FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος και την ανεκτικότητά σας στην έγχυση.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας μελέτης αποτελεσματικότητας η οποία θα έχει διεξαχθεί βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизирано, дългосрочно проучване за ефикасност според съгласуван протокол.
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Bulgarian: Respreeza съдържа натрий
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα (περιλαμβανομένων του αποφολιδωτικού και του γενικευμένου)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Greek: 4. Ανοίξτε το σετ Mix2Vial
Bulgarian: Отворете Mix2Vial
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение /самостоятелно приложение
Greek: Οι συνθήκες που αυξάνουν τη συσσώρευση ουδετερόφιλων και την ενεργοποίησή τους στον πνεύμονα, όπως οι αναπνευστικές λοιμώξεις και το κάπνισμα, αυξάνουν με τη σειρά τους τα επίπεδα της NE.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν αποχρωματιστεί, είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
Greek: Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος διαρκεί συνήθως περίπου 15 λεπτά (περίπου 0,08 ml διαλύματος ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό).
Bulgarian: Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml разтвор на kg телесно тегло всяка минута).
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 120 mg/kg σβ χορηγήθηκαν σε 137 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Bulgarian: 20 август 2015 г.
Greek: Επειδή το αίμα ενδέχεται να φέρει λοιμώξεις, όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τους στο φάρμακο και της μετάδοσής τους στους ασθενείς.
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα το λάβει αυτό υπόψη του εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще вземе това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές της πυκνότητας των πνευμόνων (TLC) σε σχέση με τα επίπεδα αναφοράς στη μελέτη RAPID και στη μελέτη επέκτασης RAPID
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Greek: Σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και αν δεν έχετε εμφανίσει σημεία αλλεργίας σε προηγούμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα με ανεπάρκεια του ενδογενούς αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης δεν μπορούν να διατηρήσουν κατάλληλη άμυνα με αντιπρωτεάση και εμφανίζουν ταχύτερη πρωτεόλυση των κυψελιδικών τοιχωμάτων που αρχίζει πριν από την ανάπτυξη της κλινικά εμφανούς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στην τρίτη ή τέταρτη δεκαετία.
Bulgarian: Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Bulgarian: Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор.
Greek: Η απόφαση για το αν ο ασθενής είναι κατάλληλος για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση θα ληφθεί από το θεράποντα γιατρό, ο οποίος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα δοθεί κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. σχετικά με την ανασύσταση, τη χρήση του σετ Mix2Vial, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, τον εντοπισμό ανεπιθύμητων αντιδράσεων και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων) και ότι η χρήση θα ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Решението дали даден пациент е подходящ за домашно лечение/самостоятелно приложение се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира, че е осигурено подходящо обучение (напр. по отношение на приготвяне на разтвора, употреба на Mix2Vial набор, сглобяване на интравенозната линия, техниките на инфузия, водене на дневник за лечението, идентифициране на нежелани лекарствени реакции и мерки, които да се вземат в случай, че възникнат такива реакции) и прилагането да се проверява на редовни интервали.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. οδηγίες για την ανασύσταση στην παράγραφο 6.6) και να χορηγείται με τη χρήση ενός σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (не е включена).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се коригира въз основа на поносимостта на пациента.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρήσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις κατά την έγχυση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) που έχουν συλλεχθεί από έξι κλινικές μελέτες με 221 ασθενείς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και επίπεδο προτιμώμενου όρου (ΠΟ)).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό, αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial και ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα για κάθε φιαλίδιο του Respreeza.
Bulgarian: Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флакон Respreeza.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Respreeza προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: Всеки флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα ελέγχει τακτικά την τεχνική έγχυσης που εφαρμόζεται από εσάς /το φροντιστή σας, προκειμένου να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате правилно.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години.
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Bulgarian: включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите.
Greek: Το Respreeza πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια με έγχυση μετά από ανασύσταση.
Bulgarian: Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флаконите след „Годен до" и „EXP".
Greek: Η προβλεπόμενη από το μοντέλο μέση συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση ήταν 21,8 µM ύστερα από δόση 60 mg/kg σβ/εβδομάδα.
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
Greek: Συνιστάται ένθερμα κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Respreeza να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να τηρείται αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Строгопрепоръчително е всеки път, когато получавате доза Respreeza, да се записват името и партидниятномер на продукта с цел поддържане на запис на използваните партиди.
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων, μετρούμενη με CT στην ολική χωρητικότητα των πνευμόνων (TLC) σε διάστημα 2 ετών ήταν χαμηλότερη με το Respreeza (-1,45 g/L) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,19 g/L), αντικατοπτρίζοντας μείωση κατά 34% (p = 0,017, μονόπλευρο).
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Bulgarian: Строго препоръчително е всеки път, когато Respreeza се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел поддържане на връзка между пациента и използваната партида от продукта.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ρυθμιστής ροής του σετ χορήγησης είναι κλειστός.
Bulgarian: Уверете се, че ролковата клампа на системата за приложение е затворена.
Greek: Υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων ενδέχεται να επιβάλλει την άμεση διακοπή της έγχυσης, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Bulgarian: Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει μόνο τη συσκευασία κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial (Εικόνα 3).
Bulgarian: Уверете се, че издърпвате само блистерната опаковка, а не и Mix2Vial набора (Фигура
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο του Respreeza και το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекция са със стайна температура (до 25°C).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Greek: 1. Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация и фарингеален едем)
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Έχει συμφωνηθεί η διεξαγωγή μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας PAES προκειμένου να εξεταστεί η σχέση δόσης και να διαπιστωθεί εάν τα υψηλά επίπεδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας στο αίμα επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης του όγκου πνεύμονα, καθώς και αν ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μπορούσε να στηρίξει μία αύξηση της δόσης στα 120mg/kg.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Respreeza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Respreeza във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дължаща се на дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη (10 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza) πραγματοποιήθηκε βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, включително при пациенти, които са понесли добре предишно лечение с човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) в клинични проучвания и постмаркетингов опит с Respreeza Системоорганен клас (SOC)
Greek: Εκεί, η βασική λειτουργία της είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου, που ονομάζεται ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Bulgarian: Проучванията изследват ефекта на Respreeza върху прогресията на емфизема, оценявана чрез намаляването на белодробната плътност, измерена чрез компютърна томография (КТ).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Bulgarian: Те включват:
Greek: Οι ασθενείς με εκλεκτική ή σοβαρή ανεπάρκεια της IgA μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της IgA και γι' αυτό έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν δυνητικά σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV),καθώς και για το μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό Β19.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς την έγχυση και να ξεκινήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: В зависимост от характера и тежестта на реакцията, Вашият лекар може да реши дали да забави или спре напълно инфузията и да започне съответно лечение.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μαννιτόλη (βλ. τελευταία ενότητα της παραγράφου 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и манитол (вижте последния абзац от точка 2).
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).
Bulgarian: Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за 4 години.(вж. Фигура 1).
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Екскрецията на човешки алфа1-протеиназен инхибитор в млякото не е проучена при животни.
Greek: Τα φυσιολογικά υγιή άτομα παράγουν επαρκή ποσότητα αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ώστε να ρυθμίζουν την NE που παράγεται από τα ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα και έτσι είναι σε θέση να προλαμβάνουν την ακατάλληλη πρωτεόλυση των πνευμονικών ιστών από την NE.
Bulgarian: Нормалните здрави индивиди произвеждат достатъчно количество алфа1-протеиназен инхибитор, който да контролира NE, произведена от активираните неутрофили, и по този начин са способни да предотвратяват неадекватна протеолиза на белодробна тъкан от NE.
Greek: Συχνότητα των ΑΕ
Bulgarian: Честота на НР
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Bulgarian: Respreeza е показан за поддържащо лечение за забавяне на прогресията на емфизем при възрастни пациенти с доказан тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (напр. генотипове PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza в педиатричната популация (възраст под 18 години) не са установени.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.