FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Latvian: RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi.
Danish: Telefon
Latvian: Telefons:
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumos, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Latvian: Efektivitātes pētījumu dati Pēcreģistrācijas pētījumi efektivitātes pierādīšanai RV gastroenterīta (RVGE) novēršanai
Danish: Almindelig Infektion i de øvre luftveje
Latvian: Augšējā elpošanas trakta infekcijas
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Latvian: Vakcīnu ordinē iekšķīgi, nemaisot ar jebkurām citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Latvian: RotaTeq piesardzīgi jāordinē indivīdiem, kuriem ir ciešs kontakts ar personām ar imūndeficītu (piemēram, indivīdiem ar ļaundabīgu saslimšanu vai kuri ir citādi imūnkompromitēti, vai indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju).
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra.
Danish: Infektiøse enheder
Latvian: Infekciozās vienības
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Latvian: Tika ziņots par Kawasaki slimību 5 no 36150 vakcīnas saņēmējiem (<0,1%) un 1 no 35536 placebo saņēmējiem (<0,1%), relatīvais risks (RR) 4,9 [95% TI, 0,6-239,1] (nav statistiski nozīmīgs).
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 zīdaiņiem): sāpes vēderā (skatīt arī ļoti retās blakusparādības invaginācijas pazīmes iepriekš tekstā), tekošs deguns un sāpes kaklā, ausu infekcija, izsitumi, asinis izkārnījumos.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Latvian: Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
Latvian: Nav datu no klīniskajiem pētījumiem par efektivitāti un drošību attiecībā uz RotaTeq ordinēšanu imūnkompromitētiem zīdaiņiem, ar HIV inficētiem zīdaiņiem vai zīdaiņiem, kuriem veikta asins transfūzija, vai kuri saņēmuši imūnglobulīnus 42 dienas pirms RotaTeq.
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Latvian: Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Latvian: Aizsardzības pakāpe, ko RotaTeq varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa tipiem un citās populācijās, nav zināma.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Latvian: RotaTeq satur saharozi.
Danish: Invagination i anamnesen.
Latvian: Invaginācija anamnēzē.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Latvian: Pētījumos novēroja RotaTeq izdalīšanos izkārnījumos 8,9% no vakcīnas saņēmējiem, vairumā gadījumu nedēļas laikā pēc pirmās devas un tikai vienam vakcīnas saņēmējam (0,3%) pēc trešās devas.
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Latvian: *RV-negatīvas akūta gastroenterīta kontroles
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Latvian: - ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas.
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Latvian: Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu.
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam piesardzības nolūkos jānovēro, vai nerodas jebkādi simptomi, kas liecina par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera pūšanās un/vai stiprs drudzis), jo klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc pirmās rotavīrusa vakcīnas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Latvian: Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Latvian: RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Latvian: Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t.i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P[8]).
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Latvian: Lai gan lietošana kopā ar OPV nedaudz samazināja imūnās atbildes reakciju pret rotavīrusa vakcīnu, pašreiz nav pierādījumu tam, ka varētu tikt ietekmēta klīniskā aizsardzība pret smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas.
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Latvian: Tika atzīmēts 1 gadījums starp zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti ar RotaTeq, salīdzinot ar 1 gadījumu no līdztekus kontroles grupas, kurā vakcinācija tika veikta ar DTaP (relatīvais risks = 0,7; 95 % TI: 0,01-55,56).
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Latvian: No dzimšanas līdz 6 nedēļām RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Latvian: Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot ar 6. nedēļu pēc dzimšanas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen.
Latvian: REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1-G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā.
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Latvian: RotaTeq - iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbiņā RotaTeq - iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbiņās
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta.
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Plašā prospektīvā pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojumā ASV tika analizēti Kawasaki slimības risks 85150 zīdaiņiem, kuriem tika ievadītas viena vai vairākas RotaTeq devas (17433 personu novērošanas gadi).
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Latvian: RotaTeq efektivitāte tika izvērtēta ar divām metodēm placebo kontrolētos rotavīrusa efektivitātes un drošības pētījumos (REST):
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
Latvian: Šādiem zīdaiņiem RotaTeq ordinēšana jāizvērtē ar piesardzību, ja pēc ārsta uzskata izvairīšanās no vakcīnas saistīta ar lielāku risku.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Latvian: RotaTeq jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
Latvian: Tā kā nav datu par RotaTeq aizvietojamību ar citām rotavīrusu vakcīnām, zīdaiņiem, kuri pirmajai imunizācijai pret rotavīrusu saņēma RotaTeq, iesaka arī pārējām devām izmantot šo pašu vakcīnu.
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Latvian: Tie varētu būt ļoti retās (var skart līdz 1 no 10 000 zīdaiņiem), bet nopietnās blakusparādības - invaginācijas, simptomi (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd citā segmentā).
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Latvian: Vienlaicīga RotaTeq un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) lietošana neietekmēja poliovīrusa antigēna imūnās atbildes reakciju.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par RotaTeq lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Latvian: Tādēļ RotaTeq var lietot kopā ar monovalentajām vai kombinētajām bērnu vakcīnām, kas satur vienu vai vairākas no minētajām sastāvdaļām: DTaP, Hib, IPV vai OPV, HBV, PCV un MenCC.
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Latvian: Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbiņās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.
Danish: Må ikke fortyndes.
Latvian: Neatšķaidīt.
Danish: Statistisk signifikant
Latvian: Statistiski ticami
Danish: Den første dosis kan indgives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
Latvian: Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94,4% (95% TI: 91,6; 96,2) genotipiem G1-G4, 95,5% (95% TI: 92,8; 97,2) genotipam G1, 81,9% (95% TI: 16,1; 98,0) genotipam G2, 89,0% (95% TI: 53,3; 98,7) genotipam G3, 83,4% (95% TI: 51,2; 95,8) genotipam G4, un 94,2% (95% TI: 62,2; 99,9) genotipam G9.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Latvian: Šo nopietno blakusparādību vispārējais biežums bija 0,2% placebo grupā un 0,1% RotaTeq grupā.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Latvian: RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Latvian: Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035) % [95% TI]
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘'Iespējamās blakusparādības'').
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles (vai citas vakcīnas).
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Latvian: 8 infekciozās vienības uz kg (apmēram
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Latvian: 402 gadījumi 2 559 kontroles*
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Latvian: slimība (G1-G4)
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Latvian: Kopumā pārdozēšanas gadījumos novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās RotaTeq devas.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Latvian: 5673 vakcinētiem zīdaiņiem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas genotipu (G1-G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Latvian: Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu.
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Latvian: Trešā gada laikā RV gastroenterīta ārstēšana vakcīnas grupā (n=3112) nebija nepieciešama un bija nepieciešama vienā gadījumā (vīrusa tips nezināms) placebo grupā (n=3126).
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Latvian: Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
Latvian: Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam: - pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ saņemta nepilna deva vai ir lielas aizdomas, ka ir saņemta nepilna deva (piemēram, zīdainis izspļāvis vai atvēmis vakcīnu), tās pašas vizītes laikā vienu devu var aizstāt, tomēr šāda dozēšana klīniskos pētījumos nav bijusi pētīta.
Danish: Kasser den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Latvian: Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Latvian: Tomēr post hoc analīze uzrādīja, ka RotaTeq sasniedza nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā arī pirms vakcinācija ar visām trim devām tika pabeigta (t.i., sākot no 14. dienas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Latvian: Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas.
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
Latvian: • Bronhu spazmas (reti, var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem).
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Latvian: Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
Danish: Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom.
Latvian: Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša.
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Latvian: 68038 vakcinētiem zīdaiņiem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Latvian: Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).