FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať aj raz týždenne.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Slovak: Herzuma môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8), pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance [CL], the central compartment volume [Vc]) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens [CL], objem centrálneho kompartmentu
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Herzumy je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
English: • pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
English: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Slovak: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
English: In BCIRG 006 study, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Herzumy je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Slovak: 4 %-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
English: Pharyngitis
Slovak: PharmaKERN
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2.
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Slovak: WestEnd Office Building
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Slovak: 4 %-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch
English: • You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
Slovak: Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Ú razy, otravy a komplikácie liečebného postupu modriny časté
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Slovak: V štúdii sneoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
English: Response rate (95% CI)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú nasledovné triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
English:  you have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Slovak: Herzuma sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
English: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9% v skupine AC→PH a 79,4
English: AC→PH (N=2031)
Slovak: (N = 2031)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
English: AC→P (N=2032)
Slovak: (N = 2032)
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: KLINICKÉ Ú DAJE
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Slovak: 95 %) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Slovak: Primárna analýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
English: Norge Orion Pharma AS
Slovak: Orion Pharma AB Tel:
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Slovak: Hazard Ratio oproti AC→P (95
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90 % rovnovážneho stavu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zápal prsníka/mastitída časté
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Slovak: Každá injekčná liekovka Herzumy sa rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
English: Solutions of Herzuma for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30ºC.
Slovak: Infúzne roztoky Herzumy v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Herzumy podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Slovak: 55 %),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
English: Anorexia
Slovak: Monoterapia
English: Median TTP (months) (95% CI)
Slovak: Stredný čas TTP (mesiace)
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51 - 1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41 - 0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
English: Sepsis
Slovak: Norge
English: Hypertonia
Slovak: (hypertónia)
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Slovak: Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Slovak: 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Slovak: u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Slovak: • na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
English: Glomerulonephropathy
Slovak: Mundipharma GmbH
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6
English: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Slovak: Tel: +356 2755 9990
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Slovak: • na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali až 25násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
English: Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Slovak: Frekvencia laryngeálny edém neznáme ortopnoe neznáme pľúcny edém neznáme intersticiálna choroba pľúc neznáme
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
English: Epistaxis
Slovak: Pozorovanie
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
English: Chemo only (n=116)
Slovak: Len chemo (n =
English: Respiratory distress
Slovak: Pľúcne príhody
English: Either of which was administered with:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: • asthma • infection of lungs
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Slovak: • nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Slovak: 0,64; 95 % IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Slovak: Pre primárny cieľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov zo štúdií NSABP B-31/NCCTG
English: • haemorrhoids
Slovak: • návaly horúčavy
English: analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
English: Nail disorder
Slovak: Rekonštituovaný roztok
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slovak: Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
English: Mucosal inflammation
Slovak: Injekčná liekovka
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 7,2 ml vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
English: Bradycardia
Slovak: DCarbH
English: • neck pain
Slovak: • pásový opar
English: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Slovak: Tel: +44 (0) 1223 424444
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Slovak: N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Srdcová dysfunkcia
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herzuma sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: Glomerulonephritis membranous
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil −
English: • inflammation of the breast
Slovak: • zápal prsníka
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Slovak: Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 20 ml vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Slovak: Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
English: Orthopnoea
Slovak: Dojčenie