FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
French: Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
French: Allaitement
Latvian: PILNŠĻIRCE
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/0299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Fendrix :
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
French: • maux d'estomac et troubles digestifs.
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
French: Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
French: L'administration de Fendrix doit être reportée chez les patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
French: Liste des événements indésirables
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
French: Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primovaccination par Fendrix ou par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l'hépatite B.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)²
Latvian: 1 ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
French: Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B (Ig HB).
Latvian: Nav iegūti dati par Fendrix ievadīšanu vienlaikus ar specifisko B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg).
French: Persistance des anticorps
Latvian: Antivielu saglabāšanās
French: Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Latvian: Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži: galvassāpes
French: • étourdissement
Latvian: • drebuļi;
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : fatigue, douleur Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection, rougeur
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
French: Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l'hépatite B.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d'autres vaccins contre le virus de l'hépatite B.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
French: Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : gonflement au site d'injection, fatigue, douleur, rougeur Fréquent : fièvre
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
French: Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ml et de 111,9 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 58,7 % et de 38,5%.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
French: Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l'administration des 4 doses du schéma de primovaccination par Fendrix : 0, 1, 2, 6 mois.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
French: Au mois 3, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 223,0 mUI/ml et de 50,1 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 41,0% et 15,9%.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
French: Dix seringues préremplies 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
French: • sclérose en plaques
Latvian: • multiplā skleroze;
French: • Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme
French: • nervosité
Latvian: • nervozitātes sajūta;
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut- 1330 Rixensart Belgique
Latvian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija
French: Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3 559,2 mUI/ml et de 933,0 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 83,1 % et de 67,5 %.
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
French: • sensation de soif
Latvian: • slāpju sajūta;
French: Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
French: L'EPAR complet relatif à Fendrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Les anticorps contribueront à protéger contre la maladie due à ce virus.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.
French: Autres informations relatives à Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
French: Fendrix est un vaccin.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fendrix le 2 février 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Le principe actif de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement au point d'injection et fatigue.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
French: Ce système permet d'améliorer la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile quand les vaccins sont utilisés chez des patients pouvant présenter une réponse plus faible, comme ceux les insuffisants rénaux.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'une maladie rénale).
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
French: Il convient de respecter un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injections, puis entre la deuxième et la troisième injections.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
French: Fendrix est un vaccin, qui est disponible en suspension pour injection.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
French: Le principe actif de Fendrix étant déjà disponible dans l'Union européenne dans d'autres vaccins, certaines des données présentées pour justifier l'utilisation des autres vaccins ont été utilisées à l'appui de la demande d'utilisation de Fendrix.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
French: Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de l'épaule.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
French: La société a également présenté des informations concernant l'utilisation de Fendrix chez des patients ayant reçu une greffe de foie, mais elle a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l'évaluation du vaccin.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
French: Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
French: Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» qui contient du «MPL», un corps gras purifié de bactéries, ainsi qu'un composé d'aluminium.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fendrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Fendrix s'est avéré aussi efficace qu'une double dose du vaccin de comparaison.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'hépatite B, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Fendrix vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (adjuvé, adsorbé)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fendrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
French: Chez les personnes recevant la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Fendrix.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
French: Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l'hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
French: Qu'est-ce que Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
French: Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ni chez celles ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent un grave accès de fièvre.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
French: L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d'anticorps pendant une durée allant jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
French: Fendrix a été comparé à une double dose d'Engerix B (un autre vaccin contre l'hépatite B).
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
French: Comment Fendrix agit-il?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Latvian: Virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
French: Fendrix contient de petites quantités de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un patient reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
French: En raison des faiblesses identifiées ci-dessous pour cette étude, les résultats non pas pu être acceptés:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
French: Le document d'orientation permet également l'utilisation d'autres valeurs, si elles sont correctement justifiées.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
French: Il est supposé que les médicaments vétérinaires à usage limité et faible exposition de l'environnement auront un impact limité sur l'environnement.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
French: L'évaluation des risques pour l'environnement est réalisée selon un processus en deux phases.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
French: 2.1 Incidence de la MRB (maladie respiratoire bovine)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
French: L'incidence tient compte du nombre d'animaux malades au début de l'étude et de tous les animaux supplémentaires développant la maladie durant la période d'observation.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.