FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele subcutane injectie met 100 mg werd voor de bovenarm, de buik en het bovenbeen een vergelijkbare absorptie van golimumab waargenomen, met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 51 %.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Dutch: *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
Greek: *: Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met golimumab op HBV-infectie worden getest.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Dutch: • Wacht 30 minuten zodat het product op kamertemperatuur kan komen
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά για να επιτρέψετε στο προϊόν να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Dutch: Als u denkt dat er iets verkeerd is gegaan bij het injecteren of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν νιώθετε ότι κάτι πήγε λάθος με την ένεση ή εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
Greek: Ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 16.
Dutch: De
Greek: ΔΕ
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg.
Dutch: Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Simponi ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: Vaccinaties Vertel het uw arts als u een vaccinatie heeft gekregen of moet krijgen.
Greek: Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Simponi μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και λοίμωξης παρά τον εμβολιασμό μετά τη χορήγηση ζώντων εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο golimumab εντός της μήτρας, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία υγείας.
Dutch: Als u Simponi zelf wilt injecteren, moet een zorgverlener u leren hoe u de injectie moet voorbereiden en bij uzelf moet toedienen.
Greek: Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Dutch: Bij het fase III pJIAonderzoek tot en met week 48 werden met de geneesmiddeltolerante EIA-methode antilichamen tegen golimumab gedetecteerd bij 40 % (69/172) van de kinderen die met golimumab werden behandeld van wie de meerderheid een titer lager dan 1:1000 had.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Dutch: Duw de zuiger zachtjes in totdat deze stopt.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons bereiken kunnen voordeel hebben bij voortzetting met 100 mg op week 6 en vervolgens iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν συνεχίζοντας με 100 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Greek: Πίνακας 4 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Dutch: • Duw het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (een hoek van 90 graden) stevig tegen de huid totdat de veiligheidshuls geheel in het doorzichtige kapje schuift (afbeelding 6).
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Greek: Η GO-AFTER αξιολόγησε 445 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους από τους αντι-TNF παράγοντες αδαλιμουμάμπη, ετανερσέπτη, ή infliximab.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht tot matig van aard en de meest voorkomende reactie was erytheem op de injectieplaats.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Draai de zuiger totdat de dosislijn voor uw voorgeschreven dosis zich ter hoogte van de inkeping voor de dosiskeuze bevindt.
Greek: Περιστρέψτε το έμβολο έως ότου η γραμμή της δόσης για τη συνταγογραφημένη δόση σας ευθυγραμμιστεί με την εγκοπή επιλογής δόσης.
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Dutch: Controleer de vervaldatum (zie afbeelding 2)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Greek: Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Dutch: Bij een onderzoek naar de vruchtbaarheid en het algemene vermogen tot reproductie van muizen, waarbij een analoog antilichaam gebruikt werd dat selectief de functionele activiteit van TNFα van muizen remt, werd een daling gezien in het aantal zwangere muizen.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, ο αριθμός των εγκύων ποντικών μειώθηκε.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τις ενδείξεις εκτός της pJIA, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Simponi:
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Dutch: Reinig uw gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Greek: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 5 και 6)
Dutch: Herinneringskaart voor de patiënt bij gebruik van Simponi
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς Simponi
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική του golimumab καθορίστηκε σε 173 παιδιά με pJIA και με εύρος ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Greek: Πίνακας 6 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-AHEAD την εβδομάδα 16 Βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα Πληθυσμός Όλοι θεραπευόμενοι (AT)
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Simponi (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij het plannen van een chirurgische ingreep moet rekening gehouden worden met de lange halfwaardetijd.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση golimumab.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Greek: Κύηση και θηλασμός Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist is verergering van congestief hartfalen en toegenomen mortaliteit als gevolg van CHF waargenomen.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο TNF ανταγωνιστή παρατηρήθηκαν επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αυξημένη θνησιμότητα λόγω ΣΚΑ.
Dutch: • als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Greek: • Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.
Dutch: Patiënten die het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling tot met week 54 afmaakten, zetten de behandeling voort in een onderzoeksverlenging waarbij werkzaamheid werd beoordeeld tot en met week 216.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 54, συνέχισαν τη θεραπεία σε μια επέκταση μελέτης, με την αποτελεσματικότητα να αξιολογείται μέχρι την εβδομάδα 216.
Dutch: Maligniteit bij kinderen
Greek: Κακοήθεια σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Greek: Το Simponi, σε συνδυασμό με MTX, φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετράται με ακτινογραφία, και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij verminderde afweer) (vaak).
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά).
Dutch: Het gebruik van TNF-blokkers, waaronder golimumab, is in verband gebracht met gevallen van nieuw optreden of exacerbatie van de klinische symptomen en/of op röntgenfoto's aantoonbare klachten van aandoeningen die gepaard gaan met demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en perifere demyeliniserende aandoeningen.
Greek: Η χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, έχει συσχετισθεί με περιστατικά νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινογραφικών εκδηλώσεων απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και περιφερικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Dutch: De meerderheid van de kinderen had geen opvlamming tussen week 16 en week 48 (respectievelijk 59 % in de Simponi + MTX-groep en 53 % in de placebo + MTX-groep; p = 0,41).
Greek: Η πλειονότητα των παιδιών δεν εμφάνισε έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48 (59% στην ομάδα Simponi + MTX και 53% στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, p = 0,41).
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Het lichamelijk functioneren en de mate van belemmering van het dagelijks functioneren werden bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek gehanteerd als een afzonderlijk eindpunt, waarbij gebruik werd gemaakt van de 'Disability Index' van de HAQ DI.
Greek: Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: In de gecombineerde golimumab-behandelgroep (n = 230) werden 8 maligniteiten gemeld en in de placebo-behandelgroep (n = 79) geen enkele.
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Dutch: Onder de patiënten die een onderhoudsbehandeling met Simponi kregen, hield de verbetering in kwaliteit van leven, gemeten via de IBDQ, aan tot en met week 54.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Simponi, η βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκε με το IBDQ, διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 54.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον κάθε ασθενή ατομικά και να εξετάζεται κατά πόσο η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται.
Dutch: Bij deze studie vertoonden kinderen vanaf week 4 ACR Ped 30, 50, 70 en 90 responsen.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen op een comfortabele manier in uw hand.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άνεση στο χέρι σας.
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de ‘SmartJect' voorgevulde pen eruitziet.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».
Dutch: Uw arts zal bepalen of u de behandeling met Simponi moet voortzetten.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Greek: • Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Greek: Περίπου το 63% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης της μελέτης (εβδομάδα 56), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (τελευταία χορήγηση golimumab την εβδομάδα 212).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken wanneer zij klachten en verschijnselen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasiën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleke gelaatskleur).
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Simponi επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στον ΔΛ HAQ από την έναρξη θεραπείας έναντι της ομάδας ελέγχου την εβδομάδα 24.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας.
Dutch: Patiënten die voldoende respons bereiken moeten 50 mg op week 6 krijgen en vervolgens iedere 4 weken.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επαρκή ανταπόκριση θα πρέπει να λάβουν 50 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
Dutch: Week 24 14 % 37 %* Week 52 NA NA NA
Greek: Εβδομάδα 24 14% 37%* Εβδομάδα 52 ΔΕ
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σορβιτόλη (E420), βλέπε παράγραφο 2.
Dutch: • De dop mag pas verwijderd worden als u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen.
Greek: • Το πώμα δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα στη βελόνη.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με κάθε υπο-κατηγορία ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πολυαρθρικής αρθρίτιδας χωρίς ρευματικά οζίδια (43%), της ασυμμετρικής περιφερικής αρθρίτιδας (30%), της αρθρίτιδας των περιφερικών μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων (15%), της σπονδυλίτιδας με περιφερική αρθρίτιδα (11%) και της πυρωτικής αρθρίτιδας (1%).
Dutch: Colitis ulcerosa • In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Dutch: • U moet een tbc-screening ondergaan.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεστε για TB.
Dutch: In vitro werd ook TNF geïnduceerde afgifte van interleukine (IL)-6, IL-8 en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) door humane endotheelcellen geremd door golimumab.
Greek: In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.