FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remsima es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)3
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
Greek: • Οι αρχικές δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver la sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Spanish: No sople ni toque sobre el lugar de la inyección antes de poner la inyección.
Greek: Μην φυσάτε ή αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν χορηγήσετε την ένεση.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι δεν εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, 9% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben ser evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται για αποδείξεις ηπατικής βλάβης.
Spanish: • Si recibó Remsima durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Spanish: La media de la vida media de eliminación osciló entre 11,3 días y 13,7 días para 120, 180 y 240 mg de infliximab subcutáneo administrado a sujetos sanos.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Remsima έχει διακοπεί.
Spanish: • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Spanish: Antes del tratamiento con Remsima
Greek: Πριν τη θεραπεία με Remsima
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Remsima, concierte una cita lo más pronto posible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remsima Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remsima, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remsima con ningún otro diluyente.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remsima με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)4
Spanish: c. Con un movimiento rápido similar al de lanzar un dardo, introduzca la aguja completamente en el pliegue de la piel con un grado de 45 grados.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση σαν «βελάκια», εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών.
Spanish: ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Spanish: No se recomienda la administración subcutánea de Remsima para uso pediátrico y no se dispone de datos sobre el uso de Remsima administrado por vía subcutánea en la población pediátrica.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Remsima που χορηγείται υποδορίως στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: • Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras su última dosis de Remsima.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Spanish: Infliximab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Greek: Οι ασθενείς, που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με infliximab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26,
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Greek: a. Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
Spanish: Tabla 6 Proporciones de pacientes que alcanzan la respuesta clínica según los criterios de ACR ACR20
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν κλινική απόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια ACR
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: Se analizó a los respondedores A la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con infliximab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Greek: Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοποίηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
Spanish: Remsima se debe administrar
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χορηγείται
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25°C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Spanish: b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma sobre el lugar de la inyección en un ángulo de 90 grados.
Greek: Χωρίς να διπλώνετε ή να τεντώνετε το δέρμα, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από τη θέση της ένεσης σε γωνία 90 μοιρών.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remsima puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remsima μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 8a
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8α
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61 %) eran respondedores con BASDAI 50.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 49 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 30 (61%) ήταν ανταποκριθέντες κατά BASDAI 50.
Spanish: Al inicio del ensayo el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA y/o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του (των) τελευταίου (ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων κατά του infliximab μετά από την υποδόρια χορήγηση του infliximab αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υψηλότερη από εκείνη του ενδοφλέβιου infliximab και δεν είχε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (που καθορίστηκε από τη βαθμολογία δραστηριότητας νόσου σε 28 αρθρώσεις [DAS28] και τα κριτήρια του American College of Rheumatology 20 [ACR20]) και το προφίλ ασφαλείας.
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente al infliximab.
Greek: Βέβαια τα αποτελέσματα είναι αβέβαια λόγω των περιορισμών των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για αναλύσεις ορού του infliximab και αντισωμάτων κατά του infliximab.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
Spanish: Los datos que justifican el ajuste de dosis en artritis reumatoide proceden de los ensayos ATTRACT, ASPIRE y START.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοποίηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción graves a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg infliximab, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remsima.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του υποδόριου σκευάσματος Remsima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: • Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a <1 % (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Spanish: Si estaba usando Remsima durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remsima antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Greek: Η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών επιτρεπόταν και 83% των ασθενών εξακολούθησαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από αυτές τις θεραπείες.
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos, en general, en el 15 % de los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4 % de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26 % de los pacientes que no recibieron metotrexato al inicio).
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga duración evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής δραστικότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectar Remsima, llame a su médico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Remsima, καλέστε τον γιατρό σας.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι το infliximab επιδεινώνει ή προκαλεί ινωτικά στενώματα.
Spanish: • No agite la jeringa en ningún momento.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα σε οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 5,2% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με 2,7% σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Remsima se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Greek: Το Remsima πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti-dsDNA.
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
Greek: b. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και ακούστε το 2ο δυνατό «κλικ».
Spanish: Cubierta de la aguja
Greek: Κάλυμμα της βελόνας
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Spanish: No caliente la pluma utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτή την περίπτωση.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta clínica superiores (ACR50 y ACR70) en todos los grupos de infliximab a las 30 y 54 semanas en comparación con metotrexato solo.
Greek: Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 31 (51,7%) από τους 60 ασθενείς που έλαβαν αγωγή στη C0168T72 και σε 22 (36,7%) που χρειάστηκαν από στόματος ή παρεντερική αντιμικροβιακή αγωγή.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: ≥50 % de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Greek: ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
Spanish: 2 Número de pacientes evaluados para la ALT.
Greek: 2 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Spanish: Se administró metotrexato de manera concomitante.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
Spanish: Las perfusiones de Remsima se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Greek: Οι εγχύσεις Remsima θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε δεν πρέπει να φυλαχτεί για επαναχρησιμοποίηση.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Remsima en la bolsa de perfusión.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remsima στον σάκο έγχυσης.
Spanish: Todas las reacciones sistémicas a la inyección fueron de leves a moderadas.
Greek: Όλες οι συστηματικές αντιδράσεις ένεσης ήταν ήπιες έως μέτριες.
Spanish: El análisis de otros criterios de valoración de la eficacia mostró que el perfil de la eficacia de la formulación subcutánea de Remsima en comparación con la formulación intravenosa de Remsima en pacientes con AR era, por lo general, comparable en términos de actividad de la enfermedad medida mediante DAS28 (CRP y ESR) y la respuesta según ACR hasta la Semana 54.
Greek: Η ανάλυση άλλων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima σε ασθενείς με ΡΑ ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όρους δραστηριότητας της νόσου που μετρήθηκαν με την απόκριση του DAS28 (CRP και ESR) και του ACR μέχρι την Εβδομάδα 54.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (ensayo ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn (ΑCCENT I μελέτη), η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.