FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Signifor Signifor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Swedish: - Du ska inte amma medan du använder Signifor.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, buikpijn, misselijkheid
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, buksmärta, illamående
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska 1 säkerhetskanyl
Dutch: U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies,
Swedish: Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående,
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel + 1 veiligheidsinjectienaald + 1 injectieflaconadapter.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
Swedish: För patienter med mUFC >1,5x ULN höjdes dosen, fortfarande blindat, från 10 mg till 30 mg eller från 30 mg till 40 mg under förutsättning att det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension (pulver till injektionsvätska).
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Dutch: Mediane verandering in UFC (% t.o.v.
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Swedish: Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van acromegalie is 40 mg pasireotide iedere 4 weken.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Dutch: * Inclusief één patiënt met significante uitschieters met een procentuele verandering t.o.v.
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med långvarig användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera pasireotids biotillgänglighet hos människa.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
Dutch: Hoe te beginnen?
Swedish: Innan du börjar
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Swedish: Pasireotid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Swedish: OBSERVERA: Det är viktigt att injektionsförpackningen nått rumstemperatur innan spädningsprocessen startas.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid akromegali är 40 mg var fjärde vecka.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Swedish: Pasireotid är en cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Swedish: Ta den sterila sprutan och sätt fast nålen på den. Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du använda den långa tjocka trubbiga nålen för detta steg.
Dutch: Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Swedish: Pasireotid givet subkutant påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Dutch: Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Dutch: GH<2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Swedish: GH <2,5 μg/L och normaliserade IGF-1*
Dutch: GH <2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Swedish: GH<2,5 μg/L och normaliserade IGF-1*
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, finns i ampuller med brytskåra.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Swedish: Magtarmbesvär var mindre frekventa hos patienter med akromegali om var otillräckligt kontrollerade jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Swedish: Flerpack: 18 (3 förpackningar med 6) ampuller.
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
Swedish: Om patienten tolererar dosen 0,6 mg väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt från behandlingssvaret.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (IGF-1 < lower limit of normal (LLN)) kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1< nedre normalgränsen).
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension pasireotid
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Swedish: BRUKSANVISNING TILL SIGNIFOR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omeledbart före administrering.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
Swedish: ANVÄND INTE ampullen om utgångsdatumet har passerats eller om den innehåller fel dos.
Dutch: Houdt u zich bij het bereiden van Signifor voor diepe intramusculaire injectie alstublieft aan de volgende instructies:
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
Dutch: donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
Dutch: Gooi de spuit direct in een naaldencontainer.
Swedish: Kassera sprutan omedelbart i en avfallsbehållare.
Dutch: Bevestig de beschermkap weer op de naald.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Swedish: Flerpack: 30 (5 förpackningar med 6) ampuller.
Dutch: Gebruik Signifor niet als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
Dutch: Twee noodgevallen gerelateerd aan hyperglykemie (diabetische ketoacidose en diabetisch hyperglykemisch coma) werden gemeld na een dosisverhoging naar 60 mg pasireotide bij medicatienaïeve patiënten: respectievelijke één bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een HbA1c >8% voorafgaand aan de start met pasireotide en de ander bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een nuchter plasmaglucose van 359 mg/dl.
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen, zoals hiernaast te zien is.
Swedish: Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp såsom visas.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
Dutch: 59,7% en 56% van de patiënten in respectievelijk de behandelingsgroepen met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren patiënten zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse (de novo).
Swedish: Andelen patienter i behandlingsgrupperna pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning som inte hade genomgått operation av hypofysen (de novo) var 59,7 % respektive 56 %.
Dutch: De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid Cushings sjukdom är 10 mg var fjärde vecka.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Swedish: Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.
Dutch: Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
Swedish: Injektionsvätskan ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Dutch: Signifor-poeder is een licht gelig tot gelig poeder in een injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor pulver är ett svagt gulaktigt till gulaktigt pulver i en injektionsflaska.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Swedish: Det används även till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Dutch: In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.
Swedish: Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Signifor dient door zelfinjectie subcutaan te worden toegediend.
Swedish: Signifor ska administreras subkutant genom självinjektion.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik versus octreotide voor intramusculaire toediening bij medicamenteus naïeve patiënten met actieve acromegalie te beoordelen.
Swedish: Studie C2305 vid akromegali, behandlingsnaiva patienter En fas III multicenter, randomiserad, blindad studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av pasireotid intramuskulär användning kontra oktreotid intramuskulär användning hos behandlingsnaiva patienter med akromegali.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga data för råtta där Signifor administrerats subkutant har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Glucosemetabolisme
Swedish: Glukosmetabolism
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen: - ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen); - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande läkemedel: - ciklosporin (används vid organtransplantation för att hämma immunsystemets aktivitet).
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Swedish: Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
Dutch: De injectieplaats
Swedish: Injektionsställen
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na "EXP".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
Dutch: Octreotide
Swedish: Oktreotid
Dutch: Verbinding hsst1
Swedish: Substans hsst1
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: UTGÅNGDATUM
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Swedish: mUFC ≤ULN och ingen dosökning vid månad 7 (95 % CI)
Dutch: Trek de beschermkap recht van de naald.
Swedish: Dra av skyddskåpan från kanylen.
Dutch: baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade förändringar från baseline av dygns UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Dutch: Herhaal het matig schudden gedurende nogmaals 30 seconden als het poeder niet volledig is gesuspendeerd.
Swedish: Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
Dutch: - Extreme moeheid.
Swedish: - Extrem trötthet.