FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Kyprolis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Kyprolis vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis?
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Myelomatose er en sjælden sygdom, og Kyprolis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. juni 2008.
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Danish: Kræftceller har et øget behov for at producere og nedbryde proteiner, fordi de formerer sig hurtigt.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Danish: Kyprolis udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kyprolis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Kyprolis må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Danish: Agenturet bemærkede det uopfyldte behandlingsbehov hos patienter med myelomatose, som ikke længere bedres med de tilgængelige behandlinger.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der en række bivirkninger, herunder svære bivirkninger, ved behandling med Kyprolis, men de vurderes at være acceptable og håndterbare.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Danish: Agenturet vurderede, at Kyprolis' forøgelse af den tid, hvor sygdommen ikke forværres, er klinisk meningsfuld.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter giftige virkninger på hjertet, lungerne og leveren samt forhøjet blodtryk (eventuelt i svær grad).
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Danish: Når carfilzomib forhindrer proteasomet i at nedbryde proteiner i kræftcellerne, ophobes proteinerne, og det får cellerne til at dø og sinker kræftens vækst.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Kyprolis godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Kyprolis, carfilzomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Danish: Hvordan virker Kyprolis?
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Danish: Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Kyprolis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenne oversigt blev sidst ajourført i
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyprolis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, diarré, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, vejrtrækningsbesvær, luftvejsinfektioner, hoste og lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer).
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Danish: Fra cyklus 13 og fremefter gives doserne ikke på dag 8 og 9, hvis Kyprolis anvendes med lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er vejrtrækningsbesvær, akut nyreskade, tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller), infusionsrelaterede reaktioner, lavt antal blodplader, indre blødning og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan bedres over tid (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), samt propper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati) og TTP/HUS, der er sygdomme, som giver problemer med blodets størkningsevne.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Danish: Hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten får svære bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen eller nedsætte dosen.
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Danish: I en anden undersøgelse med 929 patienter med myelomatose, hvis sygdom var blevet forværret efter forudgående behandling, blev en kombination af Kyprolis og dexamethason sammenlignet med bortezomib og dexamethason.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kyprolis?
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Danish: Undersøgelsen viste, at Kyprolis er effektivt til at forlænge den tid, som patienterne lever, før sygdommen forværres igen (progressionsfri overlevelse): De patienter, der fik Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit 26,3 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 17,6 måneder for dem, der kun fik lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, der anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene til at behandle knoglemarvskræft af typen myelomatose.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyprolis?
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kyprolis, og hvad anvendes det til?
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Danish: Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyprolis?
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Danish: Patienter, der fik Kyprolis plus dexamethason, levede gennemsnitligt 18,7 måneder, før sygdommen forværredes sammenholdt med 9,4 måneder for de patienter, der fik bortezomib og dexamethason.
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Danish: Måneder efter randomisering
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Dutch: Lenalidomide is naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Danish: Antal patienter med risiko:
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een verhoging van de leverenzymen in het bloed
Danish: • Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet
Dutch: Tromboseprofylaxe dient te worden overwogen op basis van een individuele beoordeling van de baten en de risico's.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Kyprolis.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder tidligere trombose, skal monitoreres nøje.
Dutch: De diagnose wordt bevestigd met neuroradiologische beeldvorming.
Danish: Diagnosen bekræftes ved hjælp af neuroradiologisk billeddiagnostik.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Danish: Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
Danish: a. Studie PX-171-009
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være én behandlingscyklus.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Danish: Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Dutch: Aandeel Overleving
Danish: Andel overlevende
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Aanbevolen wordt om cardiovasculaire risicofactoren grondig te beoordelen voordat een behandeling wordt gestart.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Danish: • Ændret stemme eller hæshed
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Danish: Alle patienter skal opfylde betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid, medmindre det er påviseligt, at patienten ikke er fertil.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek gedaan met een dosis van 56 mg/m2.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Danish: De patienter, der deltog i studie PX-171-011, havde tidligere fået mere intens behandling og havde dårligere organ- og marvfunktion sammenlignet med patienter, der deltog i studie PX-171-009.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Dutch: Let op: De Kyprolis infusietijden blijven onveranderd in geval van dosisverlaging(en) a. Als de symptomen niet verdwijnen, stop de behandeling met Kyprolis
Danish: Bemærk: Infusionstiden for Kyprolis forbliver uændret i forbindelse med dosisreduktion(er) a. Kyprolis skal seponeres, hvis symptomerne ikke svinder
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
Danish: Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal være en klar, farveløs til lys gullig opløsning og må ikke administreres, hvis der ses misfarvning eller partikler.