FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Sun lietošanu.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sun jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sun?
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Sun pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Latvian: Temozolomide Sun vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sun.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Sun bevétele előtt hányáscsillapítóra is szükségük lehet.
Latvian: Iespējams, ka pirms Temozolomide Sun ieņemšanas pacientiem jālieto arī zāles pret vemšanu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Súlyos májvagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Sun-t körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nieru darbības traucējumiem Temozolomide Sun jālieto, ievērojot piesardzību..
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Temozolamide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles, pacientiem veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Latvian: Temozolomide Sun lieto ēdienreižu starplaikā.
Hungarian: A Temozolomide Sun „generikus gyógyszer".
Latvian: Temozolomide Sun ir „patentbrīvas zāles".
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Sun izpēte?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Sun forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Sun tika apstiprinātas?
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Temozolomide Sun ir pretvēža zāles.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Sun?
Latvian: Kā lieto Temozolomide Sun?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
Latvian: Citas zāles un Temozolomide Teva
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Hungarian: - amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 28.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Latvian: Temozolomide Teva drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Hungarian: Ha ezek rendellenesek, az orvosnak a temozolomid megkezdése előtt mérlegelnie kell az előnyt/kockázatot, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenség lehetőségét is.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03.
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Hungarian: - ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Latvian: • ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Teva-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5% - 10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a::
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60% līdz 100% pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Latvian: Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Teva-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Latvian: Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas datu analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Hungarian: TMZ-kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgas terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Tevakezelés leállítására.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva.
Hungarian: A Temozolomide Teva terhes nőknek nem adható.
Latvian: Temozolomide Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Teva-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Hungarian: ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Latvian: Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tajā skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Latvian: Paredzamā 2 gadu un ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10%).
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Latvian: Informācija par pacientiem pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.
Hungarian: amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m² TMZ, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenima
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² vienu reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m².
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5 dienās).
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4- karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo zemāko rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu.
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Latvian: Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).
Hungarian: - melyet a csak Temozolomide Teva-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
Latvian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja cikla laikā ANC samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Hungarian: A Temozolomide Teva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A Temozolomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Teva-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Latvian: (mg/m²/dienā)
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Latvian: Temozolomide Teva cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids).
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe), trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Teva adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.