FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n=142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n= 1386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: BO17707 var en fase III, to-armet, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenlignet effekten av å tilsette Avastin til karboplatin pluss paklitaksel til pasienter med FIGO stadium I eller IIA (kun grad 3 eller tydelig cellehistologi; n = 142), eller FIGO stadium IIB - IV (alle grader og alle histologiske typer, n = 1386) epitelial ovarialkreft, eggstokkreft eller primær peritonealkreft etter kirurgi (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Avastin werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Avastin i kombinasjon med kjemoterapi (paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan) til behandling av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen ble undersøkt i studien GOG-0240, en randomisert, fire-armet, åpen, multisenter fase III studie.
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse Synkope Somnolens
Dutch: Recidiverend ovariumcarcinoom
Norwegian Bokmål: Residiverende ovarialkreft
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Avastin worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med Avastin hos pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som kjent koronarsykdom eller hjertesvikt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: 5-Fluorouracil: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
Dutch: Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin.
Dutch: In een klinische studie met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av CHF har blitt observert i en klinisk studie hos pasienter med diffuse store Bcelle lymfomer ved behandling med bevacizumab og en kumulativ dose av doksorubicin større enn 300 mg /m2.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyse b,d
Norwegian Bokmål: Lungeblødning/ hemoptyse b,d
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij Avastin werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met Avastin vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met Avastin.
Norwegian Bokmål: I Avastin studien BO20924 med nåværende standardterapi ved metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom, var sikkerhetsprofilen hos barn behandlet med Avastin sammenlignbar med det som ble observert hos voksne behandlet med Avastin.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn weergegeven in tabel 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene av studien er presentert i tabell 14.
Dutch: en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9 % en 7%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium III (begge 68 %) etterfulgt av FIGO stadium IV (13 % og 14 %), FIGO stadium II (10 % og 11 %) og FIGO stadium I (9 % og 7 %).
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was niet leeftijdsafhankelijk wanneer rekening werd gehouden met lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Alder var ikke assosiert med farmakokinetikken til bevacizumab når det ble tatt hensyn til kroppsvekt.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar Avastin 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema en een gelijke dosis Avastin in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd clear cell RCC.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, klinisk fase II studie hvor Avastin 10 mg/kg gitt hver annen uke, ble sammenlignet med den samme dosen Avastin i kombinasjom med 150 mg erlotinib daglig hos pasienter med metastatisk "clear cell" RCC.
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse Mediaan (maanden)1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse6 Median (måneder)
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt for effekt inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met Avastin vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte total insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt Avastin sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Dutch: PFS-subgroepanalyses naar stadium van de ziekte en debulking status zijn in tabel 17 samengevat.
Norwegian Bokmål: PFS undergruppeanalyser avhengig av sykdomsstadium og "debulking" status er sammenfattet i tabell 17.
Dutch: Studie E2100 was een klinische open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van Avastin in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die niet eerder chemotherapie ontvangen hadden voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Studie E2100 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie som undersøkte Avastin i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft hos pasienter som tidligere ikke var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met Avastin toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Norwegian Bokmål: Studie BO17704 var en randomisert, dobbeltblindet fase III studie med Avastin som tillegg til cisplatin og gemcitabin versus placebo, hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller med malign pleural eller perikardial effusjon), metastatisk eller residiverende ikke-plateepitel NSCLC, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi.
Dutch: De GOG-0218-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige multicenter fase III-studie waarin het effect van toevoeging van Avastin aan een goedgekeurd chemotherapieregime (carboplatine en paclitaxel) bij patiënten met gevorderd (stadia IIIB, IIIC en IV volgens de FIGO-stadia versie van 1988) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom werd onderzocht.
Norwegian Bokmål: GOG-0218 studien var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, trearmet studie som undersøkte effekten av å tilsette Avastin til et godkjent kjemoterapiregime (karboplatin og paklitaksel) hos pasienter med fremskreden ( Stadium IIIB, IIIC og IV i henhold til FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988) epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Dutch: Rectale bloeding, Stomatitis, Obstipatie, Diarree M isselijkheid, Braken, Buikpijn
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Stomatitt Forstoppelse Diaré Kvalme Oppkast Abdominale smerter
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV:
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium IIIC eller stadium IV. Flertallet av pasientene i begge armene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 (CT: 56,4 % vs. CT + BV 61.2 %).
Dutch: op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 2 pluss bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving (OS), waren de gegevens niet volledig.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet total overlevelse var ikke ferdig.
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
Norwegian Bokmål: Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bevacizumab
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft av typen ikkeplateepitelkarsinom med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) (se pkt.
Dutch: leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3); en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking tot patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met Avastin (zie rubriek 4.4 en 4.8 onder Trombo-embolieën).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble observert med en høyere frekvens hos pasienter over 65 var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), og alle grader nøytropeni, diaré, kvalme, hodepine og kronisk tretthet, sammenlignet med alder under 65 år ved behandling med Avastin (se avsnitt 4.4 og 4.8 under Tromboembolisme).
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt observert tilfeller av fosterskader hos kvinner behandlet med bevacizumab alene eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Dutch: ● CPB7,5+-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken plus Avastin (7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken) tot een totale behandelduur van 12 maanden (Avastin werd gestart op cyclus 2 van de chemotherapie als de behandeling binnen 4 weken na chirurgie was gestart of op cyclus 1 als de behandeling was geïnitieerd na meer dan 4 weken na chirurgie).
Norwegian Bokmål: · CPB7.5+ arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykler á 3 uker pluss Avastin (7,5 mg/kg hver tredje uke) i opptil 12 måneder (Avastin ble startet i syklus 2 med kjemoterapi hvis behandling var initiert innen 4 uker etter kirurgi eller i syklus 1 hvis behandling var initiert mer enn 4 uker etter kirurgi).
Dutch: Resultaten staan weergegeven in tabel 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 12.
Dutch: Behandeling met Avastin dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Avastin skal seponeres hos pasienter med livstruende tromboemboliskreaksjoner, inkludert lungeemboli (grad 4) (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen inntil progresjon av den underliggende sykdom eller inntil uakseptabel toksisitet (se pkt.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 23.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 23.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de combinatiebehandeling met Avastin en erlotinib dient een EGFRmutatietest te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med Avastin og erlotinib.
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken b
Norwegian Bokmål: a 5 mg/kg annenhver uke b
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de Avastin armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I studier av lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft ble sårtilhelingskomplikasjoner grad 3-5 observert hos opptil 1,1 % av pasientene som fikk Avastin sammenlignet med opptil 0,9 % hos pasientene i kontrollarmene (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Avastin hvis du er gravid.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med blodtrykksmedisin, snakk med legen din.
Dutch: De resultaten van deze studie worden weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er presentert i tabell 10.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de analyse van de PFS zien zoals in tabel 16 is weergegeven.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad PFS-analysen i tabell 16 er robust.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Norwegian Bokmål: Circa 43 % hadde en GOG PS skår på 1 og ca. 7 % hadde en GOG PS skår på 2.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte effekten av å gi Avastin i tillegg til karboplatin+paklitaksel og fortsette med Avastin som monoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, sammenlignet med karboplatin+paklitaksel alene.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II studie (BO20924) ble totalt 154 pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nydiagnostisert metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom behandlet med standardterapi (induksjon IVADO/IVA+/- lokalbehandling etterfulgt av vedlikehold med vinorelbin og cyklofosfamid) med eller uten bevacizumab (2,5 mg/kg/uke) i en total behandlingsvarighet på omtrent 18 måneder.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie b
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropatiab
Dutch: (11,9 vs. 14,3 maanden; p = 0,4825)
Norwegian Bokmål: (11,9 vs.14,3 måneder; p = 0,4825)
Dutch: Het percentage patiënten met een ECOG PS van 1 of ≥ 2 was 38,7% en 5,0% in de CT-arm, en 29,8% en 9,0% in de CT + BV-arm. Informatie over ras bestaat voor 29,3% van de patiënten en bijna alle patiënten waren blank.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise andelen av pasienter med en ECOG funksjonsstatus på 1 eller > 2 var 38,7 % og 5,0 % i CT armen, og 29,8 % og 9,0 % i CT + BV armen.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p=0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Effektresultater for studie GOG-0218
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær).
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline+bevacizumab-arm en 0% in de antracycline+placebo-arm.
Norwegian Bokmål: I fire fase III studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g)ved metastatisk brystkreft ble CHF grad 3 (NCICTCAE v.3) eller høyere rapportert hos opptil 3,5 % av pasientene som ble behandlet med Avastin i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med opptil 0,9 % i kontrollarmene.
Dutch: Chemotherapie + Avastin (n=227)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + Avastin (n=227)
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.15,0 måneder; p = 0,0584)
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
Norwegian Bokmål: % pas med objektiv responsrate p-verdi *primær analyse Total overlevelse paklitaksel (n=354)
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Dutch: Deze groep van medische termen kan betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zoals arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Norwegian Bokmål: Denne medisinske termen kan dekke flere tilstander med samme underliggende patologi (f.eks. arteriell tromboemboli dekker cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk anfall (TIA) og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner).
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Norwegian Bokmål: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Norwegian Bokmål: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar Avastin 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Dette var en fase III, randomisert, kontrollert åpen studie som skulle undersøke behandlingseffekten av Avastin 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, sammenlignet med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi alene, hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som hadde fått sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av fosterskader hos kvinner behandlet med bevacizumab alene eller i kombinasjon med kjent embyotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bevacizumab i.v.
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: ● E3200: Avastin 10 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin og bolus 5fluorouracil, etterfulgt av 5-fluorouracil infusjon kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab .
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene i førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i dose på 7,5 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og fortsatt fikk administrert bevacizumab i opptil 18 kurer en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse.
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Norwegian Bokmål: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m oraal tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt bid Placebo eller
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden) Hazard ratio (95% BI) Topotecan n=120
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI) Median total overlevelse (måneder) Hasardratio (95 % KI) Topotekan n=120
Dutch: Fistels b,d
Norwegian Bokmål: Fistlera,b
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of een toeval met of zonder hoge bloeddruk heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.