FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scăderi ale numărului de trombocite cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 3,7% şi, respectiv, la 0,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 8,2% şi, respectiv, la 1,1% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 3,7% şi, respectiv, la 1,2% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Latvian: GISA 3. fāzes pētījumā 3. un 4. smaguma pakāpes trombocītu skaita samazināšanos novēroja attiecīgi 3,7% un 0,4% pacientu, MNŠK 3. fāzes pētījumā šie rezultāti bija attiecīgi 8,2% un 1,1%, bet 3. fāzes ADNEA pētījumā - attiecīgi 3,7% un 1,2% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: PFS=supravieţuirea fără progresia bolii;
Latvian: PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Romanian: Valoarea medie de SG a fost de 114,6 săptămâni pentru braţul de tratament cu sunitinib (IÎ 95%: 100,1; 142,9) şi de 94,9 săptămâni pentru pentru braţul de tratament cu IFN-α (IÎ 95%: 77,7; 117,0) cu o rată a riscului de 0,821 (IÎ 95%: 0,673; 1,001; p = 0,0510 prin test nestratificat log-rank).
Latvian: OS mediāna bija 114,6 nedēļas sunitiniba grupā (95% TI: 100,1; 142,9 nedēļas) un 94,9 nedēļas IFN-α grupā (95% TI: 77,7; 117,0) ar riska koeficientu 0,821 (95% TI: 0,673; 1,001; nestratificēta log-rank testa p = 0,0510).
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii cu sau fără metastaze cerebrale documentate radiologic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem tika novēroti krampji, bija gan ar radioloģiski pierādītām metastāzēm smadzenēs, gan bez tām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Decolorări tegumentare Eritrodizestezie palmo-plantară Erupţie cutantă tranzitorie Modificări de culoare ale părului
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas Palmāriplantāras eritrodizestēzija s sindroms Izsitumi Matu krāsas izmaiņas Sausa āda
Romanian: Doi (< 1%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib au fost diagnosticaţi cu ICC.
Latvian: Diviem (<1%) pacientiem, kuri ārstējās ar sunitinibu, bija diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib se recomandă monitorizarea de rutină a funcţiei tiroidiene la interval de 3 luni.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu katrus 3 mēnešus jāveic parastā vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.
Latvian: Pacients jābrīdina, ka sunitiniba lietošanas laikā var parādīties reibonis.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti traucējumi.
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
Latvian: Sutent var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Hipertensija novēroja 26,5% pacientu, kuri lietoja sunitinibu 3. fāzes ADNEA pētījumā, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kuri lietoja placebo.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sutent şi când este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, Jūsu ārsts nozīmēs asins analīzes gan pirms ārstēšanās ar Sutent, gan Sutent lietošanas laikā, kā arī pēc klīniskās nepieciešamības.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a dozelor, cu o durată de 1 lună, cu AZC prin gavaj (doze de 0, 10, 25, 75 sau 200 mg/kg/zi) la şoareci transgenici rasH2, au fost raportate carcinoame şi hiperplazia glandelor Brunner duodenale la doza cea mai mare testată (200 mg/kg/zi).
Latvian: 1 mēnesi ilgā mākslīgi iebarotas perorālas devas diapazona noteikšanas pētījumā (0, 10, 25, 75 vai 200 mg/kg/dienā) ar pastāvīgu diennakts devu (PDD) rasH2 transgēniskām pelēm, karcinomu un divpadsmitpirkstu zarnas Brunnera dziedzeru hiperplāziju novēroja, lietojot augstākās (200 mg/kg/dienā) pārbaudītās devas.
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Latvian: Pozitīvai kontrolei izmantojot moksiflokascīnu (400 mg), maksimālās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 5,6 msek.
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Romanian: În momentul analizei intermediare predefinite TTP median cu sunitinib a fost de 28,9 săptămâni (IÎ 95% = 21,3; 34,1), conform evaluării investigatorului şi de 27,3 săptămâni (IÎ 95% = 16,0; 32,1) conform evaluării independente şi a fost statistic semnificativ mai lung decât TTP cu placebo de 5,1 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform investigatorului şi de 6,4 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform evaluării independente.
Latvian: Analizējot iepriekš noteikta starpposma rezultātus, pētnieka noteiktā TTP mediāna sunitinibam terapijas laikā bija 28,9 nedēļas (95% TI: 21,3; 34,1) un 27,3 nedēļas (95% TI: 16; 32,1) pēc neatkarīgi veiktas analīzes, un tas bija statistiski ticami garāks par TTP placebo terapijas laikā - 5,1 nedēļa (95% TI: 4,4; 10,1) pēc pētnieka veiktās analīzes un 6,4 nedēļas (95% TI: 4,4; 10s) pēc neatkarīgi veiktas analīzes.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Latvian: Ar terapiju saistīta venoza trombembolija tika ziņota 1% pacientu ar norobežotu audzēju, kuri terapijā bija saņēmuši sunitinibu klīniskajos pētījumos (ieskaitot GISA un NŠK pētījumus).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului (EAAT) la 23,7% dintre pacienţii care primeau sunitinib şi la 6,9% dintre pacienţii care primeau IFN-α.
Latvian: Ar terapiju saistītas nopietnas blakusparādības (TRSAEs-treatment related serious adverse events) novērotas 23,7% ar sunitinibu ārstēto pacientu un 6,9% IFN-α saņēmušo pacientu.
Romanian: Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost, în mod tipic reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Latvian: Augstāk minētajiem gadījumiem nebija kumulatīvs raksturs, parasti tie bija atgriezeniski un terapijas pārtraukšana nebija nepieciešama.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0,9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament, iar în studiul de Fază 3 la pacienţi cu MRCC naivi la tratament, 0,6% dintre pacienţii din braţul cu IFN-α şi 0% pacienţi din braţul cu sunitinib au avut evenimente cardiace letale.
Latvian: 2. fāzes pētījumā citokīnrefraktāras MNŠK pacientiem terapijas izraisīts letāls miokarda infarkts tika novērots 0,9% pacientu, un minētā 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētas MNŠK pacientiem letāli kardiāli gadījumi bija 0,6% pacientu IFN- grupā un 0 pacientiem sunitiniba grupā.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică a fost epistaxisul, fiind raportată la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice.
Latvian: Deguna asiņošana bija ar terapiju saistītā hemorāģiskā blakusparādība, par ko visbiežāk tika saņemti ziņojumi; par to ziņoja apmēram puse pacientu ar norobežotiem audzējiem, kuriem bija radušās hemorāģiskas blakusparādības.
Romanian: Diagnosticul de MAT, inclusiv purpură trombotică trombocitopenică (PTT) și sindrom hemoliticuremic (SHU), care au determinat uneori insuficienţă renală sau deces, trebuie evaluat în cazul apariţiei anemiei hemolitice, trombocitopeniei, fatigabilităţii, manifestării neurologice fluctuante, insuficienţei renale şi febrei.
Latvian: Jāapsver TMA diagnoze, ieskaitot trombotisku trombocitopēnisku purpuru (TTP) un hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), kas dažkārt izraisa nieru mazspēju vai letālu iznākumu, gadījumos, ja rodas hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija, nogurums, svārstīgas neiroloģiskas izpausmes, nieru darbības traucējumi un drudzis.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas identificētas klīniskajos pētījumos.
Romanian: Evenimente letale, altele decât cele enumerate la pct 4.4 mai sus sau la pct. 4.8 mai jos şi care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea sunitinib, au inclus insuficienţa multi-sistemică de organ, coagularea intravasculară diseminată, hemoragia peritoneală, insuficienţa suprarenaliană, pneumotoraxul, şocul şi moartea subită.
Latvian: Bez 4.4. un 4.8. apakšpunktā minētajiem letāliem gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar sunitiniba lietošanu, novērota arī daudzu sistēmu orgānu mazspēja, diseminēta intravaskulāra koagulācija, peritoneāla asiņošana, virsnieru mazspēja, pneimotorakss, šoks un pēkšņa nāve.
Romanian: În această analiză, braţul cu placebo a inclus acei pacienţi randomizaţi cu placebo, care ulterior au primit tratament cu sunitinib, în cadrul fazei deschise de tratament a studiului.
Latvian: Šajos rezultātos placebo grupā iekļauti arī tie pacienti, kuri pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba terapijas grupā.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse legate de tratament raportate la pacienţi în ambele grupuri combinate au fost scăderea numărului de neutrofile (6 pacienţi [20,7%]) şi hemoragie intracraniană (3 pacienţi [10,3%]) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥10%) ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības abās grupās kopā bija neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (6 [20,7%] pacientiem) un intrakraniāla asiņošana (3 [10,3%] pacientiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost raportate 6 (2%) evenimente tromboembolice venoase; 1 pacient (<1%) a avut TVP de Grad 3 şi 5 pacienţi (1%) au avut embolii pulmonare, toate de Grad 4.
Latvian: No pacientiem ar neārstētu MNŠK, kuri saņēma IFN-, venoza trombembolija radās 6 (2%) pacientiem; 1 pacientam (<1%) bija 3. pakāpes DVT un 5 (1%) - 4. pakāpes plaušu embolija.
Romanian: Doi dintre aceşti pacienţi cărora li s-a administrat placebo au avut TVP, unul cu Grad 2 şi unul cu Grad 3.
Latvian: Diviem no šiem placebo saņēmušajiem pacientiem bija DVT: 1 - 2. pakāpes, 1 - 3. pakāpes.
Romanian: Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
Latvian: Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.
Romanian: Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sutent.
Latvian: Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, Sutent terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: S-au raportat reacţii cutanate severe, incluzând cazuri de eritem polimorf (EP), cazuri sugestive pentru sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, tajā skaitā erythema multiforme (EM), gadījumiem, kas liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumiem.
Romanian: În celălalt studiu, hipotiroidismul a fost raportat la un total de 31 (13%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu capecitabină.
Latvian: Otrā pētījumā par hipotireozi tika ziņots kopumā 31 (13%) pacientam, kuri saņēma sunitinibu, un 2 (0,8%) pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Romanian: Un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ s-a efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi16 ani) cu GIST avansat nerezecabil.
Latvian: Ir veikts 1./2. fāzes vienas grupas pētījums 6 pediatriskiem pacientiem (13-16 gadu vecumā) ar progresējošu nerezecējamu GISA.
Romanian: Pentru sunitinib şi metabolitul său activ au fost efectuate analize de modelare cu covariabile în trepte, pentru a evalua efectul vârstei şi al dimensiunii corporale (greutate corporală totală sau suprafaţa corporală), precum şi al altor covariabile asupra unor parametri FC importanţi.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru vai nieru bļodiņu karcinomas ārstēšanai (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisko nefromu, nieru medulārās daļas karcinomu un nieru rabdoīdo audzēju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Latvian: Klīniskie pētījumi par Sutent lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klases) aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile şi scăderi ale numărului de trombocite s-au raportat în asociere cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tika novērota neitrofilo leikocītu absolūtā skaita samazināšanās un trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar sunitiniba lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În studii la copii şi adolescenţi, doza iniţială de sunitinib a fost de 15 mg/m2 (pe baza DMT identificată în studiul de Fază 1 în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, vezi pct. 5.1), care, la pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST a crescut la 22,5 mg/m2 şi ulterior la 30 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
Latvian: Pediatrijas pētījumos sunitiniba sākuma deva bija 15 mg/m2 (pamatojoties uz MTD, kas noteikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā pediatriskiem pacientiem ar paaugstinātu GISA līdz 22,5 mg/m2 un sekojoši līdz
Romanian: La progresia bolii, pacienţilor li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi pacienţilor care au primit placebo li s-a oferit accesul la o extensie separată a unui studiu deschis cu sunitinib.
Latvian: Slimībai progresējot, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija atsevišķā pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori/induktori
Romanian: La niciun subiect nu a apărut un efect asupra intervalului QTc mai mare de Gradul 2 (CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja lielāku par 2. pakāpes QTc intervāla pagarināšanos (CTCAE v.3.0).
Romanian: Sunitinib (N = 375)
Latvian: Sunitinibs (N=375)
Romanian: Un studiu de carcinogenitate, cu durată de 6 luni, cu administrare zilnică continuă prin gavaj (doze de 0, 8, 25, 75 [redusă la 50] mg/kg/zi) a fost efectuat la şoareci transgenici rasH2.
Latvian: RasH2 transgēniskām pelēm tika veikts 6 mēnešu ilgs mākslīgi iebarotas devas kancerogenitātes pētījums, lietojot diennakts devu (0, 8, 25, 75 [samazināta līdz 50] mg/kg/dienā).
Romanian: Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc vienas sunitiniba devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase) bija tādi pati kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā netika novērots ar terapiju saistīts pankreatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 10% dintre pacienţii cu pNET trataţi cu sunitinib şi la 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Smaga hipertensija radās 10% ar sunitinibu ārstēto ADNEA pacientu un 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums ir nopietni ar asiņošanu saistīti traucējumi, vai parādās kāds no šādiem simptomiem: sāpīgs, uzpūties kuņģis (vēders), asinis atvemtajās masās, melni, lipīgi izkārnījumi, asinis urīnā, galvassāpes vai garastāvokļa izmaiņas, asins vai asiņainu krēpu atklepošana no plaušām vai elpceļiem.
Romanian: La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
Latvian: Pacientiem ar intraabdomināliem audzējiem, kurus ārstēja ar sunitinibu, novēroja nopietnas, dažreiz letālas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas, tajā skaitā kuņģa un zarnu perforāciju.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Retāk ziņots par nekrotizējošu fasciītu (tajā skaitā starpenē), kas dažkārt bija letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Romanian: Hemoragie cerebrală Accident cerebrovascular Accident ischemic tranzitoriu
Latvian: Cerebrāla hemorāģija Cerebrovaskulāri notikumi Pārejoša išēmiska lēkme
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparatelor din plante Hypericum perforatum/sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor de sunitinib.
Latvian: Sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 grupas induktoru (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu līdzekļu) vienlaicīga lietošana var samazināt sunitiniba koncentrāciju.
Romanian: Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate în studiile clinice cu sunitinib și în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au inclus hemoragii gastro-intestinale, respiratorii, de tract urinar şi cerebrale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sunitinibu ziņots par hemorāģiskiem notikumiem, no kuriem daži bija letāli, un pēcreģistrācijas periodā tika novēroti kuņģa-zarnu trakta, elpošanas ceļu, urīnceļu un smadzeņu asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Latvian: Sunitiniba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par krampju lēkmēm.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai Jums ir pietūkušas pēdas un potītes.
Romanian: Datorită închiderii precoce a studiului, pacienţilor rămaşi li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi li s-a oferit acces într-o extensie a studiului deschis cu sunitinib.
Latvian: Priekšlaicīgās pārtraukšanas rezultātā pētījums tika atklāts, un atlikušajiem pacientiem tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Romanian: Tabelul 2 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate în GIST (Populaţia ITT)
Latvian: GISA efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT (Intention To Treat) pacientu grupā)
Romanian: Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, niciunul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau cu intenţie de tratament (IT) nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată "severă" (și anume mai mare sau egală cu Gradul 3 conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [CTCAE] versiunea 3.0).
Latvian: Plašos sērijveida EKG izmeklējumos atbilstoši terapeitiskai koncentrācijai vai koncentrācijai, kas pārsniedz terapeitisko, nevienam no izvērtētajiem pacientiem vai pacientiem, kuri iekļauti klīniskā pētījumā pēc protokola, netika konstatēta QTc intervāla pagarināšanās, kas vērtēta kā "smaga" (vienāda vai lielāka par 3. pakāpi CTCAE v3.0).
Romanian: La şobolani, mortalitatea embrio-fetală a fost evidentă printr-o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Latvian: Žurkām embriofetāla mirstība izpaudās kā būtiska dzīvu augļu skaita samazināšanās, lielāka skaita embriju resorbēšanās, lielāka skaita augļu bojāeja pēc implantācijas un visa metiena zaudējums astoņām no 28 grūsnām žurku mātītēm pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 5,5 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Latvian: Pētījuma beigu analīzē ORR pēc pētnieka novērtējumiem bija 46% (95% TI: 41%; 51%) sunitiniba grupā un 12,0% (95% TI: 9%; 16%) IFN-α grupā (p<0,001).
Romanian: NA=nu se aplică; pNET=tumori neuroendocrine pancreatice;
Latvian: NP= nav piemērojams; ADNEA= aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji;
Romanian: În cadrul studiului, o analiză intermediară planificată a evidenţiat un avantaj statistic semnificativ pentru sunitinib în comparaţie cu IFN-α , PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47,3 săptămâni comparativ cu 22,0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN-α; RR a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,320; 0,539, valoarea p<0,001).
Latvian: Pētījuma starpposmu analīzē konstatēts statistiski nozīmīgs sunitiniba pārākums pār IFN-α: šajā pētījumā PFS mediāna ar sunitinibu ārstēto grupā bija 47,3 nedēļas, bet IFN-α grupā - 22 nedēļas; HR bija 0,415 (95% TI: 0,320; 0,539; p<0,001).
Romanian: Sutent poate provoca anomalii ale ritmului cardiac.
Latvian: Sutent lietošana var radīt izmaiņas sirds ritmā.
Romanian: Patru din cei 6 pacienţi (66,7%) au prezentat reacţii adverse legate de tratament de Grad 3-4 (hipofosfatemie, neutropenie şi trombocitopenie de Grad 3 la 1 pacient fiecare şi neutropenie de Grad 4 la 1 pacient).
Latvian: Četriem no 6 pacientiem (66,7%) radās 3.4. smaguma pakāpes ar ārstēšanu saistīti nevēlamie notikumi (3. smaguma pakāpes hipofosfatēmija, neitropēnija un trombocitopēnija, katra 1 pacientam, un 1 pacientam (16,7%) tika konstatēta 4. smaguma pakāpes neitropēnija).
Romanian: Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Latvian: Sutent indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Latvian: Ir veikts 2. fāzes atklāts pētījums, kurā piedalījās 29 pacienti, kas ietvēra 27 pediatriskus pacientus (vecums: 3-16 gadi) un 2 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-19 gadi) ar HGG vai ependimomu.
Romanian: Sutent poate provoca probleme cardiace.
Latvian: Sutent lietošana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus.