FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir etilēnvinilacetāta kopolimērs.
Romanian: Zile de tratament
Latvian: Ārstēšanas dienas
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Sixmo Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
Latvian: retāk priekškambaru plandīšanās, bradikardija
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Romanian: • dependență de medicament
Latvian: • narkotiku atkarība;
Romanian: • Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
Latvian: • nākamais implants(-i) jāievieto tajā pašā rokā mediāli vai laterāli no in situ implantiem.
Romanian: Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
Romanian: În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
Latvian: Pacientiem, kuri izjūt vajadzību pēc papildu devas, ieteicama ārsta apskate un novērtējums pēc iespējas drīzāk.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
Latvian: Dubultmaskētajos un pagarinātajos pētījumos ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ar pašreizējiem (un komerciāli lietotajiem) ievietošanas un izņemšanas paņēmieniem ziņoja attiecīgi 25,9% un 14,1% pacientu.
Romanian: Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
Latvian: • ievietošanas vieta un datums;
Romanian: Implanturile pentru repetarea tratamentului trebuie introduse subcutanat cât mai curând posibil după îndepărtarea implanturilor anterioare, de preferat în aceeași zi.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Romanian: Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
Latvian: Šie veicinošie faktori, ieskaitot vīrushepatīta infekcijas statusa noteikšanu, jāņem vērā pirms Sixmo terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
Latvian: • CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem: buprenorfīns metabolizējas par norbuprenorfīnu galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību; tādēļ iespējama mijiedarbība, lietojot Sixmo vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Romanian: Opioidele trebuie administrate cu prudență la pacienții vârstnici sau debilitați.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
Romanian: Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Latvian: Pacientiem ar kontrindikācijām MRI veikšanai.
Romanian: • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Romanian: Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles Sixmo ārstēšanas laikā, jo tās var pēkšņi izraisīt ilgstošus un intensīvus zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Romanian: • Somnolența poate apărea în special în prima săptămână după introducerea implantului.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Romanian: • leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Romanian: artralgie***
Latvian: paranoja**
Romanian: Buprenorfina poate cauza probleme respiratorii cu rezultat letal la persoane non-dependente sau la copii și adolescenți.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Romanian: • Dacă pacientul returnează implantul expulzat, acesta trebuie măsurat, pentru a exista siguranța că a fost expulzat întregul implant (cu lungimea de 26,5 mm).
Latvian: • ja pacients atnesis izgrūsto implantu, to ir jāizmēra, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana (implanta garums ir 26,5 mm);
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāpārbauda ievietošanas vieta, lai atklātu infekcijas un brūces dzīšanas traucējumus: vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vismaz vienu reizi mēnesī vēlāk;
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Romanian: • Pacientul trebuie instruit să introducă implantul într-un borcan din sticlă cu capac, pe care să îl păstreze într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor, și să îl aducă la profesionistul din domeniul sănătății care va stabili dacă a fost expulzat întregul implant.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Latvian: • Sixmo lietošanas laikā iespējamas situācijas, kad Jums varētu būt nepieciešama akūta sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Romanian: Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor".
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Romanian: Acest risc este crescut în cazul abuzului concomitent de buprenorfină și alcool etilic și de alte substanțe, mai ales benzodiazepine.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sixmo nav iespējams pielāgot ievadīto buprenorfīna devu, Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunkts).
Romanian: Cum să utilizați Sixmo
Latvian: Kā lietot Sixmo
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
Romanian: Implanturile vor fi introduse printr-o mică incizie subcutanată de 2,5-3 mm.
Latvian: Implanti tiks ievietoti subkutāni caur nelielu 2,5 līdz 3 mm garu iegriezumu.
Romanian: Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
Latvian: Atzīmējiet paredzētās implantu atrašanās vietas, ievelkot 4 līnijas - katrai līnijai jābūt 40 mm garai.
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
Romanian: • o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
Latvian: • psihisks stāvoklis, kam raksturīgi murgi un neloģiskas domas;
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, samazināta orgasma izjūta;
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
Romanian: • Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
Latvian: • ja izgrūtais implants ir bojāts, veselības aprūpes speciālistam jāiztausta ievietošanas vieta, lai noteiktu pārējo implanta fragmentu atrašanās vietu.
Romanian: Puii născuți au prezentat o tendință de greutate corporală mai redusă în ziua postnatală 1 comparativ cu grupurile de control.
Latvian: Jaundzimušajiem mazuļiem novēroja mazāku ķermeņa masu 1. dienā pēc piedzimšanas salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Romanian: Notă: Nu împingeți obturatorul.
Latvian: Piezīme: Nespiediet obturatoru.
Romanian: Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna lietošanu vienlaicīgi ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Latvian: MOLTeNI-2019-01 - prospektīvs, novērošanas (neiejaukšanās), pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījums, lai novērtētu buprenorfīna implantu (Sixmo) salūšanu un ievietošanas/izņemšanas komplikāciju biežumu ikdienas klīniskajā aprūpē.
Romanian: În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā vismaz 5 mm attālumā no iegriezuma vietas, un tiem jābūt sataustāmiem pēc ievietošanas.
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Latvian: Ostravska 29/305
Romanian: • iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Romanian: • durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
Latvian: • sāpes un disfunkcija košļāšanas muskuļos un locītavās, ko sauc par temporomandibulārās locītavas sindromu;
Romanian: Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
Latvian: Literatūras dati neliecināja par iespējamu buprenorfīna genotoksicitāti.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
Latvian: Pārmērīga implantu vai ievietošanas vietas taustīšana drīz pēc ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Romanian: • Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
Latvian: • nepieciešams pārbaudīt iegriezuma vietu, lai noteiktu infekcijas pazīmes.
Romanian: Pacienților din toate grupurile li s-a permis să utilizeze suplimentar buprenorfină administrată sublingual pentru a ține sub control posibilele simptome de sevraj/dorințe puternice, conform criteriilor prespecificate.
Latvian: Pacientiem visās grupās bija atļauts lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai kontrolētu iespējamās abstinences simptomus/tieksmes saskaņā iepriekš noteiktajiem kritērijiem.
Romanian: Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Sixmo grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
Romanian: • oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
Romanian: • Pacienților care prezintă contraindicații pentru RMN nu trebuie să li se permită utilizarea implantului.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
Romanian: În această analiză, procentul de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în grupul cu buprenorfină administrată sublingual a fost foarte similar cu rezultatele din grupul cu Sixmo (33% față de 31%) și a fost demonstrată non-inferioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual.
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
Romanian: Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (aptuveni 30%) no kopējā buprenorfīna klīrensa, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna koncentrācija plazmā nepalielinājās.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sixmo la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul de întreținere al dependenței de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Tratamentul cu Sixmo
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo