FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Bulgarian: За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Bulgarian: За тези показания, които включват лечение на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните форми да се прилагат при лечение за кратък период (до 48 часа) при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Dutch: De toediening van parenterale formuleringen in de obstetrische indicatie van tocolyse kan echter voor de korte duur (maximaal 48 uur) voordeel inhouden.
Bulgarian: При инжекционни форми има въпроси за безопасността при продължителна употреба на тези активни вещества във връзка с акушерски показания, въпреки това може да има полза при краткосрочно прилагане на парентерални форми по акушерско показание при токолиза (максимум 48 часа).
Dutch: Uiterlijk 25 november
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Bulgarian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Bulgarian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Bulgarian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: DK-2605 Brøndby
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Bulgarian: Подкожно, интрамускулно, интравенозно
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Bulgarian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Solution for injection/infusion
Dutch: Concentraat voor infusie
Bulgarian: Концентрат за инфузия
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Dutch: Bijlage V
Bulgarian: Приложение V
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Dutch: 23 oktober 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Dutch: 19 november 2013
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Dutch: 19 december 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Bulgarian: По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Dutch: PEC bodem initieel
Bulgarian: PEC initial soil
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Dutch: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) wordt vermeld.
Bulgarian: EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Bulgarian: Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Bulgarian: Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Bulgarian: Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Dutch: Alle berekende PECbodem-waarden zijn lager dan de fase-II-triggerwaarde van 100 μg/kg, waarbij de hoogste PECbodem (88,6 μg/kg) werd berekend voor runderen ouder dan 2 jaar.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Dutch: = ‘Predicted Environmental Concentration' in de bodem [μg.kg-1]
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Dutch: Het CVMP concludeerde dat er adequaat bewijs was overgelegd dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni niet hoger zou zijn dan 38 % en dat de gegevens het gebruik rechtvaardigden van deze 38 % als de waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, om aan de hand daarvan de PECbodem te berekenen.
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: D × BW×× P ×
Bulgarian: Res Vet Sci.
Dutch: Met gebruikmaking van 38 % als het behandelde deel van de kudde is de PECbodem voor elk type rundvee (kalveren, melkvee, runderen 0-1 jaar, runderen ouder dan 2 jaar) berekend aan de hand van de volgende formule (uit het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Bulgarian: - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Dutch: Daarom werd er bezwaar gemaakt tegen het voorstel om af te wijken van de standaardwaarde van 50 % zoals gespecificeerd in het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)) als de waarde voor het aantal geïnfecteerde dieren voor de berekening van de Predicted Environmental Concentration in de bodem (PECbodem).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Dutch: Huilen
Bulgarian: Плач
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Bulgarian: Растеж и развитие
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Dutch: Hematologie en chemie
Bulgarian: Хематология и химия
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Bulgarian: Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Dutch: Wijze van toediening Sialanar moet via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: Начин на приложение Sialanar трябва де се приема през устата.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Dutch: Verdrietig voelen
Bulgarian: Чувство на тъга
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Bulgarian: Информация относно прилагането на Sialanar
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Bulgarian: промени в поведението
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
Dutch: Fabrikant BCM Ltd
Bulgarian: Производител BCM Ltd
Dutch: • zeer warm weer
Bulgarian: • много горещо време
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.