FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind.
Spanish: Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación.
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit sublingualem Buprenorphin waren im Gegensatz zu Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung die Plasmaspiegel von Buprenorphin höher und die Halbwertszeit länger (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
German: Den Patienten anweisen, dass der Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach drei bis fünf Tagen entfernt werden können.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días.
German: Spätere Studien zeigten allerdings auch eine Beteiligung von CYP2C8.
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
German: Bitte beachten: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise tödlicher, Atemdepression führen.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber verstoffwechselt, und bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung sind die Plasmaspiegel erhöht.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofoco, vasodilatación**, hipertensión**
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): posible exacerbación de los efectos de los opioides, según la experiencia con la morfina.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-16 Behandlung
Spanish: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 - 16 Tratamiento
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
German: Mit einer oder mehreren X-plant-Klemmen das Implantat in der Mitte festhalten (Abbildung 17) und leicht ziehen.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
German: • Irisschere
Spanish: • tijeras Iris
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
German: • Alkoholtupfer
Spanish: • toallita con alcohol
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Spanish: El implante extraído contiene una cantidad significativa de buprenorfina residual.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt in Studie PRO-806 war der Unterschied zwischen Sixmo und sublingualem Buprenorphin hinsichtlich des Verhältnisses der Urinproben, die nach 24 Wochen Opioid-negativ waren.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave en el estudio PRO-806 fue la diferencia en las proporciones de las muestras de orina que resultaron negativas para los opioides durante 24 semanas para Sixmo en comparación con la buprenorfina sublingual.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Spanish: Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
German: Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Spanish: El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
German: Zum Entfernen der Implantate unter aseptischen Bedingungen wird die folgende Ausstattung benötigt:
Spanish: Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate und die Überwachung der Patienten müssen durch einen Arzt erfolgen, der mit der Vorgehensweise vertraut ist und über Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Spanish: Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.
German: Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
German: • langsamer Herzschlag, in den Vorhof-Kammern des Herzens entstehende Herzrhythmusstörungen
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
German: Bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Schritt 4: Mit der gezahnten Pinzettenspitze den Rand der Einschnittsöffnung anheben Bei leichtem Auseinanderziehen der Haut nur die Spitze des Applikators in einem flachen Winkel (nicht mehr als 20 Grad) in den subkutanen Bereich (3 bis 4 mm unterhalb der Haut) einführen, wobei mit nach oben zeigendem Schrägschliff die Stopp-Markierung auf der Kanüle nach oben weist und noch zu sehen ist.
Spanish: Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de 20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
German: Schritt 8: Den Obturator auf dem Arm in Position halten und die Kanüle entlang des Obturators zurückziehen, wodurch das Implantat an Ort und Stelle verbleibt (Abbildung 11).
Spanish: Paso 8: Retraiga la cánula deslizándola por el obturador, mientras mantiene el obturador colocado en el brazo, dejando así el implante colocado (Figura 11).
German: Abbildung 2: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 (co-primärer Endpunkt 1), Studie PRO-806 (ITT-Population)
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
German: • der Patient leidet unter mangelnder Wirksamkeit, erkennbar an anhaltenden Entzugssymptomen,
Spanish: • el paciente experimenta una falta de eficacia demostrada por síntomas duraderos de abstinencia que requieren el tratamiento repetido con buprenorfina sublingual
German: Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben.
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
German: Die Kanüle soweit zurückziehen, bis der Kanülenansatz bündig mit dem Obturator ist, dann den Obturator im Uhrzeigersinn drehen, um ihn mit der Kanüle zu verriegeln (Abbildung 12).
Spanish: Retire la cánula hasta que su eje quede al nivel del obturador, luego gire el obturador en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo a la cánula (Figura 12).
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
German: Wenn die Implantate zur erneuten Behandlung nicht am Tag des Entfernens der vorherigen Implantate eingesetzt werden, müssen Patienten, sofern klinisch erforderlich, eine individuell festzulegende fixe Dosis von sublingualem Buprenorphin von 2 bis 8 mg/Tag erhalten, bis die erneute Behandlung vorgenommen wird.
Spanish: Si los implantes para la repetición del tratamiento no se colocan el mismo día de la extracción de los implantes anteriores, se debe mantener al sujeto con una dosis fija de 2 a 8 mg/día de buprenorfina sublingual, según se indique clínicamente, hasta que se repita el tratamiento.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), basándose en la experiencia con la morfina, podría producir una exageración de los efectos de los opioides (ver sección 4.5).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina.
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Spanish: Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo.
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
German: • Ihre Prostata vergrößert oder Ihre Harnröhre verengt ist
Spanish: • agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen, Nacken, Gliedmaßen, Gelenken
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Buprenorphin bis Tag 28 beruhen auf Daten zur relativen Bioverfügbarkeit der Studie PRO-810 (bei der umfangreiche Probennahmen zur PK-Untersuchung durchgeführt wurden), während die Konzentrationen nach Tag 28 auf gepoolten Daten der Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina hasta el día 28 se basan en datos del estudio de biodisponibilidad relativa PRO-810 (con un muestreo intensivo de farmacocinética), mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en datos agrupados de los estudios PRO-805, PRO806, PRO-807 y PRO-811.
German: • Sie früher einmal eine Bindegewebserkrankung wie etwa Sklerodermie hatten
Spanish: • antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como la esclerodermia
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Spanish: Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental.
German: • Sie leichte oder mittelschwere Leberprobleme haben
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist bei der Dosierung Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: • andere Magen-Darm-Erkrankungen, Zahnerkrankung
Spanish: • otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales
German: Untersuchungen häufig
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Spanish: • boca seca, flatulencia, indigestión, sangre en las heces
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Spanish: En el caso de que se observen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
German: Wie ist Sixmo anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Sixmo
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
Spanish: • tienen una función hepática severamente reducida
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
German: • es früher bei Ihnen zur verstärkten Bildung von Narben gekommen ist.
Spanish: • ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Spanish: En el caso de que se desarrollen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Spanish: • dificultad para comenzar a orinar, necesidad imperiosa de orinar, orinar con más frecuencia y poca cantidad de orina
German: • Schlafstörung, Gleichgültigkeit
Spanish: • trastorno del sueño, desinterés
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Spanish: Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Spanish: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
German: • Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium, hervorgerufen durch
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
German: Bei älteren oder geschwächten Patienten sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (Wochen 1 bis 16) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,0361) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.