FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Croatian: • kod novorođenčadi do 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции, включващи анафилактични реакции, сърдечносъдови реакции и алергични дихателни нарушения.
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s CHMP-om.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Croatian: • ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
Bulgarian: Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи), при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Приема се, че не е необходима корекция на дозата.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Croatian: Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Croatian: Kako čuvati Optimark
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Croatian: Što Optimark sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Optimark
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
Croatian: Svrha kontrastnog sredstva pri prikazu magnetskom rezonancijom je pojačati intenzitet promjena signala unutar lezije i na taj način olakšati njeno prepoznavanje u odnosu na okolne normalne strukture.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Bulgarian: Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка Противопоказания).
Croatian: Slučajevi kožnih plakova povezanih s gadolinijem, s histološki dokazanim sklerotičnim tjelešcima, zabilježeni su kod primjene nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika koji inače nemaju simptome i znakove nefrogene sistemske fibroze.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Croatian: • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Croatian: Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Croatian: Ovu naljepnicu je potrebno nalijepiti na karton bolesnika.
Bulgarian: Този самозалепващ етикет трябва да се залепи в документацията на пациента.
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, AV blok prvog stupnja, ekstrasistole, tahikardija,
Bulgarian: Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Bulgarian: Ако се използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Bulgarian: Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляването на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min) това може да доведе дори до шест-кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест-кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
Bulgarian: Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Croatian: Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Croatian: Srednji volumen distribucije pri dozi od 100 mikromola/kg, u osoba s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a i jetre), bio je 158,7 ± 29,0 do 214,3 (raspon od 116,45 do 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Croatian: Ni kod kojeg kinetičkog parametra nije bilo sustavne razlike u odnosu na visinu doze (100 do 700
Bulgarian: Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
Croatian: Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR).
Bulgarian: Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
Croatian: Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje apetita
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Učinci oštećenja bubrega
Bulgarian: Влияние на бъбречното увреждане
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Bulgarian: Юни 2018
Croatian: Optimark napunjene štrcaljke na tržištu mogu biti u sljedećim pakiranjima:
Bulgarian: Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
Bulgarian: Проверете спринцовката за следи от изтичане.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko, a lijekovi i oprema za hitno zbrinjavanje bolesnika moraju biti dostupni u slučaju da dođe do nekog od ozbiljnih događaja.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Croatian: Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Croatian: Terapijske indikacije
Bulgarian: Терапевтични показания
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция