FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering av naloxegol när det administreras samtidigt med andra måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Swedish: Patientens etnicitet har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (omkring 20 % sänkning av AUC för naloxegol hos andra grupper i jämförelse med kaukasier).
Greek: Η επίδραση της εθνοτικής προέλευσης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης είναι μικρή (κατά προσέγγιση 20% μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης όταν συγκρίνονται άλλες ομάδες με τους Καυκάσιους) και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar som utvärderade effekten av flera doser rifampin på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av rifampin och naloxegol i en minskning av AUC för naloxegol på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) och en minskning av Cmax för naloxegol på 76 % (90 % CI: 69 %-80 %), jämfört med när enbart naloxegol administrerades.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Pediatrisk population Användning av naloxegol i den pediatriska populationen har inte studerats.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Swedish: Moventig 12,5 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Swedish: EU/1/14/962/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Swedish: I Kodiac 4 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 26,8 % för placebo-, 42,6 % för 12,5 mg- och 48,7 % för 25 mg-gruppen, medan motsvarande andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % och 46,8 %.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Swedish: Vid tecken på opioid-medierad interferens med analgesi eller opioidabstinens ska patienten instrueras att avbryta Moventig-behandlingen och kontakta sin läkare.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία ή συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για διακοπή του Moventig και επικοινωνία με τον γιατρό τους.
Swedish: • diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
Greek: • διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη).
Swedish: • om du tar diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Swedish: När det gällde smärta i extremiteterna var frekvensen för naloxegol 25 mg 3,5 % medan den för standardbehandlingen var
Greek: Για το άλγος των άκρων, η συχνότητα εμφάνισης για τη ναλοξεγκόλη 25 mg ήταν 3,5% έναντι 3,3% για τη συνήθη φροντίδα.
Swedish: För patienter som får svåra gastrointestinala biverkningar kan man överväga att sänka dosen till 12,5 mg med hänsyn till behandlingsrespons och tolerans hos de enskilda patienterna.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης σε 12,5 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Swedish: Hur Moventig ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Moventig
Swedish: Gastrointestinal obstruktion
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Swedish: Frågeformulär för patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Naloxegol 25 mg resulterade i LIR-undergruppen i större förbättring (förändring från baslinjen) av patientbedömda förstoppningssymtom (PAC-SYM) totalt i jämförelse med placebo i båda studierna vid vecka 12 (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Swedish: − filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid(E172) och svart järnoxid (E172).
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Swedish: Det finns en teoretisk risk att naloxegol kan framkalla opioidabstinens hos ett spädbarn som ammas om modern tar en opioidreceptoragonist.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Swedish: Tablettdragering hypromellos (E464) titandioxid (E171) makrogol (E1521) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser ketokonazol på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av ketokonazol och naloxegol i en 12,9-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 11,3-14,6) och en 9,6-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Swedish: • otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns kvar avföring i ändtarmen efter tarmtömningen).
Greek: • ατελής κένωση του πρωκτού (μετά από μια κένωση, αίσθημα ότι παραμένουν στο ορθό κόπρανα που πρέπει να αποβληθούν)
Swedish: Under multiplicitetstestning observerades statistiskt signifikans för 12,5 mg-gruppen jämfört med placebo i LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,028) men inte i Kodiac 5 (p=0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Moventig:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
Swedish: Genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning Man såg ett ökat genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning i LIRundergruppen för 25 mg-dosen i Kodiac 4 och Kodiac 5 (p<0,001 i båda studierna) och även för 12,5 mg-dosen (p=0,006 i båda studierna).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Swedish: Man såg en statistiskt signifikant skillnad avseende andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen för 25 mg-dosen jämfört med placebo för LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p=0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Swedish: Avföringens konsistens i LIR-undergruppen, bedömd enligt Bristolskalan, förbättrades i Kodiac 5 i jämförelse med placebo (p<0,001) men inte i Kodiac 4
Greek: Η συνοχή των κοπράνων στην υπο-ομάδα LIR όπως μετρήθηκε με την κλίμακα κοπράνων Bristol βελτιώθηκε στη μελέτη Kodiac 5 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p<0,001) αλλά όχι στην Kodiac 4 (p=0,156).
Swedish: Huvudvärk Opioidabstinenssyndrom
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Swedish: Grapefruktjuice i stora mängder kan påverka hur mycket naloxegol som tas upp i kroppen.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Swedish: De patienter i LIR-undergruppen som fick 25 mg-dosen, fick en underlättad krystning (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Swedish: Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Naloxegol rekommenderas inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν συνιστάται για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αλπραζολάμη, ατορβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Det är okänt om naloxegol utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Greek: Ασθενείς με ΚΑ παθήσεις
Swedish: 4.3 och 4.5.
Greek: ΙΙΙ (Kodiac 4 και 5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser diltiazem på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av diltiazem och naloxegol i en 3,4-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 3,2-3,7) och en 2,9-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Swedish: Naloxegol 25 mg resulterade vecka 12 även i större förbättring än placebo (förändring från baslinjen) av PAC-SYM-skalans poäng för rektala symtom (p=0,004 i Kodiac 4 och p<0,001 i Kodiac 5) och avföringssymtom i Kodiac 4 (p=0,031) och Kodiac 5 (p<0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 25 mg naloxegol.
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
Swedish: − Varje Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 12,5 mg περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 12,5 mg naloxegol.
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Swedish: Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol.
Greek: Το Moventig περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξεγκόλη.
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5, τα ποσοστά ανταποκρινομένων της υποομάδας LIR ήταν 30,1% για το εικονικό φάρμακο, 42,5% για τη δόση των 12,5 mg και 47,7% για τη δόση των 25 mg, με σχετικό κίνδυνο (95% CI) της θεραπευτικής δράσης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1,410 (1,106, 1,797) και 1,584 (1,253, 2,001) για τις ομάδες των 12,5 mg και 25 mg, αντίστοιχα.
Swedish: − Varje Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Förpackningar om 30 x 1 och 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I LIR-undergruppen ökade 25 mg-dosen det genomsnittliga antalet dagar per vecka med minst 1 fullständig spontan tarmtömning (CSBM) jämfört med placebo, i båda studierna (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR προκάλεσε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών εβδομαδιαία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με τουλάχιστον 1 πλήρη αυθόρμητη κένωση (CSBM) και στις δύο μελέτες (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 4, για το εικονικό φάρμακο, τη δόση των 12,5 mg και τη δόση των 25 mg ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 43,4, 20,6 και 5,4 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 10,5 x 5,5 mm, rosa tablett.
Greek: Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο.
Swedish: Även 12,5 mg-dosen gav i LIR-undergruppen kortare tid till första spontana tarmtömning efter den första dosen vid jämförelse med placebo i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p<0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR κατέδειξε επίσης μικρότερο χρόνο για την πρώτη SBM μετά τη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,002) και Kodiac 5 (p<0,001).
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 4.2).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 4.5).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I LIR-undergruppen ökade 25 mg-dosen andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i båda studierna jämfört med placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Greek: Στην υπο-ομάδα LIR, η δόση των 25 mg αύξησε τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα και στις δύο μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Moventig som gäller i hela EU.
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Moventig.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Moventig används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Moventig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Moventig ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Moventig.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Swedish: Även om inga studier hade utförts på patienter med cancerrelaterad smärta, grundat på läkemedlets verkningsmekanism, väntades inte nyttan för dessa patienter vara annorlunda men säkerheten bör kontrolleras noga.
Greek: Παρότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου το όφελος για τους συγκεκριμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει, πρέπει όμως να παρακολουθείται στενά η ασφάλειά του.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara godtagbara eller möjliga att hantera.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές ή αντιμετωπίσιμες.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar hur Moventig bryts ned i kroppen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Moventig στον οργανισμό.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om 25 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Moventig (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är buksmärta (ont i magen), diarré, illamående, huvudvärk och flatulens (gaser).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Moventig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του