FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea o insulina, se puede considerar dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a una interrupción de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg fueron náuseas (1,0%, 1,9% respectivamente), diarrea (0,5%, 0,6%) y vómitos (0,4%, 0,6%) y en general se notificaron en las primeras 46 semanas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Spanish: Las incidencias de casos graves de hipoglucemia fueron 2,4% y 3,4% con tasas de 0,05 y 0,06 casos/paciente/año.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
Spanish: la pluma.
Maltese: l-pinna.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg y 0,75 mg e insulina glargina fueron 1,67, 1,67 y 3,02 episodios/paciente/año respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Spanish: No estoy seguro de si mi pluma ha funcionado correctamente.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Spanish: INYECTAR
Maltese: INJETTA
Spanish: 100 mg una vez al día (n=315)
Maltese: 100 mg darba kuljum (n=315)
Spanish: Tratamiento en combinación con un inhibidor de SGLT2 con o sin metformina La seguridad y eficacia de dulaglutida en combinación con un tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) se evaluó en un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración (96% con y 4% sin metformina).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio (para mayor información ver sección 2 "Trulicity contiene citrato de sodio"), citrato ácido anhidro, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trulicity fih sodium citrate' għal aktar informazzjoni), citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas con dulaglutida
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Spanish: OTRA INFORMACIÓN
Maltese: Informazzjoni Oħra
Spanish: Insulina glargina+ una vez al día (n=194) † valor p de una cola < 0,025 para la no inferioridad de dulaglutida comparada con insulina glargina ## p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de insulina glargina + Las dosis de insulina glargina se ajustaron utilizando un algoritmo con un objetivo de glucemia en ayunas
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, għan-non-inferjorità ta' dulaglutide għal insulin glargine ## p < 0.001 il-grupp ta' trattament ta' dulaglutide meta mqabbel ma' insulin glargine
Spanish: Placebo (n=141) Exenatida+ 10 μg dos veces al día (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Spanish: Las tasas de hipoglucemia sintomática documentada con Trulicity 1,5 mg y Trulicity 0,75 mg, y con insulina glargina fueron 4,44, 4,34 y 9,62 episodios/paciente/año, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Spanish: Tratamiento en combinación con sulfonilurea
Maltese: Terapija flimkien ma' sulponylurea
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Spanish: El tiempo de respuesta de la razón normalizada internacional (tINRmax) se retrasó 6 horas, lo cual es consistente con el retraso que se produjo en el tmax de los enantiómeros S- y R- de warfarina de aproximadamente 4 y 6 horas respectivamente.
Maltese: Il-ħin għar-rispons tal proporzjon normalizzat internazzjonali (tINRmax) ġie mdewwem b'6 sigħat, li huwa konsistenti ma' dewmien fit-tmax ta' madwar 4 u 6 sigħat għal warfarin S u R, rispettivament.
Spanish: La farmacocinética de dulaglutida fue evaluada en un estudio farmacológico clínico donde los sujetos con insuficiencia hepática tuvieron un descenso estadísticamente significativo en la exposición a dulaglutida de hasta un 30% para el Cmax medio y un 33% para la AUC media en comparación con los controles sanos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Spanish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Spanish: Trulicity dulaglutida
Maltese: Trulicity dulaglutide
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trulicity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Spanish: El principio activo de Trulicity, la dulaglutida, es un agonista del receptor de GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Spanish: Los beneficios de Trulicity se han evaluado en 5 estudios principales en los que participaron más de 4 500 pacientes con diabetes tipo 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Spanish: Trulicity se presenta en plumas precargadas (0,75 mg y 1,5 mg) que contienen una solución para inyección subcutánea.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c entre 0,71 y 1,59 puntos porcentuales a la dosis más baja, y entre 0,78 y 1,64 puntos porcentuales a la dosis más alta.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trulicity el 21 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Spanish: Trulicity contiene el principio activo dulaglutida.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trulicity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Spanish: Alrededor del 51 % de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y del 60 % de los pacientes a los que se administró la dosis más alta de Trulicity consiguieron el objetivo de un nivel de HbA1c inferior al 7,0 %, una proporción generalmente más alta que los pacientes que lo consiguieron con los tratamientos alternativos.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Spanish: Cuando se utilizó como único tratamiento, Trulicity fue más eficaz que la metformina para reducir los niveles de HbA1c; también fue más eficaz que la exenatida (administrada dos veces al día) o la sitagliptina, y al menos tan eficaz como la insulina glargina, cuando se utilizó como complemento a otros tratamientos.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Spanish: Este resultado se consideró clínicamente significativo y, además, se demostró que los beneficios se mantenían durante el tratamiento a largo plazo.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Spanish: La HbA1c media de los pacientes en el momento basal era del 7,6 % al 8,5 %; los pacientes se trataron durante al menos 52 semanas.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Spanish: Esto quiere decir que se une a los receptores de una sustancia denominada péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para que liberen insulina.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi għal sustanza msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom jipproduċu l-insulina.
Spanish: Cunado se inyecta Trulicity, la dulaglutida llega a los receptores del páncreas y los activa.
Maltese: Meta Trulicity tiġi injettata, dulaglutide tasal sar-riċetturi fil-frixa u tattivahom.
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Spanish: fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) Producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Spanish: fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Spanish: fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru tal-MA
Spanish: 24/mayo/2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Spanish: fiebre ≥ 38°C (pirexia)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Spanish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Spanish: Nota: El límite inferior de cuantificación es un título de hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Spanish: Dosis 3 1.170
Maltese: Doża 3 1170
Spanish: VHA/solución salina
Maltese: HAV/salina
Spanish: (18 a 25 años de edad)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Spanish: Estudio B1971016 (18-25 años de edad)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Spanish: EU/1/17/1187/001 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/17/1187/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/17/1187/003 - envase de 5 con agujas aparte EU/1/17/1187/004 - envase de 5 sin aguja EU/1/17/1187/005 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/17/1187/006 - envase de 10 sin agujas
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Spanish: Un total de 2.471 personas recibieron Trumenba y 822 recibieron solución salina.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Spanish: Estudio B1971016
Maltese: Studju B1971016
Spanish: Estudio B1971009
Maltese: Studju B1971009
Spanish: (10 a 18 años de edad)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Spanish: N % (IC del 95%)
Maltese: N % (95% CI)
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Spanish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables Para los adsorbentes, ver sección 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las mujeres embarazadas.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Spanish: GMT (IC del 95%)
Maltese: GMT (95% CI)
Spanish: En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Spanish: De las 1.713 personas aleatorizadas, 427 estaban en el grupo 1, 430 estaban en el grupo 2, 427 estaban en el grupo 3, 286 estaban en el grupo 4 y 143 estaban en el grupo 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Spanish: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Spanish: Principios activos:
Maltese: Sustanzi attivi:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Spanish: El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6.
Maltese: Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Spanish: Grupo 4
Maltese: Grupp 4
Spanish: (0, 1 y 6 meses)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Spanish: Lot:
Maltese: LOTT:
Spanish: (0, 2 y 6 meses)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Spanish: Serie primaria Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Suspensión inyectable.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Spanish: Solución salina
Maltese: Salina
Spanish: Un estudio de más de 2.150 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del serogrupo B, recogidas entre 2000 y 2014 en 7 países europeos, Estados Unidos y Canadá, demostró que más del 91% de todas las cepas de meningococo del serogrupo B aisladas expresaban niveles suficientes de fHbp para ser susceptibles a la actividad bactericida por los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Spanish: (0 y 6 meses)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Spanish: En el estudio B1971012, Trumenba se administró siguiendo las siguientes pautas: grupo 1 (0, 1 y 6 meses); grupo 2 (0, 2 y 6 meses); grupo 3 (0 y 6 meses); grupo 4 (0 y 2 meses); grupo 5 (0 y 4 meses).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Spanish: Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con adaptador Luer-Lock de plástico, tapón del émbolo de goma clorobutilo y una tapa en el extremo de goma sintética de isopreno bromobutilo, con protector de la tapa rígido de plástico con o sin aguja.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, náuseas Frecuentes:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Spanish: Las reacciones adversas tras la dosis de recuerdo en 268 sujetos de 15 a 23 años fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de Trumenba aproximadamente 4 años antes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Spanish: Grupo 3
Maltese: Grupp 3
Spanish: El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Spanish: Otros medicamentos y Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Spanish: Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Spanish: Un total de 2.693 personas recibieron al menos 1 dosis de Trumenba y 897 recibieron al menos 1 dosis de la vacuna frente al VHA/solución salina.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Spanish: fHbp de las subfamilias A y B de Neisseria meningitidis del serogrupo B 60 microgramos cada una
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta' sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium'.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Spanish: Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdpa-VPI), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdpa).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Spanish: El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Spanish: Un incremento de 4 veces en el título de hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Trumenba en ensayos clínicos.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).