FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga Nasofaryngit vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna Nażofarinġite* komuni
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Swedish: (μg/ml*tim)
Maltese: (FE‑1) (µg/g)**
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att ivakaftor huvudsakligen metaboliseras av CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: etinylestradiol, noretindron och andra progestogener
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Swedish: Hur du tar Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Swedish: Placebo (n=187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tabl.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Swedish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Swedish: Absolut förändring av BMI vecka 24 (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Swedish: • Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Swedish: fexofenadin
Maltese: fexofenadine
Swedish: Lumakaftors/ivakaftors potential att interagera med andra läkemedel Experiment in vitro visar att lumakaftor är ett substrat för BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Maltese: • Żieda ta' enzima fid-demm (creatine phosphokinase fid-demm)
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Swedish: Efter flera doser lumakaftor/ivakaftor i 10 dagar hade deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) högre exponeringar (AUC0-12hr med ca 50 % och Cmax med ca 30 %) jämfört med demografiskt matchade friska deltagare.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Swedish: • öronsus*
Maltese: • Sturdament*
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter (95 % KI: −9,6; 0,4) från utgångsvärdet till dag 28, 4,2 procentenheter (95 % KI: −1,3; 9,7) från utgångsvärdet till dag 56 och 7.7 procentenheter (95 % KI: 2,6; 12,8, statistiskt signifikant) från dag 28 till dag 56 (efter tillägg av ivakaftor till monoterapi med lumakaftor).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ piż għal età z n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Swedish: Ivakaftor hade en koncentrationsberoende hämmande effekt på hERG (human ether-à-go-go related gene)-strömmar, med en IC15 på 5,5 µM, vilket är jämförbart med en Cmax (1,5 µM) för ivakaftor vid den terapeutiska dosen för lumakaftor/ivakaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Maltese: Minħabba linibizzjoni ta' CYP3A minn clarithromycin, telithromycin
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 8 hawn taħt:
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Swedish: Median(intervallet) för tmax för lumakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 9,0) efter måltid.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Swedish: Andel patienter med ≥5 % relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'bidla relattiva ta' ≥5% f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ BMI għal età z n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Maltese: Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas:
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Maltese: Lesponiment ta' ivacaftor fl-istat fiss hu inqas minn dak ta' Jum 1 minħabba l-effett ta' induzzjoni ta' CYP3A ta' lumacaftor (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Flatulens, kräkningar
Maltese: Gass, rimettar
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Swedish: Incidensen av transaminasrelaterade biverkningar var 5,1 % och 4,6 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter respektive dem som fick placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' transaminases kienet ta' 5.1% u 4.6% f'pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u f'dawk li rċivew plaċebo, rispettivament.
Swedish: • dålig aptit
Maltese: • Relf ta' aptit
Swedish: För patienter 6 till 11 år 2 tabletter à 100 mg/125 mg på morgonen + 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Maltese: Għal pazjenti li għandhom minn 6 sa 11-il sena 2 pilloli ta' 100 mg/125 mg filgħodu + 1 pillola ta' 100 mg/125 mg filgħaxija (12il siegħa wara)
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Maltese: Minħabba leffett ta' induzzjoni ta' lumacaftor fuq CYP3A, fl-istat fiss, l-esponiment nett ta' ivacaftor meta jingħata flimkien ma' inibitur ta' CYP3A, mhux mistenni li jaqbeż dak ta' meta jingħata fl-assenza ta' lumacaftor f'doża ta' 150 mg kull 12-il siegħa, id-doża approvata ta' monoterapija ta' ivacaftor.
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Maltese: ↓ bupropion Minħabba linduzzjoni ta' CYP2B6 minn LUM
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Maltese: ↓ itraconazole, ketoconazole, voriconazole Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A minn LUM
Swedish: ↔ LUM ↓ IVA
Maltese: Erb. Ħam.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Swedish: • bihålebesvär*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Swedish: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Swedish: I prövning 8 med patienter mellan 2 och 5 år som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen var den genomsnittliga absoluta förändringen inom gruppen av svettklorid från utgångsvärdet i vecka 24 −31,7 mmol/l (95 % KI: −35,7; 27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Maltese: Dożaġġi ta' aktar minn 100 mg/kg/jum irriżultaw f'indiċijiet tas-sopravivenza u tat-treddigħ li kienu 92% u 98% tal-valuri ta' kontroll, rispettivament, kif ukoll tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-frieħ.
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Maltese: Provi f'pazjenti b'CF li kellhom minn 6 sa 11-il sena u li kienu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR
Swedish: Baslinje ppFEV1‡
Maltese: Epatite kolestatika‡
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Maltese: Indeboliment ħafif talfwied (Child-Pugh Klassi A)
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Swedish: Sekundära effektmått*
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol - en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' testijiet tal-iskrining tal-awrina b'riżultati pożittivi foloz għal tetrahydrocannabinol (THC - komponent attiv fil-kannabis) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Orkambi.
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Swedish: Anm.
Maltese: EFFETTI
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: TASSOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Swedish: Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen), ibland även med aptitlöshet.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Swedish: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Swedish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Swedish: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Swedish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Swedish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Maltese: The L-Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Swedish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Swedish: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Swedish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Swedish: • Risk för gallsten
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Maltese: April 2019
Swedish: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Swedish: Danmark Immedica Pharma AB
Maltese: Immedica Pharma AB
Swedish: • Risk för gallsten.
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Swedish: Kapselns hölje:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Maltese: Żieda fit-transaminasi
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Swedish: Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol innehåller laktos" för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Swedish: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel: