FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Danish: hvis du får smerter i højre side af maven, hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gulfarvet, eller hvis din urin er mørk.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Estonian: Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Estonian: Uriini ja väljaheitega kokku eritus 48%, 27% ja 9,1% radioaktiivsest annusest vastavalt brigatiniibina muutumatul kujul, N-desmetüülbrigatiniibina (AP26123) ja brigatiniibi tsüsteiini konjugaadina.
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Estonian: Brigatiniib on transportervalkude P-gp ja BCRP substraat.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Estonian: Loomadel kliiniliste kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonitasemetel täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla olulised ka kliinilisel kasutamisel, olid seotud järgmiste organitega: seedetrakt, luuüdi, silmad, munandid, maks, neerud, luud ja süda.
Danish: Ydre karton PC:
Estonian: Välispakend PC:
Danish: Perifer neuropatid
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Estonian: Ravi alustamisel Alunbrigiga tuleb neid tegureid arvesse võtta.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Estonian: Alunbrigi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud (1 : 1) avatud mitmekeskuselises uuringus (ALTA) 222 täiskasvanud patsiendil, kellel oli paikselt kaugelearenenud või metastaatiline ALK-positiivne NSCLC, mis oli krisotiniibraviga progresseerunud.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Estonian: Uuringus 101 hinnati Alunbrigi potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet 123 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud pahaloomuline kasvaja, pärast brigatiniibi annuste 30 mg kuni 240 mg kasutamist üks kord ööpäevas.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Estonian: Brigatiniibi suurt lahustuvust ja suurt läbiminevust arvestades ei põhjusta P-gp ja BCRP eeldatavalt brigatiniibi süsteemses kontsentratsioonis kliiniliselt olulisi muutusi.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt rass ja sugu brigatiniibi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Estonian: Neist 19 patsiendil oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivne ravivastus (76%; 95% usaldusvahemik: 55; 91) ja Kaplani-Meieri kõveralt hinnanguline mediaane ravivastuse kestus 19 ravivastusega patsiendil oli 26,1 kuud (95% usaldusvahemik: 7,9; 26,1).
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Estonian: • efavirens, etraviriin - HIV-infektsiooni ravimid;
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Estonian: Peale selle tekkis uuringus ALTA 2,3%-l patsientidest ravi hilisemal perioodil pneumoniit ning neist 2 patsiendil tekkis 3. astme pneumoniit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Estonian: Ka annuse eskaleerimise uuringus (uuring 101) tekkis patsientidel (N = 137) varakult pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kolm surmaga lõppenud juhtu (hüpoksia, ägeda respiratoorse distressi sündroom ja kopsupõletik).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Estonian: • kopsupõletik Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Estonian: • pravastatiin, rosuvastatiin - kõrget kolesteroolitaset alandavad ravimid;
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: brigatiniibi ohutuse ja efektiivsuse täpsemaks iseloomustamiseks ALK-positiivsete NSCLC patsientide ravis, peab müügiloa hoidja esitama raporti III faasi kliinilise uuringu AP26113-13-301 kohta, milles võrreldakse brigatiniibi ja krisotiniibi kaugelearenenud NSCLC-ga ALK-positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem saanud ALK-ile suunatud ravi.
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Estonian: 1. kuni 2. astme pulmonaalsed kõrvaltoimed kadusid ravi katkestamisel või annust muutes.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Estonian: Seda toimet täheldati ligikaudu viis korda suuremal kontsentratsioonil, kui inimesele 180 mg üks kord ööpäevas manustamisel saavutatav kontsentratsioon.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet: o hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Alunbrigi o ravi Alunbrigiga võib suurendada riski pulmonaalsete nähtude (sh interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidi) varasemaks tekkeks o ohutusprobleemi nähud ja sümptomid ja millal võtta ühendust raviarstiga o Alunbrigi määranud arsti kontaktandmed
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Estonian: Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geeni ebanormaalse vormiga.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas suure rasvasisaldusega toidukord võrreldes hommikuse tühja kõhuga olekuga brigatiniibi Cmax-i 13%, kuid AUC-i ei mõjutanud.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Estonian: Brigatiniibi farmakoloogilise ohutuse uuringud näitasid potentsiaalseid toimeid kopsudele (hingamissageduse muutus; 1...2-kordse inimese Cmax-i korral), toimeid südame veresoonkonnale (südame löögisageduse ja vererõhu muutus; 0,5-kordse inimese Cmax-i korral) ja toimeid neerudele (neerufunktsiooni vähenemine; 1...2,5-kordse inimese Cmax-i korral), kuid ei näidanud potentsiaalseid toimeid QT-intervalli pikenemisele või neurofunktsionaalseid toimeid.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Danish: 31. dec. 2020
Estonian: 31. detsember
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Estonian: Ravi alustamise pakend Alunbrig 90 mg ja 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Estonian: • ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Estonian: • bosentaan - pulmonaalse hüpertensiooni ravim;
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Danish: In vitro-forsøg påviste, at brigatinib primært omsættes af CYP2C8 og CYP3A4 og i langt mindre udstrækning af CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt metaboliseerivad brigatiniibi eelkõige CYP2C8 ja CYP3A4 ja palju vähemal määral CYP3A5.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annus vähendada 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le.
Danish: IRC-bedømmelse
Estonian: IRC hinnang
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
Estonian: • maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas, alaniini aminotransferaas) aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata maksarakkude kahjustust.
Danish: Geometrisk middelværdi for steady state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg en gang daglig var henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og det tilhørende AUC0- var henholdsvis 8.165 og 20.276 t∙ng/ml.
Estonian: Brigatiniibi tasakaalukontsentratsiooni Cmax-i geomeetriline keskmine annuste 90 mg ja 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 552 ja 1452 ng/ml ja vastav AUC0- oli vastavalt 8165 ja 20 276 h∙ng/ml.
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Estonian: 3. ja 4. astme tõuse esines amülaasi ja lipaasi puhul vastavalt 8,2% ja 10%.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres med ca. 50 % (dvs. fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg).
Estonian: Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annust ligikaudu 50% vähendada (st 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le).
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Estonian: Ravi Alunbrigiga peab alustama ja juhendama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Estonian: Pärast 1. kuni 2. astme pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkimist ravi Alunbrigiga katkestati ja seejärel alustati seda uuesti või vähendati annust.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel (N = 9) ja kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A, N = 6), mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B, N = 6) või raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C, N = 6) patsientidel.
Danish: Patienter med interstitiel lungesygdom eller lægemiddel-relateret pneumonitis blev udelukket.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimitekkest pneumoniiti, jäeti välja.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Estonian: Uuring 101: avatud mitmekeskuseline I/II faasi annuse eskaleerimise / kohordi suurendamise uuring kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Estonian: Pneumoniidi kahtluse korral tuleb Alunbrigi annus andmata jätta ja hinnata patsienti arvestades sümptomite võimalikke muid põhjuseid (nt kopsuarteri trombemboolia, kasvaja progresseerumine ja nakkuslik kopsupõletik).
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Danish: Alunbrig indeholder lactose
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosi
Danish: Studie 201 (ALTA): Et randomiseret, åbent multicenterforsøg med patienter i behandling med Alunbrig (N = 219) med ALK + NSCLC, som tidligere progredierede med crizotinib.
Estonian: Uuring 201 (ALTA): randomiseeritud avatud mitmekeskuseline uuring Alunbrigi (N = 219) kasutamise kohta ALK + NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt krisotiniibi kasutamisel progresseerunud.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: CYP3A-substrater
Estonian: CYP3A substraadid
Danish: 180 mg en gang daglig reducer til 120 mg en gang daglig reducer til 90 mg en gang daglig reducer til 60 mg en gang daglig
Estonian: 180 mg üks kord ööpäevas vähendada 120 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas
Danish: Brigatinib hæmmede in vitro-proliferation af cellelinjer, der udtrykker EML4-ALK og NPM-ALK fusionsproteiner, og udviste dosis-afhængig hæmning vækst af EML4-ALK-positiv NSCLC-xenotransplantation i mus.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris hiirtel in vitro EML4-ALK-i ja NPM-ALK-i fusioonvalke ekspresseerivate rakuliinide proliferatsiooni ja näitas annusest sõltuvat EML4-ALK-positiivse NSCLC ksenografti kasvu inhibeerimist.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
Estonian: Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib samuti suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Estonian: Teatage oma arstile kõigist uutest või süvenevatest sümptomitest, sealhulgas ebamugavustundest hingamisel, õhupuudusest, valust rindkeres, köhast ja palavikust.
Danish: Pankreatit
Estonian: Pankreatiit
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Estonian: Ravi Alunbrigiga tuleb alustada uuesti tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega.
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel til behandling af epilepsi, maniske/depressive episoder og visse smertelidelser
Estonian: • karbamasepiin - epilepsia, eufooria/depressiooniepisoodide ja teatavate valuseisundite ravim;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 7 TABLETTI, 90 MG - 7-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Danish: 180 mg regime† (N = 18)
Estonian: 180 mg raviskeem† (N = 18)
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Danish: svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Estonian: Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid.