FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac 1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса.
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Bulgarian: Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Bulgarian: 04-2013 г.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis е ваксина.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis се използва при говеда за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Bulgarian: Тя съдържа неактивиран (умъртвен) вирус серотип 1 на болестта син език.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis съдържа неактивирани вируси на синия език, които не могат да причинят заболяването.
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Bovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1 Bovis?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Bulgarian: RP*>-1 (Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце)
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Bulgarian: Тип I с хлорбутил ова запушалка и алуминиев а капачка
Czech: Obsah Velikost balení
Bulgarian: Опаковка Количес тво
Czech: Léková forma
Bulgarian: Концентрация Фармацев тична форма
Czech: Cílové druhy
Bulgarian: Видове животни за които е прадназн ачен
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
Czech: EU/2/11/131/006
Bulgarian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Bulgarian: во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: Размер на опаковките
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Bulgarian: Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
Czech: 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език.
Czech: Léčivá látka: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи в оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Bulgarian: Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Bulgarian: На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis е ваксина.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Bulgarian: Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни овце.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1 Ovis:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis се използва при овце за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията?
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Bulgarian: Той съдържа неактивиран (убит) серотип 1 вирус на болестта син език.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis съдържа неактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Ovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1 Ovis?
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Bulgarian: Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса.
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Ovis používá?
Bulgarian: За какво се използва Zulvac 1 Ovis?
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Czech: Číslo EU
Bulgarian: EC Номер
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Bulgarian: Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".