FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och dödlig utgång har förekommit.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses tekivad raskekujulised pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringuhaarade vahel erinevusi ei täheldatud.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) på japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Estonian: Andmed trastuzumabi (intravenoosne küllastusannus 4 mg/kg ja 2 mg/kg intravenoosselt iga nädal) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosselt) ühe haaraga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Swedish: Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse aseptilise lahjendamise juhised
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Swedish: Intervall för totalt clearance från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema 2.
Estonian: 1. uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2. uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Swedish: - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Estonian: KANJINTI'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Estonian: ABIAINED Histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Swedish: Perikardiell utgjutning
Estonian: Perifeersed tursed
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Swedish: Torra ögon
Estonian: • kuivad silmad
Swedish: Kontroll av hjärtat
Estonian: Südametegevuse kontrollid
Swedish: Median-TTP (månader) (95 % KI)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI)
Swedish: 420 mg injektionsflaska + 20 ml
Estonian: 420 mg viaal
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p = 0,0003
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Estonian: Seda vähendatakse seejärel säilitusannuseks 6 mg/kg kehakaalu kohta kolmenädalaste intervallide järel, alustades kolm nädalat pärast teile esimese annuse manustamist.
Swedish: En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Estonian: Lisamaht 5% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 420 mg.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p < 0,0001
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabiga ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Swedish: Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Estonian: Riski suhtarv versus AC→P (95% CI)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Estonian: Haigusvaba elulemus - tüsistustega patsientide arv - tüsistusteta patsientide arv p-väärtus versus vaatlus
Swedish: KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Estonian: Lapsed Puudub trastuzumabi asjakohane kasutus lastel.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som drabbas av hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
Estonian: Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% rakkudest
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod, som genomfördes på ett centralt laboratorium, använde en skala från 0 till 3+.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Estonian: KANJINTI on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ 2.
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Swedish: +Lungfibros
Estonian: + Kopsufibroos
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Swedish: Doseringsregim Primär tumörtyp Antal (n)
Estonian: Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp N
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P haaras ja 2,0 aastat AC→PH haaras ** Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Swedish: 1Oregelbunden hjärtrytm
Estonian: 1 Ebakorrapärane südametegevus
Swedish: Om inte lösningen med KANJINTI används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0182
Swedish: In vitro har trastuzumabmedierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi trastuzumabi annuseid.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil.
Swedish: Tidig bröstcancer KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpligt) (se avsnitt 5.1).
Estonian: pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvant- või adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Estonian: Neid annuseid taluti hästi.
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
Estonian: *** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks juhuslikustatud patsientide väikese arvu tõttu.
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Swedish: En överskottsvolym på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Estonian: Lisamaht 4% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 150 mg.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Swedish: Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8 386) och efter marknadsintroduktion
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Swedish: +Andningssvikt
Estonian: + Respiratoorne distress
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi KANJINTI'ga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distresssündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: • Soovitatav esimene annus on 4 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Swedish: Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p = 0,0008
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid ventrikelcancer
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks maovähi korral
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb KANJINTI'ga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Estonian: • Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Swedish: 1Hjärtklappning
Estonian: 1 Südamepekslemine
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 8 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg KANJINTI ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Estonian: KANJINTI 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpligt) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabiga ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 13. detsembril 2012.
Swedish: Kompletterande stödjande data
Estonian: Täiendavad toetavad andmed
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 23. novembril 2012 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Swedish: Studie CT07
Estonian: Uuring CT07
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Kantos Master on saanud Euroopa Liidus müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Swedish: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Estonian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. http://www.ginasthma.org/
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Estonian: Varajase sekkumise ravikontseptsiooni soovitati selgesti ka GINA 2011. a ravijuhendis1, milles on öeldud, et „kasulikkus ägenemisjuhtude ennetamisena on seotud varajase sekkumisega eeldatava ägenemise väga varajases staadiumis".
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Estonian: Haiguse raskuse hinnang põhines kopsutalitluse (FEV1) ja leevendusravimi kasutamisel enne uuringu algust.
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Estonian: 20. jaanuaril 2012 esitas müügiloa hoidja ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DE/H/0873/001/II/024), et lisada ravimile näidustus „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel".
Swedish: Litteraturdata
Estonian: Kirjandusandmed
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Estonian: Mõlema toimeaine sarnane osakeste suurus tagab samuti ravimi toimeainete ühise jõudmise samasse kopsupiirkonda, mis soodustab sünergistlikku koostoimet.
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Estonian: Samas ei ole näidatud, et inhaleeritava kortikosteroidi üldannuse väike suurenemine mõjutaks kopsutalitlust või ravi kliinilist tulemust.
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Estonian: Uuringu CT07 post hoc-analüüs
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Estonian: Post hoc-analüüs korraldati kahes patsientide alamrühmas ja selle eesmärk oli tõendada, et uuringu CT07 kummagi rühma patsiendid ei olnud ala- ega üleravitud.
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Estonian: Rootsi tõstatatud küsimuste alusel hindas inimravimite komitee järgmist:
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Estonian: Seda võrreldavust on kinnitanud ka ravimit Kantos Master ja sarnaseid nimetusi (Foster 10/6) ning ravimit Symbicort 200/6 (budesoniid/formoterool) võrrelnud kliiniline uuring3.