FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izjeme, pri katerih je potrebno spremeniti le odmerek binimetiniba (neželeni učinki, povezani predvsem z binimetinibom): odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED), okluzija retinalne vene (RVO), intersticijska pljučna bolezen/pljučnica, srčno popuščanje, dvig kreatin fosfokinaze (CK) in rabdomioliza ter venski tromboembolizem (VTE).
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams ne odos piktybiniams navikams, turintiems RAS mutaciją: apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu ir binimetinibu.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri zajcih navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in prehodne spremembe v skeletnem razvoju.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura* Periferni edemm
Lithuanian: Karščiavimas* Periferinė edemam
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai: Braftovi gali lemti neįprastus kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatus (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą).
Slovenian: Primeri zmernih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem, amprenavir in imatinib.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų.
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 13,2 % (34/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257)
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo: 1 laipsnio - 2,3 % (5/217); 2 laipsnio3,7 % (8/217) ir 3 laipsnio - 1,4 % (3/217) pacientų.
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Lithuanian: Jei atsiranda viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijas, kaip modifikuoti binimetinibo dozę, rasite binimetinibo PCS 4.2 skyriuje.
Slovenian: • 4. stopnja
Lithuanian: • 4 laipsnio
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Lithuanian: • Pasikartojantis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 20 VNR)
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije enkorafeniba in binimetiniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Slovenian: Vnetje uvee, vključno z vnetjem šarenice in iridociklitisom
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu pacientai turi būti įvertinami dėl naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Slovenian: Vsebina kapsule
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega (diltiazem) in močnega (posakonazol) inhibitorja encima CYP3A4 z enkratnimi odmerki enkorafeniba pri zdravih prostovoljcih je povzročila 2- in 3-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povišanje največje koncentracije enkorafeniba (Cmax) za 44,6 % in 68,3 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, vartojusiems pavienes enkorafenibo dozes kartu su vidutinio stiprumo (diltiazemas) ir stipriais (posakonazolas) CYP3A4 inhibitoriais, 2-3 kartus padidėjo plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) atitinkamai ir maksimali enkorafenibo koncentracija (Cmax)
Slovenian: - spremembe okusa,
Lithuanian: Skonio pokyčiai
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka enkorafeniba (v kombinaciji z binimetinibom)
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos
Slovenian: Artritis*
Lithuanian: Artritas *
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Slovenian: Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Lithuanian: BIRC patvirtinto atsako DOR mediana buvo 12,7 mėnesio (95 % PI: 9,3, 15,1) Combo 300 grupėje ir 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) Enco 300 grupėje.
Slovenian: Farmakokinetiko enkorafeniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovanim in neresektabilnim ali metastaziranim kožnim melanomom, z mutacijo
Lithuanian: Farmakokinetinės enkorafenibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais ir auglius turinčiais pacientais, įskaitant pažengusios stadijos ir neoperuotiną arba metastazavusią odos melanomą esant BRAF-V600E arba K mutacijai.
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze* Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost lipaze
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo ni bil opažen noben jasen trend enkorafeniba CL/F pri bolnikih z blago (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ali zmerno (eGFR od 30 do
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Slovenian: Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Lithuanian: BIRC patvirtintas ORR buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) Combo 300 grupėje ir 50,4 % (95 % PI:
Slovenian: Vsako sumljivo lezijo na koži je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Braftovi je 6 kapsul po 75 mg enkrat dnevno (kar ustreza dnevnemu odmerku 450 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu - binimetinibu.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejai pasireiškė 0,7 % (2/274) pacientų.
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Slovenian: - Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Slovenian: - težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih, - spremembe okusa,
Lithuanian: - nervų sutrikimai, galintys sukelti skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2. del:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa: amiodaron.
Lithuanian: bosentaną, furozemidą); - vaistą, vartojamą širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaroną).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
Lithuanian: III fazės tyrime (CMEK162B2301) dalyvavusių pacientų, kuriems pasireiškė OŽLK, trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėnesio (ribos nuo 0,3 iki 12 mėnesių).
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Slovenian: • 3. stopnja
Lithuanian: • 3 laipsnio
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Slovenian: Ali pa je potrebno trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
Lithuanian: Arba visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Slovenian: Okularne toksičnosti Pri uporabi enkorafeniba lahko nastanejo okularne toksičnosti, ki vključujejo vnetje uvee, vnetje šarenice in iridociklitis.
Lithuanian: Oftalmologinės toksinės reakcijos Vartojant enkorafenibą galimos oftalmologinės toksinės reakcijos, pvz., uveitas, iritas ir iridociklitas.
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
Lithuanian: Naudojant atitinkamus nešiklių inhibitorius in vitro buvo ištirtas kelių paėmimo nešiklių grupių (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir OATPB1) įsitraukimas.
Slovenian: Inhibicija P-gp malo verjetno povzroči klinično pomembno povečanje koncentracij enkorafeniba, saj ima enkorafenib visoko intrinzično prepustnost.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Slovenian: BRAF-V600E ali K. Farmakokinetika enkorafeniba je približno linearna glede na odmerek po enojnem in večkratnem odmerjanju.
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės pavartojus vienkartinę ar keletą dozių.
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Lithuanian: Jei, nepaisant palaikomojo gydymo, būklė nepagerėjo per 2 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia arba sumažinta doze.
Slovenian: Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
Lithuanian: Enkorafenibas neveikė kaip įjautrinanti medžiaga in vivo atliekant pelių įjautrinimo bandymą.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Lithuanian: • Jei nepagerėjo, visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - utrujenost,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nuovargis; - pykinimas;
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos buvo 1 (3,3 %) ar 2 (2,9 %) laipsnio.
Slovenian: Za bolnike z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) jetrno okvaro ni mogoče dati priporočila glede odmerjanja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinis (Child-Pugh B klasė) arba sunkus (Child-Pugh C klasė)
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea Bazalnocelični karcinom*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Slovenian: - težave z ledvicami ali jetri.
Lithuanian: - akių sutrikimai; - kepenų ar inkstų sutrikimai.
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kadangi enkorafenibo pirminis metabolizmas ir šalinimas vyksta kepenyse, pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme enkorafenibo poveikis gali būti stipresnis ir viršyti poveikio kintamumo ribas (žr.
Slovenian: Če med zdravljenem pride do LVD, glejte poglavje 4.2
Lithuanian: Jei gydymo metu atsiranda KSD, žr.
Slovenian: V primeru več kot ene ponovitve je treba prenehati z vnosom enkorafeniba.
Lithuanian: Jei pasikartoja dar kartą, gydymas enkorafenibu turi būti nutraukiamas.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė LVEF yra mažesnė nei 50 % ar mažesnė nei žemiausia normalumo intervalo, priimto institucijoje, riba, enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimo saugumas nėra ištirtas.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, vključno z enkorafenibom, so poročali o nastanku novih primarnih melanomov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma buvo pastebėta pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: V 1. delu so bolniki v študiji randomizirano na dan prejemali 450 mg enkorafeniba peroralno in 45 mg binimetiniba dvakrat na dan peroralno (Kombinacija 450, n = 192), dnevni peroralni odmerek 300 mg enkorafeniba (Enko 300, n = 194) ali peroralni odmerek 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinoma
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba
Slovenian: Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne oranžne barve in telo neprozorne kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Slovenian: zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Slovenian: Hiperpigmentacija kože*
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija*
Slovenian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin, bosentan) ali substrati proteina BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin) ali substrati P-gp (npr. posakonazol), imajo lahko povečano izpostavljenost in jih je zato pri sočasni aplikaciji treba uporabljati previdno.
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.