FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin erforderlich.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Applikation des Fibrinklebers wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie berichtet.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinespons aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en de gelatinespons).
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Dutch: Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
German: • Erforderliches Trocknen der Wunde durch angemessene Standardtechniken (z. B. wiederholtes
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
German: Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
German: Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
German: Zum Auftragen auf die Wunde.
Dutch: • Direct in een bloedvat.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
German: Systemorganklassen
Dutch: Orgaan klassen
German: Erythema multiforme*
Dutch: Urticaria erythema multiforme*
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
German: b) Impfungen
Dutch: b) Vaccinaties
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Dutch: In beide gevallen verdwenen de symptomen zonder gevolgen.
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
German: - wenn Sie Krebs hatten oder haben.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Dutch: Patiënten met maligniteiten in de anamnese.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
German: Diese
Dutch: Deze
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan).
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Dutch: Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken.
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
German: Folgedosierungen: 1 mg/kg
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Dutch: Na subcutane toediening van efalizumab wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 1-2 dagen.
German: Langzeittherapie:
Dutch: Langdurige behandeling:
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Dutch: Fysisch-chemische stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
German: Deshalb wird eine Kombinationstherapie mit diesen Arzneimitteln nicht
Dutch: Daarom worden combinatietherapieën met deze producten niet aanbevolen
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Dutch: Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
German: Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Dutch: Spuit nooit direct in een bloedvat.
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Dutch: De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden.
German: WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Dutch: Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
German: Tierversuche weisen auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion der Nachkommen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierproeven geven een verstoring van het immuunsysteem bij het nageslacht aan (zie rubriek 5.3).
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, dient het gebruik van Raptiva permanent worden gestaakt.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
Dutch: In zulke gevallen wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben ein wenig zurück.
Dutch: Trek de zuiger een stukje terug.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.