FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Spanish: Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Spanish: No la cambie por su cuenta.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Spanish: • Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función hepática y la importancia de realizarlas regularmente;
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
Spanish: No se dispone de información suficiente para determinar si Lojuxta requiere un ajuste de dosis en otras razas.
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
German: Ziele der Studie:
Spanish: Los objetivos del ensayo son:
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Spanish: Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
German: • Blut oder Protein im Urin
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Spanish: Esta se debe tomar con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena, ya que el contenido de grasa de una comida reciente puede repercutir negativamente en la tolerabilidad gastrointestinal.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Spanish: Efectos adversos graves:
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Spanish: • si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
German: Lojuxta wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en pacientes a partir de los 65 años.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
German: 400 IE*
Spanish: 400 UI*
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
German: Die richtige Patientenauswahl
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Spanish: • Separar 12 horas la administración de la dosis de estos dos medicamentos O BIEN
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Spanish: Estas cápsulas deben serle recetadas por un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos que también le controlará de forma regular.
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Spanish: El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
German: Muskelschmerzen (Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten.
Spanish: Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),.
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
German: Es sollte eine Diätberatung stattfinden.
Spanish: Se debe proporcionar asesoramiento dietético.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Spanish: Pregunte a su médico o dietista cómo obtener estos complementos.
German: Maximaler absoluter Anstieg des prozentualen Anteils des Leberfetts
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Spanish: • anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
Spanish: • Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes experimentaron elevaciones de AST y/o ALT > 3x LSN (ver Tabla 6).
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Spanish: En estado estacionario la acumulación de lomitapida fue 2,7 con 25 mg y 3,9 con 50 mg.
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Spanish: También se han notificado otros efectos adversos, como:
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Spanish: No obstante, puesto que el medicamento se dosifica de forma escalada según la seguridad y tolerabilidad de un paciente en concreto, no se recomienda ajustar la pauta posológica basándose en la raza.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa («Estatinas»): la lomitapida aumenta la concentración de las estatinas en plasma.
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Spanish: • dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: • Se desconoce si Lojuxta se excreta en la leche materna.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
German: Bei Patienten mit Ergebnissen, die auf das Vorliegen einer Steatohepatitis oder Fibrose hindeuten, sollte eine Leberbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En los pacientes con resultados indicativos de esteatohepatitis o fibrosis se debe considerar la realización de una biopsia hepática.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
German: • Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder Pomeranzen konsumieren.
Spanish: • Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.