FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, poderão desenvolver-se anticorpos que inibem a proteína C. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CEPROTIN, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Quando os doentes iniciam o tratamento com outros medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina, são necessárias precauções especiais.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do CEPROTIN são superiores aos seus riscos para os doentes com deficiência congénita grave em proteína C. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o CEPROTIN.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Como funciona o CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o CEPROTIN?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o CEPROTIN?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Portuguese: O EPAR completo sobre o CEPROTIN pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Portuguese: O que é o CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Portuguese: Como se utiliza o CEPROTIN?
Slovenian: Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Portuguese: Para estes doentes, devem ser consideradas outras opções de tratamento.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Portuguese: Cerdelga (eliglustato)
Slovenian: Cerdelga (eliglustat)
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros e de curta duração.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cerdelga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cerdelga são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os doentes que degradam o medicamento a uma velocidade normal tomam 1 cápsula duas vezes por dia, enquanto os doentes que degradam o medicamento lentamente tomam 1 cápsula uma vez por dia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Portuguese: Os doentes que não foram testados ou cujos resultados do teste não são claros também não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa irá também manter um registo dos doentes tratados com Cerdelga para analisar a segurança do medicamento a longo prazo.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Portuguese: Outras informações sobre Cerdelga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o doente é testado para verificar a rapidez com que o seu organismo degrada o medicamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Portuguese: A doença é causada pela falta de uma enzima para degradar a gordura.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Os doentes cujos organismos degradam este medicamento muito rapidamente («metabolizadores ultrarrápidos») não devem tomar Cerdelga.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Portuguese: Porque está Cerdelga autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Portuguese: Cerdelga não deve ser tomado por alguns doentes com problemas no fígado ou que tomem determinados medicamentos que possam interferir com a capacidade do organismo para degradar o medicamento.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cerdelga são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Dado que a acumulação desta gordura em órgãos como o baço, o fígado e os ossos é responsável pelos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1, reduzir a produção de glicosilceramida contribui para evitar a sua acumulação, ajudando assim os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
Slovenian: bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
Portuguese: valor pb
Slovenian: Vrednost pb
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Portuguese: Dose esquecida
Slovenian: Pozabljen odmerek
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Portuguese: Características em grupos específicos
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Desvio padrão
Slovenian: Standardni odklon
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
Slovenian: • Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata).
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.