FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania produktu alli.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
Polish: Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju teškog proljeva preporučuje se korištenje dodatne kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Polish: 1 butelkę z 42 tabletkami do rozgryzania i żucia 1 butelkę z 60 tabletkami do rozgryzania i żucia 1 butelkę z 84 tabletkami do rozgryzania i żucia 1 butelkę z 90 t tabletkami do rozgryzania i żucia 1 butelkę z 120 tabletkami do rozgryzania i żucia
Croatian: 1 boca sadržava 42 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 60 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 84 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 90 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 120 tableta za žvakanje
Polish: - Dzienną dawkę leku alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (shuttle) dołączonym do opakowania.
Croatian: - Svoju dnevnu dozu alli tableta možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle") uključenom u ovo pakiranje.
Polish: Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
Croatian: Uzimanjem kapsule uz obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4).
Polish: Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Croatian: Izlučivanje masti
Polish: • stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
Croatian: • ako uzimate lijekove za povišeni kolesterol.
Polish: - W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
Croatian: Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
Polish: - Rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę.
Croatian: - Uzimajte po jednu tabletu za žvakanje tri puta dnevno.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži 27 mg orlistata.
Polish: - W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).
Croatian: - Ako ste alergičnina orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki leku na dobę.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 tablete na dan.
Polish: Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol Prsten kapsule želatina polisorbat 80
Polish: alli 60 mg kapsułki twarde
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule
Polish: Nie należy przyjmować leku alli z następującymi lekami
Croatian: Ne uzimajte alli istodobno s ovim lijekovima
Polish: • nie przyjmować więcej niż trzy kapsułki na dobę.
Croatian: • ne uzimajte više od tri kapsule dnevno.
Polish: Orlistat może zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych produktów (patrz punkt 4.5).
Croatian: a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Cholestaza.
Croatian: - osteoartritisa.
Polish: Tabela 2: Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach Utrata ≥5% wyjściowej masy ciała (%)
Croatian: Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
Polish: - Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
Croatian: - Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
Croatian: Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom prekoračiti ciljnu količinu masti.
Polish: Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie tabletek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety.
Croatian: U tom slučaju djelovanje tableta će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę utracie na wadze może towarzyszyć poprawa parametrów metabolicznych, dlatego pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni przed rozpoczęciem stosowania produktu alli skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Budući da smanjenje tjelesne težine može biti praćeno poboljšanom metaboličkom kontrolom dijabetesa, bolesnici koji uzimaju antidijabetike trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli, jer se može pokazati potrebnim prilagoditi dozu antidijabetika.
Polish: Częstość nieznana nefropatia szczawianowa,która może prowadzić do niewydolności nerek
Croatian: Oksalatna nefropatija koja može dovesti do zatajenja bubrega
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia
Croatian: Tableta za žvakanje.
Polish: - W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół złego wchłaniania).
Croatian: - Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je dijagnosticirao liječnik.
Polish: 1400 kcal
Croatian: 1400 kalorija
Polish: - Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Croatian: - s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą tabletkę.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu: - ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite tabletu koju ste propustili.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę.
Croatian: Ako propustite uzeti kapsulu: - ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite kapsulu koju ste propustili.
Polish: Podczas stosowania leku alli organizm wydala więcej tłuszczu, zatem spożywanie jego dużych ilości może nasilać działania niepożądane.
Croatian: Kad uzimate alli Vaše tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko masti koliko ste jeli i prije.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
Croatian: Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte uzimati alli.
Polish: Równoczesne stosowanie alli oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena alli tableta istodobno s ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Polish: PRAC uznał, że istnieje wyraźny związek między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem potencjalnie ciężkiej, długotrwałej neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych) oraz utraty wagi, które prowadzą do pogłębiającego się osłabienia organizmu pacjenta.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Polish: • Dopuszczony do obrotu kilka lat temu lek almitryna do podawania doustnego, przeznaczony do stosowania w celu poprawy czynności oddechowej, nie figuruje obecnie na liście zalecanych leków do stosowania w chorobach płuc.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których almitryna do stosowania doustnego jest dopuszczona do obrotu.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Polish: 25 czerwca 2013 r.
Croatian: 25. lipnja 2013.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Polish: Skuteczność
Croatian: Učinkovitost
Polish: Doniesienia spontaniczne
Croatian: Spontane prijave
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Polish: Postanowienie CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a
Polish: Dane z badań klinicznych
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.
Croatian: MAH nikad nije proveo ispitivanja ili istraživanja da bi dokumentirao/utvrdio mehanizam djelovanja tih nuspojava.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
Croatian: Vezano za gubitak težine, od stavljanja lijeka u promet zabilježeno je 795 slučajeva, od kojih su neki bili ozbiljni.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
Croatian: Osim toga, PRAC je istaknuo da mehanizam tih dviju nuspojava ostaje nepoznat.
Polish: Jednak nie przedstawiono żadnych danych na poparcie tego ograniczonego wskazania.
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.