FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zarděnky (titr ≥10 IU/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Czech: Fosforečnan sodný
Maltese: Sodium phosphate
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., s dalšími dětskými očkováními, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s očkovací látkou proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol
Czech: • Hluchota.
Maltese: • Truxija.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Czech: †, febrilní křeče (u dětí), Guillain Barreho syndrom, bolest hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Czech: V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Czech: Rozpouštědlo pro M M RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Maltese: Reazzjoni anafilaktojd, Anafilassi u fenomeni marbuta miegħu bħal Edima anġjonewrotika, Edima fil-wiċċ, u Edima periferali
Czech: †, atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Czech: Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Czech: 5 Jak přípravek M M RVAXPRO uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kif taħżen M-M-RVAXPRO Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Czech: MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Maltese: - Sabiex jiġu miftehma d-dettalji ta' fuljett edukattiv ma' l-MAH
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Czech: 36 (19-ND)
Maltese: 36 (19-NR)
Czech: 44 (28-ND)
Maltese: 44 (28-NR)
Czech: Hodnota P
Maltese: Valur P
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Maltese: Probabbiltà stmata
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Czech: D-13342 Berlín Německo
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Czech: Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Czech: Endoftalmitida
Maltese: Endoftalmite
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Maltese: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Czech: Nezávislý průzkum rychlosti a doby trvání reakce Chlorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Czech: • zmatenost, úzkost, deprese, nespavost
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Czech: Profylaxe antibiotiky
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Czech: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Maltese: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Úprava dávky*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Czech: Bronchospazmus
Maltese: Bronkspażmu
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Czech: Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
Maltese: Effużjoni fil-plewra Disfonija
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Median K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Czech: Cytomegalovirová infekce
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Czech: Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Czech: Onemocnění ve stadiu Rai III/IV 33,6 %
Maltese: Stadju Rai III/IV
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Czech: Velikost balení: 3 ampulky v krabičce.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Czech: Periferní ischémie
Maltese: Edima periferali
Czech: EU/1/01/193/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/002
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Czech: Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46,8 %) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61 %) byla léčba MabCampathem přerušena.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Czech: EU/1/01/193/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/001
Czech: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Czech: Agranulocytóza Lymfopenie Lymfadenopatie Epistaxe
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Celková léčebná odpověď Kompletní remise Negativní MRD **** Parciální remise
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Czech: Mezi pacienty užívajícími v první linii buď MabCampath nebo chlorambucil se vyskytovalo 21 pacientů s delecí 17 p, 54 pacientů s delecí 11 q, 34 pacientů s trisomií 12, 51 pacientů s normálním karyotypem a 67 pacientů s izolovanou delecí 13q.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
Maltese: Mhux magħruf li jeżistu inkompatibilitajiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Czech: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900