FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
Norwegian Bokmål: For Dupuytrens sykdom bryter Xiapex ned kollagenet som danner strengen, og løsner dermed kontrakturen fullstendig eller delvis slik at fingeren/fingrene dine blir rettere.
Danish: De vil få Xiapex som en injektion direkte i det område, der får Deres finger/penis til at bøje sig (intralæsional injektion).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Xiapex som en injeksjon direkte inni området som forårsaker at fingeren/penis er bøyd (intralesjonal injeksjon).
Danish: Solvens er en klar farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Placer kanylespidsen ved siden af målplaquen, så den er på linje med punktet, hvor krumningen er størst.
Norwegian Bokmål: Plasser kanylespissen på siden av målplakket innrettet med punktet for maksimal konkavitet.
Danish: Krumning*
Norwegian Bokmål: Kurvatur*
Danish: Forbedringen i krumningen var numerisk sammenlignelig blandt patienter med deformitet ved baseline på 30 til 60 grader, og patienter med en krumning på 61 til 90 grader.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i kurvaturdeformitet var numerisk tilsvarende blant pasienter med baselinedeformitet fra 30 til 60 grader og de med kurvaturdeformitet fra 61 til 90 grader.
Danish: De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 409 patienter, hvoraf 272 fik Xiapex 0,58 mg, og 137 fik placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Norwegian Bokmål: Inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien, samt behandlingsregimet og de koprimære effektendepunktene var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studiene.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
Danish: Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
Norwegian Bokmål: Dersom den første fingerekstensjonsprosedyren ikke fører til ruptur av strengen, kan det gjøres et andre og tredje forsøk med 5 til 10 minutters intervaller.
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legg på forbinding etter behov.
Danish: Metacarpofalangeal (MP) led: 0,9 mg
Norwegian Bokmål: Metakarpofalangealledd (MCP-ledd): 0,9 mg.
Danish: Peyronies sygdom
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom
Danish: Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon inneholder en dose på 0,58 mg.
Danish: Efter administration af enten en enkelt dosis på 0,58 mg Xiapex til 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injektioner med 0,58 mg Xiapex i den samme hånd hos 12 patienter med Dupuytrens kontraktur blev der ikke målt kvantificerbare niveauer af Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dage efter injektion.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig (SD) kvindelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) ved uge 36, dvs. en ændring fra baseline på -2,0.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig (SD) Kvinnelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) i uke 36, det vil si en endring fra baseline på -2,0.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
Danish: Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Norwegian Bokmål: Etter denne rupturen av plakket reduseres peniskurvaturdeformiteten og pasientens plage forårsaket av Peyronies sykdom.
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om andre klinisk relevante forskjeller mellom to samtidige injeksjoner av Xiapex i samme hånd og opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex når det gjelder typer av rapporterte bivirkninger (dvs. de fleste bivirkningene var lokale til den behandlede ekstremiteten og av mild eller moderat intensitet).
Danish: Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder og dernæst fjernes med en hvileperiode på 30 sekunder, før remodelleringsteknikken af penis gentages i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder for hvert forsøg.
Norwegian Bokmål: Penistrykket skal opprettholdes i 30 sekunder, deretter slippes med en hvileperiode på 30 sekunder før penismodelleringsteknikken gjentas for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Danish: Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
Norwegian Bokmål: Xiapex anbefales derfor ikke ved graviditet og behandling bør utsettes til etter graviditet.
Danish: Klinisk succes (en reduktion af kontrakturen til ≤ 5° inden for 30 dage) efter to samtidige injektioner af Xiapex (en pr. led) i den samme hånd blev opnået for hovedparten af MP-led (64,6 %), sammenlignet med 28,6 % af PIP-led efter en enkelt injektion pr. påvirket led.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Danish: Hætteglas med ubrugt, rekonstitueret injektionsvæske eller solvens må ikke opbevares, samles eller anvendes.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med rester av ubrukt rekonstituert oppløsning eller oppløsningsvæske skal ikke lagres, oppsamles eller anvendes.
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Norwegian Bokmål: • smertefølelse i hånden, håndleddet eller armen
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Norwegian Bokmål: I studie AUX-CC-862 oppnådde 64,5% av tilbakevendende MCP-ledd og 45,0% av tilbakevendende PIP-ledd klinisk suksess etter ny behandling med opptil tre injeksjoner av Xiapex.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
Danish: • betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥25%) under de klinisk kontrollerte studiene av Xiapex var hematom i penis, hevelse i penis og smerter i penis.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Norwegian Bokmål: • Å ikke utføre anstrengende aktiviteter med den injiserte hånden inntil de rådes til det.
Danish: Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Norwegian Bokmål: Legen din vil injisere Xiapex inn i plakket som forårsaker at penis krummer seg.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Norwegian Bokmål: a Baseline var definert som den siste observasjonen før første injeksjon med Xiapex i den forrige fase 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referanse var definert som den siste observasjonen etter baseline som ikke manglet, fra forrige fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Merk: 29 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Danish: Xiapex må kun indsprøjtes i en Dupuytrens streng.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal kun injiseres i Dupuytren-strengen.
Danish: 4.4 i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen.
Danish: Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af deres penis.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles, og en krumming av penis.
Danish: • 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Danish: Blister på penis Genital kløe Smertefuld erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Norwegian Bokmål: Penisblemmer Genital kløe Smertefull ereksjon Erektil dysfunksjon Dyspareuni Peniserytem
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Norwegian Bokmål: Siden kollagenlyserings-prosessen etter administrasjon av Xiapex er lokal og ikke krever eller resulterer i kvantifiserbare systemiske nivåer av AUX-I og AUX-II, kan primær farmakodynamisk aktivitet av Xiapex ikke evalueres hos pasienter, og slike studier er derfor ikke utført.
Danish: Lægerne skal råde patienterne til at vente mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus, før der genoptages seksuel aktivitet, og sikre, at smerter og hævelser er væk og være forsigtig, når de genoptager seksuel aktivitet.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Danish: • at uddføre en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser flere gange om dagen i adskillige måneder.
Norwegian Bokmål: • utføre en rekke fingerbøynings og -utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
Danish: Symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
Danish: Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i en streng som påvirker et PIP-ledd i femte finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2 til 3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmardigital folden.
Danish: Total fikseret fleksionskontraktur og ledbevægelighed efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg i den samme hånd, mITT-population, studie AUX-CC-867 (første behandlingscyklus)
Norwegian Bokmål: Total fast fleksjonskontraktur og bevegelighet etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg i same hånd, mITT-populasjon, studie AUX-CC-867 (første behandlingssyklus)
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Danish: I alt (n=724)
Norwegian Bokmål: Totalt (n=724)
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Danish: Bekræft hvilken streng, der skal injiceres i. Det valgte sted for injektionen skal være et område, hvor den sammentrukne streng er maksimalt adskilt fra de underliggende bøjesener, og hvor huden ikke er tæt forbundet med strengen.
Norwegian Bokmål: Det valgte injeksjonsstedet må være området hvor den kontrakte strengen er maksimalt separert fra de underliggende fleksorsenene og hvor huden ikke er nært festet til strengen.
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Dupuytrens kontraktur
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Dupuytrens kontraktur
Danish: Injektion af Xiapex i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan føre til en enzymatisk betinget ruptur af plaquen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig rette ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontan ereksjon).
Danish: Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Norwegian Bokmål: En studie, AUX-CC-862, ble utført på pasienter med Dupuytrens kontraktur som hadde tilbakevendende kontraktur i et ledd som ble behandlet effektivt med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Danish: Varmefølelse Influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Influensalignende sykdom
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd).
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.
Danish: Influenzalignende sygdom Ødem
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ødem
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Dupuytrens PIP-led
Norwegian Bokmål: Dupuytrens PIP-ledd
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Palpabel lymfeknute Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt kroppstemperatur
Danish: Hvis der ikke er opnået et tilfredsstillende respons, kan injektionen i strengen og manipulationen af fingeren gentages efter cirka 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis tilfredsstillende resultat ikke oppnås, kan injeksjonen og fingerekstensjonsprosedyren gjentas etter ca. 4 uker.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Danish: Spørgeskema om Peyronies sygdom (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)b,gennemsnitlig patientrapporteret PD-score i problem-domænet (interval: 0-16) c
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig støttende pleie og symptomatisk behandling må gis ved overdose.
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Danish: • rysten, øget følsomhed ved stimulering
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
Danish: Voluminer nødvendige til administration Behandlingsområde
Norwegian Bokmål: Volum som er påkrevd for administrasjon Behandlingsområde
Danish: Gennemsnit ved baseline (grader)
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt (grader)