FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che qualsiasi meta-analisi guidata da un segnale di sicurezza sarà sempre, per definizione, condotta post-hoc, in quanto l'obiettivo di tale analisi è escludere quantitativamente un danno potenziale ai pazienti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ikviena pēc drošuma signāla veikta meta-analīze vienmēr būs veikta pēc post-hoc principa, un šādas meta-analīzes mērķis būs kvantitatīva iespējamā kaitējuma pacientiem izslēgšana.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che l'esclusione dalla meta-analisi di quattro studi in cui non si osservavano casi di cancro sia infondata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka četru pētījumu, kurā vēža gadījumus nenovēroja, izslēgšana no meta-analīzes nav pamatota.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Latvian: Uzskata, ka atšķirības nav pietiekami pārliecinošas, lai mainītu iepriekšējo CHMP secinājumu par palielinātu vēža risku, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Latvian: Lai gan CHMP atzīst, ka atsevišķu pētījumu iekļaušana vai izslēgšana izmainīs vispārējo krustenisko attiecību (OR) dažādos virzienos, uzskata, ka ir pamats veikt vairākas jutīguma analīzes, lai novērtētu rezultātu robustumu.
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Italian: Il CHMP è d'accordo sul fatto che lo studio PROOF fornisce prove a supporto dell'efficacia in termini di tassi di fratture vertebrali nel gruppo trattato con la dose da 200 UI, corrispondenti a un valore p di 0,032 e senza variazioni statisticamente significative nei gruppi trattati con dosi inferiori (100 UI) e superiori (400 UI).
Latvian: CHMP atzīst, ka PROOF pētījums apliecina iedarbīgumu attiecībā uz mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 200 SV devas grupā, kas atbilst p vērtībai 0,032, un bez statistiski nozīmīgām izmaiņām mazākas (100 SV) un lielākas (400 SV) devas grupās.
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Latvian: • Ar iedarbīgumu saistītie aspekti
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Italian: È importante sottolineare che, in queste sperimentazioni, la mortalità per cancro è stata ancora una volta notevolmente più elevata nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo: 7 casi (37,5%) rispetto a 2 (10,5%).
Latvian: Svarīgi, ka šajos pētījumos mirstība no vēža atkal ievērojami lielāka bija ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo lietotājiem; 7 gadījumi (37,5 %) salīdzinājumā ar 2
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Latvian: Tāpat vienojās, ka šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un vēža saistību ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni succitate, debbano essere apportate ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) in relazione al rischio di cancro.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Italian: Considerato che la maggior parte dei casi era molto scarsamente documentata, non è possibile stabilire una relazione causale per un evento avverso come il cancro sulla base unicamente di segnalazioni spontanee.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Italian: Il CHMP è del parere che non sia possibile raggiungere una conclusione sull'associazione tra calcitonina e progressione del cancro sulla base dei risultati degli studi non clinici in vitro pubblicati.
Latvian: CHMP uzskata, ka nav iespējams izdarīt secinājumu par saistību starp kalcitonīnu un vēža progresēšanu pēc publicēto neklīnisko in vitro pētījumu rezultātiem.
Italian: Lo studio cardine ha dimostrato che solo una delle dosi prese in esame, 200 UI di calcitonina/die, era associata a un effetto statisticamente significativo, sebbene per questa dose la significatività statistica non sia stata raggiunta quando l'analisi ha riguardato pazienti con almeno 2 nuove fratture vertebrali.
Latvian: Šis pivotālais pētījums liecināja, ka tikai viena no pētītajām devām - 200 SV kalcitonīna dienā bija saistīta ar statistiski nozīmīgu ietekmi, lai gan, analizējot datus par pacientiem, kam ir vismaz divi jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi, statistisku nozīmību nekonstatēja.
Italian: • Trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali (formulazione intranasale)
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Italian: Il titolare dell'AIC mette in questione i risultati della meta-analisi a causa dell'uso di modelli a effetti fissi in presenza di eterogeneità.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti calcitonina (formulazioni iniettabili), in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto, come esposto nell'Allegato III del parere del CHMP.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas kalcitonīnu saturošo zāļu (injicējamo zāļu formu) reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņām zāļu aprakstā, kas izklāstītas CHMP atzinuma III pielikumā.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Latvian: Osteoporotisku lūzumu profilakses indikāciju atbalsta atbilstoša lieluma, placebo kontrolēta dubultmaskēta pētījuma PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - osteoporotisku lūzumu recidīva profilakse) rezultāti.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;
Italian: Anche tralasciando queste limitazioni, il beneficio clinico complessivo di calcitonina nell'osteoporosi sembra essere molto modesto, con una riduzione assoluta di circa il 6% e l'1,7% dei pazienti rispettivamente con  1 e  2 nuove fratture vertebrali, in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Italian: I punti di disaccordo presentati dal titolare dell'AIC nei motivi dettagliati includevano aspetti relativi all'efficacia, aspetti relativi alla sicurezza per quanto riguarda il rischio di cancro (aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici) e la valutazione globale del rapporto rischi/benefici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Italian: Sebbene questi studi isolatamente siano stati finora ritenuti insufficienti per stabilire un'associazione causale, per via di alcune importanti limitazioni e dell'assenza di una solida evidenza di rischio negli esseri umani, essi assumono un nuovo peso alla luce dei dati più recenti derivati dalle sperimentazioni cliniche con calcitonina.
Latvian: Lai gan šos pētījumus atsevišķi līdz šim uzskatīja par nepietiekamiem, lai pierādītu cēlonisku saistību, jo bija konstatēti daži nozīmīgi ierobežojumi un nebija pārliecinošu pierādījumu par risku cilvēkiem, ņemot vērā jaunākos kalcitonīna klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tie liecina par jaunu nozīmību.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Latvian: Salīdzinoši ātrā parādīšanās laika iespējamais skaidrojums ir tāds, ka kalcitonīns veicina audzēja progresēšanu, nevis onkoģenēzi, par ko liecina arī publicētā literatūra attiecībā uz kalcitonīna lomu prostatas vēža gadījumā.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, CHMP apstiprināja injicējamā kalcitonīna ieguvumus, veicot īslaicīgu Pedžeta slimības ārstēšanu.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
Latvian: Turklāt mirstības analīze atklāja, ka šajos pētījumos no vēža mira tikai ar kalcitonīnu ārstētie pacienti, kas liecina, ka kalcitonīns paātrina audzēju augšanu.
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
Latvian: Šīs procedūras laikā CHMP pārskatīja pierādījumus, kas pieejami par vēža risku kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
Latvian: Taču jaunie ar vēža risku saistītie pierādījumi ietekmē kalcitonīnu saturošo zāļu drošuma īpašības.
Italian: Il CHMP considera che, benché tale argomentazione possa essere valida per la meta-analisi condotta sugli studi con le formulazioni orali, essa non possa essere sostenuta nell'analisi di tutte le sperimentazioni intranasali nelle quali non si osserva alcuna evidente eterogeneità.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Italian: • Alla luce del precedente esame e in assenza di nuovi dati di efficacia, il Comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti calcitonina per via intranasale possano essere efficaci nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Latvian: • ņemot vērā iepriekšējo pārskatīšanu un jaunu iedarbīguma datu neesamību, Komiteja uzskatīja, ka intranazāli lietojamās kalcitonīnu saturošās zāles var būt efektīvas diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, in data 21 novembre 2002 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) (ex Comitato per le specialità medicinali, CPMP) ha approvato un parere riguardo al favorevole rapporto rischi/benefici di calcitonina iniettabile nelle indicazioni seguenti:
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP (iepriekš CPMP) 2002. gada 21. novembrī pieņēma atzinumu par labvēlīgu injicējamā kalcitonīna ieguvumu un riska attiecību šādu indikāciju gadījumā:
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Latvian: Taču tikai PSA analīzei vien ir ierobežota vērtība, jo zināms, ka PSA vērtības var ietekmēt arī citi faktori, ne tikai prostatas vēzis, un ar to nevar izskaidrot lielāku prostatas vēža sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Italian: In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con fratture patologiche incombenti, il CHMP ha convenuto la possibilità di prolungare la durata del trattamento fino a un periodo massimo raccomandato di 6 mesi.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Italian: Tra le possibili spiegazioni di questi risultati discrepanti figurano la dose più bassa nella sperimentazione sull'osteoporosi, nonché l'interruzione anticipata dello studio per i pazienti maschi e un programma intensivo di screening per il cancro della prostata nella seconda sperimentazione sull'osteoartrite, che ha individuato ulteriori casi e potrebbe avere celato possibili squilibri dei casi di cancro tra i diversi bracci di trattamento in queste sperimentazioni.
Latvian: Iespējamais šo pretrunīgo rezultātu skaidrojums ir mazāka deva osteoporozes pētījumā, priekšlaicīga terapijas pārtraukšana vīriešu dzimuma pacientiem un intensīva prostatas vēža skrīningprogramma otrā osteoartrīta pētījumā, kurā konstatēja papildu gadījumus un kas varēja maskēt iespējamo neatbilstību starp vēža gadījumiem dažādās šo pētījumu terapijas grupās.
Italian: Il titolare dell'AIC ha affrontato una serie di aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici correlati alla valutazione da parte del CHMP del rischio di cancro in caso di utilizzo di medicinali contenenti calcitonina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Italian: Basandosi sulla totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali intranasali contenenti calcitonina e preso atto del parere espresso nell'incontro ad hoc degli esperti, il CHMP ha confermato la propria conclusione iniziale, secondo la quale l'efficacia limitata in questa indicazione deve essere valutata rispetto alle prove fornite dalle sperimentazioni cliniche di un aumento del rischio di cancro con l'uso prolungato di calcitonina.
Latvian: Ņemot vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus un Ad-Hoc ekspertu sanāksmes laikā sniegto atzinumu, CHMP apstiprināja savu sākotnējo secinājumu, ka ierobežotais iedarbīgums šīs indikācijas gadījumā ir jāsamēro ar pierādījumiem no klīniskiem pētījumiem, kas iegūti par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche fatto riferimento ai difetti metodologici della meta-analisi dei 17 studi sulla calcitonina intranasale e ha fornito una nuova analisi dei dati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aktualizēja arī dažus jautājumus, kas saistīti ar 17 intranazāli lietota kalcitonīna pētījumu meta-analīzes metodoloģiskiem aspektiem, un iesniedza datu atkārtotu analīzi.
Italian: I risultati della più grande delle sperimentazioni condotte con calcitonina intranasale, lo studio CT320 (noto anche come studio PROOF), forniscono alcune prove di un aumento del rischio di cancro nel braccio calcitonina rispetto al placebo, anche se i risultati riportati non raggiungono la significatività statistica (rischio relativo, IC al 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Latvian: Lielākā ar intranazāli lietojamo kalcitonīnu veiktā pētījuma CT320 (zināma arī ar nosaukumu „PROOF pētījums") rezultāti sniedz dažus pierādījumus par palielinātu vēža risku kalcitonīna grupā salīdzinājumā ar placebo, pat ja ziņotie rezultāti nav sasnieguši statistiskas nozīmības līmeni (relatīvais risks, 95 % TI: 1,47 (0,91 - 2,36)).
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba arī pieejamo, zāļu iedarbīgumu apliecinošo klīnisko pētījumu pierādījumu derīgumu, norādot, ka pierādījumi nav derīgi drošuma izvērtēšanai blakusfaktoru ietekmes dēļ.
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.
Italian: Nel novembre 2010 sono stati osservati i risultati di sicurezza preliminari relativi al cancro della prostata, nel corso di due sperimentazioni cliniche per la nuova formulazione orale di calcitonina.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Italian: Nelle altre due sperimentazioni con la nuova formulazione orale, l'aumento del rischio di cancro con calcitonina non è stato statisticamente significativo, con un rapporto tra i tassi di incidenza di 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,82-1,48) rispettivamente per gli studi C2302 e A2303.
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Italian: Tuttavia, nonostante il probabile coinvolgimento della calcitonina nella promozione tumorale, l'esatto meccanismo che potrebbe spiegare l'aumento dei casi di tumori maligni nei pazienti trattati con calcitonina non è stato pienamente chiarito.
Latvian: Taču, neraugoties uz iespējamību, ka kalcitonīns veicina vēža attīstību, precīzs mehānisms, ar ko varētu izskaidrot palielināto ļaundabīgo audzēju sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, nav pilnībā noskaidrots.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Latvian: Lai gan šis arguments varētu būt derīgs novērojuma rakstura pētījumiem, CHMP uzskata, ka iespējamā neobjektivitāte nejaušinātos klīniskos pētījumos, kas varētu ietekmēt situāciju par labu vienai no ārstēšanas grupām, ir maz ticama, jo nejaušināšanas procedūra nodrošina pietiekami labi līdzsvarotu grupu izveidi.