FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Descovy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med F/TAF-indholdende præparater, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin F/TAF, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele țintă ale toxicității.
Danish: Andre proteasehæmmere
Romanian: Alți inhibitori de protează
Danish: Der foreligger ingen data til at give doseringsanbefalinger ved samtidig administration med andre proteasehæmmere.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu alți inhibitori de protează.
Danish: Patienter med hiv 1, der indeholder mutationer
Romanian: Pacienți care prezintă infecție cu HIV-1 cu mutații
Danish: Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år (interval: 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Danish: unormale drømme
Romanian: vise anormale
Danish: Descovy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Romanian: Descovy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, emtricitabină, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Danish: E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Romanian: E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Romanian: Nu se știe dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, så der dannes 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (~4% din doză).
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
Romanian: Pacienți cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem Descovys individuelle komponenter og andre lægemidler
Romanian: Tabel 2: Interacțiuni între substanţele din compoziţia Descovy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică1
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-inducer efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Romanian: În urma administrării cu efavirenz, un medicament probă, inductor moderat al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Descovy administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Romanian: În zilele de hemodializă, Descovy trebuie administrat după finalizarea tratamentului cu hemodializă.
Danish: 1 Når der er angivet doser, er det de doser, der er anvendt i kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Romanian: 1 Când sunt furnizate dozele, acestea sunt dozele utilizate în studiile clinice de interacțiune medicamentoasă.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Danish: Descovy i kombination med andre lægemidler er til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.
Romanian: Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) eller hiv-målceller, herunder lymfocytter og makrofager.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în celule și din cauza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) sau celule țintă ale HIV, inclusiv limfocite și macrofage.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Romanian:  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
Danish: Descovys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir i integrase, udviklede også resistensmutationer over for emtricitabin i RT.
Romanian: Majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate de la pacienți din ambele grupuri de tratament, la care au apărut mutații asociate cu rezistența la elvitegravir la nivelul integrazei, au dezvoltat și mutații asociate cu rezistența la emtricitabină la nivelul RT.
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administrationen af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fat) til en reduktion i tenofoviralafenamid Cmax (15-37 %) og en forhøjelse i AUClast (17-77 %).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea tenofovir alafenamidei cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat o scădere a Cmax a tenofovir alafenamidei (15-37%) și o creștere a ASCfinală (17-77%).
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 3 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: Celelalte componente sunt
Danish: Baseret på data fra et in vitro-studie forventes samtidig administration af tenofoviralafenamid og xanthinoxidasehæmmere (f.eks. febuxostat) ikke at øge den systemiske eksponering over for tenofovir in vivo.
Romanian: Pe baza datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu, febuxostat) să determine creșterea expunerii sistemice la tenofovir in vivo.
Danish: Descovy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Romanian: Descovy poate interacționa cu alte medicamente.
Danish: I uge 48 var den gennemsnitlige procentvise ændring i urinretinolbindende protein til kreatininforhold 4 % i Descovygruppen og 16 % hos dem, som blev på et abacavir/lamivudin-baseret regimen; og i urin var forholdet af beta 2-mikroglobulin til kreatinin 4 % vs. 5 %.
Romanian: La Săptămâna 48, modificarea procentuală mediană a raportului între proteina de legare a retinolului urinar și creatinină a fost de 4% în grupul de tratament cu Descovy și de 16% la pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină, iar raportul între beta-2 microglobulina urinară și creatinină a fost de 4%, comparativ cu 5%.
Danish: 13 % af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Romanian: Modificări ale analizelor privind funcția renală
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Tabel 7: Farmakokinetik for emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Romanian: Tabelul 7: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Romanian: • semne de inflamație sau infecție • durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Descovy, skal De tage en ny tablet.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal în urma metabolizării în tenofovir.
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
Romanian: b În ambele studii, pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml, > 100000 copii/ml până la ≤ 400000 copii/ml, sau > 400000 copii/ml), de numărul de celule CD4+ (< 50 celule/μl, 50-199 celule/μl, sau ≥ 200 celule/μl), și în funcție de regiune (SUA sau din afara SUA).
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol Itraconazol
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antifungice Ketoconazol
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3 in vitro.
Danish: Kliniske data
Romanian: Date clinice
Danish: Hver beholder indeholder silicagel-tørremiddel og en vatspiral af polyester.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFR fra 30 til 49 ml/min.
Romanian: La momentul inițial, RFGe mediană era de 56 ml/minut, iar la 33% dintre pacienți, RFGe era cuprinsă între 30 și 49 ml/minut.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Romanian: Exista date clinice limitate privind utilizarea de E/C/F/TAF asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
Danish: Ingen antagonisme med emtricitabin eller tenofoviralafenamid blev observeret ved kombination med andre antiretrovirale midler.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de antagonism cu emtricitabina sau tenofovir alafenamida în cazul asocierii cu alte medicamente antiretrovirale.
Danish: Multinukleosid-resistent hiv 1 med en T69S dobbelt indsætningsmutation eller med et Q151M-mutationskompleks, der omfattede K65R, viste en nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid.
Romanian: Tulpina HIV-1 cu rezistență multinucleozidică cu o mutație T69S cu dublă inserție sau cu un complex al mutației Q151M, incluzând K65R, a demonstrat sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă.
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B-virus (HBV).
Romanian: Tenofovir alafenamidă este activ împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan det medføre en forværring af hepatitis hvis behandlingen stoppes, hvilket kan være livstruende.
Romanian: La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Danish: Seponering af behandlingen med Descovy hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Danish: PI = proteasehæmmer a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
Romanian: IP = inhibitor de protează a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR17.
Danish: In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată prin intermediul CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat BMD hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Descovy.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a DMO la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
Danish: Andelene af patienter med plasma hiv 1-rna < 50 kopier/ml og < 20 kopier/ml er vist i tabel 5.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml și < 20 copii/ml sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: Samtidig administration af Descovy og carbamazepin anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și carbamazepină.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Danish: Den anbefalede dosis af Descovy er 200/10 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Descovy este de 200/10 mg o dată pe zi.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Romanian: La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af humant uridindiphosphat-glucoronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane in vitro.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Descovy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv 1-infektion (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Descovy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăsește în urină (aproximativ 86%) și fecale (aproximativ 14%).
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
Danish: Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Descovy după finalizarea dializei.
Danish: Det er ukendt, om tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Danish: a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne´ (GS-US-292-0102) b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse) c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse)
Romanian: Datele sunt prezentate ca medie (%CV) a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenți (GS-US-292-0106, analiza FC populațională) c n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți (GS-US-292-0111 și GS-US-292-0104, analiza FC populațională)
Danish: De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Romanian: Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: træthed
Romanian: oboseală
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 3.112 hiv 1-inficerede patienter fik lægemidler, der indeholdt emtricitabin og tenofoviralafenamid samt på erfaringer efter markedsføring.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-au administrat medicamente care conțin emtricitabină și tenofovir alafenamidă la 3112 pacienți infectați cu HIV-1, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen forventes at falde, når tipranavir/ritonavir anvendes i kombination med Descovy.
Romanian: Se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă va scădea la utilizarea de tipranavir/ ritonavir în asociere cu Descovy.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Emtricitabins og tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med HBV og/eller HCV.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienți cu infecție concomitentă cu VHB și/sau VHC.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 enten til et skift til Descovy (n = 333) eller blev på deres regime indeholdende emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ved baseline (n = 330).
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru conversia la Descovy (n = 333), fie pentru a rămâne la schema de tratament cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil inițială (n = 330).
Danish: Samtidig administration af Descovy med andre lægemidler, der hæmmer P-gp- og BCRP-aktiviteten (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin) forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Romanian: Se preconizează că administrarea Descovy concomitent cu alte medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină) va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, jernoxid, sort (E172).
Romanian: Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid negru de fer (E172).
Danish: Tretten procent af dosis blev genfundet i urinen som tre putative metabolitter.
Romanian: Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumtivi.
Danish: Der er ikke udført studier af virkning og sikkerhed hos behandlingsnaive patienter med Descovy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Descovy privind eficacitatea și siguranța la pacienții netratați anterior.