FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Icelandic: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Dutch: * Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Icelandic: * Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var <2 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál voru algeng.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Icelandic: Forðist að stinga oft í sama hettuglasið.
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4.
Dutch: Aluminium hydroxide
Icelandic: Ál hýdroxíð
Dutch: Lactatie
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Dutch: Flacon (HDPE)
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Dutch: Runderen en schaap
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Lyfjaform
Dutch: November 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Dutch: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Dutch: Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Icelandic: Dínatríum fosfattvíhýdrat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Herhalingsvaccinatie: dien elke twaalf maanden twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien één dosis van 1 ml toe .
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Dutch: De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Dutch: Flacon (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum ám.
Dutch: De reacties kunnen minstens 47 dagen aanhouden in de vorm van een diffuse zwelling van minder dan 2 cm doorsnede.
Icelandic: 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Dutch: Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 8 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: - Voor vrouwelijke fokschapen: dien één dosis van 1 ml toe minimaal 14 dagen voor elke dekking .
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál.
Dutch: Rund: Intramusculair (in de hals).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: Bij rundvee kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,5 ºC, zeer vaak voorkomen gedurende 48 uur na vaccinatie.
Icelandic: Hjá nautgripum er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Dutch: Bij schapen kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,5 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Icelandic: Hjá sauðfé er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - Voor niet-fokschapen: dien elke zes maanden één dosis van 1 ml toe .
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (Bovidae).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval door een dierenarts een besluit te worden genomen.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækni í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru.
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Icelandic: Í 1 ml skammti (sauðfé)
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Icelandic: Sauðfé: til notkunar undir húð.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Dutch: Duur van de immuniteit: 12maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Icelandic: LYFJAGJÖF Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Dutch: Dit effect is in het algemeen tijdsafhankelijk.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 4,4 dagen.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Gebruik geen automatische injectiespuit zonder extra beveiligingssysteem.
Icelandic: Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.
Dutch: De zwelling verdween binnen 1 tot 6 dagen na injectie.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Dutch: Tildipirosine Tildipirosine
Icelandic: Tildipirosin Tildipirosin
Dutch: Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 2 tot 3 dagen na injectie de respons op de behandeling te evalueren.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
Dutch: De zwelling kan tot 3 dagen aanhouden.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Dutch: Injectie dient loodrecht op de huid plaats te vinden met een hoek van 90 graden ten opzichte van de lichaamsas.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Dutch: Bij accidentele blootstelling van de huid, onmiddellijk wassen met water en zeep.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Dutch: Als vaker aanprikken nodig is wordt aangeraden om een multidose injectiespuit te gebruiken.
Icelandic: Ef það er ekki nóg er ráðlagt að nota margskammta sprautu.
Dutch: Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 48 uur na injectie de respons op de behandeling te evalueren.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Dutch: 180 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 180 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Macroliden zijn in het algemeen bacteriostatische antibiotica maar kunnen voor bepaalde pathogenen bactericide zijn.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Dutch: 40 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waar tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 weergeeft dat er geen MRLs nodig zijn of ze worden gezien als stoffen die vallen buiten de reikwijdte van de regeling (EEG nr 470/2009).
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Tildipirosine kan overgevoeligheid veroorzaken na huidcontact.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Dutch: Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk met schoon water uitspoelen.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Dutch: Na koppeltherapie bleef ongeveer 86% van de gezonde dieren vrij van ziekteverschijnselen (in vergelijking tot ongeveer 65% van de dieren in de onbehandelde controle groep).
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).