FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Romanian: Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni).
Hungarian: 26. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Romanian: Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Hungarian: A Kromeya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea Kromeya, pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit orvosának szorosan kell ellenőriznie.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Kromeya.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Kromeya, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Romanian: Studiu PR IIIa**
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában is megfigyelték a CRP-szint gyors csökkenését az adalimumab-kezelést követően.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn şi colită ulcerativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
Romanian: 1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
Hungarian: Az adalimumabot kapó betegek között nagyobb arányban nem volt fellángolás a kettős vak időszak alatt, ha a placebót kapókkal hasonlítjuk össze (70,4% vs.
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Romanian: 5.4 Țineți seringa în mână ca pe un creion, având apărătoarea de protecție a acului, de culoare roz, orientată în sus.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratarea acestor boli la adulți.
Hungarian: Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
Romanian: Remisiune parțială ASASa Boală inactivă ASDASc Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
Hungarian: A Kromeya-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Kromeya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: Neurológiai fertőzések (köztük vírusos meningitis), opportunista fertőzések és tuberculosis (köztük coccidioidomycosis, histoplasmosis és a mycobacterium avium complex fertőzés), bakteriális fertőzések, szemészeti fertőzések,
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex),
Hungarian: A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása).
Romanian: Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Hungarian: A metotrexát alkalmazását a Kromeyakezelés alatt folytatni kell.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést el kell kezdeni a Kromeya alkalmazásának megkezdése előtt.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kromeya
Romanian: Kromeya împreună cu alte medicamente
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos - súlyos aktív Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az injekciós üveg adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Romanian: 3.6 Întoarceți flaconul şi seringa, țineți ferm adaptorul pentru flacon și deşurubaţi seringa de adaptor pentru flacon.
Hungarian: 8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (T. ábra).
Romanian: 8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjénél hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Hungarian: 2.6 Tépje le a papírt az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a csomagolásából.
Romanian: 2.6 Îndepărtați folia de hârtie a ambalajului adaptorului pentru flacon, fără a scoate adaptorul pentru flacon din ambalajul său original.
Hungarian: 1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Romanian: 1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
Hungarian: • Hogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Kromeya (I. ábra).
Romanian: • Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Kromeya (Figura I).
Hungarian: A Kromeya ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Romanian: Kromeya este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezekben a betegségekben.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisiune, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrită reumatoidă
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare, sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Kromeya.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Hungarian: A Kromeya-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Romanian: Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Hungarian: A Kromeya javallott az aktív és progresszív arthritisis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha a betegséget befolyásoló antireumatikus szerrel végzett korábbi kezelésre adott válasz elégtelen.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală administrate anterior a fost inadecvat.
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 középsúlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő,  18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNFantagonistákat.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti-TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Romanian: 1.6 Puneți seringa(seringile) rămasă(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura D).
Hungarian: Immunmodulátorok felfüggesztése2
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare2
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.
Romanian: 3.4 Mențineți flaconul și seringa în poziție verticală și aspirați încet doza prescrisă.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: hét végéna (n/N)
Romanian: 30 pediatric (n/N)
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Romanian: Kromeya conține sodiu
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
Romanian: Răspuns în săptămâna 12
Hungarian: Crohnbetegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Romanian: Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 22. táblázat).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
Hungarian: Nem adhatók Kromeya-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata.
Romanian: Nu trebuie să luați Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Hungarian: Milyen a Kromeya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Kromeya alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Hungarian: • A Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Romanian: • Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Kromeya-t alkalmazott:
Romanian: Dacă utilizaţi mai puțin Kromeya decât trebuie
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött injekciós tollat, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Romanian: Kromeya este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén N/A nem értelmezhető
Romanian: *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Kromeya
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%a mellékhatások, 5%a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Hungarian: • Amikor a fecskendő dugattyúja lement az aljáig és már nem mozog, várjon további
Romanian: • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás érelzáródás, thrombophlebitis
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
Romanian: • Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Hungarian: 14 hét a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48 héten szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél b p = 0,015
Romanian: 14 săptămâni aRăspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo b p=0,015