FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Latvian: Ārstēšanas periodā pirms zīdīšanas pārtraukšanas šajā grupā bija samazināts ķermeņa masas vidējais pieaugums, un mātītēm šis samazinājums saglabājās visu pētījuma periodu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaliek stingrā ārstu, kuriem ir pieredze šādu ar HIV saistītu slimību ārstēšanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, ir novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dolutegravīra nevēlamo blakusparādību spektrs.
Bulgarian: Без първични IN мутации1
Latvian: Nav primāru IN mutāciju1
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване на протеините е 75 пъти, което води до коригирана за протеини стойност на IC90 0,064 µg/ml.
Latvian: 100% cilvēka serumā vidējā olbaltumvielu kārtu nobīde bija 75 kārtas, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Latvian: → Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Latvian: Lūdzu skatīt 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Latvian: Dolutegravīrs nebija kancerogēns ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
Latvian: Vēl piecām pētāmām personām bija PDVF laika posmā starp 24. un 48. nedēļu, un 2 no šīm 5 pētāmām personām ārstēšanas laikā radās mutācijas.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Latvian: Nav zināms, vai visu šo daudzumu vai daļu no tā veido neabsorbētā aktīvā viela vai glikuronīda konjugāta izvade caur žultsceļiem, kas zarnu lūmenā var šķelties tālāk, veidojot sākotnējo savienojumu.
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Latvian: no 200 līdz <350
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Tivicay lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни при деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години и с телесно тегло най-малко 15 kg), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamajiem datiem par bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg), nebija nekādu citu nevēlamo blakusparādību veidu, kā vien pieaugušo populācijā novērotie.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Latvian: OAT3 inhibīcija in vivo nav pētīta.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) (за 25 mg и 50 mg таблетки) 6.2 Несъвместимости
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (25 mg un 50 mg tabletēm) 6.2.
Bulgarian: С 50 mg два пъти дневно, експозицията в рамките на 24 часа е приблизително двойна в сравнение с 50 mg веднъж дневно.
Latvian: Ar 50 mg divas reizes dienā ekspozīcija 24 stundu laikā bija aptuveni divas reizes lielāka, salīdzinot ar 50 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Bulgarian: ако пият алкохол
Latvian: • kuri lieto alkoholu;
Bulgarian: Едновременно приложение с дофетилид (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar dofetilīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен при in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и в in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Bulgarian: рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Bulgarian: ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Tivicay могат да преминат в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
Latvian: → pārrunājiet ar ārstu ar Tivicay lietošanu saistīto risku un ieguvumu.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Tivicay не е проучен.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Latvian: Simptomi parasti ietver drudzi un kādu no šādiem simptomiem:
Bulgarian: Tivicay трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Latvian: Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Latvian: Jāievēro 1. tabulā minētie īpašie 10 mg tablešu lietošanas ieteikumi.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Latvian: Lai gan etioloģiju uzskata par multifaktoriālu (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, bifosfonātus, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pēc ilgstošas CART lietošanas.
Bulgarian: → Ако мислите, че нещо от гореизброеното се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Latvian: → Ja domājat, ka kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: • етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
Latvian: • etravirīns, efavirenzs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Tivicay, той трябва да приеме Tivicay колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Latvian: Ja pacients izlaiž Tivicay devas lietošanu, pacientam jālieto Tivicay, cik drīz vien iespējams, ja vien nākamās devas lietošanas laiks nav tuvāk par 4 stundām.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Latvian: Ja nākamās devas lietošanas laiks ir tuvāk par 4 stundām, pacientam izlaistā deva nav jālieto, bet vienkārši jāatsāk ievērot ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
Latvian: Katrā pudelītē ir mitruma saistītājs.
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce;
Bulgarian: Как да съхранявате Tivicay
Latvian: Kā uzglabāt Tivicay
Bulgarian: Първични мутации, различни от
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot
Bulgarian: • дофетилид, използван за лечение на сърдечни заболявания.
Latvian: • dofetilīds, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
Bulgarian: Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир са сходни при здрави и при инфектирани с HIV лица.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām un ar HIV inficētām personām ir līdzīga.
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологична (алгоритъм тип "snapshot") и имунологична активност от лечението при участници на възраст 6 години и повече в P1093
Latvian: Virusoloģiskā (Snapshot algoritms) un imunoloģiskā ārstēšanas aktivitāte pētāmajām personām no 6 gadu vecuma P1093
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Latvian: Dolutegravīrs inhibē HIV integrāzi, saistoties pie integrāzes aktīvās daļas un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses etapu, kas ir būtiski svarīgs HIV replikācijas cikla norisei.
Bulgarian: Линейността на фармакокинетиката на долутегравир е зависима от дозата и лекарствената форма.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētikas linearitāte ir atkarīga no devas un zāļu formas.
Bulgarian: Мутациите, възникнали по време на лечението или комбинациите от наблюдаваните мутации са L74I (n=1), N155H (n=2).
Latvian: Novērotās mutācijas vai mutāciju kombinācijas, kas radās ārstēšanas laikā, bija L74I (n=1), N155H (n=2).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Bulgarian: ако приемате друго лекарство, наречено дофетилид (за лечение на сърдечни заболявания).
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuru nosaukums ir dofetilīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Bulgarian: Общият скор за чувствителност (OSS) на оптимизираната основна терапевтична схема не е свързан с отговора на 24-та седмица, нито с отговора на 48-ма седмица.
Latvian: Vispārējā jutīguma indeksa (VJI) vērtība optimizētajai fona shēmai (OFS) nebija saistīta ar atbildreakciju 24. nedēļā, kā arī ar atbildreakciju 48. nedēļā.
Bulgarian: Tivicay съдържа активното вещество долутегравир.
Latvian: Tivicay satur aktīvo vielu dolutegravīru.
Bulgarian: За разлика от това, при започване с мутантни форми, носещи мутация Q148H (FC 1), са наблюдавани различни вторични мутации с последващо повишаване на FC до стойности >10.
Latvian: Turpretī, sākot ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), novēroja dažādas sekundāras mutācijas ar sekojošu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Bulgarian: Не приемайте Tivicay със следното лекарство:
Latvian: Nelietojiet Tivicay kopā ar šādām zālēm:
Bulgarian: Шестнадесет от 30 участници (53%) са били с Q148 вирус на изходно ниво.
Latvian: Sešpadsmit no 30 pētāmajām personām (53%) pētījuma sākumā bija Q148 vīruss.
Bulgarian: За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички
Latvian: Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
Latvian: To apstiprina 96 nedēļu dati no atklāta, randomizēta pētījuma ar aktīvas terapijas kontrolgrupu - FLAMINGO (ING114915) un papildu dati no SINGLE atklātās fāzes līdz 144 nedēļām.
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Bulgarian: NRTI ABC/3TC
Latvian: NRTI pamats ABC/3TC
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Bulgarian: Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Latvian: Vienlaicīga atazanavīra lietošana būtiski pastiprina dolutegravīra kopējo iedarbību, un to nedrīkst lietot kombinācijā ar šādu lielu devu, jo nav pierādīts drošums saistībā ar radušos dolutegravīra kopējo iedarbību.
Bulgarian: Пациенти с неуспех от предходно лечение, което е включвало интегразен инхибитор (и резистентност към класа интегразни инхибитори)
Latvian: Pacienti, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija, kas ietvēra integrāzes inhibitoru (un rezistence pret integrāzes grupas zālēm)
Bulgarian: Q148H/K/R2
Latvian: Q148H/K/Ra
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Latvian: Vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир след перорално приложение на единична доза при участници от японски произход е сходна с наблюдаваните параметри при участници от западното полукълбо (САЩ).
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas devas lietošanas japāņu izcelsmes pētāmajām personām pētītajos parametros šķita līdzīga kā Rietumu (ASV) izcelsmes pētāmajām personām.
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, наблюдавана при един пациент, е реакция на свръхчувствителност, включваща обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja atsevišķam pacientam, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagu ietekmi uz aknām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Промени в лабораторните биохимични показатели
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Bulgarian: Отговорите на 8-ми ден в това плацебоконтролирано проучване са в пълно съответствие с тези, наблюдавани във VIKING-3 (което не е плацебоконтролирано), включително категориите резистентност към интегразни инхибитори на изходно ниво.
Latvian: Dati par reakciju 8. dienā šajā ar placebo kontrolētajā pētījumā pilnībā atbilda novērojumiem pētījumā VIKING-3 (kas nebija kontrolēts ar placebo), un tas attiecās arī uz sākotnējām integrāzes rezistences kategorijām.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, → ziņojiet par to savam ārstam.
Bulgarian: • суицидни мисли*
Latvian: • pašnāvnieciskas domas*;
Bulgarian: G118R намалява чувствителността към долутегравир при място-насочени мутантни форми (FC 10), но не е установена при пациенти, приемащи долутегравир в програмата фаза III.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču III fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Bulgarian: Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Latvian: Pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Bulgarian: Болка в горната коремна област
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Bulgarian: Tivicay не трябва да се използва при деца и юноши с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuriem ir HIV infekcija, kas ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Bulgarian: Мутация Е92Q е селектирана при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които в последствие са лекувани с долутегравир (вписана като вторична мутация за долутегравир).
Latvian: Mutācija E92Q radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретира в урината под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9% от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6% от общата доза) и метаболит, образуван от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0% от общата доза).
Latvian: Trīsdesmit divi procenti no kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% no kopējās devas), N-dezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% no kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% no kopējās devas).
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Latvian: Tā kā dolutegravīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu būtiskā apjomā izvadīt dialīzes ceļā.
Bulgarian: Тези повишения могат да бъдат клинично значими при наличие на известна резистентност към класа интегразни инхибитори.
Latvian: Šis pieaugums varētu būt klīniski nozīmīgs, ja ir noteikta veida rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина).
Latvian: • aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Bulgarian: При педиатрични пациенти еднократната доза, въз основа на телесното тегло трябва да се прилага два пъти дневно.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem atbilstoši ķermeņa masai aprēķinātā vienreiz dienā lietojamā deva jālieto divas reizes dienā.
Bulgarian: (копия/ml)
Latvian: (kop./ml)
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Latvian: Datu par dolutegravīra ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir no 17 līdz 20 l.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замайване.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Bulgarian: В проучвания Фаза І при здрави доброволци интраиндивидуалната CVb% за AUC и Cmax е от ~20 до 40%, а Cτ от 30 до 65% в различните проучвания.
Latvian: I fāzes pētījumos ar veseliem indivīdiem AUC un Cmax CVb% starp indivīdiem bija robežās no ~20 līdz 40%, bet Cτ starp pētījumiem bija no 30 līdz 65%.
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор†
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildreakcijas †
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Tivicay var lietot neatkarīgi no uztura (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Latvian: Vairāk nekā 1000 dzemdību iznākumu pēc šo zāļu lietošanas grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina, ka nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku un negatīvu ietekmi uz augli/ jaundzimušo.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм чрез UGT1A1.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar UGT1A1 metabolisma starpniecību.