FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане" е съобщен като свързан с
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Bulgarian: Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Bulgarian: При консумативни състояния (например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Czech: Krvácení v místě vpichu
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на венепункция
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Когато ATryn се прилага едновременно с хепарин (противосъсирващо лекарство) или с някои други противосъсирващи лекарства, това може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
Czech: Další léčivé přípravky a ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Czech: ATC kód: B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Czech: Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Bulgarian: ATryn се предлага като прах за инфузионен разтвор (1750 IU прах в един флакон.).
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Czech: Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Bulgarian: Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Czech: Sekrece z rány
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Bulgarian: Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да се въведе незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
Czech: V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Czech: Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
Czech: Antithrombin alfa proto nemá být
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Bulgarian: ** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Czech: Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от спадане на нивото на антитромбина при
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Bulgarian: * рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Czech: Cévní poruchy
Bulgarian: Натриев цитрат
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Nauzea
Bulgarian: оС.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 3 часа след приготвяне.
Czech: • pocit horka
Bulgarian: • световъртеж
Czech: Frekvence
Bulgarian: Категория според честотата
Czech: Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция, с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци.
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Bulgarian: CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши антитромбиновата активност до приемливо ниво.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Bulgarian: Как действа AТryn?
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Bulgarian: Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Bulgarian: ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).