FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Latvian: Kad jostas rozes pūšļi ir sadzijuši, Jums var rasties sāpes, kas var turpināties vairākus mēnešus vai gadus un būt stipras.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti efektivitātes novērtēšanai novājinātu personu, tai skaitā personu ar daudzām blakusslimībām, apakšgrupās, tomēr šādas personas netika izslēgtas no pētījumiem.
Slovenian: 3. mesec*
Latvian: 3. mēnesis*
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Latvian: 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Latvian: Ziņotās smagās reakcijas turpinājās 1 - 2 dienas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un neturpinās ilgstoši.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste kdaj v preteklosti omedleli, ko ste dobili injekcijo.
Latvian: Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Latvian: Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1.
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Latvian: 50 - 69 gadus veciem pieaugušajiem var būt vairāk blakusparādību nekā ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Slovenian: 39.697,0; 49.607,2) 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 2 meseca.
Latvian: 39 697,0; 49 607,2), izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednji razvrstitvi pogostnosti:
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm vai nesen ievadītām citām vakcīnām.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Latvian: Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Shingrix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje reaktivacije virusa varicella zoster (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki.
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%)
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Slovenian: Občasni artralgija
Latvian: Retāk artralģija
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Latvian: • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN.
Slovenian: Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Shingrix var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Latvian: Efektivitātes pret diagnosticētu HZ post-hoc analīze pacientiem ar bieži sastopamām slimībām (hroniska nieru slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, koronāro artēriju slimība, depresija vai cukura diabēts) liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir atbilstoša vispārējai HZ efektivitātei.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi.
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Latvian: Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Slovenian: Pri preiskovancih s potrjenim HZ ni bilo mogoče dokazati dodatnega zmanjšanja pojavnosti PHN, ker je bilo število primerov HZ v cepljeni skupini majhno.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ pred cepljenjem
Latvian: Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Latvian: Ievadot Shingrix personām ar pavājinātu imunitāti, rūpīgi jāapsver iespējamie ieguvumi un riski.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj morate priti po naslednji odmerek cepiva Shingrix.
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovenian: Ocena bremena bolezni (BOI - burden-of-illness) združuje pojavnost HZ z izrazitostjo in trajanjem akutnih in kroničnih s HZ povezanih bolečin med 6-mesečnim obdobjem po pojavu izpuščaja.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Latvian: Anti-gE imūnā atbildes reakcija^
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Latvian: Jums, visticamāk, būs drudzis un/vai drebuļi, ja vienlaikus ar Shingrix tiek ievadīta 23-vērtīgā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Latvian: (Q1; Q3)
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez kalija".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Latvian: gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
Slovenian: 2 Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar dzīvu novājinātu herpes zoster (HZ) vakcīnu
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Latvian: • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Latvian: PHN bija definēta kā ar jostas rozi saistītas sāpes, kuru vērtējums 0 - 10 punktu skalā ir ≥3, kas saglabājas vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās, izmantojot ar Jostas rozes sāpju saīsināto vērtēšanas anketu (ZBPI;
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Slovenian: Antigen Adjuvans
Latvian: Antigēns Adjuvants
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Latvian: Bieži nieze injekcijas vietā, vājums
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Latvian: Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: • bolečina v sklepih.
Latvian: • locītavu sāpes.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Latvian: • Pulveris ir balts.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Oznaka ATC: J07BK03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Slovenian: Rezultati humoralne imunogenosti so prikazani v preglednici 3 in rezultati celično posredovane imunosti v preglednici 4.
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.