FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí biopsie i biopsie po 5 letech byly získány v podskupině 6 pacientů: u všech bylo skóre GL-3 v endotelu ledvinných kapilár sníženo na nulu, ale byly pozorovány vysoce variabilní účinky GL-3 podocytů se snížením u 3 pacientů.
Icelandic: Vefjasýni úr nýrum við upphaf og eftir 5 ár fengust hjá undirhóp með 6 sjúklingum: hjá öllum hafði GL-3 skor í æðaþeli í nýrum lækkað í núll en mjög mismunandi áhrif sáust fyrir GL-3 hjá fætlufrumum, með lækkun hjá 3 sjúklingum.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Czech: Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Fabrazyme Při vynechání infuze přípravku Fabrazyme se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zjišťující vliv přípravku Fabrazyme na plodnost.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Czech: Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření.
Icelandic: GL-3 úthreinsun í æðaþeli í yfirborði húðar kom fram hjá öllum sjúklingum sem höfðu uppsafnað GL-3 í upphafi.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů se vyskytla alespoň jedna reakce na infuzi.
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga urðu varir við að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun.
Czech: Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Czech: Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Icelandic: Vera má að frekari innrennsli þurfi að fara fram á sjúkrastofnun.
Czech: Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ).
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Icelandic: Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuze").
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir aðallega fram meðan á lyfjagjöf stóð eða fljótlega á eftir (innrennslistengdar verkanir).
Czech: Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího režimu dávkování, tyto nálezy však naznačují, že po počáteční debulking dávce 1,0 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny může být dávka 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny pro některé pacienty dostačující pro zajištění clearance GL-3.
Icelandic: Vegna takmarkana rannsóknarinnar (lítill fjöldi sjúkinga), er ekki unnt að draga afgerandi ályktun um viðhaldsskammtastærð en þessar niðurstöður benda til þess að eftir upphafsskammt með 1,0 mg/kg aðra hverja viku, gæti skammtur með 0,3 mg/kg aðra hverja viku nægt sumum sjúklingum til að viðhalda úthreinsun GL-3.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/kapalina.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
Czech: Fabrazyme obsahuje léčivou látku agalsidázu beta a používá se jako náhrada enzymů při léčbě Fabryho choroby, kde je enzymatická aktivita alfa-galaktosidázy nulová nebo nižší než normálně.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Czech: Po léčbě dávkami 1 mg/kg každý druhý týden po dobu 24 týdnů byl režim dávkování 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za 2 týdny po dobu 18 měsíců schopen zajistit clearance buněčného GL-3 v kapilárním endotelu ledviny, v jiných typech ledvinových buněk a v kůži (endotelu povrchových kožních kapilár) u většiny pacientů.
Icelandic: Eftir meðferð með 1 mg/kg aðra hverja viku í 24 vikur, nægðu 0,3 mg/kg skammtar aðra hverja viku í 18 mánuði til að viðhalda hreinsun GL-3 úr frumum í æðaþeli í nýrum, öðrum nýrnafrumum og húð (æðaþeli í yfirborði húðar) hjá meirihluta sjúklinga En við minni skammta gætu
Czech: • příručky k provádění domácí infuze pro pacienty,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um innrennslismeðferð heima
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Icelandic: Um leið og sjúklingur þolir innrennslið má auka skammtinn þannig að hann nái meðferðarskammtinum 1 mg/kg og auka má innrennslishraðann með hægri títrun upp á við eftir því sem sjúklingur þolir.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem reyndur er í umönnun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Czech: • zrychlený dech
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Czech: Netřepejte s ní, prudce s ní netočte ani ji nepřevracejte.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal hafa með mótefnamyndun.
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Icelandic: Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru), čímž vznikne konečná koncentrace v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Czech: U některých pacientů byla spontánně hlášena zvýšená frekvence výskytu následujících symptomů: bolest, parestezie, průjem, některé kardiální a renální příznaky a příznaky spojené s centrálním nervovým systémem.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðiðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Czech: Trvalé odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin po léčbě agalsidázou beta bylo dále prokázáno v rozšířené otevřené pokračovací studii.
Icelandic: GL-3 úr æðaþeli nýrna við agalsidasa beta meðferð kom enn frekar í ljós í framlengda, opna hluta rannsóknarinnar.
Czech: U
Icelandic: Oy
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Ekki skal breyta skammtastærð og innrennslishraða við innrennsli heima nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Až si pacient na infuzi dobře zvykne, může se u následujících infuzí rychlost postupně zvyšovat.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Kvenkyns sjúklingarnir
Czech: • příručku k provádění domácí infuze pro zdravotnické pracovníky,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um innrennslismeðferð heima
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Czech: Jak se Fabrazyme používá
Icelandic: Hvernig nota á Fabrazyme
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/fetální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur/fósturvísi.
Czech: - Nezdravotničtí pracovníci musí získat všechny potřebné zručnosti, než bude možné Fabrazyme v domácím prostředí podávat bezpečně a účinně.
Icelandic: - Sá sem veitir meðferðina verður að hafa náð tilskilinni færni áður en örugg og árangursrík Fabrazyme meðferð getur hafist heima.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Czech: • změna barvy kůže (nafialovělé skvrny)
Icelandic: • litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)
Czech: Před přidáním rozpuštěného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje z infuzního vaku odstranit odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Czech: • nízká tepová frekvence • bušení srdce
Icelandic: • óeðlileg táramyndun • hægur hjartsláttur
Czech: Počáteční CL byla 77 ml/min s Vss
Icelandic: Úthreinsun í upphafi var 77 ml/mín.
Czech: V další 5 leté otevřené pediatrické studii bylo 31 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 18 let randomizováno před nástupem klinických symptomů zahrnujících důležité orgány a léčených dvěma nízko dávkovými režimy agalsidázy beta, 0,5 mg/kg každé 2 týdny nebo 1,0 mg/kg každé 4 týdny.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Czech: • ucpání nosu
Icelandic: stíflað nef
Czech: zrudnutí hypertenze, bledost, hypotenze, nával horka chladná akra končetin
Icelandic: Kuldahrollur, sótthiti, kuldatilfinning
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Icelandic: Sprautið vatninu ekki of harkalega á duftið til að koma í veg fyrir að froða myndist í glasinu.
Czech: Při nižších dávkách však mohou u některých pacientů hrát roli protilátky IgG ve vztahu ke clearance GL-3.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Czech: U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu (typu I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir
Czech: Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou α-galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum α-galaktósídasa A.
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Icelandic: Agalsídasi beta getur hugsanlega skilast út í brjóstamjólk.
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Czech: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hettuglös með stofni fyrir innrennslisþykkni.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól einbasískt natríumfosfat einhýdrat tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Icelandic: Sundl, svefndrungi, tilfinningadofi, brunatilfinning, svefnhöfgi, yfirlið
Czech: 16 let a o hmotnosti 27,1 až 64,9 kg bylo léčeno dávkou 1,0 mg/ kg jednou za 2 týdny.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Czech: V další studii, která zahrnovala 21 pacientů (mužů), byla sledována clearance GL3 v ledvinách a kožních tkáních při alternativním režimu dávkování.
Icelandic: 21 karlmenn þátt til að fylgjast með úthreinsun GL-3 í nýrum og húðvef við breytilega skammta.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v době kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
Czech: Rozhodnutí o převedení pacienta na domácí infuze lze učinit až poté, co jeho stav vyhodnotí ošetřující lékař a infuze doporučí.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby se minimalizovalo riziko vzniku reakce na infuzi.
Icelandic: Í byrjun á innrennslishraðinn ekki að vera meiri en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkunum á innrennslistengdum aukaverkunum.
Czech: - Ošetřující lékař bude zodpovědný za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme, a za organizaci péče doma a vyškolení pacienta a/nebo pečovatele v odpovídajících zručnostech potřebných pro tento postup.
Icelandic: - Læknirinn sem sér um meðferðina ber ábyrgð á því að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir Fabrazyme heima og að sjá um að fram fari þjálfun í nauðsynlegri færni hjá þeim sem munu sjá um meðferð heima.
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi 300 minut a dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny se průměrné plazmatické koncentrace Cmax pohybovaly od 2000 do 3500 ng/ml, zatímco AUCinf od 370 do 780 μg.min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Czech: Před dalším ředěním zkontrolujte rozpuštěný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Icelandic: Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 10 HETTUGLÖS)
Czech: • hučení v uších
Icelandic: Þroti í eyrum, eyrnaverkur
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Icelandic: Brugðist var við innrennslistengdum aukaverkunum með því að draga úr innrennslishraða og gefa bólgueyðandi lyf, andhistamín og/eða barkstera.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Czech: Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida rinitida
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Icelandic: Nauðsynlegur stuðningur vegna inngjafar heima verði ræddur og samþykktur af sjúklingi og/eða umönnunaraðila með þeim lækni sem ávísar lyfinu.
Czech: Fabrazyme se používá výhradně pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby.
Icelandic: Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Fabrazyme fái fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila og einnig til að veita leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni um mat og val á sjúklingum og kröfur sem gerðar eru varðandi skipulag innrennslisgjafar heima.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r-hαGAL je větší riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IAR), které jsou definovány jako jakákoli související nežádoucí příhoda nastalá v den, kdy byla infuze podána.
Icelandic: Meiri hætta er á innrennslistengdum aukaverkunum, sem skilgreindar eru sem hvers konar aukaverkanir sem tengjast inngjöfinni og koma upp á þeim degi sem innrennsli er gefið, hjá sjúklingum með mótefni gegn r-hαGAL.
Czech: • obtížné polykání
Icelandic: • erfiðleikar við öndun • kviðverkur
Czech: Výrobní název Síla
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: Po dobu 24 týdnů
Icelandic: Á 24 vikum
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Czech: • Potíže se spánkem
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Czech: Placebo N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: • Bolest v krku
Icelandic: Særindi í hálsi
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Icelandic: ≥20% ávinningur
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).