FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres via CYP2B6, UGT1A1 eller transporteres via BCRP eller OATP2B1 Letermovir er en generell induser in vivo, men har også vist seg å hemme CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PREVYMIS Hvernig nota á PREVYMIS Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PREVYMIS Hvordan du bruker PREVYMIS Mulige bivirkninger
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler (se også generell tekst) karbamazepin, fenobarbital
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Icelandic: Inniheldur natríum og cyclodextrin.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Icelandic: Mismunur á útsetningu í meðferðaráætlunum skiptir ekki máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering på tvers av behandlingsregimer er ikke klinisk relevante.
Icelandic: Viðbótareftirlit getur verið ráðlagt; sjá samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Tilleggsovervåkning kan være anbefalt, se preparatomtalen for slike legemidler.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Norwegian Bokmål: Bruk av letermovirprofylakse i mer enn 100 dager krever en nøye vurdering av nytte-risikobalansen.
Icelandic: Vika 14
Norwegian Bokmål: Uke14
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur leitt til klínískt mikilvægrar lækkunar á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru að miklu leyti flutt með P-gp í þörmum eins og dabigatran og sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, forventes omfanget av økningen i plasmakonsentrasjonene til atorvastatin å være større enn for PREVYMIS alene når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin.
Icelandic: Fylgjast á með INR (international normalised ratio), með tíðum og reglubundnum hætti, þegar warfarin er gefið samhliða meðferð með PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) bør utføres når warfarin administreres samtidig med behandling med PREVYMIS
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en hemmer av OATP1B1/3-transportører.
Icelandic: Letermovir frásogast hratt með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni í plasma (Tmax) 1,5 til 3,0 klst.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer og sank på en bifasisk måte.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger eller redusert terapeutisk effekt som følge av legemiddelinteraksjoner Samtidig bruk av PREVYMIS og visse legemidler kan resultere i kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner, der noen kan føre til:
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Norwegian Bokmål: * Post-hoc-prediksjoner for populasjonen fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen ved bruk av fase 3-data
Icelandic: Áætlað; ↔ fluconazol ↔ letermovir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 81 % og 4 ganger høyere hos personer med moderat (ChildPugh klasse B [CP-B], score 7-9) og alvorlig (Child-Pugh klasse C [CP-C], score 10-15) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (bare for 480 mg tabletter) (E 172), karnaubavoks (E 903).
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Icelandic: Letermovir er P-gp virkir í þörmum.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en induser av P-gp i tarmen.
Icelandic: • voriconazol - við sveppasýkingum
Norwegian Bokmål: • vorikonazol - mot soppinfeksjoner
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: o johannesurt (Hypericum perforatum)
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Icelandic: • ofnæmi - einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) - tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
Icelandic: Útæðablóð (n=241, 117) Beinmergur (n=72, 43)
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir klínískt mikilvæga CMV sýkingu í P001 var skilgreindur samkvæmt CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til CMV hindrandi meðferðar við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða að fram kom sjúkdómur í marklíffæri af völdum CMV.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom andre OATP1B1/3-hemmere blir gitt i tillegg til letermovir kombinert med ciklosporin.
Icelandic: Ítarlegur upplýsingar koma fram hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er presentert under.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.
Icelandic: Acyl-glucuronid er óstöðugt í hægðum.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Icelandic: Aðgengi letermovirs var metið u.þ.b. 85% eftir 240 mg af letermoviri til inntöku einu sinni á dag við samhliða gjöf cyclosporins hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av letermovir ble anslått til omtrent 85 % med 240 mg letermovir en gang daglig gitt oralt, når administrert sammen med ciklosporin hos pasienter.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyamid/aluminium/PVC-aluminium.
Icelandic: Ampicillin natríum/sulbactam natríum •
Norwegian Bokmål: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Norwegian Bokmål: Tilnærming til håndtering av manglende verdier: «Non-Completer=Failure» (NC=F)-tilnærming.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med vorikonazol (et CYP2C19 substrat) resulterer i signifikant lavere plasmakonsentrasjoner av vorikonazol, noe som indikerer at letermovir er en induser for CYP2C19.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktose
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin var ubetydelig (< 2 % av dosen).
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A, OATP1B1/3)
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler blir gjort på grunn av behandling med PREVYMIS, bør dosene justeres på nytt etter at behandling med PREVYMIS er fullført.
Icelandic: OATP1B1 eða 3 hemlar
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1 eller 3
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin førte initialt til en ikke klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av hemming av OATP1B1/3 og/eller P-gp), etterfulgt av en klinisk relevant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av induksjon av P-gp/UGT) ved fortsatt samtidig administrering med rifampicin (se tabell 1).
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin eller fenobarbital kan senke plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er visse immunsuppressiva (for eksempel ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehemmere og amiodaron (se tabell 1).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Icelandic: Áhrif letermovirs á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekt av letermovir på andre legemidler
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på moderate indusere er tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Icelandic: Sjá einnig almennar upplýsingar um virkjun hér á undan varðandi tímarás milliverkunarinnar.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: Brotthvarf letermovirs er að hluta til vegna glucurontengingar fyrir tilstilli UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro er letermovir en hemmer av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved relevante konsentrasjoner in vivo.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan redusere plasmakonsentrasjoner av andre orale prevensjonssteroider og dermed påvirke effekten.
Icelandic: • thioridazin - við geðsjúkdómum
Norwegian Bokmål: • tioridazin - mot psykiske lidelser
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises dersom P-gp/BCRP-hemmere legges til letermovir kombinert med ciklosporin.
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder 6,4 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: • modafinil - til að efla vökuvitund
Norwegian Bokmål: • modafinil - mot søvnighet
Icelandic: Stökkbreytt afbrigði CMV með minnkað næmi fyrir letermoviri hafa verið staðfest í frumuræktun.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forskjellen i behandling på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidig p-verdi < 0,0001).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene, mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose) og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av legemidler transportert via OATP1B1/3, slik som mange av statinene (se pkt.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Norwegian Bokmål: (sannsynligvis på grunn av induksjon av CYP2C19)
Icelandic: Sjaldgæfar kviðverkir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige magesmerter
Icelandic: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Norwegian Bokmål: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Icelandic: Áætlað: ↑ eða ↓ repaglinid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder fire (4) foldekartonger, som hver inneholder blisterbrett med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekter av andre legemidler på letermovir som er relevante når letermovir kombineres med ciklosporin
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Endringene i letermovireksponering hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon er ikke klinisk relevante.
Icelandic: Hvernig nota á PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PREVYMIS
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Prosessen involverer de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og 3, fulgt av UGT1A1/3-katalysert glukuronidering.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, se også preparatomtalen for sirolimus for spesifikke doseringsanbefalinger vedrørende bruk av sirolimus sammen med ciklosporin.
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 23 mg (1,0 mmol) natrium per hetteglass på 240 mg, tilsvarende 1,15 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar þreyta, útlimabjúgur
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis letermovir blir administrert samtidig med ciklosporin, er den anbefalte dosen av letermovir 240 mg en gang daglig (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC) og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 46 mg (2,0 mmol) natrium per hetteglass på 480 mg, tilsvarende 2,30 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.