FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil do tempo de atividade média (DP) observada após uma dose única de ALPROLIX em doentes com hemofilia B grave é apresentado abaixo (ver Tabela 4).
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Czech: SN: {číslo}
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ALPROLIX
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALPROLIX
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Czech: Prevence krvácení
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, dormência ou formigueiro na boca, dor num lado com sangue na urina (uropatia obstrutiva).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX (dávka 50 IU/kg) Farmakokinetické parametry1
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Portuguese: A dose habitual de ALPROLIX é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis após a preparação, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po přípravě méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ALPROLIX.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ALPROLIX.
Portuguese: Alguns doentes que são bem controlados com um regime de uma vez por dia em intervalos de 10 dias,
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Czech: Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů u 22 pacientů (21 dospělých a dospívajících a 1 pediatrický pacient ve věku <12 let).
Portuguese: ALPROLIX deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 a 48 horas até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Czech: Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Portuguese: Se utilizar mais ALPROLIX do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ALPROLIX, než jste měl(a)
Portuguese: Após a preparação, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Czech: Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Portuguese: ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento rápido do coração e tensão arterial baixa.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Portuguese: Não refrigere a solução após a preparação.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do ústní dutiny
Portuguese: ALPROLIX deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Portuguese: No estudo III, os indivíduos apresentaram uma mediana de 0,38 (IIQ: 0,00-1,43) de hemorragias espontâneas nas articulações.
Czech: Ve studii III byl u pacientů zaznamenán medián spontánního krvácení do kloubů v hodnotě 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Czech: Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, o nível plasmático do fator IX aumenta, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 68,22 UI/kg (intervalo interquartílico de 50,89-126,19).
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 68,22 IU/kg (interkvartilní rozmezí 50,89-126,19).
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 51,47 UI/kg (IIQ: 35,21-61,73) no braço de profilaxia semanal, de 49,62 UI/kg (IIQ: 35,71-94,82) no braço de profilaxia em intervalo individualizado e de 46,58 UI/kg (IIQ: 33,33-59,41) no braço de tratamento requerido.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) v ramenu týdenní profylaxe, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) v ramenu profylaktického individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) v ramenu léčby podle potřeby.
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 5 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - compressa(s) embebida(s) em álcool - adesivo(s) - compressa(s) de gaze.
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou pístovou zátkou, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - tampón(y) napuštěné alkoholem, - náplast(i), - gázový(é) polštářek(ky).
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado cuidadosamente até todo o pó estar dissolvido.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Portuguese: O pó para uso injetável contido em cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio) extraído da seringa pré-cheia utilizando o adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição.
Czech: Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (roztok chloridu sodného) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Portuguese: 1 Os parâmetros PK obtidos da análise não compartimental são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; RI: recuperação incremental; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½= semivida terminal; TRM = tempo de residência médio; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry odvozené z non-kompartmentové analýzy jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Portuguese: Não toque no topo do frasco para injetáveis, nem o deixe tocar em nada depois de limpo.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com tratamentos futuros com fator IX.
Czech: Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção numa veia.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Czech: Časté Méně časté
Portuguese: Pó: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição), Pó: 500 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição)
Czech: Prášek: Eftrenonacogum alfa 250 IU (přibližně 50 IU/ml po rekonstituci), Prášek: Eftrenonacogum alfa 500 IU (přibližně 100 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 1000 IU (přibližně 200 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 2000 IU (přibližně 400 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 3000 IU (přibližně 600 IU/ml po rekonstituci)
Portuguese: A média de dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 63,51 (intervalo interquartílico de 48,92-99,44) UI/kg.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 63,51 (interkvartilní rozmezí 48,92-99,44) IU/kg.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Portuguese: Como conservar ALPROLIX
Czech: Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
Portuguese: O solvente fornecido para a preparação da solução para ser injetada, é uma solução límpida, incolor.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 48 horas, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Czech: Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ALPROLIX.
Czech: Sejměte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem ALPROLIX.
Portuguese: Ponha a cápsula de fecho de lado, colocando-a com o topo para baixo numa superfície plana.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, alteração do paladar, mau hálito, sensação de cansaço, dor no local de injeção, batimento rápido do coração, sangue na urina (hematúria), dor num lado (cólica renal), tensão arterial baixa e diminuição do apetite.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ALPROLIX.
Czech: S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: O intervalo entre doses mediano global foi de 6,99 dias (intervalo interquartílico de 6,94 a 7,03) sem diferenças no intervalo mediano entre doses entre grupos etários.
Czech: 6,94 až 7,03) bez rozdílu ve středním intervalu dávkování mezi věkovými kohortami.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana limpa.
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator IX.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
Portuguese: Prima e rode a seringa com firmeza no sentido horário até estar bem ligada.
Czech: Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Portuguese: Abra a embalagem do conjunto de perfusão e remova a cápsula de fecho da extremidade do tubo.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Portuguese: Não toque no interior da cápsula de fecho ou na ponta da seringa.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional baseado em dados da atividade do FIX de 161 indivíduos de todas as idades (2-76 anos de idade), com um peso entre 12,5 kg e 186,7 kg, em três estudos clínicos (12 indivíduos num estudo de fase 1/2a, 123 indivíduos no estudo I e 26 indivíduos no estudo II).
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: Uropatia obstrutiva Hematúria Cólica renal
Czech: Hematurie Renální kolika
Portuguese: Qual o aspeto de ALPROLIX e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Pó:
Czech: Prášek:
Portuguese: ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX
Portuguese: Não toque na ponta da seringa ou no interior da cápsula de fecho.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Portuguese: Registo do número do lote
Czech: Záznam čísla šarže
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único até 6 meses.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ALPROLIX na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Portuguese: Após a preparação, a solução para ser injetada é límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.
Portuguese: Por conseguinte, se tiver reações alérgicas como as que foram descritas acima, deverá ser submetido a testes para detetar a presença de um inibidor.
Czech: Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza no sentido horário até estar bem assente no êmbolo da seringa.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Portuguese: A solução final deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
Portuguese: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) t½ (h) TRM (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Czech: IR (IU/dl na IU/kg) AUC/dávka (IU*h/dl na IU/kg)
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Czech: MRT (h) Vss (ml/kg)