FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Kolloidal vannfri silika Natriumstivelseglykolat type A Vinsyre
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem pacientiem TMZ strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc lietošanas (vidējie laiki no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittslig mellom 0,5 til 1,5 time).
Latvian: 5.tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Paaugstināts AlAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: - Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, kuras dienas ir Jūsu devas lietošanas dienas.
Norwegian Bokmål: - hvilke dager som er dine "dose-dager".
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Latvian: menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte.
Latvian: Sausa āda, nieze
Norwegian Bokmål: Tørr hud, pruritus
Latvian: Limfopēnijas rašanās gadījumā pacientiem jāturpina profilakse, līdz limfopēnija atgriežas ≤1.pakāpē.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladdukten.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga, bet dažos gadījumos var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisko anēmiju).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Latvian: • asiņošana, šķidruma aizture, kāju pietūkums, asins trombi;
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecināja par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Accord skal ikke gis til gravide kvinner.
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa bija būtiski lielāka TMZ grupā (60%), salīdzinot ar prokarbazīna grupu (44%) (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Latvian: TMZ atlikšanaa
Norwegian Bokmål: TMZ oppholda
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, paaugstināts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenisitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas ir līdzīgs dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst atvērt vai košļāt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat"populasjonen (ITT) n=162.
Latvian: TMZ pārtraukšana
Norwegian Bokmål: TMZ avslutning
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på <70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Latvian: • muskuļu bojājums, muguras sāpes;
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Latvian: 4.tabulaĀrstēšanas izraisītās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Organklassesystem TMZ + samtidig RT
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter): Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m2, og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, lietojot kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapplaktase-mangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Latvian: Bezcukura diabēts
Norwegian Bokmål: diabetes insipidus
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene bivirkninger, observert hos 8 % av pasientene.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er <50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Latvian: Palūdziet, lai Jūsu ārsts vai farmaceits uzraksta katra stipruma kapsulu skaitu (ieskaitot krāsu), kas Jums jālieto katrā devas lietošanas dienā.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstotās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den innledende dosen.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Latvian: Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ' uz kapsulas vāciņa un ‘5' uz korpusa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Accord ser ut og innholdet i pakningen Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket med "TMZ" på toppen og "5" på hoveddelen i svart blekk.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne:
Latvian: Kā lietot Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Latvian: Kapsulu apvalks:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig fase, og antiemetisk profylakse anbefales sterkt under monoterapifasen.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyre, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Latvian: TMZ dozēšanas atlikšana vai pārtraukšana vienlaicīgas ST un TMZ terapijas laikā
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Norwegian Bokmål: Tretthet (asteni), svimmelhet, prikkende følelse, diaré, magesmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, vektnedgang, svakhet, skjelving, uvelhet, smerter, smaksforandringer, kortpustethet.
Latvian: VTK 2. pakāpe
Norwegian Bokmål: CTC grad 2
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Latvian: Pieredze par lietošanu šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām tika konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene bvirkninger, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, sårinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen, herpessår
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties samazināt zāļu devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu, vai Jums var būt nepieciešama cita terapija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opptil 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Latvian: Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan det være opptil 6 behandlingsperioder (sykluser).
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forhøyede nivåer av leverenzymer er blitt rapportert som vanlige.
Latvian: Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter synes å ha en høyere risiko for nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre pasienter.
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette pigmentering
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må ikke innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese.