FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som monoterapi er påvist i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret (carbamazepin-depotformulering) studie med 815 randomiserede voksne patienter med nyligt diagnosticerede fokale epileptiske anfald.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ainuravimina näidati topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga (karbamasepiini kontrollitult vabastav ravim) uuringus, kus osales 815 randomiseeritud, esmakordselt diagnoositud partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Danish: Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.
Estonian: Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.
Danish: I den primære effektanalyse, hvor patienter, der forlod studiet, blev betragtet som ikke-respondenter, blev 71,1 % af forsøgspersonerne i eslicarbazepinacetat-gruppen og 75,6% af forsøgspersonerne i gruppen med carbamazepin-depotformulering klassificeret som anfaldsfri i løbet af den 26 ugers lange evalueringsperiode (gennemsnitlig risikoforskel -4,28 %, 95 % konfidensinterval: [-10,30; 1,74]).
Estonian: Esmases efektiivsusanalüüsis, kust väljalangenud arvati ravivastuseta osalejate hulka, oli 26-nädalasel hindamisperioodil krambihoogudeta osalejate osakaal eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 71,1% ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 75,6% [keskmine riskierinevus -4,28%, 95% usaldusvahemik (-10,30; 1,74)].
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 7, 14 või 28 tabletiga
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Estonian: 20 tabletti 60 tabletti
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Estonian: • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Danish: Eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at der observeres sammenlignelig eksponering af eslicarbazepin mellem 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år og voksne ved henholdsvis 800 og 1200 mg eslicarbazepinacetat en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et annustega 20 ja 30 mg/kg ööpäevas saavutatakse üle 6 aastastel lastel sarnane süsteemne saadavus, nagu kord ööpäevas vastavalt 800 mg ja 1200 mg saavatel täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.
Estonian: Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti
Danish: Andelen af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ravieelse tasemega võrreldes tekkis seisundi süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 14,2%.
Danish: • forandringer i lugtesansen
Estonian: • lõhna häired
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Estonian: • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood).
Danish: Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Danish: Klasserelaterede bivirkninger
Estonian: Klassiga seotud kõrvaltoimed
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Estonian: Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Estonian: Pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollased klaaspudelid, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Estonian: zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, forhøjede aminotransferaser
Estonian: Uuringud kehakaalu suurenemine vererõhu langus, kehakaalu vähenemine, vererõhu tõus, vere naatriumisisalduse vähenemine, vere kloriidisisalduse vähenemine, osteokaltsiinisisalduse tõus, hematokriti taseme langus, hemoglobiinitaseme langus, transaminaaside taseme tõus
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Estonian: Zebinixi võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: • nedsat koncentration
Estonian: • keskendumisraskused
Danish: 42 patienter (50,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen viste respons (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en signifikant forskel (p = 0,009).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Estonian: Analoogselt täiskasvanutega muundub eslikarbasepiinatsetaat lastel ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Estonian: Täiskasvanud epilepsiaga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga täiendava ravi uuringutes eslikarbasepiinatsetaati koos karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimiga võrdlevas aktiivse kontrollrühmaga ainuravimiuuringus kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, unisus, peavalu ja iiveldus.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 41 patsienti (30,6%), platseeborühmas 40 patsienti (31,0%), vahe oli statistiliselt ebaoluline (p = 0,9017).
Danish: Sådan skal De tage Zebinix
Estonian: Kuidas Zebinixi võtta
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
Estonian: Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Estonian: Zebinixi kasutatakse: • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;
Danish: Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Estonian: Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
Estonian: Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig fald på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord ööpäevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.
Danish: (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) og renset vand
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Danish: • langsommere eller uregelmæssig puls
Estonian: • südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Estonian: • luuvalkude tõus veres
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Estonian: EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Estonian: • kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired, huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU/ALU-blister
Estonian: MINIMAALSED ANMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL Alumiinium/alumiiniumblister
Danish: Det kan muligvis være nødvendigt at påføre et vist tryk for at få den sat ordentlig i. Når flaskeadapteren er isat, må den ikke fjernes fra flasken igen.
Estonian: Pärast paigaldamist ei tohi adapterit enam pudelilt eemaldada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Lægemiddelstoksic itet, fald, brandsår
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus, kukkumine, termiline põletus
Danish: • unormal følesans
Estonian: • ninaverejooks
Danish: • mathed eller træthedsfølelse
Estonian: • jõuetus või väsimus
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zebinix løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zebinixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Estonian: Sekundaarse generaliseerumise korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Estonian: Muu teave Zebinixi kohta
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid peamiselt esimesel ravinädalal.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Danish: Bivirkninger indberettet for Zebinix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Zebinixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Estonian: Zebinixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2009.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zebinixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Estonian: See vähendab aju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades epilepsiaepisoodide intensiivsust ja arvu.
Danish: I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid 2-18-aastased lapsed, ei leitud Zebinixi ja platseebo vahel erinevust, mida selgitati väiksemate annuste kasutamisega.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme.
Estonian: Zebinixi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, peavalu ja iiveldus.
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka muid epilepsiaravimeid.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Estonian: Uuringu algul oli patsientidel ligikaudu 13 epilepsiaepisoodi kuus.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad (südame elektritalitluse teatud häire).
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Estonian: Kõigis neis uuringus kasutasid lapsed ka muid epilepsiaravimeid.
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Estonian: Miks Zebinix heaks kiideti?
Danish: Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Estonian: Zebinixi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eslikarbasepiinatsetaadi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude karboksamiididerivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga ravimid, näiteks karbamasepiin või okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zebinix ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zebinix, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Estonian: Lisateavet Zebinixi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zebinixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler, er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Zebinixi koos teiste ravimitega, on maksimumannus 1200 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg.
Estonian: Täiskasvanutel, kes võtavad Zebinixi ainuravimina, tohib kasutada kuni 1600 mg annust.
Danish: Zebinix (efiskcarbazepitacetat)
Estonian: Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)
Danish: I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid kõrvalnähud Zebinixi võtnud patsientidest ligikaudu pooltel.
Danish: Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald.
Estonian: Zebinixi efektiivsust uuriti ka partsiaalsete epilepsiaepisoodidega lastel.