FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial se presenta en un blíster transparente consistente en una bandeja con una tapa.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από έναν δίσκο με ένα κάλυμμα.
Spanish: - Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib SUN es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Bortezomib SUN είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib SUN.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ των διαδοχικών δόσεων του Bortezomib SUN.
Spanish: En el grupo BzmbR-CAP, el 22,5 % de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Greek: Στην ομάδα BzmbR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Greek: β 222 άτομα εντάχθηκαν στη μελέτη, 221 άτομα έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη γ Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox που προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Spanish: T 200 mga
Greek: T 200 mgα
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9 %.
Greek: Σε συγκεντρώσεις βορτεζομίμπης που κυμαίνονται μεταξύ 0,01 και 1,0 μg/ml, η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους είναι κατά μέσο όρο 82,9%.
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Greek: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib SUN puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib SUN μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
Greek: Χορηγούνται τέσσερις θεραπευτικοί κύκλοι αυτού του συνδυασμού.
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Greek: ≤ 1,0x ULN
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el grupo BzmbR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzmbR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BzmbR-CAP. f Incluye todas las CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (OR) > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα BzmbR-CAP. στ Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, το μυελό των οστών και την LDH.
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Greek: Εάν η βορτεζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά την κύησηςή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002 Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Spanish: Con una media de duración del seguimiento de 40 meses, la media de la SG (56,3 meses en el grupo R-CHOP, y no alcanzada en el grupo BzmbR-CAP) favoreció al grupo BzmbR-CAP, (HR estimado=0,80; p=0,173).
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης τους 40 μήνες, η διάμεση OS (56,3 μήνες στην ομάδα R-CHOP, ενώ δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα BzmbR-CAP) ήταν υπέρ της ομάδας BzmbR-CAP (εκτιμώμενη HR=0,80, p=0,173).
Spanish: La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης - ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzmbR-CAP fue del 10,7 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6 % en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους BzmbR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Dex n=217a
Greek: Dex n=217α
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3 % en el grupo BzmbR-CAP y 5,0 % en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzmbR-CAP: 4 pacientes [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2 %]).
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα BzmbRCAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (BzmbR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m2 y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de 1,3 mg/m2.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m2.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Greek: Οι μελέτες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, αλλά όχι άμεση εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις κάτω των μητρικά τοξικών.
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
Greek: > 1,5x - 3x ULN Οποιοδήποτε
Spanish: En general, los resultados publicados sugieren la posible asociación causal entre bortezomib (y otros inhibidores del proteasoma) y MAT.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της βιβλιογραφίας υποδηλώνουν πιθανή αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της βορτεζομίμπης (και άλλων αναστολέων πρωτεασωματίου) και της ΤΜΑ.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Greek: Πίνακας 9: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Spanish: 212d
Greek: 212δ
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzmbR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (media de 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (media de 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (media de 40,6 frente a 20,5 meses).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας BzmbR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων αθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Bzmb
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει Bzmb
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της απομάκρυνσης για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
Spanish: > 1,0 x - 1,5 x LSN Cualquiera
Greek: > 1,0x - 1,5x ULN Οποιοδήποτε
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/µl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/µl.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Spanish: El 6 % de los pacientes tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
Greek: Έξι επί τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32 % (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
Spanish: 148b
Greek: 148β
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63 %/25 %/8 % de los casos, la media de hemoglobina era de 105 g/l y la media de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 109/l.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Greek: Παρ' όλα αυτά, το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα, με συνολικό χρόνο διατήρησης για το ανασυσταμένο φάρμακο που δεν υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769, 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511, 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385, 95% CI 0,212-0,698, p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40 % de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50 % en el estudio de LCM.
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Spanish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Spanish: Dada la limitada contribución (7 %) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general de bortezomib.
Greek: Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Spanish: La incidencia global de las infecciones por hepatitis B fue similar en pacientes tratados con BzmbR-CAP o con R-CHOP (0,8 % frente al 1,2 % respectivamente).
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BzmbR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Spanish: HRb (IC del 95 %)=0,63 valor pd < 0,001
Greek: HRβ (95% CI)=0,63 Τιμή-pδ < 0,001
Spanish: - Si en una dosis diaria de Bortezomib SUN el recuento de plaquetas es ≤ 30 x 109/l o
Greek: - Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib SUN (άλλη από την ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 x 109/l ή
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib SUN con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το Bortezomib SUN με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [BzmbDx, n=240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n=242].
Spanish: La media de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BzmbR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα BzmbR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδα R-CHOP.
Spanish: Se le administrará Bortezomib SUN por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Greek: Το Bortezomib SUN θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Spanish: 106b
Greek: 106β
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78 % de los pacientes del grupo BzmbR-CAP y al 61 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, χορηγήθηκε υποστηρικτική φροντίδα με παράγοντες διέγερσης αποικιών στο 78% των ασθενών του σκέλους BzmbR-CAP και στο 61% των ασθενών του σκέλους R-CHOP.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57 %) en el grupo BzmbR-CAP.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος BzmbR-CAP.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de Bortezomib SUN
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para Bortezomib SUN en pacientes con insuficiencia hepática
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το Bortezomib SUN σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
Greek: υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκεφάλους, κόπωση, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no aleatorizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib Gravedad de la neuropatía
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη Σοβαρότητα νευροπάθειας
Spanish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Greek: Bzmb= Bortezomib SUN, Dx=δεξαμεθαζόνη, T= θαλιδομίδη α Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1 μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον Κύκλο 2 και μετέπειτα εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN: - si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis.
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με Bortezomib SUN, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας: - εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Spanish: 169d
Greek: 169δ
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue del 17 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3 % en los pacientes que sí la recibieron.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P ήταν 17% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία.
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Greek: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Greek: Το Bortezomib SUN χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando bortezomib se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το βορτεζομίμπη προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p=0,0124).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzmbR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1 %) e isquemia miocárdica (1,3 %).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (BzmbR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B (< 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Spanish: CR+PRf
Greek: CR + PRζ
Spanish: • que Bortezomib SUN sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Greek: • ότι το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης