FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere behandeling is geprobeerd maar geen effect meer heeft.
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Dutch: Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nie sú v rozmedzí dávok eribulínu 0,22 až 3,53 mg/m2 závislé od dávky ani od času.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Dutch: Capecitabine (n=548)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Dutch: Nagelaandoening Nachtzweten Droge huid Erythema
Slovak: Nočné potenie Suchá koža
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Dutch: Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Dutch: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Dutch: AANTAL LEVENDE PATIËNTEN
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rabdomyosarcoom en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Dutch: *Verspreide intravasculaire coagulatieb
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Dutch: Hypo-esthesie Lethargie Neurotoxiciteit
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen hebt - wanneer u koorts of een infectie hebt - als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte opmerkt - wanneer u hartklachten hebt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere vermoeidheid, alopecia, verhoogde leverenzymen, sepsis en skeletspierpijn.
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Dutch: Soms (frequentie %)
Slovak: Časté (Frekvencia
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Dutch: EU/1/11/678/003 1 injectieflacon EU/1/11/678/004 6 injectieflacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Dutch: De bijgewerkte OS-analyse toont een overlevingsvoordeel voor de eribulinegroep in vergelijking met TPC zowel bij met capecitabine voorbehandelde patiënten met een HR van 0,787 (95% BI 0,645; 0,961); als voor de capecitabine-naïeve patiënten met bijbehorende HR van 0,865 (95% BI 0,606; 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýzab
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was het objectieve responspercentage voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar; 11,0% (95% BI: 8,5; 13,9) in de eribulinegroep en 11,5% (95% BI: 8,9; 14,5) in de capecitabinegroep.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik
Slovak: Čas použiteľnosti
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Dutch: Diep-veneuze trombose
Slovak: Trombóza hlbokých žíl
Dutch: Transparante, kleurloze, waterige oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Dutch: HALAVEN bevat ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg in een injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Slovak: Zdá sa, že takéto zvýšenie sa objavilo v skorom štádiu pri liečbe eribulínom v cykle 1-2 u väčšiny pacientov a zatiaľ čo sa považovalo za pravdepodobné, že ide o fenomén adaptácie pečene pri liečbe eribulínom a nie znak významnej toxicity pečene, hepatotoxicita bola tiež hlásená.
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)a
Slovak: HR (95% CI)a
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom sa približne 82 % dávky eliminuje stolicou a 9 % močom, čo naznačuje, že renálny klírens nie je významnou cestou eliminácie eribulínu.
Dutch: Echter, de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 1 of 2 nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden was even groot als bij patiënten zonder deze aandoening die deelnamen aan het onderzoek.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline werd beoordeeld in een fase 1-onderzoek bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring: ≥80 ml/min; n=6), een matige nierfunctiestoornis (30-50 ml/min; n=7) of een ernstige nierfunctiestoornis (15-<30 ml/min; n=6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Dutch: Hematurie Proteïnurie Nierfalen
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
Slovak: %; pacienti, ktorí absolvovali 1 predošlý chemoterapeutický režim - 52,0 % a pacienti, ktorí absolvovali 2 predošlé chemoterapeutické režimy27,2
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Dutch: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Dysgeusie Duizeligheid (9,0%)
Slovak: Závrat (9,0
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Dutch: Het positieve effect op OS (totale overleving) werd gezien in zowel voor taxaan ongevoelige als voor taxaan gevoelige groepen patiënten.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Dutch: Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Informácie týkajúce sa zaobchádzania s cytotoxickými liekmi, pozri časť 6.6.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis als gevolg van metastasen
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Dutch: Onderzoek 309 - Totale overleving in de Liposarcoom-subgroep
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Dutch: spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik - zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte - mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen - pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn - afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine,
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Dutch: In klinische trials werden dat patiënten met reeds bestaande neuropathie ernstiger dan graad 2 geëxcludeerd.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Abdominale distensie
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počtom krvných doštičiek > 100 x 109/l.
Dutch: Preklinische in vitro onderzoeken geven aan dat eribuline wordt getransporteerd door Pgp.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Dutch: In vergelijking met patiënten met normale leverfunctie (n=6), nam eribuline blootstelling 1,8 keer en 3 keer toe bij patiënten met respectievelijk milde en matige leverfunctiestoornis.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Dutch: Gebruikt u naast HALAVEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Dutch: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Dutch: Teл: +359 2 962 12 00
Slovak: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala 1,5 krát (90%
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 1,32 mg eribuline in 3 ml
Slovak: Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Slovak: % pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN