FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Croatian: Nuspojave povezane s povišenim razinama kreatinina su grupirane (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, povišenje razine kreatinina u krvi i smanjena brzina glomerularne filtracije).
Slovak: • ak užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Croatian: • ako uzimate cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.
Slovak: Štúdia DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia navrhnutá na zistenie účinku dapagliflozínu v porovnaní s placebom na kardiovaskulárne udalosti po pridaní k aktuálnej liečbe.
Croatian: Ispitivanje DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno kako bi se utvrdio učinak dapagliflozina u usporedbi s placebom na kardiovaskularne ishode kada se primjenjuju kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji.
Slovak: Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liečivom (95%
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačne djelatne tvari u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Slovak: Infekcie močových ciest
Croatian: Infekcije mokraćnih putova
Slovak: Vplyv hemodialýzy na expozíciu dapagliflozínu nie je známy.
Croatian: Učinak hemodijalize na izloženost dapagliflozinu nije poznat.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je praćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Slovak: Dapagliflozín sa rýchlo a dobre absorboval po perorálnom podaní.
Croatian: Dapagliflozin se nakon peroralne primjene brzo i dobro apsorbirao.
Slovak: Neužívajte Ebymect
Croatian: Nemojte uzimati Ebymect
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu a/alebo hypotenziou Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu, ktorá môže viesť k miernemu poklesu krvného tlaku pozorovanému v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c iznosila je 8,3%, a srednja vrijednost ITM-a 32,1 kg/m
Slovak: • zníženie hmotnosti
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Croatian: Kratice: QD: jedanput na dan; BID: dvaput na dan Metformin ≥ 1500 mg na dan;
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa z časti eliminuje obličkami a pretože u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú zníženú funkciu obličiek, tento liek sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Croatian: Budući da se metformin dijelom eliminira putem bubrega, a obzirom da u starijih osoba postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez što je bolesnik stariji.
Slovak: Ak si na to spomeniete až v čase vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a ďalej užívajte liek v obvyklom čase.
Croatian: Ako se ne sjetite do vremena kada je potrebno uzeti sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Ebymect a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Slovak: Tieto zistenia súviseli so zvýšením hmotnosti obličiek závislým od dávky a s makroskopickým zväčšením obličiek pozorovaným pri všetkých dávkach.
Croatian: Ti nalazi su povezani s o dozi ovisnom porastu težine bubrega i makroskopskim povećanjem bubrega koji su primijećeni kod svih doza.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
Croatian: Razlika u učinku liječenja prvenstveno proizlazi iz razlike u hospitalizacijama zbog zatajenja srca, dok u stopi smrti zbog kardiovaskularnih uzroka nije bilo razlike (Slika 2).
Slovak: Zvýšenie objemu moču sa spájalo s malým a prechodným zvýšením vylučovania sodíka močom, ktoré nesúviselo so zmenami koncentrácií sodíka v sére.
Croatian: Povećanje volumena mokraće povezano je s blagim i prolaznim povećanjem izlučivanja natrija mokraćom koje nije bilo udruženo s promjenama koncentracije natrija u serumu.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea, môže spôsobiť veľmi nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, zmenu videnia alebo ťažkosti so sústredením sa a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja, može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzani otkucaji srca , promjena vida ili poteškoća s koncentracijom te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Croatian: • genitalna infekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Slovak: Červené krvinky najpravdepodobnejšie predstavujú sekundárny distribučný kompartment.
Croatian: Eritrociti su vrlo vjerojatno sekundarni prostor raspodjele.
Slovak: Zníženia HbA1c sa pozorovali vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy, dĺžky trvania ochorenia a východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi, trajanju bolesti i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Slovak: Okrem toho sa liečba dapagliflozínom dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu preukázala ako účinná a bezpečná u jedincov s diabetom 2. typu.
Croatian: Osim toga, primjena dapagliflozina dvaput na dan kao dodatka liječenju metforminom pokazala se učinkovitom i sigurnom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: 60x1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Slovak: Dapagliflozín Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Croatian: Dapagliflozin Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Slovak: Ak už užívate dapagliflozín a metformín ako samostatné tablety, lekár vás môže požiadať, aby ste začali užívať tento liek.
Croatian: • Ukoliko već uzimate zasebne tablete dapagliflozina i metformina, Vaš liječnik može zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu dapagliflozin i metformin.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy naďalej pokračuje.
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferenčné termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Croatian: Poliurija uključuje preporučene pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Slovak: Tento liek nemá byť užívaný počas laktácie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Slovak: Ebymect je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Croatian: Ebymect je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Croatian: Daljnja ocjena bolesnika koji su imali nuspojave povezane s bubrezima pokazala je da su se u većine njih razine kreatinina u serumu promijenile za ≤ 0,5 mg/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky i,§
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinaln i simptomi i,§
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: V klinických štúdiách bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
Croatian: U kliničkim istraživanjima upotreba metformina je bila povezana ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s umjerenim gubitkom tjelesne težine.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 5 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne vrijednosti metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile vrijednost od 4 µg/ml.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Ebymect ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Croatian: Ako uzmete više Ebymect tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Slovak: Pri dapagliflozíne sa má vziať do úvahy riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U obzir treba uzeti i rizik od deplecije volumena kod primjene dapagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi.
Croatian: • Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcije mokraćnih putova; stoga, kod liječenja pijelonefritisa ili urosepse treba razmotriti privremeni prekid liječenja ovim lijekom.
Slovak: 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Croatian: 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie.
Croatian: Nisu prijavljeni teški slučajevi hipoglikemije.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov s časom nezmenila.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali tento liek samotný alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Croatian: • Liječnik može zatražiti da uzimate samo ovaj lijek ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci tento liek pozitívny test na glukózu v moči.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ovog lijeka, u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek nalaz testa na glukozu u mokraći bit će pozitivan.
Slovak: Prevaha prínosu liečby dapagliflozínom v porovnaní s placebom sa pozorovala u pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením aj u pacientov bez neho, u pacientov so zlyhaním srdca aj u pacientov bez neho na začiatku liečby a bol konzistentný vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, pohlavie, funkciu obličiek (eGFR) a región.
Croatian: Korist liječenja dapagliflozinom u odnosu na placebo opažena je i u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i u onih bez nje, kao i u bolesnika sa zatajenjem srca na početku ispitivanja i u onih bez njega, te je bila dosljedna u svim ključnim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, spolu, bubrežnoj funkciji (eGFR) i regiji.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60x1 filmom obložena tableta
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije oovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Croatian: S terapijom se smije ponovno započeti tek nakon što je od kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane prošlo najmanje 48 sati i pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje dapagliflozinom treba odmah prekinuti.
Slovak: p-hodnoty sú dvojstranné. p-hodnoty pre sekundárny ukazovateľ a pre jednotlivé komponenty sú nominálne.
Croatian: P-vrijednosti za sekundarne mjere ishoda i pojedinačne sastavnice su nominalne.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli výsledky bezpečnosti podobné ako v združenej vopred špecifikovanej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií s dapagliflozínom (pozri Dapagliflozín, Súhrn bezpečnostného profilu nižšie).
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 13 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie - zmena nálady alebo zmätenosť.
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Croatian: U fecesu je približno 15% doze izlučeno u obliku ishodišnog spoja.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Croatian: U dodatnim istraživanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića dapagliflozin je primijenjen u intervalima koji odgovaraju glavnim razdobljima organogeneze svake vrste.
Slovak: Nie je známe, či dapagliflozín prechádza do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dapagliflozin u majčino mlijeko.
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázal účinok na fertilitu.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora dapagliflozin ni u kojoj ispitivanoj dozi nije imao učinak na plodnost.
Slovak: Pon. Ut. St. Štv. Pia.
Croatian: Pet. Sub.
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Croatian: Srednji ukupni sistemski klirens dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosio je 207 ml/min.
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita (tabuľka 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
Croatian: Procjena treba obuhvatiti određivanje vrijednosti elektrolita i ketona u serumu, glukoze u krvi i, prema indikaciji, pH vrijednosti krvi te vrijednosti laktata, piruvata i metformina.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid i drugi metaboliti ne pridonose snižavanju razine glukoze.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2) sa eGFR postupom času znižovala v oboch liečebných skupinách.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, koje je uključivalo starije bolesnike i bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2), eGFR se u obje liječene skupine smanjivao tijekom vremena.