FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
French: - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205)a
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
French: fulvestrant plus palbociclib et 166 patientes du bras fulvestrant plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,37 - 0,93]), 1(HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,320,64]), 2 (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Dutch: Er werd ook een voordeel waargenomen ongeacht de lijnen van eerdere therapie in de gemetastaseerde gevallen, of het nu 0 (HR van 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR van 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR van 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), of ≥3 lijnen waren (HR van 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: En raison de la voie d'administration intramusculaire, Fulvestrant Mylan doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en pré/périménopause (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (HR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (HR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes présentant des métastases non viscérales (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Dutch: Dit was evident voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR van 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR van 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) en patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Dutch: d Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a a
Dutch: -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313)a a
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
French: Fulvestrant Mylan se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre.
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
French: Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)a
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
French: Le hazard ratio de fulvestrant 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
French: Hémorragie vaginalee
Dutch: Vaginale bloedingene
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen fulvestrant 500 mg
French: Une étude clinique de Phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
French: Le critère principal était la survie sans progression (SSP), les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie bevatten.
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
Dutch: Fulvestrant dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
French: Survie sans progression Médiane [mois (IC à 95 %)] Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [maanden (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) en pwaarde
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) voor de fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm.
French: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues préremplies, voir rubrique 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite.
Dutch: Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten.
French: Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l'emballage extérieur Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
French: Réactions d'hypersensibilitée
Dutch: Overgevoeligheidsreactiese
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
French: Thrombo-embolies veineusesa
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
French: Numération plaquettaire réduitee
Dutch: Verlaagde plaatjestellinge
French: Augmentation des SAT
Dutch: AST verhoogd
French: Excipients à effet notoire
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Différence absolue en %
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de fulvestrant.
Dutch: Er zijn bij fulvestrant injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
French: TRO, TBC, SG, tolérance, et délai avant détérioration (TTD) du critère composite de la douleur.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Dutch: 0,67, 1,11 0,241 c
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Dutch: • u bent zwanger of geeft borstvoeding
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
French: Survie sans progression Nombre d'événements de SSP (%) Hazard ratio pour la SSP (IC à 95 %) et valeur de p
Dutch: Progressievrije overleving PFS incidenten (%) Hazard ratio PFS (95% CI) en pwaarde
French: • Bouffées de chaleur
Dutch: • Warmteopwellingen (opvliegers)
French: g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Dutch: g Stomatitis omvat de volgende PT's: afteuze stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodynie, mondulceratie,
French: éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
French: Cependant l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec fulvestrant, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
Dutch: Echter, aangezien asthenie zeer vaak is gemeld met fulvestrant, dient voorzichtigheid te worden betracht door patiënten die deze bijwerking ervaren.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Faslodex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Faslodex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptor-positieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fulvestrant Mylan.
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fulvestrant Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden gestimuleerd om te groeien wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Fulvestrant Mylan overgelegd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan te waarborgen?
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
Dutch: Fulvestrant Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Fulvestrant Mylan vergelijkbaar is met Faslodex.
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Fulvestrant Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en doet het aantal oestrogeenreceptoren dalen.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Dutch: toegediend als twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in één bilspier worden toegediend.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Fulvestrant Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Faslodex en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Fulvestrant Mylan.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fulvestrant Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fulvestrant Mylan.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Fulvestrant Mylan op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.