FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Latvian: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., bet ar mazāku kortikosteroīda devu.
Polish: Nie
Latvian: vai
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.
Latvian: Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru", lai novērstu šos simptomus.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā budezonīda deva, kas nepieciešama, lai saglabātu pietiekamu astmas kontroli.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
Polish: Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Astma Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Polish: razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Latvian: B.V. kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma,
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Polish: Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu spēj radīt pietiekamu ieelpas plūsmas ātrumu Spiromax, lai saņemtu terapeitisko devu (skatīt 5.1.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Latvian: Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Polish: Ogólnoustrojowa
Latvian: Izkliede
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Polish: oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, w ustalonych dawkach i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: jest proszkiem do inhalacji.
Latvian: Inhalācijas pulveris.
Polish: Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Latvian: Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. deva paliktu optimāla.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co
Latvian: Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Polish: lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Latvian: Randomizēts, atklāts placebo pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu Spiromax maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate (PIFR)) un citus saistītus elpošanas parametrus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo saturu) salīdzinot ar inhalāciju no jau tirgū esošas vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīces (ar placebo saturu).
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu nekavējoties.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Polish: (strona 21)
Latvian: apakšpunktu).
Polish: Nie zaobserwowano oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego z
Latvian: Nebija novērojama pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Latvian: Muskuļu krampji
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Latvian: 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t. i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Latvian: Divas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Polish: 3 wstrzykiwacze
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Polish: 1 wstrzykiwacz
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Latvian: Problēmas, Problēma A).
Polish: 0,9 % i 0,4 %.
Latvian: 0,9 % un 0,4 %.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Latvian: Pārliecinieties, vai ir redzama sarkanā josla.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Latvian: 4) Ja joprojām nevarat noņemt adatu, lūdziet, lai kāds Jums palīdz.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija savākt drošības datus par FORSTEO.
Polish: Data pierwszego użycia:
Latvian: Pirmās lietošanas datums:
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja tā nenotiek, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Latvian: Retos gadījumos var rasties nopietnas un potenciāli dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas , tajā skaitā, anafilakse.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Latvian: D. Nav iespējams noņemt adatu.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lai atvērtu, paceliet šeit un velciet.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Latvian: Netika atklātas nekādas FORSTEO farmakokinētikas atšķirības atkarā no vecuma (31 - 85 gadu robežās).
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Polish: Ryzyko względne
Latvian: Relatīvais risks
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Latvian: FORSTEO indicēts pieaugušajiem.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Latvian: Jūs varat injicēt devu kā parasti.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Latvian: E. Kā rīkoties, ja nav iespējams izvilkt melno injicēšanas pogu?
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Latvian: 18 mēnešus ilgo pirmās fāzes pētījumu pabeidza sešdesmit deviņi procenti pacientu.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Latvian: Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Latvian: • Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju.
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Latvian: Pivotālā pētījumā piedalījās 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidēji 69,5 gadus vecas).
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Latvian: Pēc 28 dienām pildspalvveida pilnšļirce pareizā veidā jāizmet (pat ja tā nav tukša).
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Latvian: • Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Latvian: Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Latvian: Sākumā 35 % pacientu bija vertebrāls lūzums un 59 % bija nevertebrāls lūzums.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar FORSTEO.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Latvian: Ja nav redzama dzeltenā ass, visas injicēšanas darbības ir veiktas pareizi.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Latvian: Par atšķirīgu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: FORSTEO neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Latvian: Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai teriparatīds izdalās mātes pienā.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Latvian: Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Latvian: 1013 (74,5 %) pacientes pabeidza 24 mēnešu ilgo novērošanas periodu.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lai vieglāk atcerētos par savu zāļu injicēšanu, veiciet injekciju katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia.
Latvian: Ārstēšanu varēja turpināt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP" un pildspalvveida pilnšļirces pēc "EXP".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Latvian: Parasti antivielas pirmoreiz atklāja pēc 12 mēnešu ārstēšanas, un tās mazinājās pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Latvian: Pētījumā ar 15 veseliem cilvēkiem, kuriem katru dienu ievadīja digoksīnu, līdz tika sasniegts līdzsvara stāvoklis, vienreizēja FORSTEO deva nemainīja digoksīna ietekmi uz sirdi.
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/glikozīdiem, ko lieto sirds slimības ārstēšanai).
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Latvian: • Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireozi un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB nozīmīgi palielinājās pēc 3 mēnešiem.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Latvian: 6) Pavērsiet adatu uz leju pret tukšu trauku.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Latvian: Ja nejūtaties labāk, Jums ir jāzvana ārstam, pirms turpināt ārstēšanu.
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Latvian: Ir ziņots par izteiktiem krampjiem vai sāpēm mugurā dažas minūtes pēc injekcijas.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Latvian: Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Polish: Żółty wałek
Latvian: Dzeltenā ass
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Latvian: Tas liecina, ka ir izlietots viss zāļu daudzums, kuru iespējams injicēt precīzi (pat ja kārtridžā ir palicis nedaudz zāļu).
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Polish: Czerwony pasek
Latvian: Sarkanā josla
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pacientiem jāierāda pareiza injicēšanas tehnika (skatīt 6.6 apakšpunktā).