FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on temosolomiidi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul („annustamispäevad"), seejärel olete te 23 päeva ilma temosolomiidita.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Estonian: Arst võib teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute, teie temosolomiidi annust kohandada või ravi lõpetada.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og/eða því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta temózólómíð skammti eða hætta við hann.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti poolt määratud juhtudel.
Icelandic: Ekki tvöfalda næsta skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Accord
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele Tabelis 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Estonian: Temozolomide Accord´i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn eldri en 3 ára sem hafa fengið Temozolomide Accord.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi, kasutatuna kombineeritult samaaegse RT-ga või monoteraapiana pärast RT-t esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli kõrvaltoimetena täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, peavalu ja väsimust.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Estonian: Sõltuvalt teie arst poolt määratud temosolomiidi annusest, peate te võibolla võtma igal ravikuuri annustamispäeval erinevaid kapsleid.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Estonian: Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Estonian: Märkus
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kõvakapsel
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 hart hylki
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada temosolomiidi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Icelandic: Ef þú ert nýgreind(ur) með margfrumna taugakímsæxli, færð þú líklega temózólómíð í 42 daga ásamt geislameðferð.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Icelandic: 12. Janúar 2015
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide radioteraapiale TMZ samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (overall survival (OS)) paranemist võrreldes ainult RT saanutega (Joonis 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Estonian: Sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, võib teie arst annust järgmiseks tsükliks kohandada.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Icelandic: Pakkningastærð með 5 eða 20 hörðum hylkjum sem pakkað er sér í innsiglaða skammtapoka.
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa
Estonian: - Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Icelandic: Vatnsfrí laktósa, vatnsfrítt sílica kolloid, natríum-glýkolatsterkja af gerð A, vínsýra, sterínsýra.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Estonian: Temosolomiidi peab määrama ainult ajukasvajate ravis kogenud arst.
Icelandic: Temózólómíð skal eingöngu ávísað af sérfræðingum í krabbameinsmeðhöndlun heilaæxla.
Estonian: TMZ manustamine tuleb Tabelis 1 näidatud hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumite alusel samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í töflu 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Estonian: Kehakaalu langus
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga
Estonian: Temosolomiid mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: CTC 3. või 4. aste a : samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temozolomide Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Accord er notað.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratoksantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í 6-lota rannsóknum á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Estonian: Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
Estonian: Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Estonian: kapsli kest:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Estonian: trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ saanud patsientidest.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Estonian: Te võtate kapsleid üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul („annustamispäevad"), millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið stækkaður í 2. meðferðarlotu, á ekki að stækka skammt í síðari meðferðarlotum.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiidi kombineeritud ravi ajal.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Estonian: Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Estonian: - kui teil on aneemia, madal vererakkude arv (nt valgeliblede ja trombotsüütide arv), verehüübehäired enne ravi või tekivad need ravi ajal.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðleysi, lága blóðkornatalningu (eins og hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu) eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Estonian: Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on valge; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘250'.
Icelandic: Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki eru úr hvítum kjarna með hvítu loki, áletruð „TMZ" á lok og „250" á kjarna með svartri áletrun.
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Estonian: Väga sageli kaasuvad TMZ-raviga iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib temosolomiidi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka temózólómíð eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá aðrar breytingar á blóðfrumum, þar með talið hvítblæði.
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine TMZ imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüül triasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Estonian: - Kui te olete selle ravimi endale koju viinud ja kui te pole kindel, kuidas oma annust võtta,
Icelandic: - Ef þú tekur lyfið heima og ert í vafa um hvernig taka beri skammtinn skaltu hringja til að fá leiðbeiningar aftur, áður en þú hefur meðferðarlotuna.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Estonian: Eakad patsiendid (> 70-aastased)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Estonian: - Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Estonian: SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Estonian: Võtke Temozolomide HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Ärge neelake seda alla.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Estonian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Estonian: Kotike Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Estonian: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Estonian: ATC-kood: L01AX03.
Icelandic: L01AX03
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kaanel on märgistus „TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Estonian: Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Estonian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Estonian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Estonian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Estonian: Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Estonian: Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide HEXALi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide HEXAL'iga ravi lõpetamine.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võibneed esitada samal ajal.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv); millised on annustamise päevad.
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Estonian: Põhiosal on märgistus „5".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide HEXALi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).