FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Finnish: Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Finnish: Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Finnish: Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Finnish: Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Finnish: Kohta 4.1 "Käyttöaiheet"
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Finnish: CMDh:n päätös
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Finnish: Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
Finnish: Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
Spanish: Por ejemplo, estudios publicados recientemente (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), realizados para evaluar el riesgo de episodios cardiovasculares con la TT, no demostraron un aumento de dicho riesgo.
Finnish: Esimerkiksi äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), joissa tutkittiin testosteronihoidon aiheuttamaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ei havaittu riskin suurenemista.
Spanish: No existen alternativas de tratamiento a la testosterona para los varones con hipogonadismo (Buvat et al., 20132)
Finnish: Testosteronille ei ole vaihtoehtoa miesten hypogonadismin hoidossa (Buvat et al., 20132)
Spanish: Deberán realizarse más estudios para obtener datos de seguridad y eficacia relevantes en esta población de pacientes.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saadaan asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
Finnish: Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
Finnish: • Komitea piti perusteltuna tuoda esiin nykyiset tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarista riskeistä kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa ja suositteli muutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 (käyttöaiheet), kohtaan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
Finnish: Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
Finnish: Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
Spanish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Finnish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesaria una modificación del prospecto para dejar más claro que los pacientes deben consultar con su médico si experimentan un aumento de la presión arterial y también si están recibiendo tratamiento para la hipertensión.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
Spanish: Se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización continúen observando los episodios cardiovasculares y se espera también que los resultados de los estudios en curso se reflejen en los informes periódicos de seguridad (IPS) cuando estén disponibles.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen testosterona.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
Finnish: Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että joissakin tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
Finnish: Seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus kattaa kaikkia testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot 31. joulukuuta 2015 saakka (päättymisajankohta).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo comentado más arriba, el PRAC consideró justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea, que la prescripción de testosterona para el hipogonadismo debe basarse en la confirmación tanto de los signos clínicos como de los análisis bioquímicos.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti edellä käsiteltyjen seikkojen pohjalta perusteltuna, että kaikkien Euroopan unionissa hyväksyttyjen testosteronia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa mainitaan, että testosteronia saa määrätä hypogonadismin hoitoon vain, jos hypogonadismi on vahvistettu kliinisten havaintojen ja biokemiallisten testien perusteella.
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
Finnish: Kuten muidenkin mieshormonien ja anabolisten steroidien, testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jota mahdollinen nesteen kertyminen tai turvotus voi pahentaa.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
Finnish: Kaikki valmisteet oli hyväksytty kansallisesti, ja niitä on saatavana eri lääkemuodoissa: liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten, suun kautta otettavina kapseleina, ihogeelinä, iholiuoksena ja laastareina.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Finnish: Tästä syystä aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioimista varten.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
Finnish: Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
Spanish: En esta revisión del PRAC se han incluido todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemä arviointi koski kaikkia Euroopan unionissa hyväksyttyjä testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Finnish: • Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
Spanish: • El PRAC también ha llegado a la conclusión de que los TAC deben realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular y comentar los resultados, incluidos los episodios tromboembólicos venosos y los posibles mecanismos, así como los patrones de uso y los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 65 años, en el próximo IPS.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Finnish: Hypogonadismi luokitellaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista kiveksissä, ja sekundaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä.
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Finnish: PRAC totesi, että useiden muiden havainnoivien tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten analyysien havainnot eivät todista, että testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on yhteys.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Finnish: Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Spanish: Por otra parte, la experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Finnish: Lisäksi testosteronin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Finnish: Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.
Spanish: El hipogonadismo masculino es un síndrome congénito o adquirido en el cual los testículos no pueden producir niveles fisiológicos de testosterona y espermatozoides, ya que se interrumpe el eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HHT).
Finnish: Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Finnish: Lisäksi se edistää toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä, kuten suurempaa lihas- ja luumassaa sekä karvoituksen kasvua (Dollery et al., 19911).
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli nykyisten tietojen perusteella, että myyntiluvan haltijat tutkivat tarkemmin kardiovaskulaaristen tai laskimotromboembolisten tapahtumien ja testosteronipitoisuuden välisen yhteyden mahdollista mekanismia ja raportoivat tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Finnish: PRAC totesi, että jotkin tutkimukset osoittavat kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän miehillä, jotka saavat testosteronihoitoa.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella voidaan päätellä, että signaali testosteronin käytön aiheuttamasta kasvaneesta kardiovaskulaarisesta riskistä on heikko ja ettei sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Finnish: PRAC arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä saadut tiedot sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Finnish: Tällöin oireita ovat esimerkiksi heikentynyt seksuaalitoiminta, hedelmättömyys, energiatason lasku, masentuneisuus, lievä anemia, pieni lihasmassa ja lihasvoiman heikkous sekä kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousu (endokrinologisen yhdistyksen Endocrine Society ohje).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi testosteronia sisältävistä lääkevalmisteista:
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että nykyisten tietojen perusteella signaali testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä on heikko.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Spanish: Además, los datos sobre pacientes mayores de 65 años son limitados, lo que también deberá reflejarse en la sección de advertencias de la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen testosterona.
Finnish: Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
Finnish: Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.