FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales • secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
Italian: • infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
Italian: Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum.
Spanish: Se espera que brodalumab se elimine principalmente por catabolismo y que la insuficiencia hepática no afecte al aclaramiento.
Italian: Ci si attende che brodalumab sia eliminato prevalentemente per catabolismo e non si prevede che la clearance sia influenzata dalla compromissione epatica.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos ni sobre el riesgo de infección o transmisión de infecciones tras la administración de vacunas elaboradas con microorganismos vivos en pacientes tratados con Kyntheum.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Italian: La biodisponibilità sottocutanea di brodalumab stimata dal modello farmacocinetico della popolazione era del 54,7% (errore relativo standard [ERS] = 4,25%).
Spanish: Las concentraciones en sangre en macacos lactantes y en fetos de conejo indicaron que una cantidad considerable de brodalumab se transfiere de la madre al feto al final del embarazo.
Italian: Le concentrazioni sieriche nei neonati di scimmia e nei feti di coniglio hanno indicato un passaggio considerevole di brodalumab dalla madre al feto al termine della gravidanza.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el factor de acumulación estimado tras 20 semanas de administración es de 2,5.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il rapporto di accumulo stimato dopo 20 settimane di somministrazione è di 2,5 volte.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indicaron efectos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en el recuento, movilidad y morfología de los espermatozoides (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En un análisis descriptivo exploratorio no se observó una relación entre la exposición y la incidencia de infecciones e infestaciones graves, infecciones por cándida, infecciones víricas ni episodios de conducta e ideación suicida.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Spanish: Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa.
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Spanish: Importante: Siga sujetando la piel hasta que haya inyectado el medicamento.
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Spanish: Se debe considerar la administración de medicamentos antituberculosos antes del inicio del tratamiento con Kyntheum en pacientes con tuberculosis latente.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Italian: • nell'area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Kyntheum:
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
Italian: La fase di mantenimento negli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 non includeva il placebo.
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Spanish: Importante: Si, al extraer la jeringa, ve que aún queda medicamento en el cilindro de la jeringa, no se habrá administrado toda la dosis.
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Spanish: Figura 1: PASI 100 durante las fases de inducción y mantenimiento de Kyntheum y ustekinumab (AMAGINE-2 y AMAGINE-3 en conjunto)
Italian: Figura 1: PASI 100 durante la fase di induzione e di mantenimento per Kyntheum e ustekinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, aggregati)
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Italian: Fa parte della siringa.
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum Cómo usar Kyntheum
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Come usare Kyntheum
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago posto sulla siringa preriempita non deve essere rimosso mentre si attende che questa raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Spanish: • Limpie la zona en la que va a inyectar el medicamento con una toallita impregnada en alcohol.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
Italian: In base all'entità della variazione dell'esposizione di midazolam, non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A4/3A5 quando somministrati in concomitanza con Kyntheum.
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Spanish: La mayoría de los pacientes con conducta suicida tenían antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida.
Italian: La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un'anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Spanish: • dolor muscular
Italian: • dolore muscolare.
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
Italian: Inserire nella pelle la siringa, con il cappuccio grigio dell'ago rimosso, a un angolo compreso tra circa 45 e 90 gradi
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Spanish: 1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Italian: Dosi fino a 700 mg sono state somministrate per via endovenosa negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Spanish: • No recicle la jeringa ni el recipiente para la eliminación de agujas ni los tire a la basura.
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo no afecta a la farmacocinética de brodalumab.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Spanish: Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones: Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Spanish: • torundas de algodón o gasas.
Italian: • batuffolo di cotone o garza
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell'organismo.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional desarrollado a partir de todos los datos disponibles indicó que, con una dosis de 210 mg cada 2 semanas, se podría predecir que el 90 % de los pacientes mantendría una concentración mínima superior al valor de la CI90 de 1,51 µg/ml.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione, sviluppato utilizzando tutti i dati disponibili, ha indicato che a una dose di 210 mg ogni 2 settimane, si prevede che il 90% di tutti i pazienti manterrebbe una concentrazione minima superiore al valore IC90 stimato di 1,51 mcg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: PSI = Inventario de Síntomas de la Psoriasis; PSI respondedor: puntuación total ≤ 8 sin ninguna puntuación individual > 1; DE: desviación estándar.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Spanish: Otros efectos adversos que se han notificado Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Italian: Non si sono osservati effetti sull'immunofenotipizzazione del sangue periferico e il dosaggio della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T. In un test di tolleranza locale condotto in conigli, si è osservato edema da moderato a severo dopo l'iniezione sottocutanea di una formulazione contenente brodalumab alla concentrazione clinica di 140 mg/ml.
Spanish: Los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron también comparativos con un tratamiento activo (ustekinumab).
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano controllati anche con prodotto di confronto attivo (ustekinumab).
Spanish: Vacunación de niños pequeños
Italian: Vaccinazione di neonati
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Italian: Il trattamento con Kyntheum in pazienti affetti da psoriasi ha mostrato di ridurre i livelli di IL-17A, i marcatori di proliferazione cellulare e lo spessore epidermico nelle biopsie cutanee delle lesioni, fino ai livelli delle biopsie cutanee di aree senza lesioni, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente al inicio de la producción de leche materna y a niveles bajos más adelante.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum".
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum".
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Spanish: La mediana del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima (Tmax) fue de 3,0 días (rango: de 2,0 a 4,0 días) y la media del área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast) fue de 111 µg*día/ml (DE = 64,4 µg*día/ml).
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) era di 3,0 giorni (intervallo: da 2,0 a 4,0 giorni) e l'area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) all'ultima concentrazione misurabile era di 111 mcg*giorno/ml (DS = 64,4 mcg*giorno/ml).
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
Italian: Fase 4: Conclusione J. Gettare la siringa usata
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Italian: • arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione
Spanish: • parece estar rota o agrietada por alguna zona.
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Italian: Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l'infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Italian: Kyntheum è disponibile in confezioni singole contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il volume di distribuzione medio stimato di brodalumab allo stato stazionario era di circa 7,24 L.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Italian: Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Spanish: Se debe informar a los pacientes, cuidadores y familias de la necesidad de estar atentos a la aparición o el empeoramiento de la depresión, ideación suicida, ansiedad e inestabilidad emocional y de que deben ponerse en contacto con su médico en tal caso.
Italian: I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all'insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell'umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Italian: La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a Kyntheum deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6).
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Italian: In considerazione della nuova randomizzazione ad altri regimi posologici valutati, il valore di n in mantenimento è notevolmente inferiore rispetto al valore di n randomizzati nei vari bracci.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente