FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
English: Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Portuguese: Tabela 6: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de Steglatro em associação com metformina e sitagliptina*
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 3).
English: A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Portuguese: Um total de 461 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de monoterapia com ertugliflozina.
English: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
English: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Portuguese: • A dose inicial de Steglatro é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.O seu médico vai decidir se deve aumentar a dose para 15 mg.
English: Do not use Steglatro if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver a amamentar.
English: Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Portuguese: Tabela 7: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com sitagliptina.
English: • Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with
Portuguese: • Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com “702” numa das faces e lisos na outra face.
English: Pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “701” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x 6,6 mm, gravado com “701” numa das faces e liso na outra face.
English: How to take Steglatro
Portuguese: Como tomar Steglatro
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
English: Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos ertugliflozina
English: Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos ertugliflozina
English: BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Portuguese: BLISTER PARA STEGLATRO 5 mg
English: Red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “702” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, vermelho, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravado com “702” numa das faces e liso na outra face.
English: † and 95%
Portuguese: N = 98
English: • Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
Portuguese: • Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x 6,6 mm, gravados com “701” numa das faces e lisos na outra face.
English: BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
Portuguese: BLISTER PARA STEGLATRO 15 mg
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina).
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 15 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina).
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina
English: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Portuguese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: ¶, Haemoglobin increased
Portuguese: , Azoto ureico no sangue aumentado
English: How Steglatro works
Portuguese: Como atua Steglatro
English: If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina).
English: Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina).
English: Baseline (mean)
Portuguese: “creatinina”)
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina
English: o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: o Cada comprimido revestido por película de Steglatro 5 mg contém 5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina ).
English: o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Portuguese: o Cada comprimido revestido por película de Steglatro 15 mg contém 15 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina).
English: Serum lipids changed
Portuguese: Lípidos do soro alterados ¶, Hemoglobina aumentada
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets ertugliflozin
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina
English: CARTON FOR STEGLATRO 15 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA STEGLATRO 15 mg
English: CARTON FOR STEGLATRO 5 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA STEGLATRO 5 mg
English: Your bladder will need some time to adapt.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
English: Incontinence episodes per week
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
English: A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
English: Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
English: However, caution should be exercised.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
English: L-2540 Luxembourg
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
English: Week 12 (median)
Portuguese: Semana 12 (mediana)
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
English: Date of latest renewal: 24 September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Outubro 2004 Data da última renovação: 24 Setembro 2009
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
English: Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Portuguese: Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
English: If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Portuguese: Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
English: Emselex is contraindicated in patients with:
Portuguese: Emselex está contra-indicado em doentes com:
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
English: A risk to the nursing child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Emselex não é recomendado durante a gravidez.
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
English: The active substance is darifenacin.
Portuguese: A substância activa é a darifenacina.
English: They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
English: Antimuscarinic agents
Portuguese: Agentes antimuscarínicos
English: This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Portuguese: Os efeitos anti-colinérgicos, em geral, são dose-dependentes.
English: Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Portuguese: Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico.
English: Differences from placebo1
Portuguese: Diferenças versus placebo1
English: There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Portuguese: Se estiver presente infecção do tracto urinário, deve ser iniciada a terapêutica antibacteriana apropriada.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram de intensidade ligeira a moderada e não resultaram na interrupção do tratamento na maioria dos doentes.
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Portuguese: Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em doentes com causa neurogénica para a hiperactividade do detrusor.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
English: Do not chew, split or crush it.
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Portuguese: Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Portuguese: Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
English: (median)
Portuguese: (mediana)
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da darifenacina após administração crónica é aproximadamente 13-19 horas.
English: Package leaflet: information for the user
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de solução de 14C-darifenacina a voluntários saudáveis, aproximadamente 60 % da radioactividade foi recuperada na urina e 40 % nas fezes.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Portuguese: Devem ser avaliadas outras causas de micção frequentes (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes do tratamento com Emselex.
English: Emselex with food and drink
Portuguese: Emselex com alimentos e bebidas
English: Eating food has no effect on Emselex.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
English: • if you have a digestive motility disorder.
Portuguese: • se tem um problema de motilidade digestiva.
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Portuguese: Não é conhecido se esta selectividade para o receptor M3 se traduz em qualquer vantagem clínica no tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva.
English: Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Portuguese: Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Portuguese: Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga.
English: Other medicines and Emselex
Portuguese: Outros medicamentos e Emselex
English: Myasthenia gravis.
Portuguese: Miastenia gravis.
English: • if you have heart diseases.
Portuguese: • se tem doenças cardíaca.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Portuguese: Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 7 horas após a primeira administração dos comprimidos de libertação prolongada e os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos ao sexto dia de administração.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Portuguese: A darifenacina não teve efeitos na fertilidade em ratos nem qualquer efeito nos órgãos reprodutores de ambos os sexos, em ratos e cães (para detalhes, ver secção 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológico: medicamentos para a incontinência e para a frequência urinária, código ATC: G04BD10
English: Visual disturbance, including vision blurred
Portuguese: Perturbações da visão, incluindo visão turva
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Portuguese: • certos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Reacções alérgicas graves, com inchaço, especialmente da face e da garganta.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Portuguese: Em indivíduos que sejam metabolizadores fracos, a exposição à darifenacina aumentou em aproximadamente 10 vezes.
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Portuguese: A terapêutica deve ser focada na reversão dos sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
English: Severe ulcerative colitis.
Portuguese: Colite ulcerosa grave.
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no parto (para detalhes, ver secção 5.3).
English: If you take more Emselex than you should
Portuguese: Se tomar mais Emselex do que deveria
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Portuguese: Durante o tratamento com Emselex, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Emselex se surgir inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.