FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Icelandic: Ráðlagt upphafsinnrennsli er 3 mg/kg gefið á 10 mínútum og ekki skal gefa stærri upphafsskammt en 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun vernakalant hýdróklóríðs hjá þunguðum konum.
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Icelandic: ● rafvirkni hjarta þíns (sjaldgæfar)
Slovak: Kontrolný zoznam sa bude dodávať s lepidlom, aby sa mohol umiestniť na obal s infúziou.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima á fyrstu 2 klukkustundunum eftir notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð var miðgildistími til vendingar 10 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis) og sínustaktur hélst í 24 klukkustundir (97%).
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Icelandic: Meðal klínískt mikilvægra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru lágþrýstingur og sleglatakttruflanir (ventricular arrhythmia) (sjá kafla 4.4 Lágþrýstingur, Hjartabilun).
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi annaðhvort 10 ml eða 25 ml þykkni.
Slovak: Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Icelandic: EXP Þynnt lausn: notist innan 12 klst. og geymið við eða lægri hita en 25°C.
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
Icelandic: Ef litið er svo á að meðferð hafi mistekist hjá sjúklingum sem gengust undir rafvendingu, fengu lyf við hjartsláttartruflunum í æð eða fengu própafenón/flekaíníð til inntöku innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, auk sjúklinga sem ekki náðu vendingu í eina mínútu innan 90 mínútna, er vendingartíðni meðal þeirra 2.009 sjúklinga sem fengu BRINAVESS 67,3% (1.352/2.009).
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Icelandic: Inniheldur sítrónusýru, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð (E524).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus (SR) 90 minút od začiatku liečby, čo limituje závery na účinky pozorované v tomto časovom rozsahu.
Icelandic: Aðalmæligildið var hlutfall sjúklinga sem höfðu náð sínustakti 90 mínútum eftir upphaf meðferðar, sem takmarkar niðurstöðu á áhrifum á þessu tímabili.
Slovak: Correvio Puh/Tel:
Icelandic: Correvio Tlf:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Icelandic: 6. september 2015
Slovak: To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (svo sem klínískt mikilvægt hjartsláttarhlé (sinus pause), algert hjartarof (complete heart block), nýtt greinrof, marktæk lenging QRS eða QT bila, breytingar sem samrýmast blóðþurrð (ischaemia) eða vöðvadrepi (infarction) eða sleglatakttruflanir)
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríum klóríð, natríum hýdroxíð (E524) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Icelandic: Meðalhágildi plasmaþéttni vernakalant hjá sjúklingum voru 3,9 μg/ml eftir stakt 10 mínútna innrennsli 3 mg/kg vernakalant hýdróklóríð lausnar og 4,3 μg/ml eftir annað innrennsli 2 mg/kg lausnar, með 15 mínútna bili milli skammta.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (miðgildistími til vendingar var 12 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis).
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar á meðal frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir til notkunar og upplýsingar um sjúklingahópinn með takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Icelandic: Vernakalant dreifist mikið og hratt um líkamann og er dreifingarrrúmmál þess u.þ.b. 2 l/kg.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að útbúa lausnina er að finna aftast í þessum fylgiseðli.
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Icelandic: Lesið öll skrefin fyrir lyfjagjöf.
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Icelandic: Hærri hjartavendingartíðni í SPECTRUM-rannsókninni en í klínískum 3. stigs rannsóknum (70,2% borið saman við 47% til 51%) tengist skemmri lengd upphaflegs tilviks gáttatifs (index atrial fibrillation period) (miðgildi lengdar var 11,1 klukkustund í SPECTRUM-rannsókninni borið saman við 17,7 til 28,2 klukkustundir í klínískum rannsóknum).
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Icelandic: Meðferð með vernakalant hafði ekki áhrif á tíðni svörunar við rafvendingu (þ.m.t. miðgildi fjölda raflosta eða fjölda joule sem þurfti til árangursríkrar vendingar) ef hún var reynd innan 2 til 24 klukkustunda frá gjöf rannsóknalyfsins.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Icelandic: Litbrigði innan þessa sviðs hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Icelandic: Ef vending í sínustakt verður á meðan á fyrra eða seinna innrennsli stendur ætti að ljúka því innrennsli.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vernakalant hjá öllum undirhópum barna með gáttatif (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð á 10 mínútum.
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Slovak: Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Icelandic: Komi slík merki fram, með eða án lágþrýstings með einkennum eða hægtakti, skal stöðva innrennslið tafarlaust.
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má íhuga að hefja slíka meðferð eða taka hana upp aftur ef hlé hefur verið gert á henni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vernakalant hefur lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs ognotkunar véla.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/645/001
Icelandic: 10 ml EU/1/10/645/001
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið lengur en 48 klukkustundir var nauðsynlegt að beita segavörn samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum má mæla með því að beita rafvendingu.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi
Slovak: V populácii štúdie fázy 3 mali pacienti liečení vernakalantom zvýšený interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (pomocou úpravy podľa Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom (22,1 ms a 18,8 ms, v uvedenom poradí maximálne hodnoty po prvej a druhej infúzii po odpočítaní placeba).
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum í fasa 3 var QT, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (með leiðréttingu Fridericia's, QTcF), lengra hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (munur á toppum miðað við lyfleysu var 22,1 millisekúndur eftir fyrra innrennsli og 18,8 millisekúndur eftir seinna innrennsli).
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Hvernig nota á BRINAVESS Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá vendingu þar til sínustaktur náðist hjá öllum sjúklingum sem náðu vendingu í sínustakt að mati rannsakanda var 12 mínútur og í meirihluta meðferðar (60,4%) var aðeins gefið eitt innrennsli.
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Icelandic: Vending í sínustakt tókst hjá 51,7% sjúklinga eftir 90 mínútur hjá þeim sem fengu vernakalant meðferð, en hjá 5,2% sjúklinga sem fengu amíódarón, sem leiddi til þess að vending gáttatifs í sínustakt á fyrstu 90 mínútunum var marktækt hraðari með vernakalant en með amíódarón (log-rank P-gildi <0,0001).
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Icelandic: Klínísk áhrif vernakalant í meðferð sjúklinga með gáttatif hafa verið metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (ACT I, ACT II og ACT III) og í rannsókn með samanburði við virka efnið amíódarón, sem gefið var í æð (AVRO).
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Icelandic: Í ACT II rannsókninni, tvíblindri samhliða hóparannsókn í fasa 3 með samanburði við lyfleysu, var virkni rannsökuð hjá 150 sjúklingum sem fengu viðvarandi gáttatif (sem stóð í 3-72 klukkustundir) sem hófst á bilinu 24 klukkustundum til 7 dögum eftir kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð.
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Icelandic: ● ákveðnar hjartsláttartruflanir, (svo sem tilfinning fyrir eigin hjartslætti (hjartsláttarónot) eða aukaslög)
Slovak: S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun vernakalant hjá sjúklingum með sögu um minnkað útfall vinstra slegils (LVEF)
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hindraði vernakalant rafstrauma á öllum stigum hrifspennu í gáttum, þar á meðal kalíumstrauma sem eru einskorðaðir við gáttir (t.d. ofurhraðan seinkaðan afriðlunarstraum (ultra-rapid delayed rectifier) og asetýlkólínháða kalíumstrauma).
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg ósæðarþrengsli, sjúklingar með slagbilsþrýsting (systolic blood pressure) <100 mm
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn) í öðru 10 mínútna innrennsli.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun vernakalant hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Slovak: Valvulárne srdcové ochorenie
Icelandic: Hjartalokusjúkdómar (valvular heart disease)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef það er ekki gert ber notandinn ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun, sem ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Icelandic: BRINAVESS er í pakkningum með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 mg eða 500 mg af vernakalant hýdróklóríði.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Slovak: S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af rafvendingu innan 2 klukkustunda eftir lyfjagjöf.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
Icelandic: ● ógleði og uppköst
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Icelandic: Virkni í áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins Í SPECTRUM-rannsókninni á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að það fékk markaðsleyfi, með þátttöku
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum sem fengu gáttatif eftir hjartaskurðaðgerð (ACT II)
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Icelandic: Á þeim tíma ætti að fylgjast vandlega með hvort sjúklingurinn sýnir einhver merki eða einkenni skyndilegs minnkaðs blóðþrýstings eða hjartsláttar.
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Icelandic: ● hár blóðþrýstingur
Slovak: Ako vyzerá BRINAVESS a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti BRINAVESS og pakkningastærðir
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Icelandic: ● verkur í munni eða koki
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Icelandic: Hægsláttur**, gáttaflökt** Sjaldgæfar: Sínusstöðvun (sinus arrest), sleglahraðtaktur (ventricular tachycardia), hjartsláttarónot, vinstra greinrof, aukaslög frá sleglum, fyrstu gráðu gáttasleglarof, algert gáttasleglarof, hægra greinrof, hægur sínustaktur (sinus bradycardia), lengt QRS á hjartarafriti, hjartalost (cardiogenic shock)
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Icelandic: Í ACT II rannsókninni voru rannsökuð áhrif vernakalant á sjúklinga sem fengu gáttatif sem stóð skemur en í 3 daga skömmu eftir að hafa undirgengist kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð (gáttatif kom fram meira en einum sólarhring en minna en 7 dögum eftir aðgerð).
Slovak: Liečivo je vernakalantiumchlorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vernakalant hýdróklóríð.
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Icelandic: Vernakalantreyndist ekki virkt við vendingu dæmigerðs frumkomins gáttaflökts (primary atrial flutter) í sínustakt.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.