FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, so se pojavili naslednji neželeni učinki 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0): hipokaliemija pri 5%; okužba sečil pri 2%, zvišanje koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze pri 4%, hipertenzija pri 6%, zlomi pri 2%, periferni edemi, srčno popuščanje in atrijska fibrilacija pri 1%.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati järgnevaid CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. astme kõrvaltoimeid: hüpokaleemia 5%; kuseteede infektsioon 2%; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus 4%; hüpertensioon 6%; luumurrud 2%; perifeerne turse, südamepuudulikkus ja kodade fibrillatsioonkõiki 1%.
Slovenian: Za vključitev v študijo 302 niso bili primerni bolniki s prisotnimi metastazami na jetrih; izključili so bolnike z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti.
Estonian: Uuringusse 302 ei sobinud maksa metastaasidega patsiendid ning sellest jäeti välja patsiendid, kelle algtaseme ALAT ja ASAT olid ≥ 2,5 korda üle normi ülemise piiri.
Slovenian: NE=ni ocenjeno (Not Estimated) * Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali
Estonian: NE = ei ole hinnatud * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, poročani v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Organski sistem
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Slovenian: Vmesna analiza preživetja Število smrti (%) Mediana preživetja (meseci) (95% IZ)
Estonian: Elulemuse vaheanalüüs Surmajuhud (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% UI)
Slovenian: Podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti večkratnih odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni.
Estonian: Puuduvad andmed abirateroonatsetaadi mitmekordsete annuste kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui seda manustatakse mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B või C).
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
Estonian: Mineralokortikoidide liiast tingitud hüpertensioon, hüpokaleemia, vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Estonian: Üldine elulemus oli pikem ZYTIGA't saanud patsientidel kui platseeborühma patsientidel koos 25%-lise surma riski vähenemisega (riskitiheduste suhe = 0,752; 95% UI: [0,606…0,934], p = 0,0097), kuid üldine elulemus ei ole lõplik ja vahetulemused ei vastanud statistilise olulisuse eeldefineeritud piiridele (vt tabel 4).
Slovenian: Statistično značilna korist glede celokupnega preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bila dokazana z 19,4% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR=0,806; 95% IZ: [0,697; 0,931], p=0,0033) in podaljšanjem medianega celokupnega preživetja za 4,4 meseca (ZYTIGA 34,7 meseca, placebo 30,3 meseca) (glejte Preglednico 6 in Sliko 5).
Estonian: ZYTIGA rühmas näidati statistiliselt olulist paremust üldise elulemuse osas 19,4%-lise vähenemisega surmajuhtude riskis (riskitiheduste suhe = 0,806, 95% UI: [0,697…0,931], p = 0,0033) ja 4,4-kuulist üldise elulemuse mediaani paranemist (ZYTIGA 34,7 kuud, platseebo 30,3 kuud) (vt tabel 6 ja joonis 5).
Slovenian: Tablete je treba jemati najmanj dve uri po obroku.
Estonian: Tabletid tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast tablettide võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abiraterona in abirateronacetata po vnosu abirateronacetata so preučevali pri zdravih osebah, pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate in pri osebah brez raka, a z okvaro jeter ali ledvic.
Estonian: Abiraterooni ja abirateroonatsetaadi farmakokineetikat pärast abirateroonatsetaadi manustamist on uuritud tervetel vabatahtlikel, metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel ja ilma vähita uuringus osalejatel, kellel esines kas maksa- või neerukahjustus.
Slovenian: Mediani čas do SRE v skupinah, ki sta prejemali zdravilo ZYTIGA ali placebo, ni bil dosežen.
Estonian: SRE-ni kuluva aja mediaanini ei jõutud ei ZYTIGA ega ka platseebo uuringurühmades.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate lahko pride do zmanjšanja kostne gostote.
Estonian: Metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga meestel võib väheneda luutihedus.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z vodo.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Estonian: In vitro on näidatud, et peamised metaboliidid abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat inhibeerivad hepaatilist ülesvõtu transporterit OATP1B1 ja selle tulemusena võib suureneda OATP1B1 abil eritatavate ravimpreparaatide kontsentratsioon.
Slovenian: Težave s srcem ali žilami, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmijami) ali jemljete zdravila za ta stanja.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.
Slovenian: Abirateron in prednizon/prednizolon v kombinaciji z Ra-223
Estonian: - ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni ja Ra-223 kombinatsioon on vastunäidustatud.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s prednizonom ali prednizolonom lahko zmanjšanje kostne gostote poveča.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.
Slovenian: Pri bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) < 50% ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV (študija 301) ali s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) po klasifikaciji NYHA niso dokazali varnosti uporabe zdravila ZYTIGA (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Ravimi ohutus patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusmaht (LVEF) on < 50% või kellel on NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi III või IV astme südamepuudulikkus (uuringus 301) või NYHA II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringutes 3011 ja 302), ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od teh navedb velja za vas, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA lahko škoduje jetrom, ne da bi imeli kakršne koli simptome.
Estonian: ZYTIGA võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZYTIGA'ga läbi viidud uuringute tulemused kaugelearenenud eesnäärmevähiga laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA jemljite najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa najmanj eno uro ne uživajte nobene hrane.
Estonian: Võtke ZYTIGA't vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.
Slovenian: Razmerje preiskovancev s potrjenim odzivom PSA je bilo večje pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA kot pri skupini, ki je prejemala placebo (62% proti 24%; p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vnetje pljuč (alergijski alveolitis) odpoved delovanja jeter (akutna odpoved jeter)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks).
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe abirateronacetata je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Abirateroonatsetaadi kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravi kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Biotransformacija Po peroralnem vnosu
Estonian: Biotransformatsioon Pärast
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega zmanjšanja srčne funkcije (glejte poglavje 4.2) je treba srčno funkcijo oceniti, uvesti ustrezno zdravljenje in preučiti možnost prekinitve tega zdravljenja.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb kontrollida nagu kliiniliselt vajalik, määrata asjakohane ravi ja kliiniliselt olulise südamefunktsiooni halvenemise korral kaaluda selle ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Opažali statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
Estonian: AA-P pluss ADT rühmas täheldati statistiliselt olulist OS paranemist koos surma riski 38% vähenemisega võrreldes platseebo pluss ADT rühmaga (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), mis ületab eelnevalt 1. vaheanalüüsis OS-le seatud piiri 0,010) (vt tabel 3 ja joonis 2).
Slovenian: - Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo v primeru stika ali rokovanja z zdravilom
Estonian: - Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad
Slovenian: je kontraindicirana.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg pri bolnikih, ki so imeli končno odpoved ledvic in so se zdravili z dializo, sistemska izpostavljenost abirateronu ni bila zvečana.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
Slovenian: Zato ženske, ki so noseče ali bi lahko bile noseče, ne smejo rokovati z zdravilom brez ustrezne zaščite, na primer rokavic.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 zloženke (56 filmsko obloženih tablet).
Estonian: Ühes karbis on (56 õhukese polümeerikattega tabletti) 4 ümbrist.
Slovenian: V Preglednici 5 in na Sliki 4 je kot nadaljevanje analize senzitivnosti predstavljena ocena rPFS raziskovalca.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Slovenian: Razmerje tveganja (95% IZ)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Slovenian: Izmed 15 presnovkov, ki jih je mogoče določati, dva glavna presnovka (abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid) prispevata večji del skupne radioaktivnosti, in sicer vsak približno 43% skupne radioaktivnosti.
Estonian: Täheldatud 15 metaboliidist moodustasid ligikaudu 43% kogu radioaktiivsusest kaks peamist metaboliiti abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo za rakom prostate, lahko pride do zmanjšanja kostne gostote.
Estonian: Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
Estonian: Lisaks täheldatud üldelulemuse ja rPFSi paranemisele näidati ravi kasulikkust ZYTIGA ja platseebo võrdluses kõigi teiseste tulemusnäitajate osas:
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje, stratificirana analiza; populacija z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Estonian: Üldine elulemus, stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom:
Estonian: ZYTIGA on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga:
Slovenian: Slika 7:
Estonian: Joonis 7.
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe zdravila ZYTIGA je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: ZYTIGA kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravist saadav kasu selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov vključenih bolnikov v obeh krakih je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) doseglo oceno 0 in 24% oceno 1.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Estonian: Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.
Slovenian: V tri študije faze 3 niso vključili bolnikov z neurejeno hipertenzijo ali s klinično pomembno srčno boleznijo, kot je miokardni infarkt ali arterijski trombotični dogodki v zadnjih 6 mesecih, s hudo ali z nestabilno angino pektoris ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po klasifikaciji NYHA (študija 301) oziroma s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) in bolnikov z iztisnim deležem < 50%.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYTIGA
Estonian: Kuidas ZYTIGA't säilitada
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava hude hepatotoksičnosti (koncentracija ALT ali AST 20-krat večja od ULN), moramo zdravljenje prekiniti in ga ne smemo ponovno uvesti.
Estonian: Kui patsientidel tekib mingil hetkel ravi ajal raske hepatotoksilisus (ALAT või ASAT tõus üle 20-kordse ULN), tuleb ravi lõpetada ja patsiente ei tohi selle ravimiga enam ravida.
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Slika 4:
Estonian: Joonis 4.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 5 zloženk (60 filmsko obloženih tablet).
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
Slovenian: Čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG: mediani čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 12,3 meseca in pri bolnikih, ki so prejemali placebo 10,9 meseca (razmerje tveganja=0,821; 95% IZ: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Estonian: Aeg ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra: aja mediaan ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra oli 12,3 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 10,9 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,821; 95% UI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Slovenian: Če zdravilo ZYTIGA nenamerno zaužije otrok ali mladostnik, ga takoj odpeljite v bolnišnico.
Estonian: Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA't, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.
Slovenian: Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov oziroma natančneje selektivno zavira encim 17α-hidroksilaza/C17,20-liaza (CYP17).
Estonian: Täpsemalt inhibeerib abirateroon selektiivselt ensüümi 17α-hüdroksülaas/C17,20-lüaas (CYP17).
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Slovenian: Do večine teh primerov je prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Estonian: Enamik nendest juhtudest tekkis esimesel 6 ravikuul ja möödus ravi lõpetamisel ZYTIGA'ga.
Slovenian: Pri osebah s prisotno blago ali zmerno okvaro jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg sistemska izpostavljenost abirateronu večja za 11% oziroma za 260%.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist oli abiraterooni süsteemne ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 11% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 260%.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje učinkovino abirateronacetat.
Estonian: ZYTIGA sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks.
Slovenian: Ta encim nastaja v tkivu mod, nadledvičnih žlezah in tumorskem tkivu prostate, kjer je njegova prisotnost potrebna za biosintezo androgenov.
Estonian: See ensüüm on ekspresseerunud ja seda vajatakse androgeenide biosünteesiks munandite, neerupealise ja eesnäärme kasvajakudedes.
Slovenian: Preglednica 2: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni- -stratificirana analiza; populacija bolnikov z namenom zdravljenja (Intent-to-treat Population) (študija PCR3011) AA-P
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus - stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011) AA-P
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, so poročali o hepatotoksičnosti z zvečanimi koncentracijami ALT, AST in celokupnega bilirubina.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust koos ALAT, ASAT tõusu ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)
Slovenian: Radiološko napredovanje je vključevalo napredovanje glede na posnetek okostja (po prilagojenih kriterijih PCWG2) ali napredovanje lezij mehkih tkiv ocenjenih z računalniško tomografijo (CT-Computer Tomography) ali magnetno resonanco (MRI-Magnetic Resonance Imaging) (po merilih RECIST 1.1)
Estonian: Radiograafiliseks progressiooniks loeti progressioon luuskaneeringul (modifitseeritud PCWG2 järgi) või pehmete kudede kahjustuste progressioon KT või MRT uuringul (RECIST 1.1 alusel (RECIST = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)).
Slovenian: Za določanje rPFS se uporablja radiološko potrjeno napredovanje in smrt.
Estonian: rPFS sündmuse definitsioon hõlmab radiograafilist progressiooni ja surma.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšana celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
Estonian: Lisaks täheldatud üldise elulemuse ja rPFS paranemisele tõendati ZYTIGA kasulikkus võrreldes platseeboraviga kõigi prospektiivselt määratletud teiseste tulemusnäitajate puhul:
Slovenian: * Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali
Estonian: * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Slovenian: Čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu: mediani čas do uporabe opioidov za bolečino pri raku prostate je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, 33,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 23,4 meseca (razmerje tveganja=0,721; 95% IZ: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
Slovenian: Čas do uvedbe citotoksične kemoterapije: mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 25,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 16,8 meseca (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt: müopaatia, rabdomüolüüs
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili tudi čas do z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal related Events), čas do naslednjega zdravljenja raka prostate, čas do uvedbe kemoterapije, čas do napredovanja bolečine in čas do napredovanja koncentracij PSA. Z zdravljenjem so nadaljevali do napredovanja bolezni, odpovedjo privolitve sodelovanja, pojava nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Estonian: Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
Slovenian: Rezultat 0-1 najhujša bolečina v zadnjih 24 urah po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bil ocenjen kot brez simptomov in rezultat 2-3 kot z blagimi simptomi.
Estonian: Kindlaksmääratud valu mõõteskaala lühiküsimustiku (Brief Pain Inventory-Short Form) järgi viimase 24 tunni jooksul mõõdetud tugevaima valu skoor 0...1 loeti asümptomaatiliseks ja skoor 2...3 loeti kergelt sümptomaatiliseks.
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
Estonian: ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) teise vahepealse analüüsi ajal jätkati osalejate andmete kogumist.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (abirateroni acetas).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).