FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Croatian: Otopina za 1 dozu u bočici (staklo tipa I) zatvorena čepom (klorbutil), plastičnom flip-off kapicom i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Oppløsning for 1 dose i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorobutyl) og flip-off plasthette med aluminiumsforsegling.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabell med bivirkninger som vurderes som knyttet til vaksinering MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Croatian: Najčešće sistemske nuspojave prijavljene nakon cijepljenja cjepivom Ervebo bile su glavobolja (36,9%), pireksija (34,3%), mialgija (32,5%), umor (18,5%), artralgija (17,1%), mučnina (8,0%), zimica (6,3%), artritis (3,7%), osip (3,6%), hiperhidroza (3,2%) i bol u abdomenu (1,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Croatian: • osnovnu higijenu ruku,
Norwegian Bokmål: • Grunnleggende håndhygiene
Croatian: Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller en blodsykdom som svekker immunforsvaret,
Croatian: U nekih osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu potrajati nekoliko tjedana ili mjeseci.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Croatian: Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Croatian: S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Croatian: Drugi lijekovi i Ervebo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ervebo
Croatian: Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Nemojte primiti Ervebo:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Croatian: Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Croatian: Ervebo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Croatian: • korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Croatian: • pojačano znojenje.
Norwegian Bokmål: • Overdreven svetting
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 8673 odrasla ispitanika, te je 8651 ispitanik s važećim pristankom bio randomiziran za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (unutar 7 dana nakon uključivanja u ispitivanje) ili s odgodom (18 do 24 tjedna nakon uključivanja u ispitivanje).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Croatian: Intramuskularno Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Croatian: • Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Norwegian Bokmål: Har en blødningssykdom eller får blåmerker lett
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha svekket immunforsvar, snakk med helsepersonell om du bør få denne vaksinen.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av risprotein.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
Croatian: Cjepivo je potrebno primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer u tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primjene.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse, siden blødning eller blåmerker kan forekomme etter intramuskulær administrering hos slike individer.
Croatian: U tom je ispitivanju 9096 ispitanika u dobi od ≥ 18 godina koji su se smatrali kontaktima i kontaktima kontakata indeksnog slučaja laboratorijski potvrđenog EVB-a bilo randomizirano za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (4539 ispitanika u 51 klasteru) ili s odgodom od 21 dana (4557 ispitanika u 47 klastera).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Croatian: • bol, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji oslabljuju imunološki sustav, kao što su imunosupresivi ili kortikosteroidi,
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som svekker immunforsvaret, som immunhemmende legemidler eller kortikosteroider,
Croatian: Ako ste u doticaju sa životinjama na farmi
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Croatian: Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
Norwegian Bokmål: Ervebo kan gjøre at du blør eller får blåmerker der vaksinen ble satt.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Croatian: Klinička imunogenost
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni supkutanim ili intradermalnim putem.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Croatian: Cijepljenje će se možda morati odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Croatian: Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Croatian: Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Ervebo gis av helsepersonell.
Croatian: U ispitivanju biodistribucije provedenom na nehumanim primatima, RNK virusa sadržanog u cjepivu bio je prisutan u limfoidnim organima do 112 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en fargeløs til svakt brungul væske.
Croatian: Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er et levende vesikulært stomatittvirus.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på paringsevne, fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti i preko stvari koje su bile u doticaju s krvlju ili tjelesnim tekućinama osobe ili životinje zaražene ebolom (kao što su odjeća ili predmeti s kojima su oboljeli bili u izravnom doticaju).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få ebola av ting som har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker til en person eller et dyr med ebola (som klær eller ting som har hatt direkte kontakt).
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Norwegian Bokmål: Median varighet av artritt på tvers av kliniske studier hvor artritt ble rapportert, varierte fra 2 dager til 81,5 dager (inkludert varighet av tilbakevendende artritt), med en maksimum på 330 dager.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre MCB/WCB-kvalifikasjonen for også å inkludere tester for spesifikke virus.
Croatian: • Budući da cjepivo Ervebo ne sadrži cijeli Ebolavirus, od njega se ne možete razboljeti od virusne bolesti ebole.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
Croatian: • s osobom koja ima oslabljen imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • noen som har et svekket immunforsvar.
Croatian: Protokol 012 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost triju serija cjepiva za dokazivanje konzistentnosti i jedne visokodozne serije (doza približno pet puta viša od one u serijama za dokazivanje konzistentnosti i one koja se koristila u drugim ispitivanjima faze 2/3) cjepiva Ervebo u odnosu na običnu fiziološku otopinu kao placebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo možda neće zaštititi sve osobe koje prime cjepivo.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom sa stokom prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nærkontakt med husdyrbesetninger er akseptert som en teoretisk mulighet.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo:
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell før du får Ervebo dersom du:
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Artralgija je općenito bila prijavljena u prvih nekoliko dana nakon cijepljenja, bila je blage do umjerene težine i povukla se unutar tjedan dana od nastupa.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble stort sett rapportert de første dagene etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet, og ble bedret innen én uke etter symptomstart.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele kako bi se minimizirao rizik od mogućeg prijenosa virusa sadržanog u cjepivu putem otvorenih vezikula.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget for å minimere risikoen for mulig overføring av virus fra vaksinen gjennom åpne vesikler.
Croatian: Stoga dijagnostičko testiranje na ebolu treba ciljati na neglikoproteinske dijelove Ebolavirusa.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk testing for ebola bør derfor være målrettet mot ikke-GP-deler av ebolaviruset.
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene som ble sett hos barn og ungdom, tilsvarende som hos voksne.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Croatian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2 u kojemu se ocjenjivala sigurnost i imunogenost kandidata za cjepivo protiv ebole, uključujući Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Norwegian Bokmål: • Ervebo oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Individer som har fått Ervebo, skal ikke gi blod i minst 6 uker etter vaksinering.
Croatian: Navedeno izuzeće podložno je godišnjoj ocjeni, a u svakom slučaju prestaje vrijediti 31. srpnja 2022. Implementacija dogovora o provjeri kakvoće serije lijeka unutar EU-a, uključujući potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, mora biti izvršena najkasnije do 31. srpnja 2022., što je u skladu s dogovorenim planom za ovaj prijenos kontrolnih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Croatian: Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med flaggermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat») eller kjøtt av ukjent opphav.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen inkluderte 2108 deltakere (51 klynger) som ble vaksinert i den umiddelbare armen og 1429 deltakere (46 klynger) som var inkluderbare og som samtykket på dag 0 i den forsinkede armen.
Croatian: • predmete koji su možda bili u doticaju s krvlju ili tjelesnim tekućinama zaražene osobe (kao što su odjeća, posteljina, igle i medicinski pribor),
Norwegian Bokmål: • Gjenstander som kan ha hatt kontakt med blodet eller kroppsvæskene til en infisert person (som klær, sengetøy, kanyler og medisinsk utstyr).
Croatian: • Ervebo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke o kvalifikaciji za kritični reagens koji se koristi u testu za provjeru identiteta tvari (u sklopu kontrole kakvoće radi puštanja u promet djelatne tvari i lijeka).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere kvalifikasjonsdata for den kritiske reagensen som blir brukt i identifikasjonstesten (QCfrigivelsestesten for både virkestoff og legemiddel).
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; PRNT = neutralizacijski test smanjenja broja plakova * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer, PRNT = plakkreduserende nøytraliseringstest *Protocol 011 fra måned 9-12