FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
Slovak: (N=13) alebo placebom (N=8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Slovak: Bledožlté až takmer biele tablety, v tvare štvorlístka, na jednej strane predelené na štyri časti a na druhej strane označené "32".
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Swedish: Hur du tar Tracleer
Slovak: Ako užívať Tracleer
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast, senzorické a kognitívne funkcie a reprodukčné schopnosti.
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med Tracleer inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba Tracleerom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Swedish: Juni ______
Slovak: Jún _________
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng∙h/ml; AUCτ var
Slovak: U pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 2 rokmi bola denná expozícia 7879 ng·h/ml; AUCτ bola 3939 ng·h/ml (CV: 72%).
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan)
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Swedish: - Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Slovak: - Tracleer 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Swedish: Varje dispergerbar tablett innehåller 32 mg bosentan (i form av monohydrat).
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Slovak: oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Swedish: Vid studiestart hade mindre än hälften av patienterna som inkluderats i studien behandlats med bosentan som monoterapi (45,3%=[29/64]) utan att kombineras med andra PAH-läkemedel.
Slovak: Na začiatku štúdie bola menej ako polovica zaradených pacientov liečená bosentanom samotným (45,3
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Slovak: Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Slovak: definovaného ako kombinovaný parameter zložený zo zhoršenia symptómov, hospitalizácií v dôsledku PAH alebo úmrtia (proporcionálne zníženie rizika 77 %, 95 % interval spoľahlivosti [CI] 20-94
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Swedish: Dec _____
Slovak: Nie ______
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
Swedish: Atosiban passerar placenta.
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Swedish: Upp till 270 mg
Slovak: do 270 mg
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Swedish: 2300 København S
Slovak: 2300 København
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Slovak: Taktiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Swedish: Ej tillämpligt
Slovak: Neaplikovateľné
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa
Swedish: Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban.
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali toxický účinok atosibanu.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Slovak: Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg
Slovak: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Swedish: 4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Swedish: - om du har något som kallas "eklampsi" vilket liknar "svår pre-eklampsi" men du får även kramper.
Slovak: - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tractocile är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tractocile Hur Tractocile används
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile Ako sa Tractocile používa
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger lägre än koncentrationen av M1.
Slovak: Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symptom.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Tractocile
Slovak: Iné lieky a Tractocile
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Slovak: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Swedish: I CAP-001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby Tractocilom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Swedish: Hur Tractocile används
Slovak: Ako sa Tractocile používa
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Slovak: Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Tractocile
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Swedish: Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovak: Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Swedish: Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber - Sömnlöshet - Klåda - Hudutslag
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Swedish: Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.