FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Croatian: Rabit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, > 9 godina.
Icelandic: <2 ára, 2-8 ára, >9 ára.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Djeca u dobi od 3. do 9. godine
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 9 ára
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/578/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/578/001
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedana nakon toga.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nakon nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn flensu.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Adjupanrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Adjupanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Croatian: • jako probadanje ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Croatian: uski SMQ „Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, za ove dvije kategorije postojat će preklapanja u određenom broju slučajeva).
Icelandic: þrengd SMQ "Afmýling" (þar sem Guillian-Barré heilkenni er líka innifalið í þessu SMQ, skarast tilkynningar um fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Croatian: 6 do 9 godina
Icelandic: 6 til 9 ára
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Croatian: 24. mjesec
Icelandic: Mánuður 24
Croatian: Primjena u djece
Icelandic: Notkun handa börnum
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
Croatian: • To će uglavnom biti u mišić nadlaktice.
Icelandic: Yfirleitt er það gefið í upphandleggsvöðva.
Croatian: Sächsisches Serumwerk Dresden Podružnica GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Icelandic: Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Croatian: 3-5 godina
Icelandic: 3-5 ára
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Odrasli u dobi od 18. do 60. godine
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Croatian: Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Croatian: • natečeni čvorovi u vratu, pazusima ili preponama
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Croatian: Ako se to ne liječi, može doći do šoka.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
Croatian: To može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Croatian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Croatian: umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA)
Croatian: Još uvijek možete primiti Adjupanrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Icelandic: Adjupanrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Croatian: Liječnici će znati da se to može dogoditi, te će imati spreman tretman za hitne slučajeve.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
Croatian: Cjepivo se treba davati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Croatian: 6. mjesec
Icelandic: Mánuður 6
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Croatian: Kada CHMP odluči da S-PSUR-ovi više nisu potrebni, s Izvjestiteljem će se dogovoriti rok u kojem će se napisati potpuni PSUR koji obuhvaća vremensko razdoblje nakon datuma zaključavanja baze od posljednjeg rutinskog PSUR-a.
Icelandic: Þegar CHMP hefur samþykkt að S-PSUR sé ekki lengur nauðsynlegt skal leggja inn fullbúið PSUR fyrir það tímabil sem liðið er frá lokadegi gagnasöfnunar fyrir síðasta reglubundna PSUR, innan tímamarka sem samþykkt eru af eftirlitsaðila.
Croatian: Zbog toga liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Croatian: Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: odabranog datuma i ponovno nakon razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupan odgovarajući medicinski tretman i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od niže navedenih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Croatian: • ako ćete imati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Croatian: • problemi mozga i živaca kao što je upala središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili vrsta paralize poznata kao „Guillain-Barréov sindrom".
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koji se pojavljuje u intervalima koji mogu varirati od manje od 10 godina do više desetljeća.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Croatian: Što je Adjupanrix i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine soja H1N1v je davano ženama u svakom trimestru trudnoće.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Croatian: PT „Neuritis"
Icelandic: PT "Taugarbólga"
Croatian: Vidjeti dio
Icelandic: Sjá kafla
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og verkun heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar.
Croatian: zanemarive količine natrija i kalija.
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Adjupanrix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Adjupanrix, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Adjupanrix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence, uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo Adjupanrix vodi računa o službeno objavljenom pandemijskom soju.
Icelandic: Adjupanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Adjupanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Croatian: Postotak osoba koje su dosegle titar neutralizirajućih protutijela >1/80 u 12. mjesecu bio je 54,9%, a u 24. mjesecu 44,9%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu títra hlutleysandi mótefna >1/80 var 54,9% eftir 12 mánuði og 44,9% eftir 24 mánuði.
Croatian: Nemojte primati Adjupanrix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Adjupanrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Croatian: 3čimbenik serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (geometric mean titre - GMT) nakon i prije cijepljenja.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Croatian: Adjupanrix sadrži natrij i kalij Adjupanrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Icelandic: Adjupanrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Adjupanrix), provedena u nekoliko europskih zemalja, pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Adjupanrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 ára
Croatian: Stopa serokonverzije za neutralizirajuća protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005 u 12. mjesecu bila je 15,7%, a u 24. mjesecu 12,2%.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar fyrir hlutleysandi mótefni gegn A/Indónesía/5/2005 var 15,7% eftir 12 mánuði og 12,2% eftir 24 mánuði.
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Croatian: Adjupanrix
Icelandic: Verkun Adjupanrix
Croatian: 3,75 mikrograma*
Icelandic: 3,75 míkróg*
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Biologicals, Rixensart - Belgía.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog, a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stope ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostao je visok sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Croatian: • svrbež, osip
Icelandic: Kláði, útbrot
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Croatian: Druge nuspojave:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teških bolesti praćenih vrućicom ili akutne infekcije.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Icelandic: Inndælingarnar tvær eru gefnar í sitt hvorn handlegginn.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u procijenjenih više od 200 000 žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Croatian: 180. dan N=138
Icelandic: Dagur 180 N=138
Croatian: Štetni događaji od posebnog značaja razvrstani prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni).
Croatian: Treba priložiti kratak sažetak u kojem su naglašeni potvrđeni signali i područja interesa, uzimajući u obzir informacije iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem sérstaklega er fjallað um gildar vísbendingar og þau atriði sem geta verið áhyggjuefni, að teknu tilliti til upplýsinga sem koma fram í framsýnni hóprannsókn sem lýst er í 4.5.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao „novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje bez imunološke memorije.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Croatian: Podaci dobiveni s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti korištena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti, relevantni su za pandemijska cjepiva.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun viðbragðsbóluefnisins gegn heimsfaraldri styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með viðbragðsbóluefnum gegn heimsfaraldri eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í heimsfaraldri.
Croatian: Izvješće bi trebalo uključivati sljedeće tablice prikupljenih podataka (koristeći ranije definirane predloške priložene u Dodatku 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með samantekt upplýsinga (nota skal skilgreinda uppsetningu sem fylgir með viðauka 2).
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje kako je opisano u farmakovigilancijskom planu.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna hóprannsókn eins og gerð er grein fyrir í áætlun um lyfjagát.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva s adjuvansom AS03 prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Croatian: Ti se događaji definiraju na sljedeći način:
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir verða skilgreindar þannig:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.