FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Italian: In assenza di terapia, nel fegato, nel siero e nelle urine prevalgono i metaboliti non fisiologici degli acidi biliari ad azione colestatica ed epatotossici.
Lithuanian: Netaikant gydymo, kepenyse, kraujo serume ir šlapime dominuoja nefiziologiniai cholestatiniai ir hepatotoksiniai tulžies rūgščių metabolitai.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jiems reikia taikyti alternatyvų gydymą.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissionerenale.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri, deve implementare, prima dell'immissione in commercio, un programma educativo per i medici volto a fornire materiale educativo sulla corretta diagnosi e sulla gestione terapeutica del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Italian: Orphacol è disponibile in capsule rigide di forma oblunga.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Italian: Diarrea, aumento delle transaminasi e prurito sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose.
Lithuanian: Viduriavimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas ir niežėjimas buvo susijęs su perdozavimu ir išnyko sumažinus dozę.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikėtų intensyviai (pirmaisiais metais - bent kas tris mėnesius, antraisiais metais - kas šešis mėnesius) stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime, naudojant tinkamus analizės metodus.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
Italian: Se dimentica di prendere Orphacol
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orphacol
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Italian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Lithuanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Italian: Una piccola frazione degli acidi biliari viene escreta con le urine.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, è necessario prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes (žr.
Italian: Le capsule di Orphacol contengono lattosio.
Lithuanian: Orphacol kapsulėse yra laktozės.
Italian: La dose di acido colico deve essere personalizzata nel singolo caso.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Italian: Capsula oblunga, opaca, verde e bianca.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikėtų stebėti (geriau dažniau nei tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime).
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Lithuanian: Preparatą vartojant valgio metu, gali padidėti cholio rūgšties biologinis įsisavinamumas ir pagerėti vaistinio preparato toleravimas.
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissioneepatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Italian: Vedere paragrafo 4..
Lithuanian: 4 skyrių.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere dosati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e/o urinari (utilizzando tecniche analitiche adeguate) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, ne rečiau kaip kasmet reikėtų matuoti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime (naudojant tinkamus analizės metodus) ir kepenų veiklos parametrus ir, atsižvelgiant į rezultatus, koreguoti vaistinio preparato dozę.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Italian: Devono essere dosate le concentrazioni dei metaboliti anormali di acidi biliari sintetizzati nel deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi (3β, 7a-diidrossi- e 3β, 7a, 12a-triidrossi-5-acido colenico) o nel deficit di Δ4-3ossosteroide-5β-reduttasi (3-oxo-7a-idrossi- e 3-oxo-7a, 12a-diidrossi-4-acido colenico).
Lithuanian: Reikėtų nustatyti anomalių tulžies rūgščių metabolitų, sintetinamų esant 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumui (3β, 7α-dihidroksi- ir 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-cholio rūgščių) arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumui (3-okso-7αhidroksi- ir 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-cholio rūgščių), koncentraciją.
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir (arba) normos ribas viršijanti tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
Lithuanian: Cholio rūgštimi gydomoms vaisingo amžiaus moterims ar jų partneriams naudoti kontracepcijos priemones nebūtina.
Italian: Deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi
Lithuanian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polivinilidenchlorido ir aliuminio lizdinė plokštelė po 10 kapsulių.
Italian: La LD50 endovenosa nei topi è di 350 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Vidutinė pelėms mirtina į veną švirkščiama cholio rūgšties dozė (LD50) yra 350 mg/kg kūno svorio.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico inibendo la captazione epatica e la secrezione epatobiliare degli acidi biliari e anche la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α -idrossilasi.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes - slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse ir jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose - ir jos farmakodinamines savybesslopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Italian: La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Lithuanian: Tokiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikia nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę vaistinio preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
Lithuanian: Vos tik įtarusi, kad galėjote pastoti, atlikite nėštumo tyrimą.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį
Italian: L'acido desossicolico è un acido biliare secondario.
Lithuanian: Deoksicholio rūgštis yra antrinė tulžies rūgštis.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas literatūroje aprašomų cholio rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas.
Italian: La parte residua viene trasformata per riduzione del gruppo ossidrilico 7α ad acido desossicolico (3α, 12α-diidrossi) da parte dei batteri intestinali.
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza appena si sospetta la gravidanza stessa.
Lithuanian: Vos tik įtarusios, kad pastojo, vaisingo amžiaus moterys turėtų atlikti nėštumo tyrimą.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Italian: L'acido colico è l'acido biliare primario prevalente negli esseri umani.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Taip pat žr. 4.2 skyrių.
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orphacol, gali iškilti ilgalaikės žalos kepenims pavojus.
Italian: Il razionale della terapia consiste in: ripristino della componente del flusso biliare dipendente dagli acidi biliari che permetta a sua volta il ripristino della secrezione biliare e dell'eliminazione biliare dei metaboliti tossici; inibizione della produzione dei metaboliti tossici degli acidi biliari con un feedback negativo sulla colesterolo 7α-idrossilasi, che rappresenta l'enzima limitante della sintesi degli acidi biliari stessi; miglioramento delle condizioni nutrizionali del paziente con la correzione del malassorbimento intestinale dei grassi e delle vitamine liposolubili.
Lithuanian: Gydymu siekiama atstatyti nuo tulžies rūgščių priklausomą tulžies ištekėjimo komponentą ir taip atkurti tulžies sekreciją bei toksiškų metabolitų šalinimą su tulžimi; slopinti toksiškų tulžies rūgščių metabolitų gamybą, sukeliant neigiamą grįžtamąjį poveikį cholesterolio 7α-hidroksilazei - tulžies rūgščių sintezę ribojančiam fermentui; ir gerinti paciento mitybos būklę, koreguojant sutrikusį riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimą žarnyne.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
Lithuanian: Šlapimo masių spektrometrijos analizė rodo, kad taikant cholio rūgšties terapiją, šlapime yra cholio rūgšties ir gerokai sumažėja toksiškų tulžies rūgščių metabolitų koncentracija arba šie metabolitai visiškai pasišalina iš organizmo.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in "Orphacol contiene lattosio"), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula:
Lithuanian: 2 skyriaus dalyje „Orphacol sudėtyje yra laktozės"), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
Lithuanian: poveikio vaisingumui nesitikima.
Italian: Orphacol può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
Italian: - PSUR - riesame annuale
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
Italian: Orphacol contiene lattosio
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra laktozė
Italian: - Il principio attivo è l'acido colico.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
Lithuanian: Tulžies rūgščių gamybos defektai sukelia tam tikras ligas ir Orphacol vartojamas šiomis ligomis sergantiems kūdikiams nuo vieno mėn.
Italian: Prenda sempre Orphacol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Lithuanian: In vitro atliktų genotoksiškumo tyrimų rinkinyje reikšmingo mutageninio cholio rūgšties veikimo požymių nenustatyta.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare andrà stabilita e adeguata come descritto, ma può essere necessaria e sicura una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg/die per i pazienti adulti.
Lithuanian: Šeimine hipertrigliceridemija sergantiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikės nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę, kuri bus saugi.
Italian: • rischio di calcoli biliari
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Italian: La dose quotidiana nei lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini e adolescenti va da 5 a 15 mg/kg e deve essere personalizzata nel singolo caso.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: sumažėjęs kūno svoris, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su padidėjusiu transaminazių aktyvumu.
Italian: Come prendere Orphacol
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol
Italian: L'acido colico, un acido biliare primario, viene parzialmente assorbito nell'ileo.
Lithuanian: Pagrindinė tulžies rūgštis cholio rūgštis dalinai yra absorbuojama klubinėje žarnoje.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Lithuanian: Ciklosporinas (vaistinis preparatas imunitetui slopinti) taip pat gali pakeisti Orphacol poveikį. Jeigu vartojate ciklosporino, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė niežėjimas ir (arba) prasidėjo viduriavimas, tačiau šio šalutinio poveikio tikimybė nežinoma (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis). Jeigu niežėjimas ir (arba) viduriavimas tęsiasi daugiau kaip tris paras, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Italian: In generale, in letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in circa 60 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi.
Lithuanian: Apskritai, literatūroje pateikiami maždaug 60 pacientų, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, gydymo cholio rūgštimi rezultatai.
Italian: Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Durante il trattamento con Orphacol è stata osservata la comparsa di prurito e/o diarrea.
Lithuanian: Gydymo Orphacol laikotarpiu pacientams pasireiškė niežulys ir (arba) jie pradėjo viduriuoti.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, susinormalizavus klinikiniams požymiais ir (arba) nuo normos nukrypusiems biologiniams rodikliams, gydymą rekomenduojama vaistinio preparato doze reikia tęsti.
Italian: Per 5 di questi pazienti, uno dei quali è stato trattato con la monoterapia a base di acido colico, sono disponibili dati dettagliati a medio e a lungo termine.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Lithuanian: kasmet bus pakartotinai vertinamas Orphacol naudos ir rizikos santykis.
Italian: I sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e alcuni antiacidi (p.es. idrossido di alluminio) legano gli acidi biliari e portano alla loro eliminazione.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sekvestrantai (cholestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas) ir kai kurie antacidai (pvz.
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, šios reakcijos susilpnėjo ir tai leidžia manyti, kad vaistinio preparato galėjo būti perdozuota.