FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Estonian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
Estonian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
Estonian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Estonian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
Estonian: Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Slovak: Účinky očkovacej látky
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: A vakcina csak receptre kapható.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Optaflu skúmaná?
Estonian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu-t?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Optaflu účinkuje?
Estonian: Hogyan fejti ki hatását az Optaflu?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Estonian: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnalapsele ei saa välistada.
Slovak: Iné lieky a Optimark
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui toodet kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutamisaegse säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, reproduktiivse toksilisuse, lokaalse taluvuse, antigeensuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Slovak: Ako vyzerá Optimark a obsah balenia
Estonian: Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Estonian: Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalset tööd ja see võib osutuda eluohtlikuks.
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Estonian: • Optimark'i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Ako uchovávať Optimark
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zvláštne sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.