FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Soliriksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, lääkäri voi hidastaa infuusiota tai lopettaa sen.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Soliriksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Finnish: Soliris-hoito paransi potilaiden oireita ja heidän kykyään suoriutua päivittäisistä toimista standardipisteytysjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan, elleivät potilaat ota asiaankuuluvaa antibioottia infektioriskin vähentämiseksi, kunnes kaksi viikkoa on kulunut rokottamisen jälkeen.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Soliris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Nämä ovat hengenvaarallisia geneettisiä sairauksia, jotka aiheuttavat punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa erilaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
Bulgarian: Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения.
Finnish: Soliriksen ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Soliris-valmisteen yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Finnish: Kahden pisteen aleneminen pisteytyksessä osoittaa potilaan tilan kliinisesti merkitsevää paranemista.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Finnish: Miksi Soliris on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä hyötyä Soliriksesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Soliris са установени в проучванията?
Finnish: PNH
Bulgarian: ПНХ
Finnish: Soliris-valmisteesta osoitettiin olevan hyötyä näistä harvinaisista sairauksista kärsiville potilaille.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва?
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on AQP4-nimistä vasta-ainetta ja joiden sairaus on aaltomaisesti paheneva (potilaalla on taudinkohtauksia oireettomien kausien välissä).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään tiettyjen infektiotyyppien oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Finnish: Potilaille, jotka saavat plasmansiirron (potilaan oman veriplasman talteen ottaminen, käsittely ja palauttaminen) tai plasmainfuusion, on annettava lisäannoksia Solirista.
Bulgarian: При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
Finnish: Seitsemällä PNH-lapsipotilaalla, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten kahden vuoden aikana, tehdyssä tutkimuksessa kaikki potilaat saivat Solirista.
Bulgarian: В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
Finnish: PNH-potilailla, joille ei ollut koskaan tehty verensiirtoa, tehdyssä rekisteritutkimuksessa tarkasteltiin laktaattidehydrogenaasi-entsyymin (LDH) pitoisuuksia veressä.
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Solirikseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Finnish: Solirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on annettava munuaissairauksia ja hermoston sairauksia tai verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
Finnish: PNH aiheuttaa anemiaa (punasolujen niukkuus), tromboosia (verihyytymiä verisuonissa), pansytopeniaa (verisolujen niukkuutta) ja virtsan tummuutta; aHUS puolestaan aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa (veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän vähenemistä) ja munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
Finnish: Kuusi potilasta seitsemästä ei tarvinnut punasolusiirtoja, ja hemoglobiiniarvot paranivat 12 viikon Soliris-hoidon aikana.
Bulgarian: Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että 6 kuukauden Soliris-hoito vähensi LDH-pitoisuuksia kliinisesti merkitsevästi, mikä osoitti punasolujen hajoamisen vähenemistä.
Bulgarian: В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
Finnish: Solirista annetaan läpi elämän, ellei potilaalle tule vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни нежелани реакции.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuusnäkökohdista sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Solirista saavien potilaiden mahdollisen uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.
Finnish: Lisäksi 76 prosentilla potilaista todettiin hematologinen normalisoituminen (verihiutaleiden määrä ja LDH-pitoisuus normaalilla tasolla).
Bulgarian: Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата).
Finnish: Soliris vähensi pistemäärää 4,7 pistettä, kun taas lumelääke johti 2,8 pisteen vähenemiseen 26 viikon jälkeen.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Finnish: Tehon päämittoina olivat Soliriksen vaikutus veren hemoglobiinipitoisuuteen ja verensiirtojen tarve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (PNH: 17. lokakuuta 2003; aHUS: 24. heinäkuuta 2009; myasthenia gravis: 29. heinäkuuta 2014; NMOSD: 24. huhtikuuta 2019).
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Finnish: Vakavin haittavaikutus, jota saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta, on meningokokin aiheuttama verenmyrkytys (kun bakteereja ja niiden toksiineja on veressä ja ne vaurioittavat elimiä).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
Finnish: Miten Soliris vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Soliris?
Finnish: aHUS
Bulgarian: аХУС
Finnish: Muita tietoja Soliriksesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Finnish: aHUS:n osalta Solirista tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 67 potilasta.
Bulgarian: За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
Finnish: 26 viikon Soliris-hoito vakautti hemoglobiiniarvot 49 prosentilla potilaista (21 potilasta 43:sta) ilman, että he tarvitsivat punasolusiirtoja.
Bulgarian: Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Finnish: PNH-, aHUS-, myasthenia gravis- ja NMOSD-potilailla komplementtiproteiinit ovat yliaktiivisia ja vaurioittavat potilaan omia verisoluja.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите.
Finnish: Salpaamalla komplementtiproteiini C5:n toiminnan ekulitsumabi estää komplementtiproteiineja vahingoittamasta soluja ja siten auttaa lievittämään näiden sairauksien oireita.
Bulgarian: Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 17 aHUS-potilasta, joihin plasmansiirto tai infuusio ei tehonnut tai joita ei voitu hoitaa näillä menetelmillä.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с плазмообмен или вливане на плазма.
Finnish: PNHpotilailla punaisten verisolujen hajoaminen johtaa hemoglobiinipitoisuuden vähenemiseen.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки води до намаляване на нивата на хемоглобина.
Finnish: PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Finnish: Keskimäärin noin 22 kuukauden jälkeen 3 prosentilla Soliris-hoitoa saaneista sairaus oli pahentunut, kun taas lumehoitoa saaneista 43 prosentilla sairaus oli pahentunut jo keskimäärin noin 9 kuukauden jälkeen.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Finnish: Soliris annetaan infuusiona (tippana) laskimoon, ja sen suositeltu annos määräytyy käyttöaiheen ja alle 18-vuotiailla potilailla painon mukaan.
Bulgarian: Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло.
Finnish: Kenelläkään 44:stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiiniarvo ei ollut vakaa, ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
Bulgarian: За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания.
Finnish: Solirista käytetään myös hoidettaessa aikuisia, joilla on neuromyelitis optica -sairaus (NMOSD), jossa immuunijärjestelmä vaurioittaa hermosoluja vahingoittaen lähinnä näköhermoa ja selkäydintä.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък.
Finnish: Solirista käytetään myös myasthenia gravista (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaan ja vaurioittaa niitä aiheuttaen lihasheikkoutta) sairastavilla aikuisilla, joilla muut lääkkeet eivät tehoa ja joilla on elimistössään AChR-nimisiä vasta-aineita.
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло.
Finnish: Yleistiedot Soliris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUSpotilasta.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.
Finnish: Soliris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH) ja epätyypillistä hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (aHUS).
Bulgarian: Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Finnish: Tehon päämittana oli aika, joka kului siihen, että sairaus paheni uudestaan tietyllä määrällä potilaita.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Finnish: Hoidolla saatiin verihiutaleiden määrä normaalille tasolle 83 prosentilla potilaista, kun taas 77 prosentilla potilaista (10 potilasta 13:sta), joilla oli alussa alhainen verihiutalemäärä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Finnish: Miten Solirista käytetään?
Bulgarian: Как се използва Soliris?
Finnish: Soliris-hoito lisäsi verihiutaleiden määrää 82 prosentilla potilaista, ja 87 prosentilla potilaista (13 potilasta 15:stä), joilla oli alussa alhainen verihiutaleiden määrä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
Bulgarian: Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliris-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката.
Finnish: Se on suunniteltu kiinnittymään C5-komplementtiproteiiniin, joka on kehon komplementtijärjestelmäksi kutsutun puolustusjärjestelmän osa.
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Finnish: Heistä 80 prosenttia ei enää tarvinnut plasmansiirtoa, infuusiota tai dialyysia, ja 90 prosenttia potilaista saavutti hematologisen normalisoitumisen Soliris-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
Finnish: Soliriksen vaikuttava aine on ekulitsumabi.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Finnish: (LDH-pitoisuus suurenee, kun punasolujen hajoaminen lisääntyy.)
Bulgarian: Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки.
Finnish: Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on todettu Neisseria meningitidis -infektio, sillä lääkkeeseen liittyy kasvanut meningokokin aiheuttaman verenmyrkytyksen riski.
Bulgarian: Поради увеличение риск от развитие на менингококов сепсис Soliris не трябва да се прилага при хора, които имат инфекция с Neisseria meningitidis.
Finnish: NMOSD:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 143 aikuista NMOSD-potilasta, joiden sairaus oli aaltomaisesti etenevä.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Finnish: Sydänlihaksen heikkous (Myasthenia gravis)
Bulgarian: Миастения гравис
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Finnish: Hoidon vaikutus a
Bulgarian: Ефект от лечението a
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Finnish: Rokotus voi aktivoida komplementtia entistä enemmän.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Finnish: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Finnish: Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Finnish: Min., maks.
Bulgarian: Min, Max
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Finnish: Muut systeemiset infektiot
Bulgarian: Други системни инфекции
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Finnish: MG:n kesto (vuotta),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Finnish: Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Finnish: Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Finnish: Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Finnish: Potilaat raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun parantuneen.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Finnish: 1- Miten Soliris toimitetaan?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Soliris
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Finnish: Muita sairauksia sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Finnish: * Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.