FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Czech: Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Slovak: Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o použití rizankizumabu u tehotných žien sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii (menej ako 300 výsledkov tehotenstva).
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Czech: • přední strana levého stehna
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Czech: DLQI 0 nebo 1
Slovak: DLQI 0 alebo 1
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Czech: Co přípravek Skyrizi obsahuje
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Může obsahovat několik průhledných až bílých částeček, které jsou součástí přípravku.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Czech: Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Slovak: Ako Skyrizi účinkuje
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Czech: Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT