FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vergleichenden klinischen Studien wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych stwierdzono podobną częstość występowania działań niepożądanych u wcześniaków oraz niemowląt urodzonych o czasie (patrz informacje o bezdechu w punkcie 4.4).
German: Daten aus klinischen Studien zeigen eine ähnliche Häufigkeit von Fieber, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit anderen konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoffen verabreicht wird.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują na podobną częstość występowania gorączki, gdy szczepionka Infanrix hexa podawana jest równocześnie z innymi skoniugowanymi polisacharydowymi szczepionkami przeciw pneumokokom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: Dies kann zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen.
Polish: To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę.
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen jeder Impfung erhalten.
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
German: • wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
German: 2 Dosen
Polish: 1 dawka
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
German: • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Polish: • Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy koniecznie umówić kolejną wizytę.
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Polish: Poliowirus (inaktywowany) (IPV) typ 1 (szczep Mahoney)4
German: Infanrix hexa wurde bei mehr als 1.000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24 do 36 tygodni ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix hexa mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
German: Fieber über 39,5°C wurde bei 18 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes beobachtet, im Vergleich zu 3,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa und 19,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Gorączkę wyższą niż 39,5°C obserwowano u 18% dzieci, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką MMRV, w porównaniu do 3,3% dzieci, którym podano tylko szczepionkę Infanrix hexa i 19,3% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.
Polish: Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die mit 74 Kindern ca. 2,5 bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt wurde, hatten noch 85,3 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Mindestens 95,7 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP.
Polish: W badaniu typu follow-up, przeprowadzonym u 74 dzieci, w okresie około 2,5 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej 85,3% dzieci nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B i co najmniej 95,7% miało ochronny poziom przeciwciał przeciw trzem typom poliowirusa oraz PRP.
German: Fertigspritze: Suspension
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Polish: Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesięcy, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
Polish: EU/1/00/152/021 - 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Polish: 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
German: Anti-HBs (10 mI.E./ml)
Polish: Przeciw HBs (10 mIU/ml)
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego zgodnie ze schematem 3-5 miesięcy z dawką uzupełniającą w wieku ok. 12 miesięcy.
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
German: Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
German: 8 D-Antigeneinheiten
Polish: 8 jednostek antygenu D
German: anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)2
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Polish: Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
German: 32 D-Antigeneinheiten
Polish: 32 jednostki antygenu D
German: Nach der 3.
Polish: Po trzeciej dawce
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab. 2Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Juckreiz (Dermatitis).
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Infanrix hexa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Hib do Infanrix hexa
German: Die Immunantwort auf das PRP (Hib)-Antigen von Infanrix hexa nach der Verabreichung von 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten war höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TetanusToxoid-konjugierten Pneumokokken- oder Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po dwóch dawkach podanych w wieku 2 i 4 miesięcy, były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym (patrz punkt 5.1).
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
German: Fieber >39,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)1
Polish: Gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
German: Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis 235fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą określoną jako zwiększenie stężenia przeciwciał (od 15 do 235 razy) wskazuje na odpowiednią odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym u niemowląt urodzonych przedwcześnie, w stosunku do wszystkich antygenów szczepionki Infanrix hexa.
German: Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
German: 40 D-Antigeneinheiten
Polish: 40 jednostek antygenu D
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)2
Polish: (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny)2
German: Spritzenkappe
Polish: Ampułkostrzykawka
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPa HBV IPV für Infanrix hexa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
German: • Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Polish: 50 x 1 dawka (0,5 ml)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet: Lähmung; Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie); Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom); Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis); Entzündung der Hirnhäute (Meningitis).
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
German: • Infanrix hexa ist in Einzel- und Zehnerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie in einer Fünfziger-Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowaniach zbiorczych zawierajacych 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Durchfall; Erbrechen; Fieber höher als 39,5°C; Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der Injektionsstelle; Unruhe.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość.
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC) Nadel
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w rzadkim przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen plus Auffrischimpfung blieben die seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B bei ≥ 48 % der Kinder im Alter von 11 bis 12 Jahren bestehen.
Polish: Dodatkowo, po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego i dawce uzupełniającej, stężenia przeciwciał wskazujące na ochronną odpowiedź immunologiczną utrzymywały się u ≥ 48% badanych w wieku 11-12 lat.
German: Fieber ≥ 39,5°C wurde bei 2,6 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5 % der Kinder bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Müdigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38°C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): zmęczenie, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
German: Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-BImpfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.
Polish: Infanrix hexa może być podawany równocześnie ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
German: Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Betracht gezogen werden.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Polish: Proszek Hib: laktoza bezwodna
German: 3 Dosen
Polish: 3-dawkowe
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Polish: Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w wieku 6, 10, 14 tygodni), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
German: Bronchitis, Apnoe2 [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28.
Polish: Zapalenie oskrzeli, bezdech2 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
German: Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische, den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)
German: N = Anzahl der Kinder * In einer Subgruppe von Säuglingen, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml ** Nach der Auffrischimpfung hatten 98,4% der Kinder eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Polish: * w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 77,7% badanych poziom przeciwciał anty-HBs wynosił ≥ 10 mIU/ml ** po dawce uzupełniającej u 98,4% badanych poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
German: Daten aus einer klinischen Studie zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
German: Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano.
German: Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Meningokokken-B- und konjugierten PneumokokkenImpfstoff verabreicht wurde, wurden in allen Studien nicht konsistente Immunantworten auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, das Pneumokokken Serotyp 6B-Antigen und auf das Pertussis PertactinAntigen beobachtet.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa ze szczepionką MenB i skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, obserwacje z poszczególnych badań różniły się w zakresie odpowiedzi na inaktywowany wirus polio typu 2, skoniugowany antygen pneumokokowy serotypu 6B oraz antygen krztuśca - pertaktynę, jednak dane te nie wskazują na klinicznie istotną interferencję.
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Polish: Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen.
Polish: Wielkości opakowań po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.