FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Portuguese: O Ionsys está restrito apenas a uso hospitalar.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ionsys.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O CHMP considerou que o Ionsys é eficaz no controlo da dor pós-operatória, podendo ser um benefício para os doentes o facto de não ser administrado por injeção.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ionsys?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ionsys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Portuguese: Como funciona o Ionsys ?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Portuguese: Como se utiliza o Ionsys ?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Portuguese: Causa provável
Slovenian: Verjetni vzrok
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
Portuguese: O limite de equivalência pré-especificado foi de ± 10%
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Portuguese: Não utilize o sistema.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
Slovenian: Ne pustite, da se gela dotakneta ust ali oči.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Portuguese: Medida necessária
Slovenian: Potrebni ukrep
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 6 sistemas transdérmicos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Portuguese: • estiver a tomar relaxantes musculares (prescritos para dores nas costas) ou se for submetido a uma anestesia geral;
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
Slovenian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Portuguese: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento das crias.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Portuguese: • respiração lenta
Slovenian: • počasno dihanje
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/0001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
Portuguese: O abuso ou má utilização intencional de IONSYS pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
Portuguese: A temperatura corporal e a ingestão de líquidos também devem ser mantidas de forma adequada.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
Slovenian: • manj pogosto odvajanje vode (uriniranje) kot običajno
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Portuguese: Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve certificar-se de que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório.
Slovenian: Pred vsakim kirurškim posegom mora zdravstveni delavec poskrbeti, da je bolnik ustrezno obveščen o tem, kako mora uporabljati sistem IONSYS po operaciji.
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações sobre a eliminação.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Portuguese: Traumatismos cranianos e aumento da pressão intracraniana
Slovenian: Poškodbe glave in zvišan intrakranialni tlak
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Portuguese: • Escolha pele saudável e intacta (pele sem irritação e sem irradiação) APENAS no tórax ou na zona superior externa do braço.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Portuguese: A segurança de IONSYS não está estabelecida em doentes com capacidade funcional IV, de acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesistas (American Society of Anesthesiologists - ASA) (isto é, em doentes com uma doença sistémica grave que implique um risco de vida constante).
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Portuguese: O mostrador digital apresentará o número de doses administradas.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Portuguese: Consequentemente, o doente pode precisar de ativar o sistema IONSYS mais frequentemente para manter os níveis de fentanilo no sangue.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Portuguese: • nível baixo de cálcio/glicose/potássio no soro sanguíneo
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
Slovenian: • zastajanje tekočine/otekanje v telesu