FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσειτην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Dans l'étude 2 de la SA, le traitement par 150 mg de sécukinumab a entraîné une amélioration plus importante des critères de mesure de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 16 (voir Tableau 7).
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, η θεραπεία με secukinumab 150 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακα 7).
French: L'étude 2 du RP (étude FUTURE 2) a évalué 397 patients, parmi lesquels 46,6% recevaient un traitement concomitant par MTX.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 2 (FUTURE 2) αξιολόγησε 397 ασθενείς, εκ των οποίων 46,6% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
French: Préparez le nombre de flacons nécessaires (2 flacons pour la dose de 300 mg).
Greek: Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).
French: Le sécukinumab 300 mg était supérieur au placebo à la semaine 12 comme démontré par l'amélioration significative par rapport aux valeurs initiales des scores PSSI (réponses PSSI 90 : 52,9% versus 2,0%) et IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement ; réponses IGA 0 ou 1 : 56,9% versus 5,9%).
Greek: Το secukinumab 300 mg υπερείχε του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 με βάση την παρατηρηθείσα σημαντική βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και στις δύο παραμέτρους, την ανταπόκριση PSSI 90 (52,9% έναντι 2,0%) και την ανταπόκριση IGA mod 2011 0 ή 1 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής (56,9% έναντι 5,9%).
French: Au cours de la phase comparative versus placebo des études cliniques sur le psoriasis en plaques (au total, 1 382 patients traités par sécukinumab et 694 patients traités par le placebo pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 28,7 % parmi les patients traités par sécukinumab contre 18,9 % parmi les patients traités par placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών στην ψωρίαση κατά πλάκας (συνολικά 1.382 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με secukinumab και 694 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 28,7% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με το 18,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: La clairance était indépendante de la dose et du temps.
Greek: Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη.
French: Les patients traités avec l'ustékinumab recevaient 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 (posologie en fonction du poids selon la posologie approuvée par l'AMM) ** valeurs p par rapport à l'ustékinumab : p < 0,0001 pour le critère principal PASI 90 à la semaine 16 et le critère secondaire PASI 75 à la semaine 4 ***valeurs p par rapport à l'ustékinumab p=0,0001 pour le critère secondaire PASI 90 à la semaine 52
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p<0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
French: Il a été démontré que le sécukinumab réduisait les taux de protéine C réactive, un marqueur de l'inflammation (après 1 à 2 semaines de traitement).
Greek: Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της Cαντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
French: Placebo n=179
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
French: • si vous avez une rectocolite hémorragique,
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
French: Les taux de réponse PASI 75 obtenus chez des patients également atteints de rhumatisme psoriasique au moment de leur inclusion étaient similaires à ceux obtenus dans l'ensemble de la population atteinte de psoriasis en plaques.
Greek: Η βελτίωση του PASI 75 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
French: Chez les trois autres cas, des infections non graves ayant répondu à une prise en charge standard et n'ayant pas nécessité l'arrêt de sécukinumab ont été rapportées.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
French: L'étude n°3 sur le psoriasis (FEATURE) a évalué 177 patients utilisant une seringue préremplie par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide de la seringue préremplie.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 3 (FEATURE) αξιολόγησε 177 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη σύριγγα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη σύριγγα.
French: La seringue préremplie se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue en verre de 1 ml munie d'un bouchon-piston recouvert d'un caoutchouc en bromobutyle, d'une aiguille sertie de 27G x ½″ et d'un protège-aiguille rigide en caoutchouc styrènebutadiène.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.
French: N'agitez pas la seringue.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
French: Il est important de planifier vos injections et vos rendez-vous de suivi avec votre médecin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι προγραμματίζετε με τον γιατρό σας το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
French: Si l'injection est réalisée par un personnel soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.
French: Les patients traités avec sécukinumab 150 mg ont montré une amélioration de la mobilité de la colonne vertébrale mesurée par le changement par rapport à l'état initial du BASMI à la semaine 16 pour l'étude 1 de la SA (-0,40 versus -0,12 pour le placebo ; p=0,0114) et l'étude 2 de la SA (-0,51 versus -0,22 pour le placebo ; p=0,0533).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης όπως αυτή μετρήθηκε με την αλλαγή στον BASMI την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε αμφότερες τις μελέτες, τη μελέτη ΑΣ 1 (-0,40 έναντι -0,12 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0114) και τη μελέτη ΑΣ 2 (-0,51 έναντι -0,22 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0533).
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.
French: Tête du piston
Greek: Τριχοφυτία των ποδιών
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα.
French: Les réponses ASAS 20 et ASAS 40 étaient maintenues jusqu'à la semaine 156 (69,5% et 47,6% pour le groupe 150 mg versus 74,8% et 55,6% pour le groupe 300 mg).
Greek: Η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 παρέμεινε έως την εβδομάδα 156 (69,5% και 47,6% για τα 150 mg έναντι 74,8% και 55,6% για τα 300 mg).
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
French: L'étude n°4 sur le psoriasis (JUNCTURE) a évalué 182 patients utilisant un stylo prérempli par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide du stylo prérempli.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 4 (JUNCTURE) αξιολόγησε 182 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη πένα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη πένα.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
French: Nombre de patients randomisés
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Le liquide doit être limpide.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
French: La solution/le stylo ne doit pas être agité(e).
Greek: Το διάλυμα/πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
French: L'étude 1 de la SA (étude MEASURE 1) a évalué 371 patients, parmi lesquels 14,8% et 33,4% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 1 (MEASURE 1) αξιολόγησε 371 ασθενείς, εκ των οποίων 14,8% και 33,4% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
French: Rémission partielle ASAS, %
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx solution injectable est un liquide limpide.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
French: L'étude 2 de la SA (étude MEASURE 2) a évalué 219 patients, parmi lesquels 11,9% et 14,2% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque sécukinumabétait administré en association avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticostéroïdes dans les études menées dans des rhumatismes inflammatoires (y compris chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το secukinumab συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
French: La fréquence des neutropénies dans le rhumatisme psoriasique et dans la spondylarthrite ankylosante est similaire à celle rapportée dans le psoriasis.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
French: Infection des voies respiratoires basses
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR), la dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d'initiation, puis tous les mois en traitement d'entretien.
Greek: Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε 300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.
French: Réponse ACR50 n (%)
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν τα παιδιά.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Greek: Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Localisations/formes spécifiques de psoriasis en plaques Dans deux études supplémentaires contrôlées versus placebo, une amélioration a été observée aussi bien dans le psoriasis unguéal (TRANSFIGURE, 198 patients) que dans le psoriasis palmo-plantaire en plaques (GESTURE, 205 patients).
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
French: Durant la période en aveugle, les réponses ASAS 20 et ASAS 40 étaient de 69,7% et 47,6% pour le groupe 150 mg et de 74,3% et 57,4% pour le groupe 300 mg à la semaine 52, respectivement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
French: Réponse ACR20 n (%)
Greek: ACR20 ανταπόκριση n (%)
French: Des améliorations statistiquement significatives des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation rapportés par les patients aux semaines 16 et 52 (CLEAR) ont été démontrées sur la base du carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©) chez les patients traités par le sécukinumab par rapport aux patients traités par l'ustékinumab.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
French: Dans l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, les patients traités par 150 mg (p=0,0555 et p<0,0001) et 300 mg (p=0,0040 et p<0,0001) de Sécukinumab ont présenté une amélioration de la fonction physique, évaluée à l'aide de l'échelle HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) par rapport aux patients traités par placebo à la semaine 24 et à la semaine 16, respectivement.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p<0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p<0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
French: • La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
French: Cosentyx se présente dans une seringue en verre préremplie de 1 ml, munie d'un bouchon-piston recouvert d'un caoutchouc en bromobutyle, d'une aiguille sertie de 27G x ½″ et d'un protège-aiguille rigide en caoutchouc styrène-butadiène assemblés dans un dispositif de sécurité passif en polycarbonate.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées au cours de quatre études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une photothérapie ou un traitement systémique [études ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab εκτιμήθηκαν σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
French: Réponse PASI 75, n
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 n
French: Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Greek: Από τους 72 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab 150 mg, 45 και 35 είχαν ανταπόκριση ASAS 20/40, αντίστοιχα.
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Méthionine
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μμεθειονίνη
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre blanche solide dans un flacon en verre.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο.
French: Cosentyx se présente dans un flacon en verre incolore, contenant 150 mg de sécukinumab, muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un opercule en aluminium recouvert d'un capuchon blanc amovible.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο επικαλυμμένο ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με λευκό αποσπώμενο εξάρτημα που περιέχει 150 mg secukinumab.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: L'action de sécukinumab administré à une dose de 150 mg a été observée dès la semaine 1 en termes de réponse ASAS 20 et dès la semaine 2 en termes de réponse ASAS 40 (supérieure à celle du placebo) dans l'étude 2 de la SA.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab 150 mg παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 1 για ASAS 20 και την εβδομάδα 2 για ASAS 40 (υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου) στη μελέτη ΑΣ 2.
French: Dans les études 1 et 2 de la SA, les patients traités par 150 mg de sécukinumab ont présenté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide des scores ASQoL, questionnaire de qualité de vie de la SA (p=0,001), et de la composante physique du score SF-36 (p<0,001).
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p<0,001).
French: Dans l' étude 1 de la SA et l'étude 2 de la SA, les patients traités par sécukinumab (150 mg dans l'étude 2 de la SA et les deux schémas posologiques dans l'étude 1) ont présenté une amélioration significative des signes et symptômes à la semaine 16, avec un taux de réponse comparable et une efficacité maintenue jusqu'à la semaine 52 chez les patients naïfs d'anti-TNFα et les patients anti-TNFα-IR.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
French: Fréquence indéterminée
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
French: Dermatite exfoliative Études cliniques (phase III) contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques, de RP et de SA exposés à 300 mg, 150 mg, 75 mg ou à un placebo pendant une durée maximale de traitement de 12 semaines (psoriasis) ou 16 semaines (RP et AS).
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
French: Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
French: Sécukinumab 150 mg n=185
Greek: secukinumab 150 mg n=185
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Greek: Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d'améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.