FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu seerumin kaliumpitoisuuden nousua, joka saattaa pahentua yhteiskäytössä muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden kanssa tai eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) kanssa.
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Finnish: Nivelkipua on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: , nilkkojen turvotus
Icelandic: , þroti á ökklum
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram bráðaofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Finnish: , eksanteema
Icelandic: , ofsviti
Finnish: Hyponatremia a c
Icelandic: Lifrarsjúkdómur a,
Finnish: • munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt
Icelandic: • nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)
Finnish: - Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Icelandic: - Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir Forklínískar rannsóknir benda til þess að aliskiren geti verið hvarfefni fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Icelandic: Samhliða notkun greipaldinsafa með aliskireni 150 mg olli 61% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Finnish: , liikahikoilu
Icelandic: , þróttleysi
Finnish: , makuhäiriöt
Icelandic: , meltingartruflun
Finnish: Rasilamlon käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir í tengslum við notkun Rasilamlo.
Finnish: Ensisijaisessa päätemuuttujassa ei ollut merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä: riskisuhde (RR) oli 0,98 %; 95 %:n luottamusväli 0,90 - 1,07 ja p = 0,65.
Icelandic: áhættuhlutfall (RR - risk ratio) 0,98 95% öryggismörk (0,90-1,07) p=0,65.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 3,5 vuotta.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
Finnish: - jos potilas on alle 2-vuotias.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Rasilezia".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez".
Finnish: Rasilez ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilezia
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Finnish: Furosemidi ja torasemidi
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegurinn haldist opinn.
Finnish: Jos näin käy, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: 50−80 prosentilla.
Icelandic: 20% til 30% breytingu
Finnish: Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda plöntuútdrætti
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
Finnish: Jos sinulla on vaikeaoireista ja jatkuvaa ripulia, sinun on lopetettava Rasilezin käyttö.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Noden Pharma DAC
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Finnish: Aliskireenin teho oli kuitenkin samanlainen otettaessa kevyen aterian kanssa tai paastotilassa.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt eläintutkimukset
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
Finnish: Systeeminen aliskireenialtistus 8 vrk ikäisillä rotilla oli > 400 kertaa suurempi kuin aikuisilla rotilla.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Finnish: Muut aineet ovat krospovidoni tyyppi A, hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s), magnesiumstearaatti, makrogoli 4000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Finnish: Sitä ei tule käyttää 2-5-vuotiaiden lasten hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Finnish: "Älä ota Rasilezia" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Finnish: Vaikka aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti, on aliskireenin tehon osoitettu olevan sama kevyen aterian yhteydessä otettaessa tai ilman ateriaa otettaessa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten kaventumat).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja nýrnanna).
Finnish: Keskimääräinen ero aliskireenin pientä ja keskisuurta annosta ja vastaavasti lumelääkettä saaneissa annosryhmissä oli < 0,2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Rasilezin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rasilez
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää aliskireenin hyötyosuutta.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Finnish: - Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia Miten Rasilezia otetaan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla olivat yleensä samanlaisia kuin on todettu hypertensiota sairastavilla aikuisilla.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
Finnish: Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Icelandic: Rasilez getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 56x1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti aliskireenin kanssa.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
Finnish: - furosemidia tai torasemidia, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä ja joita käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Icelandic: - Furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndun.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kahdeksan viikkoa kestäneeseen aliskireenimonoterapian monikeskustutkimukseen (kolme annosryhmää painoluokan mukaisesti [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg<80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: pieni 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], keskisuuri 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ja suuri annos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] ja suuri annossuhde pientä, keskisuurta ja suurta annosta saaneiden ryhmien välillä [1:6:24]) osallistui 267 pediatrista 6-17vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset eivät tilastollisesti osoittaneet aliskireenin olleen samanarvoinen kuin enalapriili ensisijaisessa päätetapahtumassa, kuitenkin havaituissa ilmaantuvuuksissa aliskireenin ja enalapriilin välillä ei ollut oleellista eroa (riskisuhde (hazard ratio) 0,99; 95 % luottamusväli: 0,90-1,10).
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar sýndu ekki tölfræðilega fram á að aliskiren væri ekki lakara en enalapril hvað varðar aðalendapunktinn, þó var í grundvallaratriðum engin munur á því tíðnihlutfalli sem sást á milli aliskirens og enalaprils (áhættuhlutfall var 0,99 með 95% öryggisbili: 0,90-1,10).
Finnish: Painon keskiarvo oli 68,0 kg, ja 57,7 %:lla potilaista painoindeksi oli vähintään 95. persentiilissä iän ja sukupuolen mukaan.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Icelandic: - Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Finnish: Sinun tulee laatia sopiva päivittäinen aikataulu lääkkeen ottamiseksi joka päivä samalla tavalla,
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Finnish: Rasilezin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða notkun Rasilez hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, aliskireenin 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af aliskireni blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðalbreytingum á þyngd, hæð eða líkamsþyngdarstuðli á milli meðferðarhópa frá grunnlínu til langtímaskoðunar 18 (104. vika) (grunngreining).