FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Firdapse?
Croatian: Što je Firdapse?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firdapse znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Produkt Firdapse jest lekiem, który zawiera substancję czynną amifamprydynę.
Croatian: Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Polish: Produktu nie wolno stosować jednocześnie z sultoprydem (lek przeciwpsychotyczny) ani lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca).
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Firdapse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Firma produkująca lek Firdapse dostarczy dodatkowe dane pochodzące z badań nowotworów złośliwych w modelach eksperymentalnych.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
Croatian: Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Firdapse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Leczenie produktem Firdapse należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
Croatian: Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z LEMS choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Firdapse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Firdapse.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firdapse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firdapse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Firdapse?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Firdapse?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Firdapse?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Firdapse?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Polish: Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Polish: {DD/MM/RRRR}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je periodički mijenjati.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Polish: Tolerancja glukozy
Croatian: Podnošljivost glukoze
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
Croatian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować sie w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Polish: Zmiany w EKG
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Croatian: Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića zraka, što je prihvatljivo.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
Polish: Gorączka neutropeniczna
Croatian: neutropenijska vrućica
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedete iglu pod kutom ne manjim od 45 stupnjeva.
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Polish: Zmiany gęstości kości
Croatian: Promjene gustoće kostiju
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Polish: Zgłoszono łącznie 8 przypadków wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania degareliksu.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.