FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Swedish: Denna sammansatta ändpunkt kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats inom CHMP (t.ex. statiner).
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 35 tabletter:
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Dutch: Hypertensie bij kinderen
Swedish: Hypertension hos barn
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 28 tabletter:
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Swedish: <[Kompletteras nationellt]>
Dutch: Losartan is aangewezen voor de behandeling van hypertensie.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertoni.
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under behandling med losartan, eftersom den kan försämras.
Dutch: Bij de vergelijking van kleuters met adolescenten werden deze verschillen statistisch significant.
Swedish: När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes, hypertension och mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timmar) eller proteinuri (> 900 mg/24 timmar).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan is ongeveer 33 %.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
Dutch: Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att denna indikation kan godkännas.
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Swedish: Farmakokinetik för pediatriska patienter
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Dutch: Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Swedish: Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Swedish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med losartan, kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD COZAAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Swedish: Behandling med losartan gav jämfört med placebo en riskreduktion med 16,1 % av antalet patienter som nådde den sammansatta primära ändpunkten.
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
Swedish: Den föreslagna indikationen bygger på resultat från RENAAL-studien, där losartans effekt undersöktes med en sammansatt primär ändpunkt som utgjordes av renala ändpunkter och mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med proteinuri.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Swedish: Sedan dess har atenolols gynnsamma effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kommit att ifrågasättas.
Dutch: De Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE-studie) was een gerandomiseerd, tripelblind, met actieve stof gecontroleerd onderzoek bij 9193 hypertensiepatiënten van 55-80 jaar met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.
Swedish: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
Swedish: Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt symtomens svårighetsgrad.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt <1/10 000), okänd (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Swedish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
Swedish: Efter majoritetsröstning vid ett plenarmöte i CHMP rekommenderade kommittén att följande ordalydelse skulle föreslås för en andrahandsindikation, med hänsyn till resultaten från ELITE I- och ELITE II-prövningarna: "Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: palpitaties, angina pectoris
Swedish: Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd zetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464)
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
Dutch: De Reduction of Endpoints in NIDDM with Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)studie was een wereldwijd gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici met proteïnurie, met of zonder hypertensie.
Swedish: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studien var en kontrollerad klinisk studie som genomfördes i hela världen hos 1 513 patienter med typ 2-diabetes och proteinuri, med eller utan hypertension.
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Swedish: Kombinationer av losartan och en betablockerare skall användas med försiktighet."
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie.
Swedish: • Behandling av essentiell hypertoni.
Dutch: Denemarken Cozaar, Cozaar Startpakke Duitsland
Swedish: Danmark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Vanlig: vertigo
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Swedish: Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats på pediatriska patienter.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Swedish: Långtidseffekterna av losartan på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte undersökts.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Dutch: De resultaten toonden ruwweg met elkaar vergelijkbare farmacokinetische parameters voor losartan na orale toediening aan zuigelingen en peuters, kleuters, kinderen en adolescenten.
Swedish: Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Swedish: Användning av losartan för behandling av barn och ungdomar Utifrån data som lämnades in under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 och utfallet av EUsamarbetsprojektet för bedömning av dessa pediatriska data ansåg CHMP att slutsatserna från European Paediatric Worksharing-projektet om losartan bör införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Dutch: - Behandeling van essentiële hypertensie.
Swedish: - Behandling av essentiell hypertoni.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Förhöjda värden av S-ALAT förekom sällan och var vanligen reversibla efter utsättande av behandling.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Swedish: De delar som skiljde sig mest i den befintliga produktresumén var avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4.3 Kontraindikationer och avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Swedish: Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
Dutch: Deze veranderingen in nierfunctie kunnen omkeerbaar zijn na het beëindigen van de therapie.
Swedish: Dessa njurfunktionsförändringar kan vara reversibla vid utsättande av behandlingen.
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinische hypertensiestudies bij 1,5 % van de patiënten op.
Swedish: Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
Swedish: Terapeutiska indikationer (avdelning 4.1 i produktresumén)
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Swedish: Behandling med losartan bör inte påbörjas under graviditet.
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
Swedish: En översiktsartikel som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni, med en relativ risk (RR) på 1,26 (95 % konfidensintervall (KI): 1,15-1,38).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden aanzienlijker tussen de leeftijdsgroepen.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för metaboliten skiljde sig mer mellan åldersgrupperna.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Swedish: En omständighet av betydelse är att en pågående studie (HEAAL), där effekten av 50 mg och 150 mg losartan jämförs hos patienter med hjärtsvikt, kan ge relevant information om dosering och undanröja andra oklarheter, t.ex. de negativa resultat som observerats hos patienter som behandlas med betablockerare och losartan.
Dutch: Voor de volgende individuele en gecombineerde componenten van het primaire eindpunt gaven de resultaten een significante risicoreductie te zien in de met losartan behandelde groep: risicoreductie 25,3 % voor verdubbeling van het serumcreatinine (p=0,006); risicoreductie 28,6 % voor nierfalen in het eindstadium (p=0,002); risicoreductie 19,9 % voor nierfalen in het eindstadium of dood (p=0,009); risicoreductie 21,0 % voor verdubbeling van het serumcreatinine of nierfalen in het eindstadium (p=0,01).
Swedish: För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad S-kreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad S-kreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
Dutch: 1 tablet = 50 mg per dag
Swedish: 1 tablett = 50 mg dagligen
Dutch: De lange termijneffecten van losartan op de groei, de puberteit en de algemene ontwikkeling werden niet bestudeerd.
Swedish: Långtidseffekt av losartan på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Swedish: Losartan rekommenderas inte för användning till barn under 6 års ålder, då data för denna patientgrupp är begränsade.
Dutch: Onbekend: syncope, palpitaties
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
Swedish: Liksom för ACE-hämmare verkar losartan och andra angiotensinantagonister inte sänka blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av tillstånd med låg reninnivå hos den svarta hypertensiva populationen.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een samengesteld eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, nierfalen in het eindstadium (dialyse of transplantatie nodig) of dood.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad S-kreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet med blodtryckssvar.
Dutch: Onderzoeken:
Swedish: Information:
Dutch: Zulke omstandigheden moeten bijgestuurd worden vóór de toediening van <COZAAR>, of er moet een lagere startdosering gebruikt worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dessa tillstånd bör korrigeras före administrering av <COZAAR>, eller så skall en lägre startdos användas (se avdelning 4.2).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen,
Swedish: Ta inte Cozaar - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Cozaar
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met neuropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mEq/l tegen 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4, 'Gestoorde electrolytenhuishouding').
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom utvecklades hyperkalemi >5,5 mmol/l hos 9,9% av patienterna som behandlades med losartantabletter respektive 3,4% av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4, Elektrolytrubbningar).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er - net als met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken - een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
Dutch: In dit onderzoek werd losartan over het algemeen goed verdragen, wat blijkt uit het aantal stopzettingen wegens bijwerkingen dat vergelijkbaar was met de placebogroep.
Swedish: Tolerabiliteten för losartan var vanligtvis god i denna studie, vilket visades genom en låg incidens av avbrott i behandling pga biverkningar, som var jämförbar med placebo.
Dutch: Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
Swedish: LIFE-studien har utvärderats tidigare, vilket ledde till registrering av den mer omfattande indikationen, dvs. "minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet" (mätt som den kombinerade incidensen av kardiovaskulär mortalitet, stroke och myokardinfarkt) i stället för enbart "stroke".
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Swedish: Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
Swedish: VECKA 1 (dag 1-7)
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Dutch: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Swedish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Dutch: Gebruik Cozaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek, waarin patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met losartan of placebo na drie weken behandeling.
Swedish: Dessa resultat bekräftades under period II av studien, då patienterna efter tre veckors behandling randomiserades till att fortsätta med losartan eller placebo.
Dutch: Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.
Swedish: Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is losartan tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det ammande barnet, är losartan kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
Swedish: Vid tidpunkten för studien hade enbart betablockerare, eller betablockerare i kombination med diuretika, visats minska frekvensen av många typer av kardiovaskulära händelser med 15-45 %.
Dutch: Behandeling met losartan gaf een risicoreductie van 13,0 % (p= 0,021, 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,77-0,98) versus atenolol voor patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten.
Swedish: Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
Dutch: Andere middelen die hypotensie veroorzaken zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine: gelijktijdig gebruik met deze middelen die de bloeddruk verlagen, als hoofd- of nevenwerking, kunnen het risico op hypotensie vergroten.
Swedish: Substanser som inducerar blodtryckssänkning såsom tricykliska antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin: samtidig användning av dessa läkemedel som sänker blodtrycket, som huvudsaklig effekt eller biverkning, kan öka risken för hypotoni.
Dutch: WEEK 2 (dag 8-14)
Swedish: VECKA 2 (dag 8-14)
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
Swedish: - Användning av losartan hos pediatriska patienter skall införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine IIreceptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).