FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
English: Other information about Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство“.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
English: How is Kigabeq used?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
English: How does Kigabeq work?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
English: The horses should be revaccinated every year.
Bulgarian: Конете трябва да се реваксинират всяка година.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също и „аджувант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи и преходен оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните коне са сравнени с коне, които не са ваксинирани.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Bulgarian: Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е една година.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Bulgarian: Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile на MERIAL на 05/08/2011.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Bulgarian: Proteq West Nile е ваксина.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши (до 1,5°С), което продължава до два дни.
English: Other information about Proteq West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Proteq West Nile:
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на наблюдаваните при Proteq West Nile странични ефекти - вижте листовката за употреба.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че Proteq West Nile като цяло се понася добре и е полезен за намаляване на клинични епидемии от треска от Западен Нил.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при конете и намалява клиничните симптоми при коне, инфектирани с вируса на треска от Западен Нил.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на броя на конете, които са с виремия или клинични признаци на треска от Западен Нил.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Bulgarian: Proteq West Nile се използва за предпазване на коне на възраст над 5 месеца срещу заболяването треска от Западен Нил.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Bulgarian: В бъдеще, когато се срещне с вируса на треската от Западен Нил, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо и това помага за предпазване от смъртност от треска от Западен Нил.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно, CVMP заключава, че ползите от Proteq West Nile са по-големи от рисковете от ваксинирането на коне след 5 месечна възраст срещу треска от Западен Нил и препоръчва на Proteq West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Proteq West Nile са установени в проучванията?
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Bulgarian: Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил.
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Proteq West Nile?
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Bulgarian: Ваксиналният щам vCP2017 в Proteq West Nile представлява „носител“ от canarypox вирус, на който е даден ген, който го прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Bulgarian: Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Bulgarian: Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари, което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато на един кон се приложи ваксина, имунната система разпознава белтъците PreM и
English: What is Proteq West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Proteq West Nile?
English: How has Proteq West Nile been studied?
Bulgarian: Как е проучен Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile used for?
Bulgarian: За какво се използва Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Bulgarian: Как действа Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Proteq West Nile?
English: Note: P values in the table are nominal.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
English: Lift here to open
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi“.)
English: • Nutritional bars or drinks
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
English: These results are presented in Table 7 below:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
English: Age, weight
Bulgarian: Възраст, тегло
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
English: Other medicines and Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
English: No data are available (see section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл“. пн вт ср чт пт сб нд
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
English: Carmine (E120)
Bulgarian: Кармин (E120)
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
English: False Positive Urine Tests for THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
English: Effects on sweat chloride
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
English: Changes in FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: Examples of other fat-containing foods are:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Respiratory events
Bulgarian: Респираторни събития
English: Juvenile animals
Bulgarian: Ювенилни животни
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.