FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Telitromicin in vitro pri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ali Streptococcus pyogenes ne inducira ekspresije MLSB-posredovane odpornosti (odpornost proti makrolidom, linkozamidom in streptograminu B).
Maltese: In vitro, fil-batteri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, jew Streptococcus pyogenes, telithromycin ma jwassalx għat-turija ta' reżistenza kkawżata mill-makrolidi-lincosamide
Slovenian: Poleg lahko telitromicin zavre nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Maltese: Aktar minn hekk, telithromycin huwa kapaċi jwaqqaf il-formazzjoni tas-sottounitajiet ribosomali 50S u 30S.
Slovenian: Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Ketek huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Maltese: Il-prodott metaboliku ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni jirrappreżenta madwar 13% ta` telithromycin AUC, u hu inqas qawwi kontra l-mikrobi minn telithromycin innifsu.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Maltese: Telithromycin huwa metaboliżżat minn iżoenżimi ta' CYP450, kif ukoll minn enżimi li mhumiex tattip CYP.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Slovenian: • blastomikoza.
Maltese: • Blastomikożi
Slovenian: • malassezia folliculitis,
Maltese: • Malassezia follikulite
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: • orofaringealna in ezofagealna kandidoza,
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Slovenian: Od 1 505 primerov zanimanja jih je bilo 880 (58 %) medicinsko validiranih kot resnih.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Slovenian: V številnih epidemioloških študijah so ocenili, da je incidenca simptomatskih jetrnih reakcij pri zdravljenju s peroralnim ketokonazolom od 1/10 000 do 1/15 000 bolnikov.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Slovenian: • kronična mukokutana kandidoza,
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Slovenian: Ketokonazol je bil prvič registriran decembra 1980 v obliki tablet in peroralne suspenzije.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Slovenian: Kumulativna preiskava za neželene učinke, razvrščene po prednostnih izrazih MedDRA (različici 14.0), navedenih pri jetrnih boleznih (razširjen pojem) po SMQ (Standardised MedDRA Queries), ki je vključevala čas do 15. julija 2011, je ugotovila 1 512 primerov, od katerih jih je bilo 1 505 z zdravilom povezanih jetrnih bolezni po pod-SMQ (izčrpna preiskava, ki je izključila dogodke, ki niso povezani z zdravilom, kot so kongenitalni dogodki, okužba ter z alkoholom in nosečnostjo povezani dogodki).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Slovenian: Potencial za hepatotoksičnost je učinek razreda azolnih antimikotikov, o njem pa že dolgo poročajo tudi v številnih predkliničnih in kliničnih študijah s ketokonazolom.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal koristi in tveganja peroralnega ketokonazola pri dermatofitiji (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, okužbah zaradi vrst kandide, kandidozi kože, kronični mukokutani kandidozi, orofaringealni kandidozi, ezofagealni kandidozi, kronični ponavljajoči se vulvovaginalni kandidozi, sistemskih mikozah (južnoameriški blastomikozi, histoplazmozi, kokcidioidomikozi, blastomikozi) in ugotovil, da ima ketokonazol sprejemljiv varnostni profil, če se uporablja kratkotrajno in z majhnim odmerkom pri benignih boleznih, njegova dolgotrajna uporaba v velikih odmerkih pa je upravičena samo, če je učinkovitost velika, tveganje hepatotoksičnosti pa je manjše od tveganja umrljivosti in resne obolevnosti zaradi bolezni.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Slovenian: antimikotično zdravljenje.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Slovenian: • kronična, ponavljajoča se vaginalna kandidoza, sistemske glivične okužbe,
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Maltese: 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Slovenian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Slovenian: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
Slovenian: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Slovenian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Slovenian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovenian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Slovenian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
Slovenian: S.C. Arena Group S.A.
Maltese: Arena Group S.A. Str.
Slovenian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Slovenian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Slovenian: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenian: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Slovenian: 5026 RH TILBURG
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovenian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii nr. 124
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovenian: Več o postopku
Maltese: Referenzi
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Slovenian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Garcia Rodriguez in sod.
Maltese: Aġenzija tal-Unjoni Ewropea
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Slovenian: Polfarmex S.A.
Maltese: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Slovenian: Alfentanil, fentanil
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Maltese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Slovenian: • živčnost,
Maltese: • Nervożiżmu
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Slovenian: Lurasidon:
Maltese: Lurasidone:
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Maltese: Inibituri Phosphodiesterase(PD
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Slovenian: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Slovenian: Irinotekan:
Maltese: Irinotecan:
Slovenian: Uporaba pri sindromu ektopične sekrecije adrenokortikotropnega hormona (ACTH)
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Ormon Adrenokortikotropiku (ACTH) ektopiku
Slovenian: Alkaloidi ergot, kot so dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Slovenian: Ranolazin:
Maltese: Ranolazine:
Slovenian: Ketokonazol:
Maltese: Ketoconazole:
Slovenian: Odmerka 80 in 160 mg/kg sta zavirala ovulacijo pri neodraslih podganah.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Slovenian: Nevirapin
Maltese: Nevirapine
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Slovenian: Buspiron
Maltese: Buspirone