FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Estonian: Pidage ühendust oma arstiga ja ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma tema soovituseta.
Finnish: Kohonneet maksa-arvot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hepatiit, maksapuudulikkus
Finnish: Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvoja lihas/luusto-oireet.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni diagnoos Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni põhilised sümptomid on palavik (~80%), lööve (~70%), seedetrakti sümptomid (>50%) nagu iiveldus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, üldine halb enesetunne, väsimus ja peavalu (~50%) ning muud sümptomid (~30%) nagu respiratoorsed, limaskestade ja lihas-skeleti sümptomid.
Finnish: Lisäksi tämän yhdistelmän teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa annosteltuna on osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. Kliininen kokemus).
Estonian: Lisaks on selle üks kord päevas manustatava kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust demonstreeritud keskses kliinilises uuringus (CNA30021 - vt Kliiniline kogemus).
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Estonian: • laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja kestendav nahk, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnson'i sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha kestendamist rohkem kui 30 % kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).
Finnish: KIVEXA TABLETIT, VAROITUSKORTTI SIVU 1
Estonian: KIVEXA TABLETTIDE INFOKAART POOL 1
Finnish: Toistuva annostelu 300 mg kahdesti vuorokaudessa ei aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Estonian: Pärast 300 mg abakaviiri kaks korda päevas korduvat suukaudset manustamist ei teki abakaviiri olulist kuhjumist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole selvittänyt abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmälle genotyyppiherkkyysasteikkoa (genotypic sensitivity score, GSS).
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole abakaviiri/lamivudiini kombinatsiooni jaoks välja selgitanud genotüübilise tundlikkuse skoori (GSS, genotypic sensitivity score).
Finnish: Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Kivexa't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Harvoin potilaat, jotka ovat lopettaneet abakaviirihoidon muusta syystä kuin yliherkkyysreaktion oireiden takia, ovat myös saaneet henkeä uhkaavan reaktion muutamassa tunnissa abakaviirihoidon uudelleenaloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Estonian: Harva on patsientidel, kes on ravi abakaviiriga lõpetanud muudel põhjustel kui ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite tõttu, samuti tekkinud eluohtlikud reaktsioonid tundide jooksul pärast abakaviirravi taasalustamist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Finnish: Abakaviiri erittyy myös ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Abakaviir eritub ka inimese rinnapiima.
Finnish: HLA-B*5701 on ainoa tunnistettu farmakogeneettinen markkeri, joka johdonmukaisesti liittyy ABC yliherkkyysreaktion kliiniseen diagnoosiin.
Estonian: HLA-B*5701 on ainus tuvastatud farmakogeneetiline marker, mis on järjekindlalt seotud abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kliinilise diagnoosiga.
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus
Estonian: Soovitus seoses koosmanustamisega
Finnish: (orgaanisen kationikuljetusjärjestelmän esto)
Estonian: (orgaanilise katioontransportsüsteemi inhibeerimine)
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jossa annos hiirille oli 110 mg/kg/vrk.
Estonian: Erandiks oli eesnahanäärmetest lähtunud kasvaja, mis tekkis hiirtel annuse 110 mg/kg kasutamisel.
Finnish: GSS saatiin monogrammiraporteista, joissa herkkiä viruksia kuvattiin arvoilla 1-4, perustuen hoitoon kuuluvien lääkkeiden määrään, ja herkkyydeltään alentuneita viruksia kuvattiin arvolla 0.
Estonian: GSS saadi Monogrami aruannetest, milles tundlikele viirustele määrati väärtused 1-4, tuginedes raviskeemi ravimite arvule, ja vähenenud tundlikkusega viirustele määrati väärtus 0.
Finnish: Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:  Kerro heti lääkärille.
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni- ja põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: Pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Estonian: Paljude loetletud kõrvaltoimete puhul on ebaselge, kas need on seotud toimeaine, mitmesuguste teiste HIV-infektsiooni raviks kasutatavate preparaatidega või tekkinud haigusprotsessi tulemusena.
Finnish: TÄRKEÄÄ - yliherkkyysreaktiot
Estonian: TÄHTIS - Ülitundlikkusreaktsioonid
Finnish: Ei tiedetä voidaanko abakaviirin poistumista lisätä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Estonian: Ei ole teada, kas abakaviir on peritoneaal- või hemodialüüsitav.
Finnish: Oireet menevät yleensä ohi, kun abakaviirihoito lopetetaan.
Estonian: Need sümptomid taanduvad enamasti pärast abakaviiri ärajätmist.
Finnish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanja
Estonian: 09400 Aranda de Duero Burgos,
Finnish: Vaikutustapa: Abakaviiri ja lamivudiini ovat nukleosidianalogisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä ja potentteja, selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n (LAV2 ja EHO) replikaation inhibiittoreita.
Estonian: Toimemehhanism: Abakaviir ja lamivudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ning selektiivsed HIV-1 ja HIV-2 (LAV2 ja EHO) replikatsiooni inhibiitorid.
Finnish: Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.
Estonian: Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes.
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Kivexan käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta, mistõttu ei soovitata Kivexa kasutamist, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia.
Estonian: Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir ja lamivudiin.
Finnish: 1 Tärkeimmät IAS-USA (joulukuu 2009) määrittämät abakaviiri- tai lamivudiiniresistenssiin liittyvät mutaatiot
Estonian: 1 Peamised IAS-USA (detsember 2009) määratud mutatsioonid abakaviiri või lamivudiini jaoks
Finnish: Kivexan vaikuttavat aineet voivat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviirin on osoitettu olevan karsinogeeninen eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Kivexa toimeained võivad pärssida tsellulaarset DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Finnish: Kivexan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Kivexa't säilitada
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että abakaviiri ja lamivudiini eivät vaikuta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et abakaviir ja lamivudiin ei avalda mingit mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Estonian: Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid teisi infektsioonivastaseid ravimeid.
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksois-RTmutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Estonian: Ravimikontsentratsioonide suurenemise jätkuv surve põhjustas topelt-RTmutantide 65R/184V ja 74V/184V või kolmik-RT-mutantide 74V/115Y/184V selektsiooni.
Finnish: Lyhenteet:  = lisääntyminen;  = vähentyminen;  = ei merkitsevää muutosta; AUC = plasman lääkepitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala; Cmax = suurin havaittu pitoisuus; CL/F = suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma.
Estonian: Lühendid:  = tõus;  = langus;  = olulise muutuseta; AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax = maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F = oraalne kliirens
Finnish: Jos olet lopettanut Kivexan käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Estonian: Kui te olete Kivexa-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 oC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30C
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Estonian: Kui abakaviirist tingitud ülitundlikkust ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb abakaviiri kasutamine püsivalt lõpetada ja ravi ei tohi uuesti alustada hoolimata HLA-B*5701 skriiningu tulemustest.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää paraoranssia (E110), ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: ABIAINED Sisaldab päikeseloojangukollast (E110), lisainformatsioon vt pakendi infoleht
Finnish: In vitro tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla annoksilla abakaviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin vain vähän tai kohtalaisesti (n. 49 %).
Estonian: In vitro plasmavalkudega seonduvuse uuringud näitavad, et terapeutiliste kontsentratsioonide puhul seondub abakaviir inimese plasmavalkudega vaid vähesel või mõõdukal määral (49%).
Finnish: Neurologiset/psykiatriset
Estonian: Närvisüsteem/psüühika
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
Estonian: • punaste või valgete vereliblede madal arv (aneemia või neutropeenia)
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Kivexasta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Kivexa'st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast.
Finnish: Tymidiinianalogimutaatioita voi kehittyä, kun tymidiinianalogeja käytetään yhdessä abakaviirin kanssa.
Estonian: TAMid võivad selekteeruda juhul, kui tümidiini analooge kasutatakse koos abakaviiriga.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Estonian: Rääkige oma arstiga autojuhtimise või masinatega töötamise võimest Kivexa võtmise ajal.
Finnish: Kun Kivexaa määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Estonian: Kivexa määramisel tuleb rakendada meetmeid, et püüda viia miinimumini kõik modifitseeritavad riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Finnish: Yhteisvaikutukset mahdollisia koska yhteinen eliminaatioreitti (alkoholidehydrogenaasi)
Estonian: Võimalikud koostoimed ühise alkoholdehüdrogenaasi kaudu toimuva eliminatsioonitee tõttu.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveciipneumoonia (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP)..
Finnish: Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Estonian: Neil juhtudel peab arst tutvuma kummagi preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että sillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega läbi viidud uuringutest ilmnes, et neerufunktsiooni häire mõjutab lamivudiini eliminatsiooni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli viikon 48 kohdalla HIV-1-RNA:ta < 50 kopiota/ml (50 % ja 47 %) ja < 400 kopiota/ml (54 % ja 57 %) oli samanlainen molemmissa ryhmissä (ITT populaatio).
Estonian: Patsientide arv, kellel HIV-1 RNA tase oli 48. nädalal <50 koopiat/ml (50% versus 47%) ja <400 koopiat/ml (54% versus 57%), oli samuti mõlemas grupis sarnane (ITT populatsioon).
Finnish: Jokainen lääke, jolle virus oli herkkä, sai 1 pisteen asteikolla, ja ne lääkkeet, joille ANRS algoritmi osoitti resistenssiä saivat arvon 0.
Estonian: Igale skeemis olevale tundlikule ravimile määrati skoor 1 ja ravimitele, mille kohta ANRS-i algoritm ennustas resistentsust, määrati väärtus 0.
Finnish: Abakaviiriin liittyviä yliherkkyysreaktioita on tutkittu laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa abakaviiria ja lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, niiden keskimääräiset jakautumistilavuudet olivat 0,8 ja 1,3 l/kg.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini intravenoosse manustamise uuringutest on ilmnenud, et keskmine jaotusruumala on vastavalt 0,8 ja 1,3 l/kg.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen: neutropenia ja anemia (molemmat joskus vaikeita), trombosytopenia hyvin harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Estonian: Aeg-ajalt: neutropeenia ja aneemia (mõlemad mõnikord rasked), trombotsütopeenia Väga harv: isoleeritud punalibleaplaasia
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Estonian: Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike tema vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden tymidiinianalogimutaatioiden (TAM) määrä on  1.
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Finnish: Alaryhmien heterogeenisyysanalyysit kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annosteltujen ryhmien välillä eivät osoittaneet sukupuolen, iän tai viruskuorman merkittävään vaikutukseen satunnaistuksessa.
Estonian: Heterogeensuse suhtes testivad alarühma analüüsid (üks versus kaks korda ööpäevas) ei näidanud soo, vanuse ega randomiseerimise aegse viiruse hulga märkimisväärset mõju.
Finnish: Jos otat vahingossa liikaa Kivexaa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Kivexa't, peate edasiste nõuannete saamiseks kontakteeruma oma arsti või apteekriga või pöörduma lähimasse haiglasse.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud abakaviir ega lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teiste nukleosiidi analoogidega inhibeerisid nad tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
Finnish: Seurantatutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sydäninfarktin ja abakaviirin käytön välillä.
Estonian: Vaatlusuuringud on näidanud seost müokardiinfarkti ja abakaviiri kasutamise vahel.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi
Estonian: Fenotüübiline resistentsus ja ristresistentsus
Finnish: Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Kivexan kanssa Näitä lääkkeitä ovat mm.:
Estonian: Mõned ravimid toimivad koos Kivexa'ga Need on nt:
Finnish: Kun yhteiskäyttö sulfatrimetopriimin kanssa on tarpeen, potilaiden kliinistä tilaa on seurattava.
Estonian: Kui vajalik on samaaegne manustamine koos kotrimoksasooliga, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida.
Finnish: Pediatristen potilaiden kerran vuorokaudessa annostelua tukeva turvallisuustietokanta tulee ARROWtutkimuksesta (COL105677), jossa 669 HIV-1 infektiota sairastavaa pediatrista tutkittavaa (iältään 12 kuukaudesta ≤ 17 vuoteen) sai abakaviiria ja lamivudiinia joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lastel üks kord ööpäevas manustamist toetav ohutusandmebaas on saadud uuringust ARROW (COL105677), kus 669 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 12 kuud kuni ≤ 17 aastat) said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B- tai C -virusinfektio
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel hinnata patsienti hoolikalt ülitundlikkuse suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Eelneva maksa düsfunktsiooniga, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid patsiente tuleb jälgida tavapraktika kohaselt.
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettistä tietoa.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed üle 65-aastaste patsientide kohta.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Kivexahoidon aikana.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Kivexa-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
Finnish: Kivexa-annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Estonian: Kivexa annust ei ole vaja muuta.
Finnish: Saatuaan abakaviiria ja lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa 36 viikon ajan, 669 soveltuvaa tutkittavaa satunnaistettiin joko jatkamaan kahdesti vuorokaudessa hoito-ohjelmaa tai siirtymään abakaviirin ja lamivudiinin annosteluun kerran vuorokaudessa vähintään 96 viikon ajaksi.
Estonian: Pärast 36 nädalat kestnud ravi abakaviiri ja lamivudiiniga kaks korda ööpäevas randomiseeriti 669 sobivat uuringualust jätkama ravimite manustamist kaks korda ööpäevas või minema üle abakaviiri ja lamivudiini manustamisele üks kord ööpäevas veel vähemalt 96 nädala jooksul.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Kivexa-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida igal ajal Kivexa-ravi käigus, kuid tõenäolisemalt esimese 6 ravinädala vältel.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (eythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Estonian: Väga harva on multiformset erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi kirjeldatud juhul, kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei õnnestunud välistada.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Finnish: HLA-B*5701 status on aina kirjattava ja selitettävä potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Estonian: HLA-B*5701 kandlus tuleb alati dokumenteerida ja seda tuleb enne ravi alustamist patsiendile selgitada.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häire ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa potilailta, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalihoitoa ja joilla oli HIV-1 ryhmän M ei-B alatyyppejä, saatujen näytteiden fenotyyppikohtainen herkkyysanalyysi osoitti, että kaikki virukset olivat täysin herkkiä sekä abakaviirille että lamivudiinille.
Estonian: Antiretroviirusravi mittesaanud patsientide HIV-1 rühma M mitte-B alatüüpide kliiniliste isolaatide fenotüübilised tundlikkusanalüüsid näitasid kolmes uuringus, et kõik viirused olid täiesti tundlikud nii abakaviiri kui ka lamivudiini suhtes.
Finnish: Kivexa sisältää paraoranssiatsoväriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Kivexa sisaldab asovärvainet päikeseloojangukollane, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: • Abakaviiriyliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
Estonian: • Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen CSF/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12 %.
Estonian: Lamivudiini keskmine TSV/plasmakontsentratsiooni suhe oli 2...4 tundi pärast suukaudset manustamist ligikaudu 12%.
Finnish: CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehon kykyä torjua infektioita.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Finnish: Abakaviirille resistenttejä HIV-1-kantoja on valikoitunut in vitro villeistä HIV-1 (HXB2) viruskannoissa ja niihin liittyy määrättyjä genotyyppimuutoksia RT-kodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115).
Estonian: In vitro on selekteeritud abakaviirile resistentseid HIV-1 isolaate metsikut tüüpi HIV-1 (HXB2) tüvede hulgast ja see on seotud spetsiifiliste genotüübimuutustega RT-geenis (koodonid M184V, K65R, L74V ja Y115).
Finnish: Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Kivexa on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Sekä abakaviiri että lamivudiini metaboloituvat solunsisäisten kinaasien avulla asteittain vaikuttaviksi muodoikseen 5'-trifosfaateiksi (TP).
Estonian: Nii abakaviir kui lamivudiin metaboliseeruvad intratsellulaarsete kinaaside toimel järjestikuliselt vastavateks aktiivseteks 5'-trifosfaatideks (TP).
Finnish: 600 mg abakaviirikerta-annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Estonian: Pärast abakaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist on keskmine (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta, sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Estonian: Teavitusmaterjali põhikomponendid, et suurendada arusaamist ja tõsta teadlikkust abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist ning täiendada teavet, mis juba sisaldub praegu ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Älä ota Kivexaa.
Estonian: Ärge võtke Kivexa't.