FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado permanentemente no caso de erupção cutânea de grau 4.
Romanian: Administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Portuguese: Dois doentes com doses de ipilimumab de 5mg/kg alcançaram doença estável, um deles com uma duração > 22 meses.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, rezoluţia s-a obţinut în majoritatea cazurilor (87%), intervalul median de la debut până la obținerea rezoluţiei fiind de 5 săptămâni (interval: 0,6-29 săptămâni).
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4 ou prurido de grau 3
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CA209214, 169/547 (31%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Portuguese: Se ocorrer resolução para graus 0-1 ou para o valor inicial, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă se obţine rezoluţia până la gradele 0-1 sau revenirea la gradul iniţial, poate fi reluată terapia cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Portuguese: Carcinoma das Células Renais
Romanian: Carcinom renal
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 3-5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 3-5.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Portuguese: Eventos adversos relacionados com o medicamento que levaram à interrupção do medicamento em estudo, n
Romanian: EA asociate cu medicamentul care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
Romanian: 80 NR (35,75, NR)
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în monoterapie
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 90 minutos a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, veţi primi o perfuzie cu durata de 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 86 pacienți (85,1%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-82,9+).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia.
Romanian: Insuficienţa hepatică letală a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie.
Portuguese: Registou-se resolução em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo até à resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-159,4+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 186 pacienţi (89,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 3,0 săptămâni (interval: 0,1-159,4+).
Portuguese: Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1 e melanoma das mucosas foram excluídos dos ensaios clínicos.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram um benefício significativo a nível de PFS e OS e uma ORR superior em comparação com o ipilimumab em monoterapia.
Romanian: Ambele brațe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat un beneficiu semnificativ în privința SFP și SG mai mare comparativ cu ipilimumab singur.
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Portuguese: Pouco frequentes perfuração intestinala, gastrite, duodenite gastrite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes erupção cutâneae, prurido erupção cutâneae, prurido
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie intestinalăa, gastrită, duodenită gastrită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie, prurit erupţii cutanate tranzitoriie, prurit
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
Portuguese: Quando a diarreia e outros sintomas estiverem controlados, pode-se começar a diminuir a dose de corticosteroides com base na avaliação clínica.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Portuguese: Dor musculosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia
Romanian: Ipilimumab în monoterapie
Portuguese: Ipilimumab é associado a hepatoxicidade imunitária grave.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu hepatotoxicitate mediată imun gravă.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun.
Portuguese: Pouco frequentes síndroma paraneoplásico Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes anemia, linfopenia
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom paraneoplazic Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente anemie, limfopenie
Portuguese: Tel: + +386 (1) 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações adversas neurológicas imunitárias graves.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse neurologice mediate imun grave.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit în cazul reacţiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viaţa în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
Romanian: YERVOY concentrat pentru soluţie perfuzabilă are un aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor până la galben pal şi poate conţine mici (câteva) particule.
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa sem diluição ou pode ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) para concentrações entre 1 e 4 mg/ml.
Romanian: YERVOY poate fi folosit pentru administrare intravenoasă fără diluare sau poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile până la concentraţii între 1 şi 4 mg/ml.
Portuguese: O tempo para o aparecimento de hepatotoxicidade imunitária moderada a grave ou fatal (grau 2-5) variou de 3 a 9 semanas desde o início do tratamento.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia hepatotoxicităţii mediate imun moderată până la severă sau letală (grad 2-5) a variat între 3 și 9 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Portuguese: Hepáticas:
Romanian: Abrevieri:
Portuguese: Casos raros de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) também têm sido notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate cazuri rare de reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab:
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Portuguese: Hipotireoidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertireoidismo, hipofisite, Insuficiência suprarrenal de grau 2 Diabetes de grau 3
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184338 apresentavam uma mediana de OS de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 17,7 meses (IC 95%: 13,6-12,1).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184338 au avut o SG mediană de 6,3 luni (IÎ 95%: 3,2 - 12,0) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 17,7 luni (IÎ
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR (n = 547) com seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupções cutâneas (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), diminuição do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculoscheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Portuguese: Foram notificados casos de hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 a survenit la 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar scăderea apetitului alimentar
Portuguese: A terapêutica sistémica subsequente foi recebida por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos grupos de associação, de nivolumab em monoterapia e de ipilimumab, respetivamente.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Portuguese: OS a 1 ano % (IC 95%) OS a 2 ano % (IC 95%)
Romanian: SG la 1 an % (IÎ 95%) SG la 2 ani % (IÎ 95%)
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%; 61,8-70,9) para ipilimumab em associação com nivolumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal , obstipação, boca seca
Romanian: Frecvente stomatită, pancreatită, constipaţie, xerostomie colită, stomatită, pancreatită, durere abdominală, constipație, xerostomie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos subcutâneos Frequentes artralgia, mialgia, dor musculosqueléticaf, espasmos musculares
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente artralgie, mialgie, durere musculo-scheleticăf, spasm muscular
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu ipilimumab nu au fost incluşi în studiul CA184070 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As elevações persistentes nestes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,51 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Portuguese: Foi notificada necrólise epidérmica tóxica fatal (incluindo SJS) em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (ver secção 5.1).
Romanian: Necroliza epidermică toxică letală (incluzând SSJ) a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab în asociere cu gp100 (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg**
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma (n = 448) com seguimento mínimo de entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupções cutâneas (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náusea (26%), pirexia (19%), diminuição do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%) e dispneia (10%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg a cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg a cada 4 semanas durante 60 minutos
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações gastrointestinais imunitárias graves ou fatais (grau 3 a 5) desde o início do tratamento foi de 8 semanas (intervalo 5 a 13 semanas).
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5-13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 1.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Após 18 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma PFS mediana de 15,5 meses (95% de IC: 8,0; NA) e 11,3 meses (95% de IC: 8.3; 22,2), enquanto que os doentes no grupo de nivolumab em monoterapia tiveram uma PFS mediana de 5,6 meses (IC de 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC de 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, proporția de pacienți care au prezentat o agravare față de momentul inițial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 3,0% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 0,7% pentru trombocitopenie, 0,6% pentru leucopenie, 5,1% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,0% pentru creșterea valorii fosfatazei alcaline, 4,8% pentru creșterea valorii AST, 6,5% pentru creșterea valorii ALT, 1,1% pentru creșterea valorii bilirubinei totale, 2,1% pentru creșterea valorii creatininei, 7,2% pentru hiperglicemie, 1,8% pentru hipoglicemie,12,2% pentru creșterea valorii amilazei, 20,1% pentru creșterea valorii lipazei, 0,4% pentru hipocalcemie, 1,3% pentru hipercalcemie, 2,4% pentru hiperpotasemie, 1,1% pentru hipermagneziemie, 0,4% pentru hipomagneziemie, 1,9% pentru hipopotasemie și 9,9% pentru hiponatremie.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,9 luni (interval: 0,0-17,9).
Portuguese: Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas).
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) tem de ser utilizada até 24 horas quando conservada à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou refrigerada (2°C a 8°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).