FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja:10 Junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Februar 2015 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Slovenian: Če pride do te reakcije, naj si potem temeljito sperejo usta.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec rutinsko opravljati nosečnostni test.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 12 let po zaključku zdravljenja.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Slovenian: Gwent, NP22 3AA Velika Britanija
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer a 2 zjutraj, 2 zvečer
Hungarian: 4 kapszula b
Slovenian: 4 kapsule b
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Hungarian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer Glejte odmerjanje za odrasle
Hungarian: Tartályban 36 hónap Buborékcsomagolásban 36 hónap
Slovenian: Plastenke: 36 mesecev Pretisni omoti: 36 mesecev
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Slovenian: Pri nadaljnjih približno 4 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Hungarian: Ez azonban nem zárja ki hepaticus események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése:
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4
Hungarian: Az egyszeri adagokkal végzett vizsgálatok eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen izsledkov te raziskave z enkratnim odmerkom ni znan.
Hungarian: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (novi ali poslabšanje)
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Slovenian: hHepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli.
Slovenian: Odvisno od genotipa virusa hepatitisa C, ki ga imate, bo zdravnik morda izbral zdravljenje s kombinacijo tega zdravila z drugimi zdravili.
Hungarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku jemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormonszint (TSH) emelkedését gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: • Zvišanje vrednosti hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Slovenian: Podatkov je sicer malo, a med 5-letno opazovalno spremljevalno študijo ni bilo dokazov o dolgoročnih učinkih na spolno dozorevanje.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Slovenian: bipolarna motnja*
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Slovenian: ≥ 2 g/dl zmanjšanje vrednosti hemoglobina med katerimkoli 4-tedenskim obdobjem med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Hungarian: - Férfi:
Slovenian: • Moški:
Hungarian: Doboz
Slovenian: škatla
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Hungarian: • súlyos szemészeti rendellenességeket.
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let ni na voljo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Slovenian: Ni znano, ali ima ribavirin iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Hungarian: • ha a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Slovenian: • imate poleg okužbe z virusom hepatitisa C še druge težave z jetri,
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preizkušanci n = 107
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribavirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Slovenian: V teh primerih kjer ni na voljo specifičnih priporočil glede odmerjanja, je treba uporabiti naslednji odmerej: Telesna masa bolnika < 75 kg = 1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Slovenian: Po potrebi se lahko zmanjša 2. odmerek zdravila Ribavirin Mylan za dodatnih 200 mg/dan.
Hungarian: Teratogén kockázatok
Slovenian: Tveganje za teratogenost
Hungarian: Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/96) járhat.
Slovenian: Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za relaps (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24 tednih zdravljenja).
Hungarian: b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam.
Slovenian: b: n = število preizkušancev, ki so se odzvali na zdravljenje, in število preizkušancev z danim genotipom virusa ter določena dolžina zdravljenja.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy a kezelés közben alakul ki, a kezelést leállítják.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30 % v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Slovenian: Pogovorite se o tem z zdravnikom (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Ribavirin Mylan").
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásvírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05A B04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05A B04
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Slovenian: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Hungarian: Hemoglobin kardiális betegségben NEM szenvedő betegeknél
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez srčne bolezni
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az agresszív viselkedés (ami olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Hungarian: Rutin vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májműködését.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bonikih povzročil manjšo telesno višino.
Hungarian: Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Slovenian: Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Hungarian: A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.
Slovenian: Oznaka na ovoju kapsule vsebuje šelak, propilen glikol, močno raztopino amonijaka, barvila (E172, E132, E171).
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali bližnjega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Mylan alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a Ribavirin Mylan adagját napi 600 mg-ra csökkentették, egy 200 mg-os kapszulát kapnak reggel és két 200 mg-os kapszulát este.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 600 mg na dan, prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Slovenian: Pri vseh bolnikih zbranih v študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekeknél a hemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal (2. táblázat).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Hungarian: Ha a gyermek testtömege 47 kg-nál kevesebb vagy nem tud nyelni, a Ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Mylan je kontraindicirana v času nosečnosti.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szívérrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Hungarian: Felnőtt betegek:
Slovenian: Odrasli bolniki
Hungarian: A kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a hemoglobin szintet és szükség esetén meg kell tenni a korrekciójára irányuló intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).