FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert til å være i det minste muligens relatert til vaksinasjon er kategorisert etter frekvens.
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: B. Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse for HPV 6 og 11, var GMT-ratio henholdsvis 0,76 og 0,81.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for Gardasil 9 er basert på:
Dutch: Als u een vrouw bent, dient u nog steeds het advies van uw arts over het maken van uitstrijkjes en het gebruik van preventieve en beschermende maatregelen op te volgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Dutch: De waargenomen verschillen waren < 10 %, en bij de meeste patiënten werden de bijwerkingen aangeduid als licht tot matig van intensiteit (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme en urticaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria
Dutch: Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Dutch: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Norwegian Bokmål: Gardasil 9/ qHPV-vaksine
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Dutch: Natriumchloride Histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met het qHPV-vaccin Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med qHPV-vaksine Organklassesystem
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Dutch: POPULATIE
Norwegian Bokmål: POPULASJON
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det pågår langtids oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med kanyler inneholder 2 kanyler av ulik lengde pr. sprøyte.
Dutch: In het langetermijnverlengingsregistratieonderzoek bij vrouwen van 16-23 jaar (n = 2084) werden geen gevallen van hooggradige CIN waargenomen tot ongeveer 12 jaar.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Dutch: Polysorbaat 80 Borax
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
Norwegian Bokmål: Papanicolaou-test.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil 9 hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Lichte koorts of een lichte infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
Dutch: Humaan papillomavirus
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Dutch: Gardasil 9 mag niet intravasculair, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een lichte infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller den er misfarget.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): HPV type 6-L1-eiwit
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
Dutch: In de klinische langetermijnverlengingsonderzoeken Protocol 001 en 002 werd effectiviteit vastgesteld bij de PPE-populatie.
Norwegian Bokmål: I de langvarige kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002, ble effektivitet observert hos PPEpopulasjonen.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken kregen personen Gardasil 9 toegediend op de dag van opname in het onderzoek en circa 2 en 6 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier ble Gardasil 9 administrert på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bare beskytte mot sykdommer som er forårsaket av HPV-typene som vaksinen er rettet mot (se pkt.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Gardasil 9
Dutch: Bovendien vertoonden vrouwen (n = 150) die 3 doses van Gardasil 9 kregen in Protocol 001 en een provocatiedosis 5 jaar later een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres som intramuskulær injeksjon.
Dutch: qHPV-vaccin
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een genetische afwijking, een hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Dutch: Gardasil 9 kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins en kortdurend beïnvloeden (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Dutch: Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: gezwollen klieren (in de hals, oksel of lies), spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen, algeheel niet lekker voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In de verlengde klinische langetermijnfollow-up van de klinische onderzoeken Protocol 001 en 002 werd aanhoudende antistofrespons waargenomen:
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
Dutch: De GMT was bij jongens en meisjes hoger dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, en bij jongens hoger dan bij meisjes en vrouwen.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd aanhoudende antilichaamrespons aangetoond voor ten minste 5 jaar bij meisjes van 9 tot en met 13 jaar die 2 doses qHPV-vaccin kregen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie har vedvarende antistoffrespons blitt vist i minst 5 år hos jenter i alderen 9 til 13 år som fikk 2 doser qHPV-vaksine.
Dutch: Deze bevindingen onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 in de mannelijke populatie.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Dutch: De werkzaamheid en effectiviteit op lange termijn van het qHPV-vaccin tegen aan HPV 6, 11, 16 en 18 gerelateerde ziekte-eindpunten zijn aangetoond in klinische onderzoeken bij de PPE (Per Protocol Efficacy)-populatie.
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreening.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er niet op dat Gardasil 9 misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter byttbarhet av Gardasil 9 med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner.
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Dutch: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Dutch: Tabel 1: Na toediening van Gardasil 9 opgetreden bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken voorkwamen met een frequentie van ten minste 1,0 %* Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Dutch: In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Dutch: *De tabel bevat bijwerkingen van 7 klinische onderzoeken (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 en 009, N = 15.776 personen) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de klinische onderzoeken).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos mennesker på effekten av Gardasil 9 på fertilitet.
Dutch: Gardasil 9 werkt mogelijk niet optimaal als het samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERESKEN
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen din.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd waren voor personen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(n).
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons ble observert hos vaksinerte kvinner som var seropositive for relevante HPV-typer før vaksinasjon.
Dutch: Aan de hand van typespecifieke immunoassays met typespecifieke standaarden werd voor elk van de vaccin-HPV-typen de immunogeniciteit beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil 9 (se pkt.
Dutch: Gardasil 9 kan geen aan HPV gerelateerde aandoeningen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Gardasil 9 bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Dutch: Aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de vaccin-HPV-typen Omdat de werkzaamheid van Gardasil 9 niet vergeleken kon worden met het effect van een placebo, werden de volgende verkennende analyses verricht.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektvurdering av Gardasil 9 mot HPV-typene i vaksinen Siden effekten av Gardasil 9 ikke kunne vurderes mot placebo, ble følgende eksplorative analyser utført.
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid
Dutch: Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
Dutch: Ziekte-eindpunt
Norwegian Bokmål: Sykdomsendepunkt
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor een willekeurige vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen.
Dutch: Wanneer iemand met Gardasil 9 gevaccineerd wordt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de aanmaak van antistoffen tegen de negen HPV-typen in het vaccin stimuleren om te helpen bij de bescherming tegen aandoeningen die deze virussen kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres med Gardasil 9, stimuleres immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) til å produsere antistoffer mot de 9 HPV-typene som finnes i vaksinen og er med på å beskytte mot sykdommene som er forårsaket av disse virusene.
Dutch: Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Norwegian Bokmål: Personer med overfølsomhet etter tidligere administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard skal ikke få Gardasil 9.