FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flucelvax Tetran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetraa käytetään?
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Finnish: Kuume oli yleistä nuorilla ja lapsilla.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Finnish: Miesten hedelmällisyyttä ei ole tutkittu eläimillä.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Spanish: Número de sujetos con gripe
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset: Yksi 0,5 ml:n annos
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Finnish: Lihavoitu = Yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteeri saavutettu.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Finnish: Vuosittaista uusintarokotusta kyseisen kauden influenssarokotteella suositellaan, koska immuniteetti heikkenee rokotuksen jälkeisen vuoden aikana ja koska verenkierrossa olevat influenssaviruskannat voivat muuttua vuosi vuodelta.
Spanish: 12 meses
Finnish: 1 vuosi
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Finnish: Rokotteen teho*
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Finnish: • kuume (≥ 38 °C).
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Finnish: Verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin pediatriset tutkimushenkilöt ilmoittivat yleensä heillä olleen enemmän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Spanish: Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia; voit tarvita välitöntä lääkärin- tai sairaalahoitoa
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Spanish: Cualquier virus influenza confirmado por cultivo Total
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Spanish: Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja.
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista; voit tarvita lääkärinhoitoa
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 % ** Rokotteen tehoa ei voitu arvioida riittävästi, koska influenssatapauksia oli liian vähän rokotteen kaltaisesta influenssasta A/H3N2 tai B johtuen.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).