FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p < 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: Página 5 (interior derecho)
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a macitentan obtenidas a partir de este estudio clínico.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
Spanish: La hipotensión se ha asociado al uso de AREs incluido macitentan.
Bulgarian: Хипотонията се свързва с употребата на ERA, включително мацитентан.
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Spanish: EU/1/13/893/002
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
Spanish: • control periódico de la función hepática;
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Bulgarian: При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Opsumit, може да доведе до белодробен оток.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Bulgarian: тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно;
Spanish: ES
Bulgarian: ИЛИ
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Bulgarian: гадене (повдигане) повръщане треска (висока температура) болка в стомаха (корема) жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите) тъмно оцветена урина сърбеж по кожата летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Bulgarian: (N = 242)
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit при жени с детероден потенциал трябва да се започва при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.6).
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
Bulgarian: • усещане за повдигане (гадене)
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Spanish: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415)
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
Bulgarian: Крайни точки по отношение на симптоматиката
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, информирайте Вашия лекар.
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
Bulgarian: 97,5% ДИ: 0,34 до 0,75; logrank p < 0,0001) при пациенти, получаващи мацитентан 10 mg (50 събития), в сравнение с плацебо (84 събития).
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, информирайте незабавно Вашия лекар.
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Spanish: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (cepa natural B/Utah/9/2014)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock) + 10 agujas o
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Spanish: ANTES DE vacunarse
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Spanish: Agitar antes de usar.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Spanish: 15 microgramos HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Spanish: Tras un episodio de enfermedad de tipo gripal, se tomaron frotis de la garganta y la nariz para su análisis.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.