FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDLkolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg.
Czech: Malé množství pravastatinu se vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto je pravastatin kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin utskilles i morsmelk hos mennesker, og derfor er pravastatin kontraindisert under amming (se pkt.
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste en 2-års karsinogenitetsstudie med en dose på 100 mg/kg/dag (125 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom kun hos hannrotter.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder laktose
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler.
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Czech: Interakce týkající se fenofibrátu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
Norwegian Bokmål: • Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys (lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
Czech: • zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost
Norwegian Bokmål: • Muskelbetennelse (myositt), muskelkramper og svakhet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende stoffer har pravastatin eller fenofibrat vært knyttet til utbrudd av myalgi, myopati og i svært sjeldne tilfeller rabdomyolyse med eller uten sekundær nyreinsuffisiens.
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Norwegian Bokmål: Siden de aktuelle dataene om sikkerhet og effekt er basert på administrasjon sammen med mat og med kostholdsrestriksjoner, anbefales det at Pravafenix administreres sammen med mat (se pkt.
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNINGER
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Norwegian Bokmål: Hos mus viste en 2-års karsinogenitetsstudie med pravastatin i doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom hos hannmus og hunnmus, og lungeadenomer kun hos hunnmus.
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Økt innhold av urea i blodet
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Du er sannsynligvis i faresonen for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: • Utmattelse, svakhet, influensalignende sykdom.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved behandling med Pravafenix er økt transaminase og gastrointestinale forstyrrelser.
Czech: Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
Norwegian Bokmål: Pravastatin må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Czech: • zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt) med symptomer som kan være mild gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), magesmerter og kløe.
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikkmottok Pravafenix 40 mg/160 mg ble sammenlignet med de som fikk pravastatin 40 mg: Pravafenix ga en betydelig nedgang i non-HDL-C, LDL-C, TG og økte HDL-C i betydelig større grad enn pravastatin 40 mg (tabell).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da legemidlet ikke vil fungere så godt på tom mage.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av pravastatin er høyere etter administrasjon av en enkeltdose av testproduktet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand enn etter en enkeltdose av produktet etter matinntak.
Czech: - těhotenství a kojení (viz bod 4.6) - myopatie a/nebo rabdomyolýza v osobní anamnéze při užívání statinů a/nebo fibrátů nebo potvrzené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) na více než pětinásobek ULN při předchozí léčbě statiny (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: - Personlig historie med myopati og/eller rabdomyolyse i forbindelse med statiner og / eller fibrater eller bekreftet økning av kreatinkinase (CK) over 5 ganger ULN under forrige statinbehandling (se pkt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Norwegian Bokmål: Risikopasienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, hypertensjon) bør monitoreres både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pravafenix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pravafenix
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av pravastatin og fenofibrat ble vurdert for rotter.
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har en tidel til en førtidel av den HMG-CoAreduktasehemmende aktiviteten til den opprinnelige forbindelsen.
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Czech: Žloutenka, fulminantní nekróza jater
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Czech: U pacientů, u kterých je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je nutné během léčby kyselinou fusidovou vysadit léčbu statinem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruken av fusidinsyre vurderes som viktig, bør statinbehandlingen avbrytes under behandlingen med fusidinsyre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
Norwegian Bokmål: Forhør deg med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix hvis du har alvorlig respirasjonssvikt, f.eks. at du har pusteproblemer, inkludert vedvarende tørrhoste, forverring av allmenntilstanden, f.eks. tretthet (utmattelse), vekttap og/eller kortpustethet eller feber.
Czech: Kyselina fenofibrová se nedá odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir 20 % av den første dosen eliminert i urinen og 70 % i feces.
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Norwegian Bokmål: • Unormal hjertebank (palpitasjoner), dannelse av blodpropper i vener (dyp venetrombose) og blokkering av lungearterier med blodpropper (lungeemboli)
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Jak se přípravek Pravafenix užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pravafenix Hvordan du bruker Pravafenix Mulige bivirkninger
Czech: Pacienti by neměli být převáděni z prostého současného podávání přípravků obsahujících fenofibrát a pravastatin na přípravek Pravafenix
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Norwegian Bokmål: Hudutslett, unormal hodebunn/hår (inkludert alopesi)
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Czech: HDPE lahvičky
Norwegian Bokmål: ESKE TIL FLASKER
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu enzymu CK.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende legemidler har det blitt rapportert om moderat økning i transaminasenivået hos enkelte pasienter som har blitt behandlet med pravastatin eller fenofibrat.
Czech: Fenofibrát nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána tato kombinace, byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rhabdomyolose (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen.
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med kolesterolnivået.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Czech: Jak přípravek Pravafenix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pravafenix
Czech: - ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/007 14 harde kapsler EU/1/11/679/004 30 harde kapsler EU/1/11/679/005 60 harde kapsler EU/1/11/679/006 90 harde kapsler
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rabdomyolyse (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen (se pkt.
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Norwegian Bokmål: Myopati må vurderes hos alle pasienter som har uforklarlige muskelsymptomer, slik som smerter eller ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper.
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CK).
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskulatur: Markert og vedvarende økning av kreatinkinase (CK) er rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
Czech: Pokud je u takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedoporučuje se léčbu přípravkem
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om arvelig muskelsykdom hos slike pasienter, anbefales det ikke å starte ny behandling med Pravafenix.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av fenofibratsyre er lavere i fastende tilstand etter administrasjon av en enkeltdose med kombinasjonen fenofibratpravastatin 160/40 mg.
Czech: O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4 Poruchy ledvin a močových cest).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Czech: - Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) - Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom - Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Alopesi, lysømfintlighetsreaksjoner
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)