FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
Portuguese: Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
Spanish: La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/h.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½ ) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 l/h.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
Portuguese: O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície.
Spanish: No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o ganirelix é excretado no leite materno.
Spanish: Complicaciones en el embarazo
Portuguese: Complicações na gravidez
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Orgalutran y busque asistencia médica inmediatamente.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Orgalutran e procure assistência médica imediata.
Spanish: Si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se tiver uma alergia ativa, por favor informe o seu médico.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
Spanish: Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas.
Portuguese: Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e de genotoxicidade.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
Portuguese: A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.
Spanish: Se detectó una tendencia a una mayor incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (> 80 kg), pero no se observó ningún efecto en el resultado clínico.
Portuguese: Verificou-se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (> 80 kg), mas não se verificou nenhum efeito quanto ao resultado clínico.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Spanish: Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación.
Portuguese: Se a injeção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas.
Spanish: Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
Portuguese: As reações locais geralmente desaparecem nas 4 horas após a administração.
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
Portuguese: Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Spanish: Si usa más Orgalutran del que debe Consulte a su médico.
Portuguese: Se utilizar mais Orgalutran do que deveria Contactar o seu médico.
Spanish: Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
Portuguese: Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injeção.
Spanish: Orgalutran contiene sodio
Portuguese: Orgalutran contém sódio
Spanish: En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el protocolo clínico.
Portuguese: Em estudos clínicos, o suporte da fase lútea foi dado de acordo com a prática clínica dos Centros ou de acordo com o protocolo clínico.
Spanish: Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia.
Portuguese: O local da injeção deverá variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
Spanish: Inserción de la aguja
Portuguese: Inserção da agulha
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.
Portuguese: Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.
Spanish: Existe un ligero aumento del riesgo de un embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas.
Portuguese: Há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de Falópio.
Spanish: En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos (ver sección 5.3).
Portuguese: Em animais, a exposição ao ganirelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver secção 5.3).
Spanish: Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino.
Portuguese: Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce de que se trata de uma gravidez intrauterina.
Spanish: En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con Orgalutran fue 5 días.
Portuguese: Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran foi de 5 dias.
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
Portuguese: No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade (muito raros, < 1/10.000) foi deduzida a partir da vigilância pós-comercialização.
Spanish: No deje de usar Orgalutran salvo que lo indique su médico, ya que esto puede afectar el resultado de su tratamiento.
Portuguese: Não pare de utilizar Orgalutran a não ser por indicação do seu médico, uma vez que pode afetar o resultado do seu tratamento.
Spanish: Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en mujeres sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.
Portuguese: Orgalutran tem revelado segurança e eficácia em mulheres submetidas a ciclos de tratamento múltiplos.
Spanish: Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfetante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com Orgalutran deve ser (temporariamente) suspenso.
Spanish: Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Spanish: La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación).
Portuguese: A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação).
Spanish: Partos múltiples o defectos de nacimiento
Portuguese: Nascimentos múltiplos e malformações à nascença
Spanish: Empiece otra vez con una jeringa nueva.
Portuguese: Recomece a administração com uma nova seringa.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: Se han sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2) pClPhe
Portuguese: Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2)
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (tanto generalizadas como locales) con Orgalutran, incluso tras la primera dosis, durante la vigilancia tras la comercialización.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (tanto generalizadas como locais) com Orgalutran, logo a partir da primeira dose, durante a vigilância pós-comercialização.
Spanish: En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
Portuguese: Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, tal como induzida pelos agonistas GnRH.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo de 74 %, 32 % e 25 %, às 4, 16 e 16 horas após a injeção, respetivamente.
Spanish: La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan pedir el consejo de un experto.
Portuguese: A mulher ou o seu companheiro podem administrar eles próprios as injeções de Orgalutran, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento médico.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado
Spanish: El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
Portuguese: O perfil metabólico de Orgalutran no ser humano foi semelhante ao encontrado nos animais.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación gonadotrófica.
Portuguese: A SHO deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica.
Spanish: Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
Portuguese: Os ajustes de dose da FSH devem ser feitos com base no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante (ver secção 5.1).
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres Se han observado, incluso tras la primera dosis, reacciones alérgicas.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 mulheres Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
Spanish: No mezcle Orgalutran con otros medicamentos.
Portuguese: Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
Spanish: Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la superficie de la piel.
Portuguese: A agulha deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele.
Spanish: Compruebe la solución antes de usar.
Portuguese: Verifique a solução antes da administração.
Spanish: En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación.
Portuguese: No caso de uma resposta ovárica elevada, como resultado de uma elevada exposição às gonadotrofinas na fase folicular precoce ou como resultado de sensibilidade ovárica aumentada, podem ocorrer picos prematuros de LH antes do dia 6 de estimulação.
Spanish: En ausencia de experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.
Portuguese: Na ausência de experiência clínica, não é recomendado o tratamento com Orgalutran em mulheres com problemas alérgicos graves.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, hormonas de libertação anti-gonadotrofina, código ATC: H01CC01.
Spanish: Niños y adolescentes No es apropiado el uso de Orgalutran en niños o adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Orgalutran em crianças ou adolescentes.
Spanish: No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
Portuguese: Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
Portuguese: As mulheres com sinais e sintomas de problemas alérgicos ativos devem merecer uma atenção especial.
Spanish: Los metabolitos son pequeños fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
Portuguese: Estes consistem em pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática do ganirelix em locais específicos.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 mulheres Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço).
Spanish: Le recomendamos que lea el prospecto del medicamento con gonadotropina que le hayan recetado.
Portuguese: Por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
Spanish: Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática.
Portuguese: - Compromisso da função hepática ou renal moderado ou grave.
Spanish: Excipientes: Ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido acético para el ajuste del pH.
Portuguese: Outros componentes: ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e/ou ácido acético para ajuste do pH.
Spanish: Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad.
Portuguese: Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
Portuguese: O dia de início de Orgalutran depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estradiol circulante.
Spanish: El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
Spanish: Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 % en comparación con 0,8 % durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
Portuguese: Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ml) foi de 0,3-1,2 %, em comparação com 0,8 % durante o tratamento com agonista GnRH.
Spanish: Preparación del lugar de la inyección
Portuguese: Preparação do local da injeção
Spanish: Si esto ocurre, no inyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos.
Portuguese: Se isto acontecer, não injete Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injeção com algodão embebido em desinfetante e comprima-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos.
Spanish: Este patrón diferente de crecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se basen en el número y tamaño de los folículos en crecimiento más que en los niveles de estradiol circulante.
Portuguese: Este padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose da FSH sejam baseados no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran en el quinto día puede prevenir esos aumentos prematuros de LH sin comprometer el resultado clínico.
Portuguese: O início do tratamento com Orgalutran no dia 5 pode prevenir estes picos prematuros de LH sem comprometer o resultado clínico.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por vía subcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por vía subcutánea.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após múltiplas administrações por via subcutânea de Orgalutran (uma injeção diária) foram similares aos observados após a administração de uma única dose subcutânea.
Spanish: En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
Portuguese: Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de, pelo menos, uma reação cutânea local moderada ou grave por ciclo de tratamento, como referida pelas doentes, foi de 12 % em doentes tratadas com Orgalutran e 25 % em doentes tratadas subcutaneamente com um agonista GnRH.
Spanish: El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, perfusión intravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.
Portuguese: A SHO deve ser tratada sintomaticamente, por exemplo, com repouso, perfusão intravenosa de soluções de eletrólitos ou coloides e heparina.
Spanish: •Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta,que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
Portuguese: •Inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia)
Spanish: No se dispone de datos de toxicidad aguda de Orgalutran en humanos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade aguda de Orgalutran no ser humano.
Spanish: La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)).
Portuguese: A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)).
Spanish: Retire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante.
Portuguese: Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local com uma compressa contendo desinfetante.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación.
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Orgalutran no 5º ou 6º dia da estimulação.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también la sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.
Portuguese: Outras reações adversas notificadas estão relacionadas com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada para as TRA, especificamente dor pélvica, distensão abdominal, SHO (ver também secção 4.4), gravidez ectópica e aborto espontâneo.
Spanish: Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome de hiperestimulación ovárica.
Portuguese: Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovárica.
Spanish: Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
Portuguese: Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentan rápidamente y alcanzan los niveles máximos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml en el plazo de 1 a 2 horas (tmax).
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de 0,25 mg, os valores séricos de ganirelix sobem rapidamente e atingem máximos plasmáticos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml dentro de 1 a 2 horas (tmax).
Spanish: No se han realizado estudios comparativos similares con corifolitropina alfa ya sea utilizando un antagonista de la GnRH o un protocolo de tratamiento largo con un agonista.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos similares com corifolitropina alfa utilizando quer um antagonista GnRH quer um protocolo longo com agonista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.