FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Spanish: Esperar hasta que...
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Spanish: Espere 30 minutos
Italian: Aspettare 30 minuti min
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Spanish: No vender por separado.
Italian: Non vendere singolarmente.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Italian: • se ha avuto un tumore.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Spanish: 28 de Febrero
Italian: 28 febbraio
Spanish: 31 de Diciembre
Italian: 31 dicembre
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Italian: I sintomi della PML includono:
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Spanish: Citywest Business Campus Dublín 24
Italian: Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Spanish: Solución reconstituida
Italian: Soluzione ricostituita
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Spanish: Ventana de inspección
Italian: Finestra d'ispezione
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Spanish: Segundo "clic"
Italian: secondo "click"
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Spanish: • problemas para pensar
Italian: • difficoltà a pensare,
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Spanish: • Lávese las manos.
Italian: • Lavare le mani.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Spanish: • temperatura alta o fiebre
Italian: • temperatura alta o febbre
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Spanish: • VIH
Italian: • HIV
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Spanish: • No agitar.
Italian: • Non agitare.
Spanish: Respuesta, n (%)
Italian: Risposta, n (%)
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Spanish: • No congelar.
Italian: • Non congelare.
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Spanish: Depresión y suicidio
Italian: Depressione e suicidio
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Spanish: • No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.