FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Dutch: • huidaandoeningen;
Hungarian: • bőrbetegségek;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
Dutch: Wat is Okrido?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Okrido?
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Hungarian: A Nagy-Britannia gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatósága által 2010. április 19-én kibocsátott eredeti engedély alapján, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH az Okrido-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Hungarian: bél- és vesebetegségek, izom- és ízületi betegségek (például reumás ízületi gyulladás), illetve szem- vagy idegrendszeri betegségek;
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Hungarian: Az Okrido különböző gyulladásos állapotok és autoimmun betegségek (amikor a szervezet saját védekező rendszere megtámadja az egészséges szövetet), így az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Dutch: 24 oktober 2011
Hungarian: 2011. október 24.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
Dutch: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Dutch: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Dutch: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
Dutch: Niet bekend: waanbeelden
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Dutch: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Dutch: Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan behandeling moeten periodiek worden uitgevoerd.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: De klinische relevantie van deze toename is echter twijfelachtig aangezien aan het einde van het onderzoek de patiënten nog steeds zouden worden aangemerkt als zijnde ernstig ziek (ernstige ziekte volgens ICSD1 die doorgaans gepaard gaat met MSLT-scores lager dan 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
Dutch: Naam van het geneesmiddel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dutch: Het CHMP oordeelde dat aanvullende risicominimaliserende maatregelen het punt van zorg onvoldoende zouden wegnemen daar de orde van grootte van het risico niet volledig is vastgesteld.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Dutch: Met het oog op de tijdens deze beoordeling gesignaleerde problemen ten aanzien van de veiligheid, worden risicominimaliserende maatregelen echter als noodzakelijk gezien voor een veilig en effectief gebruik van het middel.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Dutch: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Dutch: Griekenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Dutch: Er is spontaan een aanzienlijk aantal bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische aandoeningen gemeld.
Hungarian: Jelentős számban jelentettek spontán módon pszichiátriai kórképekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
Dutch: Slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie is de enige indicatie die is goedgekeurd in alle lidstaten waar het middel is toegelaten.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Dutch: • Het advies keurde een productinformatie goed waarin de veiligheidsinformatie voor modafinil niet volledig werd weergegeven.
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Dutch: Belangrijke veiligheidskwesties die tijdens deze beoordeling zijn gesignaleerd (huid- en overgevoeligheidsreacties, cardiovasculaire gebeurtenissen), maken verder onderzoek noodzakelijk.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.