FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de parar de tomar quaisquer opiáceos pelo menos 7-10 dias antes do início do tratamento com Mysimba.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
Portuguese: Os metabolitos possuem semividas de eliminação mais prolongadas que o bupropiom e acumulam-se em maior extensão.
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
Portuguese: • utilização excessiva de álcool ou dependência de cocaína ou estimulantes
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Portuguese: - Ataques (convulsões):
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Portuguese: Foi demonstrado que Mysimba causa ataques epiléticos (convulsões) até 1 em 1.000 doentes (ver também secção 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Portuguese: É esperado que o bloqueio deste feedback inibitório com naltrexona facilite uma ativação mais potente e mais duradoura dos neurónios POMC, amplificando assim os efeitos do bupropiom sobre o equilíbrio energético.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
Portuguese: • Ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacas ou AVC;
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
Polish: W grupie placebo nie stwierdzono ani jednego przypadku napadów drgawkowych.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 23,8% dos indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 11,9% dos indivíduos tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Portuguese: Amamentação A naltrexona, o bupropiom e os seus metabolitos, são excretados no leite humano.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A utilização de naltrexona/bupropiom foi associada a sonolência e episódios de perda de consciência, por vezes causados por convulsões.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion wiąże się z sennością i epizodami utraty przytomności, czasami spowodowanymi przez napad drgawkowy.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, pois Mysimba pode causarlhe tonturas e sonolência, o que pode prejudicar a sua capacidade de concentração e reação.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Portuguese: Além disso, houve notificações espontâneas raras no período pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático associado ao bupropiom.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Portuguese: Foram observados aumentos de cerca de 2 vezes e de cerca de 4 vezes na área sob a curva do bupropiom em doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente.
Polish: Obserwowano około 2- i 4-krotny wzrost dla obszaru pod krzywą dla bupropionu odpowiedniu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Com base nestes resultados, não existem recomendações de ajuste de dose para doentes com insuficiência renal ligeira.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: • tem uma doença arterial coronária não controlada (uma doença causada por um fraco fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) com sintomas como angina de peito (caracterizada por dor no peito) ou um ataque cardíaco recente;
Polish: • ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez zaburzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławica piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
Portuguese: Efeitos sobre o controlo glicémico em doentes obesos com diabetes tipo 2
Polish: Wpływ na stopień wyrównania glikemii u pacjentów otyłych z cukrzycą typu 2
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos e ativação de mania
Polish: Objawy neuropsychiatryczne i aktywacja manii
Portuguese: Indutores, inibidores e substratos da CYP2B6
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
Polish: Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Portuguese: O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: HbA1c/%
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Portuguese: Os doentes terão que ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, especialmente no início do tratamento, ou durante a fase de titulação.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Portuguese: Os dois endpoints co-principais foram a alteração percentual do peso corporal do ponto basal e a proporção de indivíduos que atingiram ≥5% de perda de peso corporal total.
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes nos metabolitos da naltrexona ou bupropiom relacionadas com diferentes graus de insuficiência hepática.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: Laca de alumínio de carmim índigo (E132) 6.2 Incompatibilidades
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: A rabdomiólise é uma quebra anormal do tecido muscular que pode causar problemas renais.
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Portuguese: Após a administração de naltrexona/bupropiom, duas vezes ao dia, a naltrexona não se acumula, enquanto que o 6-beta-naltrexol se acumula com o tempo.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion dwa razy na dobę, naltrekson nie ulega kumulacji, natomiast 6-beta-naltreksol ulega kumulacji z upływem czasu.
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Rodzaje zdarzeń świadczących o gorszej tolerancji były podobne do rodzajów zdarzeń stwierdzanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
Polish: * W porównaniu z grupą placebo - p < 0,05 (wartości nominalne).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001 112 comprimidos
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Portuguese: Estes componentes afetam duas áreas principais do cérebro, especificamente o núcleo arqueado do hipotálamo e o sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico.
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a gravidez ou em mulheres que estão a tentar engravidar.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
Polish: Obniżony poziom hematokrytu, zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej
Portuguese: Mysimba não deve ser utilizado durante a gravidez ou no período de amamentação.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Portuguese: A naltrexona também obteve resultados negativos num ensaio in vivo do micronúcleo em ratinhos.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano też ujemne wyniki w przeprowadzanym w warunkach in vivo teście mikrojąderkowym u myszy.
Portuguese: A naltrexona obteve resultados negativos nos seguintes estudos de genotoxicidade in vitro: ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), ensaio de translocação hereditária, ensaio de troca das cromátides irmãs nas células CHO e teste de mutação génica do linfoma em ratinhos.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
Portuguese: Desconhece-se a via metabólica responsável pela formação da eritrohidrobupropiom.
Polish: Szlak metaboliczny odpowiedzialny za generowanie erytrohydrobupropionu jest nieznany.
Portuguese: No entanto, estudos sobre o potencial de abuso em seres humanos e a extensa experiência clínica demonstram que o bupropiom possui um baixo potencial de abuso.
Polish: Z przeprowadzonych badań skłonności do nadużywania bupropionu przez ludzi oraz z obszernych danych na temat stosowania bupropionu w warunkach codziennej praktyki klinicznej wynika jednak, że bupropion cechuje mały potencjał do jego nadużywania.
Portuguese: Por conseguinte, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização:
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa:
Portuguese: A naltrexona bloqueia os efeitos dos opiáceos; se tomar doses mais elevadas de opiáceos para superar estes efeitos da naltrexona, pode sofrer uma intoxicação aguda de opiáceos que pode pôr em risco a sua vida.
Polish: Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Se tiver pensamentos sobre causar dano a si próprio ou outros pensamentos perturbadores, ou se estiver deprimido e sentir que está pior ou a desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Portuguese: Os ataques são mais prováveis se tomar uma dose excessiva, se tomar outros medicamentos ou se tiver um risco mais elevado do que é habitual de ter um ataque (ver secção 2).
Polish: Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz punkt 2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona Tipo A
Polish: Krospowidon typu A
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem uma incidência mais elevada de reações adversas (por exemplo, náuseas, vómitos e reações neuropsiquiátricas adversas - ver secção 4.8) em doentes tratados concomitantemente com bupropiom e levodopa ou amantadina.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują większą częstość występowania działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i neuropsychiatrycznych działań niepożądanych - patrz punkt 4.8) u pacjentów otrzymujących bupropion jednocześnie z lewodopą lub amantadyną.
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais, é recomendado que as convulsões sejam tratadas com a administração de benzodiazepinas por via intravenosa e outras medidas de suporte, consoante a necessidade.
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach zaleca się, aby w przypadku napadu drgawkowego podać dożylnie benzodiazepiny i podjąć inne, stosowne do sytuacji, działania podtrzymujące czynności życiowe.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: Mysimba está aprovado para ser utilizado em doentes com um índice de massa corporal inicial de 30 ou superior.
Polish: Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: • tramadol (um analgésico pertencente à classe dos opiáceos);
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Portuguese: Os acontecimentos foram geralmente autolimitados; a maioria dos acontecimentos resolveram-se em 4 semanas e quase todos estavam resolvidos na semana 24.
Polish: większość z nich ustąpiła w ciągu 4 tygodni, a prawie wszystkie - do 24-go tygodnia badania.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a frequência cardíaca irregular (como a propafenona, a flecainida);
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mysimba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z otyłością (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: • tem pressão arterial elevada antes de tomar Mysimba, porque a situação pode agravar-se.
Polish: • choruje na nadciśnienie tętnicze i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek ten może spowodować nasilenie nadciśnienia.
Portuguese: Dados de 56 semanas
Polish: 56. tydzień badania
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 150 mg de cloridrato de bupropiom, não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas na Cmax, semivida, Tmax, AUC ou depuração do bupropiom ou dos seus metabolitos ativos entre fumadores e não fumadores.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku bupropionu w dawce jednorazowej 150 mg nie odnotowano żadnych statystycznie znamiennych różnic między palaczami a osobami niepalącymi w zakresie Cmax, okresu półtrwania, Tmax, AUC czy klirensu bupropionu lub jego farmakologicznie czynnych metabolitów.
Portuguese: • Alguns medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa, amantadina ou orfenadrina);
Polish: • Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
Portuguese: A experiência com sobredosagens de naltrexona em monoterapia em humanos é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania naltreksonu w monoterapii u ludzi.
Portuguese: Na prática clínica com outros medicamentos contendo bupropiom, foi notificada hipertensão, em alguns casos grave e a necessitar de tratamento urgente.
Polish: W praktyce klinicznej, podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających bupropion opisywano przypadki nadciśnienia tętniczego, u części pacjentów ciężkiego i wymagającego natychmiastowego leczenia.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.