FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Hungarian: A ChildPugh-kritériumok szerint meghatározott májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid kezdő adagjának módosítása.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Hungarian: Mit tartalmaz az Imnovid?
Croatian: Što Imnovid sadrži
Hungarian: • terhességi tesztek elvégzésének rendje: o a kezelés megkezdése előtt, o a kezelés során legalább 4 hetente (beleértve az adagolás megszakításait is), kivéve igazolt tubasterilizáció esetén, o a kezelés befejezése után.
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) najmanje svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Hungarian: Nem gyakori Étvágycsökkenés
Croatian: Manje često smanjen apetit
Hungarian: Az LD-Dex-t (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Hungarian: • Rövid tájékoztató a pomalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Hungarian: Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Hungarian: Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A HD-Dex-karon a dexametazont (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1-4. napján, 9-12. napján és 17-20. napján.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Hungarian: A pomalidomid közvetlen antimyelomás daganatölő hatással és immunmoduláns hatással rendelkezik, valamint gátolja a myeloma multiplexes tumorsejtek növekedésének stromasejtes támogatását.
Croatian: Pomalidomid je izravno citotoksičan za mijelomske stanice, ima imunomodulatorno djelovanje i inhibira stromalnu potporu tumorskim stanicama multiplog mijeloma.
Hungarian: Az alábbi 9. táblázat mutatja be a pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított, fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött, mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
Croatian: Uz prethodno navedene nuspojave identificirane u ključnim kliničkim ispitivanjima, u tablici 9 prikazani su podaci prikupljeni tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
Croatian: Prestanite primjenjivati pomalidomid ako razvijete navedene simptome iobratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 3,3-11,5%-ánál fordult elő vénás thromboemboliás esemény (VTE) (1,3-5,4%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom, venski tromboembolijski događaji (VTE) zabilježeni su u 3,3 - 11,5% bolesnika (1,3 - 5,4% bili su 3. ili
Hungarian: A maternalis NOAEL 10 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 10 mg/kg/nap alatti (a 19. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC24h 418 ng×h/ml volt, ami hasonló a 4 mg-os klinikai dózis mellett kialakult expozícióhoz).
Croatian: NOAEL majki bio je 10 mg/kg na dan, a razvojni NOAEL iznosio je <10 mg/kg na dan (AUC24h je bio 418 ng•h/ml 19. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, što je bilo slično onome koji se dobio pri kliničkoj dozi od 4 mg).
Hungarian: A dexametazonnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a fogamzásgátló szteroidok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági értékei a CC-4047-MM-003 (n = 302) vizsgálat pomalidomid-dexametazon kombinációt alkalmazó karán jelentett gyakoriságokat jelentik.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježene u ispitivanju CC-4047-MM-003 odnose se na skupinu koja je primala pomalidomid s deksametazonom (n = 302).
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Croatian: • povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje; ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: • a beteg megerősíti, hogy megértette a pomalidomid használatával kapcsolatos veszélyeket és a megelőzési teendők szükségességét.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Hungarian: Kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel, és az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Nem gyakori Cerebrovascularis történés
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Croatian: Što je multipli mijelom
Hungarian: Relapszáló/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek esetében a neutropenia volt a leggyakrabban jelentett 3-as vagy 4-es súlyossági fokú hematológiai mellékhatás, amelyet az anaemia és a thrombocytopenia követett.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
Hungarian: Az Imnovid-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
Croatian: Imnovid Vam mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Hungarian: Mediána
Croatian: medijana
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta egyszer szájon át, az 1. táblázatban megadott napokon alkalmazva.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg peroralno jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
Croatian: Osip = 4. stupanj ili stvaranje mjehurića (uključujući angioedem, eksfolijativni ili bulozni osip ili ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom neutropeniju je razvilo do 46,8% bolesnika (41,7% 3. ili 4. stupnja).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Croatian: • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
Hungarian: • szédülés, remegés,
Croatian: • omaglica, nevoljno drhtanje
Hungarian: Gyakori Elesés
Croatian: Često pad
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Croatian: Pomalidomid se ženama reproduktivne dobi treba izdati u roku od 7 dana od propisivanja i nakon medicinski nadziranog negativnog rezultata testa na trudnoću.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.
Hungarian: • két másik gyógyszerrel - az úgynevezett „bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Croatian: • s dva druga lijeka od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka za kemoterapiju), a drugi deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su prije liječeni bar jednom drugom terapijom - uključujući lenalidomid ili
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi liječnik pri propisivanju ovoga lijeka mora provjeriti:
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida, bortezomiba ili deksametazona ili prekinuti primjenu jednog ili više od tih lijekova na temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam liječenje prouzroči nuspojave (posebice osip ili oticanje).
Hungarian: Diuretikumok alkalmazása szükség szerint, adag csökkentése egy dózisszinttel.
Croatian: Primijeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za jednu razinu.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg na dan.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid (Pom+Btz+LD-Dex) hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (CC-4047-MM-007) összehasonlították bortezomib és kis dózisú dexametazon (Btz+LD-Dex) terápiával olyan, korábban már kezelt felnőtt myeloma multiplexes betegeknél, akik előzőleg legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak, és az utolsó terápia mellett vagy azt követően progrediált a betegségük.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Pom+Btz+LD-Dex) uspoređene su s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Btz+LD-Dex) u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-007) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, koji su prethodno liječeni najmanje jednom linijom terapije, uključujući lenalidomid, i u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon posljednje terapije.
Hungarian: propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja: • naponta egyszer 20 mg minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Croatian: U bolesnika u dobi od >75 godina, početna doza deksametazona je: • 20 mg jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Hungarian: • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban A CC-4047-MM-003 randomizált vizsgálatban 302, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott naponta egyszer 4 mg pomalidomidot minden egyes 28 napos ciklus 1.21. napján heti egyszer kis dózisú dexametazonnal együtt.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Hungarian: Ezért a maternalis NOAEL 1000 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 25 mg/kg/nap alatti (a 17. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC 24h 34340 ng×h/ml volt, az expozíciós arány 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva pedig 85-szeres volt).
Croatian: Tako je NOAEL za majke iznosio 1000 mg/kg na dan, a NOAEL za razvojnu toksičnost <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 34340 ng•h/ml 17. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 85 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Hungarian: 5. táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
Croatian: Tablica 5. Smanjenje doze deksametazona
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) populáció esetében a medián PFS ideje a Független Felülvizsgáló Értékelő Bizottság (IRAC) IMWG-kritériumok alapján végzett felülvizsgálata szerint 15,7 hét (95% CI: 13,0; 20,1) volt a Pom + LD-Dex-karon; a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság 35,99% (± 3,46) volt.
Croatian: Stopa preživljavanja bez progresije prema procjeni IRAC-a, a na temelju IMWG kriterija, bio je 15,7 tjedana (95% CI: 13,0; 20,1) u skupini bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex; procijenjena stopa preživljenja bez događaja iznosila je 35,99% (±3,46%) na 26 tjedana.
Hungarian: Az ALP- és GGT-szint emelkedésével járó minimális vagy enyhe epeúti proliferációt szintén megfigyeltek napi 1 mg/kg adag mellett.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Croatian: • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.
Hungarian: Az ITT populációban kapott PFS adatok Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS u ITT populaciji prikazana je na slici 1.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Croatian: • Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Hungarian: • nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika verificirano od strane ginekologa
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima pomalidomid zatrudni, preporučuje se uputiti je liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3-as és 4-es súlyossági fokú mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük a neutropenia (41,7%), az anaemia (27%) és a thrombocytopenia (20,7%); a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (9%); valamint az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (4,7%), a pyrexia (3%) és a perifériás oedema (1,3%) voltak.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju (20,7%); infekcije i infestacije koje su uključivale pneumoniju (9%); i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%).
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze pomalidomida.
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazása relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább két, lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazó kezelésben részesültek, és akiknél az utolsó terápia során a betegség progresszióját igazolták.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 15,9 mjeseci, medijan PFS-a u skupini Pom+Btz+LD-Dex iznosio je 11,20 mjeseci (95% CI: 9,66; 13,73), dok je u skupini Btz+LD-Dex medijan PFS-a bio 7,1 mjesec (95% CI: 5,88; 8,48).
Hungarian: Nem gyakori Elesés
Croatian: Manje često pad
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam
Hungarian: • megérti a gumióvszer használatának szükségességét, ha a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során, illetve a kezelés megszakítását és/vagy abbahagyását követő 7 napon belül terhes vagy olyan fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.
Croatian: • shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju tijekom trajanja liječenja, tijekom prekida doze i 7 dana nakon prekida primjene i/ili prestanka liječenja.
Hungarian: A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
Croatian: Oporavak broja trombocita na ≥50 x 109/l
Hungarian: Az Imnoviddal kombinációban adott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásában.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija) što može prouzročiti slabost u mišićima i razdražljivost ili smetenost
Hungarian: • a pomalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Croatian: • da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Hungarian: • Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
Croatian: • kada se Imnovid primjenjivao s deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 4 mjeseca - u usporedbi s 2 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo deksametazon.
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a készítmény forgalmazása.
Croatian: • od specifičnih nacionalnih zahtjeva dogovorenih s nacionalnim nadležnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja pomalidomida.
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Hungarian: 3. táblázat: A pomalidomid-dózis csökkentése∞ Dózisszint
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze pomalidomida∞
Hungarian: 6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
Croatian: Tablica 6. Smanjenje doze deksametazona
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablici 2, a razine doza definirane su u tablici 3 u nastavku:
Hungarian: 7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
Croatian: Sve nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-007 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Hungarian: A pomalidomid alkalmazásával összefüggő egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú mellékhatások
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom