FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavitni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Busilvex, je veno-okluzivna bolezen jeter.
Croatian: Glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja Busilvexom je vensko-okluzivna bolest jetre.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je treba razmisliti o odmerku, ki temelji na prilagojeni idealni telesni masi (adjusted ideal body weight - AIBW).
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU
Slovenian: Busulfan je teratogen pri podganah, miših in kuncih.
Croatian: Busulfan je teratogen u štakora, miševa i zečeva.
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno ali eritrocitno podporo in uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Croatian: Kada je to medicinski indicirano, potrebno je primijeniti potporna sredstva za porast broja trombocita i crvenih krvnih stanica i upotrijebiti faktore rasta kao što je sredstvo za stimulaciju rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili terapiju zračenjem, u dozi većoj ili jednakoj trima ciklusima kemoterapije, ili su im već prije presađene progenitorske stanice mogu biti pod povećanim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Croatian: Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Slovenian: Na podlagi podatkov o človeku je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške karcinogene.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave liječenja Busilvexom ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka protiv domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Croatian: 47% bolesnika doživjelo je zimicu koja je bila ocijenjena blagom/umjerenom u 46% i teškom u 1% slučajeva.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busilvex, ki ga morate razredčiti, in redčila
Croatian: Izračun količine Busilvexa koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča bi morali zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate intravensko infundirati skozi osrednji venski kateter.
Croatian: Busilvex treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Slovenian: Domneva se, da so pripravljalne terapije s fludarabinom povezane z večjo pojavnostjo oportunističnih okužb po transplantaciji, kar je posledica imunosupresivnega učinka fludarabina.
Croatian: Pretpostavlja se da su protokoli kondicioniranja koji sadrže fludarabin povezani s većim incidencijama oportunističkih infekcija nakon presađivanja zbog imunosupresivnog učinka fludarabina.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Croatian: U tom su ispitivanju 24 odrasla bolesnika primila antikonvulzivnu terapiju klonazepamom (0,025-0,03 mg/kg/dan u obliku kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije) i farmakokinetički podaci tih bolesnika uspoređeni su s povijesnim podacima prikupljenim od bolesnika liječenih fenitoinom.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, zdravljenih z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Croatian: Bolesnici oboljeli od leukemije liječeni busulfanom razvili su mnoge različite citološke abnormalnosti, a kod nekih su se razvili karcinomi.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Croatian: Hemoragični cistitis**
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Busilvex.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s Busilvexom.
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe: - fludarabin se daje kot 1-urna infuzija enkrat na dan v odmerku 30 mg/m², 5 dni zaporedoma, ali v odmerku 40 mg/m², 4 dni zaporedoma.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Slovenian: Intravenska uporaba busulfana pri miših je pomembno povečala pojavnost tumorjev priželjca in jajčnikov.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
Slovenian: - Če zdravilo Busilvex ali razredčena raztopina zdravila Busilvex pride v stik s kožo ali sluznico, ju takoj temeljito sperite z vodo.
Croatian: - Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito isperite vodom.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) zaključila je da postoji uzročno-posljedična veza između izloženosti busulfanu i raka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno zaključene prospektivne multicentrične študije 2. faze pri 80 bolnikih, starih od 18 do 65 let, z različnimi hematološkimi malignimi obolenji po alo-HCT s pripravljalno terapijo z zmanjšano intenzivnostjo kombinacije FB (3 dni prejemanja zdravila Busilvex).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko območje za AUC med 900 in 1.500 µmol/l.minuto na odmerjanje (enakovredno dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.minuto).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Slovenian: OBLIKA
Croatian: OBLIK
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Slovenian: Antikonvulzive jim je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom zdravila Busilvex do 24 ur po zadnjem odmerku.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Croatian: Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s Busilvexom.
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Slovenian: Preiskave: povečane vrednosti jetrnih encimov in povečana telesna teža.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Croatian: Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in do 6 mesecev pozneje uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Busilvex se uporablja v obliki dveurne infuzije vsakih 6 ur 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Croatian: Busilvex se primjenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza prije ciklofosfamida ili melfalana i presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
Slovenian: Posledica zdravljenja z zdravilom Busilvex s priporočenim odmerkom in razporedom je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Croatian: Posljedica liječenja Busilvexom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) pred alogensko HPCT izhaja iz pregleda 7 objavljenih študij pri 731 bolnikih z mieloidnimi in limfoidnimi malignimi obolenji, v katerih so uporabili intravenski busulfan, ki je bil infundiran enkrat na dan namesto 4 odmerkov na dan.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Croatian: Upozorenje za trombotičku mikroangiopaciju (TMA) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT) primjenjuje se samo na jedan farmaceutski oblik: intravenski.
Slovenian: Pregled literature omogoča primerjavo farmakokinetičnih nizov znotraj študije ali med študijami, ki pokaže nespremenjene, od odmerka neodvisne parametre farmakokinetike, ne glede na odmerjanje ali razpored dajanja.
Croatian: Pregled literature omogućuje usporedbu farmakokinetičkih serija provedenu bilo unutar istog ispitivanja bilo između ispitivanja i pokazao je da su farmokinetički parametri neovisni o dozi nepromijenjeni bez obzira na doziranje ili raspored primjene.
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek zdravila Busilvex povzročil prevelik odmerek busulfana.
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza Busilvexa uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.
Croatian: Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk predčasna menopavza odpoved jajčnikov**
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovenian: - 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C,
Croatian: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 
Slovenian: Ker se busulfan v glavnem presnavlja v jetrih, je priporočljiva posebna previdnost pri uporabi zdravila Busilvex pri bolnikih z že okvarjeno jetrno funkcijo, zlasti pri tistih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se Busilvex primjenjuje kod bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Croatian: . U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Slovenian: Neznana pogostnost*
Croatian: Nepoznato*
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta bili želena terapevtska učinka pripravljalnega zdravljenja, zato se nista šteli za neželena učinka.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja i posljedično nisu smatrane nuspojavama.
Slovenian: Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.