FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, «alternatif» est défini comme signifiant: à utiliser en cas d'hypersensibilité à un médicament préféré ou de prévalence très répandue d'une résistance cliniquement importante dans la population à traiter.
Czech: V tomto případě je „alternativa" definována jako: použití v případě přecitlivělosti na preferované léčivo nebo značné prevalence klinicky významné rezistence u léčené populace.
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Czech: Sjednocené varování týkající se prodloužení QT intervalu bylo pozměněno v souladu s aktualizovaným doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP s datem 16. dubna 2012 s ohledem na fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu.
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
French: La mise en garde relative à la tendinite et à la rupture de tendon a été modifiée, pour indiquer que le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg.
Czech: Upozornění týkající se tendinitidy a šlachové ruptury byla pozměněno, aby konstatovalo, že riziko tendinitidy a šlachové ruptury je zvýšeno u pacientů, kteří dostávají denní dávku 1 000 mg.
French: Il est recommandé de surveiller les cas d'anémie hémolytique chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
French: Cependant, étant donné que l'EABC peut être une infection moins grave, avec un taux élevé de résolutions spontanées, pour lesquelles des bactéries peuvent être trouvées dans seulement 50 % de la totalité des exacerbations, et afin de mieux refléter les recommandations de traitement actuelles, la formulation suivante a été acceptée par le titulaire de l'AMM pour une harmonisation dans l'UE:
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une mise en garde relative aux réactions bulleuses sévères, en raison de la gravité de ces réactions et compte tenu du fait que les éruptions bulleuses figuraient déjà dans la rubrique 4.8 du RCP.
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
French: Cette proposition pour une indication restreinte est conforme aux lignes directrices actuelles de l'UE pour le traitement préconisant de ne pas recommander de façon générale des fluoroquinolones comme option de traitement de première ligne.
Czech: Tento návrh omezení indikace je v souladu se současnými pokyny EU ohledně léčby, které celkově nedoporučují fluorochinolony jako terapeutickou možnost první linie.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
French: Les patients atteints de PC modérée à sévère sont en général hospitalisés.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
French: Étant donné l'étendue de l'harmonisation de la notice, il a été convenu de présenter un test de lisibilité de la notice, après l'adoption de la présente procédure de saisine.
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
French: Dans les lignes directrices européennes, la lévofloxacine est recommandée comme antibiotique alternatif, avec la possibilité de l'utiliser comme agent de première ligne dans les pays avec un niveau élevé de résistance cliniquement importante aux médicaments de première ligne.
Czech: V rámci evropských pokynů je levofloxacin doporučen jako alternativní antibiotikum s možným použitím jako přípravek první linie v zemích s vysokou úrovní klinicky významné rezistence na léčiva první linie.
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Tavanic se může také používat k dokončení průběhu terapie u pacientů, u kterých bylo prokázáno zlepšení během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem.
French: Les recommandations pour la PC sont plus complexes que celles pour les autres infections respiratoires, car elles tiennent compte de plusieurs critères, tels que l'âge et/ou les comorbidités, la sévérité de la maladie et la prise en charge des patients en externe ou en interne.
Czech: Pokyny pro léčbu CAP jsou komplexnější než u jiných respiračních infekcí, jelikož zohledňují několik kritérií, jako je věk a/nebo komorbidity, závažnost onemocnění a léčba ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů.
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
French: La ligne directrice de la Société européenne de pneumologie (ERS, 2005) propose la lévofloxacine comme antibiotique alternatif à la fois pour la prise en charge hospitalière et communautaire de l'EABC, sans facteurs de risque pour P. aeruginosa.
Czech: Pokyn Evropské společnosti pro respirační onemocnění (ERS, 2005) navrhuje levofloxacin jako alternativní antibiotikum jak u nemocniční, tak komunitní léčby AECB bez rizikových faktorů P. aeruginosa.
French: Il n'a été détecté aucune autre divergence dans cette rubrique concernant les populations spéciales: patients insuffisants rénaux et/ou personnes âgées.
Czech: V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a repris les informations scientifiques les plus récentes, notamment les informations du profil de sécurité principal (harmonisation des rubriques du RCP relatives à la sécurité: 4.3 à 4.9) accepté en avril 2011, en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), les récents examens de la sécurité des fluoroquinolones et de nouvelles données provenant du monde entier sur la sécurité des fluoroquinolones.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odráží nejnovější vědecké informace včetně Základních informací o bezpečnosti (sjednocení bodů souhrnu údajů o přípravku, které se týkají bezpečnosti: 4.3 až 4.9) odsouhlasených v dubnu 2011 jako výsledek sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léku, nejnovějších přehledů o bezpečnosti fluorochinolonů a nových světových údajů o bezpečnosti fluorochinolonů.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les IP autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi les IP divergentes dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všechny dostupné údaje jmenovitě pro tuto indikaci, údaje z in vitro studií, neklinické údaje, údaje z farmakokinetických studií a údaje publikované americkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí a navrhl sjednocení indikace.
French: • Rupture de ligaments, conformément à un examen présenté par le titulaire de l'AMM, au cours duquel a été identifiée une possible relation de cause à effet dans certains cas sans autres explications, associée à une plausibilité biologique.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvées au niveau national, de proposer des modifications appropriées du texte en cas de divergences et de résumer, dans certains cas, les informations déjà incluses dans ces rubriques (par exemple, dans la rubrique 5.2 du RCP, les informations sur la distribution dans les tissus ont été résumées).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).
French: Bien que la lévofloxacine ne soit pas considérée comme étant le médicament de choix pour le traitement de l'EABC, elle est recommandée comme une des alternatives possibles pour le traitement en cas d'exacerbations fréquentes et en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
French: Cette modification est fondée sur une analyse nouvellement soumise, montrant que les personnes âgées sont plus sensibles aux lésions des tendons lorsqu'elles reçoivent quotidiennement 1000 mg au lieu de 750 mg, sur des études épidémiologiques, sur le risque supplémentaire que présente le traitement chez les patients insuffisants rénaux sans ajustement de la dose et sur la prise en compte de la plausibilité biologique d'une cytotoxicité des fluoroquinolones en fonction de la dose; ces résultats suggèrent que les posologies de 1000 mg par jour constituent un facteur de risque supplémentaire pour les lésions des tendons.
Czech: Tato změna je založena na nově předložené analýze, která ukazuje, že starší jedinci jsou náchylnější k poranění šlach, jestliže denně dostávají 1 000 mg oproti 750 mg, na epidemiologických studiích, na dalším riziku u pacientů s poškozením ledvin bez úpravy dávky a zohledňuje biologickou možnost dávkově závislé cytotoxicity fluorochinolonů, přičemž tyto nálezy ukazují, že dávkování 1 000 mg denně je dalším rizikovým faktorem poranění šlach.
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
French: L'étude pivot était l'étude LOFBO-UTI-060: une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée, visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la lévofloxacine orale avec celles de Floxin (ofloxacine) dans le traitement des infections des voies urinaires sans complications chez les femmes.
Czech: Stěžejní studií byla studie LOFBO-UTI-060: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního levofloxacinu a Floxinu (ofloxacinu) v léčbě nekomplikovaných infekcí močového ústrojí u žen.
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Czech: Byl odsouhlasen zkřížený odkaz do bodů upozornění s ohledem na vzorce rezistence.
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
French: Trois études pivots étayaient cette indication.
Czech: Tuto indikaci podporují tři stěžejní studie.
French: La principale objection interdisant l'approbation de cette indication dans un EM était le critère d'observation sous rayons X pour la corroboration du diagnostic clinique de la sinusite, qui n'était pas clairement défini dans l'une des études.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
French: Comme indiqué ci-dessus, la résistance de E. coli aux fluoroquinolones et la nécessité pour les prescripteurs de tenir compte de la prévalence des résistances locales ont été ajoutées dans cette rubrique.
Czech: Jak je zmíněno výše, do tohoto bodu byla zařazena rezistence E. coli vůči fluorochinolonům a nutnost, aby předepisující lékaři zvážili místní prevalenci rezistence.
French: L'étude pivot était l'étude PCSS-101, une vaste étude d'enregistrement, qui a montré que la lévofloxacine est équivalente à la ciprofloxacine dans des cas bien documentés de prostatite bactérienne chronique et ces données ont depuis lors été complétées par deux études publiées.
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Czech: Navrhované sjednocené upozornění týkající se G-6-PD deficience bylo podpořeno přehledem veškerých případů G6PD, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, a nebyly nalezeny žádné nové informace týkající se bezpečnosti.
French: Cet examen a montré une association possible dans la classe des fluoroquinolones, en particulier entre l'utilisation de la lévofloxacine et l'exacerbation de la myasthénie auto-immune, bien que la fréquence de déclaration de cet événement reste extrêmement faible.
Czech: Tento přehled ukázal na možnou souvislost mezi třídou fluorochinolonů, specificky použitím levofloxacinu, a exacerbací myasthenia gravis, ačkoli úroveň hlášení této příhody zůstává extrémně nízká.
French: Les fluoroquinolones sont particulièrement utiles dans les cas sévères du fait de leur couverture des organismes Gram négatifs, ainsi que de H. influenzae et S. pneumoniae qui sont plus fréquents.
Czech: Fluorochinolony jsou zvláště užitečné u těžkých případů z důvodu krytí gramnegativních organismů i častějších H. influenzae a S. pneumoniae.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavanic et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů za příznivý a je toho názoru, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
French: La mise en garde relative à la surinfection a été modifiée conformément à la formulation standard concernant ce point, incluse dans les IP de tous les agents antibactériens.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a également accepté plusieurs révisions.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a dále odsouhlasil počet revizí.
French: La formulation dans le RCP harmonisé acceptée pour l'indication de prostatite était la suivante: «Prostatite bactérienne chronique».
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
French: La lévofloxacine a été étudiée dans de vastes essais contrôlés portant sur l'EABC et incluant un médicament de comparaison actif, mais aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Czech: Levofloxacin byl studován ve velkých kontrolovaných studiích zabývajících se AECB s aktivním komparátorem, ale nebyla provedena studie kontrolovaná placebem.
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Czech: • „palpitace" a „komorová tachykardie, která může mít za následek srdeční zástavu", které jsou podporovány údaji z klinických studií a údaji z období po registraci, které předložil držitel rozhodnutí o registraci,
French: En raison des taux élevés de guérison spontanée dans ce type d'infection, des données montrant une supériorité par rapport à un placebo ou à des médicaments de comparaison dans des SBA plus sévères sont considérées comme étant une condition préalable pour évaluer l'ensemble des risques et pour conserver un rapport bénéfices/risques favorable uniquement dans les situations où les bêta-lactamines, la doxycycline ou les macrolides ne peuvent pas être utilisés pour une raison quelconque ou ont échoué.
Czech: Vzhledem k vysoké míře spontánního uzdravení u tohoto typu infekce jsou považovány údaje prokazující nadřazenost nad placebem nebo komparátorovým léčivem u závažnějších ABS za předpoklad vyvážení rozsáhlých rizik a pro udržení rovnováhy přínosů a rizik pouze v situacích, kdy betalaktamy, doxycyklin nebo makrolidy nemohou být použity nebo selhaly.
French: Cette rubrique a fait l'objet de modifications supplémentaires pour indiquer clairement que le traitement par la lévofloxacine est contre-indiqué pendant l'allaitement et pour y inclure des informations sur la fécondité également en concordance avec le document du CHMP intitulé Ligne directrice relative à l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage, janvier 2009.
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
French: La prostatite bactérienne chronique (ou «prostatite») est une indication approuvée pour la lévofloxacine dans tous les EM, sauf dans deux EM.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida (neboli „prostatitida") je schválenou indikací pro levofloxacin ve všech členských státech s výjimkou dvou.
French: Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace
French: La mise en garde figurant dans le sous-paragraphe «Interférence avec les analyses de laboratoire» a été mise à jour, principalement pour y inclure une phrase sur M. tuberculosis, qui est considéré comme étant un critère d'étiquetage de classe et qui est inclus dans la fiche technique de la société CCDS (Company Core Data Sheet).
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
French: De plus, il a été convenu d'inclure des précautions d'emploi en cas du traitement de la maladie du charbon, dans la rubrique 4.4, pour ajouter une invitation à se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement de la maladie du charbon.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
French: La précaution d'emploi dans la maladie du charbon par inhalation a été déplacée de la rubrique 5.1 à cette rubrique, pour avertir les prescripteurs de la nécessité de se référer à d'autres recommandations dans ce cas.
Czech: Opatrnost při použití při inhalaci antraxu bylo přesunuto z bodu 5.1 do tohoto bodu s cílem upozornit předepisující lékaře na nutnost vyhledání dalších pokynů v této situaci.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvalita.