FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
Portuguese: A partir do ciclo de vida completo dos peixes, não é possível derivar uma NOEC pois foram demonstrados efeitos populacionais relevantes significativos logo na menor concentração testada, ou seja, 400 pg/l de altrenogest (sendo os efeitos na fertilização e na sobrevivência F1 as fases de desenvolvimento mais sensíveis).
French: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
French: Les scénarios R1 (région d'Europe centrale) et R3 (région centrale de la Méditerranée européenne) (mais pas le scénario R2) sont aussi considérés comme pertinents pour les céréales d'hiver, comme proposé dans le rapport FOCUS-SW, et doivent également être calculés.
Portuguese: Contudo, para os cálculos das zonas tampão, que representam o cenário de nível mais elevado de exposição, é recomendado o conjunto completo representativo do cenário R. O R1 (terrenos da Europa central) e o R3 (Mediterrâneo da Europa central) (mas não o R2) são também considerados relevantes para os cereais de inverno, como proposto pelo relatório FOCUS-SW, e também necessitam de ser calculados.
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
French: Körverstraat 35
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
French: Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques (c'est-à-dire la région centrale de la Méditerranée européenne).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas (ou seja, Mediterrâneo da Europa central).
French: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Portuguese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
French: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: HP7 9FB
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
Portuguese: Para a avaliação do risco, foi utilizada uma PNEC (concentração previsivelmente sem efeitos) de <0,4 ng de altrenogest/l.
French: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Portuguese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Hongrie
Portuguese: Hungary
French: Études de devenir environnemental
Portuguese: Estudos sobre o destino ambiental
French: Il a toutefois été convenu que les mesures d'atténuation des risques doivent être incluses dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Portuguese: Contudo, foi acordado que é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
French: Les CPEeaux de surface maximales ont été calculées à l'aide de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS pour l'ensemble des scénarios représentatifs pour différentes zones tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (directive 91/676/CEE).
Portuguese: Foram calculadas as concentrações CAPáguassuperficiais máximas utilizando a modelação FOCUS PASSO 4 para todos os cenários representativos para diferentes zonas tampão (1 m, 3 m, 5 m e 10 m).
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Portuguese: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Danemark
Portuguese: Denmark
French: La quantité de résidus non extractibles formés après 45 jours est utilisée pour affiner la concentration prévisible dans l'environnement dans le sol (CPEsol) car cette valeur est la plus proche de la durée de conservation mi-maximale du lisier de 91 jours pour les truies, tel que décrit dans la directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: A quantidade de resíduos não extraíveis (RNE) formada após 45 dias é utilizada para o refinamento da concentração ambiental prevista no solo (CAPsolo), pois este valor é o mais próximo de metade do tempo máximo de armazenamento do estrume de porcas de 91 dias, como explicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Belgique Ceva Santé Animale N.V.
Portuguese: Ceva Santé Animale N.V.
French: Autriche Intervet GmbH Siemensstraße 107
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
French: Il est recommandé d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Portuguese: São recomendadas medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
French: Pays-Bas Ceva Santé Animale B.V.
Portuguese: Ceva Santé Animale B.V.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles, pour la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo, no quadro da Diretiva 91/676/CEE relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
French: La CPEeaux souterraines (Phase IIA ÉTAPE 1) a été calculée en utilisant l'approche par étapes recommandée décrite dans la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ÉTAPE 1 à ÉTAPE 3.
Portuguese: A CAPáguassubterrâneas (PASSO 1 da Fase IIA) foi calculada utilizando a abordagem gradual recomendada descrita na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), PASSO 1 a PASSO 3.
French: Espagne
Portuguese: Spain
French: Allemagne
Portuguese: Germany
French: • le CVMP a estimé que dans le but de répondre au risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, des mesures d'atténuation des risques devraient être incluses dans les informations sur le produit;
Portuguese: • o CVMP considerou que, para lidar com o risco para os peixes e outros organismos aquáticos,
French: Irlande
Portuguese: Ireland
French: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Portuguese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Pour la Phase I, la CPEsol initiale pour les cochettes, les truies et les juments a été établie en utilisant les doses quotidiennes et les valeurs par défaut provenant de la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Para a Fase I, a CAPsolo inicial para marrãs, porcas e éguas foi estabelecida utilizando as doses diárias e os valores predefinidos da norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
French: • le CVMP a estimé que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux;
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização do ciclo estral das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais;
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché proposent les mesures d'atténuation des risques suivantes: «Lorsque du lisier émanant d'animaux traités est épandu, la distance minimum par rapport aux eaux de surface, telle que définie dans les réglementations nationales ou locales, doit être scrupuleusement respectée car le lisier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait avoir des effets indésirables dans l'environnement aquatique».
Portuguese: Os titulares das AIM propõem a seguinte medida de mitigação dos riscos: «Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático».
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
French: Espagne aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
French: Toutefois, les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
French: Industrial El Montalvo
Portuguese: Industrial El
French: Bulgarie Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: Bulgária Virbac S.A. 1ère avenue
French: D-48308 SendenBösensell Allemagne
Portuguese: D-48308 SendenBösensell Germany
French: Espagne Virbac S.A. 1ère Avenue
Portuguese: Espanha Virbac S.A. 1ère Avenue
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Portuguese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
French: Belgique MSD Animal Health BVBA
Portuguese: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
French: Hongrie aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Portuguese: Hungria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
French: Lorsque du lisier émanant d'animaux traités est épandu, la distance minimum par rapport aux eaux de surface, telle que définie dans les réglementations nationales ou locales, doit être scrupuleusement respectée car le lisier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait avoir des effets indésirables dans l'environnement aquatique.
Portuguese: Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático.
French: Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la distance minimale de l'eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l'environnement aquatique.
Portuguese: Aquando do espalhamento do estrume de animais tratados, a distância mínima para as águas superficiais, tal como definido na legislação nacional ou local tem que ser rigorosamente respeitada, porque o estrume pode conter altrenogest o qual pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
French: Lituanie Intervet International B.V.
Portuguese: Lituânia Intervet International B.V.
French: Plaquette (Aclar/alu) Kit d'initiation : 28 comprimés (7 x 90 mg +
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
French: Les réponses se sont maintenues en moyenne pendant 14 mois environ.
Portuguese: As respostas foram mantidas em média durante cerca de 14 meses.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser permanentemente suspenso.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (30 mg, 90 mg et 180 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (30, 90 e 180 mg).
French: Des amples informations sur Alunbrig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Portuguese: Mais informações sobre Alunbrig podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alunbrig são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alunbrig?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alunbrig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alunbrig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
Portuguese: Dos doentes que receberam 90 mg de Alunbrig uma vez por dia e que aumentaram a dose para 180 mg após 7 dias, cerca de 56 % apresentaram uma resposta total ou parcial ao medicamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alunbrig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
Portuguese: Uma vez tomadas as medidas adequadas para gerir o efeito secundário potencialmente grave de doença pulmonar, o perfil de segurança de Alunbrig é considerado controlável.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alunbrig (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 4) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hyperinsulinémie (taux élevés d'insuline chez le sang), anémie (faible taux de globules rouges), nausées (sensation de haut-le-cœur), faible taux de globules blancs, y compris diminution du taux de globules blancs appelés «lymphocytes», diarrhée, fatigue, toux, maux de tête, hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), éruptions cutanées, vomissements, dyspnée (difficulté à respirer), hypertension (pression artérielle élevée), myalgie (douleurs musculaires), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les extrémités), résultats de tests sanguins indiquant des anomalies hépatiques (augmentation des taux d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline) ainsi que du pancréas (augmentation des taux de lipase et d'amylase), de la fonction musculaire (taux accru de CPK) ou de la coagulation sanguine (augmentation du TCA).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
French: Les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite devraient faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours de la première semaine de traitement, des symptômes de maladies pulmonaires, tels que la toux ou des difficultés respiratoires.
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alunbrig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alunbrig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são pneumonite (inflamação nos pulmões), pneumonia (infeção dos pulmões) e dispneia.
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Alunbrig na UE?
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
French: Alunbrig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Portuguese: Alunbrig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Autres informations relatives à Alunbrig
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.