FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (lietojot Lyxumia kopā ar metformīnu)
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Latvian: Lietojot paracetamolu 1 stundu pirms liksizenatīda, ietekmi uz paracetamola Cmax un tmax nenovēroja.
Slovak: Nasmerujte ihlu do vhodnej nádobky (napríklad papierový pohár alebo môže byť aj papierová vreckovka), kde sa prebytočná tekutina zachytí a potom sa môže zlikvidovať.
Latvian: Vērsiet adatu pret piemērotu trauku (piemēram, papīra glāzīti vai salveti), lai savāktu un iznīcinātu šķidrumu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Latvian: Tālāk attēlos parādīts, kā pēc aktivizācijas mainās Jūsu pilnšļirces injekcijas pogas aktivizācijas logs.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Latvian: Šādu tmax palielināšanos nenovēroja, ja atorvastatīnu lietoja vakarā un liksizenatīdu no rīta, bet atorvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 27 % un 66 %.
Slovak: Nové pero najskôr aktivujte
Latvian: Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jums glikozes līmeni asinīs un tad pieņemt lēmumu par bazālā insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšanu.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts
Slovak: Lyxumia - balenie na začiatok liečby obsahuje dve perá odlišnej farby.
Latvian: Lyxumia terapijas uzsākšanas iepakojumā ir divu dažādu krāsu pilnšļirces.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Latvian: Pacientiem, kas insulīna lietošanu uzsāka pirmo reizi, ķermeņa masa liksizenatīda grupā saglabājās gandrīz nemainīga, bet placebo grupā konstatēja pieaugumu.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Latvian: Šīs reakcijas lielākoties bija vieglas un pārejošas.
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Latvian: Lyxumia ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija), kas iepildīts pildspalvveida pilnšļircē ievietotā stikla kārtridžā.
Slovak: Pacienti liečení lixisenatidom musia byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a o opatreniach, ako sa vyvarovať nedostatku tekutín.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem pacientiem jāsniedz informācija par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām reakcijām un par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas saņēma bazālo insulīnu kombinācijā ar 1 - 3 perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika iekļauti atklātā, randomizētā pētījumā par insulīna lietošanas intensificēšanu.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet marķējumu, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumā glikagona sekrēcijas glābējmehānisms saglabājas.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai pārliecinātos, ka tā darbojas pareizi un ka Jūsu pirmās injekcijas deva ir pareiza.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Latvian: Pēc liksizenatīda lietošanas ir aprakstīti daži akūta pankreatīta gadījumi, tomēr cēloņsakarība nav noteikta.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Latvian: Cmax samazinājumam ir ierobežota klīniskā nozīmē, un perorālā kontracepcijas līdzekļa deva nav jāpielāgo.
Slovak: Podajte si len jednu dávku denne.
Latvian: Injicējiet tikai vienu devu katru dienu.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Latvian: Liksizenatīds piesardzīgi jānozīmē pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamas zāles, kam nepieciešama strauja uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta, rūpīga klīniska uzraudzība vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Latvian: • Lietojiet tikai ar Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci saderīgas adatas (skatīt "Norādījumi par lietošanu").
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļircē esošo devu skaitu.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visos ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos visā ārstēšanas periodā, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Latvian: Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Slovak: - ak máte ťažkú poruchu obličiek alebo ste na dialýze, pretože vtedy sa používanie tohto lieku neodporúča
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze, jo šo zāļu lietošana nebūs ieteicama;
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Latvian: Liksizenatīds ir peptīds, un to metabolizē citohroms P450.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pildspalvveida pilnšļirces marķējumā un uz kastītes pēc „EXP".
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Latvian: • Pēc aktivizācijas uzglabājiet Lyxumia pilnšļirci temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Priemerný HbA1c
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums nav atkarīgs no sliktas dūšas vai vemšanas rašanās.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela) devas lietošanas 1 stundu pirms vai 11 stundas pēc 10 µg liksizenatīda, etinilestradiola un levonorgestrela Cmax, AUC, t1/2 un tmax nemainījās.
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (n=20) pēc vienreizējas Lyxumia devas lietošanas konstatēja pirmās fāzes insulīna sekrēcijas atjaunošanos un labāku otrās fāzes insulīna sekrēciju kā atbildes reakciju uz intravenozu glikozes bolus devas ievadīšanu.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Latvian: Ja šādas zāles jālieto kopā ar uzturu, pacientiem jāiesaka, ja iespējams, lietot šīs zāles tās maltītes laikā, kurā netiek lietots liksizenatīds.
Slovak: Aktivácia sa robí preto, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že dávka na prvú injekciu je správna.
Latvian: • Aktivizāciju veic, lai pārliecinātos, ka pilnšļirce darbojas pareizi un ka Jūsu pirmās injekcijas deva ir pareiza.
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Latvian: • Šīs pilnšļirces ir paredzētas tikai vienam cilvēkam.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Latvian: Iepakojumā ir vienaa zaļa pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda farmakokinētikas pētījumā gados vecākiem ar diabētu neslimojošiem pētījuma dalībniekiem, gados vecākiem cilvēkiem (11 pētījuma dalībnieki vecumā no 65 līdz 74 gadiem un 7 pētījuma dalībnieki ≥75 gadus veci) liksizenatīda AUC palielinājās vidēji par 29 %, salīdzinot ar 18 pētījuma dalībniekiem 18 - 45 gadu vecumā, kas, iespējams, saistīts ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un caureja.
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Latvian: Sākumdeva: lietošanu sāk ar 10 µg liksizenatīda vienreiz dienā 14 dienas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Latvian: - ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums kombinācijā ar bazālo insulīnu, lietojot vai nelietojot metformīnu (26 nedēļu rezultāti) - modificētā ārstēšanai paredzētā (mITT) un drošuma populācija
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Latvian: Lyxumia ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai sasniegtu glikēmijas kontroli, lietojot kombinācijā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm un/vai bazālo insulīnu, ja tie kopā ar diētu un fizisko slodzi nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā tikai ar metformīnu)
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, varfarīna deva nav jāpielāgo; taču, uzsākot vai beidzot ārstēšanu ar liksizenatīdu, pacientiem, kuri lieto varfarīna un/vai kumarīna atvasinājumus, ieteicams bieži kontrolēt INR.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
Slovak: Hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Latvian: Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Latvian: Tālāk 1. - 5. punktā ir aprakstīts, kā tas veicams.
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov je prázdne vtedy, ak čierny piest dosiahol na stupnici dávok hodnotu ‘0' a injekčné tlačidlo sa nedá úplne vytiahnuť.
Latvian: Zaļā, 10 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce ir tukša, kad melnais virzulis ir sasniedzis „0" atzīmi uz devu skalas un injekcijas pogu nav iespējams pilnībā izvilkt.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Latvian: Turklāt radās arī hipoglikēmija (lietojot Lyxumia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu) un galvassāpes.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť
Latvian: Vidējā ķermeņa masa
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ03.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Nepoužívajte Lyxumiu: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Lyxumia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lyxumia
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 13 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem lietoja devas līdz 30 µg liksizenatīda divreiz dienā.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Latvian: Liksizenatīds stimulē insulīna sekrēciju, kad glikozes līmenis asinīs ir paaugstināts, bet ne normoglikēmijas gadījumā, kas ierobežo hipoglikēmijas risku.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli diapazonā no -0,38 līdz -1,80 kg novēroja arī tiem pacientiem, kuri saņēma liksizenatīdu un tikai stabilu bazālā insulīna devu vai bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Latvian: Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamu adatas nosprostojumu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Latvian: Pilnšļirce tagad ir aktivizēta.
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Latvian: Pirmās hidrolītiskās klases stikla kārtridžs ar (brombutil) gumijas virzuli, (alumīnija) vāciņi ar atlocītām sānu malām un ievietotiem laminētiem noslēdzošiem diskiem (brombutilgumija iekšpusē un poliizoprēns ārpusē).
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Latvian: Pelēm C šūnu karcinomas nekonstatēja un žurkām C šūnu karcinoma radās pie iedarbības līmeņa, kas terapeitiskās devas iedarbības līmeni cilvēkam pārsniedza aptuveni 900 reižu.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Latvian: Lietojot iekšķīgi zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no robežkoncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Latvian: Šim pētījumam bija 12 nedēļas ilgs ievadperiods ar glargīna insulīna lietošanas uzsākšanu un devas titrēšanu un 24 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, kura laikā pacienti saņēma liksizenatīdu vai placebo kombinācijā ar glargīna insulīnu un metformīnu, kā arī tiazolidīndioniem vai bez tiem.
Slovak: Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju, lai vēlāk varētu pārlasīt.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Latvian: Iepakojumā 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Latvian: Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi, var būt jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc Lyxumia injekcijas.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Latvian: Klīnisko pētījumu veica insulīnu iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos anomālijas, augšanas aizturi, pārkaulošanās aizturi un ietekmi uz skeletu žurkām novēroja pie visām devām (piecas reizes izteiktāka iedarbība nekā iedarbība uz cilvēku), un trušiemlietojot lielas liksizenatīda devas (32 reizes izteiktāka iedarbība nekā iedarbība uz cilvēku).
Slovak: Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums - satur divas pildspalvveida pilnšļirces, katrā pa 14 devām.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt aizdusu vai potīšu pietūkumu, jo pieredze šai pacientu grupai ir ierobežota.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Latvian: • Kad Lyxumia pilnšļirce ir aktivizēta, to var lietot 14 dienas.
Slovak: Kedy si podať injekciu
Latvian: Kur veikt injekciju
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Latvian: Lyxumia efektivitāte un drošums par 70 gadiem vecākiem pacientiem tika vērtēts īpaši plānotā placebo kontrolētā pētījumā (176 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 62 pacientus ≥75 gadu vecumā).
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Latvian: • Lietojiet tikai adatas, kas ir apstiprinātas Lyxumia ievadīšanai.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli nauzea a vracanie.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperiodā biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Latvian: Pēc 12 nedēļu glargīna insulīna titrēšanas, lietojot vai nelietojot metformīnu, pacienti, kas nesasniedza atbilstošu glikozes līmeņa kontroli, tika randomizēti vienas liksizenatīda dienas devas vai vienas glulizīna insulīna dienas devas (abas pirms galvenās maltītes) pievienošanai vai glulizīna insulīna trīs reizes dienā pievienošanai 26 nedēļas.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Latvian: Ja esat izlaidis Lyxumia devu, varat injicēt to stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Latvian: Turiet injekcijas pogu nospiestu un lēnām aizskaitiet līdz 5, lai ievadītu visu devu.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav un tādēļ šajās populācijās lietot liksizenatīdu nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).