FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
German: • Einen Alkoholtupfer.
Slovak: Alkoholový tampón.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
German: • Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
German: • Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls: o sie beschädigt oder defekt sind, o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
German: Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
German: • Bei Normalisierung der LW (unabhängig davon, ob eine andere Ursache für die Leberfunktionsstörung entdeckt wird) ist eine vorsichtige Wiederaufnahme der Therapie mit SOMAVERT mit häufiger Überwachung der LW in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť.
German: Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
German: So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
German: Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten, bei denen Operation und/ oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatinanaloga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
German: Alle Patienten mit diesen Tumoren müssen deshalb sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu erkennen.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung, einschließlich laufender Ermittlung der Leberwerte, um festzustellen, ob und wann die Serumspiegel wieder zum Normbereich zurückkehren.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Slovak: Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Slovak: Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť znova.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
German: Da bei AkromegaliePatienten die Serumkonzentrationen dieses Arzneimittels in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1.000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
German: Überwachung der IGF-1-Konzentration im Serum
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
German: Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
German: Zwei Wochen nach Behandlungsende wurden Leukozytose und mäßige Blutungen an den Injektions- und Venenpunktionsstellen beobachtet, welche als möglicherweise mit Pegvisomant in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
German: Nach Rekonstitution: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: Schütteln kann das Arzneimittel zerstören und Schaum erzeugen.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Slovak: Poruchy chuti, migréna.
German: Falls ein Patient während der Behandlung mit SOMAVERT eine Erhöhung der LW oder andere Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickelt, wird die folgende Behandlung des Patienten empfohlen (Tabelle B).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
German: Daher darf eine PegvisomantBehandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
Slovak: Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
German: Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
German: - Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.
German: • Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel
Slovak: Skontrolujte liek
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Slovak: Somavert zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Slovak: Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Slovak: Musíte dodržať podrobný návod týkajúci sa postupu podávania uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol (E421), bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
German: • Schmerzen am Auge.
Slovak: • Bolesť očí.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Slovak: Na zabezpečenie toho, aby v nej ostali len stopy lieku musí byť špička ihly v injekčnej liekovke čo najnižšie, keď naťahujete svoju dávku.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
German: Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Slovak: Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT, jedoch müssen die LW nach der Einleitung der Behandlung mindestens 1 Jahr lang monatlich und im darauffolgenden Jahr zweimal jährlich untersucht werden.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
German: Kleine Luftbläschen sind zulässig
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Slovak: Somavert nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".