FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Estonian: Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi.
Greek: Φέρτε τους περιέκτες του Coagadex σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμιξη.
Estonian: Laske Coagadex'i mahutitel enne segamist toatemperatuuril seista.
Greek: Η προφύλαξη ρουτίνας ξεκίνησε με μονάδες δόσης των 40-50 IU/kg και κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X μετρήθηκαν προκειμένου να προσαρμοστεί το δοσολογικό σχήμα ώστε να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Estonian: Rutiinset profülaktikat alustati üksikannustega 40-50 RÜ/kg ja esimese 6 nädala jooksul mõõdeti annustamisskeemi kohandamiseks X faktori minimaalset taset, et hoida seda väärtusel vähemalt 5 RÜ/dl.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων: 25 IU/kg Coagadex, θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας ή ακριβώς πριν από την αναμενόμενη έναρξη της έμμηνης ρύσης.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ακόλουθους ιούς: ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιός ηπατίτιδας Β, ιός ηπατίτιδας C, ιός ηπατίτιδας Α και παρβοϊός Β19.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Greek: Εμφάνιση του Coagadex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Estonian: Coagadex'i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid.
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
Estonian: Coagadex sisaldab naatriumi
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Iga kord, kui teile Coagadex'i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.
Greek: Παράδειγμα: για να αυξήσετε το επίπεδο παράγοντα Χ πλάσματος από 15 IU/dL στα 90 IU/dL σε έναν ασθενή 70 kg, η κατάλληλη δόση είναι:
Estonian: Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
Estonian: Arst ütleb teile, millises koguses Coagadex'i verejooksu ravimiseks ja edasiste verejooksude ennetamiseks manustada.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Estonian: Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Greek: Το Coagadex περιέχει έως 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Greek: Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως <1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή των πολύ σπάνιων (<1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Estonian: Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές άχρωμο υγρό.
Estonian: Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Estonian: Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
Estonian: Igal patsiendil on soovitatav mõõta infusioonijärgset plasma X faktori sisaldust enne ja pärast operatsiooni, et tagada hemostaasiks vajaliku taseme saavutamine ja püsimine.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Estonian: Võib olla põhjendatud regulaarselt või korduvalt inimplasmast valmistatud X faktori tooteid saavate patsientide vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Estonian: Lahus valmib tavaliselt vähem kui 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Estonian: Kui te unustate Coagadex'i kasutada
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 250 RÜ
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Estonian: Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Greek: Ο μέσος (CV%) χρόνος ημίσειας ζωής του ανθρώπινου παράγοντα πήξης X ήταν 30,3 (22,8) hr και η κάθαρση ήταν 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Greek: Χειρουργική αιμόσταση
Estonian: Kirurgiline hemostaas
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Greek: Το Coagadex είναι ένα συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης Χ, μίας πρωτεΐνης που απαιτείται για την πήξη του αίματος.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές αποκρίσεις των ασθενών στο Coagadex (π.χ. χρόνος ημιζωής, ανάκαμψη in vivo) μπορεί να ποικίλλουν.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Greek: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Estonian: Coagadex'iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.
Greek: Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
Estonian: Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30oC) πριν από την αφαίρεση του ανοιγόμενου πώματος από το φιαλίδιο κόνεως.
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Estonian: Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Estonian: Raske või mõõduka X faktori puudulikkusega (basaalne FX:C < 5 RÜ/dl) patsientidega tehtud Coagadexi kliinilises uuringus hinnati Coagadexi farmakokineetilisi omadusi 16 uuringus osalejal pärast nominaalse annuse 25 RÜ/kg manustamist.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Greek: • Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός μίας ώρας αφότου ανασυστάθηκε.
Estonian: Kasutage ravimit kindlasti ühe tunni jooksul pärast valmistamist.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Estonian: Enne süstimist kontrollige lahust.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Estonian: Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex'i infusiooni.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Estonian: Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Greek: Βήμα 1: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
Estonian: 1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Greek: Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Coagadex.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 27 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
Greek: Για περιεγχειρητική διαχείριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 7090 IU/dL.
Estonian: Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Estonian: Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
Greek: Το Coagadex περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών εκτός από τον παράγοντα X.
Estonian: Coagadex sisaldab vähesel määral ka muid inimvalke peale X faktori.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Ποσότητα Coagadex
Estonian: Coagadex'i kogus
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
Estonian: Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε FX:C στην Επαναληπτική επίσκεψη PK ήταν ισοδύναμη με εκείνη στην Έναρξη, εφόσον οι αναλογίες επαναληπτικής/έναρξης για όλες τις παραμέτρους PK ήταν εντός του εύρους 90% έως
Estonian: FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: διάλυμα 2,5 mL ή 5 mL σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο και εξωτερική σφράγιση.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Estonian: Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας χρησιμοποιήθηκε από δύο ασθενείς.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
Estonian: Teiseseks profülaktikaks verejooksu uuesti tekkimise vältimiseks või lühiajaliseks profülaktikaks enne eelseisvat füüsilist aktiivsust või hambaarsti visiiti: süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i ja vajaduse korral korrata.
Greek: Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
Estonian: Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 5 mL
Estonian: VIAALI ETIKETT 5 ml
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή υπόλευκη κόνι.
Estonian: Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 500 RÜ
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα, διακόψτε την ένεση και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui arvate, et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Greek: Σημεία τους μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), εξάψεις, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, βήχα, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, λήθαργο, ανησυχία, πρήξιμο του προσώπου, σφίξιμο στον λαιμό, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.
Greek: Πριν: Η χρησιμοποιούμενη δόση του Coagadex πρέπει να αρκεί για να αυξήσει το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας σε 70 έως και 90 μονάδες/dL, ωστόσο, το επίπεδο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες/dL.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Greek: • Αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως τον απαιτούμενο όγκο του ύδατος που προστέθηκε.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee nõutud mahuni.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Greek: Έλεγχος αιμορραγικών επεισοδίων
Estonian: Verejooksuepisoodide kontroll
Greek: Βήμα 5: Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Estonian: 5. samm Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Estonian: Coagadex'i efektiivsust veritsemisepisoodide ravis hindas iga uue veritsemisepisoodi puhul uuringus osaleja ja/või uurija, kasutades eelnevalt kindlaksmääratud, veritsemise tüübi suhtes spetsiifilist,
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 250 IU ή 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης X σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο, με εξωτερική σφράγιση από ένα αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου και περίβλημα λακαρισμένου αλουμινίου.
Estonian: Pulbriviaal: 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit I tüüpi klaasist viaalis, millel on halobutüülkummist punnkork ja mis on kaetud eemaldatava polüpropüleenist kattening lakitud alumiiniumist ümbrisega.