FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Latvian: Nivestim 48 MV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastimum
Maltese: Nivestim 48 MU/0.5 mL injezzjoni/infużjoni filgrastim
Latvian: Intravenoza (80 µg/kg/dienā) filgrastīma ievadīšana trušiem organoģenēzes periodā bija toksiska mātītēm un palielināja spontāno abortu, pēcimplantācijas augļa zaudējumu gadījumu skaitu, un tika novērots samazināts vidējais dzīvā metiena lielums un augļa svars.
Maltese: L-għoti ġol-vina (80 µg/kg/jum) ta' filgrastim lil fniek waqt il-perjodu ta' organoġenesi kien tossiku għallommijiet u żied l-abort spontanju, telf wara l-impjantazzjoni u tnaqqis fid-daqs medju tal-boton u tal-piż tal-fetu.
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopodagru (pirofosfātu hondrokalcinozi) vēža pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu.
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties filgrastīma terapijas laikā, ir: anafilaktiskas reakcijas, smagas pulmonālas blakusparādības (tostarp intersticiāla pneimonija un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, transformācija uz mielodisplastisko sindromu vai leikozi SHN pacientiem, GvHD pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas vai perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācijas un sirpjveida šūnu anēmijas krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Maltese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Latvian: Saturs koncentrācija
Maltese: Kontenut
Latvian: nivolumabs (n = 135)
Maltese: (n = 135)
Latvian: Sistēmiska imūnsupresija
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Latvian: docetaksels (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Latvian: 2017. gada 31. marts
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem sākotnējie rādītāji izmainījās līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratorisko rādītāju novirzēm, bija šāds: 13,2% pacientu bija samazināts limfocītu skaits, 9% pacientu - hiponatrēmija, 2,9% pacientu - hiperkalcēmija un hiperkaliēmija, 2,5% pacientu - pazemināts hemoglobīna līmenis (visi 3. smaguma pakāpes gadījumi), 2,0% pacientu - hipokaliēmija, 1,6% pacientu - samazināts neitrofilo leikocītu skaits, 1,3% pacientuhipomagnēmija, 1,2% pacientu - hipokalcēmija, 0,8% pacientu - paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis un 0,4% pacientu - paaugstināts AsAT līmenis, samazināts trombocītu skaits, hipermagnēmija un hipernatrēmija.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ar ≥ 75 gadu vecumu (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Latvian: Nivolumaba metabolisms nav raksturots.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Latvian: 1. fāzes pētījumā MDX1106-3 par pneimonītu, tai skaitā par 4. smaguma pakāpes pneimonītu 1 pacientam, tika ziņots 3/37 pacientiem (8,1%) ar NSŠPV, kuri saņēmanivolumabu3 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja vispārējo atbildes reakcijas rādītāju 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15 mēnešus.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Latvian: Nejaušināts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Latvian: CA209017 pētījumā par hiperkalciēmiju biežāk tika ziņots nivolumaba grupā (31/130, 24%), salīdzinot ar docetaksela grupu (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Latvian: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI : 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
Latvian: Ar imunitāti saistīts hepatīts
Maltese: Raxx relatat mal-immunità
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Latvian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Latvian: Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Latvian: b hipokaliēmija,
Maltese: b ipokalimja,
Latvian: Ievadīšana
Maltese: Interrompi
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek.
Maltese: Għal dijarea jew kolite tal-Grad 2, nivolumab għandu jitwaqqaf.
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Latvian: 10ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-10mL (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill griż li jinqala' bis-seba' (aluminju).
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar: PVH tvertnēm, poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem, iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Latvian: b hiperkaliēmija,
Maltese: b iperkalemija,
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Maltese: Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Latvian: Vistor hf.
Maltese: Tħawwadx ilkunjett.
Latvian: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 mL fih 40 mg nivolumab.
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Latvian: Plakanšūnu NSŠPVdivu pētījumu(CA209017 un CA209063) apvienotā datu kopā biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (33%), samazināta ēstgriba (15%) un slikta dūša (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda'.
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: RESPONSABBLI
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali uman minħabba li studji ta' interazzjoni farmakokinetika bħal dawn ma sarux.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulētājs, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 100 mg nivolumab.
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-feġġa ta' dawn l-endokrinopatiji kien ta' 17.8 ġimgħat (medda: 6.1-33.1).
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Latvian: Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Latvian: Pilns Nivolumab BMS EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Latvian: Vidējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri lietoja Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, tā bija 6 mēneši.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu nivolumabu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
Latvian: Nivolumab BMS vēl bieži saista ar nevēlamām blakusparādībām, kas ir saistītas ar imūnās sistēmas aktivitāti uz organisma orgāniem.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Latvian: Uzņēmums vēl pacientiem nodrošinās trauksmes karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, izjūtot nevēlamo blakusparādību simptomus, jāsazinās ar ārstu.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Latvian: Nivolumab BMS ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Latvian: Nivolumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos pie antigēna, t. i., receptora, ko dēvē par "programmēto šūnu nāvi-1" (PD-1), kas izslēdz noteiktu organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Latvian: --1 Dzīva novājināta putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4-91 celms: ≥3,6 log10 EID50* / devā *
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Latvian: EID50: 50% embrijus inficējošā deva - vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Latvian: A pielikums
Maltese: 1 kunjett Xejn ġranet
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Latvian: DAUDZUMS Dzīvs IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Latvian: EU/2/98/006/003 (5000 devas, flakons) EU/2/98/006/004 (10000 devas, flakons) EU/2/98/006/005 (10 x 1000 devas, flakoni) EU/2/98/006/006 (10 x 2500 devas, flakoni) EU/2/98/006/007 (10 x 5000 devas, flakoni) EU/2/98/006/008 (10 x 10000 devas, flakoni) EU/2/98/006/009 (1 x 500 devas, flakons) EU/2/98/006/010 (10 x 500 devas, flakoni) EU/2/98/006/011 (10 x 1000 devas, kausiņi) EU/2/98/006/012 (10 x 5000 devas, kausiņi) EU/2/98/006/013 (10 x 10000 devas, kausiņi) EU/2/98/006/014 (10 x 2500 devas, kausiņi)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Latvian: >3,6 log10 EID50 IBV devā.
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Latvian: 1 x 500 devas 1 x 1000 devas 1 x 2500 devas 1 x 5000 devas 1 x 10000 devas 10 x 500 devas 10 x 1000 devas 10 x 2500 devas 10 x 5000 devas 10 x 10000 devas
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Latvian: 1000 devas (3-100 lodītes) 2500 devas (3-100 lodītes) 5000 devas (3-100 lodītes) 10000 devas (3-100 lodītes)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Latvian: 500 devas 1000 devas 2500 devas 5000 devas 10000 devas
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/98/006/001-014
Maltese: EU/2/98/006/001-014
Latvian: Nulle dienas.
Maltese: 2 sigħat.