FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar atbilstošām noteikšanas metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (jāapstiprina ALK pozitīvais statuss).
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Latvian: Alecensa lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs", tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Swedish: Hur verkar Alecensa?
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Latvian: Arī ārstējot iepriekš neārstētus pacientus, kuriem ir ALK pozitīvs NSŠPV, Alecensa deva labākus rezultātus nekā Xalkori.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Latvian: (skatīt nodaļu 5.1)
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
Latvian: Tas skar gan vīriešus, gan sievietes visos vecumos.
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Latvian: Šie pacienti ietvēra kopā 560 pacientus vecumā no 17 - 83 gadiem.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Latvian: Skatīt arī nodaļu 4.4.
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Latvian: Arī kopējais KMB nozīmīgi pieauga.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Latvian: Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
Latvian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
Latvian: Parasti tas ir nedaudz un asimptomātiski.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Latvian: Simptomu rašanās laiks bijis no viens dienas līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanās sākuma.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Latvian: Neapgulieties līdz Jūsu pirmajai dienas maltītei.
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
Latvian: Neieņemiet divas tabletes vienā dienā.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Latvian: 2) Nesakošļājiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Latvian: Skatīt nodaļas 4.2 un 4.4
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Latvian: 14, 28, 56, 98, 112 un 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām stomatoloģiskām procedūrām.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neapgulieties.
Swedish: I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, laktozes), sazinieties ar savu ārstu pirms šā medikamenta lietošanas.
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Latvian: CHMP ir ieteikusi šādu indikāciju, kas atbilst vadlīnijām par primārās osteoporozes ārstēšanai paredzēto zāļu vērtēšanu (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Latvian: Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1,1% pret 2,2%, samazināšanās par 51%).
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nedrīkst izslēgt nejaušu gadījumu (skatīt nodaļu 4.8 ).
Swedish: Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka barības vada problēmu risks var palielināties, ja viņi nesekos šīm instrukcijām.
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Latvian: Jaunu skriemeļu lūzumu incidence tika izvērtēta kā drošības mainīgo lielumu.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
Latvian: Vairākumam pacientu simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Latvian: • Nespēja nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms jebkādas vingrojumu programmas uzsākšanas.
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blisteru (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā, kas satur 14, 28, 98, 112 un 50 x 1 (nodaļas deva).
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Latvian: • FIT 1: Trīs gadu pētījums ar 2027 pacientiem, kam bija vismaz viens pamata mugurkaula skriemeļu (kompresijas) lūzums.
Swedish: I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
Latvian: Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Latvian: Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi ir pārdošanā.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Latvian: Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
Swedish: 72 timmar och ringa eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Latvian: 72 stundu laikā un fēcēs tika konstatēta neliela vai nekāda radioaktivitāte.
Swedish: Trots att dessa normalt är smärtsamma kan benbrott i ryggkotor förbli ouppmärksammade tills de orsakar förkortad kroppslängd.
Latvian: Lai gan tie parasti sāp, mugurkaula kaulu lūzumi var palikt neievēroti, līdz tie noved pie auguma samazināšanās.
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
Latvian: Ilgstoša steroīdu lietošana bieži ir saistīta ar osteoporozes attīstību, ko pavada lūzumi.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Latvian: Nav sagaidāmi nekādi citi, klīniski nozīmīgi aktīvās vielas mijiedarbības veidi.
Swedish: Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3 "Hur du tar Alendronat HEXAL".
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jūs sekotu padomiem, kas sniegti 3. nodaļā "Kā lietot Alendronat HEXAL"
Swedish: Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja jums ir vēzis vai jūsu zobi ir neapmierinošā stāvoklī, kas ir riska faktors.
Swedish: - Ta inte tabletten med kaffe eller te.
Latvian: - Neuzdzeriet kafiju vai tēju.
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sniegt pilnīgas un pacientam saprotamas lietošanas instrukcijas (skatīt nodaļu 4.2 ).
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
Latvian: Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka alendronāts metabolizējas dzīvnieka vai cilvēka organismā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti.
Swedish: Alendronat HEXAL kan behandla din osteoporos endast om du fortsätter att ta tabletterna.
Latvian: Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, bet ir bijuši gadījumi arī ar pacientiem, kam tika ārstēta osteoporoze.
Swedish: Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
Latvian: Papildus ārstēšanai ar Alendronat HEXAL, lai uzlabotu Jūsu stāvokli, Jūsu ārsts var Jums ieteikt mainīt dzīvesveidu, piemēram:
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, bet alendronāts tika lietots klīniskajos pētījumos kopā ar citiem bieži parakstītiem medikamentiem bez jebkādām klīniski nevēlām mijiedarbībām.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB un lūzumu incidence sievietēm postmenopauzē tika pētīts divos sākuma efektivitātes pētījumos ar vienādu struktūru (n=994) un Lūzumu iejaukšanās pētījumā (Fracture Intervention Trial, FIT: N=6459).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
Latvian: Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Latvian: Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
Swedish: För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē, kuras nesaņem ārstēšanu ar estrogēniem, rekomendētā deva ir 10 mg tablete dienā.
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām orālām devām ir par zemu, lai to varētu analītiski noteikt (<5 ng/ml).
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija starpības vecuma ziņā attiecībā uz alendronāta efektivitāti un drošību.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
Latvian: Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoīdisms) jāārstē, pirms sākt lietot alendronātu.
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
Latvian: FIT pētījums iekļāva divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros alendronāts tika dots katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā turpmāko vienu vai divus gadus).
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Swedish: Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
Latvian: Tie var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) simptomi.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem jāgaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta ieņemšanas, pirms lietot jebkādas citas zāles iekšķīgi (skatīt nodaļu 4.2).
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Latvian: Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Swedish: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Latvian: Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Latvian: Jums palīdzēs simptomu, ko Jūs esat pieredzējis, to sākuma un ilguma atzīmēšana.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Swedish: På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Swedish: till exempel försnävning eller svårighet att svälja - om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter - om läkaren har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet.
Latvian: sašaurinājums vai rīšanas grūtības - ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes - ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs
Swedish: Hos en subgrupp återkom symtomen när samma läkemedel eller en annan bisfosfonat användes på nytt.
Latvian: Dažiem simptomi atjaunojās, atsākot ārstēšanu ar to pašu medikamentu vai citu bifosfonātu.