FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depășească 7 mg/kg.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u dva navrata.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan samo u bolesnika čije su vrijednosti kreatinina u serumu na početku liječenja bile unutar granica normalnog raspona odgovarajućeg za dob.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii și supraîncărcare cu fier (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg și zi), diareea (9,1%), erupțiile cutanate tranzitorii (9,1%) și greața (7,3%) au fost cele mai frecvente reacții adverse cauzate de medicament.
Croatian: U dva klinička ispitivanja rast i spolni razvoj pedijatrijskih bolesnika liječenih deferasiroksom u trajanju do 5 godina nije bio oštećen (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților copii și adolescenți tratați cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Romanian: Este necesară precauție la administrarea la pacienți vârstnici din cauza unei frecvențe mai ridicate a reacțiilor adverse (mai ales diaree).
Croatian: Prijavljeni su poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-au raportat tulburări auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacifieri ale cristalinului) (vezi pct. 4.8).
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox față de bărbați.
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al fierului la pacienții adulți cu talasemie cu supraîncărcare cu fier, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 și 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreției de 0,119, 0,329 și, respectiv 0,445 mg Fe/kg și zi.
Croatian: Mylan Hungary Kft.
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Romanian: Semnele timpurii de supradozaj acut sunt efecte digestive, cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături.
Croatian: U jednog ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), izloženost je bila povećana za 2,8 puta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za −0,4, odnosno za −8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za −36, odnosno za −926 µg/l.
Romanian: Tratamentul zilnic deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, cu doze de 20 și 30 mg/kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și copii și adolescenți cu beta-talasemie cărora li s-au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor concentrației totale de fier din organism; concentrația hepatică de fier a fost redusă, în medie, cu aproximativ −0,4 și, respectiv −8,9 mg Fe/g ficat (masă uscată biopsie (mu)), iar concentrația plasmatică a feritinei a fost redusă, în medie, cu aproximativ −36 și, respectiv −926 µg/l.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Croatian: Maksimalna doza 14 mg/kg/dan 7 mg/kg/dan
Romanian: Doza maximă 14 mg/kg și zi 7 mg/kg și zi
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2% din pacienți.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății corporale a pacienților copii și adolescenți atunci când se calculează doza.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Romanian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franța Fabricantul
Croatian: U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La acești pacienți, este esențială monitorizarea valorii CHF și feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih deferasiroksom, uglavnom djece, bili su prijavljeni slučajevi teških oblika bubrežne tubulopatije (kao što je Fanconijev sindrom) te zatajenja bubrega povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Romanian: La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri cu forme severe de tubulopatie renală (cum este sindromul Fanconi) și insuficiență renală, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Croatian: Sve reference na formulaciju lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju u ovom sažetku opisa svojstava lijeka odnose se na tablete za oralnu suspenziju referentnog lijeka.
Romanian: Toate referințele la forma de prezentare comprimate pentru dispersie orală în întregul RCP se referă la medicamentul de referință sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
Croatian: Početna dnevna doza od 21 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih treba sniziti povišene razine željeza u tijelu, a koji također primaju više od 14 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno > 4 jedinice/mjesec za odraslog).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 21 mg/kg la pacienții care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ >4 unități/lună pentru un adult).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
Romanian: Pentru deferasirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la gravide.
Croatian: Ispitivanje sluha i vida
Romanian: Tulburări de vedere și auditive
Croatian: ◦ potreba da se razmotri biopsija bubrega: kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Romanian: Când creatininemia este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Romanian: Interacțiune cu repaglinidă și alte substanțe metabolizate de CYP2C8
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno > 2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creștere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent >2000 µg/l și nu prezintă o tendință descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Romanian: Substanța activă este deferasiroxul.
Croatian: Tablica 1 Preporučene doze za preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Croatian: Filmom obložene tablete Koncentracija željeza u jetri (LIC)
Romanian: Concentrație hepatică de fier (CHF)
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Romanian: Au fost efectuate studii privind eficacitatea clinică a comprimatelor pentru dispersie orală cu deferasirox.
Croatian: Početna dnevna doza od 7 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih ne treba snižavati razine željeza u tijelu, a koji također primaju manje od 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno < 2 jedinice/mjesec za odraslog).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 7 mg/kg la pacienții care nu necesită reducerea nivelurilor de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, mai puțin de 7 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ <2 unități/lună pentru un adult).
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka Deferasiroks Mylan potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Romanian: Dacă se suspectează RACS, administrarea de Deferasirox Mylan trebuie întreruptă și nu trebuie reluată.
Croatian: Klirens kreatinina
Romanian: Clearance-ul creatininei
Croatian: - važnost mjerenja klirensa kreatinina - kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina - informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom Deferasiroks Mylan može doći do povišenja serumskih transaminaza ◦ potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija ◦ da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre ◦ potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima. - potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Romanian: • Faptul că la pacienții tratați cu Deferasirox Mylan poate apărea creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice ◦ Necesitatea efectuării unor teste funcționale hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic ◦ Să nu prescrie medicamentul pacienților cu afecțiuni hepatice severe preexistente ◦ Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Croatian: Preporučuje se praćenje serumskog feritina jednom mjesečno zbog procjene bolesnikova odgovora na terapiju te radi izbjegavanja prekomjerne kelacije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentrației plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03 - 2,63]) și, respectiv, de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42 - 1,84]).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferasiroks Mylan Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
Croatian: > 14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike > 4 jedinice /mjesec za odraslu osobu)
Romanian: >4 unități/lună pentru un adult)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente:
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Romanian: Interacțiune cu teofilină și alte substanțe metabolizate de CYP1A2
Croatian: Postoje izvještaji o ulkusima zakompliciranim s perforacijom probavnog sustava.
Romanian: Au existat raportări privind apariția ulcerelor, complicate de perforație la nivel digestiv.
Croatian: Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i
Romanian: Prin urmare, Deferasirox Mylan comprimate filmate poate fi administrat fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤ 2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Romanian: La pacienții cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤2000 µg/l, doza nu trebuie să depășească 7 mg/kg.
Croatian: < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili ≤ 2000 µg/l
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom Deferasiroks Mylan u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacțiile adverse și a se urmări încărcarea cu fier la copii și adolescenții.
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Romanian: În medie, concentrația plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienții tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza inițială 10 mg/kg și zi) și a crescut cu 115 µg/l la pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
Croatian: U izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici MRP2 i MXR (BCRP).
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Croatian: Nužan je oprez tijekom kelacijske terapije kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka deferasiroks u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală.
Croatian: Funkcija bubrega
Romanian: Funcția hepatică
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: La om, nu se cunoaște dacă deferasirox se elimină în lapte.
Croatian: - potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentrației plasmatice a feritinei, de exemplu:
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fier (III).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută:
Croatian: ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 800 µg/l
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg și zi, formula comprimate pentru dispersie orală) și teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creștere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% - 95%).
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥ 50 mg/kg).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 și 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥50 mg/kg), s-au obținut criteriile de noninferioritate.
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Romanian: În medie, concentrația hepatică de fier a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienții tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza inițială 10 mg/kg și zi) și a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
Croatian: Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama:
Romanian: Supraîncărcarea cu fier secundară transfuziilor de sânge:
Croatian: Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Croatian: Deferasiroks se ne smije ponovno uvesti u bolesnika koji su doživjeli reakciju preosjetljivosti zbog rizika od anafilaktičkog šoka (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox comprimate filmate a fost cu 36% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.