FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l'estomac et des intestins.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
Slovak: Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
French: - les corticoïdes : l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignement gastro-intestinal.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
French: Excipients : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
French: Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33 % à 50 %) s'est avéré faible à la posologie recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
French: Peu fréquent : Hémorragie gastro-intestinale
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne krvácanie
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
French: Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute partie de la solution inutilisée doit être éliminée.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité časti sa musia vyhodiť.
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
French: La concentration résiduelle est d'environ 10-15 mg/l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/kg.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
French: À l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l'usage prophylactique de Pedea.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
French: L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
Slovak: Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska známok krvácania.
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
French: L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l'âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
French: Contrairement à l'usage à titre curatif, l'usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
Slovak: Roztok a objemom 2 ml v bezfarebných sklenených ampulkách typu 1.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
French: Si, après cette première cure, le canal artériel n'est pas refermé ou s'il s'ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité zvyšky sa musia vyhodiť.
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
French: La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l'enfant né à terme.
Slovak: Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
French: Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
French: Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium.
Slovak: Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
French: La substance active contenue dans Pedea est l'ibuprofène.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
French: Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť akékoľvek nepoužité zvyšky.
French: Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administre à votre enfant
Slovak: SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'ibuprofène administré par voie intraveineuse chez des nouveau-nés prématurés.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène
Slovak: Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje ibuprofen 10 mg
French: L'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, une surveillance attentive de leurs concentrations plasmatiques est recommandée en cas de co-administration avec l'ibuprofène.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
French: Comment conserver Pedea
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
Slovak: Ak je zníženie významné, liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
French: N'utilisez jamais Pedea : - si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans Pedea ; - si votre enfant souffre d'une infection non traitée mettant sa vie en danger ; - si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ; - si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Slovak: Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
French: - La substance active est l'ibuprofène.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
French: Cependant, des cas de surdosage ont été décrits chez des nourrissons et des enfants ayant reçu de l'ibuprofène par voie orale : dépression du SNC, convulsions, troubles gastro-intestinaux, bradycardie, hypotension, apnée, anomalie de la fonction rénale et hématurie ont été observés.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
French: - L'ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
Slovak: Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi Vášho dieťaťa.
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
Slovak: Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet prophylactique de Pedea administré au cours des 6 premières heures de vie, une hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire a été décrite chez 3 nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, dans l'heure suivant la première injection.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
French: Ibuprofène
Slovak: %) u ibuprofenu.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA SKLENENEJ AMPULKE
French: Notice : information de l'utilisateur Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
French: Comment utiliser Pedea
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
French: En langage médical, cette anomalie s'appelle « persistance du canal artériel », c'est-à-dire canal artériel resté ouvert.
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
French: Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75 % (6/8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33 % (2/6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
Slovak: Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet curatif de Pedea chez 175 nouveau-nés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel, l'incidence des dysplasies bronchopulmonaires à l'âge post-conceptionnel de 36 semaines a été de 13/81 (16 %) pour l'indométhacine et de 23/94 (24 %) pour l'ibuprofène.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
French: Si le canal artériel n'est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
French: Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
French: Peu fréquent : - Insuffisance rénale aiguë, - Saignements intestinaux - Taux d'oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
French: L'association avec l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
French: Dans cette notice :
Slovak: RecordatiTel:
French: SN:
Slovak: Tel:
French: Qu'est-ce que Pedea et contenu de l'emballage extérieur Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
French: L'ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
French: Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalles.
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
French: Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Slovak: Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
French: Lorsqu'il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
French: Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
French: Chaque injection dure quinze minutes.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
French: Pedea ibuprofène
Slovak: Pedea ibuprofén
French: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pedea sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.