FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις δύο προσμίξεις σε επίπεδο που υπερβαίνει αυτά τα όρια ή τα προϊόντα που περιέχουν και τις δύο νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτρέπονται εντός της ΕΕ.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Greek: Η επανεξέταση αφορά την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (γνωστές επίσης ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ).
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Greek: Οι εταιρείες πρέπει τώρα να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων και να υποβάλουν τα προϊόντα τους σε αυστηρούς ελέγχους.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Greek: Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν περιέχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα τέτοιων προσμίξεων, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός της ΕΕ.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Greek: Πριν από τον Ιούνιο του 2018, οι ουσίες NDMA και NDEA δεν περιλαμβάνονταν στις γνωστές προσμίξεις των φαρμάκων με σαρτάνες και, ως εκ τούτου, δεν ανιχνεύονταν από τους συνήθεις ελέγχους.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είτε δεν ανιχνεύθηκαν προσμίξεις είτε ανιχνεύθηκαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Greek: Συνεχιζόμενη διερεύνηση Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να ερευνούν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών σε φάρμακα, καθώς και άλλων προσμίξεων, όπως N-νιτροζο-αιθυλο-ισοπροπυλαμίνης (EIPNA), N-νιτροζοδιισοπροπυλαμίνης (DIPNA) και N-νιτροζο-N-μεθυλαμινο βουτυρικού οξέος (NMBA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Greek: Δραστική ουσία (μέγ.
Czech: Léčivá látka (max.
Greek: Παρόλο που ο στόχος είναι η απουσία ανιχνεύσιμων προσμίξεων νιτροζαμινών στις σαρτάνες, έχουν εφαρμοστεί προσωρινά όρια για τις ουσίες NDMA και NDEA, σύμφωνα με τις ισχύουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.2
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Greek: • Ο EMA λαμβάνει επί του παρόντος περαιτέρω μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Greek: • Για την NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει τη διμεθυλαμίνη (DMA), η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Greek: Οι EMA εξέδωσε αυτές τις συστάσεις μετά την επανεξέταση των ουσιών Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) και έχουν ανιχνευθεί σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία των προσμίξεων σε ορισμένες σαρτάνες είναι πιθανό να οφείλεται στην ακούσια χρήση μολυσμένου εξοπλισμού ή αντιδραστηρίων από τους παρασκευαστές κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Greek: • Οι προσμίξεις αυτές μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, ο ΕΜΑ εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες που παρασκευάζουν αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες (γνωστά και ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) πρέπει να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε να μην προκύπτουν προσμίξεις νιτροζαμινών.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Greek: • Υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου στον άνθρωπο από την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν σε ορισμένα φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες διαθέτουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους (τετραζόλη), η σύνθεση του οποίου δύναται να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμίξεων νιτροζαμινών.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Greek: Πλέον έχει γίνει γνωστό ότι είναι δυνατός ο σχηματισμός τέτοιων προσμίξεων κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους, τον αποκαλούμενο δακτύλιο τετραζόλης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όταν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι διαλύτες, αντιδραστήρια και άλλες πρώτες ύλες.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Greek: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Greek: Η ημιζωή της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Greek: Για τις συσκευασίες φιαλών: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.
Czech: Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα.
Czech: V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Czech: Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη είναι αναστολέας του CYP3A4.
Czech: Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Amlodipine/Valsartan Mylan στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Greek: Σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος σε σχέση με τη δοσολογία ήταν η ακόλουθη:
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στην αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m 2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
Greek: σε περίπτωση που έχετε ιδιαίτερα χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Czech: jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Czech: Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC: C09DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται καμία επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας P, οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Czech: Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan».
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan".
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ).
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): τρέμουλο, άκαμπτη στάση σώματος, πρόσωπο ανέκφραστο δίκην μάσκας, αργές κινήσεις, ασταθές και μη ισορροπημένο βάδισμα.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν αγγειοοίδημα στο παρελθόν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων ΜΕΑ.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů.
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από μια καρδιακή προσβολή.
Czech: jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό αδιαφανές πώμα από πολυπροπυλένιο και αλουμινένιο επίθεμα επαγωγικής σφράγισης.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.