FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Lithuanian: Šio paciento duomenys nebuvo įtraukti į visų pacientų analizės ir saugumo analizės skaičiavimus.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par T-viļņa inversiju pieaugušajiem pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie T bangos inversijos atvejus suaugusiems pacientams, gydytiems fingolimodu.
Latvian: Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā plānots.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums.
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė.
Latvian: Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
Lithuanian: Gilenya taikomas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms:
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: • pacientes gydytojas informuos apie būtinybę gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo nutraukimo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Latvian: 9/l, ārstēšana jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2x10
Lithuanian: 9/l, gydymą reikėtų nutraukti iki limfocitų skaičius atsistatys (kadangi klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas būdavo nutraukiamas, jeigu pacientams absoliutus limfocitų skaičius būdavo <0,2 x 10
Latvian: Īpašā pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte ietver šādus galvenos ziņojumus:
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Latvian: - Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg vai Tanner stadiju <2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: • turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 10-12 metų vaikams, sveriantiesiems mažiau kaip 40 kg arba tiems, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner yra < 2 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: • pacientam jābūt EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumiem pirms pirmās GILENYA devas;
Lithuanian: • pacientams reikia užregistruoti pradinę EKG ir išmatuoti kraujospūdį prieš pirmosios GILENYA dozės vartojimą;
Latvian: Fingolimoda fosfāta uzņemšana asins šūnās ir mazāka - <17%.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato mažiau patenka į kraujo ląsteles (<17 %).
Latvian: Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu bojājumu risku.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą priklausys nuo to, ar bus nustatyta kitų kepenų pažeidimo priežasčių, ir nuo atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų veiklos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka fingolimoda ietekmētais receptors (sfingozīna 1-fosfāta receptors) saistīts ar asinsvadu veidošanos embrioģenēzes laikā.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): - elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija) - audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): - elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija); - navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc GILENYA terapijas pārtraukšanas pasliktinās multiplās sklerozes simptomi.
Lithuanian: • pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus gydymą GILENYA išsėtinės sklerozės simptomai pablogėja;
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs ALT, gamagliutamiltransferazės, aspartato transaminazės aktyvumas)
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką.
Latvian: Pacienti jābrīdina par atrašanās saules staru ietekmē bez aizsardzības kaitīgumu.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Jis dažniausiai pasireiškė per 12 savaičių po fingolimodo vartojimo pabaigos, tačiau buvo gauta pranešimų apie šį reiškinį iki 24 savaičių po gydymo fingolimodu nutraukimo.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Gilenya regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Lithuanian: Todėl Gilenya vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Latvian: Tā kā šīs apakšpopulācijas limfocīti limfātiskos orgānus parasti nešķērso, fingolimods tos neietekmē.
Lithuanian: Kadangi šis limfocitų potipis paprastai pro limfoidinius organus necirkuliuoja, fingolimodas šių ląstelių neveikia.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą.
Latvian: Fingolimods var inducēt bradikardiju ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Lithuanian: Pradėjus skirti gydymą, fingolimodas gali sukelti bradikardiją.
Latvian: Jāveic EKG arī 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē;
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų taip pat reikia užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį;
Latvian: Tā kā fingolimods samazina limfocītu skaitu asinīs, jo notiek to izkliede sekundārajos limfātiskajos orgānos, Gilenya lietotājiem limfocītu apakšpopulāciju noteikšanai nevar izmantot limfocītu skaitu perifērajās asinīs.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Lithuanian: • traukulių stebėjimo rekomendacijos.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot fingolimodu kopā ar vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, dažiem makrolīdu grupas līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti kartu su medžiagomis, kurios gali slopinti CYP3A4 fermentą (proteazių inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, klaritromicinu ar telitromicinu).
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atitinkamų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipokalemija ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, geriausia vengti skirti QTc intervalą galinčių ilginti vaistinių preparatų.
Latvian: - Pacienti ar palielinātu oportūnistisko infekciju risku, tai skaitā pacienti ar nomāktu imunitāti (tai skaitā pacienti, kuri šobrīd saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai tie, kuriem imunitātes nomākums radies pēc iepriekšējas ārstēšanas).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų).
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu pazīmju.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Gilenya iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių.
Latvian: Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Lithuanian: Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi.
Lithuanian: Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis.
Latvian: Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem un literatūras datiem ****
Lithuanian: *** Nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių.
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu ar Gilenya, ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Latvian: • Ārstam jānodrošina pacients/vecāki/aprūpētājs ar pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām un pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Lithuanian: • Gydytojai pacientams, jų tėvams ar globėjams turi duoti Vadovą pacientui, tėvams ar globėjams bei nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Latvian: Veikt prospektīvu kohortas pētījumu, balstoties uz CHMP apstiprinātu protokolu, izvērtējot sirds-asinsvadu blakusparādību biežumu pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu ar GILENYA, lai ārstētu recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Lithuanian: Atlikti prospektyvinį kohortų tyrimą remiantis CHMP patvirtintu protokolu, siekiant įvertinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo dažnį pacientams, pradedantiems vartoti GILENYA gydant recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę.
Latvian: • Ieteikumi par terapijas atsākšanu ar GILENYA pēc ārstēšanas pārtraukšanas: Ir ieteicama tāda pati pacienta pirmās devas uzraudzība kā pie pirmreizējas GI lietošanas uzsākšanas, ja ārstēšana tiek pārtraukta o uz 1 vai vairākām dienām pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā; o uz vairāk nekā 7 dienām 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā; o uz vairāk nekā 2 nedēļām pēc vismaz 1 ārstēšanas mēneša.
Lithuanian: • Rekomendacijos vėl pradedant skirti gydymą GILENYA po to, kai gydymas buvo laikinai nutrauktas: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: o vienai dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; o ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; o ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
Lithuanian: Nustatyta, kad sveiki savanoriai suaugę asmenys gerai toleravo vienkartines vaistinio preparato dozes, kurios buvo iki 80 kartų didesnės nei rekomenduojama (0,5 mg) dozė.
Latvian: Maz iespējams, ka fingolimods varētu mijiedarboties ar CYP450 enzīmu substrātiem vai galveno transportproteīnu substrātiem.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad fingolimodas sąveikautų su medžiagomis, kurios daugiausia metabolizuojamos CYP450 fermentų arba kurios yra svarbiausių transporto baltymų substratais.
Latvian: Gilenya nedaudz ietekmē plaušu funkcijas.
Lithuanian: Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą.
Latvian: Gilenya galvenā farmakodinamiskā ietekme ir devas atkarīga perifēro limfocītu skaita samazināšana līdz 20-30% no to daudzuma pirms terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis Gilenya poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 81% devas neaktīvu metabolītu formā tiek lēni izvadīti ar urīnu.
Lithuanian: Apie 81 % išgertos vaistinio preparato dozės lėtai pašalinama su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA-fotoķīmijterapiju.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Latvian: Fingolimodu metabolizē galvenokārt CYP4F2.
Lithuanian: Fingolimodas daugiausia metabolizuojamas CYP4F2 izofermento.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju ar fingolimodu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl gydymą fingolimodu reikia nutraukti atsargiai.
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
Latvian: Lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Lithuanian: Sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Latvian: Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt terapiju ar fingolimodu, jāņem vērā iespējama neparasti spēcīga slimības aktivitātes atjaunošanās un pacienti jānovēro, vai nerodas atbilstošas pazīmes un simptomi, un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt zemāk "Terapijas pārtraukšana").
Lithuanian: Jei manoma, kad būtina nutraukti fingolimodo vartojimą, turi būti įvertinta ypač didelio ligos aktyvumo pasikartojimo galimybė, o pacientai turi būti stebimi, ar jiems nepasireiškė atitinkami ligos požymiai ir simptomai, bei prireikus turi būti pradėtas reikiamas gydymas (žr.
Latvian: Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem un bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem) pacientiem, jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija efektīva, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Lithuanian: Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Latvian: 7 x 1 cietā kapsula
Lithuanian: 7 x 1 kietosios kapsulės
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi par cilvēkiem, pēcreģistrācijas dati liecina, ka fingolimoda lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar 2 reizes paaugstinātu nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku, salīdzinājumā ar biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (2-3%; EUROCAT).
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato skyrimo žmonėms patirtimi, po preparato pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad fingolimodo vartojimas nėštumo metu susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje (kuris yra 2-3 %; EUROCAT duomenys).
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar ciklosporīnu neietekmēja ciklosporīna vai fingolimoda iedarbību.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su ciklosporinu nesukėlė kokių nors ciklosporino ar fingolimodo ekspozicijų pokyčių.
Latvian: Pacientiem, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli uz ārstēšanu ar Gilenya, jāņem vērā citu ārstēšanas līdzekļu eliminācijas pusperiodi un darbības mehānismi, lai novērstu papildus iedarbību uz imūnsistēmu, un tajā pašā laikā samazinātu slimības reaktivācijas risku.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu preparatu į gydymą Gilenya, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana, un pirms terapijas atsākšanas jāveic ieguvuma un riska analīze.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, reikia apsvarstyti laikino Gilenya vartojimo nutraukimo galimybę, o prieš vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikia apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem lietojot Gilenya jāievēro piesardzība, jo nav pietiekami daudz datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Latvian: Slimības aktivitātes atjaunošanās (atsitiena fenomens) pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Latvian: Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību (skatīt arī "Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos").
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Lithuanian: • neturima ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų vaikų populiacijai.
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Latvian: To gadījumā terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt ādas pārbaudi, lai pārbaudītu, vai Jums ir ādas mezgliņi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc terapijas beigām vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių po to vakcinavimas gali būti mažiau veiksmingas.
Latvian: Pārtika neietekmē fingolimoda Cmax vai kopējo iedarbību (AUC).
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeičia fingolimodo Cmax rodiklio ir ekspozicijos (AUC rodiklio).
Latvian: Kā Gilenya darbojas
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
Latvian: Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Latvian: 4. tabula D2311 pētījums (PARADIGMS): galvenie rezultāti
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Latvian: Galvenais enzīms, kas atbildīgs par fingolimoda metabolismu ir gandrīz noteikts un tas varētu būt vai nu CYP4F2, vai CYP3A4.
Lithuanian: Svarbiausias fingolimodo metabolizme dalyvaujantis fermentas iš dalies nustatytas ir galėtų būti arba CYP4F2, arba CYP3A4.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Lithuanian: Kitos dozavimo schemos nėra registruotos.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dažu veidu vakcīnām (dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tas var ierosināt tās infekcijas rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1-2 mēnešu laikā, kopš zāles sāktas lietot vienu reizi dienā, un līmenis līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 10 reizes augstāks nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujyje susidaro per 1-2 mėnesius, o pusiausvyrinės koncentracijos reikšmė yra maždaug 10 kartų didesnė nei po pradinės dozės vartojimo susidaranti koncentracija.
Latvian: Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%).
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %).
Latvian: Pārtraucot GILENYA terapiju grūtniecības dēļ vai pirms grūtniecības plānošanas, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atgriešanās.
Lithuanian: Nutraukus gydymą GILENYA moteriai pastojus arba dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.