FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkungen von Cladribin auf die Fertilität im Tiermodell vor.
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
German: Weiterhin liegen im Zusammenhang mit einer LITAK-Chemotherapie Berichte vor über seltene Todesfälle aufgrund von sekundären malignen Erkrankungen, Hirnschlag und Herz-Kreislaufinfarkten, Graft-versus-Host-Reaktion aufgrund von Mehrfachtransfusionen mit nicht-bestrahltem Blut sowie Tumorlysesyndrom mit Hyperurikämie, metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Czech: Nesmí s nimi přijít do styku těhotné ženy.
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
German: Sehr häufig: Panzytopenie/Knochenmarksuppression *, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie Gelegentlich: hämolytische Anämie * Selten: Hypereosinophilie
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
German: LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anämie infolge einer Zerstörung der roten Blutkörperchen Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Haut, Mattigkeit, Trägheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen Augenentzündung
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) anemie způsobená rozpadem červených krvinek, ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů, oční zánět, bolest v krku, zánět žil, velký úbytek hmotnosti.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
German: Die Teratogenität und Mutagenität von Cladribin wurden in Tierstudien und im Rahmen von in vitro-Studien an Humanzelllinien aufgezeigt.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
German: Sehr selten: Lungenembolie
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin 10 mg/5 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
German: Häufig: Kurzatmigkeit, pulmonale interstitielle Infiltrate mit vorwiegend infektiöser Ätiologie, Mukositis Gelegentlich: Pharyngitis
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 5 DURCHSTECHFLASCHEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
German: Häufig: Tachykardie, Herzgeräusch, Hypotonie, Epistaxis, Myokardischämie *
Czech: Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Czech: Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Czech: Jak připravím injekci?
German: 5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
Czech: 5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
German: Enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
German: Im Kühlschrank lagern
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Czech: Riziko vážné myelotoxicity a dlouhodobé imunosuprese je zvýšeno u pacientů s onemocněním související s infiltrací kostní dřeně nebo s předcházející myelosupresivní léčbou.
German: Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze setzen.
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
German: Resorption
Czech: EXP
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
German: In Leukämiezellen konnten Halbwertszeiten t1/2 von initial 15 Stunden und anschließend von über 30 Stunden gemessen werden.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
German: Bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag kam es zu vermehrter Resorption, geringerer Wurfgröße, geringerem Geburtsgewicht, und es wurden vermehrt Missbildungen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen festgestellt.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
German: Gelegentlich: Konjunktivitis Sehr selten: Lidentzündung
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
German: Selten: Niereninsuffizienz
Czech: Vzácné: renální selhání
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
German: Selten: Leberinsuffizienz
Czech: Vzácné: jaterní selhání
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
German: Weitere Informationen über Litak:
Czech: Další informace o přípravku Litak:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
German: Was ist Litak?
Czech: Co je Litak?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Czech: Purin je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Czech: Kladribin je „analog" purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Czech: Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Czech: Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Czech: Termín „trichocelulární" označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Czech: Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky, například rakovinné buňky.
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Czech: Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
German: Wie wurde Litak untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Litak zkoumán?
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
Czech: V těle se kladribin v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA.
German: Wofür wird Litak angewendet?
Czech: Na co se přípravek Litak používá?
German: Wie wird Litak angewendet?
Czech: Jak se přípravek Litak používá?
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Czech: Litak je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ml).
German: Wie wirkt Litak?
Czech: Jak přípravek Litak působí?
German: Transdermales Pflaster Transdermale Anwendung
Czech: Transdermální podání
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Czech: EU/1/06/351/001-003
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
German: Freies Testosteron (pg/ml)
Czech: Volný testosteron (pg/ml)
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Czech: Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.