FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Italian: I dati farmacocinetici su bambini e adolescenti (di età fra 7 e 16 anni) affetti da trombocitemia essenziale esposti a digiuno indicano che i valori relativi a esposizione di anagrelide, Cmax e AUC, normalizzati in base alla dose, tendevano a essere superiori nei bambini/adolescenti rispetto agli adulti.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Italian: Ipertensione Sincope
Maltese: Pressjoni għolja Sinkope
Italian: olprinone e cilostazolo;
Maltese: amrinone, olprinone and cilostazol;
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
Maltese: • Fluvoxamine, li jintuża biex jittratta d-dipressjoni;
Italian: Non prenda Anagrelide Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina e titanio diossido (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Italian: I dati farmacocinetici relativi a soggetti sani hanno indicato che l'assunzione alimentare diminuisce la Cmax di anagrelide del 14%, ma aumenta l'AUC del 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda antidot għal anagrelide.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Italian: • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
Maltese: • Ċertu tip ta' antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;
Italian: • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Italian: È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Italian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: Anagrelide Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Anagrelide Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Le reazioni avverse associate con anagrelide e riferite con maggiore frequenza sono state cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Italian: Per uso orale.
Maltese: Użu orali.
Italian: Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e testa di colore grigio.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi medicinali possono avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Italian: Sono stati segnalati reazioni avverse cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Gli studi in vivo sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che anagrelide non influenza le proprietà farmacocinetiche di digossina e warfarin.
Maltese: • Studji ta' interazzjonijiet in vivo fil-bnedmin urew li anagrelide ma jaffettwax il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' digoxin jew warfarin.
Italian: La dose iniziale consueta di questo medicinale è 1 mg.
Maltese: Id-doża ta' din il-mediċina li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Italian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Italian: I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu takikardja tas-sinus u rimettar.
Italian: Tinnito
Maltese: Tinfaraġ
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
Maltese: • Jekk għandek xi problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek;
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: • Studi di interazioni in vivo negli esseri umani hanno dimostrato che digossina e warfarin non influenzano le proprietà farmacocinetiche di anagrelide.
Maltese: • Studji in vivo dwar l-interazzjonijiet fil-bnedmin urew li digoxin u warfarin ma jaffettwawx ilpropjetajiet farmakokinetici ta' anagrelide.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Anagrelide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in capsule (0,5 e 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Italian: Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di 0,5 mg al giorno, finché la conta piastrinica non è inferiore a 600 milioni per millilitro, attestandosi idealmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Italian: Altre informazioni su Anagrelide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Italian: La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide ed è un "medicinale generico".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Come agisce Anagrelide Mylan?
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Anagrelide Mylan?
Italian: Anagrelide Mylan è anche un "medicinale ibrido" poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio.
Maltese: Anagrelide Mylan hu wkoll ‘mediċina ibrida' għaliex jiġi f'qawwa addizzjonali.
Italian: Perché Anagrelide Mylan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Anagrelide Mylan?
Italian: Il principio attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate "megacariociti", che producono le piastrine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Anagrelide Mylan, l-anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti', li jipproduċu l-pjastrini.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Italian: Numero EU
Maltese: Kunjett
Italian: 250 mg Polvere per concentrato per soluzione
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
Maltese: 10 kunjetti t x
Italian: Rischio relativo [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Italian: valore p*
Maltese: p-value*
Italian: Emivita (minuti)
Maltese: Half-life (minuti)
Italian: • endocardite batterica subacuta
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Italian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Maltese: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Italian: Effetti farmacodinamici
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Italian: Data del rinnovo più recente: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Italian: Clearance (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Italian: bivalirudina (N=2.902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Italian: Trombocitopenia Anemia
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Italian: rivaroxaban, acido acetilsalicilico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Maltese: acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Italian: Trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale c,
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Italian: B - A Diff. rischio (95% IC)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Italian: Brachiterapia
Maltese: Brakiterapija
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Italian: Braccio A
Maltese: Kontużjoni a.
Italian: Emorragia peritoneale, Ematoma retroperitoneale, Vomito
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in 13.819 pazienti con SCA; 4.612 erano randomizzati a bivalirudina da sola, 4.604 erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e 4.603 erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Italian: IM
Maltese: MI
Italian: Bival da sola (N=2.911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Italian: Funzionalità renale normale (≥ 90 ml/min) Compromissione renale lieve (60-89 ml/min) Compromissione renale moderata (30-59 ml/min) Compromissione renale severa (10-29 ml/min) Pazienti dipendenti dalla dialisi (al di fuori delle procedure di dialisi)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Simili riduzioni nel sanguinamento sono state osservate nei pazienti trasferiti a bivalirudina da terapie a base di eparina (N = 2.078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
Italian: Infarto miocardico
Maltese: Infart mill-ġdid
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Italian: Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Italian: Componenti:
Maltese: Komponenti
Italian: Per-protocol bivalirudina (N=2.994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Italian: Concentrazioni compatibili
Maltese: Konċentrazzjonijiet kompatibbli
Italian: Composito 30 giorni MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Italian: 4 anni
Maltese: 4 snin
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Italian: Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
Maltese: Dan jista', rarament, jirriżulta f'puplesija jew ikun fatali.
Italian: Emorragia pericardiaca, Infarto miocardico, Trombosi arteriosa coronarica, Bradicardia, Tachicardia ventricolare, Angina pectoris, Dolore toracico
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Italian: Famotidina
Maltese: Famotidine
Italian: 3, che rappresentava una diminuzione delle piastrine ≥ 50% dal basale.
Maltese: 3, li jirrappreżenta tnaqqis ta' ≥50% fil-plejtlits mil-linja bażi.
Italian: Giorno 30 Composito ischemico Morte
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Maltese: Parametri farmakokinetiċi għal bivalirudin f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi
Italian: Nello studio HORIZONS, la trombocitopenia è stata riferita in 26 (1,6%) dei pazienti trattati con bivalirudina e in 67 (3,9%) dei pazienti trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Italian: Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Italian: Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Italian: Angiox è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Italian: Angiox contiene sodio
Maltese: Angiox fih sodium
Italian: L'incidenza di trombosi da stent tra 24 ore e 30 giorni è stata 1,2% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 1,9% nei pazienti trattati con UFH più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Italian: Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Italian: Controindicazioni
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Italian: La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell'80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Italian: In totale, sono stati randomizzati 3.602 pazienti per ricevere o bivalirudina (1.800 pazienti) o eparina non frazionata più un inibitore GP IIb/IIIa (1.802 pazienti).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Italian: Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Italian: Angiox è disponibile in astucci da 10 flaconcini.
Maltese: Angiox jiġi f'kartuniet li fihom 10 kunjetti.
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.09.2004
Italian: Emorragia intraoculare
Maltese: Emorraġija intrakranjali