FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste nabrali příliš mnoho nebo naopak příliš málo, zkuste to znova, dokud stříkačka nebude obsahovat správné množství.
Bulgarian: Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Czech: Snažte se stříkačkou nedotknout vnitřku úst.
Bulgarian: Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата.
Czech: Tato příbalová informace obsahuje informace pro pediatrického pacienta (děti nebo dospívající ve věku 3 až 17 let) nebo pro jeho rodiče či pečovatele.
Bulgarian: Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
Czech: *Populace všech zařazených pacientů zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Bulgarian: * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Vliv potravy
Bulgarian: Въздействие на храната
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Bulgarian: Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Czech: Odměřená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Bulgarian: (Сутрин / Вечер) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Czech: Pacienti a jejich partnerky
Bulgarian: Мъже и техните партньорки
Czech: Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let.
Bulgarian: Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
Czech: Co je Rebetol a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Rebetol и за какво се използва
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Czech: Dávka přípravku Rebetol (denně)
Bulgarian: Доза Rebetol (дневно)
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48).
Czech: Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Czech: Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Bulgarian: Намалете дозата Rebetol*, ако:
Czech: Hemodialýza (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (ESRD)
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajícíchbyly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anémie navozené zidovudinem.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате това лекарство:
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица % (n/N)
Czech: Přírodní a umělé ovocné aroma
Bulgarian: Естествени и изкуствени ароматизатори
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Czech: Histologická odpověď
Bulgarian: Хистологичен отговор
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP01.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Bulgarian: В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
Czech: Celková odpověď a (n = 118)
Bulgarian: Общ отговор а (n = 118)
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдават също повишаване стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързани с хемолиза.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Czech: K dispozici nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107 24 седмици
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol").
Czech: Neužívejte Rebetol
Bulgarian: Не приемайте Rebetol
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Bulgarian: За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Czech: • jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Rebetol je o dalších 200 mg/den.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаляване на дозата Rebetol е с още 200 mg/ден.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
Czech: Muži:
Bulgarian: - Мъже:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6).
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Czech: Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Rebetol и какво съдържа опаковката
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopatologické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Czech: Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по-внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Czech: Připomenutí: Váš lékař mohl množství změnit podle posledních výsledků Vašich testů.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr má vnitřní a vnější polypropylenovou vrstvu.
Bulgarian: Защитената от деца капачка има външна и вътрешна обвивка от полипропилен.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Bulgarian: Стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не показват канцерогенност на рибавирин.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Bulgarian: Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
Czech: Pneumonie*
Bulgarian: Пневмонии*
Czech: Dvacetčtyři % mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Общ телесен клирънс l/h/kg
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Bulgarian: Повишаване на нивото на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Франция
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními kovariáty jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Bulgarian: Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал Rebetol, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и седем месеца след края на лечението с Rebetol.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici přípravek Rebetol perorální roztok.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
Czech: Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Czech: Pacienti běloši měli vyšší počet setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
Czech: Tyto účinky zahrnují:
Bulgarian: Те включват:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný i u nižších incidencí.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е сходен и при ниските честоти.
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Bulgarian: Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): самоубийство, инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
Czech: • jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Bulgarian: през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Czech: léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
Bulgarian: - лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Czech: Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Bulgarian: Опити за самоубийство, пристъп на паника, халюцинации
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů
Bulgarian: Корекция на дозата при педиатрични пациенти
Czech: Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Bulgarian: Лечението с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Czech: •máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Czech: Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Rebetol vyskytly tyto příhody:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития: