FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Swedish: Studiebesök 0 (screening) Studiebesök 3 (dag 28)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Swedish: Ingen påverkan på immunsvaret för JE-virus respektive HAV kunde påvisas.
Finnish: JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on jokin allergia.
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Swedish: Snabbschema (N)
Finnish: Nopea aikataulu (N)
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till <3 år.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Swedish: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Finnish: IXIARO Päivä 0, 7 Rabipur Päivä 0, 3, 7
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen).
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Finnish: IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Swedish: Tabell 3:
Finnish: Taulukko 9:
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Swedish: Serokonversionsfrekvenserna och geometrisk medeltiter för JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 n / N
Finnish: Serokonversion aste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä n / N
Swedish: GMT 95 % KI
Finnish: GMT 95% CI
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
Finnish: Miten IXIAROa käytetään
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Swedish: GMT [95 % KI]
Finnish: GMT [95 %:n luottamusväli]
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Swedish: Det rekommenderas att personer som fått den första dosen av IXIARO fullföljer grundvaccinationsprogrammet på två doser med IXIARO.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år: 1.
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi seuraavasti:
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Swedish: 6 månader< 12 månader
Finnish: 6 kk< 12 kk
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Finnish: IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
Swedish: Mindre vanliga: köldfrossa, sjukdomskänsla, asteni Sällsynta: perifert ödem
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Finnish: Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (inaktivoitu)1,2 6 AU3, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon väkevyyttä.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Dag 365 Ej tillg.
Finnish: Päivä 365
Swedish: Månad 24 Månad 36
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Swedish: 2 månader< 6 månader
Finnish: 2 kk< 6 kk
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Finnish: On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä.
Swedish: Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Swedish: Andra dosen: 28 dagar efter den första dosen.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Swedish: Månad 12 Månad 13
Finnish: 12 kk 13 kk
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: migrän, yrsel Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Finnish: Suositeltu annostus 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta:
Swedish: Utslag
Finnish: Annostelu
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen.
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
Finnish: Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Swedish: Månad 12 Månad 24
Finnish: 12 kk 24 kk
Swedish: 3 Flaskor
Finnish: 3 pulloa
Swedish: 1 Flaska
Finnish: 1 pullo
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Användning till vuxna, inklusive äldre
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum)
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: (95% KI)
Finnish: (95 % lv)
Swedish: Andra läkemedel och IZBA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Swedish: 95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Swedish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Swedish: Mannitol (E421) (mannitolum
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Swedish: Därför kan en risk för miljön inte uteslutas trots de mycket små mängder travoprost som används av patienter i ögondroppar.
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Swedish: Travoprost ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Swedish: Genomsnitt
Finnish: Keskiarvo
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Finnish: Keskiero a
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Finnish: Travoprostia ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).