FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - нарушения на зрението - суха кожа, зачервяване на кожата - нарушения на свиването на мускулите - болки в гърлото, нарушения на венците - повишаване на теглото - проблеми с пикочната система - звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест); - „Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон", състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта; - туморна болка.
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето, - ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство, - ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу, - ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция, - ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).
Greek: Πολύ συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο Όχι συχνές Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος αυξημένο αανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μετεγκριτική εμπειρία βσυχνότητα υπολογισμένη βάσει κλινικών δοκιμών για καρκίνωμα από μη μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (non-TCCU)
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличено тегло анежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит бчестота, изчислена въз основа на клинично изпитване на непреходен клетъчен карцином на уротелиума.
Greek: Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση.
Bulgarian: Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Bulgarian: При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: (г)
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δεν τροποποιήθηκε για ασθενείς με 70 ≤ ηλικία < 75 έτη και 75 ≤ ηλικία < 80 έτη.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη Λοιμώξεις (ιογενής, βακτηριακή, μυκητιασική) Όχι συχνές Ουδετεροπενική σηψαιμία
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Greek: Βαθμού
Bulgarian: Всички степени
Greek: Παρόλα αυτά, η vinflunine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο προαρρυθμικό κίνδυνο (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση (ANC ≥ 1.000/mm3 και αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3) και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Bulgarian: 000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1000 /mm3)
Bulgarian: Неутропения (АБН < 1 000 /mm3 ) Или
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
Bulgarian: Интравенозната инфузия трябва да се започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза, т.е. 250 ml като свободно преминаващ поток за промиване на вената.
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Greek: Όλοι ανάρρωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Greek: Συμβουλή για τη διατήρηση του σπέρματος πρέπει να αναζητείται πριν από τη θεραπεία εξαιτίας της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με vinflunine.
Bulgarian: Поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от лечението с винфлунин, трябва да се потърси съвет за консервиране на сперма.
Greek: Μια δοκιμή φάσης III και δύο δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση του Javlor για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών ως θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Bulgarian: Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με paclitaxel και docetaxel (υποστρώματα του CYP3) έχει υποδειχθεί από μια in vitro μελέτη (ελαφρά αναστολή του μεταβολισμού της vinflunine).
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C, - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25°C.
Bulgarian: - защитен от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливинилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C до 8°С) или до 24 часа при 25°C; - изложен на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Greek: Η διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία.
Bulgarian: При пациенти, които развиват сърдечна исхемия трябва да се обмисли преустановяване на лечението с винфлунин.
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж. точка 4.4).
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας με το Javlor: - πυρετός και/ή ρίγη που θα μπορούσαν να είναι σημεία λοίμωξης, - πόνος στο στήθος που θα μπορούσε να είναι σημείο εμφράγματος, - δυσκοιλιότητα ανθεκτική στη θεραπεία με καθαρτικά, - πονοκέφαλοι, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειριστείτε με προσοχή
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Bulgarian: След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва да се влеят със скорост 300 ml/час.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин (vinflunine)
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στη γνάθο Πόνος του άκρου Οστικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - коремна болка, гадене, повръщане; - запек, диария; - възпаление на лигавицата на устата; - умора, мускулни болки; - липса на чувството за допир; - намаление на теглото, намаляване на апетита; - косопад; - реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване); - треска; - ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите
Greek: Ωστόσο, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Επιπλέον, μια προκαθορισμένη ανάλυση με πολλές μεταβλητές που διεξήχθη στον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι η vinflunine είχε στατιστικά σημαντική θεραπευτική επίδραση (p=0,036) στη συνολική επιβίωση, όταν ελήφθησαν υπόψη οι προγνωστικοί παράγοντες (PS, σπλαγχνική εμπλοκή, αλκαλικές φωσφατάσες, αιμοσφαιρίνη, ακτινοβόληση πυέλου), με αναλογία κυνδύνου 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Bulgarian: В допълнение, предварително зададения мултивариантен анализ на ITT популацията показва, че ефектът от лечението с винфлунин е статистически значим (р = 0,036), по отношение на общата преживяемост, при взети под внимание прогностични фактори
Greek: Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχονται οι τιμές ΑΝC, αιμοπεταλίων και αιμοσφαιρίνης πριν από κάθε έγχυση vinflunine (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Greek: 100.000/mm3)
Bulgarian: (тромбоцити < 100 000/mm3)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1 Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Javlor 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Javlor
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да бъде намалена при пациенти на възраст 75 и повече години
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση έναρξης του Javlor βάσει της ηλικίας σας και της φυσικής κατάστασης και σε ειδικές καταστάσεις: - εάν είχατε υποστεί προηγουμένως ακτινοβόληση της πυέλου - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви състояние, както и в определени случаи:
Greek: Πολύ συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.
Bulgarian: При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας Πίνακας 2: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας
Bulgarian: Коригиране на дозите поради токсичност
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
Bulgarian: Начална доза винфлунин 320 mg/m2
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg ανά m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg на m2.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при кърмещи майки.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
Bulgarian: Въпреки това има разлика сред пациентите, които отговарят на строгите критерии за участие в проучването.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor.
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Javlor се прилага чрез вливане във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
Bulgarian: Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Bulgarian: В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor.
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Bulgarian: Javlor vinflunine
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
Bulgarian: Проучването разглежда също отделно резултатите при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
Bulgarian: Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според височината и теглото).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
Bulgarian: По време на проучването всички пациенти получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на пациентите, но не и други противоракови лекарства).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Bulgarian: CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят нивата на кръвни клетки и хемоглобин.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Bulgarian: Допълнителна информация за Javlor:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Javlor.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са имали остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите под 1500 на mm3 при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm3 при последващите приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm3.
Greek: Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този начин предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
Greek: Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Bulgarian: В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти, на които не е прилагано противораково лекарство.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин или към други винка алкалоиди.