FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA sodelujeta s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO) pri številnih vprašanjih, kot so zdravila, namenjena trgom izven EU (zdravila, pregledana v skladu s EMA t.i. ‘postopkom iz člena 58'), kakovost zdravil in razvoj mednarodnih nelastniških imen.
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Latvian: EMA sadarbībā ar tās zinātnisko komiteju un darba grupu ekspertiem izstrādā zinātniskās vadlīnijas.
Slovenian: Enakovrednost inšpektoratov držav članic se zagotavlja in ohranja na več načinov, vključno s skupno zakonodajo, skupno dobro proizvodno prakso, skupnimi postopki za inšpektorate, tehnično podporo, srečanji, usposabljanji ter notranjimi in zunanjimi revizijami.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
Slovenian: Sem spadajo cepiva, ki se uporabljajo v razširjenem programu cepljenja SZO ali za zaščito pred boleznimi, ki imajo prednost pri obravnavi, kot tudi zdravila, s katerimi SZO ciljno obravnava bolezni, kot so HIV/aids, malarija in tuberkuloza.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
Slovenian: Agencija EMA prav tako podjetjem pri razvoju zdravil ponuja znanstvene nasvete za posamezne proizvode.
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
Slovenian: ICMRA je prostovoljna svetovna organizacija regulativnih organov za zdravila na izvršilni ravni, ki nudi strateško usklajevanje, zagovorništvo in vodstvo.
Latvian: ICMRA ir uz brīvprātīgas dalības principiem veidota vispasaules zāles regulējošo iestāžu augstākā līmeņa vadītāju apvienība, kas nodrošina stratēģisko koordinēšanu, interešu pārstāvību un līderību.
Slovenian: Strokovnjaki so izbrani na podlagi svojega strokovnega znanja, večinoma pa jih na voljo agenciji EMA dajejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
Latvian: Eksperti tiek piesaistīti, pamatojoties uz viņu zinātnisko kompetenci, un lielāko daļu ekspertu darbam EMA norīko ES dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes.
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Latvian: EMAviens pieteikums, viens novērtējums un viena tirdzniecības atļauja visai Eiropas Savienībai.
Slovenian: S tesnim sodelovanjem države članice zmanjšujejo možnost podvajanja, si porazdelijo delovno obremenitev in zagotavljajo učinkovito in uspešno regulacijo zdravil po vsej EU.
Latvian: Ciešā dalībvalstu sadarbība ļauj samazināt darbu pārklāšanos, pārdala slodzi un nodrošina efektīvu un lietderīgu zāļu regulēšanu un uzraudzību visā ES.
Slovenian: Namen javnih predstavitev je podpreti odločitve odbora z zagotavljanjem perspektive, znanja in vpogleda v način, kako se zdravila uporabljajo v klinični praksi.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
Slovenian: Pojasnjeno je, kako so v Evropski uniji (EU) odobrena in nadzorovana zdravila1 in kako evropska regulativna mreža za zdravila - partnerstvo med Evropsko komisijo, regulativni organi za zdravila v državah članicah EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) - bolnikom v EU zagotavlja dostop do visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.
Latvian: Tajā aprakstīts, kā tiek atļauta un uzraudzīta zāļu1 tirdzniecība Eiropas Savienībā (ES) un kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls, kurā ietilpst Eiropas Komisija, ES dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) zāles regulējošās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), lai nodrošinātu, ka pacientiem Eiropas Savienībā ir pieejamas kvalitatīvas, efektīvas un drošas zāles.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Slovenian: Farmacevtska podjetja predložijo eno vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi atļaujas saņemšanai iesniedz tikai vienu pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
Slovenian: Komisija na podlagi strokovne ocene agencije EMA odobri, zavrne, spremeni ali začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, za katerega je bila vloga predložena v okviru centraliziranega postopka.
Latvian: Balstoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, tā piešķir vai atsaka, maina vai aptur tirdzniecības atļaujas zālēm, kuras iesniegtas, izmantojot centralizēto procedūru.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje (CAT)
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja (CAT)
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
Slovenian: Vsi morebitni neželeni učinki, o katerih poročajo bolniki in zdravstveni delavci, morajo biti vneseni v sistem EudraVigilance, to je spletni informacijski sistem EU, ki ga upravlja agencija EMA in ki zbira, upravlja in analizira poročila o možnih neželenih učinkih zdravil.
Latvian: Ziņas par jebkādām iespējamām blaknēm, ko novērojuši pacienti un veselības aprūpes speciālisti, ir jāreģistrē EudraVigilance - tīmeklī bāzētā ES informācijas sistēmā, kuru uztur EMA un kas apkopo, uzglabā un analizē ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
Slovenian: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf
Latvian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za regulacijo zdravil v EU in strokovno svetovanje najvišje kakovosti.
Latvian: Šim tīklam ir piesaistīti tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas, tādējādi nodrošinot labākās iespējamās zinātniskās kompetences izmantošanu zāļu regulēšanā ES un augstākā līmeņa zinātnisko konsultāciju sniegšanā.
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.
Latvian: Ja produktu ražo ārpus ES un importē, tad Eiropas Savienībā tam ir jāveic pilna analītiskā testēšana, ja vien starp ES un eksportētājvalsti nav noslēgts SAN.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
Slovenian: Za uvoz v EU se mora zdravilni učinkovini priložiti pisno potrdilo s strani pristojnega organa države proizvodnje, ki potrjuje, da je upoštevana dobra proizvodna praksa vsaj enakovredna sprejetim standardom EU glede dobre proizvodne prakse.
Latvian: Lai to varētu ievest ES, aktīvajai farmaceitiskajai vielai ir jāpievieno rakstisks labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts no ražotājvalsts kompetentās iestādes, kas apstiprina, ka piemērotā labā ražošanas prakse ir vismaz līdzvērtīga ES atzītajiem labas ražošanas prakses standartiem.
Slovenian: Proizvajalce, ki so našteti v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, preveri pristojen organ EU, vključno s tistimi, ki se nahajajo izven EU, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko unijo in državo proizvodnje.
Latvian: Ražotājus, kuri uzskaitīti ES teritorijā izplatāmo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijā, tai skaitā arī tos, kas atrodas ārpus Eiropas Savienības, pārbauda ES kompetenta iestāde, ja vien starp ES un ražotājvalsti nav noslēgts savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN).
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Latvian: Informācija par tādu zāļu novērtējumu, kuru tirdzniecību ir atļāvusi kāda no dalībvalstīm, arī ir pieejama publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
Slovenian: Tak sistem je učinkovit, ker zakonodaja EU od vsake države članice zahteva, da ta deluje v skladu z istimi pravili in zahtevami, kar zadeva odobritev in nadzor zdravil.
Latvian: Šāda sistēma ir iespējama un darbojas, jo ES tiesību akti paredz, ka zāļu apstiprināšanā un uzraudzībā visas dalībvalstis piemēro vienādus noteikumus un prasības.
Slovenian: Vse proizvodne in uvozne licence so vnesene v EudraGMDP, javno dostopno evropsko bazo podatkov, ki jo upravlja agencija EMA.
Latvian: Visas ražotāju un importētāju licences tiek reģistrētas publiski pieejamajā Eiropas datubāzē EudraGMDP, kuru uztur EMA.
Slovenian: Namen teh dejavnosti je spodbujati pravočasno izmenjavo regulativnega in strokovnega znanja ter razvijati najboljše prakse na področju regulacije po vsem svetu.
Latvian: Šo darbību mērķis ir veicināt savlaicīgu zāļu regulēšanas un zinātniskās pieredzes apmaiņu, kā arī labas prakses izstrādāšanu zāļu regulēšanas jomā visā pasaulē.
Slovenian: Avstrija Belgija Bolgarija Hrvaška Ciper
Latvian: Austrija Beļģija Bulgārija Horvātija Kipra
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Latvian: Eiropas Komisijas piešķirtā centralizētā tirdzniecības atļauja ir derīga visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC)
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Latvian: Visā to dzīves cikla laikā visu Eiropas tirgū pieejamo zāļu drošumu uzrauga Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Latvian: Tāpat Eiropas Komisija var veikt ES mēroga darbības gadījumos, kad rodas šaubas par dalībvalsts līmenī atļauju saņēmuša produkta drošumu un EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), pēc novērtējuma veikšanas ierosina visās ES dalībvalstīs īstenot vienotus regulējošus pasākumus.
Slovenian: Večina zdravil, za katera se izda dovoljenje za promet v EU, ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, temveč jih odobrijo nacionalni pristojni organi v državah članicah.
Latvian: Lielākajai daļai Eiropas Savienībā pieejamo zāļu nepiemēro centralizēto procedūru; tām tirdzniecības atļaujas izsniedz dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes (NKI).
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Latvian: IT sistēmas, kas savieno visus tīkla dalībniekus, veicina informācijas apmaiņu par zāļu drošuma uzraudzību, klīnisko pētījumu apstiprināšanu un uzraudzību, kā arī atbilstību labas ražošanas un izplatīšanas prakses prasībām.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
Slovenian: Javne predstavitve
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Slovenian: Odbor CHMP lahko v sodelovanju s SZO izvaja znanstvena ocenjevanja in podaja mnenja o zdravilih za uporabo izključno izven EU.
Latvian: Sadarbībā ar PVO, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) veic zinātniskos novērtējumus un sniedz atzinumus par zālēm, kuras ir paredzēts izplatīt vienīgi ārpus ES.
Slovenian: Regulativni organi posamezne države članice so odgovorni za izdajanje licenc za dejavnosti, ki se odvijajo na njihovem ozemlju.
Latvian: Par licenču piešķiršanu šo darbību veikšanai to teritorijā atbild katras dalībvalsts regulējošās iestādes.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Latvian: EMA nodrošina, ka ziņojumi par centralizēti apstiprinātu zāļu iespējamām blaknēm ir publiski pieejami Eiropas ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām datubāzē.
Slovenian: Iz te obveznosti so izvzete nekatere države, ki so podale vlogo, da EU oceni njihov regulativni sistem za nadzor nad proizvajalci zdravilnih učinkovin, EU pa je ugotovila, da je ta enakovreden evropskemu.
Latvian: Atbrīvojumu no šīs prasības piemēro valstīm, kuru sistēmas aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju regulēšanai un uzraudzībai ir izvērtējusi ES un atzinusi tās par līdzvērtīgām Eiropas Savienības sistēmām.
Slovenian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugalska Romunija Slovaška Slovenija Španija Švedska Združeno
Latvian: Latvija Lietuva Luksemburga Malta Nīderlande Polija Portugāle Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Apvienotā
Slovenian: Prav tako si medsebojno izmenjujejo informacije o regulaciji zdravila, na primer v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih zdravil, nadzoru kliničnega preskušanja in izvajanja pregledov proizvajalcev zdravil ter o skladnosti glede dobre klinične prakse, dobre proizvodne prakse, dobre distribucijske prakse in dobre farmakovigilančne prakse.
Latvian: Zāļu regulēšanā tās ir iesaistītas un paļaujas viena uz otru informācijas apmaiņā, piemēram, saistībā ar ziņojumiem par zāļu blakusparādībām, klīnisko pētījumu uzraudzību un medikamentu ražotāju pārbaudēm, kā arī atbilstību labas klīniskās prakses, labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses un labas farmakovigilances prakses principiem.
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Latvian: NKI vadītāji cieši strādā ar EMA un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu efektīvu Eiropas zāļu regulēšanas tīkla darbību un veiksmīgu savstarpējo sadarbību tā ietvaros.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in države članice sodelujejo in si izmenjujejo strokovno znanje pri ocenjevanju novih zdravil in novih informacij o varnosti.
Latvian: EMA un ES dalībvalstis sadarbojas un dalās zināšanās un pieredzē jauno zāļu novērtēšanā, kā arī apmainās ar jaunāko drošības informāciju.
Slovenian: vključenimi v regulacijo zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za regulacijo zdravil.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu kompetenču un pieredzes daudzveidība veicina zināšanu, ideju un labās prakses apmaiņu starp zinātniekiem, ar nolūku sasniegt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Slovenian: ki jo sestavlja približno 50 regulativnih organov za zdra vila iz 31 držav Evropskega gospodarskega prostora (28 držav članic EU ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška), Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila.
Latvian: (28 ES dalībvalstīm, kā arī Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas), Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Latvian: Lietotāji šajā tīmekļa vietnē var apskatīt visus EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Latvian: Čehija Dānija Igaunija Somija Francija Vācija Grieķija Ungārija
Slovenian: Svet ICH se posveča predvsem usklajevanju na področjih varnosti, kakovosti in učinkovitosti, kar so glavna merila za odobritev novih zdravil.
Latvian: ICH mērķis ir nodrošināt, lai saskaņotas prasības attiecībā uz zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti būtu galvenais kritērijs, apstiprinot un licencējot jaunas zāles.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Tirdzniecības atļauja
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Latvian: Vieni un tie paši noteikumi un saskaņotas procedūras zāļu apstiprināšanā un zāļu drošuma uzraudzībā attiecas uz, un ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Latvian: EMA un daudzas NKI piedalās arī Farmaceitiskās inspekcijas konvencijā un Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā (kopumā dēvēta par PIC/S), kas ir starptautisks farmaceitisko kontroles iestāžu sadarbības forums labas ražošanas prakses jomā.
Slovenian: United Kingdom
Latvian: Karaliste
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Latvian: 1. Eiropas zāles regulēšanas sistēma neiekļauj medicīnisko iekārtu regulēšanu.
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Latvian: European Medicines Agency
Slovenian: Agencija EMA ima poseben odbor, namenjen varnosti zdravil za uporabo v humani medicini - Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: EMA ir īpaša komiteja - Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas uzrauga, lai cilvēkiem paredzētās zāles būtu drošas.
Slovenian: Proizvajalci, uvozniki in distributerji zdravil v EU pot rebujejo licenco, preden lahko opravljajo svoje dejav nosti.
Latvian: Pirms darbības uzsākšanas Eiropas Savienībā zāļu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jāiegūst licence.
Slovenian: Na ta način jih vodijo skozi njihove razvojne programe ter zagotavljajo, da se zdravila po vsej EU razvijajo dosledno in na najvišji kakovostni ravni.
Latvian: Tās ir paredzētas zāļu izstrādātājiem visā pasaulē, kuri vēlas iegūt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, lai palīdzētu tiem medikamentu attīstīšanas programmu īstenošanas gaitā un nodrošinātu, ka zāles visā ES tiek izstrādātas konsekventi un visaugstākajā kvalitātē.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Latvian: Par katrām cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, kurām pēc EMA novērtējuma tiek piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja, tiek publicēts Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR).
Slovenian: Uporabljajo jo pristojni nacionalni organi in naročniki kliničnih preskušanj za vnašanje informacijskih protokolov in rezultatov kliničnih preskušanj.
Latvian: NKI un klīnisko pētījumu sponsori šajā datubāzē iekļauj informācijas protokolus un klīnisko pētījumu rezultātus.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA tesno sodelujeta z državami članicami in skušata vzpostaviti trdne vezi s partnerskimi organizacijami po vsem svetu.
Latvian: strādā, lai veidotu ciešāku saikni ar partnerorganizāci jām visā pasaulē.
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Latvian: • Ārstniecības augu līdzekļu komiteja (HMPC)
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
Slovenian: Vloga agencije EMA
Latvian: EMA loma
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Latvian: • decentralizēto procedūru, kad uzņēmumi var pieteikties vienlaicīgai zāļu apstiprināšanai vairākās ES
Slovenian: Islandije Liechtenstein Lihtenštajn kraljestvo
Latvian: Islande Lihtenšteina Norvēģija
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Latvian: dalībvalstīs, ja šīs zāles vēl nav saņēmušas tirdzniecības atļauju nevienā ES dalībvalstī un ja tām nepiemēro centralizēto procedūru;
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)