FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) či není známo (kategorii nelze z dostupných dat odhadnout).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: • Růst benigního meningeomu, nezhoubného nádoru membrány okolo mozku nebo míchy
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
Slovak: S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), hormonálna liečba je kontraindikovaná.
Czech: Konjugované estrogeny
Slovak: Konjugované estrogény
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Slovak: BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
Czech: Bylo hlášeno, že složka bazedoxifenu v tomto léku způsobuje problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Slovak: • zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Czech: Pokud se vyskytnou následující potíže nebo se již v minulosti vyskytly či došlo k jejich zhoršení vlivem těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pacientka během léčby pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Slovak: Tak ako u všetkých pacientok po operácii, je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia na predchádzanie ŽTE po chirurgickom zákroku.
Czech: • Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Slovak: * Štúdia WHI u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšené riziko rakoviny prsníka
Czech: • Palpitace (zvýšené uvědomování si srdečního rytmu)
Slovak: • palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
Czech: • Zvýšení množství jaterních enzymů (zjištěné při rutinním vyšetření funkce jater)
Slovak: • zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových poruch
Slovak: • zadržiavanie tekutín z dôvodu problémov so srdcom alebo obličkami.
Czech: Nadměrné zvětšení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a nádorové onemocnění děložní sliznice (endometriální karcinom)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Czech: • Zhoršení astmatu
Slovak: • zhoršenie astmy,
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Slovak: Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je 1,5-násobne vyššie u užívateľov HSL v porovnaní s tými, ktorí HSL neužívajú.
Czech: • Deprese
Slovak: • depresia,
Czech: • léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Slovak: • lieky na HIV infekciu (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Czech: Riziko endometriálního karcinomu
Slovak: Riziko rakoviny endometria
Czech: Ke zjištění účinků kombinace CE a BZA na reprodukci nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie s kombináciou KE/BZA na vyhodnotenie účinkov na reprodukciu.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Czech: Demence; deprese; změny nálad; změny libida
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Czech: Výskyt takového případu je pravděpodobnější během prvního roku hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8).
Slovak: Jej výskyt je pravdepodobnejší v prvom roku HSL ako neskôr (pozri časť 4.8).
Czech: • Zhoršení epilepsie (záchvaty)
Slovak: • zhoršenie epilepsie (kŕčov),
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Slovak: Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.
Czech: Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
Slovak: V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
Slovak: U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Slovak: • lieky na epilepsiu (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
Czech: Tablety s řízeným uvolňováním jsou dodávány v blistrech z UPVC/Monochlorotrifluorethylenu, obsahujících 28 tablet.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Czech: Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je však na věku velmi závislé základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (bod 4.4).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Czech: - Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Czech: Aktivními složkami CE jsou především sulfátové estery estronu, sírany equilinu a 17α/β- estradiol.
Slovak: Zložkami KE sú predovšetkým sulfátové estery estrónu, ekvilín sulfáty a 17α/β-estradiol.
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
Czech: Přípravek DUAVIVE obsahuje laktosu, sacharosu, tekutý maltitol, glukosu a sorbitol
Slovak: DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Czech: Pokud trpíte některými z následujících potíží, měl by Vás lékař podrobit dalšímu sledování: - ledvinové poruchy, - již existující vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - jaterní poruchy, - astma, - záchvaty (epilepsie), - migréna, - systémový lupus erythematodes (SLE - vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle), - retence tekutin.
Slovak: Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Czech: Riziko se objevuje během několika let užívání, ale po několika (nanejvýš pěti) letech od ukončení léčby se vrací do normy.
Slovak: Počas niekoľkých rokov užívania sa prejaví zvýšené riziko, ktoré sa ale vráti do pôvodných hodnôt do niekoľkých rokov (maximálne do piatich) po ukončení liečby.
Czech: - Plodné ani kojící ženy nesmí CE/BZA užívat (viz body 4.6 a 5.3).
Slovak: - KE/BZA nesmú užívať ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Czech: Tmax (h)
Slovak: Tmax (hod)
Czech: Clearance BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg při intravenózním podání.
Slovak: 0,1 l/hod/kg na základe intravenózneho podania.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
Slovak: Kombinácie v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody* počas 5 rokov užívania Vekové rozmedzie (roky)
Czech: Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
Slovak: DUAVIVE je liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané konjugované estrogény a bazedoxifén.
Czech: - Pokud máte nebo jste někdy prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní testy nevykazují normální hodnoty.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
Czech: • Pocit podrážděnosti
Slovak: • pocit podráždenosti,
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Czech: Ženy užívající CE/BZA nemají současně užívat progestiny, dodatečné estrogeny ani selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Czech: • Cervikální eroze zjištěná při lékařském vyšetření
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Slovak: Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL.
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Slovak: Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z používania KE/BZA u gravidných žien.
Czech: Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Slovak: • príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Czech: • dolíčků v kůži,
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Czech: • Výtok z bradavek
Slovak: • výtok z bradaviek,
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Slovak: DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Poloxamer 188
Slovak: Tekutý maltitol Poloxamér 188
Czech: Pokud se u Vás vyskytne vaginální krvácení z nejasných příčin, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
Czech: - Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
Slovak: * medzi ischemickou a hemoragickou cievnou mozgovou príhodou sa nevykonal žiadne rozlíšenie
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
Czech: Hustota prsní tkáně
Slovak: Hustota tkaniva prsníkov
Czech: Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
Slovak:  1 mg/kg/deň ( 0,4-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo k zníženiam telesnej hmotnosti plodov.
Czech: Měla byste pokračovat v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: KE/BZA je u týchto pacientok kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Czech: To může způsobit různé příznaky, jako například návaly horka v oblasti obličeje, krku a hrudníku.
Slovak: Môže to spôsobiť príznaky, ako napr. sčervenanie tváre, krku alebo hrudníka („návaly horúčavy").
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Czech: Mezi příznaky předávkování léčivými přípravky obsahujícími estrogen u dospělých a dětí patří nauzea, zvracení, zvýšená citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únava; u žen může dojít ke krvácení při vysazení přípravku.
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Czech: Barevný potah
Slovak: Farebný obal
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Slovak: - Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol a príjem sorbitolu v strave.
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: • Návaly horka
Slovak: • návaly horúčavy,
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: Potisková barva
Slovak: Farba potlače
Czech: Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.