FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 18 mesecih spremljanja mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zbog nuspojave, medijan PFS a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; N.D).
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Slovenian: Občasni odpoved jeterb,c, hepatitis, hepatomegalija, zlatenica Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščajc, srbenjec
Croatian: Manje često zatajenje jetreb,c, hepatitis, hepatomegalija, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipc, svrbežc
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno hudo okvaro ledvic so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Croatian: Klinički i farmakološki podaci o primjeni lijeka u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega su malobrojni; ne može se utvrditi potencijalna potreba za prilagođavanjem doze.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Slovenian: Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba v primeru zadržanja aplikacije enega zdravila, zadržati tudi aplikacijo drugega zdravila.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Slovenian: Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Slovenian: Pogosti gastrointestinalna krvavitev, kolitisb,c, zaprtost, gastroezofagealni refluks, bolečine v trebuhu, vnetje sluznicd
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje, kolitisb,c, konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, upala sluzniced
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ekspresijo PD-L1 tumorja (PD-L1 ≥ 1%) je bilo izboljšanje celokupnega preživetja pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podobno kot pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji.
Croatian: Poboljšanje OS-a u bolesnika s visokom razinom tumorske ekspresije PD L1 (PD L1 ≥ 1%) bilo je slično uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i nivolumab u monoterapiji.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u trajanju od 260 dana u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 3 mg/kg i otprilike 14 mjeseci u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 10 mg/kg.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)d p-vrijednoste,f
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Croatian: Za fazu monoterapije prva doza nivolumaba treba biti primjenjena: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjue 480 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Croatian: Stupnjevi toksičnosti prikazani su u skladu s zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak Verzija 4,0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na imunosupresivno in hormonsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati imunosupresivnom terapijom i hormonskom nadomjesnom terapijom.
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije ipilimumaba in nivolumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije ipilimumaba in nivolumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Croatian: U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije ipilimumaba i nivolumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije ipilimumaba i nivolumaba ako se primjenjue doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+- 31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile po skupinah dobro uravnovešene.
Croatian: Osnovne značajke skupina bile su ravnomjerno raspoređene.
Slovenian: Začeti je treba tudi z ustreznim nadomeščanjem hormonov.
Croatian: Potrebno je uvesti i odgovarajuću hormonsku nadomjesnu terapiju.
Slovenian: NA = ni ocenjeno
Croatian: NO = nije ocijenjeno
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Ove nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Croatian: Ukupno preživljenje (razmjer)
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu
Slovenian: Bolnike z aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, očesnim/uvealnim melanomom ali aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, so iz študije izključili.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motorično nevropatijo (stopnja 3 ali 4) je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti ne glede na vzrok (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ipilimumab se mora trajno obustaviti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupanj) motoričkom neuropatijom bez obzira na njezin uzrok (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ko so simptomi in laboratorijske nepravilnosti nadzorovane in se splošno stanje bolnika očitno izboljša, se lahko zdravljenje z ipilimumabom nadaljuje, odmerek kortikosteroida pa se lahko na osnovi klinične presoje začne postopno zmanjševati.
Croatian: Kad simptomi ili poremećene laboratorijske vrijednosti budu pod kontrolom i bolesniku se vidljivo poboljša opće stanje, može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom i započeti s postupnim smanjivanjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Slovenian: Pri z ipilimumabom povzročenem uveitisu, iritisu, seroznem odstopu mrežnice ali episkleritisu bo morda indicirana topikalna uporaba kortikosteroidov v obliki kapljic za oko.
Croatian: Kod uveitisa, iritisa ili episkleritisa povezanih s ipilimumabom potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidnih kapi za oko prema medicinskoj indikaciji.
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila: o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko napreduje do predrtja črevesa, o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko napreduje do odpovedi jeter, o vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko napreduje do nevropatije, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, ter v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Croatian: Glavni sekundarni ishod bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala monoterapiju ipilimumabom i skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Slovenian: Bolniki so glede na prenašanje prejeli 4 odmerke ipilimumaba na vsake 3 tedne (indukcijsko zdravljenje).
Croatian: Bolesnici su primali ipilimumab svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze, ovisno o podnošljivosti (uvodna terapija).
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno zmerno okvaro jeter so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Croatian: Klinički i farmakokinetički podaci o primjeni lijeka u bolesnika s postojećim umjerenim oštećenjem funkcije jetre su malobrojni; ne može se utvrditi potencijalna potreba za prilagođavanjem doze.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI:2,89 (2,79, 3,42).
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek ipilimumaba zmanjšal za 1,5 %, očistek nivolumaba pa povečal za 1 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Croatian: Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, dok se klirens nivolumaba povećao za 1%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Slovenian: Občasni sepsab, septični šokb, okužba sečil, okužba dihal Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti bolečina zaradi raka
Croatian: Manje često sepsab, septički šokb, infekcija mokraćnih puteva, infekcija dišnih puteva Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Croatian: Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom,
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Croatian: Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
Slovenian: Redki avtoimunsko vnetje ščitniced, vnetje ščitniced Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita
Croatian: Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Croatian: Često pneumonitisa,,cplućna embolijaa, kašalj pneumonitis, dispneja, pleuralni izljev, kašalj
Slovenian: V nadaljevanju so opisane za ipilimumab specifične smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov za zdravljenje v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom.
Croatian: Niže su opisane posebne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava lijeka ipilimumab u monoterapiji i u kombinaciji s nivolumabom.
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0 - 28,1).
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg bio je povezan s većom stopom pojave nuspojava u usporedbi s dozom od 3 mg/kg.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Croatian: Često periferna senzorička neuropatija, omaglica, glavobolja, letargija Manje često Guillain-Barréov sindromb,c, meningitis (aseptički), autoimuna centralna neuropatija (encefalitis)d, sinkopa, kranijalna neuropatija, edem mozga, periferna neuropatija, ataksija, tremor, mioklonus, dizartrija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku, večjem od priporočenega, v kombinaciji z dakarbazinom, so se imunsko pogojeni toksični učinki za jetra pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrednost: < 0,0001
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001
Slovenian: Pri bolnikih je lahko prisotna mišična oslabelost, pojavi pa se lahko tudi senzorična nevropatija.
Croatian: Bolesnici mogu imati znakove mišićne slabosti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/ml ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Slovenian: Pri celokupnem preživetju so bili režimi zdravljenja, ki so vključevali ipilimumab, statistično pomembno boljši od kontrolne skupine, ki je prejemala samo gp100.
Croatian: Režimi s ipilimumabom pokazali su statistički značajno poboljšan OS u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala gp100.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu odgovarjajoč placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Slovenian: Občasni
Croatian: Vrijeme
Slovenian: Ukrepanje
Croatian: Djelovanje
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.
Slovenian: Korist ipilimumaba za celokupno preživetje pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg so pri bolnikih s predhodno že zdravljenim napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom dokazali v študiji 3. faze (MDX010-20).
Croatian: Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Slovenian: Te spremembe so: spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi prisotnost krvi ali beljakovin v urinu nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
Croatian: Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
Slovenian: Preglednica 10: Povzetek rezultatov celokupnega preživetja (OS) glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % - študija CA209067 - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja so bili deleži celokupnega odziva večji pri kombinaciji nivolumaba in ipilimumaba v primerjavi z monoterapijo z nivolumabom pri vseh nivojih ekspresije PD-L1 tumorja (preglednica 11).
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 11), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Slovenian: Zdravljenje z ipilimumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom:
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom: