FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
Spanish: • reducción del tamaño del pene
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
Spanish: Retirar la aguja lentamente para depositar toda la dosis a lo largo de la trayectoria de la aguja dentro de la placa.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
Spanish: Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda.
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a pacientes con enfermedad de Peyronie: Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene Estire suavemente el pene 3 veces al día.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai pazienti con malattia di Peyronie: Istruzioni su come allungare delicatamente il pene Allunghi delicatamente il pene 3 volte al giorno.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Spanish: El diagnóstico precoz y la rápida evaluación y tratamiento son importantes porque la rotura de tendón/lesión en ligamento puede afectar a la función global de la mano.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Spanish: Se debe evitar aplicar presión directamente en el lugar de la inyección.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
Italian: Non è noto quale sia l'impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale e successivo intervento chirurgico, qualora necessario.
Spanish: Mantener la presión durante 30 segundos y después relajarla.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
Spanish: • sabor desagradable
Italian: • sapore sgradevole
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de sodio
Italian: Calcio cloruro diidrato Sodio cloruro
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Spanish: Laceración cutáneaa,b
Italian: Lacerazione cutaneaa,b
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la contractura de Dupuytren
Italian: Se è in trattamento per la contrattura di Dupuytren
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Xiapex e a cosa serve
Spanish: AUX-I y AUX-II son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular, determinado mediante espectrometría de masas, de 114 kDa y 113 kDa respectivamente.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Spanish: Si la aguja se encuentra en la posición correcta, se apreciará cierta resistencia durante el procedimiento de inyección.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y sin grumos, copos ni partículas.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la colagenasa de clostridium histolyticum, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la collagenasi di Clostridium histolyticum, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: Procedimiento de modelado del pene
Italian: Procedura di modellamento del pene
Spanish: No hubo reacciones adversas en el desarrollo embrionario temprano (lo que indica que no hubo indicios de teratogenia) en la rata.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Spanish: (grados)
Italian: (gradi)
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón (6 casos), tendinitis (1 caso), otras lesiones de ligamento (2 casos) y síndrome de dolor regional complejo (1 caso) relacionadas con el medicamento.
Italian: Sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al prodotto, quali rottura del tendine (6 casi), tendinite (1 caso), altre lesioni dei legamenti (2 casi) e sindrome da dolore regionale complesso (1 caso).
Spanish: j) La segunda inyección de cada ciclo de tratamiento debe aplicarse separada aproximadamente 2 a 3 mm de la primera inyección.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Spanish: Todos los pacientes habían participado en los estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y habían completado dichos estudios, en los que habían recibido un placebo.
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
Spanish: • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección de Xiapex anterior.
Italian: • sappia se ha avuto una reazione allergica a un'iniezione di Xiapex effettuata in passato.
Spanish: Se han notificado casos de necrosis del dedo, que en algunos casos dio lugar a la amputación parcial del dedo.
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
Spanish: Los datos de las tasas de recurrencia a largo plazo después del tratamiento exitoso con XIAPEX se muestran en la Tabla 7.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
Spanish: La duración de la evaluación finalizaba en la última medida disponible o en el día de la intervención médica en las articulaciones sin recurrencia y en el día de la recurrencia en las articulaciones con recurrencia.
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
Spanish: Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
Spanish: Procedimiento de inyección a) La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
Spanish: Con la otra mano, sujete la base del pene con los dedos (vea la Figura 3).
Italian: Con le dita dell'altra mano, afferri la base del pene (vedere Figura 3).
Spanish: Estas colagenasas, denominadas AUX-I y AUX-II, son representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II) producidas por Clostridium histolyticum.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Spanish: • aumento de glóbulos blancos
Italian: • aumento dei globuli bianchi
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
Spanish: Cómo se usa Xiapex
Italian: Come si usa Xiapex
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
Spanish: No se han realizado bioestudios estándar de dos años en roedores con Xiapex.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Spanish: Si no se logra una respuesta satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de aproximadamente 4 semanas.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
Spanish: Tratamiento de placas de Peyronie que afectan a la uretra del pene, debido al riesgo potencial para esta estructura.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello (ver también sección 4.8).
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: • herida abierta
Italian: • ferita aperta
Spanish: Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Spanish: e) El pene debe estar en estado fláccido antes de inyectar Xiapex.
Italian: e) Il pene deve essere flaccido prima dell'iniezione di Xiapex.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas severas, incluyendo anafilaxia.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad de Peyronie están causados por una placa de colágeno.
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
Spanish: El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.
Italian: Il modellamento del pene aiuta a ridurre la deformità dovuta alla curvatura e a raddrizzare l'asse del pene.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (intervalo de 23 a 84 años).
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
Spanish: Ambas colagenasas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida).
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Italian: Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell'iniezione.
Spanish: En las placas que solo tienen una anchura de pocos milímetros, la distancia de retirada de la aguja puede ser muy pequeña.
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes incluidos era de 60 años, con un intervalo entre 33 y 77 años.
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
Spanish: El día de la recurrencia era la visita en la que se notificaba la recurrencia o el día de la intervención, si la articulación era tratada por un empeoramiento de la contractura de Dupuytren.
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Italian: Percentuali di recidiva a lungo termine per le articolazioni trattate con successo con Xiapex
Spanish: Placa de Peyronie
Italian: Placca di Peyronie
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Italian: Una grave reazione allergica è stata segnalata come non comune (1 caso).
Spanish: Con la mano no dominante, fijar la mano del paciente que se vaya a tratar y al mismo tiempo aplicar tensión a la cuerda.
Italian: Con la mano non dominante, tenere ferma la mano del paziente da sottoporre a trattamento e tendere simultaneamente la corda.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse.
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Spanish: Las dos clases de colagenasas presentan una especificidad similar y a la vez complementaria por el sustrato.
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
Italian: In questa malattia si forma una corda nel tessuto del palmo della mano che fa piegare uno o più dita verso il palmo della mano impedendo di estenderle.
Spanish: También se observó mejoría de la contractura de flexión fija total con independencia del tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos, 24, 48 o 72 horas después de las inyecciones, con una mejoría media el día 31 del 75,2%, 74,8% y 72,4%, respectivamente.
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
Spanish: La colagenasa de clostridium histolyticum no fue mutagénica en Salmonella typhimurium (test de AMES) y no fue clastógena en el estudio de micronúcleos de ratón in vivo ni en el estudio de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
Spanish: Los dos polipéptidos se purifican mediante etapas de cromatografía convencionales para la separación y el aislamiento de proteínas bioterapéuticas a fin de obtener una mezcla uniforme, bien caracterizada y controlada de dos enzimas colagenasas.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
Spanish: Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: 0,9 mg.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg