FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Slovenian: Študije z zdravilom DUTREBIS na živalih niso bile izvedene.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Vendar odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi, če bolnik nima okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Greek: Το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε συμβάματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik zanju, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana
Greek: μποσεπρεβίρη AUC  2 % μποσεπρεβίρη C8hr  26 % μποσεπρεβίρη Cmax  4 %
Slovenian: AUC boceprevirja  2 % C8ur boceprevirja  26 % Cmax boceprevirja  4 %
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili temeljijo na geometričnih povprečnih vrednostih, vendar pa učinka pri posameznem bolniku ni možno natančno predvideti.
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης στο εύρος ηλικίας που μελετήθηκε (19 έως 71 ετών, με λίγα (8) άτομα άνω της ηλικίας των 65 ετών).
Slovenian: Farmakokinetika lamivudina po uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni raziskana, vendar med bolniki v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 71 let, z manjšim številom oseb (8), starejših od 65 let) starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja imunsko zelo oslabeli, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV1, που είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες στη μελέτη IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Raltegravir so v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami preučili v študiji IMPAACT P1066 pri 126 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1, starih od 2 do 18 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε ενήλικες με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučili pri odraslih z okvarjenim delovanjem jeter.
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Slovenian: AUC maraviroka  14 % C12ur maraviroka  10 % Cmax maraviroka  21 %
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
Slovenian: • izguba spomina, bolečine v dlaneh zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, motnje okušanja, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrenski glavobol, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvičenost ali šibkost rok in/ali nog, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba
Greek: μιδαζολάμη /λαμιβουδίνη
Slovenian: metadon/lamivudin
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με
Slovenian: Učinkovitosti lamivudina pri bolnikih z virusom HIV, ki so sočasno okuženi z virusom HBV, niso posebej preučevali.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so bile izpostavljene raltegravirju v količini, ki je bila glede na AUC0-24ur približno 4,4-krat tolikšna kot izpostavljenost pri človeku med uporabo 400 mg dvakrat na dan, so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če opazite katerega od naslednjih znakov osteonekroze:
Greek: ζιδοβουδίνη Cmax  28 %
Slovenian: Cmax zidovudina  28 % AUC zidovudina ↔
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
Greek: Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης
Slovenian: možnost, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi "odpornost na
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri bolnikih s telesno maso manj kot 30 kg, ker je treba odmerek v tej populaciji bolnikov določiti glede na telesno
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από την χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po uporabi raltegravirja pomembno zmanjša koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcijo raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Umrljivost zaradi laktacidoze je visoka in je lahko povezana s pankreatitisom, odpovedjo jeter ali
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo lamivudin - uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali hepatitisa B
Greek: Στις 240-εβδομάδες στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2 ή άνω που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης συνέβησαν στο 22 %, 44 % και 17 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συν-λοίμωξη, σε σύγκριση με το 13 %,
Slovenian: V 240. tednu so se pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, pojavila odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti 2. stopnje ali več, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo AST pri 22 % bolnikov, ALT pri 44 % bolnikov in skupnega bilirubina pri 17 % bolnikov, v primerjavi z vsemi ostalimi osebami, ki so prejemale raltegravir, pri katerih so se odstopanja vrednosti AST pojavila pri 13 % bolnikov, ALT pri 13 % bolnikov in skupnega bilirubina pri 5 % bolnikov.
Greek: *Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών συλλέχθηκαν με βάση κάθε μεμονωμένο συστατικό του
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so zbrani na podlagi vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και για αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe, boleče ali otekle bezgavke na
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Slovenian: Register nosečnic, med nosečnostjo zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili Za spremljanje izidov nosečnosti (izidov za mater in plod) pri bolnicah, ki so med nosečnostjo pomotoma jemale zdravilo DUTREBIS, je bil vzpostavljen Register nosečnic, med nosečnostjo zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: maraviroc /λαμιβουδίνη
Slovenian: famotidin/lamivudin
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti so bile med prejemniki 400 mg raltegravirja dvakrat na dan in prejemniki placeba primerljive.
Greek: • φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο
Slovenian: • napenjanje, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju, težave z želodcem, spahovanje
Greek: Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Slovenian: Če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba z zdravila DUTREBIS preiti na zdravljenje s posameznima učinkovinama (lamivudinom in raltegravirjem).
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Greek: Αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in tudi nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o rakavih obolenjih.
Greek: Έχει διατυπωθεί υπόθεση σύνδεσης μεταξύ της σπλαχνικής λιπωμάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης (ΑΠ) και της λιποατροφίας και των NRTIs.
Slovenian: Domnevajo, da obstaja povezava med visceralno lipomatozo in zaviralci proteaz (PI - protease inhibitor) ter lipoatrofijo in NRTI-ji.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον
Slovenian: Pri podganah raltegravir zlahka prehaja skozi placento, v možgane pa ne prehaja v pomembnejšem
Greek: Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih, ki še niso prejemali darunavirja, uporaba darunavirja v okviru OBT upoštevana kot uporaba enega aktivnega
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Slovenian: Podatki o kliničnih opazovanih dogodkih kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni in
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του συστατικού λαμιβουδίνη του DUTREBIS στον παιδιατρικό πληθυσμό ραλτεγκραβίρη) δεν ήταν βιοισοδύναμο όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη.
Slovenian: Ugotovljeno je, da raltegravir v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov DUTREBIS (300 mg raltegravirja) ni bil bioekvivalenten glede na C12, vendar glede na farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje ni pričakovati, da bi se izpostavljenost raltegravirju klinično pomembno razlikovala.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη, σε συγκεντρώσεις 31± 20 nM, οδήγησε σε 95 % αναστολή (IC95) της HIV-1 αντιγραφής (σε σχέση με μια χωρίς αγωγή καλλιέργεια που ήταν μολυσμένη από τον ιό) σε ανθρώπινες καλλιέργειες Τ-λεμφοκυττάρων μολυσμένες με την κυτταρική σειρά με ενσωματωμένη την παραλλαγή Η9IIIB του HIV-1.
Slovenian: V celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z varianto virusa HIV-1 H9IIIB, prilagojeno za celično linijo, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % zaviranje (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Greek: • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljive ali šibke mišice, bolečine v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšana količina mineralov v kosteh
Greek: DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Greek: Non-Clade B 189 (153, 225)
Slovenian: Virusni podtipi, razen klad B 189 (153,
Greek: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) με χρόνια (αλλά όχι οξεία) ενεργό ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C επιτράπηκε να ενταχθούν εφόσον οι αρχικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν υπερέβαιναν κατά 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Predhodno že zdravljeni bolniki (N = 114/699 ali 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) in predhodno še nezdravljeni bolniki (N = 34/563 ali 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) s sočasnim kroničnim (vendar ne akutnim) aktivnim hepatitisom B in/ali hepatitisom C so lahko bili vključeni v študije III. faze z raltegravirjem pod pogojem, da izhodiščne vrednosti testov jetrne funkcije niso presegale 5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen) med imunsko reaktivacijo; vendar je čas do njihovega nastanka zelo različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z režimi, ki so vključevali raltegravir, so poročali o pojavu omotice, kar lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η λαμιβουδίνη επιδεικνύει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα εγκατεστημένα λεμφοκύτταρα και στις κυτταρικές σειρές μονοκυττάρων-μακροφάγων καθώς και σε
Slovenian: Citotoksičnost lamivudina za limfocite iz periferne krvi, dozorele celične linije limfocitov in monocitov-makrofagov in različne progenitorske celice kostnega mozga in vitro je majhna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
Slovenian: Z raltegravirjem pri testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) in vitro, preizkusih alkalne elucije za ugotavljanje poškodb DNA in vitro in študijah kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo niso odkrili znakov mutagenosti ali genotoksičnosti.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει
Slovenian: Ker testi in vivo niso potrdili mutagenega delovanja lamivudina, ugotovljenega in vitro, sklepajo, da lamivudin ne pomeni genotoksične nevarnosti za bolnike, zdravljene z njim.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Slovenian: Med zdravljenjem bolezni HIV z lamivudinom in/ali raltegravirjem (samima ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Slovenian: Glavna snov v obtoku je bil raltegravir, na katerega je odpadlo približno 70 % skupne radioaktivnosti, preostala radioaktivnost v plazmi je bila posledica raltegravirjevega glukuronida.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali midazolama ni treba prilagoditi.
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, γενικά προσδίδουν επίσης αντοχή στο elvitegravir, τον αναστολέα της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του ιού.
Slovenian: Mutacije, povezane z odpornostjo na raltegravir, so običajno povezane tudi z odpornostjo na zaviralec prenosa zapisa integraze elvitegravir.
Greek: όχι συχνές μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός
Slovenian: netipični limfociti, zvišani jetrni encimi (AST, ALT), zvišani trigliceridi v krvi, zvišane lipaze, zvišana pankreatična amilaza v krvi zmanjšano absolutno število nevtrofilcev, zvišana alkalna fosfataza, znižani albumini v krvi, zvišana amilaza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan holesterol v krvi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana kreatin fosfokinaza, zvišana glukoza v krvi na tešče, prisotnost glukoze v urinu, zvišani lipoproteini velike gostote (HDL), povišano internacionalno normalizirano razmerje, zvišani lipoproteini majhne gostote (LDL), zmanjšano število trombocitov, pozitiven izvid eritrocitov v urinu, povečan obseg pasu, povečanje telesne mase, zmanjšano število belih zapleti postopkov
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά τη γέννηση σε
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim zaviralcem reverzne
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, živčnost, bula na vratu, oteklost dlani, gležnjev ali stopal, bolečine
Greek: Το DUTREBIS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή οποιαδήποτε προδιάθεση για αυτές τις καταστάσεις συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές (βλ.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, povezanimi z njima (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker zdravilo DUTREBIS lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Antacidi z aluminijem in magnezijem zmanjšajo koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo DUTREBIS ali druga protiretrovirusna zdravila, se lahko pojavijo tudi spremembe izvidov preiskav krvi:
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Slovenian: In vitro in in vivo je bilo dokazano, da nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze v različni meri okvarijo mitohondrije.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
Slovenian: • odpoved jeter (jetra prenehajo delovati, kar lahko povzroči hude krvavite, otekanje in
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ni priporočljivo uporabljati samostojno (v obliki monoterapije).
Greek: Η χορήγηση της κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba uporabo kotrimoksazola z lamivudinom skrbno oceniti.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή τενοφοβίρη ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali atazanavir in/ali tenofovir, je bil varnostni profil na splošno podoben kot pri bolnikih, ki niso uporabljali teh dveh zdravil, zato odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.