FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen es zu Pruritus und/oder persistierender Diarrhö kommt, sind mittels Messung der Gallensäurewerte im Serum und/oder Urin auf eine mögliche Überdosierung zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
German: Im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe bestanden häufig berichtete Wirkungen von Cholsäure in einem verminderten Körpergewicht, Diarrhö und Leberschädigung mit erhöhten Transaminasen.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die intravenöse LD50 von Cholsäure bei der Maus beträgt 350 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
German: Die Behandlung mit Cholsäure ist abzubrechen, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
German: Transaminasen erhöht Gallensteine
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa Gallsteinar
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hylki heil með vatni.
German: Orphacol kann in der Stillzeit angewendet werden.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
German: Zu einem geringen Anteil werden Gallensäuren über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Icelandic: Kólínsýra og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk, en við meðhöndlun með venjulegum skammti af Orphacol, er ekki vitað til um nein áhrif á nýbura/ungbörn við brjóstagjöf.
German: Patienten, die im Vorfeld bereits mit anderen Gallensäuren oder Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sind während der Einleitung der Behandlung mit Orphacol ebenfalls engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
German: Zwischen der Gabe von Gallensäuresequestranten oder Antazida und der Gabe von Cholsäure muss ein Zeitraum von mindestens fünf Stunden liegen, unabhängig davon, welches Arzneimittel zuerst gegeben wird.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
German: Orphacol enthält Lactose
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
German: Gallensäuresequestranten (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) und bestimmte Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) binden Gallensäuren und sorgen für ihre Eliminierung.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fituleysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
German: Während der Einleitung der Behandlung und der Dosiseinstellung sind die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin mittels geeigneten analytischen Techniken intensiv zu überwachen (im ersten Behandlungsjahr mindestens alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate).
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wie ist Orphacol aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Icelandic: Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.
German: - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Icelandic: - Virka efnið er kólínsýra.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef hjá sjúklingnum greinast skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískri reynslu út frá litlum hópi sjúklinga og á grundvelli einstaka tilfella.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru.
German: Orphacol ist als längliche Hartkapseln (Kapseln) erhältlich.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
German: Nach der Einleitungsphase sind die Gallensäuren im Serum und/oder Urin (mittels geeigneten analytischen Techniken) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich zu bestimmen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og/eða þvagi (með viðeigandi greiningartækni) og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammt til samræmis.
German: Ein erhöhtes Lebergewicht und Gallensteine wurden im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe berichtet, bei denen Cholsäure in Kombination mit Cholesterin gegeben wurde.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
German: Wie ist Orphacol einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Orphacol
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Cholsäure zeigte in einer Serie von In-vitro-Tests zur Genotoxizität eine nicht signifikante mutagene Aktivität.
Icelandic: Kólínsýra sýndi óverulega stökkbreytingu í röð prófana á eiturverkun in vitro.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
German: Der verbleibende Anteil wird durch Reduktion der 7α-Hydroxy-Gruppe von Darmbakterien zu Deoxycholsäure (3α, 12α-Dihydroxy)
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Icelandic: Galllyf- og lifrarly, gallsýrur og afleiður, ATC flokkur:
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine orale Cholsäuretherapie die Notwendigkeit einer Lebertransplantation hinauszögert oder vermeidet, zu einer Normalisierung der Laborparameter führt, histologische Leberläsionen bessert und die Gesamtsymptomatik der Patienten signifikant verbessert.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase(GGT-)Transaminasen im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Icelandic: - ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw. sogar eine vollständige Elimination der toxischen Gallensäuremetaboliten.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glukósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sind der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig zu überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anzupassen.
Icelandic: Ef inntaka á ciclosporin er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með magni gallsýru í blóði og þvagi og aðlaga skal skammtastærð kólínsýru til samræmis.
German: Fälligkeit
Icelandic: Aukaverkun
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
German: Bei Langzeitanwendung wurde die Bildung von Gallensteinen bei einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten beschrieben.
Icelandic: Greint hefur verið frá myndun gallsteina í tengslum við langtímameðferð hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sezernierung von Gallensäuren sowie deren Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-hydroxylase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Icelandic: Minnkuð lifrarstarfsemi
German: Das Grundprinzip der Behandlung besteht in der Wiederherstellung der Gallensäure-abhängigen Komponente des Gallenflusses und damit der Wiederherstellung der Gallensekretion und der biliären Elimination toxischer Metaboliten, in der Inhibition der Produktion toxischer Gallensäuremetaboliten durch negative Rückkopplung auf Cholesterin-7α-Hydroxylase, das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym im Rahmen der Gallensäuresynthese, und einer Verbesserung der Nährstoffversorgung des Patienten durch Korrektur der intestinalen Malabsorption von Fett und fettlöslichen Vitaminen.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (66,98 mg je Kapsel).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá fylgiseðil lyfs fyrir frekari upplýsingar.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum eins nálægt núlli og hægt er.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Icelandic: Þetta endurspeglar endurnýjun á fljótvirkri afturverkun gallsýruefnasamsetningar og efnaskiptajafnvægi.
German: Diarrhö, Transaminasenanstieg und Pruritus wurden bei einer Überdosierung beobachtet und klangen nach Reduktion der Dosis ab.
Icelandic: Niðurgangur, hækkuð gildi transamínasa og kláði hefur verið tengt ofskömmtun og gengur til baka þegar skammtar eru minnkaðir.
German: Insgesamt werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung von etwa 60 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel in der Literatur berichtet.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá niðurstöðum frá 60 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kólínsýru vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskorts.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
Icelandic: Daglegur skammtur er á bilinu 5 til 15 mg/kg fyrir ungbörn, börn, unglinga og fullorðna.
German: Die Spiegel der pathologischen Gallensäuremetaboliten, die bei 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel (3β, 7α-Dihydroxy- und 3β, 7α, 12α-Trihydroxy-5-cholensäuren) oder bei Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel (3-Oxo-7α-hydroxy- und 3-Oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-Cholensäuren) synthetisiert werden, sind zu bestimmen.
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý- og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxó-7α-hýdroxý- og 3-oxó-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (145,79 mg je Kapsel).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
German: Falls Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Orphacol 50 mg Hartkapseln Orphacol 250 mg Hartkapseln
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Orphacol 50 mg hörð hylki Orphacol 250 mg hörð hylki
German: Laboratoires CTRS Teл.
Icelandic: Laboratoires CTRS Tel:
German: Man geht davon aus, dass eine Anwendung dieser Arzneimittel die Wirkung von Cholsäure abschwächt.
Icelandic: Inntaka þessara lyfja getur dregið úr áhrifum kólínsýru.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Icelandic: Þar sem fjöldi tilfella var mjög takmarkaður var ekki hægt að framkvæma klínískar samanburðarrannsóknir.
German: Enthält Lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
German: Erwartungsgemäß zeigen die Patienten bei der Diagnosestellung eine gewisse Leberfunktionsstörung, die sich unter der Cholsäuretherapie bessert.
Icelandic: Við greiningu er eðlilegt að hjá sjúklingnum greinist minnkuð lifrarstarfsemi, sem lagast við kólínsýrumeðferðina.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
German: Orphacol 250 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
German: Gelatine (vom Rind), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títandíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132).
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
Icelandic: Við inntöku um munn geta gallsýrur og sölt aðeins orsakað minniháttar eituráhrif.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
German: CTRS verpflichtet sich, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orphacol bei den behandelten Patienten zu überwachen.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Patienten mit engeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með minnkaða lifrarstarfsemi.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder in für Säuglinge geeigneten Apfel/Orangensaft oder Apfel-/Aprikosensaft geben.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.
German: Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar, þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa sést.
German: Eine Dosissenkung führte zu einem Abklingen der klinischen Symptome und einer Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Icelandic: Klínísk einkenni gengu til baka þegar lyfjaskammtur var minnkaður og niðurstöður rannsókna færast í eðlilegt horf.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder Saft geben.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í ungbarnablöndu eða ávaxtasafa.
German: Orphacol darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orphacol Ekki má nota Orphacol:
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch unter Umständen eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann und unbedenklich ist.
Icelandic: Aðlaga þarf kolinsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgengt þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum en það gæti þurft að gefa sjúklingnum nokkuð stærri skammt en ráðlagðan 500 mg daglegan skammt.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Icelandic: Ættgeng þríglyseríðhækkun í blóði
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gallensteine berichtet.
Icelandic: Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auf andere Ursachen als einen 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder einen Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel zurückzuführen ist, liegen keine Erfahrungen vor, und eine Dosisempfehlung kann nicht ausgesprochen werden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með minnkaða lifrarstarfsemi vegna annarra orsaka en 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort og ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammta ákveðna skammta.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.