FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den systemiska exponeringen baserad på Cmax och AUC för fritt aflibercept var cirka 200 respektive 700 gånger högre jämfört med motsvarande värden observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Croatian: Sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je približno 200 puta veća, a na temelju AUC 700 puta veća u usporedbi s vrijednostima tih parametara opaženih u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
Croatian: Tijekom druge godine liječenja, bolesnici u 2-tjednom intervalu prilagodbe primili su prosječno 3,6 injekcija, a 4-tjednom intervalu prilagodbe 3,7 injekcija.
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: studeni 2020.
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Croatian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg svaka 4 tjedna) (N = 595) 52. tjedan 96. tjedan 52. tjedan 96. tjedan
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici su nasumično u omjeru 1:1 primali ili lijek Eylea 2 mg svakih 8 tjedana nakon 6 početnih mjesečnih injekcija ili je na početku primijenjena laserska fotokoagulacija (kontrolna skupina s laserom).
Swedish: • Video om intravitreal injektionsprocedur
Croatian: • Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije
Swedish: D) Konfidensintervall (KI) beräknat med normal approximation E) Efter behandlingsstart med tre månatliga doser F) Ett konfidensintervall helt över -10 % indikerar en non-inferiority för Eylea jämfört med ranibizumab
Croatian: E) Nakon početka liječenja uz tri mjesečne doze F) Interval pouzdanosti koji je potpuno iznad -10% pokazuje da Eylea nije inferiorna ranibizumabu
Swedish: Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Swedish: Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren.
Croatian: Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Swedish: Behandlingseffekterna av utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, HbA1c vid studiestart, synskärpa vid studiestart, tidigare anti-VEGF-behandling) i respektive studie och i den kombinerade analysen överensstämde i allmänhet med resultaten hos den totala populationen.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Swedish: Hela den extraherbara mängden vätska i sprutan (90 mikroliter) ska inte användas.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može istisnuti iz štrcaljke (90 mikrolitara).
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - försämring av syn - röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning) - ögonsmärta
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - pogoršanje vida - krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka - bol u oku
Swedish: Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en "treat-and-extend"-modell varvid injektionsintervallen förlängs med 2 eller 4 -veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Croatian: Nakon toga, na temelju liječničke procjene vizualnih i/ili anatomskih ishoda, razmak između doza može i nadalje ostati dva mjeseca ili se dodatno produljiti, koristeći režim doziranja „liječi i produlji" (engl. treat and extend) u kojem se produljuje razmak između primjene injekcija za 2 ili 4 tjedna, kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi.
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME var den genomsnittliga minskningen av CRT från studiestart till vecka 52 statistiskt sett betydligt större hos patienter som behandlades med Eylea jämfört med laserkontrollgrupperna, och var -192,4 och -183,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna respektive -66,2 och -73,3 mikrometer för kontrollgrupperna.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Swedish: Vecka 24 kunde patienter som initialt randomiserades till kontrollgruppen med simulerade injektioner få den första dosen Eylea.
Croatian: U 24. tjednu, bolesnici prvobitno randomizirani u skupinu s placebo postupkom bili su pogodni za davanje prve doze lijeka Eylea.
Swedish: Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
Croatian: Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
Swedish: Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Croatian: Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan kan resultera i en överdos.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena bočice može dovesti do predoziranja.
Swedish: 1 förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeldos: 2mg/0,05 ml Överskottet ska avlägsnas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Eylea som behandling för myopisk CNV hos icke-asiatiska patienter, hos patienter som tidigare har genomgått behandling för myopisk CNV eller hos patienter med extrafoveala lesioner.
Croatian: Kod miopijskog CNV-a nema iskustva s lijekom Eylea u liječenju bolesnika koji nisu azijatskog podrijetla, bolesnika koji su već bili liječeni zbog miopijskog CNV-a i bolesnika s ekstrafovealnim lezijama.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en interventionell effektstudie efter godkännandet på patienter med diabetiska makulaödem där huvudmålet är att efter det första året med Eyleabehandling jämföra standardbehandling med injektioner var 8:e vecka med alternativa behandlingsprinciper, d.v.s. utökade behandlingsintervall baserade på synskärpa och anatomiskt utfall (efter behov (PRN) och "treat and extend").
Croatian: Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne godine primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))
Swedish: BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study SD: Standardavvikelse
Croatian: Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije (engl.
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 27 do 83 godine, uz prosječnu dob od 58 godina.
Swedish: Vid dosen 0,1 mg/kg var den systemiska exponeringen baserat på Cmax och kumulativ AUC för fritt aflibercept cirka 17 respektive 10 gånger högre, vid jämförelse med motsvarande doser observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Croatian: Pri dozi od 0,1 mg/kg, sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je 17 puta, a kumulativnog AUC slobodnog aflibercepta 10 puta veća kad se usporedila s tim vrijednostima opaženima u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu i 52. tjednu (analiza svih podataka uz LOCF) u ispitivanju VIBRANT
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorih za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras, ska behandlingsintervallet förkortas.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, intervale liječenja treba skratiti sukladno tome.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Eylea.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Croatian: Udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova u dvije liječene skupine bio je sličan (96,7% u skupini s 2-tjednom te 95,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom).
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Swedish: Uppreglering av VEGF förknippas med nedbrytningen av blod-retinabarriären, ökad vaskulär permeabilitet, retinalt ödem, och neovaskulariseringskomplikationer.
Croatian: Regulacija naviše VEGF-a povezana je s raspadom barijere između krvi i mrežnice, povećanom vaskularnom permeabilnošću, edemom mrežnice i komplikacijama neovaskularizacije.
Swedish: Effektresultat i alla utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, synskärpa vid studiestart, lesionstyp, lesionsstorlek) i varje studie för sig och i den kombinerade analysen överensstämde med resultaten hos de totala populationerna.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u svim podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, vrsti lezije, veličini lezije) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Swedish: Figur 3: Genomsnittlig förändring av BCVA mätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 52 i VIBRANT-studien
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla typ I-diabetespatienter med DME eller diabetespatienter som har ett HbA1c över 12 % eller med proliferativ diabetesretinopati.
Croatian: I ili osoba sa šećernom bolešću i HbA1c iznad 12% ili proliferativnom dijabetičkom retinopatijom.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 till att få antingen 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerad injektion en gång vid studiestart med ytterligare injektioner månatligen i fall av kvarstående eller recidiverande sjukdom fram till vecka 24, då det primära effektmåttet bedömdes.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 u skupinu koja je primila 2 mg lijeka Eylea intravitrealno ili skupinu s placebo postupkom koja je primila placebo injekcije jednom na početku ispitivanja, a potom dodatne injekcije svakog mjeseca u slučaju trajanja ili recidiva bolesti do 24. tjedna, kada je procijenjen primarni ishod.
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea, av vilka huvuddelen klassificerades som Typ II-diabetiker, observerades ett snabbt och robust svar på morfologi (CRT- och Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea, od kojih je većina imala šećernu bolest tipa II, ubrzo je nakon početka liječenja opažen brz i robustan morfološki odgovor (vrijednosti CRT-a, DRSS-a).
Swedish: Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Croatian: EYLEA primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna aktivna kontrola (laser)
Swedish: I dessa kliniska studier var ca 89 % (1 616/1 817) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre och ca 63 % (1 139/1 817) var 75 år eller äldre.
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, približno 89% (1616/1817) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 ili više godina, a približno 63% (1139/1817) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Swedish: Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).
Croatian: Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med en anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack eller myokardinfarkt de senaste 6 månaderna.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Swedish: Vecka 52 upplevde 27,7 % och 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 7,5 % och 14,3 % i kontrollgrupperna en ≥ 2-stegsförbättring i DRSS.
Croatian: U 52. tjednu, 27,7% odnosno 29,1% ispitanika u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 7,5% odnosno 14,3% ispitanika u kontrolnim skupinama imalo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u.
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Swedish: 76 veckor
Croatian: 76. tjedan
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta.
Swedish: • Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
Croatian: • Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart till vecka 52.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Hela den extraherbara mängden vätska i injektionsflaskan (100 mikroliter) ska inte användas.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Swedish: Kontroll (N = 73)
Croatian: (N = 73)
Swedish: I VIBRANT-studien var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart och Eylea-gruppen var överlägsen laserkontrollgruppen.
Croatian: U ispitivanju VIBRANT primarni je ishod djelotvornosti bio udio bolesnika koji su dobili najmanje 15 slova prema BCVA mjereno u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost, a skupina koja je primala lijek Eylea bila je superiorna prema kontrolnoj skupini liječenoj primjenom lasera.
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Swedish: B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200)
Croatian: B) Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za regiju (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnu BCVA kategoriju (> 20/200 i ≤ 20/200) C) BCVA: najbolje korigirana oštrina vida
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/001
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Croatian: Nema iskustva s liječenjem - bolesnika s akutnim infekcijama. - bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME och VISTADME).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s DME (VIVIDDME i VISTADME).
Swedish: Lista över rapporterade biverkningar
Croatian: Popis zabilježenih nuspojava
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Swedish: Vecka 16 randomiserades patienterna i kvoten 1:1 till två olika behandlingsgrupper: 1) Eylea "treat-and-extend" med 2-veckorsjusteringar och 2) Eylea "treat-andextend" med 4-veckorsjusteringar.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u dvije liječene skupine: 1) Eylea „liječi i produlji" režim s 2-tjednim intervalom prilagodbe i 2) Eylea „liječi i produlji" režim s 4-tjednim intervalom prilagodbe.
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras ska behandlingsintervallet förkortas i motsvarande grad till minimum två månaders behandlingsintervall under de första 12 månaderna.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, razmake između doza treba skratiti sukladno tome, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.
Croatian: Ova povećana incidencija bila je slična u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Swedish: Enkeldos: 2mg/0,05 ml Överskottet ska avlägsnas.
Croatian: Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml Suvišan volumen treba istisnuti.
Swedish: Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Croatian: U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je blokiran.
Swedish: Lösningen är färglös till blekt gul.
Croatian: Otopina je bezbojna do blijedožuta.
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost se općenito održavala kroz zadnju procjenu u 96. tjednu, i za 2-4% bolesnika bile su potrebne sve injekcije na mjesečnoj osnovi, dok je za trećinu bolesnika bila potrebna najmanje jedna injekcija s intervalom liječenja od samo jednog mjeseca.