FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en andere gebruikers van geneesmiddelen zijn de belangrijkste belanghebbenden bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau omdat zij, afgezien van het feit dat ze de primaire eindgebruikers zijn van de geneesmiddelen en de informatie over geneesmiddelen waarvoor het Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is, over specifieke kennis en deskundigheid beschikken die zij op hun beurt weer met het Geneesmiddelenbureau kunnen delen.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.
Dutch: Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
Dutch: Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP), dat door het Geneesmiddelenbureau wordt gecoördineerd;
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
Dutch: Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
Dutch: Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Dutch: Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Bulgarian: Работата по оценяване във връзка с педиатричните лекарства, лекарствата за редки заболявания, растителни лекарствени продукти и ветеринарномедицинските продукти беше интензивна и през 2008 г., а обемът работа във връзка с предоставянето на научни консултации, изготвянето на насоки, обработката на заявления за промяна и извършването на дейности по фармакологична бдителност като цяло е доста голям.
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Dutch: een lopend activiteitenprogramma opgezet om de regelgevende instanties van Kroatië, Turkije en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië te helpen zich voor te bereiden op integratie in het Europese geneesmiddelennetwerk bij de uiteindelijke toetreding van deze landen tot de EU;
Bulgarian: действаща програма за дейности, създадена да подпомага регулаторните дейности в Хърватска, Турция и Бивша югославска република Македония при подготовката им за интеграция в Европейската мрежа на лекарствата, при евентуалното приемане на тези страни в ЕС;
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
Bulgarian: участие в серия проекти, ръководени от Световната здравна организация, основно програмата „Направете лекарствата като за деца", насочена към разрешаване на необходимостта от подобрен достъп до безопасни лекарства за деца.
Dutch: Hiervan: hadden er 7 betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen bij honden, waaronder pijn, tumoren en spier- en skeletstelselaandoeningen; had er 1 betrekking op een pijnstiller voor gebruik bij honden en katten; had er 1 betrekking op een pijnstiller/ontstekingsremmer voor toepassing bij paarden; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen; had er 1 betrekking op een vaccin voor preventie van het West-Nijlvirus bij paarden en pony's; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de bestrijding van het porcine circovirus bij varkens; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van mastitis bij runderen.
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zich in 2008 sterk ingezet om het zesde wetenschappelijke comitéhet Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) - op te zetten, alle relevante procedures in gang te zetten en medewerkers aan te stellen vóór de oprichtingsvergadering van dit comité in januari 2009.
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
Bulgarian: Агенцията допринася за ускоряване на достъпа до лекарствата чрез своите разпоредби за научни консултации за компаниите.
Dutch: Afgezet tegen een achtergrond van een zich voortzettende globalisering van de farmaceutische sector, meer snelle vooruitgangen in de medische wetenschap en het niet aflatende tempo inzake regelgeving betreffende het geneesmiddelennetwerk van de Europese Unie (EU), was het voor het Geneesmiddelenbureau bij lange na geen 'saai' jaar.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
Dutch: de lancering van een nieuw onderdeel 'Regelgevende en procedurele richtsnoeren'12 op de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau, ontwikkeld voor gemakkelijke toegang tot de belangrijkste regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten die van belang zijn voor uitvoering van de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure;
Bulgarian: създаването на нов раздел „Регулаторни и процедурни насоки"12 на публичната интернет страница на Агенцията, създадена да осигури удобен достъп до главните регулаторни и процедурни насоки, свързани с действието на централизираната процедура на разрешаване;
Dutch: De meeste positieve adviezen die door het CHMP in 2008 werden uitgebracht, hadden betrekking op geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door middelen tegen infecties en geneesmiddelen voor de behandeling van neurologische aandoeningen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Dutch: Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake geschikte toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance - het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
Dutch: In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
Dutch: Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
Dutch: 129 positieve en 4 negatieve adviezen inzake PIP-aanvragen uitgebracht en 8 positieve adviezen inzake een wijziging van goedgekeurde PIP's;
Bulgarian: прие 129 положителни и 4 отрицателни становища за заявления за план за педиатрично изследване и 8 положителни становища за промяна на приети планове за педиатрично изследване;
Dutch: Activiteiten uitgevoerd in 2008 voor betere transparantie van documenten en gegevens die door het Geneesmiddelenbureau worden gecontroleerd, zijn onder meer:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Bulgarian: Може да се прилага с други противоракови лекарства, след като туморът е премахнат оперативно.
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Dutch: 5 'compliance checks' uitgevoerd als onderdeel van het validatieproces voor aanvragen van handelsvergunningen;
Bulgarian: извърши 5 проверки за съответствие като част от процес на утвърждаване на заявления за разрешение за употреба;
Dutch: De inspanningen die in 2008 zijn gedaan om de betrokkenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau verder te versterken, zijn onder meer:
Bulgarian: Положените през 2008 година усилия за допълнително увеличаване на участието на здравни работници, пациенти и потребители в дейностите на Агенцията включват:
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Dutch: In 2008 intensiveerde het Geneesmiddelenbureau zijn samenwerking met internationale partners om zijn bijdrage aan mondiale inspanningen voor veiligere en betere geneesmiddelen over de hele wereld te garanderen.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
Dutch: In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen Aanvragen generieke middelen
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
Dutch: ENCePP-website: http://www.encepp.eu.
Bulgarian: Интернет страница на ENCePP: http://www.encepp.eu
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Dutch: hadden er 73 betrekking op geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof, d.w.z. een chemische of biologische verbinding die nog niet eerder in een goedgekeurd geneesmiddel was gebruikt;
Bulgarian: 73 са свързани с лекарства с ново активно вещество, т.е. химическо или биологично съединение, което не е било използвано преди това в разрешено лекарство;
Dutch: het eerste vaccin voor volwassenen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die door muggen wordt overgedragen en die ontsteking van de hersenen veroorzaakt en kan leiden tot chronische invaliditeit of overlijden.
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
Dutch: 320 nieuwe verzoeken of vervolgverzoeken ontvangen om wetenschappelijk advies of technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Bulgarian: получи 320 нови искания или допълнителни искания за научна консултация или съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба;
Dutch: Een speciaal KMO-bureau binnen het Geneesmiddelenbureau biedt ondersteuning aan KMO's inzake deze en hiermee samenhangende kwesties, om hen te helpen zoveel mogelijk te profiteren van de voor hen beschikbare voordelen en draagt dus bij aan stimulering van innovatie van nieuwe geneesmiddelen en verbetering van hun beschikbaarheid voor patiënten.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
Dutch: hadden er 13 betrekking op 'weesgeneesmiddelen', d.w.z. middelen bedoeld voor toepassing bij de diagnosestelling, preventie of behandeling van zeldzame en sterk invaliderende ziekten of aandoeningen;
Bulgarian: 13 са свързани с лекарства „сираци", т.е. предназначени за употреба при диагностициране, превенция или лечение на редки или сериозно инвалидизиращи заболявания или състояния;
Dutch: verbetering van de organisatie van vergaderingen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder door verbetering van de beschikbaarheid van faciliteiten voor video- en teleconferenties, waardoor deskundigen minder vaak naar de vestigingen van het Geneesmiddelenbureau hoeven te reizen;
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
Dutch: In 2008 beoordeelde het Geneesmiddelenbureau 391 van dergelijke meldingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 91 over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde neemt beslissingen inzake bepaalde klassen geneesmiddelen waarvoor geen PIP hoeft te worden vastgesteld, zoals geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die niet bij kinderen of adolescenten voorkomen (bijv. de ziekte van Parkinson).
Bulgarian: Педиатричният комитет приема решения относно определени класове лекарства, за които не е необходим план за педиатрично изследване, като например лекарства, предназначени за лечение на състояния, които не засягат деца или юноши (например болест на Паркинсон).
Dutch: Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
Dutch: een nieuwe verbinding in een bestaande klasse antiretrovirale geneesmiddelen die kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen geïnfecteerd met hiv-1 (het virus dat aids veroorzaakt) bij wie behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse niet is aangeslagen.
Bulgarian: ново съединение в съществуващ клас антиретровирусни лекарства, което може да се прилага за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1 (вирусът на СПИН), при които лечението с други лекарства от същия клас не е било успешно.
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
Dutch: waren er 46 voor generieke of hybride geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen waarvan de werkzame stof in wezen dezelfde is als die van een eerder goedgekeurd geneesmiddel;
Bulgarian: 46 са за генерични или хибридни лекарства, т.е. лекарства, чието активно вещество е по същество еднакво с това на вече разрешено лекарство;