FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • langtidsvirkende intraruminale indlæg med natriumselenat, der kun er godkendt til kvæg4
Hungarian: • nátrium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú intraruminális eszközök, amelyeket kizárólag szarvasmarháknál hagytak jóvá4;
Danish: Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a színezőanyag ugyanúgy oszlik el, és legalább annyira tartós, mint a bárium-szelenát.
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély nem adható ki
Danish: De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy a szubkután alkalmazott, bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények számottevő veszélyt jelentenek az emberi egészségre az injekció beadásának helyén megmaradó szelén-maradékanyagok miatt.
Danish: Som det fremgik af tidligere undersøgelser, persisterer bariumselenat på injektionsstedet i lang tid.
Hungarian: Amint azt a korábbi vizsgálatok kimutatták, a bárium-szelenát hosszú ideig megmarad a beadás helyén.
Danish: Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag.
Hungarian: Megfelelő kockázatcsökkentési intézkedéseket kell javasolniuk, amelyeket megfelelő tudományos adatokkal kell alátámasztani; ezeknek ki kell mutatniuk, hogy a kezelt állatoktól származó ehető szövetekben (beleértve az injekció beadásának helyét is) lévő szelénmaradékanyagok, amelyek meghaladják a 0,3 mg/személy/nap értékű felső tolerálhatósági határt, nem kerülnek be az élelmiszerláncba.
Danish: • risikoen begrænses af, at injektionerne gives subkutant, og desuden er accidentel intramuskulær injektion meget usandsynlig
Hungarian: • az a tény, hogy az injekciókat szubkután kell alkalmazni, csökkenti a kockázatot, továbbá a véletlenszerű intramuszkuláris injekciók előfordulásának valószínűsége igen alacsony;
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a bárium-szelenát injekció beadási helyének elfogyasztása valószínűleg ritka esemény.
Danish: • CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáinak előny-kockázat profilja negatív, mivel a termékek jelentős veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre,
Danish: EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker.
Hungarian: Az EFSA később a tolerálhatóság felső szintjét 0,3 mg szelén/személy/nap adagban határozta meg egy klinikai szelénmérgezést tanulmányozó humán vizsgálat során kimutatott napi 850 µg-os, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) alapján.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Hungarian: • a CMP úgy vélte, hogy az emberi gyomor-bélrendszer feltételeit szimuláló in vitro vizsgálatból származó új adatok alapján a bárium-szelenáttal elfogyasztott szelén legalább 5%-a biológiailag hasznosul, ha jelen van a normális élelmiszermátrixban;
Danish: Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker.
Hungarian: Ezenkívül a szelén bárium-szelenátból történő orális biohasznosulásának, annak valószínű bevitelének, valamint az orális alkalmazást követő toxicitási útvonalaknak az értékelésében alapul vett adatok azóta kiegészültek, és további adatok váltak elérhetővé az akut szelénmérgezéssel kapcsolatban, elsősorban emberekre vonatkozóan.
Danish: Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier.
Hungarian: Az EU élelmiszerügyi tudományos bizottsága alacsonyabban, 0,3 mg szelén/személy/nap (5 µg/ttkg) értékben határozta meg a szelénbevitel felső tolerálható szintjét (2000-ben), amelyet 2006-ban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete is megerősített.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Hungarian: Németország az ügyet az emberi egészséggel kapcsolatos azon súlyos aggályok miatt terjesztette a CVMP elé, amelyek a hosszú hatástartamú bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati injekciós készítmények alkalmazásából származó, a beadási helyen lévő maradékanyaggal szembeni expozícióval függnek össze.
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Hungarian: A fentiekben említett állatgyógyászati készítmények esetében jelenleg nem állapítható meg megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Hungarian: A bárium-szelenátot a lassú hatóanyag-leadású injekciós állatgyógyászati készítményekben használják a szelénhiány kezelésére és profilaxisára szarvasmarháknál és juhoknál.
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Hungarian: Ez az alsó határértékre vonatkozó becslés nem vette figyelembe azt, hogy savas pH környezetben (gyomorsav) és szulfátionok jelenlétében (500 mg/személy/nap átlagos bevitel a táplálékkal [WHO, 2004])2 az oldhatóság jelentősen növekedhet.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Danish: De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen.
Hungarian: A beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények egyszeri szubkután injekció formájában alkalmazhatók, és a szuszpenziós injekció ml-enként 50 mg szelénnek megfelelő 177,48 mg báriumszelenátot tartalmaz.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Hungarian: Az EFSA által 0,3 mg szelén/személy/nap dózisban meghatározott felső tolerálhatósági szint alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy egy injekció beadási hely 5%-os (25 mg) biológiailag hasznosuló frakciója a referenciaérték több mint nyolcvanszorosa.
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Hungarian: Mérlegelve a szelénhiány megelőzésével és kezelésével az állat egészségére gyakorolt előnyöket az ételben lévő maradékanyagok által okozott közegészségügyi kockázattal szemben, a bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú állatgyógyászati injekciós készítmények előny-kockázat profilja negatívnak tekintendő.
Danish: Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet.
Hungarian: A bárium-szelenát esetében nincs meghatározva az elfogadható napi bevitel (acceptable daily intake, ADI), de a krónikus toxicitás esetében két eltérő felső tolerálhatósági szint van megadva a szelén bevitelre.
Danish: LD50-værdierne hos rotter og mus for selenat og selenit ligger typisk i området ca. 110 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: A patkányokban és egerekben az LD50 értékek a szelenát, illetve a szelenit esetében általában kb.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Hungarian: A maradékanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint a bárium-szelenát gyakorlatilag nem ürül ki az injekció helyéről.
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
Hungarian: Az MRL összefoglaló jelentés kiemelte, hogy intézkedéseket kell tenni az injekció beadására használt helyek fogyasztásának elkerülése céljából.
Danish: Risikokarakterisering
Hungarian: Kockázatjellemzés
Danish: Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt.
Hungarian: Szubkután injekcióban alkalmazzák 1 mg szelén/testsúlykilogramm dózisban.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
Hungarian: Most egy, a humán gyomorbélrendszerben uralkodó körülményeket szimuláló in vitro tanulmányból származó adatokat mutattak be a CVMP részére.
Danish: anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for depotinjektionsformuleringer indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I).
Hungarian: a CVMP az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formái vonatkozásában javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (lásd I. melléklet).
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Hungarian: Az értékelés az embereknél becsült, napi bevitel tolerálható felső szintje, vagyis 0,6 mg szelén/személy/nap (10 µg/ttkg) és azon feltevés alapján történt, hogy a szelén orális biohasznosulása bárium-szelenátból nagyon alacsony lesz (jóllehet mennyiségi becsléseket nem végeztek).
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Hungarian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Hungarian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf izomra vonatkozó MRL, az injekció helyén lévő maradékanyagok vizsgálatában használt referenciaérték normál esetben az ADI. Ezenkívül, bár az ADI ismételt expozíción alapul, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alternatív küszöb (vagyis az LD50) nem megfelelő, mivel ez az az érték, amelynél 50%-os mortalitás várható.
Danish: Voksenkvæg:
Hungarian: Hús és belsőség:
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos vizsgálatok következetesen arról tanúskodnak, hogy a javasolt dózissal történő kezelést követően a bárium-szelenát hosszú ideig az injekcióbeadás helyén marad a kezelés után, és lényegében nem ürül ki az injekcióbeadás helyéről, ami a bárium-szelenát magas koncentrációjához vezet a beadás helyén;
Danish: I CVMP's sammenfatning vedrørende maksimalgrænseværdier af restkoncentrationer ansås 0,6 mg selen /person/dag på daværende tidspunkt for passende.
Hungarian: A CVMP MRL összefoglaló jelentésében leírt 0,6 mg szelén/személy/nap adagot akkoriban megfelelőnek tekintették.
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Hungarian: Összehasonlítva az injekció beadási helyének elfogyasztását követően a szelén becsült biológiailag hasznosuló dózisait, kimutatták, hogy a szelén mennyisége erőteljesen meghaladja a toxikológiai határértékeket.
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Hungarian: • az Archer és Judson (1994)3 vizsgálat alapján a juhfélék esetében a biohasznosulásra vonatkozóan levont következtetések minden további nélkül nem terjeszthetők ki emberekre;
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
Hungarian: Így a CVMP ismeretei szerint juhfélékben mint célállatfajban való alkalmazásra jelenleg nincs engedélyezve bárium-szelenátot tartalmazó hosszú hatástartamú injekciós készítmény.
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Hungarian: Lettország Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Hungarian: Belgium Cross Vetpharm Group Limited
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadásának helyén a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos vizsgálatok következetesen arról tanúskodnak, hogy a bárium-szelenát javasolt dózisában történő kezelést követően a maradékanyagok lényegében nem ürülnek ki, hanem hosszú ideig az injekció helyén maradnak.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej Anbefalet dosis
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserős ség
Danish: Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen.
Hungarian: A 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem garantálja az injekció helyén lévő maradékanyag kiürülésének biztonságos szintre csökkenését, mivel a bárium-szelenát maradékanyaga
Danish: Proc. Aust.
Hungarian: Aust.
Danish: markering af injektionsstedet, at injektionsstedet ikke tydeligt kunne lokaliseres på alle dyrene og ikke kunne fjernes fuldstændigt.
Hungarian: Továbbá egy speciálisan az injekció beadási helyének megjelölésére szánt színezőanyagot (vas-oxid) tartalmazó termékből származó maradékanyag-kiürülési adatok alapján az injekcióbeadási helyeket nem lehetett minden állatban egyértelműen azonosítani és teljesen eltávolítani.
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás során az állatgyógyászati készítmény juhfélékben való alkalmazására kiadott forgalomba hozatali engedélyeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Hungarian: Ezért az állattenyésztés szempontjából nem szerencsés, ha a bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciók nem kaphatók.
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Hungarian: Ezért a CVMP minden bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciós állatgyógyászati készítmény esetében javasolta az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését,
Danish: Særnavn Navn
Hungarian: Kereskedelmi név
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő
Danish: Lipegfilgrastim er en form for filgrastim, som har været markedsført i EU i en række år.
Hungarian: A lipegfilgrasztim az EU-ban már évek óta forgalomban lévő filgraszim egy formája.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft og blodsygdomme.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos és vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Patienter vil muligvis selv kunne indgive lægemidlet efter passende instruktion, men den første injektion skal ske under direkte opsyn af en læge.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, azonban az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Danish: Lonquex (lipegfilgrastim)
Hungarian: Lonquex (lipegfilgrasztim)
Danish: Injektionerne skal gives i huden på maven, overarmen eller låret.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba, bőr alá kell beadni.
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Danish: Lonquex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juli 2013.
Hungarian: 2013. július 25-én a Lonquex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Derved fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, hvilket gør, at lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszer lassabban ürül ki a szervezetből, és így ritkábban kell alkalmazni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonquex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme samt knogle- og muskelsmerter.
Hungarian: A Lonquex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, valamint a csont- és izomfájdalom.
Danish: Andre oplysninger om Lonquex
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
Hungarian: Egy 6 mg-os adagot kell beadni minden egyes kemoterápiás ciklusban, hozzávetőlegesen 24 órával a kemoterápia után.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 376 patienter, blev Lonquex sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Egy, 376 beteggel végzett másik fő vizsgálatban a Lonquex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Hvorfor er Lonquex godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonquex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Lonquex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Hungarian: A Lonquex egy lipegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler) medfører sædvanligvis neutropeni, fordi behandlingen foruden kræftcellerne også dræber andre hurtigvoksende celler, såsom neutrofiler, så patienterne risikerer at få infektioner.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápia (gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerekkel végzett kezelés) gyakran okoz neutropéniát, mivel a rákos sejteken kívül elpusztítja a többi gyorsan növekvő sejtet is, például a neutrofileket, így a beteg fertőzés kockázatának lesz kitéve.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Lonquex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonquex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Det aktive stof i Lonquex, lipegfilgrastim, svarer til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer knoglemarvens produktion af hvide blodlegemer, herunder neutrofiler.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
Danish: Det Europæisk lægemiddelagentur bemærkede, at studierne havde vist, at Lonquex var effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kiemelte, hogy a Lonquex a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
Danish: I Lonquex er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
Danish: Lonquex kunne også måle sig med det andet lægemiddel, hvad angik antallet af tilfælde af febril neutropeni, hvoraf der var 1 tilfælde i Lonquex-gruppen mod 3 tilfælde i sammenligningsgruppen.
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
Danish: De patienter, som fik Lonquex, kom sig hurtigere efter at have haft neutropeni, og færre patienter fik svær neutropeni.
Hungarian: A Lonquex-szel kezelt betegek gyorsabban felépültek a neutropéniából és közülük kevesebb betegnél alakult ki lázas neutropénia.