FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost do, i uključujući, doze koje su smrtonosne za majku.
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
Croatian: Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode.
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Slovak: Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Croatian: Medijan PFS-a je bio 12,0 mjeseci na temelju nezavisne procjene.
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala s 927 pacientmi s nádorom (764 s NSCLC), ktorí dostávali monoterapiu GIOTRIFOM.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim oralnim dozama na štakorima u trajanju do 26 tjedana ili na minijaturnim svinjama u trajanju od 52 tjedana glavni učinci su bili prepoznati na koži (kožne promjene, atrofija epitela i folikulitis kod štakora), u gastrointestinalnom traktu (proljev, erozije želuca, atrofija epitela kod štakora i minijaturnih svinja) i bubrezima (papilarna nekroza kod štakora).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Slovak: Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Croatian: Svaki stupanj
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio BPI.
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Croatian: Stoga su koncentracije afatiniba u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže postignute u roku 8 dana od višestrukog doziranja afatiniba, što je rezultiralo akumulacijom 2,77 puta (AUC0-∞) i 2,11 puta većom (Cmax).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.
Slovak: Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Croatian: Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali
Slovak: Zvyšovanie dávky
Croatian: Povećanje doze
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju teško oštećenje jetre tijekom primjene GIOTRIFA, mora se prekinuti liječenje.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Croatian: Oralna primjena jednostruke doze na miševima i štakorima ukazala je na niski potencijal akutne toksičnosti afatiniba.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Croatian: Interakcije s citokrom P450 (CYP) enzimima
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Croatian: Nuspojave nalik BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih afatinibom.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Croatian: • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se "bolest plućnog intersticija".
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Croatian: Sistemska izloženost afatinibu je smanjena za 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞), kada se primjenjuje s obrokom s visokim udjelom masnoća u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Croatian: Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili sindroma suhog oka.
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Croatian: Najviša ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) u štakorica bila je manja od one primijećene u bolesnika (0,23 puta).
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Croatian: Međutim, ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s abnormalnom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) kao niti u bolesnika s pozitivnom srčanom anamnezom.
Slovak: Funkcia ľavej komory
Croatian: Funkcija lijevog ventrikula
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Croatian: Aberantni ErbB prijenos signala koji pokreću mutacije i/ili amplifikacija receptora, i/ili prekomjerna ekspresija liganda receptora pridonosi malignom fenotipu.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas do progresie ochorenia (progression free survival, PFS) podľa nezávislého hodnotenia; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie a objektívnu mieru odpovede.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) na temelju nezavisne procjene; sekundarni ishodi su uključivali ukupno preživljenje i stopu objektivnog odgovora.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Slovak: Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Croatian: • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Croatian: Kod bolesnika s od ranije postojećom bolešću jetre preporučuje se periodična kontrola jetrene funkcije.
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF Kako uzimati GIOTRIF
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s teškim (Child Pugh C) oštećenjem jetre.
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Ženski spol, niža tjelesna težina i postojeće oštećenje bubrega Veća izloženost afatinibu primijećena je kod bolesnica ženskog spola, bolesnika s manjom tjelesnom težinom, te bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Slovak: Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ljudi nisu provedena s afatinibom.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su uključivale PFS na temelju nezavisne procjene i OS.
Slovak: GIOTRIF u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami EGFR
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s EGFR mutacijama
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Croatian: U mehanističkom smislu, svi lijekovi koji ciljaju EGFR mogu potencijalno izazivati oštećenja fetusa.
Slovak: Rádiom značený afatinib, ktorý sa podával perorálne potkanom, na 11. deň laktácie prestupoval do materského mlieka samíc.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Slovak: Akneiformná dermatitída
Croatian: Akneiformni dermatitis
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Croatian: Stjecanje sekundarne mutacije T790M glavni je mehanizam stečene rezistencije na afatinib, a broj kopija alela koji sadrži mutaciju T790M korelira sa stupnjem rezistencije in vitro.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Croatian: • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
Slovak: Preto sa odporúča oddialiť podávanie silných inhibítorov P-gp (vrátane, ale nie len ritonavir, cyklosporín A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, verapamil, chinidín, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir a amiodarón) pokiaľ možno o 6 hodín alebo 12 hodín pred alebo po GIOTRIFE (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje primjena snažnih P-gp inhibitora (uključujući, ali ne ograničeno na ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir i amiodaron) koristeći razdvojeno doziranje, ako je moguće 6 sati ili 12 sati odvojeno od GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Tijekom liječenja, prijavljene su nuspojave na očima (konjunktivitis, sindrom suhog oka, keratitis) kod nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8) koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Croatian: • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).