FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktive CNS-metastaser, ECOG PS ≥ 2 (unntatt ved urotelialt karsinom og RCC), hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, aktiv systemisk autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, tidligere pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, tidligere alvorlig hypersensitivitet mot andre monoklonale antistoff, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og pasienter som tidligere har hatt alvorlige immunrelaterte bivirkninger med ipilimumab, definert som enhver toksisitet av grad 4 eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn 12 uker.
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt reverserte hos 138 pasienter, 2 med sekvele.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert i kliniske studier med 5884 pasienter med avansert melanom, resektert stadium III-melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karsinom eller HNSCC over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke).
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v. 1.1) og varighet av respons.
Italian: Trattamento Standard* n=110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter naïve til behandling med ipilimumab n=51
Italian: • Placebo e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni, lymfopeni febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS e la PFS sono mostrate nelle Figure 9 e 10.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Italian: Il 31 % aveva un Performance Status ECOG pari a 1, il 69 % aveva un Performance Status ECOG pari a 0 e il 32 % aveva valori di LDH elevati.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati disturbi della tiroide, compresi ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, che possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tyreoideasykdommer, inkludert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt, hos pasienter behandlet med pembrolizumab, og dette kan oppstå når som helst under behandlingen.
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Italian: La funzionalità tiroidea e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Overvåk tyreoideafunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Italian: La Tabella 3 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti naïve al trattamento con ipilimumab all'analisi finale effettuata dopo un minimo di 21 mesi di follow-up.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen utført etter minimum 21 måneder med oppfølging hos pasienter behandlingsnaive til ipilimumab.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke oppnådd (varierte fra 2 dager til 32,6+ måneder).
Italian: Trattamento standard* n = 65
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=65
Italian: Comune colite n, bocca secca colite n, bocca secca colite n, bocca secca
Norwegian Bokmål: Vanlige kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for denne RFS-analysen var det begrensede data for pasienter med stadium IIIA i henhold til AJCC 8. utgave.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var total responsrate (ORR) og responsvarighet.
Italian: Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige endokrinopatier, inkludert binyrebarksvikt, hypofysitt, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyreose og hypertyreose ved behandling med pembrolizumab.
Italian: Dei pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF, 10 (50 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-muterte tumorer var 10 (50 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon, og pasienter med flere enn 2 tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi mot metastatisk urotelialt karsinom.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Italian: Tasso di risposta globale ORR
Norwegian Bokmål: Total responsrate ORR
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-054
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Italian: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nefritt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, asteni, ødem aa pyreksi fatigue, asteni, pyreksi, ødem aa fatigue, asteni, pyreksi
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
Italian: Chemioterapia n=179
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=179
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å få ett av følgende regimer:
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter tidligere behandlet med ipilimumab n=89
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 19 % av pasientene hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate var 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) for sunitinib.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve o moderata e i pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, og pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Tra i 495 pazienti dello studio KEYNOTE-040, 129 (26 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un TPS  50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Blant de 495 pasientene i KEYNOTE-040 hadde 129 (26 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med en TPS ≥ 50 % basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione di malattia accertata con revisione indipendente potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Italian: Il KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di Fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di pembrolizumab con o senza chemioterapia di combinazione a base di platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o avanzato.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] for PFS og en ORR på 47 % og 42 % for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 75 år adjuvant behandlet for melanom er begrenset.
Italian: Comune aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, ipercalcemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata ipercalcemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata fosfatasi alcalina ematica aumentata, ipercalcemia, bilirubina ematica aumentata
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus.
Italian: Tasso di OS a 24 mesi
Norwegian Bokmål: OS verdi ved 24 måneder
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, nei pazienti trattati con inibitori di PD-1, è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (54 %), ipertensione (45 %), stanchezza (38 %), ipotiroidismo (35 %), diminuzione dell'appetito (30 %), eritrodisestesia palmo-plantare (28 %), nausea (28 %), ALT aumentata (27 %), AST aumentata (26 %), disfonia (25 %), tosse (21 %) e stipsi (21 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Italian: KEYNOTE-024: studio clinico controllato in pazienti con NSCLC naïve al trattamento La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-024, uno studio multicentrico, controllato per il trattamento di NSCLC metastatico non precedentemente trattato.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-024: Kontrollert studie med behandlingsnaive NSCLC-pasienter Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-024, en kontrollert multisenterstudie med behandling av tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Italian: 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt amylase økt bilirubin i blod, økt amylase økt amylase
Italian: Non raggiunta (0,0+;
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose reverserte hos 153 (23,7 %) pasienter, 10 med sekvele.
Italian: L'86 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 14 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Italian: KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombinasjon med platinabasert og 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan også brukes som premedisinering, som profylaktisk antiemetika og/eller for å lindre kjemoterapirelaterte bivirkninger ved bruk av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Italian: - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Italian: L'efficacia è stata valutata in 276 pazienti appartenenti a due coorti definite, una che comprendeva pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (e, in presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK) e l'altra che comprendeva pazienti naïve al trattamento con ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
Italian: • Pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m2 e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 410)
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at antistoffer skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal avsluttes/avstås fra.
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state anemia (50 %), nausea (50 %), stanchezza (37 %), stipsi (35%), diarrea (30 %), neutropenia (30 %), diminuzione dell'appetito (28 %) e vomito (25 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Italian: • Portare il flaconcino a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Italian: Non comune uveite uveite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt uveitt
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133