FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hodepine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
English: Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni (se også pkt.
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmerter (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smerter i ekstremiteter
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Hypestesi Letargi
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
English: Capecitabine (n=548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Norwegian Bokmål: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
English: Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %)
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Norwegian Bokmål: magesmerter eller oppblåsthet - hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet - munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating - sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget - unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalsium i blodet - søvnvansker, depresjon, endret smakssans - utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud - kraftig svetting (inkludert nattesvette) - øresus - blodpropp i lungene - helvetesild - hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Norwegian Bokmål: Selv om levertoksisitet også har blitt rapportert, antas dette å være et fenomen forbundet med leverens tilvenning til eribulinbehandling og ikke et tegn på signifikant levertoksisitet hos de fleste pasientene.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 2 ml hetteglass
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 3 ml hetteglass
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (22,3 %) (G3/4: 0,7 %)d
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Utslett (4,9 %) (G3/4:
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Norwegian Bokmål: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril nøytropeni (4,5 %)
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
English: - Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper) - infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger - rask hjerterytme, rødming - følelse av å spinne rundt, svimmelhet - økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning - uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann,
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
English: Capecitabine (n = 380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
English: 6 vials of 3 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 3 ml
English: 6 vials of 2 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 2 ml
English: Capecitabine (n = 83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)/asteni (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Feber (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Norwegian Bokmål: Hematuri Proteinuri Nyresvikt
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
English: Angioedema
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Study 309 ITT Population
Norwegian Bokmål: Studie 309
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Norwegian Bokmål: (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
English: Teл: +359 2 962 12 00
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Norwegian Bokmål: Bensmerter (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelspasmer (5,3 %)
English: 1 vial of 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 3 ml
English: Dose reduction during therapy
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Norwegian Bokmål: Økt tåreproduksjon (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivitt
English: 1 vial of 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 2 ml
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse
English: (G3/4:0.2%)
Norwegian Bokmål: (G3/4: 0,4 %)d
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Norwegian Bokmål: Vekttap (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass á 2 ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass á 3 ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Norwegian Bokmål: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Nøytropen sepsis (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
English: INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk
English: Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4:
English: Muscular weakness
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
English: Mucosal
Norwegian Bokmål: Liposarkom
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (0,8 %) (G3/4:
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin som bruksferdig oppløsning er 1,23 mg/m2 som skal gis intravenøst over 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Septic Shock (0.2%)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Svimmelhet (9,0 %)
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
English: Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Norwegian Bokmål: Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: Hot flush
Norwegian Bokmål: Tørr hud
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Norwegian Bokmål: (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Du kan overstige grensen ved å programmere kun én bolus i løpet av 10 minutter.
English: • If you forget the dose before a meal:
Norwegian Bokmål: • Hvis du har glemt en dose før et måltid:
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Norwegian Bokmål: Pumpesystemet vil også bli programmert og testet før du forlater sykehuset.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved mentale problemer som kan påvirke hvordan du tenker, føler eller oppfører deg.
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Norwegian Bokmål: Du må også passe på at du spiser nok karbohydrater.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for kirurgiske og kliniske komplikasjoner og hvordan man skal reagere i tilfelle slike komplikasjoner oppstår.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Norwegian Bokmål: Du kan merke symptomer på høyt blodsukker etter at du har spist.
English: HIGH STRENGTH
Norwegian Bokmål: HØY STYRKE
English: Elderly population(≧65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≧ 65 år gammel)
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Norwegian Bokmål: Unnlatelse av å gjøre dette kan føre til permanent skade på pumpen.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Norwegian Bokmål: Informer alltid mennesker som tar hånd om deg eller som behandler deg at du trenger insulin.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil er vist i figur 1.
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Norwegian Bokmål: Påfylling av reservoir må utføres av opplært og kvalifisert personell, i tråd med instruksjonene gitt av produsenten av pumpen.
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å gi en ekstra bolusdose må du trykke «SEL» og deretter «ACT».
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Norwegian Bokmål: • Huderosjon: pumpens bevegelser kan erodere huden din
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikohåndteringsplan, sikkerhetsanliggende og risikominimeringstiltak
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Insuman Implantable hos barn og ungdom under 18 år.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: Påfylling av pumpen er en steril prosedyre som må utføres på sykehus eller klinikk.
English: No hepatic steatosis was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert hepatisk steatose.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre skylleprosedyren hver 6. måned eller etter behov basert på kriteriet for påfyllingsnøyaktighet.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du kan håndtere dine blodglukosenivåer.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Insuman vurderes.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Norwegian Bokmål: Hyppige justeringer av insulindoseringen under nøye medisinsk kontroll er ofte nødvendig i flere uker etter implantasjon av pumpe.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen som er listet opp i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: You must contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart kontakte legen din.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Norwegian Bokmål: Før den første pumpeimplantasjonen hadde 72,4 % av disse pasientene blitt behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og 17,8 % med subkutan multi-injeksjon.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Norwegian Bokmål: Mat er ikke forventet å påvirke Cmax, Tmax eller AUC-verdier etter CIPII administrasjon.
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi kan bli alvorlig og føre til en alvorlig tilstand (ketoacidose).
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-verdi baseline var 8,1 %.
English: Surgical and medicinal procedures
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at insulin kan danne aggregater, fibriler og gel-lignende strukturer når det utsettes for kjemisk og/eller fysisk stress, for eksempel økt temperatur og risting.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 168 pasienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere var behandlet med semisyntetisk humaninsulin.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Norwegian Bokmål: • Nøyaktigheten ved påfylling er under 85 % kalkulert under en påfyllingsprosedyre.
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du straks kontakte legen din som er opplært til å utføre undersøkelser av pumpen.
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 1997 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2007
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplærinsprogrammet for sentrene inkluderer følgende nøkkelelementer:
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Norwegian Bokmål: Disse begrensinger er nødvendige for å ha noe kontroll over pasientens muligheter for innstilling av sine insulinregimer og unngå muligheten for overdosering.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Norwegian Bokmål: Uvanlige rapporterte bivirkninger (Kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av implanterbar pumpe
English: Focal hepatic steatosis
Norwegian Bokmål: Fokal hepatisk steatose
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Norwegian Bokmål: Slagvolum fra 0,42 μl til 0,58 μl uten tilbakestrømming indikerer blokkering av kateteret.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer må utføres for å avdekke om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Norwegian Bokmål: MiniMed Implanterbart Pumpe og PPC, inkludert renseprosedyrer og instrukser om hvordan man skal håndtere meldinger, alarmer og rutinemessige advarsler gitt av PPC;
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre renseprosedyren hver 6. måned.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Norwegian Bokmål: Påfyllingsprosedyren utføres hver 40. til 45. dag.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Norwegian Bokmål: Spis deretter noe som har en langvarig blodsukkerforhøyende effekt (f.eks. brød eller pasta).
English: Do not extend this period of time.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid denne tiden.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen kliniske symptomer, makroskopisk synlige endringer eller irritasjoner av bukhulen.
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Norwegian Bokmål: Utifra ditt behov kan det være nødvendig å bytte insulinet ditt tidligere.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Norwegian Bokmål: Pumpen er ikke koblet til en glukosemåler.
English: • If you forget to have your pump refilled:
Norwegian Bokmål: • Hvis du har glemt å fylle på pumpen:
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Norwegian Bokmål: Vær varsom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.
English: Use only clear and colourless solutions.
Norwegian Bokmål: Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Norwegian Bokmål: • Pasienten rapporterer økt insulinforbruk for å vedlikeholde euglykemi.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer må utføres under sterile forhold.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Norwegian Bokmål: Reservoiret fylles fullstendig (cirka 15 ml eller 6000 enheter med Insuman Implantable) uavhengig av pasientens behov.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var endring i HbA1c fra baseline og påfyllingsnøyaktighet etter 4 påfyllingssykluser ( 162 ± 21 dager).
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin kan forekomme, disse kan bli livstruende.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre insulindosen din under graviditeten og etter fødselen.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen kan være nødvendig når pasienter bytter fra et insulinpreparat til et annet.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer (som f.eks. påfylling av pumpen, rensing av pumpen, undersøkelser for å finne ut om pumpen fungerer som den skal) utføres med steril teknikk for å unngå risiko for infeksjon.