FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 25 mg hårda kapslar)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 25 mg kapseli, kova)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Swedish: Därför bör amning undvikas under behandling med Wilzin.
Finnish: Täten rintaruokintaa tulisi välttää Wilzinin aikana.
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 50 mg hårda kapslar)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 50 mg kapseli, kova)
Swedish: Kopparackumulering i levern leder till hepatocellulär skada och cirros.
Finnish: Kuparin keräytyminen maksaan johtaa hepatosellulaariseen (maksasolujen) vaurioon ja lopulta kirroosiin.
Swedish: Om du upplever detta, diskutera med din läkare.
Finnish: Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti -lääkärisi kanssa.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia ).
Swedish: Ett dödsfall inträffade hos en 35-årig kvinna på den femte dagen efter intag av 6 g zink (40 gånger den föreslagna terapeutiska dosen), där grundorsaken var njursvikt och hemorragisk pankreatit med hyperglykemisk koma.
Finnish: Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35-vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä .
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink
Finnish: Wilzin 25 mg kova kapseli Wilzin 50 mg kova kapseli sinkki
Swedish: drabbar fler än 1 på 10 användare
Finnish: esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
Swedish: Orange ogenomskinlig kapsel, märkt "93-377".
Finnish: Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377".
Swedish: drabbar 1 till 10 av 1000 användare
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
Swedish: Hur Wilzin ska förvaras
Finnish: WILZIN N SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Tryckfärg svart järnoxid (E172) shellac
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka
Swedish: Hos behandlade patienter kan analyser av zink i urin och/eller plasma vara ett användbart mått på compliance.
Finnish: Sinkin määrityksestä virtsasta ja/tai plasmasta voi olla hyötyä määritettäessä hoitomyöntyvyyttä hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: De rekommenderade doserna är följande: - från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger dagligen.
Finnish: - 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
Swedish: Intag av andra läkemedel:
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Swedish: Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
Finnish: Tässä tapauksessa kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) para-orange (E110)
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Swedish: • sällsynta:
Finnish: • harvinaiset:
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
Swedish: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 oktober 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2009.
Swedish: Det finns som kapslar (blå: 25 mg; orange: 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (sininen: 25 mg; oranssi 50 mg).
Swedish: Wilzin ska tas på fastande mage, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltid.
Finnish: Wilziniä on otettava tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen.
Swedish: Magirritationen är oftast värst vid den första morgondosen och försvinner efter de första dagarnas behandling.
Finnish: Vatsan ärsytys on tavallisesti pahinta ensimmäisen aamuannoksen yhteydessä ja häviää hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Wilziniä varten 13. lokakuuta 2004.
Swedish: I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Finnish: Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla (91:llä sadasta) potilaista ensimmäisen Wilzin-hoitovuoden aikana.
Swedish: En minskad dos ges till barn.
Finnish: Lapsilla käytetään pienempää annosta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Swedish: Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Finnish: Koska sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen monen vuoden ajan, yhtiö esitteli julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 50 mg tre gånger om dagen.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
Finnish: Tilanne saattaa parantua, jos ensimmäisen annoksen ottaminen siirretään aamun keskivaiheille tai annos otetaan yhdessä proteiinia, esim. lihaa, sisältävän pienen ruokamäärän kanssa.
Swedish: Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
Finnish: Sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen vuodesta 1958.
Swedish: I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 148 potilasta, joita hoidettiin Wilzinillä, jota ei kuitenkaan verrattu muihin hoitoihin.
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Swedish: Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
Finnish: Wilziniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sinkille tai jollekin muulle Wilzinin aineosalle.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Wilsonin tauti on kuolemaan johtava sairaus sekä että muilla tämän taudin hoitamisessa käytettävillä lääkkeillä saattaa olla vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Finnish: Wilzinin yleisimpiä (1 - 10 potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat vatsan ärsytys sekä kohonneet entsyymipitoisuudet (amylaasi, lipaasi ja alkaliinifosfataasi) veressä.
Swedish: Wilzin är en långtidsbehandling.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Swedish: Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: Wilzin sinkki Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Wilzin-valmisteelle.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Lääkettä on saatavilla vain lääkemääräyksellä..
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat kelatoivasta aineesta (toisentyyppinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) Wilziniin, on jatkettava kelatoivan aineen ottamista kahdesta kolmeen viikkoa Wilzin-hoidon alittamisen jälkeen, koska Wilzinin vaikutuksen alkamiseen kuluu jonkin verran aikaa.
Swedish: Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Swedish: Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Finnish: Ajan mittaan elimistössä olevan kuparin määrä vähentyy ja taudin oireet lievittyvät.
Swedish: De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Mer information om Wilzin:
Finnish: Muita tietoja Wilzinistä
Swedish: Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Swedish: Hur verkar Wilzin?
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Swedish: Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Swedish: Vad är Wilzin?
Finnish: Mitä Wilzin on?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Hur används Wilzin?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Swedish: Den 31 juli 2001 klassificerades Wilzin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Swedish: Hur har Wilzins effekt undersökts?
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Swedish: Vad används Wilzin för?
Finnish: Mihin Wilziniä käytetään?
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Swedish: Den 20 juli 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Swedish: Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Swedish: Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Swedish: I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas som enda behandling för denna sjukdom.
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
Swedish: Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Swedish: Vad är Winfuran?
Finnish: Mitä Winfuran on?
Swedish: EMA/33514/2014
Finnish: 24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/33514/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin)
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilaille, joilla on vaikea ureeminen kutina.
Swedish: Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 339 potilasta, joilla oli ureeminen kutina ja jotka saivat säännöllistä dialyysihoitoa.
Swedish: Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
Finnish: Toray International U.K. Limited ilmoitti 17. tammikuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ureemisen kutinan hoitoon tarkoitettua Winfuran-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Finnish: Winfuran on lääke, jonka vaikuttava aine on nalfurafiini.
Swedish: Vad skulle Winfuran användas för?
Finnish: Mihin valmistetta Winfuran oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
Finnish: Ureeminen kutina on sitkeää kutinaa, jota esiintyy joillakin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi asianmukaisesti.