FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ATryn.
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Latvian: Tomēr nepilnīgās informācijas dēļ nebija iespējams noteikt vispiemērotāko zāļu devu lietošanai dzemdību laikā.
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacientu skaits bija mazs, jo iedzimts antitrombīna deficīts ir reta slimība - uzskata, ka šī slimība ir aptuveni vienam no 3000-5000 cilvēkiem.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās dziļo vēnu tromboze (DVT - asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Latvian: Ārstēšanu ar ATryn drīkst sākt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Latvian: Vienu ATryn pētījumu veica, iesaistot 14 pacientus vecumā no 21 līdz 74 gadiem, kuriem bija iedzimts antitrombīna deficīts un pastāvēja asins recekļu veidošanās risks ķirurģiskas operācijas laikā (pieciem pacientiem) vai dzemdību laikā (deviņiem pacientiem).
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Latvian: Tai seko nepārtraukta mazākas devas infūzija, kuras laikā pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80 % no normas.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Latvian: Turklāt, pirms sākt šo zāļu izplatīšanu kādā no Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, uzņēmums ieviesīs programmas, lai ārsti varētu iesniegt informāciju par ārstējamajiem pacientiem un uzraudzīt antivielu veidošanos pret ATryn.
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Latvian: ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ATryn, aģentūrai iesniedza pētījuma rezultātus, kurā novērtēta ATryn lietošana dzemdību laikā grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu, un šis uzņēmums iesniegs pieteikumu nolūkā zāļu reģistrācijas apliecībai pievienot indikāciju par šo zāļu lietošanu dzemdību laikā.
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Latvian: Kā ATryn darbojas?
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Latvian: Turklāt ATryn lietoja pieci pacienti, kuri operācijas laikā saņēma šīs zāles „līdzjūtīgas lietošanas programmas" ietvaros (tā ir programma, kas dod ārstiem iespēju pieprasīt zāles konkrēta pacienta ārstēšanai pirms to pilnīgas reģistrācijas).
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Latvian: Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas injekcijas laikā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Latvian: Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu - vielu, kam asins recēšanā ir galvenā loma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atryn lietošanas nolūkos.
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Latvian: ATryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kazu olbaltumvielām vai kazu pienu.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Latvian: ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielasantitrombīna kopija, ko iegūst ar „rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību: to iegūst no tādu kazu piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtā informācija liecina par to, ka ATryn var uzlabot antitrombīna aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, lietojot šo zāļu ieteicamo devu ķirurģiskas operācijas laikā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ATryn lietošanu.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Latvian: Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kuriem varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT epizode bija diviem, un no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana.
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Latvian: ATryn lieto pieaugušie ar iedzimtu antitrombīna deficītu (iedzimtu pazeminātu olbaltumvielas antitrombīna līmeni).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ATryn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa antitrombīnu.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Latvian: Kopumā rezultāti apstiprina ATryn iedarbīgumu asins recekļu veidošanās novēršanai ķirurģiskas operācijas laikā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ATryn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar ATryn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Latvian: ATryn koriģē antitrombīna deficītu un uz laiku novērš asins recēšanas traucējumus.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc pastāv paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Latvian: Tomēr līdz šim tas nav novērots pacientiem, kas lietoja ATryn.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Latvian: Kāpēc ATryn tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par ATryn?
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ATryn.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
Latvian: Tās lieto pacienti, lai novērstu traucējumus, ko rada asins recekļu veidošanās ķirurģiskas operācijas laikā.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Latvian: Līdzjūtīgas lietošanas programmas ietvaros ATryn lietojušiem pacientiem nenovēroja asins recekļu veidošanos.
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: ATryn ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Latvian: Pilns visu ATryn izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
Czech: Velikost balení
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Latvian: Tomēr to ietekme ir ierobežota (≤31 %).
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
Czech: Použití u mužů
Latvian: Lietošana vīriešiem
Czech: V případě otěhotnění:
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Czech: Studie TOWER
Latvian: TOWER pētījums
Czech: Kalendářní dny
Latvian: Kalendāra dienas
Czech: Chřipka,
Latvian: Gripa,
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Czech: - máte infekci.
Latvian: - Jums ir infekcija.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
Czech: Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Latvian: no organisma, jo tas var pazemināt risku Jūsu bērnam.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Latvian: Vienas no 3 eliminācijas procedūrām izvēlei jābūt atkarīgai no tā, kā pacients to panes.
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Czech: Obsahuje také laktosu.
Latvian: Satur arī laktozi.
Czech: Co je roztroušená skleróza
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: Mírné alergické reakce
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par teriflunomīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Latvian: Dzīvnieki ir jutīgāki nekā cilvēki pret teriflunomīda farmakoloģisko iedarbību un līdz ar to pret toksicitāti.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro piesardzība.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Latvian: 4. Informācija par fakultatīvu iespēju pacientiem periodiski atgādināt par nepieciešamību ārstēšanas laikā nepārtraukti lietot efektīvu kontracepciju.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Latvian: Novēroja arī oksidatīvu ietekmi uz eritrocītiem.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Latvian: Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
Czech: Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Latvian: • jāpievērš uzmanība noteiktām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par aknu slimību vai infekciju, un ja rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties jāsazinās ar ārstu/VAS;
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz otrajam klīniskajam gadījumam (recidīvam).
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu;
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Latvian: Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju.
Czech: Přípravek AUBAGIO je k dispozici v krabičkách obsahujících:
Latvian: AUBAGIO ir pieejams kartona kastītēs ar šādu saturu: