FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glybera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Desde una semana antes hasta un día después del tratamiento con Glybera, no deben emplearse medicamentos anticoagulantes, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Spanish: Según las condiciones de la autorización, la empresa debe aportar más datos sobre las concentraciones de grasas en sangre después de las comidas y sobre la respuesta inmunitaria a Glybera en pacientes de nuevo diagnóstico.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Spanish: Cuando se inyecta en los músculos, corrige la deficiencia de lipoproteína lipasa permitiendo a las células musculares producir la enzima.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Spanish: Para mayor información sobre la dosis de Glybera a administrar, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Spanish: Aunque los datos obtenidos se obtuvieron en un número pequeño de pacientes, los resultados indican que Glybera podría tener efectos beneficiosos en pacientes con pancreatitis graves o múltiples.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Spanish: Dado el reducido número de pacientes tratados, no pudo obtenerse un cuadro completo de la frecuencia y naturaleza de los efectos adversos de Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad deben seguir una dieta estricta baja en grasas y tienen tendencia a sufrir ataques recurrentes de pancreatitis, que es una complicación grave y potencialmente mortal.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Spanish: Glybera se ha estudiado en 27 pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa que seguían una dieta baja en grasas.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Spanish: ¿Cómo se usa Glybera?
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre después de las comidas y la reducción del número de pancreatitis.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glybera durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Spanish: Glybera se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa en adultos que presentan ataques graves o múltiples de pancreatitis (inflamación del páncreas) a pesar de mantener una dieta baja en grasas.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Spanish: Glybera solo debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa y en genoterapia.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Spanish: Glybera se administra como tratamiento único con múltiples inyecciones en los músculos de las piernas.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Spanish: Glybera solo debe emplearse en los pacientes cuya enfermedad ha sido confirmada mediante las pruebas genéticas pertinentes y que presentan concentraciones detectables de la enzima lipoproteína lipasa en sangre.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Spanish: La empresa que comercializa Glybera facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Glybera y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa es una enfermedad rara en la que los pacientes presentan un defecto en el gen que codifica la lipoproteína lipasa, una enzima responsable de la degradación de las grasas.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Spanish: La enzima producida por estas células puede ayudar a degradar las grasas que transporta la sangre, reduciendo el número de pancreatitis y la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Spanish: La empresa también facilitará informaciones de un registro para controlar el resultado en pacientes tratados con Glybera, y añadirá un estadio a la fabricación del producto para mejorar el perfil de seguridad.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Glybera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Spanish: Cuidado de los pies
Bulgarian: Грижи за краката
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Spanish: 2,a
Bulgarian: 2,а
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Spanish: 2 (EE)
Bulgarian: 2 (SE)
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Spanish: Tabla 5 Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de hipovolemia
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Spanish: Qué cantidad tomar
Bulgarian: По колко да приемате
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es de aproximadamente el 30 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron tratamiento hasta un máximo de 24 o 52 semanas.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Spanish: Uso con medicamentos que se sabe que provocan hipoglucemia
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Spanish: Personas de edad avanzada:
Bulgarian: Старческа възраст:
Spanish: El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
Spanish: Tabla 6 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Spanish: Empagliflozina se excreta principalmente inalterada.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular en estos pacientes fue coherente con la población total del ensayo.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Spanish: Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de una ingesta de alimentos.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Spanish: Se dispone de muy poca experiencia en pacientes de 75 años de edad o mayores.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma Glyxambi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.
Spanish: Puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Spanish: No evaluado para la significación estadística; no forma parte del procedimiento de análisis secuencial para los criterios de valoración secundarios
Bulgarian: Не е оценено за статистическа значимост; не е част от последващия анализ за вторичните крайни точки
Spanish: • inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis)
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
Spanish: Ambas hormonas incretinas están implicadas en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Spanish: ¿Qué es la diabetes tipo 2?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Spanish: Su médico necesitará cambiar su tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Spanish: Número de pacientes analizados
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
Spanish: Esto se consigue bloqueando una proteína llamada DPP-4.
Bulgarian: Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Spanish: No utilice este medicamento si está dando el pecho.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.