FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í klínísku rannsókninni á PegIntron/ríbavírini voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Stevens- Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Hungarian: A PegIntron monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: PegIntron-einlyfjameðferð var ekki rannsökuð hjá sjúklingum með bæði HCV- og HIV-sýkingu.
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél - Önmagában adott PegIntron A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig.
Icelandic: Yfirleitt þegar lyfið er gefið eitt sér er það gefið í skammtinum 0,5 eða 1 míkróg á hvert kg einu sinni í viku í 6 mánuði til 1 ár.
Hungarian: A testtömegindex (BMI) tekintetében a kezelés előtti állapottól a hosszú távú kezelés végéig az életkornak megfelelő testtömegindex a 24 hétig kezelt betegeknél 1,8, a 48 hétig kezelt betegeknél 7,5 percentillel csökkent.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun líkamsþyngdarstuðuls (BMI) miðað við aldur 1,8 eftir 24 vikna meðferð og 7,5 eftir 48 vikna meðferð.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt pajzsmirigy-diszfunkcióra utaló tünetek alakulnak ki, meg kell mérni a TSH-szintjét.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til röskunar á starfsemi skjaldkirtils, meðan á meðferð stendur, á að mæla styrk TSH.
Hungarian: Gyermekek A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
Icelandic: Nota má PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100-150 g/hét, testtömeg alapján adva) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) terápiában.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort PegIntron (100 eða 150 míkróg/viku, byggt á líkamsþyngd) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) eða interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd).
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel.
Icelandic: Útbúa á skammtinn rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az interferon alfa-2b tekintetében.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun interferon alfa-2b á meðgöngu.
Hungarian: A PegIntron Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir PegIntron hækka í hlutfalli við skammtinn.
Hungarian: Akár a fogak elvesztéséhez is vezető fog- és fogágybetegségeket észleltek kombinált PegIntron- és ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefnin skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén a PegIntron-kezelést akkor szabad folytatni, ha a TSH-szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Icelandic: á starfsemi skjaldkirtils er að ræða má halda meðferð með PegIntron áfram, ef hægt er að halda TSHgildum innan eðlilegra marka með lyfjameðferð.
Hungarian: A PegIntron injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: PegIntron hettuglös eru eingöngu einnota.
Hungarian: Az alanyok 32%-ánál (30/94) 5 évvel a kezelés befejézését követően az életkornak megfelelő testmagasság >15 percentiles csökkenését mutatták ki (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: 15 hundraðshlutamarkslækkun á hæð miðað við aldur 5 árum eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima felületre.
Icelandic: Settu nálarhettuna aftur á og leggðu sprautuna frá þér þannig að hún hvíli á flötu yfirborði.
Hungarian: A por alakú hatóanyag és az oldószer (I. típusú ólomüvegből készült) bromobutil gumidugattyúval két rekeszre osztott patronban található.
Icelandic: Bæði stungulyfsstofninn (duftið) og leysirinn eru í tveggja hólfa rörlykju (úr tinnugleri af gerð I), aðskilin með gúmmítappa úr brómóbútýl.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Hungarian: Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins.
Hungarian: A PegIntron heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Icelandic: Eftir staka skammta af PegIntron á milli 0,25 og 2 míkróg/kg/viku; hækkaði styrkur neopterins í blóði skammtaháð.
Hungarian: Továbbá, a telbivudin interferonokkal történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát krónikus hepatitis B-kezelésben még nem mutatták ki.
Icelandic: Enn fremur hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun telbivúdíns þegar það er notað í samsettri meðferð með interferonlyfjum við langvinnri lifrarbólgu B. Því má ekki nota PegIntron í samsettri meðferð með telbivúdíni (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Fehérvérsejtszám
Icelandic: Hvít blóðkorn
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar sem nota/misnota vímuefni
Hungarian: A kezelés időtartama
Icelandic: - Meðferðarlengd
Hungarian: Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa-interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um hjartavöðvakvilla, sem gæti gengið til baka þegar meðferð með interferon alfa er hætt, hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið með merki um hjartasjúkdóm fyrir.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
Icelandic: 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során PegIntron vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációjával, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban, a vizsgálati alanyok több mint felénél jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: fáradtság, fejfájás, reakció az injekció helyén.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél a HCV-RNS-szint kimutatható ugyan a 12. kezelési héten, de ez a kiindulási értékhez képest ≥ 2 loggal csökkent, a kezelést újra kell értékelni a 24. héten, és amennyiben a HCV-RNS detektálhatatlanná válik, a teljes kezelést le kell folytatni (tehát összesen 48 héten át).
Icelandic: - Sjúklinga með mælanlegt en ≥ 2 log minnkun á HCV-RNA-gildi miðað við upphafsgildi í 12. meðferðarviku á að endurmeta í 24. meðferðarviku og ef HCV-RNA er ómælanlegt eiga þeir að halda áfram og ljúka meðferðinni (þ.e. samtals 48 vikur).
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A PegIntron csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri mega eingöngu nota PegIntron ef þær nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az injekciós fecskendőt és tűket zárt gyűjtőben, biztonságosan dobja ki.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
Hungarian: Mitokondriális toxicitást, főleg tejsav-acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum mjólkursýrublóðsýringu og brisbólgu, sem í sumum tilvikum reyndust banvænar (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Hungarian: vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt, samt sem áður á að fylgjast vel með hvort sjúklingar sýni einhver einkenni aukinnar slævingar eða öndunarbælingar.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adagjának másodszori csökkentése szükséges, az további 200 mg/nap legyen.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur ríbavírins minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba.
Icelandic: Eftir inndælingu skal henda lyfjapennanum í viðeigandi ílát.
Hungarian: Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en það fer eftir nýrnastarfseminni.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að gangast undir augnskoðun áður en meðferð hefst.
Hungarian: # 48 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva ## 24 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva
Icelandic: Reiknað út frá niðurstöðum frá þvagi sem safnað var á 48 klst. ##
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés
Icelandic: HCV-/HIV-sýking samtímis
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Icelandic: *HCV-RNA PCR-mæling, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkommin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi (mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor erősödhet a csontvelő funkcióra gyakorolt gátló hatás, illetve előfordulhat, hogy fokozódik a vértestek (például a fehérvérsejtek) számának csökkenése.
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum geta beinmergsbælandi áhrif ágerst og fækkun blóðkorna t.d. hvítra blóðkorna aukist.
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með þessar sýkingar samtímis, sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun, eru m.a. meðferð með didanósíni og hækkun bílirúbíns í sermi.
Hungarian: 2a. táblázat A laboratóriumi eredményeken alapuló dózismódosítás irányelvei kombinációs kezelés esetén Laboratóriumi értékek
Icelandic: Tafla 2a Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum í samsettri meðferð sem byggjast á viðmiðunarþáttum í niðurstöðum blóðrannsókna
Hungarian: A PegIntron-kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a szokásos hematológiai, vérkémiai, valamint pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket: - injekcióhoz való PegIntron port tartalmazó injekciós üveg; - egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a PegIntron injekció elkészítéséhez; - 1 ml-es injekciós fecskendő; - hosszú injekciós tű (pl. 0,8 × 40 mm [21 G 1,5"]) az injekcióhoz való víznek a PegIntron port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; - rövid injekciós tű (pl.
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með PegIntron-duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með PegIntron-duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Hungarian: • Távolítsa el a tű védősapkáját.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna.
Hungarian: Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0,7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
Icelandic: Nota skal sæfða sprautu og nál þegar 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf er dælt í hettuglasið með PegIntron.
Hungarian: A PegIntron (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa-2b + ribavirin kombinációét (8. táblázat), különösen az 1-es genotípussal fertőzött betegek esetében (9. táblázat).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Hungarian: Az interferon monoterápia, így a PegIntron is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirin-kezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
Icelandic: Interferon-einlyfjameðferð, þar með talin PegIntron-meðferð, er aðallega ætluð til notkunar í þeim tilfellum þegar um óþol fyrir ríbavírini eða frábendingu fyrir notkun þess er að ræða.
Hungarian: 1,5 μg/ttkg/hét (4 hét)
Icelandic: 1,5 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Hungarian: A PegIntron monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0,5 mikrogramm/ttkg PegIntron dózis alkalmazásakor kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1,0 mikrogramm/ttkg heti egyszeri PegIntron vagy 3 MNE heti háromszori interferon alfa-2b adása esetén.
Icelandic: Í rannsókn á PegIntron-einlyfjameðferð voru lífsgæði sjúklinga síður skert við skammtinn 0,5 míkróg/kg af PegIntron en 1,0 míkróg/kg af PegIntron einu sinni í viku eða 3 milljónir a.e. af interferon alfa-2b þrisvar í viku.
Hungarian: A feloldás előtt 3 év.
Icelandic: 3 ár.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a vörösvértestek termelését).
Icelandic: - hreinn rauðkornabrestur (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum).
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizze az oldatot.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: A PegIntron pontosan ismert szerkezetű, polietilén-glikollal módosított („pegilált") interferon alfa-2bszármazék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
Icelandic: PegIntron er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Hungarian: A haemoglobinszint csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés, thrombocytaszám csökkenés, neutrophilszám csökkenés és bilirubinszint emelkedés dóziscsökkentést vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða endanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lausnina strax eða innan 24 klukkustunda ef geymt í kæli (2°C-8°C).
Hungarian: A készítmény (PegIntron) CYP2D6 gátló hatása akadályozza a tioridazin metabolizmusát.
Icelandic: Vegna CYP2D6 hömlunar lyfsins (PegIntron) dregur úr umbrotum tíórídazíns.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi paraméterei Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél - PegIntron kombinált kezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert.
Icelandic: - PegIntron í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Hungarian: Egyszeri dózisok adatai alapján a clearance hasonló volt a nagyfokban károsodott veseműködésű, haemodialysisben nem részesülő betegeknél és a haemodialysisben részesülő betegeknél.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Hungarian: E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.
Hungarian: A betegnek azt kell javasolni, hogy ha ez a mellékhatás jelentkezik, akkor utána alaposan öblítsék ki a szájukat.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal ráðleggja þeim að skola munninn vandlega á eftir.
Hungarian: PegIntron ribavirinnel kombinációban (kettős kombináció) KHC-fertőzés kezelésére javallott korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket és azokat, akiknél eredménytelen volt a korábbi (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa és ribavirin kombinációjával történő kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5.1 pont).
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður, þar með talið sjúklingum sem eru samtímis með klínískt stöðuga HIV-sýkingu og fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur gagnast fyrri samsett meðferð með interferon alfa (pegýleruðu eða ópegýleruðu) og ríbavírini eða einlyfjameðferð með interferon alfa (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu interferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron- és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (10. táblázat).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 1,5 míkróg/kg af PegIntron undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg, og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 10).
Hungarian: A kezelés előtti érték 2-szerese és > 10 × NTFH*
Icelandic: 2 x upphafsgildi og > 10 x eðlileg efri mörk
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS-szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válaszarány, mint az afro-amerikaiak között.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var hærra hjá sjúklingum af hvítum kynstofni samanborið við sjúklinga af svörtum kynstofni.
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válasz PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkað er eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með PegIntron og ríbavírini, hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Icelandic: EKKI HRISTA LYFJAPENNANN TIL AÐ BLANDA LYFIÐ.
Hungarian: További, az alanyok több mint 25%-ánál jelentett mellékhatások a hányinger, hidegrázás, álmatlanság, anaemia, lázas állapot, izomfájdalom, asthenia, fájdalom, alopecia, anorexia, testtömeg-csökkenés, depresszió, bőrkiütés és ingerlékenység voltak.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem greint var frá hjá rúmlega 25% einstaklinga, voru m.a. ógleði, kuldahrollur, svefnleysi, blóðleysi, hiti,vöðvaþrautir, slen, verkur, hárlos, lystarleysi, þyngdartap, þunglyndi, útbrot og skapstyggð.
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðrof, ofskynjanir, felmturskast
Hungarian: Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Hungarian: Ezek a comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével).
Icelandic: Þeir eru læri, utanverður upphandleggur (ef stungið er í upphandlegg gæti þurft að fá aðstoð) og kviður (nema nafli eða mitti).
Hungarian: Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyéb típusú injektálható interferonkészítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata.
Icelandic: Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi).
Hungarian: Hármas kombináció
Icelandic: Mynd 3
Hungarian: Agresszió, nyugtalanság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, csökkent libido, apathia, szokatlan álmok, sírás
Icelandic: Árásargirni, æsingur, reiði, breyting á geðslagi, óeðlileg hegðun, taugaóstyrkur, svefntruflanir, minnkuð kynhvöt, slen, óeðlilegar draumfarir, grátur