FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Latvian: Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl), kur 0,5 SV/kg uz SV/dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
English: Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Latvian: Piezīme: viss neizlietotais šķīdums, tukšās pilnšļirces un pārējie medicīniskie materiāli ir jāizmet atbilstošā tvertnē, kas paredzēta medicīnisko atkritumu izmešanai, jo, ja šos materiālus neizmet pareizi, tie var kaitēt citiem.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Latvian: - inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Latvian: Zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
English: b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Latvian: Pacientiem IeNP pētījumā nebija regulāri jāsaņem ārstēšana profilaktiskos nolūkos, tomēr lielākā daļa pacientu, izņemot vienu personu (kas saņēma tikai terapiju pēc pieprasījuma), regulāri saņēma infūziju profilaktiskos nolūkos.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīriskiem datiem, kur VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas ierosina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl uz SV/kg.
English: The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively.
Latvian: Sešu mēnešu farmakokinētikas ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret sākotnējo līmeni atjaunošanās, AUCt un AUC bija attiecīgi 107%, 100% un 104%.
English: Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Latvian: Imūnās tolerances indukcijas (ITI) dati tika savākti, novērojot pacientus ar A hemofīliju, kuriem bija attīstījušies inhibitori pret VIII faktoru.
English: Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Latvian: Astēnija; reakcija injekcijas vietā; sāpes injekcijas vietā; iekaisums injekcijas vietā
English: Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Latvian: Tika iegūti papildu dati par drošumu bērniem pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti (n=18, vecums: līdz 6 gadiem un n=19, vecums: no 6 līdz 12 gadiem), gan iepriekš neārstēti (n=23, vecums: līdz 6 gadiem) pacienti un kuros apstiprināts drošuma profils, kas līdzīgs pieaugušajiem pacientiem novērotajam profilam.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ReFacto AF Iepakojuma saturs un cita informācija
English: At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Latvian: Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles atkārtoti nedrīkst ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
English: • dizziness and loss of consciousness
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: • swelling of lips and tongue
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ar ReFacto ārstētajiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana), kas atsevišķos gadījumos var attīstīties līdz smagai anafilaksei, tajā skaitā šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētiskajā pētījumā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri tika noteikti uz bāzlīnijas un papildināti ar datiem par 25 pacientiem iepriekš ārstētiem pacientiem (≥12 gadus veci) pēc atkārtotas ReFacto AF ievadīšanas sešu mēnešu garumā.
English: Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Latvian: Saudzīgi un lēni bīdiet virzuļa stieni, to stumjot, līdz saskaras divi pilnšļirces virzuļi un viss šķīdinātājs tiek nogādāts augšējā kamerā ar ReFacto AF pulveri.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Latvian: ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofīlija.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
English: ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada, izmantojot komplektā iekļauto infūzijas sistēmu, ja vien jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes specialists nav noteicis citādi.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
English: The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
English: Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
English: If you use more ReFacto AF than you should
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ReFacto AF nekā noteikts
English: Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Latvian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces marķējuma pēc ”EXP”.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Latvian: Izmantojot in vitro uz tromboplastīna laiku (aPTT) balstītu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan pārbaudē izmantotais atsauces standarts.
English: Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Latvian: Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt.
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Latvian: Atbilstošie ReFacto AF 90% ticamības diapazoni pret ReFacto ģeometrisko vidējo atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%, apliecinot ReFacto AF bioekvivalenci ReFacto.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Latvian: Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Latvian: Saīsinājumi: Cmax - maksimālā novērotā koncentrācija plazmā; CV - variācijas koeficients; AUCinf - laukums zem plazmas koncentrācijas-laika profila no nulles laika, kas ekstrapolēts līdz bezgalīgam laikam; t½terminālais pusperiods; CL - klīrenss;
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā iesaka noteikt VIII faktora līmeni, lai vadītos pēc ieteikumiem devu izvēlē un noteiktu atkārtotas infūzijas ievadīšanas biežumu.
English: Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Latvian: Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām.
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Latvian: Pacienti IeĀP pētījumā par FVIII terapijas veidu (profilaktiski vai pēc pieprasījuma) ziņoja pētījuma sākumā, un netika pieprasīts uzturēt šo terapijas veidu, lai varētu piedalīties pētījumā.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Latvian: Ja zāles ievada personas, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Latvian: Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 SV zālēm XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) atbilst aptuveni 1,38 SV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnās pārbaudes metodi).
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
English: • chills, catheter site reaction
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Latvian: Iepriekš minēto sešu mēnešu farmakokinētisko parametru atbilstošie 90% ticamības diapazoni pret sākotnējo līmeni atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Latvian: Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.
English: If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
English: In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Latvian: Pētījumā, kurā, izmantojot hromogēnā substrāta metodi, tika mērīta ReFacto AF, ReFacto un FVIII aktivitāte pacienta plazmā, tika parādīts, ka ReFacto AF ir ReFacto bioekvivalents.
English: At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
Latvian: Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Latvian: Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Latvian: IeNP grupā vidējā kompensācija laika gaitā bija stabila (5 vizītes 2 gadu periodā) un atradās diapazonā no 1,5 līdz 1,8 SV/dl uz SV/kg.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
English: Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
English: CL, mL/h/kgb
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Latvian: Iesākumā vairāki pacienti infūzijas saņēma pēc pieprasījuma, bet dalības laikā pārgāja uz profilaktisko ārstēšanu, kā arī daži pacienti sporādiski saņēma infūzijas profilaktiskos nolūkos.
English: Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Latvian: Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens.
English: After reconstitution
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Latvian: ReFacto AF var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25ºC) vienu periodu līdz 3 mēnešiem.
English: Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Latvian: Virzuļa stieni cieši ieskrūvējiet ReFacto AF pilnšļirces pirkstu balsta atverē, stieni stumjot un griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz ir jūtama pretestība (apmēram 2 apgriezieni).
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
English: Chills; catheter site related reaction
Latvian: Drebuļi; reakcija katetra ievadīšanas vietā
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Latvian: Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ieteicams izmantot hromogēnās pārbaudes metodi.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
English: After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Latvian: Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to.
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles satur 1,23 mmol (29 mg) nātrija katrā flakonā vai pilnšļircē, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Latvian: Noņemiet adatas aizsarguzgali un ievadiet vēnā infūzijas sistēmas adatu ar tauriņveida uzmavu, rīkojoties tā, kā to ir izstāstījis ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
English: IV use, after reconstitution.
Latvian: i.v. lietošanai pēc izšķīdināšanas.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Latvian: IeNP ReFacto farmakokinētiskie parametri tika vērtēti, izmantojot hromogēno metodi.
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
English: • general feeling of being unwell
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
English: • numbness, sleepiness, altered taste
Latvian: • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,
English: t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst glabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 3 stundām.