FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Portuguese: Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquemia do miocárdio, Disfunção ventricular*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tallemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediana de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspirado de medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3 e 76% tinham doença de estadio IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76% kellhom marda tal-Istadju IV.
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR+PR) mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni e
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com BR-CAP num ensaio clínico
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Os doentes no grupo de BTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Portuguese: No estudo de Fase III comparando bortezomib administrado por via intravenosa versus subcutânea, a incidência de eventos de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo de injeção subcutânea e 41% para o grupo de injeção intravenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad 3 seħħ f'6 % tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16 % fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vina (p=0.0264).
Portuguese: • Inflamação do nervo espinal
Maltese: • Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Portuguese: Falência respiratória, Síndrome de dificuldade respiratória aguda, Apneia, Pneumotórax, Atelectasia, Hipertensão pulmonar, Hemoptise, Hiperventilação, Ortopneia, Pneumonite, Alcalose respiratória, Taquipneia, Fibrose pulmonar, Perturbação brônquica*, Hipocapnia*, Doença pulmonar intersticial, Infiltração pulmonar, Sensação de aperto na garganta, Garganta seca, Aumento da secreção das vias aéreas superiores, Garganta irritada, Síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja flarterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard talpulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni tal-griżmejn, Sindromu tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli filgrupp ta' ġol-vina.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Portuguese: Mediana c
Maltese: Medjan c
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Portuguese: Dia 22 Dia 29 Período de descanso
Maltese: Jum 22 Jum 29 perjodu ta' mistrieħ
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Portuguese: Valor de p d < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
Portuguese: Valor de p g=0,275
Maltese: valur gp=0.275
Portuguese: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Portuguese: Veja a secção 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Portuguese: População de intenção de tratar n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Portuguese: RR b (95% IC)=0.63
Maltese: HR b (95% CI)=0.63
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x LSIN
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Portuguese: Dor musculosquelética*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Portuguese: ORe (95% IC)=1,428
Maltese: OR e (95% CI)=1.428
Portuguese: DESRCIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no bloco 1 e, 22% versus 11%, no bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no bloco 2), hipocalemia (18% versus 6%, no bloco 1, e 21% versus 12%, no bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no bloco 1 e, 4% versus 0, no bloco 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a Tabela 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Portuguese: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Maltese: > 3 x ULN
Portuguese: Valor p g=0,007
Maltese: valur gp=0.007
Portuguese: Aplasia, Malformações gastrointestinais, Ictiose
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Portuguese: O melfalano (9 mg/m 2) e a prednisona (60 mg/m 2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Portuguese: - A substância ativa é bortezomib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  109/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Portuguese: Valor de p Taxa de resposta população e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: > 1,5 x - 3 x LSIN Quaisquer
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BTDx e TDx, respetivamente.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)
Maltese: Coagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġjopatija trombotika (inkluż Purpura Trombocitopenika)
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Portuguese: • Quistos benignos
Maltese: • Ċesti beninni
Portuguese: N = 130 (população ITT)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Portuguese: Um total de 218 doentes foi avaliado para resposta.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Portuguese: f n (%) qRC n (%) RC+RP
Maltese: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Maltese: mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento B+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tal-kura bi B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/L.
Portuguese: Eritema multiforme, Urticária, Dermatose neutrofílica aguda febril, Erupção cutânea tóxica, Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Maltese: Ħakk*, Dermatite*, Raxx*
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Maltese: ≤1.0 x ULN
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica em associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (<1 %) u iskemija mijokardijaku (1.3 %).
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas Atividades de Vida Diária (AVD)** instrumentais)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenótipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Portuguese: Nota: Bortezomib Hospira é um agente citotóxico.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: Irritação da bexiga
Maltese: Irritazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' sottostrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Hospira para 1,0 mg/m ou
Maltese: Naqqas Bortezomib Hospira għal 1.0 mg/m jew
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completou o tratamento, 80% no grupo BR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Portuguese: b n = 128
Maltese: n=128
Portuguese: N = 240 (população ITT)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisone
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx, respetivamente, e a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Hospira é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo bortezomib.
Maltese: Nota: OR > 1 jindika vantaġġ għal terapija t'induzzjoni li jkun fihabortezomib.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Maltese: NOS = (not otherwise specified) mhux speċifikat mod ieħor * Aggruppament ta' aktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA. #
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali,
Portuguese: TR (Pós-indução) *RC+nRC
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Maltese: 7 % għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6 % għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir).
Maltese: Ghalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Portuguese: Neuropatias*, Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Newralġja*
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Portuguese: mg/m 2 ou de 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'Bortezomib Hospira (ara sezzjoni 5.3).