FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog (ver sección 5.1), como vismodegib, son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
Estonian: Hedgehogi raja inhibiitorid (vt lõik 5.1) nagu vismodegiib on paljudel loomaliikidel olnud embrüotoksilised ja/või teratogeensed ning võivad põhjustada raskeid väärarenguid, kaasa arvatud näokolju arenguhäireid, neuraaltoru sulgumise defekte ja jäsemete väärarenguid (vt lõik 5.3).
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
Estonian: **Hõlmab eelistatud termineid: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Spanish: Debe usar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Estonian: Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Spanish: ● Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento
Estonian: • Rasedustest maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
Spanish: Material educacional
Estonian: Teavitusmaterjal
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Estonian: Pärast pidevat üks kord päevas manustamist on vismodegiibi farmakokineetika mittelineaarne küllastuva imendumise ja küllastuva valkudega seonduvuse tõttu.
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate
Estonian: • Patsiendi kohustus teatada raseduse kahtlusest otsekohe raviarstile
Spanish: ● Información para las mujeres en edad fértil
Estonian: • Teave rasestuda võivatele naistele
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
Estonian: Kui te lõpetate Erivedge võtmise
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Spanish: El CCB metastásico se define como CCB que se ha extendido a través de la piel a otras partes del organismo, incluyendo los nódulos linfáticos, pulmones,
Estonian: Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
Spanish: Vismodegib está presente en el semen.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Estonian: Seoses vismodegiibi kasutamisega on kumulatiivselt teatatud seitsmest raske nahareaktsiooni (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) juhust.
Spanish: La definición del grado de insuficiencia hepática se basa en el criterio del Dysfunction Working Group del National Cancer Institute Organ (NCI-ODWG):
Estonian: Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik NCI-ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organfunktsiooni häirete töörühma) maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratletud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel:
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento
Estonian: • Vajadus kontakteeruda tervishoiutöötajaga juhul, kui naissoost partner kahtlustab rasedust ajal, mil patsient saab ravi Erivedge'ga või 2 kuu jooksul pärast ravi
Spanish: ● Formulario de notificación de reacciones adversas
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar inmediatamente al profesional sanitario si su pareja se queda embarazada mientras él esté tomando Erivedge o poco después de que haya interrumpido la toma de Erivedge
Estonian: • Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge't või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist
Spanish: ● Información para pacientes de los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Estonian: • Teave patsientidele Erivedge'ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga
Spanish: El paciente debe deshacerse inmediatamente de las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo con la normativa local (si procede p.ej. devolver las cápsulas a su farmacéutico o médico).
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Spanish: Asesoramiento Para la mujer en edad fértil: Erivedge está contraindicado en la mujer en edad fértil que no cumpla con el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Estonian: Nõustamine Rasestuda võivale naisele Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võival naisel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Spanish: Tabla 1 RAMs observadas en pacientes tratados con Erivedge
Estonian: Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
Estonian: • esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre a prueba de niños que contienen 28 cápsulas duras.
Estonian: 28 kõvakapslit sisaldav lastekindla korgiga HDPE pudel.
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Spanish: Los pacientes con carcinoma de células basales avanzado (CCBa) presentan mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakk-kartsinoomi tekkeks.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Spanish: Para la cohorte de CCBla (n = 63), el 94% de los pacientes tuvieron un tratamiento previo incluyendo cirugía (89%), radioterapia (27%) y tratamientos sistémicos/tópicos (11%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Spanish: Para evitar una potencial exposición al feto durante el embarazo, los pacientes varones siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer, mientras esté tomando Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Spanish: ● Debe informar a su médico si durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis ocurre cualquier situación de las siguientes:
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust:
Spanish: rifampicina, carbamazepina, o fenitoína), ya que no se puede excluir el riesgo de una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución en la eficacia de vismodegib (ver también sección 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), sest ei saa välistada vismodegiibi plasmakontsentratsiooni languse ja toime vähenemise riski (vt ka lõik 4.5).
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Estonian: See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Spanish: ● dolor de estómago,
Estonian: • kõhuvalu,
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Spanish: Hrvastska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722333
Estonian: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)******
Spanish: ● La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Estonian: • Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Spanish: ● Distribución del producto
Estonian: • Toote turustamine
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Estonian: Üldiselt täheldati nii metastaatilise kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel ning uuringute lõikes ühesugust ohutusprofiili, nagu on kirjeldatud allpool.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Spanish: Embarazo
Estonian: Rasedustestid
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con una dosis diaria por vía oral de Erivedge de 150 mg.
Estonian: Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
Spanish: Sin embargo, resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica de rosiglitazona (un sustrato de CYP2C8) no se alteró cuando se administró de forma concomitante con vismodegib.
Estonian: Kuid vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringu tulemused näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud rosiglitasooni (CYP2C8 substraat) süsteemne kontsentratsioon.
Spanish: ● preservativo (preferiblemente con espermicida)
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Spanish: La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Spanish: En el mismo estudio no se encontraron hallazgos histopatológicos en órganos reproductivos masculinos ni tampoco efectos sobre variables de fertilidad masculina, incluyendo porcentaje de espermatozoides móviles, a una dosis de100 mg/kg/día al final de la administración o en la fase de recuperación (correspondiente a 1,3 veces el AUC0-24h en el estado estacionario a la dosis recomendada en humanos).
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), kui tema seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid
Spanish: ● si está dando el pecho o planea dar el pecho durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Estonian: • kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostraron que la exposición sistémica a etinil estradiol y noretindrona no se altera cuando se administra de forma concomitante con vismodegib.
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Spanish: Frecuentes ( ≥ 1/100 y < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: ● Devolver las cápsulas que no se han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Estonian: • Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest) Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Spanish: malestar estomacal o indigestión,
Estonian: • maoärritus või seedehäired,
Spanish: No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Spanish: Erivedge se administra por vía oral.
Estonian: Erivedge on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Erivedge indicadas por su médico.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: ● Debe haber tenido un test de embarazo negativo, realizado por un profesional sanitario dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento con Erivedge,
Estonian: • 7 päeva jooksul enne Erivedge-ravi alustamist tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest peab andma negatiivse vastuse,
Spanish: ● No debe donar sangre en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Estonian: • Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Spanish: Dolor abdominal superior
Estonian: Ülakõhuvalu Kõhuvalu
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto,
Estonian: • Erivedge-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele,
Spanish: ● rifampicina, usado para infecciones bacterianas, carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CCB avanzado tratados con Erivedge.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi juhtudest on teatatud Erivedge't saanud kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel.
Spanish: Comunicación de efectos adversosa
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Spanish: Se desconoce el grado en el cual vismodegib se excreta en la leche materna.
Estonian: Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Spanish: El material informativos para pacientes de Erivedge debe contener los siguientes elementos claves:
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
Estonian: Inimestel toimub vismodegiibi metabolism oksüdatsiooni, glükuronisatsiooni ja püridiinringi lõhustamise teel.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 inhibiitorite vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Spanish: ● La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo
Estonian: • Raseduse kahtluse korral vajadus lõpetada otsekohe Erivedge kasutamine
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: ● estreñimiento,
Estonian: • kõhukinnisus,
Spanish: ● Descripción de la tarjeta recordatorio para pacientes
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest