FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.
Latvian: • Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere bivirkninger av grad 3-4 ble observert for docetaxel monoterapi (55,4%) sammenlignet med paklitaxel (23,0%).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4 hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetaxeldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du lider av alkoholisme eller du har nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Docetaksels monoterapijā
Norwegian Bokmål: Docetaxel som monoterapi
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski būtiska salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Norwegian Bokmål: Økningen i overlevelse som ble sett i armen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-kontrollarmen.
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Latvian: Lokāli -reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Norwegian Bokmål: Lokal regional radioterapi ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy én gang daglig, 5 dager i uken med en total dose på 66 til 70 Gy) eller akselererte/hyperfraksjonerte radioterapiregimer (to ganger daglig, med et minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført hos 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Latvian: Šajā pētījumā 501 pacients ar lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši PVO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēts vienā no divām grupām.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalt avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas anēmijas (15,8%, salīdzinot ar 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: sastrēguma sirds mazspēju (3,8%, salīdzinot ar 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1%, salīdzinot ar 6,1%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere insidens av alvorlig anemi (15,8% vs. 8,5%) enn AT-armen, og dessuten høyere insidens av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8% vs. 2,8%), absolutt reduksjon i LVEF ≥20% (13,1% vs. 6,1%), absolutt reduksjon i LVEF ≥30% (6,2% vs. 1,1%).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējā PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 vs. 8,3 måneder) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Latvian: 5 flakoni ar 4 ml
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 4 ml
Latvian: Pivotālā SCCHN pētījumā pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G¬CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
Latvian: Vidējais laika posms līdz progresēšanai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager for docetaxel + kapecitabin vs. 128 dager for docetaxel monoterapi.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90%, salīdzinot ar 68,6%), febrilas neitropēnijas (33,3%, salīdzinot ar 10%), infekciju (8%, salīdzinot ar 2,4%), caurejas (7,5%, salīdzinot ar 1,4%), astēnijas (8,5%, salīdzinot ar 2,4%) un sāpju (2,8%, salīdzinot ar 0%) gadījumus.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90% vs. 68,6%), febril nøytropeni (33,3% vs. 10%), infeksjon (8% vs. 2,4%), diaré (7,5% vs. 1,4%), asteni (8,5% vs. 2,4%) og smerte (2,8% mot 0%) sammenlignet med AC-armen.
Latvian: 5 flakoni ar 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 10 ml
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas primārā analīzē (vidējais novērošanas laiks 77 mēneši) saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma, un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis lette til moderate.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu" turpmāk.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Docetaxel Mylan inneholder etanol" nedenfor.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene når Docetaxel Mylan gis alene er: redusert antall røde eller hvite blodceller, hårtap, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet.
Latvian: Pēc 100 mg/m² devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 g/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 .µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg/m2 gitt som 1-times infusjon oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrogram/ml med et tilsvarende AUC på 4,6 timer mikrogram/ml.
Latvian: 4. pakāpes trombocitopēnijas gadījumā docetaksela deva jāsamazina no 75 līdz 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Latvian: Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene skal du informere dem umiddelbart.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaxel, bør det benyttes større volum av infusjonsvæsken slik at konsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaxel.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Latvian: Tā kā ieguvums, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risikoforhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullstendig klarlagt i den endelige analysen.
Latvian: Reakcijas raksturojamas ar izsitumiem, tostarp lokalizētiem izsitumiem, galvenokārt uz pēdām un plaukstām (tostarp smags plaukstu un pēdu sindroms), bet arī uz rokām, sejas un krūtīm.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test hos mus.
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2% [95% KI: 0,2; 12,3]
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laiks līdz progresēšanai (TTP) bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking og prikking i huden, eller smerter i ledd eller muskler
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3% (95% KI: 52,8-65,9) i AT-armen sammenlignet med 46,5% (95% KI: 39,8-53,2) i AC-armen.
Latvian: • 332 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan nedsette pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Cisplatīna farmakokinētikas raksturlielumi, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for cisplatin gitt kort tid etter infusjon av docetaxel er tilsvarende den som er sett for cisplatin gitt alene.
Latvian: Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å fremme stabiliseringen av tubulin til mikrotubuli og hemmer nedbrytning av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4% [95% KI: -1,1; 12,0]
Latvian: Docetaxsels kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert til enten docetaxel 100 mg/m monoterapi som
Latvian: stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajām pacientēm, kuras ir vai nav saņēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Latvian: • Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Norwegian Bokmål: • Injiseres deretter ved hjelp av en enkeltinjeksjon (ett trykk) inn i en infusjonspose eller -flaske på 250 ml som inneholder enten 5% glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om pasienten hadde fått adjuvant behandling med antracykliner tidligere.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot 100 mg/m², izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis et underestimat siden 100 mg/m docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97% av pasientene, 76% grad 4, basert på nadir blodverdi.
Latvian: Viszemākais neitrofīlo leikocītu līmenis radās vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tas var iestāties agrāk.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Latvian: G-KSF lietoja kā sekundārās profilakses līdzekli pacientēm, kurām radās komplicēta neitropēnija (febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai infekcija).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som fikk komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Latvian: • Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.
Norwegian Bokmål: • Trekk aseptisk opp den nødvendige mengden med konsentrat til infusjonsvæske med en kalibrert sprøyte.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kun til engangsbruk.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, er de hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene (≥5%) i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet presentert (se preparatomtalen for kapecitabin).
Latvian: Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median total overlevelse: henholdsvis 18,6 vs. 14,5 måneder) med 28% reduksjon i risiko for død, p=0,0128.
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70 - 72 Gy).
Norwegian Bokmål: Radioterapi ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke en daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Latvian: Pivotālajā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: • Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt, skal fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart.
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kombinasjonsarmen docetaxel + kapecitabin (p=0,0126).
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 4 no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316, ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Latvian: Bez tam deksametazons neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Latvian: Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: Konsentratet kommer i klare, fargeløse hetteglass med en gummipropp og en avrivbar plastikkhette.
Latvian: Atjaunotā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija piedalījušās 10 gadu (vidējais novērošanas laiks 10 gadi un 5 mēneši) novērošanas vizītē (ja vien nebija dzīvildze bez slimības progresēšanas vai novērošana iepriekš netika pārtraukta).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Latvian: Šo shēmu lietoja ik pēc trīs nedēļām 4 ciklu veidā, ja novēroja kaut nelielu atbildes reakciju (audzēju divdimensiju izmēra samazināšanās par 25%) pēc 2 cikliem.
Norwegian Bokmål: Dette regimet ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser hos pasienter hvor det ble sett en viss respons (≥25% reduksjon i målt tumorstørrelse bidimensjonal) etter 2 sykluser.
Latvian: Prednizons Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaxel ble observert.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja bija novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte amenoré inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos kvinner som er gravide eller som ammer, barn, høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller ved epilepsi.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (<500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i påfølgende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.