FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Estonian: Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud, peate seda kohe ütlema oma arstile või pöörduma haiglasse.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Estonian: • teil on olnud Thalidomide Celgene't võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Estonian: Neeru- (CrCl) ja maksatalitluse (vere keemiline koostis) uuringud näitavad neeru- ja maksatalitluse minimaalset mõju talidomiidi farmakokineetikale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi igas liikmesriigis.
Czech: Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
Estonian: Kapslid on voldikpakendis, mis sisaldab 28 kapslit (2 x 14 blisterpakendis kapslit).
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Estonian: Emakasisese surma ja loote väärarendite, eelkõige fokomeelia, risk on äärmiselt kõrge.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Estonian: Pakendi suurus: 28 kapslit (kaks blistrit) voldikpakendis.
Czech: Neužívejte Thalidomide Celgene
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Estonian: Suurenenud venoosse trombemboolia ohu tõttu ei soovitata hulgimüeloomiga (HM) patsientidele kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.5).
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Estonian: Järglastel, kelle emasid on ravitud talidomiidiga, suureneb abortide hulk, on puudulik kaaluiive, õpi- ja mäluhäired ning fertiilsuse ning rasedusindeksi vähenemine.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendile tuleb anda nõu, et ta pöörduks arsti poole, kui tekivad sümptomid nagu õhupuudustunne, valu rinnus või käte või jalgade turse.
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Estonian: • Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis - viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga ja ravi ajal peab patsientidel hindama kaasuva kardiopulmonaalse haiguse nähte ja sümptomeid.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Estonian: Toiduga koosmanustamine aeglustab imendumist, kuid üldiselt ei häiri seda.
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Czech: Závažné kožní reakce
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Estonian: • ta saab aru, et peab kohe teavitama oma raviarsti, kui tema naissoost partner rasestub ajal, kui mees saab ravi talidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist talidomiidiga, ning et on soovitatav suunata naispartner teratoloogia erialaspetsialisti või selles kogenud arsti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Estonian: Kui patsiendi seisund on antikoagulantraviga stabiliseerunud ja trombembooliast tingitud tüsistused möödunud, võib riski-kasu hinnangu põhjal taasalustada ravi talidomiidi tavapärase annusega.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Estonian: • Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsioonisümptomid.
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
Czech: Obal neporušujte.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Estonian: • raseduse ärahoidmise nõue ning tõhusate rasestumisvastaste meetodite määratlus ja vajadus,
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Estonian: Nahal võib kõrvaltoime avalduda lööbena villidega või ilma.
Czech: stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).
Estonian: Kõrvaltoimena teatatud 3. või 4. astme neutropeenia tekkesagedus oli suurem MPT (melfalaan, prednisoon, talidomiid) skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel, võrreldes MP (melfalaan, prednisoon) skeemi alusel ravitud patsientidega: vastavalt 42,7 % ja 29,5 % (uuring IFM 99-06).
Czech: • nízký počet krvinek.
Estonian: • Vererakkude vähesus.
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud andmetel ei mõjuta neerutalitlus talidomiidi farmakokineetikat.
Czech: • Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Estonian: • patsiendikaart ja (või) ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine, o dokumenteerib rasestumisvõimelisuse seisundi, o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (rasestumisvõimeline naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit, o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud raseduse laboriuuringu tulemus oli negatiivne (rasestumisvõimelisel naisel), o raseduse laboriuuringute kuupäevad ja tulemused;
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Estonian: • Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist.
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Estonian: Kontrollvisiidid ja ravikuuri lõpp
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Estonian: • teil on olnud palavikku, külmavärinaid ja tugevat vappekülma, millega võis kaasneda madal vererõhk ja segasus (need võivad olla raskete infektsioonide sümptomid);
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Estonian: e Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus: 24 mg (uuringus osalejad vanuses ≤ 75 aastat) või 20 mg (uuringus osalejad vanuses > 75 aastat).
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Estonian: Talidomiidil on immunomoduleeriv põletikuvastane ja potentsiaalne antineoplastiline toime.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima trombemboolia, perifeerse neuropaatia, raskete nahareaktsioonide, bradükardia, minestuse, uimasuse, neutropeenia ja trombotsütopeenia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise nähtude ja sümptomite suhtes, k.a petehhiad, ninaverejooks ja seedetrakti verejooksud, eriti manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda veritsusi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ka talidomiidiga ravimise järgselt ja kaovad pärast ravi ärajätmist aeglaselt või jäävadki püsima.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas Thalidomide Celgene't kasutada ja kui kaua te seda kasutama peate (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist").
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Estonian: • teie südametegevus on olnud või on aeglane (see võib olla bradükardia sümptom);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (thalidomidum).
Czech: • Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Czech: Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi DRESS-sündroomi juhtumeid esines vähe, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse, et see kõrvaltoime on struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teadaoleva riskina, ning et talidomiidi ELi ravimi omaduste kokkuvõttes on juba esitatud teised rasked nahal avalduvad kõrvaltoimed (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), et talidomiidi ja DRESS-sündroomi vahelist põhjuslikku seost ei saa välistada.
Czech: • Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Estonian: Thalidomide Celgene koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide Celgene koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, on järgmised: neutropeenia, leukopeenia, kõhukinnisus, somnolentsus, paresteesia, perifeerne neuropaatia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, pööritustunne, düsesteesia, treemor ja perifeersed tursed.
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisimad kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooni või deksametasooniga, on järgmised: süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, perifeerne neuropaatia, ägedad nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, bradükardia ja pööritustunne (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Estonian: Talidomiidi algannused kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Vanus (aastates)
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.