FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste possono essere riconosciute da: - eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) - gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie - collasso
Croatian: - izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača) - oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem
Italian: Synflorix non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Italian: Se non viene utilizzato entro 28 giorni deve essere scartato.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate nell'ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da imunološki odgovori i sigurnosni profili istodobno primjenjivanih cjepiva nisu promijenjeni, s iznimkom imunološkog odgovora na inaktivirani poliovirus tipa 2, za koji su primijećeni nekonzistentni rezultati tijekom ispitivanja (seroprotekcija koja varira od 78% do
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Italian: La CAP di probabile origine batterica (B--CAP) è definita come casi di CAP confermata radiologicamente in presenza di consolidamento alveolare/versamento pleurico nella radiografia del torace, oppure con infiltrati non-alveolari ma con proteina C reattiva (CRP) ≥ 40 mg/l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Italian: Pertanto il grado e la durata della protezione contro la malattia pneumococcica invasiva e l'otite media dovuta a questi tre sierotipi in bambini di questo gruppo di età che abbiano ricevuto una dose singola di Synflorix non possono essere previsti.
Croatian: Stoga se stupanj i trajanje zaštite protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale srednjeg uha izazvane s ova tri serotipa, u djece ove dobne skupine nakon jednokratne doze cjepiva Synflorix, ne mogu predvidjeti.
Italian: Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di OMA dovuta ad altri batteri patogeni o sierotipi non presenti nel vaccino/non correlati al vaccino sia nello studio COMPAS (sulla base dei pochi casi riportati) che nello studio POET.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
Italian: Synflorix è usato per proteggere il bambino da 6 settimane a 5 anni di età contro: un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae'.
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Italian: Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Italian: Quante volte viene somministrato
Croatian: Koliko se primjenjuje
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Italian: Efficacia del vaccino n
Croatian: Djelotvornost cjepiva n
Italian: Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
Italian: Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Italian: In entrambe le schedule di vaccinazione è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della avvenuta immunizzazione primaria, per ogni sierotipo vaccinale (tabella 7 e tabella 8).
Croatian: U oba rasporeda cijepljenja primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor za svaki serotip sadržan u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Nello studio FinIP, a parte i sierotipi 6B e 14, i casi di IPD dovuti a sierotipi del vaccino confermati mediante coltura includevano 7F (1 caso nei gruppi Synflorix con la schedula 2+1),
Croatian: interval pouzdanosti (1) U ispitivanju FinIP, osim serotipova 6B i 14, slučajevi IPB-a s kulturom potvrđenim serotipovima zastupljenima u cjepivu uključivali su 7F (1 slučaj u Synflorix 2+1 klasterima),
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
Italian: Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell'orecchio o polmonite.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Italian: Synflorix non deve in alcuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Italian: L'efficacia era il 100% (95% IC: 41,9; 100) contro la polmonite pneumococcica batteriemica o l'empiema dovuti a sierotipi presenti nel vaccino.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Italian: Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 ili 50.
Italian: Confezione da 100.
Croatian: Veličina pakiranja: 100.
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
Italian: 1 microgrammo
Croatian: 1 mikrogram
Italian: Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi.
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4)
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Italian: Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.
Croatian: Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom, potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.
Italian: Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l'iniezione, l'ago utilizzato per l'aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Italian: Il primo studio clinico ha valutato le risposte immunitarie per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo crossreattivo 19A in bambini da 7 a 11 mesi, da 12 a 23 mesi e da 2 a 5 anni di età:
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Italian: EU/1/09/508/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/508/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/508/003 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/09/508/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/09/508/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/09/508/010 - confezione da 50 senza ago
Croatian: EU/1/09/508/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/508/002 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/508/003 - pakiranje od 1 s 1 iglom EU/1/09/508/004 - pakiranje od 10 s 10 igala EU/1/08/508/005 - pakiranje od 1 s 2 igle EU/1/09/508/010 - pakiranje od 50 bez igle
Italian: I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Djecu se mora cijepiti cjepivom Synflorix dozom koja odgovara njihovoj dobi u trenutku početka ciklusa cijepljenja (vidjeti dio 4.2).
Italian: La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino.
Croatian: Funkcionalni imunološki odgovor na serotipove 1 i 5 bio je slabiji u odnosu na odgovor na sve druge serotipove sadržane u cjepivu.
Italian: Una terza iniezione (richiamo) verrà fatta nel secondo anno di vita ad almeno due mesi di distanza.
Croatian: Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.
Italian: Controlli Schedula
Croatian: raspored raspored
Italian: • mal di testa
Croatian: • glavobolja • osip na koži
Italian: Il medico potrà chiedere di somministrare al bambino un medicinale che abbassa la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix soprattutto nei bambini vaccinati con Synflorix e vaccini che contengono allo stesso tempo pertosse a cellule intere.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da djetetu date lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, a osobito ako dijete istodobno prima Synflorix i cjepiva koja sadrže cjelostaničnu komponentu protiv hripavca.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino multidose:
Croatian: Nakon prvog otvaranja višedozne bočice:
Italian: Le risposte immunitarie sono state confrontate utilizzando criteri di non-inferiorità in termini di rapporto delle GMC anticorpali (GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix senza 2-PE su GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix con 2-PE) per ciascuno dei 10 sierotipi del vaccino e per il sierotipo cross-reattivo 19A.
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije poznat.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Croatian: Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom.
Italian: Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Croatian: Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Italian: La rilevanza clinica di questa inferiore risposta OPA post-vaccinazione primaria non è nota.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava s primjenom sljedećih doza u primarnom cijepljenju.
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Italian: Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Synflorix deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Italian: • In bambini di età 12-23 mesi, le risposte immunitarie ottenute dopo due dosi erano confrontabili a quelle ottenute dopo tre dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, ad eccezione dei sierotipi vaccinali 18C e 19F, come pure per il sierotipo 19A le cui risposte erano superiori nei bambini di 12-23 mesi.
Croatian: • U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, imunološki odgovori postignuti nakon dvije doze bili su usporedivi s odgovorima nastalima nakon tri doze u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, osim za serotipove 18C i 19F sadržane u cjepivu kao i za serotip 19A za koje su odgovori bili veći u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
Italian: Bambini con disfunzione splenica
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Italian: Sebbene non ci sia stata una differenza significativa nelle percentuali dei due gruppi di soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) le percentuali di soggetti per i sierotipi 6B e 23F erano inferiori a quelle degli altri sierotipi vaccinali (tabella 7 e tabella 8).
Croatian: Iako nije bilo statistički značajne razlike između dviju skupina u postotku cijepljenih s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), postotak ispitanika za serotipove 6B i 23F je bio niži nego za ostale serotipove sadržane u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Italian: Dopo il richiamo
Croatian: Nakon doze docjepljivanja
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
Croatian: Upala pluća Djelotvornost protiv upale pluća ocijenjena je u ispitivanju COMPAS.
Italian: La risposta al sierotipo 7F era del medesimo ordine di grandezza di quella sviluppata nei confronti dei sette sierotipi in comune fra i due vaccini.
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Croatian: CI interval pouzdanosti
Italian: Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato.
Croatian: Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), 2fenossietanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
Italian: I bambini che hanno un sistema immunitario indebolito (dovuto per esempio ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ad una terapia immunosoppressiva) potrebbero non ottenere il massimo beneficio da Synflorix.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
Italian: Tipo di IPD
Croatian: Tip IPB-a
Italian: Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.