FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parestesia Sensación de ardor Letargia
Croatian: Parestezija Osjećaj pečenja Letargija Omaglica Glavobolja
Spanish: En total, 800 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N=534) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o el placebo correspondiente (N=266) más el BSC.
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Spanish: Placebo más BSC (N=170)
Croatian: (N=170)
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0,0001 por análisis del rango logarítmico
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj smrtnih slučajeva, N (%) Medijan OS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Spanish: • inflamación e infección de su intestino
Croatian: • upala i infekcija u crijevima
Spanish: Exfoliación de la piel Urticaria
Croatian: Eksfolijacije kože
Spanish: horas (AUC0-10) de trifluridina tendió a incrementar más de lo esperado en base al aumento de dosis; sin embargo, el aclaramiento oral (CL/F) y el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina fueron generalmente constantes en el rango de dosis de 20 a 35 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Spanish: Enterocolitis hemorrágica Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis aguda Ascitis
Croatian: Enterokolitis, hemoragijski Gastrointestinalno krvarenje
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Croatian: Septički šokb Infektivni enteritis Infekcija pluća Infekcija bilijarnog trakta
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
Croatian: Učinak je bio također održan i kod bolesnika koji nisu prije primili regorafenib (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Croatian: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Spanish: En los análisis de farmacocinética (PK) de administración de dosis múltiples de Lonsurf (35 mg/m2/dosis, dos veces al día durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas seguido de 14 días de descanso, repetido cada 4 semanas), el área bajo la curva concentración-tiempo de trifluridina desde tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-last) fue aproximadamente 3 veces más alta y la máxima concentración (Cmax) fue aproximadamente 2 veces más alta tras la administración de dosis múltiples (Día 12 del Ciclo 1) de Lonsurf que tras una dosis única (Día 1 del Ciclo 1).
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Spanish: Neutrófilos
Croatian: Broj neutrofila
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Spanish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Spanish: Criterios de reanudacióna
Croatian: Kriterij za nastavak primjenea
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Croatian: Table 7 - Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (TAGS) u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Spanish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Spanish: s r.o.
Croatian: C.A.
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Željezov oksid žuti (E172) Titanijev dioksid (E171) Boja indigo carmine aluminium lake (E132) Karnauba vosak
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]- tipiracilo hidrocloruro, al menos un 27% del tipiracilo hidrocloruro administrado
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]tipiracilkloridom, najmanje je 27% primjenjenog tipiracilklorida apsorbirano i 50% ukupne
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Spanish: Piel seca
Croatian: Svrbež Suha koža
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Spanish: Hiperbilirrubinemia Hepatotoxicidad Dilatación del conducto biliar
Croatian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksičnost
Spanish: Composición de Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Croatian: Što Lonsurf sadrži Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: KRAS status, tiempo desde diagnóstico de la primera metástasis, región)
Croatian: <0,0001 (1-strano i 2-strano) a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rank test (stratifikacija: KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, regija) Slika 1 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Spanish: • tiene problemas de hígado Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Spanish: Figura 2 - Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Spanish: Figura 3 - Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global en pacientes con cáncer gástrico metastásico
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Spanish: Subíleo
Croatian: Nelagoda
Spanish: Íleo
Croatian: Ileus
Spanish: • dolor o molestia en sus brazos o piernas
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6.14 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Croatian: Τηλ: +357 22741741
Spanish: Lonsurf ha mostrado que causa letalidad embrio-fetal y toxicidad embrio-fetal en ratas preñadas cuando se administra a dosis menores que las utilizadas en uso clínico.
Croatian: Doze Lonsurfa manje od onih koje su propisane su pokazale embrio-fetalnu smrtnost i embrio-fetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo, de 7,6 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Spanish: Lorviqua no debe utilizarse junto con los medicamentos conocidos como «inhibidores potentes del CYP3A4/5», ya que la combinación con estos medicamentos podría afectar al hígado.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Spanish: En función del tratamiento previo que habían recibido los pacientes, alrededor del 67 % y el 52 % de los pacientes tratados con Lorviqua no presentaban signos de cáncer en el cerebro o bien los signos de cáncer se habían reducido.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lorviqua se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lorviqua se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Spanish: Además, la empresa proporcionará los resultados de un estudio en curso que compara Lorviqua con crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lorviqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Spanish: Desde la concesión de la autorización condicional de Lorviqua, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio con él en pacientes cuya enfermedad haya empeorado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Spanish: Información general sobre Lorviqua y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.