FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Seebri Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Hungarian: • Ne használja a Seebri Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Seebri Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: A Seebri Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Seebri Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Hungarian: A Seebri Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Seebri Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Seebri Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001) esetében.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: A Seebri Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Seebri Breezhaler inhalátor)!
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Seebri Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Hungarian: 2) A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) a Seebri
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
English: Gastroenteritis
Hungarian: Gastroenteritis Hányinger
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Seebri Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Seebri Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Hungarian: A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátor használati utasítása
English: Seebri Breezhaler contains lactose
Hungarian: A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Hungarian: • Ne használja a Seebri Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónajpjának összesített analízisében a napi egyszeri Seebri Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Hungarian: A Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Hungarian: A Seebri Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Seebri Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Hungarian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Hungarian: A Seebri Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Seebri Breezhaler csomagolását.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Hungarian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
English: How much Seebri Breezhaler to use
Hungarian: Mennyi Seebri Breezhaler-t alkalmazzon?
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Seebri Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest a Seebri Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Seebri Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Hungarian: A Seebri Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Seebri Breezhaler
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy a Seebri Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Hungarian: A Seebri Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Hungarian: • Egy Seebri Breezhaler inhalátor.
English: How to use Seebri Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízisében a Seebri Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
English: • One or more blister cards, each containing either
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Seebri Breezhaler kapszulát tartalmaz.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
English: How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
Hungarian: Milyen a Seebri Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Seebri Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Hungarian: Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Hungarian: Seebri Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Hungarian: Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy a Seebri Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
English: How to store Seebri Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Hungarian: Mikor alkalmazza a Seebri Breezhaler-t?
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
English: They also presented data from the published literature.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
English: After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tobi Podhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.