FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 pazienti.
Croatian: U nastavku ispitivanja PID-a bilo je uključeno 55 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Italian: Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Croatian: Prije upotrebe lijek treba dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin treba primijeniti intravenskom infuzijom pri početnoj brzini infuzije od 0,3 ml/kg TT po satu tijekom približno 30 minuta.
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Croatian: bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom.
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h, per circa 30 minuti.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin primjenjuje se intravenski infuzijom početne brzine 0,3 ml/kg TT/sat u trajanju oko 30 minuta.
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Croatian: Sindrom primarrne imunodeficijencije (PID)
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra i pazienti adulti e pediatrici inclusi nello studio.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih osoba i djece u ispitivanjima.
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MEDRA-i
Italian: In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Croatian: Liječenje se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A e il Parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitis B i C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Croatian: 200 ili 400 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa II), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
Croatian: Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TT treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili primijeniti jednokratnu dozu od 2,0 g/kg TT.
Italian: La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedo žute boje.
Italian: Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%.
Croatian: Ako se lijek želi razrijediti, potrebno je koristiti otopinu 5%-tne glukoze.
Italian: Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da un'infiammazione dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento soprattutto alle gambe e agli arti superiori.
Croatian: To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama. pacijenti s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Italian: Un ulteriore studio clinico è stato condotto su tredici pazienti affetti da PID (di età compresa tra 3 e 65 anni).
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja 13 PID bolesnika (u dobi od 3 do 65 godina) sudjelovalo je u PK podispitivanju.
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
Croatian: 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana
Italian: I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre.
Croatian: Pokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze posteljicu, i to povećano nakon trećeg tromjesečja.
Italian: Lo studio di estensione PID ha incluso un totale di 55 pazienti di età compresa fra 4 e 81 anni.
Croatian: mg IgG/kg TT.U nastavku ispitivanja PID-a uključena su ukupno 55 bolesnika u dobi između 4 i 81
Italian: Sono state somministrate 1.038 infusioni, 272 (a 16 pazienti) nel regime di 3 settimane e 766 (a 64 pazienti) nel regime di 4 settimane.
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Croatian: - Multifokalna motorička neuropatija (MMN).
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg p.c. ogni 3-4 settimane
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg TT svaka 3 do 4 tjedna
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Italian: Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.
Croatian: U bolesnika pod rizikom za akutno zatajenje bubrega i.v.Ig lijekove treba primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i dozom.
Italian: In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.
Croatian: U slučaju nuspojave treba ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili prekinuti infuziju.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
Croatian: Intravenski globulini nisu indicirani kod bolesnika sa selektivnim nedostatkom IgA, kada je nedostatak IgA jedini poremećaj.
Italian: Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.
Croatian: U bolesnika s rizikom za tromboembolijske događaje i.v.IG lijekove potrebno je primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i provedivom dozom.
Italian: Ciò può accadere soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio negli anziani o nei pazienti con malattie del cuore o dei reni.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Italian: Dolore (tra cui mal di schiena, dolore estremità agli arti, artralgia, dolore al collo, dolore facciale), piressia (tra cui brividi), malattia simil-influenzale (tra cui nasofaringite, faringo-laringodinia, vescicole orofaringee, senso di costrizione alla gola)
Croatian: (artralgija), bol u vratu, bol u licu), vrućica (uključujući zimicu), bolest nalik gripi (uključujući curenje nosa (nazofaringitis), grlobolju (faringolaringealna bol), mjehurići na sluznici usne šupljine i grla
Italian: Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
Croatian: To je akutna bolest koju karakterizira upala perifernih živaca koja uzrokuje tešku slabost mišića uglavnom u nogama i rukama. bolesnici s Kawasakijevom bolešću.
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Croatian: 25 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa I), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem (aluminij),
Italian: oppure 2 g/kg p.c.
Croatian: 2 g/kg TT
Italian: Il tempo mediano complessivo alla prima risposta del punteggio MRC nello studio PRIMA era di 6 settimane (6 settimane nei non trattati con IVIg e 3 settimane in quelli precedentemente trattati con IVIg) e 9,3 settimane nello studio PATH.
Croatian: Ukupni median vremena do prvog odgovora prema ukupnom rezultatu MRC-a u PRIMA-i bilo je 6 tjedana (6 tjedana u prethodno neliječenih i.v.
Italian: dose di mantenimento: 0,2 - 0,8 g/kg p.c.
Croatian: 0,4 - 0,8 g/kg TT doza održavanja: 0,2 - 0,8 g/kg TT
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di alta velocità di infusione, - in pazienti affetti da ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, - nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente,
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Croatian: - Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. * PSAF = (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim cjepivima.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Croatian: - budu pažljivo nadzirani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.
Croatian: Sljedeći načini doziranja preporučaju se kao smjernice.
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Privigen razvije hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il TRALI può essere gestito utilizzando l'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom zbrinjava se terapijom kisikom s odgovarajućom mehaničkom ventilacijom.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/p.c./h.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja (vidjeti dio 4.4), primijenjena doza postupno se može povećati na najviše 4,8 ml/kg TT/sat.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (PID) Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 - 6 g/l.
Croatian: Režimom doziranja se treba postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
Croatian: Ukupno 43 od 207 bolesnika postiglo je bolji status
Italian: Reazione avversa al farmaco
Croatian: Nuspojava lijeka
Italian: Anisocitosi (tra cui microcitosi), trombocitosi
Croatian: Anizocitoza (uključujući mikrocitozu),
Italian: Nel primo studio CIDP, uno studio prospettico multicentrico, in aperto (studio PRIMA, Privigen impact on mobility and autonomy), 28 pazienti (13 dei quali avevano precedentemente ricevuto IVIg e 15 dei quali non lo avevano ricevuto) sono stati trattati con una dose di carico di Privigen di 2g/kg p.c.
Croatian: U prvom ispitivanju KUDP, prospektivnom multicentričnom otvorenom ispitivanju (PRIMAPrivigen impact on mobility and autonomy study), 28 bolesnika (njih 13 koji su prethodno primali i.v.Ig i 15 koji nisu) liječeni su udarnom dozom Privigena od 2 g/kg TT davanoj tijekom 2-5 dana nakon čega slijedi šest doza održavanja od 1 g/kg TT tijekom 1 do 2 dana svaka tri tjedna.
Italian: Frequenza delle iniezioni
Croatian: Učestalost ubrizgavanja
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih osoba i djece oboljele od PID-a u ispitivanju.
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
Croatian: Preporučuje se pri svakoj primjeni Privigenom zabilježiti naziv i broj serije lijeka, u svrhu praćenja povezanosti između bolesnika i serije lijeka.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
Croatian: PRIMA (1,8 bodova u ispitanika prethodno liječenih i.v.Ig-om) i 1,2 boda u PATH ispitivanju.
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Croatian: Stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema MRC, odnosno porast od barem tri boda iznosio je 84,8% što je slično u prethodno liječenih (81,5% [58,95; 100,00]) i neliječenih bolesnika (86,7% [69,46; 100,00]).
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Italian: A che cosa serve Privigen
Croatian: Za što se Privigen koristi
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
Croatian: Sniženi hemoglobin (uključujući sniženi broj crvenih krvnih stanica, sniženi hematokrit), pozitivni Coombsov (direktni) test, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Croatian: 1,6 - 2 g/kg TT ili u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom2 g/kg TT u jednoj dozi u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
Italian: ● gravi reazioni di ipersensibilità, come calo improvviso della pressione del sangue o shock anafilattico (cioè possono comparire stordimento, vertigine, svenimento nell'alzarsi in piedi, mani e piedi freddi, sensazione di battito cardiaco anomalo o dolore al torace, oppure offuscamento della vista) anche se non ha mostrato reazioni di ipersensibilità a infusioni precedenti, Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota questi segni durante l'infusione di Privigen.
Croatian: možete osjećati ošamućenost, omaglicu, nesvjesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili stopalima, osjećaj abnormalnih srčanih otkucaja ili bolove u prsištu ili zamagljen vid) čak i ako niste imali preosjetljivost kod prethodnih infuzija,
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) L'edema polmonare non cardiogeno può verificarsi molto raramente a seguito del trattamento con medicinali contenenti IVIg, tra cui Privigen.
Croatian: Prilikom liječenja s i.v.Ig lijekovima, uključujući Privigen, vrlo rijetko se pojavljuje nekardiogeni plućni edem.
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg. Purezza IgG ≥ 98%.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin 100 mg.
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c. o 2 g/kg p.c.
Croatian: doza održavanja: 1 g/kg TT
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Croatian: Posebice bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koji su do tada primali drugi pripravak i.v.Ig ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije.
Italian: (87% nei non trattati con IVIg e 82% in quelli già trattati con IVIg) e il 57% nello studio PATH.
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Italian: I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Farmakokinetički parametri za Privigen utvrđeni su u kliničkom ispitivanju u
Italian: Ciò è valido per le vaccinazioni con virus vivi attenuati, come le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Croatian: Umanjena je uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu i vodene kozice.
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Croatian: - Kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (KUDP).
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, vampate (tra cui vampate di calore, iperemia), ipotensione
Croatian: Hipertenzija, navala crvenila (uključujući valunge, hiperemiju), hipotenzija
Italian: Come usare Privigen
Croatian: Kako primjenjivati Privigen
Italian: 0,8 - 1 g/kg p.c. oppure 0,4 g/kg p.c./die il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
Croatian: • 0,8-1 g/kg TT 1. dana; ova se doza može ponoviti jednom unutar 3 dana • 0,4 g/kg TT dnevno tijekom 2 do 5 dana.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedo žuta.
Italian: In questo modo Procoralan aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Croatian: Na taj način, Procoralan pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Italian: Procoralan deve essere assunto durante i pasti.
Croatian: Procoralan treba uzimati tijekom obroka.
Italian: Che cos'è Procoralan e a che cosa serve
Croatian: Što je Procoralan i za što se koristi
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Procoralan, prenda la dose successiva all'orario abituale.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Procoralana, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: Bambini Procoralan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni mladeži mlađoj od 18 godina.
Italian: Altri medicinali e Procoralan
Croatian: Drugi lijekovi i Procoralan
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Procoralan, ne parli con il medico.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Procoralan, obratite se liječniku.
Italian: 92284 Suresnes cedex- Francia
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Italian: Se prende più Procoralan di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Procoralana nego što ste trebali:
Italian: Informazioni sull' angina pectoris stabile (comunemente chiamata "angina"):
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva "anginom"):
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Procoralan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako mislite da je učinak Procoralana prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Procoralan.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakovanju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Italian: Procoralan contiene lattosio
Croatian: Procoralan sadrži laktozu
Italian: Come funziona Procoralan?
Croatian: Kako djeluje Procoralan?
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:
Italian: Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormala percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).
Croatian: Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Procoralan funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Croatian: Procoralan poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Procoralan.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Procoralan, ili kada ga već uzimate.
Italian: Se dimentica di prendere Procoralan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Procoralan:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja će dovršiti, unutar navedenog vremenskog roka, niže navedenu mjeru:
Italian: Procoralan può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Procoralan može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Italian: Una dose elevata di Procoralan potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Croatian: Velika doza Procoralana mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Italian: Non prenda Procoralan se sta allattando (vedere "Non prenda Procoralan").
Croatian: Ne uzimajte Procoralan ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Italian: Come conservare Procoralan
Croatian: Kako čuvati Procoralan
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive