FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ralentir les atteintes de vos articulations.
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
French: Ceci empêche la formation de bulles d'air dans la seringue (voir la Figure 4)
Czech: To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz
French: L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie).
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
French: Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les Etudes Rhumatisme psoriasique 1 et 2 a été réalisée.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
French: • Ne pas enlever le bouchon
Czech: • Neodstraňujte zátku.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
French: • Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille ou le protège aiguille
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
French: Faites attention aux effets indésirables graves :
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
French: Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace
French: Environ 5% des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
French: Elimination :
Czech: Likvidace:
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
French: Semaine 28 3 doses (semaine 0, semaine 4 et semaine 16)
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
French: L'impact de ces covariables était de ± 20% des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l'ajustement posologique n'est pas garanti pour ces covariables.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
French: Environ 43 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Czech: Přibližně 43 % pacientů byla předtím vystavena konvenční systémové léčbě nebo fototerapii.
French: Patients avec CDLQI > 1 à l'inclusion
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
French: • que le flacon n'est pas endommagé et que le scellage n'est pas cassé
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
French: Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
French: • Infection mycotique vaginale
Czech: • Kvasinkové vaginální infekce
French: • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
French: Ustekinumab 2 doses (semaine 0 et semaine 4) 45 mg
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
French: La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l'ustekinumab l'ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d'induction.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
French: Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
French: Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu'à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
French: Lorsque cela est possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
French: STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires IBDQ (Inflammatory Bowel Disease), SF-36 et EuroQoL-5D (EQ-5D).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic.
French: La biodisponibilité absolue de l'ustekinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2% chez les patients présentant un psoriasis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
French: Rémission clinique*
Czech: Klinická remise*
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
French: • Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l'index.
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
French: • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
French: > 55 kg à ≤ 85 kg
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
Czech: PedsQL: PedsQL je obecná metoda využívaná ke stanovení kvality života u dětí a dospívajících.
French: Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
French: Les atteintes structurales au niveau des mains et des pieds étaient mesurées par la variation du score total de van der Heijde-Sharp (vdH-S score) modifié pour le rhumatisme psoriasique par l'addition des articulations interphalangiennes distales de la main, par rapport aux valeurs initiales.
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
French: • Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Czech: Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
French: Stelara est à usage unique.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
French: Pour calculer le volume d'injection (en ml) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau 2.
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
French: Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 7).
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Czech: • Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce" na konci této příbalové informace.
French: STELARA n'a pas été évalué chez des patients qui ont bénéficié d'une immunothérapie allergénique.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
French: Préparez la dose : • Enlevez l'opercule du flacon (voir la Figure 3)
Czech: Připravte dávku: • Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz Obrázek 3)
French: • Démangeaisons (« prurit »)
Czech: • Svědění („pruritus")
French: Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s'améliorer jusqu'à la semaine 8.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
French: Dans les deux études, plus de 70% et 40% des patients présentaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
French: Semaine 12 2 doses (semaine 0 et semaine 4)
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
French: Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
French: L'administration concomitante de corticoïdes oraux, d'immunomodulateurs, d'aminosalicylates et d'antibiotiques était autorisée et 75% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Czech: Byly povoleny současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75% pacientů nadále dostávalo nejméně jeden z těchto léků.
French: On ne sait pas si STELARA peut interférer avec une immunothérapie allergénique.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
French: Les patients inclus devaient avoir présenté un échec à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunomodulateurs) ou à au moins un agent biologique (antagoniste du TNFα et/ou vedolizumab).
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter tout le liquide.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
French: Ils peuvent être des signes d'infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona, qui pourraient conduire à des complications graves.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
French: Fréquent : Prurit
Czech: Časté: svědění
French: Desquamation de la peau - l'augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau.
Czech: Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy.
French: CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l'impact d'une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
French: A cause du risque potentiel d'effets indésirables de l'ustekinumab chez les nourrissons allaités, l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par STELARA doit être évalué, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
Czech: Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) byl 8,5 dne po jednorázové subkutánní dávce 90 mg aplikované zdravým jedincům.
French: Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
French: b blanchi ou minimal N (%)
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
French: Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Respiratoire
Czech: Respirační reakce
French: Environ 48% des patients avaient présenté un échec lors d'1 précédent traitement anti-TNF et 52% avaient échoué à 2 ou 3 précédents traitements anti-TNFα.
Czech: U přibližně 48% pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF- léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α terapie.
French: STELARA ne contient pas de conservateur ; tout médicament non utilisé restant dans le flacon ou la seringue ne doit pas être utilisé.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab.
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
French: • La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
French: Le critère primaire d'évaluation était le changement par rapport à l'inclusion du score SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), un score composite portant, au niveau de 5 segments iléo-coliques, sur la présence/taille des ulcères, la proportion de surface muqueuse couverte par des ulcères, la proportion de surface muqueuse présentant toute autre lésion et la présence/le type de rétrécissements/sténoses.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
French: • Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie).
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.