FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N a rischio risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
Italian: Era richiesto che i pazienti tra i 65 e 70 anni di età avessero almeno una comorbidità che precludesse l'uso in prima linea della chemo-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Danish: Patienter i alderen 65 til 70 år skulle have mindst én komorbiditet, som udelukkede behandling med førstelinje kemo-immunterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab.
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
Danish: Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
Danish: Defineret som en stigning på ≥ 2 g/dl over baseline uanset baseline-værdien, eller en stigning til > 11 g/dl med en ≥ 0,5 g/dl forbedring, hvis baseline var ≤ 11 g/dl.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, for hvem kemo-immunterapi ikke er egnet.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Danish: Responsrate (CR, VGPR, PR)
Italian: Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e deplezione linfoide in ratti e cani con un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) di 30 mg/kg/die in entrambe le specie.
Danish: Ibrutinib blev fundet at inducere gastrointestinale virkninger (blød fæces/diarré og/eller inflammation) og lymfoid depletering hos rotter og hunde med et NOAEL (niveau uden observerede negative effekter) på 30 mg/kg/dag hos begge arter.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Italian: L'analisi dell'OS ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
Danish: Analyse af OS demonstrerede en statistisk signifikant reduktion på 57 % af risikoen for død for patienter i IMBRUVICA-armen.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Danish: Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Italian: • episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
Danish: • forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde.
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Italian: Comparsa della tossicità
Danish: Forekomst af toksicitet
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Danish: De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
Italian: • livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
Danish: Non-melanom hudcancer blev rapporteret hyppigere hos patienter i behandling med IMBRUVICA end hos patienter i behandling med komparatorer i puljede, komparative, randomiserede fase 3-studier.
Italian: • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Italian: C'è stato un miglioramento statisticamente significativo della conta piastrinica o dell'emoglobina nella popolazione ITT in favore di ibrutinib versus clorambucile.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Danish: Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Italian: Pazienti con compromissione renale lieve o moderata sono stati trattati negli studi clinici con IMBRUVICA.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Italian: • infezioni fungine gravi
Danish: • alvorlige svampeinfektioner
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Danish: I tvivlstilfælde bør henvisning til neurolog og passende diagnostiske tiltag for PML, herunder MR-scanning fortrinsvist med kontrastmiddel, undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-virus-DNA og en gentagelse af de neurologiske undersøgelser, overvejes.
Italian: Tutti i soggetti Del17P
Danish: Del17p
Italian: Ibrutinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 a produrre un metabolita diidrodiolico che possiede un'attività inibitoria nei confronti di BTK circa 15 volte minore di quella di ibrutinib.
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4, hvorved der produceres en dihydrodiol-metabolit med en hæmmende aktivitet over for BTK, der er ca. 15 gange lavere end ibrutinibs.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke åbnes, deles eller tygges.
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Danish: BCR-signalvejen er involveret i patogenesen for adskillige B-cellesygdomme, herunder MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og CLL.
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da ibrutinib Ibrutinib è un inibitore della P-gp e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) in vitro.
Danish: Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Italian: La polmonite di grado 3 o maggiore si è verificata con maggior frequenza nei pazienti anziani trattati con IMBRUVICA (12% dei pazienti con età ≥ 65 contro il 7% dei pazienti con età < 65 anni).
Danish: Pneumoni af grad 3 eller derover forekom hyppigere hos ældre patienter behandlet med IMBRUVICA (12 % hos patienter ≥ 65 versus 7 % hos patienter < 65).
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder.
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo 4.8).
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig monitorering af patienterne (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
Danish: Patienterne skal monitoreres for feber, neutropeni og infektioner, og relevant infektionsbekæmpende behandling skal igangsættes efter behov.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Danish: Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med én kapsel (140 mg).
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Danish: 90 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med ibrutinib for B-celle-maligniteter og bivirkninger rapporteret efter markedsføringen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighedsgruppe.
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Danish: Det frarådes at administrere IMBRUVICA til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Italian: Il metabolita diidrodiolico è al massimo un debole induttore degli isoenzimi di CYP450 in vitro.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
Italian: • rottura delle unghie
Danish: • neglene knækker
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Danish: Hvis der skal anvendes en CYP3A4-induktor, skal patienterne nøje monitoreres for tegn på manglende effekt af IMBRUVICA.
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Danish: Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
Italian: • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.
Danish: • medicin til forhindring af krampeanfald eller til behandling af epilepsi, eller medicin til behandling af en smertefuld ansigtslidelse kaldet trigeminusneuralgi - carbamazepin eller phenytoin.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza postmarketing nei pazienti con tumori delle cellule-B Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller under overvågning efter markedsføringen hos patienter med B-celle-maligniteter
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ibrutinib administreres sammen med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (som f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Danish: Hvis du anvender hormonbaseret prævention, som f.eks. p-piller eller p-stav, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom).
Italian: Non prenda IMBRUVICA
Danish: Tag ikke IMBRUVICA
Italian: Analisi di sensibilità in cui i pazienti passati dal braccio ofatumumab sono stati esclusi dall'analisi alla data della prima dose di IMBRUVICA.
Danish: Sensibilitetsanalyse, hvor patienter, der skiftede fra ofatumumab-gruppen, ikke blev censureret på den dato, hvor de fik den første dosis IMBRUVICA.
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1.178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Danish: Der blev analyseret data for langtidssikkerhed over 5 år fra 1.178 patienter (behandlingsnaiv CLL/SLL n = 162, recidiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og recidiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA.
Italian: Casi di infezioni fungine invasive, compresi casi di aspergillosi, criptococcosi e infezioni da Pneumocystis jiroveci sono stati riportati in seguito all'uso di ibrutinib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af invasive svampeinfektioner, herunder tilfælde af aspergillose, kryptokokkose og pneumocystis jiroveci-infektioner efter anvendelse af ibrutinib.
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Danish: Dosis kan reduceres endnu en gang med 140 mg efter behov.
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på 2,7, 8,2 og 9,8 gange i eksponeringen for ibrutinib (AUClast) hos forsøgspersoner med hhv. let (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og svært (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IMBRUVICA i alle undergrupper af den pædiatriske population med MCL, CLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Italian: Infezioni criptococciche* Infezioni pneumocistiche* Infezioni da Aspergillus* Riattivazione Epatite B
Danish: Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
Danish: Effektresultater for CLL3001-studiet er vist i tabel 9.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Danish: For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Danish: Hver beholder indeholder enten 90 eller 120 kapsler.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Italian: • alti livelli di "acido urico" nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
Danish: • et højt niveau af urinsyre i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
Italian: • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
Danish: • medicin mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi - aprepitant
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale durante il trattamento con IMBRUVICA deve essere effettuata una attenta valutazione del rischio di patologia tromboembolica.
Danish: Hos patienter, som udvikler atrieflimren ved behandling med IMBRUVICA, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risikoen for tromboembolisk sygdom.
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range) Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Danish: Mediantid til indledende respons, måneder (område) Mediantid til CR, måneder (område)
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole inibitore reversibile del CYP3A4 a livello intestinale e pertanto può aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4 sensibili al metabolismo del CYP3A4 intestinale.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag, reversibel hæmmer af intestinal CYP3A4 og kan derfor øge eksponeringen af CYP3A4-substrater, der er følsomme for CYP3A-metabolisme i tarmen.
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
Danish: Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), inclusi casi mortali, in seguito all'uso di ibrutinib nel contesto di una terapia immunosoppressiva precedente o concomitante.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), heraf nogle med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib i forbindelse med forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
Danish: • smerter i ryggen eller leddene
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 10.
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
Danish: Chlorambucil + obinutuzumab N = 116
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni sono controindicate durante il trattamento con IMBRUVICA poiché l'efficacia può essere ridotta.
Danish: Præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret under behandling med IMBRUVICA, da effekten kan blive reduceret.
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag CYP2B6-induktor og kan potentielt påvirke ekspressionen af andre enzymer og transportører, der reguleres via den konstitutive androstanreceptor (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.