FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Czech: • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální opurtunní patogeny.
English: If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Czech: Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater.
English: What Delstrigo is used for
Czech: K čemu se přípravek Delstrigo používá
English: Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
English: No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Czech: Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
English: Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Czech: Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
English: When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Czech: Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Czech: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Czech:  metforminu AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
English: • decreased levels of haemoglobin
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
English: • The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
Czech: • Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
English: Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV, kteří vysadili léčbu lamivudinem nebo tenofovirdisoproxilem, což jsou dvě složky přípravku Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace hepatitidy B (např. dekompenzace a selhání jater).
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
English: Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
English:  midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Czech: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
English: Uncommon asthenia, malaise
Czech: Méně časté astenie, malátnost
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English: omeprazole
Czech: • svědění
English:  elbasvir
Czech: dasabuvir
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOV INFORMACE
English: No dose adjustment of Delstrigo is required in adults with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min.
Czech: U dospělých s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min není úprava dávky přípravku Delstrigo nutná.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
English: • decreased levels of potassium in your blood
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Czech:  grazopreviru AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování potřebná.
English:  doravirine
Czech: Doravirin
English: What Delstrigo is
Czech: Co je přípravek Delstrigo
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Czech: Ve studii peri/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku však tenofovir-disoproxil snižoval index životaschopnosti a hmotnost mláďat.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s rizikovými faktory renální dysfunkce, kteří se zdáli být při léčbě tenofovir-disoproxilem stabilizováni, byly po nasazení vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik hlášeny případy akutního selhání ledvin.
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Czech:  doravirinu AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A)
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↓ doravirinu (Indukce CYP3A)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Czech:  S-methadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu ↓ takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
English: Bone mineral density
Czech: Hustota minerálů v kosti
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Czech:  doravirinu AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Czech:  doravirinu AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Czech:  doravirinu AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Indukce CYP3A)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Czech:  doravirinu AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Czech: + T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Czech: poruchy trávení, měkká stolice, křeče v břiše, časté vyprazdňování střev, zánět slinivky břišní
English: How to store Delstrigo
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Czech: Pokud se však doravirin podává s inhibitory CYP3A, úprava dávky není potřebná.
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Czech:  elbasviru AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: Jednorázové podání rifampicinu (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Czech: 6, poruchy gastrointestinální motility 7, pankreatitida
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu potřebná.
English: See package leaflet for further information
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Czech: Opakované podání rifampicinu (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Czech: Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte.
English: Effects on Medicinal Product Levels
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Treatment-naïve adult subjects
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
English: daclatasvir
Czech: daklatasvir
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Czech: Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Czech: tenofovir-disoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Czech: a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
English: If you stop taking Delstrigo
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Delstrigo užívat Vyhněte se tomu, aby Vám přípravek Delstrigo došel.
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) Not all pack sizes may be marketed.
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Czech: Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Czech: Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Czech: Rovněž ze zpráv o nežádoucích příhodách po uvedení přípravku na trh z databáze EudraVigilance vyplývá, že infekce (včetně sepse a pneumocystitidy) představují větší podíl hlášených případů včetně fatálních případů.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);