FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Danish: Tmaks*, t
Finnish: Tmax*, h
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Danish: Aldersgrupper
Finnish: Ikäryhmät
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Optøs inden anvendelse.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Finnish: Keskiarvo (SD)
Danish: Kaliumchlorid
Finnish: Kaliumkloridi
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Finnish: Säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Danish: Brineura indeholder natrium:
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Danish: Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Finnish: Viidellä potilaalla pistemäärä aleni yhden pisteen, ja kolmella potilaalla 2 pistettä.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Danish: Få forståelige ord.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Danish: Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Den samlede infusionstid, herunder Brineura og den påkrævede volumen skyllevæske, er ca. 2 til 4,5 time, afhængigt af administreret dosis og volumen.
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Danish: Fjern portkanylen.
Finnish: Poista porttineula.
Danish: Inden lanceringen af BRINEURA i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af oplysningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedie, distributionsmodaliteter og eventuelle øvrige aspekter af programmet, med de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Danish: Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med klinisk evaluering for at vurdere, om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for de individuelle patienter.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Danish: Hvis infusionen afbrydes pga. en overfølsomhedsreaktion, skal den genstartes ved en ca. halvt så hurtig infusionshastighed, som hastigheden var på det tidspunkt, hvor overfølsomhedsreaktionen indtraf.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Danish: Se figur 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter, enzymer, ATCkode: A16AB17..
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Danish: Partiklerne fjernes i det 0,2 μm inline-filter, uden det har nogen detekterbar virkning på Brineuras renhed eller styrke.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Danish: Der er ingen data om tilstedeværelse af cerliponase alfa i human mælk, om cerliponase alfas virkning på det ammede barn eller om cerliponase alfas påvirkning af mælkeproduktionen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja serliponaasi alfan esiintymisestä ihmisen rintamaidossa, serliponaasi alfan vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai serliponaasi alfan vaikutuksista maidon tuotantoon.
Danish: • Portkanyle: Deltec GRIPPER kanyler
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Finnish: Serliponaasi alfa siirtyy kohdesoluihin ja translokoituu lysosomeihin kationista riippumattoman mannoosi-6-fosfaattireseptorin (CI-MPR, toiselta nimeltään M6P/IGF2-reseptori) välityksellä.
Danish: *Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Finnish: Kukin alue sisältää pisteet 3:sta (karkeasti ottaen normaali) 0:aan (syvästi vammautunut), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 6, ja yksikköjen vähenemiset osoittavat kuinka aiemmin olemassa olleet liikunnalliset kyvyt ja puhekyky heikkenevät.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Danish: Motorisk
Finnish: Motorinen
Danish: Resultaterne af disse studier med gravhunde kan imidlertid ikke i pålidelig grad forudsige sikkerheden for mennesker, fordi infusionsregimet af cerliponase alfa var anderledes og varierede meget, selv inden for samme studie, på grund af vanskeligheder med katetre a demeure og udtalte overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Näiden mäyräkoirilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan voi luotettavasti ennustaa turvallisuutta ihmisillä, koska serliponaasi alfainfuusioiden antotiheys oli erilainen ja huomattavasti vaihteleva jopa saman tutkimuksen sisällä johtuen vaikeuksista kiinteiden katetrien kanssa sekä huomattavista yliherkkyysreaktioista.
Danish: Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1).
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Danish: Det aktiverede, proteolytiske enzym (rhTPP1) spalter tripeptider fra målproteinets N-terminal uden nogen kendt substratspecificitet.
Finnish: Aktivoitu proteolyyttinen entsyymi (rhTPP1) irrottaa tripeptidejä kohdeproteiinin N-päästä ilman tunnettua substraattispesifisyyttä.
Danish: Juli 2020
Finnish: Heinäkuu
Danish: Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel.
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Danish: Brineura er forligeligt med engangsinfusionskomponenter fremstillet af PVC, PVC (ikke-DEHP) polyethylen, polyethersulfon (PES), polypropylen (PP) og PTFE.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Danish: Brineura bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er strengt nødvendigt.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteiini ja sen oletetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Danish: - hvis du eller dit barn har aktuelle tegn på betændelse i forbindelse med anordningen, eller der er problemer med anordningen.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen pitkään jatkuneen käytön jälkeen, ja siitä päättää lääkäri.
Danish: Undersøg hætteglassene for at sikre, at de er helt optøede.
Finnish: Tarkista lääkepullot varmistaaksesi, että ne ovat täysin sulaneet.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det manglende enzym, TPP1, hvilket mindsker ophobningen af de lysosomale aflejringer.
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte behandlingen, når betændelsen eller problemerne med anordningen er forsvundet.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Finnish: Huuhteluliuos voi sisältää hiukkasia, jotka liukenevat, kun lääkepullo on täysin sulanut.
Danish: Konvulsioner er et almindeligt tegn på CLN2-sygdom og forventes at forekomme hos denne population.
Finnish: Kouristukset ovat yleinen CLN2-taudin oire ja niitä odotetaan esiintyvän tässä potilasaineistossa.
Danish: 4.9 Overdosering
Finnish: 4.9 Yliannos
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev evalueret hos 24 patienter med CLN2-sygdom, som fik mindst én dosis Brineura i kliniske studier, der varede op til 141 uger.
Finnish: Tässä kappaleessa kuvatut haittavaikutukset arvioitiin 24 CLN2-potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Brineuraa enintään 141 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Danish: Symptomerne forsvandt med tiden eller efter administration af feberstillende midler, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Danish: Der bør udføres monitorering med elektrokardiogram (EKG) under infusionen hos patienter med tidligere bradykardi, ledningsforstyrrelser eller strukturel hjertesygdom, da visse patienter med CLN2sygdom kan udvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesygdom.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) pitää seurata potilailla, joilla on ollut bradykardiaa, johtumishäiriöitä tai rakenteellinen sydänsairaus, sillä joillekin CLN2-tautia sairastaville potilaille voi kehittyä johtumishäiriöitä tai sydänsairaus.
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Finnish: Lääke ja huuhteluliuos annetaan noin 2-4,5 tunnin kuluessa riippuen sinun tai lapsesi annoksesta.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura Du må ikke få Brineura:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa Sinulle ei saa antaa Brineuraa:
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Finnish: Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Meget almindelig Almindelig Almindelig Ikke kendt
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Tuntematon
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Finnish: 1 vuotta - 2 vuotta: 200 mg (ensimmäiset 4 annosta), 300 mg (kaikki myöhemmät annokset)
Danish: Fund fra studie 190-201 og 190-202 blev sammenlignet med en naturligt historisk kontrolgruppe, der omfattede patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for studie 190-201 og 190-202.
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.