FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ehdotusta käyttöaiheeksi mukautetaan vastaaville antibiooteille aiemmin sovitun sanamuodon mukaiseksi.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 sanamuotoa, jossa esitetään Rocephinia koskevat asiaankuuluvat ei-kliiniset tiedot, joista voi olla hyötyä turvallisessa kliinisessä käytössä.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Rocephin et noms associés (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: D'après les données présentées pour les diverses indications, il apparaît qu'un nombre suffisant de patients atteints de bactériémie a été inclus dans les études cliniques, ce qui permet de conclure que la ceftriaxone peut être utilisée pour les indications autorisées en présence de bactériémie.
Finnish: Eri käyttöaiheita varten esitetyistä tiedoista käy ilmi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistui riittävästi potilaita, joilla on bakteremia, minkä perusteella voidaan päätellä, että keftriaksonia voidaan käyttää hyväksytyissä käyttöaiheissa, kun bakteremiaa ilmenee.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Finnish: Annossuositukset on lueteltu taulukkomuodossa kunkin käyttöaiheen annosteluohjelmien mukaisesti seuraaville ryhmille: aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (≥ 50 kg), vastasyntyneet,
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
French: Des modifications ont été apportées au libellé de la période de lactation, mentionnant le fait que le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne peut être exclu et qu'un arrêt de l'allaitement peut être nécessaire en raison de ces effets.
Finnish: Imetysaikaa koskevaan sanamuotoon tehtiin muutoksia siten, että siinä mainitaan, ettei ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä voi sulkea pois ja että imettäminen on ehkä keskeytettävä kyseisten vaikutusten vuoksi.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Finnish: Kun valmisteyhteenvedon muutoksilla on merkitystä käyttäjälle, ne esitetään myös pakkausselosteessa, jonka CHMP on hyväksynyt.
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Finnish: Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
French: Le CHMP a jugé acceptable le texte proposé par le titulaire de l'AMM indiquant que les symptômes d'un surdosage - nausées, vomissements et diarrhée - ne peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale et qu'il n'existe pas d'antidote spécifique.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan tekstin, jonka mukaan yliannostusoireita - pahoinvointia, oksentelua ja ripulia - ei voi vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja että spesifistä vastalääkettä ei ole.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kun keftriaksonia annettiin enintään 700 mg/kg, sillä ei ollut merkitsevää vaikutusta fertiliteettiin tai alkion ja sikiön kehittymiseen, ja toteutettuja kokeita pidetään riittävinä.
French: La ceftriaxone a été utilisée comme agent de comparaison dans plusieurs essais cliniques récemment réalisés pour étudier des médicaments antibactériens plus récents, notamment la ceftaroline et le ceftobiprole.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
French: La clairance plasmatique totale et rénale de la ceftriaxone (en totalité, c'est-à-dire la ceftriaxone libre et la ceftriaxone liée aux protéines) dépend de la dose, tandis que la clairance rénale de la ceftriaxone libre ne l'est pas.
Finnish: Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Finnish: • komitea arvioi tiedot, jotka oli saatu myyntiluvan haltijan Rocephinista tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja sekä kumulatiivisista turvallisuuteen liittyvistä kokemuksista saadut yhtiön lääketurvallisuustietokannassa esitetyt tiedot, joilla perusteltiin ehdotusta valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä;
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Finnish: Rocephin estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP pitää Rocephinin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
Finnish: Esimerkiksi se, onko keuhkokuume saatu sairaalassa vai muualla, antaa lisävihjeitä siihen liittyvistä patogeeneistä, mikä on johtanut määritelmiin sairaalasyntyisestä keuhkokuumeesta ja avosyntyisestä keuhkokuumeesta.
French: Comme convenu avec le titulaire de l'AMM, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d'une administration sous-cutanée de la ceftriaxone.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'AMM d'ajouter la nomenclature des stades II et III à cette indication a été jugée acceptable par le CHMP.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotus vaiheen II ja vaiheen III nimikkeistön lisäämisestä tähän käyttöaiheeseen voidaan hyväksyä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
Finnish: Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
French: L'efficacité de la ceftriaxone a été prouvée dans la prophylaxie peropératoire des infections contractées lors de plusieurs types d'intervention chirurgicale telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique, la chirurgie génito-urinaire et la résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
French: Autres indications
Finnish: Muut käyttöaiheet
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi ehdotetun sanamuodon "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
French: La pénétration dans les tissus généralement bonne, l'activité antibactérienne, les considérations des paramètres PK et PK/PD fournissent une justification scientifique de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de l'endocardite bactérienne.
Finnish: Yleisesti hyvä kudoksiin imeytyminen, antibakteerinen vaikutus ja farmakokineettiset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset näkökohdat luovat tieteellisen perustan keftriaksonin käytölle bakteeriendokardiitin hoidossa.
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Finnish: Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan käyttöaiheiden on oltava mahdollisuuksien mukaan spesifejä, koska havaittiin, että alahengitystieinfektioiden luokkaan kootuilla sairauksilla on eri syitä, minkä vuoksi ne voivat edellyttää erilaista hoitoa.
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
French: Par conséquent, l'indication révisée «ceftriaxone peut être utilisée dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne» a été proposée et jugée acceptable par le CHMP.
Finnish: Siksi CHMP ehdotti tarkistetuksi käyttöaiheeksi sanamuotoa "Keftriaksonia voidaan käyttää kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun sen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta" ja piti sitä hyväksyttävänä.
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Finnish: Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
French: Les études montrent des taux de réussite élevés similaires pour la ceftriaxone et les régimes de comparaison.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
Finnish: Jos lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena, keftriaksoniliuoksia saa käyttää vain lihaksensisäisessä injektiossa.
French: Le terme «convulsions» a été ajouté au tableau récapitulatif des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP proposé à la suite d'un examen de tous les évènements liés aux convulsions dans le cadre d'une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité de Rocephin.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi "kouristukset" Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Finnish: Siksi CHMP rajoitti käyttöaiheen komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin, mukaan lukien pyelonefriitti.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
Finnish: Rocephinia annetaan parenteraalisesti joko injektoimalla lihakseen tai suoneen tai infuusiolla.
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Finnish: Myös haittavaikutukset, kuten sappikivitauti, sappistaasi ja munuaiskivitauti on lisätty ristiviitteenä kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja koska useimmat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet keftriaksonin luu- ja nivelinfektioiden hoitoon, CHMP hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen luu- ja nivelinfektioille.
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Finnish: Rocephin sisältää keftriaksonia, kefalosporiiniantibioottia, joka vaikuttaa in vitro joihinkin grampositiivisin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les éléments de preuve à l'appui de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de la PN étaient suffisants pour accepter l'indication harmonisée, en considérant que la PN est comprise dans les indications IRB ou «pneumonie» qui sont actuellement autorisées dans la majorité des États membres.
Finnish: CHMP katsoi, että todisteet keftriaksonin käytöstä sairaalasyntyisessä keuhkokuumeessa olivat riittäviä yhtenäisen käyttöaiheen hyväksymiseen, kun otetaan huomioon, että sairaalakeuhkokuume on sisällytetty käyttöaiheisiin "alahengitystieinfektiot" tai "keuhkokuume", jotka on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
French: Il a été démontré que la ceftriaxone a une bonne efficacité clinique dans le traitement de la blennoragie lorsqu'elle est utilisée comme traitement à dose unique.
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Rocephin et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Finnish: • komitea käsitteli Rocephinista ja muista kauppanimistä havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyivät käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskeviin kohtiin sekä muihin valmisteyhteenvedon kohtiin;
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Finnish: Perioperatiivisten infektioiden ehkäisy
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
French: Globalement, le CHMP a estimé que la ceftriaxone, utilisée comme agent de comparaison dans les essais pour l'obtention d'une autorisation dans l'UE, est un agent approprié pour le traitement de la PC chez les adultes et les enfants.
Finnish: CHMP katsoi, että EU:n hyväksyntäkokeissa vertailuaineena käytetty keftriaksoni on aikuisten ja lasten avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon soveltuva aine.
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella keftriaksonin antimikrobista vaikutusta komplisoitumattomien ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheessa ei pidetä asianmukaisena tämän aineen osalta.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Finnish: Kliinisistä kokeista saatujen tietojen ja keftriaksonista lasten ja aikuisten aivokalvontulehduksen hoidossa saadun huomattavan kliinisen kokemuksen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen "bakteeriperäinen aivokalvontulehdus".
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Finnish: CHMP katsoi, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu kaiken kaikkiaan riittävästi tietoa virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti) koskevan käyttöaiheen tueksi.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Des informations sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ont été fournies.
Finnish: Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
French: Le médicament est disponible sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ampulleissa injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
French: Tout compte fait, le CHMP a jugé l'indication «exacerbations aiguës de la pneumopathie chronique obstructive» acceptable.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että käyttöaihe "kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden äkilliset pahenemisvaiheet" voidaan hyväksyä.
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
Finnish: Parenteraalisen antibakteerisen aineen määräämistä tai antamista ei edellytetä komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa.
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Finnish: Heikentyneisiin puolustusmekanismeihin liittyvät infektiot
French: Cependant, l'IIA a été acceptée comme indication d'utilisation de la ceftriaxone étant donné les divergences de définition des IIAc et le manque d'acceptation du terme parmi de nombreux cliniciens.
Finnish: Vatsansisäiset infektiot kuitenkin hyväksyttiin keftriaksonin käyttöaiheeksi, koska komplisoituneen vatsansisäisen infektion määritelmässä on paljon puutteita, eivätkä monet lääkärit ole hyväksyneet termiä.
French: Posologie
Finnish: Bakteremia