FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított.
Estonian: Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Hungarian: Y] specifikusabban a lymphoma B-sejtekre adhatja le a sugárzást.
Estonian: Y]'il kiirgust täpsemalt lümfoomi B-rakkudesse suunata.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Hungarian: Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Estonian: Kuidas Zevalin'i manustatakse Zevalin'i manustatakse (tilk)infusiooni teel veeni, mis kestab tavaliselt 10 minutit.
Hungarian: 56%; p = 0,002) a Zevalin terápiás protokollal kezelt betegek esetében.
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Estonian: Südame häired
Hungarian: • Immunizálás
Estonian: • Immuniseerimine
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pont).
Estonian: Immuniseerimise ohutust ja tõhusust pärast Zevalin'i ravi ei ole uuritud ühegi vaktsiiniga, sh eelkõige viiruslike elusvaktsiinidega (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Estonian: „Teadmata" all on kogutud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ainult turustamisejärgselt ning mille puhul sagedus ei olnud hinnatav.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Estonian: Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Estonian: Soovitatav kasutada viivitamatult pärast radiomärgistamist.
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
Estonian: • Tavaline annus on 11 või 15 MBq kehakaalu kg kohta, olenevalt trombotsüütide arvust.
Hungarian: - neutrophilszám < 1500/mm - csontvelő transzplantáció vagy őssejt adása előtt
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Hungarian: A vegyület természetének következtében a fogamzóképes korú nőknek, csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és az azt követő 12 hónapon keresztül (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Estonian: Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõigud 4.6 ja 5.2).
Hungarian: A radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin képalkotó dózisát mindig közvetlenül a rituximab egy 250 mg/m dózisú infúzióját követően adták be, amelynek célja a perifériás CD20+ sejtek kiürítése és a biológiai eloszlás optimalizálása volt.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
Hungarian: Egyes fémek*
Estonian: Metalle eraldi*
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy olyan egy fázisú vizsgálat volt, amelyben 30 visszaeső vagy terápiarezisztens alacsony fokozatú, follicularis vagy transzformált B-sejtes NHL beteg vett részt, akiknek enyhe thrombocytopeniájuk (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a fiatalabb betegekhez képest.
Estonian: Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Estonian: Kuid pärast ütrium-90 lisamist tuleb valmispreparaati piisavalt varjestada.
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Estonian: Zevalin'i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Rituximab előkezelés után Zevalin adásakor vagy utána is jeletkezhetnek infúziós reakciók.
Estonian: Pärast eelravi rituksimabiga võivad Zevalin'i manustamisel või selle järgselt tekkida infusioonireaktsioonid.
Hungarian: • Extravazáció
Estonian: • Ekstravasatsioon
Hungarian: ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga vähendab samuti normaalsete CD20+ B-rakkude hulka.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Hungarian: Mivel a Zevalin-rezsim rituximabot is tartalmaz, lásd a rituximab Alkalmazási előírását is.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Hungarian: A mucocutan reakciókat tapasztaló betegeknél a kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Az induciós kezelések a következőket foglalták magukba: CVP n=106, CHOP (-szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59. A medián progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) 2,9 éves medián követési idő elteltével került kiszámításra.
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot csak a radiofarmakonok felhasználásához és kezeléséhez megfelelő hatósági engedéllyel bíró képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be erre kijelölt kórházi környezetben.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Hungarian: A keringésben lévő B-sejtek eltávolítására rituximab-előkezelés szükséges, amelynek segítségével a ibritumomab-tiuxetán [
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zevalin
Estonian: Mida Zevalin sisaldab
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Hungarian: Tüdők Herék Vékonybél Vörös csontvelő Húgyhólyagfal Csontfelszín Petefészkek Méh Mellékvesék Agy Emlők Epehólyagfal Izom Hasnyálmirigy Bőr Gyomor Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Vesék Teljes test
Estonian: luupinnad munasarjad emakas neerupealised aju rinnad sapipõie sein lihased pankreas nahk magu harknääre kilpnääre neerud kogu organism
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására.
Estonian: Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - jóindulatú agydaganat (meningeóma), - az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés* Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - healoomuline ajukasvaja (meningeoom); - trombotsüütide arvu langusest tingitud koljusisene verejooks*.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szapora szívverés (tahikardia)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Hungarian: Meningeoma
Estonian: Meningeoom
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
Estonian: Y]-ga-radiomärgistatud Zevalin'i lahus tuleb valmistada vastavalt lõigule 12.
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Hungarian: Az ittrium-90 béta-sugárzás (90) átlagos úthossza a szövetekben 5 mm.
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
Hungarian: "+" folyamatban lévő választ jelez.
Estonian: 5"+" tähistab kestvat ravivastust.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Hungarian: 4. lépés: Adja hozzá a beállító puffert a reakcióüveghez
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i ioniseeriv kiirgus võib meeste ja naiste suguorganitele olla toksilise toimega.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin százalékos radioinkorporációját az alábbiakban körvonalazott eljárás szerint kell meghatározni.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i radioinkorporeerimise protsenti kontrollida vastavalt allkirjeldatud protseduurile.
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Hungarian: Gyakran megfigyelhetők túlérzékenységi reakciók a Zevalin alkalmazása után.
Estonian: Sageli on täheldatud Zevalin'i manustamise järgseid ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: 2. lépés: Töltse át az ittrium-90 kloridot a reakcióüvegbe
Estonian: Samm 2: Lisage reaktsiooniviaali ütrium-90-kloriid
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
Estonian: Selle nähtudena võivad tekkida pearinglus, köha, iiveldus, oksendamine, nahalööve, pruuritus, tahhükardia, asteenia, püreksia ja riigor (vt lõik 4.8).
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Estonian: Ravivastuse kestus: ajavahemik ravivastuse algusest kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Estonian: Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
Hungarian: Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére ittrium-90-nel:
Estonian: Juhised Zevalin'i radiomärgistamiseks ütrium-90-ga
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Estonian: Zevalin'i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin'i kasutamise näidustusest.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Hungarian: Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq ittrium-90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium-acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán.
Estonian: • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók
Estonian: • Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
Hungarian: A maximális adagnak tilos meghaladnia az 1200 MBq-t.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
Estonian: Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Hungarian: A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt.
Estonian: Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine.
Hungarian: Ittrium azonosítás
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Hungarian: A Zevalin az alábbaikból egyet-egyet tartalmaz:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Hungarian: A nátrium-acetát térfogata egyenlő a 2. lépésben bevitelre kerülő ittrium-90 klorid térfogatának 1,2-szeresével.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált, murin IgG1 monoklonális antitest.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Hungarian: IBRITUMOMAB-TIUXETÁN INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: IBRITUMOMABTIUEKSETAANI LAHUSE VIAAL