FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Icelandic: Rituzena ásamt sykursterum er ætlað til að koma á sjúkdómshléi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Spanish: En artritis reumatoide, también se debe administrar premedicación con glucocorticoides antes de cada perfusión de rituximab para reducir la frecuencia y gravedad de las RRP (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ætti einnig að gefa lyfjaforgjöf með sykursterum fyrir hvert innrennsli af rítúxímabi til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide del CHOP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu í 8 lotur eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA Otras fuentes de información
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Spanish: Las perfusiones posteriores de Rituzena se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Rituzena má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rituzena no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Rituzena er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Spanish: TSG,
Icelandic: Teл.:
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 μg/ml y de la semivida de eliminación terminal de
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á rítúxímabi við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Spanish: frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rituzena munu gefa þér lyfið.
Spanish: Los datos limitados de este ensayo no permiten establecer conclusiones en relación a la eficacia de los ciclos posteriores de rituximab en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
Icelandic: Gögn úr þessari rannsókn eru of takmörkuð til að leyfa að af þeim séu dregnar ályktanir varðandi virkni endurtekinna meðferðarlotna með rítúxímabi hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu.
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 L/día, 0,59 L/día y 2,7 L, respectivamente.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með rítúxímabi sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (rítúxímab skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica)
Icelandic: öryggisupplýsinga (eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og langvinnt eitilfrumukrabbamein)
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Spanish: Neutropenia tardía3,
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga-fæð (late neutropenia)3
Spanish: Viales monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 100 mg de rituximab en 10 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem innihalda 100 mg af rítúxímabi í 10 ml.
Spanish: • calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
Icelandic: Hiti, hrollur, þróttleysi, höfuðverkur
Spanish: No use Rituzena si tiene alguno de los puntos anteriores.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rituzena ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un transplante de células madre hematopoyéticas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk rítúxímab í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
Spanish: La dosis recomendada de Rituzena para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rituzena til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Spanish: Cuando se ha conseguido la remisión con rituximab, la terapia inmunosupresora continuada puede considerarse para prevenir las recaídas.
Icelandic: Þegar komist hefur á sjúkdómshlé eftir gjöf rítúxímabs má íhuga áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð til að koma í veg fyrir versnun.
Spanish: Esto se explica por que las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones, fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
Icelandic: Þetta stafar aðallega af innrennslistengdum viðbrögðum (algengust á fyrstu meðferðarlotu), versnun iktsýki og sýkinga, en allt var þetta algengara fyrstu 6 mánuði meðferðar.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rituzena.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát meðan á meðferð með Rituzena stendur.
Spanish: • problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif rítúxímabs á æxlunarfæri.
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **:
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
Spanish: En un ensayo abierto, aleatorizado, un total de 399 pacientes de edad avanzada previamente no tratados (edad entre 60 y 80 años) que padecían linfoma difuso de células B grandes recibieron quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien recibieron rituximab 375 mg/m2 más CHOP (R-CHOP).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
Spanish: • Dolor sin causa aparente
Icelandic: Verk án áverka
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
Icelandic: Fullkomin svörun (CR)
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rituzena si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
Spanish: Los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Spanish: Esta tarjeta le proporciona
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Spanish: n = 98 n = 48 n = 50
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato los medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides, por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de rituximab.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
Spanish: Herpes zoster Nasofaringitis
Icelandic: Sundl Skjálfti
Spanish: El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de infiltración intersticial o edema pulmonar, visibles a la exploración radiológica torácica.
Icelandic: Bráðri öndunarbilun geta fylgt millivefsíferð eða bjúgur í lungum sem sést á lungnamynd.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Spanish: El vial contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Icelandic: (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
Spanish: Tabla 7 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población Ciclofosfamida (n = 98)
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 6 mánuði, greint eftir stöðu sjúkdóms Rítúxímab Cyclofosfamíð Munur (95 % öryggismörk)
Spanish: Rituzena 500 mg concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Rituzena 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicamento antihipertensivo 12 horas antes de la perfusión de rituximab.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Spanish: Sistemas Reacciones adversas
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tíðni ekki þekkt
Spanish: Tras completarse la administración de la primera dosis de rituximab, los recuentos de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a ≤ 1/100), y muy raras (≤ 1/10.000).Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la Lactato dehidrogenasa (LDH) y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
Icelandic: Þessu heilkenni geta tengst sum einkenni æxlissundrunar heilkennis, svo sem þvagsýrudreyri, hátt kalíum í blóði, lágt kalsíum í blóði, hátt fosfat í blóði, bráð nýrnabilun, hækkun ensímsins laktat dehýdrógenasa (LDH), auk bráðrar öndunarbilunar og dauða.
Spanish: La incidencia de RRP disminuye en las sucesivas perfusiones.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði við síðari innrennsli.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Icelandic: Hver einkenni sýkinga eru
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rituzena.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Rituzena.
Spanish: de 500 mg y 1.000 mg en el segundo ciclo de re-tratamiento.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Spanish: Se ha demostrado que rituximab posee una alta especificidad para el antígeno CD20 de las células B. Durante los ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto además de la depleción de células B en la sangre periférica y en el tejido linfático, previsible por el mecanismo
Icelandic: á eituráhrifum hjá cynomolgusöpum hefur ekki verið sýnt fram á önnur áhrif en þá lyfjafræðilegu fækkun á B frumum í blóði og eitilvef sem búast mátti við.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rituzena.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Rituzena stendur.
Spanish: Usted puede requerir atención médica.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 blísters.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Icelandic: Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)
Spanish: Se desconoce si es el caso en humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Spanish: El metabolito principal NAP226-90 tampoco mostró potencial genotóxico.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Spanish: • Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Spanish: Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Cómo comenzar el tratamiento:
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Spanish: Si olvida su dosis de Rivastigmina 1 A Pharma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Spanish: Población ITT + RDO
Icelandic: ITT + RDO þýði
Spanish: • Por solicitud de la Agencia europea del medicamento;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Spanish: 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
Icelandic: 1 ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
Spanish: Se espera que los betabloqueantes cardiovasculares se asocien con el mayor riesgo, pero se han recibido notificaciones también en pacientes que usaban otros beta-bloqueantes.
Icelandic: Talið er að betablokkar til meðhöndlunar á hjartasjúkdómum tengist helstu áhættunni, en einnig hafa borist skýrslur um sjúklinga sem nota aðra beta-blokka.
Spanish: Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á öruggan hátt.
Spanish: • Tome el medicamento directamente de la jeringa.
Icelandic: Takið lyfið inn beint úr sprautunni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cápsulas de gelatina duras Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Icelandic: Hörð gelatínhylki Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Spanish: Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28,56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente tras recibir nueva información que pueda derivar en un cambio significativo para el perfil de beneficios/riesgos o por haber llegado a un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.