FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Icelandic: Alger hjöðnun (CR) var 59% (34 af 58 sjúklingum í ITT hópnum) og æxlishjöðnun (af einhverju stigi) náðist hjá 97% sjúklinga.
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum í 2. stigs lykilrannsóknunum (SG035-0003 og SG035-0004) og slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum á einlyfjameðferð (SGN35-005 og C25001) sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati á bilinu 48,9 til 98 vikur.
Danish: Adcetris bruges også for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkins lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/minut.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er ≥ 2,0 mg/dl og/eða kreatínínúthreinsun eða reiknuð úthreinsun kreatíníns er ≤ 40 ml/mínútu.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Danish: For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
Icelandic: Fyrir þrálátan sjúkdóm eða við versnun eða bakslag eftir fyrstu meðferð (frontline therapy)
Danish: 3,6 hætteglas a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Danish: Farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD blev evalueret i et enkelt fase 3-studie med 661 patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Danish: Virkningerne af brentuximab vedotin på human mandlig og kvindelig fertilitet er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Danish: Der blev gennemført et udskillelsesstudie på patienter, der fik en dosis på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Danish: Adcetris bruges til at behandle systemiske anaplastiske storcellede lymfomer, der findes i dine lymfeknuder og/eller andre dele af kroppen, som: - Ikke har reageret på andre former for kræftbehandling, eller - Er vendt tilbage efter tidligere behandlinger mod kræft.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andet, der kan være livstruende.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta stafað af veirum, sýklum eða öðrum orsökum sem geta verið lífshættulegar.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð í hverri greiningu en voru ekki marktæk skýribreyta.
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006) hafði meirihluti sjúklinga (80%) einnig einkenni úttaugakvilla sem hjöðnuðu eða gengu til baka við síðasta mat.
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun bleómýcíns og ADCETRIS veldur eiturverkunum á lungu (sjá kafla 4.5).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen hændelser med lungetoksicitet eller letale hændelser med brentuximab vedotin + AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Danish: ORR for patienter, der kunne evalueres for respons, var henholdsvis 47 % for patienter med r/r HL, 53 % for patienter med r/r sALCL og 60 % for patienter med sALCL i første recidiv.
Icelandic: Heildarsvörunin var 47% hjá sjúklingum sem hægt var að meta svörun hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt HL, 53% hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt sALCL og 60% hjá sjúklingum með sALCL í fyrsta bakslagi.
Danish: b risikofaktorer, n (%)
Icelandic: b áhættuþættir, n (%)
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
Danish: Af studiets 60 patienter havde 49 patienter (82 %) tidligere modtaget > 1 cancerrelateret behandling, og 11 patienter (18 %) havde tidligere fået 1 cancerrelateret behandling.
Icelandic: 60 sem þátt tóku í rannsókninni höfðu 49 sjúklingar (82%) fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 11 sjúklingar (18%) höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Danish: Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmítappa og afrífanlegu innsigli úr áli/plasti, sem inniheldur 50 mg af dufti.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Icelandic: Þegar ADC binst CD30 á yfirborði frumunnar, hefst innlimun ADC-CD30 fléttunnar (complex) sem flyst síðan til leysiagna.
Danish: CR blev rapporteret som bedste samlede respons for 7 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 23 patienter (38 %).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
Danish: Der blev udført på forhånd fastlagte undergruppeanalyser af ORR4 iht.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar greiningar undirhópa á ORR4 samkvæmt
Danish: 2,4 hætteglas a.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Danish: Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er begge kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
Danish: 378 M (57) 286 K (43)
Icelandic: 378 kk (57) 286 kvk (43)
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Danish: CTCL er en form for kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet "T-celler", som hovedsagelig påvirker huden.
Icelandic: T-eitilfrumnaæxli í húð er krabbamein í ákveðinni gerð hvítra blóðkorna sem kallast „T-frumur" og hefur aðallega áhrif á húðina.
Danish: Betydningen af dette resultat hos patienter med stadie IV HL uden ekstranodal sygdom er ikke vist pga. det lille antal patienter og den lave rate af tilfælde (14 tilfælde).
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli af stigi IV sem ekki voru með sjúkdómssvæði utan eitla er ekki staðfest vegna lítils fjölda sjúklinga og lágrar tíðni (14 tilvik).
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ADCETRIS.
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
Danish: Der blev gennemført respons-vurderinger efter behandlingsserie 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET-scanning i behandlingsserie 4 og 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Danish: Disse patienter bør have op til 16 behandlingsserier (se pkt.
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Icelandic: ADC hverfur brott með sundrun með dæmigerða áætlaða úthreinsun 1,5 l/dag og helmingunartíma 4-6 daga.
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif MMAE á mítósu (sundrun á örpíplukerfinu) í frumunum.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Icelandic: ADC (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 var 1,27 föld.
Danish: 398 M (59) 272 K (41)
Icelandic: 398 kk (59) 272 kvk (41)
Danish: Se nedenstående afsnit om fertilitet i forbindelse med rådgivning af kvinder, hvis mandlige partnere behandles med ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adcetris
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter svarede til den for voksne patienter.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var um það bil 12 lotur í arminum sem fékk ADCETRIS.
Danish: ADCETRIS-dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) = Total ADCETRIS-dosis (mL) der skal yderligere fortyndes
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Danish: Patient-katakteristika n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Icelandic: Sjúkdómur í beinmerg við greiningu eða við skráningu í rannsóknina, n (%)
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lífsgæðum (metið með EuroQol-spurningalistanum sem nær yfir fimm svið [EQ-5D] og almennu virknimati á krabbameinsmeðferð [FACT-G]) kom fram á milli meðferðararmanna.
Danish: Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Danish: Hos patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der ikke blev rapporteret ekstranodal sygdom viste resultaterne ingen fordel på analysetidspunktet ([n = 85] [HR = 1,49; 95 % CI (0,51,;4,31)]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV án tilkynninga um sjúkdómssvæði utan eitla hefur ekki verið sýnt fram á neinn ábata á þeim tíma sem greiningin fór fram ([n = 85] [áhættuhlutfall=1,49, 95% öryggisbil (0,51; 4,31)]).
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Icelandic: Þótt tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini spái ekki endilega fyrir um þróun innrennslistengdra viðbragða, var tíðni innrennslistengdra viðbragða hærri hjá sjúklingum sem voru viðvarandi ADA-jákvæðir samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið ADA-jákvæðir (mótefni gegn lyfinu anti-drug antibodies) og aldrei ADA-jákvæðir.
Danish: Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Icelandic: MMAE er aðalumbrotsefni brentuximabvedotins.
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Icelandic: Hærri aldur var áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum í báðum meðferðarhópum.
Danish: p-værdi = 0,035
Icelandic: p-gildi = 0,035
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir Tími frá ASCT fram að fyrsta bakslagi eftir ígræðslu
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALAT/ASAT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa/ aspartatamínótransferasa (ALAT/ASAT)
Danish: Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
Danish: Desuden blev brentuximab vedotins populationsfarmakokinetik i kombination med AVD undersøgt, inklusive data fra 661 patienter op til 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Icelandic: Þessu til viðbótar voru lyfjahvörf hjá þýðinu sem fékk brentuximabvedotin samhliða AVD rannsökuð, þar á meðal voru upplýsingar frá 661 sjúklingi allt upp í 82 ára (42 sjúklingar ≥ 65- < 75 ára og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Danish: 58,5 år (22-83)
Icelandic: 58,5 ára (22-83)
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Icelandic: ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
Icelandic: Mjög lítil eða engin uppsöfnun á ADC kom fram eftir endurtekna skammta á 3 vikna fresti, sem var í samræmi við áætlaðan helmingunartíma.
Danish: Studie SGN35-005
Icelandic: Rannsókn SGN35-005
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
Danish: Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophørt.
Icelandic: Hefja má innrennsli aftur, en hægar, eftir hjöðnun einkenna.
Danish: • PR eller SD (stabil sygdom) som bedste respons på den seneste salvage-behandling fastlagt med CT- og/eller PET-scanning
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
Danish: Ud af de 35 patienter (33 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 27 patienter (77 %) ophør af alle B-symptomer med mediantid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Icelandic: Af sjúklingunum 35 (33%), sem voru með B einkenni í upphafi, fundu 27 sjúklingar (77%) fyrir hjöðnun allra B einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 2 til 37 lotur).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 13,2 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling, sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Danish: Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin <3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Icelandic: Mat rannsakanda var almennt í samræmi við óháða endurskoðun á sneiðmyndum.
Danish: Den mediane varighed af behandling for patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, var 12 behandlingsserier.
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Icelandic: - ný eða endurkomin stórfrumuveirusýking
Danish: ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).