FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Elebrato Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Estonian: Flutikasoonfuroaadil, umeklidiiniumil ja vilanteroolil ei olnud ebasoodsat toimet isaste või emaste rottide fertiilsusele.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas nesukėlė kokio nors nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Estonian: Elebrato Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Elebrato Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Estonian: Samas on rinnapiimast leitud teisi kortikosteroide, muskariiniretseptorite antagoniste ja beeta2-agoniste.
Lithuanian: Vis dėlto, kitų kortikosteroidų, muskarino receptorių blokatorių ir beta2 adrenoreceptorių agonistų buvo aptikta motinos piene.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATC-kood: R03AL08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su anticholinerginiais vaistais, įskaitant trigubus derinius su kortikosteroidais.
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Estonian: • külmetushaigus;
Lithuanian: • peršalimas;
Estonian: Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Elebrato Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Lithuanian: the forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę] po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis (SN) 13 %), 65 % iš kurių patyrė vidutinio sunkumo arba sunkų LOPL paūmėjimą per praėjusius metus iki priėmimo į tyrimą (CTT116853 tyrimas), duomenimis, apie pneumonijos reiškinius buvo pranešta dažniau pacientų, vartojusių Elebrato Ellipta (20 pacientų, 2 %), nei pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį (7 pacientai, < 1 %), iki 24 savaičių grupėje.
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Estonian: Teine uuring hõlmas ohutusandmeid 527-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (92/55/22 mikrogrammi), ja 528-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/vilanterooli (92/22 mikrogrammi) + umeklidiiniumi (55 mikrogrammi) üks kord ööpäevas kuni 24 nädalat (uuring 200812).
Lithuanian: Antrasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 527 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo (92/55/22 mikrogramus), ir 528 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / vilanterolo (92/22 mikrogramus) + umeklidiną (55 mikrogramai) vieną kartą per parą iki 24 savaičių (200812 tyrimas).
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 52-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)
Estonian: • kõhukinnisus.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal vastavalt 0,9 ja 22 korda suuremad vilanterooli 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Lithuanian: Navikų atsiradimas žiurkėms ar pelėms nepadažnėjo, pagal AUC esant atitinkamai 0,9 ar 22 kartus didesnėms ekspozicijoms už gydomąją ekspoziciją 22 mikrogramų vilanterolo paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Lithuanian: • neritmiškas širdies plakimas;
Estonian: Pärast vilanterooli intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Lithuanian: Leidžiant vilanterolą sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 165 litrai.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms žiurkėms ar pelėms, kurių organizme ekspozicija (remiantis AUC) buvo atitinkamai 1,4 ar 2,9 karto didesnė už tą, kuri atsiranda 92 mikrogramų flutikazono furoato paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėšdami dangtį, atidarykite dėklą.
Estonian: Kopsupõletik
Lithuanian: Plaučių funkcija
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 151 litras per valandą.
Estonian: FEV1 (L) 24. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 24-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)a
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato, 74,2 mikrogramų umeklidino bromido (atitinkančio 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) įkvepiamųjų miltelių dozę.
Estonian: Tervetele isikutele flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel ühest inhalaatorist oli iga komponendi farmakokineetika sarnane flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi kui ainuravimi manustamisel täheldatuga.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo, esančių viename inhaliatoriuje, kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės buvo panašios į savybes, kurios buvo nustatytos vartojant šias veikliąsias medžiagas kituose deriniuose: flutikazonas furoatas / vilanterolas arba umeklidinas / vilanterolas, arba monoterapija umeklidinu.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Lithuanian: 200812 tyrimas buvo 24 savaičių trukmės ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimas (N = 1 055), kurio metu gydymas Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su gydymu FF/VI (92/22 mikrogramai) + UMEC (55 mikrogramai), kurio metu pacientai, patyrę vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių, vieną kartą per parą vartojo įkvepiamųjų vaistinių preparatų.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Elebrato Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, gydymas Elebrato Ellipta sumažino sunkių paūmėjimų (t.y., dėl kurių teko gydyti ligoninėje arba lėmusių mirtį) metinį dažnį 13 %, palyginti su FF/VI (95% PI: -1, 24; p = 0,064).
Estonian: Kasutamise ajal ei tohi sulgeda sõrmedega õhuavasid.
Lithuanian: Negalima uždengti pirštais ventiliavimo angų.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p < 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus IMPACT
Lithuanian: FULFIL tyrimo plaučių funkcijos vertinamosios baigtys
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius, kurį sudaro šviesiai pilkos spalvos korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis, supakuotas į folijos laminato dėklą, kuriame yra sausiklio paketėlis.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Elebrato Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Lithuanian: Didesnė Elebrato Ellipta gydomų pacientų procentinė dalis reagavo į gydymą kliniškai reikšmingu SGRQ bendrojo balo pagerėjimu FULFIL tyrimo 24-ąją savaitę, palyginti su vartojusiais BUD/FOR (atitinkamai 50 % ir 41 %), šansų santykis patirti atsaką, palyginti su atsako nebuvimu (ŠS) (1,41; 95 % PI: 1,16, 1,70), ir IMPACT tyrimo 52-ąją savaitę, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI (atitinkamai 42 %, 34 % ir 34 %), ŠS, palyginti su FF/VI (1,41; 95 % PI: 1,29, 1,55) ir ŠS, palyginti su UMEC/VI (1,41; 95 % PI: 1,26, 1,57); visų gydymo būdų palyginimas buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Estonian: Elebrato Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Lithuanian: Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Estonian: Seda ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Lithuanian: Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje ir ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje ties užrašu „Išmetimo data" reikia užrašyti datą, kada inhaliatorių reikia išmesti.
Estonian: Ärge kasutage Elebrato Ellipta't: - kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
Lithuanian: Elebrato Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Lithuanian: FULFIL tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems atsižvelgiant į TDI, pasireiškė atsakas (apibrėžiamas bent 1 vienetu), dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001), palyginti su BUD/FOR vartojimu (61 %, palyginti su 51 %; ŠS 1,61; 95 % PI: 1,33, 1.95).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Elebrato Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Lithuanian: Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Elebrato Ellipta.
Estonian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Estonian: 2) Annuse ettevalmistamine
Lithuanian: 2) Paruoškite dozę
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Elebrato Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustuse korral peab olema ettevaatlik, kuid maksafunktsioonil põhinevad spetsiifilised annuse kohandamise soovitused puuduvad.
Lithuanian: Todėl esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama gydyti atsargiai, bet atsižvelgiant į kepenų funkciją, dozės specialiai keisti nerekomenduojama.
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega sellised kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Lithuanian: Taip sumažinsite burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Estonian: Mitmikpakend: 90 annust (kolm 30 annusega pakendit)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Lithuanian: Prarastoji dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC-i põhjal vastavalt  20 ja  17 korda suuremad umeklidiiniumi 55-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms pelėms ar žiurkėms, kurių organizme ekspozicija pagal AUC buvo panaši į tą, kuri atsiranda, esant atitinkamai 20 ar 17 arba daugiau kartų didesnėms ekspozicijoms už atsirandančią gydomąją ekspoziciją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: Milleks Elebrato Ellipta't kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Elebrato Ellipta
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta statistiškai reikšmingai sumažino vidutinį atsibudimų naktimis dėl LOPL skaičių, palyginti su FF/VI (-0,05; 95 % PI: -0,08, -0,01; p = 0,005) ar UMEC/VI (-0,10; 95 % PI: -0,14, -0,05; p < 0,001) 49-52 savaitėmis.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Elebrato Ellipta kasutamist;
Lithuanian: Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, pavartoję Elebrato Ellipta, nedelsdami praskalaukite burną vandeniu;
Estonian: Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Estonian: • valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mida põhjustab seennakkus (kandidiaas).
Lithuanian: • grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje.
Estonian: Esimene uuring hõlmas ohutusandmeid aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus osalenud 911-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 24 nädala jooksul ja kellest 210 patsienti said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädala jooksul (uuring CTT116853, FULFIL).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 6,6 korda suuremad 92-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Lithuanian: Poveikio žiurkių vystymuisi nebuvo, esant pagal AUC maždaug 6,6 karto didesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 92 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et flutikasoonfuroaat metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja on P-gp transporteri substraat.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Estonian: Beeta2-agonistide, kaasa arvatud vilanterooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenülaattsüklaasi stimulatsioonist.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant vilanterolą, farmakologinis poveikis bent jau iš dalies priklauso nuo viduląstelinės adenilatciklazės (fermento, kuriam veikiant, adenozintrifosfatas [ATF] verčiamas į ciklinį 3',5'-adenozinmonofosfatą [ciklinį AMF]) stimuliavimo.
Estonian: Puudus rassi mõju umeklidiiniumi või vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Lithuanian: Rasės įtakos vilanterolo farmakokinetikos rodmenims LOPL sergančių tiriamųjų organizme nebuvo.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Estonian: • südametegevuse kiirenemine;
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Estonian: 21.-24. nädalal oli Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis per 21-24 savaites buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) gydymo Elebrato Ellipta grupėje, palyginti su BUD/FOR grupe (atitinkamai 47 % ir 37 %; ŠS 1,59; 95 % PI: 1,30, 1,94).
Estonian: Kolmas uuring hõlmas ohutusandmeid 4151-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädalat koos kahe aktiivse võrdlusravimiga (uuring CTT116855, IMPACT).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Estonian: Vilanterooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Lithuanian: Daugiausia vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu ir vėliau metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Lithuanian: Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr.