FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien mit Dolutegravir oder Rilpivirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas amilasa pancreática elevada diarrea frecuentes dolor abdominal vómitos flatulencia lipasa elevada molestia abdominal dolor abdominal alto boca seca
German: Dolutegravir ↔ Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Spanish: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
Spanish: El análisis primario agrupado demostró que dolutegravir más rilpivirina era no inferior al TAR actual, un 95% de sujetos en ambos grupos alcanzaron el desenlace primario de ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 en base al algoritmo Snapshot (Tabla 3).
German: Simeprevir/Dolutegravir Simeprevir/Rilpivirin
Spanish: Simeprevir/dolutegravir Simeprevir/rilpivirina
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht)
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor von HIV-1.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Juluca vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise Juluca einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis antes que pasen 12 horas de la hora a la que toma Juluca de forma habitual, tómela tan pronto como sea posible.
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Spanish: Se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft vor.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos al uso de dolutegravir durante el embarazo.
German: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1282/002
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina /dolutegravir
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Juluca sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Juluca.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol/Dolutegravir
Spanish: Antimicóticos azólicos Ketoconazol/dolutegravir
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Spanish: La combinación de Juluca y suplementos se debe usar con especial precaución.
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Spanish: Cada envase de 30 comprimidos recubiertos con película contiene un desecante.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILING-Studie), wurden Integrase-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero sin tratamiento previo a INI (ensayo SAILING), se observaron sustituciones en la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento a 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base seleccionado por el investigador.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres en el estudio IMPAACT P1026 que recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, los valores intraindividuales medios de los valores de Cmax, AUC24h y C24h de dolutegravir total fueron, respectivamente, 26%, 37% y 51% más bajo comparado con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 25%, 29% y 34% menores en comparado con el posparto (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.6).
German: AUC ↓ 76 %
Spanish: Rilpivirina AUC ↓76%
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen wurden keine behandlungsbedingten Resistenzassoziierten Substitutionen beobachtet.
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT) vermittelt.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, sollte er eine weitere Juluca-Tablette mit einer Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma de Juluca, se tomará otro comprimido de Juluca con una comida.
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
Spanish: Si el paciente vomita pasadas más de 4 horas tras la toma de Juluca, el paciente no tomará otra dosis hasta la próxima dosis establecida.
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Spanish: Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
Spanish: Al inicio, en el análisis agrupado, las características eran similares entre ambos grupos de tratamiento, la mediana de edad de los sujetos fue de 43 años (28%, 50 años de edad o más; 3%, 65 años de edad o más), 22% eran mujeres, el 20% no eran caucásicos, 77% eran categoría A de los CDC, la mediana del recuento de células CD4+ fue en torno a 600 células por mm3 con un 11% teniendo un recuento de células CD4+ menor de 350 células por mm3.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92 und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92 y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes en la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con INI o infectado por un virus resistente a INI.
German: Die Einnahme von Juluca im Nüchternzustand oder nur mit einem proteinreichen nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potenziell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Juluca führen könnte.
Spanish: Tomar Juluca en ayunas o con solo una bebida nutricional rica en proteínas, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que posiblememte podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
German: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Spanish: Tenofovir AUC ↑23% Cmin ↑24% Cmax ↑19%
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Juluca kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Spanish: • recuento de glóbulos blancos disminuido
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
German: Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Anwendung nach der Markteinführung als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Juluca stehend erachtet werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: En la tabla 2 se incluyen las reacciones adversas consideradas, al menos, posiblemente relacionadas con los componentes de Juluca, de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass das Geschlecht keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin hatte.
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 6 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 12 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 12 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
German: HMG CO-A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin/Dolutegravir
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
German: Während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Spanish: Se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir o rilpivirina cuando se tomaron durante el embarazo una vez al día, en combinación con una pauta basal.
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En el caso en que no se pudieran tomar suplementos de calcio o hierro, o multivitaminas al mismo tiempo que Juluca, se recomienda administrar estos suplementos 6 horas antes o 4 horas después de tomar Juluca (ver sección 4.5).
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Spanish: Si los suplementos de calcio, de hierro o multivitamínicos no se pueden administrar al mismo tiempo que Juluca, estos suplementos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
German: Juluca muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Juluca se administrará por vía oral, una vez al día, con una comida (ver sección 5.2).
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH-1 pueden tener otros efectos adversos.
German: Bei einem Patienten, der Dolutegravir und Rilpivirin erhielt und bei dem Probleme in Bezug auf die regelmäßige Tabletteneinnahme (Adhärenz) festgestellt wurden, wurde die gemischte NNRTI-Resistenz-assoziierte Substitution K101K/E ohne eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin (FC = 1,2) beobachtet.
Spanish: En un sujeto con falta de adherencia documentada que recibía dolutegravir más rilpivirina, se identificó una mutación asociada a resistencia a ITINN (K101K/E, población mixta), sin reducir la sensibilidad a rilpivirina (FC=1,2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inducen el CYP3A puede dar lugar a disminución en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de Juluca (ver Tabla 1).
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, a dosis por encima de las terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) se ha demostrado que prolonga el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente relevante en el QTc.
German: Die Unterschiede am Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erfüllten (basierend auf dem SnapshotAlgorithmus), waren für DTG + RPV versus CAR -0,6 (95 % KI: -4,3; 3,0) für SWORD-1 und 0,2 (95% KI: -3,9; 4,2) für SWORD-2, bei einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %.
Spanish: *** Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los cuales las diferencias en proporciones alcanzando el desenlace primario de eficacia ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (en base al algoritmo Snapshot) para DTG+RPV versus TAR actual fueron -0,6 (IC 95%: -4,3 a 3,0) para el SWORD-1 y 0,2 (IC 95%: -3,9 a 4,2) para el SWORD2 con un margen predefinido de no inferioridad de -10%.
German: Eine Integrase-Inhibitor-Resistenz wurde nicht beobachtet.
Spanish: No se observó resistencia a INI.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓54% Cmax ↓43% Cτ ↓72% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que la co-infección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
German: Atovaquon/Proguanil/ Dolutegravir
Spanish: Atovacuona/proguanil /dolutegravir
German: Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems negativ.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis in vitro de mutación inversa de Ames y en el análisis in vitro de clastogenia en células de linfoma de ratón.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Spanish: La CI50 para dolutegravir en varias cepas de laboratorio utilizando PBMC fue 0,5 nM, y cuando se emplearon células MT-4 osciló entre 0,7-2 nM. Se observaron CI50 similares para aislados clínicos sin ninguna diferencia importante entre los subtipos; en un panel de 24 aislados de cepas de VIH-1 de los subtipos A, B, C, D, E, F y G y grupo O el valor CI50 medio fue de 0,2 nM (rango 0,02-2,14).
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Dolutegravir- und RilpivirinExpositionen beobachtet.
Spanish: Se observaron exposiciones menores a dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
German: Änderungen der Laborwerte
Spanish: Anomalías de laboratorio
German: Eine Empfehlung für Dosis-Anpassungen kann für Juluca nicht gegeben werden.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones para ajustar la dosis de Juluca.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Consulte con su médico para que le informe acerca de tomar rifabutina con Juluca.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Spanish: Rilpivirina ↔ (No estudiado)
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Spanish: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: Consulte con su médico de inmediato.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child Pugh).
German: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 % Cmax ↓ 3 %
Spanish: Rilpivirina ↔ AUC ↓ 5% Cmin ↓ 7% Cmax ↓ 3%
German: AUC ↓ 9 %
Spanish: Rilpivirina AUC ↓9%
German: Sofosbuvir/Dolutegravir1 Sofosbuvir/Rilpivirin
Spanish: Sofosbuvir/dolutegravir1 Sofosbuvir/rilpivirina
German: Empfehlung zur Komedikation
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
German: Dofetilid ↑
Spanish: Dabigatrán etexilato ↑
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit systemischem Dexamethason ist kontraindiziert (ausgenommen ist eine Einzeldosis), siehe Abschnitt 4.3.
Spanish: la administración conjunta de Juluca con dexametasona sistémica (excepto como dosis única) ver sección 4.3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Juluca con estos inductores metabólicos está contraindicada (ver sección 4.3).