FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Polish: Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol Ze względu na indukcję
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
Slovenian: Klinični komentar Sočasno uporabljena zdravila z največjo klinično pomembnostjo
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Polish: ↓ ryfabutyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może ulec zmniejszeniu, co może zmniejszać skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
Polish: BOX"
Slovenian: ŠKATLA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: Iwakaftor nie powodował wad rozwojowych u potomstwa ciężarnych samic szczurów, którym lek podawano doustnie w dawkach 100 mg/kg mc./dobę w okresie ciąży, w trakcie porodu, aż do odstawienia od mleka matki.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (preskušanji 1 in 2) pri bolnikih, starih 12 let ali več, in v 24-tedenski, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so navedeni v preglednici 4 po organskih sistemih, pogostnosti in neželenih učinkih.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Polish: ↓ etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny Ze względu na indukcję
Slovenian: noretindron in drugi progestogeni
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
Slovenian: • zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
Polish: W badaniu 2 oceniano 559 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,0 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 60,5 [zakres od 31,3 do 99,8]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na klarytromycynę i telitromycynę, co może zmniejszać ich skuteczność.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Polish: Fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność THC U pacjentów otrzymujących produkt Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (ang. tetrahydrocannabinol, THC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 %CI) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A, ivakaftor pa šibek zaviralec CYP3A, kadar ju dajemo kot monoterapijo.
Polish: 6 lat i starsi
Slovenian: 6 let ali več
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: podobna.
Polish: Należy kontrolować wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów po przeszczepie narządu.
Slovenian: Uporabe lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s presajenimi organi niso proučevali.
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych niezbyt często Cholestatyczne zapalenie wątroby‡
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišane transaminaze občasni holestatični hepatitis‡
Polish: Kiedy nie podawać dziecku leku Orkambi
Slovenian: Če ste pozabili otroku dati zdravilo Orkambi
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125" na jednej stronie.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi benzodiazepinami.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Jak przechowywać lek Orkambi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orkambi
Polish: Natomiast 25 pacjentów (z homozygotyczną i heterozygotyczną mutacją F508del) ukończyło badanie otrzymując placebo.
Slovenian: F508del) pa je dokončalo odmerjanje s placebom.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju teh antimikotikov bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i przyjąć lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Polish: Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej n = 57
Slovenian: Absolutna sprememba telesne mase (kg) od izhodišča n = 57
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru oraz 188 mg iwakaftoru.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); natrijev lavrilsulfat; in magnezijev stearat;
Polish: U pacjentów z CF z istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki dekompensacji czynności wątroby w tym niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O primerih dekompenzacije funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt, po prihodu zdravila na trg so poročali pri bolnikih s CF, ki se imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so se zdravili z lumakaftorjem/ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży): doustne, wstrzykiwane i implantowane środki antykoncepcyjne, jak również plastry antykoncepcyjne, które mogą zawierać etynyloestradiol, noretyndron lub inne progestageny.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Polish: cytalopram, escytalopram, sertralina
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub natychmiast po przyjęciu leku Orkambi należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze.
Slovenian: Tik pred jemanjem zdravila Orkambi ali tik po njem zaužijte masten obrok ali prigrizek.
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi pacjent może zaobserwować poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da lažje dihate, da ne zbolite tako pogosto in/ali da lažje pridobite telesno maso.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na feksofenadynę.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost feksofenadinu.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Polish: Dawka produktu Orkambi
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Polish: W badaniu klinicznym fazy II kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą oceniano również zmiany ppFEV1 w odpowiedzi na podanie lumakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju faze 2 pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več, so ovrednotili tudi spremembe ppFEV1 v odzivu na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem.
Polish: Częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Slovenian: Pogosti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Jeśli czynność płuc dziecka jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować dziecko w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor w dawce 400 mg w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg, podawanym co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 56. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -11 mmol/l (95% CI:
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Polish: 1 tabletka 100 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Slovenian: 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Polish: JAK STOSOWAĆ [NAZWA PRODUKTU]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA V povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule: