FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Slovenian: Upoštevajte, da črpalke iz elastomerov niso primerne za uporabo v kombinaciji s filtri v infuzijski liniji.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Danish: Ændring af behandling
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Slovenian: V primeru bronhialne in/ali pljučne preobčutljivostne reakcije je priporočljiva inhalacija z adrenalinom, ki jo je treba ponoviti vsaki dve uri, skladno s kliničnim odzivom.
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Slovenian: Glede na zdravnikovo oceno izraženosti neželenih reakcij na dinutuksimab beta bo pri bolnikih odmerek zdravila morda zmanjšan za 50 % ali pa bo infuzija začasno prekinjena.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHEDER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Slovenian: intravenska uporaba
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Slovenian: Akutna stopnja 3 ali 4 ali obsežna kronična reakcija presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease - GvHD).
Danish: • Nerveproblemer
Slovenian: • težave z živci
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Danish: Den individuelle dosis bestemmes ud fra legemsoverfladeareal og skal samlet være på 100 mg/m2 pr. serie.
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Danish: • Fremstiller
Slovenian: • Izdelovalec
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Slovenian: Te so vključevale motnje akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, midriazo (13 %), zamegljen vid (3 %) ali fotofobijo (3 %); ti učinki pa so bili običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Danish: For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično nevropatijo ali brez nje) je treba zdravljenje prekiniti in uvesti znova, ko nevrološki simptomi izzvenijo.
Danish: Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Danish: Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma bo vaš lečeči zdravnik stabiliziral morebitno aktivno napredujočo bolezen z drugimi primernimi ukrepi.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Slovenian: • motnja živcev v rokah in/ali nogah (z nenormalnimi občutki ali šibkostjo), vrtoglavica, tresenje,
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Danish: Smerter
Slovenian: Bolečine
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Danish: Behandling med opioid er standard ved behandling med dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov Priporočljivo je spremljanje jetrne funkcije in elektrolitov.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Danish: Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.