FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
English: • anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=122)
English: Infusion number
Icelandic: Númer innrennslis
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem svaraði ekki flúdarabíni og alemtuzumabi (sjá samantekt á upplýsingum um verkun í töflu 3).
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=27)
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli ofatumumabs og flúdarabíns, cyclofosfamíðs, bendamústíns, klórambúcíls eða virks umbrotsefnis þess, fenýlediksýrusinneps.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
English: Diluted infusion solution
Icelandic: Þynnt innrennslislyf, lausn
English: • frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
English: Hazard ratio P value p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfall P-gildi p <0,001
English: How to administer the diluted solution
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Icelandic: Heildarlifunarniðurstöðurnar sýndu áhættuhlutfall=0,78 (56,4 mánuðir á móti 45,8 mánuðir fyrir hópinn sem fékk OFA+FC á móti hópnum sem fékk FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
English: When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra skilst út í brjóstamjólk hjá konum; hins vegar er IgG skilið út í brjóstamjólk hjá konum.
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
English: No case of overdose has been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum ofskömmtunar.
English: Urticaria*, pruritus*,
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Icelandic: Skolið línuna fyrir og eftir gjöf ofatumumabs með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að forðast þetta.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
English: Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Icelandic: 50% fengið 1 fyrri meðferð) og 21% sjúklinga hafði fengið rituximab áður.
English: Arzerra is available in packs of 1 vial.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
English: When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
English: The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 50 ml af þykkni (1000 mg af ofatumumabi).
English: Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Icelandic: Íhuga skal greiningu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá öllum sjúklingum á Arzerra, sem greina frá nýjum eða breyttum einkennum frá taugakerfi.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á slíkar athafnir miðað við lyfjafræðilega verkun ofatumumabs.
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Icelandic: Samsvarandi aukning í fjölda netfrumna kom fram hjá þessum öpum, sem benti til endurmyndandi svörunar í beinmergnum.
English: Before diluting Arzerra
Icelandic: Áður en Arzerra er þynnt
English: - The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Icelandic: • blámi á vörum og útlimum (mögulega einkenni súrefnisskorts)
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna með smitgát í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyfi, áður en það er gefið.
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
English: Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Icelandic: Sýking af lifrarbólguveiru B og endurvirkjun hennar, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
English: Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu, má hefja síðari innrennslin á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun lifrarbólguveiru B allt að 12 mánuðum eftir lok meðferðar.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Icelandic: Þær voru m.a. framfarir er tengdust almennum einkennum, eitlastækkunum, innyflaofvexti, eða frumnafæð (sjá töflu 4).
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Icelandic: Almenn einkenni (hiti, nætursviti, þreyta, þyngdartap) skilgreind sem alveg horfin ef öll einkenni sem til staðar voru í upphafi ganga til baka.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 5 ml af þykkni (100 mg af ofatumumabi).
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Icelandic: Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, þ. á m cýtókínlosunarheilkennis, sérstaklega við fyrsta innrennsli.
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Icelandic: Af þessum 223 sjúklingum voru 95 með sjúkdóm sem meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi hafði ekki ráðið við (skilgreint sem skortur á a.m.k.
English: 1000 mg
Icelandic: 1000 mg skammtur
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
English: In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
English: Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Icelandic: Níu sjúklingar (4%) sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli og þrír sjúklingar sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér fengu síðbúna daufkyrningafæð (skilgreinda sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem byrjar að koma fram a.m.k.
English: Refractory CLL:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Icelandic: Arzerra innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki rotvarnarefni; þynning skal því gerð með smitgát.
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu einnig sambærilegan klínískan bata hvað varðar endapunkta verkunar og blóðgildi og sjúklingar sem hvorki svöruðu flúdarabíni né alemtuzumabi.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Icelandic: Sjúklingar skulu alltaf fá eftirfarandi lyf sem undirbúningslyf 30 mínútum til 2 klst.
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, byggt á mati á hverjum stað (rannsakandi), var í samræmi við meginendapunkt og leiddi til ~11 mánaða bætingar á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (OFA+FC 27,2 mánuðir á móti 16,8 mánuðum fyrir FC; áhættuhlutfall=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
English: MedDRA System Organ Class
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
English: What you need to know before you are given Arzerra
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á. AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði skulu hafa þetta í huga.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Icelandic: Greint hefur verið frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem er alvarlegt og lífshættulegt ástand í heila, í tengslum við lyf eins og Arzerra.
English: 300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Icelandic: - Notið þrjú 100 mg/5 ml hettuglös (15 ml alls, 5 ml í hverju hettuglasi):
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Icelandic: Ofatumumab hafði ólínuleg lyfjahvörf sem tengist minnkaðri úthreinsun þess með tímanum.
English: • blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Icelandic: • teppa í meltingarvegi (þörmum), sem getur lýst sér eins og kviðverkur
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín).
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra ef þú ert eða hefur verið með lifrarbólgu B.
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Icelandic: tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi), vatn fyrir stungulyf (sjá
English: Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðfrumum, þ.m.t. daufkyrningum og blóðflögum, reglulega meðan á meðferð með Arzerra stendur og oftar hjá sjúklingum með blóðfrumnafæð.
English: Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá þarmateppu hjá sjúklingum sem fá meðferð með einstofna CD20-mótefnum, þ.m.t. ofatumumabi.
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi.