FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte Dosis (einmal täglich) 90+30 mg
Slovak: Znížená dávka (raz denne)
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Bei Kaninchen, die 300 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr 1,25- bis 2,65-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag, auf AUC-Basis), wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Slovak: Pri dávke 300 mg/kg/deň (asi 1,25-násobok až 2,65-násobok expozície u ľudí v dávke 120 mg/deň na základe AUC) sa u králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.V perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala oneskorená osifikácia a znížená telesná hmotnosť mláďat pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň.
German: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrtheit, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen.
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
German: UMKARTON (Blisterpackungen im Heftchen)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
German: Untersuchungen
Slovak: Hlavné skúšanie
German: • Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tolvaptan und Fluconazol, einem mittelstarken CYP3A-Hemmer, führte für Tolvaptan zu einem 200 %-igen Anstieg der AUC bzw. einem 80 %-igen Anstieg der Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
German: Nach mehreren Dosen von 300 mg einmal täglich war die Tolvaptan-Konzentration verglichen mit einer Dosis von 30 mg nur 6,4-fach erhöht.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
German: Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
German: Weitere Informationen über Jivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
German: Jivi wird in eine Vene injiziert.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
German: Wie wirkt Jivi?
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
German: In den klinischen Studien gab es einen Fall einer Überdosierung.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
German: Parameter (Einheiten)
Slovak: Parametre (jednotky)
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
German: • Ihrem Gewicht
Slovak: • vaša hmotnosť,
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
German: • lokale Infektionen
Slovak: • lokálnych infekcií,
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Slovak: Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma.
German: Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
German: Jivi ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.