FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 8-16 mg lornoxicamu se podává v dávkách po 8 mg.
Slovak: 8-16 mg lornoxicamu podávaného v dávkach 8 mg.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lornoxikamu u gravidných žien.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Slovak: Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika infarktu („myokardiálneho infarktu") alebo mŕtvice.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je určen k intramuskulárnímu - podání do svalu (i.m.) nebo intravenóznímupodání do žíly (i.v.)
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je určený na vnútrosvalovú (i.m.) a vnútrožilovú (i.v.) aplikáciu.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Vzácné: Ospalost, parestézie, nechutenství, třas, migréna.
Slovak: Zriedkavé: Somnolencia, parestéza, dysgeúzia, tremor, migréna.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrouhličitan sodný Hydrofosforečnan vápenatý Částečně substituovaná hyprolóza Hyprolóza
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápennatý, bezvodý Hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Slovak: Zoznam pomocných látok Jadro:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Artralgia
Czech: ponechte jehlu v místě vpichu alespoň 15 vteřin a v případě i.m. alespoň 5 vteřin.
Slovak: Pri podávaní ako i.v. injekcia je čas podania najmenej 15 sekúnd a pri i.m. podaní najmenej 5 sekúnd.
Czech: 8 mg Potahovaná tableta
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
Czech: Ve studii CT85 byly používány pouze jednotlivé 8 mg perorální dávky lornoxicamu.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Czech: V této metaanalýze se parametr TOTPAR signifikantně lišil od placeba v případě perorálního podávání 4 mg lornoxicamu a u perorálních dávek lornoxicamu >4 mg, nicméně je třeba poznamenat, že ve 2 ze 7 studí (CT01, CT03) se účinek 4 mg lornoxicamu na celkovou úlevu od bolesti signifikantně nelišil od skupiny, které bylo podáváno placebo.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
Czech: Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost.
Slovak: V štúdiách na zvieratách podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a post implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Xefo Rapid je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
Slovak: Xefo Rapid je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Slovak: MAH na neobmedzené použitie lornoxicamu pri úľave od bolesti.
Czech: Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Obal na tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: Pocit na zvracení, zvracení, mozkové příznaky (závrať, poruchy vidění).
Slovak: V prípade predávkovania sa u Vás môžu prejaviť nasledujúce príznaky: Nutkanie na dávenie, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace - Krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti - Symptomatické zmírnění bolesti a zánětu u osteoartózy - Symptomatické zmírnění bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy
Slovak: Terapeutické indikácie - Krátkodobá úľava akútnej miernej až strednej silnej bolesti - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri osteoartritíde - Symptomatická úľava bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lapkův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Czech: Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Neužívajte Xefo Rapid po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
Czech: Xefo se dodává v baleních po 10, 20, 30, 50, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lornoxikamu jsou nauzea, dyspepsie, trávicí potíže, abdominální bolest, zvracení a průjem.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Czech: V průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkce ledvin.
Slovak: Počas kombinovanej liečby je potrebné monitorovať funkcie obličiek.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou první den léčby potřebovat dalších 8 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne potreba podania dodatočných 8 mg počas prvého dňa liečby.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Xefo Rapid nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do dávek po 8 mg užívaných dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelených v dávke po 8 mg dvakrát denne.
Czech: - Porucha ledvin: Lornoxikam by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou (kreatinin v séru 150-300 µmol/l) až středně těžkou (kreatinin v séru 300-700 µmol/l) poruchou funkce ledvin z důvodu závislosti na ledvinových prostaglandinech udržujících krevní průtok ledvinami.
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně je minimálně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500 mg bid.
Czech: Méně časté: Zácpa, flatulence, říhání, sucho v ústech, gastritida, gastrický vřed, bolest v horní části krajiny břišní, duodenální vřed, ulcerace v ústech.
Slovak: Menej časté: Zápcha, plynnatosť, eruktácia, chorobná suchosť ústnej sliznice, gastritída, žalúdkový vred, bolesť v hornej časti brucha, dvanástníkový vred, ulcerácia ústnej sliznice.
Czech: Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob (viz bod 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Czech: - předmětem postupu opětovného prozkoumání byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací;
Slovak: - účelom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší osoby, by měli uvést jakékoliv neobvyklé symptomy v abdominální oblasti (zvláště gastrointestinální krvácení) hlavně v počátečních stadiích léčby.
Slovak: Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä ak ide o staršie osoby, majú hlásiť všetky neobvyklé brušné príznaky (najmä GI krvácanie), obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
Czech: U pacientů s kombinovanou léčbou je tudíž nutno důsledně sledovat renální funkce.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podrobne sledovať funkcie obličiek u pacientov s kombinovanou terapiou.
Czech: U těchto pacientů a rovněž u pacientů potřebujících souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách či užívání jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by bylo vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Slovak: U týchto pacientov, aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky s pravdepodobnosťou zvýšenia gastrointestinálneho rizika treba zvážiť kombinovanú terapiu s ochrannými liekmi (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Czech: Pokud se u pacientů užívajících lornoxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, měla by se léčba zastavit.
Slovak: Ak sa GI krvácanie alebo vznik vredov vyskytne u pacientov, ktorí dostávajú lornoxicam, liečbu treba ukončiť.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání přípravku Xefo.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť vysadenie Xefa.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Artralgia.
Czech: Lornoxikam 8 mg v prášku pro injekci je určen k intravenóznímu (i.v.)
Slovak: Lornoxicam 8 mg prášok na injekčný roztok je určený na vnútrožilové (i.v.) ako aj vnútrosvalové (i.m.) podávanie.
Czech: nebo intramuskulární ve formě injekce (i.m.).
Slovak: Spôsob podania je intravenózna (i.v.) alebo intramuskulárna (i.m.) injekcia.
Czech: - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Nesteroidní antiflogistika by měla být podávána se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
Slovak: NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), lebo ich ochorenie sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
Czech: První den léčby lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podávať počiatočná dávka 16 mg, po ktorej nasleduje 8 mg o 12 hodín neskôr.
Czech: Po prvním dni léčby je maximální doporučená denní dávka 16 mg.
Slovak: Po prvom dni liečby je maximálna odporúčaná denná dávka 16 mg.
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Slovak: Okrem toho sa PhVWP v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorázovom a opakovanom podaní mal lornoxikam u niekoľkých živočíšnych druhov za následok renálnu toxicitu a ulceráciu gastrointestinálneho traktu.
Czech: Je určen ke krátkodobému zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
Slovak: Je určený na krátkodobú úľavu akútnej slabej až miernej bolesti a symptomatickú úľavu bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde a osteoartritíde.
Czech: - Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
Slovak: - Selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Slovak: Pre niektoré lieky spôsobujúce interakcie a ktoré potenciálne zvyšujú riziko toxicity v kombinácii s NSAID/lornoxicamom, bolo do SPC zaradené odporúčanie týkajúce sa sledovania lieku (pre metotrexát, lítium a cyklosporín).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: Perorální
Slovak: Perorálna
Czech: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je třeba vhodným způsobem sledovat a poučit, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik otoků.
Slovak: Pre pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho alebo stredne závažného chronického zlyhávania srdca je nutné vhodné sledovanie a upozornenie, keďže v spojení s terapiou liekmi NSAID bolo hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy.
Czech: Co je Xefo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo užívat Jak se Xefo užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo a na čo sa používa Skôr ako použijete Xefo Ako používať Xefo
Czech: V případě nezbytnosti souběžného podávání tohoto přípravku je nutno provádět pečlivé sledování.
Slovak: Tam, kde sa musí použiť súbežná terapia, má sa vykonávať starostlivé pozorovanie.
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
Czech: Xefo je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Czech: Do třetí metaanalýzy, zaměřené na celkový dojem ve 12 placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích hodnotících účinnost lornoxicamu, byla zařazena 1 studie (CT87), ve které byl lornoxicam podáván parenterálně (intramuskulárně), a 2 studie (CT25-2, CT70), v nichž bylo intravenózně podáváno více dávek lornoxicamu.
Slovak: Tretia metaanalýza o celkovom dojme z 12 dvojito zaslepených štúdií účinnosti lornoxicamu kontrolovaných proti placebu zahŕňala 1 štúdiu s parenterálnou (i.m.) aplikáciou LNX
Czech: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou ohrozit život, byly uváděny u všech NSAID kdykoliv v průběhu léčby, s nebo bez varovných symptomů nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Slovak: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia a perforácia: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia, s možnými smrteľnými následkami, boli popísané kedykoľvek počas liečby všetkými NSAIDs s alebo bez varujúcich príznakov alebo predchádzajúcej diagnostike ťažkých gastrointestinálnych porúch.
Czech: - Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Czech: Tablety Xefo je nutno polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Slovak: Tablety Xefo Rapid sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutín.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 16 mg. Niektorým pacientom bude treba počas prvých 24 hodín podať ďalších 8 mg.
Czech: průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkci ledvin.
Slovak: Počas kombinovanej liečby sa má sledovať funkcia obličiek.
Czech: Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do 2 nebo 3 dávek.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L08".
Slovak: Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L08".
Czech: V
Slovak: IV
Czech: JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEFO
Czech: Velice vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8) uváděny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
Czech: Podávání přípravku Xefo Rapid dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Slovak: Xefo Rapid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: U pacientů trpících poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií pečene.
Czech: Může se vyskytnout peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, v některých případech fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo krvácanie do gastrointestinálneho traktu, niekedy so smrteľnými následkami, zvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 16 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 16 mg.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 4 mg třikrát denně, nebo v dávce 8 mg dvakrát denně je nejméně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Lornoxicam 4 mg tid alebo 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500mg bid.
Czech: Indikace (#)
Slovak: <{e-mail}>
Czech: Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
Slovak: Krátkodobá úľava akútnej slabej až strednej silnej bolesti.
Czech: Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04".
Slovak: Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L04".
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
Slovak: Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u pacientov v pokročilom veku.
Czech: Jak Xefo Rapid uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Xefo Rapid
Czech: Bolest 8-16 mg lornoxikamu denně rozděleně do 2 až 3 dávek.
Slovak: 8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Czech: Závažné nežádoucí reakce
Slovak: Závažné nežiaduce účinky lieku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Czech: Z této analýzy byly vyřazeny studie, které nezkoumaly podávání doporučených dávek v režimu 4 mg třikrát denně nebo 8 mg dvakrát denně.
Slovak: Štúdie, ktoré odporúčané dávky 4 mg tid (trikrát denne) alebo 8 mg bid (dvakrát denne) neskúmali, boli z tejto analýzy vyčlenené.
Czech: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antiflogistik v jakékoliv fázi léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA PRO PRÁŠEK LORNOXIKAM
Slovak: SKLENENÉ INJEKČNÉ LIEKOVKY NA LORNOXICAM PRÁŠOK
Czech: Pokud se během léčby přípravkem lornoxicam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Slovak: V prípade výskytu krvácania do gastrointestinálneho traktu alebo ulcerácie je potrebné u pacientov liečených lornoxikamom liečbu ukončiť.
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v lednu
Slovak: PhVWP (Pracovná skupina pre farmakovigilanciu pri EMEA) sa v januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Czech: Časté: Nauzea, abdominální bolest, dyspepsie, průjem, zvracení.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, dávenie.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalickú celulózu, Povidón, sodná soľ kroskamelózy, stearan horečnatý Film: Makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza