FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Finnish: (< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Finnish: 2 vuotta tautivapaata elossaoloaikaa (DFS)
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pitenemistä, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Czech: Mezi ně patří:
Finnish: • tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Finnish: 2 vuotta tapahtumavapaata elinaikaa (EFS)
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Finnish: Laboratoriokokeet
Czech: Laboratorní vyšetření
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Finnish: Plasman AsIII-pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, arseenitrioksidiannostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Finnish: AsIII on arseenitrioksidin farmakologisesti aktiivinen muoto.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-trans-retinová Relabující/refrakterní APL
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
Czech: Multicentrická studie n = 40
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kerta-annokseen verrattuna.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Finnish: Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski arseenitrioksidihoitoa jatkettaessa.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Finnish: ATRA + solunsalpaajat (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Czech: Single Center Multicenter Study
Finnish: Potilaat, joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava arseenitrioksidihoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, "erilaistumisoireyhtymäksi" kutsutun tilan oireita.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Finnish: Arseenitrioksidilla ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Finnish: PUOLA
Czech: POLSKO
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa arseenitrioksidiinfuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa arseenitrioksidi-infuusiosta.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi oxidu arsenitého, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi oxidu arsenitého.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti haittavaikutusten ja hoidon alkuvaiheessa hallitsemattomasta sairaudesta aiheutuvien oireiden sekoituksesta, kun lukuisia eri lääkevalmisteita käytetään sairauden ja sen aiheuttamien oireiden hoitoon.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla arseenitrioksidivalmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta QTc-aikaan infuusion aikana ei ole olemassa tietoja.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Finnish: Joillakin arseenitrioksidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, on kehittynyt hyperleukosytoosi (≥ 10 x 103/μl).
Czech: Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Czech: APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Finnish: Hypermagnesemia
Czech: Hypermagnesemie
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta arseenitrioksidia 5 viikon aikana.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
Czech: • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Czech: Neprovedena Provedena Nehodnotitelná
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat arseenitrioksidikonsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää arseenitrioksidihoitoa.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
Finnish: Jos QTc-aika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen arseenitrioksidihoidon harkintaa.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání oxidu arsenitého.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo (10 mg/10 ml) Viisi 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml) Kymmenen 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Finnish: Arsenikkiyhdisteet indusoivat kromosomimuutoksia ja imettäväisten solujen muutoksia in vitro ja in vivo.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Finnish: Hiljattain diagnosoiduille ja uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastaville APL-potilaille, joille kehittyy leukosytoosi hoidon aloittamisen jälkeen, on annettava hydroksiureaa.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Finnish: • tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Finnish: Puhdistuma ei ole riippuvainen potilaan painosta eikä annoksesta tutkitulla annosvälillä.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arsenic trioxide Accord sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje
Finnish: Hypomagnesemia
Czech: Hypomagnesemie
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
Czech: Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia arseenitrioksidin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan arseenitrioksidia myöhemmässä hoitoohjelmassa.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Finnish: Arseenitrioksidia on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliini-retinoidihoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Finnish: 10-50 x 103/µl
Czech: 10-50 x 10