FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het overschakelen van dimethylfumaraat, dient de wash-outperiode voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies
Romanian: Număr mediu al leziunilor T2 hiperintense noi sau nou-lărgite
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
Romanian: Pacienții care sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparație cu pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten is niet vastgesteld.
Romanian: Farmacocinetica natalizumab la pacienții copii și adolescenți cu SM nu a fost stabilită.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Gebaseerd op hoe patiënten die met TYSABRI worden behandeld momenteel op nationaal niveau worden bewaakt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daar waar van toepassing met de nationale bevoegde autoriteiten maatregelen bespreken en overeenkomen om deze bewaking verder uit te breiden (bijv. registers, postmarketingonderzoeken).
Romanian: TYSABRI, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să discute și să cadă de acord cu autoritățile competente naționale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piață), după caz.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij 1.617 MS-patiënten die gedurende maximaal 2 jaar met natalizumab werden behandeld (placebo: 1.135) traden bij 5,8% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld bijwerkingen op die tot het staken van de behandeling leidden (placebo: 4,8%).
Romanian: În studiile controlate cu placebo, la 1617 pacienți cu SM tratați cu natalizumab timp de până la 2 ani (placebo: 1135), au apărut evenimente adverse care au determinat întreruperea tratamentului la 5,8%
Dutch: • Urineweginfectie
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piață, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Romanian: 1) Prednison oral 1,5 mg/kg/zi × 2 săptămâni, cu administrare în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het CZS-weefsel voortduurt.
Romanian: interacțiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 și osteopontin, mediază adeziunea fermă și transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral și poate perpetua cascada inflamatoare în țesutul SNC.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: TYSABRI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Romanian: TYSABRI conține sodiu
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Bij de postmarketingervaringen zijn ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- of varicellazostervirussen gemeld bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI kregen.
Romanian: potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Romanian: Reacțiile sunt raportate sub forma termenilor preferați de MedDRA clasificați pe clase de organe, aparate și sisteme principale MedDRA.
Dutch: De aard van de infecties was bij patiënten die met natalizumab werden behandeld en bij patiënten die met placebo werden behandeld meestal gelijk.
Romanian: În general, natura infecțiilor a fost similară la pacienții tratați cu natalizumab și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.
Dutch: • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Romanian: • Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Romanian: Prin urmare, după PLEX sau IA, monitorizarea clinică periodică a pacienților, inclusiv monitorizarea prin intermediul examinării IRM, poate fi utilă în vederea detectării din timp a SIRI.
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de LMP din studii clinice, studii observaționale efectuate după punerea pe piață și supraveghere pasivă realizată după punerea pe piață.
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie urmeze același protocol de monitorizare și să fie atenți în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existența LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Dutch: Er werden ook opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die met TYSABRI als monotherapie werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Romanian: A se lua în considerare de pacienții aflați într-o dietă cu sodiu controlat.
Dutch: Elke 12 weken en op momenten dat een relapse werd vermoed werden neurologische evaluaties uitgevoerd.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Romanian: • Păstrarea cardului de avertizare al pacientului după întreruperea tratamentului • Raportarea reacțiilor adverse
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Romanian: Creșterea față de valorile inițiale a numărului limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor și bazofilelor a variat între 35% și
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Interimanalyse van resultaten (per mei 2015) van het lopende TYSABRI Observational Program (TOP), een fase 4, multicentrisch, eenarmig onderzoek (n = 5770) toonde aan dat patiënten die overschakelen van bèta-interferon (n = 3255) of GA (n = 1384) op TYSABRI een langdurige, significante vermindering van het aantal relapses op jaarbasis vertoonden (p< 0,0001).
Romanian: Analiza intermediară a rezultatelor (disponibile în luna mai 2015) provenite din Programul de observație cu TYSABRI (TOP) aflat în desfășurare, un studiu de fază 4, multicentric, cu un singur grup (n = 5770), a demonstrat că pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon (n = 3255)
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
Dutch: • Patiënt informeren dat PML gemeld is tot 6 maanden na het stoppen met Tysabri
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab au raportat reacții adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienței renale sau hepatice.
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
Romanian: − Respirație sacadată
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: După diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing volledig wordt gemengd.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul care conține soluția de TYSABRI pentru ca medicamentul să fie amestecat complet.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
Romanian: La 10% dintre pacienți au fost depistați anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienți cu SM.
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Romanian: Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
Dutch: MRI screening op PML
Romanian: Selecția IRM pentru LMP
Dutch: Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
Romanian: inițială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC și repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informațiile pentru medic și în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educațional).
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție.
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken als de behandeling is gestaakt nadat verdenking op PML is ontstaan
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV și după punerea pe piață a
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Dutch: Stop bij de eerste symptomen van of aanwijzingen voor overgevoeligheid met het toedienen van TYSABRI en start met adequate behandeling.
Romanian: Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Dutch: o De aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
Romanian: o Recomandarea ca pacienții să fie supuși scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
Romanian: este redus în cazul unui titru egal sau mai mic de 0,9, crescând considerabil peste 1,5 în cazul pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani.
Dutch: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: • Rillen
Romanian: • Frisoane
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP (adică sunt identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV, au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani și li s-au administrat anterior imunosupresoare) prezintă un risc mai mare de LMP.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Romanian: Pacienții care prezintă toți trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Romanian: (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Romanian: • Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Dutch: Zeldzame, ernstige gevallen van anemie en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TYSABRI in postmarketing observationele onderzoeken.
Romanian: În studiile observaționale efectuate după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.