FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: Sublingvālās tabletes ar buprenorfīnu atsevišķi ir lietotas kopš 20.gadsimta 90-to gadu vidus opioīdu atkarības ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (težavami z dihanjem) ali hudimi obolenji jeter.
Latvian: Suboxone nedrīkst lietot pacienti ar smagu plaušu nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Suboxone lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suboxone odobreno?
Latvian: Kāpēc Suboxone tika apstiprinātas?
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 326 odvisnikih od heroina v obdobju štirih tednov zdravilo Suboxone primerjali z buprenorfinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom in merili delež bolnikov, pri katerih ob koncu študije ni bilo mogoče zaznati nobenih sledi opioidov v urinu.
Latvian: Vienā četras nedēļas ilgā pamatpētījumā Suboxone tika salīdzinātas ar buprenorfīnu vienu pašu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 326 no heroīna atkarīgus pacientus, un tajā noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru urīnā pētījuma beigās opioīdi nebija nosakāmi.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je opioidni agonist (deluje kot opioidna droga), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih drog).
Latvian: Suboxone satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu, kas ir opioīdu agonists (tas darbojas līdzīgi opioīdai narkotikai), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opioīdo narkotiku efektus).
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin in nalokson.
Latvian: Suboxone ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu un naloksonu.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, ievadot injekcijas veidā, naloksons neitralizē opioīdu iedarbību, izraisot pacientam akūtus abstinences simptomus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suboxone?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suboxone?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suboxone, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Suboxone izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suboxone izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Suboxone iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Suboxone deluje?
Latvian: Kā Suboxone darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suboxone raziskano?
Latvian: Kā noritēja Suboxone izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suboxone?
Latvian: Kas ir Suboxone?
Slovenian: • To zdravilo se ne uporablja za preprečevanje bolezni srca.
Latvian: • Šīs zāles netiek lietotas sirds slimību profilaksei.
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts
Slovenian: Poglavje 4.1 -Terapevtske indikacije
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: • hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IV); • hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IIb).
Latvian: • hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IV tipa hiperlipoproteinēmiju); • hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IIb tipa hiperlipoproteinēmiju).
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Slovenian: Acipimoks je strukturno podoben nikotinski kislini.
Latvian: Acipimoksa ķīmiskā struktūra ir līdzīga nikotīnskābes ķīmiskajai struktūrai.
Slovenian: V eni študiji so poročali, da so imeli kitajski bolniki, ki so nikotinsko kislino in laropiprant jemali sočasno s simvastatinom, večjo incidenco miopatije in rabdomiolize v primerjavi z bolniki bele rase
Latvian: Vienā pētījumā, kura laikā Ķīniešu tautības pacienti bija lietojuši nikotīnskābes, laropripranta un simvastatīna kombināciju, salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem tika aprakstīta lielāka miopātijas un rabdomiolīzes sastopamība.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravljenje hiperlipoproteinemije z acipimoksom zmanjša srčno obolevnost in umrljivost.
Latvian: Nav novērots, ka hiperlipoproteinēmijas ārstēšana ar acipimoksu samazinātu sirds saslimstības vai mirstības sastopamību.
Slovenian: • To zdravilo ni učinkovito pri vseh lipidnih motnjah.
Latvian: • Šīs zāles nav vienlīdz efektīvas visu lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Tveganje mišične toksičnosti se poveča, če se nikotinska kislina uporablja sočasno s statinom (tj. zaviralcem 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A (HMG-CoA) reduktaze).
Latvian: Risks, ka preparāts toksiski ietekmēs muskuļaudus, ir lielāks gadījumos, kad nikotīnskābe tiek lietota vienlaikus ar statīniem (piemēram, 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A jeb HMG-CoA reduktāzes inhibitoru).
Slovenian: Zdravilo X je indicirano kot alternativno ali dodatno zdravljenje za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statini ali fibrati zaradi:
Latvian: [Product name] ir indicēts kā alternatīva vai papildinājums ārstēšanai, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni pacientiem, kas nav pietiekami reaģējuši uz ārstēšanu ar citām zālēm, piemēram, statīniem vai fibrātiem, ārstējot:
Slovenian: Kapsule X je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom, kot so zdravila, imenovana »statini« ali »fibrati«, ali kot nadomestek za ta zdravila, če ta niso primerna ali njihova korist ni pričakovana.
Latvian: [Product name] kapsulas jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, zālēm, kas tiek sauktas par "statīniem" vai "fibrātiem", vai šo zāļu vietā, kad tās var nebūt piemērotas vai var nesniegt paredzamo ieguvumu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje acipimoks, ki se uporablja za zdravljenje lipidnih motenj, saj znižuje visoke ravni nekaterih vrst maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Latvian: Šīs zāles satur acipimoksu, kas tiek lietots, lai ārstētu lipīdu vielmaiņas traucējumus un asinīs pazeminātu dažu taukvielu (tā saukto triglicerīdu) līmeni.
Slovenian: To poglavje je treba spremeniti tako, da bo odražalo spodnje besedilo.
Latvian: Šajā apakšpunktā jāveic labojumi, lai tas ietvertu turpmāk minēto tekstu
Slovenian: Kaj so kapsule X in za kaj jih uporabljamo
Latvian: Kas ir [Product name], un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravilo X se sme uporabiti šele po uvedbi drugih ukrepov, kot so spremembe prehranjevanja in druge nefarmakološke oblike zdravljenja (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase).
Latvian: [Product name] jālieto pēc tam, kad ir veikti citi pasākumi, piemēram, izmaiņas uzturā un nemedikamentoza ārstēšana (piemēram, ar fizisku slodzi, ķermeņa masas samazināšanu).
Slovenian: Kapsule X preprečujejo sproščanje maščobnih kislin iz maščobnega tkiva in znižajo raven trigliceridov ter holesterola v krvi.
Latvian: [Product name] kapsulas traucē taukskābju atbrīvošanos no taukaudiem, kā arī asinīs pazemina triglicerīdu un holesterīna līmeni.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Latvian: Labojumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
Slovenian: Kapsule X se smejo uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih samo dieta ali drugi ukrepi brez zdravil (izguba telesne mase ali telesna vadba) niso znižali ravni teh maščob.
Latvian: [Product name] kapsulas ir atļauts lietot tikai pacientiem, kam ar izmaiņām uzturā vai citu nemedikamentozu ārstēšanas veidu (ķermeņa masas samazināšanas vai fiziskas slodzes) palīdzību nav izdevies koriģēt šo taukvielu līmeni organismā.
Slovenian: PRAC je v skladu s to ugotovitvijo ustrezno spremenil indikacijo.
Latvian: Tādēļ PRAC attiecīgi pārskatīja indikāciju.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
Latvian: To norādīja zāļu aprakstā, lai atbilstoši informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da po mnenju izvedencev trenutno razpoložljivi podatki ne vplivajo bistveno na varnostni profil acipimoksa.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pēc ekspertu domām pašlaik pieejamajiem datiem nav būtiskas ietekmes uz acipimoksa drošības profilu.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dati par acipimoksa klīnisko izstrādi bija ļoti ierobežoti un klīniskā iznākuma pētījumi nebija veikti.
Slovenian: Kljub temu pa je menil, da je bila učinkovitost acipimoksa pri zniževanju ravni lipidov v krvi pri bolnikih z določenimi oblikami hiperlipoproteinemije dokazana.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, pazeminot lipīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažām hiperlipoproteinēmijas formām, ir pierādīts.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Latvian: Par acipimoksu pieejamie drošuma dati, tostarp dati par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, liecināja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Latvian: PRAC ieteikums
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi ocenil zgoraj omenjene pomisleke glede varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih zdravil Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērtētu iepriekš minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centrāli reģistrēto kombinēto zāļu Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: • PRAC je menil, da so razpoložljivi podatki o varnosti razkrili možno tveganje za toksične učinke na mišice, zaradi česar so v informacije o zdravilu dodali opozorilo.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati liecina par iespējamu toksicitātes risku muskuļiem, par ko zāļu aprakstā ir pievienots brīdinājums.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, kā arī atbilstošos datus par nikotīnskābi, tostarp arī AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus;
Slovenian: Večina znanih neželenih dogodkov je že obravnavana v informacijah o zdravilu za acipimoks, poleg tega pa je PRAC menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih informacij, ki bi vplivale na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo možnega tveganja za toksične učinke na mišice, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Latvian: Lielākā daļa konstatēto nevēlamo blakusparādību jau ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā, un PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nesniedz jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksicitātes risku muskuļiem, par kuru zāļu aprakstā pievienoja brīdinājumu.
Slovenian: Po zaključku teh postopkov je PRAC menil, da bi lahko varnostni pomisleki v zvezi s kombiniranimi zdravili veljali tudi za enokomponentna zdravila, zaradi česar je danski organ, pristojen za zdravstvo in zdravila, sprožil pregled v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, da bi ocenili, kako podatki iz študije HPS2-THRIVE vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, in da bi podali priporočilo o tem, ali naj se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo in ali naj se prepove oskrba s temi zdravili.
Latvian: Ņemot vērā šo procedūru secinājumus, PRAC uzskatīja, ka ar kombinētiem preparātiem saistītās bažas var būt attiecināmas arī uz monopreparātiem, un tādēļ Dānijas Veselības un zāļu aģentūra uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lai novērtētu HPS2-THRIVE datu ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un risku attiecību, kā ari lai sniegtu ieteikumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt, kā arī vai vajadzētu aizliegt minēto zāļu piegādi.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
Latvian: Pēc pārskatīšanas PRAC ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Slovenian: • PRAC je menil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) ter bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu), vendar, kot kažejo razpoložljivi dokazi, vključno s trenutnim medicinskim znanjem o uporabi acipimoksa, samo kot zdravilo druge ali tretje izbire pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili, kot so statini ali fibrati;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas), bet, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, kas ietver pašreizējās medicīniskās zināšanas par acipimoksa lietošanu, tas ir jālieto tikai kā otrās vai trešās izvēles aģents pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz cita veida ārstēšanu, piemēram, ar statīniem vai fibrātiem;
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in veliko učinkovitejši od placeba pri bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas).
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 7. novembra 2013 glede učinkovin, sorodnih nikotinski kislini (acipimoks), ki so indicirane za zdravljenje lipidnih motenj.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 7. novembra ieteikumu par nikotīnskābei (acipimoksam) radniecīgām vielām, kas indicētas lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Predhodni rezultati študije HPS2-THRIVE so pokazali, da ni bil dosežen primarni cilj študije (zmanjšanje tveganja za večje vaskularne dogodke, kot sta srčna ter možganska kap) in da se je v skupini z nikotinsko kislino/laropiprantom v primerjavi s skupino s placebom statistično značilno povečala incidenca neželenih učinkov, ki so se sicer končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs (nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta riska samazināšanās) nav sasniegts, kā arī nikotīnskābes/laropipranta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski nozīmīgi palielinās neletālu, bet nopietnu nikotīnskābes/laropipranta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
Slovenian: Potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij ter podatki o sorodni učinkovini nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE, je PRAC menil, da je učinkovitost acipimoksa pri zdravljenju nekaterih natančno določenih lipidnih motenj dokazana, zaradi česar acipimoks ostaja alternativno zdravilo za zdravljenje lipidnih motenj, za katere so značilne zvišane plazemske koncentracije trigliceridov (hiperlipoproteinemija tipa IV po Fredricksonu) ali trigliceridov in holesterola (hiperlipoproteinemija tipa IIb po Fredricksonu).
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, kā arī datus par radniecīgo vielu nikotīnskābi, tostarp AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, ārstējot konkrētus labi definētus lipīdu vielmaiņas traucējumus, ir pierādīts un līdz ar to acipimokss aizvien ir alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, ārstējot lipīdu vielmaiņas traucējumus, kuriem raksturīgs paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) vai paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis plazmā (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 7. novembra 2013 v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodili za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, kas 2013. gada 7. novembrī iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, CMDh nolēma, ka ir jāmaina nosacījumi acipimoksa reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļas ir izklāstītas III pielikumā.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi poglede evropskih izvedencev, s katerimi se je posvetoval na strokovnem sestanku ad hoc in ki so menili, da ima acipimoks vlogo zdravila za zniževanje ravni lipidov pri natančno določenih stanjih in indikacijah, kot je zdravljenje hude hipertrigliceridemije, vendar le kot zdravilo druge ali tretje izbire.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad-hoc ekspertu sanāksmē izteiktos Eiropas ekspertu viedokļus, saskaņā ar kuriem acipimoksam ir nozīme kā lipīdu līmeni pazeminošam līdzeklim labi definētos apstākļos un tādu indikāciju, kā, piemēram, smagas hipertrigliceridēmijas ārstēšana, gadījumā, bet lietojot to vienīgi kā otrās vai trešās izvēles aģentu.
Slovenian: Potem ko je pregledal seznam zdravil v EU, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, je PRAC ugotovil, da je acipimoks edina visokoodmerna učinkovina, indicirana za lipidne motnje, ki je še vedno odobrena v EU, zato so v sklopu postopka obravnavali samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienībā reģistrēto to zāļu sarakstu, kas satur nikotīnskābi vai tai radniecīgas vielas, PRAC ņēma vērā, ka acipimokss ir vienīgā Eiropas Savienībā aizvien reģistrētā lielās devās lietojamā viela, kas indicēta lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un līdz ar to procedūra tika sašaurināta, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zāles.
Slovenian: Upošteval je, da se acipimoks uporablja predvsem pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimoksu īpaši lietoja pacientiem, kuriem ir statīnu nepanesamība vai netiek sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, lietojot tikai statīnus, un tādējādi to varēja izmantot kā alternatīvu vai papildlīdzekli triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, trenutne uporabe zdravila in izvedenskega svetovanja menil, da se lahko acipimoks uporablja samo za zniževanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ali fibrati ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī pašreizējo zāļu pielietojumu un ekspertu ieteikumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksu drīkst lietot vienīgi triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesamība vai kuriem, lietojot tikai statīnus vai fibrātus, nav sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, un tādēļ tas lietojams kā alternatīvs vai papildu līdzeklis triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Galu galā PRAC secināja, ka I pielikumā minēto acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je Danska sprožila na podlagi farmakovigilančnih podatkov za nikotinsko kislino in sorodne učinkovine, ter se odločil, da bo v sklopu postopka obravnaval samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks, saj je to edina v EU odobrena visokoodmerna učinkovina, sorodna nikotinski kislini, ki je indicirana za lipidne motnje;
Latvian: • PRAC ņēma vērā Dānijas uzsākto procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu , kuras pamatā bija farmakovigilances dati par nikotīnskābi un radniecīgām vielām, un nolēma ierobežot procedūras apmēru, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zālēs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila dne 19. decembra 2012 seznanjena s predhodnimi rezultati obsežne randomizirane klinične študije (Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov - HPS2-THRIVE), ki je bila zasnovana za oceno dodatnih koristi nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem (ERN)/laropipranta (LRPT) v primerjavi s placebom pri več kot 25 673 bolnikih z visokim tveganjem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. decembrī tika informēta par liela nejaušināta klīniskā pētījuma (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) sākotnējiem rezultātiem.
Slovenian: PRAC se je tudi strinjal, da acipimoks ne sme biti indiciran za zviševanje ravni holesterola HDL ali za preprečevanje srčnožilnih bolezni, saj najnovejši podatki vzbujajo dvome o povezavi med višjimi ravnmi holesterola HDL in manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Latvian: PRAC arī piekrita, ka, ņemot vērā jaunākos datus, kas rada bažas par saistību starp ABL-H līmeņa paaugstināšanu un sirds un asinsvadu slimību riska samazināšanu, acipimoksu nevajadzētu indicēt ABL-H līmeņa paaugstināšanai vai sirds un asinsvadu slimību profilaksei.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas acipimoksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)