FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost zdravilu iz tablet je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri peroralni suspenziji.
Hungarian: Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Hungarian: Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Noxafil in vsebina pakiranja
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja sta obe zdravili uspešno ozdravili ali izboljšali stanje pri 92 % bolnikov.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Noxafil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, žvečiti, zlomiti ali raztopiti.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Slovenian: Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Noxafil?
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Hungarian: A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Noxafil z drugimi zdravili.
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Slovenian: Noxafil posakonazol
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Hungarian: • A Noxafil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Hungarian: • cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Slovenian: Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb se uporablja peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: • Oktató anyag
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Hungarian: • Adagolás
Slovenian: • Odmerjanje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.