FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Czech: 90429 Norimberk Německo
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Czech: Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch pier.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Slovak: Aimovig obsahuje sodík
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Czech: Nádobu na ostré předměty
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Czech: Místo vpichu netřete.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Svalové křeče
Slovak: Svalové spazmy
Czech: Studie 2
Slovak: Štúdia 2
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Slovak: Iné lieky a Aimovig
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Czech: Stehna
Slovak: Stehno
Czech: Studie 1
Slovak: Štúdia 1
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Czech: Oba a,d
Slovak: n/a obe a,d
Czech: Hodnota před léčbou (SD)
Slovak: Východisková hodnota (SD)
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Czech: Prohlédněte každé pero.
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Czech: Průměrná změnac (95%
Slovak: Priemerná zmena (95%
Czech: USA
Slovak: Spojené štáty
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Slovak: Zelený chránič
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Czech: Frekvence
Slovak: Kategória frekvencie
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek / pečene
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Czech: Sejmutý bílý kryt
Slovak: Odstránený biely kryt