FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
Finnish: Byetta eksenatidi
Greek: Byetta εξενατίδη
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Finnish: Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Muita tietoja Byettasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
Finnish: Mitä Byetta on?
Greek: Τι είναι το Byetta;
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Byetta;
Finnish: Miten Byettaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mihin Byettaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta;
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Greek: Λήµµα 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες"
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη."
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας."
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Greek: "Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα:
Finnish: "Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
Finnish: Hoidon aikana on siis kiinnitettävä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να δοθεί προσοχή στα σηµεία και συµπτώµατα της:
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Greek: Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια.
Finnish: Jos sidekudosreaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä."
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Greek: Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Finnish: • Pleuropulmonaarinen sairaus, kuten hengenahdistus, hengitysvaikeus, pitkäkestoinen yskä tai rintakipu.
Greek: • Πλευρό-πνευµονικής νόσου, όπως δύσπνοια, δυσχέρεια στην αναπνοή, επίµονος βήχας ή θωρακικό άλγος.
Finnish: Jos saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi], lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa.
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία του προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Finnish: Hoidon aikana:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας:
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3).
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. sydämen auskultaation sisältävä lääkärintarkastus, röntgenkuvaus, TT-kuvaus) tarve päätetään tapauskohtaisesti.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Greek: "Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Μην λαµβάνετε το [ονοµασία προϊόντος] εάν:
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
Greek: "Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet.
Greek: Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Greek: Ως εκ τούτου, βαλβιδική ίνωση (και συµπιεστική περικαρδίτιδα) θα πρέπει να αποκλειστούν, εάν παρουσιαστούν τέτοια συµπτώµατα.
Finnish: Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες.
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από τη θεραπεία αλλά και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια αυτής.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin.
Greek: • Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen."
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline."
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3).
Finnish: "Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
Greek: "Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από ένα στους δέκα ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Finnish: Kabergoliinihoito on lopetettava, jos sydämen ultraäänitutkimuksessa paljastuu uusi läppävuoto tai aiemman läppävuodon paheneminen, läpän ahtauma tai läpän liuskan paksunema (ks. kohta 4.3).
Greek: Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3).
Finnish: Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
Greek: " Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα."
Finnish: "- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta)."
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας».
Finnish: Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση.
Finnish: Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset."
Greek: Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής."
Finnish: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Finnish: " Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Greek: «Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.»
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
Greek: Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας:
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης.