FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt Enviage har en gunstig effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet samt målorganskade.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Enviage hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
English: - if you have impaired kidney function.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol eller andre moderate P-gp-hemmere (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Enviage alene.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får andre legemidler som hemmer renin-angiotensinsystemet (RAS) og/eller de med nedsatt nyrefunksjon og/eller diabetes mellitus har økt risiko for hyperkalemi ved behandling med aliskiren.
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre midler som kan øke kaliumnivået (f.eks. heparin), medføre økning av serumkalium.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroklortiazid.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon (spesielt åndenød, problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Det er likevel forventet at P-gp-hemmere øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av 300 mg aliskiren og 200 mg ketokonazol medførte en 76 % økning i AUC for aliskiren, men det er forventet at P-gp-hemmere som ketokonazol øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensinreseptorantagonister.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Norwegian Bokmål: - hvis du allerede har opplevd angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge) ved bruk av aliskiren.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Norwegian Bokmål: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010/NO
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Norwegian Bokmål: Enviage er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Norwegian Bokmål: Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Hudutslett.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 300 mg
English: el: +421 2 5542 5439
Norwegian Bokmål: Tel: +421 2 5542 5439
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enviage ved doser opp til 300 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Norwegian Bokmål: Enviage hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt sammen med angiotensin II-reseptorantagonisten valsartan i en studie som var designet spesielt for å undersøke effekt av kombinasjonsbehandlingen.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Enviage 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang studie hos 599 hypertensive pasienter med type-2-diabetes mellitus og nefropati, hvor samtlige brukte losartan 100 mg og optimal antihypertensiv behandling, medførte et tillegg av Enviage 300 mg til 20 % reduksjon av urin-albumin:kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med placebo.
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAS skal ikke Enviage brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: +354 535 7000
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet har angioødem blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en 80 % økning i plasmanivå av aliskiren (AUC og Cmax).
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Enviage.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av Enviage én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig ”peak/through” ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Enviage i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 150 mg
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Enviage med 50 %.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Enviage har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hemmeren ramipril, kalsiumkanalblokkeren amlodipin, angiotensin IIreseptorantagonisten valsartan og betablokkeren atenolol.
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enviage - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Andre innholdsstoffer er krysspovidon, hypromellose, magnesiumstearat, makrogol,
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med moderate P-gp-hemmere som ketokonazol (se pkt.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes var Enviage monoterapi sikkert og effektivt.
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Norwegian Bokmål: Studier med Enviage monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
English: Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Enviage.
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin, en veldig potent hemmer av P-gp, og andre potente P-gp-hemmere (kinidin, verapamil), er kontraindisert (se pkt.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du bruker Enviage dersom noe av dette gjelder for deg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enviage ser ut og innholdet i pakningen Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, bikonvekse, runde tabletter merket med ”IL” på en side og ”NVR” på den andre siden.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enviage ser ut og innholdet i pakningen Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med ”IU” på en side og ”NVR” på den andre siden.
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Enviage hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente P-gp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
Norwegian Bokmål: Kalium og kaliumsparende diuretika
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Norwegian Bokmål: Enviage bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
English: Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Makrogol
English: EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/011/NO 7 film-coated tablets EU/1/07/406/012/NO 14 film-coated tablets EU/1/07/406/013/NO 28 film-coated tablets EU/1/07/406/014/NO 30 film-coated tablets EU/1/07/406/015/NO 50 film-coated tablets EU/1/07/406/016/NO 56 film-coated tablets
English: If you take more Enviage than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enviage
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Norwegian Bokmål: mangel på sikkerhetsinformasjon for Enviage hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør forsiktighet utvises hos denne pasientgruppen.
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Norwegian Bokmål: Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Norwegian Bokmål: Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Enviage eller disse legemidlene når de gis samtidig.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Enviage slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig monitorering av elektrolytter og nyrefunksjon er derfor indisert, hos pasienter med diabetes mellitus, nyresykdom eller hjertesvikt i likhet med ethvert annet legemiddel som virker på RAS-systemet.
English: EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/001/NO 7 film-coated tablets EU/1/07/406/002/NO 14 film-coated tablets EU/1/07/406/003/NO 28 film-coated tablets EU/1/07/406/004/NO 30 film-coated tablets EU/1/07/406/005/NO 50 film-coated tablets EU/1/07/406/006/NO 56 film-coated tablets EU/1/07/406/008/NO 90 film-coated tablets
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Enviage Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Diaré Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med Enviage 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes ga Enviage additiv blodtrykkssenkende effekt når det ble gitt sammen med ramipril, mens kombinasjonen Enviage og ramipril ga en lavere forekomst av hoste (1,8 %) enn ramipril
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: EU/1/07/406/011-020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020/NO
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen Enviage er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/017/NO 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/406/018/NO 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/406/019/NO 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/406/020/NO 280 film-coated tablets (20x14)
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.