FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti on tarkistettava ennen kabatsitakselihoitoa ja jos potilaalla on anemian tai verenhukan oireita.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenicity kabazitaxelu nebyly zatím provedeny.
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Finnish: MUUTA Tämä injektiopullo sisältää ylitäytön.
Czech: Injekční lahvička obsahuje nadbytečný objem.
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Finnish: Neutropeniaa*
Czech: Neutropeniea*
Finnish: Laskimoon (infuusio) lopullisen laimentamisen JÄLKEEN.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin 89-92 % in vitro ja oli saturoitumaton 50 000 ng/ml asti, mikä vastaa maksimipitoisuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Finnish: Nämä genotoksisuuslöydökset ovat kuitenkin ominaisia yhdisteen farmakologiselle vaikutukselle (tubuliinin depolymerisaation estäminen) ja niitä on havaittu lääkeaineilla, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Finnish: Nämä potilaat saivat kabatsitakselia 10-30 mg/m² viikoittain tai 3 viikon välein.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Finnish: Kuten muut sytotoksiset lääkeaineet, kabatsitakseli voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Finnish: JEVTANA-hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausina) (95 % CI)
Czech: Medián přežití (95% CI) (měsíců)
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Finnish: Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty kemoterapeuttisilla aineilla, voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita.
Czech: Očkování Podávání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům, kteří mají v důsledku užívání chemoterapeutik sníženou funkci imunitního systému, může mít za následek závažné nebo fatální infekce.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí používat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Finnish: Neutropenisiin komplikaatioihin kuuluivat neutropeniset infektiot (0,5 %), neutropeninen sepsis (0,8 %) ja septinen shokki (1,1 %), joka johti joissain tapauksissa kuolemaan.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Finnish: Johtuen mahdollisesta vaikutuksesta miesten siittiösoluihin ja mahdollisesta altistumisesta siemennesteen kautta kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja heitä neuvotaan jatkamaan sitä 6 kuukautta viimeisen JEVTANA-annoksen jälkeen.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille on kehittynyt neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta.
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Finnish: Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa:
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 1 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C30 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: JEVTANA-valmistetta arvioitiin avoimessa, monikeskus-, faasin 1/2 -tutkimuksessa, johon otettiin kaiken kaikkiaan 39 pediatrista potilasta (iältään 4-18 vuotta tutkimuksen osassa faasi 1 ja 3-16 vuotta osassa faasi 2).
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Iäkkäille potilaille ei suositella erityistä kabatsitakseliannoksen muuttamista (ks. myös kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz také body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA
Finnish: Vaikeita reaktioita mukaan lukien yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, hypotensiota ja bronkospasmeja voi esiintyä.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselossaoloaika (EFC6193) Kaplan Meierin mukaan
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan kabatsitakselilla, voidaan antaa profylaktista G-CSF:ää ASCOn (American Society of Clinical Oncology) ohjeiden ja/tai paikallisen hoitokäytännön mukaan neutropeniariskin pienentämiseksi tai neutropeenisten komplikaatioiden hoitamiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeninen infektio).
Czech: Pacientům léčeným kabazitaxelem může být podle doporučení ASCO (American Society of Clinical Oncology) a/nebo současných lokálně platných doporučení profylakticky podáván G-CSF ke snížení rizika nebo ke zvládnutí neutropenických komplikací (febrilní neutropenie, dlouhodobá neutropenie nebo neutropenická infekce).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Kabatsitakseli ja sen metaboliitit erittyivät rottien rintamaitoon 1,5 % pitoisuudeksi asti annetusta annoksesta 24 tunnin aikana.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Czech: Co přípravek JEVTANA obsahuje
Finnish: OATP1B1:n substraattien annostelu on suositeltavaa 12 tuntia ennen infuusiota ja vähintään 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro varfariinin biotransformaatiota 7-hydroksivarfariiniksi CYP2C9:n kautta.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Finnish: Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa JEVTANA-valmisteen vaikutusta tai JEVTANA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Finnish: Takykardian yleisyys kabatsitakselille oli 1,6 % eikä yksikään tapaus ollut luokkaa gradus ≥ 3.
Czech: Incidence tachykardie u kabazitaxelu byla 1,6 %, přičemž nebylo dosaženo stupně ≥ 3.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin (82,0 %) ja lipoproteiineihin (87,9 % HDL, 69,8 % LDL, ja 55,8 % VLDL).
Czech: Kabazitaxel se v lidském séru váže především na albumin (82 %) a lipoproteiny (87,9 % na HDL, 69,8 % na LDL a 55,8 % na VLDL).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset ja veriarvojen poikkeamat kabatsitakselille yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa TROPIC-tutkimuksessa (n=371)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Finnish: Primaarista estolääkitystä G-CSF:llä pitäisi harkita potilaille, joilla on korkea kliininen riskiprofiili (yli 65-vuotias, huono yleiskunto, aikaisempia kuumeisen neutropenian jaksoja, laajoja aikaisempia sädehoitojaksoja, huono ravitsemustila tai muu vaikea yleissairaus) altistaen heidät suurentuneelle komplikaatioriskille pitkittyneen neutropenian johdosta.
Czech: Primární profylaxi G-CSF je třeba uvážit u pacientů z vysoce rizikových klinických skupin (věk > 65 let, špatný celkový stav, prodělané epizody febrilní neutropenie, rozsáhlá dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidity), které jsou predispozicí k častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie.
Finnish: Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Finnish: Taulukko 3 - JEVTANA-valmisteen tehokkuus EFC6193-tutkimuksessa levinnyttä, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Finnish: Kuumeinen neutropenia tai neutropeninen infektio
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Finnish: Sydämen vajaatoiminta oli yleisempää kabatsitakseliryhmässä ja sitä raportoitiin 2 potilaalla (0,5 %).
Czech: Srdeční selhání bylo častější u kabazitaxelu, kde bylo hlášeno u 2 pacientů (0,5 %).
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Finnish: Oireet, kuten mahakipu tai mahan arkuus, kuume, jatkuva ummetus ja ripuli, joihin voi liittyä neutropeniaa, voivat olla ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden ensimmäisiä ilmenemismuotoja, ja ne on tutkittava ja hoidettava pian.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneista potilaista 68 potilaan (18,3 %) hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
Czech: K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 68 pacientů (18,3 %) léčených přípravkem JEVTANA.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden annosta laskettiin n (%)
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Czech: • bolest hlavy • pokles nebo zvýšení krevního tlaku
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Czech: In vitro kabazitaxel nevykazoval inhibici proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP, Multidrug Resistant Proteins): MRP1 a MRP2 ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1, Organic Cation Transporter 1).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oli ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai joiden sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris ja/tai verenpaine ei ollut hallinnassa.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo s infarktem myokardu prodělaným v průběhu uplynulých 6 měsíců nebo pacienti s léčbou nezvládnutými srdečními arytmiemi, anginou pectoris a/nebo hypertenzí.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut merkittävää eroa potilasryhmien välillä (HR (95 %CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Czech: Nebyl zjištěn žádný signifikantní rozdíl v celkovém přežití (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Finnish: Tutkimuksen loppuun asti (10 sykliä) olleita potilaita oli 29,4 % JEVTANA-ryhmässä ja 13,5 % vertailuryhmässä.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili léčbu v rámci studie (10 cyklů), byl 29,4 % ve skupině s přípravkem JEVTANA a 13,5 % ve srovnávací skupině.
Finnish: Kabatsitakseli erittyy pääasiassa ulosteisiin useina metaboliitteina (76 % annoksesta) munuaisten kautta poistuvan kabatsitakselin ja sen metaboliittien vastatessa alle 4 % annoksesta (2,3 % muuttumattomana lääkeaineena virtsassa).
Czech: Kabazitaxel je vylučován převážně stolicí ve formě několika metabolitů (76 % podané dávky), zatímco podíl ledvin na vylučování kabazitaxelu a metabolitů je menší než 4 % dávky (2,3 % léčivého přípravku se vyloučí močí v nezměněné formě).
Finnish: JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Finnish: • Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Finnish: Liuotin sisältää 573,3 mg 96 %-etanolia (15 % v/v), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V) (15% obj.), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Finnish: Gradus ≥ 3 ripuli tai jatkuva ripuli huolimatta oikeasta hoidosta, kuten nesteytyksestä ja elektrolyyttitiputuksesta
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Finnish: Kabatsitakselille ei ole tunnettua vastalääkettä.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin kuitenkin rakkularauhasen rappeutumista ja siemenjohtimen surkastumista rotilla ja kivesten rappeutumista (minimaalinen epiteelisolujen nekroosi lisäkiveksessä) koirilla.
Czech: Nicméně, ve studiích toxicity opakovaného podávání byla u potkanů pozorována degenerace semenných váčků a atrofie semenotvorných kanálků varlat, a u psů testikulární degenerace (minimální nekróza jednotlivých epiteliálních buněk v nadvarleti).
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kabazitaxel může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pidempi JEVTANA-ryhmässä verrattuna mitoksantroniryhmään (15,1 kuukautta vs. 12,7 kuukautta vastaavasti) ja siihen liittyi 30 % kuoleman riskin alenema verrattuna mitoksantroniryhmään (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Finnish: Lisäksi kabatsitakseli osoitti aktiivisuutta kasvainmalleissa, jotka eivät olleet herkkiä kemoterapialle, mukaan lukien dosetakselille.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Finnish: Määrätyn annoksen antamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen konsentraatin ja liuottimen seosta.
Czech: Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.
Finnish: Käytönaikainen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet mainituissa olosuhteissa.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Finnish: • infektiot tai infektioriski
Czech: • infekce nebo riziko infekce