FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Zdravstveni delavci
Swedish: Inte uppnådd (estimerat
Slovenian: ni dosežena (predvidena
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa hos RET-negativa patienter, bör innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Swedish: Sekundära effektmått var utvärdering av övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) definierad som, partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor, duration av respons (DOR), tid till försämring av smärta enligt BPI-skalan (Brief Pain Inventory) för värsta tänkbara smärta samt total överlevnad (OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att tillfälligt eller definitivt avbryta behandlingen hos patienter med hjärtsvikt.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QTc (*)
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Slovenian: 30,5 mesecev) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, randomiziranih na placebo, je bilo 19,3 mesecev.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.
Swedish: Användning för vuxna
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Swedish: • pentamidin (används vid behandling av infektion)
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Swedish: Vätskan kan också administreras med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Swedish: Varaktighet
Slovenian: Trajanje
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Swedish: Behandlingen av den gravida kvinnan ska endast fortgå om den potentiella fördelen för modern överväger risken för fostret.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
Slovenian: Ta študija je zajela 331 bolnikov z neresektabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim MTC.
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Swedish: − om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas "långt QTc-syndrom".
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Swedish: PRES har även observerats hos patienter som får vandetanib som monoterapi.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81,3 %) je bila pred vstopom v študijo opravljena delna ali popolna odstranitev ščitnice.
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Swedish: Andra biverkningar är:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Swedish: Serumkaliumnivån, serummagnesium och serumkalcium ska hållas inom normalt intervall för att minska risken för QTc-förlängning.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.