FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml), i tassi di siero protezione dodici mesi dopo la prima dose erano rispettivamente del 100% nei bambini di età tra i 3 e i 5 anni e del 98,0% in quelli di età tra i 6 e i 9 anni.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Polish: A (H1N1)v 2009.
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Italian: Rossore e prurito al sito di iniezione, febbre Non comune Indurimento e calore al sito di iniezione, malattia simil influenzale, malessere Esperienza Post-marketing con Pandemrix (H1N1)v Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaczerwienienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Niezbyt często stwardnienie i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia , objawy przypominające grypę, ogólne złe samopoczucie Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Pandemrix (H1N1)v Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Italian: * emoagglutinina
Polish: ** hemaglutynina
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100% in entrambi i gruppi d'età.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate per dose secondo le seguenti frequenze.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Italian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Polish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% Nd
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Italian: NA ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era del 100% in tutti i gruppi di età e per i diversi dosaggi.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: Metà dose da adulto4
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Italian: • Nodulo duro e sensazione di calore al sito di iniezione
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Italian: Sodio cloruro
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Italian: Febbre (>38°C) ascellare
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Italian: Dopo la dose 1 N=118
Polish: Po pierwszej dawce N=118
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,25 ml).
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Italian: Condurre studi non-clinici (inclusi meccanicistici) per chiarire il ruolo del vaccino e i suoi adiuvanti nell'associazione tra Pandemrix e narcolessia: - Identificare la tipologia di cellule T dei pazienti con narcolessia attraverso il sequenziamento profondo delle cellule T CD4 totali ottenute da pazienti con narcolessia e da soggetti sani non vaccinati "matched" per DQ0602 e, se identificata, verificare se la tipologia si ritrova nelle cellule T CD4 dei soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Italian: Dopo la 2a dose N=88
Polish: Po drugiej dawce N=88
Italian: IC]
Polish: CI]
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Dopo la dose 1 N=32
Polish: Po 1 dawce N=32
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 microgrammi di HA.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose deve essere rispettato l'intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Italian: 1 frequenza basata sul rischio attribuibile stimato derivato da studi epidemiologici in alcuni paesi
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente >80 anni
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Italian: Dopo la dose 1 N=104
Polish: Po pierwszej dawce N=104
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Italian: Molto raro: si può verificare fino a 1 ogni 10.000 vaccinati):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Italian: Dopo la dose 2 N=104
Polish: Po drugiej dawce N=104
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Polish: • Zwiększona potliwość • Ból mięśni, ból stawów
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Italian: N=2 [95% IC]
Polish: N=2 [95% CI]
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Italian: Febbre (>39°C) ascellare
Polish: (>39°C)
Italian: Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Italian: Dopo la dose 1 N=98
Polish: Po pierwszej dawce N=98
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Italian: Dopo la dose 1 N=65
Polish: Po pierwszej dawce N=65
Italian: Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Artralgia Mialgia
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Italian: Dopo la 2a dose
Polish: Po podaniu drugiej dawki
Italian: 2 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione Le risposte anticorpali di neutralizzazione in soggetti con età>60 anni erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Italian: Dopo la dose 2 N=56
Polish: Po drugiej dawce N=56
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Italian: Dopo la dose 2 N=63
Polish: Po drugiej dawce N=63
Italian: Dopo la dose 1 N=53
Polish: Po pierwszej dawce N=53
Italian: Dopo la dose 1 N=60
Polish: Po pierwszej dawce N=60
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,