FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
Icelandic: Ekki má flytja Terrosa yfir í sprautu.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum af Terrosa er sprautað inn þá skal gera það á stað þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Swedish: Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Terrosa ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðilinn í öskju Terrosa rörlykjunnar og leiðbeiningarnar fyrir notkun Terrosa Pen fyrir notkun.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Icelandic: Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
Icelandic: Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1000 mg kalk á dag og minnst 400 AE D-vítamín á dag.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Swedish: Hur du använder Terrosa
Icelandic: Hvernig nota á Terrosa
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá teriparatid og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Icelandic: Pen með áfastri nál þar sem það getur valdið því að lofbólur myndist í rörlykjunni.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu teriparatid og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Swedish: Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
Icelandic: Þetta heldur eftirstandandi Terrosa sæfðu og kemur í veg fyrir leka úr pennanum.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.
Swedish: Terrosa ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Icelandic: Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Icelandic: QR kóði sem þarf að fylgja
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu.
Swedish: Terrosa är avsett för vuxna.
Icelandic: 4.1 Ábendingar Terrosa er ætlað fyrir fullorðna.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Icelandic: Pen ef hann er skemmdur eða ef einhver vafi liggur á því að hann virki rétt.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Swedish: 1 Terrosa Pen
Icelandic: 1 Terrosa rörlykja
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Terrosa rörlykja og penni
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Icelandic: Setjið nýja Terrosa rörlykju í rörlykjuhaldarann þannig að málmhettan á rörlykjunni fari fyrst inn.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Icelandic: Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Terrosa.
Swedish: Om du slutar använda Terrosa
Icelandic: Ef hætt er að nota Terrosa
Swedish: • Dra av skyddsfolien.
Icelandic: • Takið flettiþynnuna af.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Icelandic: Alltaf skal kanna fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en rörlykjan er sett í Terrosa Pen.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Icelandic: Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og inndælingarnálunum sem tilgreindar eru samrýmanlegar í leiðbeiningunum sem fylgja með pennanum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Icelandic: Pen endurnýtanlega, fjölskammta penna og þær má ekki nota með öðrum pennum.
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa Pen.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Icelandic: Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Terrosa rörlykjuna.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Icelandic: Margnota penninn fyrir fastan skammt er gerður til að hægt sé með auðveldum hætti að gefa Terrosa til að meðhöndla beinþynningu.
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
Icelandic: Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni: ein Terrosa rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í öskju, auk 1 Terrosa
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Icelandic: Pen án aðstoðar frá einhverjum sem er til þess hæfur og þjálfaður.
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Icelandic: Hver skammtur með 80 míkrólítrum inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi.
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid penna (allt að 800 míkrógrömm) hefur verið gefið í einum skammti.
Swedish: Använd inte Terrosa:
Icelandic: Ekki má nota Terrosa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FOLIELOCK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM LOKÞYNNA
Swedish: Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota pennann ef innihald rörlykjunnar er skýjað, á því eru litabreytingar eða í því sjást agnir!
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka Terrosa með kalki og/eða D-vítamíni.
Swedish: Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Terrosa rörlykju sem er fáanleg sérstaklega.
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Terrosa rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen.
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gedeon Richter Plc.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju við hitastig sem tilgreint er á fylgiseðli Terrosa, sem er fáanlegur sérstaklega.
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning:
Icelandic: Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn:
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = öryggisbil (confidence interval) a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Icelandic: Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, eins og fram kemur í þessum notkunarleiðbeiningum og í Terrosa fylgiseðlinum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR RÖRLYKJU
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Terrosa
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Tesavel og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað
Swedish: Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Swedish: Om du har glömt att ta TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Icelandic: Börn Engar Tesavel rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Swedish: Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Icelandic: 10. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Tesavel er hafin og reglulega eftir það.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tesavel Hvernig nota á Tesavel
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Tesavel.
Swedish: TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Swedish: Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
Icelandic: Lyfjagjöf Tesavel má taka með eða án matar.
Swedish: När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Swedish: TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Tesavel (sjá kafla 4).
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Tesavel.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Icelandic: Tesavel og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Tesavel að nýju.
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Icelandic: Hvernig geyma á Tesavel
Swedish: Om du slutar att ta TESAVEL
Icelandic: Ef hætt er að nota Tesavel
Swedish: Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se Tabell 2).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Tesavel.
Swedish: Listade biverkningar i tabellform
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir settur upp í töflu
Swedish: TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Icelandic: Tesavel er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥6,5 till 8,0% (48 mmol/mol - 64 mmol/mol) och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Tesavel (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Tesavel var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: en PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (t ex tiazolidindion) i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ-agonist i monoterapi inte ger tillfredställande glykemisk kontroll.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Tesavel 50 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Icelandic: Tesavel inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurhækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c=langtímablóðsykur) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Tesavel 25 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun varðandi notkun <heiti lyfs> hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Swedish: Notering:
Icelandic: Athugið:
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að stöðva meðferð tafarlaust.
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Icelandic: Kafli 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun"
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld í aðildarlöndum geta í framhaldi uppfært upplýsingarnar um lyfið, í samráði við viðmiðunarland, eins og við á í samræmi við verklag sem kemur fram í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/ESB.
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Algengar.
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ert í meðferð við háum blóðþrýstingi þar sem testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings.