FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre lavmolekylære hepariner (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: • s precitlivenosťou na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných nízkomolekulových heparínov (LMWH) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Pakningsstørrelser på 5 hætteglas indeholdende 5 ml.
Slovak: Veľkosť balenia 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse).
Slovak: Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Danish: • Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Inhixa som en indsprøjtning i en vene.
Slovak: • úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
Danish: 4.4 og 4.5) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Danish: • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
Danish: • hvis du har leverproblemer
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Danish: Enoxaparinnatrium var ikke mutagent i in vitro-test, inklusive Ames test, fremadmutationstest i muselymfomceller og viste ikke klastogen aktivitet i in vitro kromosomaberrationstest i humane lymfocytter eller i in vivo kromosomaberrationstest i knoglemarv hos rotter.
Slovak: Amesov test in-vitro, progresívny mutačný test na bunkách myšacích lymfómov in-vitro, humánny lymfocytový test chromozomálnych aberácií in-vitro a in-vivo test chromozomálnych aberácií na kostnej dreni potkanov.
Danish: Disse inkluderer ATIII-afhængig hæmning af andre koagulationsfaktorer som faktor VIIa, induktion af endogen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-frigivelse og reduceret afgivelse af von Willebrand faktor (vWF) fra det vaskulære endotel til blodcirkulationen.
Slovak: Patrí sem ATIIIdependentná inhibícia ďalších koagulačných faktorov ako je faktor VIIa, indukcia uvoľňovania endogénneho inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)) a znížené uvoľňovanie von Willebrandovho faktora (vWF) z vaskulárneho endotelu do krvného obehu.
Danish: • Sjælden: Kolestatisk leverskade*
Slovak: • zriedkavé: cholestatické poškodenie pečene*
Danish: • Hårtab.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Danish: Inhixa 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Slovak: Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Danish: Behandling af patienter med ustabil angina pectoris og MI uden Qtaksudvikling
Slovak: Liečba pacientov s nestabilnou angínou pektoris a non-Q infarktom myokardu
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Danish: Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa-aktivitet i plasma ses ca. 3 til 4 timer efter subkutan injektion og når 0,13 IE/ml og 0,19 IE/ml efter gentagen administration af henholdsvis 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt.
Slovak: Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3 - 4 hodiny a dosahuje po subkutánnom podaní 100 IU/kg dvakrát denne 0,13 IU/ml a po subkutánnom podaní 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne 0,19 IU/ml.
Danish: Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning.
Slovak: Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.
Danish: Placebo subkutant en gang dagligt n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne subkutánne n (%)
Danish: • Injektion i arterieslangen:
Slovak: Injekcia do arteriálnej linky:
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: • Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Slovak: • v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia).
Danish: Men eftersom nyrefunktionen aftager med alderen, kan eliminationen af enoxaparinnatrium være reduceret hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Avšak je známe, že funkcia obličiek sa s vekom znižuje a teda eliminácia enoxaparínu sodného u starších pacientov môže byť znížená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hvis der er planlagt epidural anæstesi, anbefales det at seponere behandlingenmed enoxaparinnatrium før anæstesien (se pkt.
Slovak: Ak sa plánuje epidurálna anestézia, odporúča sa predtým ukončiť liečbu enoxaparínom sodným (pozri časť 4.4).
Danish: • Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder cancerkirurgi.
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane onkologickej chirurgie.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Danish: Børn og unge Sikkerheden og effektiviteten af Inhixia er ikke blevet evalueret hos børn og unge.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Danish: • Inhixa kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Slovak: Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Danish: Administration ved spinal-/epidural anæstesi eller lumbalpunktur
Slovak: Podanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii
Danish: o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus
Slovak: Úvodný bolus 3 000 IU (30 mg)
Danish: Inhixa må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Slovak: Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.
Danish: Brug til børn og unge Sikkerheden og virkningen af Inxixa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Danish: 4) Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten.
Slovak: 9) Stlačte silno piest striekačky.
Danish: • Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
Slovak: Akútny koronárny syndróm: - Liečba nestabilnej angíny pektoris a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa užíva perorálne.
Danish: • hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit "Brug af anden medicin sammen med Inhixa").
Slovak: • ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť - Iné lieky).
Danish: • Ikke almindelig: Hepatocellulær leverskade*
Slovak: • menej časté: hepatocelulárne poškodenie pečene
Danish: • Subkutan injektionsteknik:
Slovak: Subkutánna injekčná technika:
Danish: Alle behandlede patienter med DVT med eller uden PE VTE totalt (%)
Slovak: Všetci liečení pacienti s DVT s PE alebo bez nej celkovo VTE
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis inden for det anbefalede dosisinterval, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku v rámci odporúčaného rozsahu dávok, to znamená v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Eksponeringen for enoxaparinnatrium er øget hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvilket øger risikoen for blødning.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu účinku enoxaparínu sodného, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Danish: Tør hænderne og hudområdet.
Slovak: Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie.
Danish: Efter gentagne subkutane doser på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt er den gennemsnitlige AUC af anti-Xa-aktivitet ved steady state marginalt højere hos svært overvægtige, raske forsøgspersoner (BMI 30-48 kg/m2) sammenlignet med ikke-overvægtige kontrolpersoner, mens det maksimale plasmaniveau ikke er øget.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Enoxaparinnatrium
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Inhixa 30 000 IU (300 mg)/ 3 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke enoxaparín sodný
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím čítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: • Inhixa sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Slovak: Inhixa sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Danish: Ελλάδα Techdow Europe AB
Slovak: Ελλάδα Techdow Europe
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter).
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov v krvi.
Danish: • hvis du har fået indsat en hjerteklap
Slovak: • ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
Danish: Sådan skal du bruge Inhixa
Slovak: Ako používať Inhixa
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Danish: For at sikre at den korrekte volumen lægemiddel trækkes op, anbefales det at anvende en tuberkulinsprøjte eller tilsvarende injektionssprøjte ved brug af flerdosis hætteglas.
Slovak: Pri používaní ampuliek alebo viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča použiť tuberkulínovú injekčnú striekačku alebo ekvivalent, aby sa tým zabezpečilo, že bude do injekčnej striekačky natiahnutý správny objem lieku.
Danish: Hrvatska Techdow Europe AB
Slovak: Hrvatska Techdow Europe
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Danish: Operationsstedet skal observeres for tegn på blødning eller hæmatomdannelse.
Slovak: Má sa sledovať, či sa v mieste výkonu nevyskytnú príznaky krvácania alebo hematóm.
Danish: Udsættelsen skal baseres på en benefit/riskvurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under proceduren og patientens risikofaktorer tages i betragtning.
Slovak: Tento časový posun musí vychádzať z vyhodnotenia pomeru prínos - riziko berúc do úvahy aj riziko trombózy aj riziko krvácania v kontexte liečby a rizikových faktorov konkrétneho pacienta.
Danish: Enoxaparinnatriums farmakokinetik var sammenlignelig med farmakokinetikken hos kontrolpopulationen efter en enkelt intravenøs dosis på 25 IE, 50 IE eller 100 IE/kg (0,25, 0,50 eller 1,0 mg/kg), dog var AUC to gange større end hos kontrolpopulationen.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní enoxaparínu sodného v dávke 25 IU, 50 IU alebo 100 IU/kg (0,25, 0,50 alebo 1,0 mg/kg) bola jeho farmakokinetika podobná ako u kontrolovanej populácie, avšak AUC bola dvakrát vyššia ako u kontrolovanej populácie.
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného nebola u pediatrickej populácie stanovená.
Danish: i 48 timer i en dosis, der var justeret i henhold til aPTT.
Slovak: a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Danish: Ved doser til behandling
Slovak: Pri dávkach používaných na liečbu
Danish: *p-værdi versus placebo =0,008 #p-værdi versus placebo =0,537
Slovak: #p hodnota oproti placebu = 0,537
Danish: Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium injiceres i de 20 ml, der er tilbage i posen.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného je potrebné vstreknúť do vaku k zostávajúcim 20 ml roztoku.
Danish: (bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):
Slovak: (bolus) injekcia (len pre indikáciu STEMI):
Danish: drop.
Slovak: Inhixa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas Klar, farveløs til lysegul opløsning
Slovak: Injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Danish: Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har instrueret.
Slovak: Po naplnení nádobu ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I det in vitro-oprensede system har enoxaparinnatrium en høj anti-Xa-aktivitet (cirka 100 IE/mg) og en lav anti-IIa- eller antitrombin-aktivitet (cirka 28 IE/mg) med en ratio på 3,6.
Slovak: V in-vitro purifikovanom systéme má enoxaparín sodný vysokú anti-Xa aktivitu (približne 100 IU/mg) a nízku anti-IIa alebo antitrombínovú aktivitu (približne 28 IU/mg) s pomerom 3,6.
Danish: Der er set en øget eksponering for enoxaparinnatrium ved profylaktiske doser (ikke vægtjusteret) hos kvinder med lav legemsvægt (< 45 kg) og mænd med lav legemsvægt (< 57 kg), hvilket kan øge risikoen for blødning.
Slovak: 45 kg, muži < 57 kg) sú pri podávaní profylaktických dávok enoxaparínu sodného (neupravených podľa hmotnosti pacienta) vystavení vyššiemu účinku lieku, čo môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning Enoxaparinnatrium
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Inhixa 12 000 IU (120 mg)/ 0,8 ml injekčný roztok Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok enoxaparín sodný
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) legemsvægt s.c. en gang dagligt
Slovak: 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. jedenkrát denne
Danish: 3 år
Slovak: 3 dni).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas 5 hætteglas
Slovak: Injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke 5 injekčných liekoviek
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time (højst 10.000 IE (100 mg) ved hver af de første to subkutane doser).
Slovak: Následne sa podáva dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín (s obmedzením na maximálne 10 000 IU (100 mg) na každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne).
Danish: Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Slovak: Inhixa sa nemá podávať intramuskulárne.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af henholdsvis 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg og 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg og 1,5 mg/kg) sås niveauer på ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IE/ml.
Slovak: IU, 4000 IU, 100 IU/kg a 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg a 1,5 mg/kg) v uvedenom poradí.
Danish: Svært overvægtige patienter
Slovak: Obézni pacienti
Danish: Moderat og let nedsat nyrefunktion
Slovak: Stredne ťažká a mierna porucha funkcie obličiek
Danish: Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného nebola u pediatrickej populácie stanovená.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: • Lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Slovak: • súbežné podávanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu (pozri časť 4.5).
Danish: Norge Techdow Europe AB
Slovak: Norge Techdow Europe
Danish: Hver ml indeholder 10.000 IU (100 mg) enoxaparinnatrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného.
Danish: Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Slovak: Podáva sa do arteriálnej linky dialyzačného obvodu na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
Danish: Subkutan injektion Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Subkutánna injekcia Inhixa sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Danish: Se afsnittet "Brug ikke Inhixa".
Slovak: "Nepoužívajte Inhixa".
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dagsom erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas 1 hætteglas
Slovak: Injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka
Danish: Hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen, skal der administrere en intravenøs bolusinjektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako intravenózna bolusová dávka.
Danish: Profylakse hos medicinske patienter
Slovak: Prevencia u internýc h pacientov
Danish: • At behandle blodpropper i blodet
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
Danish: Malta Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Malta Techdow Pharma England
Danish: Volumen, der skal injiceres efter fortynding til en endelig koncentration på 300 IE (3 mg)/ml
Slovak: objem, ktorý má byť podaný po nariedení na konečnú koncentráciu 300 IU (3 mg) / ml
Danish: Benzylalkohol kan også medføre toksiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år på grund af øget risiko for ophobning (se pkt.
Slovak: Benzylalkohol môže tiež spôsobiť toxické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov v dôsledku zvýšeného rizika nahromadenia (pozri časť 4.4).
Danish: For at mindske den potentielle risiko for blødning ved samtidig brug af enoxaparinnatrium og epidural eller spinal anæstesi/analgesi eller spinal punktur skal den farmakokinetiske profil af enoxaparinnatrium tages i betragtning (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie alebo spinálnej punkcii je potrebné na zníženie rizika vzniku krvácania vziať do úvahy farmakokinetický profil enoxaparínu sodného (pozri časť 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING, FLERDOSIS HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA S VIACDÁVKOVOU INJEKČNOU
Danish: aPTT n (%)
Slovak: subkutánne n (%)
Danish: Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke, at den ikke længere er ren (steril).
Slovak: Hneď ako odstránite kryt, dajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla.
Danish: Magyarország Techdow Europe AB
Slovak: Magyarország Techdow Europe
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning Benzylalkohol (75 mg i 5,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (75 mg v 5,0 ml)
Danish: 5.1 og 5.2), skal der udvises forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časti 5.1 a 5.2) a treba u nich postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Efter markedsføring har der været enkeltstående indberetninger hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým sa podával profylakticky enoxaparín, zaznamenali ojedinelé prípady chlopňovej trombózy.
Danish: - Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID'er, herunder ketorolac, - Andre trombolytika (f.eks. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulanciá (pozri časť 4.2).
Danish: • Sjælden: Hyperkaliæmi* (se pkt.
Slovak: • zriedkavé: hyperkaliémia*(pozri časti 4.4 a 4.5)
Danish: Hyppigheden af det sammensatte effektmål død, nyt myokardieinfarkt eller intrakraniel blødning i løbet af 30 dage (mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p < 0,0001) i enoxaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparin-gruppen (12,2 %) (reduktion på 17 % af den relative risiko til fordel for enoxaparinnatrium).
Slovak: Výskyt združeného ukazovateľa, ktorým bolo úmrtie, re-infarkt alebo intrakraniálne hemoragie na 30.deň (merané ako čistý klinický benefit) bol štatisticky významne nižší (p<0,0001) v skupine s enoxaparínom (10,1
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovak: Nízka hmotnosť
Danish: United Kingdom Techdow Pharma England Ltd
Slovak: United Kingdom Techdow Pharma England
Danish: : Forhøjet trombocyttal >400 10 g/l
Slovak: : zvýšenie počtu krvných doštičiek > 400 x 10
Danish: Udover enoxaparinnatriums antikoagulerende virkninger var der ikke evidens for bivirkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i de 13 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og hunde eller i de 26 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og aber ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst.
Slovak: V 13-týždňových štúdiách toxicity, kde sa podával subkutánne enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiách toxicity, kde sa podával enoxaparín subkutánne a intravenózne potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
Danish: EXP Fortyndet injektionsvæske skal anvendes inden for 8 timer.
Slovak: Zriedený roztok musí byť použitý do 8 hodín.
Danish: 4.4) Inden behandling med enoxaparinnatrium initieres, bør behandling med lægemidler, som påvirker hæmostasen, seponeres, medmindre brugen er tvingende nødvendig.
Slovak: Pred začiatkom terapie enoxaparínom sa odporúča prerušiť liečbu niektorými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, pokiaľ nie sú striktne indikované.