FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Accord?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Accord?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Accord?
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Dutch: • een ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Dutch: • angst/depressie
Danish: • angst/depression
Dutch: Verhoogde ALT
Danish: Forhøjet ALT
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Danish: Multipakning (flasker)
Dutch: recidiveert na dosisreductie.
Danish: vender tilbage efter dosisreduktion.
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Dutch: • niet in slaap kunnen vallen of blijven
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
Dutch: • een verkoudheid of griep
Danish: • forkølelse eller influenza
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration.
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Dutch: Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Dutch: verhoogde leverenzymen
Danish: Forhøjede leverenzymer
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Dutch: • seksuele impotentie
Danish: • seksuel impotens
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Danish: Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Danish: { DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met orale TMZ.
Danish: var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Danish: I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Dutch: Recidiverend anaplastisch astrocytoom
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Danish: Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
Danish: • hallucinationer og forringet hukommelse
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag)
Danish: • kvalme (følelse af ubehag i maven)
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Dutch: • vaginale irritatie
Danish: • vaginal irritation
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Dutch: Post-marketing-ervaring
Danish: Erfaring efter markedsføring
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Dutch: Dit is omdat temozolomide ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Dutch: 5 harde capsules.
Danish: 5 hårde kapsler.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Dutch: Doses van 500, 750, 1000, en 1250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide HEXAL te stoppen.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Danish: Endokrine lidelser*
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxische eigenschap van de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie) De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Danish: • røde pletter under huden
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01AX03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.