FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En accord avec les autres études cliniques avec pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Armisarte Comment utiliser Armisarte
Slovak: 1. Čo je Armisarte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
French: Le pémétrexed appartient à un groupe de médicaments connus en tant qu'analogues de l'acide folique qui agit en interrompant des processus essentiels à la division cellulaire.
Slovak: Pemetrexed patrí do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje procesy nevyhnutné na delenie buniek.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première intention de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sousgroupes histologiques.
Slovak: Účinnosť pemetrtexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
French: La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21dní v chladničke.
French: Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.
Slovak: Injekčné liekovky môžu ale nemusia byť balené v ochrannom obale.
French: Flacon en verre incolore (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc de type I (bromobutyle) et serti par une capsule en aluminium et d'un disque de polypropylène.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (typ I) s gumenou (bromobutylovou) zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
French: si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Armisarte.
Slovak: - ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.
French: Médiane de survie globale en mois (IC 95 %)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
French: Cette liaison n'est pas notablement modifiée par une insuffisance rénale, de quelque degré qu'elle soit.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
French: CBNPC, traitement d'entretien
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
French: Les autres composants sont le trométamol (pour l'ajustement du pH), l'acide citrique anhydre, la méthionine, et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
Slovak: V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de Phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n=41) a pacientmi, ktorí predtým nedostávali liečbu docetaxelom (n=540).
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc nepodávajte.
French: 1 flacon de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flacon de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flacon de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flacon de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Slovak: x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)
French: Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Slovak: - keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
French: 50 % de la dose précédente (pour pémétrexed et le cisplatine)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
French: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Slovak: EU/1/15/1063/003
French: Armisarte est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Slovak: Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná chemoterapia.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: SINDAN-PHARMA S.R.L.
French: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Slovak: * Definícia frekvencií: veľmi časté ≥
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC 95 % = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (IC 95 % = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95 % CI=0,94-1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 (95 % CI=27,3-33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'Armisarte.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération-formule sanguine au nadir ou la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Slovak: Úprava dávok Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
French: En l'absence de données concernant les éventuelles interactions avec les AINS à demi-vie longue, tels que le piroxicam ou le rofecoxib, leur administration concomitante avec le pémétrexed chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée doit être interrompue pendant au moins 5 jours avant, le jour même, et au moins les 2 jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
French: Armisarte est conditionné en flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule en aluminium et un disque de polypropylène.
Slovak: Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
French: CBNPC, traitement en première intention
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii
French: Excipients: trométamol, acide citrique anhydre, méthionine, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
French: - Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Slovak: - výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 ml/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pémétrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min, a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou v monoterapii.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
French: cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (N=519) v porovnaní s výskytom u pacientov, ktorí dostali liečbu pemetrexedom > 6 cyklov (N=281).
French: Rarement, une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement.
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie.
French: La solution à diluer est transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Slovak: Koncentrát je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený roztok.
French: L'utilisation d'Armisarte dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Armisarte v detskej populácii.
French: - Hépatite (inflammation du foie) - Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Slovak: - anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n=283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n=288).
French: Insuffisants rénaux (Formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
French: Taux de survie
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
French: Le doublet en traitement de première intention contenant pémétrexed n'était pas inclus.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Armisarte.
Slovak: V priebehu liečby Armisarte musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
French: Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d'une solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Slovak: Armisarte infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený roztok.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 168)
Slovak: Frekvencia Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina (N=168)
French: Les patients ont reçu le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Udržiavacia liečba sa pacientom podávala do progresie choroby.
French: Résultats d'efficacité pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a reçu ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a reçu ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
French: Flacon de 4 ml Flacon de 20 ml Flacon de 34 ml Flacon de 40 ml
Slovak: 4 ml injekčná liekovka 20 ml injekčná liekovka 34 ml injekčná liekovka 40 ml injekčná liekovka
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction des résultats de ces tests.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire - autre.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le pémétrexed en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
French: Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son administration.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
French: 11 Ion Mihalache Blvd.
Slovak: Ion Mihalache
French: Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Slovak: Čo je Armisarte a na čo sa používa Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT)
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par pémétrexed seul sont limitées.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
French: Les toxicités biologiques de Grade 3 et Grade 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n=472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík=0,64, 95 % CI=0,51-0,81, p<
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC 95% =0,64-0,96, p=0,0195).
Slovak: Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík=0,78; 98 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait retarder la clairance du pémétrexed.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur.
Slovak: Tento liek je určený na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Des effets rarement observés incluent le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
French: Affections oculaires
Slovak: Poruchy obličiek
French: - Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie)
Slovak: - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Slovak: 3,5 hodín u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Armisarte.
Slovak: Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.
French: Pémétrexed en association avec le cisplatine La posologie recommandée de pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.