FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja keisti į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Lithuanian: Į šią procedūrą įtraukti tik pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko (toliau vadinama „ūmūs alerginiai sutrikimai“) gydymo indikaciją vartojami, į veną arba į raumenis leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau nuolat stebės produkto naudojimą.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA DĖL NUOMONĖS, PATEIKTOS PO KREIPIMOSI PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią būtinybę bus atliktas naujas rizikos valdymo plane numatytas epidemiologinis tyrimas.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Lithuanian: EMEA/378451/2007
English: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį“; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Lithuanian: Jei šis vaistas buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).
English: Parameter a
Lithuanian: Parametrai a
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Lithuanian: Atsakas pridėjus emtricitabiną nebuvo įtrauktas (per abu tyrimus iš viso 17 tiriamųjų).
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Lithuanian: Šiuo metu optimali gydymo trukmė nežinoma.
English: • increased creatinine in your blood
Lithuanian: • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Lithuanian: • interleukinas-2 (vėžiui gydyti),
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.
English: Week b e g i l o c f h j m p
Lithuanian: Savaitė b e h j m o c f i k n p
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Vengrija
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Lithuanian: Be to, 48-ąją savaitę 61 % pacientų ALT buvo normalus.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas.
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Lithuanian: • Jei Tenofovir disoproxil Mylan vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Lithuanian: Tabletės taip pat gali būti tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotos po 10, 30 arba 30 x 1 (vienadozė pakuotė) tablečių.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tenofoviro poveikį naujagimiams / kūdikiams.
English: Normalised ALT
Lithuanian: Normalus ALT
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Lithuanian: • Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo parametrai dekompensuotiems pacientams 48 savaitę
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Lithuanian: * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę, po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Lithuanian: K65R mutacija šiek tiek dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems tenofoviru dizoproksiliu, lyginant su aktyvios kontrolės grupe (2,7 % lyginant su 0,7 %).
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Palyginimus tarp gydymo grupių virš 24 savaičių sunku interpretuoti, nes tyrėjai laikėsi nuomonės sustiprinti atvirą gydymą emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu.
English: HBeAg loss/ seroconversion
Lithuanian: HBeAg netekimas/ serokonversija
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%)
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Mylan.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
English: Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių kepenys transplantuotos, yra labai mažai.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Lithuanian: Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F,G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose/makrofaguose.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Mylan, gydytojas Jus atidžiai stebės.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
English: Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Lithuanian: Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokolo nustatytos vertinamosios baigties bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą, buvo įtraukti į vardiklį.
English: Clinical resistance
Lithuanian: Klinikinis atsparumas
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams (žr.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta HCV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
English: < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Lithuanian: < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) Cmax ir AUCtau yra atitinkamai 0,38 ± 0,13 μg/ml ir 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviras dizoproksilis ir jo pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
English: HBV DNA (%)
Lithuanian: HBV DNR (%)