FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Romanian: În plus, ca urmare a
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Romanian: Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Romanian: Mai mult, există date din literatura de specialitate, provenite din mai multe studii clinice randomizate de mari dimensiuni, care susțin siguranța și eficacitatea dozei zilnice de omeprazol 20 mg în tratamentul, întreținerea și/sau prevenirea ulcerațiilor gastroduodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu artrită.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că în literatura de specialitate nu există date privind asocierea liberă specifică între diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi și omeprazol 20 mg administrat o dată pe zi.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Romanian: În plus, nu este plauzibil ca mecanismul toxicității gastrointestinale asociate tratamentului cu AINS și cel al eficacității gastroprotectoare a omeprazolului să difere între diversele AINS neselective studiate, toate acestea fiind asociate unui risc de complicații la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Romanian: Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Romanian: Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Romanian: Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germania
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Romanian: 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată
Dutch: De kwestie is opgelost.
Romanian: Problema a fost rezolvată.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Romanian: Principalele domenii pentru armonizare au fost următoarele.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Romanian: Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Romanian: Punctele 4.5, 5.1 şi 5.2 au fost actualizate pentru a garanta siguranţa medicamentului.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută este de 23%.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Romanian: Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Romanian: Pe baza acestor date, este de aşteptat ca tolerabilitatea să fie similară între cele două grupuri.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Romanian: Acest lucru poate avea legătură cu patologia de bază a pacienţilor.
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE DIOVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Romanian: • dacă suferiţi de aldosteronism.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al valsartanului este de 6 ore.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Romanian: Utilizarea concomitentă necesită precauţie
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Romanian: • umflarea feţei, limbii sau gâtului
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Romanian: • pierdere bruscă a conştienţei
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU DIOVAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră.vă spune acest lucru.
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi prezise niciun fel de probleme legate de siguranţă, deoarece valsartanul nu are probleme specifice de siguranţă asociate cu insuficienţa renală în general.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost perioada de timp până la deces indiferent de cauză.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Romanian: Valsartanul nu suferă nicio biotransformare notabilă.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Romanian: Clearance-ul aparent al valsartanului după administrarea orală este de aproximativ 4,5 l/oră.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Romanian: Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Romanian: Prin „recent" înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră.
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Romanian: P.O. Box 23490 Nicosia Cipru
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Romanian: Durata medie de urmărire în cadrul studiului a fost de aproape doi ani.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Romanian: Incidenţa RA nu a părut să fie asociată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Romanian: • dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
Dutch: Stenose van de renale arterie
Romanian: Stenoza arterei renale
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a cerut rezumarea tuturor indicaţiilor într-un singur tabel, conform Ghidului privind rezumatele caracteristicilor produsului.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Romanian: Textul armonizat propus pentru această secţiune cu privire la această indicaţie este acceptat de majoritatea membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman; de aceea a fost adoptată următoarea formulare:
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Romanian: Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Romanian: Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special: