FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratorním i klinickým kmenům HIV byla hodnocena u akutně infikovaných linií lymfoblastů a lymfocytů periferní krve.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro lopinawiru przeciw laboratoryjnym i klinicznym szczepom HIV oceniano w liniach komórek limfoblastycznych w stanie ostrego zakażenia oraz w limfocytach krwi obwodowej.
Czech: Ve studiích kancerogenity u potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy svědčící pro vznik nádorů.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Czech: • vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;
Polish: • wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
Czech: Vliv na hladiny léčiva Geometrický průměr změny (%) u AUC, Cmax, Cmin Mechanismus interakce
Polish: Średnia geometryczna (%) zmiana AUC, Cmax, Cmin
Czech: - riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou u osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: - riocyguatem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - worapaksarem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - kwasem fusydowym w leczeniu zakażeń kostno-stawowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - salmeterolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - rywaroksabanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;
Czech: Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v.
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli fazę stopniowego zwiększania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 75%, jeśli jest stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A (instrukcje odnośnie dawkowania patrz
Czech: Střední ± standardní odchylky hodnot AUC, Cmax a C12 lopinaviru v ustáleném stavu byly 112,5 ± 37,1 μg.h/ml, 12,4 ± 3,5 g/ml a 5,71 ± 2,99 g/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości ± odchylenie standardowe AUC, Cmax i C12 lopinawiru wynosiły odpowiednio 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 2 ml. Pro menší objemy je k dispozici alternativní balení.
Polish: Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
Czech: Pokud je léčba HMG-CoA reduktázovými inhibitory indikována, doporučuje se fluvastatin nebo pravastatin.
Polish: Jeśli wskazane jest leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zaleca się stosowanie fluwastatyny lub prawastatyny.
Czech: Současné užívání rivaroxabanu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici rivaroxabanu, což může vést ke zvýšení rizika krvácení.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rywaroksabanu i produktu Kaletra może zwiększyć narażenie na działanie rywaroksabanu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Czech: Protokolem definovaná rovnocennost dávkování jednou denně v porovnání s dávkováním dvakrát denně byla prokázána, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v poměru subjektů odpovídajících na léčbu (režim jednou denně minus režim dvakrát denně) vyloučila -12 % v týdnu 48.
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Czech: 2 tablety (200/50 mg)
Polish: 2 tabletki (200/50 mg)
Czech: Upravené dávkování přípravku Kaletra na 400 mg/400 mg (tedy Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denně kompenzovalo indukční účinek rifampicinu na CYP 3A4.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Kaletra 400 mg/400 mg (tzn. Kaletra 400/100 mg + rytonawir 300 mg) dwa razy na dobę umożliwia skompensowanie działania ryfampicyny indukującego izoenzym CYP3A4.
Czech: Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.
Polish: Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości lopinawiru z rytonawirem przeprowadzone na myszach wykazały niegenotoksyczną, mitogenną indukcję guzów wątroby co, jak się powszechnie uważa, ma niewielki związek z zagrożeniami u człowieka.
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Polish: • schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
Czech: Změny v játrech naznačují buněčný edém s fokální degenerací.
Polish: Na zmiany w wątrobie wskazywał obrzęk komórek z ogniskowym zwyrodnieniem.
Czech: U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kaletra u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud máte obtíže s otevřením lahvičky, sdělte to svému lékárníkovi.
Polish: W razie kłopotów z otwieraniem butelki należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.
Czech: Ritonavir je silný inhibitor CYP3A, který inhibuje metabolismus lopinaviru, a proto zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Polish: Rytonawir jest bardzo silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A, przez co hamuje metabolizm lopinawiru, w wyniku czego zwiększa się stężenie lopinawiru w osoczu.
Czech: Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89 % plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg přípravku Kaletra bylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.
Polish: Badanie prowadzone u ludzi z użyciem lopinawiru znakowanego 14C wykazało, że po jednorazowym podaniu produktu Kaletra w dawce 400/100 mg, 89% radioaktywności w osoczu pochodziło z macierzystej substancji czynnej.
Czech: V jednotlivých skupinách frekvencí jsou uvedeny všechny hlášené účinky středně závažné až závažné intenzity, bez ohledu na individuální hodnocení kauzality.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie zgłoszone działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
Czech: Kolchicin:
Polish: Kolchicyna:
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Pokud dítě není spolehlivě schopno tabletu přípravku Kaletra spolknout, měl by mu být předepsán přípravek Kaletra perorální roztok.
Polish: Jeśli nie ma pewności, że dziecko jest zdolne do połknięcia tabletki produktu Kaletra, należy przepisać produkt Kaletra roztwór doustny.
Czech: Při zahájení léčby Cmin: ↑ u bosentanu přibližně 48krát.
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑ około 48-krotne.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
Polish: • Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
Czech: Lahvička obsahující 60 potahovaných tablet.
Polish: Butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a zvážit snížení dávek, pokud je přípravek Kaletra užíván současně s rosuvastatinem (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie zmniejszonych dawek, gdy produkt Kaletra stosowany jest jednocześnie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.4).
Czech: Antivirový účinek přípravku Kaletra je tedy způsoben lopinavirem.
Polish: Zatem przeciwwirusowe działanie produktu Kaletra jest wynikiem działania lopinawiru.
Czech: Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho?
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Czech: Těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, perorální roztok, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra roztwór doustny, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
Czech: Pokud je současné podávání přípravku Kaletra spolu s bupropionem považováno za nevyhnutelné, je zapotřebí takto učinit pouze za klinického sledování účinku bupropionu a nepřekračovat doporučené dávkování, a to i přes pozorovanou indukci.
Polish: Jeśli podawanie produktu Kaletra w skojarzeniu z bupropionem uzna się za konieczne, leczenie należy prowadzić dokładnie monitorując klinicznie skuteczność bupropionu, nie przekraczając zalecanych dawek, mimo zaobserwowanej indukcji metabolizmu.
Czech: • Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Polish: • W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Výsledky v týdnu 48: studie M98-863 Kaletra (N=326)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-863 Kaletra (N=326)
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3 600
Polish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Czech: Takováto úprava dávkování však může být spojena se zvýšením ALT/AST a zvýšenou incidencí gastrointestinálních poruch.
Polish: Takie dostosowanie dawki może się jednak wiązać ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT oraz nasileniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Czech: Indukované prodloužení QRS intervalu z 6 ms na 9,5 ms spolu s vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denně) přispívá k prodloužení QT.
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
Czech: Ibrutinib
Polish: Ibrutynib
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus (rapamycin) a takrolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Czech: Toto zvýšení plazmatické koncentrace přípravků současně podávaných s přípravkem Kaletra může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání přípravku Kaletra spolu se salmeterolem nedoporučuje (viz bod
Polish: Z tego względu, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra z salmeterolem (patrz punkt
Czech: Při zahájení studie byl medián (rozmezí) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopií/ml a medián (rozmezí) CD4+T-procentuálního množství buněk byl 41 (16-59).
Polish: W czasie włączenia do badania mediana (zakres) miana RNA HIV-1 wynosiła 6,0 (4,7-7,2) log10 kopii/ml, mediana (zakres) odsetka komórek T CD4+ wynosiła 41 (16-59).
Czech: Plazmatické koncentrace lopinaviru byly měřeny ve čtyřech 12hodinových intervalech během druhého trimestru (20.-24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
Czech: Jak přípravek Kaletra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Kaletra
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Polish: − Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
Czech: Inhibitor mikrozomálního triacylglycerolového transferového proteinu (MTTP)
Polish: Inhibitor mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy (MTTP)
Czech: Procento pacientů s prokázaným opětovným pomnožením viru > 50 kopií/ml během 48 týdnů sledování bylo vyšší u pediatrických pacientů dostávajících lopinavir/ritonavir tablety jednou denně (12 %) než u pacientů při dávkování dvakrát denně (8 %, p=0,19), zejména vzhledem k nižší adherenci ve skupině dávkování jednou denně.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzonym nawrotem wiremii >50 kopii/ml w ciągu 48 tygodni dalszej obserwacji był większy u dzieci i młodzieży otrzymujących lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek raz na dobę (12%) niż u pacjentów otrzymujących dawkę dwa razy na dobę (8%, p=0,19), głównie ze względu na niższą adherencję w grupie otrzymującej leczenie raz na dobę.
Czech: Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal(a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a léků, které jsou metabolizovány hlavně cestou CYP3A, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky.
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może powodować zwiększenie ich stężeń w osoczu, co może nasilić lub wydłużyć ich działania lecznicze i niepożądane.
Czech: Co přípravek Kaletra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Kaletra
Czech: blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
Polish: − antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
Polish: (połączenie mechanizmów, w tym hamowanie izoenzymu CYP3A)
Czech: Proto v případě, že je společné podávání delamanidu s lopinavirem/ritonavirem považováno za nutné, je doporučeno během celého léčebného období velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.5 a viz SmPC pro delamanid).
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
Czech: Kombinace lopinavir/ritonavir byla podávána dvakrát denně v dávce 16/4 mg/kg u subjektů ve věku 2 měsíce až < 6 měsíců, v dávce 12/3 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti < 15 kg, v dávce 10/2,5 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti ≥ 15 kg až < 40 kg, nebo v dávce 400/100 mg u subjektů o hmotnosti ≥ 40 kg.
Polish: Lopinawir i rytonawir podawano dwa razy na dobę w dawce 16/4 mg/kg mc. uczestnikom w wieku od 2 miesięcy do < 6 miesięcy, w dawce 12/3 mg/kg mc. uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała < 15 kg, w dawce 10/2,5 mg/kg uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała ≥ 15 kg do < 40 kg lub w dawce 400/100 mg uczestnikom o masie ciała ≥ 40 kg.
Czech: dvakrát denně.
Polish: 2 razy na dobę
Czech: Přípravek Kaletra byl podáván v dávce 800/200 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg a tenofovirem DF v dávce 300 mg jakožto součást dávkovacího režimu jedné denní dávky.
Polish: Produkt Kaletra w dawce 800/200 mg podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną w dawce 200 mg i tenofowirem DF w dawce 300 mg, stosowanych jako część schematu dawkowania raz na dobę.
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků, pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra.
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie działań leczniczych i działań niepożądanych, gdy leki te są podawane jednocześnie z produktem Kaletra.
Czech: Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Polish: Dazabuwir: ↔ Lopinawir: ↔
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg/kg)
Polish: Dawka roztworu doustnego dwa razy na dobę (dawka w mg/kg mc.)
Czech: Antiretrovirová léčiva
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Czech: Pacienti, kteří začínají nebo končí s léčbou přípravkem Kaletra, pokud současně užívají udržovací dávku lamotriginu: dávky lamotriginu může být potřeba zvýšit, pokud je k léčbě přidán přípravek Kaletra, nebo naopak snížit, pokud přípravek Kaletra vysazen.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
Czech: Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako jsou budesonid a triamcinolon, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kaletra i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP3A4, takich jak budezonid i triamcynolon, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Czech: 3 tablety (300/75 mg)
Polish: 3 tabletki (300/75 mg)
Czech: Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
Polish: Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
Czech: V jiné otevřené farmakokinetické studii dostávalo 19 HIV-pozitivních těhotných žen lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně jako součást kombinované antiretrovirové terapie během těhotenství od doby před početím.
Polish: W innym otwartym badaniu farmakokinetycznym, 19 kobiet w ciąży zakażonych HIV otrzymywało lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego podczas ciąży, stosowanego również przed zajściem w ciążę.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Polish: • U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny.
Czech: Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy mohou způsobovat myopatii, včetně rhabdomyolýzy, kombinovat tyto léčivé přípravky s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ zwiększone stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA mogą powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, podawanie tych leków w skojarzeniu z produktem Kaletra jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Studie P1060 byla randomizovaným kontrolovaným hodnocením terapie nevirapinem v porovnání s lopinavirem/ritonavirem u subjektů ve věku 2 až 36 měsíců.
Polish: Badanie P1060 było randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym leczenia newirapiną w porównaniu do terapii z zastosowaniem lopinawiru i rytonawiru u uczestników badania w wieku od 2
Czech: Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy
Czech: U potkanů byla při podávání dávek toxických pro matku pozorována embryotoxicita (ztráta březosti, snížená životnost plodů, pokles tělesné váhy plodů, zvýšená frekvence odchylek kostry) a toxicita při postnatálním vývoji (pokles přežívání mláďat).
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s karbamazepinem a fenobarbitalem.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z karbamazepiną i fenobarbitalem.
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
Polish: Leki działające bezpośrednio na wirus zapalenia wątroby typu C
Czech: Ověřte si u svého lékárníka, že máte správnou velikost stříkačky.
Polish: Należy sprawdzić u lekarza lub farmaceuty, czy wielkość strzykawki jest prawidłowa.
Czech: Doporučený počet tablet 100/25 mg v dávkování dvakrát denně
Polish: Zalecana liczba tabletek 100/25 mg dwa razy na dobę
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 7 % subjektů ve studiích fáze II-IV předčasně ze studie vystoupilo.
Polish: W badaniach fazy IIIV działania niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu 7% pacjentów.