FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
German: Schließlich wurde das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) harmonisiert.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
German: in allen anderen Ländern der EU sowie Norwegen sind Pantoprazol 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tabletten registriert.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
German: der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: “Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
English: The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
English: • Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von
English: The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
English: In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
English: • Reflux oesophagitis
German: • Refluxösophagitis
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
German: Das Dossier für die Arzneimittelsubstanz wurde harmonisiert und der CHMP nahm die Monographie des Europäischen Arzneibuchs zur Kenntnis.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
English: Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
German: Es wurde gezeigt, dass Pantoprazol in Bezug auf die sekretionshemmende Wirkung den anderen PPI gleichwertig ist.
English: Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit leichten Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen nicht überschritten werden sollte.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
German: daher wird die Anwendung von Protium i. v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
English: • Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
German: Da die Wirksamkeit einer niedrigen Pantoprazol-Dosis (20 mg) im Rahmen der Tripeltherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht in Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Protium bei diesen Patienten als kontraindiziert anzusehen, weil die für die Keimeradikation erforderliche Dosis (2  täglich 40 mg) nicht zugeführt werden kann.
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
German: Nach dem Abklingen der Beschwerden können eventuell wieder auftretende Symptome, soweit erforderlich, durch eine Bedarfsmedikation mit 1  20 mg einmal täglich kontrolliert werden.
English: In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
German: Wie bei der Bewertung der magensaftresistenten 20-mgTabletten festgestellt, wird die Anwendung von Protium bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
English: formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
English: Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
German: Protium (Pantoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer und wird eingesetzt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einer Erkrankung, bei der es durch Säurerückfluss aus dem Magen zu Sodbrennen und einer Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) kommt.
English: Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: “Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden”, wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
English: Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
German: Speziell für die 20-mg-Tabletten wurde die Aussage aufgenommen, dass für Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - eine regelmäßige Beobachtung zu empfehlen ist.
English: Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
English: The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation “Prävention NSARbedingter Ulzera” empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
German: Der Einschluss von Wirkstoffen (wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid oder Nifedipin), für die CYP3A4 oder CYP2C19 eine Rolle spielen, ist gerechtfertigt.
English: A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
German: Eine randomisierte Dosisfindungsstudie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen der 20-mgund der 40-mg-Dosierung und zeigte somit, dass Pantoprazol in einer Tagesdosis von 40 mg als wirksame und sichere Dosierung empfohlen werden kann.
English: Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
German: Warnhinweise zur Langzeittherapie und zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden eingefügt und die Aussagen zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden beibehalten.
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Anwendungsgebiete bereits umfassend begründet wurden, und nahm drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die intravenöse 40-mg-Zubereitung an.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
German: Die Literatur zeigt, dass eine solche Wechselwirkung existiert und auf die Änderung des Magen-pH zurückzuführen ist, durch die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption herabgesetzt werden kann.
English: The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
German: Die Empfehlungen zur Art der Tabletteneinnahme wurden mit der 20-mg-Zubereitung in Übereinstimmung gebracht.
English: The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
German: Die pharmazeutische Entwicklung, Beschreibung der Hersteller und ihrer Aktivitäten, Verpackung und Behältnisse, verwendeten Hilfsstoffe, Freigabespezifikationen, der untere Grenzwert des Assays für die Spezifikation der Haltbarkeitsdauer des Fertigprodukts, der Einschluss verwandter Substanzen, die Reinheitsbeurteilung der Fraktionen (Peak Purity Test), die Referenzstandards für die Arzneimittelsubstanz und verwandte Substanzen sowie die Stabilität des Fertigprodukts wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
English: Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
German: Protium darf im Rahmen einer Kombinationstherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber angewendet werden, da bisher bei diesen Patienten keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie vorliegen.
English: Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
English: The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die veröffentlichte Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von PPI und Clopidogrel Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten unter PPI-Therapie enthält, und forderte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, diese mögliche Wechselwirkung zu erörtern.
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
German: Dosis und Dosisschema für die Indikationen sind auf der Grundlage der vorhandenen Daten zu Pantoprazol 40 mg p. o. sowie der pharmakodynamischen und therapeutischen Äquivalenz von Pantoprazol 40 mg i. v. als angemessen anzusehen.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
German: Im Hinblick auf die Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika induzierten gastroduodenalen Ulzera wurde eine Zusammenfassung von drei klinischen Studien vorgelegt, die die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Placebo und Misoprostol sowie die vergleichbare Wirksamkeit zu Omeprazol zeigen.
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation;
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
German: Die Charakterisierung der Tabletten, Einhaltung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf die Hilfsstoffe, Spezifikationen für die Auflösung, Tests zu Farbstoffen, Beanspruchung und Verunreinigungen, Zertifikate über die Analyse der Referenzsubstanzen sowie die Verpackung und Behältnisse wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
English: Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus klinischen Studien wurden die harmonisierten Dosisrichtlinien für die Monotherapie - wenn eine Kombinationstherapie nicht infrage kommt - sowie die Dosierung für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion als gut begründet angesehen.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
English: In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt;