FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sistemska izpostavljenost paliperidonu pri mladostnikih (starih 15 let in več) je bila primerljiva izpostavljenosti pri odraslih.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Slovenian: Sprememba v času jemanja zdravila INVEGA lahko izboljša učinek sedacije na bolnika.
Icelandic: Breyttur tími lyfjagjafar INVEGA getur minnkað slævandi áhrif á sjúklinginn.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je bilo v vseh treh študijah boljše od placeba po lestvicah PSP in CGI-S.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hafði INVEGA yfirburði gagnvart lyfleysu hvað varðar PSP og CGI-S.
Slovenian: To znižanje je, v veliki meri, povzročeno s 35 % zvišanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín virkjar P-gp í nýrum.
Slovenian: Celotni očistek paliperidona je bil zmanjšan pri preiskovancih z motnjami delovanja ledvic, in sicer za 32 % pri blagi okvari ledvic (očistek kreatinina [CrCl]=50 do < 80 ml/min), za 64% pri zmerni okvari ledvic (CrCl=30 do < 50 ml/min) in za 71 % pri hudi okvari ledvic (CrCl=< 30 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Slovenian: • motnje uspavanja ali spanca
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons.
Slovenian: Izgled zdravila INVEGA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti INVEGA og pakkningastærðir
Slovenian: Kaj je zdravilo INVEGA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z nekaterimi drugimi atipičnimi antipsihotiki so poročali o povečanem tveganju za smrt in cerebrovaskularne dogodke (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniku naročite, naj zdravilo INVEGA jemlje bodisi vedno na tešče ali pa vedno z zajtrkom in naj ne spreminja načina jemanja, to je naj zdravila ne jemlje enkrat na tešče in enkrat z zajtrkom.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að taka INVEGA ávallt á fastandi maga eða ávallt með morgunmat, en ekki ýmist á fastandi maga eða með mat.
Slovenian: Zdravilo so jemali zjutraj ne glede na obroke.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje učinkovino paliperidon, ki sodi v skupino antipsihotičnih zdravil.
Icelandic: INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekanje telesa, rok ali nog
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Slovenian: V času nosečnosti ne smete jemati tega zdravila, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: PANSS je validiran vprašalnik, sestavljen iz petih delov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, ker zdravilo ne bo več učinkovalo.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Slovenian: • zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Slovenian: • motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca, nenormalna električna prevodnost v srcu, podaljšanje QT intervala vašega srca, počasen srčni utrip, pohitren srčni utrip
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je plazemska koncentracija paliperidona povečana, zato je lahko pri nekaterih od njih potrebna prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því má vera að skammtaaðlögunar sé þörf hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: V združeni populaciji zdravilo INVEGA ni imelo učinka na psihotične simptome pri bolnikih, ki so sočasno prejemali tudi stabilizatorje razpoloženja in antidepresive, vendar je bila ta populacija majhna (30 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala paliperidon in 20 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala placebo).
Icelandic: Auk þess kom INVEGA ekki að gagni í heildarþýðinu hjá sjúklingum, sem fengu samhliða geðsveiflulyf og þunglyndislyf með tilliti til geðrofseinkenna, en þetta þýði var lítið (30 svarendur í paliperídón-hópnum og 20 svarendur í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Študije toksičnosti po dajanju večkratnih odmerkov paliperidona podganam in psom so pokazale predvsem farmakološke učinke, na primer sedacijo in prolaktinske učinke na mlečne žleze in na genitalije.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili tudi z izračunom odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2) kot sekundarnih končnih ciljev.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Slovenian: INVEGA manjši odmerek 1.5 mg N=54
Icelandic: INVEGA Lítill skammtur 1.5 mg N
Slovenian: Možnih koristi ukinitve zdravljenja z zaviralci receptorjev alfa-1 pred operacijo sive mrene niso ugotovili in jih je treba pretehtati glede na tveganja ob ukinitvi antipsihotičnega zdravljenja.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev zdravila med nosečnostjo, le-ta ne sme biti nagla.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun lyfsins á meðgöngu skal slíkt ekki gert skyndilega.
Slovenian: Sama starost ni vplivala na izpostavljenost paliperidonu.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að fyrirmælum læknis, því sjúkdómseinkennin geta komið fram að nýju.
Slovenian: Zaradi značilnosti sproščanja zdravila INVEGA pride do minimalnih nihanj od največje do najmanjše koncentracije v primerjavi s koncentracijami, ugotovljenimi pri risperidonu s takojšnjim sproščanjem (indeks nihanja koncentracij 38% v primerjavi s 125%).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Slovenian: V do 2-letni, odprti študiji zdravljenja z zdravilom INVEGA pri bolnikih s shizofrenijo so se pojavile povečane koncentracije prolaktina v plazmi pri 48% žensk in 60% moških.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Slovenian: V študiji pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu) so bile plazemske koncentracije prostega paliperidona podobne tistim pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: • vročina, šibkost, utrujenost
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta.
Slovenian: V ITT populaciji študije SCA-3001 je bil učinek na psihotične simptome (ocenjen s PANSS) značilno manj izražen, in ni sosegal statistično značilne razlike pri bolnikih, ki so sočasno prejemali stabilizatorje razpoloženja in/ali antidepresive.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo INVEGA
Icelandic: Ef gleymist að nota INVEGA
Slovenian: - Če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á lágum blóðþrýstingi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVEGA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækni.
Slovenian: Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Slovenian: V eni kratkotrajni študiji in dveh dolgotrajnih študijah s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri mladostnikih s shizofrenijo, starih 12 let in več, je bil celokupni varnostni profil podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Slovenian: V enem izmed teh preskušanj so ocenili učinkovitost pri 211 preiskovancih, ki so prejemali prilagodljive odmerke zdravila INVEGA (od 3 do 12 mg enkrat na dan).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Slovenian: Učinek so ocenili z lestvico PANSS.
Icelandic: Verkun var metin út frá PANSS-mælikvarðanum.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INVEGA je potrebno redno preverjanje ekstrapiramidnih simptomov in ostalih gibalnih motenj.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza), nenormalna telesna drža
Icelandic: • niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa), óeðlileg líkamsstaða
Slovenian: Pri zaužitju paliperidona v tableti s podaljšanim sproščanjem z običajnim mastnim oz. visokokaloričnim obrokom se vrednosti Cmax in AUC za paliperidon povečajo za do 50-60% v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Icelandic: Notkun paliperidon forðataflna með venjulegri fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð eykur Cmax- og AUCgildi paliperidons um allt að 50-60% samanborið við inntöku á fastandi maga.
Slovenian: - Če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
Slovenian: • nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi
Icelandic: hættulega lítill fjöldi ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði
Slovenian: V obeh študijah je 3-miligramski odmerek prejelo le nekaj preiskovancev, zato učinkovitosti tega odmerka ni bilo mogoče ugotoviti.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Slovenian: - Pretisni omoti: tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni, glede na potrebe posameznega bolnika.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, zvečana telesna temperatura
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Slovenian: V vseh študijah pri mladostnikih so bili EPS pogostejši pri mladostnikih kot pri odraslih za vsak odmerek zdravila INVEGA.
Icelandic: öllum rannsóknum á unglingum voru utanstrýtueinkenni algengari hjá unglingum en hjá fullorðnum fyrir hvern INVEGA skammt.
Slovenian: Ker se tablete zdravila INVEGA ne morejo deformirati in bistveno ne spremenijo svoje oblike v prebavilih, zdravila INVEGA načeloma ne bi smeli uporabljati pri bolnikih z obstoječo hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) ali pri bolnikih z disfagijo ali z večjimi težavami pri požiranju tablet.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Slovenian: Beli vsebniki iz polietilena velike gostote (HDPE) z indukcijsko zaporo in polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Icelandic: Hvítt háþéttni HDPE (high density polyethylene) glas með hitainnsigli og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni.
Slovenian: Bolezni živčevja parkinsonizem b,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni b, hvíldaróþol b,
Slovenian: - Če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért með æxli sem er háð prólaktíni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizoafektivne motnje je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% večje pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (5%), kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Slovenian: - Če imate bolezni, ki so povezane z drisko.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.
Slovenian: • motnje čustvovanja
Icelandic: • tilfinningadeyfð
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: s spanjem povezane motnje hranjenja, druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Icelandic: óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni
Slovenian: Učinka zdravila INVEGA na depresivne simptome v teh raziskavah niso dokazali, dokazali pa so ga v dolgotrajni raziskavi z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem (opisano v nadaljevanju spodaj).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila INVEGA enkrat na dan je bila pri večini preiskovancev koncentracija paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 4 do 5 dneh jemanja zdravila.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Slovenian: V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Slovenian: - Če imate podaljšano ali bolečo erekcijo.
Icelandic: - Ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs.
Slovenian: • izločanje mleka iz prsi pri dekletih
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije so opazili povečanje koncentracije serumskega prolaktina pri jemanju zdravila INVEGA pri 67% preiskovancev.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da paliperidon ne inducira aktivnosti encima CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að paliperidon örvi ekki CYP1A2 virkni.
Slovenian: Odvisen je od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Slovenian: Čeprav je močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, povzroča manj katalepsije in oslabi motorične funkcije v manjši meri kot tradicionalni nevroleptiki.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Slovenian: Pri odmerku 2,5 mg/kg/dan pa so pri samicah podganjih mladičev opažali vpliv na učenje in spomin.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Slovenian: 3 mg tablete so bele z oznako "PAL 3", 6 mg tablete so rjavkaste z oznako "PAL 6", 9 mg tablete so roza z oznako "PAL 9" in 12 mg tablete so temno rumene z oznako "PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, ne smete je žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi, hvorki má tyggja þær, skipta þeim né mylja.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Slovenian: - Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Slovenian: Odvisnost EPS od odmerka so opazili pri dveh večjih odmerkih zdravila INVEGA (9 mg in 12 mg).
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina se nahaja v ovojnici, ki se ne absorbira in omogoča sproščanje učinkovine z nadzorovano hitrostjo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Icelandic: Paliperidon skilst út í brjóstamjólk í það miklum mæli að líklegt er að það hafi áhrif á brjóstmylking ef konur, sem hafa barn á brjósti, nota ráðlagða skammta lyfsins.
Slovenian: Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4.8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota INVEGA með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Slovenian: • stanje vznesenosti (manija), razdražljivost, depresija, tesnoba
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila INVEGA, enkrat na dan in 200 mg karbamazepina, dvakrat na dan, povzroči približno 37 % znižanje povprečnega ravnotežnega stanja Cmax in AUC paliperidona.
Icelandic: Við samhliða gjöf INVEGA einu sinni á dag og karbamazepíns 200 mg tvisvar á dag varð u.þ.b. 37% lækkun á meðaltali Cmax við stöðuga þéttni og AUC fyrir paliperidon.
Slovenian: Uporaba zdravila INVEGA mora biti standardizirana glede na uživanje hrane (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura, in huda okorelost mišic)
Icelandic: illkynja sefunarheilkenni (rugl, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur vöðvastífleiki)
Slovenian: Sočasna uporaba 12 mg zdravila INVEGA enkrat na dan in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (od 500 mg do 2000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.
Slovenian: • atrijska fibrilacija (nenormalen srčni ritem), pohitren srčni utrip ob vstajanju
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp