FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
French: Ne perfusez pas Zalmoxis si
Icelandic: Ekki má gefa Zalmoxis ef
French: Sur les 30 patients recevant Zalmoxis, 23 (77 %) ont bénéficié d'une reconstitution immunitaire, le temps médian étant de 31 jours après la première perfusion.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Icelandic: Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Zalmoxis er því ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: • Une fois que le patient est prêt pour la perfusion, vérifiez l'intégrité de la poche de Zalmoxis.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
French: En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun Zalmoxis.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
French: Autres médicaments et Zalmoxis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
French: Instructions relatives à la manipulation
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
French: Un an après l'administration de Zalmoxis, le répertoire de lymphocytes T nouvellement reconstitués est dominé par les cellules non transduites issues du donneur montrant un profil polyclonal comparable à celui des personnes en bonne santé.
Icelandic: Einu ári eftir gjöf Zalmoxis einkennist nýja enduruppbyggða T-frumusafnið af óveiruleiddum frumum frá gjafa sem sýna fjölstofna mynstur sem er sambærilegt við heilbrigða einstaklinga.
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)
French: La décision de procéder à un nouveau traitement dépend du statut de reconstitution immunitaire du patient, qui est atteinte lorsqu'une numération des lymphocytes T circulants supérieure ou égale à 100 par µl est obtenue.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
French: Étant donné l'utilisation clinique prévue de ce médicament dans le contexte d'une greffe de moelle osseuse haploidentique, il est peu probable qu'un traitement soit nécessaire pendant la grossesse.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI KASSI
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Icelandic: Há-áhættu illkynja blóðsjúkdómar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis voru m.a. brátt kyrningahvítblæði (AML), síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði, mergmisþroski og Non-Hodgkins eitilæxli.
French: - Si, avant la perfusion, le taux de lymphocytes CD3+de vos analyses est supérieur ou égal à 100 par µl.
Icelandic: - Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTPOKI
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
French: • Après décongélation complète, retirez la poche de Zalmoxis de la double enveloppe, séchez-la et désinfectez-en la partie externe.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
French: Autres sources d'informations
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
Icelandic: Að auki skal skila uppfærslum hvað varðar nýliðun innan PSUR.
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis Comment Zalmoxis vous est-il donné Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalmoxis
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Icelandic: Bráð hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins).
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
French: N'irradiez pas le produit.
Icelandic: Má ekki geisla.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
Icelandic: Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.
French: En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats de l'étude TK011 à l'aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par le Zalmoxis.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
French: Le mécanisme d'action principal de Zalmoxis repose sur sa capacité à favoriser la prise de la greffe et à stimuler la reconstitution immunitaire.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Icelandic: Ónæmisfrumur skiljast út í brjóstamjólk í litlu magni.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
French: Par précaution, Zalmoxis ne doit pas être administré pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Icelandic: Athugið hvort auðkenni sjúklingsins passi við nauðsynlegu og einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar sem fram koma á Zalmoxis pokanum og greiningarvottorðinu.
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Icelandic: Bera þarf auðkenni sjúklingsins saman við nauðsynlegu einkvæmu upplýsingarnar um gjafann áður en innrennsli hefst.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Icelandic: Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs
French: Sérum-albumine humaine
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalmoxis meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
Icelandic: Í þessu tilviki skal fresta meðferð með Zalmoxis þar til 24 klukkustundum eftir lok meðferðar með veirulyfjum.
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Les événements de GvHD aiguë et chronique n'ont touché que des patients qui avaient obtenu une reconstitution immunitaire.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis ef um er að ræða:
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Icelandic: Í lok innrennslisins skal skola pokann 2 til 3 sinnum með lífeðlisfræðilegri saltlausn með sæfðri aðferð til að tryggja að allt magn Zalmoxis sé gefið.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées à intervalles d'environ un mois à quatre reprises au maximum, jusqu'à l'obtention d'un taux de lymphocytes T circulants supérieur ou égal à 100 par µl.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zalmoxis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cas suivant : traitement adjuvant lors de greffe de cellules hématopoïétiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Zalmoxis contient du sodium
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
French: • Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Icelandic: Lengra hlé gæti átt við ef um nýrnabilun er að ræða.
French: En particulier, au moment de la reconstitution immunitaire, les cellules de Zalmoxis représentent une forte proportion des lymphocytes circulants; alors qu'au cours des mesures ultérieures, cette proportion se réduit progressivement et le nombre de lymphocytes non transduits provenant des précurseurs issus du donneur, augmente.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Icelandic: Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar o Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans de la vapeur d'azote liquide
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)