FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zerbaxa lahko povzroči omotico, ki ima lahko vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceftolozana/tazobaktama pri nosečnicah ni. Tazobaktam prehaja skozi placento.
Danish: 1, venetrombose
Slovenian: 1, venska tromboza
Danish: Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je bel do rumenkast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) v viali.
Danish: Der er set nedsat nyrefunktion hos patienter, der får ceftolozan/tazobactam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceftolozan/tazobaktam, so opazili zmanjšano delovanje ledvic.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil je bila pojavnost serokonverzije v pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa 0,2 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, in 0 % pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Slovenian: - Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov (npr. na peniciline ali karbapeneme).
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Slovenian: Med ceftolozanom/tazobaktamom in substrati, zaviralci in induktorji encimov citokroma P450 (CYP) glede na študije in vitro in vivo ni pričakovati pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Slovenian: Za priporočene sheme odmerjanja zdravila Zerbaxa glede na indikacijo in delovanje ledvic glejte poglavje 4.2.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Se pkt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2.
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur končna odpoved ledvic na hemodializi enkratni polnilni odmerek 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama, ki mu po 8 urah sledi vzdrževalni odmerek 100 mg ceftolozana/50 mg tazobaktama vsakih 8 ur do zaključka zdravljenja (ob dneh hemodialize je treba odmerek uporabiti čim prej po koncu hemodialize)
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem ledvic se je geometrična sredina AUC ceftolozana, normalizirana na odmerek, pri osebah z blago okvaro ledvic povečala za 1,26-krat, z zmerno okvaro ledvic za 2,5-krat in s hudo okvaro ledvic za 5-krat.
Danish: 3, forhøjet gamma-glutamyl-transpeptidase (GGT) i serum
Slovenian: 2, zvišana gamaglutamiltransferaza pozitiven Coombsov test zvišana serumska gama-glutamiltranspeptidaza (GGT)
Danish: Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije tazobaktama na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) brez znakov teratogenosti.
Danish: 1, positiv Clostridioides difficile-test
Slovenian: 1, okužbe s Clostridioides difficile
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v kliničnih študijah med zdravljenjem prišlo do pozitivnega DAGT, ni bilo dokazov o hemolizi.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Zerbaxa 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftolozan/tazobactam
Slovenian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g prašek za koncentrat ceftolozan / tazobaktam
Danish: Specifikt for indikationerne komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Slovenian: 1, pozitiven test za Clostridioides Značilno za indikacije zapletene okužbe v trebušni votlini, akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil, zdravljene z zdravilom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Danish: ANDET
Slovenian: ii.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
Slovenian: Viala, pripravljena (rekonstituirana) z 10 ml 0,9 % natrijevega klorida (fiziološke raztopine) za injiciranje, vsebuje 265 mg natrija na vialo.
Danish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Slovenian: 2 g ceftolozana/ 1 g tazobaktama na 8 ur
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
Slovenian: 1 g ceftolozana/ 0,5 g tazobaktama na 8 ur
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zerbaxa, kot bi smeli Zdravilo Zerbaxa vam bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec, zato je zelo malo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
Slovenian: Enterobacterales bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem**
Danish: Børn (under 18 år)
Slovenian: Otroci (mlajši od 18 let)
Danish: Hyppigheden er defineret som
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Zerene.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Zerene.
Danish: Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice)
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno zaužitje zdravila z alkoholom ni priporočljivo.
Danish: Myastenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Danish: Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Slovenian: Lete se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Danish: Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:
Slovenian: Jemanje zdravila Zerene s hrano in pijačo
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Če potrebujete dodatne informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Zerene.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Zerene.
Danish: Dette har indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7).
Slovenian: To vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Zerene (se afsnit 4.7).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Zerene (glej poglavje 4.7).
Danish: Zerene kan hjælpe Dem til at sove.
Slovenian: Zdravilo Zerene vam bo pomagalo zaspati.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Slovenian: • Zdravilo Zerene uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin (antibiotik).
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Zerene-doserne.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Zerene ni razvila farmakološka toleranca.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Slovenian: Hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaza)
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Zerene indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Zerene vsebuje laktozo.
Danish: Hvis der ikke er nogen fordel ved at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at nedsætte absorption.
Slovenian: Če izpiranje želodca ni koristno, bolniku dajte aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 12. marec 1999
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Slovenian: Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 12. marec 2009
Danish: Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 uporabnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabniokov na 1000) redki (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000) niso znani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Generelt tyder resultaterne af prækliniske undersøgelser ikke på nogen signifikant fare for sikkerheden ved brug af Zerene i de anbefalede doser for mennesker.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Danish: Den totale daglige dosis af Zerene må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Slovenian: Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Zerene, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Zerene.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Zerene.
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5).
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti (glejte poglavje 4.5).
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Slovenian: Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Danish: Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Slovenian: Kadar zdravilo Zerene jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Danish: Zerenes virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerene je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Slovenian: Flumazenil se lahko uporablja kot antidot.
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Slovenian: če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas)
Danish: Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet anvendes i forbindelse med alkohol.
Slovenian: Pomirjevalni učinek se lahko poveča, kadar se zdravilo zaužije v kombinaciji z alkoholom.
Danish: Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Zerene til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Danish: Gentagen oral indgivelse af zaleplon til rotter og hunde fremkaldte lever- og binyrevægtstigning; men disse stigninger, som skete ved doser mange gange højere end de maksimale terapeutiske doser, var reversible, var ikke forbundet med degenerative mikroskopiske ændringer i lever- eller binyrer, og virkningen på dyr var i overensstemmelse med andre stoffer som bindes til benzodiazepinreceptorerne.
Slovenian: Večkratno peroralno dajanje zaleplona podganam in psom je povzročilo povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez, vendar pa je to povečanje, ki je nastopilo pri mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka, reverzibilno, ni povezano z degenerativnimi mikroskopskimi spremembami v jetrih in nadledvičnih žlezah in je bilo v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje pri živalih.
Danish: Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Danish: Tag ikke Zerene:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerene
Danish: • Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Slovenian: • Zdravila Zerene ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun advares om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Slovenian: Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Zerene ne sme dajati doječim materam.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger i doser op til 20 mg/kg/dag resulterede ikke i tumorgenicitet relateret til stoffet.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Zerene.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Zerene.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Zerene počivate vsaj 4 ure.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksalne« reakcije.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Zerene (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene«)
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter overdosis ved oral indtagelse af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, bør der fremprovokeres opkastning (indenfor en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal foretages gastrisk skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin je treba sprožiti bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali opraviti izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten.
Danish: I undersøgelser med Zerene, hvor man brugte objektive PSG mål, var Zerene 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Slovenian: V študijah z zdravilom Zerene z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Zerene 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani faze spanja.
Danish: I en 3-måneders undersøgelse af hunde i præpuberteten var der en signifikant reduktion af vægten af både prostata og testikler ved doser mange gange højere end den maksimale terapeutiske dosis.
Slovenian: V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Zerene betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Zerene ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Slovenian: Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZERENE
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Zerene skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Danish: Behandling med Zerene er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Slovenian: Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Danish: Stigningen i forekomsten af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et tilpasningsforhold.
Slovenian: Povečana pojavnost benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Danish: Brug af Zerene under graviditet anbefales ikke.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Zerene v času nosečnosti.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi, morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.