FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Danish: Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Danish: Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Danish: Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Danish: Pankreatitis Diarré
Czech: Pankreatitida Průjem
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Danish: Eravacyclin-dosis
Czech: Dávka eravacyklinu
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Czech: • dechové potíže,
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Czech: Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Danish: For patienter med en legemsvægt på≥ 40-49 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: For patienter med en legemsvægt på > 100 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Czech: Eravacyklin se vylučuje jak močí, tak stolicí.
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Danish: Hvis du har glemt en dosis
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Danish: Sådan vil du få Xerava
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af eravacyclin (se pkt.
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 100 mlinfusionspose.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 500 mlinfusionspose.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
Danish: For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
Danish: Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: Den klargjorte opløsning skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Czech: Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
Danish: Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50 % smertereduktion var henholdsvis 50 % og 26 %.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Xeristar.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Danish: Selvmordsrelateret adfærd5,7
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50 % lavere hos kvinder).
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Danish: Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11t bodové Likertově stupnici.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker, samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Xeristar bruges hos voksne til behandling af:
Czech: Přípravek Xeristar se používá u dospělých osob k léčbě:
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Danish: Børn og unge under 18 år
Czech: Děti a dospívající do18 let
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Xeristar, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Xeristar je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Danish: Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Danish: Lægemidler som Xeristar (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Xeristar.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Xeristar užívat.
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Xeristar efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xeristar 30 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xeristar 30 mg
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek Xeristar, než začnete užívat některý IMAO.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebo-behandlede patienter.
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.