FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Swedish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk, pruritus, anemi, influensaliknande symtom, illamående, insomnia, neutropeni, asteni, hudutslag, minskad aptit, torr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hosta, diarré, dyspné och artralgi.
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536,
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin AI444042 och AI444010 var randomiserade, dubbel-blinda studier som utvärderade effekt och säkerhet hos daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV) vid behandling av kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaiva vuxna med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros).
Danish: AI444010: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV til og med uge 12.
Swedish: AI444010: Patienter fick 60 mg daklatasvir en gång dagligen (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV till vecka 12.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Danish: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Swedish: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Danish: SVR12-raterne var konsekvent høje på tværs af de fleste undergrupper, inklusive køn, alder, race, baseline HCV-RNA og IL28B-genotype.
Swedish: SVR12 var konsekvent höga genom de flesta undergrupper inklusive kön, ålder, ras, HCV RNA-värde vid baslinjen och IL28B genotyp.
Danish: Daclatasvir var ikke karcinogent i mus eller rotter ved eksponeringer, der var henholdsvis 8 gange højere eller 4 gange højere end AUC-eksponering.
Swedish: Daklatasvir var inte karcinogent hos möss eller hos råttor vid exponeringsnivåer 8 respektive 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Danish: Den samlede helbredelsesrate for patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir (uden ribavirin), var henholdsvis 7/13 (54%) med og 134/145 (92%) uden Y93H-RAV.
Swedish: Den totala andelen botade av genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir (utan ribavirin) i närvaro och frånvaro av Y93H-RAV var 7/13 (54%) respektive 134/145 (92%).
Danish: Potente og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer kan reducere daclatasvirs plasmaniveauer og terapeutiske virkning.
Swedish: Starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp kan sänka plasmakoncentrationen och den terapeutiska effekten av daklatasvir.
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, OATP 1B1 och BCRP.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
Danish: Den højeste AUC-værdi i ikke-påvirkede hunrotter var 18 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
Swedish: Det högsta AUCvärdet hos opåverkade honor var 18 gånger klinisk AUC-exponering.
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Swedish: Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 60 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir efter en oral engångsdos på 60 mg studerades i icke-HCVinfekterade försökspersoner med renal sjukdom.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller azithromycin eller ciprofloxacin.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin krävs.
Danish: Fremskreden cirrose og efter levertransplantation (ALLY-1) I studie ALLY-1 blev behandlingsregimet med daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin, administreret i 12 uger, undersøgt hos 113 voksne med kronisk hepatitis C og Child-Pugh A, B eller C cirrose (n=60) eller recidiv af HCV efter levertransplantation (n=53).
Swedish: Avancerad cirros och post-levertransplantation (ALLY-1) I ALLY-1-studien utvärderades regimen daklatasvir, sofosbuvir och ribavirin administrerat i 12 veckor hos 113 vuxna med kronisk hepatit C och Child-Pugh A, B eller C-cirros (n=60) eller återinsjuknade i HCV efter levertransplantation (n=53).
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Swedish: Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 116 mg laktos (vattenfri).
Danish: Behandlingserfaren* N=51
Swedish: Behandlingserfarna* N=51
Danish: Behandlingserfare n N=24
Swedish: Behandlingserfarna N=24
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
Danish: Det er ukendt, om daclatasvir udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om daklatasvir utsöndras i bröstmjölk.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion,
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion
Danish: Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmanivåerna av daklatasvir.
Danish: * Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var < LLOQ.
Danish: Ovenstående doseringsvejledning for hæmoglobin følges 200 mg hver anden dag Ribavirin seponeres
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin 200 mg varannan dag Avsluta ribavirin
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24 var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 99,5% uanset behandlingsvarighed.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 %
Danish: Disse aktive stoffer omfatter, men er ikke begrænset til phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Swedish: Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Danish: Responderende (SVR12) Ikke-responderende (non
Swedish: Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA Responder (SVR12) Icke-responder (icke-SVR12)
Danish: Behandlingsnaiv N=54
Swedish: Behandlingsnaiva N=54
Danish: Daklinza + sofosbuvir i 12 uger
Swedish: Daklinza + sofosbuvir i 12 veckor
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri).
Swedish: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 58 mg laktos (vattenfri).
Danish: Alle N=41
Swedish: Totalt N=41
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza, peginterferon alfa eller ribavirin.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin krävs.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Swedish: Sju procent av patienterna hade kompenserad cirros; 92 % var av HCV genotyp 1 (72 % 1a och 20 % 1b) och 8 % var av HCV genotyp 4, 65 % av patienter hade IL-28B rs12979860 non-CC genotyper.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Danish: Patienterne i daclatasvir behandlingsgruppen, som ikke havde ikkedetekterbart HCV-RNA ved hverken uge 4 og 12 og alle placebo-behandlede patienter fortsatte med pegIFN/RBV i yderligere 24 uger.
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende medicin: amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk
Danish: I studie ALLY-2 blev kombinationen af daclatasvir og sofosbuvir, administreret i 12 uger, undersøgt hos 153 voksne med kronisk hepatitis C og samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCV-behandlingsnaive, og hos 52 patienter havde tidligere HCV-behandling fejlet.
Swedish: I ALLY-2-studien utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir administrerat i 12 veckor hos 153 vuxna med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCVbehandlingsnaiva och 52 patienter hade misslyckats med tidigare HCV-behandling.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Danish: Daklinza 60 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Swedish: Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af SVR hos patienter med cirrose (se pkt.
Swedish: Lägre SVR sågs hos patienter med cirros (se avsnitt 5.1).
Danish: SVR-raterne var sammenlignelige uafhængigt af alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
Swedish: SVR-värden var jämförbara oavsett ålder ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCV-RNA-värde vid baslinjen.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Danish: Til oral anvendelse, med eller uden et måltid.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler
Swedish: Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med efavirenz.
Swedish: Dosen av Daklinza bör ökas till 90 mg dagligen vid samtidig administrering med efavirenz.
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Swedish: I cirros-kohorten genomgick 4 patienter med hepatocellulär carcinom levertransplantation efter 1-71 dagars behandling; 3 av de 4 patienterna fick 12 veckors behandlingsförlängning efter levertransplantationen och 1 patient, som behandlades i 23 dagar före transplantationen, fick ingen förlängd behandling.
Danish: dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
Swedish: dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4 Studie AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Swedish: Tabell 14: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4 Studie AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Danish: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett oralt följt av 100 μg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Danish: De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Swedish: För patienter med Child-Pugh A, B, eller C-cirros eller återkommande HCV-infektion efter levertransplantation, är den rekommenderade initiala dosen av ribavirin 600 mg dagligen med mat. Om startdosen är vältolererad, kan dosen titreras upp till maximalt 1000-1200 mg dagligen (brytpunkt 75 kg).
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
Swedish: Orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol 35 μg och norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg rekommenderas med Daklinza.
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ BLISTER ELLER STRIP KALENDERBLISTER (IKKE-PERFORERET) TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER (EJ PERFORERAD)
Danish: SVR-rater var sammenlignelige uafhængigt af hiv-behandling, alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Danish: Det samlede median-HCV-RNA var 6,38 log10 IE/ml, og størstedelen af patienterne (59%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Swedish: Totala medianen HCV RNA var 6,38 log10 IE/mL; majoriteten av patienterna (59 %) hade IL28B rs12979860 non-CC genotyper.