FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Slovenian: • odbor prav tako meni, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique in povezanih imen, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem;
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Bulgarian: Както се очаква, в резултат на „разширената" схема на лечение, общият брой на предвиденото кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването е 3 пъти по-нисък за Seasonique, отколкото за лекарството за сравнение (средно 11 срещу 33).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е приключила на ден 210, като повечето от засегнатите държави членки
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Bulgarian: Липсата на сравнително рамо се счита за оправдано, имайки предвид, че механизмът на действие на тази хормонална комбинация в тази доза е добре известен, че единствените разлики между Seasonique и съществуващите продукти с комбинация LNG/EE са продължителността на лечение (съответно 84 дни срещу 21 дни) и прилагането на 10 µg EE през последните 7 дни от цикъла, вместо съответно на период без прием на хормон (HFI).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Bulgarian: ПК (35,2%, а 39,1%) при 265 жени в продължение на 8 месеца.
Slovenian: Podobne stopnje prekinitve zdravljenja, vključno s prekinitvijo zaradi neželenih dogodkov, so opazili tudi v odprti randomizirani študiji II.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Bulgarian: Име (търговско име)
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
Slovenian: Nikoli si ne izmenjujte igel.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Slovenian: parameter odziva
Bulgarian: Параметър на отговор
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Bulgarian: Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини бъбречно увреждане.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
Bulgarian: Изпийте незабавно цялото съдържание на мерителната чашка.
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
Slovenian: Zvišanja CK stopnje 3 ali 4 so bila večinoma brez simptomov in prehodna.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Slovenian: Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Bulgarian: В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Bulgarian: Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml [samo na škatli]
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа Хемодиализата (до 4 часа) намалява системната експозиция на телбивудин с приблизително 23%.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Bulgarian: Към момента няма данни за ефикасност и безопасност на други антивирусни комбинации с телбивудин.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Не приемайте Sebivo"), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Bulgarian: Пациенти с трансплантиран черен дроб
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Bulgarian: По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
Slovenian: Delež bolnikov z normalizacijo ALT (78% v primerjavi s 70%) je bil tudi po koncu 104. tedna višji.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.