FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Swedish: I tillägg till detta och i enlighet med produktinformation för andra PDE5 produkter, ska en varning inkluderas i sektion 4.4 för att belysa dessa händelser samt återspegla att det inte är möjligt att definitivt fastslå huruvida dessa händelser är direkt relaterade till några riskfaktorer för vardenafil, för sexuell aktivitet eller en kombination av dessa eller andra faktorer.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Swedish: Levitra verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Swedish: - Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Swedish: Delar av M1 förekommer i form av glukuronid i systemcirkulationen.
English: Effect on vision
Swedish: Effekter på synen
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Swedish: - Svälj en tablett med ett glas vatten.
English: Effect on QTc interval
Swedish: Effekter på QTc-intervallet
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Swedish: Om du tar mer Levitra än du borde ska du tala om det för din läkare.
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Swedish: Det kan påverka effekten av läkemedlet.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Swedish: På grund av detta ska den nuvarande informationen i avsnitt 4.8 uppdateras för att belysa det möjliga tidssamband med vardenafil.
English: How to take Levitra
Swedish: Hur du tar Levitra
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
English: Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Swedish: Samtidigt intag av grapefrukt eller grapefruktjuice förväntas öka plasmakoncentrationen av vardenafil.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Swedish: Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Levitra till barn.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska placeras i munnen på tungan, där den snabbt kommer att sönderfalla, och därefter sväljas.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Swedish: Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Swedish: De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Swedish: För vardenafil såväl som för M1 är proteinbindningen oberoende av den totala läkemedelskoncentrationen.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Swedish: Ritonavir förlängde signifikant halveringstiden för vardenafil till 25,7 timmar (se avsnitt 4.3).
English: There are no fertility data available.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Levitra.
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Swedish: - Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism).
English: - If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Swedish: - Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.
English: White round tablets.
Swedish: Vita runda tabletter.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Swedish: Efter 24 timmar hade plasmanivåerna av vardenafil sjunkit till cirka 4% av den maximala plasmanivån (Cmax) av vardenafil.
English: Effect on bleeding
Swedish: Effekter på blödning
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Swedish: Njurdialys förväntas inte öka clearance, eftersom vardenafil i hög grad är bundet till plasmaproteiner och inte i nämnvärd utsträckning utsöndras i urinen.
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Swedish: Blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära händelser (CVA) har monitorerats i de senaste PSURarna.
English: The following adverse reactions have been reported:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Swedish: 71% av alla försök till sexuell aktivitet som rapporterades i de kliniska prövningarna gav lyckad penetration jämfört med 44% av alla försök i placebogruppen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
English: Take special care with Levitra
Swedish: Var särskilt försiktig med Levitra
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Swedish: Följande grupper var inte lika väl representerade i kliniska prövningar: äldre (>75 år 2,4%), och patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Swedish: Sexuell stimulering krävs därför för att få fram vardenafils gynnsamma terapeutiska effekter.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE09.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Swedish: Mediantid till Cmax varierade mellan 45 och 90 minuter och var likadan eller lätt fördröjd (med 8-45 minuter) jämfört med de filmdragerade tabletterna.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för metaboliten M1 är mellan 3 och 5 timmar, i likhet med modersubstansen.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vardenafil anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vardenafil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Swedish: Vardenafil och den viktigaste cirkulerande metaboliten (M1) är i hög grad bundet till plasmaproteiner (cirka 95% för vardenafil eller M1).
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Swedish: Även om en specifik interaktionsstudie inte har genomförts, kan samtidig administrering av klaritromycin förväntas ge likartade effekter på AUC och Cmax för vardenafil.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Swedish: Detta ger i sin tur relaxation av glatt muskulatur, vilket tillåter ökat inflöde av blod i penis.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Swedish: - Du kan ta Levitra munsönderfallande tabletter med eller utan mat men ta inte denna medicin tillsammans med vätska.
English: Increase in transaminases
Swedish: Förhöjning av transaminaser
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa QT-fynd är inte känd (se avsnitt 5.1).
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Swedish: Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens kardiovaskulära status, då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Swedish: En ytterligare analys, inklusive data från kliniska prövningar, erfarenheter efter marknasföring och litteratur visar på ett möjligt tidssamband (de första två veckorna) efter administrering av vardenafil.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Swedish: Erektion av penis är en hemodynamisk process.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Swedish: In vitro-studier har visat att vardenafil hämmar PDE5 kraftigare än andra kända fosfodiesterasenzym (>15 gånger i förhållande till PDE6, >130 gånger i förhållande till PDE1, >300 gånger i förhållande till PDE11, och >1000 gånger i förhållande till PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 och PDE10).
English: There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Swedish: Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av vardenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus.
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vardenafil
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Swedish: Vardenafil har vasodilaterande egenskaper, som ger lätt och övergående blodtryckssänkning (se avsnitt 5.1).
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Swedish: Vardenafil ger lätt och övergående sänkning av blodtrycket vilket i majoriteten av fallen, inte ger några kliniska effekter.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Swedish: Vardenafil absorberas snabbt efter administrering av Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter utan vatten.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Swedish: - Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Swedish: Baserat på resultat från interaktionsstudier utförda med vardenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som stod på stabil tamsulosin-, terazosin- eller alfuzosinterapi:
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Swedish: Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita.
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Levitra munsönderfallande tabletter till barn och ungdomar.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Swedish: - Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Levitra och kontakta omedelbart din läkare.
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Swedish: Det finns inga data avseende interaktion mellan vardenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyridamol.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Swedish: Erektil dysfunktion är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Swedish: Bland de få patienter som försökte sig på samlag upp till 4-5 timmar efter dosintag var frekvensen lyckad penetration och bibehållande av erektionen genomgående större än för placebo.
English: Levitra is not for use by women.
Swedish: Levitra ska inte användas av kvinnor.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa händelser berodde på verdenafil.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Swedish: Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Swedish: Metaboliten M1 uppvisar en selektivitetsprofil för fosfodiesteraser som liknar vardenafils och en in vitro styrka gentemot fosfodiesteras 5 på cirka 28% jämfört med vardenafils, vilket ger ett effektbidrag med cirka 7%.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar).
English: Use in patients using other medicinal products
Swedish: Användning hos patienter med annan medicinering
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås emellertid i 90% av fallen mellan 30 och 120 minuter (median 60 minuter) efter peroralt dosintag i fastande tillstånd.
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Swedish: Effekter av vardenafil på andra läkemedel
English: - If you have heart trouble.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Swedish: Efter en måltid som innehåller 30% fett är hastigheten och graden av absorption för vardenafil (Tmax, Cmax och AUC) oförändrad jämfört med administrering i fastande tillstånd.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Swedish: Levitra innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Swedish: Eftersom monoterapi av alfa-receptorblockerare kan orsaka markant sänkning av blodtrycket, speciellt postural hypotension och synkope, utfördes interaktionsstudier med vardenafil.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Swedish: - Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Swedish: Levitra är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Swedish: Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter dosintag (genomsnittligt tmax för vardenafil).
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Swedish: - Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Swedish: In vitro-studier på humana trombocyter visar att vardenafil inte ensamt har någon aggregationshämmande effekt, men vid höga (över terapeutiska) koncentrationer förstärker vardenafil den aggregationshämmande effekten av kvävoxid-donatorn natriumnitroprussid.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Swedish: Samtidig användning av alfa-receptorblockerare och vardenafil kan leda till hypotension hos en del patienter eftersom båda är vasodilaterare.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Swedish: Vardenafil ackumulerades inte i plasma hos patienter i åldern 45 år och yngre eller 65 år och äldre efter dosering av vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter en gång dagligen i tio dagar.
English: - Swallow one tablet with a glass of water
Swedish: • Svälj en tablett med ett glas vatten.
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Swedish: Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Swedish: Vardenafil är en stark och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det mest betydelsefulla PDE-enzymet i human corpus cavernosum.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Swedish: Vid sexuell stimulering frisätts kvävoxid.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Swedish: 7,96 mg sorbitol (E420), och 1,80 mg aspartam (E951) per munsönderfallande tablett.
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Swedish: Baserat på mätningar av vardenafil i sädesvätska från friska försökspersoner 90 minuter efter dosintag, förekommer inte mer är 0,00012% av given dos i sädesvätskan hos patienter.
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Swedish: kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data - Blod i urinen (hematuri) - Penisblödning - Blod i sperman (hematospermi) - Plötslig död - Hjärnblödning
English: Levitra orodispersible tablets can be taken with or without food.
Swedish: Levitra munsönderfallande tabletter kan tas med eller utan mat.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter exponering för PDE5-hämmare såsom vardenafil, tadalafil och sildenafil (se avsnitt 4.8).
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10),
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Swedish: Ytterligare information om kliniska prövningar med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter Effekt och säkerhet hos vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter har påvisats separat i en bred population i två studier som inkluderade 701 randomiserade patienter med erektil dysfunktion som behandlades i upp till 12 veckor.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Swedish: Enstaka och upprepade perorala doser av vardenafil upp till 40 mg gav inte några kliniskt relevanta förändringar av EKG hos friska frivilliga manliga försökspersoner.
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Swedish: Levitra tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Swedish: Försökspersonernas samlade respons på vardenafil blev statistiskt signifikant jämfört med placebo 25 minuter efter dosintaget.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Swedish: Ta en tablett Levitra ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.