FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Spanish: • Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos de ibalizumab y la porción no utilizada de la solución diluida de ibalizumab de acuerdo con los requisitos locales.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Estonian: Ibalizumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el TBO más uno de los regímenes siguientes: perfusiones intravenosas (IV) alternas de 15 mg/kg de ibalizumab y placebo, todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), luego perfusiones IV de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo A); perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), después perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo B) o perfusiones IV de placebo todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), y después perfusiones IV de placebo cada 2 semanas (grupo de placebo).
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Estonian: Fenotüübi ja genotüübi testide tulemused näitasid ristresistentsuse puudumist ibalizumabi ja kõigi teiste heakskiidetud retroviirusvastaste ravimklasside vahel.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) Kahel osalejal 153-st tekkis immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS, vt lõik 4.4), mis avaldus ühel osalejal (raske) progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiana ja teisel osalejal naha krüptokokkinfektsiooni (raske) ägenemisena.
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Estonian: Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Spanish: 10 Earlsfort Terrace,
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Spanish: El ibalizumab impide que el VIH-1 infecte los linfocitos T CD4+ uniéndose al dominio 2 de los CD4 e interfiriendo en los pasos posteriores a la fijación necesarios para la entrada de partículas del VIH-1 en las células del huésped e impidiendo la transmisión vírica que se produce a través de la fusión intercelular.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Estonian: Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Estonian: • edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
Estonian: Theratechnologies International Limited
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult .
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
Spanish: Se desconoce si el ibalizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: No se adoptó ninguna medida con ibalizumab en respuesta a estos acontecimientos.
Estonian: Nende juhtudel ei võetud mingeid meetmeid seoses ibalizumabiga.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Estonian: Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
Spanish: • náuseas o vómitos
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Spanish: 000 mg y 800 mg es de 1 h y 10 min, respectivamente.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración Dosis de ibalizumab
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamiskorra kohta Ibalizumabi annus
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Ácido clorhídrico
Estonian: Naatriumkloriid
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: • manchas o hinchazón
Estonian: • laigud või tursed
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali