FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Spanish: Posología y vía de administración
Swedish: Dos och administreringssätt
Spanish: Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina.
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
Spanish: Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 µg/ml.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Spanish: Denominación del medicamento
Swedish: Läkemedlets namn
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Spanish: Además, la gentamicina es conocida por ser uno de los aminoglucósidos más nefrotóxicos, con un margen de seguridad muy estrecho, algo de especial preocupación en animales jóvenes como por ejemplo los potros.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Swedish: Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid España
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: También se utiliza en medicina humana, normalmente como solución inyectable de administración intramuscular.
Swedish: Det används också i humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Spanish: Esta monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina).
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Swedish: Det ifrågasattes om produkten är effektiv för dessa indikationer och om de låga godkända doserna i sin tur kan öka hästbakteriers resistens mot gentamicin.
Spanish: Ostlalandring 13
Swedish: mbH Ostlalandring 13
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Spanish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Spanish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spanish: Solo se facilitó un estudio patentado en apoyo a la posología autorizada de un medicamento incluido en el ámbito de esta consulta.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
Swedish: CVMP anser därför att inget doseringsschema bör specificeras för föl och att nuvarande godkända doseringsscheman för föl bör tas bort från produktinformationen på grund av bristen på säkerhetsdata för måldjuret, särskilt vad gäller nefrotoxicitet.
Spanish: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Litauen CP - Pharma Handelsges.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Swedish: Detta leder till felaktig sekvensering av aminosyror och nonsensprotein.
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Swedish: I veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, för svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning för fjäderfä.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
Swedish: Generna som kodar för aminoglykosidmodifierande enzymer påträffas vanligen på plasmider och transposoner.
Spanish: También se recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas variaciones individuales en los animales de las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de gentamicina.
Swedish: Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Spanish: O-Fosfotransferasas (APH) - cataliza la fosforilación ATP dependiente de un grupo hidroxilo Otros dos mecanismos de resistencia incluyen las mutaciones ribosomales del lugar de unión de los aminoglucósidos, la subunidad 30S y las bacterias que disminuyen la permeabilidad de los aminoglucósidos.
Swedish: O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
Spanish: Se utiliza normalmente en forma de sulfato.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Spanish: Considerando:
Swedish: Skälen är följande:
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación tal y como figura en el Anexo III estaba justificada;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationen i bilaga III var motiverad.
Spanish: FATRO IBERICA, S.L.
Swedish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Spanish: No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.
Swedish: Användning av gentamicin hos föl och nyfödda rekommenderas inte.
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
Swedish: Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Spanish: La posología no debe excederse.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Spanish: POLICHEM S.L.U.
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Spanish: 28031 Madrid España
Swedish: 28031 Madrid
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Spanish: Esta indicación es coherente con el patrón de distribución de la gentamicina, que se encuentra principalmente en el líquido extracelular.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Spanish: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Spanish: Eslovaquia Fatro S.p.A.
Swedish: Slovakien Fatro S.p.A.
Spanish: No exceder la posología recomendada.
Swedish: Överskrid inte det angivna doseringsschemat.
Spanish: 08017 Barcelona España
Swedish: 08017 Barcelona
Spanish: La posología autorizada varía ampliamente, oscilando entre dosis de 2-10 mg/kg de peso vivo a intervalos de 8-24 horas durante 35 días.
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Spanish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Spanish: Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Spanish: La gentamicina se considera principalmente como un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido (por ej. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Spanish: Basándose en todas las evidencias disponibles, el CVMP consideró que una sola dosis diaria de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo, administrada por vía intravenosa, proporcionaría una dosis eficaz, teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente, es decir, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10, y asumiendo una CMI bacteriana ≤2 µg/ml.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas, su estabilidad química y la sinergia con los antimicrobianos betalactámicos.
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de los medicamentos en potros.
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Spanish: 08228 Barcelona España
Swedish: 08228 Barcelona
Spanish: La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Spanish: Actualmente, los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina para uso en caballos están autorizados en la UE para el tratamiento de diversas indicaciones, incluyendo algunas tan amplias como infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales y del tracto genitourinario, causadas por diversos patógenos.
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar är för närvarande godkända i EU för behandling av en mängd olika indikationer, även breda sådana såsom infektioner i luftvägarna, magtarmkanalen och urin- och könsorganen, vilka orsakas av olika målpatogener.
Spanish: Existen tres tipos de enzimas modificadoras de los aminoglucósidos: 1.
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la posología tendría que ser modificada como se describe en el Anexo III;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringsschemat bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Spanish: Sin embargo, se admitió que los potros, especialmente los neonatos, son muy diferentes de los caballos adultos en lo que se refiere a una posología eficaz y a la seguridad en la especie de destino.
Swedish: Särskilt nyfödda föl befanns dock skilja sig signifikant från vuxna hästar både vad gäller ett effektivt doseringsschema och måldjurets säkerhet.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas para las cuales las opciones de tratamiento disponibles son limitadas , su estabilidad química y a la sinergia con antibióticos betalactámicos.
Swedish: Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Spanish: Su tasa de eficacia se incrementa a medida que la concentración de gentamicina aumenta por encima de la concentración mínima (CMI) para un patógeno Gram-negativo determinado, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.