FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Czech: IE Domosedan Injection
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Finnish: Romifidiini
Czech: Romifidin
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Czech: Po zvážení údajů a komentářů od držitelů rozhodnutí o registraci souhlasil CVMP s následujícími doporučeními:
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Finnish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKO
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Czech: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINSKO
Finnish: Medetomidiini
Czech: Medetomidin
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Czech: CVMP hodnotil informace poskytnuté jedním z držitelů rozhodnutí o registraci týkající se vlastností přípravku ve vztahu k senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Finnish: Kyseiset myyntiluvat koskevat eläinlääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on jokin alfa2-agonisti (romifidiini, ksylatsiini, detomidiini tai medetomidiini) ja jotka on hyväksytty parenteraaliseen käyttöön (injektoitavaksi).
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Finnish: Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Czech: Xylazin, Ketamin, Atropin
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMÍ
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Czech: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Czech: Souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin tuto záležitost nezmiňuje.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Czech: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Finnish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Finnish: Detomidiini
Czech: Detomidin
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Hodnocené údaje z farmakovigilance zahrnovaly publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka, udávající kardiovaskulární účinky a účinky na centrální nervový systém (Hoyer, M. J., 2006).
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Czech: Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Czech: RADA PRO LÉKAŘE: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Finnish: IS Chanazine 2 %, vet.
Czech: IT Chanazine 2%, vet.
Finnish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Czech: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Finnish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi erään myyntiluvan haltijan toimittamia alkuperäistietoja kolmen valmisteen osalta.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Finnish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Czech: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Finnish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Czech: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIZOZEMÍ
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Czech: 2.2 Styk s pokožkou
Finnish: Catapresanin valmisteyhteenvedossa luetellaan seuraavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset tuntemattoman altistumisreitin jälkeen: ihottuma, urtikaria, kutina ja karvanlähtö; esiintymistiheydeksi ilmoitetaan 1/100-1/10 000 potilasta.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Czech: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve , BELGIE (změna IA,1nevyřízené Pfizer Animal Health, MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Finnish: Sedaxylan on myös alfa2-agonistia sisältävä valmiste, ja sen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla vedellä.
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja raskaana oleviin naisiin kohdistuvista riskeistä (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o rizicích pro těhotné ženy (Hoyer, M. J., 2006).
Finnish: NOEL-arvo oli maternaalisen toksisuuden perusteella 0,5 mg/elopainokilo/vrk.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) byla 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den na základě toxicity u samice.
Finnish: NO Sedivet vet
Czech: NE Sedivet vet
Finnish: Tätä tavallisempi altistumistapa on valmisteen roiskuminen vahingossa silmiin esimerkiksi silloin, kun ruisku irtoaa neulasta, ja tuloksia pidettiin merkityksellisinä tältä kannalta.
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Finnish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Czech: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Czech: Kromě toho byly hodnoceny jakékoliv vlastní podpůrné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Harkittuaan asiaa CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Czech: Po zvážení celé záležitosti rozhodl CVMP o následujících doporučeních:
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Czech: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Czech: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Finnish: Liitteessä I luetellut valmisteet sisältävät jotakin seuraavista alfa2-agonisteista: romifidiinia, ksylatsiinia, detomidiinia tai medetomidiinia.
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Finnish: Maa Valmisteen kauppanimi
Czech: Obchodní název přípravku
Finnish: Ehdotetut varotoimet liittyvät erilaisiin valmistetta käsittelevän henkilön turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin, joita ovat systeeminen rauhoittava vaikutus, verenpaineen lasku, valmisteen joutuminen iholle tai silmiin sekä raskaana olevia naisia koskevat riskit.
Czech: Uživatelé jsou upozorňováni na systémové sedativní a hypotenzní účinky, nutnost zamezení styku s pokožkou a očima a rizika pro těhotné ženy.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Finnish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, D-51368, Leverkusen, GERMANY
Czech: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, D-51368, Leverkusen, NĚMECKO
Finnish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Czech: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Thein, NĚMECKO
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Czech: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Finnish: IE Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Czech: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Czech: Jednotlivá preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Finnish: Koska pitkäaikaista altistumista ihmisillä ei ole tutkittu, altistuneen ihoalueen välitöntä huuhtelua koskevaa suositusta sekä neuvoa riisua likaantuneet vaatteet pidettiin kuitenkin järkevinä ja oikein mitoitettuina toimina.
Czech: S ohledem na neexistenci studií dlouhodobé expozice u člověka je doporučeno odstranit kontaminovaný oděv v případě jeho zasažení přípravkem.
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Czech: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKO
Finnish: Ksylatsiinihydrokloridi
Czech: Xylazin hydrochlorid