FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
Greek: Αυτή η αντίδραση πρέπει να ληφθεί υπόψη στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
Greek: Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
Italian: La trombocitopenia si registrava nel 6 % dei pazienti.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το προϊόν, άπαξ και ανοιχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Italian: Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
Greek: • Διαταραχές της θρέψης συμπεριλαμβανομένης της ανορεξίας
Italian: Non usare Paxene se notate particelle visibili di scolorimento della soluzione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
Italian: Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel può manifestare effetti genotossici.
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Italian: Cosa contiene Paxene
Greek: Τι περιέχει το Paxene
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
Greek: Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
Greek: Η συχνότητα των πιθανώ ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Medis, d.o.o.
Greek: z.o.o.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paxene:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paxene
Italian: • se avete sofferto di disturbi al fegato,
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας,
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
Italian: • Effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza a braccia e gambe
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
Italian: I sintomi sensori solitamente sono migliorati o si sono risolti entro alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Greek: Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Italian: • Aumento del battito cardiaco
Greek: • Αύξηση στον καρδιακό κτύπο
Italian: Si devono avvisare le donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante la terapia con Paxene e di informarle che, qualora ciò si dovesse verificare, devono avvertire immediatamente il medico che le ha in cura.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Italian: Molto rara*: disturbi del nervo ottico e/o visivi (scotoma scintillante), in particolare nei pazienti trattati con dosaggi superiori a quelli raccomandati
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
Greek: Συχνές: σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών, σοβαρή αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
Italian: L'infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite.
Greek: H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί αρκετοί μεταβολίτες, αλλά μόνο τρεις από αυτούς έχουν ταυτοποιηθεί: ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel, ο 3'-παρα-υδροξυ-paclitaxel και ο 6 αλφα 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel.
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
Greek: Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS-KS.
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
Greek: Παρ' όλη την υψηλή αυτή πρωτεϊνική σύνδεση, όμως, το paclitaxel κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Italian: Tenere il flaconcino all'interno della confezione per proteggerlo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν καθιερωθεί.
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Italian: Inoltre il paclitaxel provoca la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo cellulare e astri di microtubuli multipli durante la mitosi.
Greek: Επιπλέον, το paclitaxel οδηγεί στη δημιουργία δεσμίδων μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου καθώς και πολυάριθμων αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (< 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
Greek: Mισή έως μία ώρα πριν την έγχυση, θα σας χορηγηθούν δύο διαφορετικά είδη ενέσεων (ένα αντιισταμινικό και ένας ανταγωνιστής Η2).
Italian: Che cos'è Paxene e a che cosa serve Prima di usare Paxene Come usare Paxene Possibili effetti indesiderati Come conservare Paxene Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Paxene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paxene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Paxene Λοιπές πληροφορίες
Italian: I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
Greek: Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, συνιστώνται κατάλληλη θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των επακόλουθων κύκλων της θεραπείας.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη αναστρέψιμη, τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα σοβαρής μορφής παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με NSCLC από ό,τι σε ασθενείς με καρκίνωμα μαστού ή ωοθηκών.
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Italian: Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3 % dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
Greek: Επεισόδια αιμορραγίας που σχετίζονται με το Paxene αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 3% των ασθενών και η αιμορραγία ήταν τοπική.
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32 % όλων των ασθενών (5 % σοβαρή) και μυαλγία στο 47 % (6 % σοβαρή).
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23,7 ώρες (εύρος 12 - 33).
Italian: Paxene può anche fuoriuscire dalla vena e causare un'infezione o ulcerazione della cute circostante.
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
Italian: Terapia in combinazione
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
Greek: • Απώλεια ισορροποίας ή παραπάτημα
Italian: Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Anemia (Hb < 11 g/dL) è stata osservata nel 61 % dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/dL) nel 10 %.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Italian: In una percentuale maggiore di pazienti trattati con paclitaxel si registravano miglioramenti a breve termine della qualità di vita.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel παρουσίασαν βελτίωση στη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL).
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Quando somministrato come componente di un regime combinato con cisplatino, si raccomanda di somministrare il Paxene prima del cisplatino.
Greek: Όταν χορηγείται ως μέρος θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
Italian: • Possibile aumento degli enzimi nel sangue
Greek: • Τα επίπεδα κάποιων ενζύμων στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: απαιτείται αραίωση
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
Greek: Στις περιπτώσεις που η συχνότητα των συμβαμάτων διέφερε μεταξύ των κλινικών μελετών με Paxene και των άλλων κλινικών μελετών με paclitaxel, παρουσιάζεται η μεγαλύτερη συχνότητα.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες που είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Italian: I dati sulle interazioni con gli altri inibitori delle proteasi sono insufficienti.
Greek: Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Paxene sono state studiate in un unico studio non comparativo su 107 pazienti con KS avanzato, precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε συχνές γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Italian: • state prendendo ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (per il trattamento dell'AIDS) o qualsiasi altro farmaco prescritto per le vostre condizioni;
Greek: • εάν παίρνετε ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία του AIDS) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα σας έχουν συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας,
Italian: Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
Greek: Γενικά πιστεύεται ότι το paclitaxel προάγει τη δημιουργία μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και παρεμποδίζει τον αποπολυμερισμό.
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Greek: Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
Greek: Το paclitaxel προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Italian: Dopo un'infusione di Paxene, le capacità del paziente nell'eseguire compiti difficili come guidare e azionare macchinepossono risultare compromesse a causa dell'alcool contenuto nel Paxene (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά από μια έγχυση Paxene η απόδοση του ασθενούς σε εξειδικευμένες εργασίες όπως οδήγηση και χρήση μηχανών μπορεί να εξασθενίσει λόγω της περιεκτικότητας του Paxene σε αλκοόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
Italian: Ci sono stati tre episodi settici (2,8 %) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
Greek: Υπήρξαν τρία σηπτικά επεισόδια (2,8 %) κατά τη χορήγηση του Paxene σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν που κατέληξαν σε θάνατο.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Greek: • Οξεία λευχαιμία (καρκίνος αίματος)
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου (> 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
Greek: H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Italian: • Reazione allergica pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία)
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione
Greek: Συστάσεις για το χειρισμό
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Greek: Μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το Paxene.
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
Greek: • Αδυναμία των αρθρώσεων ή των μυών, πόνος ή απώλεια της αίσθησης στα πόδια
Italian: Grave neuropatia e grave parestesia erano riportate, rispettivamente nel 3 % e nel 5 % dei pazienti.
Greek: Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3 % και 5 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Greek: H χρήση συσκευών φίλτρου όπως εκείνων που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Greek: Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.