FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN TUBE 60 g
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 g PUTKILO
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
German: Vor Anbruch der Tube 3 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Finnish: Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
German: - Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d.h., Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihotulehdus (ts. punoitusta ja turvotusta), rakkuloita ja haavaumia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Finnish: • Muut aineosat ovat: dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti ja butyylihydroksitolueeni.
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
German: Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar.
Finnish: Ledaga-valmiste on alkoholipohjaista ja helposti syttyvää.
German: Ein direkter Augenkontakt mit Chlormethin verursacht Schmerzen, Brennen, Entzündungen, Photophobie und Sehstörungen.
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
German: • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Finnish: • Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Personen, die nicht Patienten sind, sollten den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
German: Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen.
Finnish: Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
German: Natriumchlorid
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
German: Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut (Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Ledaga zu stillen.
Finnish: Näin ollen imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
German: Ledaga ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
German: - Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Finnish: Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
German: Die Nebenwirkungen, über die zu Ledaga in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MFCTCL berichtet wurde, werden unten angeführt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
German: Zytotoxisch Brennbar
Finnish: Sytostaatti Palovaarallinen
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
German: Falls die Versiegelung fehlt, zerstört oder abgenommen ist, darf die Tube nicht verwendet werden und man sollte sich an den Apotheker wenden.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kloorimetiini ihmisen rintamaitoon.
German: Zur Lagerung im Kühlschrank sollte die Packung in den beiliegenden durchsichtigen, verschließbaren Plastikbeutel gelegt werden.
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
German: Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
German: Tel: +44 (0)1491 414333
Finnish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
German: • Zur Vermeidung einer sekundären Exposition bei der Aufbewahrung von Ledaga im Kühlschrank muss Ledaga mit einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben werden: o Eine Anleitung dazu, wie der Plastikbeutel richtig zu verwenden, zu öffnen und zu entsorgen ist, ist auf dem Plastikbeutel aufzudrucken.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
German: Chlormethin
Finnish: Ledaga kloorimetiini
German: Warum wurde Ledaga zugelassen?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
German: Wie wirkt Ledaga?
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
German: Die Materialien werden einen verschließbaren, kindersicheren Plastikbeutel für eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank zusammen mit einem Patientenpass mit Anweisungen zum korrekten Auftragen des Arzneimittels enthalten.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
German: Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine ist, dass Ledaga als ein Gel erhältlich ist und Caryolysine als eine Flüssigkeit zum Verdünnen vor dem Auftragen auf die Haut erhältlich war.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
German: Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Ledaga
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ledaga zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ledaga ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine zufriedenstellende Qualität aufweist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin, der Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides wirksam ist.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
German: Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes TZell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides bezeichnet wird.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
German: Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Caryolysine der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ledaga zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Actavis (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
German: Leflunomid Actavis ist als 10 mg-, 20 mg- und 100 mg-Filmtabletten erhältlich.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 125-07 wurde im Mai 2008 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass das Arzneimittel Leflunomide Actavis nie in Verkehr gebracht worden war und auch gegenwärtig auf keinem Markt erhältlich ist.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befindet sich zurzeit im Prozess der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen EU-Mitgliedstaaten und reichte deshalb keine Antworten auf die Liste der Fragen des CHMP ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta