FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 400 mg/injekční lahvička
Lithuanian: 400 mg buteliuke Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Lithuanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Czech: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Lithuanian: 40764 Langelfeld
Czech: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: 500 mg/sáček
Lithuanian: 500 mg paketėlyje
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Lithuanian: Valpro rūgštis VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Lithuanian: V priedas
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
Czech: Pokračování šetření
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad kai kuriuose sartanuose buvo priemaišų, nes gamintojai per neapdairumą jų gamybos procese naudojo užterštą įrangą arba reagentus.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Lithuanian: • Šių priemaišų gali susidaryti gaminant tetrazolo žiedą turinčius sartanus, esant tam tikroms reakcijos sąlygoms arba kai naudojamos užterštos medžiagos.
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Lithuanian: Laikinosios priemaišų NDMA ir NDEA dozės ribos NDMA
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Lithuanian: Nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį bendrovės turės padaryti visus būtinus pakeitimus; šiuo laikotarpiu bus griežtai taikomos laikinosios šių priemaišų kiekių ribos.
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Lithuanian: Nors bandymais siekiama užtikrinti, kad sartanuose nebūtų kiekybiškai nustatomos nitrozaminų grupės priemaišų dozės, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančias tarptautines gaires, nustatytos laikinosios NDMA ir NDEA dozės ribos2.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos Europos vaistų agentūrai atlikus N-nitrozodimetilamino (toliau - NDMA) ir N-nitrozodietilamino (toliau - NDEA) peržiūrą; šios medžiagos priskiriamos prie galimų žmogaus kancerogenų (medžiagų, kurios gali sukelti vėžį) ir jų rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą nebuvo įtraukti kiti šios klasės vaistai, kurie neturi tokio žiedo, kaip antai azilsartanas, eprosartanas ir telmisartanas.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, į ją įtraukiant vaistus, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano ir olmesartano.
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Lithuanian: Šie sartanų grupės vaistai turi specifinę žiedo struktūrą (tetrazolą), kurios sintezės metu gali susidaryti nitrozaminų grupės priemaišų.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, prieš išduodant leidimą vartoti šiuos vaistus ES, bendrovės turės įrodyti, kad jų gaminamuose sartanų preparatuose nėra kiekybiškai nustatomos šių priemaišų dozės.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Lithuanian: NDMA ir NDEA nebuvo įtraukti į sartanų grupės vaistuose nustatomų priemaišų sąrašą, todėl jų nebuvo aptikta atliekant įprastinius bandymus.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, apytikriai apskaičiuota didžiausia galima vėžio rizika, kuri kiltų pacientams, jeigu šių priemaišų patektų į žmogaus organizmą.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) sartanų grupės vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (dar vadinamus angiotenzino II receptorių blokatoriais) gaminančioms bendrovėms rekomendavo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad jų metu nesusidarytų nitrozaminų grupės priemaišų.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomi pacientai, kuriems diagnozuota hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir tam tikros širdies arba inkstų ligos. Jie veikia slopindami angiotenziną II - hormoną, dėl kurio poveikio kraujagyslės susiaurėja ir padidėja kraujospūdis.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Lithuanian: Manoma, kad „Zhejiang Huahai" gaminamame valsartane NDMA ir NDEA buvo atitinkamai 6 ir 4 metus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytinus teisiškai privalomus galutinius sprendimus dėl atitinkamų vaistų.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Lithuanian: Dabar žinoma, kad tam tikromis sąlygomis ir kai naudojami tam tikri tirpikliai, reagentai ir kitos žaliavos, šių priemaišų gali susidaryti gaminant sartanus, kurie turi specifinę žiedinę struktūrątetrazolo žiedą.
Czech: denní dávka)
Lithuanian: 1 lentelę).
Czech: Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Lithuanian: Buteliukų pakuotės: pirmą kartą atidarius, suvartoti per 100 dienų.
Czech: Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Czech: Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Lithuanian: Klaritromicinas yra CYP3A4 inhibitorius.
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Lithuanian: Dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu periferinės edemos pasireiškimo dažnis, priklausomai nuo dozės, buvo sekantis:
Czech: PVC/PCTFE blistry.
Lithuanian: PVC/PCTFE lizdinės plokštelės.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Lithuanian: Valsartano pusinės eliminacijos periodas yra 6 valandos.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu amlodipino ir valsartano derinio sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Czech: jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
Lithuanian: jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.
Czech: Abnormální funkční jaterní test, včetně nárůstu bilirubinu v krvi
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad pakuotė sugadinta ar pažeista.
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Amlodipine/Valsartan Mylan vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
Lithuanian: jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Pomocí pro obnovení vaskulárního tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud nejsou tyto přípravky kontraindikovány.
Lithuanian: Kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą atstatyti gali padėti kraujagysles sutraukiantys preparatai, jei jiems vartoti nėra kontraindikacijų.
Czech: Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, edém kotníků.
Lithuanian: Somnolencija, svaigulys, palpitacijos, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 8000
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistui netaikomos jokios specialios laikymo sąlygos.
Czech: Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, amlodipino klirensas mažėja, todėl AUC didėja maždaug 40-60 %.
Czech: Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Lithuanian: Amlodipino o valsartano derinio saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė vaistai, veikiantys renino ir angiotenzino sistemą; angiotenzino II antagonistai, deriniai; angiotenzino II antagonistai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodasC09DB01