FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Estonian: Sobiv manustatav annus põhineb kehamassil (vt lõik 4.2).
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast ravi Firazyriga väsimust või peapööritust.
Slovak: Multibalenie obsahujúce tri naplnené injekčné striekačky a tri ihly 25 G.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend kolme süstli ja kolme 25 G süstlanõelaga
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Slovak: Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Estonian: Südame isheemiatõbi
Slovak: Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Estonian: Firazyri kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
Estonian: AKE-inhibiitorite kasutamine päriliku angioödeemiga patsientidel on vastunäidustatud bradükiniini taseme võimaliku suurenemise tõttu.
Slovak: V prvých 15 záchvatoch liečených ikatibantom (1114 dávok proti 1030 záchvatom) boli mediány času po nástup úľavy symptómov podobné medzi jednotlivými záchvatmi (2,0 až 2,5 hodín).
Estonian: Firazyriga ravitud esimese 15 hoo (1114 annust 1030 hoo korral) puhul oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud mediaanne aeg hoogude puhul sarnane (2,0...2,5 tundi).
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
Estonian: Need reaktsioonid olid erüteem, turse, kõrvetustunne ja soojatunne.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatom angioedému hrtanu musia vždy vyhľadať lekársku pomoc a zostať na pozorovaní v ústavnej zdravotníckej starostlivosti, a to aj po podaní injekcie doma.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiendid peavad alati pöörduma raviasutusse ja olema raviasutuses jälgimisel ka pärast kodus süste tegemist.
Slovak: Ikatibant nebol teratogénny v prípade podávania s.c. injekciou počas ranného embryonálneho a fetálneho vývoja potkanov (najvyššia dávka 25 mg/kg/deň) a králikov (najvyššia dávka 10 mg/kg/deň).
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Estonian: Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
Estonian: Tervetel noortel uuringus osalejatel hoiti ikatibandi manustamisega annustes 0,8 mg/kg 4 tunni jooksul või 1,5 mg/kg päevas või 0,15 mg/kg päevas 3 päeva jooksul ära bradükiniinist põhjustatud hüpotensioon, vasodilatatsioon ja reflekstahhükardia.
Slovak: Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/kg/deň).
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Slovak: U potkanov i psov došlo k zníženiu hladín pohlavných hormónov v obehu, súvisiacemu s dávkou, a opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Estonian: III faasi uuringutes oli esmane tulemusnäitaja sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades visuaalset analoogskaalat (VAS).
Slovak: Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovak: Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
Estonian: Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Estonian: • 3 ml (soovitatavalt) gradueeritud süstal
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Estonian: Efektiivsust hinnati 22 patsiendist koosnenud rühmal, kellel oli ravitud ikatibandiga päriliku angioödeemi ägenemist (11 puberteedieelses eas ja 11 puberteedieas / puberteedijärgses eas).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Estonian: (sage, ≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: Počet pacientov v ITT populácii
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Estonian: Ikatibant elimineerub kehast põhiliselt metabolismi teel ning muutumatul kujul eritub uriiniga alla 10% annusest.
Slovak: Jedna ihla 25G
Estonian: Üks 25 G süstlanõel
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Estonian: Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
Estonian: Üle kolme Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie po liečbe liekom Firazyr.
Estonian: Ülitundlikkust ega anafülaktilisi reaktsioone Firazyri kasutamisel ei esinenud.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Slovak: Firazyr, injekčný roztok, sa má injikovať pomaly vzhľadom na podávaný objem.
Estonian: Firazyri süstelahust tuleb manustatava koguse tõttu süstida aeglaselt.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad FAST-2
Slovak: Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr dostačujúca na liečbu záchvatu.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
Estonian: Kuidas Firazyri säilitada
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Estonian: - Firazyri soovituslik annus on üks süst (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Kui teid ei ole Firazyriga varem ravitud, süstib Firazyri teile arst või õde.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist Kuidas Firazyri kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Firazyri säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: U potkanov i psov spôsobilo opakované podanie ikatibantu účinky na reprodukčné orgány.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel mõjutas ikatibandi korduv kasutamine reproduktiivorganeid.
Slovak: Na základe modelovania dávkovania podľa hmotnostných kategórií, predpokladaná expozícia ikatibantu v pediatrickej populácii s HAE (pozri časť 4.2) je nižšia ako pozorovaná expozícia v štúdiách uskutočnených s dospelými pacientmi s HAE.
Estonian: Annustamise modelleerimisel ehamassivahemike põhjal on ikatibandi prognoositav ekspositsioon päriliku angioödeemiga laste rühmas (vt lõik 4.2) väiksem päriliku angioödeemiga täiskasvanud patsientidega läbiviidud uuringutes täheldatud ekspositsioonist.
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyri, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus, turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne).
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: - Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu lekársku pomoc.
Estonian: - Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate kohe pöörduma arsti poole.
Slovak: Firazyr v sile 30 mg bol podaný subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti 129 zdravým osobám a 236 pacientom s HAE.
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
Slovak: Otočte pripojené injekčné striekačky tak, aby bola naplnená injekčná striekačka hore
Estonian: • keerake ühendatud süstlaid, nii et eeltäidetud süstal on ülal
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Estonian: Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga, tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem, põletustunne).
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
Estonian: FAST-1 ja FAST-2 tulemused efektiivsuse osas
Slovak: Modelovanie populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od dospelých a detí preukázalo, že klírens ikatibantu súvisí s telesnou hmotnosťou, kde pri nižších telesných hmotnostiach boli v pediatrickej populácii s HAE zistené nižšie hodnoty klírensu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises mudelis, milles kasutati nii täiskasvanute kui ka laste andmeid, oli ikatibandi kliirens seotud kehamassiga ning väiksema kehamassiga päriliku angioödeemiga laste rühmas täheldati väiksemaid kliirensi väärtusi.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Estonian: Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Firazyri ise või seda võib teile süstida teie hooldaja.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza výsledky účinnosti pre FAST-3.
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Üldine mediaanne aeg minimaalsete sümptomite saavutamiseni oli (varaseim ravijärgne aeg, mil kõik sümptomid olid kas kerged või mõõdukad) oli 1,1 tundi (95% usaldusvahemik: 1,0...2,0 tundi).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Estonian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Estonian: Firazyr sisaldab vähesel määral naatriumi
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Estonian: Firazyri võib patsient ise või hooldaja manustada, ainult pärast tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise tehnika väljaõppe saamist.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: Firazyr sa podával formou subkutánnej injekcie v dávke 0,4 mg/kg na základe telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg.
Estonian: Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.
Slovak: Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Slovak: Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (VRÁTANE MODREJ ŠKATULE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Slovak: Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo zistí sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku Firazyr.
Estonian: Kui ka teise süsti järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti.
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Slovak: Ak spozorujete, že sa po podaní lieku Firazyr vaše symptómy záchvatu zhoršujú, okamžite o tom informujte svojho lekára;
Estonian: Kui teie haigushoogude sümptomid pärast Firazyri kasutamist halvenevad, teatage palun sellest kohe oma raviarstile.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 - 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej
Estonian: 2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Estonian: -14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
Estonian: Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi ägenemist kõripiirkonnas.
Slovak: Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok.
Estonian: Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Estonian: Maksimaalne kõrvaltoimeteta kokkupuute tase päevas, mida määratleti kõveraaluse pindalana (AUC), oli koerte 9-kuulises uuringus 2,3 korda suurem kui kõveraalune pindala täiskasvanud inimestel pärast 30 mg subkutaanset annust.
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Slovak: Tridsaťjeden pacientov dostalo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospievajúci) dostal ikatibant na dva záchvaty HAE (celkovo dve dávky).
Estonian: 31 patsiendile manustati ikatibandi ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise korral (kokku kaks annust).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní aby dostávali buď ikatibant 30 mg alebo placebo subkutánnou injekciou.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca ikatibant a všetky ďalšie zložky sú určené len na jedno použitie.
Estonian: Ikatibandi süstel ja kõik muud komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Estonian: Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri viimast manustamist.
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Estonian: Aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.
Slovak: Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Estonian: Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Firazyr v sile 30 mg.
Estonian: Täiskasvanud Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süst.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Piiratud andmed näitavad, et maksa- või neerukahjustus kokkupuudet ikatibandiga ei mõjuta.
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Estonian: Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
Estonian: Kui sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise süsti.
Slovak: Nasledujúci podrobný návod je určený pre: - samopodávanie (dospelí) - ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).
Estonian: Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud: - iseendale süstimiseks (täiskasvanud); - hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Estonian: Pärast ikatibandiravi lõpetamist neerupealiste hüpertroofia kadus.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite taandumiseni patsiendi hinnangul (tundides)
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
Estonian: • Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on ikatibandi farmakokineetiline profiil sarnane.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3) koondtulemust.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Estonian: • Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Estonian: Teised tulemusnäitajad Aeg esmase sümptomi leevendumise alguseni (tundides)