedish: Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU-land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
Estonian: Kas ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks?
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA OM UMAN BIG
Estonian: UMAN BIGI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Medlemsstaten Grekland har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk med avseende på utformningen av den farmakokinetiska studie som lämnats in som stöd för den ursprungliga ansökan, eftersom studiepopulationen i den farmakokinetiska studien utgörs av en annan patientpopulation än den population som avses använda UMAN BIG och eftersom den administrerade dosen inte följer den angivna doseringen i produktresumén.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Swedish: Litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för UMAN BIG är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit B.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
Swedish: UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
Estonian: UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Swedish: Grekland ansåg att förändringar i leverfunktionen är en vanlig orsak till att läkemedelsfarmakokinetiken ändras och att doseringen i den farmakokinetiska studien är mycket högre än vad som rekommenderas i den centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Swedish: I förfarandet med referensmedlemsstaten åtog sig sökanden att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Estonian: Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Swedish: CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Swedish: Baserat på "proof-of-principle", dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Estonian: Tuginedes kõigi immuunglobuliinide jaoks kehtestatud põhimõtte tõestuse printsiibile, otsustas veretoodete töörühm, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Swedish: CHMP noterade även åtagandet att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka kohustuse korraldada jälgimisuuring hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Swedish: 180 IU/ml
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Swedish: Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B-virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti-HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.