FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Slovak: Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr.
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Lithuanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas ir toliau kasmet turi teikti PSUR.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: • Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Slovak: Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos svaigimas.
Slovak: • nízky krvný tlak
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Lithuanian: Skiepyti bus galima tada, kai pasveiksite.
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė panašus šalutinis poveikis į išvardytuosius, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť (nauzea)
Lithuanian: • Viduriavimas, blogavimas (pykinimas)
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Slovak: Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
Slovak: Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu.
Lithuanian: Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
Slovak: (multiformný erytém)
Lithuanian: (trombocitopeninė purpura)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrosvalové použitie
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: B spoločnosti GlaxosmithKine (podávané ako 3 alebo 4-dávková schéma) boli hlásenené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Lithuanian: • Injekcijos vietos patinimas
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
Slovak: Časté: ospalosť
Lithuanian: Dažni: mieguistumas.
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Slovak: To znamená, že vy/vaše dieťa nemusíte byť chránení pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs galite būti neapsaugoti nuo vieno arba abiejų hepatito A ir B virusų.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Lithuanian: • Reakcija vakcinos suleidimo vietoje
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Slovak: EU/1/02/224/004
Lithuanian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Lithuanian: 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Ak vynecháte dávku
Lithuanian: Praleidus dozę
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
Slovak: • skleróza multiplex
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Lithuanian: Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika (trombocitopenija), per odą matomi purpuriniai ar raudonai rudi taškai
Slovak: Uistia sa, aby Ambirix nebol podaný do žily.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Lithuanian: Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.
Slovak: • mravčenie (parestézia)
Lithuanian: • Dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija)
Slovak: Injekčná suspenzia.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Slovak: - Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Lithuanian: 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
Slovak: Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
Slovak: S 10 IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
Lithuanian: 50 užpildytų švirkštų
Slovak: 1/100 až <
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Slovak: B v 2. a 6. mesiaci významne vyššia u trojdávkovej očkovacej látky ako u očkovacej látky Ambirix.
Lithuanian: 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Ambirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Lithuanian: Kiek vakcinos reikia suleisti?
Slovak: Nemôže chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, i keď tieto infekcie môžu mať prejavy podobné prejavom spôsobeným vírusom hepatitídy
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Slovak: Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
Slovak: Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Lithuanian: Tikslai nežinoma, kiek laiko trunka apsauga nuo hepatito A ar hepatito B virusų infekcijos, nors apsauga nuo hepatito A virusų infekcijos greičiausiai trunka maždaug 10 metų.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: gastrointestinálne symptómy
Lithuanian: Dažni: virškinimo trakto sutrikimo simptomai.
Slovak: 12-15 roční
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra gyvų virusų (vakcinos sudėtį žr.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém, lichen planus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė (lichen planus).
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Lithuanian: • Šleikštulys (vėmimas)
Slovak: Dňa 30. augusta 2002
Lithuanian: rugpjūčio 30 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-11.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Slovak: Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch u viac ako 93 % detí.
Lithuanian: Po dvejų metų apsauginis antikūnų lygis išliko daugiau kaip 93 proc.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Ambirix EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Lithuanian: Vakcina yra adsorbuota.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Lithuanian: Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra apetito netekimas, dirglumas, galvos skausmas, nuovargis ir skausmas ir raudonis injekcijos vietoje.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Lithuanian: Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 208 vaikai, buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ambirix nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Ambirix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Lithuanian: Ambirix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
Slovak: Zaočkovanie očkovacou látkou Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
Lithuanian: Vakcinaciją Ambirix reikia atidėti, jei pacientas stipriai karščiuoja.
Slovak: A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po paskutinės injekcijos buvo nustatytas apsauginis antikūnų lygis, procentinė dalis.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ambirix rinkodaros teisę, ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.