FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av MATE1 og -2 med IC50 på henholdsvis 0,18 mikroM og ≤ 0,14 mikroM.
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Maltese: randomizzata, double blind, ikkontrollata bil-plaċebo, internazzjonali (ENGOT-OV16 / NOVA) f'pazjenti b'kanċer ovariku epiteljali seruż, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju rikaduti predominanti ta' grad għoli li kienu sensittivi għall-platinu, definiti minn rispons sħiħ (CR, complete response) jew rispons parzjali (PR, partial response) għal aktar minn sitt xhur għat- terapija ta' qabel tal-aħħar tagħhom ibbażata fuq il-platinu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal studie (ENGOT-OV16 / NOVA) hos pasienter med relapserende primært høygradig serøs ovarieepitel-, eggleder- eller primær peritonealkreft som var platinasensitiv, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i over seks måneder, på deres nest-siste platinabaserte behandling.
Maltese: • Tinfaġar
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 300 mg niraparib under fastende forhold, var niraparib målbart i plasma innen 30 minutter, og gjennomsnittlig toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) for niraparib ble nådd innen ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av niraparib, var Vd/F 1074 l hos kreftpasienter, hvilket indikerer omfattende vevsdistribusjon av niraparib.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan en andre dosereduksjon fra to harde kapsler daglig (200 mg) til én kapsel daglig (100 mg) gjøres.
Maltese: F'pazjenti b'għadd tal-plejtlits fillinja bażi ta' inqas minn 180 × 109/L, tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad u ta' Grad 3/4 seħħet f'76 % u f'45 % tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Maltese: Komuni ħafna Nawsja, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, dijarea, dispepsja
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Maltese: (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)
Maltese: Fil-koorti gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli filfergħa tal-plaċebo (14 u 7 ċikli, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Maltese: Fit-tumuri xenograft derivati mill-pazjent (PDX, patient-derived xenograft) tal-kanċer ovariku seruż ta' grad għoli ortotopiku mkabbrin fil-ġrieden, niraparib wera li jnaqqas it-tkabbir tat-tumur fil-mutant BRCA 1 u 2, BRCA tat-tip selvaġġ iżda defiċjent tar-rikombinazzjoni omologa (HR, homologous recombination), u f'tumuri li huma BRCA tat-tip selvaġġ u mingħajr defiċjenza ta' HR li tiġi identifikata.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
Maltese: Komuni Dispnea
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Maltese: Użu orali
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
Maltese: Total n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Maltese: Stadju MIC
Norwegian Bokmål: Stadium MIC
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: Pankreatite(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Maltese: Sarkojdożi (j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Norwegian Bokmål: · ≥ 5x ULN ALAT
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Norwegian Bokmål: · Vanlige: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Norwegian Bokmål: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Maltese: Grad (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Norwegian Bokmål: LDH > ULN
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Norwegian Bokmål: · Svært vanlige: GGT
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer, deriblant vorter
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zelboraf:
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Norwegian Bokmål: Plantar fascial fibromatose(1)(2)
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4) ,
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Norwegian Bokmål: 20. desember dakarbazin 236 (70)
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Norwegian Bokmål: 30. desember dakarbazin 75 (22)
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Norwegian Bokmål: Totalt 675 pasienter ble randomisert til vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 1 ta' Frar 2012 (ż)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 1. februar 2012 (z)
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Maltese: dacarbazine 200 (59)
Norwegian Bokmål: 1.februar dakarbazin 200 (59)
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Norwegian Bokmål: Ni av de 132 pasientene som deltok i NP22657 hadde V600K mutasjonspositiv tumor ifølge retrospektiv Sanger-sekvensering.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: (2) (i)
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Maltese: Għandha ssir sorveljanza għal SCC mhux fil-ġilda kif deskritt f'sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Se overvåkingstiltak under pkt 4.4.
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
Maltese: PFS medjana (xhur) (CI ta' 95%) (x) Test log-rank mhux stratifikat ta' PFS u test Chi-squared għar-Rata ta' Rispons Globali.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % KI:
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Norwegian Bokmål: Beste totale intrakranielle responsratea Respondere n (%) (95 % KI)b
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon, iridosyklitt
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib resulterte i en 18 % økning i AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat).
Maltese: Korriment,
Norwegian Bokmål: Artritt,
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Maltese: SCC tal-ġilda (d), keratoakantoma,
Norwegian Bokmål: SCC (plateepitelkarsinom) i hud (d),
Maltese: (t)
Norwegian Bokmål: (z)
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Maltese: 3 ta' Ottubru dacarbazine 175 (52)
Norwegian Bokmål: 3. oktober dakarbazin 175 (52)
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib økte plasmaeksponeringen (AUC) for koffein (CYP1A2substrat) 2,6 ganger.
Maltese: • Tipi ta' kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)
Norwegian Bokmål: • Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom i henhold til LDH, tumorstadium og ECOG status (post hoc analyse, cut-off 20. desember 2012, data sensurert ved tidspunkt for bytte av behandling)
Maltese: • Stitikezza
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når vemurafenib blir administrert samtidig med P-gp substrater (f.eks aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan), og dosereduksjon av samtidig administrert legemiddel kan vurderes hvis dette er klinisk relevant.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Norwegian Bokmål: Ikke-kompartment analysen viste at etter administrering av 960 mg vemurafenib to ganger daglig var forholdet dag 15/dag 1 i området 15 til 17 for AUC, og 13 til 14 for Cmax, hvilket ga AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 mikrog×t/ml og 56,7 ± 21,8 mikrog/ml ved steady state.
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteter, smerte i muskler/skjelett, ryggsmerte
Maltese: Frekwenza antiċipata f'melanoma pożittiva għallmutazzjoni V600 (t)
Norwegian Bokmål: Forventet forekomst ved V600 mutasjonspositivt melanom (t)
Maltese: Zelboraf jista' jikkawża progressjoni ta' ċerti tipi ta' kanċer.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at farmakokinetikken til vemurafenib kan bli påvirket av slike legemidler gjennom påvirkning på P-gp (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciklosporin, gefitinib).
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 146 pazjent.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som får vemurafenib, inkludert sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i klinisk registreringsstudie.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (e)
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data fra seks ungdomspasienter mellom 15 og 17 år med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom antyder at de farmakokinetiske egenskapene av vemurafenib hos ungdommer er generelt lik de hos voksne.
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Norwegian Bokmål: En analyse av sentraliserte EKG-data fra en åpen, ukontrollert fase II QT sub-studie med 132 pasienter som ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig (NP22657), viste en eksponeringsavhengig QTc-forlengelse.
Maltese: L-ADRs ta' Grad 3 l-aktar komuni (≥ 5%) kienu cuSCC, keratoakantoma, raxx, artralġija u żieda f'gamma glutamyltransferase (GGT).
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 5%) grad 3 bivirkningene var kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), keratoakantom, utslett, artralgi og økt gamma-glutamyltransferase (GGT).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie ble asymptomatiske grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT ˃ 5x ULN) og bilirubin (total bilirubin ˃ 3x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose