FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
Slovenian: Kodiac 8 je bila 52-tedenska, multicentrična, odprta, randomizirana študija III. faze z vzporednimi skupinami za preučitev varnosti in prenašanja naloksegola v primerjavi z običajnim zdravljenjem OIC pri bolnikih, ki so imeli OIC in bolečine, nepovezane z rakom.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Slovenian: V zbranih podatkih kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki naloksegola (≥ 5 %) bolečine v trebuhu, driska, navzea, glavobol in flatulenca.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Slovenian: Vezava naloksegola na beljakovine v plazmi je pri človeku majhna in nevezani delež sega od 80 do 100 %.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat er een overdosis naloxegol is toegediend, dient er een symptomatische behandeling te worden toegepast en moeten de vitale functies worden bewaakt.
Slovenian: V primeru znanega prevelikega odmerjanja naloksegola ali suma nanj je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne funkcije.
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u Moventig gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Moventig ne smete piti večjih količin grenivkinega soka.
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno prizadetostjo krvno-možganske pregrade (npr. s primarnimi malignimi boleznimi možganov, metastazami v osrednjem živčevju ali drugimi vnetnimi stanji, aktivno multiplo sklerozo, napredovalo Alzheimerjevo boleznijo itn.) niso bili vključeni v klinične študije in jih lahko ogroža prehajanje naloksegola v osrednje živčevje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Med jemanjem naloksegola se je treba na splošno izogibati sočasnemu pitju grenivkinega soka; v poštev pride le po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
Slovenian: Primerne bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 25 mg naloksegola (enkrat na dan) ali običajnega zdravljenja OIC za 52 tednov.
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Študije na dojenih podganah so pokazale, da se naloksegol izloča v mleko.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen relevante impact op abdominale symptomen (p=0,256 en p=0,916 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5).
Slovenian: Niti v eni niti v drugi študiji ni bilo pomembnega vpliva na trebušne simptome (Kodiac 4 p = 0,256 in Kodiac 5 p = 0,916).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za sprožitev odtegnitve opioidov pri plodu, če je antagonist opioidnih receptorjev uporabljen pri materi, ki je sočasno prejemala tudi opioid.
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Slovenian: • nepopolna izpraznitev danke (po iztrebljanju blata ostaja občutek, kot da je blato še vedno v danki in mora ven).
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi in AUC, ocenjeni v razponu odmerkov, sta naraščali sorazmerno ali približno sorazmerno odmerku.
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Slovenian: To so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali metadon, kot pri tistih,
Dutch: Er werd vaak als component van deze bijwerkingen ongemak door kramp gemeld.
Slovenian: Pogosto je bilo poročano, da jih spremlja občutek nelagodja s krči.
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Slovenian: • Zdrobite tableto v prašek.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Slovenian: 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 250 mg, in pri 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 1.000 mg.
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Dutch: Het is niet bekend of naloxegol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Naloksegola ne smete dajati bolnikom z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, niti bolnikom s povečanim tveganjem za ponovno obstrukcijo, niti bolnikom z rakom, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil zvečano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • U heeft darmkanker, kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) of gevorderde of terugkerende eierstokkanker, of u neemt geneesmiddelen voor de behandeling van kanker zoals 'VEGF-remmers' (zoals bevacizumab).
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
Slovenian: • s ponovitvijo ali napredovanjem raka jajčnika,
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Moventig
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Slovenian: (Quantitative Whole Body Autoradiography) pri podganah in odsotnost antagoniziranja opiatnih učinkov v osrednjem živčevju pri človeku ob odmerkih naloksegola manj kot 250 mg kažejo na minimalno porazdelitev naloksegola v osrednje živčevje.
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Slovenian: • če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa;
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato zdravilo Moventig ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: OIC werd bevestigd gedurende een periode van twee weken run-in en gedefinieerd als gemiddeld < 3 spontane stoelgangen (SSG's) per week waarbij minimaal 25% van de stoelgangen gepaard ging met constipatiesymptomen.
Slovenian: morfinskih ekvivalentnih enot opioidov in so imeli po lastni navedbi OIC. OIC je bila potrjena med dvotedenskim obdobjem uvajanja in je bila opredeljena kot povprečno < 3 spontana iztrebljanja na teden hkrati s simptomi zaprtja pri vsaj 25 % iztrebljanj.
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Dutch: Omstandigheden bij patiënten met pijn gerelateerd aan kanker
Slovenian: Bolniki z bolečinami zaradi raka
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Dutch: De Cmax en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) namen toe met respectievelijk ongeveer 30% en ongeveer 45%.
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de verdraagbaarheid, dient de behandeling met naloxegol te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati.
Dutch: Patiënten met een QTcF > 500 ms bij de screening, een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie, symptomatisch congestief hartfalen of een andere vastgestelde cardiovasculaire aandoening, werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli ob presejanju QTcF > 500 msec, ali so imeli v anamnezi miokardni infarkt v 6 mesecih pred randomizacijo, so imeli kongestivno srčno popuščanje ali kakšno drugo manifestno kardiovaskularno bolezen.
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Slovenian: Deleži odziva so bili v tej populaciji 30,0 % s placebom, 44,3 % z 12,5 mg in 44,4 % s 25 mg.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Renale excretie is dus geen belangrijke klaringsroute voor naloxegol.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja je bila pri bolnikih, ki so dobivali odmerek 25 mg, večja kot med prejemniki placeba, in sicer tako zaradi driske (0,7 % za placebo in 3,1 % za 25 mg naloksegola) kot zaradi bolečin v trebuhu (0,2 % za placebo in 2,9 % za 25 mg naloksegola).
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.