FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Romanian: Un test de inactivare de cuantificare a antigen ar trebui să fie elaborate după producerea de 10 loturi comerciale.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Romanian: Totuşi, creşterea temperaturii poate să fie mai mare de 0.5 °C şi inflamaţiile pot fi mai pronunţate şi palpabile o perioadă mai lungă de timp.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Romanian: CVMP a fost de acord, de asemenea, că ciclul raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR) trebuie pentru aa reinceapa depunerea a rapoartelor la 6 luni (care acoperă toate prezentările autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmat de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și, ulterior, la intervale de trei ani.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Romanian: Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/106/001 - 014
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Romanian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Romanian: 1 doză de 1ml conţine:
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Romanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Finnish: 6 kuukautta.
Romanian: Zero zile.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutia de carton după EXP.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Romanian: Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Romanian: În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Saponiini
Romanian: Saponină
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Romanian: Flacoane ( 10, 20 sau 50 ml)
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei risc/beneficiu făcute de către medicul veterinar şi/sau autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Finnish: Perusrokotus:
Romanian: Vaccinarea primară:
Finnish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Romanian: Osterather Strasse 1a
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2)
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Romanian: A se proteja de lumină .
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
Romanian: După deschidere se utilizează în 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) protejat de lumină.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la 8 ore.
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot> {număr}
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
Finnish: Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu sunt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME D. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
Romanian: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Finnish: Muovinen (PET) injektiopullo 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml, jossa kumitulppa ja alumiinisuljin.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Finnish: Nauta ja lammas
Romanian: Bovine si ovine.
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
Finnish: Uudistamispäivämäärä:
Romanian: Data ultimei reinoiri:
Finnish: SAKSA
Romanian: Olanda
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 10, 20, 50 ml injektiopullot: 2 vuotta;
Romanian: pentru flacoane de 10, 20, 50 ml: 2 ani;
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Finnish: Eläinlääkemääräys
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Finnish: Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Romanian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit: alumiinihydroksidi, saponiini
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2) Adjuvanţi:
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullot (100, 200, 250 tai 500 ml PET-injektiopullo)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:100, 200, 250, 500 ml injektiopullot: 1 vuosi.
Romanian: pentru 100, 200, 250, 500 ml: 1 an.
Finnish: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Finnish: Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Finnish: Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Finnish: Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Finnish: Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.