FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Romanian: Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Romanian: Relevanța clinică a apariției inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Romanian: Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Romanian: Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x valoarea reciprocă a recuperării observate (adică 0,5 pentru o recuperare de 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere prin cromozomii sexuali, determinată de niveluri scăzute sau absența factorului VIII:C, care determină hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Romanian: Scoateți garoul.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Romanian: • A se păstra la frigider.
Estonian: • hoida külmkapis;
Romanian: Apariția acestor inhibitori se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a invalidității acute.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre ușor gălbuie.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Estonian: Jivi puhul võivad mõned ränipõhised üheastmelised analüüsid (nt APTT-SP, STA-PTT) alahinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmaproovides; mõne reaktiivi, nt kaoliinipõhiste aktivaatorite kasutamisel esineb võimalus ülehindamiseks.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Estonian: Ühestki kõrvaltoimest ei teatatud.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Romanian: Atunci când se utilizează testul de coagulare monofazic bazat pe timpul de tromboplastină parțial activat in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi afectate semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat la efectuarea testului, ceea ce poate determina supraestimarea sau subestimarea activității factorului VIII.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel in vitro VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatav võrdlusalus, mille tagajärjel võidakse VIII hüübimisfaktori aktiivsust üle- või alahinnata.
Romanian: La 10 din 44 pacienți (23%) din această grupă de vârstă, sub 6 ani, s-a observat o pierdere a efectului medicamentului cauzată de anticorpii neutralizanți anti-PEG în primele 4 zile de expunere.
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel,
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând:
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Romanian: Datele de FC (bazate pe testul cromogenic) au indicat că Jivi are un clearance (CL) redus, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 1,4 ori mai lung și o ASC normalizată în funcție de doză de 1,4 ori mai mare comparativ cu medicamentul comparator cu factor VIII.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Romanian: Solvent: soluție limpede.
Estonian: Lahusti: selge lahus.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Romanian: • aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Estonian: Allolevas tabelis 4 on esitatud populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid.
Romanian: Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Romanian: Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit.
Romanian: Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Estonian: Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienți cu vârsta < 12 ani și la pacienți netratați anterior (PNA).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud < 12-aastastele patsientidele ja varem ravi mittesaanud patsientidele.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Estonian: Lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.