FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Icelandic: Eftir að helmingur skammtsins hefur verið gefinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn í hina nösina strax, eða skömmu síðar.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz Tetra ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz Tetra kan gis samtidig som andre vaksiner.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembuð, tvíblind, virk samanburðarrannsókn til að meta jafngildi ónæmingargetu Fluenz Tetra og Fluenz (virka samanburðarbóluefnið) hjá börnum og unglingum 2-17 ára að aldri.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontroll non-inferiority-studie ble utført for å vurdere immunogenisiteten av Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktivt kontrollert) hos barn og unge i alderen 2 til 17 år.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Norwegian Bokmål: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for Fluenz.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge med klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Icelandic: Fluenz Tetra er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahússinnlagna og tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir á veirumagn HIV eða CD4 talningu komu fram eftir gjöf þrígilds Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller mot eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja (biological medicinal products) skal skrá niður nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra viste immunologisk non-inferioritet i forhold til de to formuleringene av Fluenz ettersom den øvre grensen for hver av de fire 95 %-konfidensintervallene for post-dose stammespesifikk GMT ratio for HAI-antistoffer var ≤ 1,5.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at Fluenz kan ha en viss effekt hos voksne.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på omtrent 7,2.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra Hvernig gefa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får erstatningsterapi med kortikosteroider, f.eks. for binyresvikt.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, og selv om data etter markedsføringen gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsprofil dersom vaksinen administreres utilsiktet, anbefales ikke Fluenz Tetra under graviditet.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Icelandic: Ekki má gefa Fluenz Tetra börnum og unglingum sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert ved å sammenligne geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) av stammespesifikke hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistoffer i serum etter dosering.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Icelandic: Öryggi Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Icelandic: Evrópa 6 til 17 Á 2.211 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra dersom utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel dersom stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av Fluenz.
Icelandic: Ekki nota Fluenz
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz Tetra
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fluenz effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data om bruk av Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Icelandic: Kalíum díhýdrogenfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A)
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter.
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Icelandic: Hvernig nota á Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fluenz Tetra
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Icelandic: Inflúensubóluefni, inflúensa, lifandi, veikluð; ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Fluenz Tetra og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fluenz Tetra
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Allir stofnar burtséð frá samsvörun
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Icelandic: FR - Frakkland
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Icelandic: UK - Bretland
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Icelandic: BG - Búlgaría
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Icelandic: NL - Holland
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Icelandic: RO - Rúmenía
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Icelandic: DE - Þýskaland
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Icelandic: SE - Svíþjóð
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Icelandic: 1 ár.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.