FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
Greek: 6,1 - Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Spanish: Anaerobias Gram-positivas Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
Greek: Peptoniphilus asaccharolyticus
Spanish: Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Greek: Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Spanish: En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Greek: Κυκλοφορεί σε κουτιά του1 ή 10 φιαλιδίων.
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo).
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
Spanish: Se han observado infrecuentemente convulsiones durante el tratamiento con carbapenémicos, entre ellos meropenem (véase la sección 4.8).
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Spanish: Se evaluó también la seguridad de Meronem en la FQ a partir de los datos de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos de meropenem y tobramicina frente a ceftazidima.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Spanish: Por consiguiente, decidió por unanimidad que no hay lugar para los valores de corte de CLSI cuando se dispone de los valores de EUCAST.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί ομόφωνα ότι μόλις καταστούν διαθέσιμα τα οριακά σημεία του EUCAST δεν συντρέχει λόγος τήρησης των οριακών σημείων του CLSI.
Spanish: La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Spanish: Las cepas aisladas confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva), deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Spanish: Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Spanish: El CHMP observó que los propios países de la UE no han considerado necesarios unos valores de corte de CLSI además de los valores de corte de EUCAST.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Spanish: El CHMP consideró poco previsible que la administración conjunta de probenecid y meropenem tenga consecuencias clínicas, en vista del limitado incremento.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μεροπενέμης δεν αναμένεται να επιφέρει κλινικές επιδράσεις, λόγω της περιορισμένης αύξησης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Spanish: Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Greek: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus epidermidis
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado:
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Spanish: En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Spanish: 500 mg/10 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Spanish: • Orina roja o marrón.
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Spanish: • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
Spanish: Pacientes adultos
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
Greek: Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για την εναρμόνιση της ενότητας 3.
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
Greek: ● Το Meronem θα σας δωθεί σαν ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.
Greek: ● Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (όπως στις εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι)
Spanish: Se presentó también un resumen de los datos de la CIM.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Spanish: Meronem 1,0 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Greek: Meronem 1.0g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1.0g, το οποίο πρέπει να λαμβάνετε υπ' όψιν από ασθενείς που βρίσκονται σε διατροφή περιορισμένου νατρίου.
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas)
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Spanish: 10 ó 20 mg/kg
Greek: 10 ή 20mg/kg
Spanish: • Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
Greek: ● Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση
Spanish: Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, η συχνότητα αναφοράς κρίσεων ήταν χαμηλή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πληροφορίες, έκρινε ότι δεν είναι υποχρεωτικό να προσδιορισθεί ειδικά η πνευμονία της κοινότητας, καθώς κανένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας δεν αναμένεται να καταφύγει στη χρήση ενδοφλέβιων παραγόντων για τη θεραπεία ήπιας μορφής πνευμονίας της κοινότητας.
Spanish: Administración de Meronem a través de puerto o vía central 1.
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω μιας εισόδου ή κεντρικής γραμμής
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Spanish: Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Spanish: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivos aumentó también considerablemente.
Greek: To AUC του μικροβιολογικά ανενεργού μεταβολιτη με ανοικτό δακτύλιο είναι σημαντικά αυξημένο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Se observó que las consideraciones son las mismas para adultos y para niños.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Spanish: Debe observarse también que las consideraciones referidas a la neumonía son las mismas para adultos y para niños.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Spanish: El uso de meropenem en la meningitis está respaldado hoy por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας θεωρείται πλέον ότι υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Spanish: Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ένα ασφαλές μέρος.
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena,
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 500 mg o 1 g Meningitis bacteriana aguda
Greek: Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό 500mg ή 1g Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Spanish: Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión 1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Greek: 1348 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες.
Spanish: 1g/20 ml (no comercializado)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la embolada intravenosa de 2 g o la embolada correspondiente de 40 mg/kg en niños.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Spanish: Desde que se presentó la solicitud original de la autorización de comercialización, se han realizado otros dos estudios clínicos en unos 1.050 pacientes, de ellos aproximadamente 520 tratados con meropenem.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.Hungary
Spanish: El TAC presentó además una lista de los patógenos relacionados con las IIA, así como un resumen de los datos de CIM de los patógenos causantes de IIA aislados en los ensayos clínicos.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Spanish: • Meningitis bacteriana aguda
Greek: • Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Spanish: CÓMO USAR MERONEM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Spanish: De toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa .
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Spanish: En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Spanish: Poco frecuentes urticaria
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις Σπάνιες
Spanish: Rumania: Meronem i.v.
Greek: Ρουμανία: Meronem i.v.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: Sección 6.2 - Contraindicaciones
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Asimismo, se presentó un resumen, procedente de dos estudios, de los datos de CIM correspondientes a los patógenos que causan con más frecuencia infecciones pulmonares en pacientes con FQ.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Spanish: 1 g/100 ml (no comercializado)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Spanish: Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal (para más información ver a continuación).
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Spanish: El CHMP evaluó una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de meropenem y aprobó una IP revisada.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Spanish: No congelar la solución reconsituida.
Greek: Να μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα
Spanish: Estonia: Meronem Finlandia: Meronem Francia: MERONEM Grecia: Meronem Holanda: Meronem i.v.
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Spanish: Meronem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que es debida a infección bacteriana.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó la siguiente indicación terapéutica:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης είναι η ακόλουθη:
Spanish: El TAC presentó una visión de conjunto de los patógenos relacionados con las IVRB, incluyendo un resumen de los datos de concentración inhibitoria mínima (CIM) correspondientes a los patógenos causantes de IVRB que se aíslan con más frecuencia.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Spanish: Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Spanish: Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente (ver sección 4.8).
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: FQ.
Greek: οC.
Spanish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Spanish: Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.
Greek: Παρ'όλα αυτά μπορεί να λάβετε μία δόση λιγότερη αν τα νεφρά σας φεν λειτουργούν πολύ καλά.
Spanish: • Probenecid (empleado para tratar la gota).
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Carbonato sódico anhidro.
Greek: Anhydrous Sodium carbonate.
Spanish: Si usa más Meronem del que debiera
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión 674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Spanish: Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Meronem
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Meronem
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ