FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: KARTONG - 20 mg
Estonian: KARP - 20 mg
Swedish: under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Swedish: 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Estonian: - 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva Pharma, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma'le.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III-studie.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Swedish: KARTONG - 80 mg
Estonian: KARP - 80 mg
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
Swedish: 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se
Estonian: Rasketele reaktsioonidele oli iseloomulik hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Swedish: Kliniska fall som överensstämmer med en ökad docetaxel-toxicitet rapporterades när det kombinerades med ritonavir.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
Estonian: Keskmine elulemus (kuud) 95% CI
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger ULN, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Swedish: Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
Swedish: För prostatacancer, givet i kombination med prednison eller prednisolon är den rekomenderade premediceringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni 8 mg deksametasooniga suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Swedish: Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Swedish: Neutropeni (G4: 91,7 %);
Estonian: Neutropeenia (4. aste: 91,7%);
Swedish: Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler sår i munnen orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning magsmärta matsmältningsbesvär håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma) rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta menstruationsrubbningar svullnad av händer, fötter, ben trötthet; eller influensaliknande symtom viktökning eller viktminskning.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus - palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima - ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid - isu kaotus (anoreksia) - unetus - tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes - peavalu - maitsetundlikkuse muutused - silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest - lümfiringe häirumisest tingitud turse - hingeldus - voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha - ninaverejooks - haavandid suus - mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus - kõhuvalu - seedehäire - lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma) - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal) - värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda - lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu - menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine - käte, jalgade, jalalabade turse - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Swedish: Ökat tårflöde;
Estonian: Suurenenud pisaravool;
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av långt framskriden bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller prostatacancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges som enda
Estonian: Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma kaugelearenenud rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk) ja eesnäärmevähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada üksinda.
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i
Estonian: Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Swedish: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %);
Estonian: Kõhukinnisus (raske 0,2%);
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva Pharma till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi ja eesnäärme vähi näidustusel ei ole asjakohane.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Teva Pharma-lösningar bereds och
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel.
Swedish: 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
Estonian: - 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 532 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Swedish: Vad injektionsflaskor med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel.
Estonian: Mida Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi viaal sisaldab: - Toimeaine on dotsetakseel.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8°C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50 % högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Swedish: Hazard ratio 95 % CI
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216] Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond), põhineb hinnatavate patsientide populatsioonil.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste, 3…4.
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Swedish: Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva Pharma, råds du att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma före behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docetaxel Teva Pharma-flaska.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Estonian: HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser högre än 2,5 gånger ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tuginedes farmakokineetilistele andmetele 100 mg/m dotsetakseeli monoteraapiaga on patsientidel, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga svåra)
Estonian: Nahareaktsioon (mitte raske)
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m
Estonian: Kaugelearenenud lokaalse või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks on dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis patsientidel, keda pidi olema varem ravitud antratsükliiniga.
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva Pharma för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva Pharma-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32 % jämfört med 25 %, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p<0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Swedish: Fyllnadsvolymen har fastställts under utvecklingen av docetaxel för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet (se avsnitt 4) som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss "död volym".
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser ≥2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25°C och skyddas från ljus.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
Swedish: Buksmärta (svår 1 %); Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
Estonian: Kõhuvalu (raske 1%); Seedetrakti verejooks (raske 0,3%)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.