FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Romanian: Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Romanian: [Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
Hungarian: Ibuprofén [Az alábbi szövegrész törlendő]
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Hungarian: Segédanyagok felsorolása [Az alábbi szövegrész módosítandó]
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Romanian: Etichetarea Cutie
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi mondat a következőképpen módosul]
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Hungarian: Mivel:
Romanian: Întrucât
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Hungarian: Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
Romanian: Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
Hungarian: A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
Hungarian: Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Hungarian: A fentiekkel összhangban kockázatkezelési tervet nyújtottak be.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
Hungarian: Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Hungarian: A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Hungarian: Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
Hungarian: A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
Hungarian: Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
Hungarian: A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
Hungarian: Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Hungarian: Klinikai hatásosság
Romanian: Eficacitatea clinică
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Romanian: Siguranța clinică
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Hungarian: A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
Hungarian: Kockázatkezelés
Romanian: Managementul riscurilor
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Romanian: Solicitantul a luat notă de faptul că utilizarea prelungită, care depășește perioada recomandată de trei zile, poate fi permisă doar în urma indicației unui profesionist în domeniul sănătății și sub supravegherea atentă a acestuia, care trebuie să asigure utilizarea rațională și responsabilă a medicamentului, să ia în considerare raportul dintre beneficii și riscuri și să urmărească pacientul pentru a evalua efectul, reacțiile adverse și necesitatea de continuare a tratamentului.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Romanian: Prin combinația în doză fixă se evită necesitatea trecerii la opioide, cu toate implicațiile acestora privind riscurile legate de siguranță și de dependență.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Romanian: Acesta este un studiu al durerii acute pentru durerea de intensitate ușoară-moderată, întrucât artroscopia este o procedură chirurgicală minoră, care produce puțină durere continuă și, așa cum este menționat mai jos, durerea se disipează de fapt rapid.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Romanian: În al treilea rând, există o necesitate medicală pentru o nouă combinație analgezică în doză fixă care să nu conțină o componentă opioidă pentru ameliorarea durerii acute.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Romanian: În analiza criteriului final principal de evaluare s-a ținut cont de consumul de medicație de urgență, prin reportarea scorului SAV de intensitate a durerii anterior medicației de criză.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Romanian: Rezultatele au arătat că prin combinația de medicamente s-a obținut o ameliorare a durerii semnificativ mai mare decât în cazul fiecăreia dintre monocomponente (p < 0,001).
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost suma diferențelor de intensitate a durerii, ajustate în funcție de timp, față de starea inițială, pe o perioadă de 48 de ore.
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Romanian: De asemenea, pentru durerea de intensitate moderată nu au fost demonstrate riguros beneficiile cantității relativ mici de ibuprofen.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Romanian: În al doilea rând, raportul dintre paracetamol și ibuprofen (3,3:1) are o importanță capitală, întrucât există un efect aditiv distinct atât în modelele de durere acută, cât și cronică, efect care dispare dacă se reduce raportul.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Romanian: Anexa II
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Romanian: Studiul AFT-MX-6E a fost un studiu de fază III desfășurat pe un alt model de durere acută (artroscopie).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a dovedit că, din punct de vedere statistic, combinația este superioară față de substanțele active administrate individual.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Romanian: Rezultatele privind siguranța evaluate au fost evenimente în tractul gastrointestinal superior, infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență renală (excluzând forma cronică), insuficiență cardiacă congestivă, supradoză intenționată sau accidentală, comportament suicidar și mortalitate.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Romanian: La 27 martie 2015, compania Vale Pharmaceuticals a transmis Regatului Unit, în cadrul procedurii descentralizate (DCP), o cerere care vizează combinația în doză fixă de paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg.