FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efient, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes avec un syndrome coronaire aigu (c'est-àdire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
Maltese: Efient, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli, infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI)
French: L'administration concomitante d'Efient avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Maltese: It-teħid ta' Efient flimkien ma' derivattivi ta' coumarin minbarra warfarin ma ġiex studjat.
French: La co-administration quotidienne de la ranitidine (un antagoniste des récepteurs H2) ou du lansoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) n'a pas modifié l'ASC et le Tmax du métabolite actif de prasugrel, mais a diminué la Cmax de 14 % et 29 %, respectivement.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
French: Chez les sujets sains, les patients présentant une athérosclérose stable et les patients avec un SCA recevant Efient, il n'y a eu aucun effet pertinent de la variation génétique du CYP3A5, du CYP2B6, du CYP2C9, ou du CYP2C19 sur la pharmacocinétique du prasugrel ou son inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
French: Effet Indésirable
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Le tableau 2 résume les effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques issus de l'étude TRITON, ou de la notification spontanée, classés par fréquence et classes de systèmes d'organes.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
French: Une exposition retardée et réduite aux inhibiteurs de P2Y12 par voie orale, y compris le prasugrel et son métabolite actif, a été observée chez des patients présentant un syndrome coronaire aigu, traité par la morphine.
Maltese: Ġie osservat dewmien u tnaqqis fl-espożizzjoni għall-inibituri orali P2Y12 , inkluż prasugrel u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'morfina.
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
Maltese: It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlits.
French: L'efficacité du prasugrel a été indépendante de la dose d'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
French: Par conséquent, il n'est pas envisagé que les inducteurs connus du CYP3A tels que la rifampicine, la carbamazépine, et d'autres inducteurs des cytochromes P450 aient un effet significatif sur la pharmacocinétique du métabolite actif.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
French: Comme pour les patients <75 ans et ≥ 60 kg traités par 10 mg de prasugrel, il n'y a pas eu de différence en terme d'évènements cardiovasculaires chez les patients traités par 5 mg de prasugrel et les patients traités par 75 mg de clopidogrel.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
French: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
French: ≥ 75 ans (N=1 785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 5 mg comprimés pelliculés prasugrel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Efient 5 mg pilloli miksija b'rita prasugrel
French: 6,5 % (0,3 % fatal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Maltese: pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
French: Après l'administration d'une dose de charge de 900 mg de clopidogrel (avec de l'acide acétylsalicylique), 56 sujets avec un SCA ont été traités pendant 14 jours avec 10 mg de prasugrel une fois par jour ou 150 mg de clopidogrel une fois par jour, et sont ensuite passés à l'autre traitement de 150 mg de clopidogrel ou de 10 mg de prasugrel pendant 14 jours supplémentaires.
Maltese: Wara li ngħatat doża ta' kkargar ta' 900 mg clopidogrel (ma' ASA), 56 suġġett b'ACS ġew ikkurati għal 14-il ġurnata jew b'prasugrel 10 mg darba kuljum jew b'clopidogrel 150 mg darba kuljum, u mbagħad inqalbu jew għal clopidogrel 150 mg jew prasugrel 10 mg għal 14-il ġurnata oħra.
French: 6,9 % (0,1 % fatal)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
French: Dans une analyse portant sur les patients ayant survécu à un événement ischémique, le prasugrel a été associé à une réduction de l'incidence d'événements ultérieurs du critère principal (7,8 % pour le prasugrel vs 11,9 % pour le clopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
French: Les bénéfices associés au prasugrel ont été indépendants de l'utilisation d'autres traitements cardiovasculaires en aigu ou à long terme, incluant l'héparine/l'héparine de bas poids moléculaire, la bivalirudine, les inhibiteurs aux récepteurs GPIIb/IIIa en administration intraveineuse, les hypolipémiants, les bêtabloquants, et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
French: Efient peut être administré de manière concomitante avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (y compris les statines), ou les médicaments qui sont des inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450.
Maltese: Efient jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (fosthom statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri ta' l-enzimi ta' ċitokromu P450.
French: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
French: Autres informations relatives à Efient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
French: Les patients ont été suivis en moyenne pendant 14,5 mois.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
French: L'EPAR complet relatif à Efient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Efient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Efient est un médicament contenant le principe actif prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
French: À la fin de l'étude, 9 % des patients qui prenaient Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale (643 sur 6 813) contre 11 % des patients ayant pris clopidogrel (781 sur 6 795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), épistaxis (saignement du nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou l'intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement et hématome au niveau du point d'injection et contusions.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
French: Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
French: Dans une étude principale, Efient, administré en dose initiale de 60-mg suivie de doses «d'entretien» de 10-mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation plaquettaire), les deux médicaments ayant été pris en association avec de l'aspirine.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efient, le 25 février 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
French: Pourquoi Efient a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
French: Le traitement par Effient commence par une dose de 60-mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
French: Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Efient waqt l-istudji mwettqa?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré en association avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
French: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2012 Date de renouvellement : 20 avril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
French: L'administration d'Eklira Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
French: Environ 48 % des patients recrutés avaient des antécédents d'au moins un événement cardiovasculaire antérieur documenté ; une atteinte vasculocérébrale (13,1 %), une coronaropathie (35,4 %), une maladie vasculaire périphérique ou des antécédents de claudication (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
French: Dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Eklira Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
French: Retourner à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répéter les étapes 1.1. et 1.6.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
French: Eklira Genuair contient du lactose
Maltese: Eklira Genuair fih lactose
French: Ce que contient Eklira Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
French: Image K
Maltese: Figure K
French: La substance active d'Eklira Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
French: Embout buccal
Maltese: Biex Tibda
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
French: Les essais de phase III d'Eklira Genuair ont inclus 269 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Maltese: III ta' Eklira Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Maltese: Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs Aclidinium (aclidinium bromide)
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un évènement cardiovasculaire majeur était de 3,85 % dans le groupe aclidinium et 4,23 % dans le groupe placebo.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
French: L'utilisation régulière d'Eklira Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
Maltese: Użu regolari ta' Eklira Genuair jista' jgħinek meta jkollok nuqqas ta' nifs kontinwu relatat mal-marda tiegħek biex jgħinek tnaqqas kemm jista' jkun l-effetti tal-marda fil-ħajja ta' kuljum tiegħek u tnaqqas in-numru ta' feġġ f'daqqa (l-aggravar tas-sintomi tiegħek tas-COPD għal diversi jiem).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Eklira Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eklira Genuair, le 20 juillet 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eklira Genuair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?