FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Danish: Thiotepa er derfor kontraindiceret under graviditet.
Croatian: Dakle, primjena tiotepe je kontraindicirana u trudnoći.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af lægemidler mod bakterie-, svampe- og virusinfektioner skal overvejes med henblik på at forebygge og håndtere infektioner i perioden med neutropeni.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku ili empirijsku uporabu antiinfektivnih lijekova (bakterijskih, gljivičnih, virusnih) za prevenciju i liječenje infekcija za vrijeme trajanja neutropenije.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Croatian: Čini se da se tiotepa metabolizira putem CYP2B6 i CYP3A4.
Danish: Som følge af stoffets farmakologiske egenskaber og dets potentielle toksicitet for nyfødte/spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med thiotepa.
Croatian: Zbog svojih farmakoloških svojstava i potencijalne toksičnosti za novorođenčad/dojenčad, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja s tiotepom.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Croatian: Metaboliti su aktivni alkilirajući agensi, ali njihova uloga u antitumorskoj aktivnosti tiotepe ostaje nejasna.
Danish: Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Croatian: Nema jasnog dokaza zasićenja mehanizama metaboličkog klirensa pri visokim dozama tiotepe.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Croatian: Ove metabolite se ne može naći u mokraći, a ako se formiraju, vjerojatno se izlučuju u žuči ili se kao intermedijarni metaboliti brzo pretvaraju u tiotepu merkapturat.
Danish: Brug ikke TEPADINA - hvis du er allergisk over for thiotepa - hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid - hvis du ammer - hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Croatian: Rekonstituirane otopine ponekad mogu opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje hematološkog statusa i provođenje učinkovitih potpornih mjera prema medicinskim indikacijama.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doziranja u slučaju prolaznih promjena jetrenih parametara (vidjeti dio 4.4).
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice): rizik od sistemske bolesti, potencijalno fatalno.
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Croatian: Radiomimetičko djelovanje tiotepe se najvjerojatnije ostvaruje putem oslobađanja radikala etilen imina koji, slično kao kod radioterapije, uzrokuju razbijanje DNA veza, na primjer alkilacijom gvanina na N-7 poziciji, s odvajanjem purina od šećerne baze i oslobađanjem alikiliranog gvanina.
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
Croatian: Svrbež Alopecija
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Teške toksične kožne reakcije uključujući slučajeve StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
Croatian: Alkilirajući kemoterapeutici, uključujući tiotepu, inhibiraju plazmatsku pseudokolinesterazu za 35% do 70%.
Danish: Azoospermi Amenoré Vaginal blødning
Croatian: Azoospermija Amenoreja Vaginalno krvarenje
Danish: Under omdannelse af GSH-konjugater til N-acetylcysteinkonjugater, dannes der GSH-, cysteinylglycin- og cystein-konjugater.
Croatian: Tijekom pretvorbe GSH-konjugata u N-acetilcistein konjugate, formiraju se GSH, cisteinil-glicin i cisteinski konjugati.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres klinisk under samtidig brug af thiotepa og disse lægemidler.
Croatian: Zbog toga je potrebno pažljivo kliničko praćenje bolesnika tijekom istodobne uporabe tiotepe i ovih lijekova.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja; potrebno je prije početka liječenja napraviti test za trudnoću.
Danish: Tilfælde af leukoencefalopati er blevet observeret efter behandling med thiotepa hos voksne og pædiatriske patienter, der tidligere havde fået adskillige kemoterapiregimer, inklusive methotrexat og radioterapi.
Croatian: Slučajevi leukoencefalopatije zabilježeni su nakon liječenja tiotepom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uz višestruke prethodne kemoterapije, uključujući metotreksat i radioterapiju.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
Croatian: TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice.
Danish: Der er ingen kendt antidot til thiotepa.
Croatian: Nema poznatog antidota za tiotepu.
Danish: Som følge af dets mangel på ekstramedullær toksicitet trods dosisoptrapning ud over myelotoksiske doser er thiotepa blevet anvendt i årtier i kombination med andre kemoterapeutika før autolog og allogen HPCT.
Croatian: Zbog toga što nema izvanmedularnu toksičnost, unatoč povećanju doze iznad mijelotoksične doze, tiotepa se desetljećima koristi u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima prije autologne i alogene TKMS.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt specifikt hos ældre patienter.
Croatian: Primjena tiotepe nije posebno proučavana kod starijih bolesnika.
Danish: Forstoppelse Gastrointestinal perforation Ileus
Croatian: Konstipacija Gastrointestinalna perforacija Ileus
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
Croatian: TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.
Danish: Beregning af dosis af TEPADINA
Croatian: Izračunavanje doze lijeka TEPADINA
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Croatian: Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Danish: Da thiotepa hovedsagelig metaboliseres via leveren, skal der udvises forsigtighed, når thiotepa bruges til patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion, især patienter med svær leverinsufficiens.
Croatian: Budući da se tiotepa uglavnom metabolizira putem jetre, treba biti oprezan kada se ista koristi kod bolesnika s već postojećim oštećenjem funkcije jetre, posebice kod onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Croatian: Tiotepa je vrlo lipofilan spoj.
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle vurderede konditioneringer, der omfatter thiotepa, med en succesprocent på 96 % til 100 %.
Croatian: Prihvat transplantata: Prihvat je postignut kod svih procijenjenih pripremnih liječenja s tiotepom, sa stopom uspjeha od 96% - 100%.
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodno provedena radioterapija, veća ili jednaka trima ciklusima kemoterapije, ili u kojih je prethodno provedena transplantacija matičnih stanica, mogu imati povećani rizik za razvoj veno-okluzivne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Lijek TEPADINA mogao bi značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Croatian: Farmakokinetika visokih doza tiotepe u djece u dobi između 2 i 12 godina se ne razlikuje od one koja je prijavljena u djece koja su primala 75 mg/m ili u odraslih kojima se daju slične doze.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Croatian: Fenitoin: rizik za egzacerbaciju konvulzija zbog smanjene probavne apsorpcije fenitoina inducirane citotoksičnim lijekovima ili rizik za povećanu toksičnost i gubitak djelotvornosti citotoksičnog lijeka zbog pojačanog metabolizma u jetri uzrokovanog fenitoinom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ADIENNE S.r.l. S.U.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Croatian: Stoga se preporučuje uporaba rukavica prilikom pripreme otopine za infuziju.
Danish: I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva manje od 40% nakon 5 i 10 godina.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Croatian: • kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za liječenje solidnih tumora u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Croatian: Tiotepa podliježe brzom i opsežnom metabolizmu u jetri i u roku od sat vremena od infuzije je bilo moguće identificirati metabolite u urinu.
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Croatian: TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Croatian: Tijekom istodobne uporabe tiotepe i inhibitora CYP2B6 ili CYP3A4, potrebno je pažljivo kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Croatian: TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Der er rapporteret procentdele på 40 % til 75 % med en opfølgningsperiode på mere end ét år.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Prijavljeni su postotci od 40% - 75% uz periode praćenja duže od 1 godine.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes inden for 24 timer, hvis det opbevares i køleskab.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Danish: Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice i cjepiva sa živim virusima i bakterijama (vidjeti dio
Danish: Intrakraniel aneurisme Ekstrapyramidale symptomer Kognitiv forstyrrelse Hjerneblødning
Croatian: Intrakranijska aneurizma Ekstrapiramidni poremećaji Kognitivni poremećaji Cerebralno krvarenje
Danish: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme
Croatian: • uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije alogene ili autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških bolesti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika;
Danish: De vigtigste bivirkninger, der kan forventes i tilfælde af overdosering er myeloablation og pancytopeni.
Croatian: Najvažnije nuspojave koje se mogu očekivati kod predoziranja su mijeloablacija i i pancitopenija.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af tiotepa.
Croatian: Nema iskustava s predoziranjem tiotepom.
Danish: Som de fleste alkylerende midler kan thiotepa nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Croatian: Poput većine alkilirajućih agensa, tiotepa može utjecati na mušku ili žensku plodnost.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Croatian: Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til injektion.
Croatian: Stoga se preporučuje nositi rukavice prilikom pripreme otopine za infuziju.
Danish: Thiotepa er en svag CYP2B6-inhibitor og kan derved potentielt øge plasmakoncentrationen af stoffer, der metaboliseres via CYP2B6, f.eks. ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz og cyclofosfamid.
Croatian: Tiotepa je slab inhibitor CYP2B6 i na taj način može povećati plazmatske koncentracije tvari metaboliziranih putem CYP2B6, kao što su ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz i ciklofosfamid.
Danish: Thiotepa har vist sig at være genotoksisk in vitro og in vivo og kræftfremkaldende hos mus og rotter.
Croatian: Dokazana je genotoksičnost tiotepe in vitro i in vivo, i njegova kancerogenost u miševa i štakora.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Croatian: Identificirani metaboliti TEPA, monoklorotepa i tiotepa merkapturata se svi izlučuju u mokraći.
Danish: Samtidig brug med levende svækkede vacciner (med undtagelse af vacciner mod gul feber), fenytoin og fosphenytoin anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno korištenje sa živim atenuiranim cjepivima (osim cjepiva protiv žute groznice), fenitoinom i fosfenitoinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Croatian: Sve procedure za prijenos zahtijevaju strogo pridržavanje aseptičkih tehnika, po mogućnosti koristeći sigurnosni kabinet s okomitim laminarnim protokom zraka.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Med en opfølgningsperiode på 36 til 57 måneder varierede den sygdomsfri overlevelse (DFS) fra 46 % til 70 % i alle rapporterede undersøgelser.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Uz razdoblja praćenja od 36 do 57 mjeseci, DFS je bilo u rasponu od 46% do 70% u navedenim studijama.
Danish: Samtidig brug skal overvejes Ciclosporin, tacrolimus: overdreven immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
Croatian: Istodobna primjena koju treba procijeniti Ciklosporin, takrolimus: pretjerana imunosupresija s rizikom limfoproliferativnih bolesti.
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
Croatian: Mogu se razviti teška granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ili bilo koja od kombinacija prethodno spomenutih stanja.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Croatian: Ozbiljne toksičnosti, uključujući hematološku i jetrenu toksičnost te toksičnost dišnog sustava su smatrane očekivanim posljedicama pripremne terapije i transplantacije.
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Croatian: Pripremno liječenje mora osigurati citoredukciju i teorijski, iskorijeniti bolest.
Danish: Engraftment: Engraftment blev opnået (92 % til 100 %) ved alle rapporterede konditioneringer og angiveligt på det forventede tidspunkt.
Croatian: Prihvat transplantata: Ostvaren je prihvat (92% -100%) u svim pripremnim liječenjima i smatra se da je do toga došlo u očekivano vrijeme.
Danish: Sådan gives TEPADINA
Croatian: Kako se daje TEPADINA
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Croatian: Kontraindikacije prilikom istodobne primjene Cjepivo protiv žute groznice: rizik od cjepivom uzrokovane generalizirane bolesti s fatalnim ishodom.
Danish: Psykisk lidelse som følge af almen sygdomstilstand
Croatian: Duševni poremećaji zbog općeg medicinskog stanja
Danish: Hyppighederne er defineret således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 to <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nisu provedene studije kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen.
Croatian: Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.
Danish: CYP2B6 fungerer som katalysator for den metaboliske omdannelse af cyclofosfamid til dets aktive form 4-hydroxycyclofosfamid (4-OHCP), og samtidig indgivelse af thiotepa kan derfor føre til lavere koncentration af aktivt 4-OHCP.
Croatian: CYP2B6 katalizira metaboličku pretvorbu ciklofosfamida u njegov aktivni oblik 4hidroksiciklofosfamid (4-OHCP) i stoga istodobna upotreba s tiotepom može dovesti do smanjenja koncentracije aktivnog 4-OCHP.
Danish: Som følge af behandlingen med thiotepa ved den anbefalede dosis og doseringsplan opstår der svær myelosuppression hos alle patienter.
Croatian: Posljedica liječenja sa tiotepom, u preporučenim dozama i prema preporučenom rasporedu, je izrazita mijelosupresija koja se javlja kod svih bolesnika.
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Croatian: Navedeni su sažeti rezultati objavljenih kliničkih studija koje podupiru djelotvornost tiotepe:
Danish: For nogle af de vurderede konditioneringer er der også rapporteret lavere tilbagefaldsprocenter end 60 % efter fem år.
Croatian: U nekim od procijenjivanih pripremnih terapija zabilježene su stope recidiva manje od 60% i nakon 5 godina.
Danish: Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
Croatian: Također je pokazano da tiotepa oštećuje plodnost i ometa spermatogenezu kod mužjaka miševa i utječe na funkciju jajnika u ženki.
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tiotepa u majčino mlijeko.
Danish: Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Croatian: Općenito, ne treba upotrebljavati cjepiva sa živim virusima i bakterijama u bolesnika koji se liječe s imunosupresivnim kemoterapeuticima, i moraju proći najmanje tri mjeseca od prestanka terapije do cijepljenja.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Croatian: Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten ved 12 til 57 måneder fra 33 % til 57 %.
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene stope recidiva nakon 12 do 57 mjeseci su bile u rasponu od 33% do 57%.
Danish: Thiotepa kan forårsage pulmonar toksicitet, som kan være additiv til den påvirkning der er forårsaget af andre cytotoksiske stoffer (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
Croatian: Tiotepa može izazvati plućnu toksičnost, koja može pojačati učinke uzrokovane drugim citotoksičnim agensima (busulfan, fludarabin i ciklofosfamid) (vidjeti 4.8).
Danish: Som følge af den høje intraindividuelle variabilitet af koagulationstilstanden under malignitet og den potentielle interaktion mellem perorale antikoagulerende midler og kemoterapi mod kræft er øget overvågning af INR (International Normalised Ratio) påkrævet, hvis det besluttes at behandle patienten med perorale antikoagulerende midler.
Croatian: Velika varijabilnost stanja koagulacije u svakog pojedinca s malignom bolešću, kao i potencijalne interakcije između oralnih antikoagulansa i antitumorskih lijekova zahtijevaju češće praćenje INR (International Normalised Ratio) u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima.
Danish: LEUKÆMI
Croatian: LEUKEMIJA
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Croatian: Povećanje gamaglutamil transferaze Povećanje alkalne fosfataze u krvi Povećanje aspartat aminotransferaze
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Croatian: Kao i kod drugih citotoksičnih spojeva, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopina lijeka TEPADINA, kako bi se izbjegao slučajan dodir s kožom ili sluznicama.
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Croatian: Volumen raspodjele tiotepe je, čini se, neovisan o danoj dozi.
Danish: TEPADINA skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en 2-4 timer lang intravenøs infusion via et centralvenekateter.
Croatian: Primjena lijeka TEPADINA mora biti provedena od strane kvalificiranog medicinskog osoblja preko intravenske infuzije u trajanju od 2-4 sata, putem središnjeg venskog katetera.
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Croatian: Povećanje kreatinina u krvi Povećanje aspartat aminotransferaze Povećanje alanin aminotransferaze