FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő „rebound" hatásra.
Dutch: - rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van infecties.
Hungarian: - rifampicin, egy, a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasitrio dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasitrio adását amilyen hamar csak lehet, be kell fejezni.
Dutch: De bekende bijwerkingen van aliskiren worden beschreven in de tabel hieronder gebruik makend van dezelfde conventie als eerder beschreven voor de vaste combinatie.
Hungarian: Az aliszkiren ismert mellékhatásait az alábbi táblázat mutatja be, a fix kombináció esetén fent ismertetett megállapodás szerint.
Dutch: - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen).
Hungarian: - digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor andere dihydropyridinederivaten, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egyéb dihidropiridin-származékokkal vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: - als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
Hungarian: - ha vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Dutch: - Sterke P-glycoproteïne (P-gp)- remmers
Hungarian: - Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren bij deze groep patiënten is 150 mg.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasitrio-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Dutch: Rasitrio dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Rasitrio-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Rasitrio-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Dutch: De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie.
Hungarian: A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az egyidejűleg adott egyes összetevők igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni.
Dutch: - als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Hungarian: - ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel.
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasitrio kunnen optreden in de volgende gevallen:
Hungarian: A Rasitrio-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
Hungarian: Amint az egy majdnem kizárólag a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers en ARB's.
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS-ra ható egyéb gyógyszerek, így pl. az ACE-gátlók és az ARB-k kapcsán is leírták.
Dutch: - geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, mint például a béta-blokkolók és a diazoxid.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers) • verwarring.
Hungarian: Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet) • zavartság.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Dutch: • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Hungarian: • láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma),
Dutch: Rasitrio moet gestaakt worden als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Hungarian: A Rasitrio adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Dutch: Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die renineremmers wordt genoemd.
Hungarian: Az aliszkiren egy olyan hatóanyag, ami a renin-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Bij toediening van alleen aliskiren is de AUC bij geriatrische proefpersonen (>65 jaar) 50% hoger dan bij jonge proefpersonen.
Hungarian: Önmagában adva az aliszkiren AUC-je a geriátriai betegeknél (65 év felett) 50%-kal magasabb, mint a fiatal betegeknél.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Dutch: • maagklachten na de maaltijd
Hungarian: • étkezés után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
Dutch: Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasitrio-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
Dutch: - als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
Hungarian: - ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, gyengeség, alacsony vérnyomás, csökkent vizelettermelés, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti (a Rasitrio-ban van).
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Hungarian: - Presszor aminok (pl. noradrenalin, adrenalin) A hidroklorotiazid csökkentheti a presszor aminokra, például a noradrenalinra adott választ.
Dutch: Slapeloosheid, stemmingswisselingen (inclusief angst), depressie
Hungarian: Insomnia, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Dutch: Geriatrische patiënten
Hungarian: Geriátriai betegek
Dutch: • purperen vlekjes op de huid
Hungarian: • bíborszínű foltok a bőrön,
Dutch: - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed).
Hungarian: - kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok).
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Dutch: Intraveneus calciumgluconaat kan van toegevoegde waarde zijn vanwege het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Hungarian: Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád okozta hatások visszafordítására.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasitrio worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasitrio adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Dutch: - geneesmiddelen die "torsades de pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
Dutch: De gecombineerde cijfers van cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname voor hartfalen, recidiverende hartaanval, beroerte en plotselinge dood ondanks reanimatie waren vergelijkbaar in de aliskirengroep en de placebogroep.
Hungarian: A kardiovaszkuláris halálozás, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ismételt szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatt végzett újraélesztés kombinált arányai az aliszkiren-csoportban és a placebo-csoportban is hasonlóak voltak.
Dutch: - lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt sommige types depressie te behandelen).
Hungarian: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Hungarian: Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (COX-2 gátlók), acetilszalicilsavat és a nem szelektív NSAID készítményeket: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
Hungarian: - ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasitrio.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Hungarian: Hypotoniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés mellett.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rasitrio alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, álmosságtól, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
Hungarian: A Rasitrio geriátriai betegeknek történő adását követő szisztémás expozícióra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Hungarian: Közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van geneesmiddelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
Dutch: Myocardinfarct, hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Hungarian: Myocardialis infarctus, arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Dutch: Van maaltijden (met een laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az (alacsony magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: Az egységcsomagolás 14, 28, 56, 98 tablettát tartalmaz
Dutch: - spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen).
Hungarian: - izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek).
Dutch: De behandeling met Rasitrio mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Hungarian: A Rasitrio-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon végzett in vivo vizsgálatokból álltak.
Dutch: Gelijktijdige toediening met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Hungarian: 150 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Hungarian: - Szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,0% versus 12,1%), hyperkaliëmie (38,9% versus 28,8%), hypotensiegerelateerde bijwerkingen (19,7% versus 16,2%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,6%).
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,0% versus 12,1%), a hiperkalémia (38,9% versus 28,8%), a hipotóniával összefüggő események (19,7% versus 16,2%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,6%) előfordulási gyakorisága.
Dutch: - als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten).
Hungarian: - ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Dutch: - cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide.
Hungarian: - citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid.
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincsenek Rasitrio-ra vonatkozó kardiovaszkuláris mortalitási és morbiditási adatok (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasitrio in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Rasitrio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: - geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G. - geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, inclusief methyldopa.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G. - olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, beleértve a metildopát is.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Hungarian: A Rasitrio -val kapcsolatos biztonságossági információk a 75 éves és idősebb betegek esetén korlátozottak.
Dutch: Perifeer oedeem is een bekende, dosisafhankelijke bijwerking van amlodipine en is ook gemeld bij aliskirenbehandeling gedurende postmarketingervaring.
Hungarian: A perifériás ödéma az amlodipin ismert, dózisfüggő mellékhatása, és a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren-kezelés kapcsán is beszámoltak róla.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Rasitrio bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Hungarian: A nemrégiben vesetranszplantáción átesett betegeknél a Rasitrio alkalmazásával nincs tapasztalat, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag.
Hungarian: Adagolás A Rasitrio javasolt adagja naponta egy tabletta.
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Dutch: Rasitrio werd geassocieerd met een significante verlaging van de renineactiviteit in plasma (PRA) (-34%) vanaf baseline terwijl de tweevoudige combinatie van amlodipine met hydrochloorthiazide de PRA deed toenemen (+170%).
Hungarian: A Rasitrio a plazma renin-aktivitás (PRA) kiindulási értékhez viszonyított jelentős csökkenésével (-34%) társult, miközben az amlodipin - hidroklorotiazid kettős kombináció növelte a PRA-t (+170%).
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Az arra érzékeny egyéneknél hipotóniáról, ájulásról, stroke-ról, hiperkalémiáról, valamint a vesefunkcióban bekövetkező változásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) számoltak be, különösen az erre a rendszerre ható gyógyszerek kombinálásakor (lásd 5.1 pont).
Dutch: • blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Hungarian: • véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia),
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasitrio worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasitrio-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Hungarian: • szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás,
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
Hungarian: - ha a vizeletürítése 24 órán vagy még hosszabb időn keresztül észrevehetően lecsökkent, ha súlyos vesebetegsége van (pl. művesekezelésre van szüksége), beleértve azt is, ha veseátültetésen esett át vagy a veséje vérellátását biztosító verőerek beszűkültek vagy elzáródtak.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
Hungarian: - köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Dutch: - Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Hungarian: - A szérum nátriumszintet befolyásoló gyógyszerek A vízhajtók hyponatraemiás hatását felerősítheti az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint például az antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok, stb.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
Hungarian: A Rasitrio 75 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a vérnyomás beállítását az egyidejűleg adott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid szabad kombinációjával végezték, és akiknél ez nem járt biztonságossági problémákkal, különösen hypotoniával.