FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Czech: Al/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Bulgarian: Al/Al блистер съдържащ 10 филмирани таблетки.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречната функция.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Czech: Závažné kožní reakce.
Bulgarian: Тежки кожни реакции:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до отзвучаване на наблюдаваната токсичност.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е билa 93 дни и 98 дни.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система:
Czech: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Bulgarian: Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Czech: Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Bulgarian: Дозата на Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не приложимо.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за карциногенност при мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Czech: Stenóza slzovodů (vzácné), onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine SUN, mohou se u Vás projevit závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být kapecitabin podáván současně se sorivudinem ani jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това капецитабин не трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като бривудин (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Czech: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou.
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Bulgarian: При едно проучване за лекарствените взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Прилагането с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste alergický(á) na kapecitabin, - jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na léčbu flouropyrimidiny,
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към капецитабин - ако сте имали тежки реакции към лечение с "флуоропиримидини" (група противоракови лекарства като флуороурацил)
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Bulgarian: За схемата на прилагане на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в таблица 6.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20,69 mg безводна лактоза.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 hlavní metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Czech: Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни мерки.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
Bulgarian: При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu tymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Bulgarian: Има данни, че метаболизмът на 5-FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК).
Czech: Medián celkového přežití ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Bulgarian: Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Bulgarian: Плацебо или бевацизумаб
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Czech: Capecitabine SUN obsahuje laktózu
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа лактоза
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Czech: Poruchy uší a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Bulgarian: Втора проява Трета проява Четвърта проява
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine SUN, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Czech: Časté Všechny stupně
Bulgarian: Всички степени
Czech: Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin aktivní.
Bulgarian: Проучванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Czech: Výpočet dávky kapecitabinu
Bulgarian: Изчисляване на дозата на капецитабин
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Bulgarian: Дефицит на DPD.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0 x 109/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 109/L, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след "Годен до:"
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine SUN Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-totreat популация
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Bulgarian: Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysest ézie
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизест езия
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studií a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Czech: Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Bulgarian: Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки.
Czech: Neužívejte Capecitabine SUN - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Капецитабин SUN - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Bulgarian: Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие "лекарстволекарство" между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Czech: Dehydratace.
Bulgarian: Дехидратация: