FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν εμφανίσει εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση της θεραπείας πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο ή κατά τη διάρκεια της επικουρικής θεραπείας ή εντός 6 μηνών μετά την τελευταία δόση της επικουρικής θεραπείας, καθώς και να έχουν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0-1 κατά ECOG.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Greek: θ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
Latvian: i Pamatojoties uz RAINBOW pētījumu (ramucirumabs kopā ar paklitakselu) un REVEL pētījumu (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva plaušu vēža ārstēšanai ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Κόπωσηα,θ Φλεγμονή των βλεννογόνωνδ Περιφερικό οίδημα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για ένα συμβάν ή έναν προτιμώμενο όρο.
Latvian: Perifēra tūska a Termini ietver notikumu grupu, kas raksturo medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķu notikumu vai ieteicamo terminu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με τη ραμουσιρουμάμπη και η φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με την πακλιταξέλη.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, λεπτομηνιγγική νόσο, μη ελεγχόμενη συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ιστορικό ή υπάρχουσα ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή κλινικά σημαντικό ασκίτη, σοβαρή κιρσορραγία κατά τους 3 μήνες πριν από τη θεραπεία ή με γαστρικούς ή με οισοφαγικούς κιρσούς υψηλού κινδύνου για αιμορραγία αποκλείστηκαν από την μελέτη.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (sorafenib) και οι οποίοι έχουν αυξημένο επίπεδο μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο αίμα (άλφα φετοπρωτεΐνη).
Latvian: Cyramza lieto, lai ārstētu progresējošu vai neoperējamu aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu) un kuriem ir paaugstināts specifiskas olbaltumvielas (alfa fetoproteīna) līmenis asinīs.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι αυτή θα έχει τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Cyramza var palielināt augsta asinsspiediena rašanās biežumu.
Greek: Ηπατικής εγκεφαλοπάθειας ή ηπατονεφρικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aknu encefalopātija vai hepatorenālais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,01,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN) και οποιαδήποτε επίπεδα AST ή ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 ULN και AST > ULN) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,53,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST) ήταν παρόμοια των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns 1,0 - 1,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu (NAR) un jekbkāds ASAT vai kopējais bilirubīns ≤ 1,0 NAR, un ASAT līmenis > NAR) vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 1,5 - 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālām aknu funkcijām (kopējais bilirubīns un ASAT ≤ NAR).
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Greek: Aνεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς των μελετών REGARD, REACH-2 και REACH με άλφα φετοπρωτεΐνη ≥ 400 ng/ml)
Latvian: NBP, par kurām ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos ar ramucirumaba monoterapiju ārstētiem pacientiem (REGARD, REACH-2 un REACH pētījumā iekļautie pacienti ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml)
Greek: Για ασθενείς από την Ανατολική Ασία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης δόσης έναρξης της ντοσεταξέλης στα 60mg/m2 την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem jāapsver docetaksela devas samazināšana līdz 60 mg/m2, ko ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Greek: To Cyramza σε δοσολογία 10 mg/kg ή το εικονικό φάρμακο και η ντοσεταξέλη σε δοσολογία 75 mg/m2 χορηγήθηκαν το καθένα με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Latvian: Cyramza pa 10 mg/kg vai placebo un docetakselu pa 75 mg/m2 ievadīja ar intravenozu infūziju 21 dienu cikla 1. dienā.
Greek: FOLFIRIα
Latvian: FOLFIRI
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μελέτη RAISE
Latvian: RAISE
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Aseptiski pārnesiet aprēķināto ramucirumaba tilpumu intravenozajā tvertnē.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Latvian: Tiklīdz olbaltumvielu daudzums urīnā samazināsies līdz noteiktam līmenim, zāļu ievadīšanu varēs atsākt mazākā devā.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS), bet sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR).
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 19 εβδομάδες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā vidējais terapijas ilgums bija 19 nedēļas, bet pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā vidējais terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Greek: Ασθενείς με Κατάσταση Απόδοσης (Performance Status, PS) ≥2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Οι ασθενείς με βαθμολογία ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις μελέτες έγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Latvian: Pacienti ar funkcionālo stāvokli (FS) ≥ 2 atbilstoši ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klasifikācijai
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο.
Latvian: Pirms ķīmijterapijas pacientiem jānosaka pilna asinsaina.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Latvian: Pacienti, kas lietoja jebkāda veida terapeitisku antikoagulāciju un/vai saņēma ilgstošu terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem no REVEL NSŠPV klīniskā pētījuma tika izslēgti.
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Latvian: Paklitaksels pa 80 mg/m2 tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, διφαινυδραμίνη) πριν από την έγχυση της ραμουσιρουμάμπης.
Latvian: Pirms ramucirumaba infūzijas ieteicama premedikācija ar histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, πριν από την έγχυση πακλιταξέλης.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 71% των ασθενών ήταν άνδρες, 61% ήταν Καυκάσιοι, 35% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης
Latvian: Abas terapijas grupas, vērtējot pēc pacientu demogrāfiskiem un slimības raksturlielumiem, pētījuma sākumā bija līdzsvarotas: vidējais vecums bija 61 gads; 71 % pacientu bija vīrieši; 61 % pacientu bija eiropeīdi, 35 % bija aziāti;
Greek: - Μη φυσιολογική εξέταση ούρων ("πρωτεϊνουρία"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδείνωσης μη φυσιολογικών επιπέδων λευκώματος στα ούρα.
Latvian: - Patoloģisks urīna tests (‘proteinūrija'): Cyramza var palielināt patoloģisku proteīna rādītāju urīnā rašanos vai pasliktināšanos.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως μέσο αραίωσης.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Στους ασθενείς με TTP ≥ 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής, το HR για OS ήταν 0,86 (95% CI: 0,73 έως 1,01) και 0,86 (95% CI: 0,64 έως 1,13) στους ασθενείς με TTP < 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής.
Latvian: Pacientiem ar TTP ≥ 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas OS HR bija 0,86 (95 % TI: 0,73; 1,01), bet pacientiem ar TTP < 6 mēneši pēc pirmās izvēles terapijas sākšanas - 0,86 (95 % TI: 0,64; 1,13).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=330) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=335).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 Cyramza un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 330) vai placebo un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 335).
Greek: Εάν το λεύκωμα ούρων είναι ≥2+ σε δοκιμασία με ταινία ανίχνευσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται συλλογή ούρων 24ώρου.
Latvian: Ja izmeklējumā ar teststrēmeli proteīnu daudzums urīnā ir ≥ 2+, jāveic 24 stundu urīna analīze.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Έντεκα (2,2%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και δύο (0,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Latvian: AZA bija radušās vienpadsmit (2,2 %) ramucirumaba lietotāju un diviem (0,5 %) pacientu kontroles grupā.
Greek: Ελέγχετε το περιεχόμενο των φιαλιδίων για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση του χρώματος (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από την αραίωση.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu vai krāsas maiņas (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz nedaudz iedzeltenam bez redzamām daļiņām).
Greek: δ Περιλαμβάνει: αυξημένη αρτηριακή πίεση και υπέρταση.
Latvian: d Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens" un "hipertensija".
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, συννοσηρότητες που σχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία, την κατάσταση απόδοσης και την ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται εκτενώς υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής σε ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.2 και
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν ρίγη/τρόμο, οσφυαλγία/σπασμούς, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα του προσώπου, δύσπνοια, συριγμό, υποξία και παραισθησία.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi/trīce, muguras sāpes/spazmas, sāpes un vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, karstuma viļņi, aizdusa, sēkšana, hipoksija un parestēzija.
Greek: Εικονικό φάρμακο και FOLFIRI N=536
Latvian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Greek: Οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Latvian: Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν σε έως 1 στα 10 άτομα): - διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου: πρόκειται για οπή που δημιουργείται στο στομάχι ή το έντερο.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - caurums kuņģa un zarnu trakta sienā: tas ir caurums, kas izveidojas kuņģa, tievās zarnas vai resnās zarnas sienā.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση bolus ή push.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης κατά 2,3 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 9,63 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 7,36 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Greek: ΗΠΑ [NCI CTCAE])
Latvian: CTCAE])
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το φύλο, την προηγούμενη θεραπεία συντήρησης και την Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, dzimuma, iepriekšējās balstterapijas un funkcionālā statusa pēc
Greek: Διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Latvian: 10 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 10mg/kg την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών, χορηγούμενη πριν την έγχυση της ντοσεταξέλης.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 10 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā pirms docetaksela infūzijas.
Greek: Στα κέντρα της Ανατολικής Ασίας χορηγήθηκε μειωμένη δόση ντοσεταξέλης 60 mg/m2 κάθε 21 ημέρες.
Latvian: Pētījuma centros Austrumāzijā docetakselu ievadīja samazinātā devā - pa 60 mg/m2 21 dienas cikla 1. dienā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Greek: Καθυστερημένη επούλωση τραύματος
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi
Greek: Ουδετεροπενία ή Θρομβοκυτταροπενία
Latvian: Neitropēnija vai trombocitopēnija
Greek: Γαστρεντερικές διατρήσεις
Latvian: Gastrointestināla perforācija
Greek: Στη συνέχεια, για τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα ή με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα: έναν ενδοφλέβιο ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, υδροχλωρική διφαινυδραμίνη), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφής απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης από τη δόση των 6 mg/kg έως τη δόση των 20 mg/kg.
Latvian: Ramucirumaba farmakokinētikā devu intervālā no 6 mg/kg līdz 20 mg/kg nebija skaidras novirzes no tiešas proporcionalitātes devai.
Greek: Σοβαρά, ορισμένες φορές θανατηφόρα, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Events, ATE), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της εγκεφαλικής ισχαιμίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par nopietniem, dažreiz letāliem, arteriāliem trombemboliskiem sarežģījumiem (ATS), tai skaitā miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, cerebrovaskulārām komplikācijām un cerebrālu išēmiju.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cyramza.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Cyramza devas ievadīšanas Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Greek: Η μονοθεραπεία με Cyramza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι έχουν άλφα φετοπρωτεΐνη ορού (AFP) ≥ 400 ng/ml και έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με sorafenib.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai neoperējamu hepatocelulāru karcinomu, kuriem alfa fetoproteīna (AFP) līmenis serumā ir ≥ 400 ng/ml un kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml flakonā.
Greek: Cyramza σε δόση 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες (κατά τις ημέρες 1 και 15) ενός κύκλου 28 ημερών.
Latvian: Cyramza pa 8 mg/kg vai placebo tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām (28 dienu cikla 1. un 15. dienā).
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Latvian: 1. tabulā norādīti kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms katras paklitaksela infūzijas.
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Latvian: Kuņģa vēzis
Greek: Ασθενείς με πρόσφατη σοβαρή πνευμονική, γαστρεντερική ή μετεγχειρητική αιμορραγία, ενδείξεις αιμορραγίας στο ΚΝΣ, διήθηση του όγκου στους μείζονες αεραγωγούς ή μείζονα αιμοφόρα αγγεία, σπηλαίωση εντός του όγκου και ιστορικό σοβαρών αιμορραγιών ή μη ελεγχόμενων διαταραχών θρόμβωσης, εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Greek: Δεύτερη δοσολογική μείωση σε
Latvian: Otrais devas samazinājums līdz:
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katra sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορθοκολικών καρκίνων (αφορούν τμήματα του παχέος εντέρου) σε ενήλικες.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša lokzarnas vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για την πακλιταξέλη, τα συστατικά του σχήματος FOLFIRI και τη ντοσεταξέλη, ανάλογα με την περίπτωση, σχετικά με απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και άλλες πληροφορίες.
Latvian: Atbilstošu informāciju par nepieciešamo premedikāciju un papildu informāciju pēc vajadzības skatīt paklitaksela, FOLFIRI shēmas un docetaksela zāļu aprakstos.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης, αφαιρέστε τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.