FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
Spanish: • Las cápsulas duras de Topamax pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Spanish: No ha sido establecida la asociación de la hiperamonemia con la monoterapia con topiramato o con el tratamiento concomitante con otros antiepilépticos.
English: • Inflammation of the pancreas
Spanish: • Inflamación del páncreas
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Spanish: Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topamax
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se observó una relación clara entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o los efectos adversos.
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Spanish: En raras ocasiones, la adición de topiramato a la fenitoína puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima.
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación.
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Spanish: No cabe duda de que las pruebas de eficacia observadas en el conjunto de la población pediátrica son estadísticamente significativas y respaldan la indicación en el tratamiento complementario de niños con CIN, TCGP o SLG.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Spanish: Los resultados clínicos de laboratorio muestran una disminución de los niveles palmáticos de potasio tras la administración de topiramato o HCTZ, y que fue mayor al administrar HCTZ y topiramato en combinación.
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Spanish: Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Spanish: Se observó una disminución del 15% del AUCτ,ee de pioglitazona sin alteración de la Cmax,ee.
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de topiramato y ha aprobado una IP revisada.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
English: Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento se evidenciaron por bajo peso al nacer y durante la lactancia para crías de ratas hembras tratadas con 20 ó 100 mg/kg/día durante la gestación y la lactancia.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Spanish: Hidroclorotiazida (HCTZ)
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Spanish: El CHMP considera justificada la contraindicación del uso del topiramato en la indicación de prevención de la migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada a la vista de la demostración de la teratogenicidad del topiramato en tres especies de animales y de la disponibilidad de otros tratamientos agudos y preventivos de la migraña durante la gestación que no han resultado teratógenos en tres especies de animales.
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Spanish: También inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Spanish: Estas recomendaciones de dosificación se refieren a todos los adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada en ausencia de alteración renal grave subyacente.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 50 y 100 mg de topiramato dos veces al día, la media de la vida media de eliminación plasmática fue de aproximadamente 21 horas.
English: • Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
Spanish: • Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Spanish: En estudios no clínicos de fertilidad, a pesar de que la toxicidad materna y paterna era tan baja como 8 mg/kg/día, no se observaron efectos sobre la fertilidad, en ratas machos y hembras con dosis de hasta 100 mg/kg/día.
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de Topamax y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Spanish: Los datos que demuestran la eficacia del topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en pacientes pediátricos proceden de un estudio multicéntrico y controlado con placebo (YP).
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topiramato disminuye en pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Spanish: Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o bien pueden abrirse con cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharita de café) de comida blanda.
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Spanish: El TAC no compartió esta propuesta y afirmó que no en todos los estudios fue obligatorio que hubiera fracasado la medicación preventiva de la migraña.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
English: • Problems with verbal communication
Spanish: • Problemas de comunicación verbal
English: • alone to treat seizures in adults and children over age 6
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Spanish: En estudios en animales, topiramato presenta una actividad anticonvulsivante en ratas y ratones sometidos al test crisis por electrochoque (MES) y es efectivo en modelos de epilepsia de roedores, que incluyen crisis tónicas y ausencias en ratas con epilepsia espontánea (SER) y crisis tónicas y clónicas inducidas en ratas mediante extirpación de la amígdala o por isquemia global.
English: Blood bicarbonate decreased
Spanish: Disminución del bicarbonato en sangre
English: • Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Spanish: • Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Spanish: La incorporación o retirada de ácido valproico no produce ningún cambio clínico significativo sobre las concentraciones plasmáticas de Topamax y, consecuentemente, no es necesario el ajuste de la dosis de Topamax.
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de topiramato es lineal con un aclaramiento plasmático que permanece constante y un área bajo la curva de concentración plasmática que aumenta de forma proporcional con las dosis para un intervalo de dosis única oral de 100 a 400 mg, en pacientes sanos.
English: • Loss of strength
Spanish: • Pérdida de fuerza
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Spanish: Los resultados de un estudio sobre interacciones farmacocinéticas en pacientes con epilepsia indicaron que la adición de topiramato a lamotrigina no tuvo efecto sobre la concentración plasmática en estado estacionario de lamotrigina con dosis de topiramato de 100 a 400 mg/día.
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Spanish: Carbamazepina (CBZ) Ácido Valproico Lamotrigina Fenobarbital
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Spanish: • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Spanish: Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato.
English: Topiramate
Spanish: Topiramato
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Spanish: Se ha observado un lugar de unión para topitamato en/sobre los eritrocitos de baja capacidad y que se satura a concentraciones plasmáticas por encima de 4 µg/ml.
English: • Distorted sense of taste
Spanish: • Alteración del gusto
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Spanish: Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna.
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Spanish: Los tipos de crisis estudiados fueron las crisis de inicio parcial (definidas como parciales, parciales complejas o parciales que evolucionan a crisis de generalización secundaria) y las crisis generalizadas (definidas como crisis tonicoclónicas, tónicas o clónicas generalizadas).
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
Spanish: Población pediátrica (niños de 2 o más años de edad)
English: The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Spanish: El aclaramiento renal y plasmático del topiramato disminuyó en los pacientes con insuficiencia renal (CLCR < 60 ml/min), y el aclaramiento plasmático disminuye en los pacientes con insuficiencia renal terminal.
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Spanish: En ratones, se redujo el peso fetal y la osificación esquelética con dosis de 500 mg/kg/día junto con la toxicidad materna.
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Spanish: Después de una administración de 50 mg y 100 mg dos veces al día, la media del aclaramiento renal fue, aproximadamente, de 18 ml/min y 17 ml/min, respectivamente.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos con agentes antiepilépticos, aleatorizados y controlados con placebo, se ha observado un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
Spanish: En ensayos clínicos, la dosis diaria se fue reduciendo en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibían topiramato a dosis de hasta 100 mg/día para la profilaxis de migraña.
English: In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
Spanish: En la población adulta, el topiramato en dosis de 100 mg o superiores mostró reducciones de las crisis de migraña mensuales superiores a las obtenidas con un placebo.
English: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Spanish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Spanish: En sujetos sanos, la media de la Cmax después de la administración de dosis múltiples, dos dosis por vía oral al día de 100 mg, fue de 6,76 µg/ml.
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Spanish: Hay pacientes que han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Spanish: Topiramato antagoniza la capacidad del kainato de activar el receptor excitatorio del aminoácido (glutamato) subtipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4 propiónico) / kainato, pero no parece tener efecto sobre la actividad del N-metil-D-aspartato (NMDA) en los receptores del subtipo NMDA.
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se vio afectada significativamente por la administración concomitante de topiramato.
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Spanish: Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Spanish: Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco.
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la Cmáx y la AUC0-12h media de metformina aumentaron en un 18% y 25% respectivamente, mientras que su CL/F disminuyó en un 20%, al administrarse metformina conjuntamente con topiramato.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Spanish: • Torpeza o problemas al andar
English: Concomitant Drug
Spanish: Fármaco concomitante
English: • Frequent urination
Spanish: • Micción frecuente
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Spanish: El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años).
English: ≥1/1,000 to <1/100
Spanish: ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
English: Indication Epilepsy
Spanish: Indicación en epilepsia
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: • Renal tubular acidosis
Spanish: • Acidosis tubular renal
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Spanish: Las concetraciones plasmáticas de topiramato muestran muy poca variabilidad interindividual y por tanto se puede predecir su farmacocinética.
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Spanish: También se han incluido frases de advertencia que señalan que el topiramato debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestren trastornos o reciban tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica, y también que han de tenerse en cuenta los antecedentes de trastornos oftalmológicos de los pacientes que reciban topiramato.
English: Risperidone
Spanish: Risperidona
English: 5.3 - Preclinical safety data
Spanish: 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
English: • Tingling in the arms and legs
Spanish: • Hormigueo en brazos y piernas
English: • Low potassium levels in the blood
Spanish: • Disminución del potasio en la sangre
English: “Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Spanish: «El topiramato está indicado en adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Spanish: La adición de HCTZ al tratamiento con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de topiramato.
English: Paraesthesia, somnolence Dizziness
Spanish: Parestesias, somnolencia mareo
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Spanish: El topiramato potencia los canales de cloruro activados por el γ-aminobutirato e inhibe la neurotransmisión excitadora, actuando en los subtipos kainato de los receptores del glutamato y en los receptores del ácido ∝-amino-3hidroxi-5-metilisoxazol-4-propiónico.
English: 20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Spanish: Igual que sucede en adultos que reciben terapia adyuvante, la farmacocinética de topiramato en niños es lineal, con un aclaramiento independiente de la dosis y las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario aumentan de forma proporcional con la dosis.
English: • Decreased or loss of hearing.
Spanish: • Disminución o pérdida auditiva
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Spanish: • Cada cápsula dura de Topamax contiene 15, 25, 50 mg de topiramato.
English: • Drowsiness or sleepiness
Spanish: • Somnolencia o adormecimiento
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Spanish: Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual en pacientes que estén tomando anticonceptivos orales combinados junto con Topamax.
English: Acidosis hyperchloraemic
Spanish: Acidosis hipercloremia
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Spanish: Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo
English: Topamax can be taken without regard to meals.
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.