FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.
Polish: Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku:
Croatian: Napunjena brizgalica nakon miješanja:
Polish: • zaparcia, biegunka,
Croatian: • zatvor, proljev,
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Croatian: Dnevna injekcija
Polish: Często Kołatanie serca
Croatian: Srčani poremećaji Često
Polish: • sodu wodorotlenek.
Croatian: • natrijev hidroksid.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Polish: Usunąć folię zabezpieczającą igłę.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Polish: • Przyjąć codzienną dawkę lub schować wstrzykiwacz
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Croatian: Priručnik za korisnika s uputama o pravilnoj uporabi brizgalice uključen je u sadržaj kutije.
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Polish: Przeciwciała przeciwko parathormonowi
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Polish: Droga podania leku
Croatian: NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Polish: W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy przeczytać instrukcję obsługi.
Croatian: Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu".
Polish: W nieużywanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wskaźnik znajduje się na wysokości „ ", co oznacza, że wstrzykiwacz jest pełny.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Polish: Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku:
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Polish: Zewnętrzna osłona igły
Croatian: igla vanjski poklopac igle unutrašnji poklopac igle
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Croatian: Prije rukovanja napunjenom brizgalicom operite ruke vodom i sapunom.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka
Polish: Jak stosować lek Preotact
Croatian: Kako čuvati Preotact
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška i 1,13 ml otapala.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących glikozydy nasercowe, (patrz punkt
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Polish: - jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (enzym wytwarzany przez organizm: może sygnalizować pewne dolegliwości medyczne dotyczące kości i watroby); - jeśli pacjentka ma poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjentka choruje na poważne choroby wątroby;
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Polish: Wstrzykiwacz jest pełny
Croatian: Napunjena brizgalica je puna
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: • crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Polish: • Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.
Croatian: • Nikad ne dijelite ni sa kim svoju napunjenu brizgalicu.
Polish: Preotact jest dostarczany w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z wkładem.
Croatian: Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak.
Polish: Ściągnąć nakładkę zabezpieczającą z przedniej części wstrzykiwacza.
Croatian: Povlačenjem uklonite poklopac s prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przygotować wstrzykiwacz do użycia:
Croatian: Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Nie stosować leku Preotact - jeśli pacjentka ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Polish: - jeśli pacjentka choruje na inne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i chorobę
Croatian: • ako imate neku drugu bolest kostiju (uključujući hiperparatireoidizam ili Pagetovu bolest);
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
Croatian: 18 mjeseci 38% iznad početne vrijednosti.
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Croatian: Eritem na mjestu injekcije Umor
Polish: Zmniejszyć częstość podawania produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów do podawania co drugą dobę
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi okol 5,4 l. Zmienność osobnicza objętości dystrybucji parathormonu wynosi około 40%.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Polish: Pageta);
Croatian: (PSUR).
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Croatian: (6,3 odnosno 6,1%), ali je bilo nešto manje u grupi koja je primala alendronat (4,6%).
Polish: Ból kończyn
Croatian: Bol u ekstremitetima
Polish: Przycisk zwalniający
Croatian: Abdominalna bol
Polish: Produkt Preotact jest wstrzykiwany za pomocą wsztrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Croatian: Preotact se uštrcava korištenjem napunjene brizgalice.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Polish: Lek Preotact to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Croatian: Preotact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Polish: Skurcze mięśni
Croatian: Često Grčevi mišića
Polish: • Po zmieszaniu wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w lodówce.Nie wolno stosowac leku przez więcej niż 28 dni od zmieszania.
Croatian: • Nakon pripreme za primjenu, napunjenu brizgalicu čuvajte najviše 28 dana u hladnjaku.
Polish: Wymioty
Croatian: Apsorpcija
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Croatian: Nema relevantne primjene Preotacta u pedijatrijskoj populaciji za liječenje osteoporoze s visokim rizikom prijeloma.
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Polish: 9,75 miligrama polisorbat 80
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy*, inaktywowane: szczep typu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Polish: 1,175 miligrama trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama t y z e
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Croatian: Injekcija 1
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Polish: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: 2,5 ml (zawiesina) 2,5 ml (emulsja)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Polish: Nazwa własna
Croatian: ime
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Polish: Brak dostępnyh danych.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Polish: >80 lat
Croatian: >80 godina
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Polish: GMT1 seropozytywności2 95,6% 93,0% 97,9% 97,9% 97,2% 97,3% 94,4% 97,4%
Croatian: GMT1 seropozitivnosti2 95,6% 93,0% 97,9% 97,9% 97,2% 97,3% 94,4% 97,4%
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC, nie zamrażać, chronić od światła
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 28 Listopada 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Polish: • Adiuwant:
Croatian: • Adjuvans:
Polish: Utrata apetytu
Croatian: gubitak apetita
Polish: Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Prepandrix zawiera tiomersal
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Croatian: ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Polish: Schematy alternatywne
Croatian: Alternativni rasporedi
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prepandrix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolje
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Polish: Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby może być poważniejszy.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Polish: 71-80 lat
Croatian: 71 do 80 godina
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Polish: • jeśli występują problemy z układem immunologicznym, gdyż odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/453/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala