FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Bulgarian: Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или изприщване на кожата.
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Bulgarian: Може да забележите обриви, зачервяване или слаб сърбеж по кожата на мястото, където е залепен пластира.
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Bulgarian: Симптоматичната хипотензия и/или хиповолемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечение с трансдермални пластири фентамил.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Bulgarian: Могат да възникнат неепилептични миоклонични реакции.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Bulgarian: Получените концентрации на фентанил в серума са пропорционални на размера на пластира ДЮРОГЕЗИК.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Bulgarian: Пациентите достигат и поддържат стационарна серумна концентрация, която се определя от индивидуалните разлики в пропускливостта на кожата и клирънса на фентанил от организма.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Bulgarian: В проучване, проведено с ДЮРОГЕЗИК, при здрави участници в старческа възраст фармакокинетиката на фентанил, не се различава значително от фармакокинетиката при здрави млади доброволци, въпреки че пиковите серумни концентрации са показали тенденция към по-ниски стойности и средните стойности на полуживот са били удължени до приблизително 34 часа.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за предишна зависимост от наркотични вещества/алкохол са попредразположени към развиване на зависимост и злоупотреба при опиоидно лечение.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това със своя лекар.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Bulgarian: Бавен пулс (брадикардия) или ниско кръвно налягане
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Bulgarian: Вашето дете да използва други болкоуспокояващи, докато пластирите започнат да действат.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Bulgarian: Ако аналгетичният ефект на ДЮРОГЕЗИК е недостатъчен, трябва да се приложи допълнително морфин или друг кратко действащ опиоид.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Bulgarian: Но продължителността на инхибиране варира и при някои CYP3A4 инхибитори с дълъг период на елиминиране, като например амиодарон или зависими от времето инхибитори като еритромицин, иделализиб, никардипин и ритонавир, този период може да бъде и по-дълъг.
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Bulgarian: В края на втория 72-часов период на приложение се постигат стационарни серумни концентрации, които се запазват при следващите приложения на пластир със същия размер.
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на ДЮРОГЕЗИК и CYP3A4 инхибитори не се препоръчва освен ако ползите надвишават риска от нежелани реакции.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че не би следвало увредената бъбречна функция да засегне елиминирането на фентанил до степен, в която това да се прояви клинично, все пак е препоръчително внимание, тъй като фармакокинетичните свойства на фентанил не са оценени в рамките на тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Bulgarian: Ако пластира с по-голямо количество на активното вещество не помогне, Вашият лекар може да реши да спрете употребата на пластирите.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Bulgarian: Тъй като фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, елиминирането му може да бъде забавено при заболяване на черния дроб.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание при лечение на пациенти, страдащи от миастения гравис.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Bulgarian: Симптоми на опиоидна абстиненция (като например гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене) могат да възникнат при някои пациенти след преминаване от предишен опиоиден аналгетик към ДЮРОГЕЗИК или ако терапията бъде прекратено внезапно (вж. точка 4.2).
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Bulgarian: Дозата може в последствие да се титрира към покачване или намаляване, ако е необходимо, на стъпки от 12 или 25 микрограма/час до достигане на най-ниската подходяща доза на ДЮРОГЕЗИК в зависимост от отговора и нуждата от допълнителна аналгезия.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Bulgarian: Ако се подозира серотонинов синдром, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Bulgarian: При възникване на тежка или продължителна хипотензия трябва да се има предвид възможна хиповолемия, която трябва да се контролира с подходяща параентерална терапия с течности.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Bulgarian: Б по класификацията на Child-Pugh (Child-Pugh скор = 8) ще бъде приблизително 1,36 пъти поголяма в сравнение с тази на пациенти с нормална функция на черния дроб (Степен A; (ChildPugh скор = 5,5).
English: What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда ДЮРОГЕЗИК и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието като е използван парентерално приложен фентанил.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Bulgarian: Нов пластиртрябва да се постави на друг участък от кожата след отстраняване на предишният.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Bulgarian: В едно проучване върху плъхове фентанилът не повлия мъжкия фертилитет.
English: Where to apply the patch
Bulgarian: Къде да приложите лепенката
English: Other medicines and DUROGESIC
Bulgarian: Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Bulgarian: Ако преминете от различно болкоуспокояващо средство към ДЮРОГЕЗИК или ако внезапно спрете да приемате ДЮРОГЕЗИК, може да усетите ефекти на абстиненция като повръщане, гадене, диария, тревожност или треперене.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Bulgarian: Интервалът между i.v. прилаганията на антагониста трябва да се определи внимателно, поради възможна ренаркотизация след премахване на пластира; може да се наложи повторно прилагане или продължителна инфузия на налоксон.
English: • Your upper body or arm
Bulgarian: горната част на тялото или ръката;
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако нещо от следните се отнася за Вас - може да се наложи
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана индивидуално до постигане на баланс между аналгетична ефикасност и поносимост.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Bulgarian: Пероралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерален към перорален път на приложение на медикамента.
English: Dose titration and maintenance in children
Bulgarian: Титриране на дозите и поддържаща терапия при деца
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Bulgarian: , тъй като метаболитите, при по-малко от 10% от дозата, се екскретират като непроменено активно вещество.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Някои проучвания при плъхове отчитат намален фертилитет и увеличение на ембрионалната смъртност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Bulgarian: Злоупотребата с фентанил е подобна на тези с други опиоидни агонисти.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК е оценена в 3 открити изпитвания при 289 педиатрични пациенти, страдащи от хронична болка на възраст от 2 до 17 години, включително.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Bulgarian: При случайно залепване върху кожата на друг човек (особено за дете), лекарството в пластира може да премине през кожата му и да причини сериозни нежелани реакции като затруднения в дишането, с бавно или плитко дишане, което може да е фатално.
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Bulgarian: Вашият партньор, или болногледач забележите следното за човека, носещ пластир, свалете пластира и се обадете на лекар или незабавно отидете до най-близката болница.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Bulgarian: Честотата на респираторна депресия се увеличава с повишаване на дозата ДЮРОГЕЗИК (вж. точка 4.9).
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Bulgarian: Внимателно отстранете едната половина на лъскавото пластмасово защитно фолио от средата на пластира.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Bulgarian: Респираторната депресия може да продължи след премахването на пластира ДЮРОГЕЗИК.
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Bulgarian: Подходящата начална доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на опиоидната доза на пациента, използвана в момента.
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Bulgarian: Увеличението на температурата на кожата може да засили абсорбцията на трансдермално приложения фентанил (вж. точка 4.4).
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Bulgarian: Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако кърмите.
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Bulgarian: Хипоестезия, конвулсии (включително клонични и „grand mal“ конвулсии), амнезия, променено съзнание, загуба на съзнание
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Bulgarian: Трябва да се прояви особено внимание при пациенти, страдащи от хроничен запек.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Bulgarian: посочената честота (нечесто) се базира на анализи на случай в рамките на клинични проучвания с възрастни и педиатрични пациенти с неракови болки.
English: Do not apply the patch on
Bulgarian: Не прилагайте пластира на
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Bulgarian: Фентанил е активно вещество с висок клирънс и бързо и екстензивно се метаболизира предимно от CYP3A4 в черния дроб.
English: Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след работа с пластира, като използвате само чиста вода.
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Bulgarian: Първоначална оценка на максималния аналгетичен ефект на ДЮРОГЕЗИК не може да бъде направена преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ДЮРОГЕЗИК трябва да изчакат поне 1 седмица след отстраняване на последния пластир преди да започнат лечение с CYP3A4 инхибитор.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от злоупотреба с опиоиди, все пак могат да се лекуват адекватно с опиоиди в лекарствени форми с изменено освобождаване, но подлежат на контрол за прояви на неправилна употреба, злоупотреба или пристрастяване.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Bulgarian: Схемата за превключване не трябва да се използва при преминаване от ДЮРОГЕЗИК към други опиоиди, тъй като може да се стигне до предозиране.
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за новородени, страдащи от синдром на неонатална абстиненция, когато майките са използвали продължително ДЮРОГЕЗИК по време на бременността (вж. точка 4.6).
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Bulgarian: Отчитайки разликите в телесното тегло, клирънсът l/ч/kg) изглежда да са приблизително 80% по-висок при деца между 2 и 5 години и 25% по-висок при деца между 6 и
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Bulgarian: Титрирането на дозировката обикновено трябва да се извършва с увеличаване от 12 микрограма/час или 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се отчита и нуждата от допълнителна аналгезия (45/90 mg/дeн морфин перорално ≈ ДЮРОГЕЗИК 12/25 микрограма/час), както и нивото на болката, която изпитва пациентът.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Bulgarian: Тестването на мутагенността в бактериите и в гризачи e показа.f отрицателни резултати.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да причини седиране/респираторна депресия на кърмачето.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Bulgarian: За да се избегне предозиране е препоръчително пациентите, неупотребявали опиоидни аналгетици да приемат ниски дози опиоиди с незабавно освобождаване (напр. морфин, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин), които да бъдат титрирани до достигане на еквивалентната аналгетична доза като тази на ДЮРОГЕЗИК с освобождаване на доза от 12 микрограма/час или 25 микрограма/час.
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Bulgarian: След което фентанилът е достъпен за системното кръвообращение.
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите промени в психичното състояние като чувство на възбуда, виждане, чувстване, чуване или помирисване на несъществуващи неща (халюцинации) и други ефекти, като промяна на кръвното налягане, учестено сърцебиене, висока телесна температура, свръхактивни рефлекси, липса на координация, скованост в мускулите, гадене, повръщане и диария.
English: Severe respiratory depression.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия.
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Bulgarian: 0,4b тапентадол перорално параентерално трамадол перорално параентерално a Съотношението перорална/i.m. доза за морфин е определено на базата на клиничния опит с пациенти с хронична болка.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана индивидуално на базата на средната дневна употреба на допълнителни аналгетици до постигане на баланс между аналгетична ефикасност и поносимост.
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Bulgarian: Потенциален риск при хората не е известен, въпреки че, когато фентанил се използва за i.v. анестезия, той преминава през плацентата при бременност.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че се налага да предприемат мерки за предотвратяване на запека и че може да се наложи профилактичен прием на лаксативи.
English: Gastrointestinal tract
Bulgarian: Гастроинтестинален тракт
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се залепи непосредствено след изваждане от запечатаната опаковка.
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Bulgarian: Разкъсайте или разрежете сашето при прореза, показан със стрелката.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Bulgarian: Има сведения за сериозни и непредвидими взаимодействия с МАО инхибитори, включително засилване на опиоидните или серотонинергичните ефекти.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Bulgarian: Какво представлява ДЮРОГЕЗИК и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Bulgarian: Има висока вариабилност между пациентите във фармакокинетиката на фентанила, във връзката между концентрациите на фентанил, терапевтичните ефекти и нежеланите реакции и в толерантността към опиоиди.
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното използване на CYP3A4 инхибитори и ДЮРОГЕЗИК не е препоръчително освен ако пациентът не е под внимателно наблюдение (вж.точка 4.4).
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Bulgarian: За да не се допусне инцидентно поглъщане от деца, изберете подходящо място за поставяне на пластира ДЮРОГЕЗИК (вж. точки 4.2 и 6.6) и го залепете внимателно.