FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rebif-Starterpackung entspricht dem Bedarf eines Patienten für den ersten Behandlungsmonat.
Latvian: Rebif sākotnējās terapijas iepakojums ir paredzēts pacienta ārstēšanas kursam pirmajā mēnesī.
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 22 Mikrogramm ungefähr 24% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc 24 - 48 Rebif 22 mikrogrami terapijas mēnešiem aptuveni 24% pacientu rodas pastāvīgas seruma antivielas pret interferonu beta-1a.
German: Wie RebiDose injiziert wird
Latvian: Kā injicēt ar RebiDose
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Latvian: Par šiem notikumiem ziņots dažādos ārstēšanas laika punktos, un tie var rasties pēc vairāku gadu ilgas beta interferona terapijas.
German: Eine Reduzierung der Rebif-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5fache des oberen Normwertes ansteigt.
Latvian: Rebif deva būtu jāsamazina, ja ALAT pieaug vairāk kā 5 reizes virs NAR un pakāpeniski atkal jāpalielina pēc tam, kad enzīmu līmenis ir normalizējies.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 30% (Rebif 22 Mikrogramm).
Latvian: Pacientu daļa, kuriem progresēja invaliditāte, nosakot vismaz pēc viena punkta palielināšanās EDSS, kas apstiprināts pēc trim mēnešiem, samazinājās no 39% (placebo) līdz 30% (Rebif 22 mikrogrami).
German: Der Applikator (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Latvian: Ierīce (RebiSmart vai RebiSlide), kas satur ar Rebif pildītu kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ierīces kastītē.
German: Patronen aus Typ-1-Glas mit Kolbenstopfen (Gummi) und Bördelkappe (Aluminium und Halobutylgummi); Inhalt: 1,5 ml Injektionslösung.
Latvian: Kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1,5 ml šķīduma injekcijām.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose
Latvian: Sekundāra progresējoša multiplā skleroze
German: Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Latvian: Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai 44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
German: Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, die Behandlung entsprechend dem folgenden Schema mit einer Dosis von 8,8 Mikrogramm subkutan zu beginnen und die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu steigern, um die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu ermöglichen, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird:
Latvian: Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, lai atļautu attīstīties tahifilaksei un tādējādi mazinātu nevēlamās blakusparādības, kā sākuma devu ieteicams subkutāni ievadīt 8,8 mikrogramus un tad 4 nedēļu laikā palielināt devu līdz mērķa devai atbilstoši šai tabulai:
German: • Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
Latvian: • Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
German: Nur zur Einmalanwendung.
Latvian: Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Rebif 44 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Latvian: Rebif 44 mikrogrami ir iesaiņojumā pa 1, 3, 12 vai 36 šļircēm.
German: A. Schnappdeckel B. Durchsichtiger Kontrollbereich C. Kolben
Latvian: B. Caurspīdīgs lodziņš C.
German: • Epileptische Anfälle
Latvian: • epilepsijas lēkmes,
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
German: • Sie müssen im RebiSmart-Menü die richtige Dosis einstellen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis abgespeichert wird.
Latvian: • Lai nodrošinātu pareizās devas lietošanu, ar RebiSmart izvēlnes palīdzību Jums vajadzēs izvēlēties ārsta nozīmēto devu.
German: RebiDose-Gebrauchsanleitung
Latvian: Rebif lietošanas uzsākšanas.
German: Packungsgrößen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3 vai 12 pildspalvveida pilnšļirces.
German: Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
German: Wie wird Rebif injiziert
Latvian: Kā injicēt Rebif
German: Die begrenzten Sicherheitsdaten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu liecina, ka bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus vai 44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.)/0,2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8,8 mikrogrami (2,4 miljoni SV)/ 0,2 ml.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
German: Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Latvian: Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām.
German: • Entfernen Sie den RebiDose aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.
Latvian: • Izņemiet RebiDose no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.
German: Es muss klar bis opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sein.
Latvian: Tam jābūt dzidram vai opalescējošam šķīdumam bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.
German: • Die Patrone muss entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem manuellen RebiSlide-Pen-Injektor angewendet werden.
Latvian: • Kārtridžu jāizmanto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci.
German: Zellulitis an der Injektionsstelle*
Latvian: celulīts injekcijas vietā*
German: • Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.
Latvian: • Noņemiet RebiDose no injekcijas vietas.
German: Leberversagen* (siehe Abschnitt 4.4), Autoimmunhepatitis* Psychiatrische Erkrankungen
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu), autoimūns hepatīts*
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von
Latvian: Rebif ir paredzēts ārstēšanai, ja:
German: Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Latvian: Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.
German: (OBERE LASCHE)
Latvian: (UPPER FLAP)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 44
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ rebif 44
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose.
Latvian: Rebif ir paredzēts recidivējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
German: BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu.
German: Rebif wird als subkutane Injektion verabreicht.
Latvian: Rebif ievada subkutānas injekcijas veidā.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 132 mikrogrami (36 miljoni SV)/ 1,5 ml.
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich.
Latvian: Rebif ir pieejami iepakojumos pa 1, 3 un 12 pildspalvveida pilnšļircēm (RebiDose).
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Latvian: Konversija pēc Makdonalda kritērijiem (2005)
German: • Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
Latvian: • sauss kokvilnas tampons vai marle.
German: Wo RebiDose injiziert wird
Latvian: Kur injicēt ar RebiDose
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 66 Mikrogramm (18 Millionen I.E.)/1,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 66 mikrogrami (18 miljoni SV)/ 1,5 ml
German: Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro Woche subkutan zu injizieren, wird zur Behandlung derjenigen Patienten empfohlen, die, nach Ansicht des behandelnden Arztes, die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Latvian: Mazāka deva, 22 mikrogrami, ko arī lieto trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā, ieteicama pacientiem, kuriem, pēc ārstējošā speciālista domām, ir lielākas devas nepanesamība.
German: • Entfernen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.
Latvian: • Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.
German: bis").
Latvian: Rebif".
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Latvian: (klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija)
German: Patienten mit Multipler Sklerose Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
German: Abweichungen bei Laborparametern
Latvian: Laboratorisko raksturlielumu novirzes
German: 6 Fertigspritzen mit Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung (UNTERE LASCHE)
Latvian: 6 pilnšļirces ar Rebif 8,8 mikrogramiem (LOWER FLAP)
German: • Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind (das entspricht der verordneten Dosis von 22 Mikrogramm).
Latvian: Ja lietojat RebiSlide • Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka devas rādījuma lodziņā norādītā deva ir 0,5 ml (kas atbilst parakstītajai 22 mikrogramu devai).
German: Der Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Latvian: Ierīce, kas satur Rebif kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ierīces kastītē.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1, 3, 12 ODER 36 FERTIGSPRITZEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 3, 12 UN 36 ŠĻIRCĒM
German: Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
Latvian: Smaga nieru vai aknu mazspēja un smaga mielosupresija
German: Die Injektionslösung in der Fertig-Patrone ist gebrauchsfertig zur Anwendung im elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-Injektor.
Latvian: Šķīdums injekcijām uzpildītā kārtridžā ir gatavs lietošanai ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci.
German: Nach einer einmaligen Dosis erhöht sich innerhalb von 24 Stunden die Aktivität der 2-5A Synthetase sowohl intrazellulär wie auch im Serum.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 24 stundu laikā palielinās intracelulārā un seruma 2-5A sintetāzes aktivitāte un beta-2 mikroglobulīna un neopterīna koncentrācija serumā, kas sāk pazemināties pēc 2 dienām.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 8,8 rebif 22
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ rebif 8,8 rebif 22
German: Bei der Anwendung von Rebif mit RebiDose sind die Anweisungen in der Packungsbeilage zu beachten.
Latvian: Sīkāku informāciju par Rebif lietošanu, izmantojot RebiDose, skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Latvian: Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
German: Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
Latvian: Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski jāpalielina, lai atļautu attīstīties tahifilaksei un tādējādi mazinātu nevēlamās blakusparādības.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts,
German: In klinischen Studien mit Rebif kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Rebif bieži tika novērota asimptomātiska aknu transamināžu (īpaši ALAT) un 1 - 3% pacientu aknu transamināžu paaugstināšanās, 5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR).
German: • Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost
Latvian: • nogurums, drudzis, drebuļi,
German: • Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind (das entspricht der verordneten Dosis von 44 Mikrogramm).
Latvian: Ja lietojat RebiSlide • Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka devas rādījuma lodziņā norādītā deva ir 0,5 ml (kas atbilst parakstītajai 44 mikrogramu devai).
German: Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;
German: Die Anwendung von Interferonen kann zu Abweichungen bei Laborparametern führen.
Latvian: Interferonu lietošanas gadījumā novērotas laboratorisko raksturlielumu novirzes.
German: Krampfanfälle*
Latvian: epileptiskas lēkmes*
German: • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen
Latvian: • Izmetiet visus izmantotos priekšmetus - kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.
German: Jede Fertigspritze enthält 44 Mikrogramm Interferon beta-1a, entsprechend 12 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 44 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 12 miljoniem starptautisko vienību (SV).
German: Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
Latvian: Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
German: • Lagern Sie Ihren Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone entsprechend der Anleitung in
Latvian: •Uzglabājiet ierīci, kurā ievietots Rebif kārtridžs, atbilstoši norādījumiem 5.punktā „Kā uzglabāt
German: Dyspnoe*
Latvian: nātrene*
German: Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Rebif ārējais izskats un iepakojums
German: Diese Ergebnisse, die in einer Untergruppe an Patienten a posteriori erzielt worden sind, sollten vorsichtig interpretiert werden.
Latvian: Šie rezultāti ir iegūti pacientiem nezinot un retrospektīvi un tādēļ tie jāinterpretē uzmanīgi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 6 X 8,8 MIKROGRAMM FERTIGPENS + 6 X 22 MIKROGRAMM FERTIGPENS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 6 X 8,8 MIKROGRAMU ŠĻIRCĒM + 6 X 22 MIKROGRAMU ŠĻIRCĒM
German: Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Latvian: Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, ist Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zusammen in einer Starterpackung erhältlich.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Rebif, ir pieejami Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami sākuma iepakojumi.
German: Nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden zeigt Interferon beta-1a einen steilen multiexponentiellen Abfall, wobei sich der Serumspiegel proportional zur Dosis verhält.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem pēc intravenozas ievadīšanas interferona beta-1a seruma koncentrācijas eksponenciālā pieauguma līkne uzrādīja strauju pieaugumu proporcionāli devai.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rebif 44 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā
German: Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Hautauftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.
German: • der Leber,
Latvian: • nātrene,
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā.
German: 6 Fertigspritzen mit Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung
Latvian: 6 pilnšļirces ar Rebif 22 mikrogramiem
German: • während der dritten und vierten Woche Rebif 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Latvian: • trešajā un ceturtajā nedēļā tiek injicēti Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā.
German: Essigsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Etiķskābe pH regulēšanai Nātrija hidroksīds pH regulēšanai Ūdens injekcijām.
German: Nekrosen an der Injektionsstelle
Latvian: Nekroze injekcijas vietā
German: Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Latvian: Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
German: EXP {MM/JJJJ}
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
German: Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma devu var ievadīt pēc 24 stundām.
German: • Sonstige Bedingungen
Latvian: • Citi nosacījumi
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicht ist: Bimeda Animal Health Limited,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bimeda Animal Health Limited
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden
Latvian: Necaurdurt aizbāzni vairāk par 50 reizēm.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis...
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz …
German: Fax: +353 (0)1 4621859
Latvian: Tālr.: Fakss: +353 (0)1 4621859
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. daļā.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Latvian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Īrija.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
German: 150 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden.
Latvian: Necaurdurt vairāk par 50 reizēm.
German: Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Latvian: Ja ārstējot zirgu kolikas, sāpes netiek pietiekami remdētas, diagnoze rūpīgi jāizvērtē vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
German: Der Wirkstoff in Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Latvian: Veterināro zāļu Recocam 20 mg/ml šķīduma injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kā noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLIC IST
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai laktējošām ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
German: Datum der Erstzulassung: 13/09/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/08/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/08/2016
German: Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības; tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.
German: GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
German: Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation.
Latvian: Tāpat tas arī nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für den Verkauf und den Gebrauch, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden.
Latvian: • Nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, kas uzlikti reģistrācijas apliecības īpašniekam
German: ZIELTIERART(EN) Rinder, Schweine und Pferde
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi, cūkas un zirgi.
German: Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
Latvian: Salīdzinoši zemu koncentrāciju konstatē skeleta muskuļos un taukos.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un flakona pēc „EXP".
German: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates können Meloxicam-Suspensionen zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.
Latvian: Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju traucējumu gadījumos meloksikāma suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ārstēšanas turpināšanai devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Nach Anbrechen verwendbar bis...
Latvian: Derīgums pēc flakona pirmreizējas atvēršanas: 28 dienas Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz…