FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram registadas alterações na função renal incluindo insuficiência renal (especialmente, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona tais como os doentes com insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal pré-existente).
Spanish: Para los componentes individuales y combinados del objetivo principal, los resultados mostraron una reducción significativa del riesgo en el grupo tratado con losartán: reducción del riesgo del 25,3% (p=0,006) en el componente duplicación de la creatinina sérica; una reducción del riesgo del 28,6% (p=0,002) en el componente progresión a insuficiencia renal terminal; una reducción del riesgo del 19,9% (p=0,009) en la combinación de los componentes progresión a insuficiencia renal terminal o muerte; y una reducción del riesgo del 21,0% (p=0,01) en la combinación de los componentes duplicación de la creatinina sérica o progresión a insuficiencia renal terminal.
Portuguese: Para os seguintes componentes individuais e combinados do parâmetro de avaliação final primário, os resultados também demonstraram uma diminuição significativa do risco no grupo tratado com losartan: 25,3 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica (p=0,006); 28,6 % de redução do risco de estadio final da doença renal (p=0,002); 19,9 % de redução do risco de estadio final da doença renal ou morte (p=0,009); 21,0 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica ou estadio final da doença renal (p=0,01).
Spanish: La diferencia en el aumento de la presión arterial, comparada con placebo, fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mm de Hg con la dosis media frente a 5,38 mm de Hg con la dosis alta).
Portuguese: A diferença no aumento da pressão arterial em comparação com o placebo foi maior no grupo da dose intermédia (6,70 mmHg da dose intermédia vs. 5,38 mmHg da dose mais elevada).
Spanish: En ambos estudios clínicos controlados con comparador (no controlados con placebo), en pacientes con insuficiencia cardiaca, la tolerabilidad de losartán fue superior a la de captopril, medida en base a una incidencia significativamente menor de abandonos del tratamiento por efectos secundarios y una incidencia significativamente menor de tos.
Portuguese: Nestes dois estudos clínicos controlados por comparador (não controlados por placebo) realizados em doentes com insuficiência cardíaca a tolerabilidade do losartan foi superior à do captopril, tal como comprovado por uma taxa significativamente inferior de interrupções devidas a acontecimentos adversos e por uma frequência significativamente inferior de tosse.
Spanish: Intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malaabsorción de glucosa o galactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de losartán en estos pacientes.
Portuguese: Por isso, não é recomendada a utilização de comprimidos de losartan.
Spanish: Hipotensión y alteración del equilibrio hidroelectrolítico En aquellos pacientes con depleción de volumen y/o de sodio debido a tratamiento enérgico con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis o tras realizar un aumento de la dosis.
Portuguese: Nos doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a tratamento diurético intenso, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose e após aumento da dose.
Spanish: • para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados.
Portuguese: • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
Spanish: Polvo y solución para la suspensión oral.
Portuguese: Pó e solvente para suspensão oral.
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
Portuguese: • medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina),
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con losartán se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE DE POLVO
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA DO PÓ
Spanish: Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma
Portuguese: Redução no risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG
Spanish: La reducción de los objetivos en la diabetes no insulinodependiente con el estudio RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) fue un estudio controlado, realizado a nivel mundial en el que se incluyeron 1.513 pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, con o sin hipertensión.
Portuguese: O "Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)" foi um estudo clínico controlado, realizado mundialmente em 1513 doentes com diabetes tipo 2 e proteinúria, com ou sem hipertensão.
Spanish: Ver prospecto para las instrucciones sobre cómo preparar la suspensión oral de COZAAR 2,5 mg/ml.
Portuguese: Ver o folheto informativo para instruções sobre a preparação de Cozaar 2,5 mg/ml suspensão oral.
Spanish: • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
Portuguese: • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
Spanish: Colocar el tapón del frasco y agitar bien el contenido para que se disperse.
Portuguese: Colocar a tampa no frasco e agitar bem o seu conteúdo para dispersar.
Spanish: No hay suficiente experiencia clínica con losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca y con insuficiencia renal grave concomitante, en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), así como en pacientes con insuficiencia cardiaca y arritmias cardiacas sintomáticas potencialmente mortales.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica suficiente com losartan em doentes com insuficiência cardíaca e compromisso renal grave concomitante, em doentes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), assim como em doentes com insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas sintomáticas ameaçadoras da vida.
Spanish: • Un frasco de solución de 473 ml.
Portuguese: • Um frasco de solvente de 473 ml
Spanish: Losartán no está recomendado para uso en niños que posean un índice de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 debido a la ausencia de datos (ver sección 4.2).
Portuguese: O losartan não é recomendado em crianças com taxa de filtração glomerular <30 ml/ min/ 1,73 m2 uma vez que não existem dados disponíveis (ver secção 4.2).
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram notificadas alterações na função renal incluindo insuficiência renal em doentes de risco; estas alterações na função renal podem ser reversíveis após interrupção da terapêutica (ver secção 4.4)
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,63-0,89).
Portuguese: O tratamento com losartan diminuiu o risco de acidente vascular cerebral em cerca de 25 % relativamente ao atenolol (p= 0,001 95% intervalo de confiança 0,63-0,89).
Spanish: CÓMO TOMAR COZAAR
Portuguese: COMO TOMAR COZAAR
Spanish: En este estudio losartán fue por lo general bien tolerado, como se demostró con un índice de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos que fue comparable al del grupo placebo.
Portuguese: Neste estudo, o losartan foi geralmente bem tolerado, tal como evidenciado por uma idêntica incidência de interrupções do tratamento devido a efeitos secundários, em relação ao placebo.
Spanish: Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones, angina de pecho
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: palpitações, angina de peito
Spanish: El uso concomitante de losartán con medicamentos que pueden disminuir la presión arterial como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Portuguese: A utilização concomitante com outras substâncias que podem induzir hipotensão como uma reacção adversa (como os antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina) pode aumentar o risco de hipotensão.
Spanish: Posología en grupos especiales de pacientes),
Portuguese: "Posologia em grupos especiais de doentes"),
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solución para la suspensión oral.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão oral.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Tal como acontece com os outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram também notificados aumentos da uremia e a creatinemia em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial renal em rim único, estas alterações na função renal podem ser reversíveis com a interrupção da terapêutica.
Spanish: En el estudio ELITE, realizado durante más de 48 semanas de duración en 722 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con losartán y los tratados con captopril, en relación al objetivo principal de un cambio a largo plazo en la función renal.
Portuguese: No estudo ELITE com a duração de 48 semanas realizado em 722 doentes com insuficiência cardíaca (classe funcional da NYHA II-IV), não foi observada qualquer diferença no principal parâmetro de avaliação final, alteração a longo prazo da função renal, entre os doentes tratados com COZAAR e os doentes tratados com captopril.
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal En un ensayo clínico controlado en 1.513 pacientes con diabetes tipo II, de 31 años y mayores, con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco, que fueron notificadas con losartán son las siguientes:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em 1513 doentes diabéticos tipo 2, com idade igual ou superior a 31 anos, com proteinúria (estudo RENAAL, ver secção 5.1) as reacções adversas mais frequentes relacionados com o fármaco que foram notificados com o losartan são os seguintes:
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão sintomática (especialmente em doentes com depleção do volume intravascular, por ex., doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose, exantema.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de COZAAR COZAAR contiene lactosa monohidrato y sorbitol.
Portuguese: COZAAR contém lactose mono-hidratada e sorbitol.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con bloqueantes del receptor de la angiotensina II se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com antagonistas do receptor da angiotensina II seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas antihipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio.
Portuguese: Tal como outros medicamentos que bloqueiam a angiotensina II ou os seu efeitos, a utilização concomitante de outros medicamentos que retêm o potássio (por ex. diuréticos poupadores de potássio: amilorida, triamtereno, espironolactona) ou que podem aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem conduzir a aumentos do potássio sérico.
Spanish: Presionar el émbolo del dispensador completamente hacia abajo, hacia la punta del dispensador.
Portuguese: Empurrar o êmbolo do doseador completamente para baixo até à sua extremidade.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exteruior del equipo
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do estojo
Spanish: Uso en pacientes pediátricos con insuficiencia renal
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos com compromisso renal
Spanish: • demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).
Portuguese: • excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
Spanish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
Portuguese: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Spanish: En algunos pacientes puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día (por la mañana).
Portuguese: Alguns doentes poderão ainda beneficiar de um aumento da dose para 100 mg, uma vez por dia (de manhã).
Spanish: Los pacientes con proteinuria y una creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl fueron aleatorizados a recibir 50 mg de losartán una vez al día, aumentando la dosis si era necesario, hasta alcanzar la respuesta de la presión arterial, o a placebo, con un tratamiento antihipertensivo convencional previo, excluyendo inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
Portuguese: Doentes com proteinúria e creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl foram distribuídos aleatoriamente para receber 50 mg de losartan, uma vez por dia, titulados de acordo com a resposta da pressão arterial, ou placebo, num cenário de terapêutica anti-hipertensora convencional excluindo inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II.
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca,
Portuguese: • creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección
Portuguese: A exposição à terapêutica com losartan durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, hipoplasia do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver também secção 5.3).
Spanish: Losartán es un antagonista oral sintético del receptor de la angiotensina II (tipo AT1).
Portuguese: Losartan é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II, sintético, para administração oral.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.
Spanish: Posología en grupos de pacientes especiales
Portuguese: Posologia em grupos especiais de doentes
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes de 20 a 50 kg es 0,7 mg/kg una vez al día (hasta un total de 25 mg, en casos excepcionales, cuando se requieren dosis objetivo por encima de 25 mg, la dosis máxima es de 50 mg).
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes >20 a <50 kg é de 0,7 mg/kg uma vez por dia (até um total de 25 mg, em casos excepcionais quando são necessárias doses alvo superiores a 25 mg, a dose máxima é de 50 mg).
Spanish: La combinación de losartán con un betabloqueante debe usarse con precaución (ver sección 5.1).
Portuguese: Deve ser usada com precaução a associação de losartan com um bloqueador beta (ver secção 5.1).
Spanish: El objetivo principal fue la combinación de morbimortalidad cardiovascular determinada por una reducción en la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o composto pela morbilidade e mortalidade cardiovascular avaliada pela redução na incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, e enfarte do miocárdio.
Spanish: • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
Portuguese: • sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
Spanish: Añadir con cuidado el contenido completo del sobre en el frasco de PET que contiene la solución, golpeando el sobre e invirtiéndolo si es necesario.
Portuguese: Adicione cuidadosamente o conteúdo completo da saqueta no frasco contentor de PET contendo o solvente, batendo levemente de lado na saqueta e invertendo conforme necessário.
Spanish: El aumento de la actividad de la renina plasmática produce elevaciones plasmáticas de la angiotensina II.
Portuguese: Estes aumentos de actividade da renina plasmática conduzem a aumentos de angiotensina II no plasma.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: síntomas de tipo gripal
Portuguese: Perturbações gerias e alterações no local de administração: Não conhecida: sintomas tipo gripe
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis.
Portuguese: Nem losartan nem o seu metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE LA SOLUCIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE SOLVENTE
Spanish: Losartán está contraindicado durante la lactancia debido a que existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en el lactante (ver sección 4.3).
Portuguese: Losartan é contra-indicado durante a amamentação devido às potenciais reacções adversas no lactente (ver secção 4.3).
Spanish: • Un frasco de 240 ml con cierre resistente a los niños para mezclar la suspensión.
Portuguese: • Um frasco de 240 ml, com fecho de propileno resistente à abertura por crianças para misturar a suspensão.
Spanish: El polvo de COZAAR es un polvo blanco o blanquecino.
Portuguese: COZAAR pó é um pó branco a esbranquiçado.
Spanish: Los pacientes que pesaron entre 20 y 50 kg recibieron 2,5; 25 o 50 mg de losartán al día y los que pesaron más de 50 kg recibieron 5, 50 o 100 mg de losartán al día.
Portuguese: Doentes com peso >20 kg até <50 kg receberam 2,5, 25 ou 50 mg de losartan diariamente e doentes com peso >50 kg receberam 5, 50 ou 100 mg de losartan diariamente.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión de losartán es un líquido blanquecino.
Portuguese: Após a reconstituição, a suspensão de losartan é um líquido branco a esbranquiçado.
Spanish: Insertar el dispensador en el adaptador del frasco con el medicamento hasta que se obtenga un cierre hermético entre el frasco y el adaptador.
Portuguese: Inserir o doseador dentro do adaptador que está no frasco do medicamento, até formar um selo apertado entre o frasco e o adaptador.
Spanish: No existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Não há experiência terapêutica com losartan em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: Assim sendo, o losartan não pode ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Portuguese: A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (40 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto: Frequentes: vertigens
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
Portuguese: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Spanish: • En un ensayo clínico controlado en 1.513 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria
Portuguese: • Num ensaio clínico controlado em 1513 doentes diabéticos tipo 2, com idade igual ou superior a 31 anos, com proteinúria
Spanish: La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo.
Portuguese: Após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez, a evidência epidemiológica relativamente ao risco de teratogenicidade não foi conclusiva.