FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
Greek: Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος, όμως, δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη του καρκίνου ή μέχρι ο ασθενής να εμφανίσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rubraca e durante, pelo menos, 2 semanas após o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει αρχικά να πραγματοποιούνται δοκιμές γενετικής μετάλλαξης (μετάλλαξη BRCA), προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι πιθανόν να είναι αποτελεσματικό το Rubraca σε αυτούς.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
Greek: Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Greek: Το Rubraca έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Μαΐου
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
Greek: Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
Greek: Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία.
Portuguese: Foi concedida a Rubraca uma autorização condicional.
Greek: Το Rubraca έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Dois outros estudos avaliaram 106 doentes com cancro dos ovários e com mutação no gene BRCA cujo cancro reapareceu após pelo menos 2 tratamentos anteriores contra o cancro, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Porque está Rubraca autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Rubraca?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Como funciona Rubraca?
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Portuguese: Este benefício foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Portuguese: Este benefício com Rubraca foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Isto significa que deve:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: NA (21,7-NA)
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • todos os meses durante o tratamento com Rubraca
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
Greek: • ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Portuguese: A toma deste medicamento
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Portuguese: A avaliação IRR da população ITT confirmou o critério de avaliação primário.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Portuguese: Após a dose diária repetida duas vezes, a acumulação com base na AUC variou entre 3,5 a 6,2 vezes.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Greek: • Το Rubraca δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Greek: Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Portuguese: O rucaparib só poderá ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave se o benefício potencial compensar o risco.
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamentos de quimioterapia anteriores.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
Portuguese: O teste de BRCA central foi realizado retrospetivamente após as doentes terem sido incluídas.
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca Πώς να πάρετε το Rubraca
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte geral e devem tratar sintomaticamente.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Portuguese: Não pode ser excluída a possível inibição in vivo de BCRP.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η δυνητική in vivo αναστολή του BCRP.
Portuguese: As doentes que foram hospitalizadas devido a obstrução intestinal nos últimos 3 meses foram excluídas.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευθεί για εντερική απόφραξη τους τελευταίους 3 μήνες αποκλείστηκαν.
Portuguese: Rubraca não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com rucaparib.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Portuguese: Noventa por cento da recuperação fecal observada foi atingida no período de 168 horas pós-dose.
Greek: Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de,
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Portuguese: O tratamento com rucaparib deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: • alterações no modo como a comida sabe
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
Greek: • πριν από τη θεραπεία με Rubraca
Portuguese: Com base em estudos em animais, não pode ser descartado o impacto na fertilidade associado à utilização do rucaparib (ver secção 5.3).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
Greek: • ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών