FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 161/314), mediaan en 95%-BI: 11,50 (8,90, 22,18).
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Hungarian: Mikor kell elhalasztani a monoterápiában alkalmazott YERVOY dózisát
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatója,
Dutch: Stijgingen van ASAT en ALAT of totaal bilirubine moeten worden geëvalueerd om andere oorzaken van leverschade uit te sluiten, waaronder infecties, tumorprogressie of comedicatie, en moeten worden gemonitord tot ze verminderen.
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis.
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Hungarian: - szemgyulladás.
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Hungarian: - cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Hungarian: Senkinek nem volt infúzióval összefüggő vagy az infúziós időszak körüli túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciója.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Overlevingsvoordeel van behandeling met ipilimumab (bij 3 mg/kg) op de lange termijn werd aangetoond door middel van een gepoolde analyse van OS data uit klinische onderzoeken bij patiënten met een eerder behandeld en niet eerder behandeld gevorderd melanoom (n = 965).
Hungarian: A (3 mg/kg-os dózisú) ipilimumab-kezelés által biztosított hosszú távú túlélési előnyt a korábban már kezelt és kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomában szenvedő betegekkel (N = 965) végzett klinikai vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó adatainak összesített elemzésével igazolták.
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gp100-zal együtt vagy anélkül adott 3 mg/kg ipilimumab az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növelte az abszolút lymphocyta-számot, de a kontroll-csoport betegeinél, akik csak egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt kaptak, nem észlelték az abszolút lymphocyta-szám jelentős változását.
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met een PD-1- of PD-L1-remmer.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia illetve PD-1 vagy PD-L1-gátlóval kombinálva
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Dutch: Mediane OS in de subgroep met hersenmetastases op baseline was 5,67 maanden bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
Dutch: Huid: Matige tot ernstige (graad 3)b huiduitslag of (graad 2)
Hungarian: Bőr: Közepesen súlyos vagy súlyos (3. fokozatú)b bőrkiütés vagy (2.
Dutch: Sunitinib (voorvallen 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: Wanneer ipilimumab in combinatie met nivolumab werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en de CL van nivolumab nam toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált alkalmazás esetén az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, a nivolumab clearance-e pedig 20%-kal emelkedett a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében.
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken bij melanoom.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van immuungerelateerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, zowel voor gebruik als monotherapie als in combinatie met nivolumab.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások ipilimumab-specifikus kezelési ajánlásai az alábbiakban kerülnek ismertetésre mind a monoterápiás, mind a nivolumabbal kombinált kezelésre vonatkozóan.
Dutch: De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Hungarian: Kiegészítő ipilimumab-kezelést (ismételt kezelést) kíséreltek meg azoknál a betegeknél, akiknél egy kezdeti klinikai válaszreakció (részleges vagy teljes) vagy a tumor első értékelésétől számítva több, mint 3 hónapig tartó állapotstabilizálódás után (a módosított WHO kritériumok szerint) progresszív betegség alakult ki.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ipilimumab te evalueren bij pediatrische patiënten of bij patiënten met lever- of nierstoornissen.
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikáját gyermekpopulációban vagy beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél értékelő kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson-szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC risicoprofiel en zij kregen ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in combinatie met nivolumab (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Dutch: Hazard ratioa (99,8%-BI) p-waardeb, c
Hungarian: 99,8%Os-os CI p-értékb, c
Dutch: Mediane duur van de responsg
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamag
Dutch: Zelden auto-immuun thyreoïditisd, thyreoïditisd Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust
Hungarian: Ritka autoimmun thyreoiditisd, thyreoiditisd Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy
Dutch: Figuur 5 Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Hungarian: 5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Dutch: Zodra de symptomen of de laboratoriumafwijkingen onder controle zijn en een algemene verbetering bij de patiënt merkbaar is, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat en dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van de corticosteroïden.
Hungarian: Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Hungarian: A CA184070 vizsgálat az ipilimumab multicentrikus, fázis I, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata volt, amelyben legalább 1 és legfeljebb 21 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vettek részt, akiknek mérhető/értékelhető, nem kezelhető, kiújult vagy kezelésre nem reagáló, rosszindulatú szolid tumoruk volt, standard terápiával a gyógyulás lehetősége nélkül.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Immuungerelateerde oogaandoeningen ≥ graad 2 die NIET reageren op lokale immuunonderdrukkende therapie a
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a neurológiai tünetek a kezelés előtti szintre csökkennek, akkor a beteg a folytathatja az ipilimumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Dutch: Fatale toxische epidermale necrolyse (waaronder SJS) werd gerapporteerd bij < 1% van de patiënten die ipilimumab in combinatie met gp100 kregen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Végzetes kimenetelű toxicus epidermalis necrolysisről (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) a gp100-zal kombinált ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 5.1 pont).
Dutch: De gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) ipilimumab Cmin die werd bereikt in een steady-state met een inductieregime van 3 mg/kg, was 19,4 μg/ml (74,6%).
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Dutch: Guillain-Barré-syndroomb,c, meningitis (aseptisch), centrale auto-immuunneuropathie (encefalitis)d, syncope, hersenzenuwneuropathie, hersenoedeem, perifere neuropathie, ataxie, tremor, myoclonus, dysartrie
Hungarian: Guillain-Barré szindrómab,c, meningitis (asepticus), autoimmun centrális neuropathia (encephalitis)d, ájulás, cranialis neuropathia, cerebralis oedema, perifériás neuropathia, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 75, behandeld), bij patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157), en in CA184-169 (N= 362), was vergelijkbaar aan het veiligheidsprofiel bij al eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium.
Hungarian: Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157), valamint a CA184-169 vizsgálatban (N = 362) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend):  een bepaalde huidziekte die blaren veroorzaakt (pemphigoïd)  een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties aanvallen die histiocyten en lymfocyten heten en die verschillende symptomen kunnen veroorzaken (histiocytose en hematofagisch)
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások (nem ismert gyakoriság) közé tartozik:  egy, a bőr felhólyagosodásával járó betegség (pemfigoidnak nevezik)  egy olyan betegség, ahol az immunrendszer túl sok, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel, ami különböző tüneteket okozhat (hematofágiás hisztiocitózisnak nevezik)
Dutch: Klachten en verschijnselen van hepatitis kunnen bestaan uit geel worden van de ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechter zijde van uw maagstreek, vermoeidheid.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Hungarian: Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása.
Dutch: De volgende bijwerkingen die vermoedelijk immuungerelateerd zijn, werden gemeld bij patiënten die met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden behandeld in MDX010-20: uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase en glomerulonefritis.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Dutch: Op het moment van deze analyse, was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Dutch: Ipilimumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Hungarian: Ipilimumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Dutch: Cardiale en pulmonale bijwerkingen waaronder longembolie zijn ook gemeld bij combinatiebehandeling.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindróma Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
Dutch: In onderzoek CA184070, werden geen immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) ≥graad 3 gemeld voor de enkele patiënt van 12 jaar en ouder die behandeld was met ipilimumab 3 mg/kg.
Hungarian: A CA184070 vizsgálatban a 12 éves és idősebb és 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt egyetlen betegnél sem számoltak be ≥ 3. súlyossági fokozatú, immunrendszeri eredetű mellékhatásról (irAR).
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákokat és szűrőket kell használni.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte in de voorgeschiedenis (anders dan vitiligo en adequaat gecontroleerde endocriene afwijkingen zoals hypothyroïdie), inclusief diegenen die systemische immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben voor pre-existerende actieve auto-immuunziekte of ter voorkoming van orgaantransplantatieafstoting, werden niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is er geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akik enyhe májkárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklier o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került: o a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet, o májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet, o bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxicus epidermalis necrolysis), o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás, o más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis,
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
Hungarian: Stabil betegséget egy 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél 260 napig és egy 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél körülbelül 14 hónapig értek el.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban a betegek 31%, illetve 19%-ánál fordult elő, és halálesethez vezető nemkívánatos esemény sorrendben 4, illetve 2 betegnél fordult elő.