FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (rosiglitazone et metformine).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20-28 %) et un retard du tmax (environ 1,75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
French: En raison de la présence de metformine dans AVANDAMET, il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, de dénutrition, ou d'insuffisance hépatique) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hay mayor riesgo de acidosis láctica en intoxicación alcohólica aguda (particularmente en situación de ayunas, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina (ver sección 4.4).
French: Pour chaque système-organe, les effets indésirables sont présentés dans le tableau par ordre de fréquence décroissante pour les traitements par rosiglitazone en monothérapie.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan por frecuencia decreciente para el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona.
French: AVANDAMET n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal es insuficiente, el aclaramiento renal disminuye en proporción a la creatinina y por lo tanto se prolonga la vida media de eliminación, alcanzándose niveles incrementados de metformina en plasma.
French: Acidose lactique : une augmentation de la quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) est un effet secondaire très rare de la metformine.
Spanish: Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de este grupo de pacientes cuando estén en tratamiento con AVANDAMET (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
Spanish: La acidosis láctica es una alteración metabólica grave que se produce muy raramente y puede deberse a la acumulación de metformina.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVANDAMET, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan especial atención".
French: AVANDAMET doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C8 (tel que le gemfibrozil) ou des inducteurs du CYP2C8 (telle que la rifampicine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone (voir rubrique 4.5).
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ23 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 23 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: En conséquence, en raison de la présence de metformine, AVANDAMET doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con AVANDAMET antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal (ver sección 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC LE CADRE BLEU) (EXCLUANT LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) (EXCLUYE ENVASES MÚLTIPLES)
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale, une surveillance stricte de la glycémie, un ajustement de la posologie voire une modification du traitement antidiabétique oral devront être envisagés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por ello, cuando se coadministren medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal se deberá considerar una estrecha monitorización del control de la glucemia, ajustes de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y metformina en la leche de animales de experimentación.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
French: Troubles osseux
Spanish: Trastornos óseos
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angio-œdème
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
French: Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
French: Rosiglitazone associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del
French: Carboxyméthylamidon sodique Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Povidone (E1201) Stéarate de magnésium.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Povidona (E1201) Estearato de magnesio.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence.
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, incluant la rosiglitazone, en post commercialisation.
Spanish: Durante la fase post-comercialización se han notificado casos de nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidindionas, incluyendo rosiglitazona.
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement » plus loin à la Rubrique 2).
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
French: - une insuffisance hépatique - une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubrique 4.4) - une acido-cétose diabétique ou un pré-coma diabétique - une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubrique 4.4) - une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que: - déshydratation - infection grave - choc - administration intra-vasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) - en cas d'allaitement.
Spanish: - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver sección 4.4) - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético - insuficiencia o alteración renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver sección
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par AVANDAMET chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVANDAMET.
French: Tableau 3 : fréquences des effets indésirables de la metformine identifiés dans les essais cliniques et en post commercialisation
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para metformina en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
Spanish: Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber:
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
Spanish: • erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
French: • fractures,
Spanish: • fractura de huesos
French: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré Rosiglitazone en monothérapie
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento Rosiglitazona con metformina
French: • des douleurs à l'estomac, sensation de malaise (nausées), vomissements, diarrhées ou perte d'appétit.
Spanish: • síntomas de molestias digestivas tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o pérdida
French: Acidose lactique
Spanish: Acidosis láctica
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Spanish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
French: 2 Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle, comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
French: Néanmoins, l'utilisation concomitante des deux substances actives lors des essais cliniques et de façon courante, en pratique clinique, n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
French: • si vous êtes un grand buveur d'alcool - si vous buvez beaucoup régulièrement ou si vous buvez occasionnellement des quantités d'alcool importantes (hyperalcoolisation) si vous avez eu une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
French: ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (2x56 COMPRIMES, EMBALLES DANS DU PLASTIQUE TRANSPARENT)
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (2x56 COMPRIMIDOS, EMBALADOS EN PLÁSTICO TRANSLÚCIDO)
French: Boîtes de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 et 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
French: Ischémie myocardique
Spanish: Isquemia miocárdica
French: La variabilité inter-sujet est importante avec des différences de facteur 7 en ce qui concerne l'aire sous la courbe de la fraction libre.
Spanish: Se observó una gran variabilidad inter-individuo, con una diferencia entre pacientes de 7 veces en el valor de AUC libre.
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
French: L'étude n'a pas permis de démontrer la non-infériorité de la rosiglitazone par rapport à la metformine.
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVANDAMET reposera sur l'évaluation clinique.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVANDAMET se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
French: • les inhibiteurs de l'EC (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), tels que l'énalapril ou le captopril,
Spanish: • inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
French: Affections gastro-intestinales constipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-année), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-année), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-année), p=0,0034 - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-année, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-année (p= ,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-année, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patients-année (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-année (p=0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-année, régime seul 18 événements pour 1000 patients-année (p=0,01).
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año