FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Σουηδία σχετικά με την άσκοπη έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Greek: 18 Ιανουαρίου 2010
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Orion;
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Greek: Το Clopidogrel Orion είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Greek: Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του.
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Greek: Το Clopidogrel Orion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Orion;
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 4 Ιουνίου 2010.
Finnish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Greek: EMEA/H/A-29/1246
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Teva στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
Greek: 4 Ιουνίου 2010
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Teva;
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: 1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Greek: Αντίστοιχα, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του ζητήματος της ασφάλειας των ζώων.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε αγροκτήματα της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.), ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην ΕΕ από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Greek: • εισαγωγής όρων στις άδειες κυκλοφορίας όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας του Closamectin Pour-On Solution (Closamectin διάλυμα επίχυσης για βοοειδή) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τα ζώα.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν κλοσαντέλη και ιβερμεκτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη1 της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων και των εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, η Γαλλία κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία υπεδείκνυαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των ζώων και την επακόλουθη αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση:
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Greek: Μεταξύ της 25ης Μαΐου 2011 και της 31ης Μαΐου 2015, η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της Γαλλίας (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) έλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκαν 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 ζώα απεβίωσαν.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Greek: Η χρήση των προϊόντων είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό τον όρο ότι οι άδειες κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες και προληπτικά μέτρα και προϋποθέσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Greek: Η φύση των κλινικών ενδείξεων που αναφέρθηκαν κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Greek: Προκειμένου να διερευνήσει τη δυνητική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν και του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
Greek: • τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης προκειμένου να συμπεριληφθούν νέα προληπτικά μέτρα και ανεπιθύμητες ενέργειες· και
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
Greek: Τι είναι το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
Finnish: Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
Greek: Το προϊόν ανακλήθηκε επίσης από τις κτηνιατρικές κλινικές και τη χονδρική πώληση.
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
Finnish: ja Citovirax.
Greek: και Citovirax.
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Greek: EMA/158114/2016 αναθ1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Απριλίου 2016
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Greek: Το Cymevene κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ επί της παρούσας γνώμης στις 28 Απριλίου 2016.
Finnish: Mitä Cymevene on?
Greek: Τι είναι το Cymevene;
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd. και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Tietoa Cymevenen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla on vähän.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι περιορισμένες.
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
Greek: Μπορεί να μολύνει σχεδόν οποιονδήποτε, αλλά συνήθως παραμένει αδρανής στα υγιή άτομα, προκαλώντας σπανίως συμπτώματα.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimillä Cymevan, Cymeven i.v.
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ με τις ονομασίες Cymevan, Cymeven i.v.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Cymevene έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa ja myöhemmin ylläpitohoidon aikana on noudatettava erilaisia hoitosuunnitelmia hoito-ohjeiden mukaisesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας και της θεραπείας συντήρησης, πρέπει να ακολουθούνται διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Finnish: Näillä potilailla sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat eri elimiin, kuten keuhkoihin, aivoihin ja silmiin.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, ο CMV μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, οι οποίες προσβάλλουν διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του εγκεφάλου και των οφθαλμών.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa tuotetta myydään.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee antaa pienempiä Cymevene-annoksia.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνουν μικρότερες δόσεις του Cymevene.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Cymevenen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Cymevene στην ΕΕ.
Finnish: Cymevenen suositusannos ja hoidon kesto määräytyvät potilaan painon ja sen mukaan, käytetäänkö lääkettä sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn vai hoitoon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cymevene και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία νόσου από CMV.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene δεν πρέπει να χορηγείται στις έγκυες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Cymeveneä määrättäessä on otettava huomioon viruslääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Cymevene, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
Greek: Η γκανσικλοβίρη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες στους ανθρώπους.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voinut antaa suosituksia lääkkeen käytöstä lapsilla, vaan siitä on tehtävä tarkempi arviointi.
Greek: Η CHMP δεν ήταν σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με αυτή τη χρήση με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα και θα πρέπει να διενεργηθεί περαιτέρω αξιολόγηση.
Finnish: Koska ns. HAART-hoidon (useammalla viruslääkkeellä annettava hoito) käyttö on pienentänyt sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riskiä HIVinfektiota sairastavilla potilailla, ehkäisevää hoitoa Cymevenellä ei pidetä enää tarpeellisena.
Greek: Δεδομένου ότι η υψηλής δραστικότητας αντιρετροϊική αγωγή (HAART) έχει μειώσει τον κίνδυνο νόσου από CMV σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, η προληπτική θεραπεία με το Cymevene δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Cymevene στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Virus voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkkeinä immuunikatoa (AIDSia) sairastavat henkilöt, syöpähoitoa saavat henkilöt tai ne henkilöt, jotka käyttävät elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä.
Greek: Ωστόσο, ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως άτομα με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), άτομα που υποβάλλονται σε αντικαρκινική θεραπεία ή λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Cymevene ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.