FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
Maltese: It-trasport ta' sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i gruppen som fick sitagliptin (4,9%) än i den grupp som fick glipizid (32,0%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp li kien qed jieħu sitagliptin (4.9 %) kienet inqas b'mod sinifikanti minn dik tal-grupp fuq glipizide (32.0 %).
Swedish: Dessa innefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni bl insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Swedish: Amning
Maltese: Manufattur
Swedish: En förbättring sågs av surrogatmarkörer för betacellsfunktionen, såsom HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), kvoten proinsulin/insulin samt betacellssvar mätt med måltidstoleranstest med frekvent provtagning.
Maltese: It-titjib f'markaturi sostitutivi tal-funzjoni taċ-ċelluli beta, inkluż HOMA-β (Mudell Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Swedish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Swedish: Sänkningen av HbA1c från genomsnittliga utgångsvärden på 7,2% var -0,43% i sitagliptingruppen och -0,57% i metformingruppen (per protokoll-analys).
Maltese: It-tnaqqis f'HbA1c mill-valuri tal-linja bażi medji ta' 7.2 % kien ta' -0.43 % għal sitagliptin u -0.57 % għal metformin (Skont l-Analiżi tal-Protokoll).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Maltese: 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Punteġġ Child-Pugh > 9).
Swedish: Den kliniska betydelsen av hOAT-3 för transporten av sitagliptin har inte fastställts.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Swedish: In vitro studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserad på ålder.
Maltese: M'hemmx bżonn aġġustament tad-doża skont l-età.
Swedish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
Maltese: (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment renali qawwi jew ESRD.
Swedish: Immunsystemet överkänslighets-reaktioner inkluderande anafylaxi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu risponsi anafilattiċi *,†
Swedish: EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Maltese: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38 %).
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin fil-plażma żdiedet b'mod proporzjonali mad-doża.
Swedish: Sitagliptin kan vara en svag p-glykoprotein-hämmare in vivo.
Maltese: Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' p-glycoprotein in vivo.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare i samband med kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Swedish: Påverkan av andra läkemedel på sitagliptin
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq sitagliptin
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
Maltese: Iżżidiet minimi fi QTc, li ma tqisux klinikament relevanti, kienu osservati fi studju wieħed b'doża ta' sitagliptin ta' 800 mg.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika talomeostażi tal-glucose.
Swedish: Kroppsvikt minskade från utgångsvärdet i båda grupperna (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Maltese: Il-piż tal-ġisem naqas mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali t1/2 apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet ta' madwar 12.4-il siegħa.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till pioglitazon och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Maltese: Iż-żieda ta' sitagliptin ma' pioglitazone u metformin ġabet titjib sinifikanti fil-parametri glikemiċi.
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4, vilket snabbt hydrolyserar inkretiner till inaktiva substanser.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 och 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten sitagliptin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Swedish: Den aktiva substansen i Januvia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Swedish: Januvia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Januvia är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Swedish: Januvia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Januvia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Swedish: Varför har Januvia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Januvia?
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med insulin.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Swedish: Januvia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Swedish: Hos patienter som tog Januvia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Swedish: Vilka är riskerna med Januvia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Swedish: Vad är Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Januvia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Januvia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Swedish: I den ena studien jämfördes Januvia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Januvia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Januvia.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta' Januvia għandha titbaxxa.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Januvia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Januvia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Januvia med placebo (overksam behandling).
Maltese: • erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Januvia ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Januvia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Maltese: Din taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Swedish: eGFR ≥30 till <60 ml/min/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
Swedish: Jämförelse med met (95 % KI)
Maltese: Tqabbil kontra met (95% CI)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Talk
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: 45-60 ml/min/1,73 m2 och 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Swedish: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 till <90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Swedish: Möjliga tecken på allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Swedish: 1 (97,5 % KI)
Maltese: (97.5% CI)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Swedish: Ingen Met
Maltese: No Met
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Swedish: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Swedish: Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Swedish: Ingen Met mg mg
Maltese: Ebda Met mg mg
Swedish: Tillägg till pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin Plaċebo
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Swedish: Den synbara distributionsvolymen vid steady state uppskattades till 73,8 l baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta' Fournier)
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år, genomsnittligt HbA1c var 8,1 %, och 71,5 % var män.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
Swedish: Infektioner och infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijie
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller natrium"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (ara l-parti t'isfel ta' sezzjoni 2 taħt ‘Jardiance fih sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Swedish: Jariance tillhör läkemedelsgruppen natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare.
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).
Swedish: Insulindos (IE/dag) vecka 52
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'Ġimgħa 52
Swedish: Jardiance innehåller laktos
Maltese: Jardiance fih lactose.
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 4,9 % och 5,7 % jämfört med 3,5 %; för HDL-kolesterol 3,3 % och 3,6 % jämfört med 0,4 %; för LDL-kolesterol 9,5 % och 10,0 % jämfört med 7,5 %; för triglycerider 9,2 % och 9,9 % jämfört med 10,5 %.
Maltese: Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal empagliflozin 10 mg u 25 mg meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienu l-kolesterol totali 4.9% u 5.7% meta mqabbla ma' 3.5%; HDLkolesterol 3.3% u 3.6% meta mqabbla ma' 0.4%; LDL-kolesterol 9.5% u 10.0% meta mqabbla ma' 7.5%; trigliċeridi 9.2% u 9.9% meta mqabbla ma' 10.
Swedish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg och 500 mg; 5 mg och 1000 mg; 12,5 mg och 500 mg samt 12,5 mg och 1000 mg 2 gånger dagligen) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (Tabell 4) och medförde större minskningar i FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Maltese: It-trattament b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wassal għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar fl-FPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering av metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetiċi ta' empagliflozin ma kinux influwenzati blgħoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h/l respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h/l och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Frar 2019
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m eller CrCl konstant under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Swedish: Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Swedish: Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin, resulterade i 75 % ökning av Cmax och 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti konġunt ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Swedish: Jardiance tabletter finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Maltese: Il-pilloli Jardiance jiġu f'folji tal-PVC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Swedish: Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Swedish: Erfarenhet av New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Maltese: L-esperjenza tal-klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Swedish: Vid baslinjen behandlades 74 % av patienterna med metformin, 48 % med insulin och 43 % med en sulfonureid.
Maltese: Fil-linja bażi, 74% tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48% bl-insulina, u 43% b'sulfonylurea.
Swedish: Behandling med empagliflozin resulterade i en statistiskt signifikant (p <0,0001) minskning av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2) och en kliniskt relevant minskning av FPG.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Swedish: Tillägg till insulinbehandling
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina