FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω των 4 ετών), έφηβοι και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Greek: 40.000 μονάδες*,
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Greek: Ενδεχόμενο ερεθισμού του στοματικού βλεννογόνου
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία Μέση (ΤΑ)
Slovak: Súhrnná štatistika
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Greek: 10.000 μονάδες*,
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Greek: 5.000 μονάδες*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 410 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 209,3 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε καψάκιο συνθλίφτηκε τυχαία.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Greek: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovak: KG Pinnauallee 4
Greek: Διόγκωση προσώπου Κνίδωση
Slovak: Opuch tváre
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 25.000 μονάδων
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Greek: Μόνο στο δωδεκαδάκτυλο, ο οποίος έχει διαφορετικό περιβάλλον με τιμή pH υψηλότερη από 5, απελευθερώνονται αυτά τα πεπτικά ένζυμα από τα κοκκία.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 209,3 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek: hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, žltý oxid železitý (E172), indigotín (E132).
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 270 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 39,8 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 40.000 μονάδων
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 83,7 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Greek: Τυπική θεραπεία
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: Τι περιέχει το Enzepi Η δραστική ουσία είναι κόνις παγκρέατος χοίρειας προέλευσης.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - περιεκτικότητα 10.000 μονάδων
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 650 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Greek: 40.000 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Slovak: Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Greek: 25.000 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Greek: Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Greek: Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Greek: Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, μπορούν να τα ανοίξουν και να αναμίξουν το περιεχόμενό τους με μικρή ποσότητα όξινης τροφής, όπως πουρέ φρούτου, που πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς μάσημα.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enzepi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα και ναυτία) και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Greek: Το Enzepi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα (πάθηση η οποία είναι γνωστή ως παγκρεατική ανεπάρκεια) λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων παθήσεων, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Greek: Από άποψη ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi είναι συγκρίσιμες με τα άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Greek: Η έλλειψη των εν λόγω ενζύμων έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ανάπτυξη, απώλεια βάρους, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με όλα τα φάρμακα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και ινωτική κολονοπάθεια (ουλοποίηση και πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enzepi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Greek: Η κόνις παγκρέατος είναι ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει εγκριθεί εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Greek: Τι είναι το Enzepi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Greek: Η δραστική ουσία του Enzepi, η κόνις παγκρέατος, προορίζεται για την υποκατάσταση των ενζύμων που απουσιάζουν σε ασθενείς των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει επαρκείς ποσότητες ενζύμων.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 96 ασθενείς, η θεραπεία με Enzepi είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του 84% των λιπών που καταναλώθηκαν από τον ασθενή σε διάστημα 72 ωρών έναντι απορρόφησης 85% με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Greek: Ως εκ τούτου, το Enzepi βοηθά στην καλύτερη απορρόφηση θρεπτικών στοιχείων, και ειδικότερα λιπών, από τον οργανισμό.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Greek: Περιέχει ένζυμα που βοηθούν στην πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Greek: Τα ένζυμα του παγκρέατος είναι απαραίτητα για την πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με ήδη εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει κόνι παγκρέατος και χρησιμοποιείται για την παγκρεατική ανεπάρκεια.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κόνις παγκρέατος
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Η δραστική ουσία στο Enzepi είναι κόνις παγκρέατος, η οποία παρασκευάζεται από πάγκρεας χοίρων.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Greek: Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enzepi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ενός κύριου ή πρόχειρου γεύματος μαζί με νερό ή χυμό.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enzepi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Greek: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: EU/1/16/1116/001
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Greek: Συσκευασία
Slovak: Epclusa
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας και τη σύντροφό σας.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Greek: Αυξημένη βαθμολογία (Επιδείνωση)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Greek: α. Η μέση τιμή από πολλαπλά πειράματα του ίδιου εργαστηριακού ρεπλικονίου.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Slovak: Vplyvy jedla
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR ήταν 95% (56/59).
Slovak: Celková miera SVR bola 95 % (56/59).
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων/εκθέσεων δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Greek: Αναμένεται.
Slovak: Očakáva sa.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Greek: Καμία αξιολόγηση
Slovak: Bez hodnotenia
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε στους 19/19 ασθενείς με κίρρωση.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 7,3 έτη (εύρος: 0 έως 40 έτη).
Slovak: Priemerný čas na dialýze bol 7,3 roka (rozsah: 0 až 40 rokov).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 20 mm και πλάτους 10 mm.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/ Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Greek: Αριθμός κλινικών απομονωμάτων
Slovak: Počet klinických izolátov
Greek: Συνδυασμοί τέτοιων παραλλαγών συχνά κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία στο velpatasvir από ότι μια RAV από μόνη της.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Greek: Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: 0,130δ
Slovak: 0,130d
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Greek: Η θεραπεία με το Epclusa σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016