FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
Czech: K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3.
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Czech: Tivozanib může mít negativní vliv na lidskou fertilitu.
Icelandic: Tívózaníb getur skert frjósemi hjá mönnum.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Czech: 13 Návaly včetně návalů a návalů horka
Icelandic: 13 Roði, sem felur í sér roða og hitakóf.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu á PRES.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
Czech: Tivozanib není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi tívózaníb.
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Icelandic: breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg svitamyndun.
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 5.2).
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Czech: 21 dnů (3 týdny) Jedna tobolka přípravku Fotivda jednou denně
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir skjaldvakabrest eru m.a. fyrri saga um skjaldvakabrest og notkun lyfja við ofstarfsemi skjaldkirtils.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Icelandic: Mælt er með að hafa eftirlit með próteini í þvagi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Icelandic: Verkun tívózaníbs í meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini var rannsökuð í eftirfarandi slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum sýndu hvorki áhrif á heilsu mæðra né á þroskun fósturvísa eða fóstra við skömmtun sem var u.þ.b. 0,6-föld ráðlögð meðferðarskömmtun hjá mönnum.
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Icelandic: Marblettir við minnsta tilefni, blæðingar í húð.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 1340 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fotivda
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: Zvýšená hladina lipázy
Icelandic: Hækkun á lípasa
Czech: Žilní tromboembolizace11
Icelandic: Segarek í bláæðum11
Czech: Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Álborið indígókarmín (E132)
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fotivda stendur því ekki er þekkt hvort virka innihaldsefnið í Fotivda berst í brjóstamjólk.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Icelandic: 21 Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) / hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), sem felur í sér hækkun á ALT
Czech: Prodloužení intervalu QT
Icelandic: Lenging á QT-bili
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda vansköpunum og hafa eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum við skammta sem voru 5-falt lægri en ráðlagður meðferðarskammtur (miðað við 60 kg karl/konu).
Czech: • Peptické vředy v tenkém střevě
Icelandic: Stoðkerfisverkur í brjóstkassa
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Icelandic: Heildarlifun var helsti aukaendapunkturinn í lykilrannsókninni og í greiningunni voru teknar með upplýsingar frá öllum slembiröðuðum sjúklingum, þ.m.t. þeim sem versnuðu við notkun sórafeníbs og voru færðir yfir í tívózaníb-meðferð sem hluti af framhaldsrannsókninni.
Czech: V neklinických studiích, která posuzovala parametry páření a fertility dospělých potkanů vedly dávky 2krát vyšší než je doporučená klinická dávka k větší hmotnosti nadvarlat a varlat, spojené s neplodností.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda ofstækkun kastþynnu og algerri vöntun á virkum gulbúum og á þroskun eggbúa hjá cynomolgus-öpum við skömmtun sem jafngildir ráðlagðri meðferðarskömmtun.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: öryggisbil, CI)
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tívózaníb.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um að hefja meðferð með tívózaníbi á ný á því hvort sár hafa gróið á fullnægjandi hátt samkvæmt klínísku mati.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Icelandic: Kláði í húð; útbrot; kláði um líkamann; húðflögnun; þurr húð; hárlos; roði í húð, þ.m.t. á höndum og líkama; þrymlabólur.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki tívózaníb
Czech: Svalová slabost
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Icelandic: Rannsóknir á tívózaníbi in vitro benda til þess að lyfið sé ekki CYP-ensímvirkir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á LYFJAGLAS
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi.
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um segarekstilvik í bláæðum, þar á meðal lungnasegarek og segamyndun í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.8).
Czech: stupně a léčba se přerušila u událostí 4.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař se může rozhodnout snížit frekvenci, jak často budete dávku přípravku užívat, na frekvenci užívání co druhý den (tj.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno u dvou pacientů (2. a 3. stupeň podle CTC) ve studii bezpečnosti tivozanibu pro srdce.
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að draga úr hversu oft lyfið er gefið.
Czech: • Srdeční selhání.
Icelandic: Hjartabilun.
Czech: Obal tobolky
Icelandic: Prótein í þvagi
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting sem aukaverkun hjá 47,6% sjúklinga sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð.
Czech: Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
Icelandic: 2-falt hærri skammtar en jafngildur skammtur útreiknaður fyrir menn og ofstækkun kastþynnu sást þegar notaðir voru u.þ.b. 0,7- til 7-falt hærri skammtar en jafngildur skammtur útreiknaður fyrir menn.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf