FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Slovak: Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej Inne wziewne produkty lecznicze Colobreathe
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Polish: Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku:
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Slovak: %) od základného vyšetrenia v 24. týždni (ITT populácia)
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Slovak: Kolistimetát sodný sa konvertuje na bázu in vivo.
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Slovak: Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že ničia bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktérie smrteľné.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach błędne podanie leku
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Polish: Inne leki i Colobreathe
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, rozlišujúca voľne žijúcu populáciu od izolovanej so znakmi získanej odolnosti, je 4 mg/l.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Slovak: Bronchospazmus a kašeľ
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Slovak: Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Polish: • Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem) • Biegunka, wiatry
Slovak: Po použití balenia lieku inhalátor Turbospin vyhoďte.
Polish: Po wyczerpaniu leku w opakowaniu inhalator Turbospin należy wyrzucić.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
Polish: Jak przechowywać lek Colobreathe
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Polish: Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze • Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Polish: W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Slovak: Držadlo Piest
Polish: Klips Zatyczka
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Slovak: Kolistimetát sodný nemá žiadne pozorovateľné účinky na plodnosť samcov alebo samičiek potkanov alebo myší.
Polish: Płodność Kolistymetat sodowy nie wywiera żadnych zauważalnych skutków na płodność zarówno u samców,
Slovak: Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Slovak: Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Polish: Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji)
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Polish: Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok kolistimetát sodný
Polish: Colobreathe 1 662 500 j.m.
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Slovak: Ako používať Colobreathe
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
Slovak: Colobreathe v tvrdej kapsule (inhalačný prášok) sa dodáva ako malé, tvrdé,
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Polish: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Slovak: Kašeľ, podráždenie hrdla
Polish: gęstym śluzem, ból gardła i zatok
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na leki
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Polish: Badanie wchłaniania ogólnoustrojowego wykazało minimalne wydalanie z moczem.
Slovak: znížená chuť do jedla
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak stosować lek Colobreathe Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Colobreathe
Slovak: C max celkového kolistimetátu až do 455 ng/ml (priemer u dospelých).
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Slovak: Hnačka, plynatosť
Polish: • Wymioty, nudności
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
Polish: Po inhalacji lekiem Colobreathe pacjent/dziecko może poczuć nieprzyjemny posmak w ustach.
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 listków po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 listek po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 listków po 8 kapsułek)
Slovak: Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Slovak: Znížený objem sileného vydychovania
Polish: zwiększona ilość wydzieliny z górnych dróg oddechowych
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: kašeľ (55
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Slovak: Hučanie v ušiach Ušná kongescia
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach uczucie zatkanych uszu
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia równowagi, ból głowy drgawki, senność
Slovak: Bolesti v hrudi
Polish: Karmienie piersią
Slovak: Bolesť v hrudi,
Polish: dyskomfort w klatce ból w klatce piersiowej,
Slovak: Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych