FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Czech: Inhibitory CYP3A4 a UGT1A9/induktory CYP3A4
Swedish: 10,6 månader
Czech: 10,6 měsíců
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Swedish: Den kliniska signifikansen av neomycin interaktionen är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Czech: Klinický význam této možné interakce s neomycinem není znám, ale může vést ke snížení účinnosti regorafenibu.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Swedish: (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Czech: - závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Stivarga (41,0 % jämfört med 14,9 %, p<0,000001, ensidigt).
Czech: Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga
Swedish: Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant.
Czech: Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.
Swedish: - gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib).
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Swedish: Bland de 199 randomiserade patienterna var genomsnittsåldern 58 år, 64 % var män, 68 % var av kaukasisk etnicitet och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Czech: Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Swedish: Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Swedish: Keratoakantom/skivepitel karcinom i huden
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Swedish: Återinsättning av Stivarga: Om den eventuella nyttan överväger riskerna för hepatotoxicitet, återinsätt Stivarga i reducerad dos (120 mg) och kontrollera leverfunktionen varje vecka i minst 4 veckor.
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Swedish: Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Swedish: Samtidig administrering av starka UGT1A9-hämmare (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) under behandling med regorafenib bör undvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl
Swedish: 0,9 månader
Czech: 0,9 měsíců
Swedish: Utsättande av Stivarga rekommenderas hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation eller fistel.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stivarga se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvine gastrointestinální perforace nebo píštěl.
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras
Czech: Jak přípravek Stivarga uchovávat
Swedish: Dödlig utgång på grund av infektion observerades oftare hos patienter som behandlades med Stivarga (1,0%), jämfört med patienter som fick placebo (0,3%) och var främst relaterade till luftvägarna.
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Czech: Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Czech: Zvýšený INR* Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza a CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 3.0 b CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 4.0
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills leverfunktionen normaliseras eller återgår till ursprungsvärdet.
Czech: Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Swedish: (pankreatit) - nagelsjukdom (förändringar på naglarna som fåror och/eller delning) - flera hudutslag (erythema multiforme)
Czech: - poruchy nehtů (změny nehtu jako jsou rýhy a/nebo třepení) - mnohočetná vyrážka na kůži (erythema multiforme).
Swedish: Exponering för regorafenib var likartad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion medan exponering för M-2 och M-5 minskade med ca 30% i steady-state, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid avvikande leverfunktionstester som anses ha samband med Stivarga, se tabell 2 (se även avsnitt 4.4).
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium per daglig dos på 160 mg, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku v denní dávce 160 mg, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** NR (Not Reached): ej uppnådd
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Předtím, než užijete přípravek Stivarga, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů týká.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Swedish: PRES har rapporterats i samband med behandling med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Czech: PRES byl hlášen v souvislosti s léčbou přípravkem Stivarga (viz bod 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för blödning.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Swedish: 4,8 månader
Czech: 4,8 měsíců
Swedish: Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Stivarga uvedené podle četnosti:
Swedish: 5,4 månader
Czech: 5,4 měsíců
Swedish: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Swedish: 3,2 månader
Czech: 3,2 měsíce
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Czech: Snížená chuť k jídlu
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av myokardischemi och infarkt (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Czech: - pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga.
Swedish: Incidensen av hypertoni grad 3 var 8,7 % (CRC), 28.0 % (GIST) och 15,2% (HCC).
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Swedish: Smakstörningar Muntorrhet Gastroesofagal reflux
Czech: Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Swedish: Infektioner Stivarga har förknippats med en ökad incidens av infektioner, av vilka några varit dödliga (se avsnitt
Czech: Stivarga byla spojována se zvýšeným výskytem infekčních onemocnění, z nichž některé byly fatální
Swedish: Förpackningsstorlekar
Czech: Velikosti balení:
Swedish: Dödlig utgång hos patienter som behandlades med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %) och inkluderade blödning från hjärnan, luftvägarna, magtarmkanalen och urogenitala systemet.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Hos de flesta patienter drabbade med allvarlig leverskada debuterade leverdysfunktionen inom de två första behandlingsmåndaderna, och karakteriserades av ett hepatocellulärt skademönster med transaminashöjning >20xULN följt av förhöjt bilirubin.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Swedish: 3,1 månader
Czech: 3,1 měsíce
Swedish: 7,8 månader
Czech: 7,8 měsíců
Swedish: 5,0 månader
Czech: 5,0 měsíců
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Czech: Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
Swedish: Minskning av hemoglobin
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad (OS) var 0,772, ((95 % KI, 0,423; 1,408); p=0,199; median- total överlevnad (OS) uppnåddes inte i någon grupp); 85 % av de patienter som initialt randomiserades till placebogruppen bytte till aktiv behandling efter progression (se tabell 6, figur 3).
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Czech: Obsahuje sodík a sójový lecithin.
Swedish: Koncentration av fritt trijodotyronin (FT3) efter behandlingsstart under den nedre normalgränsen (<LLN, Lower Limit of Normal) rapporterades hos 29,2 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 20,4 % av patienterna som fick placebo.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Czech: - Léčivou látkou je regorafenibum.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Swedish: Varje burk innehåller 28 filmdragerade tabletter.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Swedish: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistel Pankreatit
Czech: Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: De huvudsakliga humana metaboliterna (M-2 and M-5) uppvisade med regorafenib jämförbara effekter i in vitro och in vivo-modeller.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för solida maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Swedish: De flesta fallen av hand-fot-hudreaktion hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST och 39,3% HCC).
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (≥30 %) hos patienter som fått Stivarga är smärta, hand-fot-hudreaktion, asteni/trötthet, diarré, minskad aptit och minskat matintag, hypertension och infektion.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Swedish: 1,7 månader
Czech: 1,7 měsíců