FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Bulgarian: - „лечение на социално тревожно разстройство” (предишна социална фобия), като се има предвид, че представените проучвания адекватно подкрепят клиничната ефикасност на Efexor depot за това показание;
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Bulgarian: - „лечение на панически разстройства със или без агорафобия” като се има предвид, че представените проучвания предоставят научни доказателства за ефикасността и безопасността на венлафаксин при това показание;
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Bulgarian: По-рядко EFEXOR ДЕПО може да понижи функцията на тромбоцитите в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене.
English: Portugal (Farma), Lda.
Bulgarian: Португалия Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Bulgarian: Отвътре капсулите EFEXOR ДЕПО представляват микросфери или малки бели топченца, които съдържат активното вещество венлафаксин.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Bulgarian: Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR ДЕПО, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка “Прием на други лекарства”).
English: Efexor depot should be taken with food.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храна.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Bulgarian: Не спирайте приема на EFEXOR ДЕПО, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка “Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО”).
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното веществоили към някое от помощните вещества.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: одобрено е, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази позиция е представена в текста за хармонизация.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Bulgarian: Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR ДЕПО.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Bulgarian: Ефикасността е установена също при едно дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване на дългосрочните безопасност, ефикасност и превенция на рецидивите при възрастни амбулатрони пациенти, които са се повлиялиот откритото лечение.
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни по въпроса за възможността от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност във връзка със стареенето, в КХП e одобрена новата формулировка за употреба при пациенти в старческа възраст.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Bulgarian: Представен е нов доклад, въз основа на който е направено заключение, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечна смърт, в сравнение с SSRI флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Bulgarian: След това пациентите получават фиксирани дози от 75 или 150 mg/ден при едно проучване и 75 или 225 mg/ден при другото проучване.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Bulgarian: Максималната доза за генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройсво и паническо разстройство е 225 mg/ден.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Bulgarian: В хармонизирания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин поради риск от серотонинов синдром.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: вж. точка “Преди да приемете EFEXOR ДЕПО”)
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Bulgarian: Ако имате анамнеза, или ако някой във Вашето семейство е имал мания или биполярно разстройство (чувствате се свръхвъзбудени или еуфорични).
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Bulgarian: Хипертония, Вазодилатация (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Bulgarian: Обичайно препоръчваната начална доза за лечение на депресия, генерализирано тревожно разстройство и социално тревожно разстройство е 75 mg на ден.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
English: Treatment of major depressive episodes.
Bulgarian: Лечение на големи депресивни епизоди.
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Bulgarian: Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Bulgarian: Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните реакции, не приемайте EFEXOR ДЕПО.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при спиране на лечението (постепенно спиране и след постепенно спиране), настъпват при приблизително 31% от пациентите, лекувани с венлафаксин, и при 17% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Bulgarian: Wyeth AB Dalvägen 12
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Bulgarian: Когато микросферите преминават по цялата дължина на Вашия стомашно-чревен тракт, венлафаксин бавно се освобождава.
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
English: De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Bulgarian: WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Bulgarian: Люксембург Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не се съгласява със съгласувания текст на КХП на работната група за лекарствена безопасност към Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна медицина)PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти в точка 4.8, тъй като намеренията за самоубийство не се считат за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с предписаните определения за класа.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Bulgarian: Паническо разстройство: от притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди съотношението между ползи и рискове за показнието паническо разстройство с повече подробности, като сравни безопасността и ефикасността на дозата от 75 mg с предлаганата доза от 225 mg.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание
English: The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Bulgarian: CHMP се съгласява с притежателя на разрешението за употреба, че пациентите могат да имат полза от индивидуализацията на дозата в рамките на ефективен обхват от 75 до 225 mg.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят)
English: Efexor depot passes into breast milk.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО преминава в кърмата.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Bulgarian: Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката”.
English: Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Bulgarian: - „лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР)”, изключвайки „лечение на специални случаи на тревожност” като се има предвид, че последното не е признато DSM показание (Диагностичното и статистическо ръководство за психични заболявания).
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и да не се отварят, разчупват, дъвчат или разтварят.
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Bulgarian: Препоръчва се дозата от 37,5 mg/ден венлафаксин с удължено освобождаване да се използва за 7 дни.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват симптоми като умора, световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост, нощни кошмари, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, диария, нервност, ажитираност, обърканост, шум в ушите, мравучкане или, рядко, усещания като от електрически шок, слабост, потене, гърчове или грипоподобни симптоми.
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и не трябва да се разделят, смачкват, дъвчат или разтварят.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни в комбинация с венлафаксин.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Bulgarian: Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба желае да се запази текстът, че всички MAOинхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО-инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4.5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО-инхибитори.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.3, за която е необходима оценка на разликите в КХП: - моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е завършил както оценката на заболяванията на пикочните пътища, така и оценката на появата на стомашночревен кръвоизлив и тези заболявания са добавени към таблицата с нежелани реакции.
English: Wyeth AB, Dalvägen
Bulgarian: Финландия Wyeth AB, Dalvägen
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - моноаминооксидазни инхибитори.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
English: Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.4, за който е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - споменаване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
English: If you stop taking Efexor depot
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО
English: United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
English: Panic disorder
Bulgarian: Паническо разстройство
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
English: Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Bulgarian: Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции, повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична оценка (вж. точка 4.4).
English: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Bulgarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
English: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Bulgarian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Швеция
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Bulgarian: Повишенията на дозата могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
English: Take special care with Efexor depot
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Bulgarian: Кипър, Гърция, Естония, Литва, Португалия
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ)