FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ciambran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
Finnish: Komitea suositteli Ciamran hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ciambra byl schválen k použití v EU.
Finnish: Ciambra pemetreksedi
Czech: Ciambra pemetrexedum
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ciambran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
Finnish: Mitä Ciambra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
Finnish: Koska Ciambra on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ciambraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ciambra on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Alimtan.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Finnish: Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Ciambra-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Ciambra on ns. geneerinen lääke.
Czech: Ciambra je „generikum".
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ciambran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisätietoja Ciambra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitkä ovat Ciambran edut ja haitat?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ciambra on samanlainen kuin alkuperäislääke Alimta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Finnish: Ciambraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Finnish: Miten Ciambraa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ciambra zkoumán?
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Finnish: Potilas saa Ciambran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ciambra používá?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ciambra působí?
Finnish: Miksi Ciambra on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ciambra schválen?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
Czech: PŘEZKOUMÁNÍ STANOVISKA VÝBORU CHMP PŘIJATÉHO DNE 23. DUBNA 2009
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Czech: Členský stát EU/EHP
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
Czech: - bezpečnostní profil cyklosporinu je rovněž kritický.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
Czech: 4) Čtvrtá otázka vznesená výborem CHMP se týkala vlivu potravy na cyklosporin.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání (NL/H/1402/001-003/MR) byly vzneseny obavy z možného závažného rizika přípravku pro veřejné zdraví na základě těchto důvodů: bioekvivalence nebyla dostatečně prokázána.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
Czech: V běžné klinické praxi je terapeutické monitorování léku prováděno za účelem kontroly a sledování bezpečnosti léku.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
Czech: Především horní hranice spolehlivosti pro srovnání Cmax byla dokonce mimo standardní přijatelné rozmezí.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Czech: Níže jsou uvedeny nejdůležitější výsledky z dokumentace na podporu žádosti o registraci.
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat arvioi uuden bioekvivalenssitutkimuksen tiedot, ja myyntilupa voidaan palauttaa, jos seuraavat ehdot täyttyvät.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, vyhodnotí údaje z nové bioekvivalenční studie a, pokud budou splněny následující podmínky, může být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CICLOSPORIN IDL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CICLOSPORIN IDL
Finnish: Siklosporiinia käytetään elinsiirtojen yhteydessä (esimerkiksi siirrännäiseen kohdistuvan hylkimisreaktion ehkäisyyn tai hoitoon tai luuydinsiirrossa ja käänteishyljintätaudissa) ja autoimmuunisairauksien (esimerkiksi nefroottisen oireyhtymmän, nivelreuman, psoriaasin ja atooppisen ihottuman) yhteydessä.
Czech: Cyklosporin je indikován u pacientů po transplantaci (například jako prevence nebo léčba rejekce transplantovaného orgánu, transplantace kostní dřeně, reakce štěpu proti hostiteli) a u pacientů s autoimunitním onemocněním (například nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, atopická dermatitida).
Finnish: Lisäksi elinsiirtopotilaille tarkoitetussa oppaassa (Etelä-Kalifornian yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian ja haimaelinsiirto-ohjelma) siklosporiini suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, jotta se imeytyy paremmin mahassa.
Czech: Navíc se v pokynech pro pacienty po transplantaci (Transplant Patient Guide, Univerzita Jižní Kalifornie - Hrudní kardiochirurgie a program transplantace slinivky) doporučuje užívat cyklosporin před jídlem z důvodu jeho lepšího vstřebávání v žaludku.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä tämä kysymys ja että se tulee ottaa huomioon arvioitaessa IDL-testivalmisteen lääkemuotoa, koska sillä saattaa olla ratkaiseva vaikutus turvallisuuskysymyksiin, koska tehon tiedetään säilyvän joka tapauksessa, kuten AUC-tulokset osoittavat.
Czech: Držitel rozhodnutí uvedl, že tato otázka musí být projednána regulatorními orgány a měla by být zohledněna při hodnocení složení testovaného přípravku IDL, neboť by mohla sehrát rozhodující roli v oblasti bezpečnosti, neboť je známo, že účinnost byla v každém případě zachována, jak ostatně vyplývá z výsledků AUC.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti valittaa päätöksestä ja käynnisti lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenkäsittelyn seuraavin perustein:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl odvolat, čímž inicioval přezkoumání stanoviska výboru CHMP z následujících důvodů:
Finnish: Tätä kapeaa aluetta tulee soveltaa sekä AUC- että Cmax-arvossa alueen ulkopuolisina arvoina, koska kumpi tahansa parametri voi aiheuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kannalta ei-toivottuja seurauksia.
Czech: Toto úzké rozmezí by mělo být použito jak pro AUC tak pro Cmax, jelikož hodnoty mimo rozmezí mohou u obou parametrů vést k nechtěným důsledkům v účinnosti a/nebo bezpečnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, ettei näyttäisi olevan mitään vakuuttavaa syytä, miksi alueen (80-125 %) pitäisi olla erilainen Cmax- ja AUC-arvoille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že pravděpodobně neexistuje přesvědčivý důvod, proč by rozmezí (80-125 %) mělo být pro Cmax a AUC rozdílné.
Finnish: Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
Czech: Cyklosporin je kalcineurinový inhibitor a jako takový je imunosupresivním lékem.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan ns. kriittisen annoksen lääke, jonka terapeuttinen indeksi on kapea.
Czech: - cyklosporin je považován za „lék s kritickým dávkováním" a s úzkým terapeutickým indexem.
Finnish: Geneeristä valmistetta tulee voida käyttää vaihtokelpoisena hoitona alkuperäisvalmisteen kanssa ilman mitään erityistoimenpiteitä.
Czech: Generický léčivý přípravek by měl být co do použití zaměnitelný s původním přípravkem, aniž by bylo nutné přijímat jakákoli zvláštní opatření.
Finnish: Ciclosporin IDL:n pienempi hiukkaskoko tulee nähdä etuna imeytymiselle ravinnon saannissa.
Czech: Mírně menší velikost částic přípravku Ciclosporin IDL by měla být vnímána jako výhoda při vstřebávání s ohledem na příjem potravy.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto Myyntiluvan haltija siteerasi julkaisua The National Kidney Foundation vuodelta 1999, jossa esiin nostettiin eriarvoisuutta koskevia huolenaiheita elinsiirtoelinten immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä ja esiteltiin termi "kriittisen annoksen lääke".
Czech: Bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky Držitel rozhodnutí o registraci citoval publikaci vydanou The National Kidney Foundation v roce 1999, která otevírá otázku možné neekvivalence imunosupresiv u transplantovaných orgánů a zavádí pojem „lék s kritickým dávkováním".
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/ alkuperäinen (CI 90 %)
Czech: Odhad (%) pro zkoumaný / referenční přípravek (90% CI)
Finnish: Siklosporiini olisi voitu luokitella NTI-lääkkeeksi niiden haittavaikutusten perusteella, jotka liittyvät sen käyttöön tai sen samanaikaiseen käyttöön muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Hodnocení cyklosporinu jako léku s NTI mohlo být založeno na nežádoucích účincích spojených s jeho užíváním nebo na souběžném podávání jiných léků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Výbor CHMP uznal, že vliv potravy pozorovaný u přípravku Ciclosporin IDL je nižší než vliv na inovovaný přípravek a že to může pro přípravek, který může být podáván s potravou nebo bez ní, znamenat výhodu.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.
Czech: Terapeutické monitorování renálních funkcí, jaterních funkcí a krevního tlaku je nezbytné, jelikož nežádoucí účinky jsou hlášeny jako velmi časté a pacientů po transplantaci mohou být klinicky zničující.
Finnish: Myyntiluvan haltija jakoi perustelunsa kahteen osaan: biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto sekä Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozdělil svoji argumentaci do 2 částí: bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky a farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a přípravku Ciclosporin IDL mikroemulze.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että vaikka siklosporiini on pitoisuudeltaan erittäin vaihteleva lääke, sitä ei pidä luokitella kapean terapeuttisen indeksin (NTI) lääkkeeksi, koska kliinisiä todisteita tällaista luokittelua varten ei ole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přestože je cyklosporin vysoce variabilním lékem, není považován za lék s úzkým terapeutickým indexem (NTI), protože pro tuto klasifikaci nejsou dostatečné klinické důkazy.
Finnish: Ciclosporin IDL -valmisteen osalta väitettiin, että koska testi- ja alkuperäisvalmisteiden välillä ilman paastoa -olosuhteissa havaitut erot eivät johtuneet testivalmisteesta, vaan siitä, että ruoalla on erittäin merkittävä vaikutus alkuperäislääkkeen pitoisuuteen veressä, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt ja että ylempi 90 prosentin luottamusraja Cmax-arvon vertailua varten (137 %) oli hyväksyttävä (ks. kohta 4).
Czech: U přípravku ciclosporin IDL bylo namítáno, že protože rozdíly pozorované mezi zkoumaným a referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle nebyly způsobeny zkoumaným přípravkem, ale velmi silným účinkem potravy na krevní hladiny referenčního přípravku, nevyvstaly žádné obavy týkající se bezpečnosti a horní 90% hranice spolehlivosti pro srovnání s Cmax (137 %) byla přijatelná (viz bod 4 níže).
Finnish: 2) Toinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko AUC- ja Cmax-arvon kohdalla soveltaa samaa hyväksymisaluetta (normaalia tai kavennettua).
Czech: 2) Druhou otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda má být stejné přijatelné rozmezí (buď běžné nebo zúžené) použito jak pro AUC, tak i Cmax.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Czech: Odůvodnění je založeno na klinických hodnoceních jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska bezpečnosti tímto způsobem: - pokud jde o účinnost, může nedosažení terapeutických hladin vést k ničivým následkům, a proto souhrn údajů o přípravku jasně stanoví, že je v průběhu léčby cyklosporinem a při převedení na jinou lékovou formu nezbytné sledovat krevní hladiny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lopullisen kielteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa valmiste on hyväksytty.
Czech: Výbor CHMP přijal konečné negativní stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o jeho registraci ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Finnish: Tiivistelmä uudelleenkäsittelyn perusteista
Czech: Shrnutí důvodů pro přezkoumání
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä turvallisuutta koskevien huolenaiheiden puuttumisesta paasto-olosuhteissa eikä kannattanut epäsymmetristen luottamusvälien käyttöä.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že neexistují žádné pochybnosti v oblasti bezpečnosti při podávání přípravku nalačno, a neschválil použití asymetrických intervalů spolehlivosti.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että biologisen samanarvoisuuden kriteerien ulkopuolella olevat Cmax-arvot eivät muuta valmisteen tehokkuutta/turvallisuutta suhteessa alkuperäisvalmisteeseen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc nepředložil žádné údaje, které by prokazovaly, že hodnoty Cmax spadající mimo kritéria bioekvivalence nemění poměr účinnosti a bezpečnosti přípravku v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Geneerisen valmisteen tulee kuitenkin olla biologisesti samanarvoinen ja vaihtokelpoinen alkuperäisvalmisteen kanssa biologisen samanarvoisuuden perusteella, eikä tätä ole osoitettu.
Czech: Avšak generický léčivý přípravek by měl být bioekvivalentní a co do použití zaměnitelný s původním léčivým přípravkem na základě jeho bioekvivalence a to prokázáno nebylo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on periaatteessa samaa mieltä siitä, että siklosporiinin imeytymisen vähäisempi herkkyys ravinnon saannille voidaan katsoa eduksi.
Czech: Výbor CHMP v zásadě souhlasil s tím, že snížená citlivost vstřebávání cyklosporinu na příjem potravy by mohla být považována za výhodu.
Finnish: Ongelma ei tässä selvästikään ole Sandimmunen ja sen optimoitujen Neorallääkemuotojen välinen vaihtokelpoisuus, vaan biologisen samanarvoisuuden todisteiden puuttuminen, koska kyseessä on geneerinen valmiste.
Czech: Je zřejmé, že se zde nejedná o problém zaměnitelnosti mezi přípravkem Sandimmune a jeho optimizovaným složením v podobě přípravku Neoral, ale o nedostatečné prokázání bioekvivalence, neboť v tomto případě jde o postup zahrnující generický léčivý přípravek.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että nämä tulokset osoittivat tehon samanarvoisuuden ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita paasto-olosuhteissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že tyto výsledky prokázaly rovnocennost účinnosti při podávání nalačno, a to bez problémů v oblasti bezpečnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska siklosporiini on NTI-lääke, luottamusvälin (CI) kaventaminen 90-111 prosenttiin alentaisi liiallisen tai liian vähäisen altistumisen riskin mahdollisimman pieneksi.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že, jelikož je cyklosporin lékem s NTI, snížilo by zúžení rozmezí intervalu spolehlivosti (CI) na 90-111 % riziko nadměrné nebo nedostatečné expozice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että siklosporiinista ei ole ilmoitettu terapeuttisen indeksin (TI) laskelmaa, mutta oli eri mieltä myyntiluvan haltijan lausunnosta, että se perustuu haittavaikutusten profiiliin.
Czech: Výbor CHMP uznal, že výpočet terapeutického indexu (TI) nebyl pro cyklosporin nahlášen, ale nesouhlasil se stanoviskem držitele rozhodnutí o registraci, že je založen na profilu nežádoucích účinků.
Finnish: Haittavaikutusten määrä saattaa liittyä huomattavaan vaihteluun, jota ilmenee alkuperäislääkkeen pitoisuudessa veressä ja joka seuraa, jos lääke otetaan ottamatta huomioon ravinnon saantia ja ravinnon saantia koskevan ohjeistuksen puutteellisuutta.
Czech: Množství nežádoucích účinků může být spojováno s výraznými změnami koncentrací referenčního přípravku v krvi, které následují, je-li přípravek užíván bez ohledu na příjem potravy a při nedostatečném poučení ohledně příjmu potravy.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä käsitti, että kliinisessä käytännössä siklosporiinia suositellaan usein otettavaksi standardin mukaisesti ravinnon saantiin nähden.
Czech: Expertní skupina EWP PK, se kterou výbor CHMP věc konzultoval, uvedla, že v klinické praxi se často doporučuje užívat cyklosporin ve vztahu k potravě standardním způsobem.