FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Dutch: Het wordt zorgverleners aanbevolen om tijdens hulpverlening in de badkamer wegwerphandschoenen te dragen gedurende 7 dagen na de toediening.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Dutch: Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Dutch: De patiënt die wordt behandeld met Lutathera dient uit de buurt van anderen te worden gehouden tijdens de toediening en tot het bereiken van de stralingsemissiegrenzen die door de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd, meestal binnen de 4-5 uur na de toediening van het geneesmiddel.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Dutch: De katheters dienen te worden aangesloten op de infusiesets (één voor Lutathera, één voor de aminozuuroplossing).
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Dutch: Toediening van Lutathera en uitvoering van de procedure Lutathera wordt rechtstreeks in een ader toegediend.
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Dutch: • De nieren zijn geen cruciale organen als gelijktijdige infusie van een geschikte aminozuuroplossing wordt uitgevoerd.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Dutch: In geval van hormonale crises zijn aanbevolen behandelingen: intraveneuze hooggedoseerde somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden, en correctie van een verstoorde elektrolytenhuishouding bij patiënten met diarree en/of braken.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Dutch: − Gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem en geigerteller om de radioactiviteit van Lutathera te controleren
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Dutch: Indien de arts beslist de behandeling op te starten, dient hij/zij de patiënt duidelijke informatie te geven over de risico's die verbonden zijn aan de toediening van Lutathera.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
English: The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Dutch: Trombocytopenie van graad 2 of hoger (CTCAE)**.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Dutch: De volgende tabel bevat een samenvatting van de benodigde procedures tijdens een behandelingskuur met Lutathera met behulp van de zwaartekrachtmethode:
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
English: Lutathera is for intravenous use.
Dutch: Lutathera is voor intraveneus gebruik.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Dutch: Naast de toediening van Lutathera krijgt u ook een infusie met aminozuren om uw nieren te beschermen.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Dutch: Alle toedieningsmaterialen en -apparatuur dienen te worden bewaard om de resterende radioactiviteit en de daadwerkelijk toegediende activiteit te meten en uiteindelijk dient de geabsorbeerde dosis te worden bepaald.
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dosis.
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Dutch: Waterproof wegwerphandschoenen dienen te worden gedragen.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld, waren vermoeidheid (27,7%) en verminderde eetlust (13,4%).
English: Meldola (FC) Italy
Dutch: Meldola (FC) Italië
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Dutch: Specificatie van in de handel verkrijgbare aminozuuroplossingen Kenmerk
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Dutch: De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel enz.
English: Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Dutch: Factoren zoals leeftijd > 70 jaar, verminderde nierfunctie, cytopenieën bij aanvang, eerder aantal behandelingen, eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (in het bijzonder alkylerende middelen) en eerdere radiotherapie worden aangegeven als mogelijke risico's en/of voorspellende factoren voor MDS/AL.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
English: Anaemia4
Dutch: Anemie4
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca (radioactief gemerkte verbindingen).
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Dutch: Bij het testen van de 'koude' verbinding (niet-radioactief lutetium (175Lu)-oxodotreotide) als enkelvoudige intraveneuze injectie bij ratten en honden in doses van maximaal 20.000 µg/kg (ratten) en 3.200 µg/kg (honden), werd de verbinding door beide diersoorten goed verdragen en werden er geen sterfgevallen waargenomen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 6.6).
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Dutch: Hallucinatie Desoriëntatie
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop tot de ziekte verdwenen of stabiel is.
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met Lutathera is het effect op het beenmerg.
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Dutch: Het lopen van Lutathera vanuit de injectieflacon naar de patiënt dient tijdens de gehele infusie gecontroleerd te worden.
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Dutch: De aanbevolen infusiemethode voor de toediening van Lutathera is de zwaartekrachtmethode.
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Dutch: • Nierfunctie (creatinine en creatinineklaring)
English: Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Dutch: In het algemeen komen de resultaten van de dosimetrische analyse die werd uitgevoerd in de NETTER-1 fase III-dosimetriesubstudie en in de Erasmus fase I/II-studie overeen en wijzen ze erop dat het doseringsschema van Lutathera (4 toedieningen van 7.400 MBq) veilig is.
English: Please refer to the SmPC.
Dutch: Raadpleeg de SPC.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Dutch: Wacht tot 12 weken na de datum van de operatie alvorens Lutathera toe te dienen.
English: Transfusion
Dutch: Transfusie
English: − Antiemetics
Dutch: − Anti-emetica
English: • Bone metastasis;
Dutch: • Botmetastase;
English: • Care supplies and equipment:
Dutch: • Verzorgingsspullen en benodigdheden:
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologisch onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat één intraveneuze injectie van maximaal 4.550 MBq/kg goed werd verdragen en er werden geen sterfgevallen waargenomen.
English: Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Dutch: Zwelling aangezicht Hyperhidrose Pruritus gegeneraliseerd
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om iedere dag ontlasting te hebben en om indien nodig een laxeermiddel te gebruiken.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Dutch: Elke andere toxiciteit van CTCAE** graad 3 of graad 4 die mogelijk verband houdt met Lutathera.
English: Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Dutch: Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming van somatostatinereceptoren (scintigrafie of positronemissietomografie [PET]) de overexpressie van deze receptoren in het tumorweefsel bevestigen, waarbij de opname door de tumor ten minste even hoog moet zijn als de normale opname in de lever (tumoropnamescore ≥ 2).
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Dutch: • Verminderde leverfunctie met ofwel totale bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde, of albuminemie < 30 g/l en protrombineratio afgenomen < 70%;
English: Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Dutch: Artikelen die niet door het toilet gespoeld mogen worden, zoals maandverband en ander verband, moeten in speciale plastic afvalzakken (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval') worden geplaatst.
English: − One (1) Short needle
Dutch: − Een (1) korte naald
English: After administration of Lutathera
Dutch: Na de toediening van Lutathera
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van Lutathera is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (zie rubriek 4.3).
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Dutch: Pancreatische enzymen verlaagd Hepatocellulair letsel Cholestase
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Dutch: Om de infusie van Lutathera voort te zetten is het verplicht om een nieuwe katheter te gebruiken en die indien mogelijk in een ader aan de contralaterale zijde te plaatsen.
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Dutch: Vóór de infusie moet de hoeveelheid straling in de injectieflacon worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit om te bevestigen dat de werkelijke toe te dienen hoeveelheid radioactiviteit hetzelfde is als de geplande hoeveelheid op het tijdstip van de infusie.
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Dutch: Opeenvolgende controles van de emissie van de radioactiviteit dienen te worden uitgevoerd ongeveer om de 5 minuten ter hoogte van de thorax van de patiënt en de injectieflacon.
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.