FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/kg (maksimali dozė896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę,
Hungarian: Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
Lithuanian: † Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95 % patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Hungarian: Következésképpen, ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenése a mikafungin humán klinikai alkalmazása során is várható.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Hungarian: A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot körülbelül egy óra alatt, intravénás infúzió formájában kell beadni.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Hungarian: Profilaxis: A mikafungin hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív gombás fertőzések megelőzésében az olyan betegpopulációnál, amelyben magas volt a szisztémás gombás fertőzések kialakulásának kockázata (hemopoetikus őssejt-transzplantáción [HSCT] átesett betegek egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Lithuanian: Flakonas yra suvyniotas į plėvelę, apsaugančią nuo UV spindulių.
Hungarian: A májat érintő hatások:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Hungarian: Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás előfordulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Mycamine sudėtis
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Hungarian: Fiatal kutyák 39 hetes kezelése nem okozott elváltozásokat a herében és a mellékherében a dózis függvényében a kezelés végére, de a 13 hetes kezelésmentes időszak után a károsodások előfordulásának dózisfüggő növekedését figyelték meg a kezelt lábadozó csoportban.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban olyan tünetekről számoltak be, mint például a bőrkiütés és a hidegrázás.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Hungarian: A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/kg) volt.
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Hungarian: - amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Hungarian: glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Lithuanian: infuzinio tirpalo (iš 100 ml buteliuko ar maišelio) aseptiškai ir lėtai sušvirkšti į kiekvieną flakoną taip, kad tirpalas tekėtų palei vidinę flakono sienelę.
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Hungarian: (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség) - álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság - levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
Lithuanian: fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas (hipofosfatemija); anoreksija (apetito netekimas); - nemiga (negalėjimas užmigti); nerimas; sumišimo jausmas;
Hungarian: Fehér színű, kompakt por
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Lithuanian: sustingimas trombozė injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie mikafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M-5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6,5%-ot tett ki.
Lithuanian: Plazmoje buvo rasti M-1 ir M-2 metabolitų pėdsakai, o M-5 metabolito koncentracija sudarė 6,5% pradinio junginio.
Hungarian: A kórokozó organizmus(ok) izolálása és azonosítása érdekében a kezelést megelőzően gombatenyésztésre és más releváns laboratóriumi vizsgálatokra (beleértve a kórszövettani vizsgálatot is) mintákat kell venni.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Lithuanian: Mikafunginas pasižymi fungicidiniu poveikiu daugeliui Candida rūšių ir akivaizdžiai slopina aktyviai augusius Aspergillus rūšių hifus.
Hungarian: A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Lithuanian: Skiriant 32 mg/kg paros dozę, buvo nustatytas 1 aborto atvejis triušio patelei.
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Lithuanian: Citrinų rūgštis, bevandenė (reguliuojanti pH)
Hungarian: A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Lithuanian: Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia, szorongás, zavartság
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Hungarian: 100 mg/nap*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Hungarian: Az állatkísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Lithuanian: krusei MSK reikšmės yra maždaug trimis dvigubo praskiedimo žingsniais didesnės nei C.
Hungarian: - Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél alkalmazható intravénás kezelés.
Lithuanian: - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulási gyakorisága a terápiás csoportokban hasonló volt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Hungarian: (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
Lithuanian: (priešgrybelinius antibiotikus), sirolimuzą (imunosupresantą) arba nifedipiną (kalcio kanalų blokatorių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozes.
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine;
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Lithuanian: Vaikams (taip pat ir naujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui.
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Hungarian: Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Hungarian: A mikafungin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Hungarian: A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Lithuanian: Mycamine ruošiamas ir skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis kambario temperatūroje laikantis šių nurodymų:
Hungarian: A mikafunginnal kezelt betegek esetében ritkán haemolysisről számoltak be, beleértve az akut intravascularis haemolysist vagy a haemolyticus anaemiát.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Hungarian: Újszülöttek (0 naptól < 4 hetes korig)
Lithuanian: Naujagimiai (iki 4 savaičių) Nuo 2 iki 15 metų amžiaus
Hungarian: Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Hungarian: Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a húgyutakban, a vörösvértestekben és a férfi nemi szervekben.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Hungarian: 150 mg/nap
Lithuanian: 150 mg/parą