FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Estonian: Mitte segada vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Estonian: Sigadelt pärineva pankreaseensüümi preparaadid sisaldavad puriine, mis võivad suurendada verekusihappetasemeid.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, zoek dan onmiddellijk dringende medische hulp: jeuk, netelroos of huiduitslag gezwollen ogen, lippen, handen of voeten licht gevoel in het hoofd of flauwte moeilijk ademhalen of slikken duizeligheid, flauwvallen of bewusteloosheid.
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole: sügelus, nahapõletik või lööve; silmade, huulte, käte või jalgade turse; uimasus või minestamistunne; hingamis- või neelamisraskus; pearinglus, kollaps või teadvuse kaotus.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Estonian: Patsientidele anti uuringu jooksul juhis tarbida ööpäevas 100 g (±15 g) rasva ja hoida toidukordade ja suupistete rasvasisaldus ühtlasena.
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Sellega võidakse purustada kaitsev gastroresistentne kattekiht, mis põhjustab ensüümide varajast vabanemist, suu limaskesta ärritust ja/või ensüümide aktiivsuse vähenemist (vt lõik 4.2).
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Estonian: Kokkuvõttes paranesid kasvu indeksite protsentiilid, sealhulgas kehakaal vanuse kohta, pikkus vanuse kohta ja kehakaal pikkuse kohta, alates ravieelsest seisundist kuni uuringu lõpuni.
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Estonian: Iga patsiendi CFA-72h platseeboravi ajal kasutati tema ravita CFA-72h väärtusena.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Estonian: Kõik patsiendid said raviperioodil suure rasvasisaldusega toitu (100 grammi rasva ööpäevas või rohkem).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of extra capsules om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide rühma kõige asjakohasemad kõrvaltoimed on fibroosne kolonopaatia, hüperurikeemia/ hüperurikosuuria ja anafülaktilised reaktsioonid.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Estonian: Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide suurtes annustes kasutamist on seostatud hüperurikosuuria ja hüperurikeemia tekkimisega ning selle kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat (vt lõik 4.4).
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Estonian: Ärge visake pudelis sisalduvaid (desikandi) kotikesi ära, sest need aitavad teie ravimit niiskuse eest kaitsta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut toidukorra kohta (üldjuhul 120 ml piima) (vt lõik „Manustamisviis").
Dutch: Propyleenglycol Indigotine (E132)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool indigotiin (E132)
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Kans op hyperurikemie
Estonian: Potentsiaalne hüperurikeemia tekkimine
Dutch: 5000 eenheden*,
Estonian: 5000 ühikut*
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat; o kapsli kest:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Estonian: ** Ravirühma toimed
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Estonian: Enzepi efektiivsust on hinnatud ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus ja ühes platseebokontrolliga uuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Estonian: Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsiendi (CFA-72h) keskmine vahe Enzepi- ja platseeboravi vahel.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
Dutch: Verwijder capsules die per ongeluk zijn fijngemaakt.
Estonian: Juhuslikult purustatud kapsel tuleb hävitada.
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide korduvate suurte annuste kasutamist on seostatud fibroosse kolonopaatia tekkimise ja sellest tulenevalt mõnel juhul jämesoole ahenemisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Onderzoek PR018
Estonian: Uuring PR-018
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab: lipaasi:
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Estonian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Estonian: Maksimaalne soovitatav koguannus on 2500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas) või 4000 lipaasi ühikut/1 g tarbitud rasva kohta ööpäevas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
Dutch: Kinderen (ouder dan 1 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen Dit middel moet altijd worden ingenomen bij een maaltijd of tussendoortje.
Estonian: Lapsed (üle 1 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud Enzepi't tuleb alati võtta koos toidukorra või suupistega.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Estonian: Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust - seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks.
Dutch: Onderzoek PR011
Estonian: Uuring PR-011
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Estonian: Pankrease ensüümid ei imendu seedetrakti kaudu.
Dutch: Kans op irritatie van het mondslijmvlies
Estonian: Potentsiaalne suu limaskesta ärritus
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Estonian: Seega tõestati Enzepi mittehalvemust ja samaväärsust võrdlusravimiga rasva imendumise reguleerimisel (mõõdetuna CFA-72h alusel) tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinse pankreasepuudulikkusega noorukitel ja täiskasvanutel.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Estonian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Estonian: 7800 ühikut*
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Estonian: Mida Enzepi sisaldab - Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Estonian: Lapsed vanuses alla 1 aasta
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Estonian: Puudulik hüdreeritus võib soodustada ja/või süvendada kõhukinnisust.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Estonian: Enzepi määramisel patsientidele, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat, tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Estonian: Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Dutch: 25.000 eenheden*,
Estonian: 25 000 ühikut*
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Estonian: 1600 ühikut*
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Estonian: 3200 ühikut*
Dutch: buikpijn.
Estonian: Suukaudne.
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas; kõhupuhitus/gaasid; kõhulahtisus; peavalu.
Dutch: De Enzepi-capsules of het granulaat in de capsules mogen niet fijngemaakt of gekauwd worden en de capsules of het granulaat in de capsules mogen niet in de mond worden gehouden.
Estonian: Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega närida ning kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida.
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Estonian: Vere glükoositasemete kõrvalekalded
Dutch: Onderzoek PR005
Estonian: Uuring PR-005
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Estonian: CFA-72h määrati kindlaks kogudes mõlema ravi vältel 72 tunni jooksul väljaheited ja mõõtes nii rasva eritumist kui ka rasva tarbimist.
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Estonian: 4800 ühikut*