FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA getestet bei Neomed, Laval, Kanada Entnahme der Blutprobe 1 Monat nach der Impfung
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
German: Nach Dosis 1
Bulgarian: След доза 1
German: Zwar wurden bei beiden Impfschemata ähnliche Antworten auf Gruppe A und C beobachtet, eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten war jedoch mit einer niedrigeren hSBA-Antwort auf Gruppe W-135 und Y assoziiert, gemessen anhand des Prozentsatzes von Teilnehmern mit hSBA-Titern ≥ 8 (87,2 % [95 % KI: 74,3; 95,2] bzw. 92,3 % [95 % KI: 81,5; 97,9], im Vergleich zu drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (100 % [95 % KI: 96,6; 100] bzw. 100 % [95 % KI: 97,1; 100], siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
German: Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
German: MenC-CRM-Impfstoff
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff aus Tetanus-Toxoid, Diphtherie-Toxoid (reduzierter Gehalt) und azellulärem Pertussis-Antigen (Tdap) bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren wurden für jedes Pertussis-Antigen (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN]) niedrigere GMCs beobachtet.
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и пертактин [PRN]).
German: In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Bulgarian: ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Bulgarian: След разтваряне да се използва веднага.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung * in Public Health England-Laboratorien getestet
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лабораториите на Public Health England
German: Immunantwort definiert als Anteil an Probanden mit:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
German: In der bei Probanden im Alter von 4,5 bis 34 Jahren durchgeführten Studie MenACWY-TT-021 wurde die Immunogenität einer Impfung mit Nimenrix, die zwischen 30 und 42 Monaten nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff vorgenommen wurde, mit der Immunogenität von Probanden im gleichen Alter verglichen, die in den vergangenen zehn Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw. zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
German: Wenn bei einem Kleinkind ein besonderes Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y erwartet wird, kann nach einem Intervall von 2 Monaten die Verabreichung einer zweiten Dosis Nimenrix in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
German: Antwort auf Nimenrix bei Probanden, die zuvor mit einem einfachen Polysaccharid-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Bulgarian: Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
German: In der Studie MenACWY-TT-038 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf die vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) gezeigt (siehe Tabelle 9).
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
German: Tabelle 11: Daten 1 Monat nach der Impfung und 1-Jahres-Persistenzdaten (hSBA*) bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
German: Bei Personen, die 3042 Monate vor Nimenrix eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes erhalten hatten, waren die rSBAGMTs signifikant niedriger, jedoch erreichten 100 % der Personen rSBA-Titer ≥ 8 für alle 4 Meningokokken-Gruppen (A, C, W-135, Y) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
German: Bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren kann Nimenrix gleichzeitig mit einem rekombinanten bivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren des Typs 16 und 18 (HPV2) verabreicht werden.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
German: Pruritus Hautausschlag**
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
German: Studie MenACWY-TT-104
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
German: Nimenrix induziert die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen Kapsel-Polysaccharide von Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y, gemessen mit Testsystemen, bei denen entweder rSBA (rabbit serum bactericidal assay) oder hSBA verwendet wird.
Bulgarian: Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
German: Besprechen Sie sich vor der Impfung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
German: * rSBA-Testung durchgeführt in PHE-Laboratorien im Vereinigten Königreich.
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
German: • mindestens 4-fachem Anstieg der rSBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung für zu Beginn seropositive Probanden (d. h. rSBA-Titer ≥ 8 vor der Impfung) * in GSK-Laboratorien getestet
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
German: Nimenrix löste bakterizide Antikörperantworten gegen die Gruppen W-135 und Y aus, die hinsichtlich der Prozentwerte für hSBA-Titer ≥ 8 höher waren, wenn zwei Dosen im Vergleich zu einer gegeben wurden.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
German: Nach Ablauf dieser 8 Stunden darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verabreicht werden.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
German: Insgesamt lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern von ≥ 128 zwischen 93 % (Gruppe C) und 97 % (Gruppe Y).
Bulgarian: Като цяло един месец след ваксинацията, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 варира от 93% (група C) до 97% (група Y).
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Bulgarian: Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
German: Basierend auf den Studien zur lokalen Verträglichkeit, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs-/ Reproduktionstoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
German: In der Studie MenACWY-TT-087 erhielten Säuglinge entweder eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (zu beiden Impfzeitpunkten wurde gleichzeitig ein DTPa-IPV/Hib- und ein 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht), oder drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von 15-18 Monaten.
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
German: Studie MenACWY-TT
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT
German: 5 Jahren, 990 Kinder zwischen 6 und 10 Jahren, 2.317 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 2.326 Erwachsene (18 bis 55 Jahre).
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
German: Saccharose Trometamol
Bulgarian: Захароза Трометамол
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
German: In der Studie MenACWY-TT-083 wurde die erste Dosis im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, die zweite Dosis im Abstand von 2 Monaten und die dritte (Auffrischdosis) im Alter von etwa 12 Monaten.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
German: In der Studie MenACWY-TT-104 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA gemessen.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Bulgarian: В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
German: Wenn bei einem Säugling im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten mit einem besonderen Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y zu rechnen ist, kann im Abstand von 2 Monaten die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
German: Bei Säuglingen kann Nimenrix gleichzeitig mit kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffen sowie 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Bulgarian: При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde bei ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-081 geimpften Kindern untersucht (Tabelle 10).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
German: Tabelle 8: 5-Jahres-Persistenzdaten bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung (Studie MenACWY-TT-032, Verlängerung der Studie 027)
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
German: Wann immer möglich sollten Nimenrix und ein TT-haltiger Impfstoff, wie zum Beispiel ein DTPaHBV-IPV/Hib-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht werden, oder Nimenrix sollte mindestens einen Monat vor dem TT-haltigen Impfstoff appliziert werden.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
German: *Übelkeit und Hämatom an der Injektionsstelle traten bei Säuglingen gelegentlich auf.
Bulgarian: Гадене и хематом на мястото на инжектиране се наблюдават с честота „Нечести" при кърмачета **
German: Bei zuvor geimpften Personen ab einem Alter von 12 Monaten kann Nimenrix als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn diese zuvor eine Grundimmunisierung mit einem Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: N 8 (95 % KI)
Bulgarian: N 8 (95% CI)
German: Tabelle 12: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter einen Monat nach der Impfung
Bulgarian: Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
German: In der Studie MenACWY-TT-039 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum, unter Verwendung von hSBA, gemessen (Tabelle 5).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand von hSBA ein Jahr nach der Impfung von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren untersucht, die ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-027 geimpft worden waren (Tabelle 11) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
German: Wie ist Nimenrix aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Nimenrix
German: Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten „Neisseria meningitidis" der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
German: In der Studie MenACWY-TT-084 wurden die Immunantworten von 43 Probanden mit anatomischer oder funktioneller Asplenie im Alter von 2 bis 17 Jahren nach zwei Dosen Nimenrix, verabreicht im Abstand von 2 Monaten, mit denen von 43 Probanden im gleichen Alter mit normaler Milzfunktion verglichen.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
German: Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Ampulle zusetzt.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
German: Die Auffrischimpfung mit Nimenrix bei Personen, die zuvor eine Grundimmunisierung mit einem monovalenten (MenC-CRM) oder einem quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT) erhalten hatten, wurde bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten, die eine Auffrischimpfung erhielten, untersucht.
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand von rSBA und hSBA bis zu 5 Jahre bei Kindern untersucht, die ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-027 geimpft worden waren (Tabelle 8).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
German: Nimenrix liegt als weißes Pulver bzw. weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Ampulle vor.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
German: * rSBA-Testung durchgeführt in PHE-Laboratorien im Vereinigten Königreich ** in GSK-Laboratorien getestet
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство **изследвани в лабораториите на GSK
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лаборатории на GSK
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
German: Bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren kann Nimenrix gleichzeitig mit einem humanen Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16 und 18) und einem Diphtherie (reduzierter Antigen-Gehalt)Tetanus-azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
German: • Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 6 bis 14 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen W-135 oder Y verursachte Infektion bestehen könnte
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
German: Meningo -kokkenGruppe
Bulgarian: Менинго кокова група
German: Gleichzeitig wurden ein DTPa-HBV-IPV/Hib- und ein 10-valenter PneumokokkenImpfstoff verabreicht.
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
German: 1-Jahres-Persistenz (Studie MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
German: Nimenrix liegt als weißes Pulver bzw. weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Fertigspritze vor.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
German: In der Studie MenACWY-TT-104 wurde die Immunantwort nach einer oder zwei Dosen Nimenrix, verabreicht im Abstand von 2 Monaten, gemessen.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.