FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Spanish: El estudio mostró que Ritemvia y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Ritemvia y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ritemvia se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ritemvia en los estudios realizados?
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo rituximab.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ritemvia y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Mabthera.
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Ritemvia es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Ritemvia ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Spanish: Ritemvia no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Spanish: El principio activo de Ritemvia, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ritemvia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Spanish: Dado que Ritemvia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ritemvia todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Ritemvia y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Spanish: Además, Ritemvia se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Ritemvia puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Spanish: La compañía que comercializa Ritemvia proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Ritemvia son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Ritemvia con MabThera han demostrado que el principio activo de Ritemvia es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ritemvia, ver el prospecto.
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Ritemvia para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Spanish: • linfoma folicular y linfona no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin,
English: How is Ritemvia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ritemvia?
English: How does Ritemvia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ritemvia?
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Ritemvia produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Spanish: Tamaño del envase o
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Spanish: Puede tomar Levetiracetam Accord con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Spanish: Fecha de primera autorización: 3 ª de octubre de 2011 Fecha de última renovación: 22 de julio de 2016
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Spanish: • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Levetiracetam Accord se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar Levetiracetam solución oral.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Accord How to take Levetiracetam Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord Cómo tomar Levetiracetam Accord Posibles efectos adversos
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: PROSPECTO: información para el paciente
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
English: • anorexia (loss of appetite);
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que está indicada en la caja de cartón y en el blister después de CAD.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Spanish: Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Accord, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Accord .
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Spanish: • Valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
English: • infection;
Spanish: • infección;
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Levetiracetam Accord puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
English: • injury.
Spanish: • lesión.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Accord debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Levetiracetam Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamentos.
English: Weight decreased, weight increase
Spanish: Pérdida de peso , aumento de peso
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.
English: • nasopharyngitis;
Spanish: • nasofaringitis;
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: INotificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron Levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Accord, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1000 mg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
English: The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Spanish: Las otras dosis de Levetiracetam Accord no contienen este excipiente.
English: • vertigo (sensation of rotation);
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
English: • decreased number of all blood cell types;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
English: At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Spanish: A 3600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
English: Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Spanish: Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
English: • weight decrease, weight increase;
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % en promedio de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un video-electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted podría tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica , síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
English: What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
English: Alopecia,eczema, pruritus,
Spanish: Alopecia, eczema, prurito
English: • sudden decrease in kidney function;
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
English: 500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);
English: • delirium;
Spanish: • delirios;
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Spanish: Debido a que su absorción es completa y lineal, se pueden predecir los niveles plasmáticos, expresados como mg/kg de peso corporal, tras la administración oral de levetiracetam.