FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 60 iki 89 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 30 iki 59 ml/min/1,73m2) ir sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 15 iki
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Croatian: Kalendarski blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotėse po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes arba sudėtinėse pakuotėse po 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletes.
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos vartojant RINVOQ rasite www.rinvoq.eu
Croatian: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, reikia apsvarstyti laikiną gydymo upadacitinibu sustabdymą iki tol, kol epizodas praeis.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Lithuanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibą vartojančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvomis ar inaktyvintomis vakcinomis nėra.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Croatian: U svim je ispitivanjima faze 3 djelotvornost opažena kod primjene upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan u načelu bila slična onoj opaženoj kod primjene upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu 15 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas iš esmės buvo panašus, kaip 30 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą.
Croatian: Clinical Disease Activity Index) = klinički indeks aktivnosti bolesti; FACIT-F (engl.
Lithuanian: , Clinical Disease Activity Index - klinikinis ligos aktyvumo indeksas, FACIT-F = angl.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Lithuanian: Programos tikslas - padidinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų supratimą apie sunkių ir oportunistinių infekcijų, įskaitant TB, juosiančiąją pūslelinę, vaisiaus apsigimimą (nėštumo rizika), pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (angl.
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Croatian: Upadacitinib se prvenstveno metabolizira putem enzima CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
Lithuanian: Rizikos faktoriai, į kuriuos turi būti atsižvelgta, nustatant pacientams GVT ar PE pasireiškimo riziką, būtų vyresnis amžius, nutukimas, pacientai, kuriems yra anksčiau buvusi GVT ar PE, pacientai turėję didelės apimties chirurgines operacijas ir ilgą laiką imobilizuoti pacientai.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja lijeku.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Croatian: Ocijeniti na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika
Lithuanian: Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • kašalj
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om ili faktorima rizika za infekciju TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja upadacitinibom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Croatian: Upadacitinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: U svim je ispitivanjima više bolesnika tijekom 12 tjedana postiglo odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 uz upadacitinib u dozi od 15 mg nego uz placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Croatian: i
Lithuanian: ir
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, rekomenduojama, kad pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, įskaitant profilaktinę vakcinaciją nuo juosiančiosios pūslelinės, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Lithuanian: Rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis,
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1000 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABN
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Croatian: Kako uzimati RINVOQ
Lithuanian: Kaip laikyti RINVOQ
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija s 49 tableta (za pakiranje od 98 tableta)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Croatian: U ispitivanjima je nisku aktivnost bolesti (DAS28-CRP ≤ 3,2) i kliničku remisiju (DAS28-CRP < 2,6)
Lithuanian: (DAS28-CRB ≤3,2) ir klinikinė remisija (DAS28-CRB <2,6) (4 lentelė).
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 500 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABL
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Croatian: • povišene vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su Sprague-Dawley žiurkėmis metu, upadacitinibas, kai jo ekspozicija (remiantis AUC) klinikinę 15 mg dozę Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms atitinkamai viršijo 4 ir 10 kartų, nesukėlė kancerogeninio poveikio.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Lithuanian: Erozijos ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės buvo panašios į bendrus balus.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Croatian: 49 tableta s produljenim oslobađanjem.
Lithuanian: 49 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Croatian: Short Form (36) Health Survey) = Kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 pitanja; CDAI (engl.
Lithuanian: , Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score - sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento balas, CDAI = angl.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom povećan je rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Croatian: Bočice izrađene od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sredstvom za sušenje i polipropilenskim zatvaračem, koje dolaze u kutijama i sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių santrauka
Croatian: Ukupna dugoročna stopa ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 3,8 događaja na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet didesnis ACR20 atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Upadacitinibo ekspozicija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių diapazone.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Lithuanian: Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau temdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą.
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti infekcijų riziką, naudojant specialias klinikines priemones (kokiais laboratoriniais kriterijais reikia vadovautis, prieš skiriant upadacitinibą; TB patikra; pacientų imunizacija pagal nacionalines gaires; ir laikinas gydymo upadacitinibu sustabdymas, jei išsivysto infekcija)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, Cmax upadacitiniba bio je nepromijenjen u onih s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 43% veći u onih s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
Lithuanian: • sergate vėžiu - nes Jūsų gydytojas turės nuspręsti, ar Jums galima vartoti RINVOQ; • Jums yra didelė odos vėžio išsivystymo rizika - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti prevencines priemones, pvz., reguliarią odos patikrą, vartojant RINVOQ.
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Lithuanian: substratas) ekspozicijai kraujo plazmoje buvo ribotas (midazolamo AUC ir Cmax sumažėjo 26 %), o tai rodo, kad upadacitinibas, vartojamas po 30 mg vieną kartą per parą, gali silpnai slopinti CYP3A.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Lithuanian: • Trigliceridai ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): atitinkamai 25 % lyginant su 15 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Croatian: Privremeni prekid liječenja
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti,
Croatian: Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno veće inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova u usporedbi s placebom u kombinaciji s MTX-om u ispitivanju
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Croatian: • vrućica • mučnina
Lithuanian: • karščiavimas
Croatian: Ako prestanete uzimati RINVOQ
Lithuanian: Nustojus vartoti RINVOQ
Croatian: • Upadacitinib 30 mg
Lithuanian: • 30 mg upadacitinibo
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba (u obliku upadacitinib hemihidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba derinyje su metotreksatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas