FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Romanian: Potențial de rezultate fals negative ale testului la debutul recent al bolii hipotalamice
Dutch: Overeenkomst tussen het resultaat van de eerste test en de tweede test werd in 31 gevallen (91,2%) geconstateerd.
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Romanian: Medicamentul se utilizează când medicul consideră că este posibil să nu aveți cantități suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la adult).
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Romanian: Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Romanian: Pacienți cu un deficit care afectează alți hormoni decât hormonul de creștere (GH)
Dutch: Langdurig gebruik
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Romanian: Datele privind ambele teste au fost disponibile pentru 140 de subiecți; 38 (27 %) din grupa A, 37 (26 %) din grupa B, 40 (29 %) din grupa C și 25 (18 %) din grupa D. Unul din cele 154 de teste MAC (0,6 %) realizate nu a reușit din cauza unei erori tehnice și 27 din cele 157 ITT (17,2 %) realizate nu au reușit pentru că inducerea hipoglicemiei severe (adică stimulul) nu s-a putut obține.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Romanian: Descrierea din acest prospect este destinată informării dumneavoastră cu privire la procedura de testare.
Dutch: Het is niet bekend of macimorelin of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se știe dacă macimorelina sau metaboliții ei se excretă în laptele uman.
Dutch: • honger
Romanian: • foame
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris raportate în studiul 052 (vezi pct. 5.1) la 154 de pacienți au fost disgeuzie (5 %), cefalee, oboseală, greață ( 3 % fiecare ), amețeală (2 %), precum și durere abdominală, diaree, senzație de căldură, senzație de frig, foame, palpitații, bradicardie sinusală, somnolență, sete, tremor și vertij ( 1 % fiecare).
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Romanian: Trebuie luată decizia de a opri alăptarea sau de a se abține de la testul cu macimorelină, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul testului pentru femeie.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată din nou dacă pe fundul recipientului se depun particule, de exemplu după ce suspensia este lăsată nemișcată o anumită perioadă de timp.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
Romanian: Dați-i pacientului să bea conținutul complet al paharului în 30 de secunde.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effecten van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind siguranța și efectele macimorelinei în timpul utilizării de lungă durată.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Romanian: Siguranța și performanța de diagnostic ale macimorelinei nu au fost stabilite pentru pacienții cu IMC > 40 kg/m2.
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
Romanian: Dacă deficitul de hormon de creștere la adult a debutat recent și dacă are drept cauză o leziune într-o secțiune a creierului numită hipotalamus, atunci rezultatul testului poate fi negativ chiar dacă aveți această boală.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Romanian: Granulele de Macimorelină Aeterna Zentaris se reconstituie cu apă și trebuie utilizate în decurs de 30 de minute după preparare.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Romanian: Au fost evaluate patru grupuri de persoane: trei grupe de pacienți adulți cu diferite probabilități de existență a deficitului de hormon de creștere înainte de realizarea testului [grupa A (probabilitate mare), grupa B (probabilitate intermediară), grupa C (probabilitate mică)] și subiecții sănătoși din grupa de control (grupa D).
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Romanian: Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gereconstitueerde suspensie:
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Suspensie reconstituită:
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Romanian: Informații despre lactoză și sodiu
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Dutch: Herhalingstests kunnen in deze situatie gerechtvaardigd zijn.
Romanian: În această situație poate fi justificată repetarea testării.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Romanian: Întrebați medicul dacă trebuie să opriți alăptarea sau să vă abțineți de la testul cu macimorelină.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Romanian: Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu pot lua acest medicament decât dacă beneficiile preconizate ale testului depășesc net riscul asociat cu administrarea a maximum 1 691,8 mg de lactoză per plic.
Dutch: • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
Romanian: • frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Romanian: Nivelurile de GH au fost determinate centralizat cu testul IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate la momentul când se va administra macimorelină.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Romanian: Suspensie reconstituită
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Romanian: • Exerciții fizice - evitați activitatea fizică intensă cu 24 de ore înainte de test.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: La pacienții cu un interval QTc > 500 ms, trebuie utilizată monitorizarea ECG (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest potențial este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
Romanian: Posibila retestare necesară în boala timpurie
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Romanian: Au fost estimate sensibilitatea și specificitatea pentru ambele teste de stimulare a hormonului de creștere (GHST), considerând toți subiecții AGHD cu probabilitate mare din grupa A ca fiind subiecți AGHD „autentici" și toți subiecții sănătoși din grupa D ca fiind subiecți negativi AGHD „autentici".
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
Romanian: Medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Romanian: Macimorelina a fost absorbită rapid și concentrațiile plasmatice maxime de macimorelină (Cmax) au fost observate la aproximativ 30 de minute până la 1 oră și 10 minute după administrarea orală a 0,5 mg/kg de macimorelină după un repaus alimentar de cel puțin 8 ore.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Romanian: Hipercorticismul are un impact semnificativ asupra axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal.
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Romanian: Eliberarea maximă de GH s-a observat la concentrații plasmatice ale macimorelinei ≥ 7 ng/ml.
Dutch: Stap 7 Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Romanian: Pasul 7 Preparați probe de plasmă sau ser și trimiteți-le la laborator pentru determinarea hormonului de creștere.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată (printre altele) de metabolizarea la primul pasaj prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest lucru este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Romanian: Medicamentele care conțin hormon de creștere trebuie oprite cu cel puțin 1 lună înainte de administrarea de macimorelină.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Romanian: Numărul de plicuri necesare pentru test depinde de greutatea corporală.
Dutch: De macimorelin-geïnduceerde GH-afgifte was lager bij patiënten met een hogere BMI.
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Romanian: Farmacodinamica macimorelinei nu a fost evaluată suficient la populația cu vârsta > 65 de ani.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Romanian: Toate cele trei niveluri ale dozelor studiate au indicat o magnitudine similară a prelungirii intervalului QTcF în studiul aprofundat cu privire la intervalul QT, sugerând absența modificărilor dependente de doză.
Dutch: De test werd als positief beschouwd (d.w.z. groeihormoondeficiëntie (GHD) is vastgesteld) als de maximale waargenomen serum-GH-spiegel na stimulatie lager was dan de vooraf vastgestelde grenswaarde van 2,8 ng/ml voor de MAC-test of 5,1 ng/ml voor de ITT.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Romanian: Fiecare plic conține 1 817 mg granule.
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
Romanian: Studiile pentru detectarea metaboliților macimorelinei nu au identificat niciun metabolit.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiul 052 sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Romanian: Pentru acești pacienți, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea de macimorelină.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Romanian: O masă lichidă a scăzut Cmax și ASC pentru macimorelină de 0,42 ori și respectiv de 0,5 ori.
Dutch: Voor zowel de ITT-test als de MAC-test werden de serumconcentraties van GH gemeten 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Romanian: Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
Dutch: Er is aangetoond dat een dosis van 0,5 mg/kg macimorelin tot een maximale GH-afgifte leidt.
Romanian: S-a demonstrat că o doză de 0,5 mg/kg de macimorelină induce eliberarea maximă de GH.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Romanian: Studiile clinice au stabilit că un nivel maxim al GH seric stimulat de sub 2,8 ng/ml (la momentele 45, 60 și 90 de minute) după administrarea macimorelinei confirmă diagnosticul de deficit de hormon de creștere.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica macimorelinei la pacienții copii sau adolescenți sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.