FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Estonian: rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsientide üldine protsent püsis muutumatuna järelkontrolli perioodi jooksul mõlemas kohordis.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p <0,05, ** p < 0,001.
Danish: • langvarig depression
Estonian: • kauakestev depressioon
Danish: Der er ikke foretaget studier af MabTheras indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at MabThera ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Anden medicin og MabThera
Estonian: Muud ravimid ja MabThera
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Estonian: Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos MabTherabehandlede patienter med PV er uklar.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus MabThera-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver MabThera behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga MabThera-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Danish: Systemorganklasser Bivirkninger1
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime1
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Estonian: Mõned lokaalsed nahareaktsioonid tekkisid rohkem kui 24 tundi pärast MabThera subkutaanset manustamist.
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Estonian: MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil MabThera rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera'ga.
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Danish: MabThera bør derfor ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Danish: Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
Estonian: B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Estonian: • Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Danish: Patientkortet for MabThera for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) MabThera rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Danish: • angst, depression
Estonian: • Ärevus, depressioon
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Estonian: Toetudes MabThera toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib MabThera-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Danish: MabThera intravenøs
Estonian: MabThera intravenoosne
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud oluliselt MabThera korduvate ravikuuride järgselt.
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Estonian: Suurem ajast sõltuv kliirens suurema kasvajamassiga isikutel viib väiksemate esialgse ekspositsiooni väärtuste ja pikema ajani, mis on vajalik sama ekspositsiooni saavutamiseks nagu väiksema kasvajamassiga isikutel.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks (HAQ), hinnang valule ja C-reaktiivne valk (mg/dl)).
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad mis tahes ajal pärast ravimi manustamist raskele ülitundlikkusele või tsütokiini vabanemise sündroomile viitavad sümptomid.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Estonian: Erinevalt tsütokiini vabanemise sündroomist tekib tõeline ülitundlikkusreaktsioon tüüpiliselt mõne minuti jooksul pärast infusiooni alustamist.
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud ka surmaga lõppenud PML'i juhtusid, mis tekkisid pärast haiguse progresseerumist ja korduvat ravi.
Danish: på 0,719 (90% konfidensinterval: 0,653; 0,792).
Estonian: oli 0,719 (90 % CI: 0,653, 0,792).
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Estonian: T oksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Estonian: • PML'i sümptomid on järgmised: - Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired - Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired - Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus - Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
Estonian: 50 ml viaalid - pakendis on 1 viaal
Danish: Efter første MabThera-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi MabThera'ga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasma som frit antigen og konkurrerer derfor ikke om antistofbinding.
Estonian: CD20 ei ringle vereplasmas vaba antigeenina ja seetõttu ei konkureeri antikehade seondumiskohtadele.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af MabThera (se pkt.
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Danish: • rastløshed, søvnproblemer
Estonian: • rahutus, uinumisraskused
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med MabThera, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Estonian: 99 patsiendist, kes said ravi MabThera'ga, 12-l (12 %) tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Danish: For personer, der har et medium og lavt BSA, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering, henholdsvis ca. 12 % og 26 % lavere, sammenlignet med subkutan dosering.
Estonian: Keskmise ja väikese BSA puhul olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 12 % ja 26 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said MabThera-ravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) MabThera toimele.
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Danish: Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.
Estonian: Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis MabThera säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Danish: I alt 1078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Estonian: Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv > 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Danish: Ingen af de 99 MabThera-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Estonian: Inimestel seni testitud MabThera suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1.000 mg
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon) Platseebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt täheldatud reaktsioonid olid kerged või mõõdukad, välja arvatud ühel patsiendil, kes teatas 3. raskusastme lokaalsest nahareaktsioonist (süstekoha lööve) pärast esimest MabThera subkutaanset manustamist (2. tsükkel).
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Estonian: MabThera't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Estonian: • Palavik või püsiv köha
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med MabThera (12,4 måneder).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Danish: L-histidin hydrochlormonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) MabThera'ga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af MabThera og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi MabThera ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.