FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun Pradaxa-valmisteen jälkeen dabigatraanin farmakokineettiselle profiilille plasmassa on ominaista plasman dabigatraanipitoisuuksien nopea kasvu.
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
Finnish: Seurannan lopussa tromboembolisia laskimotapahtumia oli 6,9 %:lla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 10,7 %:lla lumeryhmässä (riskisuhde 0,61 [95 % lv 0,42, 0,88], p = 0,0082).
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset voivat olla epäluotettavia ehdotettujen hyytymistekijäkonsentraattien annostelun jälkeen ja siksi tuloksia pitää tulkita varauksella.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Czech: žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
Finnish: Taulukko 20: Ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (ensisijainen päätetapahtuma) tiedot RE-LY-tutkimuksen aikana.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Finnish: - Muut aineet ovat viinihappo, akaasia, hypromelloosi, dimetikoni 350, talkki ja hydroksipropyyliselluloosa
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg
Finnish: Leikkauksen jälkeinen anemia
Czech: Pooperační anémie
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL 50 až  80 ml/min).
Finnish: - Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Czech: - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot, dabigatraanin vaikutusta mittaavat hyytymistutkimukset ja klopidogreelin vaikutusta mittaava trombosyyttiaggregaation esto pysyivät myös pääosin ennallaan verrattaessa yhdistelmähoitoa monoterapioihin.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Finnish: Ensisijainen tulos (vahvistettu merkittävä vuoto ISTHkriteereiden mukaan) ilmeni viidellä (1,6 %) potilaalla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 22:lla (6,9 %) potilaalla varfariiniryhmässä (riskiero -5,3 %; 95 % luottamusväli -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Czech: Primární výsledek (posuzovaný jako závažné krvácení podle kritérií ISTH) nastal u 5 (1,6 %) pacientů ve skupině s dabigatran-etexilátem a u 22 (6,9 %) pacientů ve skupině s warfarinem (rozdíl rizik -5,3 %, 95% CI -8,4, -2,2; p = 0,0009).
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů léčených krátkodobě pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, u 16,6 % pacientů s fibrilací síní léčených dlouhodobě k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a u 14,4 % pacientů léčených pro DVT/PE.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisenkera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Finnish: Pradaxa-hoidon lopettaminen
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
Finnish: Kun 3 päivän enoksapariinihoidosta (40 mg kerran vuorokaudessa ihon alle) siirryttiin dabigatraaniin, dabigatraanialtistus oli 24 tunnin kuluttua viimeisestä enoksapariiniannoksesta hieman pienempi kuin pelkän dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen (220 mg kerta-annos).
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Finnish: Ylläpitohoidon kesto
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Finnish: INR-arvojen monitorointia parantamalla dabigatraanieteksilaatilla havaitut hyödyt suhteessa varfariiniin vähenivät.
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käyttö yhdessä heikkojen ja keskivahvojen P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kuten amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Hermosto Kallonsisäinen verenvuoto
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Finnish: Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
Czech: Doporučené dávky přípravku Pradaxa a doba trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: • Minkä tahansa antikoagulantin samanaikainen käyttö, esimerkiksi fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini (enoksapariini, daltepariini jne), hepariinijohdannaiset (fondaparinuuksi jne), suun kautta otettavat antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani jne), paitsi erityistilanteissa.
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Finnish: - estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 2 yllä).
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Pradaxa-kapseleita:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Finnish: Pradaxa tulee aloittaa uudelleen invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen niin pian kuin mahdollista, mikäli kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu znovu zahájena/zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Finnish: Taulukko 28: Kokonaisdabigatraanin puoliintumisaika terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: Tabulka 28: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 60,6 %
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v léčebném rozmezí (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Finnish: Potilailla, joille tekoläppä oli asennettu äskettäin, merkittävät verenvuodot ilmenivät lähinnä hemorragisena sydänpussin nestekertymänä, erityisesti potilailla, jotka aloittivat dabigatraanieteksilaattihoidon pian sydämen tekoläppäleikkauksen jälkeen (eli 3. päivänä) (ks. kohta 4.3).
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Czech: V klinické studii byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu.
Finnish: • juuri ennen seuraavaa annosta (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) mitattu ECT piteni noin 2,3-kertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen, mikä viittaa havaittuun 90 %:n fraktiilin ECT:n pitenemiseen 74 sekunnilla
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení mortality plodu při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické expoziční hladině 4násobně vyšší než hladina pozorovaná u pacientek).
Finnish: Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg Pradaxa-valmistetta (yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Czech: ® dodržujte pokyny svého lékaře.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo přibližně u 16,6 % pacientů s fibrilací síní léčených dlouhodobě k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a u 14,4 % pacientů léčených pro DVT/PE.
Finnish: Purkki:
Czech: Hlavní:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg (koskee vain koteloa, ei koske etikettiä)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) voidaan jättää hoidon ulkopuolelle (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Czech: (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät Merkittävät tekijät
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Finnish: Verihiutaleiden antamista voidaan harkita trombosytopeniatapauksissa tai jos pitkävaikutteisia verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Finnish: Vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen havaittiin munasolujen implantaation vähentymisenä ja ennen kiinnittymistä tapahtuneiden menetysten kasvuna annoksella 70 mg/kg (5-kertainen annos verrattuna altistustasoon potilailla).
Czech: Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu nidací a zvýšení prenidační ztráty při dávce 70 mg/kg (5násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek).
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 18.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 11.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus)
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Finnish: Milloin on syytä hakeutua lääkäriin • Pradaxa
Czech: Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc • Užívání přípravku Pradaxa
Finnish: Kapselin kuori Karrageeni Kaliumkloridi Titaanidioksidi Hypromelloosi
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Finnish: Kliiniset tutkimukset tromboembolian ehkäisyssä potilaille, joilla on sydämen tekoläppä
Czech: Klinické studie prevence tromboembolické nemoci u pacientů s umělou náhradou srdeční chlopně
Finnish: Merkittävä verenvuoto Mikä tahansa verenvuoto
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 2 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Finnish: Kalibroidun kvantitatiivisen dTT (laimennettu trombiiniaika) -kokeen tai toistuvien dTT (laimennettu trombiiniaika) -mittausten avulla voidaan arvioida aika, jonka kuluessa tietyt dabigatraanipitoisuudet saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dTT test nebo opakovaná měření dTT dovolí předpovědět dobu, kdy budou dosaženy určité hladiny dabigatranu (viz bod 5.1), také v případě, kdy byla zahájena dodatečná opatření, například dialýza.
Finnish: Joitakin verenvuototapahtumia (merkittävät verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät verenvuodot, kaikki verenvuodot) oli merkitsevästi vähemmän Pradaxa-valmistetta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat varfariinia (nimellinen alfa 5 %).
Czech: Některé krvácivé příhody (MBE/CRBE; jakékoliv krvácení) byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících přípravek Pradaxa ve srovnání s pacienty, kteří užívali warfarin.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaittiin vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen: implantaatioiden määrä pieneni ja implantaatiota edeltävä alkiokuolleisuus suureni annostasolla 70 mg/kg (5-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován účinek na samičí fertilitu ve formě snížení počtu implantací a zvýšení předimplantačních ztrát při dávce 70 mg/kg (což představuje 5násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty).
Finnish: Ketokonatsoli suurensi dabigatraanin AUC0-∞-arvon 2,38-kertaiseksi ja Cmax-arvon 2,35-kertaiseksi suun kautta otetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 2,53-kertaiseksi ja 2,49-kertaiseksi toistuvan, kerran vuorokaudessa otetun 400 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg ketokonazolu perorálně došlo ke zvýšení celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu 2,38násobně a celkové hodnoty Cmax dabigatranu 2,35násobně, při opakovaném podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně perorálně byly tyto hodnoty zvýšeny 2,53násobně, respektive 2,49násobně.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Finnish: Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 2.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Finnish: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 balení po 60 x 1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa
Czech: Neužívejte přípravek Pradaxa
Finnish: Kun antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, Pradaxa-valmisteelle on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi).
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Finnish: Katetriablaatio eteisvärinään (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Katetriablaatio voidaan tehdä potilaille, jotka saavat Pradaxa-hoitoa annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 8:
Czech: Další interakce Tabulka 8: Další interakce
Finnish: Taulukko 22: Kokonaiseloonjääminen ja kardiovaskulaarinen eloonjääminen RE-LYtutkimuksen aikana.
Czech: Tabulka 22: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY.
Finnish: Lisäksi Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa valkoisessa yksittäisfoliopakkauksessa.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa ensisijaisia turvallisuuden päätetapahtumia eli merkittäviä verenvuotoja, merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ja kaikkia verenvuotoja oli merkitsevästi vähemmän varfariiniin verrattuna (nimellinen alfa 5 %).
Czech: V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia, indigokarmiinia ja hypromelloosia.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
Finnish: Merkittävän verenvuodon riskiä huomattavasti lisäävät vammat, tilat, toimenpiteet ja/tai farmakologinen hoito (kuten NSAID-lääkkeet, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, SSRIja SNRI-lääkkeet, ks. kohta 4.5) vaativat tarkkaa hyöty-riski-arviointia.
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Finnish: Yksinomaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 150 mg dabigatraania kerran vuorokaudessa, dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa oli keskimäärin 47,5 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 29,6-72,2 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, <50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
Czech: • CrCL  30 - < 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Finnish: Tämän takia kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista.
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine) - Punasolujen määrän väheneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi - Hiustenlähtö
Czech: Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů
Finnish: Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Czech: V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu.