FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Estonian: In vivo uuringud
Lithuanian: In vivo tyrimai
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Estonian: • varustada patsient patsiendikaardiga;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Estonian: 7 Trombotsüüdid
Lithuanian: 7 Trombocitai
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Estonian: • tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Estonian: • et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Lot
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Estonian: kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Nagu teisedki samasse rühma kuuluvad ravimid, võib Opsumit põhjustada aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemist) ja kahjustada maksa.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).