FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant dans ce groupe pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament à ce stade de la maladie.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
French: Comment Tracleer est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
French: Tracleer empêche donc les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
French: Pourquoi Tracleer est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tracleer registrován v EU?
French: Votre nom : ______________________________________ Votre médecin traitant : ______________________________________
Czech: Vaše jméno:___________________________________________________ Předepisující lékař: _________________________________________
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: Date de première autorisation : 15 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 20 avril 2012
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http:// www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
French: De plus,un PGR actualisé devra être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: N'OUBLIEZ PAS DE FAIRE UN BILAN HEPATIQUE TOUS LES MOIS.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
French: Aspartam (E951), voir la notice pour des informations complémentaires.
Czech: Aspartam (E951), pro další informaci viz příbalová informace.
French: En conséquence, son utilisation chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimé pelliculé.
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
French: Le traitement par Tracleer ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
French: 56 comprimés dispersibles (14 x 4)
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
French: Les parties restantes du comprimé dispersible divisé peuvent être conservées à température ambiante et doivent être utilisées dans les 7 jours.
Czech: Zbytky rozdělené dispergovatelné tablety se mohou uchovávat při okojové teplotě a musí se použít do 7 dnů.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
French: EXP : {MM/YYYY}
Czech: EXP{MM/RRRR}
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
French: LSN = limite supérieure de la normale
Czech: HLN=horní limit normálu
French: Utilisez-vous ou prenez- vous des contraceptifs ?
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
French: Tracleer avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de Tracleer (bosentan)
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
French: Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont : • Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Troubles du système immunitaire Fréquent
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
French: Autres médicaments et Tracleer
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
French: Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou:
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4).
Czech: Podobné účinky by se daly očekávat u ostatních inhibitorů proteáz potencovaných ritonavirem (viz bod 4.4).
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Tracleer, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
French: Aspartam (E951) peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Czech: Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par Tracleer peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
French: • Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de Tracleer comprimés).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
French: Tracleer contient de l'aspartam et du sodium
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de Tracleer chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème1.
Czech: Anafylaxe a/nebo angioedém1
French: La demi-vie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
French: Attendre environ une minute jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, et ensuite avaler tout le liquide.
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující transfúzi červených krvinek (viz bod 4.8).
French: Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
French: Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d'arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
French: Dans l'étude FUTURE 1, l'exposition médiane au traitement a été de 13,1 semaines (allant de 8,4 à 21,1 semaines).
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
French: Chaque comprimé dispersible contient 3,7 mg d'aspartam (E951).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Tracleer.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
French: • il est recommandée de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand Tracleer est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
Czech: Nelze vyloučit zvýšené dlouhodobé riziko hepatotoxicity a nežádoucích hematologických příhod při použití bosentanu v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky.
French: En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
French: Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole ou le ritonavir).
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
French: • Un échec au traitement est survenu chez 1 patient traité par bosentan (nécessité d'ECMO selon la définition prévue dans le protocole), chez qui l'index d'oxygénation a augmenté dans les 8 heures après la première dose de bosentan.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que ceux des adultes.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles contient une source de phénylalanine (Aspartam-E951).
Czech: Přípravek Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam - E951).
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a
French: Vous devez faire un test de grossesse avant l'initiation d'un traitement par Tracleer et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
French: Comment conserver Tracleer
Czech: Jak uchovávat Tracleer
French: • Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Czech: Edém, zadržování tekutin5
French: Dans l'analyse groupée de 100 enfants atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non-contrôlées
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tracleer
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Czech: Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
French: Le profil de tolérance, dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
French: Les étiologies de l'HTAP, selon la classification de Dana Point, étaient idiopathique (46 %), héritable (3 %), et associée à une cardiopathie congénitale après chirurgie cardiaque réparatrice (38 %), ou avec shunts gauche-droit y compris des cas de syndrome d'Eisenmenger (13 %).
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
French: Chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN), le bénéfice de l'ajout du bosentan dans la prise en charge thérapeutique standard n'a pas été établi.
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
French: Si vous avez des questions concernant Tracleer n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
French: Ces augmentations de l'activité sérique des aminotransférases peuvent régresser spontanément malgré la poursuite du traitement par Tracleer à la dose recommandée ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par Tracleer sur la survie.
Czech: Nejsou studie, které by prokázaly přínos léčby přípravkem Tracleer na přežití.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Cette analyse a montré qu'à la huitième semaine, 66 patients étaient améliorés, 22 patients étaient stabilisés et 7 patients s'étaient détériorés.
Czech: 66 pacientů ke zlepšení, 22 pacientů bylo stabilizovaných a u 7 pacientů došlo ke zhoršení.
French: En conséquence, vous ne devez pas prendre Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par Tracleer.
Czech: Proto nesmíte Tracleer užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku Tracleer nesmíte otěhotnět.
French: Tracleer dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
French: Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).
French: Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Tracleer však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
French: Les Tmax et T1/2 du bosentan n'étaient pas significativement différentes en fonction de la formulation de bosentan.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
French: Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Czech: Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
French: Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1 % des patients traités par le bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo.
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň o 0,5 % než u placeba.