FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Croatian: Mjere opreza kod primjene
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana:
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Croatian: Manje često: hemartroza, mišićno-koštana nelagoda, osjećaj težine
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Croatian: (CTCAE).
Latvian: • klepus;
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Latvian: • klopidogrelu - zāles, kas samazina trombu veidošanās risku;
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura
Latvian: • urīnceļu infekcija, urīnpūšļa iekaisums;
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka Apealea i drugih lijekova.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
Latvian: hipotensija, pietvīkums, flebīts, vēnu sāpes, hiperēmija
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha, zvonjava u ušima
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Latvian: Grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, tika biežāk ziņots par sāpēm infūzijas vietā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (attiecīgi 8 % un 1 %).
Croatian: Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječenja
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana
Croatian: • bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica naziva neutrofili
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
Croatian: • teškoće s disanjem, začepljenost nosa
Latvian: • apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns;
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: ASAT > 10 × NAR, dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Croatian: Prije uzimanja lijeka Apealea osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primjenjujete:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, diskomforta sajūta vēderā vai vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera lejasdaļā;
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz rādītāju normalizācijai
Croatian: PRILOG III.
Latvian: 3. attēls.
Croatian: atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, palpitacije, sinusna bradikardija
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Croatian: • upala kože s plikovima
Latvian: • ādas iekaisums ar čūlām;
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Hematoloģija
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta,
Latvian: • pavājināta taustes sajūta vai maņas;
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Latvian: Ārstēšanas atlikšana un devas samazināšana zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumā Novērošanaa
Croatian: Slika 4. Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema relapsu (PP populacija)
Latvian: Grafiskais attēlojums attiecībā uz PFS atbilstoši recidīvam (PP populācija)
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums Ieteiktais termins Asinsvadu sistēmas traucējumi
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 60 mg paklitaksela.
Croatian: • bol ili nelagoda u prsima
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Laika līdz nāvei mediāna [mēneši] (95 % TI)
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. attēls.
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj • suha koža, poremećaj noktiju
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Latvian: − ūdens uzkrāšanās audos bloķētu limfvadu dēļ;
Croatian: Lijek Apealea primijenjen je kao monoterapija u ukupno 132 bolesnika u rasponu doza od 90 mg/m2
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Croatian: Primjetan gubitak kose od ≥ 50 %
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
Croatian: Dio 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Latvian: Par atbilstošu tiek uzskatīts biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitakselu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija" u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Latvian: Tabulā, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kā nevēlamās blakusparādības "neiropātijas", kā zemsvītras piezīmi jāiekļauj šāda frāze: *Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas 4.8. apakšpunktā, kurā ir nervu sistēmas traucējumus raksturojošais teksts, jāiekļauj šāds teikums: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
Latvian: Dati no publicētās literatūras un administratīvo prasību datubāzēm apstiprināja neiropātijas saglabāšanos pēc paklitaksela lietošanas ilgāk par 12 mēnešiem.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Latvian: II pielikums Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, ieteicams atjaunināt pašreizējo informāciju par neiropātiju zāļu aprakstā, pievienojot informāciju par noturīgu neiropātiju pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās un kājās (visi perifērās neiropātijas simptomi)*
Croatian: Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
Latvian: Pamatojoties uz visu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) datu kumulatīvu pārskatīšanu, pastāv vismaz pamatota iespēja, ka paklitaksels izraisa palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu.
Croatian: Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Latvian: Tādēļ paklitaksela zāļu apraksts ir jāatjaunina, iekļaujot palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu kā nevēlamo blakusparādību zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā "Ādas un zemādas audu bojājumi".
Croatian: Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
Latvian: Pēcreģistrācijas datu pārskats atklāja, ka neiropātija var saglabāties arī pēc paklitaksela terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
Latvian: Neiropātija ir zināma paklitaksela lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos un publicētajā literatūrā ir jau ziņots par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, kas saistīts ar paklitaksela terapiju.
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Latvian: No RAĪ saņemtajā informācijā par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu un simptomiem bija vairāki gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un lietošanas atsākšanu.
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi, ar biežumu "nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)": "Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms*"
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Latvian: Zāļu forma
Croatian: 1 uložak
Latvian: 1 kārtridžš
Croatian: Zaštićeno ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: Sastav
Latvian: Stiprums
Croatian: Broj EU odobrenja
Latvian: EMA procedūras numurs
Croatian: Oni će Vam reći što je potrebno učiniti.
Latvian: Viņi Jums pastāstīs, kas jādara.
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.
Croatian: Nakon prve uporabe:
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes:
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno.
Latvian: SoloStar ir izveidots, lai darbotos precīzi un droši.
Croatian: Tako ćete spriječiti:
Latvian: Tas palīdz novērst:
Croatian: Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.
Latvian: Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.
Croatian: ATK oznaka: A10AB06
Latvian: ATĶ kods: A10AB06
Croatian: Njime treba rukovati oprezno.
Latvian: Ar to jāapietas rūpīgi.
Croatian: Ako se ovo dogodi, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Latvian: Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Latvian: Ja hipoglikēmija atkal atjaunojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī.
Croatian: Javite se liječniku na vrijeme.
Latvian: Nodrošiniet, lai laikus varētu sazināties ar ārstu.
Croatian: Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom.
Latvian: To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību.