FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Bulgarian: растежът на костите в ставата не е завършил.
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: вътрешно кървене
Icelandic: innvortis blæðing
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Bulgarian: пациентът трябва писмено да потвърди, че е получил информация за продукта и я разбира
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Bulgarian: 14513 Teltow, Германия Тел.: +49 3328 43460
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Bulgarian: Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Bulgarian: Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Bulgarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Bulgarian: Програма за рехабилитация
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Bulgarian: След това хирургичната рана може да бъде затворена без допълнително покриване на лекуваната зона (напр. периостално ламбо) или фиксиране на сфероидите с фибриново лепило.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Bulgarian: Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Bulgarian: С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и < 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Bulgarian: Тел: +49 (0)3328 43 46 0, Факс: +49 (0)3328 43 46 43, имейл: info@codon.de
Icelandic: +49 (0)3328 43 46 43, netfang: info@codon.de
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
Icelandic: Túpan inniheldur að hámarki tvær co.fix 150.
Bulgarian: Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Bulgarian: Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Bulgarian: Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Bulgarian: Сфероидите се предлагат под формата на предварително напълнена спринцовка или апликатор (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Bulgarian: Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Bulgarian: Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Bulgarian: Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Bulgarian: За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Bulgarian: Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Bulgarian: В или хепатит С.
Icelandic: B eða lifrarbólguveiru C
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
Icelandic: Má ekki geisla.
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Bulgarian: Помощно вещество: натриев хлорид
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Bulgarian: Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Bulgarian: Не приемайте Spherox, ако:
Icelandic: Ekki má nota Spherox ef
Bulgarian: Оценката на „общия KOOS" за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Bulgarian: Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
Bulgarian: подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.