FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Paradoksni bronhospazem
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Slovenian: Fokalna ocena SAC-TDI / TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Slovenian: 120 sprožitev
Maltese: 120 attwazzjoni
Slovenian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Slovenian: Slika 2a 120 vpihov
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur taħt pressjoni.
Slovenian: Drugi antimuskariniki in simpatikomimetiki
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Slovenian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovenian: Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Slovenian: In vitro je glikopironij substrat ledvičnih prenašalcev OCT2 in MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.december 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Slovenian: Slika 2b 110 vpihov
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem razvojnem programu (v katerem je bilo 1588 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bevespi Aerosphere), so bili glavobol (1,9 %), navzea (1,4 %), mišični spazmi (1,4 %) in omotica (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) formoterola je bil 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Slovenian: Poslabšanja KOPB:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Slika 18
Maltese: Figura 18
Slovenian: bela suspenzija
Maltese: Suspensjoni bajda.
Slovenian: DAN
Maltese: JIS
Slovenian: Slika 16
Maltese: Figura 16
Slovenian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter neznana (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da glikopironij ne zavira nobene podvrste citokroma P450 in da ne inducira CYP1A2, 2B6 ali 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Slovenian: Slika 15
Maltese: Figura 15
Slovenian: z glikopironijem (N = 451)
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Slovenian: z glikopironijem (N = 439)
Maltese: Glycopyrronium (N=439)
Slovenian: Številka v okencu kazalnika odmerka se bo spremenila na vsakih 20 vpihov.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Slovenian: CYP2D6 je glavni encim, ki sodeluje v presnovi glikopironija.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Slovenian: Slika 13
Maltese: Figura 13
Slovenian: Toksičnost, opažena v študijah s kombinacijo glikopironija in formoterola pri psih, je bila povezana s farmakološkim delovanjem formoterola, vključno z učinki predvsem na srčno-žilni sistem, ki so obsegali hiperemijo, tahikardijo, motnje srčnega ritma in lezije miokarda.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Slovenian: Celotna ocena SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Slovenian: Simptomatski izidi
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Varnostni profil določajo antiholinergični in β2-adrenergični učinki skupine, povezani z posameznima učinkovinama v tej kombinaciji.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Slovenian: • vsa zdravila, ki delujejo na isti način kot zdravilo Bevespi Aerosphere, na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovine, kot so tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ali indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: β-adrenergični blokatorji
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Slovenian: V tej študiji se je 62 % radioaktivno označenega formoterola izločilo v urinu, 24 % pa v blatu.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Slovenian: Primarna presnova formoterola poteka z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija neaktivnih presnovkov.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Slovenian: Dnevno rešilno zdravilo Ventolin (št. inhalacij/dan)
Maltese: Ventolin ta' salvataġġ ta' kuljum (inalazzjonijiet/jum)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (KONTENITUR TAĦT PRESSJONI)
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Slovenian: Aerochamber Plus Flow-Vu (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Mednje sodijo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), o alergijskih reakcij (antihistaminiki).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 inhalator s 120 vpihi in v skupnem pakiranju, sestavljenem iz 3 inhalatorjev, od katerih vsak vsebuje 120 vpihov.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Slovenian: SAC-TDI je bil primarni cilj študije le v študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2.
Maltese: Kien hemm titjib meta mqabbel ma' formoterol f'PINNACLE 1 u PINNACLE 2.
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Slovenian: Številka postopka EMA
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Slovenian: 25 mikrogramov
Maltese: 25 mikrogramma
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Slovenian: Osnovna imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: Antigen
Maltese: Antiġen
Slovenian: Injicira se v mišico, ponavadi v stegno pri dojenčkih ali nadlaket pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Slovenian: suspenzija za injiciranje (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Slovenian: 25 mikrogramov izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - Neisseria heparin vezavni antigen), NadA (Neisserial adhesin A - Neisseria adhezin A), fHbp (factor H binding protein - faktor H vezavna beljakovina)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Slovenian: Cepivo Bexsero se lahko daje sočasno s katero koli od naslednjih sestavin cepiv: davica, tetanus, oslovski kašelj (pertusis), Haemophilus influenzae tipa b, poliomielitis, hepatitis B, pnevmokok, ošpice,
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Maltese: L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġġjar tat-tilqima qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Imunizacija s cepivom Bexsero je namenjena stimulaciji tvorbe baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo cepilne antigene NHBA, NadA, fHbp in PorA P1.4 (imunsko prevladujoči antigen prisoten v OMV
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Slovenian: Študija V72P13 pri 2, 4, 6 mesecih
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Slovenian: En mesec po cepljenju z 2 odmerkoma je bil odstotek preiskovancev z rezultatom hSBA ≥ 1:5 pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa 87 % za antigen fHbp, 95 % za antigen NadA, 68 % za antigen PorA P1.4 in 73 % za antigen NHBA; pri posameznikih z asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice pa 97 % za antigen fHbp, 100 % za antigen NadA, 86 % za antigen PorA P1.4 in 94 % za antigen NHBA, kar kaže na imunski odziv pri teh imunsko kompromitiranih osebah.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Slovenian: Po 24 do 36 mesecih so se odstotki seropozitivnih preiskovancev (tj. tistih, ki so dosegli hSBA vsaj 1:4) zmanjšali in so segali za vse seve od 21 do 74 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 47 do 86 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Slovenian: Redki: Kawasakijev sindrom Bolezni prebavil
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Slovenian: mumps, rdečke, norice in meningokok skupin A, C, W, Y. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Maltese: Ġermaniża, u ġidri r-riħ u konjugat tal-gruppi A, C, W, Y meningokokkali.
Slovenian: Študija V72P12 pri 2, 3, 4 mesecih
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur