FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
German: Rolufta Ellipta 55 μg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Romanian: Rolufta Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Rolufta Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări BPOC moderate/severe, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Romanian: 1 aplicator oral
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Romanian: 1 tub compresibil
German: Dies ist normal.
Romanian: Acest aspect este normal.
German: (Fälle/Kontrollen)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
German: Das Pulver ist weiß.
Romanian: Pulberea este albă.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Romanian: Nu necesită reconstituire
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Romanian: *Produsă pe celule Vero
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
German: Südafrika, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
German: Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
German: Effektivität
Romanian: Eficacitate
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
German: 2°C bis 8°C
Romanian: 2°C - 8°C
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Romanian: Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
German: Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
German: Andere besondere Personengruppen
Romanian: Alte populaţii speciale
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
German: Länder Zeitraum
Romanian: Ţări Perioadă
German: mindestens 106,0 ZKID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
German: Transferadapter
Romanian: Adaptor de transfer
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Romanian: Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
German: • Drehen Sie die Kappe um 180 Grad auf den Kopf.
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
German: Vor Rekonstitution:
Romanian: Înainte de reconstituire:
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
German: Dabei wurde Rotarix im Alter von ungefähr 10 und 14 Wochen (2 Dosen) oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (3 Dosen) verabreicht.
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
German: Abschnitt 4.4) * Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollten.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Romanian: • Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
German: In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).