FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
Slovak: Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.
German: Art der Blutung Ziel-Faktor-VIIIAktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen)
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Slovak: Tris HCl
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
German: Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden.
Slovak: Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach.
German: Die Länge der Behandlung hängt von der klinischen Beurteilung ab. Kinder und Jugendliche
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
German: Bei den Patienten, die OBIZUR als Erstlinientherapie erhielten, d. h. keine direkt der ersten Behandlung mit OBIZUR vorausgehende Verabreichung von Antihämorrhagika, wurde bei 16/17 (94 %) schlussendlich ein Erfolg der Behandlung berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: • Pulver-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) und Schnappverschluss
Slovak: • injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom
German: Name und Chargennummer
Slovak: Názov a číslo výrobnej šarže
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Slovak: Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
German: OBIZUR enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.
Slovak: OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Slovak: Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
German: Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver vorsichtig im Kreis, ohne die Spritze zu entfernen, bis das komplette Pulver vollständig aufgelöst/rekonstituiert ist (Abb. G).
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
German: Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, bei der Patienten mit normalen Faktor-VIII-Genen hemmende Autoantikörper gegen Faktor VIII entwickeln.
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
German: Sobald die Blutung anspricht - normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden -, die OBIZURBehandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30-40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist.
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
German: Was sollten sie vor der anwendung von OBIZUR beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
Slovak: Mierne až stredne závažné krvácanie z povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
German: Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit OBIZUR behandelt werden.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um; drücken Sie die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche und ziehen Sie das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze auf (Abb. I).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
German: Drei Patienten, für die die pharmakokinetische Analyse durchgeführt wurde, hatten zu Beginn einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Inhibitor-Titer (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml).
Slovak: U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Slovak: Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
German: Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
German: Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
German: • Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Slovak: Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung durch Augenschein auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Slovak: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
German: Bei insgesamt 24/28 (86 %) konnte die ursprüngliche Blutungsepisode erfolgreich kontrolliert (eingedämmt) werden.
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
German: Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Slovak: Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA).
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Slovak: Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
German: Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) hergestellt.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK).
German: Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abb. B).
Slovak: Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B).
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abb. A).
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
German: Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände: - Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißes körniges Pulver mit Gummi-Stopfen und
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
German: Dosis (E)
Slovak: Pacient Dávka (U)
German: OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
German: TRIS
Slovak: Tris báza
German: Verbinden Sie nach der Rekonstitution sämtlicher Durchstechflaschen eine große Spritze mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze vorsichtig nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Slovak: Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
German: Drücken Sie den Kolben herunter, um langsam das komplette Lösungsmittel von der Spritze in die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver zu überführen.
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet: Anfangsdosis (E/kg)  Produktstärke (E/Durchstechflasche) × Körpergewicht (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
Slovak: u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca: Počiatočná dávka (U/kg)
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion.
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Slovak: Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Slovak: 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥
German: Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Slovak: Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet:
Slovak: u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:
German: Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Ama x (%)
Slovak: (%·t)
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Slovak: U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.
German: Hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests) wurden vor und nach der Verabreichung von OBIZUR festgestellt.
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie dies ausgleichen sollen.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Slovak: OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa).
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität direkt vor und 30 Minuten nach jeder Nachfolgedosis.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
German: GEBRAUCH
Slovak: Podávanie
German: Obizur
Slovak: Liek
German: Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: EMA/505987/2015
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
German: Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung benötigten Proteine.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
German: Die Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
German: Susoctocog alfa
Slovak: Obizur susoktokog alfa
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und Kribbeln.
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.
German: Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
German: Das Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Obizur sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.