FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Dutch: • Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: - Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Dutch: - Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
Dutch: Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Dutch: Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Dutch: De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
Czech: Valtropin je určen - k léčbě dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu (relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním ledvin" (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např. odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
Czech: Nespavost (insomnie) u dětí Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
Czech: Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol.
Dutch: - Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Czech: časté postihují 1 až 10 osob ze 100 méně časté postihují 1 až 10 osob z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 osobu z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů nelze určit
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné částice, NESMÍTE roztok injikovat.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Dutch: D
Czech: B.
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Tijdens of na een ernstige ziekte - Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
Dutch: Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt Hoe wordt Valtropin gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
Dutch: Soms: anemie
Czech: Méně časté: anémie
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Dutch: - Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek "Informatie over het zelf injecteren van Valtropin" aan het einde van deze bijsluiter).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Dutch: Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
Czech: Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Dutch: Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
Czech: Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.
Dutch: Turner-syndroom
Czech: Turnerům syndrom
Dutch: • steriele injectiespuit en naalden
Czech: • sterilní injekční stříkačka a jehly
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci:
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Czech: Použití a zacházení