FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Italian: Che cos'è Novantrone?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: 2/ oldal2
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Hungarian: tagállamokban is, ahol a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Hollandia és az Egyesült Királyság).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: EMEA/H/A-29/1466
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: Az EMA a Paclitaxel Hetero-ra (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) vonatkozó engedély kiadásának elutasítását javasolja EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione)
Hungarian: Az EMA a Paclitaxel Hetero-ra (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) vonatkozó engedély kiadásának elutasítását javasolja
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Italian: Co-relatore(i):
Hungarian: Társelőadó(k):
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Italian: Inizio della procedura:
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Hungarian: A baktériumok, gombák és más organizmusok membránjának szétbomlasztása révén gátolja növekedésüket.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
Italian: 26 novembre 2009
Hungarian: 2009. november 26
Italian: Data del parere:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Hungarian: A Prevora hatóanyaga, a klórhexidin egy antiszeptikum.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Hungarian: A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Hungarian: A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Italian: Che cos'è Prevora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
Italian: 3 dicembre 2010
Hungarian: 2010. december 3.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Hungarian: Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
Italian: 23 settembre 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Hungarian: A referencia-tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Hollandia, Lengyelország, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Románia és Spanyolország.
Italian: 2 ottobre 2013
Hungarian: 2013. október 2.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Hungarian: Az eljárás során Németország potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim-ot, társelőadónak pedig Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Italian: Informazioni generali
Hungarian: Háttérinformációk
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. október 7-én kezdődött.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): altrenogeszt
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. október 2-án hozott határozatot.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2013. február 14-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 21-én.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2013. március 1-jén a referencia-tagállam, Franciaország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.