FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de patients Décédés (évènement), n
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
French: • Prenez Mekinist et dabrafenib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Italian: • Prenda Mekinist e dabrafenib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
French: Fonction de survie estimée
Italian: Sopravvivenza Stimata
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
French: Traitement des patients naïfs
Italian: Pazienti naïve al trattamento
French: Trametinib doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
French: Parmi les patients dont la progression de la maladie au sein du bras chimiothérapie a été confirmée, 51 au total (47 %) ont effectué un cross-over vers le bras trametinib.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
French: Avant de prendre Mekinist en association au dabrafenib, votre médecin a besoin de savoir si vous :
Italian: Prima di prendere Mekinist in associazione con dabrafenib il medico deve sapere se:
French: Effet de l'alimentation sur le trametinib
Italian: Effetti del cibo su trametinib
French: Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: - La substance active est le trametinib.
Italian: - Il principio attivo è trametinib.
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Italian: Problemi polmonari o di respirazione
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Italian: La durata mediana del follow up (tempo dalla randomizzazione all'ultimo contatto o morte) è stata di 2,83 anni nel braccio con dabrafenib in associazione con trametinib e 2,75 anni nel braccio placebo.
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
French: Prise de Mekinist avec dabrafenib: Dabrafenib peut réduire de manière définitive la fertilité chez l'homme.
Italian: Assunzione di Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib può ridurre permanentemente la fertilità maschile.
French: Traitement adjuvant du mélanome
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 14).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
French: Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d'eau.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere pieno d'acqua.
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Italian: Pazienti con LVEF inferiore al limite inferiore della norma istituzionale non sono stati inclusi negli studi clinici con trametinib.
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Italian: In uno studio di Fase III, il 2,4% (5/211) dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia ha sviluppato ILD o polmonite; tutti i cinque pazienti hanno richiesto ospedalizzazione.
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients doivent prendre le trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib, au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du trametinib (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: I pazienti devono assumere trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que des taux de bilirubine et/ou d'ASAT légèrement élevés (selon la classification du National Cancer Institute [NCI]) n'ont pas d'effet significatif sur la clairance orale du trametinib.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che livelli moderatamente elevati di bilirubina e/o AST (basati sulla classificazione del National Cancer Institute [NCI]) non influenzano in maniera significativa la clearance orale di trametinib.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
Italian: RPED di Grado 2-3
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
French: Suivez les consignes de votre médecin pour prévenir l'apparition des éruptions cutanées.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
French: Comment conserver Mekinist
Italian: Come conservare Mekinist
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie pregresse, se liberi da malattia per almeno 5 anni, erano eleggibili.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento, capogiri o problemi agli occhi influenzino queste attività.
French: Tableau 10 Données d'efficacité de l'étude COMBI-MB selon l'évaluation de l'investigateur
Italian: Tabella 10 Dati di efficacia da valutazione dello sperimentatore dallo studio COMBI-MB
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque (qui peut être à l'origine d'un essoufflement, d'une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, d'un gonflement des pieds ou des jambes) ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Italian: • se ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca (che può causare respiro corto, difficoltà a respirare quando si sta sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe) o problemi nel modo in cui il cuore batte.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 8.
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
French: Jusqu'à 3 personnes sur 100 traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent développer un autre type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CEC).
Italian: Fino a 3 persone su 100 che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono sviluppare un diverso tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC).
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
French: Si vous oubliez de prendre Mekinist
Italian: Se dimentica di prendere Mekinist
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 6.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 6.
French: Survie sans progression (PFS)
Italian: Progressione libera da malattia (PFS)
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
Italian: Il controllo epatico può essere continuato in seguito come clinicamente indicato.
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h Erythème, érythème généralisé i
Italian: Dolore all'addome superiore e inferiore h Eritema, eritema generalizzato i
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su trametinib
French: Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, cou, bouche et ganglions lymphatiques et vous demandera de faire régulièrement des scanners des régions thoracique et abdominale.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca ed i linfonodi e lei verrà sottoposto regolarmente ad una scansione del torace e dello stomaco (chiamata TAC).
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration.
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai polmoni o a respirare
French: Chez les animaux, aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée mais des effets indésirables ont été observés au niveau des organes reproducteurs féminins (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità, ma sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi femminili (vedere paragrafo 5.3).
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
Italian: 78 pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro patologia metastatica.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore, definita come il tempo che intercorreva tra la randomizzazione, la recidiva o la morte per qualsiasi causa.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (les âges étant compris entre 19 et 92 ans), l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (range da 19 a 92 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di trametinib.
French: D'après des comparaisons indirectes entre études, les données de survie globale et de survie sans progression semblent indiquer une efficacité similaire entre le trametinib et les inhibiteurs de BRAF ; toutefois, chez les patients traités par trametinib, des taux de réponse globale inférieurs ont été rapportés par rapport aux patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Italian: Sulla base dei confronti tra studi, i dati di sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival - PFS) mostrano un'efficacia simile tra trametinib e gli inibitori di BRAF; tuttavia i tassi di risposta globale sono stati più bassi nei pazienti trattati con trametinib rispetto a quelli riportati nei pazienti trattati con inibitori di BRAF.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
French: Nouveau mélanome primitif
Italian: Nuovo melanoma primitivo
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Italian: Dopo somministrazione di una dose giornaliera di 2 mg una volta al giorno, la media geometrica allo stato stazionario di Cmax, AUC(0-) e la concentrazione pre-dose sono state di 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, rispettivamente, con un basso rapporto picco:valore minimo (1,8).
French: • Inflammation des intestins (colite)
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
French: nde ligne ou plus N=57
Italian: Associazione 2° Linea e oltre N=57
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Italian: Si raccomanda che i pazienti continuino il trattamento con trametinib fino a quando non ne traggano più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
French: Elm Park, Merrion Road
Italian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: Bien qu'il soit peu probable que l'exposition au trametinib soit affectée par l'inhibition de BSEP, une augmentation des taux de trametinib secondaire à une puissante inhibition du P-gp hépatique ne peut être exclue (voir rubrique 4.5).
Italian: Nonostante sia improbabile che l'esposizione a trametinib sia influenzata dall'inibizione di BSEP, aumentati livelli di trametinib dopo forte inibizione del P-gp epatico non possono essere esclusi (vedere paragrafo 4.5).
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Italian: • Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
Italian: Pertanto, trametinib e dabrafenib inibiscono due chinasi in questa via, MEK e RAF, e quindi l'associazione fornisce inibizione simultanea della via.
French: Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
French: • avez des problèmes au niveau du foie.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à la possibilité de survenue d'une myocardite chez les patients qui développent pour la première fois ou aggravent des signes ou symptômes cardiaques.
Italian: I medici devono fare attenzione alla possibilità di miocardite nei pazienti che manifestano segni o sintomi cardiaci nuovi o in peggioramento.
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Italian: Il test è stato disegnato per rilevare le mutazioni BRAF V600E e V600K con alta sensibilità (sequenza V600E e V600K fino al 5% in un background di sequenza wild-type usando DNA estratto da tessuto FFPE).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du trametinib.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, è emerso che il genere e il peso influenzano la clearance orale di trametinib.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La maggior parte di questi casi è stato di Grado 1 o 2 e non ha richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono manifestare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
French: • Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
French: • Taux faibles de globules blancs
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto in cuore, cervello e muscoli scheletrici
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Italian: Nei ratti adulti, la mineralizzazione di molti organi è stata associata ad un aumento di fosforo sierico ed è stata strettamente associata con necrosi nel cuore, nel fegato e nel rene e ad emorragia nel polmone ad esposizioni paragonabili all'esposizione clinica nell'uomo.
French: Chimiothérapie (n=108)
Italian: Chemioterapia (n=108)
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (61 % globalement).
Italian: La maggior parte dei soggetti presentava la malattia allo stadio IV M1c (61% nel complesso).
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
French: Œdème périphérique Pyrexie
Italian: Edema periferico Piressia
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Italian: Trametinib può compromettere la fertilità negli esseri umani.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando trametinib è somministrato in associazione con dabrafenib, il RCP di dabrafenib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento.
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
Italian: Nella popolazione che aveva ricevuto trattamenti precedenti, 38 pazienti (67%) avevano ricevuto una linea di terapia sistemica antitumorale per la patologia metastatica.
French: Les résultats du TRG évalués par le CRI étaient concordants avec l'évaluation faite par les investigateurs.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
French: Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
French: • Gonflement du visage
Italian: • Gonfiore del viso
French: Critères / évaluation
Italian: Endpoints/ assessment
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Italian: Negli studi a dosi ripetute gli effetti osservati dopo esposizione di trametinib sono rilevati soprattutto nella cute, nel tratto gastrointestinale, nel sistema ematologico, nelle ossa e nel fegato.