FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
English: The pack contains 3 inner cartons.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: Plegridy contains sodium
French: Plegridy contient du sodium
English: - Depression or problems affecting your mood
French: - Une dépression ou des troubles de l'humeur
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
English: Table 3: Clinical and MRI results
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l' utilisation de Plegridy peut être envisagée pendant la grossesse.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
English: Day 28
French: Jour 28
English: Only open the pack when you need a new syringe.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
English: Treatment initiation
French: Initiation du traitement
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
English: You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
French: - Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection).
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
English: b. Check the expiry date.
French: b. Vérifiez la date de péremption.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
English: Disease history
French: Histoire de la maladie
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
French: Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP. - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.
English: Day 14 (94 micrograms)
French: Jour 14 (94 microgrammes)
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
French: b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
English: Table 2: Study design
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
English: Warning!
French: Mise en garde !
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
English: First injection:
French: Première injection
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy à un angle de 90° par rapport au site d'injection.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
English: Day 0 (63 micrograms)
French: Jour 0 (63 microgrammes)
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
English: They may get worse while using Plegridy:
French: Ils risquent de s'aggraver durant le traitement par Plegridy :
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
French: Cependant, les résultats issus d'une analyse pharmacocinétique de population (chez des patients jusqu'à 65 ans) suggèrent que l'âge ne modifie pas la clairance du peginterféron bêta-1a.
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
French: Après l'injection Après utilisation - Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - Le stylo est cassé.
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
French: Administration de l'injection Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
English: Nephrotic syndrome (class effects)
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
English: - Thoughts about committing suicide
French: - Des idées suicidaires
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
French: (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles) endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre témoin (voir figure F).
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).