FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita mahdollisen luun mineraalitiheyden pienenemisen hoidossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joiden on määrä aloittaa Arimidex-hoito.
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Finnish: Yhteensä 1 021 potilasta satunnaistettiin saamaan 1 mg Arimidexia kerran päivässä tai 20 mg tamoksifeenia kerran päivässä.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Osteoporoosin esiintyvyys oli 10,5 % potilailla, joita hoidettiin Arimidexilla, ja 7,3 % potilailla, joita hoidettiin tamoksifeenilla.
Slovak: Výskyt osteoporózy u pacientok liečených Arimidexom bol 10,5
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v štúdii 1033IL/0018 u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Täytetään kansallisesti]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Tehokkuutta ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilaissa (ks. alla).
Slovak: Účinnosť v skúmaných populáciách detí a dospievajúcich sa nestanovila (pozri nižšie).
Finnish: Mitä Arimidex sisältää
Slovak: ČO JE ARIMIDEX
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Finnish: Antipyriinillä ja varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt merkitsevästi antipyriinin ja R- ja S-varfariinin metaboliaa.
Slovak: Klinické štúdie s fenazónom a warfarínom ukázali, že anastrozol v dávke 1 mg neinhibuje významne metabolizmus fenazónu a R- a S-warfarínu, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by súbežné podanie Arimidexu s inými liekmi viedlo ku klinicky významným interakciám lieku sprostredkovaným enzýmami CYP.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 16 rokov) s GHD, liečených 12 - 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Finnish: Vieroitettaville rotille annettiin hedelmällisyystutkimuksessa oraalisesti 50 mg/l tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä 10 viikon ajan.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Finnish: • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 2-3 vuotta tamoksifeenia liitännäishoitona.
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Finnish: 12 kuukauden pääanalyysi osoitti, että kohtalaisen tai suuren haurausmurtumariskin potilaiden luun mineraalitiheys ei pienentynyt (DEXA-kuvauksella tehdyn lannerangan mineraalitiheyden analyysin perusteella), kun heitä hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannokseen yhdistettynä kerran viikossa otettavalla 35 mg:n risedronaattiannoksella.
Slovak: 12-mesačná hlavná analýza preukázala, že u pacientok v skupine so stredne vysokým a vysokým rizikom zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti nedošlo k poklesu hustoty kostnej hmoty (posúdenej podľa hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice stanovenej pomocou DEXA scanu) vtedy, ak sa použila kombinácia Arimidex 1 mg/deň
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Slovak: Arimidex nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Finnish: Erityishoitojen kuten bisfosfonaattien käyttö voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden alenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja niiden käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Slovak: U žien po menopauze by sa mohlo zvážiť použitie špecifickej liečby, napr. bifosfonátov, ktorá môže zabrániť ďalšiemu úbytku minerálov z kostí spôsobenému Arimidexom (pozri časť 4.8).
Finnish: Anastrotsoli
Slovak: anastrozol
Finnish: Kun anastrotsolia annettiin rotille 0,02 mg/kg:n päiväannoksina tai sitä suurempina annoksina, syntyneiden poikueiden eloonjääminen vaarantui (17. raskauspäivästä 22. päivään synnytyksen jälkeen).
Slovak: Prežívanie mláďat potkanov, ktorým sa podával anastrozol v dávke 0,02 mg/kg/deň a viac (od 17. dňa gravidity do 22.
Finnish: Laskimon tromboembolinen tapahtuma Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia Iskeemiset aivoverisuonitapahtumat Endometriumsyöpä
Slovak: Hlboké venózne trombembolické príhody vrátane pľúcnej embólie
Finnish: Anastrotsolin farmakokinetiikka on riippumaton postmenopausaalisten naisten iästä.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida valmisteen siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä niiden potilaiden osuutta, joilla molempien rintojen gynekomastian yhteen laskettu tilavuus pieneni lähtötasoon verrattuna vähintään 50 % kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli: zhodnotenie podielu pacientov, u ktorých po 6 mesiacoch liečby v rámci štúdie došlo v porovnaní s východiskovým stavom (1. deň liečby) k 50 % zmenšeniu veľkosti oboch prsníkov; zhodnotenie znášanlivosti liečby a bezpečnosť.
Finnish: Päivitetyn mediaaniseuranta-ajan ollessa 10 vuotta Arimidex- ja tamoksifeenihoitojen vaikutusten pitkäaikaisvertailu oli johdonmukainen aikaisempien analyysien kanssa.
Slovak: Po sledovaní s mediánom 10 rokov sa s odstupom času opäť porovnali liečebné účinky Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty logo ja toiselle puolelle vahvuus.
Slovak: Ako vyzerá Arimidex a obsah balenia Biela, okrúhla, po oboch stranách vypuklá tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Vaihdevuodet tulee määrittää biokemiallisesti (luteinisoivan hormonin [LH], follikkelia stimuloivan hormonin [FSH], ja/tai estradiolin tasot), jos on epäselvää, onko potilas saavuttanut vaihdevuodet.
Slovak: U každej pacientky, u ktorej je pochybnosť o menopauzálnom stave, sa má menopauza definovať biochemicky (luteinizačný hormón - LH, hormón stimulujúci folikuly - FSH a/alebo hladiny estradiolu).
Finnish: Anastrotsolin oraalinen annostelu naarasrotille lisäsi infertiliteettiä huomattavasti annoksella 1 mg/kg/vrk ja lisäsi preimplantaatiohävikkiä annoksella 0,02 mg/kg/vrk.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää emätinverenvuotopäivien esiintymistiheyden muutosta ei havaittu hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Finnish: jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).jos sinulla joskus ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi) - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
Slovak: Pred liečbou Arimidexom si s Vašim lekárom alebo lekárnikom overte - či ešte stále máte menštruáciu a nie ste po menopauze, - či užívate lieky, ktoré obsahujú tamoxifen alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén (pozri časť „Užívanie iných liekov"), - ak máte alebo ste mali stavy, ktoré majú vplyv na pevnosť Vašich kostí (osteoporóza), - ak máte problémy s Vašou pečeňou alebo obličkami.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Slovak: V štúdii akútnej toxicity po perorálnom podaní psom bola stredná letálna dávka väčšia ako 45 mg/kg/deň.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä oleva kohta sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Arimidexin käyttämistä.
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochoreniad
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksasairaus.
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Finnish: Uusi toisen rinnan syöpä Kerroinsuhde
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Finnish: Älä käytä Arimidexia rasiassa ja <pakkauksessa> [täytetään kansallisesti] mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Arimidex po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a <vnútornom obale>
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla, joita on hoidettu tamoksifeenilla.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Finnish: ABCSG 8 -tutkimuksen päätetapahtumien ja tulosten yhteenveto Tehokkuuden päätetapahtumat
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin valmisteen apuaineelle,
Slovak: U pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla 1 mg:n Arimidex-päiväannoksella oli yli 80%:n vaikutus estradiolin estämiseen erittäin herkällä analysointimenetelmällä mitattuna.
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Laktoosiyliherkkyys
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
Finnish: • nokkosrokko tai nokkosihottuma
Slovak: Žihľavka alebo vyrážka.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Slovak: Zapál pečene (hepatitída).
Finnish: Plasman Anastrotsolipitoisuudet olivat maksakirroosia sairastavilla vapaaehtoisilla kuitenkin vastaavan pitoisuusalueen sisällä kuin muissa tutkimuksissa potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli však v rozmedzí koncentrácií pozorovaných u normálnych jedincov v iných štúdiách.
Finnish: Vaikutukset luustoon
Slovak: Účinky na Vaše kosti
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola anaýza hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice pomocou DEXA scanu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Arimidexia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Finnish: Tätäkin suurempi ero havaittiin taudin etenemisvapaassa elinajassa Arimidexin hyväksi tamoksifeeniin verrattuna ennalta määritetyssä hormonireseptoripositiivisessa populaatiossa.
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Finnish: Jos lopetat Arimidexin oton Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri määrää toisin.
Slovak: Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Finnish: Uneliaisuus Rannekanavaoireyhtymä*
Slovak: Syndróm karpálneho tunela*
Finnish: Povidoni
Slovak: Povidón
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Gynekomastiatutkimukset
Slovak: Štúdie u pacientov s gynekomastiou
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Porucha koronárnych artérií Ischémia myokardu
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Finnish: • luukato (osteoporoosi)
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Slovak: Klinické aspekty
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Slovak: Konečné prijaté znenie pre túto časť je takéto:
Finnish: Eritelmät
Slovak: Špecifikácie
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol vo svojom pôvodnom návrhu toto znenie: Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.