FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Emerflu οι οποίες περιείχαν τις δύο διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο Emerflu θα αντικαθίστατο από το στέλεχος που θα είχε προκαλέσει την πανδημία, προτού το εμβόλιο διατεθεί προς χρήση.
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Greek: Το Emerflu είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου αιωρήματος που περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Greek: Συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Emerflu ως προς την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Greek: Στη συνέχεια, μπορούν να δοκιμάσουν αυτό το εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων που εμβολιάζονται και με αυτά τα στοιχεία να προβλέψουν τις αντιδράσεις όσων θα εμβολιαστούν με το εμβόλιο στο οποίο θα έχει εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Czech: Tento postup umožní farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Emerflu;
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Greek: Επιπλέον, 100 ακόμη άτομα έλαβαν Emerflu που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης Μερικοί από τους συμμετέχοντες στις μελέτες του Emerflu συνέχισαν με τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου, η οποία περιείχε ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης, με ή χωρίς το ενισχυτικό.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Greek: 24 Μαρτίου 2017
Czech: 24. března 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Enpaxiq;
Czech: Co je Enpaxiq?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2017, η εταιρεία CTI BioPharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enpaxiq, για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Greek: Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Enpaxiq, καθώς και σχετικά με τον τρόπο δράσης του επί ορισμένων πρωτεϊνών-στόχων εντός του οργανισμού.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Greek: Στην επιστολή της, με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν υπήρχε αρκετός χρόνος στην τρέχουσα διαδικασία αίτησης για την παροχή νέων δεδομένων από μια δεύτερη κύρια μελέτη με το Enpaxiq.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις ανησυχίες, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι τα οφέλη του Enpaxiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκοπεύει να ενσωματώσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη στον τρέχοντα φάκελό της, προτού απευθυνθεί στον ΕΜΑ για να συζητήσει τη δυνατότητα νέας αίτησης.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Enpaxiq αναμένεται να επιβραδύνει την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων και, με αυτό τον τρόπο, να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Greek: Το Enpaxiq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης, μιας διαταραχής κατά την οποία συσσωρεύεται ουλώδης ιστός στον μυελό των οστών, όπου παράγονται τα αιμοσφαίρια.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι ασθενείς εμφανίζουν υπερβολική συγκέντρωση των εν λόγω πρωτεϊνών, γεγονός που προκαλεί την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων, εκ των οποίων κάποια μεταναστεύουν σε όργανα, όπως ο σπλήνας,
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Enpaxiq.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Greek: Το Enpaxiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακριτινίμπη.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε μια σειρά από ανησυχίες: η μείωση του μεγέθους του σπλήνα - ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη- φάνηκε να είναι χαμηλότερη με το Enpaxiq από ό,τι με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας του, χωρίς βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Greek: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Greek: Τι είναι το Epostim;
Czech: Co je Epostim?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκεκριμένη βελτίωση συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Greek: Το Epostim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2011 η εταιρεία Reliance GeneMedix Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Epostim, για χρήση στη θεραπεία της αναιμίας και στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρόμοιο με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Greek: Τα αποτελέσματα του Epostim ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 188 νεφροπαθείς ασθενείς το Epostim συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Eprex.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Epostim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Greek: Η εποετίνη άλφα που περιέχεται στο Epostim παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την εποετίνη άλφα.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Greek: Η εν λόγω μελέτη είναι ακόμα σε εξέλιξη και έχει ως στόχο να καταδείξει ότι το Epostim έχει την ίδια επίδραση στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Eprex.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παρεμφερή βιολογικά φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στην ερυθροποιητίνη.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Greek: Το Epostim αναπτύχθηκε ως «παρεμφερές βιολογικό» φάρμακο.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης προεγχειρητικά για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από την απώλεια αίματος.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να χρειαστούν αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση (μετάγγιση αυτόλογου αίματος),
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Epostim είναι το Eprex.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Epostim, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και αναμενόταν να δράσει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και η φυσική ορμόνη με σκοπό τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Greek: • για η μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς χωρίς σιδηροπενία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά).
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
Greek: Το Epostim είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου,
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Greek: 14 Απριλίου 2011
Czech: dnem".
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς με αναιμία που οφείλεται σε νεφρικά προβλήματα, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Epostim και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων) στο αίμα τους για να διαπιστωθεί ο βαθμός βελτίωσης της αναιμίας τους.
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Epostim;
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Epostim;
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
Greek: 14 Οκτωβρίου 2016
Czech: 14. října 2016
Greek: Κατ ᾽ αυτόν τον τρόπο διαταράσσονται οι βασικές λειτουργίες με τις οποίες τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά, με αποτέλεσμα την εξόντωση των βακτηρίων.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Greek: Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Greek: • επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Greek: Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Greek: Η ερταπενέμη δρα σε ευρύ φάσμα διαφορετικών βακτηρίων.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Greek: • λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Greek: Τι είναι το Ertapenem Hospira;
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Greek: • κοιλιακές λοιμώξεις,
Czech: • gynekologické infekce,
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Greek: Το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".