FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasermity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant hiperfosfatemiją, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti valgio metu, ir pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Europos Komisija 2015 m.
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Lithuanian: Kaip veikia Tasermity?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Lithuanian: Kita informacija apie Tasermity
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tasermity.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1 arba 2 tabletės tris kartus per parą, atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir fosfato koncentraciją kraujyje.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmas negali pašalinti fosfato.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tasermity preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 84 pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė, fosfato koncentracija 8 savaites Tasermity vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o vartojusių kalcio acetatąkitą fosfato koncentraciją mažinantį vaistą - 0,68 mmol/l.
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Lithuanian: Vaistą galima skirti pacientams, kuriems taikoma hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (į pilvo ertmę pilamas skystis, o vidinė membrana filtruoja kraują).
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tasermity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Lithuanian: Vartojant Tasermity valgio metu, virškinimo trakte šiame vaiste esančios sevelamero molekulės jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tasermity vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tasermity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Lithuanian: Atliekant kitą 8 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo taikoma hemodializė, gydymo Tasermity rezultatai buvo panašūs, o atliekant trečią ilgesnės (44 savaičių) trukmės tyrimą, vartojant Tasermity, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,71 mmol/l.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Tasermity reikšmingai sumažina fosfato koncentraciją inkstų liga sergančių pacientų, kuriems taikoma dializė, kraujyje.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Lithuanian: Tasermity - tai vaistas, kuriuo kontroliuojama suaugusiems pacientams, kuriems taikoma dializė (kraujo valymo procedūra), nustatyta hiperfosfatemija (padidėjusi fosfato koncentracija kraujyje).
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Lithuanian: Veiklioji Tasermity medžiaga sevelamero hidrochloridas yra fosfato rišiklis.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Lithuanian: Kodėl Tasermity buvo patvirtintas?
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Lithuanian: Tasermity negalima vartoti žmonėms, kuriems diagnozuota hipofosfatemija (sumažėjusi fosfato koncentracija kraujyje) arba žarnų nepraeinamumas (žarnyno užsikimšimas).
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai kalcio papildais ir vitaminu D, siekiant išvengti kaulų ligos vystymosi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Lithuanian: Išsamų visų Tasermity sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Lithuanian: 120 (3x40) kapsulių
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas pavadinimas)
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie maisto poveikį vartojant Tasigna.
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Lithuanian: Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:
Polish: o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.
Lithuanian: o Tasigna gali sukelti skysčių susikaupimą, širdies nepakankamumą arba plaučių edemą.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Lithuanian: • Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą, bus įgyvendinti:
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Lithuanian: • Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Lithuanian: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Lithuanian: o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Polish: o Produkt Tasigna może wydłużać odstęp QT.
Lithuanian: o Būtinybė vengti išrašyti kartu su bet kokiais preparatais, kurie gali prailginti QT intervalą.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas neskiriant gydymo (%)
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikėtų dažniau stebėti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Lithuanian: Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie pokyčiai nėra reikšmingi klinikai.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Lithuanian: Šiuo metu tyrimas dar tęsiamas.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Polish: 9/l i (lub)
Lithuanian: 9/l ir (arba)
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Polish: Pokarm zwiększa dostępność biologiczną nilotynibu.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: Maždaug 12 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
Polish: Charakterystyka pacjentów we wszystkich trzech ramionach terapeutycznych na początku badania, była podobna.
Lithuanian: Pradinės trijų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo panašios.
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Polish: Powrót do CP
Lithuanian: Grįžimas į LF
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Lithuanian: Imatinibo AUC padidėjo 18 - 39 %, o nilotinibo AUC padidėjo 18 - 40 %.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR nebuvo pasiektas.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos savanoriškai neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su nilotinibo vartojimu.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Lithuanian: Laikotarpiu, kai neskiriama gydymo, gali pasireikšti molekulinis ligos atkrytis, o duomenų apie ilgalaikes pasekmes neturima.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Lithuanian: 9 lentelė Geriausias CCyR dažnis
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Polish: Te działania niepożądane podano uwzględniając znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai.
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė 3% tokių pacientų.
Polish: Nie zaobserwowano podobnego działania in vivo.
Lithuanian: Tačiau tokio poveikio in vivo nenustatyta.
Polish: W 12. miesiącu
Lithuanian: Per 12 mėnesių
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
Lithuanian: Organų sistemų klasė/ Nepageidaujam a reakcija
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Lithuanian: major molecular response - MMR) per 12 mėnesių.
Polish: Odpowiedź hematologiczna (%) Ogólna (95%CI) Całkowita NEL
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie nilotinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% pacientų buvo baltaodžiai, 25% pacientų buvo azijiečiai.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Lithuanian: Anksčiau vartojo interferono
Polish: Do 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Polish: Wykazano, że nilotynib pochłania światło w zakresie UV-A i UV-B, dociera do skóry i wykazuje potencjał fototoksyczny in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Lithuanian: 26 savaites gydytoms pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti tik nedideli kepenų pažeidimai.
Polish: Analiza 60-miesięczna
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Polish: U ≤1% pacjentów zaobserwowano niewydolność serca.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas stebėtas <1 % pacientų.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės - dėl papildomos informacijos žr.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.