FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Romanian: Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Spanish: Los demás componentes son:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
Romanian: Nicio ajustare a dozei
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Spanish: Día 3 Día 4*
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Spanish: Dosis total diaria
Romanian: Doză zilnică totală
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Romanian: • Carne, pește gras
Spanish: Adultos (≥18 años)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Romanian: Studii la animale tinere
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Spanish: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Spanish: Dosis de la mañana
Romanian: Doză de dimineață
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Romanian: administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Spanish: 12 a 17 años
Romanian: între 12 și 17 ani
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Spanish: Mutación (n)
Romanian: Mutație (n)
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Romanian: Șase pacienți cu niveluri inițiale sub 200 μg/g au atins, în săptămâna 24, un nivel ≥ 200 μg/g.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Spanish: Trague el comprimido entero.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Spanish: 13 años; los datos del estudio 2 se obtuvieron a partir del CFQ-R para niños de 6 a 11 años.
Romanian: 12 și 13 ani; datele din studiul 2 au fost obținute din CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
Romanian: • Înroșire în gât
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Spanish: Si su hijo toma más Kalydeco del que debe
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Kalydeco decât trebuie
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Spanish: • En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
Romanian: • La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.