FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas
Hungarian: A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusának tüneteihez lehetnek hasonlóak.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folytatnia kell a szemirritáció eseteinek monitorozását, és a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben be kell nyújtania a frissített adatokat.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina novērot acu kairinājuma gadījumus un nākamajā PSUR jāiesniedz atjaunināti dati.
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Latvian: 1. Fingolimods - progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (EPITT Nr. 18241)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Latvian: Tādēļ fingolimoda reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu informāciju, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots), un riska pārvaldības plānā iekļautu PML kā svarīgu identificētu risku (infekciju riska sadaļā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Latvian: Kopš zāļu reģistrēšanas, lietojot fingolimoda terapiju, ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint az EudraVigilance-ben szereplő esetekből és a szakirodalomból származó bizonyítékok vizsgálata alapján a Tysabri forgalomba hozatali engedélye jogosultjának 60 napon belül módosítást kell benyújtania az „anaemia" és a „haemoliticus anaemia" hozzáadásáról az alkalmazási előírás 4.8 pontjához, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő frissítéséről.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arī pierādījumus no EudraVigilance gadījumiem un literatūras, Tysabri reģistrācijas apliecības īpašniekam 60 dienu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienotu "anēmija" un "hemolītiska anēmija", kā arī attiecīgi atjauninātu lietošanas instrukciju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem (ārstēšanas grupā par kolītu ziņots no 1 % līdz < 3 %), spontāniem gadījumiem, tostarp ziņotajiem pozitīvas reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvas reakcijas uz atkārtotu zāļu lietošanas uzsākšanu gadījumiem, kā arī atbalstošos literatūras pārskatus, PRAC vienojās, ka leflunomīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu aprakstu atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Hungarian: A spontán bejelentésekből, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy a Xalatan-t alkalmazó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott szemirritáció esetén kérjenek orvosi tanácsot.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no spontāniem ziņojumiem, EudraVigilance un literatūras, PRAC uzskata, ka pacienti, kuri saņem Xalatan, jābrīdina par to, cik svarīgi ir lūgt medicīnisku padomu, ja rodas pārmērīgs acu kairinājums.
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Latvian: Veicot rutīnas magnētiskās rezonanses izmeklējumu, ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par PML.
Hungarian: Ezért a Xalatan (latanoproszt) forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a betegtájékoztatónak az alábbiak szerinti frissítésére vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Latvian: Tādēļ Xalatan (latanoprosta) reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai atjauninātu lietošanas instrukciju atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos számára készült útmutatást frissíteni kell ezzel a kockázattal, továbbá, a PML-t szorosan monitorozni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Latvian: Ārsta rokasgrāmatā jāatjaunina informācija par šo risku, un turpmākajos PSUR rūpīgi jānovēro PML.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietošanas instrukcija
Hungarian: Betegtájékoztató:
Latvian: Lietošanas instrukcija
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a jövőbeni esetekről a lehető legtöbb információ álljon rendelkezésre, célzott kérdőívet kell alkalmazni.
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
Hungarian: 4.8c pont
Latvian: 4.8c apakšpunkts
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
Hungarian: Alkalmazási előírás:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Hungarian: A betegség súlyosságát figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a kísérőiratok frissítése.
Latvian: Ņemot vērā stāvokļa smagumu, PRAC secināja, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Hungarian: • Figyelembe véve azt, hogy az amiodaronnal megfigyelt gyógyszerkölcsönhatás mechanizmusa továbbra sincs tisztázva, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztosítaniuk kell, hogy a tervezett nem klinikai vizsgálatok mind a potenciális farmakodinámiás, mind a farmakokinetikai hatásokat tanulmányozzák.
Latvian: • Ņemot vērā, ka zāļu savstarpējās mijiedarbības mehānisms ar amiodaronu joprojām nav skaidrs, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānodrošina, lai plānotajos neklīniskajos pētījumos pētītu gan iespējamo farmakodinamisko, gan farmakokinētisko iedarbību.
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)
Latvian: 1. Daklatasvīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, ledipasvīrsaritmija (EPITT Nr. 18177)
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza alkalmazási előírása 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bradikardia és szívblokk
Latvian: Sovaldi, Harvoni, Daklinza zāļu apraksts 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smaga bradikardija un sirds blokāde
Hungarian: A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, kā arī spontāniem ziņojumiem, PRAC uzskata, ka starp interferonu alfa un bēta lietošanu un plaušu arteriālo hipertensiju, kas ir rets, bet smags notikums, nevar izslēgt cēlonisku saistību.
Hungarian: A kumulatív áttekintés tárgyát képező esetek kiválasztása során tekintetbe kell venni az amiodaron hosszú felezési idejét
Latvian: Pārskatiem izvēloties gadījumus, jāņem vērā amiodarona garais eliminācijas pusperiods.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a közvetlenül ható vírusellenes szerek klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (direct-acting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Hungarian: 3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Latvian: 3. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot <pielāgot atbilstoši zālēm>, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a(z) <márkanév> kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto <zāļu nosaukums>, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Hungarian: Figyelembe véve az EudraVigilance-ben található mellékhatás-bejelentésekből és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokból rendelkezésre álló bizonyítékot a PRAC egyetértett abban, hogy ok-okozati összefüggés feltételezhető a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma és a trabektedin alkalmazása között.
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance gadījumu pārskatos pieejamos pierādījumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, PRAC vienojas, ka starp kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu un trabektedīna lietošanu ir pamatota cēloniskas saistības iespējamība.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyomon kell követniük minden kardiális eseményt, függetlenül attól, hogy az amiodaron, béta-blokkoló szerek és más antiaritmiás szerek együttes alkalmazása során vagy anélkül történt, és a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben frissíteniük kell a kardiális eseményekre vonatkozó kumulatív gyógyszerbiztonsági áttekintéseket.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga visi kardiālie notikumi, kas radušies vienlaicīgi lietojot amiodaronu, bēta blokatorus un citus antiaritmiskos līdzekļus, gan arī tos nelietojot, un nākamajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā jāiesniedz kumulatīvo drošuma pārskatu atjauninājumi.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a(z) <márkanév> kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot <zāļu nosaukums>, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Hungarian: A Daklinza esetében csak az alkalmazási előírás 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható klinikailag jelentős hatás a következő készítmények farmakokinetikájára daklataszvirrel történő egyidejű alkalmazása esetén: PDE-5 inhibitorok, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-IIreceptor antagonisták (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, mexiletin, kinidin vagy antacidumok.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme ne uz vienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatasvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), amiodaronsdizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
Hungarian: A PRAC elemezte a szofoszbuvir (ledipaszvirrel kombinációban is) és/vagy daklataszvir használatával összefüggő súlyos aritmia eseteit, különösen az igazolt szívbetegségekben szenvedő és bradikardizáló hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Latvian: PRAC izvērtēja smagas aritmijas gadījumus, kas saistīti ar sofosbuvīra (tajā skaitā kombinācijā ar ledispavīru) un/vai daklatasvīra lietošanu, īpaši pacientiem ar zināmiem sirds darbības traucējumiem un kuri ārstēti ar bradikardijas zālēm.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši tekstam un saziņas plānam, par kuru vienojās PRAC un CHMP, jāizplata "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC- direct healthcare professional communication).
Hungarian: • A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (<az új szöveg aláhúzva / az eltávolítandó szöveg áthúzva>)
Latvian: • Sovaldi, Harvoni un Daklinza reģistrācijas apliecības īpašniekiem 1 mēneša laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (<jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem, - pārsvītrots>)
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Biežums "retāk" Lietojot trabektedīnu, ziņots par iespējama kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā "Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" jāpievieno "Plaušu arteriālā hipertensija*" ar biežumu "nav zināms".
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar <zāļu nosaukums>, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
Hungarian: [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Latvian: [Interferonu alfa saturošas zāles]
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Latvian: PRAC secināja, ka gadījumos ar visticamāko cēlonisko saistību, bija iesaistīts amiodarons.
Hungarian: Következésképpen a PRAC a következőkben állapodott meg:
Latvian: Secīgi PRAC vienojās par turpmāk norādītajiem nosacījumiem.
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza betegtájékoztatója 2. pont - Tudnivalók a(z) <márkanév> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) <márkanév>- szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Latvian: Sovaldi, Harvoni, Daklinza lietošanas instrukcija 2. punkts - Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <márkanév> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Latvian: Citas zāles un <zāļu nosaukums> Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: „*Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt".
Latvian: "*Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija."
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett abban, hogy az alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva):
Latvian: Tādēļ PRAC vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur interferonu alfa un bēta, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Latvian: Tādēļ trabektedīna reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények]
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības [Interferonu alfa un bēta saturošas zāles]
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto <zāļu nosaukums> kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.