FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały zwiększone aktywności parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 100 mg
Polish: Zwiększanie dawki o 100 mg w odstępach tygodniowych
Czech: Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Polish: Nie wolno stosować zonisamidu w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: U pacientů léčených zonisamidem, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy a u pacientů s příznaky ukazujícími na metabolickou acidózu, je třeba provést patřičné vyšetření a monitoraci sérového bikarbonátu.
Polish: U pacjentów leczonych zonisamidem obciążonych zwiększonym ryzykiem kwasicy metabolicznej lub jej powikłań oraz pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
Czech: 300 mg denně (jednou denně).
Polish: 300 mg na dobę (raz na dobę).
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży odstawianie przeprowadzono, zmniejszając dawkę w odstępach tygodniowych o około 2 mg/kg mc. (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Polish: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Czech: Agitovanost Iritabilita Stav zmatenosti Deprese
Polish: Pobudzenie Drażliwość Stany splątania Depresja
Czech: • vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
Polish: - występują objawy przegrzania - wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz splątanie;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Zonisamide Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4.
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Czech: Přídatná terapies léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Polish: - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantém, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Polish: Silne reakcje niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną; w bardzo rzadkich przypadkach tego rodzaju reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania eliminacji działanie zonisamidu może się utrzymywać długotrwale.
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Polish: Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Czech: 6 let a starších.
Polish: Osoby w podeszłym wieku.
Czech: Zonisamid způsoboval vývojové abnormality u myší, laboratorních potkanů a psů a měl letální účinek na embryo u opic, když byl podáván v období organogeneze, přičemž dávka zonisamidu a plazmatické hladiny u samic byly podobné nebo nižší než terapeutické hladiny u lidí.
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały poziom mniejszy lub równy poziomowi terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz śmierć zarodków u małp.
Czech: Tabulka č. 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) Šest měsíců bez záchvatu
Polish: Wyniki badania skuteczności Monotherapy Study 310 Zonisamid Karbamazepina
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, planując stosowanie zonisamidu z innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i wielkości dawki podtrzymującej.
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci w wieku poniżej 6 lat; - pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan, gdyż podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej rozwijać się reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz swędzenie (patrz punkt 4.
Czech: • dítě musí pít velké množství studené vody,
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody
Czech: Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním Třída orgánových systémů (terminologie
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Neexistují dostatečné údaje o vysazení doprovodných antiepileptických léků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty pomocí zonisamidu v situaci, kdy k nim byl přidáván, aby bylo dosaženo monoterapie zonisamidem.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych stosowanych z zonisamidem w ustabilizowanej terapii skojarzonej i rozpoczynania monoterapii zonisamidem.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stwierdzono korelację klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach.
Czech: • se u Vás během užívání zonisamidu rozvine porucha se zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.
Polish: - wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka i niewyraźne widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.
Czech: thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.
Polish: diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití doplňků stravy nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné zonisamid vysadit.
Polish: Należy rozważyć suplementację diety lub zwiększenie ilości przyjmowanych pokarmów, jeżeli masa ciała pacjenta nie rośnie zgodnie z krzywymi wzrostu, w przeciwnym razie należy zaprzestać stosowania zonisamidu.
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích až 100 mg
Polish: Zwiększanie dawki o nie więcej niż 100 mg w odstępach dwutygodniowych 100 mg
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně studována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Polish: Lek Zonisamide Mylan najczęściej wywołuje łagodne działania niepożądane, które występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w trakcie leczenia.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Czech: Nežádoucí účinky spojované se zonisamidem získané z klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zonisamidu na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde zonisamid
Czech: + 4. týden 5. až 10. týden
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 to 10
Czech: Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Mylan a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Czech: • Zonisamide Mylan je určen k dlouhodobému podávání.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 100‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czarnym napisem ‘Z 100' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta U osób dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących produkt zonisamid zgłaszano występowanie ostrej krótkowzroczności związanej z wystąpieniem jaskry wtórnej zamykającego się kąta.
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Polish: Jeżeli zonisamid przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, należy szczegółowo poinformować pacjentki o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub wcale lub jest splątane i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech: - należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce - należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, jako jsou například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny červeným nápisem ‚Z 50‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Czech: Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z zonisamidem.
Czech: Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Polish: Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach dwutygodniowych
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte.
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Czech: Sebevražedné myšlenky Halucinace
Polish: Myśli samobójcze Omamy
Czech: Ataxie Závratě Zhoršení paměti Somnolence
Polish: Ataksja Zawroty głowy Zaburzenia pamięci Senność
Czech: Tvrdé tobolky
Polish: Udar cieplny
Czech: Exantém
Polish: EXP
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Polish: Podczas stosowania zonisamidu u dzieci należy:
Czech: • trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
Polish: - wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;
Czech: Potiskový inkoust Šelak
Polish: Niepamięć Śpiączka
Czech: • kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,
Polish: (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśniowe, mimowolne ruchy gałek ocznych; - kamica nerkowa; - wysypki skórne, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 100 mg tvrdé tobolky
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i 100 mg kapsułki twarde
Czech: Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową może wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi o podłożu immunologicznym obejmującymi wysypki, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, włączając niedokrwistość aplastyczną; tego rodzaju reakcje mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Polish: Działania niepożądane związane z obecnością grupy sulfonamidowej Zonisamid jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Czech: • dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Polish: • unikać wykonywania przez dziecko intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg denně u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg a 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících méně než 55 kg.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Czech: Zonisamide Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zonisamide Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a dodává se ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Polish: Po osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.