FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, il CVMP ha ritenuto che nelle informazioni sul prodotto debba essere aggiunta una frase di avvertenza che consigli di evitare qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa;
Croatian: • vrlo vjerojatno da bi ponavljanje liječenja u određenom vremenskom okviru dovelo do nakupljanja rezidua gentamicina u jetri, bubrezima i možda na mjestima injiciranja liječenih životinja, CVMP je zaključio da se u informacije o VMP-u mora se dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije;
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Croatian: Smatra se da treba primijeniti razdoblja karencije od 103, 192 i 139 dana za prethodno navedene proizvode korištene u odgovarajućim ispitivanjima ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Italian: B. Per Genta-ject 10% incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma Research B.V.)
Croatian: Za Genta-ject 10% naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma Research B.V.)
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di suini
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama svinja
Italian: Lo studio è conforme alla BPL ed è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Fatro) come uno studio preliminare.
Croatian: Ispitivanje je usklađeno sa zahtjevima DLP-a, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (Fatro) smatra ga pripremnim ispitivanjem.
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Croatian: Za vrstu goveda ukupno tri ispitivanja omogućavaju izvođenje razdoblja karencije od 103 dana za VMP Aagent 50 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro), 192 dana za VMP-ove Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa), te 139 dana za VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Croatian: Smatra se da je malo vjerojatno da će intravenozna primjena rezultirati većom razinom rezidua u odnosu na intramuskularnu primjenu te se slijedom toga razdoblja karencije koja su izvedena na temelju supkutane primjene također mogu preporučiti za intravenoznu primjenu.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 66 giorni, correlato alla deplezione dei residui in pelle+grasso e nel sito di iniezione e ottenuto usando il metodo di calcolo alternativo.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 66 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u koži i masnom tkivu i na mjestu injiciranja, a dobiveno je alternativnom metodom izračuna.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
Italian: Per i prodotti la cui dose massima raccomandata è inferiore a quella usata negli studi sui residui nel caso peggiore (24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo), l'uso di questo approccio di estrapolazione non è considerato appropriato in quanto, se si utilizza il tempo di attesa calcolato più alto, si incorpora un margine di sicurezza globale per sopperire alla mancanza di dati specifici e adeguati.
Croatian: Kod proizvoda čija je najveća preporučena doza niža od one koja je korištena u ispitivanjima o izlučivanju rezidua s najgorim mogućim scenarijem (24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) smatra se da upotreba ovog pristupa ekstrapolacije nije primjerena jer upotreba najduljeg izračunatog razdoblja karencije ima učinak uvođenja ukupne margine sigurnosti kako bi se nadoknadio manjak specifičnih i odgovarajućih podataka.
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedu koje preživa (350380 kg).
Italian: Gruppi di suini sono stati macellati 14, 28, 35 e 40 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine svinja zaklane su 14, 28, 35 i 40 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Il metodo porta a un tempo di attesa raccomandato estrapolato di 214 giorni in base alla dose totale massima raccomandata per la maggior parte dei prodotti interessati, ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Croatian: Navedenom metodom dobiva se ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije od 214 dana na temelju najveće preporučene ukupne doze za većinu dotičnih proizvoda, tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Italian: Carne e visceri: 44 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 44 dana.
Italian: Infine, è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, quindi deve essere reso evidente nelle informazioni sul prodotto che qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa deve essere evitato.
Croatian: Konačno, vrlo je vjerojatno da bi ponavljanje liječenja u određenom vremenskom okviru dovelo do nakupljanja rezidua gentamicina u jetri, bubrezima i možda na mjestima injiciranja tretiranih životinja, zbog čega u informacijama o VMP-u treba jasno naznačiti da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Croatian: 4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
Italian: Carne e visceri: 66 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 66 dana.
Italian: I residui di gentamicina nei tessuti edibili e nel latte sono stati determinati mediante un saggio microbiologico con un limite di quantificazione di 50
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Italian: Gruppi di 4-5 animali sono stati macellati 3, 10, 17, 27, 67 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Un impatto di questo genere probabilmente resta limitato alla luce della composizione dei prodotti disponibili, visto il periodo molto lungo durante il quale avviene la deplezione e considerato che tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
Croatian: S obzirom na dostupne sastave proizvoda, vjerojatno je da će svaki takav učinak biti ograničen zbog vrlo dugog razdoblja izlučivanja i zato što su svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi vodene otopine.
Italian: Al giorno 70, l'ultimo punto di campionamento, la concentrazione di gentamicina era ancora superiore ai MRL in tutti i campioni di fegato e rene, con alcuni valori pari a più di 2 volte il MRL attuale nel rene e a più di 3 volte nel fegato.
Croatian: Koncentracija gentamicina 70. dana, na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, još uvijek je premašivala NDK u svim uzorcima jetre i bubrega, a neke su vrijednosti premašivale trenutačni NDK za više od dva puta u bubrezima i za više od tri puta u jetri.
Italian: Non sono disponibili relazioni complete sullo studio con Genta-kel 5%, mentre è stata fornita una relazione completa dello studio con Gentaveto-5.
Croatian: Nije dostupno puno izvješće za ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Genta-kel 5%, a ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 dostavljeno je u obliku punog izvješća.
Italian: Per i prodotti per cui lo studio di deplezione dei residui non copre la posologia raccomandata, o per i prodotti per cui non sono stati forniti dati, deve essere applicato il tempo di attesa nel caso peggiore, calcolato direttamente dai dati di deplezione dei residui, ossia 192 giorni.
Croatian: Kod proizvoda čiji režim doziranja nije obuhvaćen dostavljenim ispitivanjem o izlučivanju rezidua ili proizvoda za koje nisu dostavljeni podaci treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana.
Italian: Lo studio esamina vitelli non ruminanti di 8-11 settimane di età, che hanno ricevuto 3 mg/kg di peso corporeo di gentamicina due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na teladi prije početka preživanja od 8 do 11 tjedana starosti, koja su dobivala dozu gentamicina od 3 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan tijekom tri uzastopna dana.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a, u kojem su primijenjeni sljedeći VMP-ovi: Gentamicina 4% solucion inyectabile (primjenjivo za Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Italian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Croatian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 192 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato e calcolato con il metodo statistico.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 192 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u jetri, a dobiveno je statističkom metodom.
Italian: In tutti gli studi presentati sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione acquosa iniettabile somministrata per via intramuscolare.
Croatian: U svim dostavljenim ispitivanjima o izlučivanju rezidua gentamicin se primjenjivao kao vodena otopina za intramuskularno ubrizgavanje.
Italian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Croatian: Njemačka Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Italian: Gentaprim trimetoprim gentamicina sulfadimetos sina
Croatian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetok sin
Italian: Bovini (vitelli)
Croatian: Goveda (telad) IM
Italian: Portogallo KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Croatian: Mađarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali, anche se grasso e muscolo (diversi dal sito di iniezione) non sono stati analizzati.
Croatian: Ispitivanje ispunjava postojeće standarde, iako nije provedena analiza masnog tkiva i mišića (osim na mjestu injiciranja).
Italian: Questo studio sui suinetti è conforme alla BPL; il disegno è in accordo con le norme attuali.
Croatian: To ispitivanje, provedeno na prasadi, usklađeno je sa zahtjevima DLP-a; izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Italian: Il tempo di attesa di 146 giorni può essere applicato anche ad altri prodotti, nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni non superi la dose totale somministrata nello studio corrispondente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Croatian: Razdoblje karencije od 146 dana može se primijeniti i na druge proizvode, uz uvjet da ukupna preporučena doza ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Italian: Usando i dati disponibili nell'EPMAR del CVMP per gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Croatian: Na osnovi podataka dostupnih u Europskom javnom izvješću o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) CVMP-a za gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Italian: Gruppi di 4 animali sono stati macellati 40, 45 e 50 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od četiri životinje zaklane su 40, 45 i 50 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Gruppi di 4 suini adulti che ricevevano una dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni sono stati macellati 7, 21, 35 e 49 giorni dopo l'ultima somministrazione e sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Croatian: Skupine od četiri odrasle svinje dobivale su dozu od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom pet dana, zaklane su 7, 21, 35, i 49 dana nakon posljednje primjene, te je provedena analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
Italian: La dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 12 ore il primo giorno e in seguito a intervalli di 24 ore, fino al giorno 5 incluso.
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati prvog dana, a kasnije svaka 24 sata, uključujući i peti dan.
Italian: MEVET, S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidi Prilog I.)
Italian: Uno studio condotto con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet) non era chiaramente conforme alla BPL [lo studio usava una dose sorprendentemente bassa di 5 mg per animale, in suinetti neonati (3-5 giorni di età), somministrata una volta al giorno].
Croatian: Ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), očito nije bilo u skladu sa zahtjevima DLP-a (u ispitivanju je korištena iznenađujuće niska jednokratna doza od 5 mg po životinji, na prasadi od tri do pet dana starosti).
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni è stato stabilito in animali ruminanti; il comitato ritiene però che sia applicabile anche ai vitelli non ruminanti.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana utvrđeno je za preživače; međutim Odbor smatra da je ono primjenjivo i na telad prije početka preživanja.
Italian: Gruppi di 5 animali ciascuno sono stati macellati 14, 42, 70 e 112 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od pet životinja zaklane su 14, 42, 70 i 112 dana nakon posljednje primjene.
Italian: All'ultimo punto temporale, ossia il giorno 89, nel fegato erano ancora rilevati residui superiori al MRL (2 campioni su 5).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 89. dana, otkrivene su rezidue u jetri (dva od pet uzoraka) koje su još uvijek premašivale NDK.
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
Croatian: Osim toga, koncentracija jednog uzorka s mjesta injiciranja 49. dana još je uvijek neznatno premašivala NDK.
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o lijeku
Italian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Croatian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Italian: Tempi di attesa per carne e visceri di bovini
Croatian: Razdoblja karencije za meso i iznutrice goveda
Italian: Carne e visceri: 146 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 146 dana.
Italian: Si deve osservare che il tempo di attesa di 44 giorni nei suini, basato sullo studio con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), corrisponde a condizioni d'uso molto particolari (una singola iniezione da 5 mg nei neonati).
Croatian: Treba napomenuti da se razdoblje karencije od 44 dana u prasadi utemeljeno na ispitivanju u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet) odnosi na posebne uvjete primjene (jednokratna injekcija od 5 mg u oprašene prasadi).
Italian: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Croatian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na teladi od najviše jednog i pol mjeseca starosti, vjerojatno prije početka preživanja.
Italian: Suinetti:
Croatian: Telad:
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Italian: • in assenza di dati sulla deplezione dei residui in caso di somministrazione sottocutanea, il CVMP ha ritenuto che la via sottocutanea per bovini e suini debba essere rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
Croatian: • zbog nedostatka podataka o izlučivanju rezidua prilikom supkutane primjene CVMP zaključio da supkutani put primjene u goveda i svinja treba ukloniti iz informacija o VMP-u;
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non era il residuo del marcatore stabilito e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del metodo HPLC-MS/MS era uguale al MRL per muscolo e grasso.
Croatian: Izmjerene rezidue gentamicina nisu bile marker rezidue gentamicina, a donja granica kvantifikacije (LLOQ) HPLC-MS/MS metode jednaka je NDK-u za mišić i masno tkivo.
Italian: Per permettere la derivazione dei tempi di attesa l'approccio farmacocinetico utilizza l'emivita terminale di deplezione osservata nei tessuti, il tempo di attesa stabilito in base ai dati e la dose da somministrare, in base alla seguente formula:
Croatian: Farmakokinetički pristup uključuje zabilježeni terminalni poluvijek izlučivanja iz tkiva, razdoblje karencije ustanovljeno na temelju podataka i dozu koju treba primijeniti kako bi se omogućilo izvođenje razdoblja karencije prema sljedećoj formuli:
Italian: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Croatian: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
Croatian: Ispitivanje nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda.
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nel latte bovino
Croatian: Izlučivanje rezidua u kravljem mlijeku
Italian: È stato presentato un altro studio su vitelli relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale), ma non conforme alla BPL.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje na teladi odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale), ali nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Croatian: Izmjena relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o lijeku
Italian: Lo studio ha coinvolto gruppi di 4 animali che ricevevano la dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni, macellati 21, 35, 49 e 70 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo skupine od četiri životinje koje su dobivale dozu od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom pet dana te su zaklane 21, 35, 49 i 70 dana nakon posljednje primjene.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui nel latte bovino è stato condotto con Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), anche se il prodotto non è autorizzato per l'uso nelle vacche in lattazione.
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua u kravljem mlijeku dostavljeni su samo za VMP Aagent 50 mg/ml otopinu za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro), iako nije izdano odobrenje za primjenu tog proizvoda u krava tijekom laktacije.
Italian: Si conclude che i tempi di attesa di 44, 66 e 146 giorni debbano essere applicati ai prodotti sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Croatian: Zaključak je da za prethodno navedene proizvode koji su korišteni u odgovarajućim ispitivanjima treba primijeniti razdoblja karencije od 44, 66 i 146 dana ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Italian: È disponibile un altro studio su suini relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale).
Croatian: Drugo dostupno ispitivanje na svinjama odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale).
Italian: F. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata non supera 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i suini
Croatian: Za sve druge proizvode navedene u Prilogu I. čija preporučena ukupna doza ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja
Italian: Si tratta degli studi condotti con i prodotti Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro) e Gentaveto-5 (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Croatian: Riječ je o ispitivanjima u kojima su primijenjeni VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Gentaveto-5 (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).