FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde van een bolusinfusie van één uur tot continu gebruik gedurende meer dan 6 jaar.
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ziconotide bij zwangere vrouwen.
English: What Prialt is and what it is used for
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Dutch: Tijdens een convulsie, spannen en ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn verliezen.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Dutch: In het geval dat langdurige behandeling nodig is, kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Dutch: - U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw arts het niveau ervan waarschijnlijk controleren.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Dutch: Voor het gebruik van de pompen zijn bij de fabrikant specifieke instructies verkrijgbaar.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Dutch: De gegevens van de intrathecale en intraveneuze farmacokinetiek worden hieronder samengevat.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Dutch: Dit komt doordat het grootste deel van de gefilterde actieve stof snel via endocytose wordt opgenomen en uiteindelijk naar de systemische circulatie wordt getransporteerd.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
English: Efficacy results from study 96-002
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Dutch: De patiënt en de zorgverleners moeten bekend zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Dutch: Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te voegen.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Dutch: Ziconotide veroorzaakte geen bacteriële genmutatie en was niet genotoxisch.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Dutch: Bij alle patiënten van onderzoek 301 was de intrathecale behandeling in combinatie met analgetica mislukt en hun artsen beschouwen 97% van de patiënten als therapieresistent voor momenteel beschikbare vormen van behandeling.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Dutch: Dosis aan het einde van de titratie (μg/uur)
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Dutch: Van de gegenereerde vrije aminozuren wordt verwacht dat ze door het cellulaire dragersystemen worden opgenomen en worden onderworpen aan het normale intermediaire metabolisme of worden gebruikt als substraten voor constitutieve biosynthetische processen.
English: For single use only.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Dutch: De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet te beperken.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, andere analgetica en antipyretica, ATC-code: N02BG08
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Dutch: Deze effecten werden gedefinieerd door buitensporige farmacologische acties van ziconotide en niet door neurotoxische laesies of toxiciteit van de doelorganen.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Dutch: De meeste geobserveerde patiënten herstelden binnen 24 uur na staken van het geneesmiddel.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Dutch: Verhogingen in creatinefosfokinase waren gewoonlijk asymptomatisch.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
English: Only five had malignant pain.
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Dutch: In onderzoek 301 was de werkzaamheid van intrathecaal ziconotide lager dan in de twee eerdere kortdurende onderzoeken.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Dutch: De plaats van de kathetertip moet daarom zorgvuldig worden overwogen zodat de toegang tot de spinale nociceptieve segmenten voldoende is, terwijl tegelijkertijd de concentratie van het geneesmiddel op cerebraal niveau wordt geminimaliseerd.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen elke groep van frequentie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van frequentie.
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Dutch: • Coma (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - een staat van bewusteloosheid met problemen met reageren of wakker worden.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Dutch: Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Dutch: De cognitieve effecten van ziconotide zijn gewoonlijk binnen 1-4 weken na het stoppen met het geneesmiddel reversibel, maar kunnen in sommige gevallen aanhouden.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
English: Efficacy results from study 301
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 301
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Dutch: De veiligheid van ziconotide toegediend als continue intrathecale infusie is geëvalueerd bij meer dan 1.400 patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar acute en chronische pijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005
English: Combination studies with IT Morphine
Dutch: Combinatie-onderzoek met intrathecaal morfine
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Dutch: Ook werd de farmacokinetiek van plasma na intraveneuze doses (0,3-10 μg/kg/24 uur) onderzocht.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis, meningitis
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ziconotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Dutch: Hierdoor wordt op zijn beurt het vrijkomen van neurotransmitters (inclusief Substance P) geremd, waardoor ook de signaalfunctie voor pijn in het ruggenmerg wordt geremd.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het opnieuw gebruiken van ziconotide niet aanbevolen.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Dutch: Bij het bereiken van de systemische circulatie lijkt ziconotide uitgebreider te worden gedistribueerd, wat wordt gebaseerd op een plasmadistributievolume van ongeveer 30 l en slechts ongeveer 53% wordt (niet-specifiek) gebonden aan humane plasmaproteïnen.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Dutch: Ziconotide is een synthetisch analoog van een ω-conopeptide, MVIIA, dat in het gif van de zeeslak Conus magus wordt gevonden.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Dutch: Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Dutch: Alternatieve doseringsschema's, met inbegrip van het instellen van een dosering met lagere doses van ziconotide en toediening van een bolusdosis, zijn bestudeerd in een beperkt aantal onderzoeken die in de literatuur beschikbaar zijn.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Dutch: Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Dutch: De waarnemingen omvatten onder meer reversibele neurologische effecten van voorbijgaande aard, bestaande uit tremoren, ongecoördineerde bewegingen en hyper- en hypoactiviteit.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of ziconotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Dutch: Onderzoeken met toediening van een bolusdosis suggereren dat toediening van een bolusdosis nuttig kan zijn om patiënten aan te duiden die voordeel kunnen hebben van langdurig gebruik van ziconotide, maar kan leiden tot meer bijwerkingen dan toediening met een continue infusie.
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Dutch: De meerderheid had pijn aan de wervelkolom (n = 134), met name na een mislukte rugoperatie (n = 110); een kleiner aantal had neuropathie (n = 36).
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Dutch: NCC's regelen in specifieke neuronale populaties het vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Dutch: Ziconotide is een peptide dat bestaat uit 25 in de natuur voorkomende aminozuren van de L-configuratie, en lijkt niet noemenswaardig in de liquor te worden gemetaboliseerd.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde symptomen zich bij u voordoet.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis ontvingen, moeten algemene medische ondersteunende maatregelen worden getroffen totdat de verergerde farmacologische effecten van het geneesmiddel zijn verdwenen.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Dutch: bVan 164 patiënten werd aan het eind van de titratie een VASpi-score voor ziconotide bepaald.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Dutch: - Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Dutch: De concentratie van de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan 5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Dutch: Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Dutch: Bij het optreden van een reactie is de gemiddelde dosis ongeveer 6,0 μg/dag en ongeveer 75% van de op de therapie reagerende patiënten hebben ≤ 9,6 μg/dag nodig.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Dutch: Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van intrathecale opiaten wordt afgebouwd, moet de infusie met intrathecale opiaten gedurende een aantal weken geleidelijk aan afnemen en worden vervangen door een farmacologisch equivalente dosis orale opiaten.