FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku osób, u których po zmianie odstępu między dawkami nie wykazano żadnych oznak wskazujących na dodatkowe korzyści terapeutyczne, należy starannie rozważyć możliwość kontynuowania terapii według schematu ze skróconym odstępem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja, skrbno premislite, ali je pri njih sploh primerno nadaljevati s terapijo.
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Slovenian: Med izkušnjami z infliksimabom v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (t. j. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Polish: Niezbyt często: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Polish: Nie dotyczy 6,7%
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija) neznana pogostnost: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
Polish: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Polish: • Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las,
Polish: • Rak szyjki macicy
Slovenian: • rak materničnega vratu,
Polish: Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Flixabi med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Flixabi.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Polish: Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flixabi w skojarzeniu z abataceptem.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi in abatacepta torej ni priporočljivo.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p = 0,011]).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [neznačilno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Polish: U trzydziestu dwóch (32) podlegających ocenie pacjentów dziecięcych zmieniono schemat dawkowania (9 uczestników w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące co 8 tygodni i 23 uczestników co 12 tygodni).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza,
Polish: • Zawał serca
Slovenian: • srčni zastoj,
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis,
Polish: • Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis),
Polish: • Ból brzucha, nudności
Slovenian: • želodčne bolečine, občutek slabosti,
Polish: 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tednov
Polish: Każdy z 306 pacjentów otrzymał 3 dawki infliksymabu w ilości 5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007, odpowiednio).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Flixabi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da infliksimab izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez infliksimaba, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez infliksimaba (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Imię i nazwisko lekarza:
Slovenian: Ime bolnika:
Polish: Nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku i masy ciała u pacjentów z RZS.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opažali večje odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna zdravila od starosti ali telesne mase.
Polish: Łuszczyca
Slovenian: pielonefritis
Polish: • Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,
Polish: Choroby płuc lub nałogowi palacze
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo
Polish: W czasie leczenia lekiem Flixabi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Polish: Niezbyt często: Napad padaczkowy, neuropatia.
Slovenian: epileptični napadi, nevropatija redki:
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD
Polish: Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek.
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc., jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni (patrz poniżej
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Polish: Rzadko: Nieprawidłowy układ dopełniacza.
Slovenian: slabše celjenje ran redki:
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Slovenian: placebo + MTX 3 mg/kg
Polish: Leczenie produktem leczniczym Flixabi należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti z zdravilom Flixabi, če razvije resno okužbo ali sepso.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję, nawet bardzo łagodną.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Polish: Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tygodnie.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Polish: Flixabi infliksymab
Slovenian: Flixabi infliksimab
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni ali jih ni mogoče uporabljati, za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 30 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Remicade: prišlo je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR pri 64 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Flixabi (148 od 231), in pri 66 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Remicade (163 od 247).
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi?
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome teh bolezni.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med 6 in 17 let z resno Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, kadar se na druga zdravila ali načine zdravljenja niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno do dve uri po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na beljakovino, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFalfa), in zavira njeno delovanje.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Flixabi uporablja.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infuzije upočasni.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Flixabi so z zdravilom Remicade primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so se predhodno zdravili z metotreksatom.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?