FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Spanish: Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Spanish: • Myclausen no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
English: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Spanish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemania
English: Use in renal transplant
Spanish: Uso en trasplante renal
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: Asimismo, el valor medio del AUC (0-12) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myclausen para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myclausen, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Spanish: Se desarrollaron enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0,6 % de los pacientes que recibían micofenolato mofetilo (2 g ó 3 g diarios) en combinación con otros inmunosupresores, en ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo seguimiento durante por lo menos 1 año.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Spanish: Se han evaluado los resultados farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 m mg/m de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥ 1/10 y en 1/100 a < 1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes sometidos a transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Spanish: Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 m mg a 0,04 m mg) y levonorgestrel (de 0,05 m mg a 0,15 m mg), desogestrel (0,15 m mg) o gestodeno (de 0,05 m mg a 0,10 m mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Spanish: Pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m² deben recibir Myclausen cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total= 2 g).
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida)
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.
English: Lymph and skin cancer
Spanish: Cáncer de piel y linfático
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato mofetilo (ver también sección 5.2).
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Spanish: Myclausen, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes adultos, niños y adolescentes de 2 a 18 años, sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 /ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para micofenolato de mofetilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Spanish: Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, moqueo
English: Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se excreta en la leche.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en transplante renal, cardíaco y hepático.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Spanish: Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo intravenoso/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
English: Patient information pack
Spanish: Materiales educacionales para el médico Paquete de información para el paciente
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Spanish: • Tomar 2 comprimidos por la mañana y otras 2 comprimidos por la noche.
English: If you are breast-feeding.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia.
English: Congenital disorders
Spanish: Trastornos congénitos
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la deshidratación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante renal a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/ día.
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Spanish: • encías hinchadas y úlceras bucales.
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otras 3 comprimidos por la noche.
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Spanish: El nombre completo del medicamento es Myclausen 250 mg cápsulas.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myclausen.
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en los 5 días siguientes al trasplante.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con micofenolato mofetilo(ver además sección 4.5).
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Spanish: Myclausen está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben Myclausen como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
English: Men
Spanish: Hombres
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato mofetilo tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignos, principalmente en la piel (ver sección 4.4).
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Spanish: El MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células ya que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Spanish: La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmáx del MPA y el (AUC 0-12h) en un 30 % y 25 %, respectivamente, sin consecuencias clínicas (esto es, rechazo del injerto).
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Spanish: Por lo tanto, Myclausen está contraindicado en el embarazo a menos que no hayan disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo de trasplante.
English: • congenital choroid plexus cyst;
Spanish: • Quiste congénito de plexo coroideo;
English: Do not take Myclausen
Spanish: No tome Myclausen
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Myclausen La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de Myclausen.
English: Heart transplant
Spanish: Trasplante de corazón
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual el micofenolato mofetilo induce AEP.