FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Estonian: Rapilysini võrreldi teiste trombe lagundavate ravimitega: streptokinaasiga 6000 patsiendil ja alteplaasiga ligikaudu 15 000 patsiendil.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Estonian: Rapilysini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on verejooksurisk muude haiguste, muu ravi, kõrge vererõhu, varasema verejooksu või hiljutise operatsiooni tõttu.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Estonian: Rapilysin oli ka sama efektiivne kui alteplaas surma ja insuldi ennetamisel.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Estonian: Rapilysini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha veritsus, korduv isheemia (organismi teatud osa vähenenud verevarustus) või rinnaangiin (tugev rindkerevalu), hüpotensioon (madal vererõhk), südamepuudulikkus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) ja süstekoha reaktsioonid, nt põletustunne.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Estonian: See on ravimi Rapilysin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Estonian: Muu teave Rapilysini kohta
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Estonian: Rapilysini manustatakse kahe süstiga, millest teine tehakse 30 minutit pärast esimest.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapilysini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Estonian: Rapilysini tohib määrata arst, kes on kogenud trombe lahustavate ravimite kasutamisel ja kes oskab jälgida ravimi kasutamist.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Estonian: Rapilysini kasutatakse südamelihaseinfarkti kahtluse korral 12 tunni jooksul, et aidata lahustada trombe, mis takistavad verevoolu südamelihasesse.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Rapilysiniga kaasnevad?
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Estonian: Rapilysin aitab südameinfarkti järel lagundada trombe südamelihast verega varustavates arterites, taastades sel viisil südame normaalse verevarustuse.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Estonian: Miks Rapilysin heaks kiideti?
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Estonian: Teisi trombe ennetavaid ravimeid (aspiriini ja hepariini) tuleb anda enne ja pärast Rapilysini süstimist, et peatada trombide taasteke.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Estonian: Reteplaas käivitab trombe lagundava ensüümi plasmiini moodustumise.
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Estonian: Mis on Rapilysin?
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Estonian: Rapilysin on retseptiravim.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reteplaasi.
Finnish: Kuoleman ehkäisemisessä se oli yhtä tehokas kuin streptokinaasi.
Estonian: Rapilysin oli efektiivsem kui streptokinaas südamepuudulikkusega patsientide arvu vähendamisel ja sama efektiivne kui streptokinaas surma ennetamisel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Rapilysini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Rapilysini uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapilysini kasulikkus?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Estonian: Kuidas Rapilysini kasutatakse?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Estonian: Milleks Rapilysini kasutatakse?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Rapilysin toimib?
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Estonian: 136 50 Haninge Rootsi
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Estonian: ATC-kood: N02AB03
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Estonian: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Estonian: PARTII NUMBER Lot: XXXX
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: (kuu/aasta)
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Estonian: Üledoosi sümptomid on:
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Finnish: Lagervägen 7
Estonian: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Estonian: Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Estonian: • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Estonian: - ning eeldusel, et taotleja täidab IV lisas loetletud müügiloa tingimused;
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
Estonian: Mida Rapinyl sisaldab
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
Finnish: Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Estonian: Kuni selle ajani ei olnud kummastki uuringust saabunud ühtegi teadet Rapinyliga seotud raskete kõrvalnähtude hindamise kohta.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Estonian: Valuvaigisti Rapinyl on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: fenyylipiperidiinijohdokset.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperidiini derivaadid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Estonian: See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Estonian: • eemaldage suhu jäänud tableti tükid
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
Estonian: Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Estonian: Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Estonian: Rapinyl on väike valge sublingvaalne tablett, mis asetatakse keel alla.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tooksid kasutamata jäänud ravimid apteeki tagasi, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Estonian: Ravi lõpetamine:
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Rapinyl'i võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Estonian: Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Estonian: • peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Estonian: • aeglane südametöö või madal vererõhk
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Estonian: • võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutada võimalikku käitumist
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Estonian: Rapinyl'i bukaaltableid on pakitud OPA/PVC/alumiium/aluminiiniumiga lamineeritud blisterpakendisse, mis on pakendatud kartongpakendisse.
Finnish: Ei saa niellä.
Estonian: Mitte neelata
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Estonian: Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Finnish: Tämän pohjalta näiden tutkimusten johtopäätösten voidaan katsoa toteutuvan myös Rapinylillä.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 "Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud").
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Estonian: Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Vaikea hengityslama tai vaikeat ahtauttavat keuhkosairaudet.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Estonian: Annuse korduv kohandamine:
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Estonian: - taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Finnish: Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
Estonian: Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Estonian: Risk on suurem opioidravi varem mittesaanud patsientidel, kui patsientidel, kes kannatavad suuri valusid või saavad pikaajalist opioidravi.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
Estonian: Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Finnish: Potilaalle on asetettava tarvittaessa nieluputki tai endotrakeaaliputki, annettava happea ja aloitettava mekaaninen ventilaatio.
Estonian: Vajadusel tuleb paigaldad orofarüngaalne õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Estonian: Otsus küsimuste loetelu kohta
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Estonian: Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Estonian: Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Finnish: Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Finnish: Ensimmäisen resoribletin vahvuus (mikrogrammaa) läpilyöntikipujaksoa kohden
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
Finnish: Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Estonian: Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Estonian: Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Estonian: Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Estonian: Säilitusravi - Kui õige annus on leitud
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.