FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI:
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Croatian: *RR (Postindukcijska)
Bulgarian: *RR (след индукция)
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Accord ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka;
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Croatian: Proizvođač
Bulgarian: Španělsko Производител
Croatian: 25,2-36,5 mjeseci) za pacijente koji su primali monoterapiju bortezomib om i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9-37,1 mjesec) za pacijente koji su primali bortezomib u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Bulgarian: Медианата на OS е била 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациентите на монотерапия с Бортезомиб Accord и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с пегилиран липозомен доксорубицин и Бортезомиб Accord.
Croatian: 14,0 mjeseci
Bulgarian: 14,0 mo
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Bulgarian: Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Croatian: Supkutana primjena:
Bulgarian: Разтвор за подкожно приложение:
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойностa
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bz.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Croatian: • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija#
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Croatian: - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Bulgarian: умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
Bulgarian: Понижаване на апетита
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene bortezomiba, u odnosu na intravensku primjenu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Croatian: od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Croatian: Accord se mora prekinuti
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Croatian: • infekcije virusom herpesa
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Croatian: Oštećenje bubrega *
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti događaji n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития бр. (%) медиана а
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на бортезомиб при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван до сега мантелноклетъчен лимфом
Croatian: • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота
Croatian: (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Croatian: 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Croatian: d p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (Bz+M+P).
Croatian: [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Croatian: - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
Croatian: Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bulgarian: Бортезомиб Accord като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija *
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 3 dana na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 3 дни при 20°C-25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Croatian: Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Croatian: • Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Bulgarian: Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Croatian: Bz n=315
Bulgarian: Bz n=315в
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku ili supkutanu primjenu lijeka
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно или подкожно приложение
Croatian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Bulgarian: NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP - време до прогресия CI = доверителен интервал Bz =бортезомиб; Dex = дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*,
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Croatian: Smrt (uključujući iznenadnu), multiorgansko zatajenje, krvarenje na mjestu injiciranja*, hernija (uključujući hijatus)*, poremećaj cijeljenja*, upala, flebitis na mjestu injiciranja*, osjetljivost, ulkus, iritabilnost, bol u prsištu ne-srčanog porijekla, bol na mjestu katetera, osjećaj stranog tijela
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bortezomib
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: RR (Postindukcijska)
Bulgarian: RR (след индукция)
Croatian: • bol u želucu
Bulgarian: Болки в стомаха
Croatian: *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Croatian: • blijeda koža
Bulgarian: Бледост на кожата
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 6 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume s aluminijskim prstenom i plavom kapicom, koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Bulgarian: Флакон 6 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Croatian: Bz n=200
Bulgarian: Bz n = 200a
Croatian: Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Croatian: Za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Croatian: N=240 (ITT populacija) N=242 (ITT populacija)
Bulgarian: N=242 (ITT
Croatian: Manje često Cerebrovaskularni događaj#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Croatian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Bulgarian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на бортезомиб и на следващия ден.
Croatian: • bol u udovima
Bulgarian: Болка в крайниците
Croatian: Oštećenje bubrega Bubrežne komplikacije česte su u bolesnika s multiplim mijelomom.
Bulgarian: Бъбречните усложнения са чести при пациенти с мултиплен миелом.
Croatian: • pojačan apetit,
Bulgarian: Повишен апетит
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, реакция на мястото на приложение*, неразположение*
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали бортезомиб се екскретира в кърмата.
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, болки в гърлото
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Croatian: Ako Bortezomib Accord primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени подолу:
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%)
Bulgarian: Време до прогресияСъбития бр. (%) Медиана а
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR=vrlo dobar parcijalni odgovor; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Bz=бортезомиб; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор, OR=съотношение на шансовете;
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Bortezomib
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб Accord
Croatian: • bol u želucu, nadutost
Bulgarian: Болки в стомаха, подуване на корема
Croatian: procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Croatian: • upala gušterače, začepljenje žučnog voda
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища
Croatian: ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото BzR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Croatian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Bulgarian: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Croatian: Bortezomib Accord primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.