FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Kot pri vseh antihipertenzivih, ima lahko izrazito zmanjšanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčnožilno boleznijo za posledico miokardni infarkt ali kap.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Czech: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovenian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Czech: U přípravku Sabervel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Sabervel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Czech: IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s režimem založeném na amlodipinu, zatímco hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé sledované populaci.
Slovenian: Pri ženskah v skupini z irbesartanom so opazili v primerjavi z ženskami v skupini z amlodipinom povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi odpovedi srca.
Czech: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4% bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana in pri 22% bolnikov v skupini s placebom.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Slovenian: V vseh zdravljenih skupinah so bolniki običajno prejemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak, ki je bil ≤135/85 mmHg, ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mmHg, če je bil začetni krvni tlak >160 mmHg.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Sabervel
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABERVEL Ne jemljite zdravila Sabervel
Czech: vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), to je encima, ki tvori angiotenzin II in tudi razgrajuje bradikinin v neučinkovite metabolite.
Czech: je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév.
Slovenian: je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Co přípravek Sabervel obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sabervel
Czech: Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; dosahujícího 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnios zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija)
Czech: • Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Slovenian: • Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Czech: Co je Sabervel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic, so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji pri 0,5% bolnikov (to je občasno), a več kot pri placebu.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzních účinků léčivého přípravku, které vedly ke snížení renální perfuze.
Slovenian: mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté:
Slovenian: Srčne bolezni: Občasni:
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Slovenian: C irbesartana, se približno 20% radioaktivnosti izloči z urinom in preostanek z blatom.
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek irbesartana od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Czech: ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Slovenian: 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih
Czech: pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
Slovenian: (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na
Czech: 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Slovenian: Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana upočasni napredovanje do izražene proteinurije.
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Sabervel za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Slovenian: 80 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Slovenian: Renovaskularna hipertenzija: pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice, je pri uporabi zdravil z vplivom na sistem renin-angiotenzin- aldosteron, povečano tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično insuficienco.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.
Czech: 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru
Slovenian: IRMA 2 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana raziskava smrtnosti pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega diastoličnega krvnega tlaka sede (SeDBP - seated diastolic blood pressure) je bila 3,8 mmHg (nizki odmerek), 3,2 mmHg (srednji odmerek) oz. 5,6 mmHg (visoki odmerek).
Czech: O terapii předávkování přípravkem Sabervel nejsou dostupné specifické informace.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Czech: [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Slovenian: Približno 33% bolnikov v skupini z irbesartanom je doseglo primarno povezan ledvični izid v primerjavi s 39% pri placebu in 41% v skupini z amlodipinom [20% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo ke zvýšení SeSBP o 2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Slovenian: SeSBP zvišal za 2,4 mmHg in SeDBP za 2,0 mmHg, medtem ko se je bolnikom na vseh odmerkih irbesartana SeSBP spremenil za +0,1 mmHg in SeDBP za -0,3 mmHg (glejte poglavje 4.2).
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Slovenian: Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SABERVEL
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
Slovenian: (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Czech: (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka s ciljnimi titracijskimi odmerki irbesartana 0,5 mg/kg (nizki odmerek), 1,5 mg/kg (srednji odmerek) in 4,5 mg/kg (visoki odmerek) so v 3-tedenskem obdobju ocenili pri 318 ogroženih (diabetes, družinska anamneza hipertenzije) otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let.
Czech: Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial" (IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza magnezijev stearat
Czech: • draslíkové doplňky
Slovenian: • dodatke kalija
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 150 mg vsebuje 150 mg
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Slovenian: so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.
Czech: • pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Czech: Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím
Slovenian: Jemanje zdravila Sabervel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
Slovenian: Po prihodu irbesartana na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 75 mg vsebuje 75 mg
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 300 mg vsebuje 300 mg
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Slovenian: hepatitis, motnje v delovanju jeter Bolezni kože in podkožja:
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
Slovenian: filmsko obložene tablete Bela, konkavna, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 7 mm.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da ni jasnega vzroka za hipertenzijo.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Sabervel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sabervel?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sabervel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sabervel:
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.