FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 32,4 g (35,2 g monenzin-nátrium megfelelője) Minden intraruminális készítmény tartalma 12 alegység, amelyek mindegyike 2,7 g monenzint (2,9 g monenzin-nátriumnak megfelelő) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g monensinnatrium).
Hungarian: Miközben az állat nyel, az adagoló eszköz könnyedén túlcsúszik a nyelvtőn.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger vil administrasjonsverktøyet bevege seg lett over tungeroten.
Hungarian: A kezelt szarvasmarhát a készítmény alkalmazása után 1 óráig elkerített helyen kell tartani, hogy az esetleges félrenyelés vagy regurgitáció felismerésre kerüljön.
Norwegian Bokmål: Hold behandlet storfe i et begrenset område i 1 time etter administrering for å observere om de ikke svelger ned eller regurgiterer.
Hungarian: Győződjünk meg róla, hogy az adagolóeszköz fejrésze túlhaladt-e a nyelvtőn.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hodet på administrasjonsverktøyet kommer forbi tungeroten.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Hungarian: Egy adott állat kezelésének szükségességéről állatorvosnak kell döntenie.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyr skal være basert på en veterinærfaglig vurdering.
Hungarian: Az intraruminális készítmény beadásához szükség van az állat megfelelő megfékezésére.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: Több mint egy intraruminális készítmény véletlen alkalmazása a monenzin túladagolásra jellemző mellékhatások kialakulásához vezethet, úgymint étvágycsökkenés, hasmenés és levertség.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn ett intraruminalinnlegg kan resultere i bivirkninger som er typiske for monensinoverdose, inkludert redusert appetitt, diaré og letargi.
Hungarian: Az alkalmazás után akár 4 napig is megfigyelés alatt kell tartani a szarvasmarhát, hogy az intraruminális készítmény nyelőcsőben való elakadásának jelei felismerésre kerüljenek.
Norwegian Bokmål: Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során tilos az evés, az ivás és a dohányzás.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer veterinærpreparatet.
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese Tej
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
Hungarian: 35,2 g monenzin-nátrium (32,4 g monenzin megfelelője).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Hungarian: A metabolitok, illetve az anyavegyület az epével választódnak ki.
Norwegian Bokmål: Metabolitter og morsubstansen utskilles i gallen.
Hungarian: Miközben az állat éppen nyel, lövelljük ki az intraruminális készítményt az adagolóeszközből.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger, utløs intraruminalinnlegget fra administrasjonsverktøyet.
Hungarian: Az állat egyik oldalán állva, tartsuk az állatot nyakával és fejével előre nyújtott pozícióban, és szilárdan rögzítsük az oldalunknál.
Norwegian Bokmål: Stå på siden av dyret, og fikser dyret med hodet og halsen strukket fram.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe
Hungarian: Tartsuk az állat nyakát és fejét előre nyújtott pozícióban.
Norwegian Bokmål: Fiksèr dyret med hodet og halsen strukket frem.
Hungarian: Az intraruminális készítménnyel való érintkezést követően le kell venni a védőkesztyűt, és meg kell mosni a kezet, valamint az érintkezésnek kitett bőrterületeket.
Norwegian Bokmål: Fjern hanskene og vask hender og eksponert hud etter håndtering av intraruminalinnlegget.
Hungarian: Hajtsuk vissza az intraruminális készítményen található szárnyakat, és helyezzük be a készítményt az erre a célra kifejlesztett eszközbe, a nyílással ellátott végével előre.
Norwegian Bokmål: Brett ned vingene langs intraruminalinnlegget og sett innlegget inn i et egnet administrasjonsverktøy med åpningsenden først.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára monenzin
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe monensin
Hungarian: 1-es táblázatában a következő képpen javasolta:
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg inneholder:
Hungarian: Helyezzük be az adagolóeszközt a nyelvtő mögé, az őrlőfogakat kikerülve.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn over tungeroten og påse at du unngår jekslene.
Hungarian: Alegység
Norwegian Bokmål: Innlegg
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az utasításokat gondosan kell követni.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene nøye.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Hungarian: * A p-érték nominális.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban szereplő állatok közül azonban sok nem volt szexuálisan érett.
Norwegian Bokmål: Mange av dyrene i disse studiene var imidlertid ikke kjønnsmodne.
Hungarian: Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltűnéséig.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Hungarian: A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Hungarian: Összesen 559 beteget randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Hungarian: E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Hungarian: Stabil betegség
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a gastrointestinalis perforatio potenciális kockázatát.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Hungarian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a nyílt elrendezésű vizsgálat kontextusában kell értelmezni, és ezért körültekintően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Hungarian: Kezelés módosítás
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA er kun til engangsbruk.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból végleges következtetéseket nem lehet levonni.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antall pasienter kan det imidlertid ikke trekkes en definitiv konklusjon fra disse dataene.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter skal inneholde:
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Egyéb esetben a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Hungarian: Az e betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott az erre a populációra vonatkozó biztonságossági vagy hatásossági következtetések levonásához.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Hungarian: Az alábbi kifejezések a vonatkozó események olyan csoportját képviselik, amelyek nem egy egyedi eseményt, hanem egy egészségi állapotot jellemeznek.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon kunne bli behandlet i opptil 24 måneder.
Hungarian: A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Hungarian: A betegek bevonása az alapdiagnózis szerinti tumortípusuk alapján történt, összesen 28 tumortípust vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert basert på primærdiagnose på tvers av 28 tumortyper.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Hungarian: Kettő kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Hungarian: † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Norwegian Bokmål: † (inkludert atrieflimmer)
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
Hungarian: Nem érték el (0,0+, 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi OS ved PD-L1-uttrykk Antall hendelser (antall pasienter)*
Hungarian: Egy kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Hungarian: % folyamatban van
Norwegian Bokmål: % pågående
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Hungarian: Súlyosság mértéke
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Hungarian: * Ha a kezeléssel összefüggő toxicitás a KEYTRUDA utolsó dózisát követő 12 héten belül nem javul 0-1.
Norwegian Bokmål: * Dersom behandlingsrelatert toksisitet ikke forbedres til grad 0-1 innen 12 uker etter siste dose av
Hungarian: Ritka Vogt-KoyanagiHarada-szindróma
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med hormonsubstitusjon kan være nødvendig i tilfeller med immunrelaterte endokrinopatier.
Hungarian: A Kaplan-Meier-becslések alapján
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimering
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 9. uke.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Hungarian: Felléphetnek egyidejűleg olyan immunrendszerrel összefüggő mellékhatások, amelyek több mint egy szervrendszert érintenek.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem, kan forekomme samtidig.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 18.
Hungarian: • Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fő jeleinek és tüneteinek leírása, és a kezelőorvos azonnali értesítésének jelentősége a tünetek megjelenésekor
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomene på irAR og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
Hungarian: Teljes válasz
Norwegian Bokmål: Komplett respons
Hungarian: % folyamatban van a 12 hónapnál
Norwegian Bokmål: % pågående ved 12 måneder
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
Hungarian: Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
Hungarian: BRAF mutáció-státusz melanomában
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott a cHL populációra vonatkozó következtetések levonásához (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 65 år er for begrenset til å kunne trekke en konklusjon for cHL-populasjonen (se pkt.
Hungarian: Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Norwegian Bokmål: RFS var definert som det som kom først av tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernmetastase) eller død.
Hungarian: Végpont n = 370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Hungarian: 1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén radiológiai képalkotó vizsgálattal kell azt megerősíteni, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Norwegian Bokmål: Hepatitt reverserte hos 36 pasienter.
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.