FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи прегледа на ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Bulgarian: Следователно екстраполацията не е оправдана.
Latvian: Tāpēc ekstrapolēšana nav pamatota.
Bulgarian: Ul. Okrzei 1a
Latvian: Okrzei 1a
Bulgarian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
Latvian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 42 dienas.
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n=50).
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Bulgarian: Този подход е предложен от някои от засегнатите притежатели на лиценз за употреба и е подкрепен от CVMP.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
Latvian: Tas nav efektīvs pret enterobaktērijām.
Bulgarian: 108 часа
Latvian: Piens: 108 stundas.
Bulgarian: Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Bulgarian: В някои държави членки обаче, включително в Нидерландия, референтният продукт не е лицензиран за употреба при овце.
Latvian: Taču dažās dalībvalstīs, tostarp Nīderlandē, atsauces zāles nav apstiprinātas lietošanai aitām.
Bulgarian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere
Latvian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Bulgarian: Въпреки това, на CVMP са предоставени две обществено достъпни проучвания.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Bulgarian: В тази връзка, публикуваните данни показват, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране е обратно пропорционална на вискозитета на продукта, т.е. колкото по-висок е вискозитетът, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция (Kakemi et al.,19723).
Latvian: Publicētie dati liecina, ka absorbcijas ātrums no injekcijas vietas ir apgriezti proporcionāls zāļu viskozitātei, proti, jo lielāka viskozitāte, jo lēnāka absorbcija (Kakemi et al.,19723).
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Bulgarian: Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Latvian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Bulgarian: След анализ на данните за остатъчните вещества на мястото на инжектиране, като се използва препоръчителният статистически софтуер на ЕМА (WT 1.4), е направено заключението, че не всички статистически изисквания (т.е. F-тест) са изпълнени.
Latvian: Analizējot atlieku datus injekcijas vietā ar ieteikto EMA statistikas programmatūru (WT 1.4), secināja, ka nav izpildītas visas statistikas prasības (piemēram, F tests).
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
Latvian: Tiek norādīts, ka var izmantot šīs zāles pieaugušām aitām un ka pieaugušām aitām vajadzētu ārstēšanu ar lielāku injekcijas tilpumu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като ограничаването на обема на инжектиране ще изисква възрастните животни да се инжектират 8 до 10 пъти на доза за лечение, това не се счита за подходящо както от практическо съображение, така и във връзка с хуманното отношение към животните.
Latvian: Taču, ierobežojot injekcijas tilpumu, pieaugušiem dzīvniekiem ārstēšanas deva būtu jāinjicē 8 līdz 10 reizes, tāpēc šo iespēju neuzskata par piemērotu gan praktisku, gan ar dzīvnieku labturību saistītu apsvērumu dēļ.
Bulgarian: За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Bulgarian: Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
Latvian: Taču faktiskās atlieku koncentrācijas nebija norādītas, un pētījumu veica ar vienreizēju injekciju, nevis atkārtotām injekcijām.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Bulgarian: Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
Latvian: Viena pētījuma rezultātus nevarēja izmantot, jo trūka datu par atlieku koncentrācijām injekcijas vietā.
Bulgarian: В рамките на тази група от 49 продукта, повечето продукти съдържат като активна субстанция тилозин база, а само пет продукта съдържат тилозин тартарат.
Latvian: Šajā 49 zāļu grupā vairums zāļu kā aktīvo vielu satur tilozīna bāzi, bet tikai piecas zāles satur tilozīna tartrātu.
Bulgarian: Овцете (месото) се считат за основна вид, отглеждан за храна.
Latvian: Aitas (gaļa) tiek uzskatītas par plaši izplatītu produktīvo sugu.
Bulgarian: От тези две публикувани проучвания едно не предоставя данни, които биха могли да се използват в рамките на обхвата на тази процедура по сезиране.
Latvian: Vienā no abiem publicētajiem pētījumiem nebija datu, ko varētu izmantot šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Bulgarian: За тези 49 засегнати ветеринарномедицински продукти общото съотношение полза/риск остава положително, при условие че се изпълнят препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. Приложение III).
Latvian: Šīm attiecīgajām 49 veterinārajām zālēm vispārējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Bulgarian: Въпреки това, за да се преодолеят някои недостатъци в набора от данни, се счита, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 %, което води до карентен срок от 28 дни.
Latvian: Taču, lai risinātu konkrētas datu kopas nepilnības, uzskatīja, ka papildus ir jāpiemēro 30 % drošības koeficients, rezultātā iegūstot 28 dienu ierobežojumu periodu.
Bulgarian: Следователно, не се счита, че химическата форма влияе върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите (включително мястото на инжектиране).
Latvian: Tāpēc neuzskata, ka ķīmiskā forma iespaido atlieku absorbciju no audiem (tostarp injekcijas vietā).
Bulgarian: Екстраполирането на данните е направено въз основа на състава на ексципиентите на съответните продукти.
Latvian: Datus ekstrapolēja, pamatojoties uz palīgvielu sastāvu attiecīgajās zālēs.
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Bulgarian: Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителите и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
Latvian: Makrolīdus klasificē kā būtiski svarīgas antibiotikas gan cilvēku ārstēšanā, gan veterinārajā medicīnā, taču tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzētajās zālēs.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
Latvian: Tāpēc komiteja secināja, ka iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība attiecībā uz šo pārvērtēšanas procedūru.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Latvian: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Следователно CVMP предлага хармонизиране на карентния срок за млякото на засегнатите продукти на 108 часа вследствие на подхода, описан в посоченото по-горе ръководство.
Latvian: Tādēļ CVMP ierosina harmonizēt attiecīgajām zālēm piemērojamo ierobežojumu periodu pienam līdz 108 stundām, izmantojot iepriekš minētajās vadlīnijās aprakstīto procedūru.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Latvian: Lai tilozīna atliekas nokristos zem MRL līmeņa, laikam starp ārstēšanu un kaušanu jābūt pietiekami ilgam.
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Latvian: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
Latvian: Tāpēc komiteja ierobežojumu perioda noteikšanai izmantoja "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
Latvian: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
Latvian: Atsauces zāles ir Tylan 200 šķīdums injekcijām, kas ir reģistrēts dažādās dalībvalstīs.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Bulgarian: Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
Latvian: Divi no procedūras ietekmētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniedza divus atlieku eliminācijas pētījumus.
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Тъй като животните в проучването са лекувани два пъти дневно, за разлика от обичайно препоръчваното веднъж дневно приложение, може да се счита, че дизайнът на проучването представлява найлошият сценарий.
Latvian: Tā kā pētījumā iekļautajiem dzīvniekiem ievadīja zāles divreiz dienā, nevis vienreiz dienā, kā parasti iesaka, pētījuma plānojumu var uzskatīt
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
Latvian: Otru pētījumu veica ar Najdi šķirnes aitām, kurām ievadīja 200 mg/ml tilozīna (Tylan 200)7.
Bulgarian: Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
Latvian: Rezultātus no šā atlieku pētījuma izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu pārējām 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, visām zālēm, ko uzskata par kvalitatīvi salīdzinām palīgvielu ziņā.
Bulgarian: В допълнение, на своята 66-та среща JECFA преразгледа тилозин и сравни изчерпването на остатъчните количества на тилозин в млякото от крави и овце (JECFA, 20068).
Latvian: Turklāt Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 66. sēdē pārskatīja tilozīnu un salīdzināja tilozīna atlieku elimināciju govs un aitas pienā (JECFA, 20068).
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
Latvian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
Latvian: Lai gan šie teorētiskie aprēķini nav zinātniski pamatoti ar datiem, var loģiski pieņemt, ka 42 dienas ilgs ierobežojumu periods nodrošinātu, ka patērētāji netiek eksponēti attiecīgajām zāļu atliekām, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи тилозин, Европейската комисия определи МДГОВ за тилозин в ядивните тъкани на овце.
Latvian: Lai gādātu par to patērētāju drošību, kuri lieto ēdienus un pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar tilozīnu saturošām zālēm, Eiropas Komisija ir noteikusi tilozīna MRL ēdamajos aitu audos.
Bulgarian: Два дни след последната доза, тилозин повече не може да се открие в овче мляко.
Latvian: Divas dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīnu vairs nevarēja noteikt aitas pienā.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), тъй като не могат да се изключат разлики между абсорбцията на остатъчните вещества от мястото на инжектиране за тези два продукта (т.е. предвид разликите във вискозитета на продукти с различни ексципиенти), както е споменато в точката по-горе.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), jo nevar izslēgt atšķirības starp šo abu zāļu atlieku absorbciju no injekcijas vietas (jo zālēm ar dažādām palīgvielām atšķiras viskozitāte), kā norādīts iepriekšējā sadaļā.
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
Latvian: Tāpēc viena no iespējām, kā risināt to, ka nav datu par pieaugušām aitām, ir ierobežot injekcijas tilpumu līdz tādam tilpumam, kāds izmantots pieejamajā atlieku pētījumā ar Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Latvian: Tylozyna Biovet JSC Tilozīna bāze
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Latvian: Piena paraugus analizēja, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi ar cietās fāzes ekstrakciju.
Bulgarian: От това проучване мястото на инжектиране се потвърждава като тъканта, определяща карентния срок.
Latvian: Šajā pētījumā injekcijas vieta tika apstiprināta kā audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
Latvian: No informācijas par atsauces zālēm (Tylan 200), ko sniedza atsauces dalībvalsts Francija, noskaidroja, ka ierobežojumu periods aitām ir iegūts, ekstrapolējot liellopiem piemērojamo 28 dienu ierobežojumu periodu.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Latvian: Taču ir ziņots, ka ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem (piemēram, injekcijas tilpuma, palīgvielām, aktīvās vielas lipofīlajām īpašībām), un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt, kā absorbcijas ātrumu ietekmē injekcijas tilpuma palielināšana/injekcijas vieta.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
Latvian: Atsauces zālēm Tylan 200 ierobežojumu periods attiecībā uz aitas pienu ir 108 stundas, un tas ir tāds pats, kā vairumā dalībvalstu šīm zālēm noteikts attiecībā uz govs pienu.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
Latvian: Tā kā trūkst atlieku eliminācijas datu par tādu plaši izplatītu sugu kā aitas, Nīderlande uzskatīja, ka atsauces zālēm (Tylan 200) piemērojamais ierobežojumu periods aitām nav pietiekami pamatots.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), както е посочено в Приложение I.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), kā norādīts I pielikumā,
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Latvian: Nav pieejami specifiski atlieku dati par aitām kā mērķa sugu.
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Latvian: Ģenērisko zāļu (Tylovectin) pieteikums attiecas uz tādām mērķa sugām kā liellopi, cūkas, aitas un kazas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm (Tylan 200).
Bulgarian: В обхвата на тази процедура по сезиране са 50 продукта.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz 50 zālēm.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
Latvian: Ieteicamā terapija un Tylosin/Anafasis deva ir 10 mg/kg ĶM 35 dienas, lai gan lielāko daļu zāļu iesaka lietot tikai 3 dienas.
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periods ir noteikts, ņemot vērā atlieku noturīgumu injekcijas vietā, un lielāks injekcijas tilpums var izraisīt lielāku lokālo atlieku daudzumu injekcijas vietā, vecākām aitām, kuras ārstētas ar intramuskulāri ievadītu tilozīnu, būtu nepieciešams ilgāks ierobežojumu periods.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.
Bulgarian: CVMP е разгледал допълнителна мярка за намаляване на риска за ограничаване на максималните инжекционни обеми на 2,5 ml за овце с телесно тегло 50 или по-малко килограми.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra maksimālā injekcijas tilpuma ierobežošanu līdz 2,5 ml aitām ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Latvian: Tilozīnu, kā arī tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Latvian: Atlieku pētījumu veica ar aitām, izmantojot devu 10 mg/kg ķermeņa masas (ĶM), ko ievadīja ik pēc 12 stundām 3 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Latvian: No tām 49 zālēm sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Latvian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Latvian: Turklāt publiski pieejamie dati liecina, ka atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena, un tās nebija nosakāmas 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas;
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka benzilspirtu un propilēnglikolu saturošajām 49 zālēm piemītošās koncentrāciju atšķirības neizraisīs atšķirīgu absorbcijas ātrumu no injekcijas vietas.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
Latvian: Jānorāda, ka ierobežojumu periods aitas gaļai daudzām šīs procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm, tostarp ģenēriskajām zālēm Tylovectin un Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200, ir 42 dienas.