FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka.
Hungarian: akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együttjáró rizikófaktorok is jelen vannak.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001-006
Polish: W związku z brakiem badań farmakokinetycznych nad interakcjami leków, należy unikać jednoczesnego podawania orlistatu z akarbozą.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat, ezért tapasztalatok hiányában az orlisztát akarbózzal való együttadását kerülni kell.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
Hungarian: A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben, amikor az orlisztátot ciklosporinnal együtt adták.
Polish: Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści.
Hungarian: Napi 3x120 mg-nál nagyobb orlisztát adagokat nem indokolt adni, mert a hatás nem fokozódik.
Polish: Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
Hungarian: Egy kapszula 120 mg orlisztátot tartalmaz.
Polish: Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Hungarian: Normál súlyú és elhízott egyéneken vizsgálva az elimináció fõ útja a fel nem szívódott gyógyszer széklettel történő kiürítése volt.
Polish: Jak dotąd w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach wykazano, że substancje czynne powodujące powstawanie wad rozwojowych u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt.
Hungarian: Mostanáig csak olyan gyógyszerek okoztak torzfejlődést emberen, melyeket teratogénnek találtak állatkísérletben, jól vezetett vizsgálatokban, két állatfajon.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical.
Hungarian: Xenical alkalmazásakor végbélvérzéses esetek fordultak elő.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula
Polish: Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Összesítve, egyéves kezelés után azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból, a 120 mg orlisztáttal kezelt betegek esetében 20% volt, a placebót szedő betegeknél pedig 8%.
Polish: Należy ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku.
Hungarian: A kapszulát be lehet venni közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy az étkezést követő egy órán belül.
Polish: Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.4 pont).
Polish: Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának ha vesebetegségben szenved.
Polish: W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania.
Hungarian: 1 éves és 2 éves vizsgálatokban látotthoz, az emésztőrendszeri mellékhatások össz incidenciája, melyet az első évben észleltek, évről évre csökkent a 4 éves időtartam alatt.
Polish: Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w testach krwi.
Hungarian: Néhány májenzim szintjének esetleges emelkedése a vérben.
Polish: Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:
Hungarian: A következő táblázat az 1 éves és 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban (a kezelés első évében) előforduló nemkívánatos hatásokat tartalmazza, melyek gyakorisága > 2%, ill. incidenciája ≥1% a placebo-kezeléshez hasonlítva: Szervrendszer
Polish: * charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością >2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo.
Hungarian: *csak kivételes esetekben előforduló, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, amelyek a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal és 1%-kal vagy annál nagyobb incidenciával fordultak elő, elhízott, 2-es típusú diabeteses betegeken.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, orlistat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Minthogy nem tudjuk, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, az orlisztát adása ellenjavallt szoptató nőknek.
Polish: Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „XENICAL 120" i są dostępne w blistrach lub szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
Hungarian: A Xenical kapszula türkizkék színű, "XENICAL 120" felirattal, 21, 42 vagy 84 kapszula buborékfólia csomagolásban és tartályban kerül forgalomba.
Polish: Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem niestrawionego tłuszczu.
Hungarian: Ez a szer ártalmatlan változásokat idézhet elő a bélműködésben, pl. zsíros vagy olajos lehet a széklete, mert az emésztetlen zsír a széklettel távozik.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENICAL
Hungarian: Tudnivalók a Xenical szedése előtt
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (USA, Kanada), przeprowadzonym w równoległych grupach, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 539 otyłych nastolatków przyporządkowano losowo do grup otrzymujących 120 mg orlistatu (n=357) lub placebo (n=182) trzy razy na dobę w połączeniu z niskokaloryczną dietą i ćwiczeniami przez 52 tygodnie.
Hungarian: Egy multicentrikus (USA, Kanada), párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 539 elhízott, serdülőkorú beteget kezeltek random módon vagy naponta háromszori
Polish: Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A Xenical-nak nincs ismert hatása az autóvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych.
Hungarian: Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcsgátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet.
Polish: Dane z czteroletniego badania klinicznego XENDOS pokazały, że u 60% pacjentów przyjmujących orlistat i 35% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%
Hungarian: A négyéves, XENDOS klinikai vizsgálat adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 60%-a, míg a placebót szedő betegek 35%-a vesztett legalább 5%-ot a vizsgálat kezdetén mért testsúlyából.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku XENICAL Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azonnal vegye be, ha még egy órán belül van az utolsó étkezése után, aztán szedje a szokásos módon tovább.
Polish: Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo i orlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Hungarian: Antikoagulánssal és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintről, emelkedett INR-értékről és az antikoaguláns kezelés felborulásáról számoltak be, melyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Hungarian: A betegnek kiegyensúlyozott, enyhén kalóriaszegény diétát kell tartania, amely kb.
Polish: Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniknięcia osłabienia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.
Hungarian: Kiegészítő fogamzásgátlási mód ajánlott a szájon át szedhető fogamzásgátló esetleges hatástalansága megelőzésére, ami súlyos hasmenés esetén előfordulhat.
Polish: indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.
Hungarian: titán-dioxid (E171) és egészségre ártalmatlan jelölő tinta.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az orlisztát-kezeléssel elért súlycsökkenés kisebb volt 2-es típusú diabeteses betegeknél, mint nem-diabeteses betegeknél.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Polish: Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania przyjmowanych leków.
Hungarian: A fogyás miatt szükséges lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Hungarian: Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Różnica została spowodowana wynikami grupy, stanowiącej 19% początkowej populacji, pacjentów, u których nastąpiło co najmniej 5% zmniejszenie masy ciała po 12
Hungarian: A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Polish: Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po 8 godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml).
Hungarian: A bomlatlan orlisztát plazmakoncentrációja nem volt mérhető (< 5 ng/ml)
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu HIV.
Hungarian: • HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) ellenes szerek.
Polish: Uchyłkowatość
Hungarian: Mellékhatás
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a XENICAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb az alapbetegségként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és/vagy folyadékvesztéssel járó állapotokban (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy.
Hungarian: Ritkán hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése előfordulhat.
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Hungarian: Egy évig tartó kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek 41%-a, a placebóval kezelt betegek 21%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 4,4 kg volt a két csoport között.
Polish: Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
Hungarian: Néhány esetben az antiretrovirális HIV-ellenes szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok (beleértve a lítiumot is) és benzodiazepinek csökkent hatásosságáról számoltak be korábban már jól kontrollált betegeknél, ami az orlisztát-kezelés megkezdésével esett egybe.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, az orlisztát kapszulát nem kell bevenni.
Polish: Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia kontroli hipotyreozy.
Hungarian: Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%.
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Polish: 83 % jako niezmieniony orlistat.
Hungarian: 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a mint bomlatlan orlisztát.
Polish: Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.
Hungarian: Ezért ha kihagy egy főétkezést, vagy ha olyan ételt eszik, mely nem tartalmaz zsírt, nem kell Xenical-t bevennie.
Polish: Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować lekarza.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha bármilyen okból nem úgy szedte a gyógyszert, ahogy a kezelőorvos rendelte.
Polish: W badaniu XENDOS zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach i o co najmniej 10% po roku u większej liczby pacjentów leczonych orlistatem lub przyjmujących placebo niż w pięciu dwuletnich badaniach.
Hungarian: A XENDOS vizsgálatban több, orlisztáttal, illetve placebóval kezelt beteg vesztett a vizsgálat kezdetén mért testtömegéből legalább 5%-ot 12 hetes kezelés , illetve 10%-ot egy évig tartó kezelés után, mint az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban.
Polish: Jeśli orlistat jest przyjęty z posiłkiem zawierającym bardzo dużo tłuszczu, prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może zwiększać się.
Hungarian: mert ha a Xenical-t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége nő.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna (E460) sól sodowa glikolanu skrobi (typ A) powidon (E1201) sodu laurylosiarczan talk
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460) karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) povidon (E 1201) nátrium-lauril-szulfát talkum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą.
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Polish: Kapsułki twarde.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Polish: Częstość działań niepożądanych ulegała zmniejszeniu po dłuższym okresie przyjmowania orlistatu.
Hungarian: mellékhatások incidenciája a tartós orlisztát-kezelés során csökkent.
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE I BUTELKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001 21 kapsułek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001 21 kapszula
Polish: Sposób wydalania wydaje się być taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych.
Hungarian: Az orlisztát eloszlása hasonló volt normál testsúlyú és elhízott egyéneken.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/004 21 kapsułek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/004 21 kapszula
Polish: Należy częściej kontrolować pacjentów leczonych cyklosporyną zarówno po rozpoczęciu leczenia orlistatem, jak i po odstawieniu orlisatu.
Hungarian: Azonban, ha a két szer együttadása elkerülhetetlen, ciklosporinnal kezelt betegek esetében az orlisztát adagolás megkezdésekor illetve befejezésekor a ciklosporin vérszint szokásosnál gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów stosujących lek w porównaniu do osób przyjmujących placebo wynosiło 3,2 kg.
Hungarian: A gyógyszerrel, illetve a placebóval elért súlyveszteség közti különbség átlagosan 3,2 kg volt.
Polish: Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
Hungarian: A Xenical csökkenti a táplálékkiegészítők, valamint néhány zsírban oldódó tápanyag, különösen a béta-karotin és az E-vitamin felszívódását.
Polish: tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy)
Hungarian: A kapszula héj: zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) egészségre ártalmatlan jelölő tinta (fekete vas-oxid, tömény ammónia-oldat, kálium-hidroxid, sellak, propilén glikol).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bullózus kiütések
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Xenical u dzieci.
Hungarian: A Xenical-nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
Polish: Krwawienie z odbytu (odbytnicy).
Hungarian: Hepatitisz (májgyulladás).
Polish: Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
Hungarian: Specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: karcinogenitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat).
Hungarian: Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott β-lakton gyűrű található, lipáz gátló hatásuk rendkívül gyenge
Polish: Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą.
Hungarian: A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
Polish: żelatyna karmin indygo (E132) dwutlenek tytanu (E171)
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigókármin (E132),
Polish: Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Hungarian: Ha 12 hét alatt nem vesztette el eredeti súlyának legalább 5%-át, a kezelőorvos abbahagyatja a Xenical kapszula szedését.
Polish: Zsumowane dane z pięciu dwuletnich badań, w trakcie których pacjenci przyjmowali orlistat i stosowali niskokaloryczną dietę, pokazały, że u 37% pacjentów przyjmujących orlistat oraz 19% pacjentów przyjmujących placebo, po 12 tygodniach leczenia wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%.
Hungarian: Az 5 kétéves időtartamú, orlisztáttal és kalóriaszegény diétával együtt végzett vizsgálat összesített adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 37%-a, míg a placebót szedő betegek
Polish: tygodniach leczenia orlistatem.
Hungarian: 8 órával az orlisztát orális beadása után.
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Hungarian: Ezek közül az orlisztát-csoportban a betegek 49%-a, a placebo-csoportban a betegek 40%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúlyának ≥10%-os csökkenését egy évig tartó kezelés után.
Polish: Jak stosować lek XENICAL
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xenical-t?
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Antiepileptikumokat szedő betegek: az orlisztát az antiepileptikumok felszívódásának csökkentése által felboríthatja az antikonvulzív kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 120 mg orlisztát kapszulánként.
Polish: Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki.
Hungarian: Az összes orlisztát eredetű anyag beadott adagjának kumulatív renális kiválasztása < 2% volt.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.