FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Swedish: Hur används Mektovi?
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Mektovi?
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Swedish: Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Swedish: (11,1, NE)
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Gilberts syndrom
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Swedish: • Grad 3 eller 4
Finnish: • Aste 3 tai 4
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Swedish: Hos människa är kvoten blod:plasma 0,718.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Swedish: Ta inte Mektovi
Finnish: Älä ota Mektovi-valmistetta
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Antal händelser (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Finnish: Annosmuutossuositukset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukoissa 1 ja 2.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Swedish: o Absolut sänkning från baslinjen är 10 % eller mindre.
Finnish: o Absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta on enintään 10 %.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Swedish: • dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)
Finnish: • näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
Swedish: • Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom).
Finnish: • Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
Swedish: Tabell 5:
Finnish: Taulukko 4:
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia binimetinibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Finnish: Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Swedish: Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Swedish: Binimetinib
Finnish: Binimetinibi
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Finnish: Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Swedish: Tecken och symtom kan vara:
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Swedish: Om du har glömt att ta Mektovi
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Swedish: Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
Swedish: Eftersom binimetinib är starkt bundet till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en binimetiniböverdos.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä binimetinibiyliannostuksen hoidossa.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset binimetinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för binimetinib var 28,2 l/timme (17,5 %).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).