FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie CS4 (CHERISH) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, která proběhla u 126 symptomatických pacientů s pozdějším nástupem SMA (nástup příznaků ve věku více než 6 měsíců).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Czech: 5Podle části 2 Hammersmithova neurologického vyšetření dětí (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout, NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze A zlepšení ve více kategoriích motorických milníků než zhoršení, definováno jako respondér pro tuto primární analýzu.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spinraza za použití lumbální punkce byly zaznamenány závažné infekce, např. meningitida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Pro účely vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientů se spinální svalovou atrofií má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit otevřenou studii fáze 2 (NURTURE (SM201)) a předložit její výsledky
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Czech: 2) CS3A CS3B - léčivo + CS11 CS11 (CS3B - předstíraná léčba) CS3B - předstíraná léčba
Icelandic: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-virkt + CS11 CS11 (CS3B-sýndar) CS3B-sýndar
Czech: • meningitida nezpůsobená infekcí (zánět mozkomíšních blan, který se může projevovat ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením),
Icelandic: sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst)
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í öskju.
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 26,4 (SD 11,91) v 253. den a 31,3 (SD 13,02) v 1050. den.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
Czech: HFMSE skóre
Icelandic: HFMSE-stig
Czech: Pokud je to nezbytné, lze neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Czech: V průběhu používání přípravku Spinraza po uvedení na trh byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
Czech: Od začátku studie CS11 do 265. dne byla u pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS4 (n = 39), pozorována stabilizace nebo další zlepšení v průměrném skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a skóre RULM (0,7; SD 2,69).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Czech: nusinersenu v CSF se po vícenásobných nasycovacích a udržovacích dávkách zvýšily přibližně 1,4- až 3násobně a dosáhly ustáleného stavu v průběhu přibližně 24 měsíců.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Blóðflagnafæð og óeðlileg blóðstorknun
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu hořečnatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekci
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Přípravek Spinraza je určen k intratekálnímu podání pomocí lumbální punkce.
Icelandic: Spinraza er til notkunar í mænuvökva með mænustungu.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) nusinersenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir nusinersen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
Icelandic: Hlutfall með einhverja framför Hlutfall með einhverja versnun
Czech: U těchto pacientů byla od začátku studie CS11 do 265. dne pozorována stabilizace nebo zlepšení v průměrném skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a skóre RULM (2,1; SD 2,56).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie ke zjištění vlivu imunogenity na bezpečnost, protože počet pacientů s ADA byl nízký.
Icelandic: Áhrif ónæmissvörunar á öryggi voru ekki metin með formlegum hætti þar sem fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni gegn lyfinu var lítill.
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Czech: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Czech: Datum prodloužení registrace: 22. května 2012
Icelandic: 22. maí 2012
Czech: Výsledkem je zlepšení srdeční funkce.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80 - 90%.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Icelandic: QC03DA01.
Czech: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti tablet a studie u zdravých psů prokázaly, že tablety byly dobrovolně a úplně zkonzumovány v 75% podání.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Icelandic: 3 ár 2 mánuðir eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Czech: To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinických důsledků.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Czech: (Mortalita byla klasifikována jako smrt nebo euthanasie v důsledku srdečního selhání.
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Icelandic: Hvítt HDPE glas sem inniheldur 30 töflur, með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með barnaöryggi og þurrkefni, pakkað í pappaöskju.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Czech: Tabletu je možno smíchat s malým množstvím krmiva před hlavním krmením, nebo ji lze podat přímo do tlamy po krmení.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Czech: Spironolakton je natriuretické léčivo (historicky popsané jako mírné diuretikum).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Czech: Pro případ masivního náhodného požití psem neexistuje specifické antidotum nebo léčba.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
Czech: 1 - 2,5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg
Czech: 180 tablet
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
Icelandic: Þegar geislamerkt spírónólaktón er gefið hundi til inntöku, skilst 70% skammtarins út með saur og 20% með þvagi.
Czech: 2,5 - 5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifunartíma hunda með hjartabilun minnkaði hlutfallsleg áhætta á dauðsfalli um 65% eftir 15mánuði hjá hundum sem fengu meðferð með spírónólaktóni auk hefðbundinnar meðferðar samanborið við hunda sem fengu aðeins hefðbundna meðferð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: DÝRATEGNUND(IR)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og þynnupakkningar á eftir EXP
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Czech: Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje mezi 9 až 14 hodinami, přičemž se nacházejí především v gastrointestinálním traktu, ledvinách, játrech a nadledvinách.
Icelandic: Meðaldvalartíminn sem umbrotsefnin eru í blóðinu er allt frá 9 til 14 tímar og dreifast þau helst til meltingarvegar, nýrna, lifrar og nýrnahetta.
Czech: Doporučuje se proto vyvolat zvracení, výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a monitoring elektrolytů.
Icelandic: Því er mælt með því að framkalla uppköst, magaskolun (allt eftir áhættumati) og að fylgst sé með söltum.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci tak inhibici cytochromu P450 enzymů a může tak ovlivnit metabolismus léčiv využívajících tyto metabolické cesty.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Icelandic: Glas sem inniheldur 30 töflur, pakkað í öskju.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þar með talið 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón) virka sem sérstakir aldósterónblokkar og verkun þeirra er með bindingu í samkeppni við viðtaka saltstera sem er að finna í nýrum, hjarta og æðum.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem.
Icelandic: Dýralyfið skal gefa með mat.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Icelandic: Spírónólaktón umbreytist hratt og að fullu í lifur í virku umbrotsefnin, 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón, en það eru fyrstu umbrotsefnin í hundinum.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorálně.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: V experimentálních modelech u psů se prokázalo, že dlouhodobá terapie antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodeling levé komory u psů s chronickým srdečním selháním.
Icelandic: Við prófanir með hunda kom fram að langtímameðferð með aldósterónblokkum kemur í veg fyrir truflun á starfsemi vinstri slegla og dregur úr breytingum í vinstri slegli hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
Czech: Ustálené koncentrace bylo dosaženo po 2 dnech.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Likvidace odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vss) er um það bil 153 lítrar fyrir 7α-tíómetýl-spírónólaktón og 177 lítrar fyrir canrenón.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0,89±0,44 l/h/kg.
Icelandic: 7α-tíómetýl-spírónólaktóns er 0,89±0,44 l/klst./kg.
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Icelandic: Spironolactone Ceva töflur eru notaðar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þar með talið þvagræsilyfjum, þar sem þess er þörf).
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
Icelandic: Áhrif spírónólaktóns og umbrotsefna þess á nýrun valda því að utanfrumurúmmál minnkar og því minnkar fylliþrýstingur hjartans (preload) og þrýstingur í vinstri gátt.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Czech: Krabička obsahující 3 blistry nebo 18 blistrů po 10 tablet.
Icelandic: Pappa-askja með 3 eða 18 þynnum með 10 töflum.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Icelandic: Fram getur komið skammtaháð stækkun á svæði innan nýrnahettubarkarins (adrenal zona glomerulosa) við stóra skammta.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Sprironolactonum
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Icelandic: Í nýrum hamlar spírónólaktón natríumsöfnun af völdum aldósteróns sem veldur aukningu natríums og þar af leiðandi útskilnun vatns og uppsöfnun kalíums.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu (snižuje produkci samčích hormonů) se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andhormónavirkni (gegn karlhormónum) er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf spírónólaktóns og ACE-hemla eða annarra kalíum-sparandi lyfja (eins og angíótensín-viðtakablokka, beta-blokka, kalsíumgangaloka o.s.frv.) geta mögulega valdið blóðkalíumhækkun.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði fyrir samtímis meðferð og á meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann „Aukaverkanir").
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið samtímis ACE-hemlum getur það verkað á móti áhrifum „aldósterónsflótta" (aldosterone escape).
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Icelandic: 3 ár Brot úr töflum skal nota innan 7 daga.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar (aukinn styrkur kalíums í blóði) í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Icelandic: Nautakjötsbragðefni Mannitól
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andkarlhormónavirkni er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Czech: U léčených zvířat lze pozorovat mírně zvýšené hladiny aldosteronu v krvi.
Icelandic: Lítilleg aukning aldósteróns í blóði getur komið frá hjá dýrum meðan á meðferð stendur.
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Icelandic: Pólýamíð/ál/pólývínýl klóríð/ál þynnur með 10 töflum.
Czech: může eventuálně vést k hyperkalemii (viz bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat").
Icelandic: (Sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Icelandic: Lyfjagjöf með annað hvort deoxýbarksterahormónum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með spírónólaktóni getur dregið vægt úr natríumræsandi áhrifum (minnkaður útskilnaður natríums með þvagi) spírónólaktóns.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Icelandic: Þynnur - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Czech: Ačkoli není ještě přesný mechanismus účinnosti dostatečně znám, aldosteron se podílí na vývoji myokardiální fibrózy, myokardiálním a vaskulárním remodelingu a endoteliální dysfunkci.
Icelandic: Þótt verkunin hafi ekki verið nákvæmlega skilgreind, ýtir aldósterón undir bandvefsmyndun í hjarta, breytingar í hjarta og æðum og æðakvilla.
Czech: Spironolactonum
Icelandic: Spírónólaktón
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Icelandic: EU/2/07/074/005 (3 þynnur með 10 töflum) EU/2/07/074/006 (18 þynnur með 10 töflum)