FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aptivus s niskom dozom ritonavira treba se primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih postoji rizik pojačanog krvarenja zbog traume, kirurškog zahvata ili drugih medicinskih stanja, ili koji dobivaju lijekove za koje se zna da povećavaju rizik krvarenja, kao što su antitrombotici i antikoagulansi, ili koji uzimaju dodatak vitamina E.
Icelandic: Aptivus gefið samhliða lágskammta ritonaviri á að nota með varúð handa sjúklingum sem hugsanlega eru í aukinni blæðingarhættu vegna áverka, skurðaðgerðar eða annarra sjúdóma, og þeim sem nota lyf sem vitað er að auka blæðingarhættu svo sem lyf sem hindra samloðun blóðflagna og segavarnarlyf eða þeim sem nota E-vítamín sem fæðubótarefni.
Croatian: Liječnik će pažljivo razmotriti da li Vam je potrebno liječenje kombinacijama Aptivusa i inhibitora proteaze.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla þig með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aptivus.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aptivus er notað.
Croatian: Početna svojstva za bolesnike 2 - < 12 godina liječene Aptivus oralnom otopinom
Icelandic: 2 - <12 ára sem fengu meðferð með Aptivus mixtúru
Croatian: Potencijalni neto učinak tipranavira s ritonavirom na CYP 2D6 je inhibicija, jer je ritonavir također CYP 2D6 inhibitor.
Icelandic: Hugsanleg hrein áhrif tipranavirs samhliða ritonaviri á CYP 2D6 er hömlun þar sem ritonavir er einnig CYP 2D6 hemill.
Croatian: - Drugi sastojci su makrogol, vitamin E polietilenglikolsukcinat, pročišćena voda, propilenglikol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, hreinsað vatn,
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 95 ml oralne otopine (1 boca) Oralna štrcaljka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 95 ml mixtúra, lausn (eitt glas)
Croatian: Djetetov liječnik će pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta putem testiranja krvi prije i tijekom liječenja Aptivusom.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins með því að taka blóðsýni fyrir og meðan á Aptivus meðferð stendur.
Croatian: Superiornost tipranavira s niskom dozom ritonavira, u odnosu na kontrolnu skupinu, inhibitor proteaze/ritonavir, uočena je za sve pokazatelje djelotvornosti nakon 48 tjedana.
Icelandic: Yfirburðir tipranavirs, samhliða lágskammta ritonaviri, yfir viðmiðunarhlutanum, próteasahemli/ritonaviri, sáust fyrir allar breytur varðandi verkun á 48. viku.
Croatian: Kombinacija se primjenjuje s oprezom te je potrebno razmotriti nižu dozu trazodona.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun þessara lyfja og íhuga minni skammta af trazodoni.
Croatian: Stoga se prije početka liječenja Aptivusom mora pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za ritonavir (osobito dijelove o kontraindikacijama, upozorenjima i nuspojavama).
Icelandic: Því verður að fletta upp í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavir áður en meðferð með Aptivus er hafin (einkum varðandi frábendingar, varúð og aukaverkanir).
Croatian: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Icelandic: Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Croatian: Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj aktivnosti srca.
Icelandic: Notkun Aptivus með lágskammta ritonaviri getur valdið breytingu á hjartslætti og rafleiðni í hjartanu.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) propilenglikol pročišćena voda mješavina posebnog sorbitola i glicerina (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol i glicerin) titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Sérstök sorbitól-glýcerínblanda (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glycerín) Títantvíoxíð (E171)
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti tipranavira na miševima i štakorima otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, koji se ne smatra klinički značajnim.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tipranavírs í músum og rottum leiddu í ljós æxlismyndandi eiginleika sem eru einkennandi fyrir þessar dýrategundir en eru ekki taldir hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Icelandic: Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Croatian: Istodobna primjena valaciklovira, i tipranavira s niskom dozom ritonavira nije bila povezana s klinički značajnim farmakokinetičkim učincima.
Icelandic: Samhliða gjöf valaciclovirs með tipranaviri ásamt lágskammta ritonaviri tengdist ekki klínískt mikilvægum áhrifum á lyfjahvörf.
Croatian: % muški
Icelandic: % með einhverju
Croatian: Valja napomenuti da su ispitanici u RESIST ispitivanjima imali specifičan mutacijski obrazac na početku od najmanje jedne primarne mutacije proteaze u kodonima 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ili 90M te ne više od dvije mutacije u kodonima 33, 82, 84 ili 90.
Icelandic: Athyglisvert er að sjúklingar í RESIST rannsóknunum voru með sérstakt stökkbreytingamynstur í upphafi með að minnsta kosti einni frumkominni stökkbreytingu gegn próteasahemlum í erfðaefni á táknum 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M og ekki fleiri en tvær stökkbreytingar á táknum 33, 82, 84 eða 90.
Croatian: Ne preporučuje se primjena halofantrina i lumefantrina s Aptivusom s niskom dozom ritonavira zbog njihovog metaboličkog profila i inherentnog rizika od induciranja torsades de pointes.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun halofantrins og lumefantrins og Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, vegna umbrotamynsturs þeirra og eðlislægri hættu á því að valda „torsades de pointes".
Croatian: Točna doza se mjeri uz uporabu priložene mjerne štrcaljke i nastavka, kako slijedi:
Icelandic: Mæla á nákvæman skammt með meðfylgjandi mælisprautu og millistykki samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa i niske doze ritonavira s djelatnim tvarima čiji klirens izrazito ovisi o CYP3A, a čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s teškim i/ili po život opasnim događajima.
Icelandic: Notkun Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, samhliða virkum efnum þar sem úthreinsun ræðst að miklu leyti af CYP3A og hækkuð plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum.
Croatian: Iako se etiologija smatra multifaktorijalnom (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili pri dugotrajnom izlaganju kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Croatian: Očekuje se da istodobna primjena tipranavira i niske doze ritonavira s PDE5 inhibitorima znatno povećava PDE5 koncentracije te može rezultirati povećanjem nuspojava povezanih s PDE5 inhibitorima, uključujući hipotenziju, promjenu vida i prijapizam.
Icelandic: Búist er við að samhliða notkun tipranavirs, ásamt lágskammta ritonaviri, og fosfódíesterasa (PDE5) hemla hækki þéttni PDE5 verulega og geti leitt til fjölgunar aukaverkana af völdum PDE5 hemla, þar með talinn lágþrýstingur, sjónbreytingar og langvarandi stinning (priapism).
Croatian: 500 mg tipranavira s niskom dozom ritonavira (200 mg; dvaput dnevno) daje 29 puta višu geometrijsku srednju vrijednost jutarnje najniže koncentracije tipranavira na kraju doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže nego 500 mg tipranavira dva puta dnevno bez ritonavira.
Icelandic: 500 mg af tipranaviri, samhliða lágskammta ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring), tengdist 29-faldri aukningu á útreiknuðu meðaltali plasmalágþéttni við jafnvægi að morgni samanborið við tipranavir 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring án ritonavirs.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti treba li dodatno testiranje.
Icelandic: Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum.
Croatian: Vaše dijete počnete uzimati Aptivus
Icelandic: Áður en barnið þitt byrjar að nota Aptivus
Croatian: U pojedinih bolesnika primjenjivan je dodatni faktor VIII.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu aukaskammt af blóðstorkuþætti VIII.
Croatian: Teško je predvidjeti neto učinak Aptivusa s niskom dozom ritonavira na oralnu bioraspoloživost i koncentracije lijekova u plazmi koji su supstrati i CYP3A i P-gp-a.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hrein áhrif Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, á aðgengi eftir inntöku og plasmaþéttni lyfja sem eru tvíþætt hvarfefni CYP3A og P-gp.
Croatian: U takvom slučaju, ne treba prilagođavati dozu abakavira (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ekki hægt að mæla með skammtabreytingum á abacaviri (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ti su događaji zabilježeni u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, koji su istodobno uzimali veći broj lijekova.
Icelandic: Þetta hefur venjulega komið fram hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm, sem nota mörg lyf samhliða.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene Aptivusa u bolesnika s abnormalnostima jetrenih enzima ili anamnezom hepatitisa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Aptivus er notað handa sjúklingum með óeðlilega starfsemi lifrarensíma eða með sögu um lifrarbólgu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Icelandic: 19. júní 2015
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati Aptivus ako nikada nije primalo antiretrovirusnu terapiju ili su mu dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.
Icelandic: Barnið þitt má ekki nota Aptivus ef það hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.
Croatian: Ako Vaše dijete ima sljedeće: - visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre - infekciju hepatitisom B ili C
Icelandic: Ef barnið þitt er með: - hækkuð gildi úr prófum á lifrarstarfsemi - lifrarbólgu
Croatian: Tipranavir je kontraindiciran u umjerenom ili teškom oštećenju jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Icelandic: Tipranavir má hvorki nota þegar lifrarstarfsemi er í meðallagi skert né alvarlega skert (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često pruritus, egzantem
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot sjaldgæfar kláði, roðaþot
Croatian: Uvjerite se da
Icelandic: Ef þú tekur
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja nije utvrđen, ali može smanjiti učinkovitost zidovudina.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara lækkana hefur ekki verið metin en þær geta dregið úr verkun zidovudins.
Croatian: Nema dostupnih podataka o anatgonistima H2-receptora u kombinaciji s tipranavirom i niskom dozom ritonavira.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um H2-viðtakablokka í samsettri meðferð með tipranaviri og lágskammta ritonaviri.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje otpornosti Vašeg HIV-a.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV veirunnar sem þú ert með.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku 1 do 5 sati nakon primjene, ovisno o dozi.
Icelandic: Plasmaháþéttni næst innan 1 til 5 klst.
Croatian: Ako je nužno, može se razmotriti povišenje doze omeprazola ili esomeprazola, temeljem kliničkog odgovora na terapiju.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun omeprazols eða esomeprazols má íhuga hækkun skammta miðað við klíníska svörun við meðferð.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je uzeti u obzir kombinacije mutacija koje mogu negativno utjecati na virusnu reakciju na Aptivus, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal taka tillit til allra stökkbreytinga sem geta dregið úr veirusvörun við Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 5.1).
Croatian: - žutica (žutilo kože ili bjeloočnica)
Icelandic: - kviðverkjum - þreytu - gulu (húðin eða augnhvítan verður gul)
Croatian: Sljedeća obilježja kliničke sigurnosti (hepatotoksičnost, hiperlipidemija, epizode krvarenja, osip) primijećena su s većom učestalošću među bolesnicima liječenim tipranavirom s ritonavirom u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini u ispitivanju RESIST, ili su primijećena u primjeni tipranavira s ritonavirom.
Icelandic: Eftirtalin atriði um klínískt öryggi (lifrareiturverkun, blóðfituhækkun, blæðingar, útbrot) komu oftar fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tipranaviri samhliða ritonaviri í samanburði við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru í viðmiðunarhópnum í RESIST rannsóknunum eða hafa komið fram við notkun tipranavirs samhliða ritonaviri.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika liječenih Aptivusom s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fylgjast vel með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 4.4).
Croatian: U otvorenom ispitivanju određivanja doze tipranavira s ritonavirom (ispitivanje 1182.14), 28 djece u dobi od 12-18 godina dobivalo je Aptivus kapsule.
Icelandic: Í opinni rannsókn til ákvörðunar á skömmtum á tipranaviri með ritonaviri (rannsókn 1182.14) fengu 62 börn sem voru yngri en 12 ára Aptivus mixtúru.
Croatian: Također su prijavljeni autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa je varijabilnije te se ovi događaji mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að liðið hafi fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegur og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Croatian: C-tipranavira s 200 mg ritonavira, dvaput dnevno), nepromijenjeni tipranavir bio je dominantan i na njega je otpadalo 98,4% ili više ukupne radioaktivnosti u plazmi 3, 8 ili 12 sati nakon doziranja.
Icelandic: C-tipranavir samhliða 200 mg af ritonaviri, 500 mg/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) var óbreytt tipranavir ríkjandi og var 98,4% eða meira af heildarplasmageislavirkni sem var í blóðrás 3, 8 eða 12 klst. eftir lyfjagjöf.
Croatian: Stoga se bolesnicima koji uzimaju Aptivus oralnu otopinu savjetuje da ne uzimaju dodatak vitamina E.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem nota Aptivus mixtúru að nota ekki E-vítamín sem fæðubótarefni.
Croatian: Flukonazol 200 mg QD (1. dan) zatim 100 mg QD
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni á sólarhring (dagur 1) síðan 100 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: * Kompozitni ishod: bolesnici s potvrđenim 1log RNA padom u odnosu na početnu vrijednost bez dokaza o neuspjehu liječenja ** Kontrolni PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dvaput dnevno (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dvaput dnevno (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dvaput dnevno ili 800 mg/200 mg dvaput dnevno (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dvaput dnevno (n=194)
Icelandic: LPV/r 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 358), IDV/r 800 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 23), SQV/r 1.000 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 mg/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 162), APV/r 600 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 194).
Croatian: Uz ponavljano doziranje, koncentracije tipranavira u plazmi su niže od predviđenih iz podataka za jednokratnu dozu, pretpostavlja se zbog indukcije jetrenih enzima.
Icelandic: Við endurtekna skammta er plasmaþéttni tipranavirs lægri en upplýsingar um staka skammta gefa til kynna, líklega vegna ensímörvunar í lifur.
Croatian: Prva doza tipranavira/r Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUC ↔
Icelandic: Fyrsti skammtur tipranavirs/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Croatian: Ako Vaše dijete istodobno uz Aptivus i ritonavir uzima druge lijekove, to može ojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Icelandic: Ef barnið þitt tekur önnur lyfsamhliða Aptivus, ásamt ritonaviri, getur það aukið eða dregið úr virkni lyfjanna.
Croatian: Na primjer, inhibitori proteaze, amprenavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.
Icelandic: Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri, lopinaviri og saquinaviri.
Croatian: Kad se Aptivus s niskom dozom ritonavira kombinira s varfarinom, može biti povezan s promjenama vrijednosti INR (international normalized ratio) te može smanjiti antikoagulantni učinak ili povećati rizik krvarenja.
Icelandic: Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, getur við notkun með warfarini, haft áhrif á INR-gildi (International Normalised Ratio) og getur haft áhrif á segavörn (segamyndandi áhrif) eða aukið hættu á blæðingum.
Croatian: Primjena Aptivusa s ritonavirom se mora prekinuti kada se pojave znakovi pogoršanja jetrene funkcije u bolesnika s prethodno prisutnom bolešću jetre.
Icelandic: Meðferð með Aptivus samhliða ritonaviri skal hætt ef fram koma merki um að lifrarstarfsemi hafi versnað hjá sjúklingum sem fyrir eru með lifrarsjúkdóm.
Croatian: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Icelandic: Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190% Rifabutin Cmin ↑ 114%
Croatian: Nadalje, istodobna primjena Aptivusa i niske doze ritonavira s lijekovima čiji klirens izrazito ovisi o CYP2D6, kao što su antiaritmici flekainid, propafenon i metoprolol, koji se daju u zatajenju srca (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Auk þess notkun Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, samhliða lyfjum þar sem úthreinsun ræðst að miklu leyti af CYP2D6, svo sem lyfin flecainid og propafenon við hjartsláttartruflunum og metoprolol, notað við hjartabilun (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ova indikacija se zasniva na rezultatima dvaju ispitivanja faze III provodenima na odraslim bolesnicima koji su prethodno bili u značajnoj mjeri liječeni (medijan od 12 prethodnih antiretrovirusnih lijekova) s virusom rezistentnim na inhibitore proteaze, kao i na rezultatima jednog ispitivanja faze II koje je ispitivalo farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost Aptivusa na adolescentima u dobi 12 do 18 godina starosti koji su većinom već imali iskustvo liječenja.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa verið í viðamikilli meðferð (miðgildi fjölda fyrri andretróveirulyfja er 12) og eru með veiruónæmi gegn próteasahemlum og úr einni II. stigs rannsókn sem kannaði lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus hjá aðallega meðferðarreyndum sjúklingum á unglingsaldri frá 12 til 18 ára.
Croatian: Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).
Icelandic: Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Aptivus ako nikada niste primali antiretrovirusnu terapiju ili su vam dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aptivus ef þú hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.
Croatian: Inhibitori HMG CoA reduktaze Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 puta Atorvastatin AUC ↑ 9,4 puta Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 puta
Icelandic: Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 falt Atorvastatin AUC ↑ 9,4 falt Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 falt
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/315/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/001
Croatian: Praćenje funkcije jetre
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi 12 ili više godina koji su primali maksimalnu dozu od 500 mg/200 mg dvaput dnevno mogli su prijeći na Aptivus kapsule od 28. dana ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri sem voru 12 ára eða eldri og fengu hámarksskammtinn 500 mg/200 mg tvisvar á sólarhring gátu skipt í Aptivus hylki á rannsóknardegi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Croatian: Najčešće prijavljene umjerene ili teške nuspojave u pedijatrijskoj populaciji starosti 12-18 godina liječene Aptivus kapsulama (prijavljeno za 2 ili više djece, ispitivanje 1182.14, analiza 48 tjedana, svi ispitanici).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem voru tilkynntar og voru í meðallagi alvarlegar eða mjög alvarlegar hjá börnum á aldrinum12 til 18 ára sem fengu Aptivus hylki (tilkynnt hjá 2 eða fleiri börnum, rannsókn 1182.42, 48. viku greining, heildargreining).
Croatian: IP s dodatnim ritonavirom odabran je među sakvinavirom, amprenavirom, indinavirom, ili lopinavir/ritonavirom.
Icelandic: Ritonavir-efldi próteasahemillinn var valinn úr hópi saquinavirs, amprenavirs, indinavirs eða lopinavirs/ritonavirs.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati u skladu s time.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum með þetta.
Croatian: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Icelandic: Cmin ↑ 68%
Croatian: Stoga se Aptivus primjenjuje s oprezom, i uz učestalije praćenje, u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aptivus og auka tíðni eftirlits hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A).
Croatian: Klinički značaj smanjenih koncentracija loperamida u plazmi nije poznat.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu lækkun þéttni loperamids í plasma hefur.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s prethodno neliječenim odraslim bolesnicima tipranavir 500 mg s ritonavirom 200 mg dvaput dnevno, u usporedbi s lopinavir/ritonavirom, bio je povezan s prekomjernim značajnim (stupanj 3 i 4) povišenjem transaminaza, bez ikakvih prednosti u smislu djelotvornosti (tendencija k manjoj djelotvornosti).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður Í rannsókn á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu áður verið í andretróveirumeðferð var tipranavir 500 mg samhliða ritonaviri 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lopinavir/ritonavir, tengt miklum fjölda tilvika verulegrar hækkunar á transaminasa (gráðu 3 og 4) án þess að aukin verkun kæmi fram (tilhneiging til minni verkunar).
Croatian: Stoga se bolesnicima terapija Aptivus kapsulama ne bi trebala zamjenjivati u terapiju Aptivus oralnom otopinom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að láta sjúklinga skipta frá Aptivus hylkjum í Aptivus mixtúru (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Ritonavir inhibira P450 CYP3A u jetri, crijevni P-glikoprotein (efluksna pumpa), te možda također crijevni P450
Icelandic: Ritonavir verkar með því að hemja cytochrom P450 CYP3A í lifur, P-glýcóprótein (P-gp) útstreymispumpu í þörmum og hugsanlega cytochrom P450 CYP3A í þörmum einnig.
Croatian: Djetetov liječnik će pažljivo razmotriti da li je Vašem djetetu potrebno liječenje kombinacijama Aptivusa i inhibitora proteaze.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla barnið þitt með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.
Croatian: Djeca koja navršavaju 12 godina nastavljaju liječenje Aptivus kapsulama (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Aptivus og verða 12 ára eiga að skipta yfir í lyfjaformið hylki (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Croatian: U štakora, pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi, nisu primijećeni učinci na parenje i plodnost.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á tipranaviri á rottum við almenna (systemic) þéttni (AUC) samsvarandi útsetningu fyrir menn við ráðlagða kíníska skammta komu ekki fram nein áhrif við pörun eða á frjósemi.
Croatian: Datum prvog otvaranja:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Croatian: S.C.S.
Icelandic: s r.o.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerolricinoleata i 12,6 mg sorbitola
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 100,0 mg etanól, 455,0 mg makrógólglýcerólricínóleat og 12,6 mg sorbitól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.