FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
Latvian: Akūts pankreatīts ir būtiska nevēlama blakusparādība un ir saistīta ar Incresync aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak vaak hypo-esthesie vaak slapeloosheid soms
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes bieži bieži hipoestēzija bieži bezmiegs retāk
Dutch: In combinatie-onderzoeken leidde toevoeging van pioglitazon aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 1,5 kg en toevoeging aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 2,8 kg.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumos pioglitazons, ja to pievienoja metformīnam, izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,5 kg viena gada laikā, savukārt, ja to pievienoja sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - par 2,8 kg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfunctiestoornis, inclusief leverfalen niet bekend
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu disfunkcija, tostarp arī aknu mazspēja nav zināmi
Dutch: De relevantie van de tumorigene bevindingen bij mannetjesratten voor mensen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šī tumorogēnā atrade žurku tēviņiem varētu būt nozīmīga arī attiecībā uz cilvēkiem.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken werden verlaagde gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde gehaltes HDL-cholesterol waargenomen ten opzichte van placebo, met lichte maar niet klinisch significante verhogingen van de gehaltes LDL-cholesterol.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu salīdzinājumā ar placebo novēroja kopējā triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeņa plazmā pazemināšanos un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos apvienojumā ar nelielu ZBL holesterīna līmeņa pieaugumu, kas tomēr nebija klīniski nozīmīgs.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9 un neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto alogliptīna devu, proti, 25 mg. In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns ir vājš CYP3A4 inducētājs, taču in vivo pētījumos nav pierādīts, ka alogliptīns inducētu CYP3A4.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Latvian: 3,5 gadus ilgajā kardiovaskulārā riska pētījumā PROactive kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētajām sievietēm un 23 no 905 (2,5 %; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām sievietēm.
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001 op alle tijdstippen).
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Dutch: Controle van de leverfunctie
Latvian: Aknu darbības uzraudzība
Dutch: Na het op de markt brengen werden er spontane meldingen gemaakt van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die werden behandeld met pioglitazon, onder meer anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojums par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu ārstētajiem pacientiem ietverta informācija par anafilaksi, angioneirotisko tūsku un nātreni.
Dutch: Behandelbeleid
Latvian: Ārstēšana
Dutch: Er werd een stijging van de AUC voor alogliptine met een factor van ongeveer 1,7 waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novēroja aptuveni 1,7 reizes lielu AUC pieaugumu.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot maximaal twee jaar verlaagde pioglitazon de gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde de gehaltes aan HDL-cholesterol, ten opzichte van placebo, metformine of gliclazide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz divi gadi, pioglitazons salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu pazemināja kopējo triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni plazmā un paaugstināja ABL holesterīna līmeni.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi; perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Dutch: MACE gemeld in cardiovasculair uitkomstonderzoek Aantal patiënten (%) Alogliptine 25 mg
Latvian: Pacientu skaits (%) Alogliptīns 25 mg
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Latvian: Simptomi ietver pārmērīgas slāpes, biežu urinēšanu, ēstgribas trūkumu, sliktu dūšu vai vemšanu un strauju ķermeņa masas samazināšanos;
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: * p<0,001 in vergelijking met placebo of placebo + combinatiebehandeling
Latvian: † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām * p<0,001, salīdzinot ar placebo vai placebo+kombinētu terapiju
Dutch: • De bijsluiter
Latvian: • galvassāpes
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Esošs urīnpūšļa vēzis vai urīnpūšļa vēzis anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Dutch: Er werd een groter aantal botbreuken gezien bij patiënten, voornamelijk bij vrouwen, die pioglitazon innamen.
Latvian: Pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk novēroja kaulu lūzumus.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina arī par to, ka alogliptīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā neietekmē gemfibrozils (CYP2C8/9 inhibitors), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 inhibitors), ciklosporīns (p-glikoproteīna inhibitors), vogliboze (alfa glikozidāzes inhibitors), digoksīns, metformīns, cimetidīns, pioglitazons vai atorvastatīns.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse bij overdosering weinig klinisch voordeel.
Latvian: Tādēļ hemodialīzes klīniskā lietderība pārdozēšanas gadījumā ir minimāla.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Door de pioglitazoncomponent mag Incresync niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā Incresync sastāvā ir pioglitazons, to nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver.
Latvian: ● vadlīnijas ārstiem.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Dažādu devu shēmu īstenošanai Incresync ir pieejamas ar šādiem stiprumiem: 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg un 12,5 mg/45 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: Uit onderzoek naar interacties is gebleken dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazonam nepiemīt būtiska ietekme uz digoksīna, varfarīna, fenprokoumona vai metformīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Dutch: De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē ir saņemti spontāni ziņojumi par blakusparādību - akūtu pankreatītu.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom van hartfalen zijn.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, tādēļ ķermeņa masa rūpīgi jākontrolē.
Dutch: Daarom dienen alogliptine en pioglitazon bij deze patiënten niet gelijktijdig te worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Nav pieejama informācija par pioglitazona un alogliptīna lietošanu pacientiem, kam jāveic dialīze, tādēļ alogliptīnu un pioglitazonu vienlaicīgi šādiem pacientiem lietot nedrīkst (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Interactie-studies hebben aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādītas, ka pioglitazonam nepiemīt būtiska ietekme uz digoksīna, varfarīna, fenprokoumona vai metformīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: Incresync mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Latvian: Tādēļ Incresync var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Incresync lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā plus 30 mg pioglitazona un metformīnu (33,2 %), bija sasniegta HbA1c mērķa koncentrācija ≤7,0 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma 45 mg pioglitazona un metformīnu (21,3 %, p<0,001).
Dutch: In het klinisch onderzoek met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die mogelijk is toe te schrijven aan vetophoping en in sommige gevallen geassocieerd is met vochtretentie.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos novērota no devas atkarīga ķermeņa masas palielināšanās, kuras cēlonis varētu būt tauku uzkrāšanās un kura dažos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Latvian: Ar veseliem indivīdiem veikto bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is geen remming van enig subtype van cytochroom P450 gebleken.
Latvian: In vitro pētījumos nav novērota neviena citohroma P450 apakštipa inhibīcija.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon dient niet te worden overschreden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu, kas alogliptīnam ir 25 mg dienā, bet pioglitazonam45 mg dienā.
Dutch: Voor alogliptine werden er, na het op de markt brengen, meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Latvian: Pēc alogliptīna reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, ieskaitot aknu mazspēju.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
Latvian: Uztura paskābināšana būtiski mazināja audzēju sastopamību, taču pilnībā nenovērsa to rašanos.
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot pa vienai 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg tabletei vienreiz dienā atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Foetale groeibeperking was duidelijk aanwezig in dieronderzoek met pioglitazon.
Latvian: Pioglitazona pētījumos ar dzīvniekiem bija vērojami augļa augšanas ierobežojumi.
Dutch: In de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kam anamnēzē ir sirds mazspēja.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Latvian: Lietošana ēdienreizes ar augstu tauku saturu laikā nemainīja kopējo un maksimālo alogliptīna iedarbības līmeni.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) resulteerde in een drievoudige toename van de AUC voor pioglitazon.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona zemlīknes laukuma (AUC) trīskārtēju palielināšanos.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumā var apsvērt mazākas tiazolidīndiona vai metformīna devas lietošanu.
Dutch: Er werd een hoger percentage fracturen waargenomen bij vrouwen die pioglitazon gebruikten (2,6%) ten opzichte van de comparator (1,7%).
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, kaulu lūzumus novēroja biežāk (2,6 %) nekā saistībā ar salīdzinošajiem preparātiem (1,7 %).
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļiem vai insulīnu, var rasties hipoglikēmija.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija,
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarden (%)† (SE)
Latvian: Pēc ārstēšanas koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (vienpusēji, TI)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak vaak vaak nasofaryngitis vaak sinusitis soms vaak
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bieži bieži bieži nazofaringīts bieži sinusīts retāk bieži
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 12,5 mg/45 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Incresync vereist (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Incresync deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine vs. getitreerd pioglitazon + metformine
Latvian: Papildu kombinētās terapijas placebo kontrolētie pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar pioglitazonu ± metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (n=195)
Dutch: Pioglitazon vertoonde geen genotoxisch potentieel in een uitgebreide reeks genotoxiciteitstesten, zowel in vivo als in vitro.
Latvian: Veicot visaptverošu genotoksicitātes testu sēriju in vivo un in vitro, pioglitazonam nekādu genotoksicitātes potenciālu nekonstatēja.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Dutch: Incresync dient te worden gestopt als er achteruitgang van de hartstatus optreedt.
Latvian: Ja pasliktinās sirdsdarbības rādītāji, Incresync lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Tijdsafhankelijkheid
Latvian: Atkarība no laika
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten alogliptine/pioglitazon
Latvian: Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 12,5 mg/45 mg apvalkotās tablees Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes alogliptin/pPioglitazone
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle zijn ook waargenomen, ongeacht de dosering van de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējās fona zāļu devas novēroja arī klīniski būtisku HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar kontroles līdzekli.
Dutch: Er werd geen stijging in het aantal fracturen waargenomen bij mannen die werden behandeld met pioglitazon (1,3%), vergeleken met de comparator (1,5%).
Latvian: Kaulu lūzumu biežuma pieaugumu ar pioglitazonu ārstētajiem vīriešiem (1,3 %), vērtējot pret salīdzinošo preparātu (1,5 %), nekonstatēja.
Dutch: Interacties met pioglitazon
Latvian: Alogliptīns Pioglitazons
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Latvian: Ietekmi ne uz viena savienojuma toksikokinētiku nenovēroja.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om direct medische hulp van hun arts in te roepen als tijdens de behandeling macroscopische hematurie of andere symptomen, zoals dysurie of mictiedrang ontstaan.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja ārstēšanas laikā rodas makroskopiska hematūrija vai citi simptomi, piemēram, dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt, viņiem nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen.
Latvian: Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.
Dutch: Glycerol mono-oleaat
Latvian: Glicerīna monooleāts Glicerīna monooleāts