FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Använd inte Revestive om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Romanian: - Nu utilizaţi Revestive dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Romanian: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră).
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Romanian: În cazul unei tumori maligne, tratamentul cu Revestive trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Swedish: Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar În cadrul studiului de carcinogenitate la şobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subţire şi în căile biliare extrahepatice.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
Romanian: Datele obținute din studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra fertilității.
Swedish: - om du har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Romanian: - dacă în ultimii cinci ani aţi avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Romanian: Teduglutida a fost studiată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 42 de subiecți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 an și 14 ani, cu SIS, care erau dependenți de nutriția parenterală.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Romanian: Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Swedish: - om ditt barn har nedsatt njurfunktion.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Romanian: În Săptămâna 12, pe baza datelor din jurnalul subiectului, subiecţii au prezentat reduceri medii procentuale de 35,55% (± 35,23) ore pe zi în comparaţie cu nivelul iniţial, care au corespuns reducerilor orelor/zi de utilizare a nutriţiei parenterale de -4,18 (± 4,08), în timp ce subiecţii din cohorta cu tratament standard au prezentat modificări minime ale acestui parametru la acelaşi reper temporal.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 1,25 mg tillhandahålls i tabell 1 nedan.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lotnummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras snarast möjligt samma dag.
Romanian: În cazul în care administrarea unei doze este omisă, aceasta trebuie injectată cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Swedish: Lever och gallvägar
Romanian: Vezica biliară și căile biliare
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Romanian: În urma administrării subcutanate la pacienții cu SIS, teduglutida are un volum aparent de distribuție de 26 litri.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14), și alta de 0,05 mg/kg/zi (n=15).
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Revestive are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Ytterligare en patient i uppföljningsstudien kunde sluta med parenteral nutrition.
Romanian: Un al treilea pacient a eliminat nutriţia parenterală în cadrul studiului de urmărire.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om ditt barn är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani dar prezintă sânge inexplicabil în scaun.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Swedish: Behandlingsutsättning
Romanian: Întreruperea tratamentului
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Romanian: Examene medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului şi rectului) pentru a depista existenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi pentru îndepărtarea acestora.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat la nutriţia parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Swedish: Beredningen ska förvaras vid 2 till 8 °C i högst 24 timmar, såvida den inte har gjorts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Swedish: Små ökningar av C-reaktivt protein på cirka 25 mg/l har observerats under de sju första dagarna av teduglutid-behandlingen, vilket minskade kontinuerligt under de pågående dagliga injektionerna.
Romanian: În primele şapte zile ale tratamentului cu teduglutidă au fost observate creşteri modeste ale nivelului de proteină C reactivă, de aproximativ 25 mg/l, care au scăzut în mod continuu în urma administrării injecţiilor zilnice.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii copii şi adolescenţi pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Romanian: EU/1/12/787/002 1 flacon EU/1/12/787/001 28 de flacoane
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărei clase de frecvenţă.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Swedish: Om injektion i buken hämmas av smärta, ärrbildning eller förhårdnade vävnader kan injektionen ges i låret istället.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Aceste reacţii pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de pulbere conţine teduglutidă 5 mg.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Romanian: Trei subiecți (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriția parenterală până în Săptămâna 12.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned en gång med beredningsnålen och den tomma sprutan kvar i injektionsflaskan.
Romanian: Apoi răsturnaţi uşor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire şi seringa goală încă în flacon.
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în cadrul studiului clinic: oboseală (foarte frecventă), defecare dureroasă (foarte frecventă) şi senzaţie de ameţeală sau vertij (frecventă).
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
Swedish: Kolecystit Akut kolecystit
Romanian: Colecistită Colecistită acută
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
Romanian: În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală şi dezvoltarea prenatală şi postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanţei de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsuraţi.
Swedish: Förbered injektionssprutan
Romanian: Pregătiți seringa pentru injecție
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Swedish: I en annan dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom och som erfordrade parenteral nutrition, fick patienterna en teduglutid-dos på 0,05 mg/kg/dag (n = 35) eller 0,10 mg/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) under upp till 24 veckor.
Romanian: În cadrul unui alt studiu dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS care necesitau nutriție parenterală, pacienților li s-a administrat o doză de 0,05 mg/kg/zi (n=35), o doză de 0,10 mg/kg/zi (n=32) de teduglutidă sau placebo (n=16) timp de maxim 24 săptămâni.
Swedish: Styrka 5 mg Volym som ska injiceras
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecţie
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populaţie de copii şi adolescenţi, evaluat conform clearance-ului şi volumului de distribuţie,
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teduglutid.
Romanian: Ce conţine Revestive - Substanţa activă este teduglutida.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos barn.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SIS la copii şi adolescenţi.
Swedish: Användning till barn och ungdomar
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Romanian: Injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră sau serviciul de urgenţe dacă prezentaţi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare şi scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulţii, copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 1 an şi peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Romanian: Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Swedish: 1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturaţi partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru ataşarea acului pentru reconstituire.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Romanian: Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
Swedish: 1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.
Romanian: 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Swedish: Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
Romanian: Dacă şi după repetarea acestor paşi mai există pulbere nedizolvată, aruncaţi flaconul şi reluaţi procesul de preparare folosind un flacon nou.
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacţii adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică şi acută, stenoza canalului pancreatic, infecţii ale pancreasului şi valori mărite ale amilazei şi lipazei în sânge.
Swedish: 1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" [0,7 x 40 mm]) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.
Romanian: 1.2 Ataşaţi acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înşurubându-l în direcţia acelor de ceasornic.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och terminal njursjukdom.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată sau severă și boală renală în stadiu terminal (BRST).
Swedish: De indelades i fem behandlingsgrupper som fick doser om 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid en gång dagligen eller 0,05 eller 0,075 mg/kg två gånger dagligen i en 21 dagar lång öppen, multicenter, dosintervallstudie.
Romanian: Teduglutida a fost studiată la 17 pacienţi cu SIS, repartizaţi în cinci grupe de tratament în funcţie de doza administrată: 0,03, 0,10 sau 0,15 mg/kg teduglutidă o dată pe zi sau 0,05 sau 0,075 mg/kg de două ori pe zi, în cadrul unui studiu în regim deschis, multicentric, cu doze diferenţiate, cu o durată de 21 de zile.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este transparent şi incolor.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 mg teduglutid.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel ditt barns läkare, hans/hennes assistent eller hemsjuksköterska.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Romanian: 4.2 Curăţaţi pielea din locul unde doriţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mişcări circulare.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på barnets hud med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Romanian: 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Swedish: Två (2) patienter som fick den rekommenderade dosen av teduglutid kunde sluta med parenteral nutrition vid vecka 24.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienţi cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriţia parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.