FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
Polish: Emulsja jest białawym jednorodnym płynem.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Polish: 6-9 lat
Estonian: 6…9-aastased
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Polish: Rozdrażnienie
Estonian: Ärrituvus
Polish: 31 Styczeń 2010
Estonian: 31. jaanuar 2010
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem szczepu A/Indonesia/05/05 (H5N1) na fretkach.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
Estonian: Day 42 N=1,488
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Estonian: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix'i (H1N1),
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Polish: Badania kliniczne Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć skrócony raport dotyczący następujących badań prowadzonych wśród dzieci:
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Estonian: Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix'i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).
Polish: Z danych tych wynika, że szczepionka Arepanrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Estonian: Võimaliku kõrvaltoimed
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) działania niepożądane po podaniu drugiej dawki były bardziej nasilone, szczególnie gorączka (≥ 38ºC), która pojawiała się bardzo często.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Polish: dzień 180 N=141
Estonian: Day 180 N=141
Polish: W badaniu zgodności, wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki wyglądało następująco:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Estonian: 24…35 kuud
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: MH peaks kontrollima teiste pandeemilise gripi vaktsiinide pakendeid mida turustatakse EL-s, võimaliku pakendite segiajamise suhtes.
Polish: Szczepionkę Arepanrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Estonian: Arepanrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-031 (9-17 lat, bezpieczeństwo/ immunogenność) - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-032 (2…5 kuused, Ohutus/ Immunogeensus) - lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym N=164
Estonian: AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga N=164
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło 44,7% osób w dniu 21, 53,2% w dniu 42 oraz 38,3% osób w dniu 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80 * hemaglutynina
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Polish: Temperatura pachowa (≥38ºC) Temperatura pachowa (≥39ºC) Senność
Estonian: Palavik(≥38°C),
Polish: 2,5 ml Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy osiągnęlo 76,6% osób w dniu 21, 97,9% w dniu 42 i 91,5% w dniu 180.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 76,6% isikutest ja 42 päeval 21, 97.9% ja 180. päeval 91,5% isikutest.
Polish: Po pierwszej dawce
Estonian: Pärast 1. annust
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Polish: Przeciwciała anty-HA
Estonian: Anti-HA antikehade vastused
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalumid, kõva tükk, sügelus, kuumatunne
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Estonian: • Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Polish: Stosowanie szczepionki Arepanrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist vaktsiini.
Polish: • jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised:
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-032 (2-5 miesięcy, bezpieczeństwo/ immunogenność)
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-031 (9…17 aastased, Ohutus/ Immunogeensus)
Polish: W badaniu zgodności, czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło w dniu 42 65,5% osób w wieku od 18 do 60 lat i 24,1% osób w wieku powyżej 60 lat.
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych podczas badań klinicznych trzy tygodnie po podaniu szczepionki Arepanrix (H1N1) wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Polish: Dla niektórych grup wiekowych istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 60-79 lat i dzieci w wieku od 10 do 17 lat), bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 80 lat i starsze, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat) uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 lub z wariantu szczepu H1N1 otrzymanych w innym procesie produkcyjnym, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1 lub brak danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy).
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: dzień 42 N=145
Estonian: Day 42 N=145
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdym szczepieniu.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset vaktsineerimist soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võib-olla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Polish: W innym badaniu klinicznym, wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 po podaniu wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wyglądało następująco:
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus kus hinnati anti-HA vastust A/Vietnam/1194/2004 suhtes, saadi Arepanrix'i, mis sisaldas 3.75 µg HA tuletatudA/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest manustamisel järgmised tulemused:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon ja emulsioon omavahel segada
Polish: Bardzo ograniczone dane uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni wskazują zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane pochodzące z:
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud:
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami i brak informacji o podawaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym z innymi szczepionkami niż szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają adiuwantu.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
Estonian: Kuidas Arepanrix'i säilitada
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Arepanrix (H5N1) kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel; nendes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Polish: Zaczerwienienie Obrzęk
Estonian: Seedtrakti nähud
Polish: W trzech badaniach klinicznych oceniano immunogenność wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) u osób w wieku od 18 lat i starszych, którym szczepionka podana została według schematu 0, 21 dni.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus hinnati Arepanrix'i versiooni immunogeensust, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest isikutel alates 18 eluaastast ja vanematel pärast skeemi järgi 0. ja 21. päeval manustamist.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu).
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 4,500 osób w wieku 18 lat i powyżej, które otrzymały wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/5/2006 (H5N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 4500-l üle 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Arepanrix'i versiooni, mis sisaldab 3,75 mikrogrammi HA, mis on tuletatud A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüvest..
Polish: odpowiednie dane walidacyjne zostaną złożone i zatwierdzone (RR#7Q5)
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Polish: • badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Estonian: • Kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said kaks annust AS03-sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotseduuri kasutades.
Polish: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
Polish: Najbardziej aktualna informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych pachowych
Estonian: • Kaenlaaluste lümfisõlmede turse
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Polish: • Mdłości, ból brzucha, zgaga
Estonian: • Haiglane enesetunne, kõhuvalu,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Polish: N=17 N=17
Estonian: N = 17
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).
Estonian: Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym
Estonian: • Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe või kaks annust AS03sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotseduuri kasutades
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
Estonian: Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej); - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühte pakendit, mis sisaldab 50 (butüülkummist) korgiga viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga (10 x 0,25 ml annust).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, które otrzymały szczepionkę Arepanrix (H1N1) (N=167) lub szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (N=167), wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki wyglądało następująco:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati immunogeensust tervetel 18…60-aastastel tervetel isikutel, kes said kas Arepanrix'i (H1N1) (N=167) või AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga (N=167), oli anti-HA antikehade vastus 21 päeva pärast esimest annust: