FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
Italian: Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato "carcinoma polmonare non a piccole cellule".
Czech: Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Italian: Non è stato possibile identificare una chiara relazione tra l'esposizione a dacomitinib e l'efficacia rispetto all'intervallo di esposizione studiato.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vizimpro:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Italian: Ciò può essere sintomo di un'infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
Italian: Malattia polmonare interstiziale*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Italian: La solubilità acquosa di dacomitinib dipende dal pH, con una maggiore solubilità in un pH basso (acido).
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
Italian: Dacomitinib era clastogenico nel test in vitro di aberrazione cromosomica dei linfociti umani a concentrazioni citotossiche.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
Italian: C] dacomitinib radiomarcato, una mediana dell'82% della radioattività totale somministrata è stata recuperata in 552 ore; le feci (79% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 3% della dose recuperata nelle urine, di cui < 1% della dose somministrata era dacomitinib invariato.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
Italian: Vizimpro 15 mg compressa: ogni compressa contiene 15 mg di dacomitinib Vizimpro 30 mg compressa: ogni compressa contiene 30 mg di dacomitinib Vizimpro 45 mg compressa: ogni compressa contiene 45 mg di dacomitinib - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato (vedere il paragrafo 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio).
Czech: Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (viz bod 2 Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Italian: Come conservare Vizimpro
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Italian: Durante il trattamento con Vizimpro, è stato riportato un innalzamento delle transaminasi (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Italian: Nei pazienti non asiatici, la PFS mediana era di 9,3 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,2 mesi per il braccio di gefitinib.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Italian: Risultati di efficacia di ARCHER 1050 in pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR precedentemente non trattato - Popolazione ITT
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
Italian: • Perdita di capelli
Czech: • vypadávání vlasů
Italian: Per prevenire la secchezza della cute, iniziare il trattamento con creme idratanti e, al momento dello sviluppo di eruzioni cutanee, iniziare il trattamento con antibiotici topici, emollienti e steroidi topici.
Czech: V zájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky a v případě výskytu vyrážky zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii a lokálními steroidy.
Italian: Il 30% era caratterizzato dal performance status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 e il 70% da ECOG PS 1; il 59% presentava una delezione dell'esone 19 e il 41% una mutazione L858R nell'esone 21.
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di indurre CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti mají mít zajištěnou dostatečnou perorální hydrataci a u dehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin a elektrolytů intravenózně (viz bod 4.2).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 45 mg di compresse di dacomitinib, la biodisponibilità orale media di dacomitinib è dell'80% (intervallo: 65% a 100%) rispetto alla somministrazione endovenosa, con Cmax che si verifica da 5 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose di grado 3 sono state le reazioni avverse di grado 3 più frequentemente riportate (25,5%).
Czech: Vyrážka a erytematózní postižení kůže stupně 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně 3 (25,5 %).
Italian: C] dacomitinib, il metabolita circolante più abbondante era O-desmetil dacomitinib.
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Italian: Non allatti con latte materno durante l'assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Italian: Transaminasi aumentate
Czech: Zvýšené transaminázy
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 1 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (2,0 %), intersticiální plicní onemocnění (1,2 %), vyrážka (1,2 %) a snížená chuť k jídlu (1,2 %).
Italian: Eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative possono verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con dacomitinib, sono stati osservati effetti su organi riproduttivi in ratti femmine con circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo (per 6 mesi) e limitati all'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con dacomitinib.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
Italian: L'emivita plasmatica di dacomitinib varia da 54 a 80 ore. Dacomitinib ha mostrato una clearance di 20,0 L/ora con una variabilità interindividuale del 32% (CV).
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Italian: In uno studio di compromissione epatica dedicato, dopo una singola dose orale di 30 mg di Vizimpro, l'esposizione a dacomitinib (AUCinf e Cmax) era invariata nell'insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; N=8) e ridotta del 15% e del 20%, rispettivamente, nell'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B; N=9) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale (N=8).
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Italian: DoR mediana in mesi (IC al 95%)
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi per via orale fino a circa 2,4 volte e 0,3 volte, rispettivamente, l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo durante il periodo di organogenesi.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
Italian: Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 45 mg di [
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Italian: Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (1 coda) <0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Italian: Valore p a 2 code
Czech: 2stranná p-hodnota
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Italian: Stanchezza Astenia
Czech: Únava Astenie
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Italian: Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Italian: Dacomitinib (N=227)
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Italian: • Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.