FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce reakcie na liek sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.
Estonian: Teisi tõsiseid kõrvaltoimeid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Estonian: Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kuni nad on põhjendatult kindlad, et ravi Sycrestiga ei mõju neile ebasoovitavalt.
Slovak: Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH05
Slovak: Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.
Estonian: Kui te ei ole võimeline seda ravimit võtma nii, nagu allpool kirjeldatud, siis ei pruugi ravi teie puhul tõhusalt mõjuda.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Estonian: Üldine keskmine (standardhälve) kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks oli 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:
Estonian: Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby
Estonian: Vajalik võib olla ravi katkestamine
Slovak: - Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3).
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Estonian: Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Slovak: Iné lieky a Sycrest
Estonian: Muud ravimid ja Sycrest
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Slovak: Preto sa po podaní nemá počas 10 minút jesť ani piť (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisele järgneva 10 minuti jooksul vältida söömist ja joomist (vt lõik 4.2).
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Estonian: Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Estonian: Lapsed (lapsed ja noorukid)
Slovak: Po úvodnej rýchlejšej fáze distribúcie je terminálny polčas azenapínu približne 24 h.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov preukázali hlavne farmakologické účinky limitujúce dávku, napr. sedáciu.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottide ja koertega näitasid peamiselt annust piiravaid farmakoloogilisi mõjusid, näiteks sedatsiooni.
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa zistili toxické účinky na matku a embryo (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes leiti toksiline mõju emasloomale ja embrüole (vt lõik 5.3).
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak užijete príliš veľa Sycrestu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju Sycresti, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
Estonian: Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.
Slovak: Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Estonian: Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť účinku viacerých liekov.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et manustatud on mitut ravimit.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Slovak: Deti a dospievajúci Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Estonian: Suu hüpesteesia ja suu paresteesia võivad esineda kohe pärast manustamist ja tavaliselt kaovad need 1 tunni jooksul.
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Estonian: Sycresti tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi asenapiiniga ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.
Estonian: - Ärge suruge tabletti läbi blistri.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna absorpcia, sublingválne tablety Sycrest sa majú vložiť pod jazyk a nechať úplne rozpustiť.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - úzkosť, - spavosť.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Slovak: Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Estonian: Siiski ei ilmnenud in vitro testides mingit fototoksilisust.
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Estonian: Võtke ravimikarp kaasa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Slovak: Nižší než proporčný nárast Cmax a AUC s dávkou je možné pripísať obmedzeniam v absorpčnej kapacite sliznice úst po sublingválnom podaní.
Estonian: Cmax ja AUC annusega vähem kui võrdelise suurenemise võib omistada suu limaskesta imendumisvõime piirangule keelealuse manustamise järel.
Slovak: Zvýšenie dávky z 5 na 10 mg dvakrát denne (dvojnásobný nárast) vedie k nižšiemu než lineárnemu nárastu (1,7-násobok) rozsahu expozície aj maximálnej koncentrácie.
Estonian: Annuse suurendamine 5 mg-st 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (kahekordne suurendamine) tingib väiksema kui lineaarse (1,7 korda) maksimaalse kontsentratsiooni ja eksponeerituse ulatuse suurenemise.
Slovak: Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť v tejto populácii sa skúmala v 50-týždňovej otvorenej nekontrolovanej predĺženej štúdii.
Estonian: Pikaajalist ohutust selles rühmas uuriti 50-nädalases avatud kontrollrühmata jätku-uuringus.
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Estonian: Parkinsoni tõbi ja dementsus Lewy kehadega
Slovak: Ako vyzerá Sycrest a obsah balenia
Estonian: Kuidas Sycrest välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete - mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad - tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused.
Slovak: Dôkladný lekársky dozor a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient neuzdraví.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma patsiendi paranemiseni.
Slovak: Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
Estonian: Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Slovak: Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Estonian: Sycrest koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge sööge ega jooge 10minuti jooksul pärast selle ravimi võtmist.
Slovak: Azenapín má anestetické vlastnosti.
Estonian: Asenapiinil on anesteetilised omadused.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 3 päeva jooksul.
Slovak: Ak užívate tento liek a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára čo najskôr, či môžete pokračovať v užívaní Sycrestu.
Estonian: Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
Estonian: Mõnedel mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei saa välistada asenapiini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
Estonian: Mõnedel Sycrestiga ravitud patsientidel on esinenud prolaktiinisisalduse suurenemist.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Estonian: Eriti suur risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks on eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.
Estonian: Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Estonian: Mõju teistele retseptoritele, nagu 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ja α2-adrenergilised retseptorid, võib samuti aidata kaasa asenapiini kliinilisele toimele.
Slovak: Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
Estonian: Asenapiin on suure kliirensiga ühend, intravenoosse manustamise järel on kliirens 52 l/h.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sycrest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest Ako užívať Sycrest
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist Kuidas Sycresti võtta
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Estonian: Asenapiin ei mõjutanud rottide viljakust ega polnud teratogeenne rottidele ja küülikutele.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnesid mõjud ainult annuste juures, mida peetakse maksimaalselt inimestel kasutatavatest annustest piisavalt palju suuremaks, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Slovak: V testoch in vitro pôsobí azenapín ako antagonista na tieto receptory.
Estonian: In vitro katsetes käitub asenapiin nende retseptorite suhtes antagonistina.
Slovak: Azenapín však môže zvýšiť inhibičný účinok paroxetínu na jeho vlastný metabolizmus.
Estonian: Siiski võib asenapiin võimendada paroksetiini inhibeerivat mõju oma metabolismile.
Slovak: - Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Estonian: - Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik Sycresti väljakirjutamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega või perekonnaanamneesis oleva QT pikenemisega patsientidele ja samuti samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis arvatavasti pikendavad QT-intervalli.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Estonian: Želatiin Mannitool (E421)
Slovak: V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel medzi azenapínom a placebom sa pozoroval už na 2. deň.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust asenapiini ja platseebo vahel täheldati juba alates 2. ravipäevast.
Slovak: Azenapín nie je indikovaný na liečbu u detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2).
Estonian: Lapsed Asenapiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks (vt lõik 4.2).
Slovak: Azenapín sa po sublingválnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú medzi 0,5 až 1,5 hodinami.
Estonian: Keelealuse manustamise järgselt imendub asenapiin kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 0,5...1,5 tunni pärast.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sycrestom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bipolárnou poruchou typu I (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sycrestiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta I tüüpi bipolaarse häirega lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Estonian: Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Slovak: S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Estonian: Asenapiin võib toimida antagonistlikult levodopa ja dopamiini agonistide toimele.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Estonian: Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Slovak: K ďalším klinickým prejavom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Estonian: Täiendavate kliiniliste nähtude seas võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Slovak: Súbežné podávanie azenapínu so známymi inhibítormi, induktormi alebo substrátmi týchto metabolických dráh sa skúmalo vo viacerých štúdiách liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Estonian: Asenapiini koosmanustamist nende metaboolsete radade teadaolevate inhibiitorite, indutseerijate ja substraatidega on uuritud mitmes ravimite koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Slovak: Sycrestu sa neskúmali u starších pacientov s demenciou.
Estonian: Sycresti ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel.
Slovak: Možný vplyv iných liekov na účinok Sycrestu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Sycrestile
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Estonian: Massi tasakaalu uuringus eritus suurem osa radioaktiivsest annusest uriini (ligikaudu 50%) ja väljaheitega (ligikaudu 40%) ning ainult väike osa (5...16%) eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest, účinky tohto lieku vymiznú.
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholinergické lieky.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Estonian: Asenapiini toimemehhanism ei ole lõplikult teada.
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Estonian: Asenapiinil on teatud afiinsus melaniini sisaldavate kudede suhtes.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala embryotoxicita.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on leitud embrüotoksilisust.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet.
Estonian: Keelealused tabletid on lahtitõmmatavates blistrites, millest igaüks sisaldab 10 tabletti.
Slovak: Ďalšie zistenia
Estonian: Muud leiud
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Estonian: Asenapiin seondub suurel määral (95%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiini ja α1 happelise glükoproteiiniga.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Estonian: Asenapiin ei põhjusta CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütide kultuuris.
Slovak: Okrem toho sa pri histopatologických vyšetreniach očí psov chronicky liečených azenapínom neodhalili žiadne známky očnej toxicity, čo svedčí o absencii rizika fototoxicity.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud okulaarse toksilisuse märke pikaaegselt asenapiini saanud koerte silmade histopatoloogilisel uurimisel, mis näitab fototoksilise ohu puudumist.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať.
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.
Slovak: Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Slovak: Odlepovateľné hliník/hliníkové blistre v škatuliach po 20, 60 alebo 100 sublingválnych tabliet v jednej škatuli.
Estonian: Lahtitõmmatavad alumiinium/alumiinium blistrid pappkarpides, ühes pappkarbis 20, 60 või 100 keelealust tabletti.
Slovak: Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Sycresti Kui olete asenapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurenenud surmarisk.
Slovak: V tomto skúšaní sa po 12 týždňoch randomizovanej liečby preukázal počas epizódy udržiavací účinok.
Estonian: Selles uuringus näidati episoodivastase ravitoime püsimist peale 12-nädalast randomiseeritud ravi.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
Estonian: Diabeediga patsientide ja diabeedi tekkimise riskiteguritega patsientide puhul on soovitatav kohane kliiniline jälgimine.
Slovak: Interval QT
Estonian: QT-intervall
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Estonian: Siiski näisid ravi kõrvaltoimed kehakaalu tõusule ja plasma lipiidiprofiilile olevat suuremad, kui täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatud toimed.
Slovak: V štúdiách subkutánnej karcinogenity u potkanov a myší sa nepozorovalo žiadne zvýšenie incidencií tumorov.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud subkutaanse kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist.