FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre správne určenie množstva veterinárneho lieku na jeho zamiešanie s dennou dávkou potravy podľa dole uvedenej dávkovacej tabuľky sú priložené dávkovacie lyžice v 2 veľkostiach.
Icelandic: Meðfylgjandi eru ausur af tveimur stærðum til að mæla réttan skammt af dýralyfinu sem blanda skal í sólarhringsmatarskammtinn samkvæmt skömmtunarleiðbeiningum í töflunni hér að neðan.
Slovak: Obličky Pečeň
Icelandic: Nýru Lifur Vöðvar
Slovak: Liečba a prevencia dyzentérie ošípaných.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi gegn svínablóðskitu (swine dysentery).
Slovak: Ukazuje sa, že ich výskyt je spojený hlavne s krížencami ošípaných plemien dánskeho alebo švédskeho Landrasa.
Icelandic: Þær virðast einkum tengjast blendingum af dönskum og/eða sænskum Landrace svínastofnum.
Slovak: Valnemulín 100 mg/kg (ekvivalent k 106,5 mg/g valnemulinum hydrochloridu)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Valnemulin 100 mg/g (jafngildir 106,5 mg/g af valnemulinhýdróklóríði)
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Icelandic: Hvítt til fölgult duft.
Slovak: Nepodávať veterinárny liek ošípaným, ktoré dostávajú ionofóry.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið svínum sem jafnframt fá jónófór sýklalyf.
Slovak: Valnemulinum hydrochlorid
Icelandic: Valnemulinhýdróklóríð
Slovak: Čas použiteľnosti po zamiešaní do bežného krmiva pre králiky a chráneného pred svetlom a vlhkom: 4 týždne.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í algengan kanínufóðurskammt og geymt varið ljósi og raka: 4 vikur.
Slovak: Econor 10 % perorálny prášok pre ošípané
Icelandic: Econor 10% duft til inntöku handa svínum
Slovak: Econor 50 % 150 mg/kg krmiva Econor 10 % 750 mg/kg krmiva
Icelandic: Econor 50%150 mg/kg fóðurs Econor 10%750 mg/kg fóðurs
Slovak: U králikov je indikovaný na zníženie úmrtnosti počas vypuknutia epizootickej enteropatie králikov
Icelandic: Hjá kanínum er það notað til að draga úr dauðsföllum vegna útbreiðslu þarmakvillafaraldurs, þegar búið er að greina sjúkdóminn í hjörðinni.
Slovak: Liečba enzootickej pneumónie ošípaných
Icelandic: Meðferð við einlendri (enzootic) svínalungnabólgu
Slovak: Liečba dyzentérie ošípaných.
Icelandic: Meðferð við Svínablóðskitu.
Slovak: Táto dávka je účinná na liečbu klinického ochorenia, ale na úplnú elimináciu infekcie je potrebné vyššie dávkovanie alebo dlhšia doba liečby.
Icelandic: Þessi skammtur nægir til meðferðar á sýnilegum sjúkdómi en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar.
Slovak: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA jednotiek
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
Slovak: Obchodný názov
Icelandic: Biðtími
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Sérheiti
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB02.
Icelandic: QI09AB02.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al(OH)3)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Icelandic: Ákjósanlegasti íkomustaðurinn er hálsvöðvinn bak við eyrað.
Slovak: Am Pharmapark 06861
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland
Slovak: 0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Účinná látka je biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: 3,2 x 106 ELISA jednotiek
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
Slovak: Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð bakteríubóluefni.
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu vhodnú pre daný vek prasiatok (preferovaná veľkosť 21G, dĺžka 16 mm).
Icelandic: Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).
Slovak: Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Icelandic: en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar.
Slovak: Pomocné látky (adjuvans vrátane) uvedené v oddiele 6.1 SPC sú povolené látky, u ktorých tabuľka 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010 uvádza, že nie sú požadované MRL.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia (1 ml) ošípaným od 4. dňa života.
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesica/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {mánuður/ár}
Slovak: PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/001 PET glas með 50 ml EU/2/13/149/002 PET glas með 100 ml
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
Slovak: Vakcína obsahujúca geneticky modifikovaný rekombinantný Stx2e stimuluje aktívnu imunitu proti Shiga toxínu 2e produkovanému pôvodcom edémového ochorenia ošípaných.
Icelandic: Bóluefnið, sem inniheldur erfðabreyttan raðbrigða Stx2e, örvar virkt ónæmi gegn Shiga eitri 2e, sem framleitt er af orsakavaldi bjúgssjúkdóms hjá svínum.
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
Slovak: V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum) án meðferðar.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:3 ár.
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Icelandic: 105 dagar eftir bólusetningu
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Icelandic: Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovak: 0,115 mg Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Icelandic: PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu álloki.
Slovak: Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Icelandic: Á milli þess sem bóluefnið er notað skal geyma það við 2°C - 8°C.
Slovak: 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 50 ml
Slovak: Pred podaním vakcínu dôkladne pretrepte.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista bóluefnið varlega.
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Icelandic: Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir notkun Ecoporc SHIGA.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Slovak: Po aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty (max o 1,7°C).
Icelandic: Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.
Slovak: Thiomerzal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Icelandic: Erfðabreyttan raðbrigða Stx2e mótefnavaka:
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Slovak: EU/2/13/149/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/001
Slovak: Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (með PET glasi með 50 ml eða 100 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 50 skömmtum (50 ml) eða 100 skömmtum (100 ml)
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 24 klukkustunda.
Slovak: 100 dávok
Icelandic: 24 klst.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkninga-stærð
Slovak: Cesta podania Balenie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Názov
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: PC:{číslo}
Icelandic: PC:{númer}
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Wicklow, Írsko
Icelandic: Wicklow, Írland
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Icelandic: 7. desember 2011
Slovak: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = výpočet „least squares", LOCF = posledné sledovanie
Icelandic: OLM-M = olmesartanmedoxomil, LS = aðferð minnstu fertalna (least squares), LOCF = síðustu athugun haldið áfram
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Icelandic: - ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Slovak: Aktivovaný renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS)
Icelandic: Virkjað renín-angíótensín-aldósterónkerfi (RAAS)
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Slovak: Azilsartan medoxomil
Icelandic: Azilsartanmedoxomil
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Slovak: Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Slovak: Primárny koncový bod:
Icelandic: Fyrsti endapunktur:
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Slovak: Тел.:
Icelandic: Tel:
Slovak: SN:{číslo}
Icelandic: SN:{númer} NN:{númer}
Slovak: Na základe štúdií in vitro, karboxymetylénbutenolidáza sa podieľa na hydrolýze v čreve a pečeni.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Edarbi hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla°6.1.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Slovak: Azilsartan medoxomil nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti s čiernou farbou pleti
Icelandic: Sjúklingar af svörtum kynstofni
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var azilsartanmedoxomil gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Icelandic: Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Edarbi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi Ako užívať Edarbi
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Edarbi Hvernig nota á Edarbi
Slovak: Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Icelandic: Edarbi getur haft minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að Edarbi geti hugsanlega valdið svipuðum áhrifum.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli með útstreymishindrun (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)