FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m2 devai.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n=1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP).
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n=2) pacientu bortezomibu nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n=1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP).
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam
Dutch: Combinatietherapie met melfalan en prednison
Latvian: Kombinēta terapija ar melfalānu un prednizonu
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Latvian: Sākuma devas pielāgošana
Dutch: CR+nCR 41 (13)b
Latvian: CR + nCR 41 (13)
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Accord terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar deksametazonu Tā kā bortezomibs un bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināts, pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Dutch: 19,9 mnd
Latvian: 19,9 mēneši
Dutch: • Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.
Dutch: 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Latvian: 2. cikla deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
Latvian: Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku proteīnu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Dutch: Bovendien was de incidentie van perifere neuropathieën van graad 3 of hoger 10% lager en het percentage dat vanwege perifere neuropathie stopte 8% lager voor de subcutane groep dan voor de intraveneuze groep.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifērās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēras neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Dutch: • Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,
Dutch: (95% BI)
Latvian: (95 % TI)
Dutch: > ULN
Latvian: > ANR
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietotas bortezomiba efektivitāte un drošums.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bortezomibs ir vājš citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19,
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Latvian: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)
Latvian: Kopēja radioloģiska atbildes reakcija (CR+CRu+PR)
Dutch: Vaak vertigo*
Latvian: Vertigo*
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BzR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Dutch: De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par Bz saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
Latvian: Multicikliskos vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu hematopoētisko šūnu samazināšanos; perifērā neiropātija (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Dutch: 20,7 mnd
Latvian: 20,7 mēneši
Dutch: Daarom dienen patiënten die last hebben van obstipatie nauwgezet gecontroleerd te worden.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem novēro aizcietējumu, rūpīgi jānovēro.
Dutch: De brochure voor reconstitutie, dosering en toediening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Latvian: Brošūrā par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar (voor Bortezomib Accord 1 mg) 3 jaar (voor Bortezomib Accord 3,5 mg)
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Accord is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Latvian: Parastā Bortezomib Accord sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met bortezomib in combinatie met dexamethason.
Latvian: Statistiski nozīmīga CR+nCR atšķirība tika novērota par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL)
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Latvian: Hipertensija*, hipotensija*, ortostatiska hipotensija
Dutch: 1,4 mnd
Latvian: 1,4 mēneši
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Latvian: • Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ar ortostatisku hipotensiju novēroja sinkopi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van Bortezomib Accord.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Accord, jāievēro piesardzība.
Dutch: • Bortezomib Accord 1 mg is alleen voor intraveneus gebruik
Latvian: • Bortezomib Accord 1 mg ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāatliek, līdz toksisko reakciju simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Accord te bepalen
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bz+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Bz+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib Accord.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib Accord ievadīšanu.
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Latvian: *RR (pēc transplantācijas)
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Latvian: BzR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta137 pacientiem no 240 (57 %).
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Dutch: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl Bortezomib Accord 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Latvian: • Bortezomib Accord 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet Bortezomib Accord 1 mg var ievadīt tikai intravenozi;
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Latvian: • asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,
Dutch: 15,0 mnd
Latvian: 15,0 mēneši
Dutch: • Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Latvian: • Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Latvian: Hipotensija*, ortostatiska hipotensija, hipertensija*
Dutch: • Coma
Latvian: • Koma.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Dutch: >1 eerdere behandeling
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekšējie kursi
Dutch: 43,1 mnd
Latvian: 43,1 mēnesis
Dutch: 27,0 mnd
Latvian: 27,0 mēneši
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Latvian: • Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Latvian: Nepieciešami četri šādi kombinētās terapijas cikli.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p=0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p=0,001) zien.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p=0,001) rādītāji, lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Dutch: • Broze of zwakke nagels
Latvian: • Trausli vai vāji nagi.
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu apvienojumā ar talidomīdu un deksametazonu [BzTDx, n=130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n=127].
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 13.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Latvian: • Sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi.
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BzR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA]=0,51; p < 0,001).
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 mg
Latvian: FLAKONS , 3.5 mg
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap bortezomib gebruiken of zwanger worden terwijl ze bortezomib gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Lietojot bortezomibu grūtniecības laikā vai gadījumā, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Dutch: In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomibu saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Latvian: • Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.
Dutch: Vaak overgevoeligheid*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Latvian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accord ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Dutch: INJECTIEFLACON 1 mg
Latvian: FLAKONS 1 mg
Dutch: Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bortezomib Accord var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Dutch: • gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Latvian: • Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Latvian: • Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
Latvian: Domas par pašnāvību*, pielāgošanās traucējumi, delīrijs, samazināta dzimumtieksme
Dutch: Intraveneuze toediening
Latvian: Intravenozā lietošana
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Latvian: Informācija par autonomo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot melfalan en prednison, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Latvian: Papildus informāciju par melfalānu un prednizonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Dutch: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Latvian: ne vairāk kā astoņos ciklos vai nu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar deksametazonu atbilstoši standartterapijas prasībām.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Latvian: Bez perifērās neiropātijas iespējama autonomās neiropātijas ietekme uz atsevišķām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, posturālu hipotensiju un smagiem aizcietējumiem ar ileusu.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju.
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu bortezomiba lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Dutch: 13,1 mnd
Latvian: 13,1 mēneši
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pēcindukcijas un pēctransplantācijas atbildes reakcijas rādītāji (CR+nCR).
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Latvian: • Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.