FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una enzima denominada «PCSK9» y unirse a ella.
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Spanish: Los cartuchos deberán utilizarse junto con un dosificador automático llamado «minidosificador».
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Repatha en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Repatha se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Spanish: Repatha también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Spanish: Repatha se estudió en más de 27 500 pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida.
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Spanish: En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Spanish: Repatha se presenta en una solución inyectable en jeringas precargadas (140 mg), plumas precargadas (140 mg) y cartuchos (420 mg).
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Repatha con un placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento (ezetimiba).
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Spanish: La Agencia señaló también que, en el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, las opciones de tratamiento son escasas y que estos pacientes presentan un riesgo más elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Repatha son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Spanish: Repatha también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha?
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
French: Comment Repatha agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Repatha?
French: Repatha (évolocumab)
Spanish: Repatha (evolocumab)
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Spanish: Estos estudios pusieron de manifiesto una reducción sustancial de los niveles sanguíneos de colesterol-LDL (alrededor del 60 % al 70 % más que el placebo y cerca del 40 % más que la ezetimiba) desde la semana 10 hasta la semana 12 del estudio y al final del periodo de 12 semanas.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se degraden y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Repatha y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Spanish: (1 344 de 13 784) sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización o cirugía por problemas del aporte de sangre al corazón) durante el estudio, en comparación con algo más del 11 % en el grupo del placebo (1 563 de 13 780 pacientes).
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Spanish: En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Spanish: Se utiliza para reducir la concentración sanguínea de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre por una anomalía genética), hipercolesterolemia familiar homocigótica (una forma grave de hipercolesterolemia que se hereda de ambos progenitores) y dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes lípidos, incluido el colesterol).
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Spanish: La Agencia señaló que, en todos los estudios realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, Repatha mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Repatha deben excluirse otras causas del exceso de colesterol y los niveles anómalos de lípidos en sangre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Repatha (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), dolor de espalda, dolor de articulaciones, gripe y reacciones en el lugar de inyección.
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Spanish: La dosis recomendada en adultos con hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y cardiopatía aterosclerótica es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas o un cartucho) una vez al mes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con aterosclerosis (paredes arteriales engrosadas) que han sufrido un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas del aparato circulatorio (cardiopatía aterosclerótica).
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
French: Athérosclérose coronarienne
Spanish: Cardiopatía aterosclerótica
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
French: Solution transparente et incolore.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
French: Code ATC : A16AB03.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/08/2001 Fecha de la última renovación: 03/08/2006
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
French: Anticorps anti-protéine
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont globalement pas été affectées par la dose d'enzyme.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
French: On ne sait pas si Replagal passe dans le placenta.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
French: Après dilution, la solution doit être mélangée doucement sans l'agiter.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
French: Dans ce cas, la diminution de la fonction rénale reste dans les limites normales de la progression naturelle de la maladie.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
French: Liste des autres effets indésirables :
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'a été mis en évidence.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
French: • La solution est à usage unique.
Spanish: • Para un solo uso.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal Comment Replagal est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Replagal
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
French: L'agalsidase alpha est une forme de l'enzyme humaine α-galactosidase.
Spanish: La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets indésirables pendant la perfusion.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Spanish: OTROS Conservar en nevera
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
French: On a montré que les anticorps de l'agalsidase alpha ne sont associés à aucun effet cliniquement significatif du point de vue de la sécurité (par exemple les réactions à la perfusion) ou de l'efficacité.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - douleur ou inconfort général
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.