FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Finnish: • 2 injektiopullon sovitinta
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai sokki, ensiapulääkitys on annettava.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Finnish: Potilaita on valvottava ja seurattava tarkasti mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta lääkeaineen antamisen aikana.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Finnish: • Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla: - 1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos - 1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula - 1 alkoholipyyhe - 1 steriili kuitukangastaitos - 1 itsekiinnittyvä laastari - 1 kiristysside - 1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Finnish: • Käännä koko liuotinpullosta, sovittimesta ja ruiskusta koostuva yhdistelmä ylösalaisin.
Slovak: Obráťte celú zostavu - liekovku s adaptérom i striekačku - hore dnom.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitoon.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.
Slovak: Roztok obsahujúci častice a so zmeneným sfarbením sa nesmie použiť.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Finnish: Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Finnish: • Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei saa käyttää.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Finnish: Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Finnish: Vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta ruiskuun.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia druhej liekovky s práškom.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Finnish: • Tiedossa oleva tai epäilty kaniallergia (ks. kohta 4.4) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Finnish: Ruconestin käytöstä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Finnish: • Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Finnish: Selvitä potilaan paino.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Finnish: Turvallisen hävittämisen laiminlyönti voi aiheuttaa vahinkoa sivullisille.
Slovak: V prípade nesprávnej likvidácie môžu tieto materiály spôsobiť iným ľuďom ujmu na zdraví.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Finnish: Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Finnish: • eränumero ja annos
Slovak: Číslo šarže a dávku
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Finnish: Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Finnish: • Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Finnish: Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Finnish: • 1 steriili kuitukangastaitos
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Finnish: Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Slovak: Voda na injekciu sa pridáva pomaly, aby nedošlo k prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Finnish: Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 jednotiek/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Slovak: ŠKATUĽA INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
Slovak: Gumové zátky injekčných liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom dezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
Finnish: • Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä
Slovak: Telesná hmotnosť 84 kg a viac - V prípade pacientov s hmotnosťou nad 84 kg je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4200 U (2 liekovky).
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Finnish: Liuotin on lisättävä hitaasti ja varovasti injektiokuivaainepulloon.
Slovak: Voda na injekciu sa musí pridávať pomaly,
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovak: 150 (U/ml)
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Finnish: Darwinweg 24
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Finnish: - Paino alle 84 kg
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Finnish: = Paino (kg) x 50 (yksikköä/kg) 150 (yksikköä/ml)
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (jednotiek/kg)
Finnish: Lääkevalmiste Reseptilääke.
Slovak: obsahujúceho lieky.
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.