FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Italian: Ciascun flaconcino da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: • skin flushing;
Italian: • coaguli sanguigni;
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Italian: Contatti immediatamente il pediatra se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
English: Breast feeding
Italian: Allattamento al seno
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Italian: Un flaconcino da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: Fill Marker
Italian: Tacca di riempimento
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, deve essere presentato un RPM aggiornato:
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Italian: L'impatto a lungo termine di questi anticorpi non è noto.
English: EU/1/01/179/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/179/001
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Italian: Questo medicinale è fornito solo a ospedali e cliniche specializzate.
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di comparabilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Italian: Questa decisione sarà presa dal chirurgo.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Italian: Tuttavia, la fissazione esterna può non fornire immobilizzazione sufficiente.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Italian: La dose raccomandata è un'unica somministrazione in pazienti adulti.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata di seguito è definita usando la convenzione seguente:
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Italian: L'analisi di questi anticorpi ha mostrato che il 9% aveva proprietà neutralizzanti.
English: Intraosseous use.
Italian: Uso intraosseo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitata (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Osigraft può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto del prodotto.
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18.05.2011
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo è responsabile della corretta conservazione del prodotto prima e durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425µm.
English: Antibody test positive (Antibody formation)
Italian: Positivo al test degli anticorpi (Formazione di anticorpi)
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Italian: Alcuni pazienti trattati con questo prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi effetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Italian: Non inserire un ago attraverso il tappo.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo la somministrazione.
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È OSIGRAFT E A CHE COSA SERVE
English: The reconstituted product should be used immediately.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
English: Repeat Use
Italian: Uso ripetuto
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie seguenti sono usate per classificare le reazioni avverse per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (non è possibile determinarla sulla base dei dati disponibili).
English: If you have further questions, ask your doctor.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio non clinico hanno dimostrato una guarigione ossea con l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per l'assenza della dicitura in Braille accettata
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Italian: Il nuovo osso così formatosi risulta meccanicamente e radiograficamente paragonabile al normale tessuto osseo.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento dell'RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Italian: Fertilità Non esiste alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilità.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Italian: Osigraft è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Italian: La dose massima raccomandata per questo medicinale è 2 fiale (2 g) perché l'efficacia a dosi più elevate non è stata provata.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Osigraft Osigraft contiene collagene bovino.
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione monouso per l'impianto dovrebbe essere utilizzata immediatamente.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Italian: Si sono eseguiti studi monodose e con somministrazione ripetuta su svariati modelli animali (ratti, cani, primati).
English: Precaution for use
Italian: Precauzioni per l'uso
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a fornire i Rapporti Periodici di aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) ogni tre anni.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Italian: Il danno potenzialmente provocato a neonati allattati al seno non è noto.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Italian: Gli anticorpi sono proteine speciali prodotte dal corpo umano come parte del processo di guarigione in varie patologie, come ad esempio le infezioni virali.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Italian: Una tipologia simile di reazioni avverse è stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un'incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici.
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Italian: A seconda delle dimensioni del difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di Osigraft.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Italian: C'è la possibilità che si formino nuovi anticorpi nell'organismo in seguito al trattamento con Osigraft.
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Italian: Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Italian: Faccia attenzione con Osigraft soprattutto Le seguenti precauzioni circa l'uso di Osigraft andranno discusse con il medico.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene frequentemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Italian: Gli anticorpi anti -OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Italian: Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica dell'osso (BMP).
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Italian: - se sono in corso trattamenti di chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Italian: Osigraft non fornisce alcuna resistenza biomeccanica e pertanto deve essere usato insieme a dispositivi per la fissazione interna od esterna, ove si richieda un iniziale meccanismo di stabilizzazione.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Italian: I livelli anticorpali sono diminuiti verso il livello base durante il periodo di follow-up.
English: What Osigraft contains
Italian: Cosa contiene Osigraft
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Italian: • molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Italian: Il paziente sarà tuttavia monitorato dal proprio medico nel caso in cui ci sia il sospetto della formazione di nuovi anticorpi.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Italian: Irrigare secondo necessità prima di impiantare Osigraft.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: : http://www.ema.europa.eu
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Italian: I tessuti muscolari circostanti sono chiusi attorno al medicinale impiantato, così come la pelle sulla parte superiore del muscolo.
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Italian: Collagene bovino (essiccato a vuoto).
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine BMP strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto di Osigraft, poiché non sono stati eseguiti su pazienti studi clinici di più trattamenti chirurgici in periodi diversi.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Italian: Studi di laboratorio hanno mostrato che gli anticorpi antieptotermin alfa, componente di questo medicinale, potrebbero reagire con anticorpi simili prodotti naturalmente dall'organismo.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Italian: I risultati radiografici nel gruppo trattato con Osigraft erano leggermente inferiori a quelli del gruppo di controllo con innesto di osso autologo (rispettivamente il 68% e il 79%).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento dell'RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Italian: Osigraft è usato solo da chirurghi adeguatamente qualificati.
English: Interaction with other medicine
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Italian: L'intervento viene generalmente eseguito in anestesia generale, quindi non sarà vigile durante l'operazione.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo della fiala quando si trasferisce il contenuto.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Italian: Ciascuna fiala di Osigraft, prima dell'uso, va ricostituita con 2-3 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9mg/ml (0,9% p/v).
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni; il picco di concentrazione di anticorpi era più alto dopo il secondo impianto.
English: - for vertebral (spine) fractures.
Italian: - per fratture della colonna vertebrale.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Italian: Si consiglia di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
English: Adverse reactions
Italian: Reazioni avverse Comuni
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all'impianto.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi condotti su animali utilizzando Osigraft dimostrano come il principio attivo eptotermin alfa quasi non sia rilevabile a livello sistemico.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Italian: Applicare il prodotto ricostituito al sito osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Italian: Può anche insorgere dopo l'uso (vedere paragrafo 4.8).
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Italian: Gli esiti clinici relativi al dolore ed alla capacità di sostenere il carico erano simili al gruppo di controllo con l'innesto di osso autologo (successo dell'81% nel gruppo Osigraft, successo del 77% nel gruppo dell'innesto di osso autologo).
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Italian: La tabella seguente riportante le reazioni avverse è stata redatta sulla base delle reazioni osservate e registrate durante studi clinici.
English: Method of administration: Intraosseous use.
Italian: Modo di somministrazione: Uso intraosseo
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Italian: Tuttavia, l'ossificazione eterotopica non è associata a sarcoma nell'uomo.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere Osigraft fuori della portata e della vista dei bambini.
English: Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Italian: Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l'osso fratturato durante la guarigione.
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Italian: Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinché Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,3 mg
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Italian: Il sarcoma pure osservato è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Italian: Il materiale impiantato dislocatosi dal sito di mancata consolidazione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Italian: A seconda delle dimensioni della fenditura nell'osso fratturato, possono essere usate una o due fiale di Osigraft.
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Italian: Spesso, gli anticorpi si formano nell'ambito della risposta dell'organismo al trattamento con determinati medicinali, tra cui Osigraft.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Italian: Questi anticorpi sono risultati innocui per i pazienti.