FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de pacientes que cambian de eculizumab a ravulizumab, la dosis de carga de ravulizumab se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab y, a continuación, las dosis de mantenimiento se administrarán una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga, como se muestra en la Tabla 1.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru að skipta af eculizumabi yfir í ravulizumab skal gefa hleðsluskammtinn af ravulizumabi 2 vikum eftir síðustu eculizumab innrennslisgjöf og síðan eru viðhaldsskammtar gefnir á 8 vikna fresti, sá fyrsti 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn, eins og sýnt er í töflu 1.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, er lokastyrkleiki lausnarinnar 5 mg/ml.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Icelandic: Hvernig nota á Ultomiris
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
Spanish: Volumen de diluyente de NaCl b
Icelandic: Rúmmál NaCl leysis b
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, contiene 2,65 g de sodio por 720 ml a la dosis máxima, equivalente a 133 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum kyns, kynþáttar, aldurs (öldrunar) eða skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ravulizumabs.
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI)
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar fái útskýringar og skilji: o áhættuna við meðferð með ravulizumabi (þar með talið mögulega hættu á alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd) o teikn og einkenni meningókokkasýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar fyrir sjúklinginn og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með ravulizumabi o kröfu um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í PNH skrána o Atriði í PNH skránni og hvernig á að skrá sjúklinga í hana.
Spanish: (Cociente de disparidad)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
Spanish: Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión.
Icelandic: Þegar Ultomiris er gefið gæti það valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni (dreypinu) svo sem höfuðverk, verkjum í mjóbaki og innrennslistengdum verkjum.
Spanish: Los pacientes que comiencen el tratamiento con ravulizumab menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica, deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferð með ravulizumabi innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una "tarjeta de seguridad del paciente", que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
Icelandic: LDH-gildi fyrir meðferð
Spanish: El estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 195 pacientes con HPN clínicamente estables (LDH ≤ 1,5 x LSN) tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses.
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja eða endurbólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
Spanish: En los ensayos clínicos, 3 de los 261 pacientes con HPN desarrollaron infecciones/sepsis meningocócicas graves mientras recibían tratamiento con ravulizumab; los tres pacientes habían sido vacunados.
Icelandic: 3 af 261 sjúklingi með PNH alvarlegar meningókokkasýkingar/sýklasótt á meðan þeir voru á meðferð með ravulizumabi, allir 3 höfðu verið bólusettir.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción en ratones utilizando la molécula murina sustitutiva BB5.1 para evaluar el efecto del bloqueo de C5 en el sistema reproductor.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar á músum með músastaðgengilssameindinni BB5.1 til að meta áhrif C5 hömlunar á æxlunarfærin.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í rannsókninni á þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður hafði mikið blóðrauðalos við upphaf rannsóknarinnar; 86,2% af sjúklingum sem teknir voru inn voru með hækkað LDH-gildi ≥ 3 × eðlileg efri mörk, sem er bein mæling á blóðrauðalosi innan æða þegar um PNH er að ræða.
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
Icelandic: Engar sértækar eiturverkanir á æxlun tengdar staðgengilssameindinni (test-article) greindust í þessum rannsóknum.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Natríum (5 mmól í hverju hettuglasi)
Spanish: Ravulizumab bloquea la activación del complemento terminal, por lo que los pacientes pueden presentar una mayor susceptibilidad a las infecciones por especies de Neisseria y bacterias encapsuladas.
Icelandic: Ravulizumab blokkar virkjun endakomplementa og því geta sjúklingar haft aukið næmi fyrir sýkingum af völdum Neisseria tegunda og hjúpaðra baktería.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakippir
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Meðhöndlun Ultomiris
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Icelandic: Facility College Business and Technology Park Blanchardstown
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
Icelandic: - Hreyfið innrennslispokann sem inniheldur þynntu Ultomiris lausnina varlega til að tryggja fullkomna blöndun lyfsins og leysisins.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ultomiris inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Spanish: El volumen de distribución medio (desviación estándar [DE]) en el estado estacionario en los pacientes con HPN con la pauta posológica estudiada y basada en el peso fue de 5,34 (0,92) l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
Spanish: El estudio en pacientes con HPN sin antecedentes de tratamiento previo con algún inhibidor del complemento, fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 246 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento antes de entrar en el estudio.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þessi teikn og einkenni og að þeir þurfi að leita til læknis án tafar.
Spanish: Sin embargo, la exposición no aumentó la pérdida fetal o la muerte neonatal.
Icelandic: Hinsvegar olli útsetningin hvorki auknum fósturlátum né nýburadauða.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
Spanish: El número de viales a diluir se determina en función del peso del paciente individual y la dosis prescrita, ver sección 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum áttu að láta lækninn vita án tafar: höfuðverk með ógleði eða uppköstum höfuðverk og hita höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða baki hita hita og útbrot ringlun vöðvaverki með flensulíkum einkennum augun verða viðkvæm fyrir ljósi.
Spanish: Los pacientes fueron vacunados contra la infección meningocócica antes o en el momento de iniciar el tratamiento con ravulizumab o eculizumab, o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Icelandic: Sjúklingarnir voru bólusettir gegn meningókokkasýkingu fyrir eða við upphaf meðferðar með ravulizumabi eða eculizumabi, eða fengu forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar varðandi forvarnir gegn lekanda.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á músum með músastaðgengilssameindinni (BB5.1) sýndu engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra eða karldýra sem fengu meðferð.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
Icelandic: o Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um heilahimnubólgu.
Spanish: La influencia de Ultomiris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sumir sjúklingar með PNH viðbrögð við innrennslisgjöf sem voru væg og tímabundin (t.d. verkur í mjóbaki og blóðþrýstingsfall).
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
Icelandic: Þess vegna geta sjúklingar með komplement-miðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, fundið fyrir auknum teiknum og einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi.
Spanish: No se observaron efectos claramente relacionados con el tratamiento ni efectos adversos en los estudios de toxicología para la reproducción con el anticuerpo murino sustitutivo en ratones.
Icelandic: Engin skýr meðferðartengd áhrif eða aukaverkanir komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun með músastaðgengilsmótefninu.
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
Icelandic: Tillögur um skammta á grundvelli líkamsþyngdar eru í kafla 4.2, töflu
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma (IgG), se espera que ravulizumab se metabolice de la misma forma que cualquier IgG endógena (degradación para formar aminoácidos y péptidos pequeños por vías catabólicas) y se someta a una eliminación similar.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og banvænum meningókokkasýkingum/sýklasótt hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Spanish: A continuación se indica cómo se debe preparar Ultomiris:
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Líkamsþyngd á bilinu (kg)a
Spanish: Ultomiris se debe diluir hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris þarf að þynna þar til lokastyrkleikinn er 5 mg/ml.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Icelandic: Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. aðalendapunktsins, breytingar á LDH-gildi í prósentum frá upphafsgildi að 183. degi og hvað varðar alla 4 lykilaukaendapunktana (mynd 2).
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
Icelandic: • rannsókn á þeim sem höfðu fengið eculizumab áður hjá sjúklingum sem voru klínískt stöðugir eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu.
Spanish: Ravulizumab debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa ravulizumab og það verður að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
Icelandic: *Meningókokkasýking felur í sér kjörheiti meningókokkasýkingar og meningókokkasýklasóttar.
Spanish: La pauta posológica recomendada para los pacientes adultos (>18 años) con HPN consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun fyrir fullorðna sjúklinga (≥ 18 ára) með PNH samanstendur af hleðsluskammti sem fylgt er eftir með viðhaldsskammti, gefnum með innrennsli í bláæð.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Icelandic: Skammtarnir sem á að gefa byggjast á líkamsþyngd sjúklings, eins og sýnt er í töflu
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
Spanish: o El tratamiento con ravulizumab aumenta el riesgo de infecciones por N. meningitidis.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið rauð blóðkorn/heilblóð síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.