FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane CYP3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
Romanian: Fentanilul este metabolizat în mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman
Danish: Mavesmerter Gastroøsofageal reflukssygdom Maveubehag Dyspepsi Tandpine
Romanian: Xerostomie Diaree Durere abdominală Boală de reflux gastro-esofagian
Danish: Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Danish: Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den additive CNS-undertrykkende virkning.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Danish: • Brochure om gennembrudssmerter
Romanian: • Broşură privind durerea intercurentă
Danish: • De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
Romanian: • utilizați antidepresive sau antipsihotice (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS],
Danish: Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmenes slimhinder til norfentanyl af CYP3A4isoformen.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Danish: Pruritus Hyperhidrose Udslæt
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii
Danish: Under titreringen bør patienterne vente mindst fire timer, inden de behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Danish: Tel: +353 (0) 51 321 740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Danish: Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter indeholder 10 mg natrium pr. tablet.
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
Danish: Samtidig brug af alkohol og fentanyl kan potensere de suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a alcoolului cu fentanilul poate produce un efect deprimant crescut, care poate avea consecințe letale (vezi pct. 4.5).
Danish: De koncentrationer af fentanyl, der blev opnået i serum var højere end koncentrationerne i plasma: Serum AUC og Cmax var henholdsvis cirka 20 % og 30 % højere end plasma AUC og Cmax.
Romanian: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
Danish: Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
Romanian: În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.
Danish: Ved intravenøs administration er det dog påvist, at clearance af fentanyl ændres på grund af ændringer i den metaboliske clearance og i plasma proteiner hos patienter med nedsat levereller nyrefunktion.
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
Romanian: În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Danish: • koldsved, hævet ansigt, generel kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, en følelse af ikke at have det godt, ubehag i brystet, tørst, man fryser eller har det varmt, besvær med at lade vandet
Romanian: • transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, cădere a părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate
Danish: Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
Danish: Natrium- eller saltfattig diæt
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Danish: I et klinisk studie med patienter med grad 1-mucositis blev der observeret forskelle i eksponeringen med Effentora.
Romanian: S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1.
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora.
Romanian: Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
Danish: Bevidsthedstab og respirationsophør er observeret i forbindelse med overdosering (se pkt.
Romanian: În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
Danish: Trombocytopeni
Romanian: Trombocitope nie
Danish: De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter.
Romanian: Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
Danish: Til anvendelse i mundhulen.
Romanian: A se aşeza în cavitatea bucală.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4
Danish: Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er: Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne.
Romanian: Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af patienter, der allerede tager andre opioider.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
Danish: Overfølsomhed*
Romanian: Pierdere a conştienţei*
Danish: Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et "C" og på den anden side med "1" for Effentora 100 mikrogram, med "2" for Effentora 200 mikrogram, med "4" for Effentora 400 mikrogram, med "6" for Effentora 600 mikrogram og med "8" for Effentora 800 mikrogram.
Romanian: Effentora 200 micrograme, cifra „4" pentru Effentora 400 micrograme, cifra „6" pentru Effentora 600 micrograme, cifra „8" pentru Effentora 800 micrograme.
Danish: Tel: +421257267911
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
Danish: Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Romanian: hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greată, vărsături, diaree).
Danish: • De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel.
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
Danish: • kløe, voldsom svedtendens, udslæt
Romanian: • stare de greaţă, vărsături
Danish: Respirationsdepression Søvnapnøsyndrom
Romanian: Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Danish: Sådan skal de tage Effentora
Romanian: Cum să luaţi Effentora
Danish: Ubehag
Romanian: Nervozitate
Danish: Muskeltrækninger
Romanian: Spasme musculare
Danish: Myalgi Rygsmerter
Romanian: Greaţă Vărsături
Danish: Dyspnø Faryngolaryngealsmerte
Romanian: Dispnee Durere faringo laringiană
Danish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen.
Romanian: Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare la nivelul mucoasei cavităţii bucale.
Danish: • Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme).
Romanian: CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace).
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Danish: Så snart en Effentora-tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det aktive stof afgives.
Romanian: Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
Danish: Peak plasma-koncentrationer, målt med venøse blodprøver, opnås sædvanligvis inden for en time efter oromukosal administration.
Romanian: Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
Danish: maveubehag, fordøjelsesbesvær, tandpine, trøske
Romanian: Esofagită Buze crăpate Afecţiuni dentare
Danish: Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne
Romanian: Letargie Tremor Sedare Hipoestezie
Danish: 2 under "Brug af anden medicin sammen med Effentora").
Romanian: • utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
Danish: Efterjustering af dosis
Romanian: Mod de stabilire treptată a dozei
Danish: Mundsår Oral hypæstesi Ubehag i munden Misfarvning af mundslimhinden Lidelse i det bløde væv i munden
Romanian: Hipoestezie orală Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale Modificări de culoare ale mucoasei bucale
Danish: • betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Danish: diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), rystelser, faldtendens, kulderystelser
Romanian: cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și sudorație.
Danish: Bøj derefter blister-enheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret.
Romanian: Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Romanian: Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială".
Danish: Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Danish: Patienterne bør følges tæt med hensyn til disse bivirkninger.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în legătură cu aceste efecte secundare.
Danish: Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
Romanian: După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Danish: Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Romanian: Trebuie o pauză de cel puţin patru ore între tratarea unui alt episod de durere.
Danish: Patienten overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în timp ce doza este crescută.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Romanian: Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Romanian: Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Romanian: De obicei, comprimatele se dizolvă în 14 până la 25 de minute, eliberând substanţa activă care se absoarbe direct în fluxul sanguin.
Danish: Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
Danish: Effentora fentanyl
Romanian: Effentora fentanil
Danish: Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
Romanian: Comprimatele trebuie scoase din ambalaj chiar înainte de a fi aşezate între gingie şi obraz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
Danish: Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser.
Romanian: În ambele studii, Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii.
Danish: Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
Romanian: Dacă doza stabilită nu mai controlează durerea în mod satisfăcător, medicul va trebui să stabilească o nouă doză individuală.
Danish: Andre oplysninger om Effentora
Romanian: Alte informaţii despre Effentora
Danish: Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
Danish: Dette betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Danish: Effentora kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug.
Romanian: De asemenea, Effentora poate produce efecte secundare observate în mod normal la alte opioide, care însă au tendinţa să scadă sau să dispară odată cu continuarea tratamentului.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Romanian: Effentora este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
Danish: I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
Romanian: În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade, fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
Romanian: Este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Effentora, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Effentora, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Romanian: Substanţa activă din Effentora, fentanilul, este un opioid.
Danish: I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
Romanian: În al doilea studiu, intensitatea durerii a scăzut cu 9,7 puncte după 60 de minute de la administrarea Effentora şi cu 4,9 puncte după administrarea placebo.
Danish: Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt.
Romanian: Când un pacient începe să utilizeze Effentora, medicul va trebui să stabilească doza individuală corespunzătoare care să ofere pacientului o atenuare adecvată a durerii cu cât mai puţine efecte secundare.
Danish: De bør kun have adgang til Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
Romanian: Aceştia trebuie să aibă întotdeauna la dispoziţie doar comprimate de Effentora dozate corespunzător, pentru a preveni confuziile şi eventual supradoza.
Danish: Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring med opioidbehandling af kræftpatienter.
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Effentora skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Effentora.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Effentora au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Romanian: Capacitatea Effentora de a trata durerea episodică intensă a fost evaluată în două studii principale care au cuprins în total 150 de adulţi cu cancer trataţi cu opioide.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
Romanian: Dintre acestea, cele mai severe sunt deprimarea respiratorie (inhibarea respiraţiei), insuficienţa circulatorie (scăderea ritmului cardiac), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută) şi şocul (scăderea bruscă a tensiunii arteriale).