FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
Polish: Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że Arimidex miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla produktu Arimidex i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla produktu Arimidex i tamoksyfenu.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Czech: U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Účinky, které byly pozorovány (zvětšení placenty u potkanů a ztráta březosti u králíků), se vztahovaly k farmakologickému účinku látky.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Czech: Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura".
Polish: Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Czech: ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a HenochSchönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení podílu pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu zvětšeného prsu měřením u obou prsů o nejméně 50% při srovnání dne 1 a po 6 měsících sledované léčby, tolerance léčby a bezpečnosti.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50%,a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Czech: Kostní minerální denzita (BMD)
Polish: Wysycenie mineralne kości (ang. Bone Mineral Density BMD)
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Polish: • odwapnienie kości (osteoporoza)
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba, častá kontrola vitálních funkcí a důkladné pozorování pacientky.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Czech: anastrozolum
Polish: Anastrozol
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Czech: Neprokázalo se, že by farmakokinetické vlastnosti anastrozolu byly závislé na době podání nebo na velikosti dávky.
Polish: Brak danych świadczących, że kinetyka anastrozolu zależy od wielkości dawki lub czasu podawania leku.
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Arimidex 1 mg/den u pacientek s MAS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Czech: Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Arimidex.
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Czech: Arimidex nemá být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Czech: Toto snížení plodnosti bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Polish: Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Czech: Přecitlivělost na laktosu
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Czech: Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Polish: U osoby przytomnej można wywołać wymioty.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Czech: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
Polish: W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: U dívek vykazuje anastrozol velký distribuční objem a pomalou eliminaci.
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Arimidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Czech: Velmi vzácné Stevens-Johnson syndrom Angioedém
Polish: Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Czech: Ve studii fertility byl odstaveným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Czech: Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie zmiany częstości występowania krwawień w czasie leczenia.
Czech: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Czech: Nebyla stanovena jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která by vyvolávala život ohrožující příznaky.
Polish: Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u potkanů ukázaly zvýšený výskyt jaterních neoplazmat a děložních stromálních polypů u samic a zvýšení četnosti výskytu tyreoidních adenomů u samců pouze po podání vysokých dávek (25 mg/kg/den).
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
Czech: Arimidex nemá žádné progestagenní, androgenní ani estrogenní účinky.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Czech: Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Polish: Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.
Czech: Vliv na minerální kostní denzitu
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Czech: - Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).
Polish: • trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
Czech: Studie na toxicitu po opakovaném podávání se prováděly na potkanech a na psech.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
Czech: Klinická studie 0001 byla otevřená farmakokinetická studie s opakovaným podáváním přípravku Arimidex 1 mg denně u 36 pubertálních chlapců s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců.
Polish: Badanie 0001 to otwarte badanie nad farmakokinetyką produktu Arimidex w dawce 1 mg na dobę, podawanej wielokrotnie, przeprowadzone z udziałem 36 chłopców w wieku dojrzewania z ginekomastią trwającą krócej niż 12 miesięcy.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: - Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
Polish: Nie należy stosowac leku Arimidex, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Polish: Badanie 0046 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, poznawcze badanie z udziałem 28 dziewcząt (w wieku od 2 do 10 lat) z zespołem McCune-Albright (ang.
Czech: Není proto třeba suplementace kortikoidy.
Polish: Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna minerální kostní denzity trnu obratle bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Czech: U pacientek, kterým byl podáván Arimidex, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Czech: 0,70 až 1,00
Polish: 0,70 do 1,00
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Polish: magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Bolest kostí
Polish: Bóle kości
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Polish: Przeżycie wolne od choroby dotyczy wszystkich przypadków nawrotu choroby w postaci wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Czech: Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
Polish: W badaniach mutagenności wykazano, że anastrozol nie działa mutagennie i klastogennie.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků a cílových parametrů studie ABCSG 8 Cílové parametry účinnosti
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arimidex však byly hlášeny projevy slabosti a ospalosti.
Polish: Niemniej jednak u osób zażywających lek Arimidex obserwowano przypadki osłabienia i senności.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
Polish: Wszystkie z 764 pacjentek zostały zrandomizowane do otrzymania pojedynczej dawki dobowej 1 mg lub 10 mg produktu Arimidex lub octanu megestrolu w dawce 40 mg cztery razy na dobę.
Czech: U dobrovolníků se stabilizovanou jaterní cirhózou je zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání přibližně o 30 % nižší než u srovnatelných kontrol (studie 1033IL/0014).
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Czech: Léčba nebo profylaxe osteoporózy má být zahájena podle potřeby a pečlivě sledována.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
Polish: Dzieci i młodzież Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Czech: 0,19 až 1,13
Polish: 0,19 do 1,13
Czech: Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
Polish: Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg produktu Arimidex raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu raz na dobę.