FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45,4 Monaten zeigte sich in der APHINITY Studie eine 19%ige (Hazard Ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66; 1,00; p-Wert 0,0446) Reduktion des Risikos für Rezidiv oder Tod bei Patienten, die aufgrund der Randomisierung Perjeta erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 45,4 måneder viste APHINITY-studien 19 % (hasard ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66, 1,00; p-verdi 0,0446) reduksjon av risiko for tilbakefall eller død hos pasienter randomisert til å få Perjeta sammenlignet med pasienter randomisert til å få placebo.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt ist, muss, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Perjeta für die Mutter, die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i morsmelk hos mennesker og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, må en beslutning tas om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes, basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Perjetabehandling for moren (se pkt.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und traten in den ersten Behandlungszyklen auf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og oppstod i noen av de første behandlingssyklusene.
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass der Unterschied in der pCR-Rate in den langfristigen Ergebnissen zu einem klinisch bedeutsamen Unterschied führt, was durch einen positiven Trend im PFS (HR 0,69; 95 % KI 0,34; 1,40) und im DFS (HR 0,60; 95 % KI 0,28; 1,27) unterstützt wird.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i pCR-rate er antatt å gi utslag i en merkbar klinisk forskjell for det langsiktige utfallet og blir støttet av positive trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1.40) and DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
German: Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 60 Minuten.
Norwegian Bokmål: For startdosen er det anbefalt en infusjonsperiode på 60 minutter.
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller, der HER2 stimulerer veksten til kreftcellene.
German: Primärer Endpunkt der Studie war invasiv-krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival; IDFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen lokalen oder regionären invasiven Brustkrebsrezidivs, eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebs oder Tod jedweder Ursache.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), definert som tid fra randomisering til første forekomst av ipsilateralt lokalt eller regionalt tilbakefall av invasiv brystkreft, distalt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, eller død av hvilken som helst årsak.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Perjeta oder Placebo, jeweils in Kombination mit adjuvantem Trastuzumab und Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble så randomisert til å få Perjeta eller placebo, i kombinasjon med adjuvant trastuzumab og kjemoterapi.
German: Die 420 mg Dosis Pertuzumab ist so bald wie möglich zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dosen med 420 mg pertuzumab administreres så snart som mulig.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise der gegen HER2-gerichteten Wirkstoffe und Anthrazyklinen, kann ein höheres Risiko kardialer Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Perjeta und Anthrazyklinen angenommen werden als bei sequenzieller Anwendung.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for pertuzumab i NEOSPHERE- og APHINITY-studiene var i samsvar med forventningene fra den tidligere farmakokinetiske populasjonsmodellen.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren IDFS einschließlich sekundärem nicht-Brustkrebs Primärkarzinom, Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), rezidivfreies Intervall (RFI) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
German: Deswegen muss darauf geachtet werden, dass die Sterilität der zubereiteten Infusionslösung gewährleistet ist.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av ferdig tilberedt infusjonsoppløsning og den bør tilberedes av helsepersonell.
German: Die Prüfärzte wählten für jeden Patienten eines der folgenden anthrazyklinbasierten oder nichtanthrazyklinbasierten Chemotherapieschemata aus:
Norwegian Bokmål: Utprøverne valgte én av følgende antracyklin-baserte eller ikkeantracyklin-baserte kjemoterapi-regimer for hver enkelt pasient:
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Perjeta und Trastuzumab alle 3 Wochen intravenös bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene Perjeta og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
German: Sie ergaben keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und einer dieser Substanzen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for farmakokinetiske interaksjoner mellom pertuzumab og noen av disse legemidlene.
German: Klinisches Ansprechen ist definiert als CR oder PR der Patienten als bestes Gesamtansprechen, erhoben während der neoadjuvanten Phase (in der Primärläsion in der Brust).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons representerer pasienter med totalt best respons av CR eller PR under neoadjuvant perioden (i primær brystlesjon)
German: Die Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit), Herzprobleme (unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln im Mund oder in Händen oder Füßen umfassen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
German: Diese Beobachtungszeit sollte vor jeder anschließenden Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie abgeschlossen sein (siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Observasjonsperioden bør fullføres før eventuell påfølgende infusjon med trastuzumab eller kjemoterapi (se pkt.
German: Patienten mit Infusionsreaktionen sollen angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene er borte.
German: Im adjuvanten Setting ist Perjeta in Kombination mit Trastuzumab für insgesamt ein Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting bør Perjeta administreres i kombinasjon med trastuzumab i totalt ett år (opptil 18 sykluser eller inntil det som oppstår først av sykdomstilbakefall eller uhåndterbar toksisitet) som del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft, uavhengig av tidspunkt for operasjon.
German: FEC (5-Fluorouracil [500 mg/m2], Epirubicin [100 mg/m2] und Cyclophosphamid [600 mg/m2]) wurden alle drei Wochen über 3 Zyklen intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: FEC (5-flurouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2] ble gitt intravenøst i tre sykluser hver tredje uke.
German: Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Perjeta eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber informieren, dass Sie zuvor mit Perjeta behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
German: Von den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz hatten sich 46,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 57,1 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Datenschnitt erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde symptomatisk hjertesvikt hadde 46,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 57,1 % av pasientene behandlet med placebo restituert (definert som 2 etterfølgende LVEF-målinger over 50 %) ved data cut-off.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 und < 65 Jahren wurden keine generellen Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta beobachtet, mit Ausnahme von Diarrhö, die bei Patienten ≥ 65 Jahren mit erhöhter Inzidenz auftrat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i effekt og sikkerhet av Perjeta hos pasienter ≥ 65 år og < 65 år med unntak av diaré, som hadde økt forekomst hos pasienter ≥ 65 år.
German: Insgesamt 7 % der Patienten hatten entzündlichen Brustkrebs, 32 % lokal fortgeschrittenen Brustkrebs und 61 % operablen Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 32 % hadde lokalavansert brystkreft og 61 % hadde operabel brystkreft.
German: Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft
German: Das Fehlen von Arzneimittelwechselwirkungen wurde durch pharmakokinetische Daten aus den NEOSPHERE und APHINITY Studien bestätigt.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet av farmakokinetiske data fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiene.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der pCR-Rate (ypT0/is) wurde bei Patienten beobachtet, die Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten (45,8 % gegenüber 29,0 %, p-Wert = 0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du gis Perjeta.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe war die Erkrankung ER-positiv und/oder PgR-positiv.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe som fikk behandling hadde ER-positiv og/eller PgR-positiv sykdom.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pertuzumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for pertuzumab, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: In Studien mit neoadjuvantem und adjuvantem Setting wurde Perjeta in allen Zyklen am selben Tag verabreicht, wie die anderen Studienbehandlungen.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvante og adjuvante studier ble Perjeta administrert på samme dag som andre studierelaterte behandlinger i alle sykluser.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der APHINITY Studie sind in Tabelle 5 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra APHINITY-studien er oppsummert i tabell 5 og i figur 3.
German: Zusätzlich und konsistent mit fötalen Wachstumshemmungen als Folge einer Oligohydramnie wurden Lungenhypoplasien (1 von 6 in der 30-mg/kg- und 1 von 2 in der 100-mg/kg-Gruppe), ventrikuläre Septumdefekte (1 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe), dünne Ventrikelwand (1 von 2 in der 100-mg/kgGruppe) und kleinere Skelettfehlbildungen (äußerlich - 3 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
German: Linksventrikuläre Dysfunktion**
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon**
German: Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Konzentrat geliefert.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hetteglass inneholdende 14 ml konsentrat.
German: • einer LVEF von 40 % - 45 % verbunden mit einem Absinken von ≥ 10-%-Punkten unter den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
German: • Infusionsreaktionen mit Symptomen, die entweder leicht oder schwerwiegender sein können und Unwohlsein (Übelkeit), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gelenk- und Muskelschmerzen und Hitzewallungen umfassen können.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner med symptomer som kan være enten milde eller mer alvorlige og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter, og hetetokter.
German: Bei BO17929 handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore während der Behandlung mit Trastuzumab progredient waren.
Norwegian Bokmål: BO17929 - enarmet studie av metastatisk brystkreft BO17929 var en ikke-randomisert fase II-studie med pasienter med metastatisk brystkreft med tumorer som hadde progrediert under behandling med trastuzumab.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %) aus den zusammengefassten Daten waren Diarrhö, Alopezie, Übelkeit, Fatigue, Neutropenie und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 30 %) fra disse sammenslåtte dataene var diaré, alopesi, kvalme, fatigue, nøytropeni og oppkast.
German: • Allergische und anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen mit Symptomen, die eine Schwellung des Gesichts und Rachens mit Atembeschwerden umfassen können.
Norwegian Bokmål: • Allergiske og anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner med symptomer som kan omfatte hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer.
German: Perjeta wurde bei Patienten mit folgenden Charakteristika nicht untersucht: LVEF-Werte von < 50 % vor der Behandlung; kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in der Anamnese; Absinken der LVEF auf < 50 % während einer vorangegangenen adjuvanten Therapie mit Trastuzumab; oder Zuständen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. nicht kontrollierte Hypertonie, kürzlich erfolgter Myokardinfarkt, schwerwiegende behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen oder eine vorangegangene kumulative Anthrazyklin-Exposition von > 360 mg/m² mit Doxorubicin oder einem Äquivalent.
Norwegian Bokmål: Bruk av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med; en LVEF verdi < 50 % før oppstart av behandlingen; tidligere hjertesvikt (CHF) i sykehistorien; fall i LVEF til < 50 % ved tidligere adjuvantbehandling med trastuzumab; eller tilstander som kan svekke venstre ventrikkel funksjon, slik som dårlig kontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller tidligere kumulativ eksponering for antracykliner til > 360 mg/m2 doksorubicin eller ekvivalente doser av andre antracykliner.
German: Die pCRRaten waren in der Subgruppe der Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren niedriger (zwischen 46,2 % und 50,0 %) als bei den Patienten mit Hormonrezeptor-negativen Tumoren (zwischen 65,0 % und 83,8 %).
Norwegian Bokmål: pCR-raten var lavere i undergruppen av pasienter med hormonreseptor-positive tumorer (i området: 46,2 % til 50,0 %) enn hos pasienter med hormonreseptor-negative tumorer (i området: 65,0 % til 83,8 %).
German: Im neoadjuvanten Setting ist Perjeta über 3 bis 6 Zyklen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant setting bør Perjeta administreres i 3 til 6 sykluser i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, som del av et komplett behandlingsregime for brystkreft i tidlig stadium (se pkt.
German: Dosisanpassungen von Docetaxel und anderen Chemotherapeutika sind den entsprechenden SmPCs zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
German: Wird ein carboplatinbasiertes Schema angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel durchgängig 75 mg/m² (keine Dosissteigerung).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
German: Patienten mit klinisch relevanten kardialen Risikofaktoren wurden nicht eingeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige hjerterisikofaktorer var ikke inkludert (se pkt.
German: In dieser Studie war die kardiale Sicherheit vergleichbar mit der von Patienten, die dasselbe Schema allerdings mit sequenzieller Gabe von Perjeta erhielten (nach FECChemotherapie).
Norwegian Bokmål: I denne studien var hjertesikkerhet lik den som ble observert hos pasienter som fikk samme behandlingsregime, men med Perjeta administrert sekvensielt (etter FEC-kjemoterapi).
German: Zusätzlich ergab die populationspharmakokinetische Analyse keine Anzeichen für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var det dessuten ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner mellom pertuzumab og trastuzumab, eller mellom pertuzumab og docetaksel.
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt for Perjeta eller trastuzumab.
German: Wenn die Behandlung mit Trastuzumab abgebrochen wird, sollte auch die Behandlung mit Perjeta abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med trastuzumab seponeres, bør behandling med Perjeta seponeres.
German: Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn eller diaré), kan du ha større sannsynlighet for at denne bivirkningen oppstår.
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Norwegian Bokmål: 4.2 og ikke er forbedret, eller dersom LVEF er ytterligere redusert ved neste vurdering, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
German: • sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasiert ist), z. B. in die Lunge oder die Leber, und vorher noch nicht mit einem Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder anderen Arzneimitteln, die dafür gemacht wurden, um an HER2 zu binden, behandelt wurde, oder falls der Krebs nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: • Kreften har spredd seg til andre deler av kroppen slik som lunger eller lever (metastasert) og har ikke tidligere blitt behandlet med legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller andre legemidler beregnet til å angripe HER2, eller at kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
German: Der primäre Endpunkt während des neoadjuvanten Behandlungszeitraums der Studie BERENICE war kardiale Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for BERENICE-studien er kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse zeigten sich deutlichere Vorteile von Perjeta bei Patienten in bestimmten Gruppen mit hohem Risiko, insbesondere bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung (siehe Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen var fordelene av Perjeta tydeligere for undergrupper av pasienter med høyere risiko for tilbakefall: pasienter med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom (se tabell 6).
German: • Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
German: Perjeta wurde mit Infusionsreaktionen, einschließlich Ereignissen mit tödlichem Ausgang, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perjeta har blitt forbundet med infusjonsreaksjoner, inkludert hendelser med fatalt utfall (se pkt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA wurden die Patienten zu mehreren Zeitpunkten auf antiWirkstoff-Antikörper (anti-drug antibodies, ADA) gegen Perjeta untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale CLEOPATRA-studien ble testet ved flere tidspunkt for antistoffer (ADA) mot Perjeta.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen in den mit Perjeta behandelten Gruppen der folgenden zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammen:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene fra gruppene behandlet med Perjeta i følgende pivotale kliniske studier:
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Trastuzumab bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene trastuzumab for å fullføre 1 år med behandling.
German: Die Fixdosis von 600 mg Trastuzumab subkutan ist so bald wie möglich zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Den faste dosen med 600 mg trastuzumab subkutant bør administreres så snart som mulig.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, fordi begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig (se pkt.
German: Die Inzidenz symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVD [kongestive Herzinsuffizienz]) war bei Patienten, die mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden höher als bei Patienten, die nur mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVD [kongestiv hjertesvikt]) var høyere hos pasienter som ble behandlet med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab og kjemoterapi.
German: Die Sicherheit von Perjeta war in allen Studien vergleichbar, wobei die Inzidenz und die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen variierten, je nachdem ob Perjeta als Monotherapie oder in Kombination mit antineoplastischen Substanzen verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Perjeta var generelt konsistent på tvers av studiene, selv om forekomsten og de mest vanlige bivirkningene varierte avhengig av om Perjeta ble administrert som monoterapi eller med andre antineoplastiske legemidler.