FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
English: Dzuveo with alcohol
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
English: - This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Icelandic: - Lyfið getur einnig valdið breytingu á gildum rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, kalsíums,
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
English: Contents of the pouch are shown below:
Icelandic: Innihald pokans er sýnt hér að neðan:
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Icelandic: - lyfið sé ekki notað ef sýnilegar skemmdir eru til staðar.
English: This leaflet was last revised in.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: How to use Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: What Dzuveo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
English: What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dzuveo Ekki má nota Dzuveo:
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar þar sem Dzuveo var notað hjá öldruðum.
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
English: tell your doctor if you are taking any of the following:
Icelandic: Láttu lækninn vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
English: Rash Dry Skin
Icelandic: Útbrot Þurr húð
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Icelandic: Áhaldið er notað sem staðsetningarhjálpartæki fyrir heilbrigðisstarfsmanninn til að koma töflunni undir tunguna í samræmi við þarfir sjúklingsins, með að minnsta kosti 1 klukkutíma milli skammta.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
English: ≥1/10,000 to
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
English: albumin, potassium and sodium in your blood which can only be identified through a blood test.
Icelandic: albúmíns, kalíums og natríums í blóði en slíkt er bara hægt að greina með blóðprufu.
English: How to store Dzuveo
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
English: Unknown
Icelandic: Ekki þekkt
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“ hér að ofan).
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Icelandic: Eftir gjöf tungurótartöflunnar ætti hún að leysast upp undir tungunni og ekki má tyggja eða kyngja henni.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Icelandic: Ef þessi einkenni byrja að koma fram skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir skulu gerðar til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
English: EU/1/18/1284/001 5 x 1 tablets in single dose applicators EU/1/18/1284/002 10 x 1 tablets in single dose applicators
Icelandic: EU/1/18/1284/001 5 x 1 tafla í stakskammta skammtara EU/1/18/1284/002 10 x 1 tafla í stakskammtaskammtara
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Icelandic: - Öll lyf sem kunna að gera þig syfjaðan (hafa róandi áhrif) eins og svefntöflur, kvíðalyf (t.d. benzodiazipín), róandi lyf eða önnur ópíóíða lyf, þar sem þau geta aukið áhættu á alvarlegum öndunarerfiðleikum, dái og geta verið lífshættuleg.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
English: Effect of BMI on dosing
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls (BMI) á skömmtun
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, kláði í húð.