FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Common Toxicity Criteria, CTC) Američkog nacionalnog instituta za rak (NCI), izuzev mučnine i povraćanja), liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Latvian: 3. pakāpes toksicitātes, izņemot sliktu dūšu un vemšanu), ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitātes samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tās nav smagas, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Latvian: Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas.
Croatian: Supresija koštane srži je očekivana no uglavnom reverzibilna, a čini se da ovisi o dozi.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Croatian: Slučajevi venookluzivne bolesti (VOD), prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih i odraslih bolesnika, povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie VOS gadījumi pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 180 mg natrijevog klorida.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Croatian: Slučajevi sindroma kapilarne propusnosti prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumi bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Latvian: *Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Latvian: - asins vemšana, sāpes vēderā, sāpes sēžamvietā; - asiņošana galvā, vēdera dobumā, zarnās un plaušās, mutes dobumā vai smaganu asiņošana, čūlas mutē, iekaisusi mutes gļotāda; - ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi; - zilumu veidošanās, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, sausa āda vai citi ādas bojājumi; - sāpes krūšu kurvī vai kaulos, sāpes kaklā vai mugurā, sāpes ekstremitātes, muskuļos vai locītavās; - asinis urīnā; - orgānu mazspēja, sāpes, paaugstināts muskuļu tonuss, šķidruma aizture un ķermeņa daļu, tai skaitā roku un kāju tūska, psihiskā stāvokļa izmaiņas, karstuma vai aukstuma sajūta, vai izmainīta pašsajūta; - klofarabīns var ietekmēt noteiktu vielu koncentrācijas asinīs.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do komplikacija s nekrozom, perforacijom ili sepsom i može biti povezan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt tādas komplikācijas kā nekroze, perforācija vai sepse, un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL
Latvian: Farmakokinētika pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc vairāku klofarabīna devu ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā
Croatian: Klofarabin ima visok afinitet prema jednom od aktivirajućih fosforilirajućih enzima, deoksicitidin kinazi,
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Croatian: Zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega opaženo je kao posljedica infekcija, sepse i sindroma lize tumora (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Novērota nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Latvian: (PR+PRt)
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu lijeka
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz ievadīšanu
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi jedna ili više teških toksičnosti (toksičnosti 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (engl.
Latvian: Ja pacientam novēro vienu vai vairākas smagas toksicitātes (ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (US National Cancer Institute (NCI)
Croatian: Neinfektivni događaji
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Croatian: Trajanje odgovora u bolesnika kod kojih je učinjena TKMS nije bilo moguće utvrditi zbog ometajućih faktora.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašalj
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
Croatian: Iako je utvrđeno da broj bijelih krvnih stanica ima utjecaj na farmakokinetiku klofarabina, taj se utjecaj nije činio dostatnim za individualizirani režim doziranja u bolesnika na temelju broja bijelih krvnih stanica.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
Croatian: U bolesnika liječenih klofarabinom treba pažljivo nadzirati sljedeće parametre: • kompletnu krvnu sliku i broj trombocita treba kontrolirati redovito, a češće u bolesnika u kojih se pojave citopenije.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Croatian: Ako dođe do značajnih povećanja vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima i/ili bilirubina, liječenje klofarabinom mora se odmah prekinuti.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja novēro būtisku kreatinīna, aknu enzīmu un/vai bilirubīna paaugstināšanos;
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar klofarabīnu, ziņojumu biežums klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ≥ 1/1000 (t.i., > 1/115 pacientiem) Infekcijas un infestācijas Bieži: septisks šoks*, sepse, bakterēmija, pneimonija, herpes zoster,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija, dzelte, vēnu okluzīvā slimība, paaugstināts alanīna (ALAT)*
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Stopa ukupne remisije (UR)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs
Croatian: često: sindrom lize tumora*
Latvian: Bieži: hematūrija*
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju, klofarabīna drošuma profils nav noteikts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Latvian: ZĀĻU FORMA
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus često: makulopapularni osip, petehije, eritem, osip sa svrbežom, ljuštenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, generalizirani eritem, osip s crvenilom, suha koža, hiperhidroza učestalost nepoznata: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
Latvian: Ļoti bieži: plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms, nieze Bieži: makulo-papulozi izsitumi, petehijas, eritēma, niezoši izsitumi, ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, alopēcija, ādas hiperpigmentācija, ģeneralizēta eritēma, eritematozi izsitumi, sausa āda, pastiprināta svīšana
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.5. un
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem neparādās enterokolīta pazīmes vai simptomi.
Croatian: Prijavljeni su teški hepatotoksični događaji u kombiniranom ispitivanju faze I/II u kojem se ispituje primjena klofarabina u pedijatrijskih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom akutne leukemije.
Latvian: 1/2 fāzes pētījumā, kurā pētīja klofarabīnu kombinācijā ar citiem līdzekļiem pediatriskiem pacientiem ar akūtas leikozes recidīvu vai pret terapiju rezistentu akūtu leikozi, ir ziņots par smagiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor, pireksija, upala sluznice često: višeorgansko zatajenje, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, bol, zimica, razdražljivost, edem, periferni edem, osjećaj vrućine, neuobičajeno osjećanje
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis, gļotādu iekaisums Bieži: vairāku orgānu mazspēja, sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms*, sāpes, drebuļi, uzbudinājums, tūska, perifēra tūska, karstuma sajūta, izmainīta pašsajūta
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Latvian: Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām līdz sešām nedēļām.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Latvian: Ārstēto pacientu vidējais vecums bija 12 gadi.
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Latvian: Ieteicamā deva ir 52 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums), vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas, piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
Croatian: Evoltra klofarabin
Latvian: Evoltra klofarabīns
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
Latvian: To piecas dienas ievada katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Latvian: Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
Latvian: Kopumā pacienti, kuri piedalījās pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Zašto je Evoltra odobrena?
Latvian: Kāpēc Evoltra tika apstiprinātas?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evoltra lietošanu?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Evoltra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iestājās remisija (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
Latvian: Cilmes šūnas ir šūnas, kuras var attīstīties par dažāda veida šūnām.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Evoltra, izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Latvian: Ārstēšana ar Evoltra jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas ārstēšanā.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc pirms un pēc Evoltra lietošanas, kā arī to lietošanas laikā.
Croatian: Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre.
Latvian: Evoltra nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Evoltra?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Evoltra?
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši divas cita veida terapijas, bet tiem nebija piemērota cita veida ārstēšana.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
Latvian: Cita informācija par Evoltra
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evoltra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Transplantacija je složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži.
Latvian: Tā ir kompleksa procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu smadzenes.
Croatian: To znači da klofarabin u tijelu preuzima mjesto adenina i ometa enzime koji sudjeluju u izgradnji genetskog materijala, odnosno DNK polimerazu i RNK reduktazu.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un traucē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Evoltra deset bolesnika bilo je sposobno za transplantaciju matičnih stanica.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Latvian: Ja zāles iedarbojas, vairumam pacientu tas notiek pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Evoltra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Evoltra ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Evoltra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Latvian: Evoltra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijekom Evoltra moguće postići remisiju i olakšati transplantaciju matičnih stanica.
Latvian: CHMP secināja, ka ārstēšana ar Evoltra var dot iespēju panākt remisiju un atvieglot cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Koristi se kada se bolest nije počela povlačiti ili se vratila (došlo je do relapsa) nakon barem dva druga oblika liječenja i kada se ne očekuje djelovanje niti jednog drugog oblika liječenja.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz diviem citiem terapijas veidiem, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Evoltra zbog rijetkosti bolesti.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra.
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu koji je dio osnovnog genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Latvian: Klofarabīns ir adenīnašūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas- analogs.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Evoltra, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
Latvian: Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Evoltra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evoltra lietošanu.
Croatian: Time se stanice sprečava u izgradnji novoga DNK i RNK te se usporava rast tumorskih stanica.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo jaunus DNS un RNS, palēninot audzēja šūnu augšanu.
Croatian: Što je Evoltra?
Latvian: Kas ir Evoltra?
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojega se pravi otopina za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Evoltra potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Evoltra izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje.
Latvian: ALL pacientiem ir ļoti mazas izredzes izdzīvot, ja viņu stāvoklis nav uzlabojies vai ir iestājies recidīvs vismaz pēc diviem terapijas veidiem.
Croatian: Kako se Evoltra koristi?
Latvian: Kā lieto Evoltra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evoltra?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evoltra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako djeluje Evoltra?
Latvian: Kā Evoltra darbojas?