FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Italian: Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Komboglyze, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Komboglyze?
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Italian: Come si usa Komboglyze?
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Italian: Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Italian: Si rivolga al medico se questi componenti non potessero essere utilizzati.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Czech: • alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry