FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
Bulgarian: 0,165 ml стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и капачка на спринцовката, състояща се от бял, защитен от отваряне, твърд запечатващ пръстен със сива бромобутилова гумена капачка, включваща адаптор тип луер-лок.
Dutch: Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6).
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Bulgarian: Изтегленият обем от предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва целият.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако целостта на опаковката е нарушена.
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Bulgarian: Позволено е започване на лечение с ранибизумаб 0,5 mg на 6-ия месец (24 пациенти са лекувани само с лазер).
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekanalyse bij neovasculaire LMD patiënten had 68% (136 van de 200) van de patiënten een gestoorde nierfunctie (46,5% mild [50-80 ml/min], 20% matig [30-50 ml/min], en 1,5% ernstig [<30 ml/min]).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [<30 ml/min]).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Bulgarian: Пациенти, рандомизирани на вФДТ, при които е позволено да се прилага лечение с ранибизумаб от 3-ия месец (в Група III при 38 пациенти се прилага ранибизумаб от 3-ия месец)
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Lucentis
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 12 (%) Aandeel (%) dat laser "rescue" heeft gekregen gedurende 12 maanden n.v.t.
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Bulgarian: При започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosering worden aanbevolen.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Bulgarian: Изтегленият обем от една предварително напълнена спринцовка е 0,1 ml.
Dutch: Luchtbellen verwijderen
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei en zwelling voorkomen.
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Dutch: In de sham arm ontvingen 7 van de 59 patiënten geen enkele behandeling met ranibizumab aan het onderzoeksoog tijdens de 12-maanden periode.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Dutch: Toch is er een casus beschreven van hoge ranibizumab serumgehaltes bij de moeder en de aanwezigheid van ranibizumab in foetaal serum, wat suggereert dat het anti-ranibizumab antilichaam werkte als (Fc-gedeelte-bevattend) dragereiwit voor ranibizumab, waarbij de serumklaring bij de moeder werd verminderd en de placentapassage mogelijk werd gemaakt.
Bulgarian: Независимо от това, има описан случай на високи майчини плазмени нива на ранибизумаб и наличие на ранибизумаб във феталния серум, което предполага, че съществуват анти-ранибизумаб антитела ( с Fc регион), които действат като белтък носител за ранибизумаб, намалявайки по този начин серумния клирънс на майката и позволяват преминаването му през плацентата.
Dutch: Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na het intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от стабилизиране или намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор.
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Bulgarian: Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Urineweginfectie*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
Dutch: Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).
Bulgarian: Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Bulgarian: Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Dutch: Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Bulgarian: Как действа Lucentis
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява патологично разрастване на кръвоносни съдове.
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Dutch: In dit onderzoek werden 277 patiënten gerandomiseerd in een 2:2:1 verhouding naar één van de volgende armen:
Bulgarian: В това проучване 277 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в следните рамена:
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван в 24-месечни проучвания е в съответствие с познатия профил на безопасност на Lucentis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Bulgarian: Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Bulgarian: При тази група, обаче, няма допълнителни съображения.
Dutch: Behandelingseffect bij sham [letters]
Bulgarian: Терапевтичен ефект спрямо плацебо [букви]
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.
Dutch: Lucentis herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog.
Bulgarian: Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото.
Dutch: Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Bulgarian: Всеки компонент с опаковка, показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва.
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Bulgarian: В проучването D2201 (RESOLVE) фаза II 151 пациенти са били лекувани с ранибизумаб (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) или плацебо (n=49) чрез ежемесечно поставяне на интравитреални инжекции.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in het 24 maanden durende extensie-onderzoek komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван по време на 24-месечното продължение на проучването съответства на познатия профил на безопасност на Lucentis.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Bulgarian: При влажна ВДМ, ХНВ, ПДР и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten een 0,5 mg ranibizumab PRN doseringsschema, gestuurd op geïndividualiseerde stabilisatiecriteria.
Bulgarian: В двете проучвания участниците получават 0,5 mg ранибизумаб по схема PRN, прилагана според индивидуализирани критерии за „стабилност".
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Bulgarian: Моля, незабавно информирайте лекаря, ако бебето Ви развие признаци като болка в окото или влошаване на зачервяването на окото.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Dutch: Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Bulgarian: Дългосрочната (24 месечна) клинична безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в проучванията BRIGHTER (BRVO) и CRYSTAL (CRVO).