FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Polish: • personel medyczny powinien ocenić zasadność leczenia pacjentów przyjmujących flupirtynę, uwzględniając powyższe zalecenia.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Polish: Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NLPZ.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Polish: • Nie należy stosować flupirtyny w długotrwałym leczeniu przewlekłego bólu.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Polish: • czas trwania leczenia flupirtyną nie powinien przekraczać 2 tygodni, a po każdym pełnym tygodniu leczenia należy badać czynność wątroby u leczonych pacjentów,
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących skuteczności przegląd podkreślił brak wystarczającej ilości danych wykazujących korzyści ze stosowania flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Polish: 13 września 2013 r.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzących z bazy danych działań niepożądanych występujących na terenie UE, ujawnił 330 przypadków zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, które mogą być związane ze stosowaniem flupirtyny.
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Polish: PRAC ocenił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku dla wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Polish: • Ponieważ u niektórych pacjentów flupirtyna może wpływać na wątrobę, lekarz prowadzący powinien badać czynność wątroby w trakcie leczenia i przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki zaburzeń.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Polish: Nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), w ramach którego przeanalizowano zgłoszone przypadki zaburzeń czynności wątroby w związku ze stosowaniem flupirtyny, od podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż 2 tygodnie zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Polish: PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i stwierdził, że choć istnieją dane z badań obejmujących stosowanie flupirtyny w leczeniu bólu ostrego, to brak jest wystarczającej ilości danych uzasadniających jej stosowanie w leczeniu bólu przewlekłego.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Polish: • leczenie należy przerwać u każdego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub objawami choroby wątroby,
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Polish: Flupirtyna należy do związków selektywnie otwierających neuronalny kanał potasowy.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Polish: Flupirtyny nie wolno też stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Polish: Dodatkowo, oprócz leków doustnych i czopków, ponowna ocena danych objęła leki zawierające flupirtynę do wstrzykiwania, podawane jednorazowo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Polish: Zdarzenia te obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
English: • Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Polish: • flupirtyny nie wolno stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą,
English: In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy zbadać czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Polish: • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę należy stosować jedynie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów).
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Polish: • leki doustne i czopki zawierające flupirtynę powinny być stosowane jedynie w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych wyłącznie w przypadku, gdy leczenie za pomocą innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów) jest przeciwwskazane,
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
English: speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania flupirtyny należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 31 października 2013 r.
English: 31 October 2013
Polish: 31 października 2013 r.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Polish: Oba leki zawierają substancję czynną cyklosporynę.
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Polish: Stosuje się je także w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są firmy z grupy Novartis i firmy powiązane.
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Polish: CHMP uzgodnił określone zakresy dawek dla rożnych wskazań, które powinny służyć jedynie jako wytyczne, i zalecił podawanie tych leków w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi) oraz 4.6 (wpływ na ciążę i laktację).
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Polish: Dodatkowo kapsułki i roztwory doustne mogą być także stosowane w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych:
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Polish: Oba leki są dostępne na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Polish: CHMP uznał, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być stosowane w następujących wskazaniach, które zostały już zatwierdzone w kilku, ale nie wszystkich państwach członkowskich UE:
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral są dostępne w postaci kapsułek (10, 25, 50 i 100 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz CHMP Komitet uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Polish: Dnia 15 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków Sandimmun i Sandimmun Neoral na obszarze UE.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Polish: CHMP uznał, że leków Sandimmun i Sandimmun Neoral nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną.
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Polish: Co to są leki Sandimmun i Sandimmun Neoral?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral?
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek