FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kombinācija ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Latvian: Galvus aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Latvian: Galvus vildagliptīns
Maltese: Galvus vildagliptin
Latvian: Pilns Galvus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Latvian: Galvus aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Galvus deva ir:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Latvian: Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Latvian: Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Latvian: Četros pētījumos Galvus iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Latvian: Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50 mg, gan 100 mg dienas deva izraisīja pazemināšanos par aptuveni 0,6 procentpunktiem.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Galvus bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Latvian: • viena tablete no rīta (50 mg dienā), lietojot kopā ar kādu no sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Galvus iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Latvian: Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu un pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,81,0 procentpunktiem.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Galvus, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: 1 pudele
Maltese: 1 flixkun
Latvian: 3 pudeles vienareizējas devas trauciņos (ZBPE)
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Rakstā Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Latvian: EU/1/06/340/003 5 vienas devas pudelītes EU/1/06/340/004 30 vienas devas pudelītes EU/1/06/340/005 90 vienas devas pudelītes
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Latvian: Klīniskā iedarbība
Maltese: Effetti kliniċi
Latvian: Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Latvian: ATĶ kods: S01ED51.
Maltese: S01ED51
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Lietošanas laikā ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 28 dienas 25°C temperatūrā.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Latvian: Ganfort zāles
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Latvian: • Depresija; atmiņas zudums; halucinācijas
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Latvian: Bimatoprosts pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem, prostaglandīna analogs.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Latvian: blefarospazma2, asinsizplūdums tīklenē2, uveīts2
Maltese: blefarospażmu2, emorraġija tar-retina2, uveite2,
Latvian: Tas ir sintētisks prostamīds, kas pēc struktūras līdzīgs prostaglandīnam F2α (PGF2α), kas neiedarbojas ne ar vienu no zināmo prostaglandīna receptoru starpniecību.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Latvian: Citas zāles un Ganfort
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Latvian: Bimatoprostum/timololum
Maltese: bimatoprost/timolol
Latvian: Faktiski 12. nedēļā 95% TI augšējā robežvērtība nepārsniedza 0,14 mmHg.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Latvian: grupā - no -9,03 līdz -7,72 mmHg.
Maltese: GANFORT (doża waħda), u minn -9.03 sa -7.
Latvian: Ganfort bimatoprostum/timololum
Maltese: GANFORT bimatoprost/timolol
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Latvian: Ganfort satur benzalkonija hlorīdu
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Latvian: Pēc 0,5% acu pilienu šķīduma okulāras ievadīšanas cilvēkiem, kuri pārcieš kataraktas operāciju, vienu stundu pēc devas ievadīšanas maksimālā timolola koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija 898 ng/ml.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Latvian: Bimatoprosts mēreni izplatās ķermeņa audos un sistēmiskais izplatīšanas tilpums cilvēkam miera stāvoklī ir 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Latvian: <{GGGG.
Maltese: mg/kg].
Latvian: 10 VIENAS DEVAS PUDELĪTES)
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Latvian: Acu bojājumi pazemināta radzenes jutība1, diplopija1, ptoze1, horija atslāņošanās pēc filtrācijas ķirurģiskas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)1, keratīts1,
Maltese: Disturbi fl-għajnejn tnaqqis fis-sensittività tal-kornea1, diplopja1, ptosi1, qtugħ korojdjali wara operazzjoni tal-filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4)1, keratite1,
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 23. jūnijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Latvian: Ja Ganfort vienas devas acu pilieni ir nejauši norīti, var noderēt šāda informācija: 2 nedēļas ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām bimatoprosta devu ievadīšana līdz 100 mg/kg/dienā neradīja nekādu toksicitāti, un tas līdzvērtīgi atbilst cilvēkam lietojamajai attiecīgi 8,1 un 16,2 mg/kg devai.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: Bimatoprost
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 23. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Latvian: Ganfort satur konservantu, ko sauc par benzalkonija hlorīdu.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Latvian: Anestēzija operācijas laikā β-bloķējoši oftalmoloģiski preparāti var bloķēt sistēmisko β-agonistu, piem., adrenalīna, iedarbību.
Maltese: Preparazzjonijiet oftalmoloġiċi β li jimblokkaw jistgħu jimblokkaw l-effetti sistemiċi ta' β-agonist, eż. tal-adrenalina.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi sistēmiskas alerģiskas reakcijas, to skaitā anafilakse1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Latvian: Ganfort vienas devas acu pilieni
Maltese: GANFORT doża waħda
Latvian: Pēc tam bimatoprosts ir pakļauts oksidācijai, N-deetilācijai un glikuronidācijai, veidojot daudz dažādu metabolītu.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Latvian: Bimatoprosts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, līdz pat 67% intravenozas devas, kas ievadīta veseliem brīvprātīgajiem, tika izvadīti ar urīnu, 25% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Maltese: Bimatoprost jiġi eliminat primarjament mill-kliewi, sa 67% mid-doża mogħtija mill-vina lil voluntiera f'saħħithom kienet imneħħija fl-awrina, 25% tad-doża tneħħiet fl-ippurgar.
Latvian: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Latvian: Citas zāles un Ganfort vienas devas acu pilieni
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT doża waħda
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija1, atmiņas zudums1, halucinācijas1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Latvian: sirdsklauves1, tūska1
Maltese: palpitazzjonijiet1, edema1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, smadzeņu asinsrites traucējumi1, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās1, parestēzija1, cerebrāla išēmija1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Latvian: Šo devu izsakot mg/m2, tā vismaz 70 reižu pārsniedz nejaušu Ganfort vienas pudelītes devu 10 kg smagam bērnam.
Maltese: Din id-doża espressa f'mg/m2 hi ta' mill-anqas 70 darba aktar mid-doża aċċidentali ta' flixkun ta' GANFORT f'tarbija li tiżen 10 kg.
Latvian: Ganfort drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Ir ziņots par pastiprinātu sistēmisko bēta blokādi (piem., samazinātu sirdsdarbības ātrumu, nomākumu) kombinētas terapijas laikā ar CYP2D6 inhibitoriem (piem., hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Latvian: Pēc okulāras ievadīšanas vienu reizi dienā pa vienam pilienam 0,03% bimatoprosta abās acīs divas nedēļas, vielas koncentrācija asinīs maksimumu sasniedza 10 minūtes pēc devas ievadīšanas un nokritās zem zemākā nosakāmā līmeņa (0,025 ng/ml) 1,5 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Maltese: Wara li tqattret qatra waħda ta' 0.03% bimatoprost kuljum fiż-żewġ għajnejn għal ħmistax, il-konċentrazzjonijiet fid-demm laħqu l-massimu fi żmien 10 minuti wara l-għotja tad-doża u naqsu sa taħt l-inqas limitu ta' osservazzjoni (0.025 ng/ml) fi żmien 1.5 sigħat wara l-għotja tad-doża.
Latvian: Bimatoprosts in vitro labi iekļūst cilvēka radzenes un sklēras audos.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Latvian: klepus1
Maltese: Alopeċja2
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Latvian: Ir iespējama papildinoša ietekme, kas izraisa hipotensiju un/vai izteiktu bradikardiju, vienlaikus lietojot oftalmoloģisku bēta blokatoru šķīdumu un perorālus kalcija kanālu blokatorus, guanetidīnu, bēta adrenerģiskos blokatorus, parasimpatomimētiskus līdzekļus, pretaritmijas līdzekļus (tai skaitā amiodaronu) un digitalis glikozīdus.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ganfort satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih GANFORT doża waħda
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša1,2, caureja1, dispepsija1, sausums mutē1, sāpes vēderā1, vemšana1
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir1,2, dijarea1, dispepsija1, ħalq xott1, uġigħ addominali1, rimettar1
Latvian: Bimatoprosts
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Kas ir Ganfort vienas devas acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto Kas Jums jāzina pirms Ganfort vienas devas acu pilienu lietošanas Kā lietot Ganfort vienas devas acu pilienus
Maltese: Jekk tuża GANFORT doża waħda aktar milli suppost Jekk tuża GANFORT doża waħda aktar milli suppost, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni serji.
Latvian: Ganfort vienas devas acu pilienu lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar iekaisīgām acu slimībām, neovaskulāru, iekaisīgu, slēgta kakta, iedzimtu vai šaurā leņķa glaukomu.
Maltese: GANFORT ma kienx studjat f'pazjenti b'kundizzjonijiet infjammatorji fl-għajn, neovaskolari, infjammatorji, angle-closure glawkoma, glawkoma konġenitali jew narrow-angle glawkoma.
Latvian: Pilns Ganfort EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vērtības tika pazeminātas par aptuveni 8 - 10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Latvian: Ganfort bimatoprosts/timolols
Maltese: Ganfort bimatoprost / timolol
Latvian: Ganfort ir acu pilienu šķīdums, kas satur divas aktīvās vielas: bimatoprostu (0,3 mg/ml) un timololu (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Latvian: Turklāt Ganfort lietojušiem pacientiem novēroja spiediena samazinājumu par vairāk nekā 20% (67,9% salīdzinājumā ar 48,9%).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Latvian: Ganfort pazemināja spiedienu, un tas bija zemāks par 18 mmHg 18,7% pacientu salīdzinājumā ar 10,2% pacientu, kas lietoja tikai bimatoprostu.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Latvian: Atsevišķi bimatoprosts Eiropas Savienībā ir jau apstiprināts ar nosaukumu Lumigan.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Latvian: Kāpēc Ganfort tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Latvian: Bimatoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija), kas darbojas, palielinot šķidruma atteci no acs.
Maltese: Bimatoprost huwa analogu prostaglandin, (kopja tas-sustanza naturali prostaglandin) li jaħdem billi jżid il-ħruġ tal-fluwidu mill-għajn.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, iesaistot 1964 pieaugušos ar okulāro hipertensiju vai glaukomu.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Latvian: Ganfort bija iedarbīgākas nekā timolols, ko lietoja atsevišķi, un tikpat iedarbīgas kā bimatoprosts.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Latvian: 10 šļirces
Maltese: 10 siringi
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Latvian: 10 šļirces + 20 adatas
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Latvian: adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,5 miligrami Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Latvian: 1 šļirce + 2 adatas
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Latvian: HR = augsta riska.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Latvian: ¶p vērtība <0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Latvian: #Pap tests.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Latvian: (n)
Maltese: N (n)
Latvian: Pierādījumi par anamnestisku (imūnās atmiņas) atbildes reakciju
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Latvian: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Latvian: cLIA = konkurējošais Luminex imūntests (Competitive Luminex Immunoassay).
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Latvian: §mMU = mili-Merck vienības.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Latvian: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Latvian: GMT (95% TI) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: qHPV vakcīna N=7105
Maltese: N=7105
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Latvian: *Šajā tabulā iekļautas 7 klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 un 009, N=15776 personas) (klīnisko pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Latvian: HPV 6 antivielas
Maltese: Kontra HPV 6
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Latvian: 60 μg HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Latvian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV) L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Klīnisko pētījumu Protokols 001 un Protokols 002 pagarinājumu ietvaros, efektivitāte tika novērota PPE populācijā.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, papillomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM03.
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Latvian: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Latvian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, ASV
Maltese: West Point, Pennsylvania, 19486, L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Latvian: Gardasil 9/ qHPV vakcīna
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Latvian: Gardasil 9 izraisīja izteiktu HPV 6., HPV 11., HPV 16., HPV 18., HPV 31., HPV 33., HPV 45., HPV 52. un HPV 58. tipu antivielu veidošanos, kā noteikts 7. mēnesī 001, 002, 004, 005, 007 un GDS01C/protokols 009 protokolos.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Latvian: Pediatriskā populācija < 9 gadu vecumā
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.