FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
Polish: W badaniach klinicznych, u około połowy pacjentów leczonych produktem leczniczym DARZALEX zgłaszano IRR.
Spanish: DARZALEX puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Polish: DARZALEX może nasilić neutropenię i trombocytopenię indukowaną schematem podstawowym terapii (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Spanish: Tasa de respuesta global
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS w obu grupach.
Spanish: Los datos reflejan la exposición a DARZALEX (16 mg/kg) en 2.066 pacientes con mieloma múltiple, entre ellos 1.910 pacientes que recibieron DARZALEX en combinación con tratamientos estándar y 156 pacientes que recibieron DARZALEX en monoterapia.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
Spanish: El análisis 2 incluyó a 694 pacientes (n=326 tratados con lenalidomida-dexametasona; n=246 con bortezomib-dexametasona; n=99 con pomalidomida-dexametasona; n=11 con bortezomib-melfalán-prednisona; y n=12 con bortezomibtalidomida-dexametasona), el análisis 3 incluyó a 352 pacientes (bortezomib-melfalán-prednisona) y el análisis 4 incluyó a 355 pacientes (lenalidomida-dexametasona).
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Spanish: Semanas 9 a 16
Polish: Tygodnie 9 to 16
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Spanish: subgrupo fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
Spanish: Con el tratamiento con daratumumab se observó una disminución de los recuentos absolutos y porcentuales de células NK totales (CD16+CD56+) y activadas (CD16+CD56
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
Spanish: Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Polish: Ponieważ układ grupowy Kell jest także wrażliwy na DTT, jednostki krwi Kell-ujemne można przetaczać tylko po wykluczeniu lub zidentyfikowaniu alloprzeciwciał z zastosowaniem RBCs potraktowanych DTT.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (99%), lenalidomida (99%), pomalidomida (63%) y carfilzomib (50%).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Polish: Mediana trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (95% CI: 5,6 miesięcy, brak możliwości oceny).
Spanish: En base a estos cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales (Análisis 1-4), se determinó que el peso corporal era una covariable estadísticamente significativa para el aclaramiento de daratumumab.
Polish: Na podstawie czterech populacyjnych analiz PK (Analizy 1-4) stwierdzono, że masa ciała jest istotną statystycznie współzmienną klirensu daratumumabu.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Spanish: El 18% de los pacientes eran refractarios sólo a un IP, y el 21% eran refractarios a bortezomib.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić możliwy wpływ na płodność u samców i samic.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Polish: • Wyliczyć wymaganą dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu (ml) i liczbę potrzebnych fiolek produktu leczniczego DARZALEX wg masy ciała pacjenta.
Spanish: Estos estudios sugieren que daratumumab puede inducir lisis de células tumorales mediante citotoxicidad dependiente del complemento, citotoxicidad mediada por anticuerpos y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos en neoplasias malignas que expresan la proteína CD38.
Polish: Te badania wskazują, że daratumumab może indukować lizę komórek nowotworowych za pomocą cytotoksyczności zależnej od układu dopełniacza, cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał i fagocytozy komórek zależnej od przeciwciał w nowotworach z ekspresją CD38.
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
Spanish: Se aleatorizó a un total de 498 pacientes, 251 al grupo de DVd y 247 al grupo de Vd.
Polish: W sumie 498 pacjentów przydzielono losowo: 251 do grupy DVd i 247 do grupy Vd.
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,05 meses (rango: de 0,2 a 12,1 meses) en el grupo de DRd y de 1,05 meses (rango: de 0,3 a 15,3 meses) en el grupo de Rd.
Polish: U pacjentów z odpowiedzią mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,05 miesięcy (zakres: 0,2 do 12,1 miesięcy) w grupie DRd i 1,05 miesięcy (zakres: 0,3 do 15,3 miesięcy) w grupie Rd.
Spanish: • Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności zanieczyszczeń lub przebarwień.
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Polish: DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy).
Spanish: Esto equivale al 0,46% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: Esto equivale al 1,86% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (100%), lenalidomida (95%), pomalidomida (36%) y carfilzomib (19%).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sodio» en la sección 2).
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód" w punkcie 2).
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Polish: Zastosowano estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel.
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión, meses Hazard ratio para D-VMP frente a VMP (IC del 95%)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji - miesiące NE Iloraz ryzyka dla D-VMP vs. VMP (95% CI)
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Polish: DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
Spanish: En el estudio fase III MMY3007, que comparó el tratamiento con D-VMP con el tratamiento con VMP en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), fue consistente con el de la población general (ver sección 5.1).
Polish: W badaniu fazy III MMY3007, które porównywało terapię D-VMP z terapią VMP, u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, analiza bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem wydolności ECOG, wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), była zbieżna z populacją ogólną (patrz punkt 5.1).
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Polish: W grupach dawkowych od 1 do 24 mg/kg mc., maksymalne stężenia w surowicy krwi (Cmax) po pierwszej dawce, zwiększające się proporcjonalnie do dawki i objętości dystrybucji, były zbieżne ze wstępną dystrybucją do kompartmentu osoczowego.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan, según proceda, en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Spanish: Se realizaron tres análisis farmacocinéticos poblacionales adicionales (Análisis 2, Análisis 3 y Análisis 4) en pacientes con mieloma múltiple que recibieron daratumumab en combinación con otros tratamientos.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
Spanish: Se aleatorizó un total de 706 pacientes: 350 al grupo de D-VMP y 356 al grupo de VMP.
Polish: W sumie losowo przydzielono 706 pacjentów do grup: D-VMP - 350 pacjentów i VMP - 356 pacjentów.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
Polish: Terapia skojarzona z bortezomibem
Spanish: Melfalán a dosis de 9 mg/m2 y prednisona a dosis de 60 mg/m2 se administraron por vía oral los días 1 a 4 de los nueve ciclos de 6 semanas (ciclos 1-9).
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Polish: Zapobieganie reaktywacji wirusa półpaśca Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca.
Spanish: Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ contra el antígeno CD38, producido en una línea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino [OHC]) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Spanish: En caso de RRP de cualquier grado/intensidad, interrumpir inmediatamente la perfusión de DARZALEX y tratar los síntomas.
Polish: W razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek stopniu/nasileniu, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX i podjąć leczenie objawów.
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión se deben considerar sólo en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji można rozważyć tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Spanish: La semivida terminal estimada media (desviación estándar [DE]) de daratumumab después de la primera dosis de 16 mg/kg fue de 9 (4,3) días.
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderado): Una vez resueltos los síntomas de la reacción, se debe reanudar la perfusión con una velocidad no superior a la mitad de la velocidad con la que se produjo la
Polish: • Stopień 1-2 (łagodny do umiarkowanego): Gdy objawy ustąpią, można wznowić infuzję z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tabla 8: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Polish: Tabela 8: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
Spanish: Sólo se debe considerar un aumento escalonado de la velocidad de perfusión en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości infuzji tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Polish: W sumie 569 pacjentów przydzielono losowo: 286 do grupy DRd i 283 do grupy Rd.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Polish: Modyfikacje dawki
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Polish: Bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6tygodniowym, następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6tygodniowych.
Spanish: La velocidad de perfusión/volumen de dilución utilizada cuando se reanudó el tratamiento fue la que se utilizó para la última perfusión de DARZALEX antes de la interrupción para el TAPH.
Polish: Szybkość infuzji/objętość rozcieńczenia, zastosowana po ponownym rozpoczęciu leczenia była taka, jak podczas ostatniej infuzji produktu DARZALEX przed przerwaniem leczenia z powodu ASCT.
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Polish: • w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.
Spanish: • Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz.
Polish: • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać przed podaniem w warunkach chłodniczych (2-8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę przed światłem.
Spanish: El tratamiento de las RRP puede requerir además la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción del tratamiento con DARZALEX tal como se indica más adelante (ver sección 4.4).
Polish: W postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR, może być niezbędne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie leczenia produktem leczniczym DARZALEX, jak opisano to poniżej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los resultados de un análisis actualizado de la SLP realizado aproximadamente 9 meses después del punto de corte de los datos clínicos original, siguió mostrando una mejoría de la SLP en los pacientes del grupo de DRd en comparación con el grupo de Rd.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas de RRP, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos clínicamente adecuados hasta una velocidad máxima de 200 ml/h (Tabla 5).
Polish: Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy IRR, można stopniowo zwiększać szybkość, wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych, uzasadnionych klinicznie, do maksymalnej szybkości 200 ml/godz.
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, se deben administrar a todos los pacientes medicamentos previos a la perfusión 1-3 horas antes de cada perfusión de DARZALEX de la siguiente forma:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka IRR należy wszystkim pacjentom, na 1-3 godzin przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, podać:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.085 pacientes: 543 al grupo de D-VTd y 542 al grupo de VTd.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
Spanish: Se administraron 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos 5 y 6.
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Spanish: Después de la última perfusión semanal, la Cmax aumentó en una proporción superior a la dosis, que es consistente con la disponibilidad del fármaco mediada por la diana.
Polish: Po ostatniej dawce z podawanych co tydzień, Cmax zwiększało się szybciej niż proporcjonalnie do dawki, zbieżnie z docelową dystrybucją dawki.
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Polish: W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Polish: Wpływ na reprodukcję
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la perfusión o en los 3 días siguientes a ésta presenta alguno de los signos de una reacción relacionada con la perfusión que se indican a continuación.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
Spanish: Es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de daratumumab ya que las moléculas de IgG1 como daratumumab no se metabolizan a través de vías hepáticas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację daratumumabu, gdyż cząsteczki IgG1, takie jak daratumumab, nie podlegają metabolizmowi wątrobowemu.