FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zonegran trebuie utilizat cu precauție la pacienții adulți tratați în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existența unei interacțiuni farmacodinamice (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți și pct. 4.5).
Icelandic: Zonegran ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka lyfhrifamilliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste care au o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð barna 6 ára og eldri sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Icelandic: Tilvik minni svita og hækkaðs líkamshita hafa aðallega verið tilkynnt hjá börnum.
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Romanian: Oboseală Boală de tip gripal Stare febrilă Edeme periferice
Icelandic: Þreyta Flensulík einkenni Sótthiti Bjúgur í útlimum
Romanian: • slabă coordonare a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
Icelandic: Tilvik af kyrningaþurrð, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, vanmyndunarblóðleysi, blóðfrumnafæð og hvítfrumnafjölgun hafa verið tilkynnt.
Romanian: Subiecților care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză țintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu flog var skammturinn aukinn í næsta markskammt, þ.e. 800 mg af karbamasepíni eða 400 mg af zonisamíði.
Romanian: Labilitate emoțională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Icelandic: Æsingur Þunglyndi Svefnleysi Skapsveiflur Kvíði
Romanian: Mecanism de acțiune
Icelandic: Skammtastillingarfasi
Romanian: • agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolența, amețeala și anorexia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, sundl og lystarleysi.
Romanian: Se impune precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare cu zonisamidă.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um augnsjúkdóma eru meðhöndlaðir með zonisamíði.
Romanian: Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) Laurilsulfat de sodiu
Icelandic: örkristallaður sellulósi hert jurtaolía (úr sojabaunum) natríumlárílsúlfat
Romanian: Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem ekki eru á lyfjum sem virkja CYP3A4.
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Icelandic: - Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50" með svörtu.
Romanian: Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
Icelandic: Þrönghornsgláka Augnverkur Nærsýni
Romanian: foarte rare cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: În plus, compusul primar și SMAP pot fi supuse procesului de glucuronidare.
Icelandic: Auk þess geta móðurlyfið og 2-súlfamóýlasetýlfenól einnig glúkuróníðtengst.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ónæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tulburări respiratorii
Icelandic: Öndunarfærakvilli
Romanian: Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) allúrarautt AC (E129) sólsetursgult FCF (E110) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Romanian: Creșterea concentrației creatin-fosfokinazei sanguine
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði
Romanian: - Inducția enzimatică:
Icelandic: - Virkjun ensíma:
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
Icelandic: Hert jurtaolía (úr sojabaunum).
Romanian: PP = Populația per protocol;
Icelandic: PP = Hópur skv. meðferðaráætlun
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
Icelandic: Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa.
Romanian: IÎ
Icelandic: Í
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Romanian: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Romanian: * Toate dozele se administrează o dată pe zi.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Romanian: Când un copil ia zonisamidă:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiei plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi că efectul Zonisamidă Mylan este prea puternic sau prea slab.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Zonisamide Mylan vera of mikil eða of lítil.
Romanian: Săptămâna 5 + 6
Icelandic: Vika 5 + 6
Romanian: Pacienţi cu greutatea între 20 şi 55 kg a
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg a
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Răcoriţi pielea copilului cu apă
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Romanian: Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Romanian: Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Romanian: Perioada de 12 luni fără crize
Icelandic: Sex mánuðir án floga
Romanian: • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Romanian: • Duceţi copilul într-un loc răcoros, umbrit
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: IÎ95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Efectul zonisamidei asupra enzimelor citocromului P450
Icelandic: Áhrif zonisamíðs á cýtókróm-P450-ensím
Romanian: Zonisamidă Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Zonisamide Mylan með mat eða drykk
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Romanian: Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonisamidă Mylan:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Romanian: • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
Romanian: Medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani)
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá unglingum og börnum (6 ára og eldri)
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með zonisamíði lýkur.
Romanian: S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Romanian: • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați zonisamidă.
Icelandic: • færð vandamál tengd sjón, til dæmis augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur zonisamíð.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonisamide Mylan.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor în grija cărora se află aceşti pacienţi) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Romanian: • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populaţia PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur:
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Icelandic: (sjá einnig 4.2).
Romanian: adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Icelandic: unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Romanian: • aveţi vârsta sub 12 ani, deoarece puteţi fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpiraţiei, şoc caloric, pneumonie şi probleme hepatice.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Icelandic: Útsetning fyrir zonisamíði eykst með tímanum þar til jafnvægi næst eftir u.þ.b. 8 vikur.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Icelandic: Mylan kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Romanian: - Inducţia enzimatică:
Icelandic: - Innleiðsla ensíms:
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til svefnhöfgi eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: MonoterapiePacienţi adulţi nou diagnosticaţi
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs í plasma jókst um 35% hjá sjúklingum með kreatínínútskilnað < 20 ml/mín.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
Romanian: • distrugere anormală a muşchilor (puteţi simţi durere sau slăbiciune în muşchi) care poate provoca probleme cu rinichii
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur leitt til nýrnakvilla.
Romanian: Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Icelandic: Dreifingarmagnið virðist vera 1,1 - 1,7 l/kg hjá fullorðnum, sem bendir til þess að zonisamíð dreifist víðsvegar um vefina.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent şi sever la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Hættan á efnaskiptablóðsýringu af völdum zonisamíðs virðist vera tíðari og alvarlegri hjá börnum og unglingum.
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Icelandic: Hylkisskel títandíoxíð (E171) gelatína