FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom förefaller den fördel som observerats hos patienter med lokalt avancerad sjukdom som fått radioterapi stämma överens med vad som konstaterats vid tidigare studier och en synergieffekt med radioterapi förefaller rimlig.
Czech: Navíc rovněž výhoda přežití pozorovaná u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním podstupujících radioterapii se zdá být v souladu s výhodou, jež byla pozorována v předešlých studiích, přičemž synergický efekt s radioterapií je pravděpodobný.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BICALUTAMID 150 mg (viz Příloha I)
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data kom CHMP fram till att det inte kan uteslutas att det kan finnas ett samband mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtsvikt och kommittén kom därför fram till att behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor CHMP k závěru, že možná souvislost mezi použitím bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nemůže být vyloučena, a proto usoudil, že je třeba dále studovat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Czech: Bicalutamid 150 mg je na trhu EU k dispozici na základě národních postupů žádosti o registraci a postupu vzájemného uznávání registrací.
Swedish: Casodex (bicalutamid) 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där Casodex gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling.
Czech: CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).
Swedish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Hur motiverar företaget att placebogruppen inte fick adekvat behandling enligt gällande vårdstandarder och varför tar man inte hänsyn till detta i analysen av EPC-studiens resultat?
Czech: Jak společnost zdůvodní, že skupina pacientů užívajících placebo neobdržela adekvátní léčbu v souladu se současnými standardy péče, a proč tento fakt není zohledněn v analýze výsledků EPC?
Swedish: Obs: Denna bilaga III (Ändringar i produktresumé) är den som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutande enligt artikel 31 för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Czech: Poznámka:Tato příloha III (Úpravy Souhrnu údajů o přípravku) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se článku 31 pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Czech: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Efter sin egen granskning av dessa data 2004 och på grund av sina därav uppkomna farhågor om förhållandet mellan nytta och risk för bicalutamid 150 mg för patienter med lokalt avancerad prostatacancer beslöt den belgiska tillsynsmyndigheten i augusti 2005 att återkalla det nationella godkännandet för försäljning för Casodex (bicalutamid) 150 mg.
Czech: Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce 2004 a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu 2005 regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) 150 mg.
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Czech: Je však rozumné, aby byl tento cílový bod u stejných podskupin následně analyzován a aby byly sledovány příznivé trendy v celkovém přežití pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, kterým byl podáván pouze Casodex (bicalutamid), a pacientů, kteří navíc podstoupili radioterapii.
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Czech: Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
Swedish: Hur motiverar företaget indikationen 150 mg bicalutamid för lokalt avancerad prostatacancer när man känner till att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad med avseende på total överlevnad samtidigt som biverkningarna är betydande?
Czech: Jak společnost odůvodní indikaci bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, je-li si vědoma absence statisticky významného celkového přežití a důležitých vedlejších účinků?
Swedish: Sammantaget stödjer dessa data kommitténs ståndpunkt att indikationen bör begränsas till utvalda patienter med lokalt avancerad prostatacancer och hög risk för sjukdomsprogression.
Czech: Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för Casodex inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp med lokaliserad sjukdom.
Czech: Vzhledem k tomu není profil pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Czech: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får Casodex som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění.
Swedish: Det berörda antalet patienter är relativt litet, det finns inte något tydligt mönster för dödsfall på grund av hjärtsvikt på längre sikt och det finns ett visst mått av bristande tillförlitlighet vad gäller att peka ut detta som dödsorsak.
Czech: Uvedené hodnoty jsou relativně nízké, neobjevuje se zde konzistentní přístup k úmrtím způsobeným srdečním selháním z dlouhodobého hlediska a v označení této příčiny úmrtí je shledána určitá nespolehlivost.
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
Czech: Střední hladiny PSA na počátku účinné léčby pro každou podskupinu jsou podle současných pokynů Evropské urologické asociace (EAU) nad mezní hodnotou.
Swedish: När indikationen tidig prostatacancer godkändes första gången var data för antalet överlevande alltför ofullständiga för att det skulle vara möjligt att göra en analys.
Czech: Při původním schválení indikace pro časný karcinom prostaty byly závěry celkového přežití příliš předčasné na to, aby je bylo možné analyzovat.
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: I EAU:s riktlinjer föreslås att dessa symptom skall hanteras med profylaktisk strålning av brösten, tamoxifen eller aromatashämmare, trots att de inte är godkända för denna användning.
Czech: V pokynech EAU je navrženo užívání profylaktického ozáření prsou, užívání tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy k léčení těchto symptomů, ačkoli nemají pro toto užití schválené.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
Swedish: Det är inte säkert att gynekomasti går tillbaka sedan behandlingen upphört, särskilt om den var långvarig.
Czech: Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Czech: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: Vad beträffar lämpligheten av den behandling som placebogrupper fick i EPC-studierna anses det, med hänsyn till att det då dessa studier inleddes inte fanns någon allmänt omfattad standard för vård vid lokalt avancerad prostatacancer (något som fortfarande är fallet), att den empiriska utformningen av studierna som jämförde Casodex (bicalutamid) 150 mg eller placebo när de gavs som ett komplement till "standardvård" var rimlig.
Czech: S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „standardní péče" považován za rozumný.
Swedish: Vad dödsfall i hjärtsvikt beträffar är det känt att det ofta inte går att lita på den angivna dödsorsaken och mycket få obduktioner har genomförts.
Czech: Pokud jde o úmrtí v důsledku srdečního selhání, je známo, že označení příčiny úmrtí je nespolehlivé a bylo provedeno velmi málo pitev.
Swedish: Däremot var studien positiv vad beträffar det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad, både på det hela taget och för undergrupperna med lokalt avancerad prostatacancer.
Czech: Studie však byla pozitivní pro primární konečný bod přežití bez progrese, a to jak u obecných, tak u lokálně pokročilých podskupin.
Swedish: H-2045
Czech: Törökbálint H-2045
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu.
Swedish: Venda Nova 2700-487 Amadora
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses stora tumörer eller tumörer som spridits till lymfkörtlarna men inte till andra organ.
Czech: Lokálně pokročilý karcinom prostaty označuje velké nádory nebo nádory s šířením do lymfatických uzlin, které se však nešíří do jiných orgánů.
Swedish: En ny epidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan för att behandla denna fråga.
Czech: K řešení tohoto problému bude provedena nova epidemiologická studie, která bude součástí schváleného plánu řízení rizik;
Swedish: - För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig biverkningsbevakning särskilt skall uppmärksamma identifierade och potentiella risker som har utpekats för ökad övervakning och uppföljning.
Czech: - Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat:
Swedish: Studien var empirisk, dvs. en allmän jämförelse mellan Casodex (bicalutamid) och vårdstandarden i respektive region.
Czech: V případě studie EPC šlo o empirické pojetí, tedy o obecné srovnání přípravku Casodex (bicalutamid) se standardní léčbou uplatňovanou v jednotlivých regionech.
Swedish: Syftet med studien är att bedöma förekomsten av hjärtsvikt, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
Czech: Cílem studie je odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
Swedish: [Läkemedlets namn] 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se sektion 5.1).
Czech: [Smyšlený název] 150mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: EL - Grekland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: Det medges att det inte finns någon statistiskt signifikant fördel med avseende på antalet överlevande vid lokalt avancerad prostatacancer.
Czech: Je potvrzeno, že celkově neexistuje žádný statisticky významný přínos v přežití u lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
Swedish: För majoriteten av patienter med hjärtsvikt fanns det samvarierande (confounding) faktorer när studien inleddes, och undersökarnas bedömning av orsakssambanden för alla dödsfall som tillskrivits hjärtsvikt var "samband saknas".
Czech: U většiny pacientů se srdečním selháním byly při jejich vstupu do studie zjištěny další komplikující faktory a kauzalita byla zkoušejícími hodnocena pro všechna úmrtí připsaná srdečnímu selhání jako „nesouvisející".
Swedish: CHMP rekommenderar att godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet för vilka ändring av relevanta avsnitt i produktresuméerna anges i bilaga III till yttrandet skall bibehållas och att godkännanden för försäljning för de användningar som anges i bilaga I till yttrandet skall beviljas med beaktande av följande:
Czech: doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky a udělit rozhodnutí o registraci pro všechny žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu se změnami a doplněními příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, který je uveden v příloze III ke stanovisku.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta och i avsnitt 5.1 i produktresumén sägs att för patienter med lokalt avancerad sjukdom var "minskningen av risken för objektiv sjukdomsprogression /…/ mest uppenbar för patienter med högre risk för sjukdomsprogression.
Czech: V oddíle 5.1 náležitě pozměněného souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním „bylo snížení rizika objektivní progrese onemocnění… nejvíce patrné u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
Swedish: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Czech: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Swedish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa överlevnadstrender tydliga.
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Swedish: Dessa nya data består av resultaten från ytterligare en klinisk studie, en uppdaterad litteraturgenomgång och en uppdaterad granskning av deras säkerhetsdatabas.
Czech: S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Czech: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Czech: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Nytta är vanligtvis en funktion av riskprogression och hos patienter med lokalt avancerad sjukdom minskar nyttan efter operation eller i fall då det är sannolikt att radioterapi kan vara kurativ.
Czech: Přínos je u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním obecně funkcí rizika progrese, přičemž se snižuje po chirurgickém zákroku nebo v případech, kde je pravděpodobné, že radioterapie bude mít kurativní účinek.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BICALUTAMID 150 MG
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT UMÍSTĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BICALUTAMID 150 MG
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Czech: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje
Swedish: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Czech: Astrazeneca S.P.A.
Swedish: Godkända indikationer för Bicalutamid omfattar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty jako okamžitou terapii buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii.
Swedish: EL - Grekland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: Hur kan företaget utesluta att bicalutamid 150 mg inte har spelat någon roll för den förhöjda mortaliteten på grund av hjärtsvikt i EPC-studiens Casodex-grupp?
Czech: Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex?
Swedish: Bristen på konsensus om vårdstandard gör det svårt att studera tidig prostatacancer.
Czech: Kvůli nedostatku obecného konsensu, pokud jde o standardní léčbu karcinomu prostaty v raném stadium ztěžuje zkoumání.
Swedish: Det förefaller intuitivt att den fördel som kan uppnås genom att lägga till bicalutamid kan vara mindre för patienter med god prognos som dessutom har fått kurativ behandling än för andra patienter.
Czech: Zdá se být zřejmé, že pro dobrou prognózu pacienta, který navíc rovněž podstupuje léčbu s kurativním záměrem, může být přidání bicalutamidu méně přínosné než u ostatních pacientů.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby
Swedish: Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
Czech: Ostatní části SPC a jiné indikace pro bicalutamid 150 mg, které jsou schválené v některých členských zemích EU, nejsou předmětem procedury přezkoumání.
Swedish: 1,09 (0,85 till
Czech: 1,09 (0,85 až
Swedish: Till dessa hör:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Swedish: BG - Bulgarien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Czech: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Swedish: En ny farmakoepidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP), ett åtagande efter yttrandet för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
Czech: Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska.
Swedish: Analyspopulation
Czech: Analyzovaná populace
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: 20080 - Basiglio (MI)
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg;
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Czech: Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: 0,81 (0,66 till
Czech: 0,81 (0,66 až
Swedish: Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar."
Czech: Z tohoto důvodu mohou kliničtí pracovníci rozhodnout, zda optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění."
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
Czech: V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty.
Swedish: 0,60 (0,49 till
Czech: 0,60 (0,49 až
Swedish: Casodex (bicalutamid) och de som behandlas med LHRH-analoger, orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
Czech: Studie bude dále zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby začlenila pacienty léčené přípravkem Casodex (bicalutamid) a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
Swedish: 0,75 (0,61 till
Czech: 0,75 (0,61 až
Swedish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Swedish: Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Czech: Výsledky musí být hlášeny RMS a NCA v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
Swedish: 0,65 (0,44 till
Czech: 0,65 (0,44 až
Swedish: BRNO Jeneweinova 51a
Czech: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno