FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Lithuanian: Cervarix apsaugo tik nuo ligų, kurias sukelia 16 ir 18 ŽPV tipai ir tam tikra dalimi nuo ligų, kurias sukelia kai kurie kiti su onkogeniškumu susiję ŽPV tipai (žr.
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Lithuanian: Buvo atlikta pirminė veiksmingumo duomenų analizė PP kohortoje veiksmingumui įvertinti ir VVK, į kurią buvo įtrauktas pogrupis, kurį sudarė iki 15 % moterų, turėjusių su ŽPV susijusios infekcijos ar ligos istoriją (apibūdinamą dviem ar daugiau iš eilės paimtais tepinėliais, kurių rezultatai buvo nenormalūs, ,
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Lithuanian: Niežulys ar niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 6 mėnesius
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Lithuanian: 1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti skiepijimo kurso metu, vakcinavimą rekomenduojama atidėti arba pertraukti iki tol, kol pagimdysite.
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums sušvirkš Cervarix į viršutinės rankos dalies raumenis.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Lithuanian: 2su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas minimalus su ŽPV vakcinos ŽPV tipais susijęs antikūnų lygis, garantuojantis apsaugą nuo 2 ir 3 CIN laipsnio ar nuolatinės infekcijos.
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Lithuanian: CIN2+ Nepaveikta VVK(1)
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
Lithuanian: Tyrimas neturėjo pakankamos galios reikšmingam skirtumui tarp šių vertinamųjų baigčių vakcinos ir kontrolinėje grupėje įrodyti.
Czech: (v 7. měsíci) s GMT nejméně 1,4krát a 2,4krát vyšší v porovnání s dívkami ve věku 10 až 14 let a dospívajících a ženami 15 až 25 let.
Lithuanian: tą mėnesį), o VGT buvo atitinkamai bent 1,4 ir 2,4 karto didesni, palyginti su 10-14 metų ir
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Lithuanian: Veiksmingumo rodmenys VVK buvo mažesni, nes į šią kohortą buvo įtrauktos moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą, buvo infekcija/pokyčių, kurių, kaip numatyta, neveiks Cervarix.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Lithuanian: Pastovi kryžminė apsauga nuo nuolatinės 6 mėnesius trunkančios ŽPV 31, 33 ir 45 infekcijos ir CIN2+ vertinamųjų kriterijų nustatyta visose tyrimo kohortose.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo pirminio vertinamojo kriterijaus CIN2+ tyrimo pabaigoje parodytas lentelėje Nr.
Czech: 2 dávky (1 ml)
Lithuanian: 2 dozės (1 ml)
Czech: Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo CIN1+ nepriklausomai nuo pažeidimo vietoje nustatyto ŽPV tipo buvo 22,9 % (96,2 % PI [4,8; 37,7]) (VVK kohorta).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir galimybė stebėti, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant Cervarix po vakcinos patekimo į rinką
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima parodyti šios vertinamosios baigties skirtumą vakcinos ir placebo grupėse.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo vertintas dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (HPV-015), kuriame iš viso dalyvavo 5 778 moterys (26-72 metų; amžiaus mediana
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Lithuanian: • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą;
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Lithuanian: Įrodymų, kad apsauga nuo nuolatinės infekcijos, kuri trunka ne trumpiau kaip 6 mėnesius, būtų svarbus gimdos kaklelio vėžio prevencijos pakaitinis žymuo 26 metų ir vyresnėms moterims, nėra.
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių):
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės, gautos iš
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Lithuanian: 3adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido, (Al(OH)3)
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu Cervarix yra leidžiamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas injekcines vietas (žr.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Lithuanian: Atliekant du klinikinius tyrimus (HPV-012 ir HPV-013) su 10-14 metų mergaitėmis, nustatyta, kad joms visoms po trečiosios vakcinos dozės (7-ą mėnesį) įvyko ŽPV 16 ir ŽPV 18 serokonversija ir susidarė bent 2 kartus didesni nei 15-25 metų amžiaus moterims VGT.
Czech: Analýza na konci studie (2)
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizė(2)
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Cervarix švirkščiamas į raumenis deltinėje srityje (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Kontrola
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Czech: Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18) tipai sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išangės pokyčių.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Po to, kai flakonas atidaromas pirmąjį kartą, preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Lithuanian: Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų nepaveiktąją populiaciją
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, nuovargis.
Czech: konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); do odlišného místa aplikace (jiná část Vašeho těla, např. druhá ruka).
Lithuanian: Vakcinas reikia sušvirkšti to paties apsilankymo metu į skirtingas vietas (kitą kūno vietą, pavyzdžiui, kitą ranką).
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Lithuanian: Į visų vakcinuotųjų kohortą (VVK) įtrauktos visos tiriamosios, kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Lithuanian: Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas), angioneurozinė edema.
Czech: Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tyrimo pabaigoje nuo 6 mėnesių nuolatinės infekcijos ir CIN2+, susijusio su atskirais onkogeniniais ŽPV tipais, kurių nėra vakcinoje, pateiktas lentelėje Nr.
Czech: GMT měřené testem ELISA byly u obou typů HPV-16 a HPV-18 stále ještě nejméně 10krát vyšší než ELISA GMT pozorované u žen, u kterých došlo k zotavení po přirozené
Lithuanian: Įvertinus ELISA metodu, ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 VGT vis dar išliko bent 10 kartų didesni nei ELISA metodu nustatyti VGT moterims, iš kurių organizmo ŽPV išnyko natūraliai.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji kontraceptikai (pvz., tabletės nuo pastojimo)
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti Cervarix vartojant kartu su Engerix B: 97,9 % tiriamųjų pasiekė anti-HB ≥ 10 mTV/ml, palyginti su 100 % vartojant vieną
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo 10 iki 18 metų vyriškos lyties tiriamieji, duomenimis, Cervarix buvo suleista 2 617 vyriškos lyties tiriamųjų,
Czech: Analýza na konci studie(3)
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizė(3)
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Lithuanian: Baigiant tyrimą, infekcijos arba histopatologinės pažaidos atvejų, susijusių su ŽPV-16 arba ŽPV-18, HPV-023 tyrimo vakcinos grupėje nebuvo.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų arba iš kraujo paruoštų preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, nebuvo įtraukiami nė į vieną klinikinį tyrimą.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Lithuanian: rankų ir kojų niežtintįjį išbėrimą; akių ir veido patinimą; kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą; staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir sąmonės pritemimą.
Czech: N = počet subjektů v každé skupině n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině 6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
Lithuanian: n = tiriamųjų, pranešusių apie bent vieną reiškinį, skaičius kiekvienoje grupėje.
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Lithuanian: Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine)
Czech: Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Lithuanian: Atvejų VVK apskaita pradėta 1-ą parą po pirmosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Lithuanian: 2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 12-a mėnesių
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be adatų.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į raumenis
Czech: Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,
Lithuanian: Kitos reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui,
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotos vakcinos veiksmingumo pasikliautinojo intervalo ribos. Jeigu įrašytas nulinis rodmuo, t.
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Lithuanian: Imuninio atsako trukmė 26 metų ir vyresnėms moterims III fazės tyrimo (HPV-015), kuriame dalyvavo 26 metų ar vyresnės moterys duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė serokonversija praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo 6-ių ir 12-os mėnesių trukmės nuolatinės infekcijos.
Czech: Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
Lithuanian: Taip pat ji negali sutrukdyti progresuoti kitiems diagnozuotiems su ŽPV susijusiems pažeidimams ar esamai ŽPV tipų, kurie yra arba kurių nėra vakcinoje, infekcijai (žr.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Lithuanian: Veiksmingumo nuo pirminio vertinamojo kriterijaus analizę apsunkino CIN2+ pokyčiuose aptikta daugybinė kartu esanti infekcija.
Czech: Jak se Cervarix podává
Lithuanian: Kaip laikyti Cervarix
Czech: (tabulka 5).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte i.m.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinoje nesančių onkogeninių ŽPV tipų
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Lithuanian: Cervarix yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinuota vakcina, pagaminta iš onkogeninių ŽPV 16 ir 18 tipų labai išgrynintų į virusus panašių dalelių (VPD) pagrindinio kapsidės L1 baltymo.
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Lithuanian: Toliau buvo analizuojami užsikrėtimo keliais ŽPV tipais atvejai, įvertinant ŽPV tipus, aptiktus polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu bent viename iš dviejų anksčiau paimtų citologinių mėginių, kartu su pokyčių vietoje rastais tipais, kad būtų galima išskirti ŽPV tipą (tipus), kuris (kurie) galėjo turėti didžiausią įtaką pokyčių atsiradimui (ŽPV tipo pasiskirstymas).
Czech: Jak se Cervarix podává Jak se vakcína podává
Lithuanian: Kaip vartoti Cervarix Kaip vartojama vakcina?
Czech: Před použitím protřepat.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Lithuanian: Serologiniai duomenys rodo, kad žiurkėms žindymo laikotarpiu su pienu išsiskiria anti-ŽPV 16 ir antiŽPV 18 antikūnai.
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos panašios saugumo savybės tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo sirgę ar klinikinio tyrimo metu sirgo ŽPV infekcija, ir tiems tiriamiesiems, kurių organizme nenustatyta onkogeninio ŽPV DNR arba ŽPV 16 ir ŽPV 18 antikūnų.
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Lithuanian: ŽPV DNR būklės, citologijos ir serologinės būklės prieš pradedant tyrimą.
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 99 % asmenų, kurių serologinis atsakas iš pradžių buvo neigiamas, įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18 praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinos dozės.
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Lithuanian: apatinės gimdos dalies vėžys) ir išangės vėžys; - gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai pokyčiai (lyties organų ir išangės ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu).
Czech: Jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) byli všichni jedinci při použití ELISA assay séropozitivní pro oba typy HPV 16 a 18 a séropozitivita na oba typy HPV 16 a 18 byla setrvalá až do
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės, ELISA mėginiu buvo nustatyta, kad visos tiriamosios yra seropozityvios ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 (7-tą mėnesį) bei seropozityvumas ŽPV 16 ir
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Lithuanian: Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientams nuo 9 metų ikivėžinių išangės ir lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų, makšties ir išangės) pokyčių bei gimdos kaklelio ir išangės vėžio, kuriuos sukelia tam tikri onkogeniniai žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipai, profilaktikai.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinos veiksmingumas nuo CIN1, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 92,8 % (95 % PI: 87,1; 96,4).
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Lithuanian: Cervarix galima vartoti kartu, taikant revakcinaciją sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra vakcinos nuo difterijos (d), stabligės (T) ir kokliušo [neląstelinė] (pa) kartu su inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) (dTpa-IPV vakcina) arba be jos (dTpa vakcina).
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Lithuanian: • kitos injekcijos vietos reakcijos, pvz., kietas patinimas, dilgčiojimas ar nutirpimas.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Czech: vakcíny), bez klinicky relevantní interference s protilátkovou odpovědí na některou ze složek kterékoli z vakcín.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su kuriuo nors šių vakcinos komponentu, dėl kurio pakistų antikūnų atsakas, nepasireiškia.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Cervarix apsauginę imuninę reakciją gali sukelti ne visiems paskiepytiems asmenims.