FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: • Wyrzucić zieloną nakładkę do pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania opierają się na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Polish: • mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Polish: • warfaryna lub fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Polish: • Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra z pudełka.
Hungarian: • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Polish: Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. MTX).
Hungarian: Akkor figyeltek meg nagyobb gyakorisággal emelkedéseket, ha a RoActemra-t potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) kombinálva alkalmazták.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax tocilizumabu zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: A tocilizumabra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Polish: • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Polish: • Zestaw informacji dla pielęgniarki
Hungarian: • Tájékoztató nővérek részére
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Polish: Wartość p
Hungarian: p-érték(a)
Polish: Wszyscy chorzy leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w ciągu 52 tygodni w badaniu II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tygodnia)
Hungarian: táblázat Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II. vizsgálatban PBO + MTX (+TCZ a 24. héttől)
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Polish: • Aby użyć wstrzykiwacza należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacyjny.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Hungarian: Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Polish: **** Zaostrzenie: nawrót objawów lub symptomów GCA i (lub) OB ≥ 30 mm/h - wymagane zwiększenie dawki prednizonu
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Hungarian: 12 hét után vagy a betegség rosszabbodása miatt a RoActemra-ra történő váltás időpontjától a betegek a nyílt, kiterjesztéses fázis keretein belül kapták tovább a kezelést.
Polish: Obie te wartości były znacząco niższe niż w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu i placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, które wynosiły odpowiednio 4023,5 mg i 5389,5 mg.
Hungarian: Mindkét érték jelentősen alacsonyabb, mint a placebo plusz 26 hétig és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizonkezelésben részesülő csoportban, ahol ez az érték sorrendben 4023,5 mg és 5389,5 mg volt.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych z autowstrzykiwaczem RoActemra należy skontaktować się z lekarzem zaznajomionym z produktem RoActemra.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Hungarian: A fecskendőt merev tűvédő sapka (elasztomer zárósapka polipropilén külső borítással) és dugattyú (fluororezinnel bevont butilgumi) zárja le.
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
Polish: • Obliczenie dawki (chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
Hungarian: • alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusowego
Hungarian: Vírus reaktiváció
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
Hungarian: Az alkalmazott tocilizumab adagok medián értéke 1 dózis volt (tartomány 1-4 dózis).
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%) 80 (49,4) ACR50 válasz, n (%) 45 (27,8) ACR70 válasz, n (%) 29 (17,9)
Polish: Część II stanowiła 24-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo faza odstawienia leku (n=163).
Hungarian: Ezt követte a második, 24 hétig tartó randomizált, kettősvak, placebokontrollos megvonásos szakasz (n=163).
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Polish: • zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach,
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Hungarian: Lehetséges, hogy az anti-tocilizumab antitest kialakulásának gyakorisága alábecsült, mert a tocilizumab megzavarja az elemzést, valamint a gyógyszerkoncentráció gyermekekben magasabb, mint felnőttekben.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: hipofibrynogenemia
Hungarian: hypofibrinogenaemia
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z GCA okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 4 dni.
Hungarian: GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Hungarian: • 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása")
Polish: Wcześniejsze zdjęcie nakładki igły może spowodować wysychanie leku i zablokowanie igły.
Hungarian: A tűvédő kupak korai eltávolítása a gyógyszer beszáradását és a tű eltömődését okozhatja.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 10. táblázat).
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Hungarian: Az SF-36 kérdőívet tekintve, a mentális egészséget és a fizikai komponenst tükröző alskáláknál elért pontszámok átlagos változásai szignifikánsan nagyobbak voltak a subcutan RoActemra csoportban (6,5 és 5,3), mint a placebo csoportban (3,8 és 2,9).
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a 95%-os konfidencia-intervallum felső határaként becsülték meg a klinikai vizsgálatokban tocilizumabbal kezelt összes betegszám alapján.
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
Polish: • Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.
Hungarian: • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Polish: • Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS
Hungarian: • Ajánlások az adagolás felfüggesztésére sJIA-s és pJIA-s betegeknél
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Hungarian: • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania produktu RoActemra należy podejmować mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: * humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, melyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Hungarian: • Az injekció beadási helye kissé vérezhet.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi változó végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált.
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Hungarian: A normálérték felső határának háromszorosát folyamatosan meghaladó növekedés esetén (amit ismételt mérések igazolnak, lásd 4.4 pont) a RoActemrakezelést fel kell függeszteni.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Hungarian: A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók legnagyobb része 1-es fokozatú esemény volt, és mindegyik az injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem-súlyos eseményként jelentették, s egyik betegnél sem volt szükség a gyógyszeres kezelés vagy a dózis megszakítására.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Polish: Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Hungarian: sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.