FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
Dutch: • leverschade
Finnish: • ihottuma
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja muistaa sen vasta yli 6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Dutch: Neemt u naast Zydelig nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: ↑ serumconcentraties
Finnish: ↑ seerumipitoisuudet
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI)
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Finnish: Idelalisibin antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalla epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
Dutch: 150 (3x50) capsules
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zykadia (ceritinib)
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Dutch: U mag niet beide doen.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.