FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични лекарства в комбинация с антихолинергични лекарства включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL03
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Croatian: ako imate astmu (ne smijete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako bolujete od epilepsije ako imate tegobe sa štitnjačom ako imate šećernu bolest ako imate teške jetrene tegobe
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако страдате от епилепсия ако имате проблеми с щитовидната жлеза ако имате диабет ако имате тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Bulgarian: В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije,
Bulgarian: Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka LAVENTAIR ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа два блистера от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika s KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 micrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma)
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Croatian: Što je LAVENTAIR ELLIPTA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Bulgarian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се прилага за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: Vrlo je važno da LAVENTAIR ELLIPTA primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika s KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Bulgarian: От трите проучвания със сравнителен продукт при пациенти със симптоматична ХОББ, рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ в сравнение с тиотропиум е намален с 50% в едно проучване (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Croatian: 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike (MCID) između 45 i 85 sekundi) u odnosu na placebo s obzirom na vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi (engl. exercise endurance time, EET) mjereno 3 sata nakon primjene doze (69,4 sekunde [p=0,003]).
Bulgarian: В първото проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Bulgarian: -238 ml и съответно -302 ml; за всички p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III LAVENTAIR ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на найниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Croatian: Ako primijenite više lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: ELLIPTA je doveo do statistički značajnog smanjenja ukupnog SGRQ rezultata u usporedbi s tiotropijem u jednom od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Croatian: Vaša kutija s LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorom sadrži
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа
Croatian: kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно в аптеката за съвет.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Croatian: 4) Zatvorite inhalator
Bulgarian: Затворете инхалатора
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali LAVENTAIR ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт поголям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Croatian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Bulgarian: EU/1/14/899/002
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Bulgarian: Сравнението на FF/UMEC/VI с FF/VI и UMEC/VI води до статистическо значимо 14,8%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализа на времето до първа екзацербация) (Коефициент на риска 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) и съответно 16%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализ на времето до първа екзацербация)
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70%
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Ако спрете приложението на LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: Kako čuvati LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
Croatian: početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 500/100 mikrograma.
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 µg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Bulgarian: ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Croatian: osip anafilaksiju, angioedem i urtikariju manje često rijetko
Bulgarian: Анафилаксия, ангиоедем и уртикария
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Bulgarian: Плацебо (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml,
Bulgarian: Във второто проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom LAVENTAIR ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Bulgarian: Издържливост при физически усилия и белодробни обеми LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФОК] >120%).
Croatian: Za što se LAVENTAIR ELLIPTA koristi
Bulgarian: За какво се използва LAVENTAIR ELLIPTA
Croatian: 160 µg/g Gel
Bulgarian: 160 µg/g
Croatian: 1 tuba
Bulgarian: 1 туба
Croatian: Tuba (Al)
Bulgarian: Кожно приложение туба (алуминий)
Croatian: Topikalna primjena
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. ožujka 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 март 2017
Croatian: Stope odgovora (%)
Bulgarian: Честота на отговор (%)
Croatian: Omjer 95 % CI
Bulgarian: Съотно шение 95% CI
Croatian: Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:
Bulgarian: Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
Bulgarian: Критериите за отговор са същите както за CAILS.
Croatian: - Mora se izbjegavati kontakt s očima.
Bulgarian: - Контактът с очите трябва да се избягва.
Croatian: Gel 60 g
Bulgarian: 60 g
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Kutane reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 2,3 % liječenih bolesnika.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.
Croatian: Medijan dnevne potrošnje gela Ledaga iznosio je 1,8 g.
Bulgarian: Медианата за дневна употреба на Ledaga е 1,8 g.
Croatian: Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja simptoma.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
Bulgarian: Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно.
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва
Croatian: Drugi lijekovi i Ledaga
Bulgarian: Други лекарства и Ledaga
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
Bulgarian: Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Croatian: Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
Bulgarian: Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
Bulgarian: Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре.